附录 99.2
XORTX THERAPEUTICS INC.
管理层讨论与分析
在截至2024年3月31日的三个月中
本管理层对财务状况和经营业绩 的讨论和分析(“MD&A”)于2024年5月15日编写,应与 XORTX Therapeutics Inc.(“公司” 或 “XORTX”)截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月未经审计的简明 中期合并财务报表以及公司经审计的财务报表 一起阅读截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度,以及随之而来的截至该年度的管理层和分析报告(“年度 MD&A”)。
除非 另有说明,本 MD&A 中的所有美元数字均以美元表示。
参考的未经审计的简明中期合并财务报表 是根据国际财务报告准则(“IFRS”)编制的,包括国际会计 准则委员会(“IASB”)发布的国际 会计准则34、中期财务报告以及国际财务报告准则解释委员会(“IFRIC”)的解释。除非另有说明,否则其中和以下 MD&A 中包含的所有 美元金额均以美元表示。
除非另有说明,否则公司的关键会计估计、重要会计 政策和风险因素基本保持不变,仍适用于公司 。如简要中期 合并财务报表附注中所详述的那样,公司更改了其功能和列报货币。
在本讨论中,除非上下文另有要求,否则提及 “我们” 或 “我们的” 均指XORTX Therapeutics Inc.
企业信息
XORTX 于 2012 年 8 月 24 日根据加拿大艾伯塔省法律注册成立,名为 RevasCor Inc.,并于 2013 年 2 月 27 日根据《加拿大商业公司法》继续以 XORTX 制药公司的名义注册成立。2018 年 1 月 10 日,根据不列颠哥伦比亚省法律注册成立的 公司完成反向收购交易后,公司更名为 “XORTX Therapeutics Inc.” 和 XORTX Pharma Corp. 成为 全资子公司。该公司的业务和邮寄地址为3710 — 33第三方 加拿大艾伯塔省卡尔加里市西北街 T2L 2M1 及其注册地址位于不列颠哥伦比亚省温哥华市伯拉德街 550 号 2900 套房, 不列颠哥伦比亚省,V6C 0A3。该公司的股票在多伦多证券交易所风险交易所(“TSXV”)、纳斯达克股票 交易所(“纳斯达克”)上市,股票代码为 “XRTX”,在法兰克福证券交易所上市,股票代码为 “ANU”。
前瞻性陈述
本 MD&A 包含某些陈述,但历史 事实陈述除外,属于前瞻性陈述,这些陈述反映了公司当前对未来事件的看法,包括公司 发展、财务业绩和可能影响公司的总体经济状况。
本 MD&A 中包含的历史事实陈述以外的所有陈述,包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、 前景、计划、管理目标和预期市场增长的陈述,均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和 未知的风险、不确定性和其他重要因素,这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。
“预期”、“相信”、“可能”、 “估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、 “项目”、“应该”、“目标”、“将”、“将” 和类似的表述都是 用于识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述除其他外还包括有关以下内容的陈述:
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· | 我们获得额外融资的能力; |
· | 我们对支出、未来收入和资本需求的估计的准确性; |
· | 我们的临床前研究和临床试验的成功与时机; |
· | 我们获得和维持 “XORLO” 监管部门批准的能力TM”, XORTX专有配方用于公司治疗ADPKD的xrx-008计划,以及我们可能开发的任何其他 候选产品,以及我们可能获得的任何批准后的标签; |
· | 美国和其他国家的监管批准和其他监管发展; |
· | 第三方制造商和合同研究机构的业绩; |
· | 我们开发和商业化候选产品的计划; |
· | 我们推进其他肾脏疾病应用研究的计划; |
· | 我们为候选产品获得和维护知识产权保护的能力; |
· | 成功发展我们的销售和营销能力; |
· | 我们的候选产品的潜在市场以及我们为这些市场服务的能力; |
· | 任何未来产品的市场接受率和程度; |
· | 已经上市或即将上市的竞争药物的成功;以及 |
· | 关键科学或管理人员的流失。 |
XORTX依赖于某些关键预期和假设来进行前瞻性信息中列出的 预测、预测、预测或估计。这些因素和假设基于提供前瞻性信息时可用的 信息。这些包括但不限于以下方面的预期 和假设:
· | 以可接受的条件为计划支出提供资金的可用资本; |
· | 现行监管、税收和环境法律法规;以及 |
· | 确保必要人员、设备和服务的能力。 |
不应过分依赖前瞻性信息,因为 许多风险和因素可能导致实际结果与此类前瞻性信息中列出的结果存在重大差异。这些 包括:
· | 以可接受的条件提供资本; |
· | 对收购、许可证和开发计划的价值的评估不正确; |
· | 技术、制造和加工问题; |
· | 政府当局的行动,包括增加税收; |
· | 外汇、货币或利率的波动以及股市的波动; |
· | 未能实现许可证或收购的预期收益; |
· | 本MD&A中特别确定为风险因素的其他因素;以及 |
· | 潜在的劳工动荡。 |
提醒读者,不应将上述因素清单 解释为详尽无遗。与风险相关的更多信息包含在本管理层和分析中与业务相关的风险下。
除非适用法律或证券交易所法规另有要求,否则XORTX没有义务公开发布或发布对这些前瞻性陈述的任何修订,以反映本文件发布之日之后的事件或情况 或反映意外事件的发生。因此,读者不应过分依赖前瞻性陈述 。如果XORTX确实更新了一个或多个前瞻性陈述,则不应推断出将对这些或其他前瞻性陈述进行额外的 更新。与公司有关的更多信息 可通过访问SEDAR+网站www.sedarplus.ca获得。
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业务概述
XORTX 是一家处于后期阶段的临床制药公司,专注于开发 并可能将创新疗法商业化,以治疗在孤儿(罕见)疾病适应症(例如常染色体显性多囊肾病(“ADPKD”)和更大、更普遍的 2 型糖尿病肾病(“T2DN”)中的异常嘌呤和尿酸代谢 调节的进展性肾病 如 与呼吸道病毒感染相关的急性肾损伤(“AKI”)。
我们的重点是开发三种独特的治疗产品,以:
1/ 减缓或逆转有末期肾衰竭风险的患者 慢性肾脏病的进展;
2/ 解决面临与 呼吸道病毒感染有关的 AKI 的个人的迫切需求;以及
3/ 找出可以利用我们现有和新的知识产权 来解决健康问题的其他机会。
我们认为,我们的技术以成熟的研究 和对异常嘌呤代谢、长期高血清尿酸及其健康后果的潜在生物学见解为基础。 我们的目标是开发新型专有配方的羟嘌醇,这是一种通过有效抑制黄嘌呤 氧化酶起作用的降尿酸剂。我们正在开发候选产品,其中包括新的或现有的药物,这些药物可以适应不同的疾病适应症 ,其中嘌呤代谢异常和/或尿酸升高是共同点,包括多囊肾病、糖尿病前期、 胰岛素抵抗、代谢综合征、糖尿病、糖尿病肾病和感染。我们专注于建立资产管道 ,利用我们的创新配方 羟嘌醇,以及由我们的知识产权支持的专有产品管道策略,建立独家制造 协议,并提议与经验丰富的临床医生进行临床试验,以满足各种严重或危及生命的疾病患者未得到满足的医疗需求。
我们的三个独特的产品开发计划是:
· | xRX-008,一种治疗ADPKD的程序; |
· | xRx-101,一项治疗与呼吸道病毒感染、AKI 和相关 健康后果相关的急性心肌炎的计划;以及 |
· | xRx-225,一种用于治疗 T2DN 的程序。 |
在XORTX,我们的目标是通过开发 药物来重新定义肾脏疾病的治疗方法,通过调节异常嘌呤和尿酸代谢, 包括降低尿酸升高作为一种疗法,来改善危及生命的疾病患者的生活质量。
我们的专有治疗平台
我们的专业知识和对异常 嘌呤代谢的病理影响的理解,加上我们对降尿酸剂结构和功能的理解,促成了我们的 专有治疗平台的开发。这是一套互补的治疗配方和新的化学实体,旨在为急性和慢性病提供 独特的解决方案。我们的治疗平台可以单独使用,也可以与协同活性 结合使用,开发针对各种适应症的多功能量身定制方法,通过管理 慢性或急性高尿酸血症、免疫调节和代谢性疾病,解决多个身体系统的疾病。我们将继续利用这些治疗平台扩大 我们的新型和下一代药物候选产品线,我们认为这些候选药物可以显著改善多种急性和慢性心血管疾病,特别是肾脏疾病的 护理标准。
我们相信,我们的内部药物设计和配方能力为 我们的治疗平台带来了竞争优势,并最终反映在我们的项目中。其中一些关键优势是:
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高度模块化和可定制
我们的平台可以通过多种方式进行组合, 可以应用这种协同作用来应对急性、间歇性或慢性疾病的进展。例如,我们针对呼吸道 病毒感染相关的 AKI 的 xRx-101 计划旨在快速抑制高尿酸血症,然后在病毒 感染和急性器官损伤的靶向治疗期间将嘌呤代谢维持在较低水平。我们的 xRx-008 计划专为长期稳定的长期稳定口服黄嘌呤 氧化酶抑制剂(“XOI”)而设计。我们相信,我们的配方技术的能力使我们能够通过调节嘌呤代谢、炎症和氧化状态来应对心血管和肾脏疾病的独特挑战。
适合用途
我们的平台还可用于设计具有增强特性的试剂的新化学实体和 配方。例如,我们的xRx-225候选产品计划( 我们从第三方获得许可的部分知识产权)代表了一类潜在的新型黄嘌呤氧化酶抑制剂 ,其针对性设计旨在增强抗炎活性。量身定制此类新药物的潜在治疗益处 的能力使我们能够确定我们希望利用的靶标和疾病,然后通过配方设计优化 这些小分子和专有配方,以最大限度地发挥可能具有临床意义的治疗效果。
易于扩展和可转移
我们的内部小分子和配方设计专业知识定位 能够创建稳定的候选药物,这些候选药物具有可扩展性、制造效率(由我们或合作伙伴或合同制造 组织制造),并生产大规模和高纯度的活性药物产品。我们相信,这将提供竞争优势、 新的知识产权和提供针对未满足的医疗需求和具有临床意义的 生活质量的一流产品的机会。
我们的团队在降尿酸药物方面的专业知识,特别是 在开发和使用黄嘌呤氧化酶抑制剂方面的专业知识,使我们的候选治疗产品的开发能够治疗 ADPKD、与呼吸道病毒感染相关的AKI和T2DN的症状,并可能延缓其进展。我们注意到 无法保证美国食品药品监督管理局(“FDA”)会批准我们提议的用于治疗肾脏疾病或糖尿病健康后果的尿酸 候选降尿酸药物。
候选产品管道
我们的主要候选产品是xRx-008、xRx-101和xRx-225。xrx-008 项目已经报告了 XORLO 的 XRX-OXY-101 桥接药代动力学研究的主要结果TM(“XRX-OXY-101 PK 临床试验”)在启动三期注册临床试验测试之前,这是申请 FDA 批准之前临床开发的最后阶段 。美国食品药品管理局最近的讨论证实,一旦XORLO受益,一项治疗期为一年的单一临床试验 就足以使该计划有资格获得加速批准TM在降低 时,肾小球滤过率下降的速度得到证实。我们最近报告的研究 XRX-OXY-101 同时支持 xRX-008 和 xRX-101 项目。未来计划进行针对呼吸道病毒 感染住院患者的AKI减弱或逆转的后期临床研究。xRx-225是一项非临床阶段的计划,将新的化学实体推向临床开发阶段。
产品
该公司最先进的开发计划xRX-008是一项后期临床阶段的项目,旨在展示我们的ADPKD新候选产品的潜力。xrx-008 是 XORTX 治疗计划和相关的专有羟嘌醇口服配方 XORLO 的开发名称 TM。XORLOTM与对照制剂相比, 显示出更高的口服生物利用度,并表明有可能在 广泛的治疗范围内扩大用途。XORTX还在开发一种药物产品组合疗法,包括静脉注射降尿酸 疗法和口服抗高尿酸血药和黄嘌呤氧化酶抑制剂xRX-101,用于治疗伴有呼吸道病毒感染和/或包括败血症在内的相关合并症的AKI患者。
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XORLOTM是 XORTX 独特的专有 羟嘌醇配方的工作名称,该配方是为 xrX-008 药物开发计划开发的,用于 XRX-OXY-201 和 XRX-OXY-301 临床 试验。
XORTX目前正在评估xRx-225计划的新型XOI候选药物 ,该计划有可能治疗T2DN,并正在开发新的化学实体以满足其他孤儿和大型市场未得到满足的医疗需求。
专利
XORTX是两项美国授予的专利的独家许可人,这些专利声称 使用所有降尿酸药物治疗胰岛素抵抗或糖尿病肾病,以及两项针对代谢综合征、糖尿病和脂肪肝治疗提出类似要求的 项美国专利申请。其中一些专利申请的对应物 也已在欧洲提交。在美国和欧洲,XORTX拥有黄嘌呤氧化酶抑制剂的独特专有 配方的物质组合专利申请——美国和欧洲的专利已获得批准。XORTX还提交了两份专利申请 ,涵盖使用降尿酸剂治疗呼吸道病毒感染的健康后果。最近,XORTX 提交了第三份临时专利申请,涵盖了向 肾脏疾病患者施用黄嘌呤氧化酶抑制剂的配方和方法。
我们的战略
该公司的目标是运用我们的跨学科专业知识和 管道式产品战略,进一步识别、开发和商业化孤儿适应症的新疗法,最初的 侧重于肾脏和重大未满足的医疗需求。
我们实施业务战略的能力受到许多风险的影响。 这些风险包括,除其他外(请参阅 “与业务相关的风险”):
· | 自成立以来,我们已经蒙受了重大损失,并预计在可预见的将来我们将继续蒙受损失 ; |
· | 我们将需要大量额外资金,这些资金可能无法按可接受的条件提供, 或根本无法提供,如果不可用,则可能要求我们修改、延迟、缩减或停止我们的产品开发计划或运营; |
· | 迄今为止,我们尚未产生任何收入,可能永远无法盈利; |
· | 我们的候选产品数量有限,所有候选产品仍处于临床前或临床开发阶段, ,我们可能无法获得监管部门的批准或遇到重大延迟; |
· | 我们的候选产品可能有不良副作用,可能会延迟或阻碍上市批准 ,或者如果获得批准,则要求其退出市场,要求其包括禁忌症、警告和预防措施、使用限制 或以其他方式限制其销售; |
· | 根据适用的监管 要求,我们可能无法获得监管部门对候选产品的批准,拒绝或推迟任何此类批准如果获得批准,将推迟我们的候选产品的商业化,并且 对我们的创收潜力、业务和经营业绩产生不利影响; |
· | 安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会泄露与 我们的业务或受保护的健康信息相关的敏感信息,或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任,这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响; |
· | 我们现有的战略伙伴关系对我们的业务很重要,未来的战略伙伴关系可能对我们也很重要;如果我们无法维持任何战略伙伴关系,或者如果这些战略伙伴关系不成功,我们可能无法实现战略伙伴关系的预期收益,我们的业务可能会受到不利影响; |
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· | 我们依靠第三方监测、支持、开展和监督我们正在开发的候选产品 的临床试验,在某些情况下,还依赖第三方维护这些候选产品的监管档案; |
· | 我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利 和其他专有权利的情况下运营的能力; |
· | 如果受到质疑,我们涵盖一项或多项产品或候选产品的专利可能会被认定无效或不可执行 ; |
· | 如果我们无法为候选产品 和相关技术获得、维护和执行专利和商业秘密保护,我们的业务可能会受到重大损害;以及 |
· | 如果我们无法保护专有信息的机密性,我们的技术 和产品的价值可能会受到不利影响。 |
资金需求
迄今为止,该公司尚未从产品销售中产生任何收入, 预计在XORTX获得监管部门批准并将我们的一种或多种候选产品商业化之前,不会产生任何收入。 由于公司目前处于临床和临床前开发阶段,我们期望实现这一目标还需要一段时间, 而且不确定我们能否实现。我们预计,我们将继续增加与正在进行的临床 试验和临床前活动以及研发中的候选产品开发相关的运营开支。我们还希望继续保持我们的战略 合作伙伴关系,并将继续寻求更多的合作机会。此外,我们希望继续努力向加拿大政府寻求额外的 补助金和可退还的税收抵免,以进一步推动我们的研发。尽管 很难预测我们的资金需求,但根据我们目前的运营计划,公司预计,截至2024年3月31日,我们现有的现金和现金等价物 ,加上未来融资的净收益,将使我们能够推进xrx-008和xRX-101候选产品的临床开发。XORTX 将来也可能有资格获得某些研究、开发和商业里程碑付款 。但是,由于我们的候选产品的成功开发以及我们的战略合作伙伴 实现里程碑尚不确定,因此我们无法估计完成候选产品的研究、开发和商业化 所需的实际资金。
最近的事态发展
融资活动
2024年2月15日和3月4日,公司完成了两批 非经纪发行的899,717股普通股单位,价格为每股普通股3加元,总收益为2699,151加元。 每个普通股单位由一股普通股和一份认股权证组成,用于以每股普通股4.50加元的价格购买一股普通股,为期两年。认股权证可立即行使,自发行之日起两年内可以行使,前提是 但是,如果多伦多证券交易所普通股连续10个或更长交易日的交易价格超过6.00加元,则认股权证 将加速,认股权证将于30日到期第四通知后的下一个工作日。对于非经纪的 发行,公司支付了132,551加元的发现者费用,相当于向合格的 发现者订阅的某些订阅收取5%的发现费。
2024年4月30日,该公司宣布已获得多伦多证券交易所批准 ,将总共1,024,099份未偿还普通股购买权证的条款修改如下:
· | 在根据2021年2月9日结束的私募发行的认股权证中,有198,333份 的原始行使价为每股42.26加元(经调整后每股0.40加元,经调整以反映2021年和2023年的股票合并), 多伦多证券交易所已批准修订后的行使价为5.00美元。 |
· | 在根据2021年10月15日结束的招股说明书发行而发行的认股权证中,有270,211份认股权证以及 的原始行使价为每股42.93美元(经调整后为每股4.77美元,经2023年股票合并),多伦多证券交易所 已批准修订后的行使价为5.00美元。 |
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· | 在根据2022年10月7日结束的招股说明书发行而发行的认股权证中,有555,555份认股权证以及 的原始行使价为每股10.98美元(每股1.22美元,经调整以反映2023年股票合并),多伦多证券交易所 已批准修订后的行使价为5.00美元。 |
如果公司在多伦多证券交易所普通股 的交易量加权平均价格在连续十 (10) 个交易日内超过每股普通股6.50美元(约合8.7562加元),则 公司可以通过新闻稿(“通知”)向认股权证持有人发出通知,通知该持有人 认股权证必须在三十 (30) 个日历日内行使自该通知交付之日起,否则认股权证 将于30日下午 4:30(卡尔加里时间)到期第四通知交付之日后的第二天(“强制转换 权利”)。尽管此处有任何相反的规定,但只有在强制行使认股权证将导致向持有人发行自由交易股票时或之后,公司 才能获得强制转换权。
监管进展
2024年1月3日,该公司宣布提交一项治疗慢性肾脏病(“CKD”)的新专利 。该专利旨在保护慢性肾脏病患者治疗不同程度肾功能的人的新发现和策略 。
高级管理人员和董事的变动
2024年3月27日,公司宣布罗纳德·佩罗内博士已加入 公司的临床顾问委员会。
2024 年 4 月 8 日,公司宣布任命阿比盖尔 詹金斯女士为董事会成员。
未来的计划和展望
XORTX打算通过开发三个以肾脏疾病为重点的 项目来发展其业务。
在 2024 年的剩余时间里,XORTX 将继续专注于推进 XORLOTM 将 ADPKD 的 XRx-008 计划转为第 2/3 期 “注册” 临床试验计划 — XRX-OXY-201,欧盟的 ODD, 与美国食品药品管理局讨论 XRX-OXY-301 临床试验和可能启动特殊协议评估(“SPA”) 与 FDA 的讨论以及 XORLO 的商业化活动(如果获得批准)TM以及推进其他肾脏疾病应用的研究 。为了实现这些目标,XORTX的行动计划包括:
1. | 在 xRx-008 计划下,启动名为 “XRX-OXY-201” 的 3 期临床试验,以 支持 XORLO 的 “加速批准” 申请TM适用于患有 ADPKD 的个人。XRX-OXY-201 临床 试验是一项 2b/3a 期、多中心、双盲、安慰剂对照、随机戒断设计研究,旨在评估一种新型羟嘌醇制剂对进展期 3-4 ADPKD 和同时存在高尿酸血症的患者的疗效和 安全性。XRX-OXY-201 临床 试验将为未来向美国食品药品管理局提交保密协议和向欧洲药品管理局提交 “加速批准” 保密协议提供数据。XRX-OXY-201 临床 试验计划于 2024 年下半年开始,将招募患有 3 或 4 期 ADPKD 且出现慢性 高尿酸的个体。XRX-OXY-201 临床试验的目标是评估 XORLO 的能力TM在12个月的治疗期内,减缓肾小球滤过率下降和/或肾脏总容量的扩张。估计将招收150名患者 ,其中120名患者将完成研究。 |
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2. | 根据xRx-008计划,准备一项名为 “XRX-OXY-301” 的第二阶段临床 试验,并与美国食品药品管理局和欧洲药品管理局进行沟通,这是一项在ADPKD进行的全面注册试验。XRX-OXY-301 临床试验是一项三期、多中心、 双盲、安慰剂对照、随机戒断设计研究,旨在评估一种新型羟嘌醇制剂 对进展期 2-4 ADPKD 和同时存在高尿酸血症并伴有进展期 2、3 或 4 期肾脏疾病的患者的疗效和安全性。XRX-OXY-301 临床试验的目标 是评估 XORLO 的安全性和有效性TM在24个月的 治疗期内使用xRx-008计划,并获得 “美国食品药品管理局的全面上市许可”。XRX-OXY-301 临床试验的目的是表征 XORLO 的 能力TM有可能降低肾小球滤过率的下降速度。估计将招收300名患者 。XRX-OXY-301 临床试验计划于 2025 年开始,可能需要接受美国食品药品管理局的 SPA 审查。 |
3. | 正在进行的 CMC 工作。在 XRX-OXY-201 和 XRX-OXY-301 临床试验的同时,XORTX 将 专注于 XORLO 临床药物产品供应的放大、验证和稳定性测试TM根据公司 批准的IND,以及建立、验证和描述未来临床和商业供应的稳定性。所有开发 将根据当前的 GMP 方法进行。这项工作将在2024年至2026年期间持续进行。 |
4. | 与潜在商业发布相关的活动。为可能在 2027 年提交 XORLO 的 “加速 批准” 保密协议做准备TM对于XRX-008,XORTX将进行商业化研究,以支持对定价和/或报销的深入分析,评估产品品牌名称的选择,准备相关申报和开展其他 的发布准备活动。这项工作将从2024年持续到2027年。 |
5. | 与欧洲注册相关的活动。XORTX将继续与EMA合作并寻求EMA的指导 ,为XORLO的潜在批准铺平道路TM在欧盟,包括所需的临床研究和报销 条件。这项工作将从2024年持续到2027年,将包括继续追求孤儿药地位。此外,XORTX 正在更新信息档案,以支持EMA的孤儿药认定。 |
为了实现上述目标,XORTX将继续寻求非稀释性 和稀释性融资,并扩大讨论范围,与具有全球影响力的主要制药/生物技术公司合作。XORTX还将增加 金融和医疗保健会议的参与率,以进一步加强和扩大其投资者基础。
季度业绩摘要
下表列出了 管理层为截至2024年3月31日的前八个季度编制的未经审计的季度业绩:
(未经审计) | 2024 Q1 | 2023 Q4 | 2023 Q3 | 2023 Q2 |
研究和开发 | 73,643 | 134,132 | 569,713 | 667,913 |
咨询、工资和福利 | 224,721 | 260,607 | 249,033 | 343,606 |
董事费 | 39,161 | 45,495 | 46,469 | 43,204 |
投资者关系 | 439,405 | 278,934 | 236,934 | 223,334 |
专业费用 | 120,210 | 56,363 | 102,617 | 214,425 |
一般和行政 | 74,920 | 93,567 | 90,140 | 90,299 |
上市公司成本 | 29,683 | 29,630 | 45,822 | 47,371 |
旅行 | 1,607 | 31,771 | 14,267 | 68,765 |
无形资产和资本资产的摊销 | 32,132 | 24,360 | 16,467 | 32,020 |
基于股份的付款 (1) | 53,134 | 28,815 | 21,850 | 30,769 |
衍生权证负债的损失/(收益) | 1,724,792 | (3,641,403) | - | - |
外汇损失 | 12,644 | 8,320 | 3,668 | 3,494 |
利息收入 | (31,602) | (49,815) | (63,614) | (73,312) |
衍生权证负债的交易成本 | 224,486 | - | - | - |
总(亏损)收入 | (3,018,936) | 2,699,224 | (1,333,366) | (1,691,888) |
每股(亏损)收益 | (1.24) | 1.38 | (0.67) | (0.85) |
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(未经审计) | 2023 Q1 | 2022 Q4 | 2022 Q3 | 2022 Q2 |
研究和开发 | 1,046,957 | 1,903,204 | 1,472,856 | 1,458,077 |
咨询、工资和福利 | 184,312 | 219,183 | 244,122 | 26,717 |
董事费 | 44,238 | 42,077 | 45,495 | 23,153 |
投资者关系 | 180,288 | 182,192 | 100,706 | 407,138 |
专业费用 | 140,858 | 92,434 | 56,244 | 221,038 |
一般和行政 | 101,499 | 88,226 | 117,236 | 123,467 |
上市公司成本 | 47,361 | 31,280 | 25,105 | 37,903 |
旅行 | 55,384 | 11,041 | 84 | 11,413 |
无形资产的摊销 | 66,847 | 22,557 | 22,057 | 9,756 |
基于股份的付款 (1) | 39,550 | 67,682 | 19,268 | 332,912 |
衍生认股权证负债收益 | - | (1,579,802) | (362,688) | (1,128,101) |
外汇(收益)损失 | (8,457) | 626,369 | (507,859) | (272,869) |
利息收入 | (66,802) | (53,716) | (35,460) | (11,764) |
衍生权证负债的交易成本 | - | 926,456 | - | - |
总损失 | (1,832,035) | (2,579,183) | (1,197,166) | (1,238,840) |
每股亏损 | (0.95) | (1.62) | (0.83) | (0.86) |
注意事项:
(1) | 基于股份 的付款与归属有关 期限内的期权。 |
截至2024年3月31日的三个月
截至2024年3月31日的三个月中,公司亏损3,018,936美元(每股1.24美元),而截至2023年3月31日的三个月亏损为1,832,035美元(每股0.95美元)。
损失项目之间的差异如下:
咨询、工资和福利-224,721美元(2023年-184,312美元) —在截至2024年3月31日的三个月中,由于公司在企业发展方面的活动增加,在当前 季度聘请了更多的顾问,咨询费用有所增加。
一般和行政-74,920美元(2023年-101,499美元)— 由于董事和高级管理人员的保险费降低,一般和管理费用有所减少。
投资者关系 -439,405美元(2023年-180,288美元)——在截至2024年3月31日的三个月中,由于公司参与了向投资者提供信息的各种活动,投资者 关系支出有所增加。
研究和开发 -73,643美元(2023年-1,046,957美元)— 截至2024年3月31日的三个月中,研发费用与去年同期相比有所下降,如下表所示 (未来的支出将取决于可用的财务资源):
下表列出了xRX-008、xRX-101和xRX-225的综合研究 和开发成本,因为该公司的项目目前是同时运行和合并运行的。
Q1 2024 | Q1 2023 | 更改 $ | 变化% | |||||||||||||
临床试验费用 1 | 6,652 | 467,987 | (461,335 | ) | (99 | %) | ||||||||||
制造和相关流程费用 2 | 32,363 | 197,596 | (165,233 | ) | (84 | %) | ||||||||||
知识产权费用 3 | 5,138 | 1,570 | 3,568 | 227 | % | |||||||||||
转化科学费用 4 | - | 97,684 | (97,684 | ) | (100 | %) | ||||||||||
外部顾问费用 5 | 29,490 | 282,120 | (252,630 | ) | (90 | %) | ||||||||||
研究与开发总计 | $ | 73,643 | $ | 1,046,957 | $ | (973,314 | ) | (93 | %) |
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注意事项:
(1) | 临床 试验费用包括与我们的临床试验计划相关的费用,其中主要包括 与xRx-008和xRX-101项目相关的费用。临床试验 费用包括监管和咨询活动、合同研究组织费用、 数据管理费用以及与我们的临床试验计划相关的其他费用。在 2024 年第一季度,临床试验费用减少的主要原因是,与 XRX-OXY-101 PK 临床试验作为新支出开始的对比时期相比,桥接药代动力学研究 大部分在 2022 年底完成。 |
(2) | 制造 及相关流程费用包括第三方直接制造成本、质量控制 测试和包装成本。在2024年第一季度,制造成本主要与公司的 羟嘌醇质量控制和稳定性相关成本有关。 |
(3) | 知识产权 财产费用包括与我们的专利组合相关的法律和申请费。2024 年第一季度提交的新专利 导致知识产权费用增加。 |
(4) | 转化 科学费用包括为扩大我们与羟嘌醇和我们的专有羟嘌醇配方、药代动力学 测试、非临床生物利用度研究、药理学和毒理学测试相关的知识基础,以及确定 潜在的许可机会而进行的各种研究。 |
(5) | 外部 顾问费用包括从事研究 和开发活动的第三方顾问,包括化学、制造、药品开发、监管、 非临床和临床研究执行。与2023年第一季度相比,2024年第一季度外部顾问费用 的减少归因于与完成 XRX-OXY-101 PK 临床试验相关的活动减少, 与上一季度相比,这些活动 归因于公司启动了桥接研究,随后又进行了与个人XRX-008计划相关的单一注册 试验。 |
旅行-1,607美元(2023年-55,384美元)——由于参加投资者会议的差旅减少,截至2024年3月31日的三个月中,与2023年同期相比,旅行减少了 。
衍生权证责任损失-1,724,792美元(2023- $零)——在截至2024年3月31日的期间,亏损主要是由于公司股价上涨以及 认股权证剩余条款的增加增加了衍生权证负债的价值。在 Q1-2024 发行的单位中包含 的认股权证的行使价以加元为单位,并具有衍生金融负债,因为 行使价采用的货币与该实体的本位货币不同。认股权证最初按公允价值 确认,随后按公允价值计量,变动通过损益进行确认。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个 个月的现金流比较
在截至2024年3月31日的三个月 中,该公司的净现金流入为387,775美元,而截至2023年3月31日的三个月,现金流出为2525,735美元。截至2024年3月31日的三个月,与2023年3月31日相比,现金流的差异如下:
经营活动 — 截至2024年3月31日的三个月,用于经营活动的现金 为1,303,852美元(2023年-2,485,187美元)。经营活动中使用的现金主要归因于 期间的净亏损。
投资活动 — 截至2024年3月31日的三个月,用于投资活动的现金 为2623美元(2023年至19,731美元)。在此期间,使用的现金与收购无形资产 有关。
筹资活动 — 在截至2024年3月31日的三个月中, 融资活动提供的现金为1,703,567美元(2023年——21,977美元的已用现金)。提供的现金 主要与2月和3月进行的非经纪发行有关,通过 以每单位3.00加元的认购价发行899,717个单位,筹集了2,699,151加元的总收益。
流动性和资本资源
截至2024年3月31日,该公司的现金余额为3,835,440美元, 营运资金为4,321,526美元,而截至2023年12月31日,现金余额为3,447,665美元,营运资金为3,773,845美元。在 截至2024年3月31日的三个月中,公司完成了两次发行,其中包括899,717股普通股,每单位3.00加元,总收益为2,699,151加元。
尽管尚不确定,但管理层认为,可以根据需要为其项目和运营筹集额外的 资金。公司面临许多与成功开发 新产品及其营销以及开展临床研究及其结果相关的风险。该公司必须为 其研发活动和临床研究提供资金。为了实现其业务计划的目标,公司计划 筹集必要的资金并创造收入。预计该公司开发的产品需要获得美国食品药品管理局和其他国家的同等组织的批准 才能获得销售许可。如果公司将来未能成功获得 足够的融资,则公司举措可能会受到影响或推迟。
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融资收益的使用
公司所得款项用于资助运营 和一般公司用途,其中包括进一步研发和制造活性药物成分 和药物产品以支持临床试验。公司打算继续将本次发行的剩余净收益连同现有现金用于资助运营和一般公司用途,其中可能包括进一步的研发、临床 试验、活性药物成分和药物产品的制造以支持临床试验,并打算按大致以下比例使用 的收益:xrx-008:90%;xRX-101:5%;xrx-225:5%。
承诺
公司订立的长期安排如下,截至2024年3月31日和2023年12月31日,未将 确认为负债的承诺如下:
雇佣协议
2024年3月31日 | 十二月 31, 2023 | |||||||
$ | $ | |||||||
管理服务——官员 | 321,000 | 321,000 |
公司总裁、首席执行官和董事与公司签订了长期雇佣 协议。该协议有终止条款,根据该条款,他有权获得相当于其当前 月工资的12倍,截至2024年3月31日和2023年12月31日,这相当于32.1万美元的年薪。
付款
在正常业务过程中,公司承诺支付总额为365,190美元(2023年12月31日至44.6万美元)的款项 ,用于与其临床试验、制造、合作计划 以及预计将在未来两年内开展的其他常规业务活动相关的活动。
资产负债表外的安排
该公司没有资产负债表外的安排。
与关联方的交易
所有关联方交易均按公允价值计量。所有应付/应付给关联方的 金额均为无担保、无利息且没有固定的还款期限。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司与关联方进行了以下交易:
a) | 向首席执行官 (“首席执行官”)艾伦·戴维多夫支付或应计的工资、福利和专业费用为84,447美元(2023年至84,081美元)。 |
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b) | 已向1282803 Ontario Inc. 支付或应计费用,该公司由公司首席财务 官(“首席财务官”)詹姆斯·费尔拜恩拥有,金额为38,017美元(2023年至41,148美元(已支付或应计给前首席财务官。)) |
c) | 向海沃氏生物制药支付或应计的研发费用,该公司由公司首席医疗官(“CMO”)Stephen Haworth旗下,金额为24,000美元(2023年至52,979美元)。 |
d) | 向公司 首席商务官(“CBO”)史黛西·埃文斯支付或应计的咨询费为45,000美元(2023年至7.5万美元)。 |
e) | 向公司董事支付或应计的董事费用为39,161美元(2023年至47,089美元)。该金额包括截至2024年3月31日的三个月(2023年至35,842美元)向公司董事长安东尼 乔维纳佐支付的30,663美元的董事费。 |
f) | 截至2024年3月31日,向公司董事支付了17,934美元(2023年至11,084美元),向公司首席执行官支付了零美元(2023年至28,846美元) 应计用于首席执行官的首席执行官服务,向公司前首席财务官应计零美元(2023年至10,913美元), 14,281美元(2023年-10,913美元)用于首席财务官服务, 14,281美元(2023年-10,913美元)il)因首席财务官服务而应计给公司首席财务官,8,000美元(2023年至18,750美元)应付并应计给公司首席营销官 的咨询服务,15,000美元(2023年至25,000美元)应向公司国会预算办公室支付和应计的咨询服务。余额是无抵押的、不计息的,也没有固定的还款期限。 |
g) | 截至2024年3月31日的三个月和 2023年的管理层和董事薪酬交易汇总如下: |
管理 薪酬 | 董事的 费用 | 分享- 基于 付款 | 总计 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2023年3月31日的三个月 | ||||||||||||||||
董事和高级职员 | 256,060 | 44,237 | 24,654 | 324,951 | ||||||||||||
截至2024年3月31日的三个月 | ||||||||||||||||
董事和高级职员 | 191,464 | 39,161 | 38,103 | 271,388 |
金融和资本风险管理
公司的金融工具包括现金、应付账款 和应计负债、租赁债务和衍生权证负债。现金在FVTPL被归类为金融资产,应付账款和应计负债和租赁债务按摊销成本归类为金融负债,FVTPL将衍生权证负债归类为金融负债。
由于其短期性质,这些金融工具的公允价值接近其截至2024年3月31日的账面价值 。
公司彻底检查了其面临的各种金融工具和风险 ,并评估了这些风险的影响和可能性。这些风险包括外币风险、利率 风险、市场风险、信用风险和流动性风险。如果风险很大,则由董事会审查和监控
自 2023 年 12 月 31 日以来,任何风险管理政策均未发生任何变化。
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资本管理
公司将其管理的资本定义为股东权益。 公司管理其资本结构,以便有足够的资金支持其研发并维持业务的未来 发展。在管理资本时,公司的目标是确保该实体继续作为持续经营企业 ,并保持股东的最佳回报和其他利益相关者的利益。管理层根据必要的 调整资本结构,以支持其活动。
截至以下时期,公司的管理资本中包括以下项目:
股权包括: | 2024年3月31日 | 12 月 31 日 2023 | ||||||
$ | $ | |||||||
股本 | 17,871,433 | 17,056,535 | ||||||
储备 | 5,521,391 | 5,468,257 | ||||||
发行股票的义务 | 24,746 | 24,746 | ||||||
累计其他综合亏损 | (52,605 | ) | (52,605 | ) | ||||
赤字 | (20,873,843 | ) | (17,854,907 | ) |
自成立以来,公司管理资本的目标是 确保足够的流动性,为其研发活动、一般和管理费用、与知识产权保护相关的 费用及其总体资本支出提供资金。在截至2024年3月 31日的三个月中,没有任何变化。公司不受监管机构对其资本的外部要求的影响。
出色的股票数据
公司拥有无限数量的未经授权的无面值普通股。
安全类型 | 普通股 |
截至 2024 年 5 月 15 日 | (数字) |
已发放但尚未发放 | 2,903,565 |
股票期权 | 142,518 |
股票购买认股权证 | 2,070,225 |
已全面摊薄的已发行股份 | 5,116,308 |
与业务相关的风险
对公司的投资是投机性的,涉及高度 的风险。因此,潜在投资者在做出任何投资公司的决定之前,除了本MD&A中包含的其他 信息外,还应仔细考虑下述具体风险因素。董事们认为,以下风险 和其他因素对公司的潜在投资者来说是最重要的,但所列风险不一定包括 所有与公司投资相关的风险,也没有按任何特定的优先顺序列出。董事们目前不知道的其他风险和不确定性 也可能对公司的业务产生不利影响。如果实际发生以下任何风险 ,则公司的业务、财务状况、资本资源、业绩或未来运营可能会受到重大不利影响 。在这种情况下,普通股的价格可能会下跌,投资者可能会损失全部或部分投资。
有关XORTX风险的更多讨论,请参阅公司年度信息表(“AIF”)的 “风险 因素” 部分和截至2023年12月31日止年度的20-F表格,以及本MD&A的 “前瞻性陈述” 部分。
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投资风险的投机性质
对公司普通股的投资具有高度 的风险,应被购买者视为投机性投资。该公司的现金储备有限,经营 历史有限,没有派发过股息,并且不太可能在近期或不久的将来派发股息。该公司正处于发展阶段。 业务尚未充分建立,因此公司无法降低与计划活动相关的风险。
有限的运营历史
该公司目前没有通过销售 产品创造收入的前景。因此,公司面临早期企业常见的许多风险,包括资本不足、 现金短缺、人员、财务和其他资源方面的限制以及收入不足。无法保证 公司将成功实现股东的投资回报,鉴于运营的早期阶段,必须考虑成功的可能性 。
在可预见的将来,现金流为负数
该公司没有盈利或运营现金流的历史。 该公司预计在几年内不会产生实质性收入或实现自给自足的运营。如果 公司未来时期的现金流为负,则公司可能需要分配部分现金储备来为这种 负现金流提供资金。
对管理的依赖
公司的成功取决于其管理层的能力、专业知识、判断力、 自由裁量权和诚意。尽管雇佣协议通常被用作保留关键员工服务的主要方法,但这些协议不能保证这些员工继续提供服务。此类个人的任何服务损失 都可能对公司的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
潜在候选药物的临床试验既昂贵又耗时,其结果不确定。
在公司获得任何候选药物商业销售 的监管批准或吸引主要制药公司进行合作之前,公司必须完成广泛的临床 试验以证明安全性和有效性。临床试验昂贵且难以设计和实施。临床试验 过程也很耗时,经常会出现意想不到的延迟。临床试验的时间和完成可能会因各种原因而出现重大延迟,包括但不限于:无法制造或获得足够数量的 用于临床试验的材料;合作伙伴关系造成的延误;延迟获得监管部门批准以启动 项研究,或政府干预暂停或终止研究;适用的 机构审查委员会或独立机构延迟、暂停或终止临床试验道德委员会负责监督研究以保护研究对象;延迟确定 并就可接受的条款与潜在临床试验地点达成协议;患者招募和入组速度缓慢; 剂量问题不确定;医学研究人员无法或不愿遵循临床方案;每项研究可用的 受试者的数量和类型存在差异,从而难以识别和注册符合试验资格标准的受试者; 日程安排冲突;难以维持与受试者接触治疗后,导致数据不完整;不可预见的安全性 问题或副作用;临床试验期间缺乏疗效;依赖临床研究组织根据合同安排和法规高效、正确地进行临床试验,或其他监管延误。
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与食品药品监督管理局 (FDA) 批准相关的风险
在美国,美国食品和药物管理局监管疗法的批准, FDA的通知和批准程序需要大量的时间、精力和财政资源,而且该公司无法确定 其产品的任何批准是否会及时获得批准(如果有的话)。外国司法管辖区有类似的政府监管 机构和要求,公司在这些司法管辖区销售产品之前必须满足这些要求。
必须根据业务受各联邦、州和地方政府监管的公司经常遇到的风险、支出、轮班、 变化和困难来考虑公司。 医疗保健、保健、工伤补偿和类似公司受各种监管要求的约束, 监管环境不断变化,尤其是最近的立法,由于法规 尚未发布,因此尚未了解其全部影响。不遵守适用的监管要求将对 公司的业务产生重大负面影响。此外,未来的立法变化无法预测,可能会对公司的业务造成无法弥补的损害。
知识产权
如果公司未能充分保护 其知识产权,可能会受到不利影响。公司将其商标、权利、商业秘密和其他知识产权视为其成功的关键 。为了保护其投资和公司在这些各种知识产权中的权利,它可以依靠专利、商标和版权法、商业秘密保护和保密协议以及与 其员工、客户、战略合作伙伴、收购目标和其他人达成的其他合同安排来保护所有权。无法保证 公司为保护所有权而采取的措施是否充分,也无法保证第三方不会侵犯或盗用 公司的版权、商标和类似所有权,也无法保证 公司将能够发现未经授权的使用 并采取适当措施强制执行权利。此外,尽管公司认为其所有权不侵犯他人 的知识产权,但无法保证其他各方不会对 公司提出侵权索赔。这种说法即使没有道理,也可能导致大量财政和管理资源的支出。
如果公司 认为专利保护不恰当或不可获得,它将依靠商业秘密来保护技术。商业秘密很难保护。虽然将采取商业上合理的措施 来保护商业秘密,但战略合作伙伴、员工、顾问、承包商或科学和其他顾问可能会无意中 或故意向竞争对手披露信息。
如果公司无法捍卫专利或商业秘密,则其 将无法将竞争对手排除在开发或营销竞争产品之外,并且公司可能无法从产品销售中产生足够的收入 来证明产品开发成本的合理性以及实现或维持盈利能力。
临床前研究或初步临床 试验的结果不一定能预测未来的良好结果。
临床前测试和初步临床试验主要设计用于 测试安全性,了解候选药物的副作用,并探索不同剂量和时间表下的疗效。临床前 或动物研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的大规模疗效试验取得成功,也不能预测 的最终结果。早期试验的良好结果可能不会在以后的试验中重演。
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难以预测
公司必须主要依靠自己的市场研究来预测销售额 ,因为在该行业的早期阶段,通常无法从其他来源获得详细的预测。竞争、技术变革或其他因素导致对 其产品的需求未能实现,可能会对 公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
诉讼
在正常的 业务过程中,公司可能会不时成为诉讼的当事方,这可能会对其业务产生不利影响。如果公司参与的任何诉讼被裁定针对公司 ,则此类决定可能会对公司的继续运营能力和 公司普通股的市场价格产生不利影响。即使公司参与诉讼并获胜,诉讼也可能重定向公司 的大量资源。
公司的商业成功将部分取决于不侵犯 其他方的专利和专有权利,也取决于对他人强制执行自己的专利和专有权利。研究 和开发计划将处于竞争激烈的领域,在这些领域中,许多第三方已经颁发了专利和待处理的专利申请 ,其索赔与公司计划的主题密切相关。公司目前未发现任何诉讼 或其他诉讼或第三方声称其技术或方法侵犯了其知识产权。
尽管公司的惯例是对开发中的技术进行申报前检索 和分析,但它不能保证已经确定了可能与其产品的研究、开发或商业化有关的所有专利或专利申请。此外,它无法保证第三方不会提出有效的、 错误的或轻率的专利侵权索赔。
不可保险的风险
由于成本高昂,公司的业务可能不可保或不可购买 保险。如果出现此类负债,它们可能会减少或消除未来的盈利能力,并导致 成本增加和公司价值下降。
公司普通股的市场价格 可能会受到价格大幅波动的影响。
由于许多因素,公司普通股的市场价格可能会受到 大幅波动的影响,包括公司及其子公司经营业绩的变化、财务业绩与分析师预期的差异 、股票市场分析师对收益估计的变化、公司及其子公司的业务 前景的变化、总体经济状况、立法变化以及 公司之外的其他事件和因素控制。此外,股票市场不时出现极端的价格和交易量波动, 以及总体经济和政治状况可能会对公司普通股的市场价格产生不利影响。
分红
公司没有收益或股息记录,并且预计 在可预见的将来不会支付任何普通股股息。
稀释
公司未来活动的财务风险将在很大程度上由普通股的购买者承担 。如果公司从其国库中发行普通股用于融资目的, 对公司的控制权可能会发生变化,购买者可能会遭受进一步稀释。
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快速的技术变革
公司的业务受到快速技术变化的影响。 未能跟上此类变化可能会对公司的业务产生不利影响。公司受从事医疗和保健业务的公司 的风险影响。公司竞争的市场的特点是技术瞬息万变, 不断变化的行业标准,频繁发布新的服务和产品,推出和增强功能,以及不断变化的客户需求。 因此,对公司股票的投资具有高度投机性,仅适合认识到所涉及的高风险 并有能力承受全部投资损失的投资者。
与收购相关的风险
如果出现适当的机会,公司可能会收购公司认为具有战略意义的 业务、技术、服务或产品。公司目前对任何其他材料收购没有任何谅解、承诺 或协议,目前也没有进行任何其他重大收购。 无法保证公司能够成功识别、谈判或为未来的收购融资,也无法保证将此类收购 与其当前业务整合。将收购的业务、技术、服务或产品整合到公司的过程可能会导致 出现不可预见的运营困难和支出,并可能吸收管理层的大量注意力,而这些注意力本来可以用于公司业务的持续发展。未来的收购可能会导致股权 证券的稀释性发行,产生与商誉和其他无形资产相关的债务、或有负债和/或摊销费用, 这可能会对公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。未来对其他业务、技术、服务或产品的任何此类收购 都可能要求公司获得额外的股权或债务融资, 可能无法以对公司有利的条件或根本无法获得这些融资,而且此类融资(如果有的话)可能具有稀释作用。
经济环境
如果失业率、利率或通货膨胀率达到影响消费者趋势的水平,从而影响公司 的未来销售和盈利能力,公司的运营可能会受到经济环境的影响 。
全球经济风险
持续的经济问题和全球资本市场的低迷普遍使通过股权或债务融资筹集资金变得更加困难。 持续的全球经济风险对融资渠道产生了负面影响。因此,在无法维持现金状况或无法获得适当融资的情况下,公司在满足其发展和未来运营 成本要求时面临流动性风险。这些因素 可能会影响公司未来以对公司有利的 条件筹集股权或获得贷款和其他信贷额度的能力。如果不确定的市场状况持续存在,公司的筹集资金的能力可能会受到威胁, 可能对公司的运营和公司股票在证券交易所的交易价格产生不利影响。
国际冲突
国际冲突和其他地缘政治紧张局势和事件,包括 战争、军事行动、恐怖主义、贸易争端及其国际对策,历来导致并可能导致 金融市场和供应链的不确定性或波动。俄罗斯在2022年初入侵乌克兰导致国际社会对俄罗斯实施制裁 ,并可能导致额外的制裁或其他国际行动, 中的任何一项都可能对供应链中断产生不稳定影响,从而可能对公司的业务、财务状况 和经营业绩产生不利影响。目前无法准确预测当前俄乌冲突和相关国际行动的范围和持续时间 ,此类冲突的影响可能会放大本文件中确定的其他风险的影响,包括 与全球金融状况相关的风险。情况正在迅速变化,不可预见的影响,包括对我们的股东 和我们所依赖和交易的交易对手的影响,可能会发生,并可能对公司的业务、 经营业绩和财务状况产生不利影响。
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财务风险敞口
公司可能存在不同程度的财务风险敞口, 与其运营所在国家的货币有关。与货币和汇率 汇率波动相关的财务风险敞口水平将取决于公司对冲此类风险或使用其他保护机制的能力。
吸引和留住高级管理人员和关键科学 人员
公司的成功取决于能否持续吸引、 留住和激励高素质的管理人员、临床和科研人员,以及与领先的学术机构、公司和思想领袖发展和维持重要关系 。公司首席执行官艾伦·戴维杜夫对公司的日常事务行使重大控制权 。公司依靠戴维多夫博士与第三方和承包商合作经营 业务。
分段报告
我们将运营和管理业务集中在一个细分领域,即 生物制药的开发和商业化,最初侧重于治疗进行性肾脏疾病。
趋势信息
除了在其他地方披露的内容外,我们不知道有任何趋势、不确定性、 需求、承诺或事件可能合理地对我们的净收入、持续经营收入、 盈利能力、流动性或资本资源产生重大影响,或者会导致报告的财务信息不一定表明 未来的经营业绩或财务状况。
管理层对财务 报表的责任
公司管理层负责列报和 编制财务报表和管理与分析。管理层和分析是根据证券 监管机构的要求编制的,包括加拿大证券管理局的National Instrument 51-102。
MD&A 中的财务报表和信息必须包含 金额,这些金额基于对时事和交易的预期影响的知情判断和估计,同时适当考虑重要性 。此外,在准备财务信息时,我们必须解释上述要求,确定 所含信息的相关性,并做出影响报告信息的估计和假设。MD&A 还包括有关当前交易和事件的影响、流动性和资本资源来源、经营趋势、风险 和不确定性的 信息。未来的实际结果可能与我们目前对这些信息的评估存在重大差异,因为未来的事件 和情况可能不会如预期的那样发生。
披露控制和程序
披露控制和程序旨在提供合理的保证 ,确保在向加拿大证券监管机构 机构提交的规定文件和报告中要求披露的重大信息得到及时记录、处理、汇总和报告。控制措施还旨在提供合理的保证 ,确保需要披露的信息得到吸收并及时传达给高级管理层,从而可以就公开披露做出适当的 决策。公司的首席执行官兼首席财务官已经评估了公司 披露控制和程序的有效性,得出的结论是,这些控制和程序为他们了解并按要求报告与公司 相关的重要信息提供了合理的保证。
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