附录 99.2
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
导言
本 管理层的讨论与分析(“MD&A”)回顾了Aeterna Zentaris Inc.截至2024年3月31日的三个月期间的经营业绩、财务状况 和现金流。在本管理与分析报告中,“Aeterna Zentaris”、 “Aeterna”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 是指Aeterna Zentaris Inc. 及其子公司。本讨论应与公司截至2024年3月31日以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间未经审计的合并 财务报表及其附注中包含的信息一起阅读。我们 未经审计的合并财务报表是根据国际会计准则委员会(“IFRS”)发布的 发布的《国际财务报告准则》编制的。
公司的普通股在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)和多伦多证券交易所(“TSX”) 上市,股票代码为 “AEZS”。
本 MD&A 中的所有 金额均以千美元(“美元”)列报,股票和每股数据、 或另行注明除外。这份 MD&A 于 2024 年 5 月 14 日获得公司董事会(“董事会”)的批准。 本 MD&A 的发布日期为 2024 年 5 月 14 日。
关于 前瞻性陈述
本 文件包含可能构成美国和加拿大证券立法 和法规所指的前瞻性陈述的陈述,此类陈述是根据1995年美国私人证券诉讼改革 法案的安全港条款作出的。在某些情况下,这些前瞻性陈述可以通过诸如 “预测”、“可能”、 “将”、“期望”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划”、“表明”、 “相信”、“直接” 或 “可能” 之类的词语或短语来识别,或者这些术语的否定词,或意在 识别前瞻性陈述的其他类似表述。此外,任何提及对未来事件或情况的预期、意图、预测和其他描述的陈述都包含前瞻性信息。
前瞻性 陈述基于公司截至本管理与分析之日的观点和估计,受已知和 未知风险、不确定性、假设和其他因素的影响,这些因素可能导致实际业绩、活动水平、业绩或成就 与此类前瞻性陈述所表达或暗示的存在重大差异,包括但不限于 所述的因素 第 3 项,D. — “风险因素”在我们最近的 表20-F年度报告中以及与以下内容相关的报告中:Aeterna对Detect-Trial(定义见下文)的预期 (包括Detect试验的受试者入组、马西莫雷林生长激素刺激试验的应用以及 试验的完成);Aeterna对进行临床前研究以识别和表征 的期望 AIM 基于生物制剂的候选开发药物,用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍(“NMOSD”)、 和帕金森氏病(“PD”),并为选定的候选人制定制造工艺;Aeterna对相关PD模型进行评估的期望;昆士兰大学随后开展的研究 启动了临床试验,评估马西莫瑞林是治疗肌萎缩性侧索硬化症(“ALS”)(“ALS”)的潜在疗法, 也称为卢·格里格氏病,以及Aeterna的预制药物同样的临床开发计划;Aeterna 开始 AEZS-150 的正式临床前开发(有潜力)慢性甲状旁腺功能减退症的治疗(定义见下文) 为进行首次人体临床研究 AEZS-150 的潜在研究性新药(“IND”)做准备;与诺和诺德医疗股份公司(“Novo Nordisk” 或 “Novo”)终止许可协议的相关影响,如下所述;该安排的预期结果和收益(定义见下文); Aeterna 和 Ceapro Inc.(“Ceapro”)根据此处所述条款完成安排的能力,或根本无法完成安排的能力;预期的 《安排》完成的时间表;以及获得监管和证券交易所的批准(包括批准Aeterna普通股在纳斯达克和多伦多证券交易所的继续 上市)。
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前瞻性 陈述涉及已知和未知的风险和不确定性以及其他因素,这些因素可能导致此处所述的实际业绩、业绩或成就 与前瞻性 信息所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。此类风险和不确定性包括:Aeterna和Ceapro当前和未来的业务战略; 在预期范围内的运营业绩;预期的未来现金流;本地和全球经济状况以及合并后业务未来运营的环境 ;预期的资本和运营成本;以及完成该安排所需的证券交易所、监管部门和其他批准的可用性和时机 ;我们对 儿科临床试验在欧洲取得成功Macrilen的联盟和美国® (macimorelin);与 完成Detect-Trial相关的潜在延迟;我们可能无法在Detect-Trial中注册预期数量的受试者, Detect-试验的结果可能不支持获得监管部门对儿童发作生长激素缺乏症(“CGHD”)的批准; 来自美国大学正在或计划中的马西莫雷林临床前研究的结果昆士兰州或我们正在开发的其他产品 可能不成功或可能不支持将该产品推进到人体临床试验;我们的提高能力资本并获得融资 以继续我们目前的计划运营;我们依赖于 Macrilen 的成功®(macimorelin) 及相关的外包许可 安排,包括持续提供资金和资源以成功实现产品商业化;我们与其他制药公司 签订其他外包许可、开发、制造、营销和分销协议并保持此类协议有效的能力;以及我们继续在纳斯达克或多伦多证券交易所上市普通股的能力。这些风险因素 并非旨在代表可能影响公司的风险因素的完整清单。但是, 应仔细考虑这些因素和假设。有关这些因素和其他因素的更多详细信息包含在 项目 3,D. — “风险因素”在我们最新的20-F表年度报告中。
尽管 公司试图确定可能导致实际业绩与 前瞻性陈述中包含的业绩存在重大差异的重要因素,但可能还有其他因素导致业绩不如预期、估计或预期。这些 因素中有许多是我们无法控制的。无法保证此类陈述会被证明是准确的,因为实际结果和未来的 事件可能与此类陈述中的预期存在重大差异。因此,读者不应过分依赖前瞻性 陈述。除非适用的 证券法要求,否则公司不承诺更新此处包含的任何前瞻性陈述。新的因素不时出现,公司无法预测所有这些因素,也无法事先评估每个因素对公司业务的影响,也无法评估任何因素或 因素的组合在多大程度上可能导致实际业绩与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。
此处包含的有关预期经营业绩、财务状况或现金流的某些 前瞻性陈述可能构成 财务展望。此类陈述基于对未来事件的假设,截至本文发布之日给出,并基于经济 状况、拟议的行动方针和管理层对当前可用相关信息的评估。截至本文发布之日,该公司 管理层已批准财务展望。提醒读者,此处包含的此类财务展望信息 不得用于本文披露的目的以外的目的。
关于 材料信息
本 MD&A 包含我们在考虑所有情况后认为对投资者具有重要意义的信息。如果信息 和披露导致我们证券的市场价格 或价值发生重大变化,或者理智的投资者可能会认为这些信息和披露在做出投资决策时很重要 ,则我们认为信息 和披露是重要的。
我们 是加拿大所有省份证券法规定的申报发行人,我们的证券在 美国证券交易委员会(“SEC”)注册。因此,我们需要向相应的证券监管机构提交或提供持续披露信息, ,例如中期和年度财务报表、管理层的讨论和分析、委托书或信息通告、20-F表格的年度报告 、重大变更报告和新闻稿。有关公司的更多信息 以及这些文件的副本可应我们的公司秘书的要求免费获得,也可以在互联网 上获得,地址如下:www.zentaris.com、www.sedarplus.ca 和 www.sec.gov。
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公司 概述
Aeterna Zentaris是一家专业生物制药公司,致力于商业化和开发疗法和诊断测试。该公司 的主要产品 Macrilen®(macimorelin)是美国食品药品监督管理局(“FDA”)和 欧洲药品管理局(“EMA”)批准的第一种也是唯一一种用于诊断成人生长激素缺乏症 (“AGHD”)患者的口服试验。马西莫瑞林目前在欧洲经济区以商品名Ghryvelin™ 销售,并通过与Pharmanovia签订的独家许可 协议在英国以 的商品名 “袋装马西莫瑞林60毫克口服混悬剂颗粒” 销售。该公司的其他几个许可和商业化合作伙伴已经获得或正在寻求 批准,允许在以色列和巴勒斯坦权力机构、大韩民国、土耳其和几个非欧洲 联盟巴尔干国家将马西莫雷林商业化。该公司正在积极寻求在北美、亚洲和世界其他地区实现macimorelin 商业化的业务发展机会。我们还利用macimorelin 的临床成功和令人信服的安全性来开发用于诊断CGHD的化合物,这是一个尚未得到满足的重大需求领域。
公司还致力于开发治疗资产,并已建立了临床前开发管道,可能 解决许多适应症中未得到满足的医疗需求,重点是罕见和/或孤儿适应症,包括神经脊髓炎 光谱障碍 (NMOSD)、帕金森氏病 (PD)、慢性甲状旁腺功能减退 (DC-PTH) 和 Lou (格里格氏病)。
随后 至 2024 年 3 月 31 日报告期末,就与 Ceapro 的安排计划而言,公司 董事会于 2024 年 5 月 1 日批准了公司章程的修订,对公司自生效之日起已发行的普通股、递延股票单位、股票期权和认股权证进行一比四的反向股票拆分(“反向 拆分”)。 日期。反向拆分于2024年5月3日在市场上生效。
与 Ceapro 的安排计划
2023 年 12 月 14 日,Aeterna Zentaris 与 Ceapro Inc. (“Ceapro”)签订了安排协议(“安排协议”),该协议随后于 2024 年 1 月 16 日进行了修订,Aeterna Zentaris 和 Ceapro 同意, 须遵守安排协议中规定的条款和条件,包括获得证券持有人的批准 的 Aeterna Zentaris 和 Ceapro 于 2024 年 3 月 12 日获得,艾伯塔省国王法院于 2024 年 3 月 27 日发布的最终命令,以及某些命令监管和交易所的批准如下所述,Aeterna Zentaris将根据法院批准的安排计划,收购Ceapro的100% 普通股(“Ceapro股票”) 加拿大 商业公司法因此,Ceapro将成为Aeterna Zentaris的全资子公司,Aeterna Zentaris将在合并的基础上继续 Aeterna Zentaris和Ceapro的运营(“安排”)。此外,作为该安排的一部分, Aeterna Zentaris将在该安排结束前立即向其股东发行截至该日持有的每股Aeterna Zentaris普通股的0.47698份股票购买权证 (“Aeterna Zentaris新认股权证”)。安排 协议的条款是Aeterna Zentaris和Ceapro及其各自顾问之间进行正常谈判的结果。
在安排结束时,假设所有Aeterna Zentaris新认股权证的行使,基于截至2023年12月13日市场收盘的Aeterna Zentaris普通股和Ceapro普通股的数量,Aeterna Zentaris的现有股东和Ceapro的前股东将拥有约50%的Aeterna Zentaris已发行普通股 。完成后, 该安排将被视为反向收购,业务合并后的历史财务报表将 为Ceapro的历史财务报表。
Aeterna Zentaris已申请将其在多伦多证券交易所行使Aeterna Zentaris新认股权证时可发行的所有普通股上市, 已向纳斯达克提交了首次上市申请,因为该交易所已确定该安排构成其规章制度下的 “ 控制权变更”。双方打算依据《美国证券法》第3(a)(10)条和适用的州证券法,在根据该安排发行 Aeterna Zentaris普通股和替代期权时,依据 《美国证券法》的注册要求豁免。Aeterna Zentaris和Ceapro预计将在2024年第二季度完成 该安排,前提是获得所有必需的批准并满足所有必需的条件。
收盘后,Aeterna Zentaris和Ceapro已同意尽其商业上合理的努力将Ceapro股票从多伦多证券交易所退市。 如果适用法律允许,Aeterna Zentaris和Ceapro还打算根据加拿大每个以Ceapro为申报发行人的司法管辖区的证券法 申请一项决定,要求Ceapro停止成为申报发行人。
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安排协议包含习惯陈述和保证,并受成交和其他限制性 契约的习惯条件的约束,包括但不限于以下内容:
● | 董事 和高级管理人员:协议结束后,Aeterna Zentaris的某些董事将辞职,Aeterna Zentaris董事会的董事席位数量将增加四个席位,并将任命分别为Ceapro提名的罗纳德·米勒、乌尔里希·科西萨、吉纳维耶夫·福斯特和 威廉·李来填补Aeterna Zentaris的此类空缺在 法律允许的范围内,Taris 董事会。合并后的公司的首席执行官将是吉尔斯·加格农,现任Ceapro 首席执行官兼Aeterna Zentaris的董事,合并后的公司的首席财务官将是Aeterna Zentaris的首席财务官朱利亚诺·拉弗拉塔。 | |
● | 非招标: 除某些例外情况外,任何一方都不会征求或协助启动可能导致第三方收购 提案(定义见安排协议)的提案。 | |
● | 提案通知 :收到收购招标的一方必须在收到此类招标后的 24 小时内通知另一方,并且必须提供与此类收购招标相关的某些信息和详细信息。 | |
● | 上级 提案:尽管安排协议中包含其他限制,但如果一方从第三方收到优先 提案,则该方可以在遵守安排协议条款的前提下,与提供收购提案的一方签订最终的 协议,前提是该收购提案构成高级提案 (定义见安排协议)。 | |
● | 协议的终止 :如果生效日期未在2024年6月14日当天或之前,双方可以在某些条件发生时终止安排协议,无论如何 。 | |
● | 终止 费用:根据安排协议的条款,发生某些终止事件时,Aeterna Zentaris 有权在安排协议中规定的时间内向每次终止事件 支付50万美元的费用。 |
有关 与该安排以及协议中的陈述和保证、成交条件以及其他 条款有关的其他信息,请参阅标题为” 的部分安排计划——安排计划的主要条款 ” 在公司于2024年2月15日向美国证券交易委员会提交的F-1表格注册声明(包括 公司随后向美国证券交易委员会提交的对此类注册声明的任何补充或修订)以及以引用方式纳入F-1表格注册声明附录2.1的安排协议 中。更多信息也可以在2024年2月9日的管理层 信息通报中找到,该通告可在公司的SEDAR+简介上查阅,网址为www.sedarplus.ca。
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主要运营进展
Macimorelin 商业化计划
2023 年 3 月 15 日,经公司同意,Consilient Health Limited(“Consilient” 或 “CH”)与 Atnahs Pharma UK Ltd.(Pharmanovia)签订了 转让协议,将欧洲经济区和英国的马西莫雷林商业化许可协议以及目前的供应量转让给Pharmanovia 公司同意提供许可产品的 协议。同样在2023年3月15日,公司和Pharmanovia签订了修订协议 ,根据该协议,公司确认并同意了转让协议,并同意了某些修订后的 条款,这些条款与先前与CH签订的许可和供应协议没有实质性区别。迄今为止,我们已经从瑞士收到了50万美元(50万欧元)的里程碑式付款,涉及英国、德国和西班牙 批准的Ghryvelin™ /Macimorelin 60 mg标价。我们在2022年第一季度向Consilient运送了第一批马西莫瑞林(Ghryvelin™ /Macimorelin 60 mg)。同时,Consilient在英国、瑞典、丹麦、芬兰、德国和奥地利推出了该产品。 更多欧盟国家将紧随其后,等待补偿谈判。2022年4月19日,我们宣布,欧洲专利局已在欧盟27个国家以及其他 欧洲非欧盟国家(例如英国和土耳其)颁发了一项马西莫瑞林知识产权保护的专利,用于诊断成人 GHD 的马西莫瑞林。同时,相关的 PCT专利申请已在加拿大、日本、韩国、欧亚大陆和新西兰获得批准。
2023年5月9日,美国专利商标局向该公司颁发了美国11,644,474美元的专利,保护在儿科中使用马西莫瑞林诊断GHD。
自 2020 年 11 月起,Novo 以商品名 Macrilen 销售 macimorelin®通过许可协议和经修订的许可 协议(统称为 “新修正案”)来诊断 AGHD。2022年8月26日,公司宣布,Novo 已行使终止Novo修正案的权利。经过270天的通知期,Aeterna重新获得了Macrilen的全部版权® 2023 年 5 月 23 日在美国和加拿大的销量,以及 Macrilen 的销量®在美国商业 市场暂时停止用于诊断AGHD,直到预计将与另一个商业化合作伙伴重新推出为止。公司继续 积极制定战略,为 Macrilen 寻找替代开发和商业化合作伙伴®在美国和其他 地区。暂时停止销售Macrilen的决定®在美国对英国和欧洲经济区的销售和商业化工作没有任何影响 。
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2020年6月25日,我们宣布,我们与总部位于以色列的 领先生物制药公司MegaPharm Ltd. 签订了独家分销和相关质量协议,在以色列和巴勒斯坦权力机构实现马西莫瑞林的商业化, 用于AGHD患者的诊断和CGHD的临床开发。根据协议条款,MegaHarm Ltd.将负责获得在以色列和巴勒斯坦权力机构销售macimorelin的注册,而公司 将负责制造、产品供应、质量保证和控制、监管支持以及相关的 知识产权的维护。2021年6月,MegaFarm Ltd.向以色列卫生部申请监管批准 的以色列马西莫瑞林,该公司于2022年11月获得以色列许可证,并于2024年2月获得最终批准。
我们 与 PharmBio Korea 的子公司 NK Meditech Ltd.(“NK”)签订了许可和供应协议,自 2021 年 11 月 30 日起生效,并与 er-Kim Pharmicals Bulgaria Eood(“er-KIM”)签订了分销和商业化协议,自 2022年2月1日起生效。与NK的协议涉及大韩民国用于诊断AGHD 和CGHD的马西莫雷林的开发和商业化,而与er-Kim的协议则涉及土耳其和一些非欧盟巴尔干国家用于诊断儿童和成人生长激素缺乏症 的马西莫瑞林的商业化。韩国的营销 授权于 2023 年 9 月获得批准。
Macimorelin 临床计划
2020年1月28日,我们宣布成功完成了马西莫瑞林作为生长 激素刺激试验的首项儿科研究的患者招募工作,用于评估儿童GHD。这项名为 AEZS-130-P01(“研究P01”)的研究是 在我们的儿科调查计划(“PIP”)中与EMA商定的关于将马西莫瑞林作为GHD诊断的两项研究中的第一项。Macimorelin, 一种生长激素激动剂,是一种口服活性的小分子,可刺激垂体将生长激素分泌到 循环系统。P01研究的目标是确定一种剂量,该剂量既可以安全地施用给儿科患者,又能使 最终诊断为没有GHD的受试者的生长激素浓度明显升高。第二项关于诊断疗效和安全性的关键研究,即P02研究(“Detect-Trial”)正在评估源自研究 P01 的推荐剂量。研究 P01 是一项国际多中心研究,在匈牙利、波兰、乌克兰、塞尔维亚、白俄罗斯和俄罗斯进行。研究P01是一项开放标签、分组比较、剂量递增试验,旨在调查2至18岁以下儿科患者的单次口服马西莫瑞林以每千克0.25、0.5和1.0毫克 体重上升单次口服马西莫瑞林后的安全性、耐受性和药代动力学/药效学 (“PK/PD”)疑似 CGHD。我们在三组研究中共招收了24名儿科患者 。根据研究方案,所有入组患者在成功完成 筛查期后均完成了四次研究就诊。在访问1和访问3中,根据研究地点的 当地惯例进行了挑衅性生长激素刺激试验。在第 2 次访问中,进行了马西莫雷林试验,口服马西莫瑞林溶液后,在预定义的时间采集了血液 样本以进行 PK/PD 评估。第 4 次访问是研究结束时的一次安全随访。
P01研究的 最终研究结果于2020年第二季度公布,表明在CGHD中使用 马西莫瑞林的积极安全性和耐受性数据,以及在成人研究所预期的范围内观察到的PK/PD数据。
2020年4月7日,我们宣布EMA决定接受我们最初于2017年3月批准的PIP修改请求, 涵盖了两项儿科研究的进行,并在这些研究的大纲中定义了相关的关键要素。我们认为 EMA的这一决定支持制定一项用于测试验证的全球统一研究方案,特别是P02研究,我们 预计该研究将在欧洲和美国获得接受。
2020年底,我们进入了临床安全性和有效性研究 AEZS-130-P02(“Detect-Trial”)的启动阶段, 评估马西莫瑞林对CGHD的诊断。Detect-Trial 是一项开放标签、单剂量、多中心和跨国研究 ,预计将在全球范围内招收约100名受试者(包括美国和欧盟的研究机构),其中至少有40名青春期前受试者和40名青春期受试者。 如果成功,该研究设计预计将适合支持潜在的独立测试的说法。2021年4月22日,与该临床试验相关的 美国食品药品管理局研究性新药申请开始生效(见:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04786873), and 2021年5月13日,我们宣布根据诺沃修正案开放美国第一个临床场所,在诺沃 发出终止新修正案的通知之后,Novo已为Detect-Trial的费用提供了高达1,010万美元(合940万欧元)的资金。任何超过1,010万美元(合940万欧元)的额外试用 费用将由Aeterna支付。
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2022年1月26日,我们宣布,由于 的Omicron变体在 COVID-19 疫情中兴起,Detect-试验在试点启动和患者入组方面出现了不可避免的延迟。此外,2022年2月,由于俄罗斯入侵乌克兰,计划在俄罗斯和乌克兰进行的 临床试验活动暂停,因此,迄今为止,这两个国家的临床试验场所均未招收任何患者。2023 年 1 月 17 日,我们提供了业务最新情况,强调增加一个临床研究组织 (CRO),以及三个新国家(亚美尼亚、斯洛伐克和土耳其)取代不活跃的国家和地点 以及在美国增设的研究所,预计注册人数将增加 。2023 年 3 月,我们在斯洛伐克获得批准并启动了我们在斯洛伐克的第一个基地。亚美尼亚和土耳其的站点于 2024 年初获得批准并启用。随着Detect-Trial的注册现已完成,我们预计该试验的活跃部分将于2024年第二季度结束,收入数据将在2024年第三季度结束。
管道 扩张机会
AIM 生物制剂:靶向的、高特异性的自身免疫调节疗法,可能用于治疗视神经脊髓炎 疾病(NMOSD)和帕金森氏病
AIM 生物制剂基于妊娠期间的自然过程,该过程可诱导母体免疫系统对 部分外来胎儿抗原的免疫原耐受。胎儿蛋白经过处理并呈现在某些免疫抑制性主要组织相容性复合体 I 类分子上,以诱导这种耐受性。在自身免疫性疾病中,免疫系统被误导,靶向人体自身的 蛋白。通过AIM Biologicals,我们的目标是恢复对此类蛋白质的耐受性,以治疗自身免疫性疾病。我们的AIM Biologics 项目侧重于罕见和孤儿适应症 NMOSD 以及第二常见的神经退行性疾病,即帕金森氏症 病。
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2021 年 1 月,我们与德国维尔茨堡大学签订了独家专利许可和研究协议,授予全球 开发、制造和商业化用于潜在治疗NMOSD的AIM Biologicals的权利。此外,我们还聘请了维尔茨堡大学医院的 教授Joerg Wischhusen博士以及波士顿马萨诸塞州 综合医院(“MGH”)的神经免疫学家迈克尔·利维博士作为顾问,为炎症性中枢神经系统 “中枢神经系统” 疾病、神经系统自身免疫性疾病和NMOSD领域提供科学支持和建议。2021 年 9 月,我们在维尔茨堡大学获得了 额外的独家许可,用于早期临床前开发 帕金森氏病的潜在治疗方法。2022年5月12日,我们宣布了帕金森氏症 病创新小鼠模型的临床前积极结果,在该模型中,α-突触核蛋白特异性AIM生物制剂的治疗显示出运动功能改善的趋势, 可显著诱导调节性T细胞和拯救黑质神经元。这些数据是在2022年5月6日至10日在俄勒冈州波特兰举行的美国免疫学家协会年度活动 IMMUNOLOGY2022™ 上公布的。2022年6月13日,我们宣布 我们已经实现了两者中NMOSD治疗的概念验证 体外 在鼠标模型中。这些发现于2022年6月10日至13日在希腊雅典举行的第十三届国际自身免疫大会上发表 。2022年10月,我们与波士顿的MGH和迈克尔·利维博士签订了研究 和开发协议,进行临床前研究 ex-vivo和 活体在 NMOSD 中研究 。
NMOSD 是一种针对水通道蛋白 4 的自身免疫性疾病,主要存在于视神经和脊髓中。这种导致 失明和瘫痪的疾病的患病率为每10万人中有0.7-10例,与欧洲祖先相比,在亚洲或非洲人中更为常见, ,女性发病率是男性的九倍。NMOSD 在经常危及生命的复发中取得进展,使用大剂量类固醇和血浆置换术积极治疗 。目前的治疗选择包括使用免疫抑制性单克隆抗体进行治疗, 具有严重感染的风险。我们的临床前计划包括在两者中扩展已有的NMOSD治疗的概念验证数据 体外和 活体评估以选择基于AIM Biologicals的候选开发方案;以及为选定的候选产品开发 制造工艺开发。
帕金森氏症 是一种神经系统疾病,通常与运动问题有关,其进展缓慢而快。它是第二常见的神经退行性疾病,影响全球1000万人。PD 的标志是神经元中主要包含与产生多巴胺的细胞死亡相关的α-突触核蛋白 蛋白 (αSYN)。多巴胺能药物是治疗PD症状的主要方法。 到目前为止,尚无预防或延缓疾病进展的药物疗法。正在研究其他疗法,例如用短时电脉冲刺激深部大脑 ,以治疗症状。为了开发AIM Biologicals 作为潜在的PD治疗药物,Aeterna利用了AAV-a53T-α-突触核素帕金森氏病小鼠体内α-突触核素特异性 T细胞神经变性的创新动物模型,该模型最近由维尔茨堡大学的研究人员发表。 我们正在继续 体外和 活体测试抗原特异性 AIM 生物制剂候选分子,用于潜在的 治疗帕金森氏病。
AEZS-150-延迟清除(“DC”)甲状旁腺激素(“PTH”)(“DC-PTH”)融合多肽: 慢性甲状旁腺功能减退的潜在治疗方法
2021 年 3 月 11 日,我们与英国谢菲尔德大学签订了独家许可协议,涉及人类用途的 PTH 融合多肽的知识产权 ,Aeterna最初将研究该知识产权,用于治疗慢性甲状旁腺功能减退(“HypoPT”)的潜力 。根据与谢菲尔德大学签订的独家专利和专有技术许可 协议的条款,我们在全球范围内获得了开发、制造和商业化PTH fusion 多肽的权利,许可专利申请所涵盖的适用于所有人类用途的预付现金支付,里程碑款将在实现某些开发、监管和销售里程碑时支付,并对净销售额支付较低的个位数特许权使用费这些产品以及与分许可相关的某些应付费用。我们将负责许可产品的进一步开发、 制造、批准和商业化。我们还根据一份研究合同 聘请谢菲尔德大学开展某些研究活动,这些活动将由Aeterna资助,其结果将包含在授予Aeterna的 许可范围内。
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谢菲尔德大学的 研究人员开发了一种延长肽血清清除时间的方法,公司 正在将其应用于开发HypOPT的治疗方法。HypoPT是一种孤儿病,甲状旁腺激素水平异常低或不存在, 在美国每10万人的患病率为37例,丹麦为22例,挪威为9.4例,意大利为5.3至27例。标准治疗是补充钙 和维生素 D。经与谢菲尔德大学协商,Aeterna选择了 AEZS-150(14A7)作为其DC-PTH项目的主要候选人 。AEZS-150 正在开发中,旨在为成人提供每周一次的慢性甲状旁腺功能减退症的治疗选择。最近的 进展包括成功验证和复制谢菲尔德大学先前在甲状旁腺功能减退的大鼠模型 中的体内数据,以及与公司的合同开发 和制造组织一起持续开发 AEZS-150 的制造工艺,为表达 AEZS-150 的细胞系建立主细胞库,以及开发适用于大规模良好生产规范的生产 工艺。我们的下一步措施包括与谢菲尔德大学合作,继续 对开发候选人进行深入表征 (体外和 活体);与监管机构会面, 正式确定 AEZS-150 的临床前开发,为可能进行首次人体内临床 研究的 IND 申请做准备。
AEZS-130-Macimorelin 临床前项目
2021 年 1 月 13 日,我们与昆士兰大学签订了材料转让协议,提供马西莫瑞林用于开展 评估马西莫瑞林作为肌萎缩性侧索硬化症治疗药物的临床前和临床研究。肌萎缩性侧索硬化症是一种罕见的进行性神经系统疾病,主要影响控制自愿运动的神经元,导致行走、 说话和咀嚼等动作无法控制。大多数肌萎缩性侧索硬化症患者死于呼吸衰竭,通常在诊断后的3-5年之间。目前, 无法治愈肌萎缩性侧索硬化症,也没有有效的治疗方法可以阻止或逆转疾病的进展。生长激素是一种具有广泛 生物学作用的激素,以刺激生长激素释放而闻名,这表明有新的证据可以治疗肌萎缩性侧索硬化症。 作为生长素激动剂,马西莫瑞林有可能治疗肌萎缩性侧索硬化症,本次研究合作对此进行了评估。
2022年7月,我们与澳大利亚布里斯班昆士兰大学(UQ)的商业化公司UniQuest Pty Ltd. 签订了研究和期权许可协议,以推进马西莫瑞林作为一种潜在的肌萎缩性侧索硬化症治疗药物的开发。 我们开发了适用于肌萎缩性侧索硬化症患者的替代配方,并正在积累数据,了解 AEZS-130 治疗对运动神经元存活的积极影响。我们将继续评估转基因小鼠 ALS 模型以及人类患者衍生的 神经元培养物中的 AEZS-130,以证明马西莫瑞林在该适应症中的治疗潜力。我们的下一步措施包括完成 正在进行的毒理学和安全性研究,以支持长期治疗,以及在可能实现概念验证后,向监管机构提出科学建议,以讨论首先支持人体研究的计划制定。
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简明的 中期合并亏损表和综合亏损数据
(以千美元计,每股亏损除外) | 三个月已结束 | |||||||
3月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
$ | $ | |||||||
收入 | 4 | 2,128 | ||||||
开支 | ||||||||
销售成本 | 16 | 17 | ||||||
研究和开发 | 2,584 | 4,012 | ||||||
销售、一般和管理 | 3,514 | 2,306 | ||||||
支出总额 | 6,114 | 6,355 | ||||||
运营损失 | (6,110 | ) | (4,207 | ) | ||||
外币汇率变动产生的收益(亏损) | 77 | (59 | ) | |||||
利息收入 | 285 | 13 | ||||||
其他财务费用 | (4 | ) | (2 | ) | ||||
净财务收入(成本) | 358 | (48 | ) | |||||
所得税前亏损 | (5,752 | ) | (4,255 | ) | ||||
追回所得税 | - | - | ||||||
净亏损 | (5,752 | ) | (4,255 | ) | ||||
其他综合损失: | ||||||||
外币折算调整 | 199 | (168 | ) | |||||
固定福利计划的精算收益(亏损) | 319 | (162 | ) | |||||
综合损失 | (5,234 | ) | (4,585 | ) | ||||
每股基本 和摊薄后的每股亏损 1 | (4.74 | ) | (3.51 | ) |
1 2024 年 5 月 3 日,公司股票以 1 比 4 的反向股票拆分方式进行合并,这在 MD&A 中回顾性地反映了 。
10 |
中期合并财务状况表数据汇总
(以千美元计) | 3月31日 2024 | 十二月三十一日 2023 | ||||||
$ | $ | |||||||
现金和现金等价物 | 29,545 | 34,016 | ||||||
贸易和其他应收账款和其他流动资产 | 1,586 | 2,285 | ||||||
库存 | 64 | 66 | ||||||
限制性现金等价物 | 326 | 332 | ||||||
财产和设备 | 271 | 317 | ||||||
总资产 | 31,792 | 37,016 | ||||||
应付账款和应计负债和应付所得税 | 4,424 | 3,733 | ||||||
目前拨备的部分 | 422 | 429 | ||||||
递延收入的当期部分 | 252 | 218 | ||||||
租赁负债 | 234 | 279 | ||||||
非金融非流动负债 (1) | 13,490 | 14,161 | ||||||
负债总额 | 18,822 | 18,820 | ||||||
股东权益 | 12,970 | 18,196 | ||||||
负债和股东权益总额 | 31,792 | 37,016 |
(1) | 主要由员工未来福利、准备金和递延收入的非流动部分组成。 |
关键 会计政策、估计和判断
根据国际财务报告准则编制简明的中期合并财务报表要求管理层做出影响公司资产、负债、收入、支出和相关披露报告的金额的判断、估计 和假设。 判断、估计和假设基于历史经验、预期、当前趋势以及管理层 认为在编制公司简要中期合并财务报表时相关的其他因素。
管理层 定期审查公司的会计政策、假设、估计和判断,以确保 合并财务报表公平列报,并符合适用于中期财务报表的国际财务报告准则。 对会计估算的修订在修订估算的时段和任何受影响的未来时期内予以确认。
关键 会计估计和假设,以及在编制公司 简明中期合并财务报表时应用会计政策时使用的关键判断与适用于公司截至2023年12月31日止年度的年度合并财务 报表的关键判断相同。
金融 风险因素和其他金融工具
公司截至2023年12月31日止年度 经审计的合并财务报表附注23描述了我们的金融工具风险敞口的 性质和程度,包括信用风险、流动性风险和市场风险 以及我们如何管理这些风险。与2023年12月 31日的披露相比,截至2024年3月31日的三个月期间没有重大变化。
11 |
收入
我们 的收入来自与客户签订的许可和合作协议(许可费、里程碑收入、特许权使用费)、提供 的开发服务、某些活性药物成分(“API”)、半成品和成品 的销售,以及某些供应链活动,这些活动主要包括与 稳定性研究或与标的API批量生产相关的开发活动相关的监督或监督支持服务与 客户签订合同。
(以千美元计,百分比除外) | 截至3月31日的三个月 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 改变 | 改变 | |||||||||||||
$ | $ | $ | % | |||||||||||||
收入 | ||||||||||||||||
特许权使用费 | 4 | 18 | (14 | ) | -78 | % | ||||||||||
许可费 | - | 760 | (760 | ) | -100 | % | ||||||||||
开发服务 | - | 1,339 | (1,339 | ) | -100 | % | ||||||||||
供应链 | - | 11 | (11 | ) | -100 | % | ||||||||||
总收入 | 4 | 2,128 | (2,124 | ) | -100 | % |
截至2024年3月31日的三个月期间,我们的 总收入减少了210万美元。下降的原因是 公司与诺和诺德医疗保健的修订协议于2023年5月终止,因此,2024年第一季度没有确认许可费或开发服务 收入。
研究 和开发费用
下表汇总了我们在所述期间产生的研发费用:
(以千美元计,百分比除外) | 截至3月31日的三个月 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 改变 | 改变 | |||||||||||||
$ | $ | $ | % | |||||||||||||
直接研发费用: | ||||||||||||||||
Macimorelin 儿科检测试验 | 1,342 | 1,111 | 231 | 21 | % | |||||||||||
AEZS-130 — Macimorelin ALS | 161 | 1,137 | (976 | ) | -86 | % | ||||||||||
AEZS-150 — DC-PTH | 58 | 568 | (510 | ) | -90 | % | ||||||||||
Aim Biologics-帕金森氏病 | 184 | 190 | (6 | ) | -3 | % | ||||||||||
Aim Biologics-NMOSD | 340 | 118 | 222 | 188 | % | |||||||||||
细菌疫苗平台-Covid-19 | - | 214 | (214 | ) | -100 | % | ||||||||||
细菌疫苗平台-衣原体 | - | 218 | (218 | ) | -100 | % | ||||||||||
其他节目 | 72 | 34 | 38 | 112 | % | |||||||||||
直接研发费用总额 | 2,157 | 3,590 | (1,433 | ) | -40 | % | ||||||||||
与员工相关的费用 | 347 | 327 | 20 | 6 | % | |||||||||||
设施、折旧和其他费用 | 80 | 95 | (15 | ) | -16 | % | ||||||||||
研发费用总额 | 2,584 | 4,012 | (1,428 | ) | -36 | % |
截至2024年3月31日的三个月期间,我们 的研发总支出为260万美元,而2023年同期为400万美元 。140万美元的减少主要是由直接研发 支出减少140万美元所致。直接研发费用包括在与第三方的安排下产生的费用,例如合同 研究机构、合同制造商和顾问。
12 |
研发费用减少的主要原因是:
● | 由于与这些项目相关的各种临床前活动的时机 ,公司ALS和DC-PTH试验的支出分别减少了100万美元和50万美元; | |
● | 由于公司在 2023 年第一季度停止开发 COVID-19 和衣原体疫苗试验,公司的细菌疫苗平台项目减少了 400 万美元;抵消了 | |
● | a 与DETECT和AIM Biologics项目相关的成本共增加了50万美元,这是由于与这些项目相关的各种临床前 和临床活动的时间安排所致。 |
销售、 一般和管理费用
下表汇总了我们在指定期间产生的销售、一般和管理费用:
(以千美元计,百分比除外) | 截至3月31日的三个月 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 改变 | 改变 | |||||||||||||
$ | $ | $ | % | |||||||||||||
销售、一般和管理费用: | ||||||||||||||||
工资和福利 | 1,016 | 759 | 257 | 34 | % | |||||||||||
保险 | 259 | 428 | (169 | ) | -39 | % | ||||||||||
专业费用 | 1,497 | 830 | 667 | 80 | % | |||||||||||
其他办公和一般开支 | 742 | 289 | 453 | 157 | % | |||||||||||
销售、一般和管理费用总额 | 3,514 | 2,306 | 1,208 | 52 | % |
截至2024年3月31日的三个月期间,我们的 总销售、一般和管理费用为350万美元,而2023年同期为 230万美元。增加120万美元的主要原因如下:
● | 工资和福利支出增加了30万美元,这主要是由于累积了解雇补助金; | |
● | 专业费用以及其他办公和一般费用分别增加了70万美元和50万美元,这主要是由于 增加了向公司法律和财务顾问支付的款项,以协助战略审查和安排计划, (如上文 “与Ceapro的安排计划” 中所述);抵消了上述金额 | |
● | 由于公司谈判降低了本年度的保费,保险费用减少了20万美元。 |
净 财务收入(成本)
在截至2024年3月31日的三个月期间, 我们的净财务收入为40万美元,而去年同期的净财务成本为0万美元 ,增加了40万美元。这一增长主要是由于利息 收入增加了30万美元,由于外币汇率的变化,收益增加了10万美元。
13 |
净亏损
截至2024年3月31日的三个月期间,我们报告的合并净亏损为580万美元,合每股普通股亏损4.74美元(基本), ,而2023年同期的合并净亏损为430万美元,合每股普通股(基本)亏损3.51美元。净亏损增加150万美元归因于:
● | 由于 2023 年 5 月终止新修正协议 ,收入减少了 210 万美元; |
● | 销售、一般和管理费用增加了120万美元,这主要是由于为公司 和Ceapro Inc.之间宣布的安排计划提供的专业 服务以及解雇补助金的累积;抵消了 |
● | 由于在此期间开展的各种临床前 和临床活动的时间安排,研发费用减少了140万美元;以及 |
● | 净财务收入(成本)增加了40万美元,这主要是由于 所得利息收入的增加。 |
精选 季度财务数据
三个月已结束 | ||||||||||||||||
(以千美元计,每股数据除外) | 3月31日 2024 | 十二月 31, 2023 | 9月30日 2023 | 6月30日 2023 | ||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
收入 | 4 | 121 | 3 | 2,246 | ||||||||||||
净亏损 | (5,752 | ) | (5,635 | ) | (4,145 | ) | (2,518 | ) | ||||||||
每股净亏损(基本亏损和摊薄后) (1) | (4.74 | ) | (4.64 | ) | (3.41 | ) | (2.07 | ) |
三个月已结束 | ||||||||||||||||
(以千美元计,每股数据除外) | 2023年3月31日 | 十二月 31, 2022 | 2022年9月30日 | 6月30日 2022 | ||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
收入 | 2,128 | 2,485 | 1,860 | (222 | ) | |||||||||||
净亏损 | (4,255 | ) | (12,451 | ) | (3,420 | ) | (4,216 | ) | ||||||||
每股净亏损(基本亏损和摊薄后) (1) | (3.51 | ) | (10.26 | ) | (2.82 | ) | (3.47 | ) |
(1) | 每股净 亏损基于每个报告期内已发行股票的加权平均数, 个季度之间可能有所不同。因此,季度每股净亏损金额的总和可能不等于全年每股净亏损。 |
不能将历史 季度经营业绩和净亏损视为反映了可预测的 趋势的经常性收入或支出模式,这在很大程度上是考虑到我们收入的某些组成部分的非经常性性质、净财务 收入不可预测的季度变化以及外汇收益和亏损的不可预测的季度变化。
与前期相比,2023年第三季度起 的收入下降是由于公司与诺和诺德医疗的 修订协议于2023年5月终止。
与公布的其他季度相比,截至2022年12月31日的三个月期间, 净亏损的增加是由于 公司商誉和无形资产的减值费用分别为7,642美元和372美元。
在截至2022年6月30日的三个月中, 收入下降和净亏损增加是由2022年第二季度40万美元许可费和80万美元开发服务收入逆转所致,原因是管理层 对与Detect-Trial相关的额外成本的最佳估计发生了变化。
14 |
流动性 和资本资源
公司管理资本(由股东权益组成,现金和现金等价物是其主要组成部分)的目标是确保足够的流动性为研发成本、销售费用、一般和管理费用 以及营运资金需求提供资金。在过去的几年中,我们通过公开发行和私募股权发行和发行筹集资金 ,并已进入许可和 合作安排,其对价加上股票发行所得 一直是我们的主要流动性来源。公司的资本管理目标与 前几期相同。分红政策是保留现金以保持资金可用,为 推进公司产品开发组合所需的活动提供资金,并在可能出现的适当商业机会时寻求适当的商业机会。 公司不受任何监管机构或任何其他外部来源规定的任何资本要求的约束。
现金 流量
下表显示了我们在指定期间的合并现金流摘要:
(以千美元计) | 三个月已结束 | |||||||
3月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
$ | $ | |||||||
现金和现金等价物—期初 | 34,016 | 50,611 | ||||||
用于经营活动的现金 | (4,290 | ) | (4,061 | ) | ||||
融资活动提供的(用于)现金流 | (42 | ) | (38 | ) | ||||
投资活动提供(用于)的现金流 | (5 | ) | (2 | ) | ||||
汇率变动对现金和现金等价物的影响 | (134 | ) | 50 | |||||
现金和现金等价物-期末 | 29,545 | 46,560 |
经营 活动
截至2024年3月31日的三个月期间,经营活动使用的现金 总额为430万美元,而2022年同期 为410万美元。运营现金流出量增加20万美元主要归因于:
● | 开发服务、产品销售、特许权使用费和供应链收入减少了130万美元;以及 |
● | 销售、一般和管理费用增加120万美元,如上所述; 抵消了 |
● | 营运资金流出减少50万美元,主要与新修正协议终止后确认 递延收入有关; |
● | 如上所述, 减少了140万美元的研发费用;以及 |
● | 如上所述,净财务收入(成本)增加40万美元。 |
财政资源的充足性
自 成立以来,公司在开发和共同推广产品方面花费了大量开支。我们目前的业务重点 是:进一步研究Macrilen™ 的治疗用途,扩大管道开发活动,进一步扩大马西莫瑞林在可用地区的商业化 ,并为正在进行的临床试验费用提供资金。因此,公司蒙受了营业亏损 ,运营产生的现金流为负,在过去的几年中,除截至2018年12月31日的年度外, 当年公司通过在美国和加拿大出售成人Macrilen™ 牌照获得收入。该公司 预计,在可预见的将来,该公司将通过临床前 和临床开发推进其候选产品,寻求监管部门的批准,并追求任何批准的候选产品的商业化,将产生巨额支出和营业亏损。我们预计,由于我们计划的研发活动, 我们的研发成本将增加。
截至2024年3月31日 ,该公司的累计赤字为3.753亿美元。截至2024年3月31日的三个月期间,该公司的净亏损为580万美元,运营产生的负现金流为430万美元。我们认为,我们现有的手头现金 将足以为至少未来12个月的预期运营和资本支出需求提供资金。我们计划 主要通过手头现金为我们未来的运营和资本支出融资。我们还认为,我们现有的手头现金 将足以为未来12个月和2025年之前的预期运营和资本支出需求提供资金。 我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的,而且我们可能会比预期的更快地耗尽我们的资本资源。 我们还可能需要额外的资金来获得许可或收购其他候选产品。
15 |
我们 对财务资源足以支持我们运营的时期的预测是一份前瞻性陈述 ,涉及风险和不确定性,实际业绩可能会因多种因素而出现重大差异。我们未来的资本 需求难以预测,将取决于许多因素,包括:
● | 我们可能建立的任何其他合作、许可和其他安排的 条款和时间; | |
● | 我们当前和未来的潜在产品 候选产品的临床前研究和临床试验的启动、进展、时间安排和完成; | |
● | 我们 在监管批准要求方面与 FDA 保持一致; | |
● | 我们追求的候选产品的 数量和特征; | |
● | 监管批准的结果、时间和成本; | |
● | 可能由于监管要求的变化而导致的延迟 ; | |
● | 雇用新员工以支持我们的持续增长的成本和时机; | |
● | 提交和起诉专利申请以及执行和辩护专利索赔所涉及的 费用; | |
● | 提起和起诉知识产权以及执行和辩护任何与知识产权相关的索赔的 费用; | |
● | 回应投诉和潜在诉讼并为自己辩护的费用; | |
● | 为我们的候选产品采购临床和商业用品的成本和时机;以及 | |
● | 我们在多大程度上收购或许可其他候选产品和技术了。 |
截至 2024 年 3 月 31 日的合同 义务和承诺
在报告期末签订但未确认为负债的巨大 支出如下:
(以千美元计) | 总计 | |||
$ | ||||
少于 1 年 | 4,335 | |||
1-5 年 | 75 | |||
4,410 |
2021 年,公司与开发合作伙伴签订了各种协议,包括许可协议和类似协议。此类协议 可能要求公司在完成开发阶段、发布阶段或收入里程碑时付款,尽管公司 通常有权终止这些协议,不收取任何罚款。在实现与特定产品相关的某些 销售量、监管或其他里程碑后,公司可能需要支付高达38,756美元。
突发事件
在 的正常运营过程中,公司可能会参与与合同 解雇、员工相关和其他事项等相关的各种索赔和法律诉讼。
相关 方交易
除了 与我们的管理层签订的雇佣协议和赔偿协议外,没有关联方交易。
非平衡表 表单安排
截至2024年3月31日 ,我们在特殊目的实体或任何其他资产负债表外安排中没有任何权益。
16 |
风险 因素和不确定性
对我们证券的投资涉及高度的风险。除了本MD&A和 相关合并财务报表中包含的其他信息外,我们还敦促投资者仔细考虑我们最新的截至2023年12月31日止年度的20-F表年度报告中 “风险 因素” 标题下描述的风险,以讨论可能对我们业务产生重大影响的各种 风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的风险和不确定性 也可能对我们的业务、经营业绩和财务状况造成重大损失,并可能导致您的投资完全损失。
我们最新的20-F表年度报告已通过www.sedarplus.ca 向加拿大和美国相关证券监管机构提交,并通过www.sedarplus.ca 向美国证券交易委员会提交,网址为www.sec.gov。我们敦促投资者查阅这些文件中的风险因素。
披露 控制和程序
公司的 首席执行官和首席财务官负责建立和维护我们的披露 控制和程序(该术语的定义见《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条和加拿大证券法规)。 我们的披露控制和程序旨在确保在 证券交易委员会规则和表格规定的时限内,记录、处理、汇总和报告我们根据美国和加拿大证券法提交或提交的报告中要求披露的信息,并确保我们在 我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的此类信息被收集并传达给我们的管理层,包括首席执行官 官和首席执行官财务官员,以便及时就所需的披露做出决定。
任何 控制和程序,无论设计和操作多么精良,都只能为实现预期的控制 目标提供合理的保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须做出判断。 在截至2024年3月31日的三个月期间,我们的披露控制和程序没有发生重大变化, 对披露控制和程序产生了重大影响,或者合理地可能对披露控制和程序产生了重大影响。
对财务报告的内部 控制
我们的 管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制(该术语在《交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条和第15d-15(f)条以及加拿大证券立法中定义的 )。我们对财务报告的内部控制 是一个旨在为财务报告的可靠性以及根据国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则编制用于外部目的的财务 报表提供合理保证的流程。
我们对财务报告的 内部控制包括以下方面的政策和程序:(i)与保存记录有关, 以合理的细节准确和公平地反映Aeterna Zentaris的交易和资产处置情况;(ii)提供合理的保证,确保必要时记录交易,以允许根据国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则 编制财务报表以及收据而且公司的支出仅根据管理层的授权支付 和发行人的董事;以及(iii)为防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权的收购、 使用或处置公司资产提供合理的保证。
由于 的固有局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外, 对未来时期任何有效性评估的预测都可能面临这样的风险,即由于条件的变化,控制可能变得不足, 或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的三个月期间, 我们的财务报告内部控制没有重大变化, 对财务报告的内部控制产生了重大影响,或者合理地可能对财务报告的内部控制产生了重大影响。
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