如 于2024年5月15日向美国证券交易委员会提交的那样。

注册 第333-278938号

美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

第1号修正案：

表格 S-1

注册 语句

在……下面

1933年《证券法》

FibroBiologics， 公司

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

医疗中心大道455号。

套房 300

休斯顿，德克萨斯州77598

(281) 671-5150

(地址，包括邮政编码和电话号码，包括注册人主要执行办公室的区号)

皮特·奥希隆

首席执行官

FibroBiologics， 公司

医疗中心大道455号。

套房 300

休斯顿，德克萨斯州77598

(281) 671-5150

(服务代理商的名称、地址，包括邮政编码，电话号码，包括区号)

将 拷贝到：

建议向公众出售的大约 开始日期：在本注册声明生效后，在切实可行的范围内尽快开始。

如果根据《1933年证券法》第415条规定，本表格中登记的任何证券将以延迟或连续方式发售，请勾选以下方框。

如果根据证券法下的规则462(B)，本表格是为了注册发行的额外证券而提交的，请选中 下面的框，并列出相同产品的较早生效注册声明的证券法注册声明编号 。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司、 还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

注册人特此修改本注册声明，修改日期为必要的一个或多个日期，以将其生效日期延后至注册人应提交进一步的修正案，明确声明本注册声明此后将根据修订后的1933年证券法第8(A)条生效，或直至注册声明于证券交易委员会根据上述第8(A)条决定的日期生效。

此初步招股说明书中的 信息不完整，可能会更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前，这些证券不得出售。本初步招股说明书不是出售这些证券的要约 ，也不是在任何不允许要约或出售的司法管辖区征求购买这些证券的要约。

FibroBiologics， 公司

最多1,801,801个单位，每个单位包括

1股普通股和1股普通股

购买一股普通股的认股权证一份

认股权证最多1,801,801股普通股

我们 正在尽最大努力提供最多1,801,801股FibroBiologics，Inc.的股份(“单位”)，每个单位包括一股我们的普通股，每股票面价值0.00001美元(“普通股”)，以及一份认股权证 购买一股普通股(“认股权证”)。我们假设的公开发行价为每股11.10美元，这是2024年4月23日我们的普通股在纳斯达克全球市场上最后一次报道的销售价格。

我们的普通股在纳斯达克全球市场(“纳斯达克”)上市，代码为“FBLG”。认股权证没有既定的公开交易市场。我们不打算申请认股权证在任何证券交易所或认可的交易系统上市。

这些单位没有独立权利，也不会作为独立证券进行认证或发行。认股权证的行使价为11.10美元(相当于每单位公开发行价的100%)，行使期为五年，自 发行之日起计。普通股股份和认股权证只能在本次发售中一起购买，但可以立即分开，并将单独发行。该等认股权证将可由持有人选择全部或部分行使。 每份认股权证持有人将有权购买一股普通股，而该等认股权证不能按零碎股份行使。认股权证持有人不得行使认股权证的任何部分，条件是持有人连同其联属公司及作为集团行事的任何其他人士或实体在行使认股权证后将拥有超过4.99%(或经投资者选择，为9.99%)的已发行普通股 ，因为该等所有权百分比是根据认股权证的条款厘定的，除非 持有人向吾等发出通知后，持有人可豁免不超过9.99%的限制。若要更好地理解认股权证的条款，请仔细阅读本招股说明书第83页的“我们的证券说明”部分。

我们的创始人兼首席执行官皮特·奥希隆实益拥有我们已发行的有表决权证券的约60%的投票权，我们是纳斯达克股票市场有限责任公司上市规则所指的“受控公司”。 我们不打算依赖受控公司可以获得的任何公司治理要求的豁免。

单位公开发行价将在定价时确定，可能低于当时的市场价格。本招股说明书中使用的 假设公开发行价可能不代表最终发行价。最终公开发行价格将由我们和投资者根据一系列因素协商确定，这些因素包括我们的历史和前景、我们经营的行业、我们过去和现在的经营业绩、我们高管以前的经验以及此次发行时证券市场的总体情况。

这些单位将以固定价格发售，预计将在一次成交中发行。我们预计本次发售将在本次发售开始后的两个工作日内完成 。此产品将于2024年5月31日终止，除非产品在该日期之前已全部认购，或者我们决定在该日期之前终止产品(我们 可随时酌情终止)。我们将在收到我们收到的投资者资金后，交付与此次发行相关的所有证券 交付与付款/收款对比付款。因此，我们和 配售代理都没有作出任何安排，将投资者资金存入托管账户或信托账户，因为配售代理 将不会收到与出售本协议项下提供的证券相关的投资者资金。

我们 已聘请Maxim Group LLC作为我们的独家配售代理(“Maxim”或“配售代理”)，以尽其合理的 最大努力征集要约，以在此次发行中购买我们的证券。配售代理并不购买或出售我们正在发售的任何证券，也不需要安排购买或出售任何特定数量或金额的证券。 由于本次发售没有要求最低发售金额作为完成本次发售的条件，因此，目前无法确定实际公开发售金额、配售代理费和我们获得的收益(如果有)，可能会大大低于上文和整个招股说明书所述的总最高发售金额。我们已同意向安置代理支付下表中所列的安置代理费用。有关更多信息，请参阅本招股说明书中的“分销计划”。

我们 是联邦证券法所定义的“新兴成长型公司”和“较小的报告公司” ，因此，我们已选择遵守本招股说明书中某些降低的上市公司报告要求，并可能选择在未来的备案文件中这样做。参见“招股说明书摘要--作为一家新兴成长型公司和一家规模较小的报告公司的影响” 。

投资 我们的普通股涉及高度风险。见“风险因素“从本招股说明书第10页开始的章节 ，了解您在投资我们的普通股之前应考虑的风险和不确定性。

美国证券交易委员会或任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

此处提供的证券预计将于5月或前后交付 ，2024年，但须满足某些习惯成交条件 。

Sole 安置代理

Maxim Group LLC

本招股说明书的日期为2024年

目录表

您 应仅依赖本招股说明书中包含的信息或提交给证券和交易委员会的任何免费撰写的招股说明书中包含的信息。吾等或配售代理均未授权任何人提供不同于本招股章程及任何免费撰写招股章程的资料，或在此招股章程及任何免费撰写的招股章程所载资料以外提供任何资料。对于其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性，我们和安置代理均不承担责任，也不能提供任何保证。我们仅在合法的情况下和在司法管辖区内提供出售和购买证券的报价 。本招股说明书中包含的信息仅为截止日期的最新信息，无论本招股说明书的交付时间或我们证券的任何出售时间。自该日期以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。

对于美国以外的投资者：我们和配售代理均未做出任何允许在美国以外的任何司法管辖区使用、拥有或分发本招股说明书或任何相关的免费写作招股说明书的行为。在美国境外持有本招股说明书的人必须告知自己，并遵守与在美国境外发售证券和分发本招股说明书有关的任何限制。

关于 本招股说明书

本招股说明书是我们提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的S-1表格注册说明书的一部分。我们 可能会提供招股说明书补充资料，以添加、更新或更改本招股说明书中包含的信息，包括标题为“配送计划“。”您可以免费获取此信息，方法是按照“在那里您可以找到更多信息“本招股说明书的一节。在决定投资我们的证券之前，您应阅读本招股说明书 和任何招股说明书附录。

本 招股说明书包含本文所述部分文件中包含的某些条款的摘要，但完整信息请参考 实际文件。所有的摘要都是由实际文件完整地限定的。本招股章程所述的部分 文件的副本已作为或将作为本招股章程 所属的注册声明的附件存档，阁下可按“在那里您可以找到更多信息.”

招股说明书 摘要

此 摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分包含的精选信息，并不包含您在做出投资决策之前应考虑的所有信息。在作出投资决定之前，您应仔细阅读整个招股说明书，包括题为“风险因素”、 “关于前瞻性陈述的警示说明”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节，以及我们的财务报表和附注，这些附注包括在本招股说明书的其他部分或通过引用并入本招股说明书。除另有说明或上下文另有要求外，本招股说明书中对“我们”、“公司”、“FibroBiologics”及类似术语的所有提及均指FibroBiologics，Inc.

概述

我们是一家临床阶段的细胞治疗公司，专注于为患有慢性疾病的患者开发基于成纤维细胞的疗法并将其商业化，这些慢性疾病具有重大的医疗需求，包括退行性腰椎间盘疾病、多发性硬化症、伤口愈合和某些癌症，以及潜在的延长寿命的应用，包括胸腺和脾退化逆转。

我们 于2021年4月以Fibrobiologics，LLC的名称成立为德克萨斯州有限责任公司，并于2021年12月以Fibrobiologics，Inc的名称转换为特拉华州公司 。2023年4月12日，我们更名为FibroBiologics，Inc.。在 我们成立时，我们向当时的母公司SpinalCyte LLC （以FibroGenesis的名义开展业务）或FibroGenesis发行了A系列优先股，以换取通过专利转让协议和知识产权交叉许可协议获得的某些知识产权的权利。开发从FibroGenesis获得的知识产权是我们成立的基础。在我们成立之前，与转让的知识产权相关的临床前研究和开发 在FibroGenesis下进行。

成纤维细胞 技术平台

成纤维细胞 和干细胞是人体中仅有的两种可以再生组织和器官的细胞类型。研究表明，间充质干细胞和成纤维细胞具有许多共同的表面标志物，并且可以分化成许多细胞，包括脂肪细胞、软骨细胞、成骨细胞、肝细胞和心肌细胞，并且可以调节免疫系统。然而，转录组学和表观遗传学研究表明两种细胞类型之间存在明显差异。

成纤维细胞 包括结缔组织的主要细胞类型，具有纺锤形形态，其经典功能在历史上被 认为是产生负责维持组织结构完整性的细胞外基质。成纤维细胞还在维持器官中的干细胞小生境中发挥 重要作用，并且参与伤口愈合的每个阶段。

成纤维细胞 有利于干细胞作为细胞疗法治疗平台，因为成纤维细胞：

研究 表明，同种异体成纤维细胞与间充质干细胞非常相似，具有免疫豁免性，不会引发免疫应答 体外培养和体内.如果需要自体成纤维细胞，这意味着必须从每个患者身上收集细胞，进行处理和培养，然后给予同一患者，这将更加昂贵和低效。由于 同种异体成纤维细胞不会引起免疫应答，因此我们计划建立我们自己的现行药品生产质量管理规范（cGMP） 生产设施，以获取同种异体成纤维细胞，用于我们候选产品的临床试验和商业销售 （如果我们的候选产品获得上市批准）。

然而，到目前为止，还没有成纤维细胞治疗产品获得批准，只有几个涉及成纤维细胞的临床试验。 利用我们的成纤维细胞技术平台开发、制造和商业化候选产品的成本可能超过我们的 估计。此外，生物技术和制药行业的特点是技术快速进步，竞争激烈，非常重视专利和新产品以及候选产品，因此我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有疗法和未来可能推出的新疗法展开竞争。有关与我们的候选产品技术和业务相关的风险和不确定性的其他 信息，请参阅标题为“-风险因素摘要“和”风险因素“在这份招股说明书中。

我们的 管理团队和监督

我们 组建了一支由我们的创始人、首席执行官和董事会主席、我们的首席科学官、我们的首席财务官和我们的总法律顾问组成的高管领导团队，他们在创业公司和生命科学行业的成功记录加在一起。我们的执行领导团队在我们的董事会的监督下工作，这些董事都是公认的领导者，拥有实际的行业经验。我们的科学顾问委员会还拥有一支具有相关专业知识的世界知名科学家团队，帮助指导我们的研发工作。

我们的 当前渠道

我们 拥有一系列处于不同开发阶段的候选产品，包括：

CYWC 628用于伤口愈合：我们正处于开发CYWC628作为一种基于同种异体成纤维细胞的伤口愈合疗法的临床前后期阶段。我们的研究目前集中在利用成纤维细胞和成纤维细胞来源的细胞治疗糖尿病小鼠的伤口。 到目前为止，我们的数据来自四个独立的动物模型研究(手稿正在进行中)。每项研究都使用了16只野生型和瘦素突变的NONcNZO10LTJ小鼠，这些小鼠在喂食高脂肪食物时会患上2型糖尿病。伤口大小和面积 我们所有的实验都是使用eKare Insight™设备测量的，该设备是FDA批准的，用于测量和监测伤口大小、面积和深度。我们的临床前研究的第一阶段研究了皮下和局部给药的单细胞小鼠真皮成纤维细胞(每两天给药一次)，以及小鼠真皮成纤维细胞衍生的外切体。这项研究的结果表明 伤口愈合显著改善(p

下图和图表总结了我们的第四阶段临床前研究的结果。

CYMS 101治疗多发性硬化症：我们正在开发CYMS101作为基于同种异体成纤维细胞的疗法来治疗多发性硬化症，或称多发性硬化症。在完成了使用同种异体成纤维细胞的动物研究后，我们获得了墨西哥的批准，可以使用成纤维细胞的细胞成分对多发性硬化症患者进行临床研究，并已完成了名为“难治性多发性硬化症患者耐受成纤维细胞的可行性研究”的第一阶段临床试验。这项研究是在五名参与者中进行的。这项研究的主要目标是评估安全性，次要目标是评估疗效。安全性研究的结果是，静脉注射耐受性成纤维细胞期间没有不良反应，在16周的监测期内对全血细胞计数没有短期或长期的影响 ，在16周的监测期内对心电图结果没有短期或长期的影响。此外，疗效研究的结果包括：在16周的监控期内，所有患者的起搏听觉系列加法测试(PASAT)得分普遍改善，在16周的测试期内，所有患者的9孔Peg测试完成时间普遍改善，计时25英尺步行测试没有发现一般的改善或恶化，扩展的残疾状态量表(EDSS)测试没有发现一般的改善或恶化，并且在试验期间没有患者表现出进一步恶化。我们目前正在进行 进一步研究，以确定成纤维细胞在少突胶质细胞扩增中的作用模式，并预计在MS中提交第二阶段临床试验的IND申请。我们可能会寻找战略合作伙伴，在启动第二阶段临床试验之前，或在完成后(如果成功)，并在开始第三阶段临床试验之前，与我们合作开发CYMS101。

用于退行性椎间盘疾病的Cybrocell™ ：Cybrocell™是一种基于同种异体成纤维细胞的治疗退行性间盘疾病的方法这项新技术被设计为修复间盘软骨(或任何其他关节软骨)的替代方法。该方法是基于使用人类真皮成纤维细胞，即HDF，迫使其分化为软骨细胞样细胞 体内使用脊柱中的机械力和间歇性静水压力，进行成纤维细胞的软骨分化 。我们相信我们的解决方案将被证明优于现有的治疗方法，因为我们预计它将具有较小的侵入性，并且将在不削弱长期影响的情况下再生椎间盘、恢复功能和减轻疼痛。我们已经完成了两轮动物研究。这些研究的结果是积极的，并导致我们的试验性新药(IND)在提交给美国食品和药物管理局(FDA)时获得了“人类首例”试验批准。我们已经获得了FDA的IND批准，在我们的主细胞库批准后，我们有条件 为退行性间盘疾病患者进行1/2期临床试验。我们将在美国境内进行这项试验。时间表将通过与FDA的讨论确定。

商业动态和最新发展

用于伤口愈合的CYWC628：在我们的5期临床前研究中，我们使用糖尿病小鼠模型(BKS.Cg-Dock7M)，研究了多次使用CyWC628球体和Grafix™对化学诱导的慢性创面的影响，该创面通常用于在动物模型中模拟糖尿病足部溃疡 。分别在第0天、第4天、第8天和第12天使用CYWC628球体。我们在此慢性创面模型上的研究结果表明：(1)第一次给药(第4天)后创面面积减少34.8%，与Grafix™组的28.6%相比(p>0.05)，未处理的生理盐水对照组的10.2%(p0.05)，未处理生理盐水对照组21.7%(p

下图和图表总结了我们的5期临床前研究的结果。

伤口的有效愈合不仅取决于伤口闭合的效率，还取决于愈合的伤口的质量。在我们的多次给药研究中，我们还观察了几个对伤口愈合质量至关重要的指标。这些指标是再上皮化、肉芽组织、细胞增殖、新生血管形成和成纤维细胞募集。研究结果表明，在最终治疗后第19天，与对照组和Grafix™相比，CyWC628的上皮化、肉芽形成、细胞增殖(Ki67法)、新生血管形成(CD31和血管内皮生长因子)以及成纤维细胞募集(αSMA和IL-6)均有显著改善。

对于我们剩余的临床前研究，我们将在化学诱导的慢性创伤小鼠模型上研究多次给予CYWC628的情况 NONcNZO10/LTJ小鼠模型，完成剂量滴定研究以提供关于CYWC628有效剂量范围的信息，并 完成急性和慢性毒性研究。我们预计在2024年第三季度完成这些研究。根据我们迄今取得的成果和这些额外的临床前研究的预期时间，我们计划于2025年在澳大利亚启动治疗糖尿病足部溃疡的1/2期临床试验，预计2025年第三季度会有结果。

制造： 我们正计划完成将我们的细胞制造流程的技术转让给合同开发和制造组织(CDMO)，并对我们基于成纤维细胞球体的药物产品进行可行性研究，目的是与该CDMO签订主服务协议，为临床试验提供药物产品。我们预计在2024年底之前生产出主细胞库、工作细胞库和用于临床试验的药物产品。

我们的竞争优势

我们的优势在于我们以成纤维细胞的力量为核心的技术平台，以及我们经验丰富的领导团队。成纤维细胞是人体中发现的最常见的细胞，我们相信它们比干细胞更健壮和强大。我们的知识产权组合包括在不同治疗领域使用成纤维细胞的48项已发布专利和108项正在申请的专利。我们还拥有一支经验丰富的领导团队，在创业型初创公司和生命科学行业拥有成功的记录，拥有由具有生命科学运营领导经验的董事组成的董事会，以及具有相关专业知识的世界知名的科学顾问委员会。

我们的 战略

我们 正在利用成纤维细胞作为技术平台，研究和开发针对治疗需求未得到满足的慢性疾病的创新疗法。我们的愿景是通过严格的科学流程和承诺满足患者的需求，成为再生医学领域的世界领先者。为实现我们的愿景，我们将重点抓好以下战略：

风险因素摘要

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，您在做出投资决定之前应该意识到这些风险和不确定性，包括标题为“风险因素“在这份招股说明书中。这些风险包括但不限于以下 ：

反向 股票拆分

2023年10月6日，我们的董事会和我们的股东分别批准了我们所有类别的已发行 和已发行股本的4选1反向股票拆分(“反向股票拆分”)，并于2023年10月31日，我们向特拉华州提交了修订和重述的注册证书 ，以立即实施反向股票拆分。除非另有说明，本招股说明书中的所有股票和每股信息均已调整，以反映反向股票拆分。

作为受控公司的含义

我们的创始人兼首席执行官皮特·奥希隆共同实益拥有我们 已发行有表决权证券的约60%的投票权，我们是纳斯达克上市规则 Market LLC所指的“受控公司”。

只要本公司的主要股东拥有本公司至少50%的投票权，本公司将继续是纳斯达克上市规则所界定的“控股公司” 。作为一家受控公司，我们被允许依赖纳斯达克公司治理规则的某些豁免，包括：

虽然我们目前不打算依靠纳斯达克上市规则下的“受控公司”豁免，但我们可以选择在未来 依靠这一豁免。因此，您未来可能无法获得受这些公司治理要求约束的公司的股东所享有的同等保护 。

作为一家新兴成长型公司和较小的报告公司的影响

我们 是根据1933年《证券法》或《证券法》的定义，经《2012年创业法案》或《JOBS法案》修订的《新兴成长型公司》。因此，只要我们继续作为一家新兴成长型公司，我们就有资格并打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括：(I)根据2002年萨班斯-奥克斯利法案或萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条关于财务报告的内部控制 豁免审计师认证要求，(Ii)豁免 说明性薪酬，在我们的定期报告和委托书中减少了关于高管薪酬的披露义务。

我们 将一直是一家新兴成长型公司，直到(I)2028年12月31日，(Ii)本财年的最后一天，我们的年总收入至少达到12.35亿美元，(Iii)本财年的最后一天，我们被视为《1934年证券交易法》(经修订)或《交易法》下的第12b-2条规则所定义的“大型加速申请者”，如果截至本年度第二个财政季度的最后一个营业日，非关联公司持有的我们普通股的市值为7.00亿美元或更多，或者(Iv)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券，就会发生这种情况。

此外，《就业法案》还规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。这允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到 这些准则适用于私营公司。我们选择利用这一延长的过渡期，因此，我们可能会在非上市公司需要采用新的或修订的会计准则的相关日期采用此类准则，而不是其他上市公司要求采用的日期。

我们 也是《交易法》中定义的“小型报告公司”。即使我们不再是一家新兴成长型公司，我们也可能继续成为一家规模较小的报告公司。我们可能会利用某些适用于较小 报告公司的按比例披露，直到确定非关联公司持有的有表决权和无表决权普通股 在我们第二财政季度的最后一个工作日达到2.5亿美元或更多之后的财政年度，或者在最近完成的财政年度中，我们的年收入低于1亿美元 ，并且非关联公司持有的有表决权和无表决权普通股为7亿美元或更多 在我们第二财政季度的最后一个工作日测量。

企业信息

我们 成立于2021年4月，是一家得克萨斯州有限责任公司，名称为FibroBiologics，LLC，并于2021年12月以Fibrobiologics，Inc.的名称转换为特拉华州公司 。2023年4月12日，我们更名为FibroBiologics，Inc.。我们的主要高管 办公室位于德克萨斯州休斯敦，Suite300,455 E，Suite 300，Texas 77598。我们的电话号码是(281)671-5150，我们的网站地址是www.fifibiologics.com。我们网站上包含的或可以通过我们网站访问的信息既不是 的一部分，也不是通过引用并入本招股说明书的，您不应将我们网站上的信息视为本招股说明书的一部分。 本招股说明书中包含的我们的网站地址仅作为非活动文本参考。

产品

下面的 摘要介绍了此产品的主要条款。

除非 另有说明，否则本招股说明书中的所有信息均假设本次发行中提供的认购证不会被行使。

摘要 财务和其他数据

以下列出的 财务和其他数据摘要应与我们的财务报表和这些 报表的相关注释以及“一起阅读管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析“ 通过引用并入本招股说明书的章节。截至2022年12月31日、2023年及2022年12月31日止年度的营运报表及现金流量数据，均源自本招股说明书中引用的经审核财务报表。截至2024年3月31日、2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的营业报表和现金流量数据，以及截至2024年3月31日的资产负债表数据，均来自我们通过引用并入本招股说明书的未经审计的中期简明财务报表。未经审计的中期简明财务报表是根据我们经审计的财务报表编制的 ，并在管理层的意见中包括我们认为为公平呈现该等报表所载财务信息所必需的所有调整(包括正常经常性调整)。 我们的历史结果不一定代表未来任何时期可能预期的结果。

下表中的所有 股数和每股金额均已进行调整，以反映反向股票拆分。

≈ 我们将营运资本定义为流动资产减去流动负债。

风险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定是否投资我们的证券之前，您应仔细考虑以下风险和不确定性，以及本招股说明书中包含的所有其他信息，包括本招股说明书中其他部分的财务报表和相关附注 。发生这些风险因素中描述的一个或多个事件或情况 单独或与其他事件或情况一起发生，可能会对我们的业务、声誉、收入、财务状况、运营结果和未来前景产生重大不利影响，在这种情况下，您可能会损失全部或 部分投资。以下描述的风险和不确定因素并非详尽无遗，也不是我们面临的唯一风险和不确定因素。 我们目前不知道或认为不重要的其他风险和不确定因素也可能影响我们的业务运营。 本招股说明书还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。请参阅“有关前瞻性 声明的警告说明”。由于某些因素，包括下文描述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。

与此产品相关的风险

此 是尽力而为的产品，不要求出售最低金额的证券，并且我们可能不会筹集我们认为的业务计划(包括近期业务计划)所需的资本额。

配售代理已同意尽其合理的最大努力征求购买本次发行中的证券的要约。配售代理没有义务从我们手中购买任何证券，也没有义务安排购买或出售任何特定数量或金额的证券。完成本次发售没有必须出售证券的最低数量的要求。 由于本次发售的完成没有最低发售金额的要求，因此我们的实际发售金额、配售代理费和收益目前无法确定，可能会大大低于本文规定的最高金额。 我们可能会出售少于所有在此发售的证券，这可能会显著减少我们收到的收益金额，如果我们出售的证券数量不足以支持我们的 持续运营(包括我们近期的持续运营)，则此次发行的投资者将不会获得退款。因此，我们可能不会筹集我们认为的短期运营所需的资本额 ，可能需要筹集额外的资金来完成此类短期运营。此类额外的筹款活动 可能无法以我们可以接受的条款提供或提供。

您 将因此产品而立即受到影响，并可能在未来经历更多的影响。

在此发售的单位的 公开发行价将大大高于本次发售后我们普通股的每股有形账面净值。如果您在此产品中购买单位，您的投资的有形账面净值将立即大幅稀释。每股有形账面净值代表有形资产总额减去负债总额，除以当时已发行的普通股股数。在落实吾等以每单位11.10美元的假设公开发行价出售1,801,801个单位后，扣除配售代理费及吾等应支付的估计发售开支后，本次发售的投资者预计即时每股摊薄10.68美元。如果当前未偿还的期权和认股权证被行使，您的投资将进一步稀释。我们还可能在未来发行额外的普通股、期权、认股权证和其他证券，这可能会进一步稀释您在我们普通股中的股份 。

未来我们普通股的出售，或可能发生此类出售的看法，可能会压低我们普通股的交易价格。

本次发行完成后，我们预计将有最多34,537,007股普通股流通股。除 指定的例外情况外，我们与我们的每位高级管理人员和董事已签署了自本次发行结束之日起90天内的锁定协议。请参阅“分配计划”。

根据锁定协议，配售代理可在不另行通知的情况下，自行决定解除本公司普通股的全部或任何部分股份。随着转售限制的结束，如果我们普通股的持有者出售或被市场认为打算出售，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。这些因素还可能使我们更难通过未来发行我们的普通股或其他证券来筹集额外资金。

我们 在使用我们从此次发行中获得的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，可能不会有效地使用它们.

我们的 管理层在应用我们在此次发售中收到的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，包括用于标题为“收益的使用”一节中描述的任何目的，您将没有机会作为您的投资决策的一部分来评估我们的管理层是否适当地使用了净收益。由于决定我们使用本次发行所得净收益的因素众多且多变，最终用途可能与当前的预期用途有很大不同。 如果我们的管理层未能有效运用这些资金，可能会导致财务损失，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响 并导致我们的普通股价格下跌。在使用之前，我们可以将此次发行的净收益 投资于短期、投资级、有息证券。这些投资可能不会给我们的股东带来良好的回报。

这些认股权证具有投机性。

认股权证并不赋予持有人任何普通股所有权权利，例如投票权或收取股息的权利。 只是代表在一段有限的时间内以固定价格收购本公司普通股的权利。具体而言，认股权证持有人可于发行日期起计五年前，行使其收购普通股的权利，并支付每股11.10美元的行使价，而在该日期之后，任何未行使的认股权证将会失效，且不再有任何价值。

认股权证的持有者 将不享有作为普通股股东的权利，除非这些持股权证持有人行使其认股权证并收购我们的普通股。

在 认股权证持有人行使认股权证时取得本公司普通股股份前，认股权证持有人将不享有与该等认股权证有关的本公司普通股股份的权利。在行使认股权证后，其持有人将只有权就记录日期在行使日期之后的事项行使普通股股东的权利。

此发行中的权证没有公开市场，这可能会限制您转售权证的能力.

目前认股权证还没有成熟的公开交易市场，我们预计市场不会发展。此外，我们不打算 申请认股权证在任何证券交易所或认可交易系统上市。因此，认股权证可能不会广泛分发 ，权证的购买者可能无法在较长时间内转售或仅以不利价格出售 。

我们普通股的市场价格可能永远不会超过与此次发行相关的认股权证的行使价。

与本次发行相关而发行的认股权证自发行之日起即可行使，有效期为五年。 我们普通股的市场价格不得超过权证到期日之前的行使价。任何权证在到期日前仍未行使，将一文不值，我们将不再对权证持有人承担任何义务。

与我们的财务状况和资本要求有关的风险

我们的持续经营能力 存在重大疑问。

关于编制截至2024年3月31日的Form 10-Q季度报告或季度报告，我们的管理层得出结论认为，对于我们能否在季度报告发布后的12个月内继续经营下去，我们存在很大的 疑问。我们继续经营下去的能力取决于筹集资金以维持目前的运营并继续研发工作 。我们计划通过公开或私募股权发行、债务融资和/或 潜在合作和许可安排或其他来源筹集额外资本，为我们的运营提供资金。但是，不能保证在需要时会提供任何额外的融资或 任何创收协作，也不能保证我们能够以我们可以接受的条款获得融资或进行协作 。

这些因素使人对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。对我们作为持续经营企业的持续经营能力的重大怀疑可能会对我们普通股的每股价格产生实质性的不利影响，我们可能更难获得融资。如果现有或潜在的合作伙伴 因此类担忧而拒绝与我们做生意或潜在投资者拒绝参与未来的任何融资，我们增加现金头寸的能力 可能会受到限制。认为我们可能无法继续作为持续经营的企业的看法可能会导致其他人 因为担心我们履行合同义务的能力而选择不与我们打交道。我们在持续经营的基础上编制了我们的简明合并财务报表 ，该报表考虑了正常业务过程中的资产变现以及负债和承诺的偿还情况 。我们的简明综合财务报表包含在季度报告中，不包括任何 如果我们无法继续经营下去可能需要进行的调整。如果我们无法继续经营下去， 我们将被迫推迟、减少或停止我们的研发计划，或考虑其他各种战略选择 ，您可能会失去对我们的全部或部分投资。

生物制药产品的成功开发具有很高的不确定性。

生物制药产品的成功开发具有很高的不确定性，并取决于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的。 在开发早期阶段看起来很有希望的候选产品可能无法投放市场，原因包括：

完成临床试验并提交上市批准申请以供监管机构做出最终决定所需的时间长度 因候选产品的不同以及不同国家或司法管辖区的不同而有很大差异，可能很难预测。

即使我们成功地获得了市场批准，已批准产品的商业成功也可能在很大程度上取决于第三方付款人的承保范围和足够的报销。第三方付款人包括政府付款人，如Medicare和Medicaid计划 和美国的管理式医疗保健组织或外国特定国家的政府组织，这些组织可能会 受到旨在降低医疗成本的现有和未来医疗改革措施的影响。第三方付款人可能要求 我们进行其他研究，包括与批准产品的成本效益相关的上市后研究，以使 有资格获得报销，这可能代价高昂，并会转移我们的资源。如果政府和其他医疗保健付款人在获得批准后不为我们的产品提供保险和足够的补偿，市场认可度和商业成功可能会降低。

此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，我们将受到有关提交安全和其他上市后信息、报告和注册的重大监管义务的约束，并且对于我们在批准后进行的任何临床试验，我们将需要继续遵守(或确保任何第三方提供商遵守)cGMP和良好临床实践或GCP。 此外，我们、监管机构或第三方始终存在这样的风险，即我们、监管机构或第三方可能会发现 产品审批后存在以前未知的问题，例如意外严重或频率的不良事件。遵守这些要求的成本很高， 如果我们的候选产品在审批后未能遵守或出现其他问题，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们 的运营历史有限，我们当前的候选产品都没有获得商业销售的批准，这可能会使您很难评估我们当前的业务并预测我们未来的成功和生存能力。

生物制药 产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。我们是一家临床阶段的细胞治疗公司，运营历史有限，您可以据此评估我们的业务和前景。我们目前的候选产品 均未被批准用于商业销售，我们也未从此类候选产品中获得任何收入。到目前为止，我们已经投入了大量的 所有资源和努力来组织和配备我们的公司、业务规划、执行合作伙伴关系、筹集资金、发现、确定和开发潜在的候选产品、保护相关的知识产权以及对我们的候选产品进行和 规划临床前研究和临床试验。对于我们目前的候选产品，我们 尚未证明我们有能力成功完成任何第三阶段临床试验、获得市场批准、制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，与我们拥有更长的运营历史或成功开发和商业化生物制药产品的历史相比，您可能更难准确预测我们未来的成功或生存能力 。

此外，我们还可能遇到临床阶段的生物制药公司在快速发展的领域中经常遇到的不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的因素和风险。我们还可能需要从一家专注于研究的公司转型为一家能够支持商业活动的公司。如果我们不能充分应对这些风险和困难 或成功实现这样的过渡，我们的业务将受到影响。

我们 自成立以来发生了重大净亏损，预计在可预见的未来将继续出现重大净亏损， 可能永远不会实现或保持盈利。

我们 自成立以来出现了严重的净亏损，到目前为止还没有从产品销售中获得任何收入，并且主要通过私人融资为我们的运营提供资金。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们分别发生了1650万美元和510万美元的净亏损。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为2440万美元。我们的亏损主要是由于研究和开发我们的候选产品所产生的费用、管理和行政成本以及我们在建立业务基础设施时发生的其他费用，以及负债公允价值变动造成的损失 工具。我们预计还需要数年时间(如果有的话)，才能实现产品商业化并从产品销售中获得收入。即使我们成功地获得了一个或多个候选产品的营销批准并将其商业化，我们预计 在发现、开发和营销其他潜在候选产品时，我们将继续产生大量的研发和其他费用。

我们 预计在可预见的未来将继续蒙受重大损失，我们预计这些损失将大幅增加，如果和 我们：

我们产生的净亏损可能会在不同时期之间波动很大，因此我们运营结果的期间间比较 可能不是我们未来业绩的良好指示。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续 对我们的营运资本以及我们实现和维持盈利的能力产生不利影响。

我们实现盈利并保持盈利的能力取决于我们创造收入或执行其他业务发展安排的能力。 除非我们能够获得监管部门的批准，并成功地将我们正在开发或可能开发的一个或多个候选产品 商业化，否则我们预计不会产生可观的收入。成功的商业化将需要实现许多关键里程碑，包括在临床试验中证明安全性和有效性，获得这些候选产品的监管批准，制造、营销和销售我们可能获得监管批准的产品，满足任何上市后要求，以及从私人保险或政府付款人那里获得我们产品的报销。由于与这些活动相关的不确定性和风险，我们无法准确和准确地预测收入的时间和金额、任何进一步亏损的程度或我们是否或何时可能实现盈利。

我们 在这些活动中可能永远不会成功，即使我们成功了，我们也可能永远不会产生足以让我们实现 盈利的收入。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度盈利能力 。我们未能实现并保持盈利，可能会削弱我们筹集资金、扩大业务、使产品多样化或继续运营的能力。如果我们继续像我们成立以来那样蒙受损失，投资者可能无法从他们的投资中获得任何回报 ，并可能失去他们的全部投资。

我们 将需要大量额外资本来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集此类资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划或未来的商业化努力 。

开发生物制药产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。自成立以来，我们的运营消耗了大量现金，我们预计我们与持续活动相关的费用 将会增加，特别是当我们启动和进行临床试验，并为我们当前的候选产品和任何未来的候选产品寻求营销 批准。即使我们 开发的一个或多个候选产品获准用于商业销售，我们预计也会产生与任何批准的候选产品 商业化相关的巨额成本。如果FDA、EMA或其他类似的监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床试验或临床前研究，我们的费用可能会超出预期。还可能产生其他意想不到的成本。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与药品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。由于我们预期的临床试验的设计和结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际金额。因此，我们将需要获得大量额外资金以维持我们的持续运营。

截至2023年12月31日，我们拥有约920万美元的现金及现金等值物。根据我们当前的业务计划，我们相信 我们的现有资本将使我们能够至少为2025年2月28日的运营提供资金。我们对 现有资本预计能够继续为我们的运营提供资金的估计是基于可能被证明错误的假设，并且我们可以比目前预期更早地使用 我们的可用资本资源。不断变化的情况（其中一些情况可能超出了我们的控制范围）可能会导致我们消耗资本的速度远远快于目前的预期，并且我们可能需要比计划更快地寻求额外资金。

我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

推进我们候选产品的开发将需要大量资金。为了为完成我们的候选产品开发所必需的所有活动提供资金，我们将被要求通过股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得更多资金，这可能会稀释我们的股东或限制我们的运营活动 。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外资金，或者根本没有。

我们 未能在需要时或在可接受的条件下筹集资金，将对我们的财务状况和我们执行业务战略的能力产生负面影响，我们可能不得不推迟、缩小、暂停或取消我们的一个或多个研究阶段计划、临床试验或未来的商业化努力，授予开发和营销我们原本 更愿意开发和营销的候选产品的权利，通过与合作者的安排以对我们不利的条款获得资金，或者寻求合并 或收购战略，所有这些都可能对我们的持股或股东的权利产生不利影响。

筹集额外资本可能会稀释我们的现有股东，限制我们的运营，或者要求我们以对我们不利的条款放弃对我们的 产品候选产品的权利。

我们 可以通过各种方式寻求更多资金，包括股权、债务融资或其他来源，包括预付款和战略合作的里程碑付款。由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外的 资本，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他优惠和反稀释保护，对您作为股东的权利产生不利影响。

此类 融资还可能导致强制实施债务契约、增加固定付款义务或其他限制，从而可能对我们开展业务的能力产生不利影响。如果我们通过合作、战略联盟或营销、分销或与第三方的许可安排来筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可证。

吾等 与若干投资者(“创业板SPA”)订立于2021年11月12日订立的购股协议，根据该协议，吾等可选择向该等投资者发行及出售股份，而如获选，该等投资者将有义务自本公司普通股于美国主要证券交易所交易首日起至自该日起计60个月止的期间内，购买价值100,000,000美元的普通股，或合计限额，惟投资者根据创业板SPA购入的股份须享有10%的折扣。创业板SPA取决于我们能否实现我们的普通股公开上市，而我们的普通股通过在纳斯达克直接上市(“直接上市”)来满足我们的要求。然而，由于我们无法控制的各种因素，我们可能无法获得创业板SPA下我们可能获得的全部金额。

GEM SPA禁止投资者及其关联公司：

（1） 在其有效期内出售我们的任何证券，但根据提取通知或认股权证（定义见创业板买卖协议）的条款 拥有或有权购买的股份除外；

（2） 订立淡仓、进行任何卖空或同等交易、建立或增加认沽等价头寸 或清算或减少任何与本公司股份有关的看涨等价头寸，或直接或间接采取任何旨在 或意图导致操纵本公司股份价格以促进出售或转售任何股份的行动；及

（3） 授予任何选择权以购买或获得任何处置或以其他方式处置我们的任何股份的价值，或可转换为或可交换的任何证券 ，或分别购买我们的任何股份的权证，或订立任何互换、对冲或 其他协议，全部或部分转让，拥有我们股份的经济风险（根据提款通知或认股权证的规定， 有权购买的股份除外）。

创业板SPA下的投资者已进一步同意在所有重要方面遵守所有适用的法律、规则、法规和命令，包括但不限于证券法和交易法的要求，包括但不限于证券法下的规则415(A)(4) 和交易法下的规则M和规则10b-5(如适用)。创业板和GYBL已通知我们， 在进入创业板SPA之前，他们没有从事任何卖空我们的证券或其他对冲活动。

于2024年1月31日，配合直接上市，我们根据创业板SPA发出认购公告，让创业板以不低于每股15.00美元的认购门槛价格购入最多900,000股本公司普通股。在65,447股和76,851股我们的普通股以每股13.50美元的价格购买后，创业板提交了两份成交通知。这两份结账通知在本次提款项下的净收益约为180万美元。然后，我们授权将提款门槛价格降低至不低于每股13.50美元，创业板在根据创业板以每股12.15美元的价格购买了84,759股我们的普通股后，提交了一份额外的成交通知，净现金收益约为100万美元。根据创业板SPA，我们必须向投资者支付相当于总限额2%的承诺费，以现金或我们普通股的股票支付。如果我们不使用任何提款，即使是 也要支付承诺费。

此外，创业板SPA要求我们在上市之日向GYBL发行认股权证，以购买我们的普通股，其数量相当于我们上市后紧随其后已发行股权总额的4%，按每股价格计算，每股价格相等于(I)每股公开招股价(如属首次公开发售)或每股于公开上市日的收市价 或(Ii)以700,000,000美元除以股权总数所得的商 。经董事会批准，我们向GYBL发行了1,299,783份认股权证，初步行使价为每股21.54美元。

我们选择根据创业板SPA向投资者发行和出售我们的普通股，或行使我们在完成直接上市时 有义务发行的认股权证，将导致我们的现有股东和在此次发行中购买我们普通股的投资者 的股权进一步稀释。

涉及开发、监管审批和商业化的风险

FDA、EMA和其他类似的外国监管机构的监管审批过程冗长、耗时，而且 本质上是不可预测的。如果我们最终无法获得监管机构对我们的候选产品的批准，我们将无法 产生产品收入，我们的业务将受到严重损害。

未经FDA批准，我们 不得在美国商业化、营销、推广或销售任何候选产品。外国监管机构，如EMA，也实施了类似的要求。获得FDA、EMA和其他类似外国监管机构的批准所需的时间是不可预测的，通常在临床试验开始 后需要数年时间，并取决于许多因素，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。 此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异，这可能会导致批准延迟或 决定不批准申请。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要额外的临床前、临床或其他 数据。即使我们最终完成了临床测试，并获得了对我们候选产品的任何监管申请的批准，FDA、EMA和其他类似的外国监管机构可能会批准我们的候选产品，因为这些候选产品的适应症或患者人数可能比我们最初要求的更有限。我们尚未为任何候选产品提交或获得监管批准， 我们现有的候选产品或我们未来可能寻求开发的任何产品都可能永远不会 获得监管批准。

此外， 我们候选产品的开发和/或监管审批可能会因我们无法控制的原因而延迟。

我们候选产品的申请 可能会因多种原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：

这种 漫长且不确定的审批过程，以及临床试验结果的不可预测性，可能会导致我们无法 获得监管机构批准以销售我们的任何候选产品，这将严重损害我们的业务、经营业绩 和前景。此外，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会改变其政策、采用额外的 法规或修订现有法规或采取其他行动，这可能会阻止或延迟我们未来正在开发的候选产品的及时批准。此类政策或法规变更可能会对我们提出额外要求，从而可能会延迟 我们获得批准的能力、增加合规成本或限制我们 维持可能已获得的任何营销授权的能力。

我们 可能会在完成或最终无法完成候选产品 的开发和商业化过程中遇到重大延误。

在 从FDA、EMA或其他类似的外国监管机构获得销售我们的候选产品的上市批准之前，我们必须完成临床前开发和广泛的临床试验，以证明我们候选产品的安全性和有效性。 临床测试昂贵、难以设计和实施，可能需要多年才能完成，其最终结果也不确定。 在该过程的任何阶段都可能发生一项或多项临床试验失败。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功。

我们 不知道我们未来的临床试验是否会按时开始或按时招募患者，也不知道我们正在进行的和/或未来的临床试验是否会如期完成，或者根本不知道。临床试验可能会因各种原因而延迟，包括与以下方面有关的延迟：

在国外进行临床试验，就像我们可能为我们的候选产品所做的那样，会带来额外的风险，可能会推迟我们的临床试验的完成 。这些风险包括在外国登记的患者由于医疗服务或文化习俗的差异而未能遵守临床方案，管理与外国监管计划相关的额外行政负担，以及与此类外国相关的政治和经济风险。

此外， 如果我们的临床试验结果不确定，或者如果我们的候选产品存在安全问题或严重不良事件，我们可以：

如果我们在测试或获得市场批准方面遇到延误，我们的开发成本也会增加。我们不知道我们的任何临床前研究或临床试验是否将按计划开始、需要重组或按计划完成(如果有的话)。 我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟向FDA或具有类似外国监管机构的类似申请提交BLA，并最终影响我们将候选产品商业化的能力(如果获得批准)，并产生产品 收入。即使我们的临床试验按计划完成，我们也不能确定他们的结果是否支持我们的差异化声明或我们候选产品的有效性或安全性。FDA在审查和批准过程中拥有很大的自由裁量权，可能会 不同意我们的数据支持我们提出的主张。

此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬 。在某些情况下，我们可能被要求向FDA、EMA或其他类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA、EMA或其他类似的外国监管机构可能会得出结论 我们与主要调查员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对研究的解释 。因此，FDA、EMA或其他类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性 ，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA、EMA或其他类似的外国监管机构延迟批准或拒绝我们的营销申请，具体视情况而定，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品被拒绝上市批准。

如果 我们的候选产品临床试验延迟完成或终止，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力将被推迟。 此外，完成临床试验的任何延迟都将增加我们的成本，减慢我们候选产品的开发和审批流程 ，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。

此外，许多导致或导致临床试验终止或暂停、或延迟开始或完成的因素也可能最终导致候选产品的监管审批被拒绝。我们的临床试验因此出现的任何延迟都可能缩短我们可能拥有独家商业化候选产品权利的任何期限 ，而我们的竞争对手可能会在我们之前将产品推向市场，并且我们候选产品的商业可行性可能会显著降低。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

临床前研究或早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功，我们临床试验的结果可能不符合FDA、EMA或其他类似外国监管机构的要求。

临床前研究和早期临床试验的阳性结果并不意味着未来的临床试验将会成功。在临床试验过程中，任何时候都可能出现失败。我们不知道我们的候选产品是否会像在临床前研究和早期临床试验中那样在当前或未来的临床试验中表现。后期临床试验的候选产品 可能无法证明足够的安全性和有效性，使FDA、EMA和其他类似的外国监管机构满意，尽管已通过临床前研究和早期临床试验取得进展。

在 某些情况下，由于多种因素，同一候选产品的不同临床试验的安全性和有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括试验方案的变化、患者群体的大小和类型的差异、给药方案和其他试验方案的差异和遵守情况以及临床试验参与者之间的退学率。使用我们的候选产品治疗的患者 还可能正在接受手术、放射和化疗，并且可能正在使用其他经批准的 产品或研究新药，这些药物可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件。因此，对特定患者以及临床试验中不同患者和不同地点的疗效评估可能会有很大差异。 这种主观性会增加我们临床试验结果的不确定性，并对其产生不利影响。我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否会证明一致或足够的有效性和安全性，足以获得市场批准以销售我们的候选产品。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管机构的商业化批准。

此外， 我们计划的一些临床试验可能会使用“开放标签”试验设计。“开放标签”临床试验是指患者和研究人员都知道患者是否正在接受研究候选产品或现有批准的药物或安慰剂。最典型的情况是，开放标签临床试验只测试候选研究产品，有时可能会以不同的剂量水平进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，这些限制可能会夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者在接受治疗时是知道的。开放标签临床试验 可能会受到“患者偏见”的影响，即患者认为他们的症状改善仅仅是因为他们知道接受实验性治疗 。此外，开放标签临床试验可能会受到“调查者偏见”的影响 在这种情况下，评估和审查临床试验的生理结果的人知道哪些患者接受了治疗 ，并可能在了解这一知识的情况下更有利地解释治疗组的信息。开放标签试验的结果可能无法 预测我们的任何候选产品的未来临床试验结果，当在受控环境中使用安慰剂或主动对照进行研究时，我们包括开放标签临床试验 。

此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的产品 候选产品在临床前研究或临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA、EMA或类似的外国监管机构的批准。我们不能保证FDA、EMA或类似的外国监管机构会像我们一样解释试验结果，在我们能够提交寻求批准我们的候选产品的申请之前，可能需要进行更多的试验。 罕见疾病的临床试验尤其如此，患者人数非常少，因此很难进行 两项传统、充分和受控的研究，因此FDA、EMA或类似的外国监管机构经常被要求在批准此类疾病的治疗方案时具有灵活性。如果试验结果不能满足FDA、EMA或类似的外国监管机构对营销申请的支持，我们可能需要 花费我们可能无法获得的大量资源来进行额外的试验，以支持我们的 候选产品的潜在批准。即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，此类批准的条款也可能会限制我们候选产品的范围和用途，这也可能限制其商业潜力。此外，FDA、EMA或类似的外国监管机构的审批政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准 ，这可能会导致FDA、EMA或类似的外国监管机构推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品 。

随着更多的患者数据可用，我们不时宣布或公布的临床试验的临时、 基本和初步数据可能会发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时地公开披露我们的临床前研究或临床试验的中期、初步或主要数据，这些数据是基于对当时可用数据的初步分析而得出的，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果及相关发现和结论可能会发生变化。作为数据分析的一部分，我们还会进行假设、估计、计算和结论，我们可能没有收到或没有机会全面仔细地评估 所有数据。因此，一旦收到更多数据并进行充分评估，我们报告的中期、最新或初步结果可能与相同研究的未来结果不同， 或不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。临时数据、初步数据和背线数据也将继续接受审核和验证程序，这可能会导致最终数据与我们之前发布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看中期数据、背线数据和初步数据。初步、背线或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会显著 损害我们的业务前景。

此外， 其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析 ，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品和我们公司的总体商业化。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息是基于通常广泛的信息，您或其他人可能不会 同意我们确定的重要信息或其他适当信息包含在我们的披露中。如果我们报告的中期、背线或 初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得我们候选产品的批准并将其商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务， 经营结果、前景或财务状况。

我们当前或未来的候选产品在单独使用或与其他批准的产品或正在研究的新药一起使用时，可能会导致不良事件、毒性或其他不良副作用 ，这可能会导致安全状况，可能会阻碍监管部门的批准， 阻止市场接受，限制其商业潜力或导致严重的负面后果。

由于生物制药一般都是这种情况，因此很可能会出现与我们的候选产品 使用相关的副作用和不良事件。我们的临床试验结果可能会揭示出严重且不可接受的副作用或意外特征的严重程度和流行程度。我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或暂停临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA、EMA或类似的外国监管机构推迟或拒绝监管批准。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或 注册患者完成试验的能力或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

如果我们的候选产品单独使用或与其他批准的产品或正在研究的新药联合使用时，在临床前研究或临床试验中出现不良副作用或意外特征，我们可能需要中断、推迟或 放弃它们的开发，或将开发限制在更狭窄的用途或子群中，在这些用途或子群中，不良副作用或其他特征 不太普遍、不太严重或从风险效益的角度来看更容易接受。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。 任何此类事件都可能阻止我们实现或保持市场对受影响候选产品的接受程度，并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们正在进行和计划在未来进行的临床试验中的患者 可能会出现严重的不良事件或其他副作用，这在我们的临床前研究或之前的临床试验中没有观察到。我们的一些候选产品可能用于慢性疗法或用于儿科人群，监管机构可能会特别审查这些人群的安全性问题。此外，如果我们的候选产品 与其他疗法联合使用，我们的候选产品可能会加剧与该疗法相关的不良事件。接受我们候选产品治疗的患者 也可能正在接受手术、放疗或化疗，这可能会导致副作用或不良事件，这些副作用与我们的候选产品无关，但仍可能影响我们临床试验的成功。将危重患者纳入我们的临床试验可能会由于此类患者可能正在使用的其他疗法或药物，或由于此类患者病情的严重性而导致死亡或其他不良医疗事件 。

如果在我们当前或未来的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加临床试验，患者可能会退出我们的试验，或者我们可能被要求完全放弃试验或我们对该候选产品的开发 努力。我们、FDA、EMA、其他类似的监管机构或IRB可随时出于各种原因暂停候选产品的临床试验，包括认为此类试验的受试者面临不可接受的健康风险或不良副作用。

此外， 如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准并成为产品，而我们或其他人后来发现该产品造成的不良副作用 ，可能会导致许多潜在的重大负面后果。例如，FDA可以要求我们采用风险评估和缓解策略，或REMS，以确保使用此类产品治疗的好处大于每个潜在患者的风险，其中可能包括与医疗从业者的沟通计划、患者教育、 高度受控、严格限制且成本高于行业典型水平的广泛患者监测或分配系统和流程。如果我们或我们的合作者后来发现我们或我们的合作者开发的任何产品造成的不良副作用 ，我们或我们的合作者也可能被要求采用REMS或参与类似的操作，例如患者 教育、医疗保健专业人员认证或特定监测。其他潜在的重大负面后果包括：

这些事件中的任何一项都可能减少我们候选产品的使用或以其他方式限制其商业成功，并阻止我们实现 或保持市场对受影响候选产品的接受程度(如果获得适用监管机构的批准)。

即使 获得批准，我们的候选产品也可能无法在医生、患者、医疗保健付款人和医学界取得商业成功所必需的其他 人中获得足够的市场接受度。

即使我们的候选产品获得监管部门的批准并成为一种产品，它们也可能无法在医生、患者、医疗保健付款人和医疗界其他人中获得足够的市场接受度。市场对我们批准的任何候选产品的接受度 将取决于许多因素，包括：

如果 我们的任何候选产品获得批准，但没有获得医生、医院、医疗保健付款人和患者的足够程度的接受，我们可能无法从该候选产品产生或获得足够的收入，我们的财务业绩可能会受到负面影响 。

我们的候选冷藏产品需要在临床现场进行特定的存储、处理和管理。

我们的 候选冷藏药品必须低温储存在专门的冷藏容器中，直到立即使用 。在给药时，药品容器必须小心地从存储中取出，加热到室温，倒置细胞悬浮液，然后将产品拉入注射器。细胞疗法产品的处理、升温和给药必须按照特定说明进行。未能正确处理产品、遵循升温说明，以及在升温后未在指定时间内给药和/或未能给药，可能会对产品的功效和/或安全性产生负面影响。

由于 细胞疗法是新颖的，管理我们可能开发的任何候选细胞疗法产品的监管环境是严格、复杂、不确定和可能发生变化的，因此我们无法预测我们可能开发的任何候选产品获得监管批准的时间和成本(如果我们获得批准的话)。目前，只有一小部分细胞治疗产品在美国和欧盟获得批准。

我们开发的任何新的细胞疗法候选产品的监管要求并不完全明确，可能会发生变化。在更广泛的遗传医学领域，很少有治疗产品获得FDA或EMA的营销授权。即使是符合基因疗法或细胞疗法类别的更成熟的产品，监管格局仍在发展中。细胞治疗产品的监管要求经常发生变化，未来可能会继续变化。此外，负责监管现有细胞治疗产品的人员有很大的重叠。 例如，在美国，FDA在其生物评估和研究中心内设立了组织和高级治疗办公室 以整合对细胞治疗和相关产品的审查。尽管FDA已经批准了其他基于细胞的疗法，但不能保证这些先前的批准会影响FDA对我们候选产品的审查。

我们的候选细胞治疗产品将需要满足FDA管理的监管框架下适用于任何新生物的安全性和有效性标准。除了FDA的监督和IRBs的监督外，根据美国国立卫生研究院涉及重组或合成核酸分子的研究指南或NIH指南，细胞治疗临床试验也要接受机构生物安全委员会(IBC)的审查和监督，IBC是一个地方机构委员会，负责审查和监督该机构使用重组或合成核酸分子的研究。IBC评估研究的安全性，并确定对公共卫生或环境的任何潜在风险。虽然NIH指南不是强制性的，除非相关研究是在接受美国国立卫生研究院(NIH)重组或合成核酸分子研究资金的机构进行的或由其赞助的，但许多公司和其他不受NIH指南约束的机构自愿遵循这些指南。尽管FDA决定是否可以继续进行个别细胞治疗方案，但其他审查机构的审查过程和决定可能会阻碍或推迟临床试验的启动，即使FDA已经审查了试验并批准了其启动。

欧盟的情况也是如此。EMA的高级治疗委员会(CAT)负责评估高级治疗药物产品的质量、安全性和有效性。先进治疗药物包括细胞治疗药物、体细胞治疗药物和组织工程药物。CAT的作用是为提交给EMA的细胞疗法候选药物的营销申请准备一份意见草案。在欧盟，细胞治疗产品的开发和评估必须在相关欧盟指南的背景下进行考虑。EMA可能会发布有关细胞治疗产品的开发和营销授权的新指南，并要求我们遵守这些新指南。因此，应用于细胞治疗产品的程序和标准可能适用于我们可能开发的任何候选细胞治疗产品，但 目前仍不确定。

细胞治疗和细胞调节产品领域中其他人进行的临床前研究或临床试验的不利发展 可能会导致FDA、EMA和其他监管机构修改对我们可能开发的任何候选产品的审批要求 或限制使用细胞治疗技术的产品，这两种情况中的任何一种都可能损害我们的业务。此外，FDA、EMA和其他监管机构的临床试验要求以及这些监管机构用来确定候选产品安全性和有效性的标准因潜在产品的类型、复杂性、新颖性以及预期用途和市场而有很大不同。像我们这样的候选产品的监管审批流程可能比 其他更知名或更广泛研究的候选药品或其他产品更昂贵，花费的时间也更长。此外，由于我们正在为疾病开发潜在的新疗法，在某些情况下，几乎没有潜在的新终点和方法的临床经验， FDA、EMA或其他监管机构可能不会认为临床试验终点提供临床有意义的结果的风险增加，由此产生的临床数据和结果可能更难分析。此外，我们可能无法 识别或开发适当的动物疾病模型来支持或支持计划中的临床开发。我们在临床开发中可能进行或依赖的任何自然历史研究 可能不会被FDA、EMA或其他监管机构接受。 管理现有或未来法规或立法的监管机构可能不允许及时或在技术或商业可行的条件下利用 细胞治疗技术生产和销售产品。此外，监管行动或 私人诉讼可能会对我们的研究计划或最终产品的商业化造成费用、延迟或其他障碍 。此外，一个监管机构的批准可能不代表其他监管机构可能需要批准什么。

上述监管审查委员会和顾问组及其发布的新指南可能会延长监管审查流程，要求我们进行额外的临床前研究或临床试验，增加我们的开发成本，导致 监管立场和解释的变化，推迟或阻止这些候选产品的批准和商业化，或者导致重大的批准后限制或限制。随着我们推进研究计划和开发未来的候选产品，我们将被要求 与这些监管和咨询小组进行磋商，并遵守适用的指导方针。如果我们未能做到这一点，我们可能会被要求 推迟或停止我们确定和开发的任何候选产品的开发。这些额外的流程可能会导致审核 和审批流程比我们预期的更长。由于监管审批流程增加或延长或对我们候选产品开发的进一步限制而导致的延迟可能代价高昂，并可能对我们及时完成临床试验和将我们当前和未来的候选产品商业化的能力 产生负面影响。

我们 可能无法获得美国或外国监管部门的批准，因此可能无法将我们的候选产品商业化。

我们的候选产品必须遵守广泛的政府法规，其中包括研究、测试、开发、 制造、安全性、有效性、审批、记录保存、报告、标签、储存、包装、广告和促销、定价、 药品营销和分销。严格的临床前研究和临床试验以及广泛的监管审批程序必须在美国和许多外国司法管辖区成功完成，然后新药才能上市。满足这些 和其他法规要求是昂贵、耗时、不确定的，并且会受到意外延迟的影响。我们不能保证 我们可能开发的任何候选产品都将通过所需的临床测试，并获得我们开始销售它们所需的监管批准 。

我们 没有进行、管理或完成大规模或关键的临床试验，也没有管理FDA、EMA或任何其他监管机构对我们当前候选产品的监管审批过程。从FDA和其他监管机构获得批准所需的时间是不可预测的，需要成功完成广泛的临床试验，这通常需要数年时间，具体取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性。FDA及其外国同行在评估临床试验数据时使用的标准在药物开发过程中可能且经常发生变化，这使得 很难确定地预测它们将如何应用。由于新的政府法规，包括未来的立法或行政行动，或在药物开发、临床试验和FDA监管审查期间FDA政策的变化，我们还可能遇到意想不到的延迟或成本增加。

在寻求或获得所需批准方面的任何延误或失败都将对我们从我们正在开发和寻求批准的特定候选产品获得收入的能力产生重大和不利的影响 。此外，任何监管部门对候选产品的上市批准都可能受到我们销售候选产品的批准用途或适应症的重大限制 或标签或其他限制。此外，FDA有权要求REMS作为批准NDA或BLA的一部分，或在批准后要求REMS，这可能会对批准的候选产品的分发或使用施加进一步的要求或限制。 这些要求或限制可能包括限制某些医生或经过专门培训的医疗中心开出处方，将治疗限制为满足某些安全使用标准的患者，并要求接受治疗的患者登记注册。这些 限制和限制可能会显著限制候选产品的市场规模，并影响第三方付款方的报销。

我们 还受制于许多外国监管要求，其中包括临床试验的进行、生产和营销授权、定价和第三方报销。外国监管审批流程因国家/地区而异， 通常包括与上述FDA审批相关的所有风险，以及可归因于满足外国司法管辖区当地法规的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。

我们 可能会结合其他疗法开发我们当前和未来的候选产品，这会使我们面临额外的风险，并且我们的某些候选产品被监管为组合产品。

我们 可能会结合一种或多种其他已批准或未批准的疗法来开发我们当前和未来的候选产品，以治疗 皮肤和结缔组织疾病或其他疾病。我们还可能开发某些候选产品作为生物/药物组合产品。 我们的候选产品可能需要额外的时间才能获得监管部门的批准，因为它们是组合产品。我们的候选产品 是生物/药物组合产品，需要在FDA和类似的外国监管机构内进行协调，以 审查其生物和药物成分。尽管FDA和类似的外国监管机构已经建立了对像我们这样的组合产品进行 审查和批准的系统，但由于监管时间限制以及产品开发和批准过程中的不确定性，我们可能会在候选产品的开发和商业化方面遇到延误。

此外，即使我们开发的任何候选产品获得上市批准或商业化，以便与其他现有疗法结合使用，我们也将继续面临FDA、EMA或类似的外国监管机构 可能撤销与我们产品结合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法中的任何一种可能出现安全性、有效性、制造或供应问题的风险。如果我们与候选产品结合使用的疗法被替换为我们为任何候选产品选择的适应症的标准护理 ，FDA、EMA或类似的外国监管机构 可能会要求我们进行额外的临床试验。任何这些风险的发生都可能导致我们自己的候选产品，如果获得批准，将被从市场上移除或在商业上不太成功。

我们 还可以选择结合FDA、EMA或类似的外国监管机构批准上市的一种或多种疗法来评估我们当前的候选产品或任何未来的候选产品 。如果未经批准的 疗法最终不能单独或与我们的候选产品组合获得市场批准，我们将无法 营销和销售我们与未经批准的疗法组合开发的候选产品。此外，未经批准的 疗法面临与我们目前正在开发和临床试验的候选产品相同的风险，包括可能出现严重不良反应、临床试验延迟以及未获得FDA批准。

如果FDA、EMA或类似的外国监管机构不批准这些其他产品或撤销其批准，或者如果我们选择结合我们开发的候选产品进行评估的产品出现安全、疗效、质量、制造或供应问题 ，我们可能无法获得批准或无法销售此类联合疗法。

任何我们打算寻求批准作为生物制品的候选产品都可能比预期的更早面临竞争。

《患者保护和平价医疗法案》经《医疗保健和教育协调法案》修订，或统称为《ACA》，其中包括一个副标题《2009年生物制品价格竞争与创新法案》或《BPCIA》，该法案为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一条简化的批准途径。 根据《BPCIA》，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可之日起四年后才能提交给FDA。此外，自参考产品首次获得许可之日起12年后，FDA才能批准生物相似产品 。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，则另一家公司 仍可销售该参考产品的竞争版本，该竞争产品包含发起人自己的临床前数据和充分且受控良好的临床试验数据，以证明其产品的安全性、纯度和 效力。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。虽然目前还不确定FDA何时可以完全采用这些旨在实施BPCIA的工艺，但任何此类工艺都可能对我们生物制品未来的商业前景产生不利影响。

存在这样的风险：根据BLA被批准为生物制品的我们的任何候选产品都没有资格获得12年的独占期，或者由于国会的行动或其他原因，这种独占性可能会缩短，或者FDA不会将我们的 候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会 。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也一直是诉讼的主题。此外，一旦获得批准，生物相似物将在多大程度上以类似于非生物制品的传统仿制药替代的方式取代我们的任何一种参考产品，目前尚不清楚，这将取决于许多仍在发展中的市场和监管因素。如果竞争对手能够参照我们的候选产品获得营销批准，如果获得批准，我们的产品可能会受到此类生物仿制药的竞争，随之而来的是竞争压力 和潜在的不利后果。

我们 可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或指示，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或指示 。

由于 我们的财务和管理资源有限，我们专注于我们为特定适应症确定的研究计划、治疗平台和候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他治疗平台或候选产品，或后来被证明具有更大商业潜力或更大成功可能性的其他适应症。 我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。 我们在当前和未来研发计划、治疗平台和特定适应症候选产品上的支出可能无法产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过协作、许可或其他版税安排向该候选产品放弃宝贵的权利 如果我们保留独家开发权和商业化权利会更有利。

与我们的业务相关的风险

我们的 公司在设计临床试验方面经验有限，在为我们当前和未来的候选产品获得监管 批准时可能会遇到延迟或意想不到的困难。

我们 在设计临床试验方面经验有限，可能无法设计和执行临床试验以支持市场审批。 我们无法确定我们计划的临床试验或任何未来的临床试验是否会成功。FDA可能会 拒绝接受我们计划的任何或全部BLA进行实质性审查，或者可能在审查我们的数据后得出结论，认为我们的申请 不足以获得监管部门对任何候选产品的批准。如果FDA不批准我们计划中的任何BLAS，它可能会 要求我们进行额外昂贵的临床试验、临床前研究或生产验证研究，然后才会重新考虑我们的申请 。根据这些或任何其他FDA要求的研究的范围，我们 提交的任何BLA或其他申请的批准可能会大幅推迟，可能会推迟几年，或者可能需要我们花费比可用的资源更多的资源。任何未能或延迟获得监管部门批准的情况都将妨碍我们将候选产品商业化、产生收入 以及实现和维持盈利。如果进行并完成其他研究，FDA也可能认为 不足以批准我们提交的任何BLA或其他申请。如果出现上述任何结果，我们可能会被迫放弃开发我们的候选产品，这将对我们的业务产生重大不利影响，并可能导致我们停止运营 。我们在外国司法管辖区的申请也面临类似的风险。

我们 打算确定和开发新的候选细胞治疗产品，这使得我们很难预测候选产品开发的时间、成本和潜在的成功。

我们的 战略是使用我们专有的成纤维细胞技术来识别、开发和商业化候选细胞治疗产品， 该技术包括从捐赠者患者身上收集皮肤活检组织，分离细胞并在培养中扩大它们。我们未来的成功取决于这些新的治疗方法的成功开发。到目前为止，还没有成纤维细胞治疗产品获得批准。此外，与其他更传统的治疗方式相比，已经有一些涉及成纤维细胞的临床试验。

我们候选产品的市场规模是预估的，这些市场可能比预估的要小。

本招股说明书中对我们候选产品的年度潜在市场的估计是基于多个第三方估计。 虽然我们认为这些估计所依据的假设和数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确 并且支持这些假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些 潜在因素的预测准确性。因此，对我们候选产品的年度潜在市场的估计可能被证明是不正确的。

我们的长期前景在一定程度上取决于发现、开发和商业化其他候选产品，这些候选产品可能会在 开发中失败或出现延迟，从而对其商业可行性产生不利影响。

我们未来的经营业绩取决于我们能否成功发现、开发、获得监管部门对候选产品的批准并将其商业化 我们目前正在进行临床开发的产品。候选产品在临床前或临床开发的任何阶段都可能意外失败。由于与安全性、有效性、临床执行、不断变化的医疗护理标准和其他不可预测的变量有关的风险，候选产品的历史失败率很高。候选产品的临床前研究或早期临床试验的结果可能无法预测候选产品的后期临床试验将获得的结果。

我们可能开发的其他候选产品的成功取决于许多因素，包括：

即使我们成功地将任何其他候选产品推进到临床开发中，它们的成功也将受制于本文中其他部分描述的所有临床、监管和商业风险。风险因素“部分。因此，我们无法向您保证 我们将能够发现、开发、获得监管部门的批准、将我们的候选产品商业化或产生可观的收入。

我们 之前从未将基于成纤维细胞的候选治疗产品商业化，并且可能缺乏必要的专业知识、人员和 资源来成功将任何候选产品商业化，如果获得批准，我们将独自或与合适的合作伙伴合作。

我们 从未将基于成纤维细胞的治疗产品候选产品商业化，目前我们没有销售队伍、营销或分销能力 。为了使我们当前的候选产品取得商业成功，我们可能会授权给其他人，我们将依靠这些合作者的帮助和指导。对于我们保留商业化权利的任何已批准的候选产品，我们必须 建立自己的销售、营销和供应组织，或将这些活动外包给第三方。

可能影响我们将候选产品自行商业化的因素 包括招聘和保留足够数量的有效销售和营销人员、接触或说服足够数量的医生为我们的候选产品开处方，以及与创建独立的销售和营销组织相关的其他不可预见的成本。开发销售和营销组织将是昂贵和耗时的，如果获得批准，可能会推迟我们候选产品的发布。我们可能无法建立一个 有效的销售和营销组织。如果我们无法建立自己的分销和营销能力，或无法找到合适的合作伙伴将我们的候选产品商业化，我们可能无法从他们那里获得收入，也可能无法达到或保持盈利。

我们 面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手比我们更快地开发和营销技术或产品，或者比我们开发的候选产品更有效、更安全或更便宜，我们的商业机会将受到负面影响。

生物技术和制药行业的特点是技术快速进步、竞争激烈，并且非常重视专利和创新产品以及候选产品。我们的竞争对手已经开发、正在开发或可能开发与我们的候选产品竞争的产品、候选产品和工艺。我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有疗法和未来可能推出的新疗法展开竞争。我们认为，有相当数量的 产品目前正在开发中，并可能在未来投入商业使用，用于治疗我们可能尝试开发的候选产品的条件。请参阅“商业-竞争“以了解更多详情。此外， 我们的产品可能需要与医生用于治疗我们寻求批准的适应症的标签外药物竞争。这可能 使我们难以用我们的产品替代现有疗法。

Many current and potential competitors have significantly greater financial, manufacturing, marketing, drug development, technical and human resources and commercial expertise than we do. Large pharmaceutical and biotechnology companies, in particular, have extensive experience in clinical testing, obtaining regulatory approvals, recruiting patients and manufacturing biotechnology products. These companies also have significantly greater research and marketing capabilities than we do and may also have products that have been approved or are in late stages of development, and collaborative arrangements in our target markets with leading companies and research institutions. Established pharmaceutical and biotechnology companies may also invest heavily to accelerate discovery and development of novel compounds or to in-license novel compounds that could make the product candidates that we develop obsolete. Smaller or early-stage companies may also prove to be significant competitors, particularly through collaborative arrangements with large and established companies, as well as in acquiring technologies complementary to, or necessary for, our programs. As a result, our competitors may succeed in obtaining approval from the FDA, the EMA or other comparable foreign regulatory authorities or in discovering, developing and commercializing products in our field before we do.

如果我们的竞争对手开发和商业化的产品更安全、更有效、 影响更少或更不严重、更方便、标签更广泛、营销更有效、可报销或比我们可能开发的任何候选产品 更便宜，我们的 商业机会可能会减少或消除。我们的竞争对手也可能比我们更快地从FDA、EMA或 其他类似的外国监管机构获得其产品的上市批准，这可能导致 我们的竞争对手在我们进入市场之前就建立了强大的市场地位。即使我们开发的候选产品 获得了市场批准，如果届时已经有任何产品获得批准，它们的定价可能会比竞争产品高出很多， 从而降低竞争力。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或 候选产品过时、竞争力下降或不经济。如果我们无法有效竞争，我们通过销售我们可能开发的任何产品（如果获得批准）产生收入的机会 可能会受到不利影响。

我们 将因作为上市公司运营而增加成本，我们的管理层将需要投入大量时间 执行新的合规计划。我们将遵守财务报告和其他要求，我们的会计和其他管理 系统和资源可能无法充分准备。

作为 一家上市公司，特别是在我们不再是一家新兴成长型公司之后，我们将产生大量的法律、会计和 其他费用，而这些费用是我们作为一家私人公司不会产生的。此外，联邦证券法，包括《萨班斯-奥克斯利法案》、 2010年《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》以及随后由SEC 和纳斯达克实施的规则和法规，对上市公司施加了各种要求，包括要求提交关于其业务和财务状况的年度、季度和事件驱动 报告，并建立和保持有效的披露和财务控制 以及公司治理实践。这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，使某些 活动更加耗时且成本更高，并要求我们的管理层和其他人员将大量时间投入到合规 计划中。

尽管我们尽了最大努力，但我们可能无法编制可靠的财务报表，或将此类财务报表作为定期报告的一部分及时提交给美国证券交易委员会或遵守纳斯达克的上市要求。我们还预计，这些规章制度可能会 使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵。

根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，我们将被要求提交一份管理层关于我们财务报告的内部控制的报告，包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告的内部控制的证明报告，从我们成为上市公司后的第一个全年开始。然而，尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们将不会被要求 包括由我们的独立注册公共会计师事务所出具的关于财务报告的内部控制的证明报告。为了遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的流程，这既昂贵又具有挑战性。我们将需要继续投入内部资源， 可能聘请外部顾问，采用详细的工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取适当步骤改进控制流程，通过测试验证控制是否如文件所述发挥作用，并实施持续的报告和改进财务报告内部控制的流程。尽管我们做出了努力，但我们和我们的独立注册会计师事务所都有可能无法在规定的时间内得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求。这可能会导致金融市场因对我们财务报表的可靠性失去信心而出现不良反应。我们 还可能成为美国证券交易委员会或其他监管机构的调查对象，这可能需要额外的财务和管理资源 。见标题下的风险因素“我们发现，由于缺乏职责分工，我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。未能对财务报告保持有效的内部控制可能会导致我们的投资者对我们失去信心，并对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们对财务报告的内部控制不有效，我们可能无法准确报告我们的财务结果或防止欺诈.”

作为一家上市公司，我们需要维护信息披露控制和程序。披露控制和程序是指我们的控制 和其他程序，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息在 美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。我们不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够防止或检测所有错误和所有欺诈。我们相信，无论控制系统的设计和操作有多好，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标能够实现。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估 都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而导致的错误陈述，或已检测到所有控制问题和舞弊情况。任何控制系统的设计在一定程度上都是基于对未来事件的可能性的某些假设，任何设计都可能在所有潜在的未来条件下都不能成功地实现其规定的目标。随着时间的推移，由于条件的变化或遵守政策或程序的程度的恶化，控制可能会变得不充分。因此， 由于我们控制系统的固有限制，可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，而不会被检测到。

我们 发现，由于缺乏职责分工，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。未能 对财务报告保持有效的内部控制可能会导致我们的投资者对我们失去信心，并对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们对财务报告的内部控制不有效，我们可能无法准确地 报告我们的财务结果或防止欺诈。

在编制截至2023年12月31日和2022年12月31日的财政年度的财务报表期间，我们的管理层发现，由于缺乏职责分工，财务报告的内部控制存在重大弱点。重大缺陷被定义为财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性 无法及时防止或发现。

具体地说， 我们的管理层发现财务报告职能部门的内部控制存在缺陷，原因是在我们的首席财务官于2022年6月加入我们之前，我们对财务报表所涵盖的时间段的适当职责分工的控制设计和实施不力，当时所有财务职能都由一个人处理，之后由于个人数量有限， 一直持续到2023年12月31日。基于这样的评估，并由于发现重大缺陷，我们的首席执行官和首席财务会计官得出结论，我们的披露控制和程序 无效。

随着我们首席财务官的加入，以及在2022财年下半年至2023年12月31日期间对我们的会计和财务报告流程以及内部控制进行了更改，我们加强了内部控制，并将继续 增加员工，评估职责分工，并实施举措，以随着我们的发展 改善我们对财务报告的内部控制。然而，这些措施的实施可能无法完全解决我们在财务报告方面的内部控制的重大弱点，我们不能向您保证，我们不会发现其他重大弱点或缺陷，这可能会对我们未来的运营业绩产生负面影响 。

与我们依赖第三方有关的风险

我们依赖，并预计将继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员和CRO，进行我们临床前研究和临床试验的某些方面 。如果这些第三方不能成功履行其合同职责、遵守适用的法规要求或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化 我们的业务可能会受到不利影响。

我们 一直依赖并计划继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员和第三方CRO， 进行我们临床前研究和临床试验的某些方面，并为我们正在进行的临床前研究和临床计划监测和管理数据。我们依赖这些方来执行我们的临床前研究和临床试验，并且只控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项研究和试验都是按照适用的协议、法律、法规和科学标准进行的，我们对这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们、我们的第三方承包商和CRO必须遵守GCP要求，这是FDA和类似的外国监管机构对我们临床开发中的所有候选产品执行的 法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验场地来执行这些GCP。如果我们或我们的任何第三方或我们的CRO未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的 临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP规定生产的产品进行。如果我们不遵守这些规定，我们可能需要重复 临床试验，这将推迟监管审批过程。此外，如果这些 第三方中的任何一方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法律，我们的业务可能会受到不利影响。

此外， 不能保证我们所依赖的任何此类CRO、调查人员或其他第三方将投入足够的时间和资源 用于我们的开发活动或按照合同要求执行任务。这些第三方还可能与包括我们的竞争对手在内的其他商业实体有关系，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他产品开发活动，这 可能会影响我们的表现。如果独立研究人员或CRO未能投入足够的资源来开发我们的候选产品 ，或者CRO未能成功履行其合同职责或义务或在预期的截止日期前完成， 如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，并且我们可能无法获得监管部门的批准，也无法成功地将我们的候选产品商业化。因此，我们的运营结果和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造 收入的能力可能会被推迟或完全停止。

如果发生未治愈的重大违规行为，我们的CRO有权终止与我们的协议。此外，如果能够合理地证明参与我们临床试验的受试者的安全性，如果我们为了债权人的利益进行一般转让，或者如果我们被清算，我们的一些CRO 有能力终止与我们各自的协议。

如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO或 以商业合理的条款达成协议。更换或添加额外的CRO涉及额外成本，并且需要管理时间 和重点。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生重大影响。此外，CRO可能缺乏能力来吸收更高的工作负载 或承担额外的容量来支持我们的需求。尽管我们谨慎地管理与CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到类似的挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

如果 我们决定建立更多合作，但无法以合理的商业条款建立这些合作， 我们可能不得不更改我们的开发和商业化计划。

我们的候选产品开发计划和候选产品的潜在商业化将需要大量额外的 现金来支付费用。我们可能会继续寻求有选择地形成合作，以扩展我们的能力，潜在地加速 研发活动，并为第三方的商业化活动提供支持。这些关系中的任何一项都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，或扰乱我们的管理和业务。

我们 在寻找合适的合作伙伴方面将面临激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。 我们是否就协作达成最终协议将取决于我们对协作者的资源和专业知识的评估、拟议协作的条款和条件以及提议的协作者对 多个因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果，FDA、EMA或类似的外国监管机构批准的可能性，候选研究产品的潜在市场，制造和向患者交付候选产品的成本和复杂性，竞争产品的潜力，与我们知识产权所有权和行业及市场状况有关的不确定性的存在。潜在的协作者还可以考虑替代 候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及此类协作是否会 比我们与我们的候选产品更具吸引力。此外，我们为未来的候选产品建立协作或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于协作努力的开发阶段 太早，第三方可能认为它们没有展示安全性和有效性所需的潜力。

此外，大型生物制药公司之间的合并可能会导致未来潜在合作伙伴的数量减少。即使我们 成功达成协作，该协作的条款和条件也可能会限制我们未来与潜在协作者签订特定条款的 协议。

如果 并且当我们寻求进行协作时，我们可能无法以可接受的条款及时协商协作， 或根本无法进行协商。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不减少候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加支出以资助我们自己的开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的资金，而这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们或根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的 候选产品或将它们推向市场并产生产品收入。

在 未来，我们可能会与第三方合作开发候选产品并将其商业化。如果这些 协作不成功，我们可能无法利用这些候选产品的市场潜力。

我们 未来可能会为我们的一个或多个候选产品的开发和商业化寻找第三方合作伙伴。 我们未来任何合作安排的可能合作伙伴包括大中型生物制药公司、地区性和 全国性生物制药公司和生物技术公司。我们已经并可能有限地控制我们的合作者用于我们候选产品的开发或商业化的资源数量和时间 。我们从这些安排中获得收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力和努力。涉及我们候选产品的协作可能会给我们带来许多风险，包括 ：

我们的 员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查人员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会对我们的运营结果产生不利的 影响。

我们 面临员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查人员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括未能 遵守FDA法规，向FDA提供准确信息，遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律和法规 ，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。这些各方的不当行为还可能涉及对临床试验过程中获得的信息的不当使用，这可能会导致监管制裁和 严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止这些各方的不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类 诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外、 联邦医疗保险和医疗补助、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益以及我们业务的削减或重组。

与制造相关的风险

细胞治疗产品的制造是复杂的，并受到人体和系统风险的影响。我们的第三方制造商或我们可能在生产和采购方面遇到困难，并可能受到关键组件的变化和供应限制的影响。如果我们或我们的任何第三方制造商遇到此类困难，我们为临床试验提供候选产品或为患者提供产品的能力可能会被推迟或阻止。 如果获得批准。

生物细胞疗法候选产品和产品的制造(如果获得批准)是复杂的，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。生物产品制造商经常在生产和采购方面遇到困难，特别是在扩大或缩小规模、验证生产过程以及确保制造过程的高可靠性(包括没有污染)方面，考虑到关键组件的变化和供应限制 。这些问题包括物流和运输、生产成本和产量方面的困难、质量控制、 产品的一致性、稳定性、纯度和功效、产品测试、操作员错误和合格人员的可用性，以及是否遵守严格执行的联邦、州和外国法规。此外，如果在我们的候选产品供应或制造设施中发现污染物 ，此类制造设施可能需要关闭 一段较长的时间以调查和补救污染。我们不能向您保证未来不会发生任何稳定性、纯度和功效故障、 缺陷或其他与生产我们的候选产品相关的问题。

此外， 我们的候选产品来自从人类收集的细胞。由于捐赠者的年龄、病史和许多其他因素不同，这种细胞的类型和质量可能会有所不同。我们对供体细胞材料和我们的候选产品有严格的规格。供体细胞材料的可变性可能超出我们的制造工艺能力或偏离指定的范围，导致细胞治疗产品的生产失败、批量质量下降，甚至需要调整权威机构批准的规格。 供体细胞材料的因素也可能是可变的，我们目前使用的分析方法可能无法检测到这些因素，或者可能不知道如何测量。我们也可能在生产后发现材料有故障。因此，我们可能无法提供我们需要或可能需要重新收集的细胞材料所需的细胞治疗产品的质量和一致性，这可能会增加 成本和/或导致延迟，对患者结果产生不利影响，并以其他方式损害我们的临床试验、声誉、业务和前景。

我们 可能无法管理收集患者材料并将其运送到制造现场、将候选产品运回相关方的物流，以及遇到某些临床或商业级供应和组件的延迟或短缺。物流 和发货延迟以及由我们、我们的供应商或我们无法控制的其他因素引起的问题，包括业务中断、全球供应链问题和天气，可能会阻止或延迟向患者交付候选产品。此外，在捐献材料运往制造设施、通过制造流程并最终到达患者的过程中，我们必须维护与捐献材料相关的复杂身份链和保管链。未能维护身份链和监护链可能导致患者 死亡、产品丢失或监管行动。

将我们的细胞库转移或生产到合同开发制造组织可能会失败，并导致延迟、额外的 成本或技术故障。

我们 目前从合同开发和制造组织或CDMO购买我们的候选细胞治疗产品。我们正在与CDMO签订合同，将我们的实验细胞库转移到我们的主细胞库、工作细胞库和我们的基于成纤维细胞的候选产品以进行临床试验。如果我们的实验细胞库向CDMO的转移不成功，我们可能会遇到延迟、额外成本或我们的一个或多个候选产品的技术故障。同样， 如果CDMO无法从实验细胞库生产我们的主细胞库、工作细胞库和我们基于成纤维细胞的候选产品以进行临床试验，我们可能会遇到一个或多个候选产品的延迟、额外成本或技术故障 。

更改候选产品制造或配方的方法 可能会导致额外成本或延迟。

随着候选产品通过临床前研究到后期临床试验，以获得潜在的上市批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法、配方、材料和工艺，在此过程中进行更改是很常见的 ，以努力优化工艺和产品特性。此类更改也可能因制造商的更改而发生。这样的变化存在无法实现预期目标的风险。任何此类更改都可能导致我们的 候选产品表现不同，并影响使用改进的制造方法、材料和流程生产的候选产品进行的计划临床试验或其他未来临床试验的结果。此类变更还可能需要额外的 测试、FDA通知或FDA批准。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项超出我们目前预期的临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准 ，并危及我们将候选产品商业化的能力。此外，我们可能需要 对我们整个管道的上下游流程进行重大更改，这可能会推迟未来候选产品的开发 。

如果我们或我们的第三方制造商以造成伤害或违反适用法律的方式使用危险和生物材料，我们可能要承担损害赔偿责任。

研究和开发活动涉及我们和我们的第三方制造商对潜在危险物质的控制使用，包括化学和生物材料。我们目前将所有制造业务外包给第三方。尽管如此，我们和我们的制造商仍受美国联邦、州和地方法律法规的约束，管理医疗和危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置 。尽管我们相信制造商使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准，但我们不能完全消除医疗或危险材料造成污染或伤害的风险。由于任何此类污染或伤害，我们可能会承担责任，或者地方、城市、州或联邦当局可能会限制这些材料的使用并中断我们的业务运营。如果发生事故，我们可能 被追究损害赔偿责任或被罚款，责任可能超出我们的资源范围。我们目前没有为医疗或危险材料引起的责任 投保。遵守适用的环境法律法规代价高昂， 当前或未来的环境法规可能会损害我们的研发和生产努力，这可能会损害我们的业务、前景、财务状况或运营结果。

我们的制造流程依赖第三方，未来我们的候选产品可能依赖第三方制造商，这增加了与我们的候选产品及时和充足生产相关的风险。

我们 不能完全控制我们的合同制造合作伙伴的制造过程的所有方面，并且依赖我们的合同制造合作伙伴 遵守cGMP法规来生产我们的候选细胞治疗产品。第三方制造商可能无法 遵守cGMP法规或美国以外的类似法规要求。如果我们的合同制造商不能成功地 生产出符合我们的规格和FDA、EMA或其他机构严格监管要求的材料，他们将无法 确保和/或保持其制造设施的上市批准。此外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA、EMA或类似的外国监管机构不批准这些设施来生产我们的候选产品 或如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将显著 影响我们开发、获得营销批准或营销我们的候选产品的能力。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回审批、吊销许可证、扣押或召回候选产品、 运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们候选产品的供应造成重大不利影响 并损害我们的业务和运营结果。此外，我们候选产品的原材料可能来自单一供应商，在某些情况下， 。如果我们的任何候选产品或任何未来候选产品因任何原因(无论是制造、供应或存储问题或其他原因)意外失去供应，我们可能会遇到 任何未决或正在进行的临床试验的延迟、中断、暂停或终止，或者需要重新启动或重复。

我们 目前依赖第三方制造商在组织成员的指导下生产用于开发和商业化的候选产品。如果我们或我们的任何第三方制造商未能遵守此类要求 或在质量、时间或其他方面未能满足某些要求，或者如果我们的组件或其他材料的供应因其他原因而受到限制或中断，我们可能会被迫与另一方达成协议，而我们可能无法以商业上合理的条款 做到这一点。特别是，我们第三方制造商的任何更换都可能需要大量的工作和专业知识，因为合格的更换数量可能是有限的。在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能或技术可能是我们或第三方制造商独有的或专有的。 我们可能难以将此类技能或技术转让给其他第三方，并且可能不存在可行的替代方案。此外，我们的某些候选产品和我们自己的专有方法从未在我们公司以外生产或实施过。因此， 如果我们尝试为这些候选产品或方法建立新的第三方制造安排，我们的开发计划可能会出现延迟。这些因素将增加我们对这些制造商的依赖，或者要求我们获得 这些制造商的许可证，以便让其他第三方生产我们的候选产品。如果我们因任何原因被要求或自愿停止生产我们的候选产品，我们将被要求验证新制造商是否拥有符合质量标准和所有适用法规和指南的设施和程序，以及所生产的产品是否与我们工厂生产的产品等同。与新制造商和同等产品的验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算范围内开发候选产品的能力产生负面影响。

如果我们的 或第三方未能执行我们的制造要求，按照商业上合理的条款和时间表执行，并且 遵守cGMP要求，可能会在多个方面对我们的业务产生不利影响，包括：

我们的制造过程中的任何 污染或中断、原材料短缺或供应商未能交付必要的 组件都可能导致我们的临床开发或营销计划延迟。

考虑到 细胞疗法制造的性质，存在污染风险。任何污染都可能对我们按计划生产 候选产品的能力产生不利影响，因此可能损害我们的运营成果并造成声誉损失。此外，虽然 我们的细胞疗法在发布前进行了污染检测，但如果将受污染的候选产品用于患者， 可能会对患者造成伤害。我们生产过程中所需的部分原材料来自生物来源。 此类原材料难以采购，可能会受到污染或召回。材料短缺、污染、召回、 或在我们候选产品生产过程中限制使用生物衍生物质可能会对 商业化生产或临床材料生产产生不利影响或中断，从而可能对我们的开发时间表、业务、 财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

与法律和监管合规事项相关的风险

我们与医疗保健专业人士、临床研究者、CRO和第三方付款人之间的 关系与我们当前和未来的 业务活动有关，可能会受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、透明度法律、政府 价格报告以及健康信息隐私和安全法律的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、 民事处罚、合同损害、被排除在政府医疗保健计划之外、名誉损害、行政负担以及 利润和未来收入减少。

医疗保健 提供者和第三方付款人在我们获得 营销批准的任何候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人士、临床研究者、CRO、第三方付款人 和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规，这些法律法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销 批准的候选产品的业务 或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律和法规的限制包括以下内容：

此外， 我们受制于上述每个医疗保健法律法规的州和国外等价物，其中包括一些可能范围更广且可能适用于任何付款人的 。美国许多州已经通过了类似于联邦《反回扣法令和虚假索赔法案》的法律，可能适用于我们的商业实践，包括但不限于研究、分销、销售或营销安排以及涉及由非政府付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔。 此外，一些州还通过了法律，要求生物制药公司遵守2003年4月的《制药制造商检查员办公室一般合规计划指南》和/或《美国制药研究和制造商与医疗保健专业人员互动准则》。几个州还实施了其他营销限制或要求生物制药公司向该州进行营销或价格披露，并要求生物制药销售代表注册。 美国以外的隐私和数据保护法，包括欧盟一般数据保护 法规和英国2018年数据保护法，或统称为GDPR，也管理个人信息的隐私和安全， 在某些情况下包括健康信息，并且这些法律中的许多在重大方面相互不同，从而使合规工作复杂化。此外，在美国，有许多州已经制定了管理个人信息隐私和安全的法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先，因此 使合规工作复杂化。对于遵守这些州的要求需要什么是模棱两可的，如果我们未能遵守适用的州法律要求，我们可能会受到惩罚。

这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前的医疗改革环境中受到快速变化的影响。 特别是考虑到缺乏适用的先例和法规。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。确保业务安排符合适用的医疗保健和隐私法律，以及对政府当局可能进行的调查做出回应，可能会耗费时间和资源，并可能分散 公司对业务的注意力。

确保 我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规 将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规、机构指导或判例法 。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、交还、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、个人监禁、声誉损害和削减或重组我们的业务，以及如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，则我们可能会受到额外的报告义务和监督。此外，防御 任何此类操作都可能既昂贵又耗时，并可能需要大量的财力和人力资源。因此，即使我们成功抵御了可能对我们提起的任何此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。如果发现与我们有业务往来或预期与我们有业务往来的任何医生或其他提供者或实体违反适用法律，他们 可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外和监禁。 如果发生上述任何情况，我们的业务运营能力和运营结果可能会受到不利影响。

我们 可能或将受到不断变化的全球数据保护法律和法规的约束，这可能要求我们产生大量合规成本 ，如果我们未能或被认为未能遵守此类法律和法规，可能会损害我们的业务和运营。

全球数据保护格局正在迅速发展，我们可能会受到众多联邦、州和外国 法律法规以及监管指南的制约或影响，这些法律法规和法规对个人数据的收集、使用、披露、传输、安全和处理进行管理，例如我们收集的与临床试验相关的参与者和医疗保健提供者的信息。实施 标准和执法实践在可预见的未来可能仍然不确定，这可能会给我们的业务带来不确定性， 影响我们在某些司法管辖区运营或收集、存储、转移、使用和共享个人数据的能力，导致责任 或将额外的合规或其他成本强加给我们。如果我们未能或被认为未能遵守联邦、州或国外的法律或自律标准，可能会导致负面宣传、转移管理时间和精力，以及政府实体或其他人对我们提起诉讼。例如，加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、犹他州和康涅狄格州等州最近颁布了消费者隐私法，授予数据主体权利，并将隐私和安全义务强加给处理消费者或家庭个人数据的实体。一些观察人士指出，CCPA和类似立法可能标志着美国 更严格隐私立法趋势的开始，这可能会增加我们的潜在责任并对我们的业务产生不利影响。

除了我们在美国的业务可能受到医疗保健和其他与健康信息和其他个人信息的隐私和安全相关的法律的约束 之外，我们还可能寻求在英国或欧洲经济区或欧洲经济区进行临床试验，并可能受到其他欧洲数据隐私法律、法规和指南的约束。对于我们从这些地区收集的个人数据，我们将受 欧盟和英国的数据保护法约束。这些 法律对我们的业务施加了额外的义务和风险，包括需要 遵守这些法律的巨额费用和业务运营变更。英国退出欧盟或英国退欧，以及随后这些地区的数据保护制度分离 意味着我们必须遵守欧洲联盟和英国的单独数据保护法律，这可能会导致额外的合规成本，并可能增加我们的总体风险。

GDPR涉及个人数据的处理和此类数据的自由流动，规定了广泛的严格要求，包括有关拥有处理个人数据和将此类信息转移到欧洲经济区/英国以外的合法基础的要求，包括向美国提供有关个人数据处理的细节，确保个人数据安全，与处理个人数据的第三方有数据处理协议，回应个人对其个人数据行使权利的请求 ，向主管的国家数据保护机构和受影响的个人报告涉及个人数据的安全漏洞，任命数据保护官员，进行数据保护影响评估 并保存记录。

GDPR对将个人数据从欧洲经济区/英国转移到欧盟委员会和英国政府认为没有提供足够保护的国家或第三国(包括美国)实施了严格的规则。除非实施了数据保护法规定的适当保障措施，如欧盟委员会批准的标准合同条款或SCC，否则禁止此类转让，或适用减损。英国已经发布了自己的转移机制，即国际数据转移协议和国际数据转移附录，允许从英国转移，并实施了类似的转移 等价性测试。欧盟和英国数据保护制度下的国际转移义务需要付出努力和成本，并可能 导致我们需要就EEA/英国个人数据的位置以及我们利用哪些服务提供商处理EEA/英国个人数据做出战略考虑，特别是在围绕GDPR国际转移合规义务的执行情况 目前尚不清楚的情况下。英国政府现已将《数据保护和数字信息法案》或《英国法案》引入英国立法程序，意在改革英国的数据保护制度。如果获得通过，英国法案的最终版本可能会进一步改变英国和欧盟数据保护制度之间的相似之处。这可能导致 额外的合规成本，并可能增加我们的总体风险。

我们 不能向您保证，任何遵守欧洲隐私法规定的义务的努力都是足够的。如果我们受到欧洲数据保护机构的调查，我们可能会面临罚款和其他处罚。欧洲数据保护机构的任何此类调查或指控都可能对我们的声誉产生负面影响，并对我们的业务造成实质性损害。

我们的 业务存在重大的产品责任风险，如果我们无法获得足够的保险范围，这种无法承保的情况 可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

我们的 业务使我们面临治疗性 治疗的开发、测试、制造和营销过程中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会推迟或阻止我们开发计划的完成。如果我们成功营销候选产品 ，此类声明可能导致FDA、EMA或其他监管机构对我们的 候选产品、我们的制造工艺和设施或营销计划的安全性和有效性进行调查。FDA、EMA或其他监管机构的调查 可能会导致召回我们的候选产品或采取更严重的执法行动，限制其可用于的批准适应症 或暂停或撤回批准。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能 还会导致对我们候选产品的需求减少(如果获得批准)、对我们声誉的损害、相关诉讼的辩护成本、 管理层的时间和资源的分流以及对试验参与者或患者的巨额金钱奖励。我们目前 有产品责任保险，我们认为该保险适合我们的开发阶段，如果获得批准，可能需要在 营销我们的任何候选产品之前获得更高的级别。我们拥有或可能获得的任何保险可能无法为潜在责任提供足够的承保范围。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们 可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，而产品责任索赔 可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。

我们开发的任何候选产品都可能会受到不利的第三方覆盖和报销做法以及定价规定的约束。

第三方付款人(包括政府卫生行政部门、私人健康保险公司、管理式医疗组织和其他第三方付款人)的可获得性和承保范围以及足够的报销对大多数患者能够 支付昂贵的治疗费用至关重要。我们的任何候选产品获得营销批准的销售将在很大程度上取决于我们候选产品的成本将在多大程度上由第三方付款方支付和报销，无论是在美国还是在国际上都是如此。如果无法获得报销或仅限于有限级别，我们可能无法成功将我们的 候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们建立或 保持足够的定价来实现足够的投资回报。承保范围和报销可能会影响我们获得市场批准的任何候选产品的需求或价格。如果无法获得承保和报销，或者报销仅限于有限的水平，我们可能无法成功地将我们获得营销批准的任何候选产品商业化。 对于在医生监督下管理的产品，获得承保和足够的报销可能特别困难 ，因为此类药物通常价格较高。

与新批准产品的第三方付款人覆盖范围和报销相关的重大不确定性。在美国， 第三方付款人之间没有统一的产品承保范围和报销政策， 产品的承保范围和报销级别可能因付款人而异。联邦医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人付款人和其他政府付款人如何为药品和生物制剂制定保险和报销政策的典范。但是，第三方付款人决定为候选产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该候选产品提供保险 。因此，确定覆盖范围的过程往往既耗时又昂贵。此流程将要求 我们单独向每个第三方付款人提供有关使用我们的候选产品的科学和临床支持，但不能保证将始终如一地应用承保范围和适当的报销范围或首先获得足够的报销。付款人在确定报销金额时考虑的因素基于产品是否：(I)其健康计划下的承保福利；(Ii)安全、有效且具有医疗必要性； (Iii)适用于特定患者；(Iv)成本效益；以及(V)既不是试验性的也不是研究性的。

越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。此外，这些付款人越来越多地挑战价格，审查医疗必要性，并审查候选医疗产品的成本效益。对于新批准的药品，在获得保险和报销方面可能会出现特别严重的延误。第三方付款人可以将承保范围限制到已批准清单(称为处方集)上的特定候选产品，该清单可能不包括FDA批准的特定适应症的所有药物。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们的候选产品的医疗必要性和成本效益。尽管如此，我们的候选产品可能 不被认为是医学上必要的或具有成本效益的。我们不能确保我们商业化的任何候选产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销级别是多少。

在美国以外，国际运营通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管，我们认为，欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续 给我们的候选产品等治疗药物的定价和使用带来压力。在许多国家，特别是欧盟国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品价格受到不同的价格控制机制的制约。在这些国家/地区，在产品获得上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。 要在某些国家/地区获得报销或定价批准，我们可能需要进行临床试验，将我们候选产品的成本效益 与其他可用的疗法进行比较。一般来说，这种制度下的产品价格比美国的价格低很多。其他国家允许公司为产品定价，但监控公司利润。额外的 外国价格控制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向候选产品收取的费用。 因此，在美国以外的市场，我们候选产品的报销可能会比美国减少 ，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

如果 我们无法为第三方付款人提供的任何未来候选产品建立或维持承保范围并获得足够的报销， 这些候选产品的采用和销售收入将受到不利影响，这反过来又可能对 营销或销售这些候选产品的能力产生不利影响(如果获得批准)。承保政策和第三方付款人报销费率可能随时更改 。即使我们获得监管部门 批准的一个或多个候选产品获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率。

我们 面临与我们从我们赞助的临床试验中获得的健康信息的隐私相关的潜在责任。

大多数医疗保健提供者，包括我们从其获取患者健康信息的研究机构，都受HIPAA颁布并经HITECH修订的隐私和安全 法规的约束。我们目前未被归类为HIPAA下的承保实体或业务伙伴 ，因此不会直接受到其要求或处罚。然而，任何人都可以根据HIPAA的刑事条款直接或根据协助教唆或共谋原则被起诉。因此，根据事实和情况， 如果我们在知情的情况下从HIPAA覆盖的医疗保健提供者或研究机构收到个人可识别的健康信息，而该医疗保健提供者或研究机构未满足HIPAA关于披露个人可识别的健康信息的要求，则我们可能面临重大刑事处罚。此外，我们可能会保留敏感的个人身份信息，包括健康信息，这些信息是我们在整个临床试验过程中、在我们的研究协作过程中以及直接从注册了我们的患者援助计划的个人(或他们的医疗保健提供者)那里获得的。因此，我们可能需要遵守州法律，要求在个人信息被泄露的情况下通知受影响的个人和州监管机构，这是比HIPAA保护的健康信息更广泛的信息类别 。

此外， 某些健康隐私法、数据泄露通知法、消费者保护法和基因测试法可能直接适用于我们和/或我们的合作者的运营，并可能对我们收集、使用和传播个人健康信息 施加限制。我们或我们的合作者获取健康信息的患者以及与我们共享此信息的提供者可能拥有法定或合同权利，从而限制我们使用和披露信息的能力。我们可能需要花费大量资本和其他资源，以确保持续遵守适用的隐私和数据安全法律。声称我们侵犯了个人隐私权或违反了我们的合同义务，即使我们没有被发现负有责任，辩护也可能是昂贵的 和耗时的，并可能导致负面宣传，可能会损害我们的业务。

如果我们或第三方合同制造组织、CRO或其他承包商或顾问未能遵守适用的联邦、州或地方监管要求，我们可能会受到一系列监管行动的影响，这些监管行动可能会影响我们或我们的承包商开发和商业化我们的候选产品的能力，并可能损害或阻止我们 能够商业化的任何受影响的候选产品的销售，或者可能大幅增加开发、商业化和营销我们的候选产品的成本和费用。任何威胁或实际的政府执法行动也可能产生负面宣传，并要求我们投入大量资源，否则这些资源可能会用于我们业务的其他方面。越来越多地使用社交媒体可能会导致责任、 违反数据安全或声誉受损。

如果 我们未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能对我们的业务产生重大不利影响的费用。

我们 受众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订处理这些材料和废物的合同。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款相关的巨额成本 和处罚。

虽然 我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料而对员工造成的伤害而产生的成本和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不为因我们储存或处置危险和易燃材料(包括化学品和生物材料)而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维护 保险。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。 这些当前或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

FDA、EMA和其他类似的外国监管机构可能不接受在其管辖范围以外的地点进行的试验数据。

我们 未来可能会选择进行国际临床试验。FDA、EMA或其他类似的外国监管机构接受在其各自管辖范围外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制。 如果外国临床试验的数据打算作为在美国上市批准的基础，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)该数据适用于美国 人群和美国的医疗实践；(Ii)试验由具有公认能力并符合当前GCP要求的临床研究人员进行；以及(Iii)FDA能够通过现场检查或其他适当手段验证数据。此外，还必须满足FDA的临床试验要求，包括研究的患者群体的充分性和统计能力。 此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA、EMA或任何适用的外国监管机构会接受在其适用管辖权范围外进行的试验数据。如果FDA、EMA或任何适用的外国监管机构不接受此类数据，将导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并延误我们业务计划的各个方面，这可能导致我们的候选产品无法在适用司法管辖区获得商业化批准。

在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得 我们候选产品的监管批准。

在一个司法管辖区获得并保持对我们的候选产品的监管批准并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或 保持监管批准。例如，即使FDA或EMA批准了候选产品的上市 ，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家/地区的制造、营销和推广以及 报销。但是，在一个司法管辖区未能或延迟获得监管审批 可能会对其他司法管辖区的监管审批流程产生负面影响。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的 要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。 在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区 销售。在某些情况下，我们打算对我们的候选产品收取的价格也需要批准。

获得外国监管批准以及建立和维护对外国监管要求的合规可能会导致我们的重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的候选产品在某些国家/地区推出。如果我们或任何未来的合作伙伴未能遵守国际市场的法规要求或未能获得适用的 营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥我们候选产品的市场潜力的能力将受到损害。

即使我们的候选产品获得监管部门的批准并成为产品，它们也将受到重大的上市后监管要求和监督。

我们可能获得的任何候选产品的监管批准都将要求向监管机构提交报告 并进行监督以监控产品的安全性和有效性，可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，并可能包括繁重的批准后研究或风险管理 要求。例如，FDA可能需要REMS才能批准我们的候选产品，这可能需要 药物指南、医生培训和沟通计划或确保安全使用的其他要素，例如限制分发 方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA、EMA或外国监管机构批准了我们的候选产品，我们候选产品的制造流程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。 这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验的持续 遵守cGMP和GCP。此外，药品制造商及其设施将接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期突击检查，以确保 遵守cGMP法规和标准。如果我们或监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，如意外严重性或频率的不良事件，或该产品的制造设施存在问题，监管机构可对该产品、该制造设施或我们施加限制，包括要求从市场上召回或撤回该产品 或暂停生产。此外，如果不遵守FDA、EMA或其他类似的外国监管要求，我们公司可能会受到行政或司法制裁，包括：

发生上述任何事件或处罚可能会抑制我们将候选产品商业化并创造收入的能力 ，可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。

FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟监管部门对我们候选产品的审批。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准 ，并且我们可能无法实现或保持盈利。

我们 也无法预测美国或国外未来的立法或行政 或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，本届美国政府的某些政策可能会影响我们的商业和行业。也就是说，上届美国政府采取了几项行政行动，包括发布多项行政命令，这些行政命令可能会对FDA参与常规监管和监督活动的能力造成重大负担，或以其他方式严重拖延，例如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请来实施法规。很难预测这些行政行动，包括行政命令，是否或如何执行， 或者它们是否会在美国新政府的领导下被撤销或取代。如果这些行政行动限制了FDA在正常过程中从事监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。

FDA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签用途的法律法规。

如果 我们的任何候选产品获得批准，并且我们被发现不正当地推广这些产品的标签外用途，我们可能会承担重大责任。FDA和其他监管机构严格监管有关处方产品的促销声明。特别是，产品不得用于未经FDA、EMA或其他监管机构批准的用途，如该产品批准的标签所反映的那样。如果我们获得了候选产品的营销批准， 医生可能会以与批准的标签不一致的方式给他们的患者开这种药。如果我们被发现推广此类标签外使用，我们可能会承担重大责任。美国联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外推广。政府还要求公司签订同意法令或实施永久禁令，以改变或限制特定的促销行为。如果我们不能成功管理我们候选产品的促销， 如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们 可能会面临当前法规和未来立法的变化带来的困难。

现有的 监管政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管审批 。我们无法预测美国或国外未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准 ，我们可能无法实现或保持盈利。

例如，ACA极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国生物制药行业产生了重大影响。自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括联邦医疗保险支付总额的减少，并可能导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，所有这些都可能对我们候选产品的客户以及我们的财务运营产生实质性的不利影响。

340B药品定价计划也有几个变化和挑战，该计划对药品制造商 可以向某些医疗保健机构销售的药品设定最高价格。目前尚不清楚这些发展如何影响承保医院 谁可能购买我们未来的候选产品，以及影响我们未来可能向我们批准的候选产品收取此类设施的费率 。

此外， 近年来，政府对药品制造商为其市场上销售的产品定价的方式进行了更严格的审查，导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者 计划之间的关系，以及改革政府计划对药品的补偿方法。美国国会表示，将继续寻求新的立法措施来控制药品成本。

此外，2018年5月30日，《审判权法案》签署成为法律。除其他事项外，该法律还为某些患者 提供了一个联邦框架，以访问已完成第一阶段临床试验并正在接受调查 以获得FDA批准的某些研究用新产品。在某些情况下，符合条件的患者可以在不参加临床试验和根据FDA扩大准入计划获得FDA许可的情况下寻求治疗。根据《试用权利法案》，药品制造商没有义务 向符合条件的患者提供其产品。

我们 预计ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖范围 标准，并对我们收到的任何经批准的候选产品的价格造成额外的下行压力。联邦医疗保险或其他政府计划的任何报销减少 都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化 。

已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制生物技术产品的销售和促销活动 。我们无法确定是否会颁布额外的法律变更，或FDA的法规、指南或解释是否会更改 ，或者此类更改可能会对我们的候选产品的上市审批产生什么影响(如果有)。此外， 国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，以及 使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的影响。

与我们知识产权相关的风险

我们的成功取决于我们保护知识产权和专有技术的能力。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们是否有能力为我们的候选产品、专有技术及其用途获得并维护专利保护和商业秘密保护，从而在不侵犯他人专有权利的情况下运营。如果我们或我们的许可方 无法保护我们的知识产权，或者如果我们的知识产权不适用于我们的技术或我们的 候选产品，我们的竞争地位可能会受到损害。我们和我们的许可方通常通过在美国和海外提交与我们的候选产品、专有技术及其用途相关的专利申请来保护我们的专有地位 这些对我们的业务非常重要。我们授权内的专利申请不能针对应用此类申请中所声称的技术的第三方强制执行，除非且直到此类申请颁发专利，且仅限于所发布的权利要求涵盖该技术的范围内。不能保证我们的许可内专利申请将导致专利被颁发，或已颁发的专利将针对具有类似技术的竞争对手提供足够的保护，也不能保证专利 在颁发后不会被第三方侵犯、设计、失效或无法强制执行。即使已颁发的专利也可能在以后被认定为无效或不可强制执行，或者可能在第三方向各专利局或法院提起的诉讼中被修改或撤销。未来对我们和我们的许可人的所有权的保护程度是不确定的。可能只提供有限的保护 ，可能无法充分保护我们或我们的许可人的权利，或不允许我们或我们的许可人获得或保持任何 竞争优势。我们和我们的许可方在适当保护与我们的候选产品相关的知识产权方面的这些不确定性和/或限制 可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

虽然 我们可以在美国和其他国家/地区授权已颁发的专利，但我们不能确定我们在其他未授权的 美国未决专利申请、相应的国际专利申请和在某些国家/地区的专利申请中的权利要求将被美国专利商标局或美国专利商标局或外国的专利机构和法院视为可申请专利，也不能确定我们在授权内已颁发的专利中的权利要求不会在受到挑战时被认定为无效或不可强制执行。

专利申请过程存在许多风险和不确定性，不能保证我们或我们的许可方或我们未来的任何潜在合作伙伴都能成功地通过获得和保护专利来保护我们的候选产品。 这些风险和不确定性包括：

专利起诉过程也既昂贵又耗时，我们或我们的许可人可能无法以合理的成本或及时提交并起诉所有必要的或理想的专利申请，或者在保护可能在商业上有利的所有司法管辖区 。我们或我们的许可方也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法识别我们研发成果的可专利方面 。此外，在某些情况下，我们无权控制针对我们许可的技术的专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括来自我们许可方和第三方的专利。我们还可能需要许可方的合作以强制执行许可的专利权，但可能不会提供此类合作。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式进行起诉和强制执行。我们不能确定许可人的专利起诉和维护活动已经或将会遵守适用的法律法规，这可能会影响此类专利或此类申请可能颁发的任何专利的有效性和可执行性。如果他们不这样做，这可能会导致我们失去我们许可的任何适用知识产权的权利，因此我们开发和商业化产品或候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。

生物和医药产品(如细胞疗法候选产品)的物质专利构成通常为这些类型的产品提供强有力的知识产权保护，因为这种专利提供的保护与任何使用方法无关。然而，我们不能 确定我们未决的专利申请中涉及我们候选产品的物质组成的权利要求将被美国专利商标局或外国专利局 视为可申请专利，或者我们已颁发的任何专利中的权利要求将被美国或外国法院视为有效和可强制执行。使用方法专利保护指定方法的产品的使用。此类专利不会阻止竞争对手制造和销售与我们的产品完全相同的产品，以获得超出专利方法范围的指示。此外，即使竞争对手没有针对我们的目标适应症积极推广他们的产品，医生也可能会为我们的使用方法专利 涵盖的那些用途开出这些产品的标签外处方。尽管标签外的处方可能会侵犯或助长对使用方法专利的侵犯，但这种做法很常见，这种侵权行为很难防止或起诉。

此外，尽管我们与可以访问我们研发成果的可专利方面的各方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、外部科学合作者、CRO、第三方制造商、顾问、 顾问、许可人和其他第三方，但这些各方中的任何一方都可能违反此类协议，并在提交专利 申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。

如果我们的许可方获得的任何专利保护的范围不够广泛，或者如果我们的许可方失去了我们许可的任何专利保护，我们阻止竞争对手将类似或相同的候选产品商业化的能力将受到不利影响。

生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们授权的专利权的存在、颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们的未决专利申请和未来的授权专利申请可能不会导致 保护我们的候选产品或有效阻止他人将竞争产品商业化的专利 候选产品。

此外，专利申请中权利要求的范围可以在专利权利要求发布之前大幅缩小，权利要求范围在专利发布后可以 重新解释。即使我们当前或未来许可的专利申请作为专利发布，它们也不会以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布 。我们许可的任何专利可能会受到第三方的挑战或规避，或者 可能会因第三方的挑战而缩小范围或使其失效。因此，我们不知道我们的候选产品 是否会受到有效和可强制执行的专利的保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响 。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的许可专利可能不包括我们的候选产品，或者可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们可能会 接受第三方向美国专利商标局提交的现有技术的发行前提交，或参与反对、派生、撤销、复审、授予后审查或PGR，以及各方间在USPTO或外国专利局挑战我们专利权的审查、知识产权或其他类似程序 。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于我们授权的专利的有效性，我们不能确定没有无效的先前技术，我们或我们的许可人和专利审查员在起诉期间并不知道这些技术。不能保证已找到与我们的许可内专利和专利申请或我们许可方的专利相关的所有潜在相关的先前技术。也不能保证存在我们或许可方知晓但我们不认为会影响我们的专利和专利申请或许可方的专利和专利申请中的权利要求的有效性或可执行性的 现有技术，但最终可能会被发现影响权利要求的有效性或可执行性 。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们许可内的专利权的范围，或使其无效或使其不可执行，允许第三方将我们的候选产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款。此类许可专利权的丧失、排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法强制执行，可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们候选产品的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能阻止公司 与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。

我们 可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生不利影响。

我们 不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确保我们已经识别了与我们产品商业化相关或对我们的产品在任何司法管辖区的商业化所必需的每一个第三方 专利和在美国和国外的待处理申请。专利权利要求的范围由法律解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史确定。我们对专利或待处理申请的相关性或范围的解释可能不正确 ，这可能会对我们的产品营销能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品不受第三方专利的保护，或者可能会错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的权利要求 。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日期的确定可能是不正确的 ，这可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生负面影响。我们未能识别并正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生负面影响。

确定我们的发明的可专利性的一个方面取决于“现有技术”的范围和内容，即在要求保护的发明的优先权日期之前，相关领域的技术人员可以获得或被认为可获得的信息。可能存在我们不知道的现有技术，这些技术可能会影响我们的专利权利要求的可专利性，或者如果发布，可能会影响专利权利要求的有效性或可执行性 。此外，我们可能不知道与我们的候选产品或其预期用途有关的所有第三方知识产权，因此，这些第三方知识产权对我们自己的专利和专利申请的可专利性的影响，以及这些第三方知识产权对我们运营自由的影响，是非常不确定的 。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请通常在申请后18个月内保密，或者可能根本不会公布，因此我们不能确定我们是第一个提交与我们的候选产品相关的专利申请的公司。因此，我们专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都非常不确定。 此外，对于所有权利要求都享有2013年3月16日之前的优先日期的美国申请，第三方可以提起干扰诉讼程序，或者由美国专利商标局提起诉讼，以确定谁最先发明了我们申请的专利权利要求所涵盖的任何标的 。对于在2013年3月16日之前包含无权享有优先权的权利要求的美国申请， 由于《美国发明法》的通过，专利法中存在更大的不确定性，该法案使美国专利法发生了重大的 变化，包括挑战未决专利申请和已颁发专利的新程序。

我们的专利或悬而未决的专利申请可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。例如， 我们可能在美国或其他地方被第三方向USPTO提交先前技术的发行前提交，或参与PGR程序、异议、派生、重新审查或知识产权诉讼，挑战我们的专利权或其他人的专利权 。在任何此类挑战中做出不利裁决可能会导致排他性丧失或专利主张全部或部分缩小、无效、 或无法执行，从而限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的技术和产品的专利保护期限。此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久 到期。任何未能获得或保持与我们的候选产品相关的专利保护的情况都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

在 未来，我们的一些知识产权可能会通过政府资助的计划被发现，因此可能会受到联邦 法规的约束，例如“游行”权利、某些报告要求以及对美国公司的偏好。遵守此类法规可能会限制我们的独家权利，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。

我们未来可能获得或许可的一些知识产权可能是通过使用美国政府资金而产生的 ，因此可能受到某些联邦法规的约束。美国政府的这些权利可能包括知识产权中保留的权利，包括将发明用于任何政府目的的非独家、不可转让、不可撤销的全球许可。 此外，在某些有限的情况下，如果美国政府确定：(I)没有采取足够的步骤将发明商业化；(Ii)为满足公共卫生或安全需要，政府有权要求我们向第三方授予这些发明的独家、部分独家或非独家许可；或(Iii)政府 必须采取行动以满足联邦法规对公众使用的要求(也称为“进行权”)。 如果授权者未能向政府披露发明或未能在规定的时限内提交知识产权登记申请，美国政府也有权取得这些发明的所有权。根据政府资助的计划产生的知识产权 也受某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们 花费大量资源。此外，美国政府要求任何包含任何这些发明的产品或通过使用任何这些发明而生产的产品必须基本上在美国制造。如果知识产权所有者或受让人能够证明以类似条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人授予许可，或者在这种情况下，国内制造在商业上是不可行的，则提供资金的联邦机构可以 放弃对美国行业的这种偏爱。这种对美国行业的偏爱 可能会限制我们与非美国产品制造商签订此类知识产权所涵盖产品的合同的能力。 如果我们未来的任何知识产权也是通过使用美国政府资金产生的，那么《贝赫-多尔法案》的条款也可能同样适用。

知识产权不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权所提供的未来保护 程度不确定，因为知识产权具有局限性， 可能无法充分保护我们的业务或使我们保持竞争优势。例如：

如果发生其中任何事件，可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。

我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力 。第三方声称我们侵犯了他们的专有权，可能会导致损害赔偿责任，或者阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。

我们的商业成功在一定程度上取决于避免侵犯第三方的专利和所有权。但是，我们的研究、开发和商业化活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的指控。其他实体可能拥有或获得专利或专有权利，这可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们的候选产品和将来可能获得批准的产品的能力，或者损害我们的竞争地位。在美国国内外，生物制药行业有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、异议、复审、知识产权诉讼和向美国专利商标局和/或外国专利局提起的PGR诉讼。在我们正在开发候选产品的领域中，存在着大量的第三方美国和外国颁发的专利 和未决的专利申请。可能存在与使用或制造我们的候选产品相关的第三方专利或 专利申请，这些专利要求材料、配方、制造方法或处理方法。

As the biopharmaceutical industry expands and more patents are issued, the risk increases that our product candidates may be subject to claims of infringement of the patent rights of third parties. We cannot provide any assurances that third-party patents do not exist which might be enforced against our current product candidates or future products, resulting in either an injunction prohibiting our sales, or, with respect to our sales, an obligation on our part to pay royalties and/or other forms of compensation to third parties. Because patent applications are maintained as confidential for a certain period of time, until the relevant application is published, we may be unaware of third-party patents that may be infringed by commercialization of any of our product candidates, and we cannot be certain that we were the first to file a patent application related to a product candidate or technology. Moreover, because patent applications can take many years to issue, there may be currently pending patent applications that may later result in issued patents that our product candidates may infringe. In addition, identification of third-party patent rights that may be relevant to our technology is difficult because patent searching is imperfect due to differences in terminology among patents, incomplete databases and the difficulty in assessing the meaning of patent claims. It is also possible that patents owned by third parties of which we are aware, but which we do not believe are relevant to our product candidates and other proprietary technologies we may develop, could be found to be infringed by our product candidate. In addition, third parties may obtain patents in the future and claim that use of our technologies infringes upon these patents. Any claims of patent infringement asserted by third parties would be time consuming and could:

Although, to our knowledge, no third party has asserted a claim of patent infringement against us as of the date of this prospectus, others may hold proprietary rights that could prevent our product candidates from being marketed. Any patent-related legal action against us claiming damages and seeking to enjoin activities relating to our product candidates or processes could subject us to potential liability for damages, including treble damages if we were determined to willfully infringe, and require us to obtain a license to manufacture or develop our product candidates. Defense of these claims, regardless of their merit, would involve substantial litigation expense and would be a substantial diversion of management and employee resources from our business. We cannot predict whether we would prevail in any such actions or that any license required under any of these patents would be made available on commercially acceptable terms, if at all. Moreover, even if we or our future strategic partners were able to obtain a license, the rights may be nonexclusive, which could result in our competitors gaining access to the same intellectual property. In addition, we cannot be certain that we could redesign our product candidates or processes to avoid infringement, if necessary. Accordingly, an adverse determination in a judicial or administrative proceeding, or the failure to obtain necessary licenses, could prevent us from developing and commercializing our product candidates, which could harm our business, financial condition and operating results.

对我们提出索赔的当事人 可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的成本，因为他们拥有 更多的资源或更成熟和发达的知识产权组合，或两者兼而有之。此外，由于在知识产权诉讼或行政诉讼中需要大量 发现，因此存在 我们的某些机密信息可能因披露而受到损害的风险。此外，任何诉讼的发起和继续导致的任何不确定性可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或对我们的业务、我们在市场上的竞争能力、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们 可能会卷入诉讼以保护或执行我们的专利或我们的许可方的专利，这可能是昂贵、耗时 且不成功的。此外，倘在法庭上受到质疑，我们的授权专利可能会被视为无效或不可执行。

竞争对手 可能会侵犯我们的专利或其他知识产权或我们许可方的知识产权。要停止此类侵权或未经授权的使用，我们和/或我们的许可方可能被要求提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。 此外，我们的许可方可能需要提交侵权索赔，而我们的许可方可能选择不提交此类索赔。我们的未决专利 申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非且直到专利 从此类申请中颁发。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们拥有或许可的专利 无效、不可强制执行和/或未被侵犯。如果我们或我们的任何许可人或未来的潜在合作者对第三方提起法律诉讼，以强制执行针对我们的候选产品之一的专利，被告可以反诉 我们的专利全部或部分无效和/或不可强制执行。在专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由包括据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性或书面描述、明显、书面描述或未实施。不可强制执行的理由 可能包括与专利诉讼有关的人故意向美国专利商标局隐瞒重要信息或在起诉期间做出误导性陈述的指控。

如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去对该候选产品的至少部分甚至全部专利保护。还有一种风险是，即使此类专利的有效性得到维持，法院也会狭隘地解释专利权利要求，或以我们的专利权利要求不包括发明为理由，裁定我们无权阻止另一方使用所涉发明，或根据《美国法典》第35篇第271(E)(1)条，裁定对方使用我们的专利技术属于专利侵权的安全港。此外，如果我们的专利和专利申请或我们的许可方提供的保护的广度或强度 受到威胁，可能会阻止公司 与我们合作许可、开发或商业化当前或未来的候选产品。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生实质性的不利影响。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方对相关商标拥有更高的 权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。

即使 如果解决方案对我们有利，与我们知识产权相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额 费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此类诉讼或诉讼 可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分开展此类诉讼或诉讼程序 。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更大的财力。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性 可能会影响我们在市场上的竞争能力。

即使我们认定侵权行为成立，法院也可能决定不对进一步的侵权活动颁发禁令，而只判给 金钱损害赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由于知识产权诉讼或与我们的知识产权相关的其他法律程序需要进行大量的披露，因此存在在此类诉讼或其他程序中披露我们的某些机密信息的风险。

知识产权诉讼可能会导致负面宣传，损害我们的声誉，并导致我们普通股的市场价格下跌。

在任何知识产权诉讼的过程中，可能会有关于诉讼启动的公告以及 诉讼中的听证结果、动议裁决和其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为 这些公告是负面的，我们现有候选产品、计划或知识产权的感知价值可能会降低。 此类公告还可能损害我们未来候选产品的声誉或市场，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响 。

可能需要派生 或干预程序来确定发明的优先权，而不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或尝试许可胜利方的权利。

派生 或由第三方引发或由我们或我们的许可人提起的干扰程序，或由美国专利商标局或外国专利局的类似程序 宣布的程序，可能对于确定与我们的 或我们的许可人的专利或专利申请有关的发明的优先权或更正发明是必要的。不利的结果可能会导致我们失去当前的专利权，并且 要求我们停止使用相关技术或尝试从胜利方那里获得许可权。如果胜利方不以商业上合理的条款向我们提供许可，我们的业务可能会受到损害。我们或我们的许可人对此类诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与此类程序相关的不确定性可能会对我们筹集必要资金的能力产生重大不利影响，以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或建立开发或制造合作伙伴关系，以帮助我们将候选产品推向市场。

专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及执行或保护我们已颁发的专利的不确定性和成本。

2011年9月，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。Leahy-Smith法案可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。Leahy-Smith 法案包括对美国专利法的多项重大修改。这些条款影响了专利申请的起诉方式，重新定义了现有技术，并为竞争对手提供了更有效、更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。 具体而言，根据《莱希-史密斯法案》，美国于2013年3月过渡到“第一发明人提交申请”制度 ，在该制度下，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权 获得专利，而无论所要求的发明是否是第三方首先发明的。因此，在2013年3月之后但在我们提交涉及同一发明的申请之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以获得涵盖我们的发明的专利，即使我们在发明由该第三方做出之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。此外，我们获得和维护有效且可强制执行的专利的能力取决于我们的技术与现有技术之间的差异是否允许我们的技术比现有技术获得专利。由于在美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或在 颁发之前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(I)提交与我们的产品 候选和我们可能开发的其他专有技术有关的任何专利申请，或(Ii)发明我们或我们的许可人的 专利或专利申请中声称的任何发明。即使我们拥有有效且可强制执行的专利，我们也不能排除其他人实施所要求保护的发明，如果对方能够证明他们在我们的申请日期之前在商业上使用了该发明，或者另一方 受益于强制许可。

《莱希-史密斯法案》还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向USPTO提交现有技术，以及通过USPTO管理的授予后诉讼程序(包括PGR、IPR和派生程序)来攻击专利有效性的额外程序。 在任何此类提交或程序中做出不利裁决可能会缩小我们专利权利的范围或可执行性，或使其无效，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响。

由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，因此第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使如果在地区法院诉讼中首次提交相同的证据将不足以使权利要求无效。 因此，第三方可能会尝试使用USPTO程序来使我们的专利主张无效 如果第三方首先作为被告在地区法院诉讼中提出质疑。因此，Leahy-Smith法案及其实施可能会 增加围绕起诉我们或许可人的专利申请以及执行或保护我们已发布的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响 。

美国专利法或其他国家/地区的法律变更可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。

与其他生物制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。 在生物制药行业获得和实施专利涉及高度的技术和法律复杂性。因此，获得和执行生物制药专利既昂贵又耗时，而且本身就不确定。专利法 或美国和其他国家/地区专利法解释的变化可能会削弱我们保护我们发明的能力， 获取、维护和执行我们的知识产权，更广泛地说，可能会影响我们知识产权的价值 ，并可能增加围绕专利申请的起诉和已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本 。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或执行的权利要求的广度。此外，国会或其他外国立法机构可能会通过对我们不利的专利改革立法，或缩小我们拥有和许可的专利的范围。

例如，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围 ，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们或我们的许可人未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的组合还造成了关于获得专利后的价值的不确定性。根据美国国会、美国联邦法院、USPTO或外国司法管辖区类似机构的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们或我们的许可人获得新专利或强制执行我们现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。我们无法预测国会、联邦法院或美国专利商标局未来的裁决会如何影响我们的专利价值。

我们 或我们的许可人可能会受到质疑我们或我们的许可内专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。

作为发明人或共同发明人，我们 还可能会受到前员工、合作者或其他第三方对我们授权的专利或其他知识产权的所有权权益的影响。未能在专利申请中指定适当的发明人 可能导致在其上颁发的专利无法强制执行。发明权纠纷可能是由于以下原因引起的：关于被指定为发明人的不同个人的贡献的相互冲突的意见 、外国公民参与专利标的开发的外国法律的影响、参与开发我们候选产品的第三方的义务冲突，或者由于关于潜在联合发明的共同所有权的问题。例如，我们可能会因参与开发我们的候选产品的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。作为替代或补充，我们可以签订协议以澄清我们在此类知识产权中的权利范围。可能需要通过诉讼来对抗这些 和其他挑战库存或所有权的索赔。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，除了支付 金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们或我们的许可方成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼 也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的员工和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法成功地与 实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或者他们可能对我们提出的索赔进行抗辩，以确定我们所认为的知识产权的所有权。此类索赔 可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

专利 条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

专利 的寿命有限。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是其首次生效申请日期后20年。可能有各种延期，但专利的期限及其提供的保护是有限的。即使获得了针对我们候选产品的专利，一旦专利期到期，我们可能会 接受来自竞争产品的竞争。考虑到候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，针对我们候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化 。此外，虽然在美国颁发专利时，可以根据美国专利商标局造成的某些延迟 延长专利的寿命，但由于专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟，这种增加可以减少或消除。

如果我们或我们的许可方没有为我们的候选产品获得专利期限延长，我们的业务可能会受到严重损害。

根据我们候选产品的FDA上市批准的时间、持续时间和细节(如果有)，我们的一个或多个美国专利 可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》或《哈奇-瓦克斯曼修正案》获得有限的专利期恢复。Hatch-Waxman修正案允许最长五年的专利恢复期限，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。每个FDA批准的产品最多可以延长一项专利，作为FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期限延长不得超过自产品批准之日起共计14年的剩余专利期，只有涉及经批准的 药品、其使用方法或制造方法的权利要求方可延长。在监管机构批准我们的候选产品后，专利期限延长也可能在 某些外国国家/地区可用。但是，我们或我们的许可人可能无法获得延期 ，例如，未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用的要求。此外，适用的时间段或提供的专利保护范围可能比我们要求的少。如果我们或我们的许可方无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限 低于我们的要求，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会 大幅减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和临床试验方面的投资，比其他情况下更早推出他们的产品。如果我们没有足够的专利期来保护我们的产品，我们的业务和经营结果将受到不利影响。

我们 可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

尽管我们在美国和某些其他国家/地区有未获许可的待决专利申请，但在全球所有国家/地区提交、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家/地区的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外，一些外国的法律，特别是某些发展中国家的法律，对知识产权的保护程度不如美国的联邦法律和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的许可内发明，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们许可内的发明制造的产品。竞争对手可以在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的许可内技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们或我们的许可方拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的候选产品竞争，而我们或我们的许可方专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了严重的问题。 许多国家/地区的法律制度不支持强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护， 这可能会使我们在这些司法管辖区很难阻止侵犯或挪用我们或我们许可人的专利或其他知识产权，或以侵犯我们的专有权利的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们或我们许可人的专利权的诉讼程序 可能会导致巨大的成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们或我们的许可人的专利面临无效、无法强制执行、 或被狭义解释的风险，我们或我们的许可人的专利申请有可能无法发放，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们或我们的许可人可能不会在我们或我们的许可人发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他 补救措施(如果有)可能没有商业意义。同样，如果我们的商业秘密在外国司法管辖区泄露， 世界各地的竞争对手可能会访问我们的专有信息，而我们可能没有令人满意的追索权。这样的披露可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。因此，我们或我们的许可人在全球范围内强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

此外，包括中国和印度在内的某些国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制 向第三方授予许可。在这些国家/地区，如果专利被侵犯，或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可，我们和我们的许可人可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。此外， 许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。

由于在某些外国司法管辖区进行诉讼的费用和不确定性，我们可能会得出结论，即使第三方侵犯了我们已发布的专利、由于我们未决的或未来的专利申请或其他知识产权而可能发布的任何专利、提起和执行此类索赔或诉讼的风险调整成本(通常持续数年)、 可能太高或不符合我们公司或我们股东的最佳利益，或者 针对某些第三方强制执行我们的知识产权是不切实际或不可取的。我们的竞争对手或其他第三方可能比我们更有效地承担复杂的专利诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财力和更成熟的 和发达的知识产权组合。在这种情况下，我们可能会决定，此类诉讼的金钱成本以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处，并且 更谨慎的做法是简单地监控情况或发起或寻求其他非诉讼诉讼或解决方案。 此外，与诉讼相关的不确定性可能会损害我们筹集必要资金的能力，以继续我们的临床试验、继续我们的内部研究计划、获得许可所需的技术或其他候选产品，或建立合作伙伴关系，以帮助我们将候选产品推向市场。

获得和维护我们的专利保护取决于遵守法规和政府专利机构提出的各种程序、文件、费用支付和其他要求 ，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消 。

定期 专利和/或申请的维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在我们的专利和/或申请的有效期内的不同时间点支付给美国专利商标局和各个外国专利局。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们依赖第三方在到期时支付这些费用。此外，美国专利商标局和各种外国专利局要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定 。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人员来帮助我们遵守，在许多情况下，可以通过支付滞纳金或根据适用于特定司法管辖区的规则通过其他方式纠正疏忽。但是，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。

除了其他类型的知识产权提供的保护外，我们还依靠保护我们的商业秘密，包括 非专利技术诀窍、技术和其他专有信息来维持我们的竞争地位。尽管我们已采取步骤 保护我们的商业秘密和非专利专有技术，包括与第三方签订保密协议(包括但不限于承包商、合作者和外部科学顾问)，以及与员工、顾问、许可人和顾问签订保密信息和发明协议，但我们不能保证所有这些协议都已正式执行， 并且这些各方中的任何一方都可能违反协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能 无法针对此类违规行为获得足够的补救措施。我们要求我们的员工签订书面保密协议 ，向我们分配他们在受雇过程中构思、简化为实践或发展的任何类型的发明、开发、创造性作品和有用的想法。此外，我们要求我们的第三方承包商签订书面的 保密协议，要求第三方在规定的时间内不得以任何方式或出于与其义务相关的必要和/或适当以外的任何 目的披露我们的某些机密信息，但受某些 排除的限制。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的， 结果不可预测。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。我们可能需要与我们当前和未来的业务合作伙伴、合作者、承包商和位于商业机密被窃取风险较高的国家/地区的其他人共享我们的专有信息，包括商业秘密，包括通过私人或外国行为者的直接入侵，以及与国家行为者有关联或由国家行为者控制的行为。

此外， 第三方仍可能获取此信息或可能独立获取此信息或类似信息，我们无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果发生任何此类事件，或者如果我们失去了对我们商业秘密的保护 ，这些信息的价值可能会大大降低，我们的竞争地位将受到损害。如果我们或我们的 许可人在专利发布之前没有申请专利保护，或者如果我们不能以其他方式对我们的专有技术和其他机密信息保密，那么我们获得专利保护或保护我们的商业秘密的能力可能会受到威胁。

我们 可能会受到以下指控：我们错误地从竞争对手那里雇佣了一名员工，或者我们或我们的员工错误地使用了 ，或者泄露了他们前雇主的所谓机密信息或商业秘密。

我们 可能会受到员工、顾问或独立承包商不当使用或泄露第三方机密信息的索赔 。

由于 在生物制药行业很常见，除了我们的员工外，我们还聘请顾问来帮助我们开发我们的候选产品。这些顾问中的许多人以及我们的许多员工以前受雇于或可能曾为其他生物制药公司提供或目前可能正在为其提供咨询服务，包括我们的竞争对手 或潜在竞争对手。我们可能会受到以下索赔的影响：我们、我们的员工、独立承包商或顾问无意中 或以其他方式使用或泄露了其前雇主或其前客户或现任客户的商业秘密或其他专有信息。 可能需要提起诉讼来抗辩这些索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损失外， 我们可能会失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的管理团队和其他 员工的注意力。

如果我们的商标和商号得不到充分保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场建立知名度 ，我们的业务可能会受到不利影响。

我们当前或未来的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避，或被宣布为通用商标或描述性商标，或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止 使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或其他外国司法管辖区对我们的申请的拒绝。尽管我们 将有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并 寻求注销注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立名称识别，我们可能无法 有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商品名称授权给第三方，例如分销商。尽管这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导原则，但被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。

此外， 我们建议在美国的候选产品中使用的任何名称都可能需要FDA批准，无论我们是否已将其注册或申请注册为商标。欧洲也有类似的要求。FDA通常对建议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA(或外国司法管辖区内的同等管理机构)反对我们建议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外的 资源，以努力确定符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适替代名称。此外，在许多国家，拥有和维护商标注册 可能不能针对高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供充分的辩护。有时，竞争对手 或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者 可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。 如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者 我们主张商标侵权的一方对相关商标拥有更高的权利。在这种情况下，我们最终可能会 被迫停止使用此类商标。

与员工事务和管理我们的增长相关的风险

如果 我们无法建立销售或营销能力，或无法与第三方达成协议来销售或营销我们的候选产品 ，我们可能无法成功销售或营销获得监管部门批准的候选产品。

我们 目前没有，也从未拥有过营销或销售团队。为了将任何候选产品商业化，如果获得批准，我们 必须建立营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或与第三方达成安排，以便 在我们可能获得批准销售或营销我们候选产品的每个地区执行这些服务。我们可能无法 成功完成这些必需的任务。

建立一个具有技术专业知识和支持分销能力的内部销售或营销团队来将我们的候选产品商业化将是一项昂贵且耗时的工作，并且需要我们的管理人员投入大量精力进行管理。如果我们没有与第三方达成协议，代表我们提供此类 服务，则在开发我们的内部销售、营销和分销能力方面的任何失败或延迟 都可能对我们获得市场批准的任何候选产品的商业化产生不利影响。或者，如果我们选择在全球范围内或在逐个地区的基础上与拥有直接销售队伍和建立分销系统的第三方 合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统 或代替我们自己的销售队伍和分销系统，我们将被要求与这些第三方就拟议的合作进行谈判并达成协议。如果我们无法在需要时以可接受的条款或根本无法达成此类安排，我们可能无法成功地将任何获得监管部门批准的候选产品商业化，或者任何此类 商业化可能会遇到延迟或限制。如果我们无法单独或通过与一个或多个第三方合作成功地将我们批准的候选产品成功商业化，我们未来的产品收入将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失。

我们的成功在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能高管和员工的能力。

要取得成功，我们必须招聘、留住、管理和激励合格的临床、科学、技术和管理人员，我们面临着对经验丰富的人员的激烈竞争。我们高度依赖管理层、科研人员和医务人员的主要成员。如果我们不能成功地吸引和留住合格的人才，特别是在管理层，这可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，并损害我们的经营业绩。特别是，如果我们不能及时招聘合适的接班人，失去一名或多名高管可能对我们不利。生物技术领域对合格人才的竞争非常激烈，因此，我们可能无法继续吸引和留住我们业务未来成功所需的合格人员 。我们未来可能难以吸引有经验的人员到我们的公司 ，并且可能需要花费大量的财务资源来招聘和留住员工。

与我们竞争人才的许多其他生物技术公司 拥有比我们更多的财务和其他资源、不同的 风险状况和更长的行业历史。它们还可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的前景 。这些特点中的一些可能比我们所提供的更吸引高素质的应聘者。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们发现、开发和商业化候选产品的速度和成功率将受到限制，我们成功发展业务的潜力将受到损害。

为了成功实施我们的计划和战略，我们需要扩大组织的规模，我们在管理这种增长时可能会遇到困难。

截至2023年12月31日，我们有10名全职员工。为了成功实施我们的开发和商业化计划和战略，我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长 将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

我们未来的财务业绩以及我们成功开发当前候选产品 并将其商业化的能力以及我们可能开发的任何其他候选产品将在一定程度上取决于我们有效管理任何未来增长的能力，我们的 管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量的 时间来管理这些增长活动。

我们 目前和在可预见的未来将继续主要依靠某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括临床开发和制造的关键方面。我们不能向您保证， 在需要时，独立组织、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们，或者我们可以找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效管理我们的外包活动，或者如果第三方服务提供商提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床试验可能会延长、 推迟或终止，并且我们可能无法获得任何当前或未来候选产品的营销批准或以其他方式推进我们的业务 。我们不能向您保证，我们将能够管理我们现有的第三方服务提供商，或以经济合理的条款找到其他称职的 外部承包商和顾问，或者根本不能。

如果 我们无法通过招聘新员工和/或聘用更多第三方服务提供商来有效地扩展我们的组织， 我们可能无法成功执行进一步开发和商业化我们的候选产品和任何未来候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

与本次发行和我们普通股所有权相关的风险

我们 可能无法保持遵守纳斯达克的上市标准，这可能会限制股东交易我们的普通股的能力 。

2024年1月31日，我们完成了直接上市，据此，我们登记了由 某些股东或其许可受让人(“登记股东”)持有的4,806,226股普通股。作为一家纳斯达克上市公司，我们必须持续满足一定的财务、公众流通股、投标价格和流动性标准，才能继续普通股上市。 如果我们不能满足这些持续上市的要求，我们的普通股可能会被摘牌，这可能会对我们普通股的流动性造成重大影响，使买卖我们普通股的股票变得更具挑战性。

我们 普通股在纳斯达克上的交易历史非常短。活跃的交易市场可能不会发展或继续保持流动性，我们普通股的市场价格可能会波动。

我们的普通股在纳斯达克挂牌交易。在纳斯达克上市之前，我们的任何证券都没有公开市场， 我们普通股的活跃市场可能无法发展或持续，这可能会压低我们普通股的市场价格，并可能影响我们股东出售我们普通股的能力。在没有活跃的公开交易市场的情况下，投资者 可能无法变现他们对我们普通股的投资。不活跃的市场还可能削弱我们通过出售普通股来筹集资金的能力，我们通过股权激励奖励激励员工的能力，以及我们以普通股作为对价收购 其他公司、产品或技术的能力。

此外，我们无法预测我们的普通股在纳斯达克上的交易价格，我们的普通股的市场价格可能会随着各种因素而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。

我们普通股的公开价格可能会因本招股说明书中描述的风险因素以及我们无法控制的其他因素而出现大幅波动，包括：

此外，证券交易所经历了价格和交易量波动，这些波动已经并将继续影响许多公司的股票证券的市场价格 。许多公司的股票价格波动的方式往往与这些公司的经营业绩无关 。由于上述供求力量，在我们的普通股在纳斯达克上市 后不久，这些波动在我们的普通股交易市场上可能会更加明显。过去，在市场波动时期之后，股东提起了 证券集体诉讼。如果我们卷入证券诉讼， 可能会使我们承担巨额成本，转移资源和管理层对我们业务的注意力，并损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

未来我们的注册股东和其他股东出售普通股可能会导致我们的股价下跌。

我们的普通股在纳斯达克挂牌交易。在纳斯达克上市之前，我们的普通股没有公开市场，也没有持续的普通股在场外交易市场的交易 。虽然我们的普通股可能由注册股东根据本招股说明书或根据其他当前或未来生效的注册声明或根据证券法第144条或其他豁免注册 出售，但不能 保证任何注册股东或其他现有股东将出售其持有的任何普通股，并且我们的普通股可能 最初在纳斯达克上供不应求。如本文所述，本公司已发行的普通股 的某些股份将在本注册声明中登记。不能保证已登记的股东和其他股东不会出售其持有的全部普通股(包括我们向广东黄金发行的认股权证相关的普通股)，从而导致纳斯达克上的普通股供过于求。在我们普通股供应不足的情况下，我们普通股的交易价格可能会上升到不可持续的水平。此外，如果机构投资者 由于我们的现有股东可能不愿以此类机构投资者提供的价格出售足够数量的普通股，以及个人投资者在设定交易价格方面具有更大的影响力，而无法在公开市场上购买我们的普通股，则可能会阻止他们购买我们的普通股。如果机构投资者无法购买我们的普通股，我们普通股的市场可能会更加不稳定，而不会受到长期机构投资者持有大量普通股的影响 。在我们的普通股缺乏市场需求的情况下，我们的普通股上市后的交易价格可能会大幅快速下降。因此，我们 普通股的活跃、流动和有序的交易市场最初可能无法发展或维持，这可能会显著压低我们普通股的公开价格和/或 导致显著波动，这可能会影响您出售您的普通股的能力。

我们 拥有2,500股具有超级投票权的C系列优先股。

我们的董事会和股东各自批准设立和发行总计2,500股(在实施反向股票拆分后)C系列优先股，所有C系列优先股都是在直接上市的同时向我们的创始人兼首席执行官皮特·奥希隆发行的。

在我们的清算、解散或清盘时，C系列优先股(I)没有股息权，(Ii)在从初始持有人的任何转让中转换为普通股，(Iii) 拥有每股18.00美元的清算优先权(在任何股票拆分、合并或 其他类似资本重组的情况下，需要进行适当的调整)，以及(Iv)C系列优先股每股有13,000票投票权。

C系列优先股受制于所有C系列优先股的持有者皮特·奥希隆签发的不可撤销委托书 ，授予我们董事会不可撤销的代理权，只要C系列优先股仍未发行，就C系列优先股有权投票的所有事项，以我们董事会可能以其唯一和绝对酌情决定的任何方式；但是，如果该不可撤销的委托书未经皮特·奥希隆的书面同意，不得允许我们的董事会就任何修改、删除或放弃皮特·奥希隆在我们修订和重述的公司注册证书中规定的关于C系列优先股的权利的建议进行表决。鉴于与C系列优先股相关的优越投票权 ，不可撤销的委托书旨在确保此类优越投票权的使用符合我们的最佳利益，并避免或缓解作为个人股东的Pete O‘Heeller未来可能出现的冲突 员工。

参见 “股本说明-C系列优先股”有关我们C系列优先 股票的更多信息。

除了对我们普通股的投票权和价值的稀释作用外，我们股本的上述结构可能使 我们的普通股不符合纳入某些证券市场指数的条件，从而对我们普通股或其他证券的价格和流动性 以及公众情绪产生不利影响。我们的 C系列优先股的存在及其相关的投票权，无论是单独还是与我们经修订和重述的公司注册证书的某些其他规定（ 如交错董事会的要求）一起，也可能会延迟、阻止或防止我们的控制权发生变化， 或使我们的管理层更难被免职。

我们 是纳斯达克证券市场规则所指的“受控公司”，因为我们的内部人士实益拥有我们已发行有表决权证券超过50%的投票权。

我们的创始人兼首席执行官皮特·奥希隆共同实益拥有我们 已发行有表决权证券的约60%的投票权，我们是纳斯达克上市规则 Market LLC所指的“受控公司”。我们可以依赖于公司治理规则的某些豁免，包括免除我们董事会的大多数必须是独立董事的规则。虽然我们目前不打算依赖纳斯达克上市规则下的“受控公司”豁免，但我们可以选择在未来依赖这一豁免。如果我们选择依靠“受控公司”豁免，我们董事会的大多数成员可能不是独立董事， 我们的治理、提名和薪酬委员会可能不完全由独立董事组成。我们作为受控公司的地位可能会导致我们的普通股对某些投资者的吸引力降低，或者以其他方式损害我们的交易价格。因此， 您不会得到与受这些公司治理要求约束的公司的股东相同的保护。

您 可能会被未来发行的优先股或与我们的激励计划、收购 或其他有关的额外普通股稀释;未来在公开市场出售此类股票或预期此类出售可能会发生，可能会降低我们的股票 价格。

本公司经修订及重述的公司注册证书授权本公司发行普通股及与本公司普通股有关的期权、权利、认股权证及增值权，以作为代价，并按本公司董事会全权酌情决定的条款及条件发行。我们未来可能会发行大量与投资或收购相关的普通股。 这些发行中的任何一种都可能稀释我们现有的股东，这种稀释可能会很严重。此外，这种稀释可能会对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响。

未来发行具有投票权的优先股可能会对 普通股股东的投票权产生不利影响，如果优先股与普通股作为 单一类别一起投票，则会稀释普通股的投票权，或者赋予任何此类优先股的持有人阻止其拥有单独类别投票的行动的权利 ，即使我们的普通股持有人同意了这一行动。

未来发行的优先股（具有股息或转换权、清算优先权或其他有利于优先股持有人的经济条款）可能会降低普通股的投资吸引力，从而对我们普通股的市场价格产生不利影响。 例如，普通股投资者可能不希望以高于一系列可转换优先股转换价格的价格购买普通股，因为优先股持有人实际上有权以较低的转换价格购买普通股，从而导致普通股持有人的经济稀释。

由于 我们目前没有为普通股支付现金股息的计划，除非您以高于您购买价格的价格出售您的普通股，否则您可能无法获得任何投资回报。

我们 目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，为我们业务的发展、商业化和增长提供资金，因此，我们预计在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息给我们的普通股。未来宣布派息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、 资本要求、一般业务状况以及我们董事会可能认为相关的其他因素。我们未来为普通股支付现金股息的能力也可能受到任何未来债务证券或信贷安排条款的限制. 因此，您在本次发行中购买的普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来的唯一收益来源 。

我们 是一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司，适用于新兴成长型公司和较小报告公司的披露要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《就业法案》的定义，我们 是一家新兴成长型公司。只要我们继续是一家新兴成长型公司， 我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免和减免，包括(I)不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案 404节的审计师认证要求，(Ii)可以选择推迟采用某些新的或修订的财务会计准则， (Iii)减少了本招股说明书以及我们的定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务 和(Iv)免除了就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款进行不具约束力的咨询投票的要求。我们可能会利用这些豁免，直到我们不再是一家新兴成长型公司。因此，此处包含的信息可能与您从您持有股票的其他 上市公司收到的信息不同。此外，根据《就业法案》第107条，我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营 公司。因此，我们的经营业绩和财务报表可能无法与采用新会计准则或修订后的会计准则的其他公司的经营业绩和财务报表 相比较。

我们 将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)2028年12月31日，(Ii)我们 的年度总收入至少为12.35亿美元的财年的最后一天，(Iii)我们被视为《交易法》第12b-2条规则所定义的“大型加速申请者”的财年的最后一天，如果非关联公司持有的普通股市值在该年度第二财季的最后一个营业日为7.00亿美元或以上，或(Iv)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期 ，就会发生这种情况。

我们 也是《交易法》中定义的“小型报告公司”。即使我们不再是一家新兴成长型公司，我们也可能继续成为一家规模较小的报告公司。我们可能会利用某些适用于较小 报告公司的按比例披露，直到确定非关联公司持有的有表决权和无表决权普通股 在我们第二财政季度的最后一个工作日达到2.5亿美元或更多之后的财政年度，或者在最近完成的财政年度中，我们的年收入低于1亿美元 ，并且非关联公司持有的有表决权和无表决权普通股为7亿美元或更多 在我们第二财政季度的最后一个工作日测量。

由于上述原因， 一些投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降，这可能会导致我们普通股的交易市场不那么活跃，我们的股价波动更大。

我们的 管理层和主要股东拥有我们相当大比例的股票，并将能够对 经股东批准的事项施加重大控制。

截至2023年12月31日，我们的高管、董事和5%或以上的股东及其各自的关联公司在转换后的基础上总共实益拥有约19%的已发行普通股。如果同一集团 在此次发行后继续拥有我们相当大比例的普通股，这些股东如果共同行动，将能够 控制我们公司的管理和事务，以及大多数需要股东批准的事项，包括选举董事、修改我们的组织文件以及批准任何合并、出售我们几乎所有的资产或其他重大公司交易。这种所有权集中可能会阻止或阻止您或其他股东可能认为符合您或他们作为我们股东之一的最佳利益的对我们普通股的主动收购建议或要约。

我们修订和重述的公司注册证书和章程的条款 可能会推迟或阻止可能不符合我们股东最佳利益的收购 。

我们修订和重述的公司注册证书和章程的条款 可能被认为具有反收购效力，其中包括(I)存在我们的C系列优先股，有权获得C系列优先股每股13,000票，如本招股说明书中其他地方更具体地描述的那样，(Ii)一个交错三年任期的分类董事会，(Iii)谁可以填补我们董事会的空缺 ，(Iv)罢免我们董事会成员的绝对多数投票门槛，以及(V)何时以及由谁召开股东特别会议，并可能推迟、推迟或阻止收购企图。

此外，我们修订和重述的公司注册证书授权发行优先股股票，这些优先股将拥有由我们的董事会不时决定的权利和优先权。我们的董事会可以在没有股东批准的情况下 (纳斯达克规则可能要求的除外)发行额外的优先股，包括股息、清算、转换、投票权或 其他可能对我们普通股持有人的投票权或其他权利产生不利影响的权利。此外，我们修订和重述的公司证书授权发行“空白支票”优先股，我们的董事会 可以用来实施股东权利计划(也称为“毒丸”)。

我们的 修订和重述的公司注册证书规定在特拉华州衡平法院为我们和我们的股东之间的某些纠纷提供专属法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法法庭的能力。

我们的修订和重述的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院， (I)特拉华州衡平法院(或，如果衡平法院没有管辖权，特拉华州联邦地区法院)应在法律允许的最大范围内，成为(A)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，(B)任何声称违反我们任何董事的受托责任的诉讼的唯一和独家论坛，高级职员或其他雇员向我们或我们的股东，(C)根据特拉华州一般公司法或DGCL、我们的公司注册证书或我们的章程的任何规定提出的任何诉讼，或(D)任何主张受内部事务原则管辖的索赔的诉讼，以及(Ii)在法律允许的最大范围内，美利坚合众国联邦地区法院应 成为解决根据证券法提出的一个或多个诉讼原因的投诉的独家论坛，包括 针对该投诉的任何被告所主张的所有诉讼理由。根据我们计划修订和重述的公司注册证书， 购买或以其他方式收购或持有我们普通股股份的任何个人或实体将被视为已 知悉并同意本 段所述的计划修订和重述的公司注册证书中的论坛选择条款。

上述条款不会阻止根据《交易所法案》提出索赔的股东向联邦法院提出此类索赔， 前提是《交易所法案》授予联邦政府对此类索赔的独家管辖权，但须遵守适用法律。

我们 相信，我们选择的法院条款可能会使我们受益，因为它提高了院长和法官在解决公司纠纷方面对特拉华州法律的应用的一致性，相对于其他论坛 更快地高效地管理案件，并保护我们免受多个法院诉讼的负担。然而，我们选择的法院条款可能会给股东在索赔过程中增加额外的 诉讼成本，并可能限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔有关的诉讼 。此外，虽然特拉华州法院认定这种法院条款的选择在表面上是有效的，但股东仍然可以寻求在法院条款选择中指定的地点以外的地点提出索赔，而且不能保证这些其他司法管辖区的法院将强制执行此类规定。如果法院发现我们公司注册证书中选择的法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外的 费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

一般风险

分析师发布的报告 ，包括与我们实际结果不同的报告中的预测，可能会对我们普通股的价格和交易量 产生不利影响。

证券 研究分析师可以建立并发布他们自己对我们公司的定期预测。这些预测可能差异很大，可能无法准确预测我们实际实现的结果。如果我们的实际结果与这些证券研究分析师的预测不符，我们普通股的价格可能会下跌。同样，如果为我们撰写报告的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师 停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们的股价或交易量可能会下降。

我们的 内部计算机系统或我们的任何CRO、制造商、其他承包商、顾问、合作者或未来的潜在合作者的计算机系统可能会出现故障或遭受安全或数据隐私泄露，或以其他未经授权或不正当的方式访问、使用或销毁我们的专有或机密数据、员工数据或个人数据，这可能会导致额外的成本、收入损失、重大 负债、对我们的品牌造成损害，并对我们的运营造成实质性中断。

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们当前和未来的任何CRO和其他承包商、顾问、合作者和第三方服务提供商的计算机系统仍容易受到计算机病毒、网络安全威胁、 未经授权访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障的破坏。由于用于获得对系统的未经授权访问或破坏的技术经常变化，并且通常在针对目标启动之前无法识别，因此我们 可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能会在较长时间内无法检测到。如果发生此类事件并导致我们的运营中断，或导致 未经授权获取或访问个人身份信息或个人身份的健康信息(违反了某些隐私法律，如HIPAA和GDPR)，则可能会导致我们的药物发现和开发计划以及我们的业务 业务严重中断，无论是由于我们的商业机密丢失还是其他类似的中断。联邦、州和外国政府的一些要求包括公司有义务通知个人涉及特定个人身份信息的安全漏洞，这些漏洞可能是我们或我们的供应商、承包商或与我们建立了战略关系的组织所经历的漏洞造成的。与安全漏洞相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉，导致我们产生大量成本，包括法律费用和补救费用。例如，已完成或未来临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制丢失数据的成本 。我们的制造流程的某些部分也依赖于第三方，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。如果任何中断或安全漏洞 导致我们的数据丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会面临诉讼和政府调查，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟， 我们可能会因违反某些州、联邦和/或国际隐私和安全法律而受到巨额罚款或处罚。

我们的 保险单可能不足以补偿任何此类中断、故障或安全漏洞造成的潜在损失 。此外，我们未来可能不会以经济上合理的条款获得这种保险，或者根本不能。此外，我们的保险可能无法覆盖针对我们提出的所有索赔，并且在任何情况下都可能有很高的免赔额，而为诉讼辩护，无论其是非曲直，都可能代价高昂，并分散管理层的注意力。

我们的运营很容易受到火灾、恶劣天气条件、停电、电信故障、恐怖活动 和其他我们无法控制的事件的影响，这可能会损害我们的业务。

我们的工厂位于一个时不时会经历恶劣天气的地区。我们没有对重大龙卷风、洪水、火灾、地震、断电、恐怖活动或其他灾难对我们的业务和财务业绩的潜在后果进行系统分析，也没有针对此类灾难的恢复计划。此外，我们没有提供足够的保险来赔偿我们可能发生的业务中断造成的实际损失，我们造成的任何损失或损害都可能损害我们的业务。 任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本 和费用。

有关前瞻性陈述的警示性说明

本招股说明书包含可能涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除本招股说明书中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、 业务战略、预期产品、产品批准、研发成本、未来收入、成功的时机和可能性、未来经营的计划和目标、预期产品和前景的未来结果、管理计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。

在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“ ”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“意志”等术语来识别前瞻性陈述，“ 或”将“或这些术语的否定或其他类似表述，尽管并非所有前瞻性表述都包含这些词语。本招股说明书中包含的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：

我们 这些前瞻性陈述主要基于我们目前对我们的业务、我们经营的行业以及我们认为可能会影响我们的业务、财务状况、运营结果和前景的财务趋势的预期和预测， 这些前瞻性陈述不是对未来业绩或发展的保证。截至本招股说明书发布之日，这些前瞻性陈述仅代表 ，可能会受到标题为 的章节中所述的一系列风险、不确定性和假设的影响。风险因素“以及在本招股说明书的其他地方。由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险无法预测或量化，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测 。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。除适用法律另有要求外，在我们分发本招股说明书之前，我们不打算 公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件或其他原因。

此外，“我们相信”的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和意见。这些 陈述基于截至本招股说明书发布之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过度依赖这些陈述。

市场 和行业数据

本招股说明书包括有关市场和行业数据的估计。除非另有说明，否则有关我们所在行业和我们所在市场的信息，包括我们的总体预期、市场地位、市场机会和市场规模，均基于我们管理层对我们所在市场的知识和经验，以及从各种来源获得的当前可用信息，包括公开信息、行业报告和出版物、调查、我们的客户、行业和商业组织，以及我们所在市场的其他联系人。某些信息基于管理层估计， 来自第三方来源，以及我们内部研究的数据。

在提供此信息时，我们根据此类数据和其他类似来源，以及我们对我们所在市场的了解和迄今的经验，做出了我们认为合理的某些假设。虽然我们认为本招股说明书中包含的估计市场和行业数据总体上是可靠的，但此类信息本质上是不确定和不准确的。市场和行业数据 可能会发生变化，可能会受到原始数据的可用性、数据收集过程的自愿性以及此类数据的任何统计调查所固有的其他 限制。此外，由于各种因素的影响，对我们经营的市场未来表现的预测、假设和估计必然会受到不确定性和风险的影响，包括《风险因素“和”有关前瞻性陈述的注意事项“这些因素和其他因素 可能会导致结果与第三方和我们的估计中所表达的结果大不相同。因此，我们告诫您不要过度依赖此类市场和行业数据或任何其他此类估计。

本招股说明书中包含的某些统计数据、估计和预测的 来源为以下独立行业出版物或报告：

除本招股说明书明确规定的范围外，上述来源的内容不构成本招股说明书的一部分 ，也不包含在本说明书中。

商标、服务标记和商标名

我们 拥有或以其他方式拥有商标的权利，包括本招股说明书中提及的商标，与我们业务的运营 一起使用。本招股说明书包括受适用知识产权法保护的我们自己的商标，以及其他实体的商标、服务标志和商标名，这些商标、服务标志和商标名是其各自所有者的财产。仅为方便起见， 本招股说明书中提及的商标、商号和服务标志可在不使用^®, ^TM或^SM 符号，但此类引用并不意味着适用的许可方不会根据适用法律在最大程度上主张其对这些商标、服务标记和商号的权利。我们不打算使用或展示其他 实体的商标、服务标记或商标名，以暗示与任何其他 实体之间的关系，或对我们的背书或赞助。

使用收益的

我们 估计，扣除配售代理费和估计应支付的费用后，本次发行的净收益约为 $1,840万美元，假设发行价为每单位11.10美元，相当于我们的普通股在2024年4月23日全球市场上的收盘价，并进一步假设与此次发行相关的认股权证不会行使。

我们 目前打算将从此次发行中获得的净收益用于一般企业用途，包括聘用关键人员、进行研发和营运资金。

不断变化的环境可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期。我们实际支出的金额和时间将取决于众多因素，包括发展努力和整体经济环境。因此，我们的 管理层将保留对此次发行所得资金的广泛自由裁量权。我们最终可能会将收益用于与我们当前计划不同的 用途。在本次募集资金的任何部分最终使用之前，如果预期的 募集资金不足以为所有拟议用途提供资金，我们的管理层将决定使用 募集资金的优先顺序，以及所需的其他资金的金额和来源。

在我们使用本次发行的净收益之前，我们可以将净收益投资于各种保本投资，包括 短期、投资级、计息工具和美国政府证券。

分红政策

我们 从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，为我们业务的发展、商业化和增长提供资金，因此我们预计在可预见的未来不会宣布或支付任何现金 普通股股息。未来关于宣布和支付股息的任何决定(如果有)将由我们的董事会酌情决定。任何此类决定也将取决于我们的业务前景、经营业绩、财务状况、资本要求、一般业务状况以及我们董事会可能认为相关的其他因素。我们未来为普通股支付现金股息的能力也可能受到任何未来债务证券或信贷安排条款的限制。.

稀释

如果您在本次发行中投资于我们的单位，您的权益将被稀释至11.10美元，即作为单位的一部分包括的我们普通股的假定每股发行价(不向认股权证赋予任何价值)与本次发行后我们普通股的调整后每股有形账面净值之间的差额。

截至2024年3月31日，我们的有形账面净值约为390万美元，或每股亏损0.12美元。

每股有形账面净值等于我们的总有形资产减去我们的总负债，除以普通股的流通股数量。

在 我们以每单位11.10美元的假设发行价在本次发售中出售1,801,801个单位后，扣除我们估计的配售代理折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用，并假设不行使认股权证，截至2024年3月31日，我们的 经调整有形账面净值约为1,450万美元，或每股0.42美元。这意味着包括在本次发售的单位中的普通股的购买者立即稀释了每股10.68美元的有形账面净值，如下表所示：

假设本招股说明书首页所载我们发售的单位数目在扣除估计的配售代理折扣和佣金及估计应付的发售开支后，假设本公司发售的单位数目保持不变，则假设本招股说明书首页所载的发售单位数目保持不变，则本次发售后经调整的普通股有形账面净值将增加或减少1.70万美元，每股普通股摊薄将增加或减少0.95美元。我们还可能增加或减少我们提供的设备数量。假设假设公开发售价格保持不变，在扣除估计的配售代理折扣和佣金及估计应支付的发售费用后，我们的经调整有形账面净值将增加或减少约100万美元，而本次发售后经调整的每股普通股有形账面净值将增加或减少每股普通股0.03美元，并将 对新投资者的每股普通股摊薄增加或减少0.03美元。

对于根据我们的股权激励计划 行使已发行期权和认股权证或股票而发行的股票的程度，您将经历进一步的稀释。此外，由于市场状况或战略考虑，我们可能会选择筹集额外资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。如果额外资本 是通过出售股权或可转换债务证券筹集的，发行这些证券可能会导致我们的股东进一步稀释 。

大写

下表列出了我们截至2024年3月31日的现金和现金等价物及资本化情况如下。

本 表应结合我们的财务报表和相关附注 一并阅读，并通过引用将其全文纳入本招股说明书。

上表中列出的实际和调整后信息中反映的我们有投票权普通股的股数不包括：

管理

执行官员

下表列出了截至本招股说明书发布之日有关我们高管的某些信息：

以下是我们高管经验的传记总结。

皮特·奥希隆, MSHA。皮特·奥希隆创立了我们的公司，自2021年4月公司成立以来，一直担任我们的首席执行官、董事长和董事会成员。奥赫隆先生也是我们的附属公司FibroGenesis的创始人，自2006年1月以来一直担任FibroGenesis的首席执行官。奥赫隆先生是一位杰出的生物制药发明家， 在生物制剂、细胞治疗和医疗设备领域拥有300多项已颁发和正在申请的专利。奥赫隆先生是该领域经验丰富的领导者，在医疗技术和生物技术开发方面拥有超过25年的经验。作为首席执行官，他的目标是使我们成为基于成纤维细胞的细胞疗法的全球领导者，开发和商业化 可以治愈和治疗慢性病患者的疗法。奥赫隆先生汇聚了将独特技术商业化所需的多学科团队和资源。在创建我们的公司和FibroGenesis之前，他于2006年创建了一个运营投资集团--高级医疗技术有限责任公司，该集团发现了医疗领域具有强大知识产权潜力的早期机会。他还于1998年创立了NeoSurg Technologies，该公司开发了T2000微创接入系统。2006年，NeoSurg技术公司被出售给库珀外科公司。奥赫隆先生还曾在1988至1995年间在Christus Health Care Corporation担任过多个高管级别的职位，并在生物制剂、先进手术器械和远程医疗等领域为医疗保健公司提供战略咨询服务。奥希隆先生拥有得克萨斯州立大学的医疗保健管理学士学位，休斯敦大学克利尔湖大学的医疗保健管理硕士学位，以及芝加哥大学的并购高管管理证书。根据我们对奥赫隆先生的经验、资历、属性和技能的审查，我们认为他有资格 担任我们董事会的成员，包括我们公司的联合创始人和他在生物技术行业的行政领导经验。

马克·安德森，注册会计师CFA。马克·安德森自2022年6月以来一直担任我们的首席财务官。在加入我们之前，Andersen先生于2016年5月至2022年5月在印第安纳州印第安纳波利斯的印第安纳生物科学研究所担任首席财务官兼行政副总裁总裁。在该职位上，他负责研究所的财务、人力资源、法律和信息技术 。安徒生帮助该研究所创建了运营基础设施，协助筹款，并为捐赠投资组合提供监督，该投资组合已增长至近1.5亿美元。在此之前，从2015年8月至2016年2月，安徒生先生担任MiMedx副财务兼企业总监总裁，负责美国证券交易委员会的报告 和财务职能。此前，从2004年1月至2015年8月，安徒生先生在礼来公司 和公司担任过多个财务领导职务，包括投资董事公司(负责公司养老金计划)、财务董事公司(负责并购)和 礼来美国公司财务总监。Andersen先生在南犹他大学获得会计学学士学位和会计学硕士学位，并从密歇根大学罗斯商学院获得MBA学位。

哈米德·霍贾，博士。哈米德·霍贾自2021年8月以来一直担任我们的首席科学官。Khoja博士拥有超过25年的经验 ，领导科学团队，开发基于细胞的基因组、蛋白质组、表观遗传学分析，以及用于药物发现和开发以及临床诊断的工具、方案和技术。在加入我们之前，Khoja博士在2009年3月至2021年8月期间担任Covaris，LLC首席科学家，Covaris，LLC是一家私营科学工具公司，重点研究基因组学、表观遗传学和蛋白质组学，他向首席执行官提供长期战略应用建议，管理产品和应用开发的外部合作，评估用于收购和OEM机会的新技术，并在许多科学会议上展示海报和演讲。Khoja博士领导了将Covaris技术成功地整合到Illumina下一代测序技术协议中的努力，导致超过15,000篇引用。Khoja博士还开发了Covaris染色质免疫沉淀方法，在同行评议的出版物中被引用了3,000多篇，并领导了使用Covaris技术简化表观遗传学分析工作流程的努力，用于药物开发和发现以及临床使用。Khoja博士还领导了 与美国国家癌症研究所的合作，成功开发了使用声学技术提取微生物组DNA，并完成了FDA EUA Sara-CoC-2桥研究设计，以批准新的样本采集和使用Covaris技术提取病毒核糖核酸 。Khoja博士还开发了一种制造合成无细胞DNA的专利工作流程，以用作基于测序的液体活组织临床肿瘤学分析的参考标准。在加入Covaris之前，Khoja博士是基因组解决方案公司的高级应用科学家，该公司是一家创业科学工具公司，后来于2022年3月至2009年3月被哈佛仪器公司收购，在那里他领导了用于制药行业的高通量蛋白质结晶平台的开发，用于药物开发，管理 科学应用小组，在科学会议上展示公司资源，并评估新技术的收购和OEM机会。在Sequenom，Inc.从2000年1月到2003年3月的创业阶段，Khoja博士建立了高度多重聚合酶链式反应(PCR)的方法学，用于开发Sequenom的MASS ExTEND技术，用于基于MALDI-TOF MS的单核苷酸多态和遗传病分析。Khoja博士利用Sequenom的MASS ExTEND技术 开发了基于MS的血色素沉着症、囊性纤维化和十种以犹太为主的遗传性疾病的诊断分析 ，然后将其转移到一家大型临床诊断公司。Khoja博士还曾于1998年11月至1999年9月在礼来公司工作，并于1995年10月至1998年10月在奇龙公司工作。在礼来公司的职业生涯中，Khoja博士利用1999年提供的各种测序策略和生物信息学工具，建立了高通量的聚合酶链式反应和测序策略，以获得高覆盖率的基因组测序，从而最终完成了有史以来第一个肺炎链球菌基因组的完整序列。在后来被诺华公司收购的ChIron Corporation，Khoja博士帮助设计、开发和优化了FGFR、VEGF、PDGF和EPO受体的HTP 结合分析，鉴定了新的g蛋白偶联的七个跨膜受体，以及鉴定了参与肿瘤坏死因子信号通路的新蛋白质。以及基于分支DNA的HTP筛选方法的发展，用于配体诱导的癌基因定量。

Khoja博士在南加州大学获得分子生物学学士学位，在波士顿大学获得分子生物学博士学位。

鲁本·加西亚。鲁本·加西亚自2024年3月1日以来一直担任我们的总法律顾问。在加入FibroBiologics之前，Garcia先生在2019年4月至2022年2月期间在制药公司AcelRx PharmPharmticals，Inc.(N/k/a Talphera，Inc.)担任总法律顾问兼公司秘书。在担任这一职务期间，他负责所有法律和合规事务。在加入AcelRx之前， Garcia先生于2016年11月至2019年4月在生物制药公司Ultragenyx Pharmtics Inc.担任高级企业法律顾问兼助理秘书，负责美国证券交易委员会和治理事务。在加入Ultragenyx之前，加西亚先生是Vinson&Elkins LLP和Jones Day的律师，在那里他在资本市场、证券发行、公司治理、合并和收购等领域开展业务。加西亚先生拥有乔治城大学的政府和经济学学士学位和斯坦福大学法学院的法学博士学位。

非雇员董事

下表列出了截至本招股说明书发布之日有关我们董事会中非雇员成员的某些信息 ：

以下是我们非雇员董事的个人经历总结。

罗伯特·霍夫曼。罗伯特·霍夫曼自2021年4月以来一直在我们的董事会任职。霍夫曼先生目前担任金塔拉治疗公司(纳斯达克代码：KTRA)首席执行官兼董事会主席 总裁，专注于癌症新疗法开发和商业化的临床 阶段生物制药公司，阿斯兰制药有限公司(纳斯达克：ASLN)董事会成员，一家专注于肿瘤学的生物技术公司，开发免疫肿瘤学 制剂和靶向治疗产品组合，以及安替比治疗公司董事会主席和成员，安替比治疗公司是一家在加拿大多伦多证券交易所上市的制药公司。霍夫曼先生曾于2017年4月至2020年10月担任商业阶段生物技术公司苍鹭治疗公司(纳斯达克：HRTX)的高级副总裁兼首席财务官，并于2015年7月至2016年9月担任专业制药公司AnaptysBio，Inc.(纳斯达克：ANAB)的首席财务官。2012年6月至2015年7月，霍夫曼先生在生物制药公司Arena PharmPharmticals， Inc.或Arena于2022年3月被辉瑞公司收购之前，担任财务兼首席财务官高级副总裁。2011年8月至2012年6月和 之前的2005年12月至2011年3月，霍夫曼先生曾担任Arena的副财务兼首席财务官总裁 ，并于1997年至2005年12月担任了多个不断增加的职责。霍夫曼先生曾于2021年9月至2022年5月担任生物制药公司Saniona AB的董事会成员，并于2015年3月至2021年8月担任癌症研究公司Kura Oncology，Inc.(纳斯达克代码：KURA)的董事会成员。他还曾担任分子诊断公司CombiMatrix Corporation、生物制药公司MabVax Treateutics Holdings，Inc.和临床阶段生物技术公司Aravive，Inc.(纳斯达克代码：ARIV)的董事会成员。霍夫曼先生是生物科学财务官员协会指导委员会的成员。霍夫曼先生曾担任董事和总裁国际财务主管圣地亚哥分会的顾问，并在2010年至2020年担任财务会计准则委员会(FASB)顾问，就新出现的问题和新的财务指导向这家美国会计规则制定组织提供建议。霍夫曼先生拥有圣波纳文特大学的工商管理学士学位。我们相信霍夫曼先生的财务和执行业务经验使他有资格在我们的董事会任职。

Victoria Niklas，医学博士。维多利亚·尼克拉斯自2021年4月以来一直在我们的董事会任职。尼克拉斯博士在学术健康中心从事翻译研究、临床护理和教学工作超过二十年，目前是临床阶段新生儿和罕见疾病治疗公司Oak Hill Bio的首席医疗官，自2022年以来一直担任该职位。在加入Oak Hill Bio之前，尼克拉斯博士曾在全球医疗事务部门任职，并在武田药品公司担任OHB-607罕见疾病和血液学项目的全球项目负责人。在武田之前，她是Prolacta Bioscience的首席医疗和科学官，Prolacta Bioscience是一家以人类供体母乳为基础的新生儿营养产品开发公司。作为一名学院型新生儿专家，尼克拉斯博士拥有20多年的经验 在肠道、肺部和粘膜免疫系统的发育和获得性炎症性疾病方面具有专业知识，与一生中的疾病相关。她曾担任过内穆斯儿童医院新生儿医学部主任、加州大学洛杉矶分校橄榄园医学中心新生儿科主任和加州大学洛杉矶分校David格芬医学院儿科临床客座教授。尼克拉斯博士拥有围产期和新生儿医学委员会认证，并持有加州医生执照。除了是众多科学和临床出版物的合著者外，她还帮助领导专利产品的开发，并担任功能食品领域多家生物技术公司和早期公司的董事会成员。尼克拉斯博士在哈佛医学院获得医学博士学位，在哈佛大学获得生物化学和分子生物学硕士学位，在古彻学院获得生物科学学士学位。我们相信，尼克拉斯博士在生物技术领域的丰富经验和知识使她有资格在我们的董事会中任职。

Richard Cilento，Jr.，工商管理硕士理查德·西伦托自2021年4月以来一直在我们的董事会任职。Cilento先生是生命科学研究和开发公司GlyCosBio Inc.的创始人、董事会主席兼首席执行官。Cilento先生是信息技术、供应链管理和税务自动化技术提供商FuelQuest，Inc.的创始人、总裁和首席执行官，该公司于2007年5月被Saracen Energy Advisors LP收购。齐伦托曾在多家科技公司担任过高级管理职位，其中包括施乐公司，他在施乐公司担任战略服务副总裁总裁。在此之前，他是XLConnect解决方案公司服务副总裁总裁，在那里他担任了先进系统的首席技术专家 ，并通过该组织的首次公开募股以及最终与施乐的合并为该组织提供了支持。作为一名航空和天文工程师，Cilento先生在美国国家航空航天局(NASA)开始了他的职业生涯，在那里，他和他的团队为美国国防部的星球大战计划以及一系列政府资助的技术和生命科学实验制定了航天飞机飞行计划。Cilento先生是为建造国际空间站而设计和规划空间站组装顺序的首席工程师。Cilento先生拥有伊利诺伊大学航空和天文工程学士学位和休斯顿大学克利尔湖分校MBA学位。我们相信，Cilento先生在广泛的技术行业的商业经验和对资本市场(包括风险资本、私募股权和公开市场)的高管级别的知识，使他有资格在我们的董事会任职。

史黛西·科恩，MBA。Stacy Coen自2021年7月以来一直担任我们的董事会成员。Coen女士在领先的肿瘤学和罕见疾病公司拥有超过25年的商业和企业开发经验。她最近担任的是免疫基因公司的首席业务官，该公司正在开发下一代抗体-药物结合物，以改善癌症患者的预后 。在加入ImmunoGen之前，Coen女士在Editas Medicine，Inc.工作，这是一家开发罕见疾病疗法的生物技术公司。 在那里她担任业务发展副总裁总裁，负责业务发展、战略、交易和联盟管理 。在加入Editas之前，Coen女士曾在Genzyme Corporation(现为赛诺菲Genzyme)担任多个职位，承担越来越多的责任，包括罕见疾病业务开发和许可副总裁总裁以及多发性硬化症全球战略和业务发展主管总裁等。科恩女士目前在美国亨廷顿病协会中心项目和教育咨询委员会任职。科恩女士拥有马萨诸塞大学金融与经济学学士学位和弗吉尼亚大学达顿商学院工商管理硕士学位。我们相信，科恩女士在生物技术行业丰富的高层管理经验使她有资格在我们的董事会任职。

马修 链接。马修·林克自2021年4月以来一直在我们的董事会任职。林克先生在医疗保健和医疗技术行业拥有20多年的经验，目前担任视觉科学(SGHT)首席商务官。2021年至2023年，他担任咨询服务提供商Orion Healthcare Advisors，LLC的管理合伙人。2006年至2021年，林克先生在NuVasive Inc.担任区域和执行领导职位，该公司是脊柱外科和整形外科的外科植入物和使能技术的全球领导者 。作为NuVasive公司的总裁，他的职责包括监督脊柱、神经生理学、整形外科的全球业务部门。在加入NuVasive公司之前，林克先生曾在Depuy Orthopedics和Depuy Spine担任过商业领导职务。他目前还担任Galen Robotics的董事会主席，以及Springbok Analytics和Dinamicor以及弗吉尼亚大学库尔特翻译研究基金会的董事会成员。林克先生获得了弗吉尼亚大学体育教育和运动医学学士学位。我们相信，林克先生丰富的医疗技术行业和管理经验使他有资格在我们的董事会任职。

家庭关系

我们的任何董事或高管之间没有家族关系。

科学顾问委员会

我们有一个科学顾问委员会，由以下具有相关专业知识的世界知名科学家组成，帮助指导我们的 研发工作。

董事会

我们的 董事会目前由六名董事组成。我们修订和重述的公司注册证书规定，在不损害我们任何系列优先股持有人选举董事的权利的情况下，我们董事会的董事人数应 仅通过授权董事总数的大多数决议不时确定，无论之前授权的董事职位是否存在任何空缺。

根据我们修订和重述的公司注册证书，在符合我们任何系列优先股持有人的优先权利的情况下，任何因董事人数增加或董事会任何空缺而产生的新设立的董事职位都只能由在任董事总数的过半数投赞成票才能填补，即使少于法定人数也不能 或由董事唯一剩余的股东填补。此外，我们董事会的任何成员或整个董事会成员只有在有理由的情况下才能被免职，而且必须得到至少66名股东的赞成票^2/3我们股票的投票权为% 。

当 考虑董事是否具备根据我们的业务和结构有效履行其监督职责所需的经验、资质、属性或技能时，董事会主要关注每个董事的背景和经验，这些信息反映在每个董事的个人传记中 。我们相信，我们的董事提供与我们业务的规模和性质相关的经验和技能的适当组合。

董事 独立

我们的董事会已经决定，除了皮特·奥希隆之外，我们的所有董事会成员都是独立董事， 就纳斯达克和美国证券交易委员会的规则而言。在做出这一决定时，我们的董事会考虑了每个非员工董事与我们的关系以及董事会认为相关的所有其他事实和情况，包括每个非员工董事对我们普通股的实益所有权。

我们董事会和每个委员会的组成和运作符合纳斯达克的所有适用要求 以及SEC的规则和法规。

交错 板

根据我们修订和重述的公司注册证书的条款，我们的董事会分为三个交错的 董事类别，每个类别都被分配到三个类别中的一个。在我们的每一次股东年会上，将选出一类董事 ，任期三年，以接替任期即将届满的同一类董事。董事的任期将于2024年(第I类董事)、2025年(第II类董事)及2026年(第III类董事)举行的股东周年大会上选出继任董事及取得继任董事资格时届满，并以其提前去世、取消资格、辞职或免职为准。

我们的董事会分为三个级别，交错三年任期，这可能会推迟或阻止股东实施 我们管理层或控制权变更的努力。

董事会 领导结构

我们的董事会目前由我们的创始人皮特·奥希隆担任主席。我们的董事会可以在未来根据需要修改我们的领导结构 。

董事会委员会

我们的董事会设立了审计委员会、薪酬委员会和治理和提名委员会，每个委员会都根据我们董事会通过的章程运作。我们的董事会也可以不定期地成立其他委员会来协助董事会。我们所有委员会的组成和运作均符合《萨班斯-奥克斯利法案》、《纳斯达克》和《美国证券交易委员会》规则和规定的所有适用要求。每个委员会的章程都可以在我们的网站上查阅，网址是：www.fifibiologics.com。

审计委员会

我们审计委员会的成员是霍夫曼先生、尼克拉斯博士和西伦托先生。霍夫曼先生担任审计委员会主席。 我们的董事会已经确定，审计委员会的每一名成员都是“独立的”，这一术语在 纳斯达克规则中有定义，并且在财务和审计事务方面拥有足够的知识，可以在审计委员会任职。此外，我们的 董事会已经确定，审计委员会的每位成员都符合交易所法案第10A节以及美国证券交易委员会和纳斯达克相关规则对审计委员会的更高独立性要求 。我们的董事会已经确定，霍夫曼先生 是美国证券交易委员会适用规则所定义的“审计委员会财务专家”。审计委员会的职责 包括：

薪酬委员会

我们薪酬委员会的成员是霍夫曼先生、科恩女士和林克先生。霍夫曼先生担任该委员会的主席。 我们的董事会已经确定，薪酬委员会的每位成员都是纳斯达克规则中定义的“独立的” ，并且是根据交易所法案第16b-3条规则的“非员工董事”。此外，我们的董事会 已确定薪酬委员会的每位成员都符合交易所法案第10C节以及美国证券交易委员会和纳斯达克相关规则对薪酬委员会宗旨的更高独立性要求。薪酬委员会的职责 包括：

治理 和提名委员会

我们治理和提名委员会的成员是科恩女士、尼克拉斯博士和林克先生。科恩女士担任该委员会的主席。 我们的董事会已经确定，治理和提名委员会的每位成员都是纳斯达克规则中定义的 所定义的“独立的”成员。治理和提名委员会的职责包括：

行为准则

我们 已经通过了适用于我们的董事、高级管理人员和员工的书面道德和商业行为守则，包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监或执行类似职能的人员。 该守则的最新副本发布在我们的网站www.fifibiologics.com上。如果我们对任何高级职员或董事的道德和商业行为准则作出任何实质性修订，或给予任何 豁免，我们将在我们的网站或当前的Form 8-K报告中披露此类修订或豁免的性质。

高管 和董事薪酬

高管薪酬

这一节讨论了高管薪酬计划的主要组成部分，这些薪酬计划适用于我们的高管，这些高管的名字在“-2023薪酬汇总表“下面。在截至2023年12月31日的财年中，我们的“指定高管” 及其职位如下：

此 讨论可能包含基于我们关于未来薪酬计划的当前计划、考虑因素、期望和决定的前瞻性陈述 。本次产品完成后我们采用的实际薪酬计划可能与本次讨论中总结的当前计划计划存在重大差异。作为一家“新兴成长型公司”和一家“小型 报告公司”（两者均根据SEC规则定义），我们不需要包含薪酬讨论和分析部分 ，并且选择遵守适用于新兴成长型公司和/或小型报告公司的按比例披露要求。

2023薪酬汇总表

下表代表了截至2022年和2023年12月31日的财年内授予、赚取或支付给我们指定高管的薪酬总额信息 ：

2022年工资

在 2022年，我们任命的高管获得了年度基本工资，以补偿他们为我们提供的服务。支付给每位指定高管的基本工资 旨在提供反映高管技能、 经验、角色和责任的固定薪酬部分。

在2022财年，奥希隆先生的年基本工资为60万美元，安徒生先生的年基本工资为325,000美元。 Khoja博士的年基本工资在2022财年从29万美元增加到325,000美元。

2023年工资

在 2023年，我们任命的高管获得了年度基本工资，以补偿他们为我们提供的服务。支付给每位指定高管的基本工资 旨在提供反映高管技能、 经验、角色和责任的固定薪酬部分。

在2023财年，奥希隆先生的年基本工资为60万美元，安徒生先生的年基本工资为325,000美元，Khoja博士的年基本工资为325,000美元。

2022年奖金

在2022财年，每一位被任命的高管都有资格获得奖金，这是根据我们董事会自行决定的预先设立的年度公司业绩和个人业绩目标来确定的。奥希隆有资格获得相当于基本工资50%的年度现金奖金，并根据2022年的业绩在2023年获得30万美元的奖金。Khoja博士有资格获得年度现金奖金，目标是基本工资的35%，并在2022年他的第一个周年纪念日后于2022年获得101,500美元的奖金，并在2023年根据他在我们公司的一周年之日起的2022年业绩按比例获得47,396美元的奖金。未来的奖金将以历年为基础。Andersen先生有资格获得以基本工资的35%为目标的年度现金奖金，并根据2022年的业绩在2023年获得66,354美元的奖金，并根据他于2022年6月开始为我们工作的情况 按比例分配到2022年。

2023年奖金

在2023财年，每一位被任命的高管都有资格获得奖金，这是根据我们董事会自行决定的预先设立的年度公司业绩和个人业绩目标来确定的。奥赫隆有资格获得相当于基本工资50%的年度现金奖金，霍贾有资格获得相当于基本工资35%的年度现金奖金，安徒生有资格获得相当于基本工资35%的年度现金奖金，即113,750美元。

年度奖金 根据公司业绩和个人在本财年的贡献确定，通常确定 并在下一年1月发放。

公平薪酬

Khoja博士和Andersen先生在他们的雇佣协议中分别获得了相当于7,500份股票期权的承诺。这些期权 是在《2022年股票计划》(本文定义)获得批准和授权后于2022年授予的。在制定2022年股票计划之前，Khoja博士还在2022年获得了相当于1,250股无投票权普通股的奖励。2022年授予被提名的 高管的股票期权在受雇一周年日授予1/3，在36年1日授予^这是此后每个月，直至完全归属为止， 将继续提供服务，并将在发生本公司“控制权变更”时全面加速(如2022年股票计划中所定义的 )。

2023年，奥希隆先生、霍贾博士和安徒生先生分别获得了2022年股票计划下的股票期权。奥希隆先生获得等值1,853,000股，霍贾博士获得等值454,500股，安徒生先生获得等值455,750股。2023年授予的股票期权在归属开始日期的一周年时授予四分之一，即 2023年1月1日，其余的按月授予超过36个月。

有关2022年股票计划的更多信息，请参阅下面标题为“-股权补偿计划”的章节。

其他 薪酬要素

退休 计划

我们 为满足特定资格要求的员工(包括我们指定的高管) 参加由Inperity Holdings，Inc.发起的Inperity 401(K)退休储蓄计划或Inperity 401(K)计划。我们指定的高管 有资格以与其他全职员工相同的条件参与Inperity 401(K)计划。在2022年和2023年，401(K)计划参与者的缴费 与指定的 执行干事的员工缴费的特定百分比相匹配。这些相匹配的缴款自缴款之日起完全归属。我们指定的高级管理人员将继续以与其他全职员工相同的条款参与这项Inperity 401(K)计划。

员工 福利和津贴

健康/福利计划 。我们的所有全职员工，包括我们指定的高管，都有资格参加Inperity的健康和福利计划，包括：

我们 认为，上述员工福利是必要和适当的，可以为我们 任命的高管提供具有竞争力的薪酬方案。

与我们的高级管理人员签订雇佣协议

皮特·奥希隆雇佣协议

2023年12月1日，我们与皮特·奥希隆先生签订了聘用协议，根据协议，奥希隆先生同意 担任我们的总裁兼首席执行官。根据协议，奥赫隆先生的雇佣是“随意的” ，可由任何一方以任何理由终止，通知或不通知。

根据 雇佣协议，O'Heeron先生有权获得600，000美元的初始基本工资，该基本工资将由董事会或薪酬委员会每年审查 ，但未经O'Heeron先生同意，不得削减。此外， 协议规定，O'Heeron先生有资格获得年度绩效奖金，该奖金由董事会 或（在董事会授权的范围内）薪酬委员会根据董事会或委员会每年确定的一个或多个绩效目标合理确定，条件是在所有绩效目标均已实现的情况下，奖金须等于不少于其基本工资的百分之五十。董事会或薪酬委员会将定期检讨花红百分比目标。

协议还规定，奥赫隆先生有资格参加由我们为员工的利益而维护的健康和福利福利计划和计划。

根据该协议，如本公司在无任何理由(定义见协议)或 奥赫隆先生有充分理由(定义见协议)的情况下终止聘用O‘Heeller先生，则他将有资格领取相当于12个月基本工资的遣散费，犹如他在该12个月期间仍受雇一样，以及在该12个月期间应支付的目标奖金金额 (须于终止通知后60天支付)。此外，奥希隆先生 将在该12个月期间继续授予期权。如果协议因任何原因终止，奥赫隆先生应 支付终止之日获得的所有补偿，包括未使用的和应计的假期、他应支付的任何未付奖金，以及终止年度应按比例计算的奖金部分(该等奖金金额与支付给其他公司高管的奖金同时支付)。

如果在控制权变更后的12个月内(根据协议的定义)，或在控制权变更前的两个月内，或在控制权变更发生后的六个月内，发生非自愿终止奥赫隆先生的雇用的情况 ，并且受奥赫隆先生与公司签订的一份新闻稿、奥赫隆先生持有的所有股票期权和基于股票的奖励的限制，自通知终止之日起， 将被授予并可行使或不可没收。

协议 包含奥赫隆先生惯常的发明转让和保密义务，以及终止雇佣关系后12个月的竞业禁止/竞业禁止。

雇佣协议下的薪酬(包括奖金目标)可由薪酬委员会、 或董事会(根据薪酬委员会的建议)不时增加，增加的薪酬不需要签订修订的雇佣协议。

薪酬委员会或董事会还可根据薪酬委员会的建议，随时酌情支付或发放可自由支配的现金奖金或股权奖金。股权红利可以是普通股、股票期权或其他股权对价的形式，其金额和条款由薪酬委员会或董事会根据薪酬委员会的建议而不时决定。

哈米德·霍贾博士就业协议

我们 已与Khoja博士签订雇佣协议，日期为2021年7月20日，根据协议，Khoja博士将担任我们的首席科学官。根据协议，Khoja博士的雇用是“随意的”，可由任何一方以任何理由终止 ，通知或不通知均可。

根据他的协议，Khoja博士有权获得290 000美元的初始基本工资，2022年增加到325 000美元。此外， 协议规定，Khoja博士有资格获得高达基本工资35%的年度绩效奖金，根据公司和个人绩效目标的完成情况支付 。关于他加入聘书，Khoja博士被授予相当于7,500股普通股的股票期权奖励，这将在受雇一周年和36年1月1日授予股票期权标的的1/3股份。^这是此后每月支付，直至完全归属为止，但须在适用归属日期之前持续雇用 。根据协议，Khoja博士还获得了与其开始就业有关的15 000美元的一次性现金红利，并有权获得至多45 000美元的搬迁费用。协议 还规定，Khoja博士有资格参加我们为员工 利益而维护的健康和福利计划和计划。

根据协议，如果公司无故终止雇用Khoja博士，他将有资格获得相当于九个月基本工资的遣散费 。

马克 安徒生雇佣协议

我们 已于2022年5月20日与Andersen先生签订雇佣协议，根据该协议，Andersen先生担任我们的首席财务官。根据协议，Andersen先生的雇佣是“随意的”，任何一方均可在通知或不通知的情况下以任何 原因终止。

根据他的协议，Andersen先生有权获得325,000美元的初始基本工资。此外，协议规定，Andersen先生有资格获得高达基本工资35%的年度绩效奖金，奖金将根据公司 的业绩和个人绩效目标支付。与签订协议相关的是，Andersen先生获得了相当于7,500股普通股的股票期权奖励，这相当于在雇佣日期1周年和36月1日授予股票期权1/3的股份。^这是此后每月支付，但须持续受雇至适用的归属日期。根据该协议，Andersen先生还获得了与其开始工作相关的相当于15,000美元的一次性现金红利，并有权获得最高45,000美元的搬迁费用。该协议还规定，Andersen先生有资格参加我们为员工的利益而维护的健康和福利计划和计划。

根据 协议，如果Andersen先生的雇佣关系被公司无故终止，那么他将有资格获得 相当于九个月基本工资的遣散费。

Ruben Garcia雇佣协议

我们 与加西亚先生签订了一份日期为2024年2月29日的雇佣协议，根据该协议，加西亚先生担任我们的总法律顾问 。根据本协议，Garcia先生的雇佣是“随意”的，任何一方均可因任何原因终止其雇佣 ，无论通知与否。

根据 的协议，加西亚先生有权获得325，000美元的初始基本工资。此外，协议规定先生。 Garcia有资格获得高达其基本工资35%的年度绩效奖金，根据公司的实现情况 和个人绩效目标来支付。与签署该协议相关，Garcia先生获得了相当于180，000股普通股的股票期权奖励，该股票期权基础股份的1/4在就业日期一周年时归属于1/48^这是其后每月，惟须继续受雇至适用归属日期为止。根据该协议，Garcia先生还获得了一次性现金奖金，金额为15，000美元， 有权获得最高30，000美元的搬迁费用。该协议还规定Garcia先生有资格参加 我们为员工的利益而维持的健康和福利福利计划和计划。

根据 协议，如果Garcia先生的雇佣被公司无故终止，那么他将有资格获得相当于九个月基本工资的遣散费 。

股权 薪酬计划

以下总结了FibroBiologics，Inc.的材料术语。2022年股票计划或2022年股票计划。

2022年库存计划

我们的董事会于2022年8月10日通过，我们的股东于2022年8月18日批准了我们的2022年股票计划。《2022年股票计划》规定授予激励性股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励和其他股票奖励。2022年股票计划通过授予股票奖励，旨在帮助我们 确保和保留合格获奖者的服务，激励这些人为我们的成功尽最大努力 并提供一种手段，使符合资格的获奖者可以从我们普通股的增值中受益。截至2023年3月31日，我们已根据2022年股票计划向员工、董事和科学顾问委员会成员发行了相当于101,250份行权价为每股3.28美元的期权，向 名员工和董事发行了相当于3,689,750份行权价为每股2.28美元的期权，以及向员工发行了216,875份行权价为每股13.00美元的期权。2023年8月，共有2500份执行价为每股3.28美元的期权被没收。一般来说，我们授予的奖励期限为四年，在公开上市之前，行使价等于我们的普通股的估计公允价值，由我们的董事会确定，并考虑到由独立第三方评估公司编制的我们普通股的同期估值。公开上市后，行权价格等于授出日每股收盘价。

截至2023年12月31日，根据2022年股票计划，可供未来发行的股票相当于8,711,500股。

未偿还的 2023年12月31日的股权奖

下表提供了截至2023年12月31日我们指定的高管持有的未偿还股权奖励的信息。 除了在2022年股票计划制定之前于2022年授予Khoja博士的等值1,250股无投票权普通股外，所有奖励都是根据我们的2022年股票计划授予的。

董事 薪酬

非员工 董事薪酬表

下表显示了在截至2022年12月31日的财年中担任董事会非雇员成员的每位员工的总薪酬。除下表所列及下文更全面描述外，本公司于2022年并无向本公司董事会任何非雇员成员支付任何报酬、 向任何非雇员董事作出任何股权奖励或向他们支付任何其他报酬 以表扬他们作为本公司董事会成员所提供的服务。我们的董事长兼首席执行官皮特·奥希隆不会因为他作为董事的服务而获得额外的薪酬 。有关截至2022年12月31日的年度作为员工支付给或赚取的薪酬的更多信息，请参阅“高管薪酬”一节。

下表显示了在截至2023年12月31日的财年中担任董事会非雇员成员的每位员工的总薪酬。除下表所列及下文更全面描述外，本公司于2023年并无向本公司董事会任何非雇员成员支付任何报酬、 向任何非雇员董事作出任何股权奖励或向他们支付任何其他报酬 以表扬他们作为本公司董事会成员的服务。我们的董事长兼首席执行官皮特·奥希隆不会因为他作为董事的服务而获得额外的薪酬 。有关截至2023年12月31日的年度作为员工支付给或赚取的薪酬的详细信息，请参阅“高管薪酬”一节。

截至2022年12月31日，我们董事会的非雇员成员持有以下未行使期权的总数：

除上文所述的 外，截至2022年12月31日，我们的董事会没有非雇员成员持有我们普通股的未行使期权或未归属股份 。

截至2023年12月31日，我们董事会的非雇员成员持有以下未行使期权的总数：

除上文所述的 外，截至2023年12月31日，本公司董事会并无非雇员成员持有本公司普通股的未行使期权或未归属股份 。

非员工 董事薪酬政策

我们的 董事会已采用非员工董事薪酬政策。该政策旨在使我们能够长期吸引和留住高素质的非员工董事。根据该政策，每位非员工的董事均可获得以下规定的现金补偿 ：

此外，非员工董事薪酬政策规定，在首次选举进入董事会时，每位非员工董事将获得相当于7,500股普通股的股权奖励，或初始授予。此外，在我们每次年度股东大会的日期 ，每位非员工董事在该会议后继续作为非员工董事 将被授予年度股票期权奖励，购买相当于5,000股，或年度授予。年度授予将于(I)授予日期一周年或(Ii)下一届年度会议日期(以较早者为准)全额归属；但条件是，如果董事辞去董事会职务或因其他原因不再作为董事 ，则所有归属均应停止，除非董事会确定情况需要继续归属。此外，如果董事退出董事会或因其他原因不再作为董事服务，所有已授予的期权 仍可在12个月内行使。尽管有上述规定，如果外部董事在股东周年大会前12个月内首次当选为董事会成员，则该外部董事将获得按月按比例分配的年度补助金，作为外部董事。

某些 关系和相关人员交易

以下是自成立以来的交易或一系列交易的摘要，或目前建议的交易或一系列交易的摘要，其中吾等是或将会成为交易方，涉及金额超过或将超过120,000美元，且吾等的任何董事、 高管或据我们所知，持有5%或以上股本的实益拥有人，或5%的证券持有人，或任何前述人士的直系亲属或与其有关联的实体的任何成员 曾经或将拥有直接或间接重大利益 。

系列 A优先股

2021年5月，作为我们组建的一部分，我们向FibroGenesis发行了相当于8,750,000股A系列优先股，以换取专利转让协议和知识产权交叉许可协议，其中专利转让协议将某些专利/申请转让给我们，知识产权交叉许可协议 为FibroGenesis保留的专利/申请在规定的使用领域内向我们提供独家许可，并向FibroGenesis提供分配给FibroBiologics的专利/申请在所有其他使用领域的独家许可。

在直接上市的情况下，我们所有未偿还的A系列优先股被自动注销，而无需向其持有人支付额外的对价 。

C系列优先股

2024年1月，在我们的直接上市的同时，我们向 首席执行官免费发行了2，500股具有超级投票权的C系列优先股。

纤维起源 贷款

2022年7月，我们向FibroGenesis提供了300,000美元的贷款，利率为0%，到期日为一年。2022年10月，我们额外向FibroGenesis提供了60,000美元的贷款，利率为0%，期限为一年。6万美元已于2022年12月全额偿还，30万美元已于2023年4月全额偿还 。

ROFN 协议

2023年1月，我们与FibroGenesis签订了关于第一谈判权的协议，或ROFN协议。为了换取FibroGenesis同意修改我们的公司注册证书，以(I)在我们承销的首次公开募股(IPO)或我们的普通股在证券交易所直接上市(我们统称为IPO)或出售我们的公司时取消， A系列优先股的清算优先权，(Ii)使B系列优先股清算优先权等于 A系列优先股，以及(Iii)规定在我们公司首次公开募股或出售时，A系列优先股将被取消，没有任何对价 ，我们同意在首次公开募股或出售我们的公司之前，向FibroGenesis支付对我们进行任何股权投资所得毛收入的15%。此外，如果FibroGenesis决定向外部许可其任何 技术，我们还获得了五年的第一谈判权。截至2024年3月31日，根据ROFN协议，我们已根据ROFN协议向FibroGenesis支付了总计280万美元，这是根据ROFN协议，截至2024年1月31日，我们从股权投资中收到的总收益 为首次公开募股(IPO)，根据ROFN协议，我们不应向FibroGenesis支付任何进一步的款项。

2021年和2022年可转换票据

2021年12月，我们以私募方式向投资者发行并出售了130万美元的可转换 本票，即2021年债券，其中一些投资者持有超过5%的股份。2021年债券的初始利率为年利率6.0%，如果获得合格融资，债券将自动转换为普通股。2021年债券的转换价格等于 2亿美元除以从发行中稀释之前的股权总数。2021年票据是无抵押的 ，优先于向本公司所有商业金融贷款人、保险公司、租赁融资机构或经本公司董事会批准并定期从事贷款业务的其他贷款机构全额付款的权利。2023年4月，这些票据中的130万美元被转换为我们B系列优先股的股票，2021年发行的票据都没有流通股 。

在2022年1月和2022年4月，我们分别以私募方式向投资者发行和出售了我们的可转换本票或2022年票据，其中一些投资者持有超过5%的股份，金额分别为35万美元和395万美元。2022年债券的初始年利率为6.0%，期限为一年，在符合条件的融资情况下，可以应持有人的要求转换为我们的普通股。2022年债券的换股价格为(I)在首次公开招股时我们普通股的发行价有15%的折让，或(I)商数200,000,000美元除以发行前的总股权 。2022年票据为无抵押票据，优先于向本公司所有商业金融贷款人、保险公司、租赁融资机构或经本公司董事会批准并定期从事贷款业务的其他贷款机构全额付款的权利。从2023年2月到2023年6月，这些 票据中的430万美元被转换为我们B系列优先股的股票，2022年的票据都没有流通股。

股权 和薪酬安排

我们于2022年8月10日通过，我们的股东于2022年8月18日批准了我们的2022年股票计划或2022年计划。2022年计划规定 授予激励性股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励和其他股票奖励。根据2022年计划，我们在2022年向员工、董事和科学顾问委员会成员发放了总计相当于101,250份期权的行权价，相当于每股3.28美元。2023年2月，我们 向员工和董事额外发行了相当于3,689,750份期权，行权价为每股2.28美元。 2024年3月，我们向员工额外发行了216,875份期权，行权价为每股13.00美元。一般而言，本公司授予的奖励为期三年，在公开上市前，行使价相当于本公司董事会确定的普通股的估计公允价值，并考虑了由独立第三方评估公司 编制的普通股的同期估值。公开上市后，行权价格等于授出日每股收盘价。

主要股东

安全 某些受益所有者和管理层的所有权

下表列出了截至2024年4月23日的情况：

根据美国证券交易委员会的规则，受益所有权包括证券的投票权或投资权，并包括根据期权和权证可发行的普通股，可在2024年4月23日起60天内行使或交收。根据期权及认股权证可发行的普通股股份 在计算持有该等证券的人士实益拥有的类别的百分比时被视为已发行，但在计算任何其他人士实益拥有的类别的百分比时则不被视为已发行。

在下表中，构成本招股说明书组成部分的登记声明生效前的实益所有权百分比是基于适用的：(I)截至2024年4月23日的已发行普通股32,719,125股；及(Ii)在实施反向股票拆分后，截至2024年1月23日已发行的C系列优先股的2,500股。

我们C系列优先股的每股 股票有权每股13,000票。下表中总投票权的百分比是根据前一段第(I)及(Ii)款所述交易生效及C系列优先股每股13,000票计算得出的，即(A)32,719,125票，即与本公司普通股32,719,125股(每股普通股有一票)及(B)32,500,000票，与C系列优先股2,500股(每股有13,000票)相关的总投票数。

除非另有说明，否则下列个人和实体的营业地址为c/o FibroBiologics，Inc.，455 E.Medical，Blvd.，Suite300，Houston，Texas 77598。

* 不到1%。

我们的证券说明

一般信息

下面的描述总结了我们股本的某些重要术语。我们采用了与直接上市相关的修订和重述的公司注册证书 ，本说明总结了此类文件中包含的条款。 因为它只是一个摘要，所以不包含对您可能重要的所有信息。有关此部分中所述事项的完整说明，请参阅标题为“股本说明，“您应该参考我们修订和重述的公司注册证书和我们的章程，它们作为本招股说明书的一部分作为注册说明书的证物，并参考特拉华州法律的适用条款。

就直接上市而言，（i）我们所有发行在外的A系列优先股（全部由FibroGenesis持有） 均被自动取消，无需向其持有人支付额外对价，（ii）我们所有发行在外的无表决权 普通股自动转换为有表决权普通股，无需向其持有人支付额外对价，（iii）我们所有已发行的B系列优先股和所有已发行的B-1系列优先股 自动转换为普通股，而无需向其持有人支付额外的对价;（iv）我们所有已发行的C系列优先股仍然是C系列优先股。直接上市后， 我们的已发行和流通股本包括有表决权的普通股和C系列优先股。

本公司修订并重述公司注册证书及本公司章程，授权本公司发行150,000,000股股本，包括：(I)100,000,000股有投票权普通股，每股面值0.00001美元；(Ii)30,000,000股无投票权普通股，每股面值0.00001美元；及(Iii)20,000,000股优先股，每股面值0.00001美元，其中2,500股 被指定为C系列优先股。

在 我们所有已发行的无投票权普通股和可转换优先股(即我们的B系列优先股和B-1系列优先股)的反向股票拆分和与直接上市相关的自动转换生效后，截至2024年1月31日，我们有32,492,068股我们的有投票权普通股，由1,169名登记股东持有，我们的C系列优先股 有2,500股，即由一名股东持有的所有授权的C系列优先股。 根据我们修订和重述的公司注册证书，除纳斯达克规则要求外，我们的董事会将有权在没有股东 批准的情况下发行我们股本的额外股份。

普通股 股票

我们的 经修订和重述的公司注册证书规定：

优先股 股票

我们的 修订和重述的公司注册证书规定，优先股股份可不时以一个或多个 系列发行。我们的董事会有权确定适用于每个 系列股票的投票权（如有）、指定、权力、优先权、相对、参与、 可选或其他特殊权利（如有），以及任何资格、限制和约束。我们的董事会能够在未经股东批准的情况下发行优先股，这些优先股的投票权和其他权利可能 对普通股股东的投票权和其他权利产生不利影响，并可能产生反收购效果。我们的董事会 在未经股东批准的情况下发行优先股的能力可能会延迟、推迟或阻止 我们的控制权发生变化或我们现有管理层的离职。

C系列优先股

目前有一个指定优先股系列，即C系列优先股，其中2,500股获得授权 ，所有2,500股C系列优先股均由我们的创始人、首席执行官兼董事会主席皮特·奥希隆发行、发行和持有。C系列优先股的流通股已全额支付 且不可评估。

在我们的清算、解散、清盘或其他方面，C系列优先股优先于我们的普通股。

C系列优先股有权就将由我们的股东表决的任何事项投票，在每一种情况下，都有权与我们普通股的 股东作为一个单一类别一起投票，C系列优先股的每股有权拥有13,000票。C系列优先股有权收到任何股东会议的事先通知，与提供给我们普通股股东的通知相同。

C系列优先股无权获得任何股息，无论是以现金、股票还是财产支付。

在受其他已发行类别或系列优先股更高权利的约束下，如果我公司发生任何清算、解散或清盘，C系列优先股将有权优先于在该等清算、解散或清盘中向我们普通股持有人分配我们的任何资产，每股18.00美元的清算优先股(在任何股票拆分、合并或其他类似资本重组的情况下须作适当调整)。

C系列优先股可按如下方式随时转换：

此外，在转让C系列优先股时，必须强制转换C系列优先股。在C系列优先股的任何股份转让时，无论是否有价值，C系列优先股的每股 应自动转换为我们普通股的一股已缴足且不可评估的股份，而不需要向其持有人支付额外的代价。任何按上述方式转换的C系列优先股股票必须注销，不得作为该系列股票重新发行 。

对于 只要C系列优先股仍未发行，当时已发行的C系列优先股的总股数， 应按比例调整，以应对因拆分或合并我们的普通股或其他类似的资本重组而导致的我们普通股已发行股数的增加或减少，在每种情况下，我们都没有收到对价。

C系列优先股受所有C系列优先股持有者皮特·奥希隆签发的不可撤销委托书的约束，该委托书授予我们的董事会不可撤销的代理权，只要C系列优先股仍未发行，就C系列优先股有权投票的所有事项，以我们董事会可能以其唯一和绝对酌情决定的任何方式；但是，如果该不可撤销的委托书未经皮特·奥希隆的书面同意，不得允许我们的董事会就任何修改、删除或放弃皮特·奥希隆在我们修订和重述的公司注册证书中规定的关于C系列优先股的权利的建议进行表决。鉴于与C系列优先股相关的优越投票权 ，不可撤销的委托书旨在确保此类优越投票权的使用符合我们的最佳利益，并避免或缓解作为个人股东的Pete O‘Heeller未来可能出现的冲突 员工。

此发行中提供的认股权证

以下包括在此提供的单位和认股权证代理协议中的认股权证的某些条款和条款的摘要 不完整，受认股权证表格的规定制约，并受认股权证表格的全部条款的限制，该表格作为注册说明书的证物 存档。潜在投资者应仔细审阅认股权证和此类认股权证代理协议中规定的条款和条款。

可运动性。 认股权证可即时及随时行使，直至其最初发行后五年为止。认股权证 将可由每名持有人选择全部或部分行使，方法是向吾等递交正式签署的行使权通知，并就行使权证时购买的普通股股数支付全部或全部款项。如果根据证券法登记发行认股权证的普通股的登记声明无效，且没有获得登记豁免，则持有人可以选择通过无现金行使的方式行使认股权证，在这种情况下，持有人将在 行使时获得根据认股权证所载公式确定的普通股净数量。不会因行使认股权证而发行普通股的零碎股份 。在我们的选择中，我们将向持有人支付等于零碎金额乘以行使价的现金金额，或向上舍入到最接近的整数股，以代替零碎股份。

练习 限制。如果持有人(及其关联公司) 将在行使后立即实益拥有超过4.99%(或在投资者选择时，超过9.99%)的已发行普通股数量的4.99%(或在投资者选择时，超过9.99%)，则持有人无权行使认股权证的任何部分，因为该百分比的所有权是根据认股权证的条款确定的。 但是，任何持有人都可以将该百分比增加或减少到不超过9.99%的任何其他百分比，但该百分比的任何增加应在持有人通知我方后61天内生效。

演练 价格。在行使认股权证时可购买的普通股每股行使价等于单位发行价的100%。如果发生某些股票分红和分配、股票拆分、股票合并、重新分类或影响我们普通股的类似事件，行权价格将进行适当调整。

无现金 锻炼。如果持有人在行使认股权证时，登记根据证券法发行认股权证的普通股 股份的登记声明当时并未生效或未获提供，则持有人可选择在行使认股权证时收取(全部或部分)根据认股权证所载公式厘定的普通股股份净额，以代替预期在行使认股权证时向吾等支付的现金付款。

呼叫 选项。我们有权在我们公开宣布后30天内通过 向持有人发送催缴通知来“召回”持有人认股权证的任何部分[]。在发出催缴通知后，认股权证将继续可予行使。每份认股权证将被取消并不再可行使 如果持有人未能在我们发出赎回通知后20个交易日内及时行使其已催缴部分的认股权证，前提是如果行使认股权证的已催缴部分会导致持有人持有超过指定实益所有权限制的普通股，则在行使权证时，将不再发行股份，而是行使该部分的认股权证，而不是发行股份，行使将导致该部分的条款被修改，以与某些指定的条款保持一致。 .

可转让性。 在符合适用法律的情况下，认股权证可在未经我们同意的情况下进行要约出售、出售、转让或转让。

调整； 基本交易。如果发生股票拆分、普通股分红、股票组合或影响我们普通股的类似事件，认股权证的行使价和相关股票数量将受到适当调整 。此外，如果发生认股权证中所述的基本交易，通常包括任何重组， 对我们的普通股进行资本重组或重新分类，出售、转让或以其他方式处置我们的所有或几乎所有的财产或资产，我们与另一人或其他人的合并或合并，收购我们已发行股本的50%以上投票权，或任何个人或团体成为我们已发行股本所代表的50%投票权的实益所有者，认股权证持有人在行使认股权证时，将有权获得在紧接该等基本交易前行使认股权证时，持有人将会收到的证券、现金或其他财产的种类及金额。

作为股东的权利 。除非认股权证另有规定或凭藉该持有人对本公司普通股股份的所有权，否则认股权证持有人在行使认股权证前，并不享有本公司普通股持有人的权利或特权，包括任何投票权。

交易所 上市。我们不打算申请将本次发行的认股权证在任何证券交易所上市。如果没有活跃的交易市场，权证的流动性将受到限制。

修订内容 经本公司及其持有人书面同意，认股权证可予修改或修订。

反收购 公司注册证书、附则和特拉华州法律的影响

我们修订和重述的公司注册证书和章程包括许多条款，这些条款可能会延迟、推迟或阻止另一方获得对我们的控制权，并鼓励考虑主动要约或其他单方面收购提议的人与我们的董事会进行谈判，而不是进行非谈判的收购尝试。这些规定包括 以下描述的项目。

分类 板

我们修改和重述的公司注册证书要求我们的董事会分为三个级别，交错 三年任期，每年选举一个级别。董事分类的效果是使股东更难改变我们董事会的组成。

股东 书面同意的诉讼

我们修订和重述的公司注册证书要求，我们的股东要求或允许采取的任何行动必须 在正式召开的股东年度会议或特别会议上进行，不得以书面同意代替会议进行。

提前 通知要求

我们的章程规定了关于股东提名候选人担任董事或将提交股东会议的新业务的预先通知程序。这些程序规定，股东提案通知 必须在采取行动的会议之前以书面形式及时提交给我们的公司秘书，并定义什么是及时的。我们的章程规定了对所有股东通知的形式和内容的要求。这些要求可能会阻止股东在年度会议或特别会议上向股东提出问题。

董事 撤换和空缺

我们修订和重述的公司注册证书要求，我们的董事会成员或整个董事会成员只有在有理由的情况下才能被免职，并且必须经过至少66名股东的赞成票。^2/3我们的股票有权 对此项删除进行投票，投票权为%。此外，我们修订和重述的公司注册证书要求，任何因董事人数增加或董事会任何空缺而设立的新董事职位，必须仅由在任董事总数的多数(即使不足法定人数) 投票或由唯一剩余的董事填补，且不得 由股东填补。

绝对多数投票要求

我们修改和重述的公司注册证书需要至少66位持有人投赞成票。^2/3%投票权 有权表决的本公司股票有权(I)修订、更改或废除本公司的章程并采纳新的章程，或(Ii)修订、更改、更改 或废除或采纳任何与本公司注册证书的某些条款不一致的条款，包括有关设立分类董事会的条款、与罢免董事有关的条款、禁止 股东以书面同意方式采取行动的条款，以及我们经修订及重述的公司注册证书中的选择法院条款(如下所述)。

未指定的 优先股

我们修订和重述的公司注册证书规定了优先股的授权股份。授权但未发行的优先股的存在可能使我们的董事会能够阻止通过合并、要约收购、代理权竞争或其他方式获得对我们的控制权的企图。例如，如果在适当行使其受托责任时，我们的董事会确定收购提议不符合我们股东的最佳利益，我们的董事会可以在一个或多个私募发行或其他可能稀释拟议收购者或叛逆股东或股东团体的投票权或其他权利的交易中，在未经股东批准的情况下发行 优先股。在这方面，我们修订和重述的公司注册证书授予我们的董事会广泛的权力，以确立授权和未发行的优先股的权利和优先股 。优先股的发行可能会减少可供普通股持有者分配的收益和资产数量。此次发行还可能对这些 持有人的权利和权力(包括投票权)产生不利影响，并可能具有延迟、威慑或阻止我们控制权变更的效果。

独家 论坛

我们修订和重述的公司注册证书规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则(I)特拉华州衡平法院(或，如果衡平法院没有管辖权，则为特拉华州联邦地区法院)应在法律允许的最大范围内，成为(A)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，(B)任何声称违反我们任何董事的受托责任的索赔的唯一和独家论坛。高级职员 或其他员工向我们或我们的股东提出：(C)根据DGCL、我们的公司注册证书或我们的章程的任何规定而引起的任何诉讼，或(D)任何主张受内部事务原则管辖的索赔的诉讼，以及(Ii)在法律允许的最大范围内，美国联邦地区法院应是解决根据证券法提出的一个或多个诉讼因由的任何投诉的独家论坛，包括针对该投诉的任何被告提出的所有诉讼理由 。上述条款不排除根据《交易所法》提出索赔的股东向联邦法院提出此类索赔，前提是《交易所法》授予对此类索赔的独家联邦管辖权，但须遵守适用的 法律。我们选择的法院条款可能会给股东在索赔过程中增加额外的诉讼成本，并可能限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔有关的诉讼。

董事和高级职员的责任限制和赔偿

我们的章程规定，我们的董事和高级管理人员将在特拉华州法律授权的最大程度上得到我们的赔偿。

这些条款可能会阻止股东以违反受托责任为由对我们的董事提起诉讼。这些条款 还可能降低针对董事和高级管理人员提起衍生品诉讼的可能性，即使此类诉讼如果成功， 可能会使我们和我们的股东受益。此外，如果我们根据这些赔偿条款向董事和高级管理人员支付和解和损害赔偿金的费用，股东的投资可能会受到不利影响 我们认为这些条款和保险对于吸引和留住有才华和经验的董事和高级管理人员是必要的。此外，我们还与我们的每位董事和高管签订了单独的赔偿协议。

DGCL第(Br)203节

作为特拉华州的一家公司，我们必须遵守DGCL第203节的规定。该法规禁止特拉华州的某些公司在某些情况下与“有利害关系的股东”进行“商业合并”。一般而言，第203条将“有利害关系的股东”定义为一个实体或个人，该实体或个人连同个人的关联公司和关联公司一起，实益拥有公司15%或更多的已发行有表决权股票。

“业务合并”包括合并或出售我们10%以上的资产。但是，在下列情况下，DGCL第 203节的上述规定不适用：

上市

我们的普通股于2024年1月31日在纳斯达克全球市场开始交易，交易代码为FBLG。

转接 代理和注册表

我们普通股的转让代理和登记商是VStock Transfer LLC。转让代理和登记员的地址是18Lafayette Place，Woodmel，NY 11598。转会代理和登记员可以通过电话联系：(212)828-8436。

分销计划

我们 基于每单位11.10美元的假设公开发行价，最多发售1,801,801个单位，这相当于我们的普通股在纳斯达克全球市场2024年4月23日的收盘价，在扣除配售代理佣金和发售费用之前，毛收入最高可达2,000万美元 ，这是一次尽力而为的发售。没有最低收益金额 ，这是本次发行结束的条件。此次发行的实际总收益(如果有)可能与本招股说明书中出售最高金额证券的总收益有很大差异 。

根据日期为2024年的配售代理协议，我们已聘请Maxim Group LLC作为我们的独家配售代理，以征求 购买本招股说明书提供的证券的要约。配售代理不购买或出售任何证券，也不要求 安排任何特定数量或金额的证券的买卖，除非尽其最大努力安排我们出售证券。因此，我们可能不会出售所提供的全部证券。 购买此处提供的证券的投资者将可以选择与我们签署证券购买协议。除了根据联邦和州证券法向本次发行的所有投资者提供的权利和补救措施外，签订证券购买协议的投资者还可以向我们提出违约索赔。未签订证券购买协议的投资者应仅依据本招股说明书购买本次发行的我们的证券。 配售代理可以聘请一家或多家子代理或选定的交易商参与此次发行。

配售代理协议规定，配售代理的义务受配售代理协议中所载条件的约束。

我们 将在收到投资者资金后向投资者交付正在发行的证券，以购买根据本招股说明书 提供的证券。不存在以托管、信托或类似安排获得资金的安排，这些单位将以固定价格提供 ，预计将在一次成交中发行。我们预计将在2024年左右交付根据本招股说明书发行的证券。

安置 代理费、佣金和开支

本次发售完成后，我们将向配售代理支付相当于本次发售中证券销售给我们的现金总收益的7.0%的现金交易费。我们向安置代理支付了15,000美元(“预付款”)作为预付款，以弥补在签署聘书时的某些自付费用，并同意报销安置代理合理且有文件记录的 费用，包括外部律师的费用和费用，最高可达85,000美元(包括预付款)。根据金融行业监管机构规则5110(G)(4)(A)，预付款中未被实际费用抵消的任何部分将退还给我们。

下表显示了我们的公开发行价格、配售代理费和扣除费用前的收益。

我们 估计，此次发行的总费用约为20万美元，包括注册费、备案和上市费、印刷费以及法律和会计费用 ，但不包括配售代理佣金，所有费用均由我们支付。此数字 包括安置代理的费用和支出(包括法律费用、安置代理的法律顾问的成本和支出)，最高可达85,000美元。

在 本次发售完成后，我们同意向配售代理支付相当于本次发售现金补偿的尾部费用，如果我们在本次发售完成后12个月期间从配售代理联系或介绍的与本次发售相关的任何 其他股权融资或与股权挂钩的融资活动中获得任何投资者的收益。

锁定协议

我们 和我们的高级管理人员和董事已同意，除有限的例外情况外，包括我们根据创业板SPA发行的证券，在本次发售结束后九十(90)天内，不提供、出售、合同出售、质押、 授予任何直接或间接购买、卖空或以其他方式处置任何普通股的选择权，或直接或间接购买、卖空或以其他方式处置任何普通股或可转换为或可交换为我们的普通股的任何证券，无论是在配售代理协议的日期拥有的，还是此后在未经配售代理事先书面同意的情况下获得的，只要：然而，在本次发售结束后三十(30)天之前，我们不会公开提交与创业板SPA相关的S-1表格的注册 声明。配售代理人可在禁售期终止前的任何时间或不时行使其全权酌情权而无须通知而解除所有 或受禁售期协议规限的证券的任何部分。

赔偿

我们 已同意赔偿配售代理的某些责任，包括证券法下的责任，并为配售代理可能需要为这些债务支付的款项提供 。

第 M条规定

配售代理可被视为证券法第2(A)(11)条所指的承销商，其收取的任何佣金以及在作为委托人期间转售其出售的证券所实现的任何利润，均可被视为根据证券法承销折扣或佣金。作为承销商，配售代理将被要求遵守证券法和交易法的要求，包括但不限于规则10b-5和交易法下的规则M。这些规则和规定可能会限制作为委托人的配售代理购买和出售我们的证券的时间。根据这些规则和规定，配售代理(I)不得从事与我们的证券相关的任何稳定活动，并且 (Ii)不得竞购或购买我们的任何证券，或试图诱使任何人购买我们的任何证券，但《交易法》允许的 除外，直到它完成参与分销。

优先购买权

在本次发行结束后的九个月内，Maxim有权优先担任任何及所有未来公开或私募股权、股权挂钩或债务(不包括商业银行债务)发行的独家管理承销商和独家账簿管理人、独家配售代理或独家销售代理 ，在这九个月期间内，我们或我们或我们任何子公司的任何继承人为该等发行保留承销商、代理、顾问、发现者或其他个人或实体的服务。我们不会就任何此类要约以比我们提出保留Maxim的条款更优惠的条款 保留任何实体或个人。此类要约应以 书面形式提出，以使其生效。Maxim应在收到上述书面要约后十个工作日内通知我们是否同意接受此类保留。如果Maxim拒绝这种保留，我们将不再就我们提出保留Maxim的产品对Maxim承担任何进一步的义务。

电子分发

电子格式的招股说明书可在配售代理维护的网站上提供。对于此次发行，配售代理或选定的交易商可以电子方式分发招股说明书。除可打印为Adobe®PDF的招股说明书外，任何形式的电子招股说明书都不会用于本次发售。

除电子形式的招股说明书外，配售代理网站上的信息以及配售代理维护的任何其他网站中包含的任何信息不是招股说明书或注册说明书的一部分，本招股说明书 未经我们或配售代理以配售代理的身份批准和/或背书，投资者不应依赖。

特定的 关系

配售代理及其关联公司已在正常业务过程中向我们提供并可能在未来不时提供投资银行和金融咨询服务，因此他们可能会获得常规费用和佣金。

发行价和认股权证行权价的确定

我们正在发售的证券的实际发行价，以及我们正在发售的单位中包括的认股权证的行使价， 是我们、配售代理和发售中的投资者根据我们的普通股在发售前的交易情况进行的谈判 等。在确定我们正在发售的证券的公开发行价以及我们正在发售的认股权证的行使价时，我们考虑的其他因素包括我们的历史和前景、我们业务的发展阶段、我们对未来的业务计划及其实施程度、对我们管理层的评估、 发行时证券市场的一般状况以及其他被认为相关的因素。

转接 代理和注册表

我们普通股的转让代理和登记商是VStock Transfer LLC，地址为18 Lafayette Place，Woodmel，NY 11598。转会代理的电话号码是(212)828-8436。

提供美国以外的限制

除美国外，我们或配售代理尚未在任何司法管辖区采取任何行动，以允许本招股说明书在任何司法管辖区进行公开招股。本招股说明书提供的证券不得直接或间接发售或出售， 本招股说明书或与发售和销售任何此类证券有关的任何其他发售材料或广告也不得在任何司法管辖区分发或发布，除非在符合该国或司法管辖区适用规则和法规的情况下。建议持有本招股说明书的人 告知自己，并遵守与本招股说明书的发行和分发有关的任何限制。本招股说明书 不构成在任何司法管辖区出售或邀请购买本招股说明书提供的任何证券的要约 ，在任何司法管辖区，此类要约或要约都是非法的。

澳大利亚

本招股说明书并非《澳大利亚公司法》第6D章规定的披露文件，未向澳大利亚证券和投资委员会提交，也未声称包括《澳大利亚公司法》第6D章规定的披露文件所要求的信息。因此，(I)根据《澳大利亚公司法》第6D章的规定，根据《澳大利亚公司法》第708条规定的一项或多项豁免，本招股说明书下的证券要约仅提供给根据《澳大利亚公司法》第6D章在不披露的情况下合法提供证券的人，(Ii)本招股说明书在澳大利亚仅向上文第(I)款所述的人提供，以及(Iii)必须向受要约人发送通知，通知实质上表明接受要约的人是上文第(I)款所述的人，此外，除非《澳大利亚公司法》允许，否则同意在向招股说明书下的受要约人转让证券后12个月内，不在澳大利亚境内出售或要约出售出售给受要约人的任何证券。

加拿大

证券只能在加拿大出售给购买或被视为购买本金的购买者，这些购买者是认可投资者， 如国家文书45-106招股说明书豁免或证券法(安大略省)第73.3(1)款所定义，并且允许 客户，如国家文书31-103注册要求、豁免和持续登记义务所定义。证券的任何转售 必须符合适用证券法的招股说明书要求 的豁免或不受其约束的交易。如果本招股说明书(包括其任何修正案)包含失实陈述，加拿大某些省或地区的证券法可为买方提供撤销或损害赔偿 ，前提是买方在买方所在省或地区的证券法规定的时限内行使撤销或损害赔偿。买方应参考买方所在省份或地区证券法规的任何适用条款，了解这些权利的详情或咨询法律顾问。根据National Instrument 33-105承销冲突(NI 33-105)第3A.3节的规定，配售代理无需遵守NI33-105关于与本次发行相关的承销商利益冲突的披露要求。

中国

本文件中的信息不构成以出售或认购方式公开发售Republic of China(本段不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾)的证券。证券不得在中国境内直接或间接向法人或自然人发售或出售，除非直接向“合格境内机构投资者”发行或出售。

欧洲经济区-比利时、德国、卢森堡和荷兰

本文件中的信息是根据欧洲经济区成员国(每个成员国均为“相关成员国”)实施的指令2003/71/EC(“招股说明书指令”)下的豁免要求制作证券要约的基础上编制的。

相关成员国尚未且不得向公众发出证券要约，除非根据在该相关成员国实施的《招股说明书指令》规定的下列 豁免之一：

法国

本文件并非在《法国货币和金融法》第L.411-1条(Monétaire et Financer)和第 211-1条及以下条款所指的法国公开发行金融证券(Offre Au Public De Titires Finance Ers)的情况下分发。根据法国S金融家监管总局(“金融监管机构”)的规定。这些证券 尚未发售或出售，也不会直接或间接向法国公众发售或出售。

本文件和与证券有关的任何其他发售材料尚未、也不会在法国提交给AMF审批 ，因此，不得直接或间接向法国公众分发或安排分发。

此类 要约、销售和分销已经并且只能在法国向（i）合格投资者进行（investisseurs qualifiés） 按照L.411-2-II-2和D.411-1至D.411-3、D.744-1、D.754-1的定义，为自己的利益行事;和 《法国货币和金融法典》D.764-1以及任何实施法规和/或（ii）有限数量的非合格投资者 （cercle restreint d ' investisseurs）为自己的利益行事，定义见L.411-2-II-2° 和D.411-4、D.744-1，D.754-1;《法国货币和金融法典》第764 -1和任何实施条例。

根据《资产管理基金通则》第211-3条的规定，法国投资者被告知，除非按照《法国货币和金融法典》第L.411-1、L.411-2、L.412-1和L.621-8至L.621-8-3条的规定，否则投资者不能(直接或间接)向公众分销证券。

爱尔兰

根据任何爱尔兰法律或法规，本文档中的信息不构成招股说明书，也未向任何爱尔兰监管机构 备案或批准，因为这些信息不是在爱尔兰公开发行证券的背景下准备的， 《爱尔兰招股说明书2005年(指令2003/71/EC)条例》(《招股说明书条例》)。 这些证券没有被发售或出售，也不会在爱尔兰以公开发售的方式直接或间接地提供、出售或交付，除(I)招股章程第2(L)条所界定的合资格投资者及(Ii)少于100名非合资格投资者的自然人或法人外。

以色列

本招股说明书提供的证券尚未得到以色列证券管理局（ISA）或ISA的批准或不批准，也没有 此类证券在以色列登记销售。如果没有发布招股说明书，不得直接或间接向以色列公众提供或出售证券。ISA尚未颁发与发行或发布招股说明书相关的许可证、批准或许可证;也未验证本文中包含的详细信息、确认其可靠性或完整性，或对所发行证券的质量发表意见。本招股说明书提供的证券在以色列直接或间接向公众转售 均受可转让性限制，并且必须遵守以色列证券 法律和法规。

意大利

根据意大利证券法，在意大利共和国发行证券未经意大利证券交易委员会(Comissione Per le Social-$$-NASION ALLE Per le Social-$-Aga e la Borsa，“CONSOB”)授权，因此，不得在意大利分销与证券有关的发售材料，也不得在意大利以1998年2月24日第58号法令(“第58号法令”)第1.1(T)条所指的公开发售方式发售或出售此类证券，但以下情况除外：

根据上述段落，任何与意大利证券有关的要约、出售或交付证券或分发任何要约文件(不包括合格投资者向发行人征求要约的配售)必须：

日本

根据日本金融工具及交易法(1948年第25号法律)第4条第1款(下称“FIEL”)豁免适用于向合格机构投资者私募证券的注册要求(定义见及根据FIEL第2条第3款及其下颁布的条例)，该等证券并未、亦不会根据经修订的《日本金融工具及交易法》(FIEL)第4条第1款注册。因此，这些证券不得直接或间接在日本境内或为合格机构投资者以外的任何日本居民提供或出售。任何购买证券的合格机构投资者不得将其转售给日本境内非合格机构投资者的任何人，任何此类人士购买证券 须以签署相关协议为条件。

葡萄牙

本文件并非按照《葡萄牙证券法》第109条的规定，在葡萄牙公开发行金融证券(oferta pública de valors mobiliários) 。这些证券尚未发售或出售，也不会直接或间接向葡萄牙公众发售或出售。本文件 和任何其他与证券有关的发售材料尚未、也不会提交葡萄牙证券市场委员会(Comissăo do Mercado de Valore Mobiliários)在葡萄牙审批，因此，除非根据葡萄牙证券法， 被视为不符合公开发售资格的情况，否则不得直接或间接将其分发给葡萄牙公众。在葡萄牙，此类证券的发售、销售和分销仅限于“合格投资者”(根据葡萄牙证券法的定义)。只有此类投资者才能收到此 文档，并且不得将其或其中包含的信息分发给任何其他人。

瑞典

本文件 尚未也不会在瑞典金融监管局(FinansinSpektionen)注册或批准。 因此，除根据瑞典金融工具交易法(1991：980)(Sw)被视为不需要招股说明书的情况外，本文件不能在瑞典提供，也不能在瑞典出售证券。滞后(1991：980)(韩德尔医学Fansiella仪器)。在瑞典，任何证券发行仅限于“合格投资者”(如《金融工具交易法》所定义)。只有这样的投资者才能收到本文件，他们不得将本文件或其中包含的信息分发给任何其他人。

瑞士

这些证券可能不会在瑞士公开发售，也不会在瑞士证券交易所(“Six”)或瑞士任何其他证券交易所或受监管的交易机构上市。本文件在编制时未考虑根据ART发行招股说明书的披露标准 。652a或Art.1156《瑞士债法》或上市招股说明书的披露标准 。从27岁起。六个上市规则或瑞士任何其他证券交易所或受监管交易机构的上市规则。 本文件或任何其他与证券有关的发售材料不得在瑞士公开分发或公开 。

本文件或任何其他与证券有关的发售材料尚未或将提交任何瑞士监管机构或获得其批准。特别是，本文件不会向瑞士金融市场监管局(FINMA)备案，也不会对证券的发售进行监管。

此 文件仅为收件人个人信息，不在瑞士广泛传播。

阿拉伯联合酋长国

本文件或证券均未经阿拉伯联合酋长国中央银行或阿拉伯联合酋长国任何其他政府机构以任何方式批准、不批准或传递，本公司也未获得阿拉伯联合酋长国中央银行或阿拉伯联合酋长国任何其他政府机构的授权或许可在阿拉伯联合酋长国境内销售或销售证券。本文档不构成也不得用于要约或邀请的目的。本公司不得在阿联酋境内提供与证券有关的服务，包括接收申请及/或配发或赎回证券。

在迪拜国际金融中心，任何认购证券的要约或邀请均无效或不被允许。

联合王国

本文件中的信息或与要约有关的任何其他文件均未提交英国金融服务管理局审批，也未就证券发布招股说明书(符合经 修订的《2000年金融服务和市场法》第85条的含义)，也没有打算就该等证券发布招股说明书。本文件以保密方式向英国的“合格投资者”(FSMA第86(7)条所指的合格投资者)发布， 不得通过本文件、任何随附信函或任何其他文件在英国发售或出售证券， 除非根据FSMA第86(1)条的规定不需要发布招股说明书。本文档不应 全部或部分分发、发布或复制，收件人也不得将其内容披露给英国的任何其他人。

任何与证券发行或销售相关的 参与投资活动的邀请或诱因(FSMA第21条的含义)仅被传达或导致被传达，并且仅在FSMA第21(1)条不适用于本公司的情况下才在英国传达或导致传达。

在联合王国，本文档仅分发给(I)在与《2000年金融服务和市场法案2005(金融 推广)令》第19(5)条(投资专业人士)有关的事项方面具有专业经验的人员，(Ii)属于第49(2)(A)至(D)条(高净值公司、未注册的协会等)所述类别的人员。或(3)以其他方式可合法传达给谁(统称为“相关人员”)。与本文件相关的投资仅对相关人员开放，任何购买邀请、要约或协议 将仅与相关人员进行。任何非相关人员不应采取行动或依赖本文件或其任何内容 。

某些重大的美国联邦所得税后果

以下是与单位的收购、所有权和 处置有关的某些重大美国联邦所得税考虑事项的一般性讨论，包括普通股和认股权证股份的收购、所有权和处置、作为单位一部分收购的普通股的股份的收购、处置或到期、因行使认股权证而获得的普通股股份(“认股权证”)的收购、所有权和处置，所有这些都是根据本招股说明书收购的。由于普通股和认股权证的股份可以立即分开，并将分别发行，因此，出于美国联邦所得税的目的，单位持有人通常应被视为构成该单位的普通股和一份投资者认股权证的基础股份的所有者，视情况而定。因此，以下关于普通股和认股权证实际持有人的讨论也应适用于单位持有人(作为基础普通股和构成单位的认股权证的被视为所有者)。

本讨论基于经修订的1986年《国税法》(以下简称《国税法》)的现行条款、根据《国税法》颁布或建议的现有和拟议的美国财政部法规及其现行的行政和司法解释 ，所有这些规定均于本招股说明书发布之日起生效，所有这些规定可能会有变更或不同的解释，可能具有追溯效力 。本摘要不讨论任何拟议立法的潜在影响，无论是不利的还是有益的 ，这些立法一旦获得通过，可能具有追溯性或前瞻性。我们没有也不会寻求美国国税局(“IRS”)就以下讨论的事项作出任何裁决。不能保证国税局或法院不会采取相反的立场。

本讨论仅限于美国持有者和非美国持有者(各自定义见下文)，他们是根据本 发售和持有单位、普通股、认股权证或认股权证(视情况而定)的初始购买者，作为《美国国税法》第1221节所指的资本资产(一般为投资财产)。本讨论不涉及美国联邦所得税的所有方面，如美国替代最低所得税和对净投资收入征收的附加税，也不涉及州、地方或非美国税收或除所得税以外的美国联邦税收的任何方面，如联邦遗产税和 赠与税。除以下规定外，本摘要不涉及纳税申报要求。本讨论不考虑可能适用于持有人的任何特定事实或情况，也不涉及可能适用于特定持有人的特殊税务考虑，例如：

如果 应作为合伙企业(或其他直通实体)征税的实体或安排持有我们的 单位、普通股、认股权证或认股权证股票，则此类实体(或安排)和 此类实体的合伙人(或其他所有者)的美国联邦所得税待遇一般将取决于合伙人的地位、该实体的活动以及在合伙人层面作出的某些 决定。本摘要不涉及对任何此类所有者的税收后果。合作伙伴(或其他所有者) 因美国联邦所得税而被归类为合伙企业或“传递”实体的实体或安排的合作伙伴(或其他所有者) 应咨询其自己的税务顾问，以了解美国联邦、美国联邦净投资收入、美国联邦替代方案 最低标准、美国联邦遗产和赠与、美国各州和地方以及与收购有关的非美国税收后果、 所有权和处置我们的单位、普通股、认股权证或认股权证股票。

在本讨论中，术语“美国持有人”是指我们的单位、普通股、认股权证或认股权证的实益拥有人，也就是美国联邦所得税而言：

“非美国持有人”是指我们的单位、普通股、认股权证或认股权证的实益拥有人，而这些单位、普通股、认股权证或认股权证既不是美国持有人，也不是合伙企业(或在美国联邦所得税方面被视为合伙企业的其他实体)。

此 讨论仅供参考，不是、也不打算成为法律或税务建议。潜在投资者应 就收购、持有和处置我们的单位、普通股、认股权证或认股权证的美国联邦、州、地方和非美国所得税、遗产和其他税务考虑事项咨询他们自己的税务顾问。

美国 单位收购和处置的联邦所得税后果

没有任何法定、行政或司法当局直接针对美国联邦所得税目的处理单位或类似单位的任何文书，因此，这种处理方式并不完全明确。就美国联邦所得税而言，单位的美国持有人或非美国持有人的收购应被视为收购一股普通股和一份构成该单位的投资者认股权证 。每台设备的购买价格将根据购买设备时其相对 公平市场价值的比例在这两个组件之间进行分配。根据美国联邦所得税法，每个投资者必须根据所有相关事实和情况对其价值做出自己的决定。因此，我们强烈建议每位投资者就这些目的的价值确定咨询他或她的税务顾问。每个单位购买价格的这种分配将在构成每个单位的一股普通股和一份投资者认股权证中为美国联邦所得税建立一个美国持有者或非美国持有者的初始纳税基础。

对于美国联邦所得税而言，单位的处置将被视为构成该单位的一股普通股和一份投资者认股权证的处置，处置变现的金额将根据处置时这两个组成部分的相对公平市场价值(由每个持有者根据所有相关事实和情况确定)在这两个组成部分之间分配。对于美国联邦所得税而言，普通股和构成单位的认股权证的股份分离不应是应税事件。

上述对基金单位、普通股和股票以及持有人分配的处理方式对国税局或 法院不具约束力。由于没有当局直接处理与基金单位类似的工具，因此无法保证 国税局或美国法院将尊重上述基金单位的特征或持有人的分配。 每个美国持有人和非美国持有人都应就投资单位的税务后果咨询其自己的税务顾问 （包括单位的替代描述）。这个的平衡

讨论 假设出于美国联邦所得税的目的，上述单位的描述将受到尊重。

美国 持有者

美国因权证的行使、处置或到期或对权证的某些调整而产生的联邦所得税后果

行使权证

美国持有人不应确认因行使认股权证及相关认股权证股份的收受而产生的损益(除非收到现金以代替发行零碎认股权证股份)。美国持有人在行使认股权证时收到的认股权证股份中的初始计税基准应等于(A)该美国持有人在该等认股权证中的课税基础加上(B)该美国持有人在行使该等认股权证时所支付的行使价格。目前尚不清楚美国持有者对权证的持有期是从权证行使之日开始，还是从权证行使之日的次日开始。

在某些有限的情况下，美国持有者可能被允许以无现金方式将认股权证行使为认股权证。美国联邦所得税对无现金行使认股权证的处理尚不清楚，无现金行使的税收后果可能与前段所述行使认股权证的后果不同。无现金行使可能 不应纳税，因为该行使不是实现事件，或者因为该行使被视为美国联邦所得税目的的资本重组。在任何一种情况下，美国持有人在收到的认股权证股份中的基准将等于持有人在为此行使的认股权证中的 基准。如果无现金行使被视为不是变现事件，则不清楚美国持有人持有因无现金行使认股权证而收到的认股权证股份的持有期是自行使认股权证之日或行使认股权证之日起计。如果无现金行使被视为资本重组， 认股权证的持有期将包括为此行使的认股权证的持有期。

也可以将无现金操作部分视为确认收益或损失的应税交换。在这种情况下，美国持有人可被视为已交出若干认股权证，其公平市场价值等于将行使的认股权证总数的行使价 。美国持有人将确认资本收益或损失，其金额等于被视为已交出的权证的公平市场价值与美国持有人在被视为已交出的权证中的纳税基础之间的差额。 在这种情况下，美国持有人在收到的权证股份中的总计税基础将等于美国持有人在被视为已行使的权证中的 计税基础与该等权证的行使价格之和。目前尚不清楚美国持有人对收到的认股权证股票的持有期是从认股权证被视为行使的日期开始，还是从认股权证被视为行使的次日起算。

由于美国联邦所得税对无现金行为的处理缺乏权威，因此无法保证美国国税局或美国法院会采纳上述替代税收后果和持有期(如果有的话)。美国持有者应 咨询他们自己的税务顾问，了解无现金行使认股权证对美国联邦所得税的影响。

权证的处置

美国持有人将确认出售或以其他方式处置投资者认股权证的收益或损失，其金额等于(A)收到的任何财产的现金金额加上公平市场价值与(B)该美国持有人在出售或以其他方式处置的投资者认股权证中的纳税基础之间的差额。任何此类损益一般将是资本收益或损失，如果投资者认股权证持有超过一年，则为 长期资本收益或损失。根据《国税法》，资本损失的扣除受到复杂的 限制。

权证到期 而不行使

在投资者认股权证失效或到期时，美国持有人将在投资者认股权证中确认与该美国持有人的纳税依据相等的损失。任何此类损失一般都将是资本损失，如果投资者认股权证持有时间超过一年，则将是长期资本损失。资本损失的扣除受到《国内税法》的复杂限制。

认股权证的某些 调整

根据《美国国税法》第305条，对在行使认股权证时发行的认股权证股票数量的调整，或对认股权证行使价格的调整，可被视为对权证的美国持有人的建设性分配 ，如果且在一定程度上，此类调整会增加美国持有人在“收益和利润”或我们资产中的比例权益，这取决于调整的情况(例如，如果这种调整是为了补偿 向我们的股东分配现金或其他财产)。根据具有防止稀释权证持有人权益的真正合理调整公式而作出的权证行使价调整，一般不应被视为导致推定分配。无论是否有现金或其他财产的实际分配，任何这种推定分配都将纳税。(有关我们制定的适用于分发的规则的更详细讨论，请参见 “普通股和认股权证的股份分配“(下文)。

美国 普通股和认股权证股票所有权和处置的联邦所得税后果

普通股和认股权证股票分配

获得有关普通股或认股权证股份的分配(包括推定分配)(以及上述关于投资者认股权证的任何推定分配)的 美国持股人将被要求在毛收入中计入根据美国联邦所得税原则计算的 当期和累计“收益和利润”作为股息的金额。如果分配超过了我们当前和累积的“收益和利润”，这种分配将首先被视为美国持有者在普通股或认股权证股份中的免税资本回报，然后被视为出售或交换此类普通股或认股权证股份的收益(见“普通股和/或认股权证股票的出售或其他应税处置 “(下文)。普通股或认股权证股票获得的股息可能有资格获得股息扣除 ，但受与美国公司持有人的持有期等相关的某些限制限制。除某些 例外(包括但不限于为扣除投资利息而将股息视为投资收入的股息)，我们支付给包括个人在内的非公司美国持有人的股息一般将符合适用于股息长期资本收益的优惠税率，前提是满足特定持有期和其他条件 。股息规则很复杂，每个美国持有者都应该就此类规则的应用咨询自己的税务顾问。

出售普通股和/或认股权证股份或其他应税处置

在出售或以其他方式应纳税处置普通股或认股权证股票时，美国持有者一般将确认资本收益或损失，其金额等于(A)收到的现金金额加上任何财产的公平市值与(B) 该美国持有者在出售或以其他方式处置的此类普通股或认股权证股份中的纳税基础之间的差额。如果在出售或其他应税处置时，普通股或认股权证股份已持有一年以上，则在出售或其他应税处置中确认的损益 一般为长期资本收益或损失。优惠税率可能适用于个人、遗产或信托的美国持有者的长期资本收益。对于作为公司的美国持有者的长期资本收益，没有优惠税率。资本损失的扣除受《国内税法》的严格限制 。

非美国持有者

美国因权证的行使、处置或到期或对权证的某些调整而产生的联邦所得税后果

行使权证或权证到期(未行使)

非美国持有人行使投资者认股权证或投资者权证到期(未行使)的美国联邦所得税待遇 投资者认股权证由非美国持有人持有的，将对应于美国持有人行使投资者权证或美国持有人持有的投资者权证到期(未行使)的美国联邦所得税待遇，如上文“美国持有人-行使权证”和“美国持有人-未行使权证的到期”项下分别描述的 ，尽管无现金行使会导致权证的应税交换。其后果将类似于下面所述的“非美国持有者-出售、交换或以其他方式处置普通股、认股权证和认股权证股份的收益.”

认股权证的某些 调整

根据《国税法》第305条，对在行使认股权证时发行的认股权证股票数量的调整，或对认股权证行使价格的调整，可被视为对认股权证的非美国持有人的建设性分配 ，如果且在一定程度上，此类调整会增加该非美国持有人在我们的“收益 和利润”或资产中的比例权益，这取决于调整的情况(例如，如果此类调整是为了补偿向股东分配现金或其他财产(br})。根据真正合理的调整公式对投资者认股权证的行使价进行调整，以防止权证持有人的权益被摊薄 一般不应导致推定分配。见我们在标题下对适用于分发的规则进行的更详细的讨论 普通股和认股权证的股份分配“下面。

美国获得、拥有和处置普通股和认股权证股票的联邦所得税后果

普通股和认股权证股票分配

如果 我们就普通股或认股权证股票支付现金或财产分配，这些分配通常将构成美国联邦所得税用途的股息，根据美国联邦所得税原则确定的范围是从我们当前或累计的收入和利润中支付。如果分配超过我们当前和累积的收益和利润，超出的部分将被视为非美国持有人投资的免税回报，最高可达该持有人的普通股或认股权证股票的纳税基础 ，视情况而定。任何剩余的超额部分将被视为资本利得，但须遵守以下标题下描述的税务处理 -出售、交换或以其他方式处置普通股、认股权证和认股权证股份的收益“支付给非美国持有者的股息一般将按30%的税率扣缴美国联邦所得税，或美国与该持有者居住国家之间适用的所得税条约规定的较低税率。在任何推定分配的情况下，可以从欠非美国持有人的任何金额中扣缴此税，包括但不限于随后支付或贷记给该持有人的现金、普通股或销售收益的分配。如果我们在支付分配时无法确定分配是否构成股息，我们仍可以选择扣缴美国财政部法规允许的分配的任何美国联邦所得税。 如果我们是USRPHC(定义如下)，并且我们没有资格享受常规交易例外(定义如下)，则超过我们当前和累计收益和利润的分配将被征收15%的预扣税，除非申请预扣 证书以减少或取消此类预扣。

被视为与非美国持有者在美国境内进行的贸易或业务有效相关的分配 (或者，如果适用所得税条约，可归因于非美国持有人在美国维持的常设机构)通常不缴纳30%(或适用税收条约可能指定的更低税率)的预扣税，如果非美国持有人提供了正确执行的IRS表格W-8ECI，声明这些分配不受扣缴，因为它们与非美国持有人在美国的贸易或业务行为有效相关。如果非美国持有者在美国从事贸易或业务，并且分配与该贸易或企业的行为有效相关(或者，如果适用所得税条约，则分配可归因于非美国持有者在美国设立的常设机构)，分配 一般将对美国持有者产生上述后果(受适用所得税条约规定的任何修改的约束)。非美国持有者收到的任何美国有效关联收入(或根据适用的所得税条约，可归因于非美国持有者在美国维持的永久机构的收入)，在美国联邦 所得税目的下被视为公司，在某些情况下，还可能按30%的税率 (或适用所得税条约规定的较低税率)缴纳额外的“分支机构利得税”。

如果非美国持有者申请美国与其居住国之间适用的所得税条约的利益，通常将被要求提供适当签署的美国国税局表格W-8BEN或W-8BEN-E(视情况而定)，并满足适用的 认证和其他要求。根据所得税条约，有资格享受美国预扣税降低税率的非美国持有者通常可以通过及时向美国国税局提出适当的索赔，获得任何超额预扣金额的退款或抵免。非美国 持有者应咨询他们自己的税务顾问，了解他们根据相关所得税条约有权享受的福利。

出售、交换或以其他方式处置普通股、认股权证和认股权证股份的收益

主题 将在以下内容中讨论“-信息报告和备份扣留“和“-外国账户税务遵从法 非美国持有者一般不会因出售、交换或我们普通股、认股权证或认股权证股票的销售、交换或其他应税处置而获得的收益缴纳美国联邦所得税，除非：

信息 报告和备份扣缴

如果在美国境内或通过某些与美国相关的金融中介机构，我们普通股和认股权证的分配，以及我们单位、普通股、认股权证和认股权证的处置收益的支付，通常都将受到信息报告的影响。信息申报单需要向美国国税局提交，信息申报单的副本可提供给持有人居住或根据特定条约或协议的规定注册的国家的税务机关。

如果持有者未能提供豁免身份证明或正确的美国纳税人识别码 ，并以其他方式遵守适用的备份扣缴要求，则也可能适用备份扣缴。通常，如果持有者提供了正确填写和签署的IRS表格W-9或适当的IRS表格W-8(视情况而定)，持有者将不会受到备用扣缴的约束。备份预扣不是 附加税。根据备用预扣规则扣缴的金额可以退还或记入持有人的美国联邦 所得税义务(如果有)中，前提是某些信息已及时提交给美国国税局。

外国 账户税务合规法

《国内税法》(通常称为FATCA)1471至1474节规定了单独的报告制度，并可能对某些付款征收30%的预扣税，包括支付我们 普通股和认股权证股票的股息(包括建设性股息)。FATCA下的扣缴一般适用于支付给或通过外国实体支付的款项 如果该实体未能满足某些披露和报告规则。这些规则通常要求：(I)对于外国金融机构，该金融机构同意识别并提供有关美国个人和美国所有实体(直接或间接)持有的金融帐户的信息，在某些情况下，暂停向未能提供所需信息的帐户持有人付款，以及(Ii)对于非金融外国实体，该实体必须识别并提供有关其主要美国所有者的信息，或证明其没有此类美国所有者。位于与美国有管理FATCA的政府间协议的司法管辖区的外国金融机构可能受到不同规则的约束。 在某些情况下，非美国持有者可能有资格获得此类预扣税的退款或抵免，并且非美国持有者可能被要求 提交美国联邦所得税申报单来申请此类退税或抵免。

FATCA 预扣也可能适用于出售或以其他方式处置我们的普通股和认股权证股份的毛收入的支付。然而，拟议的美国财政部法规将取消FATCA对此类付款的扣缴，美国财政部已表示，纳税人可能会依赖拟议的美国财政部法规的这一方面，直到最终的美国财政部法规 发布。

非美国持有者通常将被要求提供证书(通常在适用的美国国税局表格W-8上)或其他文件，以提供FATCA所需的信息，或根据FATCA确定遵守或免除扣缴。如果付款是通过不符合FATCA的非美国中介进行的，即使非美国持有人履行了 持有人自己的FATCA义务，FATCA扣缴也可能适用。

美国和其他一些司法管辖区已缔结政府间协定，以促进《反洗钱法》的执行。任何适用的政府间协议都可能改变FATCA的一项或多项信息报告和预扣要求。 我们鼓励您咨询您自己的税务顾问，了解FATCA对您投资我们普通股或认股权证股票的可能影响 ，包括任何政府间协议的适用性。

以上摘要并不是对适用于潜在投资者的与单位、普通股、认股权证或认股权证收购、所有权和处置有关的所有税务考虑事项的完整分析。潜在投资者应根据自己的具体情况，就适用于他们的税务考虑事项咨询他们自己的税务顾问。

法律事务

特此提供的普通股的有效性将由德克萨斯州休斯敦的诺顿·罗斯·富布赖特美国有限责任公司为我们传递。配售代理由纽约Thompson Hine LLP代表参与此次发行。

专家

FibroBiologics，Inc.截至2023年和2022年12月31日及截至2022年12月31日的财务报表已由独立注册会计师事务所Withum Smith+Brown，PC审计，其报告通过引用并入本文。此类经审计的财务报表是根据该公司作为会计和审计专家授权提交的报告而列入的。

此处 您可以找到其他信息

我们 已根据证券法以S-1表格向美国证券交易委员会提交了关于本招股说明书 提供的普通股股份的登记说明书。本招股说明书是注册说明书的一部分，并不包含注册说明书或随附的证物和附表所载的所有信息。本招股说明书中包含的关于作为登记说明书附件的任何合同或任何其他文件的内容的陈述不一定完整， 并且每个此类陈述通过参考作为登记说明书附件存档的该合同或其他文件的全文在所有方面都是合格的。

我们 遵守《交易法》的信息和报告要求，并根据此类法律，向美国证券交易委员会提交年度、季度 和当前报告、委托书和其他信息。美国证券交易委员会维护一个网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和 信息声明以及其他有关发行人的信息。您可以在www.sec.gov上获取我们 向美国证券交易委员会备案的文件。我们的网站地址是：www.fifibiologics.com。我们不会将我们网站上的信息或通过我们网站访问的信息 合并到本招股说明书中，您不应将我们网站上的任何信息或可以通过我们网站访问的任何信息 作为本招股说明书的一部分。本招股说明书所载本公司网站地址仅作为非主动文本参考。

通过引用并入某些文档

SEC 规则允许我们将某些信息"以引用方式纳入"本招股说明书，这意味着我们可以通过将您提交给SEC的另一份文件披露 有关我们的重要信息。以引用方式并入的信息 被视为本招股说明书的一部分，但被本招股说明书或 随后提交的任何合并文件所包含的信息取代的信息除外。由于我们将以引用的方式纳入未来向SEC提交的文件，因此本招股说明书将持续 更新，这些未来的文件可能会修改或取代本招股说明书中包含或纳入的部分信息。这意味着 您必须仔细审查我们通过引用纳入的所有SEC文件，以确定本 招股说明书或先前通过引用纳入的任何文件中的任何声明是否已被修改或取代。但是，我们没有义务 更新或修改我们作出的任何声明，除非法律要求。

本 招股说明书以引用的方式纳入了下列文件以及我们根据《交易法》第13（a）、13（c）、14或15（d）条向SEC提交的任何文件（在每种情况下，不包括已提供但未向SEC存档的文件或文件的部分）在本招股说明书日期或之后，且在本招股说明书涵盖的发行终止之前：

本说明书或以引用方式并入或视为以引用方式并入本说明书的文件中所载的任何 声明将被视为 已被修改或取代，只要本说明书或以引用方式并入或视为以引用方式并入本说明书的任何后续存档文件中所载的声明修改或取代该声明。任何经如此修改或取代的声明将不被视为（除非经如此修改或取代）构成本招股章程的一部分。

我们 将在书面或口头要求下，免费向每位收到招股说明书的人士（包括任何实益拥有人）提供 以引用方式并入的任何或所有文件的副本，包括这些文件的附件。任何此类请求都可以通过写信或拨打以下地址或电话号码向我们发出 ：

FibroBiologics， 公司

医疗中心大道455号。

套房 300

休斯顿，德克萨斯州77598

(281) 671-5150

FibroBiologics， 公司

最多1,801,801个单位，每个单位包括

1股普通股和1股普通股

一份 购买一股普通股的令状

1，801，801股凭证下的普通股