arvn-20240516
0001655759假的00016557592024-05-162024-05-16

美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
__________________
表单 8-K
__________________
当前报告
根据第 13 条或第 15 (d) 条
1934 年《证券交易法》
报告日期(最早报告事件的日期): 2024年5月16日
__________________
Arvinas, Inc.
(注册人的确切姓名如其章程所示)
__________________
特拉华001-3867247-2566120
(州或其他司法管辖区)
公司注册的)
(委员会
文件号)
(国税局雇主
证件号)
5 科学园
温彻斯特大道 395 号
纽黑文, 康涅狄格
06511
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
注册人的电话号码,包括区号:(203) 535-1456
不适用
(如果自上次报告以来发生了变化,则为以前的姓名或以前的地址)
__________________
如果申请8-K表格旨在同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务,请勾选下面的相应复选框(看到一般指令 A.2(见下文):
o根据《证券法》(17 CFR 230.425)第425条提交的书面通信
o根据《交易法》(17 CFR 240.14a-12)第14a-12条征集材料
o根据《交易法》(17 CFR 240.14d-2 (b))第14d-2(b)条进行的启动前通信
o根据《交易法》(17 CFR 240.13e-4 (c))第13e-4(c)条进行的启动前通信
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题
交易
符号
每个交易所的名称
在哪个注册了
普通股,面值每股0.001美元ARVN
这个 纳斯达股票市场有限责任公司
用复选标记表明注册人是否是1933年《证券法》第405条(本章第230.405条)或1934年《证券交易法》第12b-2条(本章第240.12b-2条)所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司 o
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 o



第 7.01 项 FD 披露条例。
2024年5月16日,Arvinas, Inc.(“公司”)与辉瑞公司(“辉瑞”)一起公布了评估vepdegestrant与palbociclib(IBRANCE®)联合使用的1b期临床试验组合队列的最新临床数据。Vepdegestrant是一种研究性口服蛋白水解靶向Chimera(“PROTAC®”)雌激素受体(“ER”)降解剂,旨在利用人体的天然蛋白质处置系统特异性靶向和降解ER,由该公司和辉瑞共同开发。
这些更新的数据(数据截止日期为2023年12月18日)已在2024年欧洲肿瘤内科学会(“ESMO”)乳腺癌年度大会上公布,代表了对2023年12月在圣安东尼奥乳腺癌研讨会(“SABCS”)上公布的数据(2023年6月6日数据截止日期)进行六个月的额外随访。经过六个月的额外随访,在2024年ESMO乳腺癌年度大会上公布的这些数据与SABCS上公布的数据一致,并表明vepdegestrant与palbociclib联合使用继续显示出令人鼓舞的临床活性,先前接受过局部晚期或转移性ER阳性(“ER+”)/人类表皮生长因子2(“HER2”)阴性(“ER+2”)阴性(“ER+2”)阴性的患者 /HER2-”) 乳腺癌。具体而言,经过六个月的额外随访,vepdegestrant与palbociclib联合使用的临床获益率(63%)、总缓解率(41.9%)、中位无进展存活率(11.2个月)以及vepdegestrant与palbociclib联合使用的安全性与SABCS先前在2023年12月报告的数据一致。
该新闻稿的副本作为附录99.1附于本表8-K的最新报告中,并以引用方式纳入本第7.01项。
就经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第18条而言,本第7.01项,包括附录99.1中的信息不应被视为 “已归档”,也不得以其他方式受该节的责任约束,也不得将其视为以引用方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中,除非此类文件中以具体提及方式明确规定。
项目 8.01。其他活动。
2024年5月16日,该公司与辉瑞一起公布了评估vepdegestrant与palbociclib(IBRANCE®)联合使用的1b期临床试验组合队列的最新临床数据。Vepdegestrant是一种研究中的PROTAC ER降解剂,旨在利用人体的天然蛋白质处置系统专门靶向和降解急诊室,由该公司和辉瑞共同开发。
这些更新的数据(截止日期为2023年12月18日)已在2024年ESMO乳腺癌年度大会上公布,代表了对2023年12月在SABCS上公布的数据(数据截止日期为2023年6月6日)进行六个月的额外随访。经过六个月的额外随访,在2024年ESMO乳腺癌年度大会上公布的最新数据与SABCS上公布的数据一致,并显示vepdegestrant与palbociclib联合使用继续显示出令人鼓舞的临床活性,先前接受过局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌治疗的中位数为四系。具体而言,经过六个月的额外随访,vepdegestrant与palbociclib联合使用的临床获益率(63%)、总缓解率(41.9%)、中位无进展存活率(11.2个月)以及vepdegestrant与palbociclib联合使用的安全性与SABCS先前在2023年12月报告的数据一致。此外,在推荐的3期剂量为200 mg vepdegestrant与palbociclib联合使用时,患者的无进展存活率中位数为13.9个月(95%置信区间:8.1-NR)。此外,在所有vepdegestrant剂量组中,循环肿瘤DNA分析显示,无论ESR1基因突变状态如何,肿瘤分数在一个治疗周期后均显著降低,而在200 mg vepdegestrant剂量下,突变体ESR1循环肿瘤DNA的治疗期间持续大幅下降。
ARV-471-MBC-101研究(NCT04072952)的1b期队列旨在评估vepdegestrant与palbociclib联合治疗的46名局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。该研究的患者接受了先前四种疗法的中位数(转移性治疗的中位数为三种);87%的患者之前接受过细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)抑制剂的治疗;80%的患者之前接受过氟维司坦治疗;78%以前接受过化疗,包括转移性治疗的48%。

患者每天接受一次治疗,口服剂量为180 mg(n=2)的vepdegestrant,推荐的3期剂量(RP3D)为200 mg(n = 21)、400 mg(n=3)或500 mg(n=20),外加125mg的palbociclib,每天口服一次,持续21天,然后在28天周期内休药7天。根据2023年6月6日的数据截止日期,在SABCS 2023年上公布了初步数据。



在2024年ESMO乳腺癌年度大会上公布的详细数据包括:
临床获益率(“CBR”):
CBR,定义为在所有剂量水平(n = 46)下确诊完全反应、部分反应或稳定疾病的发生率为 63%(95% 置信区间:47.5-76.8),突变体 ESR1 患者 CBR 为 72%(n=29;95% 置信区间:52.8-87.3),野生型 ESR1 患者 CBR 为 53%(n=15;95% 置信区间:95% 置信区间): 26.6 — 78.7)。
在RP3D剂量为200 mg(n=21)的患者中,CBR为67%(95%置信区间:43.0-85.4),突变体ESR1患者的CBR为79%(n=14;95%置信区间:49.2-95.3),野生型ESR1患者的CBR为43%(n=7;95%置信区间:9.9-81.6)。
目标回复率(“ORR”)和回应时长(“DOR”):
基线(n=31)的可评估患者的ORR为42%(95%置信区间:24.5-60.9),13名受访者的DOR中位数为14.6个月(95%置信区间:9.5——未达到)。在 RP3D 为 200 mg(n=15)时,ORR 为 53%(95% 置信区间:25.6 — 78.7)。
突变体 ESR1 患者 ORR(n=17):47%(95% 置信区间:23.0-72.2)。
在 RP3D 为 200 mg(n = 10)时,ORR:60%(95% 置信区间:26.2-87.8)。
野生型 ESR1 患者 ORR(n=12):42%(95% 置信区间:15.2-72.3)。
RP3D 为 200 mg(n=5)时 ORR:40%(95% 置信区间:5.3-85.3)。
无进展生存(“PFS”):
根据所有剂量水平的27个(59%)事件,中位PFS(MPF)为11.2个月(95%置信区间:8.2 — 16.5),ESR1突变(n=29)患者的MPFs为13.7个月(95%置信区间:8.2-NR),野生型ESR1患者的MPF为11.1个月(95%置信区间:2.8-19.3)(n=15)。
根据12个事件(57%),在RP3D剂量为200 mg(n = 21)的患者中,MPF 为 13.9 个月(95% 置信区间:8.1-NR),ESR1 突变(n=14)患者的 MPF 为 13.9 个月(95% 置信区间:8.1-NR),野生型 ESR1 患者 MPF 为 11.2 个月(95% 置信区间:1.8-NR)7)。
循环肿瘤 DNA(“ctDNA”):
探索性ctDNA分析发现,无论ESR1突变体状态如何,肿瘤分数在一个治疗周期(所有剂量组)后均明显降低(中位数变化,−98.9%),并且突变体ESR1 ctDNA水平在整个第7周期(对200 mg剂量队列的患者进行评估)持续大幅下降,如海报会议所示。
安全概况:
vepdegestrant加palbociclib的安全性与先前报告的3/4级治疗相关不良事件(TRAE)≥10%的中性粒细胞减少症(91%)和白细胞计数降低(15%)的安全性一致;未报告5级TRAE或发热性中性粒细胞减少症。
大多数4级中性粒细胞减少事件发生在第一个治疗周期,在按处方标签所述减少palbociclib剂量后,3/4级中性粒细胞减少症的发生率有所下降。
除此之外,vepdegestrant与palbociclib联合使用的安全性与palbociclib的概况以及在其他vepdegestrant临床试验中观察到的安全性一致。在46名患者中,有3名因中性粒细胞减少而停用了palbociclib,其中包括接受RP3D的vepdegestrant(200 mg)加上125mg的palbociclib治疗的21名患者中有一名。
项目 9.01
财务报表和附录。
(d)
展品
展品编号展品描述
99.1
新闻稿,日期为 2024 年 5 月 16 日
104封面交互式数据文件(格式为行内 XBRL)



签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
ARVINAS, INC.
日期:2024 年 5 月 16 日来自:/s/ Randy Teel
兰迪·蒂尔
临时首席财务官