目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
|
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的截至季度期间的季度报告 |
要么
|
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提出的从到过渡的过渡报告 . |
委员会档案编号:
(注册人的确切姓名如其章程所示)
(公司注册国) |
(美国国税局雇主识别号) |
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题 |
交易品种 |
注册的每个交易所的名称 |
||
|
|
|
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据 S-T 法规第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 ☐ | 加速过滤器 ☐ | 规模较小的申报公司 |
|
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的
注明截至最新可行日期,每类发行人普通股的已发行股票数量。
班级 |
截至 2024 年 5 月 13 日 |
|
普通股,面值0.001美元 |
|
ThermoGenesis 控股有限公司
索引
页码 | |||
第一部分 | 财务信息 | ||
第 1 项。 |
财务报表 |
1 |
|
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
14 | |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
18 |
|
第 4 项。 |
控制和程序 |
18 |
|
第二部分 | 其他信息 | ||
第 1 项。 |
法律诉讼 |
20 |
|
第 1A 项。 |
风险因素 |
20 |
|
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
20 |
|
第 3 项。 |
优先证券违约 |
20 |
|
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
20 |
|
第 5 项。 |
其他信息 |
20 |
|
第 6 项。 |
展品 |
21 |
|
签名 | 22 |
第一部分-财务信息
第 1 项。财务报表
ThermoGenesis 控股有限公司
简明合并资产负债表
(未经审计)
3月31日 2024 |
十二月三十一日 2023 |
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资产 |
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流动资产: |
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现金和现金等价物 |
$ | $ | ||||||
应收账款,扣除信贷损失备抵金美元 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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设备和租赁权改进,净额 |
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使用权经营租赁资产,净额 |
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使用权经营租赁资产 — 关联方,净额 |
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其他资产 |
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总资产 |
$ | $ | ||||||
负债和股东权益/(赤字) |
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流动负债: |
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应付账款 |
$ | $ | ||||||
应计工资和相关费用 |
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递延收入——短期 |
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可转换本票—关联方 |
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应付利息-关联方 |
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可转换本票,净额 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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经营租赁义务——关联方——长期 |
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递延收入-长期 |
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其他非流动负债 |
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负债总额 |
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承付款和意外开支 |
|
|
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股东权益: |
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优先股,$ |
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普通股,$ |
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额外已缴资本 |
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累计赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
累计其他综合亏损 |
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Thermogenesis Holdings, Inc. 股东权益总额/(赤字) |
( |
) | ||||||
非控股权益 |
( |
) | ( |
) | ||||
总权益/(赤字) |
( |
) | ( |
) | ||||
负债和权益总额 |
$ | $ |
参见简明合并财务报表的附注。
ThermoGenesis 控股有限公司
简明合并运营报表和综合亏损报表
(未经审计)
三个月已结束 3月31日 |
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2024 |
2023 |
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净收入 |
$ | $ | ||||||
收入成本 |
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毛利 |
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费用: |
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销售、一般和管理 |
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研究和开发 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
( |
) | ( |
) | ||||
其他收入(支出): | ||||||||
利息支出 |
( |
) | ( |
) | ||||
债务退还造成的损失 |
( |
) | ||||||
其他收入(支出) |
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其他支出总额 |
( |
) | ( |
) | ||||
净亏损 |
$ | ( |
) | ( |
) | |||
归因于非控股权益的损失 |
( |
) | ( |
) | ||||
归属于普通股股东的净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
综合损失 |
||||||||
净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
其他综合损失: |
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外币折算调整收益(亏损) |
( |
) | ||||||
综合损失 |
( |
) | ( |
) | ||||
归属于非控股权益的全面亏损 |
( |
) | ( |
) | ||||
归属于普通股股东的全面亏损 |
( |
) | $ | ( |
) | |||
每股数据: |
||||||||
普通股每股基本亏损和摊薄后净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
基本和摊薄后的已发行普通股的加权平均值 |
参见简明合并财务报表的附注。
ThermoGenesis 控股有限公司
简明合并权益表/(赤字)
在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月
(未经审计)
股份 |
常见 股票 |
已付款 资本进入 超出面值 |
累积的 赤字 |
AOCL* |
非- 控制 兴趣爱好 |
权益总额 |
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2024 年 1 月 1 日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||||||
股票薪酬支出 |
- | |||||||||||||||||||||||||||
关联方可转换票据价格重置 |
- | |||||||||||||||||||||||||||
可转换票据价格重置 |
- | |||||||||||||||||||||||||||
将应付票据转换为普通股——关联方 |
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通过市场发行发行普通股,净额 |
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净亏损 |
- | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) |
股份 |
常见 股票 |
已付款 资本进入 超出面值 |
累积的 赤字 |
AOCL* |
非- 控制 兴趣爱好 |
权益总额 |
||||||||||||||||||||||
2023 年 1 月 1 日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||
股票薪酬支出 |
- | |||||||||||||||||||||||||||
关联方可转换票据价格重置 |
- | |||||||||||||||||||||||||||
可转换票据价格重置 |
- | |||||||||||||||||||||||||||
将应付票据转换为普通股 |
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出售普通股和认股权证,净额 |
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行使认股权证 |
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外币折算收益 |
- | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
净亏损 |
- | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||
截至2023年3月31日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ |
* 累计其他综合亏损。
参见简明合并财务报表的附注。
ThermoGenesis 控股有限公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
三个月已结束 3月31日 |
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2024 |
2023 |
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来自经营活动的现金流: |
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净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: |
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折旧和摊销 |
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股票薪酬支出 |
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债务折扣/溢价的摊销,净额 |
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债务退还造成的损失 |
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为过剩和流动缓慢的库存储备 |
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经营资产和负债的净变动: |
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应收账款 |
( |
) | ||||||
库存 |
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预付费用和其他资产 |
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应付账款 |
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应付利息-关联方 |
( |
) | ||||||
应计工资和相关费用 |
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递延收入-短期 |
( |
) | ||||||
其他流动负债 |
( |
) | ||||||
长期递延收入和其他非流动负债 |
( |
) | ( |
) | ||||
用于经营活动的净现金 |
( |
) | ( |
) | ||||
来自投资活动的现金流: |
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资本支出 |
( |
) | ( |
) | ||||
用于投资活动的净现金 |
( |
) | ( |
) | ||||
来自融资活动的现金流: |
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出售普通股的收益,净额 |
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可转换本票的付款 | ( |
) | ||||||
行使认股权证和预先注资认股权证的收益 |
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融资活动提供的净现金 |
( |
) | ||||||
现金和现金等价物的净增加(减少) |
( |
) | ||||||
期初的现金和现金等价物 |
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期末的现金和现金等价物 |
$ | $ | ||||||
现金流信息的补充披露: |
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支付利息的现金 |
$ | $ | ||||||
为关联方利息支付的现金 |
$ | $ | ||||||
2023年1月发行的与原始可转换票据的失效相关的经修订可转换票据的公允价值 |
$ | |||||||
可转换票据价格重置 |
$ | $ | ||||||
关联方可转换票据价格重置 |
$ | $ | ||||||
本票转换为普通股 |
$ | |||||||
关联方本票转换为普通股 |
$ |
参见简明合并财务报表的附注。
ThermoGenesis 控股有限公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1. |
业务描述 |
概述
ThermoGenesis Holdings, Inc.(“ThermoGenesis Holdings”,“公司”,“我们”,“我们”)开发和商业化了一系列用于细胞库、细胞处理和基于细胞的疗法的自动化技术。自20世纪90年代以来,ThermoGenesis Holdings一直是脐带血储存行业分离、纯化和低温储存造血干细胞和祖细胞单元的自动化系统的先驱和领先供应商。该公司成立于1986年,在特拉华州注册成立,总部位于加利福尼亚州兰乔科尔多瓦。我们的普通股在纳斯达克资本市场交易所上市,股票代码为 “THMO”。
用于自动细胞处理的医疗器械产品
该公司提供用于自动化临床生物银行的AutoXpress® 和BioArchive® 平台,为即时基于细胞的疗法提供PXP® 平台,为细胞处理服务提供X系列® 产品。所有产品系列在财务报表中均以单一报告分段形式报告。
CDMO 业务
该公司正在扩大其业务,将基于细胞和细胞的基因疗法的合同开发和制造服务包括在内。该公司正在建设其能力,以成为世界一流的细胞和细胞基因疗法合同开发和制造组织(“CDMO”)。该公司在萨克拉曼多都会区开设了一座新设施,共包含十二套七类ReadyStart cGMP套件,可供早期生命科学和细胞基因疗法公司租用。ReadyStart 套件位于占地 35,500 多平方英尺的 cGMP 设施内,将满足最高的科学、质量和监管要求。CDMO 设施于 2023 年 10 月完工。
2. |
继续关注 |
该公司在运营中蒙受了历史损失,预计在不久的将来将继续出现营业亏损。该公司将需要筹集额外资金来发展业务,为运营费用提供资金并支付利息。公司为其流动性需求提供资金的能力受到各种风险的影响,其中许多风险是其无法控制的。公司将通过债务借款、出售债务或股权证券或战略合作伙伴关系寻求额外资金。如果有的话,公司无法保证此类资金能够及时、按所需数量或以对公司有利的条件提供。这些因素和其他指标使人们对公司在本报告提交之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。
随附的合并财务报表是在假设公司将继续经营的情况下编制的。合并财务报表不包括任何调整,以反映公司无法继续经营时可能对资产的可收回性和分类或负债金额和分类产生的未来影响。
3. |
重要会计政策摘要 |
与公司截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告中披露的政策相比,公司的重大会计政策没有重大变化。
演示基础
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务信息会计原则(“美国公认会计原则”)以及表格10-Q和第S-X条例第8条的说明编制的。因此,根据美国证券交易委员会(“SEC”)的规章制度和适用于中期的会计原则,通常包含在根据美国公认会计原则编制的年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被简要或省略。管理层认为,公允列报所必需的所有调整(包括正常的经常性应计费用)均已包括在内。已对资产负债表日之后的活动进行了评估,以纳入截至发行之日的随附简明合并财务报表。
截至2024年3月31日的三个月的经营业绩不一定代表公司截至2024年12月31日的财年的预期业绩。这些未经审计的简明合并财务报表应与Thermogenesis Holdings截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的合并财务报表及其附注一起阅读。
整合原则
合并财务报表包括ThermoGenesis Holdings及其全资子公司ThermoGenesis Corp. 和 TotipotentrX Cell Therapy, Pv.Lt.以及ThermoGenesis Corp的控股子公司CartXpress Bio, Inc.(“CartXpress Bio”)的账目。合并后,所有重要的公司间账户和交易均已清除。
这个
最近发布的会计准则
2023年12月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-09年《所得税(主题740):所得税披露的改进》,旨在提高所得税披露的透明度和决策实用性。值得注意的是,亚利桑那州立大学要求各实体在有效的税率对账中披露特定类别,为核对符合量化门槛的项目提供额外信息,并披露按司法管辖区分的已缴所得税。亚利桑那州立大学2023-09年度对2024年12月15日之后开始的年度有效。允许追溯适用于财务报表中列报的每个期间。我们目前正在评估该准则对我们合并财务报表的影响。
2023年11月,财务会计准则委员会发布了ASU 2023-07 “分部报告(主题280):改进应申报分部披露”,要求所有公共实体,包括拥有单一应申报板块的公共实体,主要提供有关重大分部支出的强化披露。亚利桑那州立大学2023-07对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效。新的指导方针必须追溯适用,所有必要的披露都必须在财务报表中列报的所有前期作出。以往各期披露的分部支出类别和金额应基于采用期间确定和披露的重大分部支出类别。我们目前正在评估该准则对我们合并财务报表的影响。
2023年10月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-06年《披露改进——针对美国证券交易委员会披露更新和简化计划的编纂修正案》。该亚利桑那州立大学修改了法典中各种主题的披露或陈述要求,使之与美国证券交易委员会的法规保持一致。各主题的修正案应具有前瞻性,公司每项修正案的生效日期将根据美国证券交易委员会从S-X条例或S-K条例中删除相关披露的生效日期确定。如果美国证券交易委员会在2027年6月30日之前尚未删除适用的要求,那么亚利桑那州立大学2023-06年的相关修正案将从法典中删除并且不会生效。禁止提前采用这个 ASU。我们目前正在评估新的亚利桑那州立大学,以确定它是否会对我们合并财务报表中的披露或列报产生影响。
4. |
关联方交易 |
可转换本票和循环信贷协议
2017年3月,ThermoGenesis Holdings与Boyalife集团(美国)有限公司(“贷款人”)签订了信贷协议,该公司由公司首席执行官兼董事会主席拥有和控制。信贷协议, 经修订, 授予公司最多借款的权利
该公司对票据修正案进行了债务清偿与修改分析,并确定该修正案将被视为清偿,因为嵌入式转换期权的价值增长了10%以上。但是,由于确定票据修正案的公允价值和应计利息为美元,截至2024年3月31日的季度简明合并运营报表中没有记录损益
2024年3月15日,公司收到贷款人的转换通知,要求转换美元
信贷协议修正案和票据修正案规定,贷款的本金以及所有应计和未付利息将于2024年12月31日到期日到期并支付。该贷款的利息为
以下是本说明的摘要:
成熟度 日期 |
申明 利息 费率 |
转换 价格 |
脸 价值 |
债务 折扣 |
携带 价值 |
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2024年3月31日 |
12/31/24 |
% | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||
2023年12月31日 |
12/31/23 |
% | $ | $ | $ | $ |
该票据包括一项向下反稀释条款,如果公司以较低的每股价格出售普通股或发行可转换债务,则会降低其转换价格。2024年,启动了下行条款,如下所示:
在截至2024年3月31日的三个月中,该票据的转换价格为美元
使用Black-Scholes定价模型来确定每次触发事件中转换期权前后的增量价值的变化,输入信息如下:
一月 2024 |
||||
之前的转换价格 |
$ | |||
之后的转换价格 |
$ | |||
期限(年) |
||||
波动率 |
% | |||
股息率 |
% | |||
无风险率 |
% |
公司摊销了美元
5. |
关联方租赁 |
Z3 投资
2022年3月24日,公司与公司董事长兼首席执行官兼首席运营官的子公司Z3 Investment LLC签订了为期五年的租赁协议,该协议自2022年4月1日起生效,期限约为
经营租赁
经营租赁资产和负债在租赁开始之日确认。经营租赁负债代表尚未支付的租赁付款的现值。经营租赁资产代表我们使用标的资产的权利,基于经预付款或应计租赁付款、初始直接成本、租赁激励和运营租赁资产减值调整后的运营租赁负债。为了确定尚未支付的租赁付款的现值,我们使用公司基于现有债务工具的资本成本。我们在租赁期内以直线方式确认本次租约的费用。
以下概述了公司的经营租约:
3月31日 2024 |
十二月三十一日 2023 |
|||||||
使用权经营租赁资产 — 关联方,净额 |
$ | $ | ||||||
当前租赁负债(包含在其他流动负债中) |
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非流动租赁负债——关联方 |
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剩余租赁期限的加权平均值 |
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折扣率 |
% | % |
按年度划分的经营租赁负债的到期日如下:
2024 年(剩余) |
$ | |||
2025 |
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2026 |
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2027 |
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此后 |
||||
租赁付款总额 |
$ | |||
减去:估算利息 |
( |
) | ||
经营租赁负债的现值 |
$ |
现金流量表
为计量经营租赁负债所含金额支付的现金为美元
6. |
可转换本票 |
2019 年 7 月笔记
2019年7月23日,公司与Orbrex(美国)公司进行了私募配售。有限公司(“Orbrex”),据此,公司向Orbrex发行并出售了原始本金为美元的无抵押可转换本票
该公司对2019年7月票据的第3号修正案进行了债务清偿与修改分析,并确定由于嵌入式转换期权的价值增长了10%以上,延期将被视为失效。公司确定修订后的2019年7月票据的公允价值为美元
在截至2023年3月31日的三个月中,2019年7月票据的持有人兑换了美元
以下总结了 2019 年 7 月的备注:
成熟度 日期 |
申明 利率 |
转换 价格 |
脸 价值 |
债务 折扣 |
携带 价值 |
||||||||||||||||
2023年12月31日 |
1/31/24 |
% | $ | $ | $ | ( |
) | $ |
该票据包括一项向下反稀释条款,如果公司以较低的每股价格出售普通股或发行可转换债务,则会降低其转换价格。2024年,启动了反稀释条款,如下所示:
2024年1月,通过与Wainwright签订的市场协议下的多笔交易,该公司出售了其普通股,平均售价为美元
使用Black-Scholes定价模型来确定每次触发事件中转换期权前后的增量价值的变化,输入信息如下:
一月 2024 |
||||
之前的转换价格 |
$ | |||
之后的转换价格 |
$ | |||
期限(年) |
||||
波动率 |
% | |||
股息率 |
% | |||
无风险率 |
% |
公司记录了与2019年7月美元票据触发事件相关的摊销费用
7. |
股东权益 |
普通股
2023年3月15日,公司与合格投资者(“投资者”)签订了证券购买协议(“购买协议”),根据该协议,公司同意以私募方式(“发行”)向投资者发行和出售(“发行”)(i)
在本次发行中,公司于2023年3月15日与投资者签订了认股权证修正协议(“认股权证修订协议”),根据该协议,公司同意修改投资者持有的现有认股权证,最多总共购买认股权证
认股权证重新定价导致立即逐步上涨约美元
三月 2023 |
||||
之前的转换价格 |
$ | |||
之后的转换价格 |
$ | |||
期限(年) |
||||
波动率 |
% | |||
股息率 |
% | |||
无风险率 |
% |
2023年11月22日,公司与Wainwright就一项市场发行计划签订了市场发行协议(“发行协议”),根据该计划,公司可以不时发行和出售其普通股,美元
纳斯达克的上市标准规定,如果股票的出价连续30个工作日跌至1.00美元以下,则公司可能会被退市。2024年1月8日,我们收到了纳斯达克上市资格部门的书面通知,通知该公司,该公司没有遵守纳斯达克上市规则5550(a)(2)中关于继续在纳斯达克资本市场上市的最低出价要求,原因是该公司普通股的出价在通知信发布之日前连续三十(30)个工作日收盘价低于每股最低1.00美元。根据上市规则,该公司有180天或直到2024年7月8日的时间来恢复合规。
每股净亏损
每股净亏损的计算方法是将净亏损除以已发行普通股的加权平均数。为了计算每股基本净亏损,行使预先注资认股权证时可发行的额外普通股已包括在内,因为这些股票的发行代价微不足道,没有归属或其他与之相关的突发事件。先前发行的所有预先注资的认股权证均已行使,没有未偿还的认股权证。所有报告期的基本和摊薄后每股收益的计算方法是相同的,因为由于公司在所有报告期间的净亏损状况,下述潜在普通股等价物的影响是反稀释的。截至3月31日,反稀释证券包括以下证券:
2024 |
2023 |
|||||||
可转换本票和应计利息的普通股等价物 |
||||||||
认股证 |
||||||||
股票期权 |
||||||||
总计 |
认股证
截至2024年3月31日的三个月的认股权证活动摘要如下:
的数量 股份 |
加权平均值 每股行使价 分享 |
加权- 平均值 剩余的 合同期限 |
||||||||||
截至2023年12月31日的余额 |
$ | |||||||||||
授予的认股 |
||||||||||||
已授予预先资助的认股权证 |
||||||||||||
行使认股权证 |
||||||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日可行使且未偿还 |
$ |
8. |
收入 |
下表显示了截至3月31日的三个月中按地理区域划分的净销售额:
2024 |
2023 |
|||||||
美国 |
$ | $ | ||||||
新加坡 |
||||||||
其他 |
||||||||
总计 |
$ | $ |
下表汇总了按产品线和类型划分的收入:
截至2024年3月31日的三个月 |
||||||||||||||||
设备 收入 |
服务 收入 |
其他 收入 |
总计 收入 |
|||||||||||||
AXP |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
生物档案 |
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car-txPress |
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其他 |
||||||||||||||||
总计 |
$ | $ | $ | $ |
截至2023年3月31日的三个月 |
||||||||||||||||
设备 收入 |
服务 收入 |
其他 收入 |
总计 收入 |
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AXP |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
生物档案 |
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car-txPress |
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其他 |
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总计 |
$ | $ | $ | $ |
合约余额
通常,所有销售都是合同销售(包括标的合同或采购订单)。公司没有任何实质性的合同资产。如果在收入确认之前开具发票,则将合同负债记录(作为递延收入记入合并资产负债表)。公司确认的收入为 $
剩余客户绩效义务的积压
下表列示了在报告期结束时预计将从积压的未履行(或部分未清偿)履约义务中确认的收入:
剩余部分 2024 年的 |
2025 |
2026 |
2027 |
2028 年和 超越 |
总计 |
|||||||||||||||||||
服务收入 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
独家经营费 |
||||||||||||||||||||||||
其他 |
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总计 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ |
9. |
浓度 |
公司的某些客户的收入分别占公司总收入的10%或以上,或者其应收账款余额分别占公司应收账款总额的10%或以上,如下所示:
应收账款 |
2024年3月31日 |
2023年12月31日 |
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客户 1 |
43% | |||||||
客户 2 |
14% | |||||||
客户 3 |
14% |
截至3月31日的三个月 |
||||||||
收入 |
2024 |
2023 |
||||||
客户 1 |
||||||||
客户 2 |
该公司利用合同制造商生产AXP一次性用品。在截至2024年3月31日的三个月中,该公司从一家供应商那里获得了所有AXP一次性用品。
10. |
承付款和或有开支 |
该公司与CBR Systems, Inc.(“CBR”)签订了制造和供应修正协议 #2,生效日期为2020年7月13日(“修正案”)。该修正案修改了公司和CBR于2017年5月15日签订的制造和供应协议以及2020年3月16日签订的 #1 号修正案。该修正案除其他外,修订了某些产品的购买金额、这些产品的定价并取消了安全库存要求。此外,该修正案更新了财务要求,将构成违约的事件或条件下的可转换债务排除在短期债务的定义之外。该修正案规定,公司在一年内应付的现金余额和扣除不可转换债务和借入资金后的短期投资必须大于美元
在正常运营过程中,公司可能会与客户、员工或供应商发生分歧或争议。管理层将此类潜在争议视为业务的正常部分。截至2024年3月31日,管理层认为,解决这些问题最终可能产生的任何负债都不会对公司的合并财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
11. |
后续事件 |
2024年4月19日,公司收到纳斯达克的通知(“纳斯达克通知”),称该公司目前不遵守纳斯达克的上市规则5550(b)(1),该规则要求公司维持至少250万美元的股东权益才能继续上市。此外,截至本报告发布之日,公司不符合《纳斯达克上市规则》规定的上市证券市值或持续经营净收益的替代方案。
纳斯达克通知对公司普通股在纳斯达克资本市场的上市没有任何即时影响,自纳斯达克通知发布之日起,公司有45个日历日向纳斯达克提交计划,以恢复对纳斯达克持续上市规则的遵守。如果公司的计划被接受,纳斯达克可以批准公司自纳斯达克通知发布之日起最多180个日历日的延期,以证明公司遵守了其计划和相关的纳斯达克持续上市规则。
关于公司的计划,一旦提交,纳斯达克工作人员将考虑诸如该计划符合纳斯达克持续上市标准的可能性、公司过去的合规历史、公司当前违规的原因、员工审查期间可能发生的其他公司事件、公司的整体财务状况以及公司的公开披露等因素。如果工作人员在考虑公司的计划时确定公司无法弥补缺陷,那么纳斯达克将发出通知,说明该公司的普通股将被退市。收到此类通知后,公司将有权对该裁决提出上诉,在上诉程序完成之前,公司的普通股将继续在纳斯达克资本市场上市。
该公司正在考虑可能对纳斯达克通知采取各种行动,以便向纳斯达克提供恢复遵守持续上市要求所需的计划,但该公司目前尚未完成对提交给纳斯达克员工的计划中应包含的项目的内部分析。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
关于前进的警示说明‑查看陈述
本报告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法》安全港条款所指的 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述涉及风险和不确定性,可能导致实际业绩与本文所含的前瞻性陈述存在重大差异。在本报告中使用 “预期”、“相信”、“估计”、“期望” 等词语以及与公司或其管理层相关的类似表述旨在识别此类前瞻性陈述。实际业绩、业绩或成就可能与这些前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异。读者应意识到在某些情况下已经影响并可能影响实际业绩的重要因素,这些因素与公司或代表公司所作的任何前瞻性陈述中表达的业绩存在重大差异。这些因素包括但不限于以推出新产品所需的金额和时间获得资本和其他融资的能力、新产品的市场接受程度、监管部门批准公司提出新索赔的新产品和现有产品的性质和时间、预测收入、支出和收入的实现情况、竞争对手的举措、价格压力、未能满足美国食品药品监督管理局(“FDA”)对公司产品的监管要求以及操作(包括可能的产品召回(与此类法规相关的产品召回)、与启动新产品生产相关的风险、未能满足《反海外腐败法》法规、法律诉讼、与疫情、战争或全球危机相关的不确定性、与我们的新CDMO业务相关的风险,以及我们在向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的报告中不时列出的其他风险因素,特别包括公司截至年度的10-K表格中列出的风险因素 2023 年 12 月 31 日,于 2024 年 4 月 15 日提交。
业务概述
ThermoGenesis Holdings, Inc.(“ThermoGenesis Holdings”,“公司”,“我们”,“我们”)开发和商业化了一系列用于细胞存储、细胞处理和基于细胞的疗法的自动化技术。自20世纪90年代以来,ThermoGenesis Holdings一直是自动化系统的先驱和领先供应商,该系统可为脐带血储存行业分离、纯化和低温储存造血干细胞和祖细胞。该公司成立于1986年,在特拉华州注册成立,总部位于加利福尼亚州兰乔科尔多瓦。
我们的业务涉及基于细胞的医疗设备的制造和相关服务,包括用于自动化临床生物银行的AutoXpress® 和BioArchive® 平台、用于即时基于细胞的疗法的PXP® 平台以及用于细胞处理服务的X系列® 产品。该公司及其子公司目前生产和销售以下产品:
临床生物银行应用:
● |
AXP® II 自动细胞分离系统 — 一种自动的、全封闭的细胞分离系统,用于从脐带血中分离干细胞和祖细胞,注册为美国 FDA 510 (k) 医疗设备。 |
|
● |
BioArchive® 自动冷冻保存系统 — 一种自动化、机器人、液氮控制速率的冷冻和低温储存系统,用于存储用于临床应用的脐带血样本和细胞治疗产品,注册为美国 FDA 510 (k) 医疗设备。 |
即时护理应用程序:
● |
PXP® 即时护理系统 — 一种自动化、全封闭的无菌系统,允许在护理点(例如外科中心或诊所)快速、自动地处理自体外周血或骨髓抽吸衍生的干细胞,并注册为美国 FDA 510 (k) 医疗设备。 |
● |
PXP-1000 系统 — 一种自动化的全封闭系统,可快速、可重复地从血液中分离出多种细胞成分,同时最大限度地减少红细胞污染,已注册为美国 FDA 510 (k) 医疗设备。 |
细胞处理:
● |
用于一般实验室用途的 X 系列® 产品:X-Lab® 用于细胞分离,X-Wash® 系统用于细胞清洗和重组,X-Mini® 用于高效的小规模细胞纯化。 |
业务扩张 – 基于细胞和细胞的基因疗法的合同开发和制造服务
该公司扩大了业务范围,将基于细胞和细胞的基因疗法的合同开发和制造服务包括在内。2023 年 10 月,该公司宣布其最先进的新设施竣工,该设施设有 ISO 7 cGMP 洁净室套件,以及研发实验室,使其有能力成为世界一流的细胞和细胞基因疗法合同开发和制造组织 (“CDMO”)。ReadyStart cGMP洁净室和IncustArt Wet Labs是一个孵化器设施,为细胞和基因疗法及其他生命科学产品的研发和cGMP制造提供所需的洁净室环境、设备和服务。ReadyStart 洁净室由十二个可租赁的符合 cGMP 标准的 ISO 7 洁净室套件组成。每个私人 cGMP 套件都配备齐全,可以进行配置以满足客户的特定需求。cGMP 设施内有 IncustArt 湿实验室。该设施将由公司的运营、质量、监管和科研人员进行维护和支持,他们拥有超过25年的行业经验。
该公司认为,CDMO细胞制造服务对于细胞疗法通过临床试验变得越来越重要。将细胞疗法产品从 “实验台转移到床边” 的主要问题之一是制造瓶颈。细胞疗法产品的异质性质带来了制造复杂性和监管问题,以及传统药品制造所不存在的扩大规模的复杂性。此外,建立细胞疗法制造工厂需要特定的专业知识和大量资金,这可能会延迟临床试验。这些因素通常导致大量以细胞疗法为基础的公司寻求CDMO来满足其细胞制造需求。该公司认为,它可以利用其当前专有的自动化和半自动细胞处理技术来更有效地开发CDMO能力。
运营结果
截至2024年3月31日的三个月,与截至2023年3月31日的三个月相比
净收入
与截至2023年3月31日的三个月相比,截至2024年3月31日的三个月,净收入增长了16.5万美元,增长了6%,从257.2万美元增至273.7万美元。收入的增长主要是由AXP一次性销售额的增加所推动的,本年度的销售量增加了184个,但被BioArchive设备和其他设备销售的下降所抵消。
下表汇总了按产品线划分的收入:
3月31日 2024 |
3月31日 2023 |
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AXP |
$ | 1,964,000 | $ | 1,539,000 | ||||
生物档案 |
522,000 | 657,000 | ||||||
car-txPress |
146,000 | 146,000 | ||||||
其他 |
105,000 | 230,000 | ||||||
总计 |
$ | 2,737,000 | $ | 2,572,000 |
毛利
截至2024年3月31日的三个月,该公司的毛利增长了97,000美元,至12.2万美元,占净收入的9%,而截至2023年3月31日的三个月为110.5万美元,增长了43%。增长的主要驱动力是与本年度的其他产品系列相比,AXP的销售额以更高的利润率增加。
销售、一般和管理
截至2024年3月31日的三个月,销售、一般和管理费用为154.8万美元,而截至2023年3月31日的三个月为184.4万美元,下降了29.6万美元,下降了16%。支出减少的主要原因是公司在2023年底实施了削减成本的举措。具体而言,上市公司相关费用减少了约10.5万美元,工资和福利减少了约9.5万美元,专业费用减少了约8.5万美元。
研究和开发费用
截至2024年3月31日的三个月,研发费用为21.1万美元,而截至2023年3月31日的三个月为30.6万美元,下降了9.5万美元,下降了31%。下降是由人员和项目支出减少所推动的。
利息支出
截至2024年3月31日的三个月,利息支出为1,452,000美元,而截至2023年3月31日的三个月,利息支出为3,903,000美元,减少了2,451,000美元。下降的原因是与截至2023年3月31日的三个月中发生的公司向Boyalife Group, Inc的应付可转换票据的向下轮触发事件相关的摊销费用减少了约2600,000美元,但与2019年7月票据相关的摊销和利息支出增加了约15万美元,抵消了这一减少。
流动性和资本资源
截至2024年3月31日和2023年12月31日,该公司的现金和现金等价物分别为1,176,000美元和2,000万美元,营运资金赤字分别为3,953,000美元和658.2万美元。我们主要通过私募和公开配售股权和债务证券来弥补运营中的现金短缺。
自2024年1月5日起,公司与Boyalife Group Inc.签订了第二份经修订和重述的可转换本票(“票据修正案”)的第3号修正案(“票据修正案”),以及与Boyalife Group Inc.签订的第一份经修订和重述的循环信贷协议(“信贷协议”)的第4号修正案(“信贷协议修正案”)。票据修正案修订并延长了票据的到期日从2023年12月31日至2024年12月31日,并规定从2024年1月1日起,约634,293美元的应计和未付利息应在每年7月1日和12月31日当天或之前到期和支付。截至2023年12月31日的应计和未付利息(“2023年12月资本化金额”)应在2024年1月、2月、3月、4月、5月和6月的第一天或之前,分六(6)次等额分期支付,每期约106,000美元。2023年12月资本化金额的任何未付部分应按22%(22%)的年利率计息,2023年12月资本化金额的应计和未付利息应于2024年7月1日到期支付。信贷协议修正案修订了信贷协议,将定义的术语 “终止日期” 更改为2024年12月31日。
2024年3月15日,公司收到Boyalife Group Inc.的转换通知,要求将127.8万美元的未偿本金和28.5万美元的未偿应计利息转换为总额为156.3万美元的未偿应计利息。截至2024年3月31日,该票据的未偿本金和应计利息约为6,424,000美元。
该公司还与一名合格投资者签订了无抵押的可转换本票,根据该期票,公司向该投资者发行并出售了原始本金为1,000,000美元。截至2023年12月31日,该票据的未清余额为39.7万美元。该票据于2024年1月31日到期,当时公司支付了该票据的未清余额。
该公司在运营中蒙受了历史损失,预计在不久的将来将继续蒙受营业亏损。该公司将需要筹集额外资金来发展业务,为运营费用提供资金并支付利息。公司为其流动性需求提供资金的能力受到各种风险的影响,其中许多风险是其无法控制的。公司可以通过债务借款、出售债务或股权证券或战略合作伙伴关系寻求额外资金。如果有的话,公司无法保证此类资金能够及时、按所需数量或以对公司有利的条件提供。这些因素和其他指标使人们对公司在本报告提交之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。
我们通过各种方法管理客户和分销商的信用风险集中度,包括装运前存款、信用参考调查和信用额度。尽管管理层认为我们的客户和分销商良好,信誉良好,但对其业务运营的严重不利影响可能会对他们的及时付款能力产生相应的实质性影响,从而对我们的净收入、现金流和财务状况产生相应的实质性影响。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
根据经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第12b-2条的定义,Thermogenesis Holdings是一家规模较小的申报公司,无需在本项目下提供信息。
第 4 项。控制和程序
公司在包括公司首席执行官(首席执行官)和首席财务官(首席财务官)在内的管理层的监督和参与下,对截至2023年12月31日的公司披露控制和程序(定义见《交易法》第13a-15(e)条或第15d-15(e)条)的设计和运营的有效性进行了评估。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序,旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并传达给我们的管理层,包括酌情传达给我们的首席执行官和首席财务官,以便及时就所需的披露做出决定。根据该评估,并鉴于下文所述的财务报告内部控制薄弱环节,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序自2024年3月31日起未生效。
管理’s 财务报告内部控制报告
我们的管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制(定义见《交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条)。截至2023年12月31日,我们的首席执行官兼首席财务官评估了我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这项评估时,我们的首席执行官兼首席财务官使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会(COSO)在《内部控制——综合框架》中规定的标准。根据该评估并使用COSO标准,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,截至2024年3月31日,由于下述重大缺陷,我们对财务报告的内部控制无效。
重大缺陷被定义为 “财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合,因此很可能无法及时预防或发现公司年度或中期财务报表的重大错报。”
截至2024年3月31日,已发现以下重大缺陷:
职责分离:由于会计职能人员有限,我们没有设计和维持有效的职责分离。具体而言,我们的会计部门没有足够的资源,这限制了我们隔离角色和访问权限以确保有效职责分离的能力。这也导致对用于编制财务报表的信息的审查过程不力。
对金融应用程序的特权访问和用户访问审查控制没有得到有效的设计或实施,以确保适当的访问、授权和职责分离。此外,没有对财务报告服务提供商进行适当监测。
计划中的补救措施
在2024年,公司打算努力纠正上述重大缺陷,预计这将是增加会计和财务人员,使公司能够实现足够的职责分离。此外,公司将与可用的应用程序和服务提供商合作,升级我们的信息技术资源。但是,我们目前的财务状况可能使我们难以增加必要的资源。
如上所述,我们目前正在努力改善和简化我们的内部流程并实施强化控制,以解决财务报告内部控制中的重大缺陷,并纠正我们的披露控制和程序的低效性。只有在适用的补救措施运行了足够长的时间并且管理层通过测试得出这些控制措施有效运作的结论之前,才会考虑对这些重大缺陷进行补救。
尽管存在这些重大缺陷,但我们认为,本文件中包含的截至2024年3月31日的财务报表在所有重大方面都公允地反映了我们根据美国公认会计原则列报的期间的财务状况、经营业绩和现金流量。
第二部分-其他信息
第 1 项。 |
法律诉讼 |
在正常运营过程中,我们可能会与分销商、供应商或员工发生分歧或争议。管理层将此类潜在争议视为业务的正常组成部分,尽管无法肯定地预测此类分歧和争议的结果,但我们认为任何未决的法律诉讼都不是实质性的。无论结果如何,由于辩护和和解成本、管理资源的转移和其他因素,诉讼都可能对我们产生不利影响。
第 1A 项。 |
风险因素 |
“第 IA 项” 中规定的与公司相关的风险因素没有重大变化。截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中的 “风险因素”,下文另有说明除外。
我们可能无法维持在纳斯达克资本市场的上市,在公开市场上出售我们的股票可能会变得更加困难.
2024年4月19日,我们收到了纳斯达克上市资格部门的通知(“纳斯达克通知”),称公司目前不遵守纳斯达克的上市规则5550(b)(1),该规则要求公司维持至少250万美元的股东权益才能继续上市(“最低股权要求”)。
纳斯达克通知对我们的普通股上市没有立即生效,自纳斯达克通知发布之日起,我们有45个日历日向纳斯达克提交计划,以恢复对纳斯达克持续上市规则的遵守。
如果我们的计划被接受,纳斯达克可以批准我们自纳斯达克通知发布之日起最多180个日历日的延期,以证明我们遵守了该计划和相关的纳斯达克持续上市规则。
无法保证纳斯达克会接受我们的计划,无法保证纳斯达克会批准延期,我们能够在纳斯达克要求的时间范围内实现计划中任何必要的里程碑或证明遵守了最低股权要求,也无法保证我们将能够保持对其他纳斯达克上市规则的遵守。如果我们无法及时恢复对最低股权要求的遵守,或者我们不遵守其他一项或多项《纳斯达克上市规则》,纳斯达克可能会寻求将我们的普通股退市,在这种情况下,我们将有权对此类决定提出上诉。如果我们的普通股最终退市,我们的股东可能会面临重大的不利后果,包括:
● |
我们普通股的市场报价有限; |
● |
我们普通股的流动性降低; |
● |
确定我们的普通股是 “便士股”,这将要求交易我们普通股的经纪商遵守更严格的规定; |
● |
新闻和分析师对我们普通股的报道有限;以及 |
● | 我们未来发行更多股权证券或获得额外股权或债务融资的能力降低。 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
没有。
第 3 项。 |
优先证券违约 |
没有。
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
不适用。
第 5 项。 |
其他信息 |
(a) |
没有。 |
|
(b) |
没有。 |
|
(c) |
在截至2024年3月31日的三个月中,公司的董事或高级职员(定义见1934年《证券交易法》第16a-1(f)条)均未采用、终止或修改第10b5-1条交易安排或非第10b5-1条交易安排(此类条款的定义见S-K法规第408项)。 |
第 6 项。 |
展品 |
展览索引
展品编号 |
描述 |
1.1 |
在Thermogenesis Holdings, Inc.与H.C. Wainwright & Co., LLC于2019年12月13日签订的市场发行协议中,参照2019年12月13日提交的S-3表格(注册号333-235509)的注册声明附录1.2纳入其中。 |
1.2 |
Thermogenesis Holdings, Inc.与H.C. Wainwright & Co., LLC于2020年5月19日签订的市场发行协议第1号修正案,该协议引用了2020年5月20日提交的8-K表附录1.1。 |
1.3 |
Thermogenesis Holdings, Inc.与H.C. Wainwright & Co., LLC于2020年5月19日签订的《市场发行协议》第2号修正案,该修正案参考了2022年2月3日提交的8-K表附录1.3。 |
1.4 |
在Thermogenesis Holdings, Inc.与H.C. Wainwright & Co., LLC于2023年11月22日签订的市场发行协议中,参照2023年11月22日提交的S-3表格(注册号333-275735)的注册声明附录1.2纳入其中。 |
3.1 |
经修订和重述的ThermoGenesis Holdings, Inc.截至2020年6月5日的公司注册证书,经2022年12月21日修订,参照2023年3月30日提交的10-K表附录3.1纳入。 |
3.2 |
经修订和重述的《ThermoGenesis Holdings, Inc. 章程》,参照2023年3月10日向美国证券交易委员会提交的8-K表附录3.2纳入其中。 |
4.1 |
普通股购买权证表格,参照2018年3月28日向美国证券交易委员会提交的8-K表附录4.1纳入。 |
4.2 |
普通认股权证表格,参照2018年5月14日向美国证券交易委员会提交的经修订的S-1表格注册声明附录10.37纳入。 |
4.3 |
投资者的CartXpress Bio, Inc.、Bay City Capital Fund V, L.P. 和Bay City Capital Fund V联合投资基金有限责任公司于2019年1月1日签订的版权协议,参照2019年1月4日向美国证券交易委员会提交的8-K表附录10.3成立。 |
4.4 |
普通认股权证表格(参照2022年10月17日向美国证券交易委员会提交的S-1表格第3号修正案附录10.40纳入)。 |
4.5 |
普通认股权证表格,参照2023年3月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表附录4.1纳入。 |
4.6 |
预先注资认股权证表格,参照4.2纳入2023年3月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表格。 |
4.7 |
认股权证修正协议表格,参照4.3纳入2023年3月21日向美国证券交易委员会提交的8K表格。 |
10.1 |
Thermogenesis Holdings, Inc.和Boyalife Group, Inc.于2024年1月5日发布的第二次修订和重述的可转换本票的第3号修正案,参照2024年1月10日向美国证券交易委员会提交的8-K表附录10.1纳入其中。 |
10.2 |
Thermogenesis Holdings, Inc.与Boyalife Group, Inc.于2024年1月5日签订的第一份经修订和重述的循环信贷协议的第4号修正案,参照2024年1月10日向美国证券交易委员会提交的8-K表附录10.2纳入其中。 |
31.1 |
首席执行官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条作出的认证 |
31.2 |
首席财务官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条作出的认证 |
32 |
根据2002年《萨班斯奥克斯利法案》第906条对首席执行官和首席财务官进行认证 |
101.INS |
XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中 |
101.SCH |
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
101.CAL |
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
101.LAB |
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
101.PRE |
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
104 |
封面交互式数据文件(格式为行内 XBRL,包含在附录 101 中)。 |
ThermoGenesis 控股有限公司
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
ThermoGenesis 控股有限公司 (注册人) |
||
日期:2024 年 5 月 17 日 |
/s/ 小春(克里斯)徐博士 |
|
徐晓春(克里斯)博士 首席执行官 (首席执行官) |
||
日期:2024 年 5 月 17 日 |
//Jeffery Cauble |
|
杰弗里·考布尔 首席财务官 (首席财务官兼校长) 会计官员) |