附录 99.1

Oragenics, Inc. 为 II 期脑震荡试验准备鼻内药物、ONP-002

佛罗里达州萨拉索塔， ，2024年5月16日（环球新闻专线）——专门从事神经系统疾病鼻内治疗的开创性制药公司Oragenics, Inc.（纽约证券交易所美国股票代码：OGEN）今天宣布了公司及其药物开发计划的最新情况。Oragenics 正在设计一项即将在急诊和急诊科进行的二期临床试验。该公司正准备启动其主要候选药物 ONP-002 的 二期临床试验，这是一种创新的神经类固醇，旨在治疗轻度创伤性脑损伤 （mtBI），通常称为脑震荡。

II 期试验药物配方方面的进展

Oragenics 专注于通过提高最终喷雾干燥鼻内 粉末中活性化合物的百分比来改进 ONP-002 的配方。配方改进旨在优化排放颗粒的大小，确保它们足够大，足以防止深入 肺吸入，同时最大限度地提高鼻内吸收和大脑靶向。这种鼻内输送方法对于绕过 血脑屏障，促进药物在几分钟内快速高效地输送到大脑至关重要。

临床 试验准备工作

在 为二期临床试验做准备的过程中，Oragenics已经确保了充足的鼻内设备供应。该公司还与总部位于澳大利亚阿德莱德的著名临床研究组织（CRO）Avance Clinical Pty Ltd合作 。这种合作将促进 在一级创伤中心急诊室实施IIa期试验，Oragenics预计，这将导致 进行一项强有力且结构合理的研究。

领导力 见解

Oragenics总裁迈克尔·雷德蒙德表示：“我们 很荣幸能与杰出的GMP临床前研究团队合作，致力于优化我们的药物配方和鼻内 设备组件。”“我们与Avance Clinical的持续合作在确保无缝过渡到我们的II期临床试验方面发挥了重要作用。”

临床前 研究表明，ONP-002 可显著改善脑损伤后的分子和行为结果。此外， 将 ONP-002 作为纳米颗粒的鼻内输送显示出增强的大脑暴露和新陈代谢，这突显了这种 创新疗法的潜力。

Oragenics 首席医学官 詹姆斯·凯利博士补充说：“我们的 I 期人体研究证实， 人类对 ONP-002 的耐受性良好。我们在优化项目方面取得的进展和支持使我们感到鼓舞，这为启动 我们的二期试验奠定了基础。”

解决 未满足的医疗需求

脑震荡 仍然是未得到满足的医疗需求，估计全球每年报告6900万例病例。常见原因包括跌倒、机动车 事故和接触性运动。脑震荡还与长期神经系统疾病有关，例如阿尔茨海默氏病、 帕金森氏病和慢性创伤性脑病（CTE）。 脑震荡后综合征可导致长期残疾，影响多达 20% 的脑震荡患者。

Oragenics 仍然致力于推进其开创性的鼻内药物解决方案，旨在为神经系统 疾病提供有效的治疗并改善全球患者的预后。

关于 Oragenics, Inc.

Oragenics 是一家处于开发阶段的生物技术公司，专注于神经病学和对抗传染性 疾病药物的鼻腔输送，包括用于治疗轻度创伤性脑损伤（mtBI）（也称为脑震荡）和用于治疗尼曼 C型皮克病（NPC）的候选药物，以及专有的粉末配方和鼻内输送设备。欲了解更多信息，请 访问 www.oragenics.com。

前瞻性 陈述

本 通信包含1995年美国私人 证券诉讼改革法案安全港条款所指的 “前瞻性陈述”，包括但不限于有关公司使用其新型药物器械组合及时和 成功进行二期临床试验的能力的陈述，以治疗轻度创伤性脑损伤。 这些前瞻性陈述基于管理层的信念、假设和当前可用的信息。 “相信”、“期望”、“预测”、“打算”、“估计”、“项目” 等词语以及不只与历史问题相关的类似表述可识别前瞻性陈述。投资者在依赖前瞻性陈述时应谨慎行事，因为前瞻性陈述受到各种风险、不确定性和其他因素的影响， 可能导致实际业绩与任何此类前瞻性陈述中表达的结果存在重大差异。这些因素包括但不限于：公司在 时间表内按照其预测的里程碑推进其候选产品（包括神经病学资产）开发的能力；公司为开发候选产品筹集资金和获得非稀释性 或其他资金的能力；监管申请流程、研发阶段以及 未来的临床数据和分析与其候选产品有关，包括任何会议、监管机构的决定，例如 例如美国食品药品管理局和研究审查委员会，无论是有利还是不利；公司获得、维持和执行 必要专利和其他知识产权保护的能力；与脑震荡治疗相关的竞争和发展的性质； 公司对临床前研究和临床试验结果的期望以及候选产品的潜在益处、活性、有效性 和安全性，包括管理、传输、制造方面的预期、存储和分发；以及一般 经济和市场状况和风险，以及我们向美国证券交易所 委员会提交的文件中描述的其他不确定性。除非另有说明，否则所有信息均截至本文发布之日。在评估所包含的前瞻性陈述时，您应考虑这些因素，不要过分依赖此类陈述。除非法律另有规定，否则我们不承担任何义务公开 对任何前瞻性陈述提供修订或更新， 无论是由于新信息、未来发展还是其他原因， 是否有义务公开 对任何前瞻性陈述进行修订或更新。

联系人：

Oragenics， Inc.