展品99.6
1.董事会报告
本董事会报告是根据比利时2019年3月23日《公司及组织法》(经修订)(“比利时公司及组织法”)第3:5、3:6、第1及3:32条(经修订)而编制的,涉及于比利时注册成立的公司MDxHealth SA(“本公司”,及其附属公司, “MDxHealth”)的状况,以及截至2023年12月31日的财政年度的法定及综合年度账目。
1.1发展、结果、风险和不确定性
1.1.1管理层对2023年和2022年法定财务报表的讨论和分析
董事会报告这一部分中提出的法定年度账目是由董事会编制的,董事会于2024年5月6日授权他们 发表。董事会主席科恩·霍夫曼代表公司在年度账目上签字。年度账目将于2024年5月30日召开的股东大会上提交股东最终批准。
收入
截至2023年12月31日的财政年度的销售额和服务额为3,233,610欧元,而截至2022年12月31日的财政年度的销售额为2,983,328欧元。2023财年的营业额主要包括从美国子公司获得的许可收入,这一收入比上一年有所增加,原因是2022年8月收购GPS导致版税增加。
销售和服务成本
货物成本包括公司必须向第三方支付的特许权使用费,以及代表客户进行分析所产生的成本。
杂项服务和货物从2022年的11 041 112欧元减少到2023年的8 614 370欧元,这意味着减少了2 426 742欧元。这是由于保险、咨询和法律费用的下降,但这一下降被在纳斯达克资本市场上市所产生的成本增加部分抵消。
由于保险、顾问及法律费用减少,经营业绩由2022年的亏损9,257,616欧元转为2023年的亏损7,493,015欧元,但因纳斯达克资本市场上市成本增加及全球定位系统全年折旧而被部分抵销。
财务 结果
财务业绩由来自金融资产的收入构成,即公司间应收账款的利息收入,2022年为3,266,127欧元,2023年上升至4,891,406欧元,但也有256,503欧元的正汇兑差额,另一方面,债务费用、其他财务 支出和非经常性财务支出,2022年为2,596,958欧元,2023年上升至6,269,866欧元。2023年,净财务业绩相当于亏损658,634欧元,而2022年利润为3,500,521欧元。
净亏损
公司在2023财政年度结束时净亏损28,370,081欧元,而上一财年的净亏损为47,822,442欧元。
流动资金、营运资金和资金来源
截至2023年12月31日,现金和现金等价物为18,851,952欧元,而2022年12月31日为11,835,882欧元。来自新融资来源的净收入被主要用于为美国和荷兰子公司的现金需求提供资金的业务现金使用所抵消。
关于法定财务报表核准的附注
法定年度账目是根据比利时公认的会计原则 编制的,真实而公允地反映了公司在上个财政年度所进行的各项活动。董事首席执行官兼董事总经理Mike·麦加里蒂先生代表董事会声明,据董事会所知,按照比利时公认会计原则编制的法定年度账目真实、公允地反映了公司的资产和负债以及公司的财务状况和经营业绩。
根据年度账目,可以注意到以下几点:
● | 本财政年度的业绩 |
1
该公司结清年度账目,净亏损28,370,081欧元。这一净亏损主要是由于过去一年的经营活动造成的。
● | 资本、法定准备金、不可用准备金和结转亏损 |
该公司的认购资本总额为164,302,752.89欧元。股票溢价为126,480,632欧元。
本公司没有法律储备。
年度账户结算时记录的累计损失达203,495,750欧元。本公司无须预留额外款项。
● | 成果的分配 |
我们建议将 财政年度的利润结转如下:
Ø | 待分配财政年度的亏损 | 28,370,081欧元 | |
Ø | 从上一财政年度结转的亏损 | 175,125,669欧元 | |
Ø | 亏损待结转 | 203,495,750欧元 |
由于公司已记录了结转的亏损,因此连续性规则必须是合理的。自2003年成立以来,公司在经营活动中经历了净亏损和大量现金流出 截至2023年12月31日,公司累计亏损203,495,750欧元,净亏损28,370,081欧元。 截至2022年12月31日,累计亏损175,125,669欧元,净亏损47,822,442欧元。管理层预计,至少在未来12个月内,公司将继续遭受净亏损,并出现大量现金流出。尽管这些条件和其他条件可能会使人对公司继续经营的能力产生重大怀疑,但财务报表的起草一直基于公司将继续运营的假设 。这一会计方法规定在其正常活动期间收回其资产并清偿其债务。成功过渡到盈利运营有赖于公司实现足以支持成本结构的正现金流水平。截至2023年12月31日,公司的现金和现金等价物为18,851,952欧元。2024年5月1日,该公司的美国子公司与OrbiMed Advisors LLC管理的基金达成了一项1亿美元的贷款和担保协议。集团从这笔贷款中提取了5,500万美元,用Innovatus取代了现有的3,500万美元债务安排。考虑到上述财务状况,并根据最新的业务计划(包括本公司通过债务、股权或其他方式获得额外现金的预期能力), 本公司相信其有足够的现金能够自该等财务报表发布之日起至少未来12个月内继续经营,并据此编制综合财务报表,假设本公司将继续经营 。本次评估基于管理层最新业务计划中的预测和预测,以及公司满足OrbiMed信贷安排的条件和契诺以及能够通过债务、股权或其他方式获得额外现金的预期能力,目前存在重大不确定性,使人对公司作为持续经营企业的能力产生极大怀疑。本公司还认为,持续经营假设是合理的,因为在通过债务、股权或其他方式无法成功筹集额外现金的情况下,该公司能够实现成本节约。
1.1.2管理层对2023年和2022年合并财务报表的讨论和分析
以下合并财务报表是根据国际会计准则委员会(IASB)发布的国际财务报告准则(IFRS)和欧盟(EU-IFRS)及统称为“IFRS”的国际财务报告准则(IFR)编制的。以下合并账目 不同于MDxHealth的非合并法定年度账目,后者是根据比利时公认会计原则编制的。
董事会已于2024年5月6日批准并授权发布董事会报告中这一部分的财务报表。财务报表由董事会主席科恩·霍夫曼代表公司签署。财务报表将在2024年5月30日召开的股东大会上提交股东最终批准。
收入
2023年总收入为7020万美元,与2022年3710万美元的总收入相比增长了89%。2023年的收入包括来自GPS的3,090万美元,来自确认MDX的2,480万美元,来自Resolve MDX的970万美元,其余收入来自Select MDX和其他。
2
向联邦医疗保险受益人(通常为65岁或以上的患者)提供的诊断测试的报销通常基于美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)制定的费用时间表,CMS是美国卫生与公众服务部(HHS)的一个部门。作为参加Medicare的服务提供商,公司向地区Medicare管理承包商(“MAC”)收取CMS费用,该费用涵盖公司提供测试服务的地区 。确认MDX测试在2014年获得了阳性的Medicare Local Coverage Definition (“LCD”),GPS测试在2015年获得了阳性的Medicare Coverage LCD,而Select MDX测试在2023年获得了阳性的 Medicare Coverage LCD,每一项测试都为全美的Medicare患者提供了保险。
2023年,联邦医疗保险是公司总收入的10%以上的唯一支付者,总额为2770万美元(2022年:1580万美元;2021年:850万美元)。
截至2023年底,本公司已与确认MDX的140个商业付款人(2022:129;2021:119)、Select MDX的84个商业付款人(2022:62;2021:54) 和GPS的62个商业付款人(2022:29;2021:0)签订了协议。
2023年,该公司99.7%(2022年:99.8%)的收入来自外部客户,来自其临床实验室检测服务和知识产权授权外包。2023年,美国CLIA实验室的临床实验室检测占公司收入的99%(2022年:99%),而欧洲知识产权收入的外包 占不到1%(2022年:也不到1%)。
销售成本(不包括无形资产摊销)
销售成本包括与向第三方提供检测服务相关的成本 ,还包括材料成本、人工成本(包括工资、奖金和福利)、 运输成本、收集套件成本以及与处理样品相关的分配管理成本。分配的间接费用包括实验室设备的折旧 、设施占用和信息技术成本。与处理样品相关的成本在发生 时计入,与收入确认的时间无关。无形资产摊销不计入销售成本,在损益表中单独列报。
2023年的销售成本为2630万美元,而2022年的销售成本为1780万美元。
研发费用
截至12月31日止年度的千元 | 2023 | 2022 | ||||||
人员成本 | 3,693 | 2,453 | ||||||
折旧 | 428 | 212 | ||||||
减损 | - | 44 | ||||||
实验室耗材 | 639 | 713 | ||||||
专利费 | 83 | 430 | ||||||
外部合作者费用 | 199 | 783 | ||||||
临床验证 | 765 | 584 | ||||||
其他费用 | 569 | 278 | ||||||
研发费用总额 | 6,376 | 5,497 |
研发费用包括为开发和改进我们的产品而产生的成本。这些费用主要包括人工成本(包括工资、奖金、福利和基于股份的薪酬)、试剂和用品、临床研究、外部服务、专利费用、实验室设备折旧、设施占用和信息技术成本。研发费用还包括与我们当前产品套件的化验 改进和自动化工作流程相关的成本。
总研发费用增加了 90万美元,增幅为16%,主要原因是年度薪酬增加,以及正在进行的临床研究增加,但专利费用、实验室耗材和外部合作者费用的节省部分抵消了这一增长。
销售和营销费用
几千美元 截至12月31日的年度 |
2023 | 2022 | ||||||
人员成本 | 27,952 | 19,070 | ||||||
折旧 | 888 | 750 | ||||||
专业费用 | 710 | 1,259 | ||||||
营销费用 | 5,075 | 2,843 | ||||||
差旅费用 | 1,061 | 789 | ||||||
办公室和设施费用 | 459 | 356 | ||||||
其他费用 | 770 | 637 | ||||||
销售和营销费用总额 | 36,915 | 25,704 |
3
MDxHealth的销售和营销费用为已发生费用,包括与其销售组织相关的成本,包括 其直接临床销售人员和销售管理、医疗事务、客户服务、营销和管理型护理,以及技术 实验室支持和管理。这些费用主要包括人工成本(包括工资、奖金、福利和基于股份的薪酬)、客户教育和促销费用、市场分析费用、会议费、差旅费用和分配的管理费用 成本。
与2022年相比,销售和营销费用增加了1,120万美元,增幅为44%,这主要是由于与公司在2022年8月收购GPS业务相关的人员成本增加,以及增加的直销费用、差旅费用、设施费用和折旧 被外部专业费用的减少所抵消。
一般费用和管理费用
截至12月31日止年度的千元 | 2023 | 2022 | ||||||
人员成本 | 10,184 | 8,995 | ||||||
折旧 | 737 | 734 | ||||||
专业费用 | 6,706 | 7,762 | ||||||
上市公司费用 | 2,701 | 4,025 | ||||||
差旅费用 | 130 | 79 | ||||||
办公室和设施费用 | 1,266 | 1,142 | ||||||
支付给第三方的特许权使用费 | 28 | 47 | ||||||
食宿费 | 366 | 394 | ||||||
其他费用 | 892 | 130 | ||||||
一般和行政费用总额 | 23,010 | 23,308 |
一般和行政费用包括某些高管、会计和财务、法律、收入周期管理、信息技术、人力资源和行政职能的成本 。这些费用主要包括人工成本(包括工资、奖金、福利和基于股份的薪酬),专业服务费用,如咨询、会计、法律、一般公司成本和与公司上市相关的上市公司成本,以及分配的间接成本(租金、水电费、保险等)。
一般和行政费用在2023年减少了30万美元或1%。尽管人员成本增加了120万美元,但上市公司费用 以及2022年收购GPS后的专业费用都有所下降。2023年的专业费用包括与公司从过去在布鲁塞尔泛欧交易所和纳斯达克同时上市过渡到在纳斯达克单独上市有关的一次性费用,以及修订与精密科学的资产购买协议 。
无形资产摊销
截至12月31日止年度的千元 | 2023 | 2022 | ||||||
研发 | 3,157 | 2,060 | ||||||
销售和市场营销 | 1,315 | 878 | ||||||
一般和行政 | 22 | 231 | ||||||
无形资产摊销总额 | 4,494 | 3,169 |
无形资产摊销主要与收购的全球定位系统业务组合的知识产权、品牌和客户关系有关。2023年,公司在损益表中将“无形资产摊销”从其他经营类别中分离出来,并将无形资产摊销作为一个单独的类别列报。上期余额已重新分类,以符合本期列报。 由于2022年是GPS无形资产的部分摊销年,无形资产从2022年增加了130万美元。
财务 结果
Innovatus债务融资
2022年8月2日,公司与Innovatus Life Science Lending Fund I,LP(“Innovatus”)签订了7000万美元的贷款和担保协议,这笔贷款还取代了公司与Kreos Capital的900万欧元债务安排。于成交时,已提取3,500万美元,尚余3,500万美元,可分别于2024年及2025年提取2,000万美元的B期贷款及1,500万美元的C期贷款, 须受若干条件所限,即不能保证该等条件将获满足,以及本公司将 可根据该安排提取任何进一步的定期贷款金额。贷款由公司资产担保,包括知识产权 。贷款的剩余收益将用于周转资金用途和满足一般业务需要。
4
贷款按浮动年利率计提利息,等于(A)(I)《华尔街日报》在《货币利率》栏目中公布的最优惠利率 或(Ii)4.00%,加上(B)4.25%的最优惠利率之和,并要求在最初四年只支付利息。根据合同约定,在本公司选择 时,部分利息将以实物形式支付,方法是在2025年8月2日之前按月将相当于未偿还本金的2.25%的金额添加到当时的未偿还本金余额中。贷款将于2027年8月2日到期。 贷款人有权在2025年8月2日之前将贷款未偿还本金的15%转换为公司股票 ,每股价格相当于11.21美元,较收购宣布前的交易价格有相当大的溢价。转换为公司股票的金额将从贷款项下的未偿还本金中减去。应付Innovatus的显著费用包括于相关贷款的融资日期到期的相当于贷款承诺总额1%的融资费,以及相当于所提取金额的5%的贷款终止费,在相关贷款最终偿还时支付。
本公司及MDxHealth,Inc.拥有的所有资产(包括知识产权)均获授予抵押。贷款协议包含惯常财务契约及一般正面及负面契约,包括对本公司转让或处置资产、改变我们的业务、与其他公司合并或收购、产生额外债务及留置权、作出投资、支付股息及与 联属公司进行交易的能力的限制。
Innovatus债务融资已被计入 一种混合金融工具,其中包括主机金融负债和嵌入式衍生金融工具 ,该工具是一种股权转换看涨期权,固定利率最高可达2025年8月2日之前未偿还本金总额的15%。
鉴于经济和风险方面的差异,嵌入衍生品不被认为与东道国财务负债密切相关,因此两者都单独核算:
● | 东道国金融负债按实际利率法按摊销成本确认,并作为非流动贷款和借款入账; |
● | 嵌入衍生产品可转换(美国) 看涨期权采用二叉树期权定价模型按公允价值确认,根据该模型,公允价值基于实际股票价格和自公司于2021年11月4日首次公开募股以来至估值日期的公司股票在纳斯达克上的估计波动率。2022年8月2日,也就是Innovatus债务工具的结束日期,测得的波动率为62.85%,截至2023年12月31日的波动率为72.92%(2022年:64.82%)。嵌入衍生工具的公允价值的任何变动将通过 损益表确认。衍生金融工具已作为其他流动金融负债入账。 |
2024年5月1日,Innovatus贷款在通过本公司于同日签订的OrbiMed信贷协议进行再融资的情况下得到全额偿还(有关OrbiMed信贷协议的详细信息,请参阅本报告的第 1.2节)。在此情况下,以Innovatus为受益人的所有证券均已发行。
截至2023年12月31日止年度,财务支出主要包括因净现值变动而产生的GPS或有代价910万美元的公允价值负调整、与Innovatus债务融资有关的利息费用520万美元,以及与作为经修订GPS资产购买协议的一部分向Exact Sciences发行的5年期认股权证有关的220万美元。
净亏损
营运开支较上一年度的5,710万美元增加25%至7,130万美元 ,主要受2022年8月收购全球定位系统测试所带动,并包括260万美元 非经常性开支,主要归因于本公司过去于泛欧交易所布鲁塞尔及纳斯达克两地上市转变为纳斯达克单一上市 。净亏损较上一年度的4,400万美元减少2%至4,310万美元,受上述因素的推动,但财务开支增加1,190万美元部分抵销,其中910万美元为非现金,主要与GPS或有对价有关。
流动资金、营运资本和资本资源
截至2023年12月31日的年度,运营中使用的净现金为2150万美元 ,而截至2022年12月31日的年度为3410万美元。运营使用的现金减少1,260万美元,主要是由于运营亏损减少1,060万美元,以及折旧和摊销等非现金相关项目的调整较高。
截至2023年12月31日的年度,用于投资活动的现金净额为390万美元,而截至2022年12月31日的年度为2900万美元。投资活动的现金净额减少,主要与收购GPS业务有关,该业务发生在2022年。
5
截至2023年12月31日的年度来自融资活动的净现金为3,230万美元,而截至2022年12月31日的年度为2,070万美元。截至2023年12月31日止年度的融资活动现金 主要来自我们于2023年3月注册公开发售的3,960万美元净收益。截至2022年12月31日的年度融资活动的现金主要来自Innovatus的3500万美元债务融资,部分被偿还给Kreos Capital的1080万美元所抵消。
资产负债表
下表列出了2023年12月31日资产负债表中与2022年相比的主要比率:
截至十二月三十一日止的年度 | 2023 | 2022 | ||||||
现金及现金等价物占总资产的百分比 | 17 | % | 13 | % | ||||
营运资本占总资产的百分比 | 14 | % | 9 | % | ||||
偿付能力比率(股本/总资产) | 6 | % | 8 | % | ||||
杠杆率(金融债务/股本) | 502 | % | 381 | % |
截至2023年12月31日,2240万美元的现金和现金等价物占总资产的17%。其他主要资产包括商誉、 无形和有形资产(8,520万美元,占总资产的66%),以及2023年期间的应收账款(1,110万美元,占总资产的9%)。
截至2023年12月31日,720万美元的总股本占总资产负债表的6%。其他主要负债包括贷款和借款(3,620万美元,占总资产的28%)、租赁负债(510万美元,占总资产的4%)、贸易应付账款(880万美元,占总资产的7%)和其他负债(短期和长期负债为7180万美元,占总资产的56%)。
税收
MDxHealth过去三年的亏损 意味着这些年无需缴纳所得税。2023年12月31日,本公司的税负净结转金额为3.087亿美元。由于本公司近期实现应税利润的能力存在不确定性,本公司 没有在其资产负债表上确认任何递延税项资产。
1.1.3关于重大风险和不确定性的信息
MDxHealth面临以下风险:
与公司业务和行业相关的风险
金融风险
● | MDxHealth有亏损的历史,预计 未来将出现净亏损,可能永远不会实现盈利。 |
● | MDxHealth可能需要大量额外的 资金才能继续运营并响应业务需求或利用新的商机,而这些商机可能无法以可接受的条款获得,或者根本无法获得。 |
● | MDxHealth的定期贷款包含限制其经营业务灵活性的限制,如果本公司未能遵守其贷款协议下的契诺和其他义务,贷款人可能能够加速融资下的欠款,并可能取消其债务抵押资产的抵押品赎回权。 |
● | MDxHealth可能会进行收购,这可能会扰乱其业务,导致其股东股权稀释,并减少其财务资源。 |
● | MDxHealth的联邦贷款使公司 受到各种联邦法规的约束,尽管公司可以申请免除这笔贷款,但它可能不会被免除。 |
战略风险和商业风险
● | 分子诊断行业竞争激烈,以快速的技术变化为特点,公司可能无法跟上竞争对手的步伐。 |
● | MDxHealth的商业成功将取决于市场对其当前和未来测试的接受和采用。 |
● | MDxHealth面临着第三方付款人对其测试的覆盖范围和报销方面的不确定性。 |
6
知识产权风险
● | 如果MDxHealth无法保留与其确认MDX、选择MDX和GPS测试相关的知识产权保护,或者如果需要花费大量资源来保护其知识产权地位,则其竞争地位可能会受到削弱。 |
操作风险
● | 公司 测试的账单和收款处理复杂且耗时,索赔的传输和收款过程中的任何延误都可能对收入造成不利影响。 |
● | MDxHealth面临产品责任索赔的固有风险 。 |
● | MDxHealth的实验室设施可能会因自然灾害或人为灾难或监管制裁而无法运行。 |
● | MDxHealth依靠有限数量的第三方供应商 提供其测试解决方案的生产和运营中使用的服务和项目,其中一些服务和项目是由单一来源提供的。供应链中断、无法获得执行性能所需的第三方服务 测试、某些项目的修改或未能实现规模经济可能导致收入减少, 根据供应中断的时间长短,这可能是实质性的。 |
● | 安全漏洞或数据丢失可能会损害MDxHealth 的声誉并使其承担责任。 |
监管风险
● | 未能遵守政府付款人法规 可能导致MDxHealth被排除在参与Medicare、Medicaid或其他政府付款人计划之外,鉴于报销对其收入基础的重要性,这将对MDxHealth的收入产生不利的 影响。 |
● | MDxHealth在严格监管的行业开展业务,更改或违反适用法规可能会直接或间接对其运营业绩和财务状况产生不利影响,从而可能损害其业务。 |
● | 如果FDA开始要求批准或批准该公司的测试,该公司可能会产生与满足上市前批准或批准要求相关的大量成本和时间延迟。 |
● | MDxHealth预计将进行大量投资 来研究和开发新的测试,但可能不会成功。 |
● | 如果MDxHealth无法获得样本、无法与第三方签订获取样本的合同或无法在未来的临床试验中及时完成登记,则MDxHealth的研发工作将受到阻碍。 |
● | MDxHealth将其业务扩展到美国以外的地区,导致其必须遵守额外的监管要求。 |
● | MDxHealth的经营业绩可能会受到税收法律法规的意外变化、税收条款的调整、承担额外税收责任或没收其税务资产的重大不利影响 。 |
与公司纳斯达克上市及其普通股相关的风险
● | 该公司可能在未来失去外国私人发行人的地位,这可能会导致大量的额外成本和支出。 |
● | 作为一家在美国上市的公司,公司必须遵守包括第404条在内的监管合规要求,如果公司未能维持有效的内部控制制度,则可能无法准确报告财务业绩或防止欺诈。 |
● | 该公司可能在不久的将来无法支付股息,并打算保留所有收益。 |
● | 本公司的某些重要股东可能与本公司拥有不同的权益,并可能控制本公司,包括股东投票的结果。 |
● | 公司股票的市场价格可能会因各种因素而大幅波动。 |
● | 本公司的证券在多个市场进行交易,这可能会导致价格变化;此外,投资者可能无法轻松地在此类市场之间交易证券。 |
7
● | 未来大量出售公司股票,或认为可能发生此类出售,可能会对股票的市值产生不利影响。 |
● | 本公司未来的任何增资都可能对本公司的股票价格产生负面影响,并可能稀释现有股东的利益。 |
1.2.有关财政年度结束后的重要事件和可能对MDxHealth的发展产生重大影响的情况的信息
OrbiMed信贷协议
2024年5月1日,本公司由本公司作为担保人,本公司的全资子公司MDxHealth,Inc.作为借款人,以及OrbiMed的一家或多家关联公司作为贷款人和行政代理,签订了一项信贷协议。
信贷协议规定了一项本金总额高达1亿美元的五年期优先担保信贷安排,其中(I)在成交之日预付了5500万美元,(Ii)S酌情在2025年3月31日或之前提供了2500万美元, 受某些净收入要求和其他惯例条件的限制,以及(Iii)2026年3月31日或之前在MDxHealth, Inc.提供2000万美元。受某些净收入要求和其他习惯条件的限制。
OrbiMed信贷协议项下的所有债务均由本公司及本公司所有附属公司(MDxHealth,Inc.除外,并受某些例外情况限制)担保 ,并由MDxHealth,Inc.的几乎所有S和每位担保人的资产担保。如果在贷款安排到期日之前的任何季度,公司的净收入未达到某些最低金额,则在OrbiMed信贷协议规定的某些救济权的约束下,MDxHealth,Inc.应按月平均分期偿还贷款安排的未偿还本金,连同已偿还本金的应计利息、偿还溢价和其他费用,直至贷款安排到期日 。MDxHealth,Inc.应在信贷协议中规定的违约事件加速后,立即全额偿还贷款安排下的未偿还金额,以及还款溢价和其他费用。
在贷款融资期内,MDxHealth,Inc.应就贷款融通项下的任何未偿还金额按年利率计提利息 ,利率等于(X)该期间的SOFR利率和(Y)2.50%加8.50%的较大值。在违约期间,贷款安排下的任何未偿还金额将按4.00%的利率计息,利率高于其他适用的利率。MDxHealth,Inc.将支付与贷款安排有关的某些费用,包括预付费用、贷款安排未提取部分的未使用费用、管理费、还款溢价和退出费,以及OrbiMed的某些其他费用和支出。
本公司亦同意向OrbiMed的联属公司 发行认股权证,以按每股普通股2.4134美元的行使价认购最多1,243,060股无面值的新普通股。 认股权证的发行须经本公司召开的特别股东大会批准。认股权证的有效期为五年,自发行之日起计。认股权证的条款和条件将包含 惯常的股份调整条款,以及在某些情况下的加权平均价格保护。
作为OrbiMed信贷安排的一部分,本公司 向Innovatus全额偿还了现有的3500万美元债务安排。
自动柜员机设施
于2024年4月30日,本公司与TD Securities(USA)LLC(“TD Cowen”)就一项股权发行计划订立 销售协议,根据该计划,公司可透过TD Cowen作为其销售代理,不时发售本公司无面值、总发行价高达5,000万美元的普通股 。
在发售中出售本公司普通股(如有) 可按根据经修订的1933年证券法或不时颁布的证券法而颁布的第415(A)(4)条规则所界定的“按市场发售”的销售方式进行。TD Cowen不需要出售任何具体数量或美元金额的证券,但将作为销售代理,并根据TD Cowen的正常销售做法,代表公司 安排出售本公司要求出售的所有普通股。 不存在以任何托管、信托或类似安排获得资金的安排。
根据销售协议,本公司将向TD Cowen支付相当于通过TD Cowen出售的普通股每股销售总价的 至3%(3.0%)的佣金,并已同意 就某些负债向TD Cowen提供赔偿和分担,包括经修订的证券法和1934年证券交易法下的负债。
根据出售协议,本公司并无责任出售任何普通股。该融资将于(I)根据销售协议出售所有普通股及(Ii)销售协议所允许的销售协议终止时终止。本公司和TD Cowen均可在提前四天通知的情况下随时终止销售协议。
8
其他
尽管如此 ,自上个财政年度结束以来,本公司的财务或贸易状况并无重大发展需要公布经审核或中期财务资料。
1.3.研发
2023年,MDxHealth 在前几年为其临床诊断产品 流水线和临床试验进行的发现研发基础上进行了产品开发项目。在开发MDxHealth针对前列腺癌和膀胱癌的临床解决方案方面进行了广泛的工作。
1.4.使用金融工具
自2014年7月1日起,功能货币从欧元改为美元。因此,汇率风险集中在欧洲业务上。
该公司目前几乎所有的货币风险都与欧元有关。目前,该公司不使用套期保值工具来覆盖汇率风险。截至2023年12月31日,欧元现金存款总额为35.7万欧元。
利率风险: 于2022年,本公司与Innovatus签订了一项为期60个月的贷款和担保协议,总金额为7,000万美元。 根据该协议,于2022年提取了3,500万美元。贷款按浮动年利率计息,利率等于(A)在《华尔街日报》“货币利率”栏目中公布的最优惠利率或(Ii)4.00%加(B)4.25%的总和(br}较大者),并要求在最初四年只支付利息。最优惠利率每增加0.25%,公司的利息支出每年增加约90,000美元。
现金和投资风险:2240万美元的现金和现金等价物的信用风险是有限的,因为交易对手是被国际评级机构归因于信用评分较高的银行 。该公司没有硅谷银行、银门银行或瑞士信贷的风险敞口。
1.5.公开 收购出价
作为公司从过去在布鲁塞尔泛欧交易所和纳斯达克同时上市向在纳斯达克单独上市过渡的一部分,公司股票于2023年12月18日在布鲁塞尔泛欧交易所退市。布鲁塞尔泛欧交易所是2018年1月3日生效的《金融工具市场指令》(指令2014/64/EU)(MiFID II)和《金融工具市场法规》(第(EU)600/2014号法规)(MiFIR)所指的“受监管市场”。虽然纳斯达克是享有盛誉的证券交易场所 ,但在比利时或欧洲经济区其他地方,它并不符合受监管市场的资格。因此,自布鲁塞尔泛欧交易所退市后,自2023年12月18日起,本公司不再符合比利时《公司及联营守则》第1:11条的上市公司资格,亦不再符合比利时《公司及联营守则》第1:12条的公共利益实体资格。
董事会确认,在2023财政年度内,没有第三方就公司股权发起收购要约。
1.6.分支机构 办事处
公司没有 任何分支机构。MDxHealth运营着第二个美国实验室,名为Delta实验室有限责任公司(d/b/a MDxHealth Central),位于德克萨斯州普莱诺市普雷斯顿路7000号。
1.7.基于持续经营的估值规则的合理性
MDxHealth自2003年成立以来,经历了 净亏损和在经营活动中使用的大量现金,截至2023年12月31日,该公司累计亏损3.314亿美元,净亏损4310万美元,在运营活动中使用的净现金为2150万美元。管理层预计,至少在未来12个月内,公司将继续出现净亏损,并出现大量现金流出。虽然这些条件以及其他条件可能会使人对其作为持续经营企业的能力产生很大怀疑,但这些法定和合并的财务报表 是在假设MDxHealth将作为持续经营企业继续存在的情况下编制的。这一会计基础考虑了在正常业务过程中资产的回收和负债的清偿。实现盈利业务的成功过渡 取决于实现足以支持公司成本结构的正现金流水平。董事会认为,亏损与MDxHealth目前在生物技术领域的发展阶段有关,并不代表MDxHealth盈利的潜力。近年来,MDxHealth在每个财政年度结束时都有足够的现金、可供出售的投资或融资承诺,以满足其一年以上的现金需求。
截至2023年12月31日,公司拥有现金 和现金等价物2240万美元。2024年5月1日,公司的美国子公司与OrbiMed Advisors LLC管理的基金完成了一项1亿美元的贷款和担保协议 。该集团从这笔贷款中提取了5500万美元,用Innovatus取代了现有的3500万美元债务安排 。考虑到上述财务状况,并根据包括本公司通过债务、股权或其他方式获得额外现金的预期能力在内的最新业务计划,本公司相信其拥有足够的现金 能够在该等财务报表发布之日起至少未来12个月内继续经营,因此 已编制综合财务报表,假设其将作为持续经营企业继续经营。本次评估基于管理层最新业务计划中的预测和预测,以及公司满足OrbiMed信贷安排中嵌入的条件和契诺的预期能力,以及能够通过债务、股权或其他方式获得额外现金的能力, 目前存在重大不确定性,使人对公司作为持续经营企业的能力产生很大怀疑。本公司还认为,持续经营假设是合理的,因为在通过债务、股权或其他方式无法成功筹集额外现金的情况下,公司有能力实现成本节约。
9
另见上文“关于批准法定财务报表的意见”。
1.8.利益冲突和关联方交易(《BCAC》第7:96条和第7:97条)
第7:96《BCAC》 规定了在一名或多名董事就董事会职权范围内的一项或多项决定或交易发生潜在利益冲突的情况下,董事会内的一项特别程序。如果发生 利益冲突,相关董事需要在冲突发生之前通知他或她的同行。在这方面,有关董事 还必须遵守比利时《公司与协会法》的规定。
此外,《BCAC》第7:97条规定,特别程序适用于集团内交易或关联方交易。本程序适用于本公司与关联方之间的决定或交易,但不属于本公司的子公司。本条例亦适用于本公司任何附属公司与该等附属公司关联方之间的决定或交易,但该等附属公司本身并非本公司的附属公司 。然而,本程序不适用于在正常业务过程中根据市场条件处理的决策或交易,也不适用于价值不超过本公司综合净资产1%的决策和交易 。此外,自2023年12月18日本公司的股票从布鲁塞尔泛欧交易所退市以来,该程序不再适用于本公司(或其子公司)。
于2023年,本公司并无进行任何关联方交易。
根据比利时《公司与协会法》第7:96条,董事会已明确表示,一旦遇到可能与公司利益背道而驰的专有利益。
2023年,报告了以下 利益冲突:
2023年3月21日董事会会议纪要。
“在董事会审议和通过有关高管薪酬事项的决议之前,McGarrity先生根据比利时《公司与协会守则》第7:96条的规定,在必要和适用的情况下发表了以下声明。由于议程项目须由董事会讨论有关高管薪酬事宜的项目,因此McGarrity先生可能会 处于比利时《公司及组织守则》第7:96条所指的与董事会将就该唯一议程项目通过的决议案有关的利益冲突情况。McGarrity先生还将根据比利时《公司和协会守则》第7:96条的规定,在必要和适用的情况下,将上述规定通知本公司的法定审计师。因此,McGarrity先生通知会议,他不会参加理事会关于这个唯一议程项目的进一步审议和决议。随后,McGarrity先生不再参加理事会关于上述议程项目的进一步审议和决议。
应董事会主席邀请,Hardison先生向会议提交了提名和薪酬委员会在2022年9月12日和2023年3月1日举行的会议之后的报告。每位董事确认他们已收到并审查了提交的报告 。董事会讨论了提名及薪酬委员会就本公司执行管理层的年度业绩检讨及委员会的高管薪酬厘定所提出的建议。董事会 认为,经考虑提名及薪酬委员会建议的其他要素后,该等要素 属适当及合理,而有关决定已获董事会批准及批准。“
这一决定的财务后果 在公司20-F报告的6B项(董事薪酬)中披露。
1.9.收购自己的股份(第7条:220 BCAC)
于2023财政年度内,本公司及任何以本公司名义行事但以本公司名义行事的人士均未购入本公司股份。
1.10.法定资本项下的交易(第7条:203BCAC)
2023年10月20日增资
于2022年8月2日,本公司与Exact Sciences 订立资产购买协议(“资产购买协议”),据此,除其他事项外,在资产购买协议所载条款及条件的规限下,Exact Sciences同意出售及转让,而本公司 同意购买及承担开发、营销及执行Oncotype DX基因组前列腺评分测试业务(“GPS测试业务”)。于2023年8月23日,本公司与Exact Sciences订立修订资产购买协议(于2023年10月9日进一步修订)。于2023年10月20日,在修订资产购买协议的框架内, 董事会决定在法定资本框架内增加本公司股本,金额为877,500欧元,以抵销本公司发行2,500,000股新普通股,按资产购买协议修订后每股新股0.3324欧元的发行价 交付精密科学。
10