目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在从到的过渡期内
委员会档案编号
（注册人的确切姓名如其章程所示）
（公司或组织的州或其他司法管辖区） | （美国国税局雇主识别号） |
（地址包括主要行政办公室的邮政编码）
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
班级标题 | 交易品种 | 交易所名称 | ||
用勾号指明注册人是否：（1）在过去的12个月中（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义：
大型加速过滤器 | ◻ | 加速过滤器 | ◻ |
⌧ | 规模较小的申报公司 | ||
|
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ◻
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
股票类别 |
| 截至2024年5月13日的已发行股份 |
普通股，面值0.001美元 | | |
9.375% A系列累计可赎回永久优先股，面值0.001美元 |
目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
10-Q 表季度报告
目录
第一部分 | 财务信息 | 5 |
第 1 项。 | 未经审计的简明合并财务报表 | 5 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 33 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 45 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 45 |
第二部分。 | 其他信息 | 45 |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 45 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 46 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 80 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 80 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 80 |
第 5 项。 | 其他信息 | 80 |
第 6 项。 | 展品 | 80 |
|
|
|
签名 |
| 83 |
目录
风险因素摘要
我们的业务存在风险，在做出投资决定之前，您应该意识到这些风险。下述风险是与投资我们的相关主要风险的摘要，并不是我们面临的唯一风险。您应仔细考虑这些风险因素、第1A项中描述的风险因素以及我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他报告和文件。如下文和本文件全文所述（包括在第1A项所述的风险因素中），“我们” 和 “我们的” 一词可能单独指Fortress Biotech, Inc.，或其一家或多家子公司和/或合作伙伴公司，或所有此类实体作为一个集团，视上下文而定。
药物研发固有的风险
| ● | 我们的许多候选产品都处于早期开发阶段，需要经过时间和成本密集型的监管和临床测试，这可能会导致安全性或有效性问题的确定。因此，我们的候选产品可能永远无法成功开发或商业化。 |
| ● | 我们的竞争对手可能会针对我们产品的目标适应症开发治疗方法，这可能会限制我们的候选产品的商业机会和盈利能力。 |
与现有和其他融资活动的需求和影响有关的风险
| ● | 我们有营业亏损的历史，预计这种亏损将在未来持续下去。 |
| ● | 我们的运营资金部分来自于承担债务，适用的贷款协议可能会限制我们的业务。此外，适用贷款文件下发生的任何违约事件都可能对我们的业务产生不利影响。 |
| ● | 我们的研发（“研发”）计划将需要额外的资金，我们可能无法根据需要筹集资金，这可能会阻碍我们的研发计划、商业化工作或计划中的收购。 |
| ● | 如果我们通过发行股权、股票挂钩证券或可转换为股权证券或可行使的证券来筹集额外资金，我们的现有股东将被稀释。 |
与旅程医疗公司（“Journey”）的现有收入来源相关的风险
| ● | 我们的营业收入主要来自合作伙伴公司Journey的皮肤科产品的销售，尤其是Qbrexza、Accutane、Amzeeq、Zilxi、Targadox、Luxamend和Exelderm。与Journey产品的制造、销售、使用或报销相关的任何问题（包括产品责任索赔）都可能对我们的经营业绩产生重大影响。 |
| ● | Journey的很大一部分销售来自没有专利保护和/或正在或可能受到第三方仿制药竞争、竞争对手新产品的推出或现有竞争对手产品的市场份额增加的产品，所有这些都可能对我们的营业收入产生重大不利影响。Journey 的三款上市产品 Qbrexza， Amzeeq 和 Zilxi，以及雷迪博士实验室许可的用于治疗酒渣鼻的改性口服米诺环素 DFD-29 目前具有专利保护。Journey销售的四种产品，Accutane、Targadox、Luxamend和Exelderm，没有专利保护或没有资格获得专利保护。对于受已颁发专利的有效索赔所涵盖的Journey产品，此类专利可能会被宣告无效，这将损害我们的营业收入。 |
| ● | 我们的商业销售产品的持续销售和承保范围，包括无需事先授权或步进编辑疗法即可纳入处方集，将部分取决于包括政府付款人在内的第三方付款人能否提供报销。除了安全性和有效性外，第三方付款人越来越多地研究医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，因此，当前和新批准的疗法的报销状况存在很大的不确定性。 |
与我们的业务战略、结构和组织有关的风险
| ● | 我们已经进行某些合作或资产剥离，并且将来可能会进行某些合作或资产剥离 这可能会导致我们的业务规模和范围、某些市场的市场份额和机会的缩小，或者我们在某些市场和治疗类别的竞争能力的缩小。 |
| ● | 我们和我们的子公司和合作伙伴公司也已经订立并打算在将来订立这样的安排，根据该安排，我们和/或他们已同意或有处置此类公司和/或其资产。未能完成任何此类交易可能会损害此类公司和/或资产的价值，我们可能无法以优惠条件确定或执行替代安排（如果有的话）。关于某些事项的任何此类安排的完成 |
3
目录
| 与我们自己开发和商业化此类产品相比，候选产品还可能导致我们获得批准的产品销售额（如果有）的比例更低。 |
| ● | 我们的成长和成功取决于我们收购或许可产品或候选产品，以及将此类产品整合到我们的业务中。 |
| ● | 我们可能充当子公司和合作伙伴公司某些义务的担保人和/或担保人，这可能要求我们根据上述实体的作为或不作为支付大量款项。 |
与依赖第三方有关的风险
| ● | 我们在运营的多个方面严重依赖第三方，包括制造和开发候选产品、进行临床试验和生产商业产品供应。这种对第三方的依赖削弱了我们控制药物研发过程各个方面的能力，并可能阻碍我们以具有成本效益和及时的方式开发和商业化产品的能力。 |
与知识产权有关的风险以及与知识产权许可方的潜在争议
| ● | 如果我们无法获得和维持对我们的技术和产品的专利保护，或者所获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的技术和产品相似或完全相同，我们成功地将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到损害。 |
| ● | 我们或我们的许可方可能会因侵犯第三方知识产权或强制执行我们或我们的许可人的专利而面临昂贵而耗时的诉讼。 |
| ● | 与我们的许可方的任何争议都可能影响我们开发候选产品或将其商业化的能力。 |
与仿制药竞争和第四段诉讼相关的风险
| ● | 仿制药公司可以提交申请，寻求批准我们产品的仿制药上市申请。 |
| ● | 对于这些申请，仿制药公司可能会通过诉讼和/或向美国专利商标局（“PTO”）寻求质疑我们专利的有效性和可执行性。 此类挑战可能会使我们面临昂贵而耗时的诉讼和/或PTO程序。 |
| ● | 由于此类诉讼或专利权诉讼中失去任何专利保护，或者仿制药竞争对手的 “风险” 推出我们的产品，我们的产品可能会以低得多的价格出售，我们可能会在短时间内损失很大一部分产品销售，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。 |
与候选产品的商业化相关的风险
| ● | 如果我们的候选产品获得批准，没有被医疗保健界广泛接受，那么任何此类产品的收入都可能受到限制。 |
| ● | 我们可能无法获得所需的产品标签或产品促销的预期用途，也可能无法获得成功推广我们的产品所需的优惠排期分类。 |
| ● | 即使候选产品获得批准，也可能受到各种上市后要求的约束，包括研究或临床试验，其结果可能会导致此类产品随后退出市场。 |
| ● | 与我们当前或未来的任何候选产品相关的任何成功的产品责任索赔都可能导致我们承担重大责任并限制此类产品的商业化。 |
与影响生物制药和其他行业的立法和法规有关的风险
| ● | 我们在监管严格的行业中运营，我们无法预测未来的任何立法或行政或行政行动可能对我们的运营产生什么影响。 |
一般风险和其他风险
| ● | 我们此前未能满足纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的某些持续上市规则，如果我们再次无法满足持续上市要求，如果我们无法重新遵守这些规则，我们的普通股和优先股可能会从纳斯达克资本市场退市。我们的证券从纳斯达克退市可能会降低我们普通股和优先股的市场流动性和市场价格。 |
4
目录
第一部分财务信息
第 1 项。未经审计的简明合并财务报表
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并资产负债表
（以千美元计，股票和每股金额除外）
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
2024 | 2023 | |||||
| ||||||
资产 |
|
|
|
| ||
流动资产 |
|
|
|
| ||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
应收账款，净额 |
| |
| | ||
库存 |
| |
| | ||
其他应收款-关联方 |
| |
| | ||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | ||
流动资产总额 |
| |
| | ||
财产、厂房和设备，净额 |
| |
| | ||
经营租赁使用权资产，净额 |
| |
| | ||
受限制的现金 |
| |
| | ||
无形资产，净额 |
| |
| | ||
其他资产 |
| |
| | ||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益（赤字） |
|
|
|
| ||
流动负债 |
|
| ||||
应付账款和应计费用 | $ | | $ | | ||
应缴所得税 | | | ||||
普通股认股权证负债 | | | ||||
短期经营租赁负债 |
| |
| | ||
合作伙伴公司可转换优先股，短期，净额 | | | ||||
合作伙伴公司分期付款-许可证，短期，净额 | | | ||||
其他短期负债 | | | ||||
流动负债总额 |
| |
| | ||
应付票据，长期净额 |
| |
| | ||
长期经营租赁负债 |
| |
| | ||
其他长期负债 |
| |
| | ||
负债总额 | | | ||||
|
| |||||
承付款和或有开支（注14） |
|
|
|
| ||
股东权益（赤字） |
|
|
|
| ||
累计可赎回永久优先股，美元 |
| |
| | ||
普通股， $ |
| |
| | ||
额外的实收资本 |
| |
| | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
归属于公司的股东权益总额 |
| |
| | ||
非控股权益 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额（赤字） |
| ( |
| | ||
负债和股东权益总额（赤字） | $ | | $ | | ||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并运营报表
（以千美元计，股票和每股金额除外）
截至3月31日的三个月 | |||||||
| 2024 |
| 2023 |
| |||
收入 |
|
|
|
|
| ||
产品收入，净额 | $ | | $ | | |||
协作收入 | — |
| | ||||
收入-关联方 |
| — |
| | |||
其他收入 | — | | |||||
净收入 |
| |
| | |||
|
| ||||||
运营费用 |
|
|
|
| |||
商品销售成本-产品收入 |
| |
| | |||
研究和开发 |
| |
| | |||
研究与开发-获得的许可证 |
| — |
| | |||
销售、一般和管理 |
| |
| | |||
运营费用总额 |
| |
| | |||
运营损失 |
| ( |
| ( | |||
其他收入（支出） |
|
|
|
| |||
利息收入 |
| |
| | |||
利息支出和融资费用 |
| ( |
| ( | |||
普通股认股权证负债的收益（亏损） |
| ( |
| | |||
其他收入（支出） | ( | | |||||
其他收入总额（支出） |
| ( |
| | |||
净亏损 |
| ( |
| ( | |||
归属于非控股权益的净亏损 |
| |
| | |||
归因于 Fortress 的净亏损 | $ | ( | $ | ( | |||
归属于普通股股东的净亏损 | $ | ( | $ | ( | |||
归属于普通股股东的每股普通股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 | $ | ( | $ | ( | |||
加权平均已发行普通股——基本股和摊薄后普通股 |
| |
| | |||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并股东权益变动表（赤字）
（以千美元计，股份金额除外）
截至2024年3月31日的三个月
A 系列永久版 | 总计 | |||||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 付费 | 累积的 | 非控制性 | 股东 | |||||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 兴趣爱好 |
| 权益（赤字） | |||||||
截至 2023 年 12 月 31 日的余额 |
| |
| $ | |
| |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
股票薪酬支出 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | ||||||
发行与股票计划相关的普通股 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | ||||||
发行普通股进行公开发行，净额 | | | | | ||||||||||||||||||
发行普通股进行市场发行，净额 | — | — | |
| — | |
| — | — | | ||||||||||||
为分红合作伙伴公司的可转换优先股而发行的普通股 |
| — |
| — |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| | ||||||
已申报和支付的优先A股股息 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | ||||||
合作伙伴公司的产品，净额 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | ||||||
合作伙伴公司的市场产品，净额 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | ||||||
在合作伙伴公司的ESPP下发行普通股 | — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| — | | ||||||||
合作伙伴公司申报和支付的股息 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | ||||||
合作伙伴公司从期权和认股权证中获得的收益，净额 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | ||||||
行使认股权证换取现金 |
| — |
| — |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| | ||||||
合作公司的非控股权益 | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| | — | ||||||||
归属于非控股权益的净亏损 | — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( | ( | ||||||||
归属于普通股股东的净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
| |
| $ | |
| |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
7
目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并股东权益变动表
（以千美元计，股份金额除外）
截至2023年3月31日的三个月
A 系列永久版 | 总计 | |||||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 付费 | 累积的 | 非控制性 | 股东 | |||||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 兴趣爱好 |
| 公平 | |||||||
截至2022年12月31日的余额 |
| |
| $ | |
| |
| $ | | $ | |
| $ | ( | $ | |
| $ | | ||
股票薪酬支出 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | ||||||
发行与股票计划相关的普通股 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | ||||||
发行普通股进行公开发行，净额 |
| — |
| — |
| |
| |
| |
| — |
| — |
| | ||||||
发行普通股进行市场发行，净额 | — | — | |
| — | |
| — | — | | ||||||||||||
已申报和支付的优先A股股息 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | ||||||
合作伙伴公司的产品，净额 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | ||||||
合作伙伴公司申报和支付的股息 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | ||||||
发行合作公司的普通股以支付研发费用 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | ||||||
合作公司的非控股权益 | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| | — | ||||||||
归属于非控股权益的净亏损 | — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( | ( | ||||||||
归属于普通股股东的净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||
截至 2023 年 3 月 31 日的余额 | |
| $ | |
| |
| $ | | $ | |
| $ | ( | $ | ( |
| $ | | |||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
8
目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并现金流量表
（以千美元计）
截至3月31日的三个月 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
来自经营活动的现金流： |
|
|
|
| ||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
净亏损与经营活动中使用的净现金的对账： |
|
|
| |||
折旧费用 |
| |
| | ||
坏账支出 | |
| | |||
债务折扣的摊销 |
| |
| | ||
增加合作伙伴公司可转换优先股 |
| |
| | ||
非现金利息 | | | ||||
收购的无形资产的摊销 |
| |
| | ||
减少经营租赁使用权资产的账面金额 |
| |
| | ||
股票薪酬支出 |
| |
| | ||
合作伙伴公司认股权证发行的损失 |
| |
| | ||
为分红合作伙伴公司的可转换优先股而发行的普通股 | | | ||||
合作公司认股权证负债公允价值的变化 |
| |
| ( | ||
研究与开发-获得的许可证，费用 |
| |
| | ||
运营资产和负债变动导致的现金和现金等价物的增加（减少）： |
|
|
| |||
应收账款 |
| |
| | ||
库存 |
| ( |
| | ||
其他应收款-关联方 |
| ( |
| ( | ||
预付费用和其他流动资产 |
| ( |
| | ||
其他资产 |
| |
| | ||
应付账款和应计费用 |
| |
| | ||
递延收入 | | ( | ||||
租赁负债 |
| ( |
| ( | ||
其他长期负债 |
| ( |
| ( | ||
用于经营活动的净现金 |
| ( |
| ( | ||
来自投资活动的现金流： |
|
|
|
| ||
收购 VYNE 产品 | | ( | ||||
用于投资活动的净现金 |
| |
| ( | ||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
9
目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并现金流量表
（以千美元计）
截至3月31日的三个月 | ||||||
2024 | 2023 | |||||
来自融资活动的现金流： |
|
|
|
| ||
A系列永久优先股股息的支付 |
| $ | ( |
| $ | ( |
发行普通股进行公开发行所得的收益，净额 | | | ||||
发行普通股进行市场发行的收益，净额 | | | ||||
行使认股权证换取现金 | | | ||||
来自合作伙伴公司ESPP的收益 | |
| | |||
合作伙伴公司申报和支付的股息 | ( |
| ( | |||
合作伙伴公司出售股票和认股权证的收益，净额 | | | ||||
合作伙伴公司在市场上发行的收益，净额 |
| |
| | ||
合作伙伴公司可转换优先股的收益，净额 | | | ||||
行使伙伴公司期权和认股权证的收益，净额 | | | ||||
合作伙伴公司信贷额度的收益 | | | ||||
偿还合作伙伴公司的信贷额度 | | ( | ||||
融资活动提供的（用于）净现金 |
| |
| | ||
现金和现金等价物以及限制性现金的净增加（减少） |
| |
| ( | ||
期初的现金和现金等价物以及限制性现金 |
| |
| | ||
期末的现金和现金等价物以及限制性现金 | $ | | $ | | ||
|
| |||||
现金流信息的补充披露： |
|
|
|
| ||
支付利息的现金 | $ | | $ | | ||
已支付（退还）所得税的现金 | $ | | $ | ( | ||
非现金融资和投资活动的补充披露： |
|
|
|
| ||
将限制性股票单位结算为普通股 | $ | | $ | | ||
未付的固定资产 | $ | | $ | | ||
未付合作伙伴公司的发行成本 | $ | | $ | | ||
与合作伙伴公司可转换优先股相关的合作伙伴公司衍生认股权证负债 | $ | | $ | | ||
预付费公开发行成本 | $ | | $ | | ||
未付的公开募股成本 | $ | | $ | | ||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
10
目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
1。业务的组织和描述
Fortress Biotech, Inc.（“Fortress” 或 “公司”）是一家生物制药公司，专注于收购和推进资产，通过产品收入、股权持有以及股息和特许权使用费收入来源为股东提高长期价值。Fortress与其广泛的关键意见领袖网络合作，以确定和评估有前途的产品和潜在收购的候选产品。该公司与一些世界上最重要的大学、研究机构和制药公司合作执行了此类安排，包括希望之城国家医学中心（“COH” 或 “希望之城”）、弗雷德·哈钦森癌症中心、达纳-法伯癌症研究所、全国儿童医院、辛辛那提儿童医院医学中心、哥伦比亚大学、宾夕法尼亚大学、阿斯利康公司和雷迪博士实验室有限公司。
在获得独家许可或以其他方式收购支持候选产品或产品的知识产权后，Fortress利用其业务、科学、监管、法律和财务专业知识来帮助合作伙伴实现其目标。然后，合作伙伴和子公司评估广泛的战略安排，以加快并提供额外资金以支持研发，包括合资企业、合伙企业、向外许可、销售交易以及公共和私人融资。迄今为止，
我们寻求生物制药产品和候选产品的开发和/或商业化的子公司和合作伙伴公司是：Avenue Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ATXI，“Avenue”）、Baergic Bio, Inc.（“Baergic”，Avenue 的子公司）、Cellvation, Inc.（“Cellvation”）、Checkpoint Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：CKPT，“Checkpoint”）、Cyprium Therapeutics、Inc.（“Cyprium”）、Helocyte, Inc.（“Helocyte”）、Journey Medical Corporation（纳斯达克股票代码：DERM，“Journey” 或 “JMC”）、Mustang Bio, Inc.（纳斯达克股票代码：MBIO，“Mustang”）、Oncogenuity, Inc.（“Oncogenuity”）和Urica Therapeutics, Inc.（“Urica”）。
在本文件中，“我们”、“我们” 和 “我们的” 这两个词可能分别指堡垒， 根据具体情况，向其一家或多家子公司和/或合作伙伴公司，或集团等所有此类实体。通常，“子公司” 是指丰泽的私人子公司，“合作伙伴公司” 是指丰泽的上市子公司，“合作伙伴” 是指与上述一方有重要业务关系（例如独家许可或持续的产品相关付款义务）的实体。但是，本文档中使用任何此类术语的上下文可能构成与前述不同的解释。
流动性和资本资源
自成立以来，公司的运营主要通过出售股权和债务证券、出售子公司/合作公司以及行使认股权证的收益来提供资金。自成立以来，该公司一直遭受运营亏损和经营活动产生的负现金流，随着该公司继续全面制定和准备监管文件以及为其现有和新候选产品获得监管部门的批准，预计未来几年将继续蒙受巨额损失。母公司当前的现金和现金等价物为美元
11
目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
2。重要会计政策摘要
列报基础和合并原则
随附的未经审计的中期简明合并财务报表是根据美利坚合众国公认的中期财务信息会计原则（“GAAP”）以及10-Q表和第S-X条例第10条的说明编制的。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为，未经审计的中期简明合并财务报表反映了所有调整，其中仅包括公允列报所列期间余额和业绩所需的正常经常性调整。公司根据公认会计原则编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被简要或省略。这些简明的合并财务报表业绩不一定表示整个财年或未来任何时期的预期业绩。
未经审计的简明合并财务报表和相关披露的编制假设是，未经审计的简明合并财务报表的用户已经阅读或有机会获得上一财年Avenue、Checkpoint、Mustang和Journey的经审计的财务报表。因此，这些未经审计的简明合并财务报表应与公司于2024年3月28日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告（“2023年10-K表格”）一起阅读，该公司从中得出截至2023年12月31日的资产负债表数据，以及Checkpoint于2024年3月22日向美国证券交易委员会提交的10-K表Mustang的表格 10-K，于 2024 年 3 月 11 日向美国证券交易委员会提交，Avenue 的 10-K 表格，于 2024 年 3 月 18 日向美国证券交易委员会提交，以及 Journey 的 10-K 表格，提交将于 2024 年 3 月 29 日与美国证券交易委员会签约。
公司未经审计的简明合并财务报表包括其拥有投票控制权但不拥有的公司子公司的业绩
估算值的使用
根据公认会计原则编制公司未经审计的简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估算和假设会影响截至未经审计的简明合并财务报表之日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露以及报告期内报告的支出金额。该公司的重大估计包括但不限于Journey向某些批发商支付的产品退货、优惠券、回扣、折扣、补贴和分销费、库存变现、无形资产估值、长期资产和可摊销无形资产的使用寿命、股票期权和认股权证的公允价值、股票薪酬、为收购许可证而发行的普通股、应计费用和意外开支。由于此类估计固有的不确定性，实际结果可能与这些估计值有所不同。
限制性现金
公司将信托持有或为担保某些债务而质押的现金记录为限制性现金。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，该公司有 $
12
目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
下表提供了截至报告日期未经审计的简明合并资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金与未经审计的简明合并现金流报表的对账：
3月31日 | ||||||
2024 | 2023 | |||||
现金和现金等价物 |
| $ | |
| $ | |
受限制的现金 |
| |
| | ||
现金和现金等价物和限制性现金总额 | $ | | $ | | ||
重要会计政策
与先前在2023年10-K表格中披露的政策相比，公司的重大会计政策没有重大变化。
最近发布的会计公告
会计准则附注尚未通过
2023 年 11 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 第 2023-07 号 细分市场报告（主题 280）：对可报告的细分市场披露的改进，它要求实体根据主题 280 “分部报告” 报告分部信息。亚利桑那州立大学的修正案旨在主要通过加强对重大分部支出的披露来改善可报告的分部披露要求。本更新中的修正案对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效。该公司目前正在评估新准则对其财务报表和披露的影响。
2023 年 12 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 第 2023-09 号 所得税（主题 740）：所得税披露的改进，它扩大了实体所得税税率对账表中的披露以及在美国和外国司法管辖区缴纳的现金税的披露。该更新将在 2024 年 12 月 15 日之后开始的年度期间内生效。该公司目前正在评估该指南将对其财务报表和披露产生的影响。
3.资产购买协议
野马
与优博基因（波士顿）生物科学有限公司（“UbriGene”）的协议
2023年5月18日，野马与UbriGene签订了资产购买协议（“资产购买协议”），该协议经第一修正案修订，日期为2023年6月29日，经第二修正案进一步修订（统称为 “经修订的资产购买协议”），根据该协议，野马同意在遵守其中条款和条件的前提下出售其细胞处理设施的租赁权益位于马萨诸塞州伍斯特（“设施”）和与电池制造和生产相关的相关资产UbriGene设施的基因疗法。根据经修订的资产购买协议的条款和条件，2023年7月28日，即截止日期，野马完成了向UbriGene出售野马主要与细胞和基因疗法制造和生产相关的资产，基本对价为美元
13
目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
资产购买协议设想，野马将寻求获得该设施房东 WCS-377 Plantation Street, Inc.（“房东”）的同意和批准，房东告知野马，在收到美国外国投资委员会（“CFIUS”）的最终决定书之前，它不会考虑租赁转让申请。关于向UbriGene和中国合同开发和制造组织UbriGene生物科学有限公司的间接全资子公司出售其在该设施中的租赁权益以及与该设施制造和生产细胞和基因疗法相关的相关资产（“设施交易”），Mustang和UbriGene此前向CFIUS提交了多份自愿通知。
根据经修订的资产购买协议的设想，在截止日期，Mustang和UbriGene签订了制造服务协议（“制造服务协议”）。根据制造服务协议，野马与UbriGene签订合同，由其生产野马的主要候选产品，包括 MB-106，野马承诺至少花费美元
此外，根据资产购买协议的设想，在截止日期，Mustang和UbriGene签订了分包制造服务协议（“分包CDMO协议”）。根据分包CDMO协议的条款，野马将生产其主要候选产品，包括 MB-106，并可能根据UbriGene的要求不时生产其他产品。此外，根据分包CDMO协议，野马和UbriGene同意成立一个联合指导委员会，由野马和UbriGene各派两名代表组成，负责审查、讨论和决定与野马根据该协议提供的服务有关的运营事项，包括与费用有关的事项。
由于该设施未在2023年7月28日之后的120天内分配给UbriGene，只要租约没有这样分配，UbriGene可能会向野马发出通知，表明其打算进行真诚的谈判（“回购通知”），规定野马回购与该设施（“设备”）制造和生产细胞和基因疗法相关的资产（“设备”），重新承担转移的负债和恢复所有转移的操作。收到此类回购通知后，Mustang和UbriGene已同意尽我们最大的商业努力，就任何此类回购交易的条款进行真诚的谈判。
2024 年 5 月 13 日，Mustang、UbriGene 和 CFIUS 执行了一项国家安全协议（”国家安全局”），根据该协议，Mustang和UbriGene同意放弃融资交易以及经修订的资产购买协议以及与之相关的协议所考虑的所有其他交易。国家安全局对公司和UbriGene及其关联公司施加了某些条件。最重要的是，Mustang同意（i）不与UbriGene或其任何关联公司进行融资交易；以及（ii）指定联系人代表，CFIUS和UbriGene的指定联系人可以在需要时与其进行互动。国家安全局还要求UbriGene在国家安全局执行后的180天内出售或以其他方式处置购买的设备资产，如果UbriGene能够在签署后的45天内将购买的设备资产出售给野马，则UbriGene能够取消其根据国家安全局承担的部分义务。
14
目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
大道
InvAgen 制药公司（“InvAgen”）股票回购
根据Avenue与Invagen Pharmicals, Inc.（“InvAgen”）之间的股票回购协议，根据该协议，Avenue回购了Invagen在Avene的所有股份，Avenue同意向Invagen额外支付一笔或有费用，以百分之七半的形式支付（
4。库存
3月31日 | 十二月三十一日 | ||||
（以千美元计） | 2024 | 2023 | |||
原材料 | $ | | $ | | |
在处理中工作 |
| |
| | |
成品 |
| |
| | |
库存储备 | ( | ( | |||
库存总额 | $ | | $ | | |
5。财产和设备
| 有用生活 |
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
（以千美元计） | （年份） | 2024 | 2023 | ||||||
计算机设备 |
| $ | | $ | | ||||
家具和固定装置 |
|
| |
| | ||||
机械和设备 |
|
| |
| — | ||||
租赁权改进 |
|
| |
| | ||||
建筑物 | | | |||||||
在建工程 |
| 不适用 |
| |
| | |||
财产和设备总额 |
| |
| | |||||
减去：累计折旧 |
| ( |
| ( | |||||
财产和设备，净额 | $ | | $ | | |||||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，堡垒的折旧费用约为美元
6。公允价值测量
普通股认股权证负债
认股证 | |||
（以千美元计） |
| 负债 | |
2023 年 12 月 31 日的余额 | $ | | |
普通股认股权证公允价值的变动-Avenue | | ||
普通股认股权证公允价值的变动-Checkpoint | — | ||
配售代理认股权证公允价值的变化-Urica | ( | ||
行使普通股认股权证-Avenue | ( | ||
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | $ | | |
15
目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
检查点
截至2024年3月31日和2023年12月31日，Checkpoint认股权证负债与2022年12月完成的注册直接发行中的配售代理认股权证（“2022年12月配售代理认股权证”）有关。Checkpoint认为2022年12月的配售代理认股权证在资产负债表上被归类为负债，因为它们包含其无法控制的标的证券的赎回条款。2022年12月的配售代理认股权证是在收盘时以使用Black-Scholes模型确定的公允价值记录的。Checkpoint将在其后的每个报告期对2022年12月的配售代理认股权证进行重新估值，直至其余未偿还为止。截至2024年3月31日和2023年12月31日，与2022年12月配售代理认股权证相关的负债为美元
用于衡量归类于公允价值层次结构3级的认股权证负债的加权平均值（总计）摘要如下：
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
检查站认股权证 | 2024 | 2023 | ||||||
行使价格 | $ | | $ | | ||||
波动率 | | % | | % | ||||
预期寿命 | | | ||||||
无风险利率 | | % | | % | ||||
大道
Avenue此前曾发行独立认股权证，用于在2022年10月和2023年1月购买与融资活动相关的普通股（“2022年10月认股权证”）（“2023年1月认股权证”，以及2022年10月的认股权证，“Avenue认股权证”）。Avenue认股权证在资产负债表上被归类为负债，因为它们包含其控制范围之外的标的证券的赎回条款。Black-Scholes模型用于对Avenue认股权证进行估值，在发行时以及在每个财务报告日重新计量时，直到认股权证的行使或到期，公允价值的任何变化均在权证负债公允价值的变动中确认，认股权证负债公允价值变动是未经审计的简明合并运营报表中其他收入（支出）的一部分。
2024年1月，Avenue签订了认股权证激励措施，要求立即行使某些未兑现的认股权证，包括2023年1月的认股权证（见附注13）。Avenue 于 2024 年 1 月 5 日对 2023 年 1 月的认股权证进行了重新估值，公允价值为 $
大道 | |||
搜查令 | |||
（以千美元计） | 责任 | ||
截至2023年12月31日的普通股认股权证负债 | $ | ||
Avenue普通认股权证的行使 | ( | ||
普通股认股权证负债公允价值的变化 | | ||
截至2024年3月31日的普通股认股权证负债 | $ | ||
16
目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
用于衡量归类于公允价值层次结构3级的认股权证负债的加权平均值（总计）摘要如下：
3月31日 | 12 月 31 日 | ||||||
2024 | 2023 | ||||||
股票价格 | $ | $ | |||||
无风险利率 |
| % | | % | |||
预期股息收益率 |
| — |
| — |
| ||
预期期限（年） |
| |
| |
| ||
预期波动率 |
| | % | | % |
Urica
与Urica于2022年12月首次完成优先发行相关的临时可发行配售代理认股权证的公允价值是使用蒙特卡罗模拟估值方法衡量的。用于衡量Urica认股权证负债的加权平均值（总计）（总计）的归类为公允价值层次结构第三级的重大不可观测投入（三级输入）摘要如下：
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
2024 | 2023 | |||||
无风险利率 |
| % |
| % | ||
预期股息收益率 |
| — |
|
| — |
|
预期期限（年） |
|
|
|
| ||
预期波动率 |
| % |
| % | ||
截至2024年3月31日和2023年12月31日，Urica的或有付款权证的价值约为美元
7。无形资产，净额
公司的有限寿命无形资产由Journey收购的无形资产组成。下表分别提供了截至2024年3月31日和2023年12月31日的Journey无形资产摘要：
估计有用 | 3月31日 | 十二月三十一日 | ||||||
（以千美元计） |
| 寿命（年） |
| 2024 |
| 2023 | ||
无形资产 — 产品许可 | $ | | $ | | ||||
累计摊销 |
|
|
| ( |
| ( | ||
累计减值损失 | ( | ( | ||||||
净无形资产 |
|
| $ | | $ | | ||
17
目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，Journey与其产品许可证相关的摊销费用为美元
这些无形资产的未来摊销情况如下：
总计 | |||
（以千美元计） |
| 摊销 | |
2024 年的剩余时间 | $ | | |
2025年12月31日 |
| | |
2026年12月31日 |
| | |
2027年12月31日 | | ||
2028年12月31日 | | ||
此后 | | ||
小计 | $ | | |
资产尚未投入使用 | | ||
总计 | $ | | |
8。许可协议
根据ASC 730-10-25-1 “研究与开发”，如果获得许可的技术尚未达到技术可行性且未来没有其他用途，则获得技术许可证的费用将计入研发费用。Fortress及其子公司和合作伙伴公司购买的许可证需要大量完成研发以及监管和市场批准工作，才能实现技术可行性。因此，在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，所购许可证的购买价格在未经审计的简明合并运营报表中被归类为获得的研发许可证.
9。债务和利息
债务
债务总额包括以下内容：
| 3月31日 | 十二月三十一日 |
|
| ||||||
（以千美元计） | 2024 | 2023 | 利率 | 成熟度 | ||||||
橡树笔记 | $ | | $ | |
| | % | |||
SWK 定期贷款 | | | | % | ||||||
减去：应付票据折扣 | ( | ( | ||||||||
应付票据总额 | $ | | $ | |
|
|
|
| ||
橡树笔记
2020年8月，Fortress作为借款人签订了美元
18
目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
公司必须在截止日期五周年之前按季度支付纯息付款，
SWK 定期贷款
2023年12月27日（“SWK截止日期”），Journey与SWK Funding LLC（“SWK”）签订了信贷协议。 信贷协议规定了定期贷款额度（“信贷额度”），其原始本金最高为美元
从2026年2月开始，Journey必须每季度偿还定期贷款的部分未偿本金，金额等于
Journey可以随时全部或部分预付定期贷款的未偿本金余额。预付定期贷款须支付等于 (i) 的预付保费
在全额还清定期贷款后，Journey将支付相当于以下金额的退出费
SWK信贷额度还包括收入和流动性契约、对股息支付的限制，并由Journey的几乎所有资产担保。截至2024年3月31日，Journey遵守了SWK信贷额度下的财务契约。
Urica
Urica 于 2022 年 12 月和 2023 年 2 月完成了其私募发行
Urica优先股的股息由丰泽普通股按月支付，基于
19
目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
利息支出
下表显示了本报告所述期间所有债务安排的利息支出的详细情况。利息支出包括合同利息，费用包括债务折扣的摊销以及与贷款交易成本相关的费用的摊销，这些费用在贷款期限内摊销：
截至3月31日的三个月 | ||||||||||||||||||
2024 | 2023 | |||||||||||||||||
（以千美元计） |
| 利息 |
| 费用 |
| 总计 |
| 利息 |
| 费用 |
| 总计 | ||||||
橡树笔记 | | | | | | | ||||||||||||
合作伙伴公司可转换优先股 | | | | | | | ||||||||||||
合作伙伴公司分期付款-许可证 | | | | | | | ||||||||||||
合作伙伴公司的应付票据 | | | | | | | ||||||||||||
其他 |
| |
| |
| |
| |
| | | |||||||
利息支出和融资费用总额 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
10。应付账款和应计费用
应付账款和应计费用包括以下内容：
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
（以千美元计） |
| 2024 |
| 2023 | ||
应付账款 | $ | | $ | | ||
应计费用： |
|
|
|
| ||
专业费用 | | | ||||
工资、奖金和相关福利 |
| |
| | ||
研究和开发 |
| |
| | ||
研究与开发-里程碑 |
| |
| | ||
应付的应计特许权使用费 |
| |
| | ||
累积的优惠券和回扣 |
| |
| | ||
退货储备 | | | ||||
其他 |
| |
| | ||
应付账款和应计费用总额 | $ | | $ | | ||
11。非控股权益
截至2024年3月31日，该公司在其合并子公司中的所有权权益与2023年12月31日相似。
12。普通股每股净亏损
归属于普通股股东的基本和摊薄后的每股净亏损的计算方法是将归因于Fortress的净亏损减去经子公司认定股息调整后的A系列优先股股息除以该期间已发行普通股的加权平均数，不包括未归属的限制性股票，并且不考虑普通股等价物。由于所有时期的净亏损，摊薄后的每股净亏损与基本每股亏损相同。在截至2024年3月31日的三个月中，对A系列优先股股息计算的每股净亏损的影响为美元
20
目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度中进行加权的以下潜在稀释性证券的股票已被排除在摊薄后的加权平均已发行股票的计算之外，因为纳入此类证券会产生反稀释作用：
| ||||
截至3月31日的三个月 | ||||
2024 |
| 2023 | ||
购买普通股的认股权证 |
| |
| |
购买普通股的期权 |
| |
| |
未归属的限制性股票 |
| |
| |
未归属的限制性股票单位 |
| |
| |
总计 |
| |
| |
13。股东权益
股票薪酬
截至2024年3月31日，该公司有以下股权薪酬计划：经修订的丰泽生物科技公司2013年股票激励计划（“2013年计划”）、丰泽生物科技公司2012年员工股票购买计划（“ESPP”）和丰泽生物科技公司长期激励计划（“LTIP”）。截至 2024 年 3 月 31 日，大约
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中来自股票期权、员工股票购买计划以及限制性普通股奖励和认股权证的股票薪酬支出：
截至3月31日的三个月 | |||||||
（以千美元计） |
| 2024 |
| 2023 | |||
堡垒： | |||||||
员工和非员工奖励 | $ | | $ | | |||
高管奖项 |
| |
| | |||
合作伙伴公司： |
| ||||||
大道 |
| |
| | |||
检查点 |
| |
| | |||
野马 |
| |
| | |||
旅程 | | | |||||
其他 |
| |
| | |||
股票薪酬支出总额 | $ | | $ | | |||
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，约为美元
21
目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
股票期权
下表汇总了丰泽股票期权活动，不包括与丰泽子公司和合作伙伴公司相关的活动：
加权平均值 | ||||||||||
总计 | 剩余 | |||||||||
加权平均值 | 加权平均值 | 合同寿命 | ||||||||
| 股票数量 |
| 行使价格 |
| 内在价值 |
| （年） | |||
期权已归属，预计将于2023年12月31日归属 |
| | $ | | $ | — |
| |||
已授予 | | | | |||||||
期权已归属，预计将于2024年3月31日归属 |
| | $ | | $ | |
| |||
期权于 2024 年 3 月 31 日归属和可行使 | | $ | | $ | — |
| ||||
截至 2024 年 3 月 31 日，Fortress 有 $
限制性股票和限制性股票单位
下表汇总了丰泽限制性股票奖励和限制性股票单位的活动，不包括与丰泽子公司和合作公司相关的活动：
|
| 加权 | |||
平均补助金 | |||||
股票数量 | 价格 | ||||
截至 2023 年 12 月 31 日的未归还余额 | | $ | | ||
已授予限制性股票 | | | |||
限制性股票归属 | | | |||
限制性股票单位归属 | ( | | |||
截至 2024 年 3 月 31 日的未归还余额 | | $ | | ||
截至2024年3月31日和2023年3月31日，公司未确认的与限制性股票和限制性股票单位奖励相关的股票薪酬支出约为美元
认股证
下表汇总了丰泽认股权证的活动，不包括与丰泽子公司和合作伙伴公司相关的活动：
加权总数 | 加权平均值 | |||||||||
平均的 | 剩余 | |||||||||
的数量 | 加权平均值 | 固有的 | 合同寿命 | |||||||
| 股份 |
| 行使价格 |
| 价值 |
| （年） | |||
截至 2023 年 12 月 31 日的未缴税款 |
| | $ | | $ | |
| |||
已锻炼 | ( | | ||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的未缴税款 |
| | $ | | $ | |
| |||
自 2024 年 3 月 31 日起可行使 |
| | $ | | $ | |
| |||
22
目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
长期激励计划（“LTIP”）
2015年7月15日，公司股东批准了公司董事长、总裁兼首席执行官罗森瓦尔德博士和战略发展执行副董事长魏斯先生的LTIP（经股东批准于2017年6月7日修订和重述）。LTIP包括一项授予公司和公司子公司股权的计划，以及一项基于绩效的奖金计划，该计划旨在根据经修订的1986年《美国国税法》第162（m）条无限制地扣除基于绩效的薪酬。
2024 年 1 月 1 日和 2023 年 1 月 1 日，薪酬委员会批准了
筹集资金
2021 书架
2021年7月23日，公司在S-3表格（“2021年货架”）上提交了货架注册声明（文件编号333-258145），该声明于2021年7月30日宣布生效。大约 $
在市场上发售
在截至2024年3月31日的三个月期间，公司发行和出售了大约
注册直接发行
2024年1月，丰泽完成了注册直接发行，总额为
Checkpoint 2023 货架
2023年3月，Checkpoint在S-3表格（“Checkpoint 2023 S-3”）上提交了货架注册声明（文件编号333-270843），该声明于2023年5月5日宣布生效。根据Checkpoint 2023 S-3，Checkpoint的总售价可能高达美元
23
目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
保点注册直接发行
2024年1月，Checkpoint完成了由单一机构投资者发行和出售的注册直接发行（“Checkpoint 2024年1月注册直接发行”）
根据公司与Checkpoint的创始人协议，Checkpoint向Fortress发
Avenue 2021 货架注册声明
2021 年 12 月，Avenue 在 S-3 表格（“Avenue 2021 S-3”）上提交了货架注册声明（文件编号 333-261520），该声明于 2021 年 12 月 10 日宣布生效。截至 2024 年 3 月 31 日，大约 $
Avenue 2024 认股权证行使和私
2024年1月5日，Avenue与某位投资者（“2023年1月的投资者”）签订了（i）一份激励要约书协议（“2023年1月投资者激励信”），内容涉及某些未偿还的认股权证，总额不超过以下金额
根据2024年1月的认股权证激励措施，（i）2023年1月的投资者同意以较低的行使价为美元行使2023年1月的认股权证以换取现金
A系列认股权证和B系列认股权证的公允价值在2023年1月认股权证和2023年11月认股权证之间按加权方式分配，约为美元
24
目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
根据公司与Avenue的创始人协议，Avenue向丰泽发行了Avenue
Mustang 2021 上架注册声明和市场发行（“野马自动柜员机”）
2021年4月23日，野马在S-3表格（“野马2021 S-3”）上提交了货架注册声明（文件编号333-255476），该声明于2021年5月24日宣布生效。在 Mustang 2021 S-3 下，野马的总销量可能高达 $
2018年7月，野马签订了与根据野马2021 S-3出售普通股有关的市场发行销售协议（“野马自动柜员机”）。在野马自动柜员机下，野马向该计划的销售代理支付的佣金率最高为
Journey 2022上架注册声明和市场发行
2022年12月30日，Journey在S-3表格（文件编号333-269079）（“Journey 2022 S-3”）上提交了货架注册声明，该声明于2023年1月26日宣布生效。Journey 2022 S-3 涵盖了 Journey 的发行、发行和销售，总额不超过美元
14。承诺和意外开支
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司将以下列为所述期间的租赁成本：
| 截至3月31日的三个月 |
| |||||
（以千美元计） | 2024 | 2023 | |||||
运营租赁成本 | $ | | $ | | |||
共享租赁成本 |
| ( | ( | ||||
可变租赁成本 |
| | | ||||
租赁费用总额 | $ | | $ | | |||
下表汇总了采用ASC主题842时有关公司运营租赁的定量信息，租赁:
| 截至3月31日的三个月 |
|
| |||||
（以千美元计） | 2024 | 2023 |
| |||||
来自经营租赁的运营现金流 | $ | ( | $ | ( | ||||
使用权资产换成新的经营租赁负债 | $ | — | $ | — | ||||
加权平均剩余租赁期限 — 经营租约（年） |
|
| ||||||
加权平均折扣率-运营租赁 |
| | % |
| | % | ||
25
目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
| 未来租约 | ||
（以千美元计） | 责任 | ||
截至2024年12月31日的九个月 | $ | | |
截至2025年12月31日的年度 |
| | |
截至2026年12月31日的年度 |
| | |
截至2027年12月31日的年度 | | ||
截至2028年12月31日的年度 | | ||
其他 |
| | |
经营租赁负债总额 |
| | |
减去：现值折扣 |
| ( | |
短期和长期净经营租赁负债 | $ | | |
赔偿
根据其公司注册证书、章程和赔偿协议，在高管和董事应公司要求以此类身份任职期间，公司对某些事件或事件负有赔偿义务，但有一定的限制。迄今为止没有任何索赔，公司有董事和高级管理人员保险来处理此类索赔。公司及其子公司和合作公司还向临床场所、服务提供商和许可方提供合同对手的赔偿（有时没有金额上限）。
法律诉讼
在正常业务过程中，公司及其子公司和合作伙伴公司可能会受到投保和未投保的诉讼。客户、供应商、合作伙伴和/或第三方可能会对公司提起诉讼和索赔（包括因公司候选产品的临床试验引起的人身伤害和财产损失的侵权索赔），指控其履约不足、违反合同等，并看到由此产生的损害赔偿。
田纳西大学研究基金会诉 Caelum Biosciences, Inc.
Caelum Biosciences, Inc.（“Caelum”）是丰泽的前子公司，于2021年10月被出售给阿斯利康的Alexion（“Alexion”），是田纳西大学研究基金会（“UTRF”）提起的诉讼的被告，该诉讼标题为 田纳西大学研究基金会诉 Caelum Biosciences, Inc.，编号为19-cv-00508，正在美国田纳西州东区地方法院（“UTRF诉讼”）待审。UTRF 对 Caelum 提出了索赔，因为， 除其他外, 侵权干扰和盗用商业秘密.UTRF 主要指控 Caelum 在开发名为 CAEL-101 的 11-1F4 单克隆抗体时未经授权使用了 UTRF 拥有的非专利商业秘密。根据Alexion收购Caelum所依据的协议（经修订的 “DOSPA”），Fortress在某些情况下对Caelum负有赔偿义务，包括Caelum的某些法律费用和UTRF诉讼产生的潜在损失（对Fortress的赔偿总额上限为Fortress收到的Caelum收购收益——迄今为止约为5700万美元）而在 Caelum 的选择下，这笔款项可以通过抵消 Caelum 未来可能欠款的形式予以满足DOSPA 下的堡垒）。Caelum正在为UTRF诉讼辩护，Fortress参与了此类辩护，并保留了对任何潜在和解的同意权。Caelum的律师费和为UTRF诉讼辩护的费用由Fortress从收购Caelum同时设立的1500万美元托管账户中进行分配来偿还；Fortress认为托管中剩余的金额超过了其在UTRF诉讼中预期的自付赔偿费用和损害赔偿金额，因此没有产生与该赔偿有关的任何责任。Caelum和Fortress都认为UTRF诉讼没有法律依据，并打算继续大力为其辩护（包括在适用的情况下用尽所有上诉）。Caelum的即决判决动议目前尚待审理，并定于2024年9月对UTRF的任何可能在即决判决中幸存下来的索赔进行审判。
26
目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
15。关联方交易
创始人协议
如2023年10-K表格所述，公司已与其某些子公司签订了创始人协议，在某些情况下还签订了交换协议。下表按合作伙伴公司/子公司汇总了根据创始人协议、交易所协议和子公司注册证书的条款应向公司支付的创始人协议和实物支付（“PIK”）股息或股权费的生效日期：
PIK 股息为 | ||||||
完全值的百分比 | ||||||
稀释 | ||||||
杰出的 | 股票类别 | |||||
合作伙伴公司/子公司 |
| 生效日期1 |
| 大写 |
| 已发行 |
大道 |
| | % | 普通股 | ||
Baergic | - | %2 | 普通股 | |||
细胞分配 |
| | % | 普通股 | ||
检查点 |
| - | %3 | 普通股 | ||
西普里乌姆 |
| | % | 普通股 | ||
Helocyte |
| | % | 普通股 | ||
野马 |
| | % | 普通股 | ||
Oncogenuity | | % | 普通股 | |||
Urica |
| | % | 普通股 |
注意事项 1： | 代表每家子公司创始人协议的生效日期。每笔PIK股息和股权费用均应在原始创始人协议生效之日的年周年纪念日支付，或者此后已修订为每个日历年的1月1日。 |
注意事项 2： | 由于公司与Avenue之间的出资协议将于2022年11月完成，Avenue现在有资格获得由Baergic支付的PIK股息和股权费。 |
注意事项 3： | Checkpoint没有向公司支付PIK股息，而是向公司支付Checkpoint普通股的年度股权费，金额等于 |
注意事项 4： | 代表触发日期，即Fortress合作伙伴公司/子公司首次通过许可或其他方式获得产品所有权的日期。 |
27
目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
管理服务协议
如2023年10-K表格所述，公司已与其某些合作伙伴公司/子公司签订了管理服务协议（“MSA”）。下表汇总了每项MSA的生效日期以及合作伙伴公司/子公司按季度分期向公司支付的年度咨询费：
年度 MSA 费用 | ||||||
合作伙伴公司/子公司 |
| 生效日期 |
| （收入）/支出 | ||
大道 |
| | ||||
Baergic1 |
| — | ||||
细胞分配 |
| | ||||
检查点 |
| | ||||
西普里乌姆 |
| | ||||
Helocyte | | |||||
野马 |
| | ||||
Oncogenuity | | |||||
Urica | | |||||
堡垒 |
| ( | ||||
合并（收益）/费用 | $ | — | ||||
注意事项 1： | 根据丰泽与Avenue之间的股份出资协议，Baergic成为Avenue的多数控股和控股子公司，丰泽还将丰泽与Baergic先前签订的创始人协议分配给了Avenue，因此Baergic的年度MSA现在可以支付给Avenue. |
Fortress 收到的费用和股票补助
与Fortress与其子公司和合作伙伴公司的协议相关的费用在合并中被扣除。其中包括管理服务费、与第三方筹资相关的合作公司普通股的发行以及年度股票分红或在各自创始人协议周年纪念日发行。
与 TG Therapeutics, Inc.（“TGTX”）签订共享服务协议
2015年7月，TGTX与该公司达成了一项安排，分担某些研发员工的费用。该公司战略发展执行副董事长也是TGTX的执行董事长兼首席执行官。根据协议条款，TGTX根据在TGTX相关项目上的实际工作时间，向公司报销与这些员工相关的工资和福利费用。关于共享服务协议，在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司向TGTX开具了发票 $
与 Journey 签订共享服务协议
2021年11月12日，Journey与公司达成了一项安排，分担某些法律、财务、监管和研发员工的费用。该公司的执行董事长兼首席执行官也是Journey的执行董事长。根据该安排的条款，Journey在2021年11月完成首次公开募股后，根据Journey相关项目的实际工作时间，开始向公司报销与这些员工相关的工资和福利费用。此外，Journey还向公司报销各种与工资相关的费用以及Fortress为Journey的利益而产生的销售、一般和管理费用。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司员工为Journey提供的服务总额约为美元
28
目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
与 TGTX 的办公桌共享协议
经修订的与TGTX的办公桌共享协议要求TGTX根据TGTX逐月占用的办公空间的实际百分比支付其在纽约州纽约办公空间平均年租金中所占的份额。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司已支付了美元
西普里乌姆
根据2020年8月的私募配售，Cyprium出售了其股份
根据Cyprium PPS的条款, 股东在记录之日有权获得每月的现金分红 $
之后可以选择交易Fortress A系列优先股
16。区段信息
该公司在以下地区运营
制药 |
| ||||||||
和 | |||||||||
皮肤科 | 生物技术 | ||||||||
产品 | 产品 | ||||||||
截至2024年3月31日的三个月 |
| 销售 |
| 发展 |
| 合并 | |||
净收入 | $ | | $ | — | $ | | |||
商品成本-产品收入 |
| ( |
| — |
| ( | |||
研究和开发 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
销售、一般和管理 | ( | ( | ( | ||||||
其他费用 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
分部亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
制药 | |||||||||
和 | |||||||||
皮肤科 | 生物技术 | ||||||||
产品 | 产品 | ||||||||
截至 2023 年 3 月 31 日的三个月 |
| 销售 |
| 发展 |
| 合并 | |||
净收入 | $ | | $ | | $ | | |||
商品成本-产品收入 |
| ( |
| — |
| ( | |||
研究和开发 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
销售、一般和管理 |
| ( | ( | ( | |||||
其他费用 | ( |
| |
| | ||||
分部亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
29
目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
下表汇总了所列期间按应申报分部分列的总资产：
制药 |
| ||||||||
和 | |||||||||
（以千美元计） | 皮肤科 | 生物技术 | |||||||
产品 | 产品 | ||||||||
2024年3月31日 |
| 销售 |
| 发展 |
| 总资产 | |||
无形资产，净额 | $ | | $ | — | $ | | |||
有形资产 | | | | ||||||
分部资产总额 | $ | | $ | | $ | | |||
制药 |
| ||||||||
和 | |||||||||
（以千美元计） | 皮肤科 | 生物技术 | |||||||
产品 | 产品 | ||||||||
2023年12月31日 |
| 销售 |
| 发展 |
| 总资产 | |||
无形资产，净额 | $ | | $ | — | $ | | |||
有形资产 | | | | ||||||
分部资产总额 | $ | | $ | | $ | | |||
17。来自合同和重要客户的收入
总收入的分类
Journey 有以下活跃销售的产品：Qbrexza、Accutane、Targadox、Ximino（直到 2023 年 9 月）、Exelderm、Amzeeq、Luxamend 和 Zilxi。Journey 的所有产品收入都记录在美国。
下表汇总了公司在本报告所述期间的收入：
截至3月31日的三个月 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
收入 | ||||||
Qbrexza | $ | | $ | | ||
Accutane | | | ||||
Amzeeq | | | ||||
Zilxi | | | ||||
其他/传统产品收入 | | | ||||
协作收入 | — | | ||||
收入 — 关联方 |
| — |
| | ||
其他收入 | — |
| | |||
净收入总额 | $ | | $ | | ||
重要客户
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间，
2024 年 3 月 31 日，
30
目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
18。所得税
公司及其子公司需缴纳美国联邦和州所得税。所得税支出是本年度到期或可退还的所得税以及递延所得税资产和负债变动的总额。递延所得税资产和负债是根据财务报表现有资产和负债账面金额与其各自税基以及营业亏损和税收抵免结转结转额之间的差异而确认的未来税收后果。递延所得税资产和负债是使用颁布的税率来衡量的，预计这些税率将适用于预计收回或结清这些临时差异的年份的应纳税所得额。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布之日在内的期间内在收入中确认。管理层认为，当递延所得税资产的部分或全部很可能无法变现时，递延所得税资产就会减少估值补贴。
公司向公司拥有的子公司提交合并所得税申报表
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的所得税支出基于估计的年度有效税率，包括与未确认的税收优惠相关的利息。公司预计递延所得税净资产将获得全额估值补贴，以及
19。后续事件
大道
2024年4月，Avenue向特拉华州国务卿提交了其第三次修订和重述的公司注册证书（“修正案”）的修正证书，以生效 -以75美元的价格对Avenue普通股进行反向股票拆分（“反向股票拆分”），美元
同样在2024年4月，Avenue签订了最终协议，立即行使部分现有未兑现的认股权证，以换取总额为
作为立即行使现金认股权证的对价，Avenue发行了两份新的未注册系列认股权证，总共购买的认股权证
2024 年 5 月，Avenue 与 H.C. Wainwright & Co. 签订了市场发行协议（“发行协议”）。有限责任公司（“Wainwright”），根据该有限责任公司，Avenue可以不时自行决定要约和出售不超过$的价格
31
目录
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
野马
2024 年 4 月，Mustang 的董事会批准将其员工人数裁减大约
2024 年 5 月，Mustang 完成了股票的公开发行
野马还修改了某些现有的认股权证，最多可购买
32
目录
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
前瞻性陈述
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的简明合并财务报表和本10-Q表其他地方包含的相关附注。我们的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的。根据1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条的定义，本10-Q表季度报告中未描述历史事实的陈述是 “前瞻性陈述”。“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“应该” 或 “将” 等词语或这些术语或其他类似术语的否定词通常用于识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于管理层当前的预期，存在风险和不确定性，可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和股价产生负面影响。可能导致实际结果与当前预期结果存在重大差异的因素包括 “第1A项” 中列出的因素。风险因素” 特别包括与以下内容相关的风险：
| ● | 我们的增长战略； |
| ● | 融资和战略协议及关系； |
| ● | 我们需要大量的额外资金以及与融资有关的不确定性； |
| ● | 我们成功及时识别、获取、关闭和整合候选产品的能力； |
| ● | 我们吸引、整合和留住关键人员的能力； |
| ● | 正在开发的产品的早期阶段； |
| ● | 研究与开发活动的结果； |
| ● | 与临床前和临床测试相关的不确定性； |
| ● | 保护和维护我们和合作伙伴公司产品和候选产品的第三方制造、营销和分销的能力； |
| ● | 政府监管； |
| ● | 专利和知识产权事务；以及 |
| ● | 竞争。 |
除非法律要求，否则我们明确表示不承担任何义务或承诺公开发布此处包含的任何前瞻性陈述的任何更新或修订，以反映我们预期的任何变化或任何此类陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化，并且我们要求1995年《私人证券诉讼改革法》中包含的前瞻性陈述受到安全港的保护。此处包含的信息旨在进行全面审查，适用于本10-Q表季度报告一部分中给定信息的任何规定、条件或附带条件均应视为适用作必要修改后对于此处出现的此类信息的所有其他实例。
概述
Fortress Biotech, Inc.（“Fortress” 或 “公司”）是一家生物制药公司，专注于收购和推进资产，通过产品收入、股权持有以及股息和特许权使用费收入来源为股东提高长期价值。Fortress与我们广泛的关键意见领袖网络合作，以确定和评估有前途的产品和潜在收购的候选产品。我们已经与一些世界上最重要的大学、研究机构和制药公司签订了协议，包括希望之城国家医疗中心（“COH” 或 “希望之城”）、弗雷德·哈钦森癌症中心、达纳-法伯癌症研究所、全国儿童医院、辛辛那提儿童医院医学中心、哥伦比亚大学、宾夕法尼亚大学、阿斯利康公司和雷迪博士实验室有限公司。
在获得独家许可或以其他方式收购支持候选产品或产品的知识产权后，Fortress利用其业务、科学、监管、法律和财务专业知识来帮助合作伙伴实现其目标。然后，合作伙伴公司评估广泛的战略安排，以加快并提供额外资金以支持研发，包括合资企业、合伙企业、超额许可、销售交易以及公共和私人融资。迄今为止，有四家合作伙伴公司已上市交易，两家已与行业领导者完善了战略合作伙伴关系，其中包括作为Alexion Pharmicals, Inc.（“阿斯利康”）和Sentynl Therapeutics, Inc.（“Sentynl”）的利益继任者的阿斯利康公司。
33
目录
我们寻求生物制药产品和候选产品的开发和/或商业化的子公司和合作伙伴公司是：Avenue Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ATXI，“Avenue”）、Baergic Bio, Inc.（“Baergic”，Avenue 的子公司）、Cellvation, Inc.（“Cellvation”）、Checkpoint Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：CKPT，“Checkpoint”）、Cyprium Therapeutics、Inc.（“Cyprium”）、Helocyte, Inc.（“Helocyte”）、Journey Medical Corporation（纳斯达克股票代码：DERM，“Journey” 或 “JMC”）、Mustang Bio, Inc.（纳斯达克股票代码：MBIO，“Mustang”）、Oncogenuity, Inc.（“Oncogenuity”）和Urica Therapeutics, Inc.（“Urica”）。
最近的事件
收入
| ● | 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，总净收入分别为1,300万美元和1,240万美元，其中包括来自Journey商业皮肤科产品组合的净产品收入分别为1,300万美元和1,220万美元。 |
后期候选产品
Cosibelimab（抗 PD-L1 抗体）
| ● | 我们的合作伙伴公司Checkpoint于2023年1月向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了生物制剂许可申请（“BLA”），申请其在研抗PD-L1抗体cosibelimab，用于治疗不适合接受治疗性手术或放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（“cSCC”）患者。2023年12月，美国食品药品管理局发布了科西贝利单抗BLA的完整回复信（“CRL”）。CRL仅将多方发起人对Checkpoint的第三方合同制造组织进行检查时得出的调查结果列为可批准性问题，需要在重新提交时予以解决。CRL没有对科西贝利单抗批准性的临床数据包、安全性或标签表示任何担忧。我们打算设法解决可能重新提交的BLA中的反馈问题，该文件目前的目标是在年中提交。 |
| ● | Cosibelimab 由 Fortress 采购，目前正在 Checkpoint 开发。 |
CUTX-101（用于门克斯病的组氨酸铜）
| ● | 2023 年 12 月，我们的子公司 Cyprium 完成了 CUTX-101 向 Sentynl 的资产转移。根据该协议，Sentynl 有义务采取商业上合理的努力来开发和商业化 CUTX-101，包括为此提供资金。此外，Cyprium仍然有资格根据协议获得高达1.29亿美元的开发和销售里程碑总额，以及 CUTX-101 净销售额的特许权使用费，占分级年净销售额的3％至12.5％不等。Cyprium 将保留 CUTX-101 新药申请（“NDA”）批准时可能签发的任何美国食品药品管理局优先审查凭证的100％所有权。 |
| ● | CUTX-101 滚动保密协议的提交正在进行中，预计将由 Sentynl 于 2024 年完成。 |
| ● | CUTX-101 由 Fortress 采购，由 Cyprium 开发，直到 2023 年 12 月进行资产转让。 |
DFD-29（用于治疗酒渣鼻的改性口服米诺环素）
| ● | 2024 年 3 月，美国食品药品管理局接受了 DFD-29（盐酸米诺环素改性释放胶囊，40 毫克）的保密协议，并将PDUFA的目标日期定为2024年11月4日。我们于 2024 年 1 月向美国食品药品管理局提交了保密协议，寻求批准 DFD-29 用于治疗成人酒渣鼻炎症性病变和红斑。两项随机对照的 DFD-29 3 期临床试验均实现了共同主要和所有次要终点，受试者完成了为期 16 周的治疗，没有出现明显的安全问题。在两项临床试验中，与 Oracea 胶囊和安慰剂相比，DFD-29 在研究者全球评估 (IGA) 治疗成功和炎症病变总数减少方面表现出统计优势。此外，在两项3期临床试验中，与安慰剂相比，DFD-29 显示临床医生红斑评估的降幅明显优于安慰剂。 |
| ● | 我们的合作伙伴公司 Journey 正在与 Reddy's Laboratories Ltd 合作开发 DFD-29，用于治疗酒渣鼻。 |
34
目录
CAEL-101（用于 AL 淀粉样变性的轻链纤维反应性单克隆抗体）
| ● | 2021年10月5日，阿斯利康收购了丰泽的前子公司Caelum Biosciences, Inc.（“Caelum”），向Caelum股东预付了约1.5亿美元，其中约5,690万美元支付给了丰泽，其中扣除了Fortress在1,500万美元、24个月的托管保留金额中的640万美元部分以及其他杂项交易费用。该协议还规定向Caelum股东支付总额高达3.5亿美元的额外款项，在实现监管和商业里程碑后支付。Fortress有资格获得所有潜在里程碑付款的42.4％，加上预付款，总额将达到约2.12亿美元。 |
| ● | 目前正在进行两项针对 AL 淀粉样变的 CAEL-101 的 3 期研究。（ClinicalTrials.gov 标识符： NCT04512235和 NCT04504825). |
| ● | CAEL-101（anselamimab）由 Fortress 采购，由 Caelum（由 Fortress 创立）开发，直到 2021 年 10 月被阿斯利康收购. |
IV 曲马多
| ● | 2024年1月，Avenue与美国食品药品管理局就静脉曲马多的第三阶段安全性研究协议和统计分析方法达成了最终协议，其中包括主要终点，该终点将是阿片类药物诱发的呼吸抑制指示元素的组合。 |
| ● | 最后的非劣势安全性研究旨在评估与静脉注射吗啡相比，静脉曲马多上的阿片类药物堆叠相关的阿片类药物诱发的呼吸抑制风险。该研究将随机抽取大约 300 名拇囊切除术后患者，在术后 48 小时内静脉注射曲马多或静脉注射吗啡，以缓解疼痛。患者将有机会获得静脉注射氢吗啡酮，这是一种附表二类阿片类药物，用于缓解突发性疼痛。 |
| ● | Avenue计划在获得必要资金的前提下启动这项研究。 |
| ● | 静脉曲马多由Fortress采购，目前正在我们的合作伙伴公司Avenue进行开发。 |
三联疫苗（巨细胞病毒（“CMV”）疫苗）
| ● | Triplex目前正在一项针对同时感染HIV和CMV的成年人的2期临床试验中进行研究，该试验现已全部入组，预计将在2024年第四季度公布主要数据。该研究旨在表明，三联疫苗可以安全地引发巨细胞病毒特异性免疫反应，并减少在接受抑制性抗逆转录病毒疗法的艾滋病毒感染者群体中无症状的巨细胞病毒复制。该研究还将评估与安慰剂相比，这种干预措施是否可以减少慢性炎症和免疫激活，从而有可能降低相关的死亡率和发病率。 |
| ● | 2024年5月，我们宣布，在一项针对CMV控制疫苗Triplex的多中心、安慰剂对照、随机2期研究中，在接受肝移植的患者中给药了第一位患者。该试验由美国国立卫生研究院国家过敏和传染病研究所（“NIH/NIAID”）的拨款资助，该研究可以提供超过2000万美元的非稀释资金，将在美国多达20个国家认可的移植中心进行。 |
| ● | Triplex目前正在进行多项临床试验，包括：肝移植受者巨细胞病毒控制的2期评估（NCT06075745）；针对HCT的儿科接受者（NCT03354728）的CMV控制的1/2期试验；针对成年HIV和CMV（NCT05099965）感染者的安全性和免疫原性的2期试验；干细胞移植受者的巨细胞病毒控制的2期试验，其中干细胞捐赠者接种三联疫苗 Plex (NCT06059391) 和 Triplex 联合双特异性 CMV/CD19 Chimeric 的 1 期试验抗原受体 T 细胞用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NCT05432635）。 |
| ● | Triplex由Fortress采购，目前我们的子公司Helocyte正在开发中。 |
早期候选产品
MB-106（靶向 CD20 的 CAR T 细胞疗法）
| ● | 2024 年 3 月，我们宣布通过 MB-106 扩展到自身免疫性疾病领域，这是一种针对CD20的个性化第三代自体 CAR T 细胞疗法。一项由研究人员赞助的评估 MB-106 在自身免疫性疾病中的概念验证第 1 期临床试验的计划正在进行中，可能在 2024 年第四季度启动。 |
| ● | MB-106 由 Fortress 采购，目前正在我们的合作伙伴公司 Mustang 开发。 |
Dotinurad（痛风尿酸转运蛋白（URAT1）抑制剂）
| ● | 2023年第三季度，我们在美国启动了一项针对痛风和高尿酸血症患者的1b期临床试验，以确认美国患者对多替努拉德的反应与日本生成的数据的可比性，并评估与别嘌醇的药物相互作用（如果有）。我们目前预计数据将在2024年第三季度公布。 |
35
目录
| ● | Dotinurad（URECE® 片剂）于2020年在日本获准作为痛风和高尿酸血症的每日一次口服疗法。在3期临床试验中，对500多名日本患者进行了长达58周的治疗，Dotinurad的疗效和耐受性良好。支持批准的临床计划包括1,000多名患者。 |
| ● | Dotinurad 由 Fortress 采购，目前正在我们的子公司 Urica 开发。 |
MB-109（靶向 IL13Rα2 的 CAR T 细胞 (MB-101) + HSV-1 溶瘤病毒 (MB-108)）
| ● | 2024 年 3 月，评估高级别神经胶质瘤中 MB-101 IL13Rα2 靶向 CAR T 细胞的 1 期试验数据发表于 自然医学。MB-101 耐受性良好，50% 的患者病情稳定或更好，高级别神经胶质瘤患者有两次部分反应和两次完全反应。两名获得完全缓解的患者肿瘤内CD3+ T细胞的预治疗（即 “热” 肿瘤）水平都很高，他们的反应分别持续了7.5个月和66个月以上。在采用双重肿瘤内（ICT）/心室内（ICV）分娩和优化制造工艺的队列中，与该患者群体的六个月预期存活率相比，中位总存活率（10.2个月）提高了约70％。 |
| ● | 我们的合作伙伴公司 Mustang 目前正在开发 MB-101 和 MB-109。 |
AJ201（Nrf1 和 Nrf2 激活剂，雄激素受体降解增强剂）
| ● | 2024 年 1 月，Avenue 宣布所有患者均已参加 Avenue 的 1b/2a 期研究，该研究正在评估美国用于治疗脊柱和延髓肌萎缩症（“SBMA”）（也称为肯尼迪氏病）的 AJ201。 |
| ● | SBMA 的 AJ201 1b/2a 期临床试验的主要数据预计将于 2024 年年中公布。 |
| ● | AJ201 由 Fortress 采购，目前正在我们的合作伙伴公司 Avenue 开发。 |
AAV-ATP7A 基因疗法（门克斯病）
| ● | 2024年3月，我们宣布，美国国立卫生研究院（“NIH”）的国家神经系统疾病和中风研究所（“NINDS”）向全国儿童医院研究所和首席研究员 Stephen G. Kaler 医学博士，M.P.H. 发放了为期三年的拨款，总额约为410万美元，用于资助完成临床前研究、制造和准备首次人体临床试验的在研新药申请推进腺相关病毒（“AAV”）-ATP7A 基因疗法，也称为 AAV-ATP7A，用于治疗门克斯病。 |
| ● | 我们的子公司 Cyprium 正在开发 AAV-ATP7A。 |
一般企业
| ● | 2024 年 1 月，Fortress 筹集了约 1100 万美元的总收益 根据纳斯达克规则在市场上定价的注册直接发行。 |
| ● | 2024年1月，Checkpoint通过注册直接发行筹集了约1400万美元的总收益。 |
| ● | 2024年4月，Avenue对其已发行和流通普通股进行了1比75的反向股票拆分，我们预计这将使Avenue符合纳斯达克对继续上市的每股1.00美元的最低出价要求。 |
| ● | 2024年5月，Avenue通过立即行使某些现有现金认股权证的最终协议，以及立即发行两份新的未注册系列认股权证，以每份认股权证0.125美元的价格购买总共1,379,360股Avenue普通股，筹集了总收益约440万美元。 |
| ● | 2024年5月，野马通过公开募股筹集了总收益约400万美元。 |
关键会计政策与估算值的使用
我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的合并财务报表为基础，这些报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。运用这些原则需要我们在确定可接受的会计原则和方法在多样而复杂的经济活动中的适用性时作出判断。这些财务报表的编制要求我们作出估算和判断，这些估计和判断会影响报告的收入、支出、资产和负债金额以及或有资产和负债的相关披露。我们的估计基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的其他假设。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。
有关我们关键会计估计的讨论，请参阅公司于2024年3月28日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告（“2023年10-K表格”）中标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的章节。自2023年12月31日以来，我们的关键会计估算或会计政策没有重大变化。
36
目录
会计公告
截至2024年3月31日，2023年10-K表中披露的预计将在公司当前或未来财务报表通过后对公司当前或未来财务报表产生重大影响的新会计声明或最近发布的会计公告的更新。
小型申报公司状况
我们是一家 “规模较小的申报公司”，这意味着（i）非关联公司持有的股票的市值低于2.5亿美元，或者（ii）非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，在最近结束的财年中，我们的年收入低于1亿美元。如果（i）非关联公司持有的股票的市值低于2.5亿美元，或（ii）我们在最近结束的财年中年收入低于1亿美元，且非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，则我们可能会继续是一家规模较小的申报公司。作为一家规模较小的申报公司，我们选择在2023年10-K表中仅列报最近两个财年的经审计的财务报表，减少了有关高管薪酬和某些其他事项的披露义务，并允许较小的申报公司推迟采用某些近期会计。
列报基础和合并原则
公司的合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的。公司的合并财务报表包括公司子公司的业绩，该公司拥有投票控制权，但不拥有子公司100％的已发行股权。对于公司拥有子公司股份少于100％但保留投票控制权的合并实体，公司在其合并运营报表中记录归属于非控股权益的净亏损，并将非控股权益列为合并资产负债表中股东权益的一部分。在分配归属于非控股权益的净收益/亏损之前，所有公司间收入和/或支出项目均在合并中完全扣除，净收益/亏损是基于每家子公司每季度计算的所有权权益。
下表汇总了截至本报告所述期间，公司对合并后的Fortress子公司已发行和流通普通股和优先股的基本所有权：
3月31日 | |||
合作伙伴公司/子公司 | 2024 | ||
大道1 | 7 | % | |
细胞分配 | 79 | % | |
检查点1 | 8 | % | |
西普里乌姆 | 75 | % | |
Helocyte | 83 | % | |
旅程1 | 48 | % | |
野马1 | 21 | % | |
Oncogenuity | 73 | % | |
Urica | 68 | % | |
注1：指公开交易的实体。
37
目录
运营结果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
| 截至3月31日的三个月 |
| |||||
（以千美元计） |
| 2024 |
| 2023 |
| ||
收入 | |||||||
产品收入，净额 | $ | 13,030 | $ | 12,165 | |||
协作收入 | — | 181 | |||||
收入 — 关联方 |
| — |
| 35 | |||
其他收入 | — | 48 | |||||
净收入 |
| 13,030 |
| 12,429 | |||
|
| ||||||
运营费用 |
|
| |||||
商品销售成本 — 产品收入 |
| 6,816 |
| 6,449 | |||
研究和开发 |
| 24,839 |
| 35,276 | |||
研究与开发-获得许可证 |
| — |
| 4,230 | |||
销售、一般和管理 |
| 17,941 |
| 25,341 | |||
运营费用总额 |
| 49,596 |
| 71,296 | |||
运营损失 |
| (36,566) |
| (58,867) | |||
|
| ||||||
其他收入（支出） |
|
|
|
| |||
利息收入 |
| 833 |
| 1,036 | |||
利息支出和融资费用 |
| (2,602) |
| (4,296) | |||
普通股认股权证负债的收益（亏损） |
| (667) |
| 6,678 | |||
其他收入（支出） | (21) |
| 304 | ||||
其他收入总额（支出） |
| (2,457) |
| 3,722 | |||
净亏损 |
| (39,023) |
| (55,145) | |||
|
| ||||||
减去：归属于非控股权益的净亏损 |
| 23,606 |
| 33,608 | |||
归因于 Fortress 的净亏损 | $ | (15,417) | $ | (21,537) | |||
归属于普通股股东的净亏损 | $ | (17,731) | $ | (23,545) | |||
收入
| 截至3月31日的三个月 |
| 改变 | |||||||||
（以千美元计） |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
收入 | ||||||||||||
产品收入，净额 | $ | 13,030 | $ | 12,165 | $ | 865 | 7 | % | ||||
协作收入 | — | 181 | (181) |
| (100) | % | ||||||
收入 — 关联方 |
| — |
| 35 |
| (35) | (100) | % | ||||
其他收入 | — | 48 | (48) | (100) | % | |||||||
净收入 | $ | 13,030 |
| 12,429 | $ | 601 | 5 | % | ||||
38
目录
在截至2024年3月31日的三个月中，我们创造了与销售Journey品牌和仿制产品相关的1,300万美元的净收入。在截至2023年3月31日的三个月中，我们创造了1,240万美元的净收入，其中1,220万美元与Journey品牌和仿制产品的销售有关，48,000美元与Maruho的Journey特许权使用费有关，20万美元与Cyprium与Sentynl的合作收入有关，35,000美元与Checkpoint的合作收入有关。
在截至2024年3月31日的季度中，收入净增长60万美元，增长5％，这归因于Journey's 随着我们继续将营销工作重点放在这些产品上，Qbrexza和Accutane的单位销量增加，产品收入增长了90万美元，增长了7％。由于Targadox和Ximino的销量下降，Amzeeq和Zilxi的净产品收入减少部分抵消了这一增长。由于仿制药竞争，Targadox继续遭受侵蚀，我们于2023年9月停止销售Ximino。
由于 Sentynl 于 2023 年 12 月接管了 CUTX-101 开发计划的控制权，与 Cyprium 与 Sentynl 的协议相关的合作收入已于 2023 年 12 月 31 日得到全额确认。
销售商品的成本
| 截至3月31日的三个月 |
| 改变 | |||||||||
（以千美元计） |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
商品销售成本 — 产品收入 | $ | 6,816 | $ | 6,449 | $ | 367 | 6 | % | ||||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度，与江铃汽车品牌和仿制产品的销售相关的商品销售成本分别为680万美元和640万美元。商品销售成本增加了40万美元，同比增长了6％，其中t他的增长主要是由于产品收入的增加。
研究和开发费用
研发成本主要包括与人事相关的费用，包括工资、福利、差旅和其他相关费用、股票薪酬、向第三方支付的与许可产品和技术相关的许可和里程碑成本的款项、为临床前和临床研究向第三方合同研究机构支付的款项、临床试验的调查地点、顾问、购买和制造临床试验材料的成本、与监管申报和专利相关的成本、实验室费用和其他用品。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度中，研发费用分别约为2480万美元和3530万美元。下表按实体概述了所列期间的研究和开发情况：
三个月已结束 | |||||||||||||
3月31日 | 改变 | ||||||||||||
（以千美元计） |
|
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
研究与开发 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
堡垒 | $ | 477 | $ | 516 |
| $ | (40) | (8) | % | ||||
子公司/合作公司： |
|
|
|
| |||||||||
大道 |
| 2,329 |
| 1,122 |
|
| 1,207 | 108 | % | ||||
检查点 |
| 8,497 |
| 15,826 |
|
| (7,329) | (46) | % | ||||
江铃汽车 | 7,884 | 2,033 | 5,851 | 288 | % | ||||||||
野马 |
| 3,776 |
| 13,945 |
|
| (10,169) | (73) | % | ||||
其他1 |
| 1,876 |
| 1,834 |
|
| 42 | 2 | % | ||||
研发费用总额 | $ | 24,839 | $ | 35,276 |
| $ | (10,438) | (30) | % | ||||
注意事项 1： | 包括以下子公司：Aevitas（至2023年4月）、Cellvation、Cyprium、Helocyte、Oncogenuity和Urica。 |
39
目录
Mustang的研发支出减少了1,020万美元，这是由于人事相关成本减少了580万美元，实验室用品减少了270万美元，项目相关费用减少了100万美元，设施和折旧减少了50万美元，咨询费用减少了20万美元。Checkpoint减少了730万美元的研发费用，这是由于其BLA提交的时间安排在截至2023年3月31日的三个月内，以及由于BLA申请而到期的里程碑式付款，本季度没有可比费用。Journey的研发成本增加是由于美国食品药品管理局于2024年1月向美国食品药品管理局支付了400万美元的 DFD-29 保密协议申请费，此外还有美国食品药品管理局于2024年3月接受 DFD-29 产品保密协议后应付给雷迪博士实验室有限公司的合同里程碑款项的300万美元应计费用。项目结束时，Journey 开发 DFD-29 产品所产生的临床试验费用减少部分抵消了这一点。在截至2024年3月31日的季度中，Avenue的研发增长主要归因于与 AJ201 1b/2a阶段相关的临床成本。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，研发中包含的非现金股票薪酬支出分别为110万美元和90万美元。
| ||||||||||||
截至3月31日的三个月 | 改变 | |||||||||||
（以千美元计） |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
股票薪酬-研究与开发 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
堡垒 | $ | 409 | $ | 397 | $ | 12 |
| 3 | % | |||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
大道 |
| 45 |
| — |
| 45 |
| 100 | % | |||
检查点 |
| 490 |
| 390 |
| 100 |
| 26 | % | |||
江铃汽车 | 145 | 33 | 112 | 339 | % | |||||||
野马 |
| 30 |
| 126 |
| (96) |
| (76) | % | |||
其他1 |
| (1) |
| 1 |
| (2) |
| (100) | % | |||
股票薪酬支出总额——研发 | $ | 1,118 |
| 947 | $ | 171 |
| 18 | % | |||
注1：包括以下子公司：Aevitas（至2023年4月）、Cellvation、Cyprium、Helocyte、Oncogenuity和Urica。
我们预计，由于投资组合优化和资产完成关键试验并进入注册阶段，研发成本将在2024年降低。
研究与开发-获得许可证
| 截至3月31日的三个月 |
| 改变 | |||||||||
（以千美元计） |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
研究与开发-获得许可证 | $ | — | $ | 4,230 | $ | (4,230) | (100) | % | ||||
在截至2023年3月31日的季度中，研发——许可证的获得费用为420万美元，这要归因于为Avenue从AnnJi那里获得的 AJ201 许可证支付了420万美元。在截至2024年3月31日的季度中，没有可比的交易。
40
目录
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用主要包括与人事相关的成本、支持我们商业化产品的营销和销售所需的成本、法律、咨询、审计和税务服务的专业费用、租金和其他未包含在研发费用中的一般运营费用。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，销售、一般和管理费用分别为1,790万美元和2530万美元。下表按实体汇总了所列期间的销售、一般和管理费用：
三个月已结束 |
| ||||||||||||
3月31日 | 改变 | ||||||||||||
（以千美元计） |
|
| 2024 |
| 2023 |
| $ | % |
| ||||
销售、一般和管理 | |||||||||||||
堡垒 | $ | 4,423 | $ | 5,378 |
| $ | (955) | (18) | % | ||||
子公司/合作公司： |
|
|
|
| |||||||||
大道 |
| 1,245 |
| 833 |
|
| 412 | 50 | % | ||||
检查点 |
| 1,930 |
| 2,011 |
|
| (81) | (4) | % | ||||
江铃汽车 |
| 8,420 |
| 13,291 |
|
| (4,871) | (37) | % | ||||
野马 |
| 1,330 |
| 2,251 |
|
| (921) | (41) | % | ||||
其他1 |
| 593 |
| 1,577 |
|
| (984) | (62) | % | ||||
销售、一般和管理费用总额 | $ | 17,941 | $ | 25,341 |
| $ | (7,400) | (29) | % | ||||
注意事项 1： | 包括以下子公司：Aevitas（至2023年4月）、Cellvation、Cyprium、Helocyte、Oncogenuity和Urica。 |
在截至2024年3月31日的三个月中，销售、一般和管理费用减少了740万美元，降幅为29％，这主要是由于Journey的销售和营销支出削减工作相关的支出减少，因为JMC采取了一项旨在提高运营效率、优化支出和降低总体成本以更好地使成本与其创收能力保持一致的成本削减计划。Fortress and Mustang的销售、一般和管理成本的下降归因于与人员、咨询和基础设施相关的持续成本削减和优化。“其他” 的减少是由于 CUTX-101 开发计划于 2023 年 12 月从 Cyprium 过渡到 Sentynl。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度，销售、一般和管理费用中包含的股票薪酬支出分别为370万美元和380万美元。
| ||||||||||||
截至3月31日的三个月 | 改变 | |||||||||||
（以千美元计） |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
股票薪酬-销售、一般和管理薪酬 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
堡垒 | $ | 1,604 | $ | 2,447 | $ | (843) | (34) | % | ||||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
| ||||||
大道 |
| 154 |
| 11 |
| 143 | 1300 | % | ||||
检查点 |
| 615 |
| 579 |
| 36 | 6 | % | ||||
江铃汽车 | 1,261 | 613 | 649 | 107 | % | |||||||
野马 |
| 47 |
| 109 |
| (62) | (57) | % | ||||
其他1 |
| 59 |
| 25 |
| 34 | 136 | % | ||||
股票薪酬支出总额——销售、一般和管理费用 | $ | 3,740 |
| 3,784 | $ | (44) | (1) | % | ||||
注1：包括以下子公司：Aevitas（至2023年4月）、Cellvation、Cyprium、Helocyte、Oncogenuity和Urica。
我们预计，2024年的销售、一般和管理费用将保持不变。
41
目录
其他费用
截至3月31日的三个月 | 改变 | |||||||||||
（以千美元计） |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
其他收入（支出） |
|
|
|
|
|
|
| |||||
利息收入 | $ | 833 | $ | 1,036 | $ | (203) | (20) | % | ||||
利息支出和融资费用 |
| (2,602) |
| (4,296) |
| 1,694 | (39) | % | ||||
普通股认股权证负债的收益（亏损） |
| (667) |
| 6,678 |
| (7,345) | (110) | % | ||||
其他收入（支出） | (21) |
| 304 |
| (325) | (107) | % | |||||
其他收入总额（支出） | $ | (2,457) |
| 3,722 | $ | (6,179) | (166) | % | ||||
其他总收入（支出）从截至2023年3月31日的季度收入370万美元减少了620万美元，降幅为（166％）％，减至截至2024年3月31日的季度支出250万美元，这主要是由于与Avenue和Checkpoint融资相关的权证活动相关的普通股认股权证负债损益变动730万美元，但因已付债务而减少的170万美元利息支出和融资费用所抵消 2023 年在 Journey and Mustang 上线。
流动性和资本资源
我们将需要额外的资金来全面制定和准备监管文件，为我们的现有和新候选产品获得监管部门的批准，弥补运营亏损，并在认为适当的情况下，通过第三方制造来建立或保护我们的潜在产品以及销售和营销能力。迄今为止，我们的运营资金主要是通过出售股权和债务证券。截至2024年3月31日，我们的现金及现金等价物为8,380万美元，其中4,390万美元与丰泽和私人子公司有关，主要由丰泽出资，1,120万美元与Checkpoint有关，130万美元与野马有关，2,410万美元与Journey有关，320万美元与Avenue有关。我们认为，我们目前的现金和现金等价物足以为至少未来12个月的运营提供资金。我们未能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况和执行业务战略的能力产生重大的不利影响。我们可能会通过股权或债务融资、合资企业或类似的开发合作、子公司/合作伙伴公司的出售、特许权使用费融资或其他融资来源寻求资金；利率上升的环境可能导致公司为其各种债务工具支付更多利息，这可能导致更高的运营支出.
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的现金流
上市伙伴公司现金流的组成部分包括：
截至2024年3月31日的三个月 | ||||||||||||||||||
（以千美元计） |
| 堡垒1 |
| 大道 |
| 检查点 |
| 江铃汽车 |
| 野马 |
| 总计 | ||||||
现金流量表数据： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||
现金总额（用于）/提供方： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||
经营活动 | $ | (5,453) | $ | (3,120) | $ | (6,474) | $ | (5,019) | $ | (5,321) | $ | (25,387) | ||||||
投资活动 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | ||||||
筹资活动 |
| 8,855 |
| 4,531 |
| 12,787 |
| 1,637 |
| 49 |
| 27,859 | ||||||
现金和现金等价物以及限制性现金的净增长 | $ | 3,402 | $ | 1,411 | $ | 6,313 | $ | (3,382) | $ | (5,272) | $ | 2,472 | ||||||
截至2023年3月31日的三个月 | ||||||||||||||||||
（以千美元计） |
| 堡垒1 |
| 大道 |
| 检查点 |
| 江铃汽车 |
| 野马 |
| 总计 | ||||||
现金流量表数据： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
现金总额（用于）/提供方： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
经营活动 | $ | (8,853) | $ | (1,572) | $ | (14,031) | $ | (956) | $ | (17,808) | $ | (43,220) | ||||||
投资活动 |
| — |
| — |
| — |
| (5,000) |
| — |
| (5,000) | ||||||
筹资活动 |
| 12,226 |
| 3,100 |
| 6,809 |
| 52 |
| — |
| 22,187 | ||||||
现金和现金等价物以及限制性现金的净增长 | $ | 3,373 | $ | 1,528 | $ | (7,222) | $ | (5,904) | $ | (17,808) | $ | (26,033) | ||||||
注意事项 1： | 包括 Fortress、非上市子公司和淘汰赛参赛作品。 |
42
目录
合并后的现金流量如下：
截至3月31日的三个月 | |||||||||
（以千美元计） |
| 2024 |
| 2023 |
| 改变 | |||
现金总额（用于）/提供方： |
|
|
|
|
|
| |||
经营活动 | $ | (25,387) | $ | (43,220) | $ | 17,833 | |||
投资活动 |
| — |
| (5,000) |
| 5,000 | |||
筹资活动 |
| 27,859 |
| 22,187 |
| 5,672 | |||
现金和现金等价物以及限制性现金的净增长 | $ | 2,472 | $ | (26,033) | $ | 28,505 | |||
经营活动
与截至2024年3月31日的三个月相比，用于经营活动的净现金较截至2023年3月31日的三个月减少了1780万美元。减少的原因是净亏损减少了1,610万美元，子公司/合作伙伴公司认股权证负债公允价值变动的现金效应减少了680万美元，以及运营资产和负债变动导致的50万美元减少，但部分抵消了研发费用（获得的许可证）的420万美元变动。
投资活动
与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金减少了500万美元，这是由于江铃在截至2023年3月31日的三个月中在投资活动中使用了500万美元，用于向VYNE支付与收购Amzeeq和Zilxi相关的延期现金。
融资活动
截至2023年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为2,220万美元，而截至2024年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为2790万美元，增加了570万美元。这一增长归因于子公司/合作伙伴公司出售股票和认股权证的净收益增加了750万美元，被公开发行股票所得收益减少的320万美元所抵消。
我们通过手头现金、出售股权和债务证券、出售子公司/合作公司以及行使认股权证和股票期权所得收益为我们的运营提供资金。截至2024年3月31日，我们的现金及现金等价物为8,380万美元，其中4,390万美元与丰泽和私人子公司有关，主要由丰泽出资，1,120万美元与Checkpoint有关，130万美元与野马有关，2,410万美元与Journey有关，320万美元与Avenue有关。截至2024年3月31日，限制性现金为210万美元，其中120万美元与堡垒有关，40万美元与野马有关，50万美元与Cyprium有关.
流动性来源
股票发行和市场股票发行
2021年7月23日，公司在S-3表格（“2021年货架”）上提交了货架注册声明（文件编号333-258145），该声明于2021年7月30日宣布生效。截至2024年3月31日，2021年货架下仍有大约8,820万美元的证券可供出售。
在截至2024年3月31日的三个月期间，根据公司的上市计划，公司以每股1.99美元的平均价格发行和出售了约50万股股票，总收益为90万美元。在截至2023年3月31日的三个月期间，公司以每股11.43美元的平均价格发行和出售了约4万股股票，总收益为50万美元。
2024年1月，Fortress完成了注册直接发行，发行和出售共计3,303,305股普通股和认股权证，根据纳斯达克规则以每股3.33美元的普通股和随附认股权证的总收购价购买多达3,303,305股普通股。认股权证的行使价为每股3.21美元，可立即行使，并将在发行之日起五年后到期。扣除配售代理费用和其他发行费用后，Fortress的净收益约为1,020万美元。
43
目录
2023年3月，Checkpoint在S-3表格（“Checkpoint 2023 S-3”）上提交了货架登记声明（文件编号333-270843），该声明于2023年5月5日宣布生效。根据Checkpoint 2023 S-3，Checkpoint可能出售总额高达1.5亿美元的证券。截至2024年3月31日，仍有大约7,770万美元的证券可以通过Checkpoint 2023 S-3出售。
2024年1月，Checkpoint完成了与单一机构投资者进行的注册直接发行（“Checkpoint2024年1月注册直接发行”），发行和出售了1,275,000股普通股和6,481,233份预先注资的认股权证。每份预先注资的认股权证均可行使一股Checkpoint普通股。Checkpoint普通股和预先注资的认股权证与普通股认股权证（“Checkpoint2024年1月普通认股权证”）一起出售，以每股普通股1.805美元的收购价和每股预先注资的认股权证1.8049美元，购买价格为每股1.8049美元。预先注资的认股权证在收盘时已全额融资，名义行使价为0.0001美元，可从截止日期开始行使，并将在此类预先注资认股权证全部行使后终止。2024年1月的Checkpoint普通认股权证可在发行后立即行使，将在发行之日起五年后到期，行使价为每股1.68美元。Checkpoint还发行了配售代理认股权证，以每股2.2563美元的行使价购买多达465,374股普通股。扣除佣金和其他交易成本后，Checkpoint从2024年1月的注册直接发行中获得的净收益为1,280万美元。截至2024年5月7日，来自Checkpoint2024年1月注册直接发行的3,825,233份预先注资的认股权证已全部行使。
2021 年 12 月，Avenue 在 S-3 表格（“Avenue 2021 S-3”）上提交了货架注册声明（文件编号 333-261520），该声明于 2021 年 12 月 10 日宣布生效。截至2024年3月31日，仍有约2490万美元的证券可供通过Avenue 2021 S-3出售，但须遵守S-3表格I.B.6号一般指示。
2024年1月5日，Avenue与某位投资者（“2023年1月投资者”）签订了（i）激励要约书协议（“2023年1月投资者激励信”），内容涉及某些未偿还的认股权证，以购买总额不超过25,871股普通股，这些认股权证最初于2023年1月31日发行给2023年1月的投资者（“2023年1月认股权证”），以及（ii）激励要约书协议（ii）激励要约协议（“2023 年 11 月投资者激励信函协议” 以及 2023 年 1 月的投资者激励信函以及”2024年1月与某些投资者（“2023年11月的投资者”，以及2023年1月的投资者，“持有人”）进行认股权证激励”），涉及某些未偿还的认股权证，以购买最初于2023年11月2日向2023年11月投资者发行的总额为194,667股普通股（“2023年11月认股权证”，以及2023年1月的认股权证，“现有认股权证”）。2023年1月认股权证的行使价为每股116.25美元，2023年11月的认股权证的行使价为每股22.545美元。
根据2024年1月的认股权证激励措施，（i）2023年1月的投资者同意以每股0.3006美元的较低行使价以现金行使2023年1月的认股权证；（ii）2023年11月的投资者同意以现有的行使价22.545美元行使2023年11月的认股权证，每种情况都是对Avenue同意发行私募股权（x）A系列认股权证，最多购买220,538份认股权证 Avenue普通股和（y）B系列认股权证将购买最多220,538股Avenue普通股。扣除配售代理费和预计发行成本后，Avenue通过行使认股权证获得的净收益约为450万美元，但未使2024年1月认股权证激励中发行的A系列认股权证和B系列认股权证的行使生效。
2021年4月23日，野马在S-3表格（“野马2021 S-3”）上提交了货架注册声明（文件编号333-255476），该声明于2021年5月24日宣布生效。根据野马2021 S-3，野马可能出售总额高达2亿美元的证券。截至2024年3月31日，野马2021 S-3中约有1.956亿美元仍可用于证券销售。野马 2021 S-3 将于 2024 年 5 月 24 日到期。
2022年12月30日，Journey在S-3表格（文件编号333-269079）（“旅程2022年S-3”）上提交了货架注册声明，该声明于2023年1月26日宣布生效。Journey 2022 S-3涵盖了Journey对总额为1.5亿美元的Journey普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位的发行、发行和出售。关于旅程2022年S-3，Journey已签订了与旅程普通股相关的销售协议。根据销售协议的条款，Journey可以不时发行和出售最多4,900,000股普通股，面值每股0.0001美元。在截至2024年3月31日的三个月中，Journey在Journey自动柜员机下以每股5.28美元的平均价格发行和出售了约30万股普通股，总收益为150万美元。在这些销售中，Journey支付的总费用约为46,000美元。截至2024年3月31日，在2022年旅程S-3下，仍有3,861,553股股票可供发行。
44
目录
合同义务
我们在正常业务过程中与许可方、合同研究组织 (CRO)、合同制造组织 (CMO) 和其他第三方签订合同，以采购各种产品和服务，包括但不限于生物药品开发、生物测定开发、商业化、临床和临床前开发、临床试验管理、药物警戒以及制造和供应。这些合同通常不包含最低购买承诺（尽管可能如此），我们通常可以在收到书面通知后终止。终止或取消/延迟时应付的款项包括对所提供服务的付款或产生的费用，包括服务提供商截至取消之日的不可取消的义务；在某些情况下，我们与CRO和CMO的合同安排包括取消和/或延迟费和罚款。
如2023年10-K表中所述，在截至2024年3月31日的三个月中，我们的合同义务和承诺，包括租赁义务，没有实质性变化。
第 3 项。 关于市场风险的定量和定性披露
作为S-K法规第10项所定义的 “小型申报公司”，公司无需提供本项目所要求的信息。
第 4 项。 控制和程序
评估披露控制和程序
在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们对截至2024年3月31日披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估，该术语的定义见交易法第13a-15（e）条和第15d-15（e）条。根据这项评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序是有效的，可以确保我们在交易法报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告，并酌情收集此类信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时关于必要披露的决定。
财务报告内部控制的变化
在最近一个季度中，对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这严重影响了我们的财务报告内部控制，或者合理地可能产生重大影响。
第二部分。其他信息
第 1 项。 法律诉讼
与先前披露的截至2024年3月31日的季度相比，没有任何应报告的事件或重大进展。据我们所知，除非先前披露，否则除了例行诉讼和行政诉讼外，没有针对我们的法律诉讼待决，其他不被视为重要的行动预计不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。但是，在正常业务过程中，公司可能会面临投保和未投保的诉讼。客户、供应商、合作伙伴和/或第三方（包括因公司候选产品的临床试验引起的人身伤害和财产损失的侵权索赔）可能对公司提起诉讼和索赔，指控其履约不足、违反合同等，并要求赔偿由此产生的损失。
45
目录
第 1A 项。风险因素
投资我们的普通股、9.375％的A系列累计可赎回永久优先股、面值0.001美元（“A系列优先股”）或我们可能不时发行的任何其他类型的股票或债务证券（合称 “证券”）涉及高风险。在决定投资我们的证券之前，您应仔细考虑下述风险和不确定性，以及本10-Q表季度报告中的所有其他信息，包括合并财务报表和相关附注，以及我们的合作伙伴公司Avenue、Checkpoint、Journey和Mustang向美国证券交易委员会提交或提供的报告和其他材料中列出的风险、不确定性和其他信息。如果出现以下任何风险或Avenue、Checkpoint、Journey或Mustang的公开文件中包含的风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景可能会受到重大和不利影响。在这种情况下，我们证券的市场价格可能会下跌，您可能会损失对我们证券的部分或全部投资。此外，您应注意，以下所述风险应理解为适用于我们的子公司和合作伙伴公司，因此，如果我们的子公司或合作伙伴公司经历了与任何此类风险相关的任何负面结果，则Fortress在该实体的持股价值可能会下降。在本文件中，“我们” 和 “我们的” 一词可能指Fortress个人，或指一家或多家子公司和/或合作伙伴公司，或所有此类实体（如集团），视上下文而定。
药物研发固有的风险
我们的大多数候选产品都处于开发初期，可能无法成功开发或商业化，进入临床试验的候选产品可能无法获得监管部门的批准。
我们现有的大多数候选产品仍处于开发的早期阶段，在商业化之前，还需要大量的资本支出、开发、测试和监管部门的批准。开发和监管批准过程可能需要很多年，即使成功开发和批准了美国食品和药物管理局和/或外国同等监管机构，我们的候选产品也不太可能在几年内上市。在研药物中只有一小部分成功获得监管部门批准并成功商业化。因此，即使我们能够获得必要的融资来资助开发计划，我们也无法确定我们的任何候选产品能否成功开发或商业化，这可能会导致我们的业务失败和您的投资损失。
药物开发有固有的风险。在我们寻求监管部门批准任何候选产品的商业销售之前，我们将需要通过良好的对照临床试验证明我们的候选产品是有效的，并且其目标适应症具有良好的收益风险状况。早期临床试验的成功并不一定表示后期临床试验的成功，在后期临床试验中，候选产品尽管在初步临床测试中取得了进展，但可能无法表现出足够的安全性或有效性，这可能会造成重大挫折。此外，我们可能需要进行其他目前未预料到的临床试验。因此，我们进入临床试验的候选产品可能永远无法获得监管部门的批准。
即使我们的任何候选产品获得批准，监管机构也可能批准任何此类候选产品，但其适应症比我们要求的更少或更有限，可能会限制我们以预期价格实现产品商业化的能力，可能会根据该产品在昂贵的上市后临床试验中的表现给予批准，或者可能批准不包含该候选产品成功商业化所必需或理想的声明的标签。监管机构还可能要求标签上包含限制产品商业化的警告、禁忌症或预防措施。此外，缉毒局（“DEA”）或外国同行机构可能会将我们的一种或多种候选产品列入《管制物质法》或其外国同类产品，这可能会阻碍此类产品的商业可行性。这些情景中的任何一种都可能影响我们当前或未来一种或多种候选产品的商业前景。
我们的候选产品所面临的广泛监管可能既昂贵又耗时，会导致预期的延误和/或无法获得商业化所需的批准。
任何候选产品（包括我们的候选产品）的研究和临床开发、测试、制造、标签、存储、记录保存、广告、促销、进出口、营销和分销都受到美国食品和药物管理局以及国外市场类似卫生当局的广泛监管。在美国，在FDA批准候选产品的BLA或NDA之前，我们不允许销售候选产品。批准过程不确定，昂贵，通常持续多年，并且可能因所涉候选产品的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。除了重要而广泛的临床测试要求外，我们获得候选产品的上市批准的能力还取决于所需的非临床测试的结果，包括候选产品的制造部件的特性以及对制造工艺的验证。
46
目录
美国食品和药物管理局可能会确定我们的制造工艺、测试程序或设备和设施不足以支持批准。此外，美国食品和药物管理局在药品批准过程中拥有很大的自由裁量权，并可能随时更改批准政策或法规解释，这可能会延迟、限制或阻碍候选产品的批准。
FDA 和其他监管机构可能出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品，包括但不限于：
| ● | 不同意我们的临床试验的试验设计或实施，包括正确使用临床试验方法和数据分析方法； |
| ● | 无法建立足够的数据和信息来证明候选产品对适应症是安全和/或有效的； |
| ● | 美国食品和药物管理局拒绝了由个体研究人员进行的试验或在护理标准可能与美国不同的国家进行的试验中的临床数据； |
| ● | 美国食品和药物管理局认定临床试验结果不符合批准所需的统计显著性水平； |
| ● | 适用监管机构对临床前研究或试验数据的解释存在分歧； |
| ● | 美国食品和药物管理局认定，我们的制造工艺或设施或与我们或我们的合作者签订临床用品合同或计划签订商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施不符合cGMP；或 |
| ● | 美国食品和药物管理局批准政策的变化或对法规的解释，使我们的临床数据、产品特性或收益风险状况不足或不利于批准。 |
外国批准程序因国家而异，除了上述风险外，还可能涉及额外的产品测试、行政审查期以及与定价机构的协议。此外，在 COVID-19 疫情期间，药物和生物学的快速开发引发了人们对某些上市药物的安全性和有效性的质疑，并可能导致 FDA 和类似的外国监管机构在基于安全性、有效性或其他监管考虑审查新药时更加谨慎，并可能导致监管批准的严重延迟。任何延迟获得或无法获得适用的监管批准都可能使我们无法将候选产品商业化。
延迟开始我们的临床试验，或暂停或终止此类试验，可能会导致成本增加和/或延迟我们获得监管部门批准的能力。
临床试验的开始或恢复可能由于各种原因而延迟，包括但不限于以下方面的延迟：
| ● | 获得监管部门批准以开始或恢复临床试验； |
| ● | 识别、招募和培训合适的临床研究人员； |
| ● | 以可接受的条款与CRO和试验场所达成和维持协议，协议条款可能会不时进行广泛的谈判和修改，并且在不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异； |
| ● | 获得足够数量的候选产品以用于临床试验； |
| ● | 获得IRB或伦理委员会的批准，在潜在地点进行临床试验； |
| ● | 必要时及时开发和验证伴随诊断方法； |
| ● | 试验开始后增加新的临床场所； |
47
目录
| ● | 首席研究员或监督给定地点临床试验的其他工作人员死亡、残疾、离职或其他变动； |
| ● | 识别、招募和注册患者参与临床试验；或 |
| ● | 留住参与临床试验的患者，取代那些可能因治疗不良事件、疗效不足、临床试验过程疲劳、个人问题或其他原因而退出的患者。 |
临床试验启动的任何延迟都将延迟我们为候选产品寻求监管部门批准的能力。此外，导致或导致临床试验延迟开始的许多因素最终也可能导致特定开发计划的终止或监管部门拒绝批准候选产品。
如果我们的任何候选产品在临床试验中造成不可接受的不良安全事件，我们可能无法获得监管部门的批准或将此类产品商业化，从而使我们无法从此类产品的销售中获得收入。或者，即使候选产品获准上市，未来的不良事件也可能导致该产品退出市场。
暂停或延迟完成临床测试可能会导致成本增加和/或延迟或阻碍我们完成该候选产品的开发或创造产品收入的能力。
临床试验一旦开始，由于临床试验计划的性质、患者与临床地点的距离、参与研究的资格标准或其他因素，患者招募和入组的速度可能会慢于我们的预期。由于中期结果模糊或阴性，或者难以获得足够数量的按监管要求生产的产品，临床试验也可能延迟。此外，由于多种因素，包括但不一定限于：我们、IRB、监督临床试验的伦理委员会或数据安全监督委员会、与该地点相关的任何临床试验场所、FDA或其他监管机构可能会修改、暂停或终止临床试验：
| ● | 未能按照监管要求或我们的临床协议进行临床试验； |
| ● | 美国食品和药物管理局或其他监管机构对临床试验运营或临床试验场所的检查，导致临床搁置； |
| ● | 停止协议中包含的规则； |
| ● | 不可预见的安全或化学反应、制造和控制问题，或以其他方式确定临床试验存在不可接受的健康风险；以及 |
| ● | 缺乏足够的资金来继续进行临床试验。 |
监管要求和指导方针可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以反映这些变化。任何此类变更都可能要求我们向IRB重新提交临床试验方案，这反过来可能会影响临床试验的成本、时间和成功的可能性。如果任何临床试验被延迟、暂停或终止，我们获得该候选产品的监管批准的能力将被延迟，候选产品的商业前景（如果有）可能会受到影响。此外，其中许多因素最终可能导致候选产品被监管部门拒绝批准。
如果我们的竞争对手针对我们的任何候选产品的目标适应症开发出治疗方法，并且这些竞争对手的产品更快地获得批准、更成功的上市或被证明更有效，那么我们的候选产品的商业机会就会减少或消失。
生物技术和制药行业受到迅速而激烈的技术变革的影响。在开发和营销来自学术机构、政府机构、研究机构以及生物技术和制药公司的候选产品方面，我们面临并将继续面临竞争。此外，制药业迅速出现新的发展，包括开发其他药物技术和预防疾病发病的方法。这些发展中的任何一项都可能使我们的一种或多种候选产品过时或失去竞争力。
48
目录
竞争对手可能会寻求开发不会直接侵犯我们许可专利权的替代配方。如果竞争对手能够在我们的许可专利范围之外开发替代配方，那么我们的一种或多种候选产品的商业机会可能会受到严重损害。与我们相比，我们的许多潜在竞争对手要大得多：
| ● | 资本资源； |
| ● | 发展资源, 包括人员和技术; |
| ● | 临床试验经验； |
| ● | 监管经验； |
| ● | 在知识产权起诉方面的专业知识；以及 |
| ● | 制造、分销和销售及营销能力。 |
由于这些因素，我们的竞争对手可能比我们更快地获得监管部门对其产品的批准，或者可能获得专利保护或其他知识产权或独家经营权，从而限制我们开发一种或多种候选产品或将其商业化的能力。我们的竞争对手还可能开发出比我们更有效、更安全、更有用和/或更便宜的药物，并且在制造和销售其产品方面可能比我们更成功。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。在建立临床试验场所、临床试验患者注册以及识别和许可新候选产品方面，我们还将面临来自这些第三方的竞争。
负面公众舆论以及对支撑我们许多候选产品的疗法的监管审查加强，可能会损害公众对我们候选产品的看法，或对我们开展业务或获得监管部门批准的候选产品的能力产生不利影响。
如果声称支撑我们候选产品的任何技术（包括基因疗法）不安全，则此类候选产品可能无法获得公众或医学界的认可。我们的基因疗法平台的成功尤其取决于那些专门治疗候选产品所针对疾病的医生，他们会开出涉及我们的候选产品的治疗处方，以代替他们已经熟悉且可能有更多临床数据的治疗方法。更严格的政府监管或负面公众舆论将对我们的业务或财务状况产生负面影响，并可能延迟或损害我们的候选产品的开发和商业化或对我们可能开发的任何产品的需求。我们的临床试验中的不良事件，即使最终不能归因于我们的候选产品，以及由此产生的知名度，也可能导致政府监管的加强、公众的不利看法、潜在候选产品的测试或批准可能出现监管延迟、对获得批准的候选产品的更严格标签要求和/或对任何此类候选产品的需求减少。对我们产品的环境传播的担忧，无论是真实的还是预期的，也可能阻碍我们产品的商业化。
受管制物质的制造、使用、销售、进口、出口和分销受州、联邦和外国执法机构及其他监管机构的监管。
受管制物质受州、联邦和外国有关其制造、使用、销售、进口、出口和分销的法律和法规的约束。受管制物质受1970年《联邦管制物质法》（“CSA”）和缉毒局的法规管制。我们的合作伙伴公司Avenue正在开发的静脉曲马多将受这些法规的约束。
49
目录
美国药物管理局将受控物质作为附表一、二、三、四或五物质进行监管。顾名思义，附表一物质极有可能被滥用，没有既定的药物用途，不得在美国销售或销售。药品可以列为附表二、三、四或五，附表二物质被认为是此类物质中滥用风险最高，附表五物质被滥用的相对风险最低。
各州还独立监管受管制物质。尽管州管制药物法通常反映联邦法律，因为各州是独立的司法管辖区，但它们也可能单独列出药物。尽管有些州在缉毒局这样做时会自动安排药物，但在其他州，则必须制定规则或采取立法行动。州调度可能会推迟我们获得联邦监管部门批准的任何受管制药物产品的商业销售，不良计划可能会损害此类产品的商业吸引力。我们或我们的合作者还必须获得单独的州注册，以便能够获取、处理和分销用于临床试验或商业销售的受管制药物，不满足适用的监管要求除了来自美国药物管理局的要求外，还可能导致各州的执法和制裁，或者联邦法律规定的其他制裁。
对于我们被归类为受控物质的任何产品，我们和我们的供应商、制造商、承包商、客户和分销商必须获得并维护州、联邦和外国执法和监管机构的适用注册，并遵守有关受管制物质的制造、使用、销售、进口、出口和分销的州、联邦和外国法律法规。美国药物管理局的法规可能会限制我们的候选产品的临床试验中使用的化合物的供应，以及按满足商业需求和建立库存以缓解可能的供应中断所需的数量生产和分销产品的能力。
与受控物质相关的法规管理制造、标签、包装、测试、配送、生产和采购配额、记录保存、报告、处理、装运和处置。这些法规增加了人员需求以及与包括受控物质在内的候选产品的开发和商业化相关的费用。缉毒局和一些州定期检查处理受管制物质的注册机构。未能获得和维持所需的注册或未遵守任何适用法规可能会延迟或阻碍我们开发和商业化含有受控物质的候选产品，并使我们面临执法行动。缉毒局可以寻求民事处罚，拒绝续订必要的注册或启动撤销这些注册的程序。在某些情况下，违规行为可能导致刑事诉讼。由于其限制性质，这些法规可能会限制我们任何被归类为管制物质的候选产品的商业化，这将对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们证券的市值下降。
美国食品和药物管理局对我们的候选产品的监管批准仅限于临床安全性和有效性已得到证实的特定适应症和条件。
任何监管批准仅限于批准中规定的特定疾病的使用适应症和相关治疗，这些疾病被美国食品和药物管理局视为安全有效的产品。除了新配方需要获得美国食品和药物管理局的批准外，批准产品的任何新适应症也需要获得美国食品和药物管理局的批准。如果我们无法获得美国食品药品管理局对我们产品的任何预期未来适应症的批准，则我们有效营销和销售产品的能力可能会降低，我们的业务可能会受到不利影响。
虽然医生可能会为产品标签中未描述的用途或与临床研究中测试并经监管机构批准的用途不同的药物（“标签外用途”）开处方，但我们推广产品的能力仅限于那些经美国食品药品管理局特别批准的适应症。这种非标签用途在医学专业中很常见，可能构成不同情况下的某些患者的适当治疗方法。美国的监管机构通常不监管医生在选择治疗方法时的医学实践或行为。但是，监管机构确实限制了制药公司就推广标签外使用进行沟通。
如果我们的促销活动不符合这些法规或准则，我们可能会受到这些机构的合规或执法行动，包括警告信或无标题信件。此外，我们未能遵守与促销和广告相关的FDA法律、法规和指导方针，可能会导致FDA暂停或撤回已批准的产品，要求召回，处以罚款，或者可能导致资金流失、运营限制、纠正性广告、禁令或刑事起诉，所有这些都可能损害我们的业务。
50
目录
如果FDA未得出结论，候选产品符合第505（b）（2）条监管批准途径的要求，或者如果第505（b）（2）条对此类候选产品的要求不符合我们的预期，则候选产品的批准途径可能比预期的时间长得多，成本要高得多，并发症和风险也要大得多，并且无论哪种情况都可能不成功。
1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》，也被称为《哈奇-瓦克斯曼法》，在FDCA中增加了第505（b）（2）条。第 505 (b) (2) 条允许提交保密协议，前提是批准所需的至少部分信息来自非申请人开展或为申请人开展的研究，且申请人没有获得推荐权的研究。如果根据FDCA适用于我们，第505（b）（2）条将允许我们向食品和药物管理局提交的保密协议部分依赖公共领域的数据或FDA先前关于批准化合物的安全性和有效性的结论，这可能会减少我们获得FDA批准所需的临床数据量，从而加快候选产品的开发计划。如果 FDA 不允许我们按预期走第 505 (b) (2) 条监管途径，我们可能需要进行额外的临床试验，提供更多数据和信息，并满足监管机构批准的额外标准。如果发生这种情况，获得美国食品药品管理局批准这些候选产品所需的时间和财务资源，以及与这些候选产品相关的并发症和风险，可能会大大增加。我们可能需要获得更多的额外资金，这可能会严重削弱我们当时现有股东的所有权，以至于我们发行股权证券或可转换债务。我们无法向您保证，如果有的话，我们将能够以我们可接受的条件获得此类额外融资。此外，无法遵循第505（b）（2）条的监管途径可能会导致新的竞争产品比我们的候选产品更快地进入市场，这可能会对我们的竞争地位和前景产生重大不利影响。即使我们被允许遵循第 505 (b) (2) 条的监管途径，我们也无法向您保证我们的候选产品将及时或根本获得必要的商业化批准。
此外，尽管美国食品和药物管理局在过去几年中根据第505（b）（2）条批准了许多产品，但某些名牌制药公司和其他公司仍反对美国食品和药物管理局对第505（b）（2）条的解释。如果FDA对第505（b）（2）条的解释成功受到质疑，FDA可能会更改其第505（b）（2）条的政策和惯例，这可能会推迟甚至阻止FDA批准我们根据第505（b）（2）条提交的任何保密协议。此外，制药行业竞争激烈，第505（b）（2）条的保密协议受特殊要求的约束，这些要求旨在保护先前批准的药物的赞助商的专利权，这些药物在第505（b）（2）条保密协议中提及。这些要求可能会导致专利诉讼，并强制将我们的保密协议的批准延迟长达30个月或更长时间，具体取决于任何诉讼的结果。获得批准的产品的制造商向美国食品和药物管理局提交公民申请的情况并不少见，试图推迟对待批准的竞争产品的批准或对待处理的竞争产品施加额外的批准要求。如果成功，此类申请可能会大大延迟甚至阻碍新产品的批准。但是，即使食品和药物管理局最终拒绝了这样的申请，美国食品和药物管理局在审议和回应申请时也可能会大幅推迟批准。此外，即使我们能够利用第 505 (b) (2) 条的监管途径，也无法保证这最终会加快产品开发或更早获得批准。
此外，即使我们的候选产品根据第 505 (b) (2) 条获得批准，该批准可能受到产品上市的指定用途的限制或其他批准条件的约束，也可能包含昂贵的上市后测试和监督要求，以监测产品的安全性或有效性。
与现有和其他融资活动的需求和影响有关的风险
从历史上看，我们的增长和运营的很大一部分资金来自于承担债务。如果根据任何适用的贷款文件发生违约事件，我们的业务将受到重大不利影响。此外，我们目前与Oaktree的信贷安排限制了我们以及我们的某些子公司和合作伙伴公司采取某些行动的能力。
截至2024年3月31日，扣除债务折扣后的未偿债务总额为6,090万美元。如果我们拖欠债务，我们的债务持有人可以宣布未偿还的款项与应计利息一起立即支付，和/或占有任何质押抵押品。如果发生违约事件，我们可能无法在适用的补救期内（如果有的话）予以纠正。如果我们的债务加速到期，我们可能没有足够的资金可供偿还，我们可能无法以我们可接受的条件借款或获得足够的资金来替换加速债务，甚至根本无法接受。此外，当前或未来的债务可能会限制我们为未来运营融资、满足资本需求或从事、扩大或开展业务活动的能力。此类限制还可能阻止我们从事可能有利于我们的业务和股东的活动，除非我们偿还未偿还的债务，这可能是不可取或不可能的。
51
目录
2020年8月27日，我们与Oaktree Fund Administration, LLC及其不时签署的贷款方（统称 “Oaktree”）签订了6000万美元的优先担保信贷协议（“橡树协议” 及其下的债务 “橡树票据”）。截至2024年3月31日，橡树协议下的未偿金额为5000万美元。Oaktree协议包含某些肯定和消极的契约，限制了我们和我们的某些子公司采取某些行动的能力，特别是在债务、留置权、投资、关联交易、收购、合并、处置、预付其他债务、股息和其他分配方面（每种情况都有例外）。Oaktree协议还包含财务契约，要求我们维持最低流动性金额和最低收入额，在这两种情况下都有例外情况。违反任何此类条款（甚至可能是非实质性的）都可能导致《橡树协议》下的违约事件，该协议的宣布和影响可能会对我们证券的交易价格产生负面影响。此类条款施加的限制还可能抑制我们和我们的某些子公司和合作伙伴公司进行管理层本来认为符合我们或此类合作伙伴公司最大利益的某些交易或安排的能力，例如可能导致现金流入Fortress和/或我们的子公司和合作伙伴公司的处置，或促进未来增长的收购或融资。
我们的营业亏损历史预计将持续下去，我们无法预测未来的亏损程度，无法预测我们是否能够维持当前的收入，也无法实现或维持盈利能力。
我们在所有时期继续产生营业亏损，包括截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月分别约3,900万美元和5,510万美元的运营亏损，以及截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的运营亏损分别为1.423亿美元和2.036亿美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字约为7.103亿美元。我们预计未来将投入大量支出，并产生不断增加的运营成本和利息支出，随着我们扩大候选产品的开发和临床试验活动以及根据增长战略为某些现有和新子公司的投资提供资金，我们的累计赤字将大幅增加。我们的亏损已经并将继续对我们的营运资金、总资产和股东权益产生不利影响。
由于与开发药品相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加支出的时间或金额，也无法预测何时或是否能够实现盈利。我们的净亏损可能会在每个季度之间以及逐年大幅波动。我们预计，在以下情况下，我们的支出将大幅增加：
| ● | 我们的一个或多个开发阶段候选产品获准进行商业销售，我们决定自己将此类产品商业化，因为需要建立必要的商业基础设施，以便毫不拖延地推出和商业化该产品，包括雇用销售和营销人员以及与第三方签订制造、测试、仓储、配送、现金收集和相关商业活动的合同； |
| ● | 美国食品和药物管理局或外国监管机构要求我们在目前预期的研究之外进行研究； |
| ● | 在完成我们的临床试验或任何候选产品的开发方面存在任何延迟； |
| ● | 我们会执行其他合作、许可或类似安排，具体取决于我们在这些安排下可能支付或收取的付款时间； |
| ● | 与我们的未来发展计划相关的支出水平存在差异； |
| ● | 我们参与了任何产品责任或知识产权侵权诉讼；以及 |
| ● | 任何监管发展都会影响竞争对手的候选产品。 |
我们的盈利能力取决于我们的创收能力。迄今为止，我们尚未从开发阶段的产品中产生任何收入，也不知道何时或是否会从此类开发阶段的产品中获得任何收入。我们从此类开发阶段的产品中创收的能力取决于多种因素，包括但不限于我们的以下能力：
| ● | 为我们的一个或多个候选产品或我们未来可能许可或收购的任何未来候选产品获得监管部门的批准； |
52
目录
| ● | 以可接受的成本水平生产我们的一种或多种候选产品或任何未来的候选产品（如果获得批准）的商业数量；以及 |
| ● | 发展商业组织和必要的支持基础设施，以成功营销和销售我们的一个或多个候选产品或任何未来的候选产品（如果获得批准）。 |
即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。我们未能实现盈利并保持盈利将压低我们公司的价值，并可能损害我们筹集资金、扩大业务、维持研发工作、实现产品多样化甚至继续运营的能力，这将对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们证券的市值下降。我们公司价值的下降也可能导致您损失全部或部分投资。
为了为我们的运营提供资金和偿还债务证券（可能被视为我们的A系列优先股），我们将需要产生大量现金。我们产生现金的能力取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，任何未能履行债务义务的行为都将对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们的普通股和/或A系列优先股的市值下降。
当前的经济状况以及金融、商业和其他因素，其中许多是我们无法控制的，可能会影响我们偿还债务的能力。如果我们没有产生足够的现金流来履行我们的债务义务，我们可能不得不采取另类融资计划，例如再融资或重组债务、出售资产、减少或推迟资本投资或寻求筹集额外资金。或者，正如我们过去所做的那样，我们也可以选择为某些债务再融资，例如延长到期日。我们重组或再融资债务的能力将取决于资本市场和我们当时的财务状况。如果我们无法进入资本市场，无论是由于这些资本市场的状况，还是由于我们自己的财务状况或在这些资本市场中的声誉，我们都可能无法为债务再融资。此外，任何债务再融资都可能以更高的利率进行，并可能要求我们遵守更繁琐的契约，这可能会进一步限制我们的业务运营。我们无法产生足够的现金流来履行债务义务或以商业上合理的条件为债务再融资，或者根本无法为债务再融资，这可能会对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们证券的市值下降。
偿还债务在一定程度上取决于Journey产生的现金流及其通过股息、债务偿还或其他方式向我们提供此类现金的能力。Journey 可能无法或可能不被允许进行分配，使我们能够偿还债务。我们的每家子公司，包括Journey，都是不同的法律实体，在某些情况下，法律和合同限制可能会限制我们从子公司获得现金的能力。
我们继续减少债务的能力将取决于各种因素，包括我们未来的经营业绩、我们进入资本市场为现有债务再融资的能力、当前的经济状况以及金融、商业和其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。如果有的话，我们无法保证将减少多少债务。此外，偿还债务将导致可用于其他目的的现金流减少，包括运营成本和资本支出，这可能会提高我们的竞争地位和经营业绩。
我们可能需要大量的额外资金，可能无法在需要时筹集资金，这可能会迫使我们推迟、削减或取消一项或多项研发计划、商业化工作或计划中的收购，并有可能改变我们的增长战略。
我们的研发计划将需要大量额外资金用于研究、临床前测试和临床试验，建立中试规模和商业规模的制造流程和设施，并建立和发展质量控制、监管、营销、销售和管理能力以支持这些计划。我们期望通过合作伙伴在过去、正在和未来的各种合作中获得的特许权使用费和里程碑所产生的现金以及来自第三方的额外股权或债务融资，为我们的研发活动提供资金。这些融资可能会压低我们证券的交易价格。如果需要额外资金来支持我们的运营，而无法以优惠的条件获得此类资金，则我们可能无法开发产品，这将对我们的增长战略产生不利影响。
53
目录
自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们分别产生了约2480万美元和3,950万美元的研发费用，在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我们分别产生了约1.017亿美元和1.342亿美元的研发费用。我们预计将继续在增长战略上投入大量资金。我们认为，我们目前的现金和现金等价物将使我们能够在提交本10-Q表季度报告后的至少未来12个月内继续为正常业务过程中的运营提供资金。在我们能够产生足够数量的产品收入并实现盈利之前（如果有的话），我们预计将寻求为潜在的现金需求提供资金。
根据美国证券交易委员会的现行规定，如果在我们提交10-K表年度报告时，我们的公开持股量低于7500万美元，并且只要我们的公开上市量保持在7500万美元以下，则在任何十二个月期限内，我们可以使用货架注册声明通过首次公开募股筹集的资金总额仅限于我们公开持股量的三分之一，这被称为 “小架规则”。美国证券交易委员会的法规允许我们在注册声明下出售后60天内任何一天使用普通股的最高收盘销售价格（或普通股最后买入价和最后卖出价的平均值）来计算我们的公开持股量。
截至2023年10-K表格发布之日，我们的公众持股量不到7500万美元。因此，对于在提交2023年10-K表格之日之后的销售，以及在我们再次出现价值超过7500万美元的公众持股量之前，如果有的话，我们只有能力在任何十二个月内根据货架注册声明出售不超过公开持股量三分之一的股票。如果我们的公众持股量减少，我们根据S-3表格上架注册声明可能出售的证券数量也将减少。
我们在需要时获得额外资金的能力、运营计划的变化、我们现有和预期的营运资金需求、加速或修改我们计划的研发活动、支出、收购和增长战略、支出增加或其他事件可能会影响我们未来对额外资本的需求，并要求我们尽快或以不同于预期的条件寻求额外资金。此外，如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能不得不推迟、削减或取消一项或多项研发计划和商业化工作，并有可能改变我们的增长战略，这将对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们证券的市值下降。我们现有债务安排的条款，包括与Oaktree的债务安排，已经并将继续抑制我们和我们的子公司筹集资金的能力。
如果我们的合作伙伴公司和子公司（其中几家的运营历史有限或没有运营历史）没有商业化的创收产品，或者如果尚未盈利，也无法获得额外的第三方融资，我们可能无法为投资者创造回报。
作为增长战略的一部分，我们已经并将继续对子公司做出大量财务和运营承诺。这些子公司的运营历史通常有限或根本没有，没有商业化的创收产品，需要额外的第三方融资来为产品和服务的开发或收购提供资金。我们的业务在很大程度上取决于我们的一家或多家子公司和/或合作伙伴公司在竞争日益激烈和高度监管的市场中创新、许可、开发或收购成功的生物制药产品和/或收购公司的能力。如果我们的某些子公司和/或合作伙伴公司未能成功获得额外的第三方融资来实现产品商业化，或者没有在导致现金分配的控制权变更交易中被收购，则我们的业务价值和我们在合作伙伴公司的所有权可能会受到重大不利影响，这将对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们证券的市值下降。
通过发行证券或通过许可或贷款安排筹集额外资金可能会削弱我们现有股东，限制我们的业务或要求我们放弃所有权。
如果我们通过发行普通股（或其他可转换为普通股或可行使普通股的证券）筹集额外资金，则现有股东的股票所有权将被稀释。我们还签订了融资安排，为我们的子公司筹集资金，在满足某些条件的情况下，可以或可能向投资者发行普通股以代替现金；如果进行此类发行，也将稀释现有股东的股份。未来的任何债务融资都可能强加限制我们运营的契约，包括限制我们承担留置权或额外债务、支付股息、赎回股票、做出某些财务承诺以及进行某些合并、合并或资产出售交易的能力，以及其他限制。此外，如果我们通过许可或分许可安排筹集额外资金，则可能需要向我们的候选产品放弃潜在的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。
54
目录
与旅程医疗公司的现有收入来源有关的风险
根据我们的皮肤科产品Qbrexza、Accutane、Amzeeq、Zilxi、Targadox、Exelderm和Luxamend的销售情况，未来收入可能低于预期或低于前几个时期。
在可预见的将来，我们的绝大部分营业收入预计将来自通过我们的合作伙伴公司Journey销售我们的皮肤科产品。此类产品可能发生的任何挫折都可能严重损害我们的财务状况、现金流和/或经营业绩和/或降低我们证券的价值。此类产品的挫折可能包括但不限于与以下方面有关的问题：供应链、运输、分销、需求、制造、产品安全、产品质量、营销、政府监管，包括但不限于定价或报销、许可和批准、知识产权、与现有或新产品的竞争，包括第三方仿制药竞争；医生、其他持牌医疗专业人员和患者的产品接受度；以及高于预期的回扣、退货或召回总额。此外，Journey的很大一部分销售来自没有专利保护和/或正在或可能受到第三方仿制药竞争的产品；竞争对手新产品的推出或现有竞争对手产品的市场份额的增加，可能会对我们的营业收入产生重大不利影响。
由于我们的产品面临仿制药竞争和/或独家经营权的丧失，我们面临着挑战。
Journey的产品确实而且可能会与具有相似或相同适应症的知名品牌和仿制产品竞争。我们面临着来自仿制药产品制造商的日益激烈的竞争，他们可能会向食品和药物管理局提交申请，寻求销售我们产品的仿制药。对于这些申请，仿制药公司可能会寻求通过诉讼来质疑我们专利的有效性和可执行性。当涵盖我们某些产品的专利（如果适用）到期或通过诉讼或美国专利商标局的诉讼成功受到质疑时，如果仿制药公司 “面临风险” 推出竞争产品，或者当我们产品的监管或许可独家经营权（如果适用）到期或以其他方式丧失时，我们可能会因此面临仿制药竞争。
我们的很大一部分销售来自没有专利保护和/或正在或可能受到第三方仿制药竞争、竞争对手新产品的推出或现有竞争对手产品市场份额增加的产品，所有这些都可能对我们的营业收入产生重大不利影响。我们上市的三款产品，Qbrexza、Amzeeq和Zilxi，以及我们的候选产品之一 DFD-29，目前均受专利保护。我们销售的四种产品，Accutane、Targadox、Luxamend和Exelderm，没有专利保护，或者没有资格获得专利保护。
Accutane目前在异维A酸市场上与其他五种治疗等效的A/B评级产品竞争。Targadox目前正在与一种治疗等效的A/B级仿制产品竞争。Exelderm将来可能会面临A/B级仿制药的竞争。
通用版本通常比品牌版本便宜得多，如果可用，可能需要在第三方付款人之前使用或优先使用品牌版本，或者由药房代替。因此，当品牌产品失去其市场排他性时，它通常会面临来自仿制产品的激烈价格竞争。为了成功地与管理式医疗和药房福利管理组织竞争业务，我们必须经常证明与其他形式的医疗相比，我们的产品不仅提供医疗福利，而且具有成本优势。由于仿制药竞争，我们的产品销售额或我们的产品价格的任何下降都可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们证券的市值下降。
对Journey现场销售队伍的能力、构成、规模或存在的任何中断都可能对我们现有的收入来源产生重大不利影响。此外，我们有效推销和销售我们可能开发并获得上市许可的任何未来产品的能力将取决于我们建立和维持销售和营销能力或与第三方签订协议以营销、分销和销售任何此类产品的能力。
Journey 的现场销售队伍一直是并将继续为我们的商业成功做出重要贡献。我们与此类现场销售队伍或雇用我们现场销售队伍的专业雇主组织的关系的任何中断都可能对我们的产品销售产生重大不利影响。
55
目录
由我们或我们的某些合作伙伴或供应商建立、发展和/或扩大现场销售队伍，或者建立合同现场销售队伍来销售我们可能获得或获得市场批准的任何产品，既昂贵又耗时，可能会延迟任何此类产品的发布或影响此类产品的成功商业化。如果我们无法建立和维持销售和营销能力或将可能成功开发的任何产品商业化所必需的任何其他非技术能力，我们将需要与第三方签订合同，以营销和销售此类产品。我们可能无法以商业上合理的条款与第三方建立或维持安排，或者根本无法与第三方建立或维持安排。
如果我们的产品未包含在管理式医疗组织的处方中或其他组织的承保范围内，则我们的产品的利用率和市场份额可能会受到负面影响，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
在美国，我们的商业销售产品的持续销售和承保范围，包括无需事先授权或步进编辑疗法即可纳入处方集，将部分取决于第三方付款人的报销情况，包括政府卫生管理机构、管理式医疗提供商、私人健康保险公司和其他组织。除了安全性和有效性外，第三方付款人越来越多地研究医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，因此，新批准疗法的报销状况存在很大的不确定性。我们的产品可能无法获得足够的第三方补偿，因此我们无法从当前销售的产品或将来可能收购或开发的产品的投资中获得适当的回报。
管理式医疗组织和其他第三方付款人试图就医疗服务和产品的定价进行谈判，以控制其成本。管理式医疗组织和药房福利经理通常会制定处方以降低药物成本。处方以可用产品的价格和治疗效果为基础。由于成本较低，仿制产品通常受到青睐。处方所涵盖产品的广度因管理式医疗组织而异，许多处方中都包含用于治疗特定疾病的替代性和竞争性产品。未能被纳入此类处方或未能获得良好的处方地位，可能会对我们产品的利用率和市场份额产生负面影响。如果我们的产品未包含在足够数量的处方中，或者没有提供足够的报销水平，或者如果这些政策越来越偏向仿制产品，则可能会对我们的业务和财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们证券的市场价值下降。
在某些细分市场，我们的产品和候选产品的报销可能有限或不可用，这可能使我们难以以盈利的方式销售产品。
我们已获得某些产品的批准，并打算为其他候选产品寻求批准，以便在美国以及美国以外的国家和地区进行商业化。如果我们在一个或多个国外获得批准，我们将受这些国家与此类产品相关的规章制度的约束。在一些外国，特别是在欧盟，处方药和生物制剂的价格受政府的控制。在这些国家，在候选产品获得上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。此外，我们的候选产品的市场接受程度和销售如果获得批准，将在很大程度上取决于第三方付款人是否为我们的任何候选产品提供足够的保险和报销，并可能受到现有和未来的医疗改革措施的影响。
政府当局和第三方付款人，例如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药品并确定报销水平。第三方付款人的补偿可能取决于多种因素，包括第三方付款人对产品是否属于：
| ● | 其健康计划下的承保福利； |
| ● | 安全、有效且在医学上必要； |
| ● | 适合特定患者； |
| ● | 具有成本效益；以及 |
| ● | 实验性或研究性。 |
56
目录
从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个耗时且昂贵的过程，可能需要我们向付款人提供支持性的科学、临床和成本效益数据，以便我们向付款人提供产品使用所需的科学、临床和成本效益数据。我们可能无法提供足够的数据来获得承保和赔偿方面的认可。如果我们未来的产品无法获得补偿，或者补偿范围或金额有限，或者定价不令人满意，我们可能无法实现或维持盈利能力。此外，尽管我们可能会寻求将候选产品组合在一起的批准，但无法保证我们能同时获得任何产品的保险和报销，也无法保证此类报销会激励我们的产品相互组合使用，而不是与其他药物联合使用，后者可能对医学界来说更优惠的价格。
美国和某些外国医疗系统的立法和监管变化可能会影响我们销售产品的盈利能力。包括FDA、CMS、DEA和HHS在内的几个联邦机构以及州和地方政府都在监管药品的开发和营销。特别是，2003年《医疗保险处方药、改进和现代化法》（“MMA”）修改了医疗保险报销的许多产品的支付方法，从而改变了医疗保险承保和支付药品的方式，降低了许多类型药物的报销率，并在医疗保险计划中增加了处方药福利，该计划涉及商业计划为其成员谈判药品价格。此外，该法律为限制任何治疗类别所涵盖的药物数量提供了权力。降低成本的举措以及本法律和未来法律的其他规定可能会降低我们对任何批准产品的承保范围和价格。虽然MMA仅适用于医疗保险受益人的药品福利，但私人付款人在设定自己的支付费率时通常会遵循医疗保险的保险政策和付款限制。因此，综合格斗对报销造成的任何限制都可能导致私人付款人的付款减少。
自2003年以来，药品的承保范围和报销格局还发生了其他几项立法和监管变化。2010年3月，经2010年《医疗保健和教育协调法》修订的《患者保护和平价医疗法案》（统称为 “平价医疗法案” 或 “ACA”）颁布，并对美国的医疗体系进行了重大修改。ACA以及该法案的任何修订或取代、任何替代立法以及法律或监管框架的其他变化都可能对我们的业务产生重大不利影响。
在美国，人们对控制医疗保健成本和加强对药品定价行为的审查产生了浓厚的兴趣。国会一直在探讨旨在解决处方药成本的立法。值得注意的是， 2022年的《降低通货膨胀法》包含实质性的药品定价改革，包括在美国卫生与公共服务部内部建立药品价格谈判计划，要求制造商对某些选定药品收取谈判后的 “最高公平价格” 或为不合规行为支付消费税；对根据医疗保险B部分和D部分应支付的某些药品的制造商制定退税付款要求，以惩罚超过通货膨胀的涨价，并要求制造商为D部分提供折扣毒品。对于不遵守2022年《通货膨胀降低法》中药品定价条款的行为，可以评估巨额罚款。如果获得批准，2022年的《通货膨胀削减法》可能会降低我们可以收取的价格和产品报销，从而降低我们的盈利能力，并可能对我们的财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。2022年的《减少通货膨胀法》对我们的业务和整个制药行业的影响尚不清楚。
尽管我们无法预测哪些其他提案最终会成为法律，但正在考虑的内容可能会显著改变药品市场的运作格局。
州立法机构同样积极提出和通过旨在控制药品和生物价格以及药品成本透明度的立法和法规。
联邦和州两级可能会继续提出立法和监管提案，旨在扩大医疗保健的可用性，控制或降低包括处方药在内的医疗保健产品和服务的成本。我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健服务支付方为控制或降低医疗和处方药成本所做的持续努力可能会对以下方面产生不利影响：
| ● | 对我们可能获得监管部门批准的任何产品的需求； |
| ● | 我们有能力为我们的产品设定我们认为公平的价格； |
| ● | 我们创造收入和实现或维持盈利能力的能力； |
57
目录
| ● | 我们需要缴纳的税款水平；以及 |
| ● | 资金的可用性。 |
我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的保险标准，并给我们任何批准药物的付款带来额外的下行压力。Medicare或其他政府医疗保健计划报销的任何减少都可能导致私人付款人的补助金出现类似的减少。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会使我们无法创造收入、实现盈利或将我们的药物商业化。
已经提出了立法和监管提案，以扩大批准后的要求，限制药品的销售和促销活动。我们无法确定是否会颁布额外的立法变更，或者美国食品药品管理局的法规、指南或解释是否会发生变化，也无法确定此类变更会对我们的候选产品的上市批准（如果有）产生什么影响。此外，美国国会加强对FDA批准程序的审查可能会大大推迟或阻碍上市批准，并使我们受到更严格的产品标签和上市后条件以及其他要求的约束。
与我们的业务战略、结构和组织有关的风险
我们已经并将来可能会进行某些合作或资产剥离，这可能会导致我们的业务规模和范围、某些市场的市场份额和机会的缩小，或者我们在某些市场和治疗类别的竞争能力的缩小。我们还签订了几项安排，根据这些安排，我们同意或有处置子公司、合作伙伴公司和/或其资产。未能完成任何此类交易可能会损害此类公司和/或资产的价值，我们可能无法以优惠条件确定或执行替代安排（如果有的话）。
我们已经建立并完成了多项合作伙伴关系和/或有资产出售，包括Caelum与阿斯利康之间的股权投资和或有收购协议（收购部分已完成）以及Cyprium与Sentynl之间的开发资金和或有资产收购（其收购部分尚未完成）。所有这些安排都很耗时，并转移了管理层的注意力。与我们可能完成的其他类似交易一样，由于这些完善/偶然的销售，我们的业务规模或范围、特定市场的市场份额、在某些市场、产品或治疗类别上的机会或我们在某些市场和治疗类别中的竞争能力可能会缩小。
此外，对于任何涉及（或有或有或有的）出售我们的子公司、合作伙伴公司或其资产的交易，我们可能会放弃以放弃的产品销售、特许权使用费、里程碑付款、分许可收入或其他形式从此类资产或公司实现长期价值的能力，以换取预付款和/或其他付款。例如，如果支持任何此类资产或公司的候选产品在执行有关我们出售此类资产或公司的文件后获得美国食品和药物管理局的商业化批准，则此类资产或公司的受让人可能会通过将此类产品商业化实现巨大价值，如果我们没有执行此类销售交易并能够独立获得适用的批准，我们本来可以自己意识到这一点。
如果我们寻求就其他资产或公司进行合作或剥离，我们可能无法在预期的时间表内以令人满意或商业上合理的条件完成此类安排。此外，我们在生物技术和制药行业进行类似交易时面临来自其他公司的竞争，我们识别、建立和/或完善合作和/或资产剥离的能力可能会受到限制。
我们进行的任何合作或资产剥离，无论我们能否完成，都可能复杂、耗时且昂贵，可能会转移管理层的注意力，可能对我们的客户关系产生负面影响，导致我们在交易过程中承担与维持目标合作或剥离业务相关的成本，还会产生关闭和处置受影响业务或将业务转移到其他设施的费用。此外，如果此类交易因任何原因未完成，则我们普通股的市场价格可能反映出市场对此类交易将发生的假设，而未能完成此类交易可能会导致市场对我们的总体看法不佳，并导致我们证券的市场价格下跌。
58
目录
我们作为我们某些子公司和合作伙伴公司的义务、行动或不作为的担保人和/或弥偿人采取行动，并将继续行事。我们还与我们的子公司、合作伙伴公司和/或第三方签订了某些安排，并可能再次签订某些安排，根据这些安排，我们的大量普通股可以发行。根据此类安排的条款，根据我们的子公司和/或合作公司、监管机构或其他第三方的作为或不作为，我们可能有合同义务向第三方支付大量款项，或发行大幅稀释数量的普通股。
对于我们的一家或多家子公司、合作伙伴公司和/或其合作伙伴或投资者可能遭受的潜在损失或责任（例如本文其他地方披露的 Fortress of Caelum 与 UTRF 诉讼相关的赔偿安排），我们采取行动，并将继续充当赔偿人。如果我们有义务支付全部或部分此类赔偿金额，我们的业务以及普通股、优先股和/或债务证券的市场价值可能会受到重大不利影响。
此外，我们过去曾同意担任合作伙伴公司股权或债务筹集的担保人，根据担保人，我们可能有义务支付可能大量的现金，或者在某些事件发生或不发生时发行可能大量的普通股或优先股，这可能导致资源枯竭或普通股稀释，或者都。
我们未来的增长在一定程度上取决于我们识别和收购或许可候选产品和候选产品的能力，如果我们无法做到这一点，或者无法将收购的产品整合到我们的运营中，我们的增长机会可能有限。
我们业务战略的一个重要部分是通过收购或许可产品、业务或技术，继续开发候选产品渠道。但是，未来的许可或收购可能会带来许多运营和财务风险，包括但不一定限于：
| ● | 承担未知负债的风险； |
| ● | 中断我们的业务，将管理层的时间和精力转移到开发收购的产品或技术上； |
| ● | 在当前的经济环境下, 很难或没有能力为此类已获得或获得许可的技术的开发活动筹集资金; |
| ● | 发生巨额债务或以摊薄方式发行证券以支付收购费用； |
| ● | 高于预期的收购和整合成本； |
| ● | 摊销费用增加； |
| ● | 将任何收购企业的运营和人员与我们的业务和人员相结合的困难和成本； |
| ● | 由于管理和所有权的变动，与任何收购业务的主要供应商或客户的关系受到损害；以及 |
| ● | 无法留住任何收购企业的关键员工。 |
我们的资源有限，无法识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或许可，并将其整合到我们当前的基础架构中。特别是，我们可能会与大型生物制药公司和其他竞争对手竞争，努力建立新的合作和许可机会。这些竞争对手可能比我们有更多的财务资源和/或在识别和评估新机会方面可能拥有更多的专业知识。此外，我们可能会将资源投入到从未完成的潜在收购或许可机会上，或者我们可能无法实现此类努力的预期收益。
59
目录
我们的某些高级管理人员和董事在合作公司、子公司、关联方和/或其他与我们进行业务交易或持有大量少数股权的实体中担任类似职务，这可能会导致与这些方当前和未来的关系和交易相关的利益冲突。
我们与某些子公司、合作伙伴公司、关联方以及与我们进行业务往来或持有大量少数股权的其他实体共享董事和/或高级管理人员，此类安排可能会在未来造成利益冲突，包括在公司机会分配方面。尽管我们认为，我们已经制定了确定和缓解此类冲突的政策和程序，而且任何可能导致此类冲突的现有协议以及任何此类政策或程序都是根据信托义务进行公平谈判的，但此类利益冲突或利益冲突的表象仍然可能出现。这种潜在或感知的冲突的存在和后果可能会使我们面临利润损失、投资者和债权人的索赔，并损害我们的财务状况、现金流和/或经营业绩。
我们的某些高管、董事和主要股东可以控制我们的方向和政策，他们的利益可能不利于其他股东的利益。
我们的某些执行官、董事和股东拥有已发行普通股的近或超过10％，他们及其关联公司和关联人实益拥有我们很大一部分的股本。如果这些股东选择共同行动，他们将能够影响我们的管理和事务以及提交股东批准的事项的结果，包括董事选举以及对我们全部或几乎所有资产的任何出售、合并、合并或出售。这种投票权的集中可能会推迟或阻止以其他股东可能希望的条件收购我们公司。此外，这种所有权的集中可能会通过以下方式对我们普通股的市场价格产生不利影响：
| ● | 延迟、推迟或阻止我们的控制权变更； |
| ● | 阻碍涉及我们的合并、合并、收购或其他业务合并；或 |
| ● | 阻止潜在收购方提出要约或以其他方式试图获得对我们的控制权。 |
如果我们在未来收购公司、与这些公司建立合资企业或获得其控股权，我们的财务状况、经营业绩和证券价值可能会受到不利影响，从而稀释股东价值，扰乱我们的业务和/或降低我们在合作公司的持股价值。
作为我们增长战略的一部分，我们可能会收购其他公司，与其他公司建立合资企业或获得大量所有权。对其他公司的收购、合资和投资涉及许多风险，包括但不一定限于：
| ● | 进入我们几乎没有经验的新市场的风险； |
| ● | 挪用现有业务的财政和管理资源; |
| ● | 及时以对我们有利的价格或条款和条件成功地就拟议的收购或投资进行谈判； |
| ● | 监管审查对拟议收购或投资的影响； |
| ● | 可能就拟议的收购或投资提起的任何法律诉讼的结果； |
| ● | 在收购方面，在整合业务、技术、服务和人员方面遇到的困难；以及 |
| ● | 可能无法维持与我们可能收购或投资的公司的客户的关系。 |
如果我们未能正确评估潜在的收购、合资企业或其他交易机会，我们可能无法实现任何此类交易的预期收益，我们可能会产生比预期更高的成本，管理资源和注意力可能会从其他必要或有价值的活动中转移开来。
60
目录
我们的经营业绩可能会受到经济和政治状况以及这些条件对我们业务活动的影响的不利影响。
任何恐怖袭击、其他暴力行为或战争行为，包括军事冲突，都可能导致全球金融市场和经济的波动加剧或损害。这包括俄罗斯2022年2月入侵乌克兰、以色列与哈马斯和真主党极端组织之间的冲突、武装团体最近对红海货船的袭击，以及台湾海峡两岸的紧张局势。例如，美国或其他国家可能会实施制裁，限制在受影响国家开展业务，而军事冲突的加剧可能会影响第三方供应商并造成延误。
在俄罗斯和乌克兰之间的冲突中，这种风险可能会被放大。俄罗斯的入侵以及乌克兰随后的反应可能会破坏我们的合作伙伴公司在俄罗斯、乌克兰、白俄罗斯和格鲁吉亚以及可能的其他邻国进行临床试验的能力。尽管俄罗斯军事行动的影响非常不可预测，但某些临床试验场所可能会受到影响，包括我们在俄罗斯、乌克兰、白俄罗斯和格鲁吉亚的合作公司Checkpoint的临床试验场所。这些临床试验场所可能会暂停或终止试验，患者可能被迫撤离或选择搬迁，使他们无法初次或进一步参与临床试验。例如，由于此类冲突，Checkpoint不得不在2023年第一季度终止其第三阶段的NSCLC试验。可能没有可以充分及时补偿这些领域的临床试验活动的替代场所，我们可能需要寻找其他国家来进行这些临床试验。临床试验中断可能会延迟我们的临床开发计划和候选产品的批准，这可能会增加成本并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
与依赖第三方有关的风险
我们的大部分临床前和临床药物供应主要依赖第三方，如果获得批准，我们预计将继续严重依赖此类第三方和其他承包商为我们的候选产品和产品生产商业用品。此外，我们完全依赖第三方来制造Journey的商业化产品。这种对第三方供应商的依赖可能会对我们的业务产生不利影响。
我们严重依赖第三方制造商的产品供应。如果我们的合同制造商无法成功制造符合适用规格和美国食品药品管理局监管要求的材料，我们将无法获得和/或维持这些产品的 FDA 批准。我们的第三方供应商将被要求遵守cGMP，并将接受美国食品药品管理局和其他司法管辖区的类似机构和当局的检查，以确认其合规性。如果美国食品和药物管理局或其他机构确定我们的第三方供应商未遵守cGMP或类似法规，则相关的临床试验可能会终止或暂停临床试验，直到我们能够获得适当的替代材料和/或适用的合规性为止，并且商业产品可能不适合出售，或者如果分销，可以从市场上召回。由于我们的第三方供应商的设施或运营未能遵守监管要求、未通过任何监管机构的检查或根据我们与他们的协议以其他方式履行协议，在产品的制造、测试、包装、标签、储存或分销过程中出现的任何延迟、中断或其他问题，都可能严重损害我们开发和商业化我们的产品和候选产品的能力。此外，我们目前通过合作伙伴公司Journey销售的几种商业化产品是由一家制造商生产的，尽管我们预防性地密切监控库存，但此类供应安排的中断可能会对我们满足产品需求的能力产生不利影响，从而减少收入。最后，鉴于合作伙伴公司Mustang最近于2024年4月生效的削减，我们可能会增加对第三方制造商或第三方合作者的依赖，为我们的合作者或我们获得市场批准的一种或多种候选产品制造商业供应品。我们可能无法与第三方制造商签订任何协议，也无法按照可接受的条款达成协议，即使我们能够与第三方制造商签订此类协议，依赖也会带来额外的风险。
我们还依赖第三方制造商从第三方供应商那里购买必要的原材料和设备，为预期的临床试验生产候选产品。某些资本设备和用于制造这些产品的原材料的供应商很少。我们无法直接控制第三方制造商收购这些原材料的过程或时间。此外，我们目前没有任何关于这些原材料商业生产的协议，因为此类协议是由我们的第三方制造商及其合格供应商签订的。与正在进行的临床试验相关的原材料成分供应的任何重大延误都可能大大延迟我们的临床试验、产品测试和潜在的监管批准的完成。
61
目录
如果候选产品获得市场批准，我们预计没有足够的资源或能力对候选产品进行自己的商业制造，并且可能会继续严重依赖第三方制造商。我们依赖第三方来制造和供应临床试验材料，以及我们计划依赖第三方制造商生产任何可能获得批准的产品，可能会对我们及时或具有成本效益的方式开发和商业化产品的能力产生不利影响，甚至根本不会受到不利影响。 除了他们提供的制造和供应职能外，第三方制造商还通过与相关监管机构互动、向其提供重要信息并主持检查等方式，在我们努力为候选产品争取市场批准方面发挥了关键作用。如果我们以这种身份依赖的特定合同开发和制造组织不愿或无法代表我们开展这些活动，则相应候选产品的成功开发和/或批准可能会大大延迟。
此外，由于专门开发、制造和/或供应我们的临床和临床前材料的第三方数量有时有限，我们经常被迫接受我们认为不太理想的合同条款，包括但不限于与陈述和担保、供应中断/故障、承诺和责任/赔偿有关的合同条款。特别是在责任和赔偿条款方面，由于谈判杠杆率经常出现分歧，我们经常被迫同意对手责任和/或赔偿措辞的低上限，这可能会导致我们在罪责为零或相对较少的情况下承担巨额责任。
我们严重依赖第三方来开发和制造产品和候选产品。
迄今为止，我们主要从事知识产权收购、评估和研发活动，尚未从产品销售中产生任何收入（通过Journey除外）。自成立以来，我们已经蒙受了巨大的净亏损。截至2024年3月31日，我们的累计赤字约为7.103亿美元，截至2023年12月31日，我们的累计赤字约为6.949亿美元。我们可能需要依赖第三方开展对候选产品开发过程至关重要的活动，包括但不一定限于：
| ● | 识别和评估候选产品； |
| ● | 与产品开发合作伙伴谈判、起草和签订许可和其他安排；以及 |
| ● | 继续进行临床前开发，设计和执行临床试验。 |
如果我们的任何候选产品获得上市批准，我们也没有表现出履行成功商业化所必需的职能的能力。如果我们要批准任何此类候选产品，则此类产品的成功商业化将取决于我们履行或与第三方签订合同，以履行各种关键功能，包括但不一定限于：
| ● | 建议和参与监管审批程序； |
| ● | 配制和制造用于临床开发项目和商业销售的产品；以及 |
| ● | 开展销售和营销活动。 |
我们的业务仅限于在Fortress层面以及通过我们的子公司和合作伙伴公司收购、开发和确保候选产品的专有权，并对候选产品进行临床前开发和临床试验。这些业务为我们的股东和潜在投资者评估我们开发和商业化潜在候选产品的能力提供了有限的基础，也为您评估投资我们的证券的可取性提供了有限的基础。
我们依靠第三方进行临床试验。如果这些第三方未能在商定的截止日期之前完成或按要求进行试验，我们的临床开发计划可能会延迟或失败，并且我们可能无法按预期或根本无法获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化。
我们依靠第三方合同研究机构和现场管理组织来进行大多数临床前研究和所有候选产品的临床试验。我们预计将继续依赖第三方，例如合同研究组织、场地管理组织、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来进行我们的一些临床前研究和所有临床试验。这些CRO、研究人员和其他第三方将在我们的试验进行以及随后的临床试验数据的收集和分析中发挥重要作用。
62
目录
我们无法保证我们管理和进行临床试验的任何CRO、研究人员或其他第三方会为此类试验投入足够的时间和资源或按照合同要求进行此类试验。如果这些第三方中的任何一个未能在预期的最后期限之前完成或未能遵守我们的临床协议或以其他方式表现不佳，我们的临床试验可能会延期、延迟或终止。如果任何临床试验场所因任何原因终止，我们可能会丢失参与我们正在进行的临床试验的患者的后续信息，除非这些患者的治疗转移到另一个合格的临床试验地点。此外，我们临床试验的主要研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的现金和/或股权补偿。如果这些关系和任何相关补偿导致感知或实际的利益冲突，则在适用的临床试验场所生成的数据的完整性或FDA接受此类数据的意愿可能会受到威胁。
我们依赖这些第三方进行研发活动将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任或潜在责任。例如，我们将继续负责确保我们的每项临床前研究和临床试验都按照试验的总体研究计划和协议进行，并负责确保我们的临床前研究酌情按照GLP进行。此外，美国食品和药物管理局要求我们在开展、记录和报告临床试验结果时遵守GCP，以确保数据和报告的结果可信和准确，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。监管机构通过定期检查试验发起人、临床研究人员和试验场所来执行这些要求。如果我们或我们的任何临床研究机构未能遵守适用的GCP，则我们的临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会拒绝接受此类数据，或者要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们无法向您保证，经过特定监管机构的检查，该监管机构将确定我们的任何临床试验符合GCP法规。此外，我们的临床试验必须严格按照cGMP法规使用根据cGMP生产的产品进行。我们未能遵守这些法规可能要求我们重复临床试验，这将推迟监管机构的批准程序。
我们还必须注册某些正在进行的临床试验，并在规定的时间范围内将已完成的临床试验结果发布到政府赞助的数据库ClinicalTrials.gov上。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。
如果我们与这些第三方合同研究机构或现场管理组织的任何关系终止，我们可能无法与替代合同研究组织或场地管理组织签订协议，也无法按照商业上合理的条款这样做。更换或增加额外的合同研究组织或现场管理组织需要额外的成本，并且需要管理时间和精力。此外，当新的合同研究组织或现场管理组织开始工作时，会有一个自然的过渡期。结果，可能会出现延迟，这可能会损害我们满足预期开发时间表的能力。尽管我们谨慎管理与合同研究组织或现场管理组织的关系，但无法保证将来不会遇到类似的挑战或延误。
我们依赖从第三方获得的临床和临床前数据和结果，这些数据和结果最终可能会被证明不准确或不可靠。
作为我们降低开发风险战略的一部分，我们通常打算开发具有事先经过验证的作用机制的候选产品，并力求在开发过程的早期评估潜在的临床疗效。该策略必然依赖于第三方产生或获得的临床和临床前数据以及其他结果，这些结果最终可能会被证明不准确或不可靠。如果我们所依赖的第三方数据和结果被证明不准确、不可靠、监管机构不可接受或不适用于我们的候选产品或收购的产品，我们可能会对当前或未来的候选产品做出不准确的假设和结论，我们的研发工作可能会受到损害。
与第三方的合作关系可能导致我们花费大量资源和/或承担巨大的业务风险，而无法保证财务回报。
我们预计，现有候选产品的营销和商业化将严重依赖战略合作，而我们可能会更多地依赖战略合作来研发其他候选产品。我们可以通过与制药和生物技术公司的战略合作伙伴关系来销售产品。如果我们将来无法以对我们有利的条件建立或管理此类战略合作，我们的收入和药物开发可能会受到限制。
63
目录
如果我们在药物研发的早期阶段进行研发合作，成功将部分取决于研究合作者的表现。我们可能无法直接控制研究合作者为与候选产品相关的活动投入资源的数量或时间。研究合作者可能无法为我们的研发计划投入足够的资源。如果任何研究合作者未能投入足够的资源，则与合作相关的临床前或临床开发计划可能会被推迟或终止。此外，合作者可以选择现有或其他处于开发阶段的产品或替代技术，而不是与我们合作开发的产品或替代技术。最后，如果我们未能向合作者支付所需的里程碑或特许权使用费，也没有遵守与合作者达成的协议中的其他义务，则合作者可能有权终止或停止履行这些协议。
建立战略合作既困难又耗时。我们与潜在合作者的讨论可能不会导致在有利条件下建立合作关系。潜在合作者可能会根据他们对我们的财务、监管或知识产权状况的评估拒绝合作提案。即使我们成功建立了新的合作关系，这些关系也永远不会导致候选产品的成功开发或商业化或创造销售收入。在我们达成合作安排的范围内，随之而来的相关产品收入可能会低于我们直接营销和销售产品的收入。
此类合作者还可以考虑替代候选产品或技术，以寻找可能可供合作的类似适应症，对于任何未来的候选产品，此类合作可能比与我们合作的合作更具吸引力。
管理我们与合作者的关系将需要：
| ● | 我们的管理团队投入了大量的时间和精力； |
| ● | 协调我们的营销和研发计划与合作者各自的营销和研发重点；以及 |
| ● | 将我们的资源有效分配给多个项目。 |
相对于当前或历史的标准市场条款（尤其是与合同责任和赔偿范式有关的条款），我们可能被迫在服务、制造、供应和其他协议中达成的合同条款过于片面，因此，我们可能承担的责任不能归因于我们自己的行为或员工的行为。
能够提供服务或生产我们需要的材料或候选产品的服务提供商数量有限，因此，我们在选择此类服务提供商方面的选择通常有限。我们通常与此类服务提供商签订的许多协议中的标准市场条款会随着时间的推移而发生变化，往往有利于我们的交易对手。此外，一些此类协议是 “附着合同”，根据该合同，我们的合同对手拒绝接受对其模板文档进行任何修改。服务提供商经常对我们施加影响的一个领域是责任语言的谈判，特别是在我们对服务提供商的范围广泛的赔偿和/或对此类服务提供商的某些赔偿义务适用责任损害赔偿 “上限” 方面。在我们被迫同意此类措辞的任何情况下，可以想象，我们将对超过此类上限的责任向第三方承担责任，这些责任归因于此类服务提供商及其受保人（而不是我们和我们的员工）的行为、宽容和/或罪责。
与知识产权有关的风险以及与知识产权许可方的潜在争议
如果我们无法为我们的技术和产品获得和维持足够的专利保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的相似或相同的技术和产品，而我们成功将技术和产品商业化的能力可能会受到损害。
我们的成功在很大程度上取决于我们为候选产品及其配方和用途获得专利保护的能力。专利申请过程面临许多风险和不确定性，无法保证我们会成功获得专利，也无法保证已颁发专利的最终范围如何。这些风险和不确定性包括但不一定限于以下内容：
| ● | 专利申请不得导致任何专利的颁发，或者已颁发的专利范围不得扩大到竞争候选产品及其配方和用途由他人开发或生产； |
64
目录
| ● | 我们的竞争对手可能寻求或可能已经获得专利，这些专利可能会限制或干扰我们制造、使用和销售潜在候选产品、提交新的专利申请或可能影响我们可能拥有的任何待处理的专利申请，或者可能影响我们可能拥有的任何待处理的专利申请，其中许多竞争对手拥有的资源要比我们或我们的合作伙伴多得多，其中许多竞争对手已经进行了大量投资； |
| ● | 美国政府和其他国际政府机构可能会面临巨大压力，要求他们限制美国境内外针对在全球健康问题上被证明成功的疾病治疗的专利保护范围；以及 |
| ● | 除美国以外的其他国家的专利法可能不如美国法院维持的专利法那么有利于专利权人，这使外国竞争对手有更好的机会创造、开发和销售竞争产品。 |
此外，可能已颁发或获得许可的专利可能会受到质疑、失效、修改、撤销、规避、被认定不可执行，或者以其他方式可能无法提供任何竞争优势。此外，我们可能需要第三方在发行前向专利局提交现有技术，或者参与异议、推断、复审， 各方之间质疑我们的专利权或他人专利权的审查、授权后审查或干预程序。这些诉讼的费用可能很高，而且我们确立发明优先权的努力可能会失败，从而对我们的美国专利地位产生重大不利影响。在任何此类提交、专利局审判、诉讼或诉讼中作出不利裁决可能会缩小我们的专利权范围，使我们的专利权无法执行或无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，无需向我们付款，或者导致我们在不侵犯第三方专利权的情况下无法制造或商业化产品。
此外，如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻碍公司与我们合作对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。第三方通常负责维护我们候选产品的专利保护，费用由我们自己承担。如果该方未能对候选产品进行适当起诉和维持专利保护，我们开发和商业化产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。未能妥善保护与我们的任何候选产品相关的知识产权可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，美国专利法可能会发生变化，这可能会阻止或限制我们为保护产品和/或技术而提交专利申请或专利索赔，或者限制专利持有者可用的专有期，并影响已发布专利的有效性、可执行性或范围。
我们和我们的许可方还依靠商业秘密和专有知识来保护候选产品。尽管我们已采取措施保护我们和他们的商业秘密和未获得专利的专有技术，包括与第三方签订保密和不使用协议，以及与员工、顾问和顾问签订专有信息和发明转让协议，但第三方仍可能独立获得这些相同或相似的信息。尽管做出了这些努力，但其中任何一方也可能违反协议，并可能无意或故意披露我们或我们的许可人的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法识别此类违规行为或获得足够的补救措施。强制执行有关一方非法披露或盗用商业秘密的指控是困难的、昂贵的、耗时的，而且结果是不可预测的。此外，美国境内外的一些法院不太愿意或不愿保护商业秘密。此外，如果竞争对手合法获取或独立开发我们或我们的许可人的任何商业秘密，我们和我们的许可方将无权阻止他们或他们与之沟通的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们或我们的许可人的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位就会受到损害。
65
目录
专利申请过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或理想的专利申请。我们也有可能无法确定研发成果和方法中任何可获得专利的方面，即使我们确定了，获得专利保护的机会也可能已经过去。鉴于提交专利申请和起诉的过程不确定且耗时，我们最初属于专利申请范围的产品或工艺可能已经更改或被修改，使我们的产品或流程得不到专利保护。如果我们的许可方或我们未能为一个或多个候选产品或我们可能许可或收购的任何未来候选产品获得或维持专利保护或商业秘密保护，则第三方可能能够在没有侵权风险的情况下利用我们的专有信息和产品，这可能会损害我们在市场上的竞争能力，并对我们的创收和盈利能力产生不利影响。此外，如果我们进行其他合作，我们可能需要就许可专利的起诉、维护和执行与合作者进行磋商或将控制权割让给合作者。因此，不得以符合我们业务最大利益的方式起诉和执行这些专利和申请。
生物技术和制药公司的专利地位通常非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，迄今为止，美国尚未就制药或生物技术专利中允许的权利主张范围制定一致的政策。美国以外的专利状况更加不确定。外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利，我们可能无法在所有主要市场寻求或获得专利保护。例如，欧洲专利法比美国法律更限制人体治疗方法的专利性。如果第三方盗用我们的一项或多项发明并针对此类或多项发明提交自己的专利申请，我们也可能参与衍生程序。这些诉讼的费用可能很高，而且我们确立发明优先权（或第三方从我们这里获得发明）的努力可能会失败，从而对我们的美国专利地位产生重大不利影响。因此，我们专利权的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值非常不确定。
我们正在申请和未来的专利申请可能不会导致专利的颁发，这些专利可以保护我们的全部或部分技术或产品，也不会有效阻止他人将竞争性技术和产品商业化。美国和其他国家专利法的变化或对专利法的解释可能会降低我们专利的价值或缩小我们的专利保护范围。例如，美国联邦法院对某些标的专利资格的看法越来越模糊，例如天然存在的核酸序列、氨基酸序列和某些使用方法，包括在生物样本中进行检测以及从检测中得出的诊断结论。
此类主题长期以来一直是生物技术和生物制药行业保护其发现的主要内容，现在除少数例外情况外，一开始就被认为没有资格获得美国专利法的保护。因此，我们无法预测我们的专利或第三方许可的专利中可能允许和仍然可执行的权利主张的范围。
最近的专利改革立法可能会增加围绕起诉我们的专利申请以及执行或辩护我们已颁发的专利的不确定性和成本。2011年9月16日，《Leahy-Smith 美国发明法》或《Leahy-Smith Act》签署成为法律。Leahy-Smith 法案包括对美国专利法的许多重大修改。其中包括从 “先发明” 制度向 “第一发明人到申请” 系统的过渡以及对已颁发专利的质疑方式的改变。现在，专利审判和上诉委员会的成立为质疑已颁发的专利提供了一个不那么繁重、更快速、更便宜的程序。专利局最近制定了新的法规和程序来管理《Leahy-Smith法案》，许多与《Leahy-Smith法案》相关的专利法实质性修改，尤其是第一批发明人申请条款，直到2013年3月16日才生效。因此，目前尚不清楚《Leahy-Smith法案》将对我们的业务运营产生什么影响（如果有的话）。但是，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕起诉我们的专利申请和执行或辩护我们已颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
即使我们的专利申请是作为专利颁发的，它们也不得以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式签发。我们的竞争对手可以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或许可的专利。
对于成功开发并获准商业化的任何候选生物制剂，我们也可能依赖市场排他性的监管期。尽管美国的这一期限从上市批准之日起通常为12年（取决于特定产品的性质），但美国国会有可能修改法律以大幅缩短这一独家经营期。一旦任何独家监管期到期，根据我们的专利覆盖范围和产品性质，我们可能无法阻止他人销售与我们的产品具有生物仿制药或可互换的产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。
66
目录
如果我们或我们的许可方因侵犯第三方的知识产权而被起诉，这将是昂贵和耗时的，而且该诉讼的不利结果将对我们的业务产生重大不利影响。
我们的成功还取决于我们的能力，以及我们各自当前或未来合作者的能力，在不侵犯第三方所有权的情况下开发、制造、营销和销售候选产品。我们开发产品的领域存在许多由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和待处理的专利申请，其中一些可能针对与我们或我们的许可人知识产权主题重叠的索赔。由于专利申请可能需要很多年才能签发，因此目前可能有我们未知的待处理申请，这可能会导致已颁发的专利，而我们的候选产品或专有技术可能会侵犯这些专利。同样，可能有一些与我们的候选产品相关的专利，而我们或我们的许可方却不知道。科学文献中有关发现的出版往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要等到首次申请18个月后才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们无法确定我们或此类许可方是否是第一个提出我们拥有或许可的专利或待处理的专利申请中要求的发明，或者我们和我们的许可人是第一个为此类发明申请专利保护的人。如果第三方也提交了与我们的候选产品或类似发明相关的美国专利申请，则根据竞争各方主张的优先权日期，我们可能必须参与专利局宣布的干预程序，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的费用可能很高，而且我们确立发明优先权的努力可能会失败，从而对我们的美国专利地位产生重大不利影响。因此，我们或我们的任何许可人的专利权的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值非常不确定。
总体而言，有大量的诉讼涉及生物技术和生物制药行业的专利和其他知识产权。如果第三方声称我们或我们的任何许可人、供应商或合作者侵犯了第三方的知识产权，除其他外，我们可能必须：
| ● | 获得额外的许可，如果有的话，这些许可证可能无法按商业上合理的条款提供； |
| ● | 放弃侵权候选产品或重新设计产品或流程以避免侵权，这可能需要大量资金、时间和资源，并可能导致较差或不太理想的流程和/或产品； |
| ● | 如果法院裁定有争议的产品或专有技术侵犯或侵犯了第三方的权利，则支付巨额赔偿金，包括可能的三倍赔偿金和律师费； |
| ● | 向我们的候选产品支付大量特许权使用费、费用和/或授予交叉许可；和/或 |
| ● | 为诉讼或行政诉讼辩护，无论结果如何，这些诉讼或行政程序都可能代价高昂，并且可能导致财务和管理资源的严重分流。 |
我们可能会参与诉讼以保护或执行我们的专利或许可人的专利，这可能昂贵、耗时且不成功。
竞争对手可能会侵犯我们或我们的许可人的专利。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能需要提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。我们对被指控的侵权人提出的任何索赔都可能促使这些当事方对我们提出反诉，指控我们或我们的许可人的专利无效或我们侵犯了他们的专利；或者促使这些当事方向专利局申请提起诉讼 各方之间对主张的专利进行审查，这可能会导致认定该专利的全部或部分主张无效。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们或我们的许可人的专利全部或部分无效或不可执行，狭义地解释该专利的主张，或者以我们或我们的许可人的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼或辩护程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临失效、被认定不可执行或狭义解释的风险，同样可能使待处理的专利申请面临不予颁发的风险。此外，由于知识产权诉讼需要进行大量的披露，因此我们的一些机密信息有可能因此类诉讼中的披露而受到泄露。
67
目录
我们向第三方许可开发和商业化产品和候选产品所需的大部分知识产权。因此，与许可方的任何争议或不履行此类许可协议都可能对我们开发和商业化适用候选产品的能力产生不利影响。
支撑我们绝大多数现有候选产品的专利、专利申请和其他知识产权都是从第三方获得许可的。根据此类许可协议的条款，如果发生重大违约，许可人通常有权终止此类协议。许可证要求我们在任何产品商业化之前按年付款、里程碑款或其他款项，而我们支付这些款项的能力取决于未来产生现金的能力。这些许可协议通常还要求做出勤奋和合理的努力来开发和商业化候选产品。
如果我们或我们的合作伙伴与相应的许可合作伙伴之间就许可协议下的权利或义务存在任何冲突、争议、分歧或不履约问题，包括因未能履行此类协议下的付款义务而产生的任何冲突、争议或分歧，则开发和商业化受影响候选产品的能力可能会受到不利影响。
我们与受我们许可知识产权的第三方之间可能产生的争议类型包括但不一定限于：
| ● | 根据此类许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题； |
| ● | 我们的技术和流程在多大程度上侵犯了不受此类许可协议约束的许可人的知识产权； |
| ● | 我们的许可人向我们作出的陈述和担保的范围和解释，包括与许可人在许可技术中的权利、所有权和利益以及许可人授予此类协议所设想的许可的权利有关的陈述和保证； |
| ● | 根据我们的许可协议和/或合作开发关系对专利和其他权利进行再许可，以及与此类分许可相关的权利和义务，包括给定交易是否构成此类许可协议下的分许可； |
| ● | 许可协议（可能包括具体的尽职调查里程碑）下的勤奋和发展义务，以及哪些活动或成就满足了这些尽职义务； |
| ● | 与某些里程碑付款义务相关的里程碑是否已经实现或满足； |
| ● | 此类许可协议下的赔偿索赔或义务的适用性或范围； |
| ● | 追捕此类许可协议所涉知识产权的潜在第三方侵权者的允许性、可取性和策略； |
| ● | 根据此类许可协议计算特许权使用费、里程碑、分许可收入和其他付款义务； |
| ● | 许可人根据此类许可协议在多大程度上保留权利（如果有）； |
| ● | 此类许可协议下是否发生了重大违规行为，以及此类违规行为（如果认为已发生）在适用的补救期内（如果有）在多大程度上得到或能够得到纠正； |
| ● | 与专利申请和起诉决定有关的争议，以及与过去和正在进行的专利费用有关的付款义务； |
| ● | 我们和我们合作伙伴的许可方以及我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权（包括对许可知识产权的改进）产生的知识产权；以及 |
| ● | 专利技术发明的优先权。 |
68
目录
此外，我们目前向第三方许可知识产权或技术所依据的协议非常复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释或可能发生冲突，使我们违反一项或多项协议，这将使我们容易与一个或多个此类第三方许可合作伙伴发生漫长而昂贵的争议。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为的相关知识产权或技术权利的范围，或者增加我们认为根据相关协议承担的财务或其他义务，这两种情况都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，如果有关我们许可的知识产权的争议阻碍或损害了我们按照商业上可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
与候选产品的商业化相关的风险
如果我们的任何候选产品成功开发并获得监管部门的批准，但没有获得医生、患者、医疗保健支付方和医学界的广泛市场接受，则任何此类候选产品如果获得批准，从销售中获得的收入将受到限制。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准，它们也可能无法获得医生、患者、医疗保健支付方和医学界的市场认可。如果获得批准，包括政府付款人在内的第三方付款人为我们的候选产品提供保险和补偿，通常也是商业成功的必要条件。任何批准产品的市场接受程度将取决于许多因素，包括但不一定限于：
| ● | 临床试验所证明的疗效和安全性； |
| ● | 此类产品以及竞争产品推向市场的时机； |
| ● | 该产品获得批准的临床适应症； |
| ● | 医生、医院和诊所的主要运营商以及患者认可该产品是一种安全有效的治疗方法； |
| ● | 此类产品相对于替代疗法的潜在和预期优势； |
| ● | 此类产品在更广泛的患者群体中的安全性（即基于实际使用情况）； |
| ● | 与替代疗法相关的治疗的可得性、成本和收益； |
| ● | 第三方和政府当局是否可以提供足够的报销和定价； |
| ● | 政府当局对此类产品的监管要求的变化； |
| ● | FDA 或其他国家监管机构要求的产品标签或产品说明书，包括任何矛盾、警告、药物相互作用或其他预防措施； |
| ● | 更改我们的候选产品或未来候选产品的目标适应症的护理标准，这可能会减少我们在美国食品药品管理局批准后可能提出的任何标签或营销声明的营销影响； |
| ● | 相对方便和易于管理； |
| ● | 副作用和不良事件的患病率和严重程度； |
| ● | 我们的销售和营销工作的有效性；以及 |
| ● | 与产品相关的不利宣传。 |
69
目录
如果任何候选产品获得批准，但没有达到医生、医院、医疗保健支付方和患者的足够接受水平，我们可能无法从这些产品中获得足够的收入，反过来我们可能无法盈利或保持盈利。 此外，我们努力教育医学界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处，可能需要大量的资源，而且可能永远不会成功.
即使获得批准，我们可能开发和销售的任何候选产品也可能会在以后退出市场或受到促销限制。
我们可能无法获得促销我们的上市产品（或我们的候选产品，如果获得批准）所必需或理想的标签声明或计划分类。我们还可能需要进行上市后的临床试验。如果此类上市后研究的结果不令人满意，或者如果我们的产品上市期间获得批准后出现不良事件或其他安全问题，则食品和药物管理局或其他司法管辖区的类似监管机构可能会撤回上市许可，或者可能以我们的承诺继续销售为条件，这些承诺可能昂贵和/或耗时。此外，如果出现生产问题，监管部门的批准可能会受到影响或被撤回，可能需要重新配制我们的产品，进行额外的临床试验，更改我们的产品标签，并提出额外的营销申请。如果获得批准，任何重新配方或标签变更都可能限制此类产品的适销性。
我们面临潜在的产品责任风险，如果成功向我们提出索赔，我们可能会为我们的一个或多个候选产品或我们可能许可或收购的未来候选产品承担重大责任，如果获得批准，可能必须限制其商业化。
在临床试验中使用我们的一种或多种候选产品以及我们可能许可或收购的任何未来候选产品，以及销售我们获得上市许可的任何产品，都会使我们面临产品责任索赔的风险。例如，如果我们开发、许可或收购的任何候选产品或产品据称在临床测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不合适，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告候选产品或产品固有的危险、疏忽、严格责任或违反担保的指控。消费者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们提起产品责任索赔。如果我们无法成功地针对这些索赔进行辩护，我们将承担巨额责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔都可能导致：
| ● | 临床试验参与者的退出； |
| ● | 暂停或终止临床试验场所或整个试验项目； |
| ● | 对我们可能开发、许可或收购的任何候选产品或产品的需求减少； |
| ● | 监管机构启动调查； |
| ● | 我们的商业声誉受损； |
| ● | 相关诉讼的费用； |
| ● | 向患者或其他索赔人提供巨额金钱赔偿； |
| ● | 收入损失； |
| ● | 减少了管理层执行业务战略所需的资源；以及 |
| ● | 将我们的候选产品或未来的候选产品商业化的能力。 |
70
目录
我们将为所有即将进行的临床试验获得有限产品责任保险。但是，我们的保险范围可能无法补偿我们，或者可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险费用越来越昂贵，将来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险，以保护我们免受责任造成的损失。如果我们在开发中的一个或多个候选产品获得市场许可，我们打算在需要时扩大保险覆盖范围，将商业产品的销售包括在内，但是我们可能无法为任何获准上市的产品获得商业上合理的产品责任保险。有时，在基于具有意想不到副作用的药物的集体诉讼中会作出重大判决。成功的产品责任索赔或针对我们提出的一系列索赔可能会导致我们的股价下跌，如果判断超过我们的保险范围，可能会减少我们的现金并对我们的业务产生不利影响。
此外，我们还签订了各种协议，根据这些协议，我们将赔偿与候选产品有关的某些索赔。这些赔偿义务可能要求我们为这些赔偿所涵盖的索赔支付大量款项。
任何我们获得上市批准的产品都可能受到限制或退出市场，如果我们不遵守监管要求，或者如果我们在产品上遇到意想不到的问题，何时以及是否有任何产品获得批准，我们可能会受到处罚。
我们获得上市许可的任何产品，以及该产品的授权制造设施、工艺和设备、批准后的临床数据、标签、广告和促销活动，仍将受到药品或生物制品的持续监管要求以及美国食品和药物管理局和类似监管机构的审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册要求、与质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护相关的cGMP要求、有关向医生分发样本和保存记录的要求，以及有关公司陈述和与医疗保健专业人员互动的要求。即使我们获得了监管部门的批准，该批准也可能受到对该产品可能上市的指定用途的限制或批准条件的约束，或者包含为监测产品安全性或有效性而进行昂贵的上市后测试和监督的要求。
我们还可能受涵盖药品分销的州法律和注册要求的约束。稍后发现产品、制造商或制造流程中以前未知的问题，或者未能遵守监管要求，可能会导致以下行为：
| ● | 对产品制造、分销或使用的限制； |
| ● | 对产品标签或营销的限制； |
| ● | 进行上市后研究或临床试验的要求； |
| ● | 警告信、无标题信件或 483 表格； |
| ● | 产品召回或以其他方式撤出市场； |
| ● | 拒绝批准我们提交的待处理申请或对已批准申请的补充； |
| ● | 罚款； |
| ● | 暂停或撤回营销或监管部门的批准； |
| ● | 拒绝允许产品的进口或出口； |
| ● | 产品扣押或扣押； |
| ● | 禁令或施加民事或刑事处罚；以及 |
| ● | 负面宣传。 |
71
目录
如果我们或我们的供应商、第三方承包商、临床研究人员或合作者对现有监管要求的变化或新的监管要求或政策的采用进展缓慢或无法适应，我们或我们的合作者可能会受到上述行为的约束，包括在候选产品获得批准时失去市场批准，从而导致里程碑、产品销售或特许权使用费的收入减少，这将对我们的业务、财务、财务产生重大不利影响状况，现金流和经营业绩，并可能导致我们证券的市值下降。
我们需要获得美国食品药品管理局对任何拟议产品品牌名称的批准，与此类批准相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响。
在相关政府机构完成严格而广泛的监管审查程序（包括品牌名称的批准）之前，药品不能在美国或其他国家销售。无论我们是否获得了 PTO 的正式商标注册，我们打算在美国作为候选产品使用的任何品牌名称都需要获得 FDA 的批准。美国食品和药物管理局通常对拟议的产品品牌名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果美国食品和药物管理局认为该名称不恰当地暗示医疗索赔，它也可以对该品牌名称提出异议。如果 FDA 反对我们提议的任何产品品牌名称，我们可能需要为候选产品采用其他品牌名称。如果我们采用替代品牌名称，我们可能会失去该候选产品的现有商标申请所带来的好处，并且可能需要花费大量额外资源来确定符合适用商标法、不侵犯第三方现有权利且可被 FDA 接受的合适的产品品牌名称。我们可能无法及时或根本无法为新商标建立成功的品牌标识，这将限制我们对候选产品进行商业化的能力。
与影响生物制药和其他行业的立法和法规有关的风险
我们当前和未来与美国和其他地方的客户和第三方付款人的关系可能会直接或间接地受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损失、声誉损害、管理负担以及利润和未来收益减少。
在美国和其他地方，医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐我们获得上市批准的候选产品和处方中起着主要作用。我们未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律法规，包括但不限于联邦反回扣法和联邦《虚假索赔法》，这可能会限制我们销售、营销和分销任何获得市场批准的候选产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能受联邦和州政府以及我们开展业务的外国司法管辖区政府的透明度法律和患者隐私法规的约束。可能影响我们运营能力的适用的联邦、州和外国医疗保健法律法规包括但不一定限于：
| ● | 《联邦反回扣法》，除其他外，禁止个人故意和故意直接或间接以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，例如医疗保险和医疗补助； |
| ● | 联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法，包括联邦《虚假索赔法》，该法对故意向联邦政府（包括医疗保险和医疗补助计划）提交虚假或欺诈性付款索赔或为避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务而作出虚假陈述的个人或实体处以刑事和民事处罚，包括民事举报人或集体诉讼；联邦健康保险便携性以及1996年《问责法》（HIPAA），该法对执行欺诈任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事务有关的虚假陈述的行为规定了刑事和民事责任； |
| ● | 经2009年《促进经济和临床健康的健康信息技术法》（HITECH）及其各自的实施条例修订的HIPAA及其各自的实施条例规定，受保医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所及其商业伙伴有义务为受保实体或代表受保实体创建、接收、维护或传输个人可识别健康信息； |
72
目录
| ● | 联邦公开付款计划，该计划要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划付款的某些药物、器械、生物制剂和医疗用品的制造商每年向医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）报告与 “受保接受者”（包括医生、牙医、验光师）进行的 “付款或其他价值转移” 相关的信息，这些受保人包括医生（定义为包括医生、牙医、验光师），足病医生，脊椎治疗师，医师助理，执业护士，临床护士专家、认证麻醉护士、认证护士助产士和教学医院）和适用的制造商。适用的团体采购组织还必须每年向CMS报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。《患者和社区支持法》增加了受保受援从业人员的定义，包括医师助理、执业护士、临床护士专家、注册麻醉护士和认证护士助产士，自2022年起生效；以及 |
| ● | 类似的州和外国法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于涉及包括私人保险公司在内的非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的销售或营销安排和索赔；要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南或以其他方式限制可能向医疗保健提供者付款的州和外国法律；要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者付款和其他价值转移或营销支出相关的信息的州和外国法律；以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律在很大程度上相互不同，通常不会被HIPAA所取代，因此使合规工作复杂化。 |
努力确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规可能会涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用的欺诈和滥用行为的法规、法规或判例法或其他医疗保健法律法规。如果发现我们的业务违反了任何这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、监禁、禁止参与医疗保险和医疗补助等政府医疗计划，以及削减或重组我们的业务，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。如果发现我们预计与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体，包括我们的合作者，不遵守适用法律，则可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括不参与政府医疗保健计划，这也可能对我们的业务产生重大影响。
在我们继续执行增长战略的过程中，我们可能会受到进一步的政府监管，这可能会对我们的财务业绩产生不利影响，包括但不限于1940年的《投资公司法》。
如果我们进行业务合并和其他交易，导致在多个实体中持有少数股权或非控制性投资权益，则我们可能会受到经修订的1940年《投资公司法》（“投资公司法”）的监管。如果我们确实受到《投资公司法》的约束，我们将被要求注册为投资公司，并且预计将来会产生巨额的注册和合规成本。
一般风险和其他风险
如果出现计算机系统故障、网络攻击或我们或第三方的网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息，包括但不限于与我们的知识产权和专有业务信息相关的信息、个人信息和其他机密信息。至关重要的是，我们必须以维护其机密性、可用性和完整性的方式来维护此类机密信息。此外，我们将业务要素外包给了第三方供应商，他们每个人都可以访问我们的机密信息，这增加了我们的披露风险。
73
目录
我们正在实施内部安全和业务连续性措施，并正在发展我们的信息技术基础设施。我们的内部计算机系统以及我们所依赖的当前和未来第三方的计算机系统可能会出现故障，并且容易受到计算机病毒和未经授权访问的损害。我们的信息技术和其他内部基础设施系统，包括企业防火墙、服务器、第三方软件、数据中心设施、实验室设备和互联网连接，面临因服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障以及我们的员工、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的无意或故意行为或来自网络的安全漏洞而导致的故障或其他损坏或中断的风险-恶意第三方的攻击（包括部署有害恶意软件和其他恶意代码、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他影响服务可靠性并威胁信息机密性、完整性和可用性的手段），每种攻击都可能危害我们的系统基础架构，或导致我们的数据或代表我们处理或维护的数据或其他资产丢失、破坏、更改、披露或传播、损坏或未经授权的访问。
如果此类事件发生并导致我们的运营中断，则可能对我们的开发计划和业务运营造成实质性干扰，并可能对我们造成财务、法律、业务和声誉损害。例如，2021年，我们的合作伙伴公司Journey成为网络安全事件的受害者，该事件影响了其应付账款功能，并导致约950万美元的电汇被误导到欺诈性账户。在法律顾问指导下工作的第三方网络安全专家的协助下，对该事件的细节及其起源进行了调查。此事已报告给联邦调查局，似乎没有泄露任何个人身份信息或受保护的健康信息。 联邦政府已经能够没收与该违规行为相关的大量加密货币资产。加密货币兑换回美元后，Journey预计将收到一封通知信，以启动现金返还。此过程可能需要长达六个月或更长时间才能完成。Fortress and Journey可能会因此次网络安全事件而产生额外的费用和损失，包括与调查费用和补救费用相关的费用和损失。
此外，来自已完成或未来临床试验的临床试验数据的丢失或损坏或其他损坏可能会导致我们的监管审批工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖第三方来制造我们的候选药物或任何未来的候选药物并进行临床试验，与其系统和运营相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响，并导致监管机构采取行动。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂程度的增加，安全漏洞或中断的风险，特别是网络攻击或网络入侵（包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子的入侵）的风险普遍增加。老练的网络攻击者（包括从事工业间谍活动的外国对手）善于适应现有的安全技术和开发获取组织敏感业务数据的新方法，这可能会导致包括商业机密在内的专有信息的丢失。我们可能无法预测所有类型的安全威胁，也可能无法实施有效应对所有此类安全威胁的预防措施。网络罪犯使用的技术经常变化，可能要等到启动后才能被识别，并且可能来自各种来源，包括外部服务提供商、有组织犯罪附属机构、恐怖组织或敌对的外国政府或机构等外部团体。
任何导致个人信息（包括临床试验受试者、承包商、董事或雇员的个人信息、我们的知识产权、专有商业信息或其他机密或专有信息）丢失或损坏或未经授权的访问、使用、更改、披露或传播的安全漏洞或其他事件，都可能直接损害我们的声誉，使竞争对手能够更有效地与我们竞争，迫使我们遵守联邦和/或州违规通知法和外国法律等效规定，要求我们采取强制性的纠正措施，或以其他方式要求我们根据保护个人信息隐私和安全的法律法规承担责任。上述每一项都可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损失，从而可能对我们的业务产生不利影响。与安全事件相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉或导致我们承担大量费用，包括与这些措施相关的法律和补救费用，以及与任何实际或可疑的安全漏洞相关的其他费用。我们预计在检测和预防安全事件以及以其他方式实施我们的内部安全和业务连续性措施方面将产生巨额成本，而实际、潜在或预期的攻击可能会导致我们产生不断增加的成本，包括部署更多人员和保护技术、培训员工以及聘请第三方专家和顾问的成本。我们可能会面临增加的成本，并认为在发生实际或感知的安全漏洞时花费大量资源是必要或适当的。
74
目录
与重大安全漏洞或中断相关的成本可能是巨大的，我们的保险单可能不足以补偿我们因存储或处理对我们的业务运营或商业发展至关重要的信息的第三方系统发生任何此类中断、故障或安全漏洞而造成的潜在损失。此外，将来我们可能无法以经济上合理的条件或根本无法提供此类保险。此外，我们的保险可能无法涵盖针对我们的所有索赔，并且在任何情况下都可能有很高的免赔额，而为诉讼进行辩护，无论其价值如何，都可能代价高昂并转移管理层的注意力。此外，如果我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的信息技术系统受到干扰或安全漏洞，我们对此类第三方可能没有足够的追索权，我们可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响，并制定和实施保护措施以防止未来发生此类性质的事件。
我们可能无法雇用或留住实施我们的业务战略和开发产品和业务所需的关键官员或员工。
我们的成功取决于我们的执行官、财务、科学和技术人员和顾问的持续贡献，也取决于我们在继续实施增长战略、收购和投资不同业务公司的过程中吸引更多人员的能力。在我们的运营历史中，许多基本职责被分配给了相对较少的个人。但是，随着我们继续实施增长战略，对关键员工的需求将扩大，我们将需要招聘更多合格的员工。对此类合格人员的竞争非常激烈，某些关键人员的服务流失，或者我们无法吸引更多人员来填补关键职位，可能会对我们的业务产生不利影响。
我们目前在很大程度上依赖于我们的管理团队和合作伙伴管理团队的努力和能力。这些人中任何人的服务丢失或不可用都可能对我们的业务、前景、财务状况和业绩产生重大不利影响。此外，我们未获得、不拥有，也不是我们任何关键人员的关键人寿保险的受益人。我们仅维持有限数量的董事和高级管理人员责任保险。无法保证这种保险足以支付可能发生的事件的费用，在这种情况下，可能会对我们继续运营的能力产生重大影响。
我们的员工、顾问或第三方合作伙伴可能从事不当行为或其他不当行为，包括但不限于不遵守监管标准和要求或此类员工、顾问和合作伙伴所遵守的内部程序、政策或协议，其中任何行为都可能对我们的业务产生重大不利影响。
我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工、顾问或第三方合作伙伴的不当行为可能包括故意不遵守 FDA 法规、向 FDA 提供准确信息、遵守 cGMP、遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据、遵守此类员工、顾问或合作伙伴所遵守的内部程序、政策或协议，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工、顾问或第三方的不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管部门制裁，严重损害我们的声誉，并承担民事和刑事责任。我们为发现和预防此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受因未遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地捍卫自己或维护我们的权利，则这些行动可能会对我们的业务和经营业绩产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他民事和/或刑事制裁。
我们从潜在或现有的知识产权许可方和潜在的收购目标公司那里收到大量专有信息，所有这些信息均根据保密协议进行。我们与每位员工和顾问签订的保密和专有发明转让协议禁止未经授权披露此类信息，但此类员工或顾问仍可能因疏忽或故意不当行为而披露此类信息。任何此类未经授权的披露都可能使我们遭受金钱损失和/或禁令或公平救济。我们根据此类信息生成的笔记、分析和备忘录对我们的业务也很有价值，我们的员工和顾问未经授权披露或挪用此类材料可能会严重损害我们的战略举措——特别是如果此类披露是向竞争对手公司进行的。
75
目录
我们可能会被指控我们的员工和/或顾问错误地使用或向我们披露了其前雇主或其他客户的涉嫌商业秘密。
与生物制药行业一样，我们依靠员工和顾问来协助开发候选产品，其中许多人以前曾受雇于其他生物制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，或者以前可能曾经或正在向他们提供咨询服务。我们可能会就这些人是否无意中或以其他方式使用、披露或盗用其前雇主或其前任或现任客户的商业秘密或其他专有信息而受到索赔。为了对这些索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层和/或涉案员工或顾问的注意力。
我们证券的市场价格可能会波动，并且可能以与我们的经营业绩不成比例的方式波动。
由于多种因素，我们的证券的股价可能会出现大幅波动，包括但不一定限于：
| ● | 我们发布的有关当前候选产品、收购潜在新候选产品和公司和/或通过多个合作伙伴/关联公司进行许可的公告； |
| ● | 大量普通股的销售或潜在销售； |
| ● | 发行债务或其他证券； |
| ● | 我们延迟或未能启动或完成临床前或临床试验，或这些试验的结果不令人满意； |
| ● | 关于我们或竞争对手的公告，包括临床试验结果、监管批准或新产品推出； |
| ● | 与我们的许可方和/或产品制造商有关的事态发展； |
| ● | 与我们的专利或其他所有权或竞争对手的专利或其他所有权相关的诉讼和其他发展； |
| ● | 制药或生物技术行业的状况； |
| ● | 政府规章和立法; |
| ● | 不稳定的区域政治和经济状况; |
| ● | 我们的预期或实际经营业绩的变化；以及 |
| ● | 证券分析师对我们业绩的估计发生了变化，或者我们未能达到分析师的预期。 |
其中许多因素是我们无法控制的。总体而言，股票市场，尤其是制药和生物技术公司的市场，历来经历过极端的价格和交易量波动。这些波动通常与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，这些广泛的市场和行业因素都可能降低我们证券的市场价格。
76
目录
出售或以其他方式发行大量普通股，或认为可能进行此类出售或发行，可能会对我们的普通股价格产生不利影响。
根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第144条或有效的注册声明，我们几乎所有的普通股已发行股票，包括未偿还的股权奖励，都可以在公开市场上出售。此外，根据我们目前在S-3表格上的上架注册声明，我们可能会不时发行和出售总发行价不超过1.001亿美元的普通股或A系列优先股。出售大量普通股或A系列优先股都可能导致我们在纳斯达克股票市场上的普通股或A系列优先股的交易价格下跌。
我们可能无法管理预期的增长，这反过来可能会对我们的业务产生不利影响。
我们将需要继续将资本用于改善基础设施，以实现预期的增长。收购公司或产品可能会给我们的管理、行政、运营和财务系统带来压力。此外，我们可能需要雇用、培训和管理更多的员工，重点是他们与我们的融合和企业文化。与收购增加相关的整合和管理问题可能需要管理层花费不成比例的时间和精力，并分散管理层对与经营业务相关的其他活动的注意力。
灾难性灾难可能会损坏我们的设施，超过保险限额或导致我们丢失关键数据，这可能导致我们缩减或停止运营。
我们很容易遭受自然灾害（例如地震、龙卷风、电力损失、火灾、健康流行病和流行病、洪水和类似事件）以及意外丢失或破坏造成的重要数据损坏和/或丢失。如果发生任何灾难，我们的业务运营能力可能会受到严重损害。我们的财产、责任和业务中断保险可能不足以弥补因灾难或其他类似的重大业务中断而造成的损失，由于获得此类保险的成本，我们不计划购买额外的保险来弥补此类损失。根据我们的保险单无法弥补的任何重大损失都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
上述任何情况也可能阻碍我们的员工和顾问亲自和/或及时提供服务的能力；阻碍我们筹集资金以优惠条件或根本为我们的运营提供资金的能力；并触发我们获得商品和服务的协议中或我们有义务在特定时间范围内实现发展里程碑的协议中的 “不可抗力” 条款的生效。可能会与第三方就此类 “不可抗力” 条款的适用性或因业务中断而产生的发展里程碑和相关延期机制的可执行性发生争议，并可能变得昂贵和耗时。
我们使用变更前净值和其他变更前税收属性来抵消变更后的应纳税所得额或税收的能力可能会受到限制。
我们可能会不时将净营业亏损结转（“NOL”）作为递延所得税资产记入资产负债表。根据经修订的1986年《美国国税法》第382和383条，如果公司发生 “所有权变动”（通常定义为某些股东的股权在连续三年内累计变动（按价值计算）超过50个百分点），则公司使用其所有变更前NOL和其他变更前税收属性来抵消其变更后的应纳税所得额或税收的能力可能会受到限制。由于我们的股票所有权的转移，我们将来可能会发生所有权变动，其中一些变化是我们无法控制的。因此，我们使用变更前净值和其他变更前税收属性来抵消变更后的应纳税所得额或税收的能力可能会受到限制。
77
目录
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被处以罚款或处罚，或者承担可能损害我们业务的费用。
我们和/或代表我们的第三方可能会使用危险材料，包括可能危害人类健康和安全或环境的化学品、生物制剂和化合物。我们的业务还可能产生危险废物产品。联邦、州和地方法律法规规范这些材料和废物的使用、生成、制造、储存、处理和处置。遵守适用的环境法律法规可能代价高昂，当前或未来的环境法律法规可能会损害我们的产品开发工作。此外，我们无法完全消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险。我们不提供特定的生物或危险废物保险，我们的财产和意外伤害保险和一般责任保险明确不包括因生物或危险废物暴露或污染而造成的损失和罚款。因此，如果发生污染或受伤，我们可能会承担损害赔偿责任或处以超过我们各自资源的罚款，临床试验或监管部门的批准可能会被暂停。
尽管我们维持工伤补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而产生的成本和费用，但该保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。我们不为可能因储存或处置生物或危险材料而提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会承担大量成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产工作。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
除了我们为A系列优先股支付的股息外，我们从未支付过，目前也不打算在不久的将来支付现金分红。因此，资本增值（如果有的话）将是我们普通股股东的唯一收益来源。
除了我们为A系列优先股支付的股息外，我们从未为普通股支付过现金分红，也从未进行过股票分红，我们目前打算保留未来收益（如果有），为业务的发展和增长提供资金，并保留我们的股票头寸。此外，现有和未来债务协议的条款可能使我们无法支付现金或股票分红。同样，我们的每家子公司和合作公司都由自己的董事会管理，董事会有各自的治理和决策制度，并授权他们根据各自的信托义务对这些实体进行监督。因此，我们无法单独确定哪些行为可以使我们保持所有权的合作伙伴公司和子公司为您带来最大价值，例如申报现金或股票分红。因此，在可预见的将来，普通股的资本增值（如果有的话）将是我们普通股持有人的唯一收益来源。
美国食品和药物管理局和其他政府机构的资金变化可能会阻碍他们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻碍新产品和服务的及时开发或商业化，这可能会对我们的业务或合作伙伴的业务产生负面影响。
美国食品和药物管理局审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员的能力、接受用户费用的能力以及法律、监管和政策的变化。因此，近年来，该机构的平均审查时间有所波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助受政治进程的制约，政治进程本质上是不稳定和不可预测的。
美国食品药品管理局和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务或合作伙伴的业务产生不利影响。例如，在过去的几年中，包括从2018年12月22日开始的35天，美国政府多次关闭，某些监管机构，例如FDA，不得不让不必要的FDA员工休假并停止常规活动。如果政府长期关闭，可能会严重影响美国食品和药物管理局及时审查和处理我们的监管申报的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
如果FDA对新产品的审查和批准时间推迟，我们或我们的合作伙伴的开发过程的时间可能会延迟，这可能会导致里程碑收入延迟，并对我们的运营或业务造成重大损害。
78
目录
由于作为上市公司运营，我们的成本将继续大幅增加，我们的管理层将需要投入大量时间来实施新的合规举措。此外，如果我们将来未能对财务报告保持适当有效的内部控制，我们编制准确和及时的财务报表的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的经营业绩、投资者对我们的看法，从而损害我们证券的价值。
作为一家上市公司，根据《萨班斯-奥克斯利法案》（“SOX”）、美国证券交易委员会随后实施的规则和纳斯达克证券交易所的规则，我们承担了大量的法律、会计和其他费用。这些规则对上市公司提出了各种要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制以及适当的公司治理惯例。我们的管理层和其他人员已经并将继续为这些合规举措投入大量时间。此外，这些规章制度增加了我们的法律和财务合规成本，使某些活动更加耗时和昂贵。例如，这些规章制度使我们更难获得董事和高级管理人员责任保险，也更昂贵，我们可能需要接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或相似的保险承担更高的成本。因此，我们可能更难以吸引和留住合格人员在董事会、董事会委员会任职或担任执行官。
除其他外，SOX 要求我们对财务报告和披露控制和程序保持有效的内部控制。因此，我们需要按照 SOX 第 404 节的要求定期对财务报告的内部控制进行评估，以允许管理层报告这些控制措施的有效性。这些遵守第404条和相关条例的努力要求并继续要求投入大量的财政和管理资源。尽管我们预计将保持对财务报告和第404条所有其他方面的内部控制的完整性，但我们无法确定在未来测试控制系统的有效性时不会发现重大缺陷。如果发现重大缺陷，我们可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源、昂贵的诉讼或公众对我们的内部控制失去信心，这可能会对我们股票的市场价格产生不利影响。
我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律中的规定可能会阻碍、推迟或阻止我们公司的控制权变更或管理层的变动，从而压低我们的普通股或其他证券的交易价格。
我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律的规定可能会起到阻止未经请求的收购和/或推迟或阻止我们公司控制权的变更或管理层变更的作用，包括股东可能获得高于当时市场价格的股票溢价的交易。此外，这些规定可能会限制股东批准他们认为符合其最大利益的交易的能力。这些规定包括：
| ● | 股东无法召开特别会议；以及 |
| ● | 我们董事会在未经股东批准的情况下指定新系列优先股的条款和发行新系列优先股的能力，其中可能包括批准收购或其他控制权变更的权利，也可能被用来制定一项权利计划，也称为毒丸，这将削弱潜在敌对收购方的股票所有权，从而可能阻止未经董事会批准的收购。 |
此外，特拉华州通用公司法禁止特拉华州上市公司在自其成为利益股东的交易之日起的三年内与利益相关股东（通常是与其关联公司共同拥有或在过去三年内持有我们15％的有表决权股票的人）进行业务合并，除非业务合并以规定的方式获得批准。
上述条款和反收购措施的存在可能会限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格。它们还可以阻止我们公司的潜在收购者，从而降低您通过收购获得我们证券所有权溢价的可能性。
79
目录
如果我们未能遵守纳斯达克的持续上市标准，我们的普通股可能会从交易所退市。
我们此前未能满足纳斯达克的某些持续上市规则，包括要求我们的普通股最低交易价格连续30个工作日收盘价不得低于每股1.00美元的规定。如果我们再次无法满足持续的上市要求，如果我们无法恢复对此类规则的遵守，我们的普通股和优先股可能会被从纳斯达克资本市场退市。我们的证券从纳斯达克退市可能会降低我们普通股和优先股的市场流动性和市场价格。
对我们不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
随时可能颁布新的收入、销售、使用或其他税法、法规、规则、规章或条例，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。例如，美国最近通过了《降低通货膨胀法》，该法规定最低税率等于某些大公司调整后财务报表收入的15％，并对上市公司的某些股票回购征收1％的消费税，该消费税将对这些公司征收。此外，尚不确定各州是否以及在多大程度上将遵守新颁布的联邦税收立法。公司税率的变化、与我们的业务相关的递延所得税净资产的变动、国外收益的税收以及支出的可扣除性可能会对我们的递延所得税资产的价值产生重大影响，可能导致巨额的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税收支出。
第 2 项。 未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。 优先证券违约
没有。
第 4 项。 矿山安全披露
没有。
第 5 项。 其他信息
第 6 项。 展品
展品索引
展览数字 |
| 展览标题 |
|
|
|
3.1 | 经修订和重述的丰泽生物技术公司（前身为科罗纳多生物科学公司）于2010年4月21日发布的公司注册证书（参照注册人于2011年7月15日向美国证券交易委员会提交的10号表格（文件编号000-54463）附录3.1合并）。 | |
3.2 | Fortress Biotech, Inc.经修订和重述的公司注册证书的第一份修正证书，日期为2011年5月20日（参照2011年7月15日向美国证券交易委员会提交的注册人表格10（文件编号000-54463）附录3.2纳入）。 | |
3.3 | 丰泽生物科技公司经修订和重述的公司注册证书第二份修正证书，日期为2013年10月1日（参照注册人于2014年3月14日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告（文件编号001-35366）附录3.8纳入）。 | |
80
目录
3.4 | 丰泽生物科技公司经修订和重述的第三份公司注册证书修正证书，日期为2015年4月27日（参照注册人于2015年4月27日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-35366）附录3.9纳入）。 | |||
3.5 | 2020年6月18日修订和重述的丰泽生物科技公司注册证书修正证书（参照注册人于2020年6月19日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-35366）附录3.1纳入）。 | |||
3.6 | 丰泽生物科技公司2020年6月18日经修订和重述的公司注册证书下的丰泽生物科技有限公司9.375％A系列累计可赎回永久优先股的指定证书及权利和优先权的修正证书（参考注册人于2020年6月19日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-35366）附录3.2）。 | |||
3.7 | 2021年6月23日丰泽生物科技公司经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照注册人于2021年6月23日向美国证券交易委员会提交的10-K表格（文件编号001-35366）附录3.1纳入）。 | |||
3.8 | 2022年7月8日修订和重述的丰泽生物科技公司注册证书修正证书（参照注册人于2022年7月11日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号001-35366）附录3.1纳入）。 | |||
3.9 | Fortress Biotech, Inc.于2023年10月9日修订和重述的公司注册证书（经修订后）的修订证书（参照注册人于2023年10月10日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号001-35366）附录3.1纳入。 | |||
3.10 | 丰泽生物科技公司第三次修订和重述的章程（参照注册人于2023年8月14日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-35366）附录3.2纳入）。 | |||
4.1 | 认股权证表格（参照注册人于2024年1月3日向美国证券交易委员会提交的表格8-K最新报告（文件编号001-35366）附录4.1纳入）。 | |||
10.1 | 公司及其购买方于2023年12月29日签订的证券购买协议表格（参照注册人于2024年1月3日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-35366）附录10.1纳入）。 | |||
10.2 | 公司与罗斯资本合伙人有限责任公司于2023年12月29日签订的配售代理协议（参照注册人于2024年1月3日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-35366）附录10.2合并）。 | |||
31.1 |
| 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对董事长、总裁兼首席执行官进行认证。(*) | ||
31.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证.(*) | |||
32.1 |
| 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对董事长、总裁和首席执行官进行认证。(**) | ||
|
|
| ||
32.2 |
| 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350节对首席财务官进行认证。(**) |
81
目录
101.INS |
| 内联 XBRL 实例文档。(*) |
|
|
|
101.SCH |
| 内联 XBRL 分类扩展架构文档。(*) |
|
|
|
101.CAL |
| 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。(*) |
|
|
|
101.DEF |
| 内联 XBRL 分类扩展定义链接库文档。(*) |
|
|
|
101.LAB |
| 内联 XBRL 分类扩展标签链接库文档。(*) |
|
|
|
101.PRE |
| 内联 XBRL 分类扩展演示文稿链接库文档。(*) |
104 | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。 |
* 随函提交。
** 随函提供。
82
目录
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
2024年5月15日 | 丰泽生物技术有限公司 | |
|
|
|
| 来自： | /s/ Lindsay A. Rosenwald，医学博士 |
|
| 林赛·罗森瓦尔德，医学博士，董事长、总裁兼首席执行官（首席执行官） |
|
|
|
2024年5月15日 | 来自： | /s/ 大卫金 |
|
| David Jin，首席财务官（首席财务官） |
83