联想生物宣布针对DLL3的某些CAR-T疗法的独家全球许可协议

新泽西州萨默塞特--(美国商业资讯)--2023年11月13日--开发、制造和商业化治疗危及生命疾病的新疗法的全球生物技术公司联想生物技术公司（纳斯达克股票代码：LEGN）（Legend Biotech）今天宣布，联想生物科技的全资子公司联想生物爱尔兰有限公司已与诺华制药股份公司签订了某些联想生物技术嵌合抗原的独家全球许可协议（许可协议） 靶向 DLL3 的受体 T 细胞 (CAR-T) 细胞疗法，包括其自体CAR-T 细胞疗法候选药物，LB2102（NCT05680922）。¹许可协议授予诺华开发、制造和 将这些细胞疗法商业化的全球独家权利，诺华可以将其T-Charge™ 平台应用于其制造。

在美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年批准其研究性 新药申请后，Legend Biotech正在启动用于治疗广泛期小细胞肺癌和大细胞神经内分泌癌的 LB2102 的临床开发。2023年，美国食品药品管理局授予候选产品孤儿药称号，该地位授予旨在治疗、诊断或预防罕见疾病和病症的药物或生物制剂。^2,3

诺华 T-Charge 平台是下一代 CAR-T 细胞疗法制造平台，主要旨在保存 T 细胞干并促进 CAR-T 细胞扩展 活生生的o. T-Charge 平台旨在减少 对体外大量培养时间的需求，从而使 T 细胞具有更大的增殖潜力，减少耗尽的 T 细胞。⁴LB2102 将是诺华首次将T-Charge应用于针对实体瘤的细胞疗法 候选药物。

“我们相信，LB2102 具有创新的 CAR 设计和装甲机制，可增强其抗肿瘤活性。临床前证据表明，自体CAR-T可能是小细胞肺癌患者的差异化治疗选择。” 联想生物首席科学官兼业务发展主管方国伟说。“我们很高兴一家在肿瘤学和细胞疗法领域有着深厚根基的大型制药公司选择在临床上推广该候选产品 。我们很高兴将我们在 LB2102 中独特的候选设计与 T-Charge 平台相结合，有可能为小细胞肺癌患者带来变革性的好处。”

根据许可协议，联想生物科技将在美国进行 LB2102 的 1 期临床试验。诺华将进行许可产品的所有其他开发。

根据许可协议的条款，Legend Biotech将获得1亿美元的预付款，并将有资格获得高达10.1亿美元的临床、监管和商业里程碑付款以及分级特许权使用费。交易的结束 前提是双方获得任何必要的同意或批准，包括1976年《哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法》规定的等待期的到期或终止。

关于联想生物科技

Legend Biotech是一家全球生物技术公司，致力于治疗并有朝一日治愈危及生命的疾病。我们总部位于新泽西州萨默塞特，正在各种技术 平台上开发先进的细胞疗法，包括自体和异体嵌合抗原受体T细胞、伽玛-德尔塔T细胞和基于自然杀伤（NK）细胞的免疫疗法。通过我们在全球的三个研发基地，我们将这些创新技术应用于 为全球患者探索尖端疗法。

要了解更多信息，请访问 https://legendbiotech.com/ 并在推特和领英上关注我们。

关于前瞻性陈述的警示性说明

根据1995年《私人 证券诉讼改革法》，本新闻稿中关于未来预期、计划和前景的陈述，以及有关非历史事实事项的任何其他陈述，均构成 “前瞻性陈述”。这些声明包括但不限于与诺华的拟议交易的预期完成、Legend Biotech 根据许可协议可能收到的款项，包括潜在里程碑和特许权使用费、联想生物技术和诺华从临床到市场开发许可产品的能力、许可产品的潜在好处、许可产品与 T-Charge 协同效应带来的潜在好处 的潜在收益™平台，以及联想生物科技和诺华在许可协议下的权利和义务。此处包含的前瞻性陈述基于Legend Biotech当前的预期，涉及可能永远无法实现或可能被证明不正确的假设。这些前瞻性陈述既不是承诺也不是担保，受各种风险和不确定性的影响， 包括拟议交易将及时完成或根本完成，拟议交易的某些成交条件可能得不到满足；拟议交易的预期收益 和机会是否可能无法实现或需要更长的时间才能实现或成本可能超过预期的不确定性；意外障碍、成本的风险或延迟；挑战技术转让和细胞疗法制造， ，特别是扩大到商业供应量，可能会限制交易的收益；新候选产品开发中固有的挑战，包括临床成功或收到意外临床数据的不确定性； 意想不到的监管行动或延误；与第三方合作相关的挑战，包括知识产权、运营、财务和其他风险；新产品商业成功的不确定性；Legend Biotech 和/或 的能力诺华将成功执行其战略计划；一般政府监管；由于第三方采取行动或未采取行动而导致的意外延误；Legend Biotech的专利或其他专有知识产权保护面临的 挑战所产生的不确定性，包括美国诉讼程序中涉及的不确定性；总体竞争；政府、行业和一般公开定价 以及其他政治压力；COVID-19 疫情的持续时间和严重程度以及政府和监管机构为应对不断变化的形势而采取的措施；以及联想生物于2023年3月30日向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告中 “风险因素” 部分讨论的其他因素。如果这些风险或不确定性中的一项或多项出现，或者如果基本假设被证明不正确， 实际结果可能与本新闻稿中描述的预期、相信、估计或预期的结果存在重大差异。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日。 Legend Biotech明确声明不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

¹ClinicalTrials.gov。 广泛期小细胞肺癌受试者的 DLL3 定向嵌合抗原受体 T 细胞。可在以下网址获得：https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05680922。上次访问时间为 2023 年 11 月 。 ²联想生物宣布美国食品和药物管理局批准用于广泛期小细胞肺癌的 LB2102 的临床申请。可在以下网址获得：联想生物宣布美国食品药品管理局批准广泛期小细胞肺癌 LB2102 的临床申请 — Legend Biotech。2023 年 11 月访问。
³FDA.gov。 指定孤儿产品：药物和生物制品。可在以下网址获得：指定孤儿产品：药物和生物制品 | FDA。上次访问时间为 2023 年 11 月。
⁴Cancer Discov. 2023 年 9 月 6 日；13 (9): 1982-1997. doi：10.1158/2159-8290.CD-22-1276。一种保留了 T 细胞干的新型自体 CAR-T 疗法 YTB323 在临床前和早期临床 开发中显示出增强的 CAR T 细胞疗效