美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 20-F

(标记 一)

☐ 根据1934年《证券交易法》第12(B)或(G)条所作的注册声明

或

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

对于 截止的财政年度12月31日, 2023

或

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

对于 的过渡期 到

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的空壳公司报告

需要此空壳公司报告的事件日期 ：

对于 ，从_的过渡期

佣金 文件号 001-37353

Scinai 免疫治疗有限公司

(注册人在其章程中明确规定的名称)

不适用

(将注册人姓名翻译成英文)

以色列

(公司或组织的管辖权 )

耶路撒冷 生物公园, 2楼

哈达萨 艾因凯雷姆校区

耶路撒冷, 以色列

(+972) 8-930-2529
(+972）8-930-2531（传真）

(主要执行办公室地址 )

阿米尔 赖希曼,

首席执行官

(+972) 8-930-2529
(+972）8-930-2531（传真）

(Name， 电话、电子邮件和/或传真号码以及公司联系人的地址）

根据该法第12(B)条登记或将登记的证券：

根据该法第12(G)条登记或将登记的证券。

无

(班级标题 )

根据该法第15(D)条负有报告义务的证券 。

无

（班级标题 ）

指明截至年度报告所涉期间结束时发行人的每一类资本或普通股的流通股数量 ：1,857,169,984普通股，无面值

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。

是 不是 ☒

如果此报告是年度报告或过渡报告，请勾选标记以确定注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第 13或15(D)节提交报告。

是 不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。

是 ☒No☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。

是 ☒No☐

用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申请者”、“加速申请者”和“新兴成长型公司”的定义 。

如果 一家根据美国公认会计原则编制财务报表的新兴成长型公司，用复选标记表示注册人 是否已选择不使用延长的过渡期来遵守†根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。

† 新的或修订的财务会计准则是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行内部控制的有效性的评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人在编制本文件所包含的财务报表时使用了哪种会计基础：

如果 在回答上一个问题时勾选了"其他"，请用复选标记指明 注册人选择遵循哪个财务报表项目。n/a

项目 17☐项目18☐

如果这是年度报告，请用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易所规则》第12b-2条所述)。

是 否 ☒

目录

引言

某些定义：

在本年度报告中，除非 上下文另有要求：

商标和商号

仅为方便起见，此处引用或并入的 商标、服务标记和商号不包含。^®和 ™符号，但此类引用并不以任何方式表明，我们不会根据适用的法律在最大程度上主张我们或适用许可人对这些商标、服务标记和商号的权利。本年度报告包含 其他公司的其他商标、服务标志和商号，这些都是其各自所有者的财产。据我们所知，本文中出现的所有商标、服务标记和商品名称均为其各自所有者的财产。Nanbody是赛诺菲的全资子公司Ablynx N.V.注册的商标。Scinai与赛诺菲没有关联，也没有得到赛诺菲的认可。我们不打算 使用或展示其他公司的商标、服务标记或商号来暗示我们与任何其他公司的关系，或由任何其他公司对我们进行背书或赞助。

关于前瞻性陈述的说明

本年度报告中题为“第3项.关键信息-风险因素”、“第4项.关于公司的信息”和 “第5项.经营和财务回顾及展望”以及本年度报告20-F表中其他部分的部分陈述构成受风险和不确定性影响的前瞻性 陈述。这些前瞻性陈述包括有关我们的业务可能或假设的未来结果、财务状况、运营结果、流动性、计划和目标的信息。在某些情况下，您可以通过“相信”、“可能”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“应该”、“计划”、“预期”、“预测”、“ ”、“潜在”或这些术语的否定或其他类似表述等术语来识别 前瞻性陈述，但这些不是识别这些陈述的唯一方式。前瞻性陈述基于我们在作出这些陈述时所掌握的信息，或我们管理层当时对未来事件的善意信念，并受风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际表现或结果与前瞻性陈述中表达或建议的情况大不相同。除非美国联邦证券法或其他适用法律要求我们这样做，否则我们不打算更新或修改任何前瞻性声明。

可能导致我们的实际结果与本文中包含的前瞻性声明中明示或暗示的结果大不相同的一些因素， 包括但不限于：

中断我们的GMP生物制品生产在耶路撒冷的设施可能会阻碍我们推进NanoAbs计划和提供CDMO服务的能力，这可能会对我们的业务产生不利影响

第一部分

不适用。

不适用。

不适用。

不适用。

投资我们的证券 涉及高度风险。在做出投资决定之前，您应仔细考虑以下描述的因素以及本年度报告中包括的所有其他信息，包括我们的财务报表和本年度报告中其他部分的相关附注 。我们可能面临我们目前不知道或我们目前认为不重要的额外风险和不确定因素。 如果发生任何这些风险，我们的业务、财务状况、运营结果和业务前景可能会受到重大和不利的影响。在这种情况下，行业美国存托凭证的价格可能会下跌 ，您可能会损失全部或部分投资。

风险因素摘要以下是我们面临的一些主要风险的摘要。下面的列表并不是详尽的，投资者 应该完整阅读此“风险因素”部分。

与我们的财务状况和资本要求有关的风险

我们的财务报表包括持续的 企业参考。我们将需要筹集大量额外资本，以弥补我们的亏损和运营带来的负现金流， 如果我们未能做到这一点，或者如果欧洲投资银行(EIB)根据我们与EIB的财务合同加速向我们提供贷款，我们可能需要停止运营。管理层对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力有很大的怀疑。 

截至2023年12月31日，公司的现金和现金等价物共计490万美元。在截至2023年12月31日的12个月中，公司运营亏损970万美元，来自运营活动的现金流为负930万美元。公司目前的现金和现金等价物状况不足以为公司在财务报表提交日期后至少一年的计划运营提供资金。 这些因素令人对公司作为持续经营企业的能力产生重大怀疑。持续经营的能力取决于公司能否获得必要的融资，以履行其债务，并在到期时偿还因正常业务运营而产生的债务。虽然该公司过去曾成功筹集资金，但不能保证 它将来能够成功筹集资金。无法以商业上合理的条款借入或筹集足够的资金，将对我们的财务状况和运营结果造成严重后果。

此外，我们还根据与欧洲投资银行签订的一份到期日为2031年12月31日的金融合同(“金融合同”)借入了2,400万欧元。根据财务合同， 如果发生违约事件，欧洲投资银行可以加速根据该合同发放的所有贷款。如果EIB确定违约事件已经发生 ，它可能会加速财务合同下的未偿还金额，使这些金额立即到期并支付。 在这种情况下，我们预计此类事件将对我们作为持续经营企业继续经营的能力造成不利影响。

公司目前的运营预算包括关于运营费用和资本支出的现金收入和现金支出的水平和时间的各种假设， 包括成本节约计划。该公司正计划从其现有的营运资金资源以及处于高级规划阶段的额外 资本和融资来源中为其运营提供资金。然而，不能保证本公司将获得额外资本和/或 融资，即使有，也不能保证是否按本公司可以接受的条款或所需金额 进行融资，特别是如果我们无法继续在纳斯达克上市的话。见“-与我们证券相关的风险-我们未能满足纳斯达克的持续上市要求可能会导致美国存托凭证被摘牌。退市可能会对我们股票的市场流动性产生不利影响，我们股票的市场价格可能会大幅下降。因此，公司董事会批准了一项成本节约计划，其中一部分迄今已实施。成本削减计划中批准的额外措施可由管理层酌情决定进一步实施，以使公司能够继续运营并履行其现金义务 。成本节约计划包括通过进一步提高效率和协同增效来减少支出，这主要包括以下步骤：通过无薪休假和裁员减少员工成本，以及推迟和/或取消执行修订后的业务计划不需要的资本支出。这是一个很大的问题。

公司在编制截至2023年12月31日的12个月的财务报表时，假设公司将继续作为一家持续经营的企业，考虑在正常业务过程中实现资产、负债和承诺。该等财务报表并不包括对 所作的任何调整，以反映因本公司持续经营能力的不确定性而可能对资产的可回收性及分类或负债的金额及分类造成的未来影响。 

我们是一家处于发展阶段的生物制药公司，有运营亏损的历史，没有产生收入的候选产品，因此我们目前没有盈利， 预计在不久的将来不会盈利，可能永远不会盈利，因此可能最终需要结束我们的 业务和运营。

我们是一家处于发展阶段的生物制药公司，目前没有、也可能永远不会有任何能够产生收入的候选产品(S)。到目前为止，我们的CDMO部门 产生的收入有限。对医药产品开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，而且存在重大风险，即任何潜在的候选产品(S)将无法证明足够的疗效或 无法证明可接受的安全性，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。

我们没有盈利，自成立以来一直亏损，主要原因是研发、临床试验、我们GMP生物制品制造厂的建设，以及支持我们运营的一般管理费用。除了CDMO部门的有限收入外，我们没有产生任何其他收入，预计在可预见的未来将出现重大亏损，可能永远不会盈利。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为1.225亿美元，预计在可预见的 未来将出现负现金流。因此，我们最终将需要创造可观的收入，以实现并保持盈利能力。我们可能永远无法在未来产生可观的收入或实现盈利，而且我们预计在可预见的 未来还会蒙受更多损失。我们未能实现或保持盈利，或在实现盈利方面出现重大延误，可能会对证券的 价值和我们筹集额外融资的能力产生负面影响。证券价值的大幅下降还将影响我们出售这些证券以确保未来融资的价格，这可能会稀释现有股东的所有权利益。 即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利。因此，很难评估我们的业务前景。此外，我们的前景必须考虑到早期公司在高度监管和竞争的市场中遇到的风险和不确定性，例如生物制药市场，在这个市场上，监管部门的批准 和我们的候选产品(S)的市场接受度不确定。不能保证我们的努力最终会成功 或带来可观的收入或利润。

我们将需要大量额外资金 来实现我们的目标，如果在需要时无法获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化工作。

截至2023年12月31日，我们 拥有490万美元的现金和现金等价物和短期存款，营运资本360万美元，累计赤字1.223亿美元。按当前月费率计算，我们现有的现金资源不足以满足至少未来12个月的预计现金需求。

我们执行业务计划的能力取决于我们通过私人或公共融资或签订商业协议等方式筹集资金的能力。自成立以来，我们的大部分资源都致力于产品开发。在未来，我们相信我们 将花费大量的运营和资本支出来获得更多的候选产品，开发并根据 任何未来临床试验的结果，申请监管机构批准当前和未来的候选产品(如果有的话)。这些支出可能包括， 但不限于与研发、制造、进行临床试验、代工制造 组织或CMO、雇用额外的管理人员和其他人员、申请监管批准、采购设备以及将任何已批准销售的候选产品商业化相关的成本。此外，作为在美国纳斯达克上市交易的上市公司，我们还会产生额外的运营成本。我们无法准确估计获取其他候选产品并成功完成候选产品的开发和商业化所需的实际金额。由于这些和我们目前未知的其他 因素，我们将需要通过公共或私募股权或债务融资或非稀释性 来源或其他来源获得的额外资金，这些资金可能无法向我们提供，或者如果有，可能不会以对我们有利的条款提供。未能为这些活动提供资金可能会严重损害我们的增长战略、竞争地位、质量合规性和财务状况，预计将对我们的业务和运营产生重大不利影响。

我们未来的资本需求 取决于许多因素，包括：

额外资金可能无法在我们需要时以我们可以接受的条款获得，或者根本无法获得。如果我们不能及时获得足够的资金， 我们可能被要求推迟、限制、减少或终止针对当前和未来候选产品的其他候选产品、临床前研究、临床试验或其他研发活动的潜在收购，或者延迟、限制、减少或终止我们 建立销售和营销能力或将该候选产品商业化可能需要的其他活动(S)。

我们的商业战略可能不会成功。

我们不能 保证我们的业务战略会成功。如果我们不能成功地执行我们的业务战略，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。

筹集额外资本可能会对我们的现有股东造成稀释 并进行债务融资(如果有)，而无法筹集额外资本可能会限制我们的运营 或要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利(S)。

我们可以通过私募和公开股权发行、债务融资、战略合作伙伴关系和联盟以及许可安排相结合的方式寻求额外资本。 如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，现有股东的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠。债务 融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取某些行动的能力的契约，例如产生未来债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过战略合作伙伴关系、 联盟和与第三方的许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或任何产品的宝贵权利 候选人(S)，或者以对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止任何产品开发或商业化努力，或者 授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品(S)的权利。

如果我们违反了我们向欧洲投资银行提交的2400万欧元财务文件中的某些条款，欧洲投资银行可以加快其下的贷款速度，并对担保这些贷款的抵押品行使有担保债权人救济 ，而该抵押品基本上构成了我们的所有资产。行使此类补救措施可能会 对我们公司产生重大不利影响。我们无法控制构成对本财务文件的违反的某些事件。

根据与欧洲投资银行签订的财务合同(“财务合同”)，我们借入了2,400万欧元，用于支付开发我们之前的领先候选药物M-001(通用流感疫苗候选药物)和我们的GMP生物制品生产设施的部分成本。财务合同 于2022年8月10日修订，将贷款到期日延长至2027年12月，并增加和修改了某些附加条款 (请参阅上文《与欧洲投资银行签订的财务合同》)，并于2023年11月再次修订，将贷款到期日进一步延长至2031年12月。

作为财务合同的一部分，我们还签订了担保协议(“担保协议”)，根据该协议，我们为我们的几乎所有资产(与我们以前的M-001计划相关的某些许可知识产权除外)创建了一项优先于EIB的浮动抵押。 虽然知识产权被排除在浮动抵押质押之外，但某些违反财务合同或担保协议的行为可能会导致EIB根据浮动抵押质押行使有担保债权人的补救措施，并在行使时取消我们的某些资产的抵押品赎回权 。

根据财务合同 未经欧洲投资银行同意，我们不允许进行任何高级管理层变动。如果预计会发生任何高级管理层变动，我们将需要在未来获得EIB的同意，在这种情况下，不能保证得到EIB的同意。 此外，我们可能无法预见未来高级管理层的变动，在这种情况下，我们可能无法在此类事件之前获得EIB的同意。如果我们在更换高级管理层之前未能得到EIB的同意，或者我们决定在未事先征得EIB同意的情况下更换高级管理层，我们可能会被迫这样做，或者 可能会选择这样做以解决业务问题，EIB可能会加速根据财务合同向我们发放的所有贷款，并对担保这些贷款的抵押品行使担保债权人救济。在这种情况下，我们可能无法继续经营我们的业务 和运营。

此外，根据财务 合同，如果发生违约事件，欧洲投资银行可加速根据该合同发放的所有贷款，其中包括 因发生重大不利变化(定义为任何事件或条件变化)而导致的违约事件，而该事件或条件变化在欧洲投资银行 认为对以下方面产生重大不利影响：我们履行财务文件规定的义务的能力；我们的业务、 运营、财产、状况(财务或其他)或前景；或欧洲投资银行在财务合同下的权利或补救措施，以及其他事项。如果欧洲投资银行确定违约事件已经发生，它可以加速财务合同下的未偿还金额，使这些金额立即到期并支付。

如果根据财务合同发生违约事件 ，根据财务合同延长的所有贷款都可以加速，并且可以行使有担保债权人补救措施。 如果财务合同下的部分或全部贷款被欧洲投资银行加速，或者有担保债权人补救措施被行使，我们预计 此类事件将对我们作为持续经营企业继续经营的能力产生不利影响。

与纳米抗体和任何其他当前和未来候选产品的开发、临床测试和监管批准相关的风险(S)

我们还没有将任何产品 候选(S)商业化，我们可能永远不会盈利。

我们与MPG和大学医学中心Göttingen签订了许可协议和合作协议。在此基础上，我们正在致力于开发和商业化一系列创新的纳米抗体药物，用于治疗服务不足且具有诱人商业机会的疾病。 我们的第一个项目是开发可吸入的新冠肺炎纳米抗体，尽管我们能够在业界公认的新冠肺炎仓鼠模型中展示积极的结果，但新冠肺炎疗法的市场已经大幅下降，资金来源也随之减少。因此， 由于COVID治疗药物不断变化的市场条件，我们已经暂停了新冠肺炎纳米抗体的进一步开发，目前正专注于针对白细胞介素17(IL-17)的VHH抗体(纳米抗体)的开发，以治疗IL-17发挥重要作用的所有潜在适应症，从牛皮癣和牛皮癣关节炎开始。。除此之外，我们还没有临床前开发、临床试验或上市的候选产品。即使我们成功开发了当前或未来的候选产品，我们也不会 成功，除非我们完成产品开发工作，获得监管部门的批准，并且该候选产品(S)以优惠的报销率获得(S) 适当适应症的市场接受度。市场对这些候选产品的接受程度(S) 将取决于许多因素，包括但不限于：

医生、参与者、第三方付款人或医疗界一般可能不愿意接受、使用或推荐，如果是第三方付款人，则为当前和未来的候选产品支付费用。因此，我们无法预测未来亏损的程度或实现盈利所需的时间(如果有的话)。即使我们成功开发了一个或多个产品，我们也可能无法盈利。

此外，我们的营销能力有限 ，如果我们无法与营销合作伙伴合作或发展自己的销售和营销能力 ，我们可能无法成功地将当前和未来的候选产品商业化。如果我们无法与一家或多家制药公司或合作伙伴达成并维护 协议，我们可能需要直接推销我们的候选产品(S)。培养一支营销和销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟产品发布。我们可能无法吸引和留住合格的销售人员或以其他方式发展这一能力。

纳米抗体代表了一种相对较新的治疗疾病的方法，我们必须克服重大挑战，才能成功地开发、商业化和制造基于该技术的候选产品 。

我们目前正在集中开发IL-17纳米抗体作为治疗IL-17发挥重要作用的所有潜在适应症的努力，从牛皮癣和牛皮癣关节炎开始。美国食品和药物管理局(“FDA”) 或其他适用的卫生机构强加的流程和要求可能会导致我们的产品在获得上市授权批准时出现延误并产生额外成本。由于我们的平台相对较新，而且到目前为止，市场上只批准了一种由竞争对手公司开发的与罕见血液疾病相关的药物 ，因此监管机构以及保险和其他保险提供商和付款人可能缺乏评估我们的候选产品的经验 。这种缺乏经验可能会延长监管审查过程，增加我们的开发成本，并 延迟或阻止我们平台产品的报销和商业化。此外，推进这一新平台给我们带来了巨大的 挑战，我们必须能够克服这些挑战，才能成功开发、商业化和制造我们的候选产品 。

鉴于我们目前的资源和有限的商业经验，我们已经并可能需要继续建立第三方关系，以成功开发、商业化和营销我们的候选管道。

我们的长期商业可行性 可能在一定程度上取决于我们能否成功执行当前的战略合作，并与合同商业组织、制药和生物技术公司、非营利组织以及政府机构建立新的战略合作 。 建立和维护战略合作并获得政府资金是困难和耗时的。潜在合作伙伴 可能会根据他们对我们的财务、法规或知识产权状况的评估，或者根据他们的内部渠道或可用资源来拒绝合作；政府机构可能会根据他们对公共需求、公共利益、我们产品满足这些领域的能力或超出我们预期或控制的其他原因的评估，拒绝合同或批准申请。如果我们未能以可接受的条款建立或维持成功开发、商业化和营销所必需的合作关系， 我们可能无法开发、商业化或营销候选产品，也无法产生足够的收入来资助进一步的研究和开发工作。

新的或现有的合作，包括我们与MPG和UMG的合作，可能永远不会导致任何候选管道的成功开发或商业化 ，原因包括：

如果我们或我们的合作者 未能维护我们现有的协议，或在我们未能根据需要建立协议的情况下，我们可能被要求进行研究、开发、制造和商业化活动，费用由我们自己承担。这些活动将显著 增加我们的资本需求，并鉴于我们缺乏销售、营销和分销能力，大大推迟了我们的候选产品的商业化 。

需要制定足够和适当的临床方案来证明安全性和有效性，而我们可能无法充分开发此类方案来支持批准。

除了FDA和其他监管机构的要求外，每个医疗机构的独立机构审查委员会或独立道德委员会通常必须在相应医疗机构开始研究之前审查和批准临床试验设计和患者知情同意书。机构评审委员会 批准临床试验方案并定期对临床试验进行评审。临床试验方案描述了可能参与临床试验的人的类型、试验和程序的时间表、要研究的药物和剂量、研究的持续时间、研究的目标和其他细节。一般而言，机构评审委员会将考虑道德因素、人类受试者的安全以及进行试验的机构承担责任的可能性。 我们的临床前研究可能不足以证明安全性和有效性，因此，我们可能无法成功开发支持机构评审委员会批准所需的临床 试验方案。在预期地点进行临床试验的任何延迟或未能获得机构审查委员会的批准 都可能对临床试验的成本、时间或成功完成产生重大影响。

当前和未来的候选产品将受到广泛的监管，可能永远不会获得监管部门的批准。

我们的候选产品(S)的临床开发、 制造、标签、储存、记录、广告、促销、进口、出口、营销和分销 均受美国食品和药物管理局(“FDA”)在美国(下称“美国”)的食品和药物管理局(“FDA”) 的广泛监管，详情见美国法规第21章或其他地方以及国外市场的类似机构。在美国，在获得美国食品和药物管理局的监管批准之前，我们不允许 销售我们的候选产品(S)。获得监管批准的过程 昂贵，通常需要数年时间，而且根据所涉及的候选产品(S)的类型、复杂性和新颖性，以及目标适应症和患者群体，可能会有很大差异。当前和未来的候选产品必须满足严格的安全性和有效性标准，才能获得欧洲药品管理局(EMA)在欧盟(EU)或美国FDA的批准用于商业用途，或任何其他监管机构对候选产品的所有或任何适应症 进行审批。EMA、FDA和任何其他监管机构对审批流程拥有很大的自由裁量权，永远不能保证获得批准。我们可能需要进行重要的额外研究，然后才能提交产品审批申请 。通常，在制药行业，临床试验中候选产品的流失率很高。早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验也会成功。例如，制药行业的许多公司在高级临床试验中遭遇了重大挫折，即使在较早的 试验中取得了令人满意的结果。

FDA或类似的外国监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品(S)，包括：

此外，在产品开发、临床试验和监管审查过程中，由于额外的政府法规，包括EMA、FDA或任何其他法规政策的任何变更，可能会遇到延误或拒绝。审批程序因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试、行政审查期限以及与价格主管部门的协议。此外，对某些上市药品的安全性提出质疑的事件可能会导致EMA、FDA和类似的外国监管机构在基于安全性、有效性或其他监管考虑对新药品进行审查时更加谨慎 ，并可能导致获得监管批准的重大延误。未能及时或根本获得EMA、FDA或任何其他监管机构对当前和未来候选产品的批准，将延迟或停止我们产品的商业化 ，实施昂贵的程序，削弱竞争优势，减少可销售产品的数量，从而 相应的产品收入，从而严重损害我们的业务。

当前和未来的候选产品将 继续受制于持续的监管要求，即使我们获得了营销此类候选产品(S)的监管批准，如果我们 未能遵守这些要求，我们可能会失去已获得的批准，任何获得批准的商业产品可能会被暂停销售。

即使我们获得监管部门 批准销售当前和未来的候选产品，这些候选产品(S)仍将受到广泛的监管要求，包括与制造、标签、包装、不良事件报告、储存、广告、促销、分销和记录保存相关的要求。即使监管部门批准任何候选产品(S)，批准也可能受限于候选产品(S)可用于市场的 用途或批准条件，或者可能包含昂贵的上市后测试和监督要求，以监控候选产品(S)的安全性或有效性，这可能会通过减少收入或增加费用对我们或我们的合作伙伴 产生负面影响，并导致已批准的候选产品(S)不具有商业可行性。此外，随着药物在批准后的临床体验的扩展，通常是因为与临床试验期间相比，批准后使用该药物的人群更多、更多样化，因此可能会在批准后随着时间的推移观察到在批准前的临床试验或其他研究中未见或预料到的副作用和其他问题。在候选产品(S)获得批准和销售后观察到的任何不良影响都可能导致限制使用、撤回食品和药物管理局或任何其他监管批准或将任何获得批准的候选产品(S)从市场上撤回。缺乏长期的安全数据也可能限制我们产品的批准使用 候选产品(S)(如果有的话)。如果我们未能遵守EMA、FDA和任何其他适用监管机构的监管要求， 或发现任何经批准的商业候选产品(S)、制造商或制造工艺存在以前未知的问题， 我们可能会受到行政或司法制裁或其他挫折，包括但不限于：

如果我们或我们的合作伙伴(如果有)对现有法规要求的变化或新法规要求或政策的采用缓慢适应或无法适应，我们候选产品(S)的营销批准可能会丢失或无法实现，导致 里程碑、产品销售或版税或其他方面的收入减少，这将对我们的业务、财务状况 或运营结果产生重大不利影响。

当前和未来的候选产品如果获得批准，可能会比预期更早地面临竞争。

我们的候选产品可能面临来自针对相同疾病或状况的其他产品的激烈竞争，包括生物相似产品。在美国，当前和未来的候选产品可能作为生物制品受到FDA的监管，我们可能会根据生物制品许可证申请或BLA途径寻求此类候选产品(S) 的批准。2009年生物制品价格竞争与创新法，或BPCIA， 修订了公共卫生服务法(“PHSA”)，并为 与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一条简短的审批途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请在参考产品首次获得FDA许可之日起四年后才能提交给FDA。此外，生物相似产品的批准可能在参考产品首次获得许可之日起十二年后才能由FDA生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，且该竞争产品包含赞助商自己的临床前数据和来自充分且控制良好的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力，则另一家公司仍可销售竞争版本的参考产品。这一12年的独占期 不会先发制人，并且独立于为当前和未来候选产品提供的任何专利保护。法律 很复杂，FDA仍在解释和实施。FDA为实施BPCIA而采取的任何程序都可能对我们生物制品的未来商业前景产生重大不利影响(如果有的话)。

尽管我们认为，如果候选产品根据BLA被批准为生物制品，则当前和未来的候选产品应有资格获得上述12年的独家经营期，但我们可能不会获得此类独家经营权。此外，由于国会的行动或其他原因，这一独家专利有可能缩短 ，或者FDA不会考虑将当前和未来的候选产品作为竞争产品的参考产品 ，这可能会比预期更早地创造仿制药或生物相似竞争的机会。《BPCIA》的其他方面，其中一些可能影响《BPCIA》的排他性规定，也是最近诉讼的主题。此外，生物相似产品一旦获得批准，将在多大程度上以与非生物产品的传统仿制药相似的方式替代我们的任何一种参考产品，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。此外，竞争对手可以决定放弃生物相似审批程序，并在完成自己的临床前研究和临床试验后提交完整的BLA。在这种情况下，根据BPCIA我们可能有资格获得的任何排他性不会 阻止竞争对手在其产品获得批准后立即进行营销。

如果任何未来临床试验的结果 显示当前和未来的候选产品基于某些终点有效，但仍不能达到要求我们进行额外临床试验的所有主要/次要终点(S)，或者如果我们在未来针对此类产品进行的临床试验被延长或推迟，我们将无法及时将当前和未来的候选产品商业化，这将需要 我们产生额外的成本，并推迟我们收到该候选产品潜在销售的任何收入(S)。

如果我们未能实现所有主要/次要终点，则FDA或任何其他监管机构可能会要求我们进行额外的临床研究。 我们无法预测任何此类临床试验是否会遇到问题，从而导致我们或任何监管机构推迟 或暂停这些临床试验，或推迟对从中得出的数据进行分析。许多事件，包括以下任何事件， 可能会推迟任何此类额外临床试验的完成，并对我们获得监管部门批准以及营销和销售特定候选产品的能力产生负面影响(S)：

临床试验需要充足的 参与者登记，这是许多因素的作用，包括参与人群的规模、试验方案的性质、参与者与临床地点的距离、相关疾病的有效治疗方法以及临床试验的资格标准。参与者注册的延迟可能会导致成本增加和开发时间延长。未能将参与者纳入临床试验可能会推迟临床试验的完成时间，超出我们目前的预期。此外， FDA或外国适用的监管机构可以要求我们进行临床试验，受试者数量超过我们之前的经验 。我们可能无法以及时或经济高效的方式招募足够数量的参与者。 此外，注册的参与者可能会退出临床试验，这可能会损害这些临床试验的有效性或统计意义。

在美国开始临床试验之前，我们必须向FDA提交研究用新药(IND)申请，且IND申请必须 生效。

推迟任何临床试验 FDA或EMA可能要求我们进行的任何临床试验都将导致当前和未来候选产品的开发成本增加。此外，如果任何此类临床试验被推迟，我们的竞争对手可能会先于我们将产品推向市场，当前和未来候选产品的商业可行性可能会受到限制。

临床试验非常昂贵、耗时 且难以设计和实施，因此，我们可能会在未来的试验中遭遇延迟或暂停，这将对我们的创收能力产生重大的 不利影响。

人体临床试验非常昂贵，很难设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。监管当局，如EMA和FDA，可能会阻止临床试验继续进行。此外，临床试验过程非常耗时， 试验的任何阶段都可能失败，我们可能会遇到导致我们放弃或重复临床试验的问题。临床试验的开始和完成可能会因几个因素而推迟，包括：

此外，如果我们或监管机构 可能使参与者面临不可接受的健康风险，如果监管机构发现我们的监管提交文件或这些试验的实施过程中存在缺陷，如果监管机构对临床试验操作或试验地点进行的检查导致实施临床暂停，或者 未能证明使用候选产品(S)会带来好处，或者政府法规或行政措施发生变化，则我们或监管机构可以随时暂停或终止我们的临床试验。修正案 可能要求我们将我们的临床试验方案重新提交给IRBs进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成 。任何临床试验的暂停都将推迟可能的监管批准(如果有)，并对我们开发候选产品(S)和创造收入的能力造成不利影响。

我们未来可以在美国以外的地点对当前和未来的候选产品进行临床试验，FDA可能不接受在外国地点进行的试验数据。

我们未来可能会在美国境外对当前和未来的候选产品进行临床试验。虽然FDA可能会接受在美国境外进行的临床试验的数据 ，但这些数据的接受取决于FDA施加的某些条件。例如，根据《联邦法规21法典》312.20，临床试验必须按照良好的临床实践或GCP要求进行良好的设计和进行，并且FDA必须能够通过现场检查(如有必要)等来验证临床试验数据。 如果营销申请仅基于外国临床数据，FDA可以要求此类数据适用于美国人口和美国的医疗实践，并且临床试验必须由具有公认能力的临床研究人员进行。 不能保证FDA会接受在美国境外进行的试验数据。如果FDA不接受当前和未来候选产品在美国境外进行的任何临床试验的数据，很可能会导致需要额外的 试验，这将是昂贵和耗时的，并且会推迟或永久停止我们对候选产品的开发(S)。

早期临床前数据和临床试验的阳性结果可能不能预测当前和未来候选产品的后续临床试验的结果，并且我们的临床试验结果可能无法在我们可能需要进行的其他临床试验中复制，这可能会导致开发延迟或无法获得上市批准。

以前的临床试验的阳性结果可能无法预测当前和未来候选产品的后续临床试验的结果，任何早期的临床试验也可能无法预测我们可能进行的后续临床试验的结果。制药和生物制药行业的许多公司在后期临床试验中遭遇重大挫折，即使在早期开发中取得了令人振奋的结果 。因此，当前和未来候选产品的临床前研究和临床试验的结果可能无法预测我们在后期试验中可能获得的结果。

例如，我们从UMG和MPG授权的新冠肺炎纳米抗体在体外研究中和武汉的临床前 体内试验中，已经显示出在极低浓度的新冠肺炎(包括阿尔法、贝塔、伽玛、三角洲和奥密克戎)的主要关注变体(“VOC”)的很低浓度下具有很强的中和作用。这些研究不能保证在未来的临床前或临床试验中取得成功，公司也不能保证纳米抗体将中和任何潜在的未来VOC，公司也不能保证公司及其在MPG和UMG的合作伙伴将成功分离出新的纳米抗体，以对抗任何新出现的VOC。此外，即使临床前研究能够证明我们候选产品的潜在安全性和有效性，也不能保证这样的结果在涉及人类受试者的临床试验中是可重复的 。

我们的临床试验可能产生 阴性或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验。此外，临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA或欧洲药品管理局或其他适用监管机构对其候选产品的批准。

我们可能无法成功调整我们的新冠肺炎纳米抗体以抵御未来的新冠肺炎变体，也无法找到合作伙伴进一步开发我们的新冠肺炎纳米抗体。此外，我们新冠肺炎纳米抗体的任何商业化都可能受到不利影响，因为冠状病毒疾病在全球范围内蔓延。

SARS-CoV-2病毒继续进化，新的病毒株或已在流通中的病毒株可能被证明比迄今的主要毒株更具传播性，或导致更严重的新冠肺炎病。存在这样的风险：我们的新冠肺炎纳米抗体将不能有效地保护 免受新出现的和正在传播的SARS-CoV-2病毒变异株的影响，或者我们将为 将没有足够数量的参与者进行临床试验的变异株开发新冠肺炎纳米抗体。

此外，还有一些预防性疫苗正在开发中，其他疫苗已经获得批准并广泛分发。如果新冠肺炎大流行消退，或者新冠肺炎疾病不演变为季节性反复发作的疾病，可能会减少对我们新冠肺炎纳米抗体的需求。

由于心血管疾病治疗药物不断变化的市场条件，我们已暂停了 新冠肺炎纳米抗体计划的进一步开发，除非我们找到合作伙伴来进一步开发此计划，否则可能不会继续。这些合作伙伴可能是商业、制药公司或政府机构。我们可能无法成功找到合作伙伴来进一步开发我们的新冠肺炎纳米抗体，即使我们成功了，也不能保证 合作伙伴一定会成功开发我们的新冠肺炎纳米抗体，也不能保证对新冠肺炎纳米抗体有足够的市场需求。 另请参阅“-鉴于我们目前的资源和有限的商业经验，我们已经并可能需要继续建立 第三方关系，以成功地将我们正在开发的候选产品商业化。”

我们在开发局部给药和吸入给药疗法方面的经验有限。

我们打算开发我们的抗IL-17纳米抗体，以便通过局部递送给药。如果我们的新冠肺炎纳米抗体的开发继续下去，我们预计它将被开发为吸入给药，直接针对肺部和呼吸道的病毒。尽管我们的团队在设计和进行临床试验方面拥有丰富的经验，但我们从未开发或商业化过局部给药疗法或吸入给药疗法。即使我们的抗IL-17纳米抗体对IL-17发挥重要作用的潜在迹象有效，或者我们的新冠肺炎纳米抗体 对新冠肺炎有效，我们也会受到与这些给药途径相关的开发风险的影响。

如果我们在未来可能进行的任何临床试验中遇到参与者登记延迟的情况，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。

我们可能无法为当前和未来的候选产品启动 临床试验。参与者登记是临床试验时间的一个重要因素， 受许多因素的影响，包括符合参加资格的人群的规模和性质、潜在参与者是否接近临床地点、试验的资格标准、临床试验的设计、竞争性临床试验和临床医生的 以及参与者对正在研究的药物相对于其他可用疗法的潜在优势的看法， 包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药。如果我们未能登记并保持临床试验所针对的 参与者的数量，则该临床试验的统计能力可能会降低，这将使 更难证明在此类临床试验中测试的候选产品是安全有效的。此外，任何临床试验的登记延迟都可能导致当前和未来候选产品的开发成本增加，这可能会对我们的财务状况造成严重损害，并限制我们获得额外融资的能力。我们无法为任何临床试验招募足够数量的参与者 将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。

发生与当前和未来候选产品相关的严重并发症或副作用 无论是在我们可能进行的未来临床试验中还是审批后， 都可能阻碍此类未来的临床试验(如果有)，并导致监管部门拒绝批准我们的候选产品(S)或 审批后、撤销上市授权或拒绝批准新的适应症，这可能严重损害我们的业务、前景、 经营业绩和财务状况。

在我们可能进行的当前和未来候选产品的任何未来临床试验 中，或在监管部门批准后，受试者可能会报告疾病、伤害、不适和其他不良事件。此外，副作用有时只有在批准后以商业规模提供给患者后才能检测到。我们可能对当前和未来的候选产品进行的任何未来临床试验的结果 可能会显示此类副作用的严重程度和盛行程度，这是不可接受的。在这种情况下，我们可能进行的任何临床试验都可能被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止任何或所有目标适应症的当前和未来候选产品的进一步开发 或拒绝批准。与药物相关的副作用可能会影响 我们可能进行的任何临床试验的患者招募，或登记参与者完成此类试验的能力或导致 潜在的产品责任索赔。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

此外，如果当前和 将来的候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类产品 候选(S)造成的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

这些事件中的任何一项都可能 阻止我们实现或保持市场对当前和未来候选产品的接受程度(如果获得批准)，并可能对我们的业务、运营结果和前景造成严重的 损害。

如果我们不能成功地发现、开发和商业化当前和未来的候选产品，我们扩展业务和实现战略目标的能力可能会受到影响。

为确定当前和未来的候选产品而设计的研究计划可能需要大量的技术、财力和人力资源，无论此类 努力是否成功。我们的研究计划最初可能在确定当前和未来的候选产品方面表现出希望，但由于许多原因未能 导致临床开发或商业化，包括：

如果我们无法确定 适合临床前和临床开发的化合物，我们可能无法在未来期间获得足够的产品收入， 这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对ADS的价格产生不利影响。

自然灾害、公共卫生和其他紧急状态(如新冠肺炎爆发)可能会对我们的业务产生不利影响，包括确定当前和未来的候选产品 。

隔离、旅行限制、就地避难、国有化努力或类似的政府命令，如封锁、 或认为可能发生的此类命令、关闭或其他业务运营限制，与新冠肺炎或其他传染病有关，可能对我们的运营产生不确定的影响。如果我们的供应商或其他潜在合作伙伴(如CMO或合同研究组织(CRO))因任何原因无法或未能履行对我们的义务 ，我们满足当前和未来候选产品的临床和商业供应需求的能力可能会受到影响。

新冠肺炎的复兴和为减少其传播而采取的行动也可能对我们的经济产生实质性影响。虽然新冠肺炎疫情总体上已经消退，但存在出现新变种的风险，这种变种可能会对经济产生潜在影响，并可能显著扰乱全球金融市场 ，降低我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性和财务状况产生负面影响。

此外，如果发生大流行，不能保证FDA或其他司法管辖区其他监管机构的运作中断或延迟不会影响我们可能为当前和未来候选产品提交的营销申请的审查和批准时间表。如果政府长时间停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

出现新的新冠肺炎变种或其他危害广泛的病原体的影响尚不确定，虽然我们维持业务连续性计划，但它们可能 无法充分保护我们。新冠肺炎或其他广泛有害的病原体或事件会在多大程度上对我们的业务造成负面影响， 未来的财务状况和运营结果将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法 准确预测。

美国食品药品监督管理局和其他政府机构因资金短缺或新冠肺炎疫情等全球健康担忧而造成的中断可能会阻碍他们招聘、保留或 部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改后的候选产品(S)及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA、EMA和其他监管机构审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA和EMA聘用和保留关键人员以及接受使用费支付的能力、新冠肺炎疫情等全球卫生问题以及其他可能影响任何监管机构(如FDA和EMA)履行常规职能的能力的 事件。因此，FDA和EMA的平均审查时间近年来一直波动 。此外，政府对FDA、EMA和其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。食品药品监督管理局或其他机构的中断可能会延长我们的产品候选人(S)接受必要政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已多次关门，FDA等某些监管机构不得不让FDA关键员工休假，并停止关键活动。

当前和未来的候选产品可能无法获得保险和报销 (如果获得商业销售批准)，这可能会使我们难以盈利地销售此类候选产品。

当前和未来候选产品的市场接受度和销售额 将取决于覆盖范围和报销政策。我们不能确定我们可能开发的当前和未来候选产品是否提供保险和报销。 即使提供了保险，我们也不能确保可用的报销金额(如果有)不会减少对我们候选产品(S)的需求或 降低其价格。

在美国，第三方付款人之间没有统一的药品承保和报销政策。第三方付款人在设置自己的报销费率时通常依赖联邦医疗保险的承保政策和支付限制，但除了联邦医疗保险的确定之外，还有自己的方法和审批流程 。因此，药品的承保范围和报销范围因付款人而异 。经2010年《医疗保健和教育协调法案》修订的某些患者保护和平价医疗法案 或整体而言，平价医疗法案市场和其他私人付款人计划必须包括对某些预防性服务的承保范围，包括美国疾病控制中心、免疫实践咨询委员会或ACIP推荐的疫苗接种，而不需要为计划成员承担费用分摊义务(即共同支付、免赔额或共同保险)。对于联邦医疗保险受益人，根据几个标准(包括疫苗类型 和受益人的承保资格)，疫苗可能会在B部分计划或D部分计划下获得报销。如果我们的候选疫苗(S)一旦获得批准，仅在D部分计划下获得报销，医生可能不太愿意使用我们的产品候选人(S)，因为与D部分计划相关的索赔裁决过程和收取共同付款相关的索赔裁决成本和时间。

在美国以外，包括一些欧盟成员国在内的某些国家/地区为药品定价和报销， 营销授权持有者的参与有限。我们不能确定这样的价格和报销是否会被我们或我们的合作伙伴(如果有的话)接受。如果这些司法管辖区的监管机构设定的价格或报销水平对我们没有商业吸引力 ，我们的销售收入以及我们的候选产品(S)在这些国家/地区的潜在盈利能力将受到负面影响 。此外，一些国家要求产品的销售价格在上市前得到批准。在许多 国家/地区，定价审核期在获得营销或产品许可批准后开始。因此，我们可能会在特定国家/地区获得候选产品(S)的营销 审批，但随后可能会延迟候选产品(S)的报销审批，或者受价格法规的约束，这可能会推迟候选产品(S)的商业发布，可能会持续较长的 时间段，这可能会对我们在该特定国家/地区销售候选产品(S)所产生的收入产生负面影响。

当前和未来的法律可能会增加我们和我们的合作伙伴(如果有)获得当前和未来候选产品的营销批准并将其商业化的难度和成本 并影响我们或他们可能获得的价格。

在美国和一些外国司法管辖区，医疗保健系统已经并将继续经历多项立法和监管改革，其中包括成本控制措施，这些措施可能会减少或限制新药的承保范围和报销范围，并且 会影响我们以有利可图的方式销售获得上市批准的当前和未来候选产品的能力。特别是， 美国联邦和州政府已经并将继续采取多项举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。

例如，2010年3月，美国颁布了经《医疗保健和教育和解法案》修订的《患者保护和负担得起的医疗法案》，或统称为《负担得起的医疗法案》。在《平价医疗法案》的条款中，《平价医疗法案》对我们的潜在产品候选者(S)具有重要意义， 《平价医疗法案》：对任何生产或进口指定品牌处方药和生物制剂的实体设立了不可抵扣的年费；扩大了医疗补助计划的资格标准；提高了制造商 根据医疗补助药物返点计划必须支付的法定最低返点；创建了新的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划；要求某些可负担得起的医疗法案市场和其他私人付款人计划包括预防服务的覆盖范围，包括由ACIP推荐的疫苗，而不需要为计划成员承担费用分担义务(即，共同支付、免赔额或共同保险)；建立了一个新的以患者为中心的 结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床有效性比较研究，并为此类研究提供资金；并在Medicare和Medicaid服务中心(CMS)建立了Medicare和Medicaid创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低Medicare和Medicaid支出。

自颁布以来，司法和国会一直对《平价医疗法案》的许多方面提出质疑。例如，2017年税制改革法案包括一项废除个人强制令的条款，自2019年1月1日起生效。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官 裁定，《平价医疗法案》的个人强制部分是《平价医疗法案》的基本且不可割断的 特征，因此，由于该强制要求已被废除，《平价医疗法案》的其余条款也无效。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，但将案件发回地区法院，以确定《平价医疗法案》的剩余条款是否也无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求对案件进行审查的移审令的请愿书。 2020年11月10日，美国最高法院听取了关于个人授权是否符合宪法的口头辩论。2021年6月，美国最高法院裁定，最初挑战个人强制令的州没有起诉资格。美国最高法院没有对个人授权的合宪性做出裁决。此外，可能还有其他努力来挑战、废除或 取代《平价医疗法案》。我们正在继续关注《平价医疗法案》的任何变化，这反过来可能会影响我们未来的业务 。

自《平价医疗法》颁布以来，还提出并通过了其他立法修订 。这些变化包括根据2011年的《预算控制法案》及后续法律，对医疗保险提供者的医疗保险支付总额削减2% 每财年，该法案始于2013年，将一直有效至2030年，除非国会采取进一步行动。此外，2013年1月，《美国纳税人救济法》 签署成为法律，除其他事项外，进一步减少了对包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几种类型提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年。新法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，这可能会 对客户需求和我们候选产品的负担能力产生实质性不利影响，从而影响我们财务运营的结果。我们无法预测未来的医疗保健立法或政策变化是否会在联邦、州或我们可能开展业务的美国以外的国家/地区实施，也无法预测未来的任何立法或法规 将对我们产生的影响，但我们预计将继续在联邦和州一级提出旨在控制或降低医疗保健成本的立法和监管提案。

我们受到广泛且代价高昂的政府监管。

我们可能开发的任何当前和未来的候选产品(S)都将受到广泛而严格的国内政府监管的制约，包括关于欧洲的监管， EMA和其他相关地区、国家和地方当局的监管，关于以色列的监管，以色列卫生部的监管，以及美国食品和药物管理局、CMS、美国卫生与公众服务部其他部门的监管， 包括其监察长办公室、美国司法部、国防部和退伍军人事务部以及，在 范围内，我们的产品候选人(S)直接或间接由这些部门、州和地方政府及其相应的外国同行支付费用。FDA根据各种监管规定对药品的研究、开发、临床前和临床试验、制造、安全性、有效性、记录保存、报告、标签、储存、审批、广告、促销、销售、分销和进出口进行监管。我们可能开发的当前和未来候选产品将在海外进行测试和销售，将受到外国政府的广泛监管，无论我们是否已获得EMA、以色列卫生部的批准和/或FDA的批准。这种外国监管可能与欧洲、以色列或美国的相应监管要求相同或更高。

政府监管大大增加了研发、制造和销售产品的成本和风险。我们未能遵守这些规定 可能导致巨额罚款、刑事和民事责任、产品扣押、召回、撤回、撤回审批 ，以及被排除在政府计划之外和被除名。任何这些行为，包括当前和未来的候选产品无法获得并保持监管批准，都将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们与客户、第三方付款人、医生和医疗保健提供者的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他法律法规的约束， 这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害和利润减少。

医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在当前和未来候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们目前和未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规，这些法律法规可能会限制我们进行研究以及 营销、销售和分销我们的候选产品时所使用的业务或财务安排和关系(S)。作为一家生物制药公司，尽管我们不会也不会控制医疗服务的转介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人开具账单，但联邦和州医疗法律 以及与欺诈和滥用以及患者权利有关的法规现在和将来都适用于我们的业务。根据 适用的联邦和州医疗法律法规，可能会影响我们的运营能力的限制包括：

努力确保我们当前和未来与第三方的业务安排以及我们的业务总体上继续符合适用的医疗保健法律法规，这将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为 不符合任何此类法律法规。如果我们的运营，包括与医生和其他医疗保健提供者的任何安排， 被发现违反了任何此类法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、名誉损害、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid、返还、额外的报告要求，和/或削减或重组我们的 业务。以及额外的报告义务监督，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控 。如果我们与任何医生或其他医疗保健提供者 或实体开展业务，然后发现他们不遵守适用法律，他们可能会受到类似的处罚。

在我们可能进行的任何未来临床试验期间，可能会发生法规要求和指南的更改或意外事件，这可能会导致临床试验方案的必要更改，这可能会增加我们的成本、推迟我们的开发时间表或降低成功完成此类临床试验的可能性 。

在我们可能进行的任何临床试验期间，可能会发生法规要求和指南的变化或意外事件，因此我们可能需要 修改临床试验方案。修正案可能要求我们将我们的临床试验方案重新提交给IRBs进行审查和批准，这可能会对临床试验的成本、时间和成功完成产生不利影响。如果我们延迟完成或 终止我们可能进行的任何未来临床试验，当前和未来候选产品的商业前景将受到损害，我们创造产品收入的能力将被推迟，可能是实质性的。

如果我们获取或许可其他技术 或候选产品(S)，我们可能会产生大量额外成本、出现集成困难和/或遇到其他风险，这些风险可能会 损害我们的业务和运营结果。

我们可能会获得当前和未来的候选产品(S)和技术，并对其进行许可。任何当前和未来的候选产品(S)或我们正在许可或 获得的技术在商业销售之前可能需要额外的开发工作，包括广泛的临床前或临床测试， 或两者兼而有之，并获得FDA和适用的外国监管机构(如果有)的批准。所有候选产品都容易出现药品开发固有的失败风险 ，包括基于许可内技术开发的候选产品(S)或候选产品(S)可能不会被证明足够安全和有效，无法获得监管部门的批准。此外， 我们不能向您保证，我们基于已获得或已获监管批准的许可技术开发的任何当前和未来候选产品(S)都将以经济的方式制造或生产、成功商业化、被广泛接受或在市场上具有竞争力 。此外，集成任何新收购或授权的候选产品(S)可能既昂贵又耗时。 如果我们不能有效地管理我们业务战略的这些方面，我们的业务可能不会成功。

与我们的CDMO业务相关的风险 单位

启动新的业务活动或战略可能会使我们 面临新的风险，并可能增加与开展业务相关的成本. 

2023年9月6日，我们宣布成立一个名为Scinai Bioservices的新业务部门，作为CDMO提供多种服务，通过 流程开发以及中试和临床GMP制造为生物技术公司提供支持。启动新的业务活动或战略可能会使我们面临新的或增加的财务、监管、声誉和其他风险。不能保证我们的业务战略一定会成功。 此类业务战略是发展我们的业务和应对行业不断变化的环境的重要且必要的方法； 但是，我们不能确定我们是否能够有效地管理相关风险和合规要求。此类风险 包括缺乏具有CDMO业务管理经验的管理层人员、增加行政负担、增加后勤问题、增加信贷和流动性风险以及加强监管审查。另请参阅“与我们的研发业务部门相关的风险”。我们在管理我们的增长时可能会遇到困难。如果不能有效地管理我们的增长，将对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。.

来自其他CDMO提供商的外部竞争可能会对我们计划中的CDMO业务不利.

我们面临着来自其他公司的竞争，这些公司 是实力雄厚的大型制造商，拥有比我们大得多的财务、技术、研发以及销售和营销资源。我们还面临着来自小型生物技术公司的竞争，这些公司在早期阶段开发药物， 可能会选择自己制造，而不是利用合同制造商。要取得成功，我们需要让潜在客户相信，我们的整体价值主张优于通过内部药物开发和制造可以实现的价值主张。 我们实现这一目标并成功与其他制造商竞争的能力在很大程度上将取决于我们能否成功开发出可提高效率并降低与药物开发项目相关的成本的 加工技术。如果我们不能 成功展示我们的竞争优势，我们可能就无法与其他CDMO竞争。

CDMO服务非常复杂， 如果不能为我们的CDMO客户提供优质和及时的服务，可能会对我们的业务产生不利影响。

我们提供的CDMO基础服务可能非常复杂，部分原因是严格的监管要求和所提供服务的内在复杂性。我们工厂的质量控制系统出现故障可能会导致与工厂运营相关的各种问题，原因有很多，包括设备故障、病毒污染、未能遵循特定的制造说明、规程和标准操作程序、 原材料或环境因素问题。此类问题可能会影响单个生产运行或制造活动的生产，需要销毁产品，或者可能完全停止生产操作。此外，任何未能达到所需质量标准的情况都可能导致我们无法及时向客户交付产品，进而可能损害我们在质量和服务方面的声誉 。除其他事项外，任何此类事件都可能导致成本增加、收入损失、对客户丢失药物的补偿 、对客户关系的损害甚至可能终止、调查和补救原因所花费的时间和费用 以及与其他生产运行相关的类似损失(视原因而定)。此外，此类问题可能会使我们受到诉讼，而诉讼的成本可能会很高。

在我们的产品和候选产品以及我们为CDMO客户生产的产品和候选产品的生产过程中，由于其开发、制造和发货过程的复杂性或其他因素，可能会出现问题。产品制造或开发的重大延误以及我们生产足够数量以满足客户需求的能力可能会导致收入确认延迟，这将损害我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流.

我们的大多数产品和候选产品 都是VHH抗体片段，也称为纳米体。制造VHH抗体片段，特别是大量生产，是非常复杂的。产品的制造必须始终如一，并符合明确定义的制造工艺。制造过程中出现的问题可能有多种原因，包括原材料问题、设备故障以及未遵循特定协议和程序 。制造过程中任何地方的微小偏差，包括获得材料、维护主细胞库、防止遗传漂移、细胞生长、发酵、污染，包括颗粒污染、过滤、灌装、标签、包装、储存和运输、效力和稳定性问题以及其他质量控制测试，都可能导致批次不合格 或生产停产、批次延迟发放、产品召回、变质或监管行动。此类偏差可能需要 我们修改制造流程或更换制造商。此外，随着我们的设备老化，它将需要更换，这可能会导致类似的后果。在制造过程的不同阶段，成功率也会有很大差异，这可能会降低产量并增加成本。有时，我们可能会遇到制造过程中的偏差，这些偏差可能需要花费大量时间和资源来解决，如果不解决，可能会影响制造产量，并可能导致我们无法满足客户订单或合同承诺，导致我们的一个或多个合同终止，导致我们的临床试验延迟， 导致诉讼，或对产品营销或制造的其他限制，其中任何一项都可能对我们造成高昂的成本，损害我们的声誉，并对我们的业务产生负面影响。监管行动，包括发放FDA 483表格和警告信，也可能产生影响。

此外，如果更改制造流程，我们可能需要向相关监管机构提供临床前和临床数据，显示更改前后受影响产品的类似身份、强度、质量、纯度或效力。

我们可能需要在规定的温度范围内将我们的VHH抗体片段 候选药物运送到临床试验机构，而该温度范围的变化可能会导致产品损失，并可能对我们的药物开发计划时间表造成重大不利影响，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流。

此外，我们可能无法在所需的时间范围内生产足够的数量来满足客户快速变化的需求或规格(如果有的话)。我们无法生产足够数量的产品以满足客户的需求或规格，或者无法及时获得监管授权来生产客户的产品或候选产品，也可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和 现金流。

与我们的研发业务部门相关的风险

我们管理团队的成员和某些 顾问对我们业务的高效运营非常重要，我们可能需要吸引和留住更多的管理人员和专家。我们有限的财力可能会阻碍成功保留我们的管理和咨询团队以及增加更多的 专家，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

我们的高管、管理团队和技术人员以及某些顾问对我们业务的高效运营非常重要，尤其是我们的首席执行官Amir Reichman先生、我们的首席科学官Tamar Ben-Yedidia博士和我们的首席运营官Elad Mark先生。我们的NanoAbs计划的早期阶段给我们的前景带来了不确定性，可能会使我们更难吸引和留住合格的高管和其他关键人员。

我们是一家处于发展阶段的生物制药公司，没有获得美国食品和药物管理局等监管机构批准上市的候选产品(S)，这使得评估我们 未来的生存能力变得困难。

我们是一家处于发展阶段的生物制药公司，运营历史有限。我们尚未证明有能力成功克服公司在快速发展的领域中经常遇到的许多风险和不确定性，特别是在制药领域。例如， 要执行任何未来的业务计划，我们可能需要成功：

如果我们无法 实现这些目标，我们可能无法开发任何当前和未来的候选产品(S)、筹集资金、扩大业务 或继续运营。

我们面临着激烈的竞争。如果我们不能 成功地与新产品或现有产品候选人(S)竞争，我们的营销和销售将受到影响，我们可能永远无法盈利。

我们的竞争对手是完全整合的制药和生物制药公司，以及与制药公司、学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织合作的较小公司。此外，这些竞争对手中的许多单独或与其战略合作伙伴 开展的研发项目比我们大得多，拥有比我们多得多的财务资源 ，在以下方面的经验也要丰富得多：

一般来说，我们的竞争对手 目前包括赛诺菲-巴斯德、葛兰素史克等完全整合的大型制药公司以及处于不同发展阶段的公司和学术研究机构，这些公司和学术研究机构试图开发新冠肺炎疗法，如Invivyd (前身为Adagio)、Vir和Exevir.，或IL-17疗法，如UCB、Moonlake等。如果我们的竞争对手比我们更快地开发和商业化产品，或者开发和商业化比我们的候选产品(S)更好的产品，我们的商业机会将减少或消失。我们的竞争对手可能会比我们更早地成功开发和商业化产品，并更快地获得FDA和外国监管机构的监管批准。我们的竞争对手还可能开发比我们正在开发的产品或技术更好的产品或技术，从而使我们的候选产品(S)过时或不具竞争力。如果我们不能成功地 与新产品或现有产品候选人(S)竞争，我们的营销和销售将受到影响，我们可能永远无法盈利。

我们的产品 候选人(S)在多大程度上获得市场认可将取决于竞争因素，其中许多因素是我们无法控制的。生物技术和生物制药行业的竞争是激烈的，技术发展的快速步伐加剧了竞争。我们的竞争对手还与我们竞争 以：

我们可能面临法律诉讼和/或 产品责任诉讼。

我们可能会产生巨大的 成本，并被要求限制与当前和未来候选产品相关的产品责任索赔的商业化，这可能会导致重大损失。

当前和未来的候选产品 可能导致不良事件，包括受伤、疾病或不良副作用。这些不良事件可能不会在临床试验中观察到，但仍可能在未来发生。如果发生这些不利事件，可能会使当前和未来的候选产品 对某些参与者无效或有害，未来的任何销售都将受到影响，对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，当前和未来的候选产品可能引发的潜在不利事件可能会导致产品责任诉讼。如果针对我们的产品责任诉讼成功 ，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制任何当前和未来候选产品(S)的营销和商业化。我们的业务使我们面临潜在的产品责任风险，这些风险存在于药品的测试、制造、营销和销售中。我们可能无法避免产品责任索赔。例如，美国以外的法律变化正在扩大我们对临床试验期间发生的伤害的潜在责任。产品责任保险价格昂贵， 受免赔额和承保范围的限制，可能无法以我们愿意支付的价格获得我们希望的金额 。制药和生物技术行业的产品责任保险一般都很昂贵，如果有的话。如果， 在任何时候，我们无法以合理的条款获得足够的保险范围，或无法以其他方式保护潜在的产品责任索赔，我们可能无法对任何当前和未来的候选产品进行临床测试、营销或商业化(S)。如果成功的产品责任索赔超出了我们的保险范围(如果有)，可能会导致我们承担大量责任，因此，我们的业务、流动资金和运营结果将受到重大不利影响。此外，产品责任索赔的存在可能会影响美国存托凭证的市场价格。

如果我们的员工有欺诈或其他不当行为，包括不遵守监管标准和要求，以及内幕交易，我们的业务可能会经历严重的不良后果。

我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定，向FDA提供准确的信息，遵守我们制定的制造标准，遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动 。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。 员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致 监管处罚和严重损害我们的声誉。我们的董事会通过了一项道德准则。然而，并非总是可以识别和阻止员工的不当行为，我们为检测和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制 未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因 未能遵守此类法律或法规而引发的其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加 巨额罚款或其他制裁。

此外，在我们的运营过程中，我们的董事、高管和员工可能会接触到有关我们的业务、我们的运营结果或我们正在考虑的潜在交易的非公开材料信息。如果董事的高管或员工因内幕交易而受到调查，或 董事高管或员工被起诉，可能会对我们的声誉和美国存托凭证的市场价格产生负面影响 。这样的说法，无论有无根据，也可能导致大量的时间和金钱支出， 并将我们管理团队的注意力从对我们业务成功至关重要的其他任务上转移开。

我们在管理我们的增长时可能会遇到困难。 如果不能有效地管理我们的增长，将对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们可能无法成功地 增长和扩展。成功实施未来的任何业务计划都需要对增长进行管理，包括潜在的快速和大幅增长，这将导致管理人员的责任水平增加，并给我们的人力和资本资源带来压力。为了有效地管理增长，我们将被要求继续实施和改进我们的运营以及财务系统和控制，以扩大、培训和管理我们的员工基础。我们有效管理运营和增长的能力 将要求我们继续投入资金，以增强我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序， 并吸引和留住足够的人才。如果我们不能有效或及时地扩大和改进我们的控制系统 ，或者如果我们在现有系统和控制中遇到缺陷，那么我们将无法成功地 将任何当前和未来的候选产品商业化(S)。如果不能吸引和留住足够的人才，将使我们的人力资源进一步紧张，并可能阻碍我们的增长或导致无效增长。此外，目前已到位或即将实施的管理、系统和控制可能不足以满足这种增长，我们已采取的招聘人员和改进此类系统和控制的步骤可能还不够。如果我们不能有效地管理我们的增长，将对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

如果我们无法获得足够的保险， 如果发生未投保或投保不足的损失或损坏，我们的财务状况可能会受到不利影响。如果我们在获得足够的董事和高级管理人员责任保险方面遇到困难，我们有效招聘和保留合格高级管理人员和董事的能力也可能受到不利影响。

我们的业务将使我们 承担因对当前和未来的候选产品进行临床试验相关的风险而产生的潜在责任。如果对我们提出成功的临床试验责任索赔，即使成功维持或获得临床试验保险，也可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。目前的 和计划的保险范围可能只会减轻针对我们的大量索赔的一小部分。

此外，作为一家上市公司，我们可能无法 维持足够的保险来支付针对我们的高级管理人员和董事的责任索赔。如果我们无法 为我们的高级管理人员和董事提供足够的保险，我们可能无法留住或招聘合格的高级管理人员和董事来管理公司。

最近金融市场的混乱和经济状况可能会影响我们筹集资金的能力。

近年来，由于信贷市场恶化和相关的金融危机，以及其他各种因素，包括新冠肺炎疫情、证券价格的极端波动、流动性和信贷供应的严重减少、某些投资的评级下调和其他投资的估值下降，美国和全球经济遭受了戏剧性的衰退。虽然金融市场有所改善，但它们仍然有些不稳定，新冠肺炎或类似中断的死灰复燃或 不利经济状况的卷土重来，可能会对我们在需要时及时以可接受的 条款筹集资金的能力造成重大影响，甚至根本不影响。

我们可能在多个司法管辖区受到广泛的环境、健康和安全以及其他法律法规的约束。

我们的业务涉及通过我们的服务提供商直接或间接控制危险材料、各种生物化合物和化学品的使用； 因此，我们、我们的代理商和我们的服务提供商可能受到各种环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关空气排放、水和废水排放、噪音排放、危险、放射性和生物材料和废物的使用、管理和处置以及污染场地清理的法律法规。这些材料意外污染或伤害的风险无法消除 。如果发生事故、泄漏或泄漏任何受管制的化学品或物质，我们可能要对由此造成的损害负责，包括调查、补救和监测污染，包括自然资源损害，以及可能是巨额费用的 。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律和法规的约束，包括管理实验室程序、接触血液传播病原体以及处理生物危险材料和化学品的法律和法规。虽然 我们维持工人补偿保险，以支付因使用这些材料导致员工受伤而可能产生的成本和支出 ，但该保险可能无法针对潜在责任提供足够的保险。未来可能会采用影响我们运营的其他 或更严格的联邦、州、地方或外国法律法规。我们可能会 产生巨额资本成本和运营费用，并可能需要获得同意才能遵守这些或某些其他 法律或法规以及根据这些法律和法规所需的任何许可或许可证的条款和条件，包括在我们各自的 设施或我们服务提供商的设施安装新的或更新的污染控制设备、修改我们的运营或执行其他纠正措施的成本。

政府可能会对候选产品的销售实施严格的价格控制，这可能会对我们的收入产生不利影响。

在一些国家，包括组成欧洲联盟(“欧盟”)的国家，药品和某些其他疗法的定价受政府管制。在这些国家/地区，在收到产品的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在某些国家/地区获得报销或定价批准，我们可能需要进行临床 试验，将我们的候选产品(S)与其他可用的疗法进行成本效益比较。如果我们的候选产品(S)无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到损害，可能是实质性的。

我们的内部计算机系统或承包商或顾问使用的计算机系统可能会出现故障或遭遇安全漏洞或其他未经授权或不正当的访问。

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方计算机系统仍容易受到隐私和信息安全事件的影响，例如数据泄露、计算机病毒和未经授权的访问、恶意软件、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争和电信、电气故障、网络攻击或通过互联网和电子邮件附件进行的网络入侵。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加，安全漏洞或中断的风险 普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营的实质性中断 。例如，已完成、正在进行或未来的临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本 。同样，我们将依赖第三方对当前和未来的候选产品进行临床试验和制造， 与其计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。未经授权披露敏感或机密数据，包括个人身份信息，无论是通过计算机系统入侵、系统故障、员工疏忽、欺诈或挪用或其他方式，还是通过员工或第三方未经授权访问我们的信息系统和网络，都可能导致负面宣传、法律责任和声誉损害。 未经授权披露个人身份信息还可能使我们因违反世界各地的数据隐私法和 法规而受到制裁。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏， 或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们的产品 候选人(S)的进一步开发可能会被推迟。

随着我们越来越依赖信息技术进行运营，网络事件(包括蓄意攻击和试图未经授权访问计算机系统和网络)的频率和复杂性可能会增加。这些威胁对我们 系统和网络的安全、我们数据的机密性、可用性和完整性构成风险，这些风险既适用于我们，也适用于我们依赖其系统进行业务的第三方。由于用于获取未经授权的访问、禁用或降级服务或破坏系统的技术经常变化，并且通常在针对目标启动之前无法识别，因此我们和我们的合作伙伴 可能无法预见这些技术或实施足够的预防措施。此外，我们无法控制我们的云和服务提供商的设施或技术的运营，包括代表我们收集、处理和存储个人数据的任何第三方供应商。我们的系统、服务器和平台以及我们的服务提供商的系统、服务器和平台可能容易受到计算机病毒或物理或电子入侵的攻击，而我们或他们的安全措施可能无法检测到这些病毒或入侵。能够规避此类安全措施的个人 可能会盗用我们的机密或专有信息、扰乱我们的运营、损坏我们的计算机或以其他方式损害我们的声誉和业务。我们可能需要花费大量资源和进行大量资本投资来防范安全漏洞 或减轻任何此类漏洞的影响。不能保证我们或我们的第三方提供商将成功地 防止网络攻击或成功减轻其影响。如果任何中断或安全漏洞 导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会 招致责任，我们当前和未来候选产品(S)的进一步开发和商业化可能会延迟。

如果不遵守当前或未来的联邦、州和外国法律法规以及与隐私和数据保护法相关的行业标准，可能会导致政府 执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和负面宣传，并可能对我们的运营结果和业务产生负面影响。

我们和我们的合作伙伴以及第三方 提供商可能受联邦、州和外国数据隐私和安全法律法规的约束。在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规，包括联邦健康信息隐私法、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法(例如，《联邦贸易委员会法》第5条)， 可能适用于我们的运营 或我们合作伙伴和第三方提供商的运营。

在许多司法管辖区，执法行动和不遵守行为的后果正在上升。在美国，这包括针对联邦机构和州总检察长以及立法机构和消费者保护机构授权下颁布的规则和法规而采取的执法行动。 此外，隐私倡导者和行业团体经常提出并可能在未来提出自律标准， 可能在法律上或合同上适用于我们。如果我们不遵守这些安全标准，即使没有客户信息被泄露，我们也可能招致巨额罚款或成本大幅增加。许多州立法机构已通过立法，监管企业如何在网上运营，包括与隐私、数据安全和数据泄露有关的措施。所有50个州的法律都要求企业向因数据泄露而泄露个人身份信息的客户发出通知。 法律不一致，在发生大范围数据泄露的情况下合规成本高昂。各州还在不断修改现有的法律，要求注意经常变化的监管要求。此外，加州颁布了加州消费者隐私法(CCPA)，赋予加州居民更大的权利来访问和删除他们的个人信息，选择不分享某些个人信息，并获得有关他们的个人信息被如何使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露行为的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。

外国数据保护法，包括欧盟一般数据保护条例(“GDPR”)，也可能适用于在美国以外获取的与健康有关的信息和其他个人信息 。2018年5月25日生效的GDPR在欧盟引入了新的数据保护要求，以及对违规公司的潜在罚款，最高可达2000万欧元或全球年收入的4%。该法规对收集、使用和披露个人信息提出了许多新的要求，包括关于同意和必须与数据主体共享其个人信息如何使用的更严格的要求 ，有义务向监管机构和受影响的个人通报个人数据违规行为，广泛的新内部隐私治理义务和义务，以及尊重个人在其个人信息方面扩大的权利(例如，访问、更正和删除其数据的权利)。在其他要求中，GDPR监管将受GDPR约束的个人数据转移到尚未被发现对此类个人数据提供足够保护的第三国，包括美国，目前欧盟和美国之间的转移机制的有效性和持久性仍然不确定。例如，2016年，欧盟和美国 同意将数据从欧盟转移到美国的转移框架，称为隐私盾牌，但隐私盾牌 于2020年7月被欧盟法院宣布无效。

遵守美国和国外的数据保护法律和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区的运营能力。如果我们或我们的合作伙伴和第三方 提供商未能遵守美国和外国的数据保护法律法规，可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和 业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作伙伴获取信息的临床试验对象，以及与我们共享此信息的提供者，可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人的隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同义务，即使我们被认定不承担责任， 辩护可能代价高昂且耗时，可能会导致负面宣传，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

与依赖第三方有关的风险

我们的NanoAbs计划基于MPG和UMG的独家许可证，如果与MPG和/或UMG发生纠纷，或者如果我们不遵守许可证的财务和其他条款，我们可能会失去对该许可证的权利。

我们根据独家许可协议从MPG和UMG获得了我们纳米抗体计划的核心知识产权 ，据此我们获得了基于MPG和UMG拥有的特定专利和知识产权的新冠肺炎纳米抗体和IL-17纳米抗体的全球独家许可。根据许可协议的条款，除非根据许可协议的规定提前终止，否则许可协议将在 (I)与该产品相关的专利权在该国家/地区到期或放弃，以及(Ii)该产品在该国家/地区首次商业销售之日起十年内(以较晚者为准)按产品和国家/地区终止。然而，如(其中包括)本公司未能于特定日期前提交IND申请或根据许可协议获授权的专利权失效，MPG有权终止独家权利或终止许可协议。我们有权在与上述条款相同的 上针对某些其他分子靶标授予纳米体许可。

如果MPG终止许可 协议，或将其根据本许可协议许可给我们的知识产权授予第三方，或者如果我们与MPG的安排发生任何纠纷，则此类纠纷可能会扰乱我们的运营，如果以对我们不利的方式解决，可能会对我们产生重大和 不利影响。我们的NanoAbs计划基于许可协议许可的知识产权，如果许可协议在到期前终止，可能会对我们的业务、前景和运营结果产生重大不利影响 。

我们依赖MPG创建和提供我们的IL-17纳米抗体计划和我们的新冠肺炎纳米抗体计划的任何其他纳米抗体，并预计我们未来可能启动的其他纳米抗体计划将依赖它们 。

我们依赖MPG创建并 提供我们的IL-17纳米抗体计划和我们的新冠肺炎纳米抗体计划的任何其他纳米抗体，预计我们未来可能启动的其他纳米抗体计划也将依赖它们。如果纳米抗体的供应中断或延迟，我们将无法完成， 或可能会推迟我们成功开发当前或未来候选产品并将其商业化的努力。不能保证 我们会成功地从MPG获得额外的纳米抗体许可和UMG，或开发和/或商业化我们的任何纳米抗体

如果我们要进行临床试验，我们 将依赖第三方进行任何此类临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括无法在截止日期前完成此类试验。

我们将依靠合同研究机构、临床数据管理机构、医疗机构和临床研究人员等第三方 代表我们进行任何未来的临床试验。这些第三方中的任何一方都可以随时终止与我们的合约。如果我们需要 达成替代安排，将会推迟我们的产品开发活动。

我们对这些第三方进行临床开发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制，但并不免除我们的责任。 我们仍有责任确保我们的临床试验按照相关监管机构的要求进行，如果不这样做，可能会导致罚款、不良宣传以及民事和刑事制裁。

此外，我们临床开发活动所依赖的第三方 也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。 如果这些第三方不能根据法规要求或我们声明的协议成功履行合同职责、满足预期截止日期或进行我们的临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得任何当前和未来候选产品的营销 批准(S)。如果我们在测试 或获得市场批准方面遇到延误，我们的产品开发成本将增加。

我们在耶路撒冷的GMP生物制品生产设施的中断可能会阻碍我们推进NanoAbs计划和提供CDMO服务的能力，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们目前的制造设施 包含高度专业化的设备和材料，并使用多年开发的复杂生产流程，这将是困难、耗时和昂贵的复制，或者尽管风险很小，但可能无法复制。我们 没有多余的生产设施。如果该设施受损或被毁，或受到包括污染在内的其他方面的影响，将需要相当长的交付期来更换此类制造能力，并可能导致我们的研发活动和CDMO服务的执行出现代价高昂的延迟。在这种情况下，我们将被迫在无限期内识别并完全依赖第三方 合同制造商，这可能无法及时完成，并会进一步增加我们的生产成本。我们工厂的任何中断或延误或未能达到监管合规性都将严重削弱我们推进NanoAbs计划和提供CDMO服务的能力，这将导致成本和损失增加，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。

使用第三方生产当前和未来的候选产品(S)可能会增加我们无法以可接受的 成本供应足够数量的候选产品(S)的风险，这可能会推迟、阻碍或损害我们的开发或商业化努力。

我们在耶路撒冷的GMP生物制品制造工厂能够每年生产适合监管 或其他类似用途的当前和未来候选产品(S)。然而，我们也可能依赖第三方CMO来提供当前和未来候选产品的商业供应。

依赖第三方 CMO会带来风险，包括：

CMO可能无法 遵守cGMP法规或美国以外的类似法规要求。我们的失败或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤销批准、吊销许可证、没收或召回候选产品(S)、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们候选产品(S)的供应造成重大不利影响。

我们可能无法获得我们可能在美国或世界其他国家进行的任何未来临床试验所需的材料。

我们未来可能进行的临床试验可能涉及获取我们目前不拥有的材料和信息，我们依赖供应商和制造商提供这些材料和信息。FDA或任何其他相关监管机构可能会要求我们提供当时不在我们手中的材料或信息，然后才允许我们继续进行任何拟议的临床试验。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们不能充分保护、强制执行或确保我们拥有或授权给我们的专利的权利，或我们未来可能拥有或许可的任何专利的权利，我们知识产权的价值将会缩水，我们的业务和竞争地位将受到影响。

我们的成功、竞争地位和未来收入在一定程度上取决于我们是否有能力获得并成功利用涵盖我们的候选产品(S)、技术诀窍、方法、流程和其他技术的知识产权，以保护我们的商业秘密，防止其他人使用我们的知识产权 ，并在不侵犯第三方知识产权的情况下运营。

我们在知识产权方面面临的风险和不确定性 包括但不限于：

如果 我们的候选产品(S)和方法的专利权不够广泛，它们可能无法为我们提供任何保护，使其免受具有类似产品和技术的竞争对手的影响。此外，如果美国专利商标局(USPTO)或任何外国专利局向我们或我们的许可人颁发专利，其他人可能会对专利或围绕专利的外观设计提出质疑，或者专利局或法院可能会宣布专利无效。在任何反对、派生、撤销、复审、授予后 和各方之间审查或干扰诉讼或外国等价物，或挑战我们的专利权或其他人的专利权利的诉讼中做出不利裁决可能会缩小我们的专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品 商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品 。此类诉讼和任何其他专利挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失、 优先权的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止其他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的技术和候选产品的专利保护期限 和候选产品(S)。因此，我们拥有或从第三方获得或授权给第三方的任何专利可能无法针对我们的竞争对手提供任何保护。 即使最终结果对我们有利，此类诉讼也可能导致巨额成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。此外，可能会公布与上述任何程序有关的听证会、动议或其他事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会导致美国存托凭证的价格下跌。上述任何一项都可能损害我们的业务、经营结果和财务状况。

我们不能确定 专利是否会因任何未决申请而颁发，我们也不能确定我们的任何已颁发专利或从MPG(或未来的任何其他第三方)获得许可的专利是否会为我们提供足够的保护，使其免受竞争产品的影响。此外，即使我们拥有或许可的专利申请作为专利颁发，任何此类专利的颁发也不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的决定性结论，此类专利可能会被质疑、无效、缩小或认定为不可强制执行。

我们可能需要接受第三方 向美国专利商标局或同等外国机构提交的先前技术的发行前提交。此外，由于在科学文献或专利文献中发表的发现往往落后于实际发现，我们不能确定我们是第一个作出我们的发明或提交 涉及这些发明的专利申请。

此外，我们拥有的或许可中的一些专利和专利申请未来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，则这些共同所有人可以将其权利 许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，这些第三方可以营销竞争产品和技术。此外，我们可能需要任何此类共同所有人的合作 以针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。

也有可能是，其他人 可能获得的专利可能会阻止我们将候选产品(S)商业化，或者要求我们获得许可证，要求 支付高额费用或版税才能开展业务。许可或收购第三方知识产权是一个竞争领域，其他几家老牌公司可能会采取我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。即使我们能够获得许可证， 它也可能是非独家的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们授权的相同技术。如果我们无法以不利的条款许可此类 技术，或者如果我们被迫以不利的条款许可此类技术，我们的业务可能会受到实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者对于我们的销售， 我们有义务支付使用费和/或其他形式的赔偿。对于我们已许可的那些专利，我们的权利取决于根据适用的许可协议维护我们对许可方的义务，而我们可能无法做到这一点。

除了专利和专利申请，我们还依赖专有技术来保护我们的专有技术。我们要求我们的员工、顾问、顾问和合作伙伴签订保密协议，禁止向任何其他方披露机密信息。 我们还要求我们的员工和顾问向我们披露并向我们分配他们的想法、开发、发现和发明。但是，这些 协议可能无法在任何未经授权的 使用或披露的情况下为我们的专有技术或其他专有信息提供足够的保护。

获得和维护我们的专利保护 取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发专利的定期维护费 应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构在专利申请过程中要求遵守一系列程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效 ，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。不合规 可能导致专利或专利申请被放弃或失效的事件包括但不限于：未能在规定的时限内对办公室诉讼做出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这样的事件中，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能需要昂贵的诉讼来保护我们的知识产权，我们可能会受到侵犯他人知识产权的索赔。

我们可能会因与他人的专利和其他知识产权有关的诉讼或其他诉讼而面临巨额费用和责任。如果另一方也提交了专利申请或获得了与我们在未决申请中要求的发明或技术相关的专利，我们可能需要参与美国专利商标局宣布的干扰程序以确定发明的优先权 ，这可能会给我们带来很大的不确定性和成本，即使最终结果对我们有利。我们，或我们的许可人，也可能被要求参与干扰诉讼程序，涉及已颁发的专利和 其他实体的未决申请。干预程序中的不利结果可能要求我们停止使用该技术或从占优势的第三方获得许可权利。

任何专利 诉讼或与我们许可的专利或专利申请相关的其他诉讼给我们带来的成本即使对我们有利，也可能是巨大的 ，并可能分散管理层的资源和注意力。竞争对手和其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们颁发的专利或其他知识产权，或我们许可方的专利或其他知识产权。我们执行专利保护的能力 可能会受到我们的财政资源的限制，并且可能会受到长时间的拖延。此外，我们的专利 或我们许可人的专利可能会卷入库存或优先权纠纷。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔 可能会促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的专利或我们的专利无效 或无法强制执行。在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，对专利权利要求进行狭义解释，或以我们的专利不涵盖该技术为理由拒绝阻止对方使用争议技术。任何诉讼程序中的不利结果可能会使我们拥有或许可的一个或多个专利面临被无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。我们可能会发现对某些第三方强制执行我们的知识产权是不切实际或不可取的。

第三方可能声称 我们正在使用其专利主张的发明，并可能向法院提起诉讼，阻止我们从事正常的运营和活动，如研究、开发和销售任何当前和未来的候选产品(S)。此类诉讼费用高昂，并且会消耗时间和其他资源。法院有可能判定我们侵犯了第三方的专利，并将命令 我们停止专利要求的活动，包括停止将侵权技术或候选产品(S)商业化， 重新设计我们的候选产品(S)或工艺以避免侵权，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出，或者获得许可(可能不按商业合理的条款或根本不提供)。此外，还存在这样的风险： 法院可能会命令我们向对方支付侵犯其专利的损害赔偿金。

不能保证 任何占优势的专利所有人都会向我们提供许可，以便我们可以继续从事该专利要求的活动，或者 如果向我们提供了这样的许可，也不能保证我们可以按照商业上可接受的条款获得这样的许可。即使我们能够获得许可， 它也可能是非独家的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量的许可和版税。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付巨额损害赔偿金，包括三倍损害赔偿金和故意侵权的律师费、支付版税和其他费用。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，这可能会对我们的业务产生类似的负面影响。此外，第三方未来还可以就我们的产品(S)、技术或其他事项向我们提出其他知识产权侵权索赔。针对我们提出的任何侵权索赔，无论是否成功，都可能对我们产生实质性的不利影响。上述任何事件都将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

即使解决方案对我们有利， 与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致巨额成本和管理资源转移 ，这可能会损害我们的业务。此外，与诉讼相关的不确定性可能会影响我们筹集所需资金的能力，以继续我们的临床试验、继续我们的内部研究计划或获得所需技术或其他候选产品的许可(S)。还可能公布听证结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会导致美国存托凭证的价格下跌。 上述任何事件都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们依赖的保密协议 可能被违反并且可能难以执行，这可能导致第三方使用我们的知识产权与我们竞争。

尽管我们相信我们 采取合理措施保护我们的知识产权，包括使用与不向第三方披露机密信息有关的协议，以及声称要求在我们雇用员工和顾问期间向我们披露和转让我们的员工和顾问的想法、发展、发现和发明的权利的协议，但这些协议可能难以执行且成本高昂 。尽管我们寻求与我们的承包商、顾问、顾问和研究及其他合作伙伴签订此类协议，但如果员工和顾问使用或独立开发与我们的任何项目相关的知识产权，则可能会出现与当前和未来候选产品相关的知识产权纠纷。如果发生纠纷，法院可以判定该权利属于第三方。此外，执行我们的权利可能代价高昂且不可预测。 我们还依赖商业秘密和专有技术，我们寻求通过与员工、承包商、顾问、顾问或其他人签订保密协议来部分保护这些秘密和专有技术。我们不能保证我们已与可能有 或有权访问我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。尽管我们采取了保护措施，但我们仍然面临以下风险：

国际专利保护尤其不确定，如果我们在国外参与反对诉讼，我们可能不得不花费大量资金和管理 资源。

美国以外的专利法可能与美国不同。此外，一些外国法律，如中国，在那里拥有或授予我们的某些专利，可能无法像美国法律那样保护我们的知识产权， 如果有的话。如果不能在任何外国获得足够的知识产权保护，可能会对我们的业务、经营结果和未来前景产生实质性的不利影响。此外，我们可能会参与异议诉讼以确定我们的外国专利或竞争对手的外国专利的有效性，这可能会导致大量成本并分散管理层的 资源和注意力。此外，由于专利保护法的不确定性，我们没有在许多存在重要市场的国家/地区提交专利申请。

知识产权不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权提供的未来保护程度 是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分 保护我们的业务，或允许我们保持竞争优势。以下示例是说明性的：

我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的权利的索赔。

我们可能会受到索赔 ，即参与公司知识产权开发的员工、合作伙伴或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有 权益。例如，我们可能会因参与公司知识产权开发的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。诉讼 可能需要对这些和其他挑战库存的索赔进行辩护。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如有价值的知识产权的独家所有权或使用权 。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

我们可能会被员工要求支付报酬 或转让职务发明权的使用费，这可能会导致诉讼并对我们的业务造成不利影响。

我们的很大一部分知识产权已经并可能在未来由我们的员工在为我们工作的过程中开发。根据以色列第5727-1967号《专利法》(“专利法”)，雇员在过程中构思的、因其受雇于一家公司而产生的发明被视为“职务发明”，属于雇主，雇员和雇主之间没有给予雇员职务发明权的具体协议。专利法还规定， 如果雇主和雇员之间没有这种协议，以色列补偿和使用费委员会(“委员会”)，即根据专利法组成的机构，应确定雇员是否有权因其发明获得报酬。委员会的决定 在这方面造成了不确定性，因为委员会认为，雇员有权因其职务发明获得报酬 ，尽管明确放弃了任何这种权利。然而，委员会后来的一项决定认为，雇员可以放弃这种权利。委员会还认为，并非在所有情况下都必须明确提及放弃的权利，才能使雇员放弃这种权利的行为有效。根据以色列合同法的解释规则，这种放弃可以书面或口头形式正式作出，也可以通过当事人的行动来暗示。我们通常与我们的员工签订发明转让协议，根据该协议，这些个人将在其受雇或与我们合作的范围内创造的任何发明的所有权利转让给我们。尽管我们的员工已同意将职务发明权转让给我们，但我们可能会面临要求对所指派的发明支付报酬的索赔。

如果我们的任何员工成功地为他们在开发我们的知识产权方面所做的工作索赔，我们从任何当前的 和未来的产品候选(S)那里获得的收入可能会减少，这反过来可能会影响我们未来的盈利能力。

我们的员工可能 以前受雇于其他生物技术或制药公司。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到指控，即我们或这些 个人使用或披露了任何此类个人的 前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能起诉或为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地起诉或抗辩此类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，推迟我们的候选产品(S)的开发，并 分散管理层的注意力。上述任何事件都会损害我们的业务、前景和经营结果。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品(S)上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。 在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其最早的非临时申请日期起计的20年。可能有各种延期，但专利的寿命及其提供的保护是有限的。 即使获得了涵盖我们候选产品(S)的专利，一旦候选产品(S)的专利寿命到期，我们可能 将面临竞争药物的竞争，包括仿制药。鉴于新产品候选产品(S)的开发、测试和监管审查所需的时间，保护该候选产品(S)的专利可能会在该候选产品(S)商业化之前或之后 到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的 权利，以排除其他人将与我们类似或相同的候选产品(S)商业化。

根据我们候选产品(S)获得FDA上市批准的时间、持续时间和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称《哈奇-瓦克斯曼修正案》)获得 有限的专利期延长，而我们的一项或多项外国专利可能根据类似的立法(例如，在欧盟)有资格获得专利期限延长。在美国，《哈奇-瓦克斯曼修正案》允许涵盖经批准产品的专利的专利期延长最多五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。 然而，不能保证美国专利商标局或任何类似的外国监管机构或国家专利局将批准此类 全部或部分延长。例如，如果我们未能在测试 阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或 未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。每个批准的产品只能延长一项专利 ，延长的总专利期不能超过自批准之日起14年，并且只有涉及批准的药物、其使用方法或制造方法的权利要求才能延长。如果我们无法获得 专利期限延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对适用产品候选(S)行使专利权的期限将缩短，我们的竞争对手可能会更快获得批准，将竞争产品投放市场。 因此，我们从适用产品候选(S)那里获得的收入可能会减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和试验方面的投资，并比其他情况下更早推出他们的产品，我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到严重损害 。

与我们在以色列的业务有关的风险

我们的大部分行动是在以色列进行的。以色列的情况，包括最近哈马斯从加沙地带发动的袭击和以色列对加沙地带的战争，可能会影响我们的行动。

由于我们是根据以色列国的法律注册成立的，而且我们的大部分业务都是在以色列进行的，因此我们的业务和业务直接受到以色列经济、政治、地缘政治和军事条件的影响。自1948年以色列国成立以来，以色列与其邻国和活跃在该地区的恐怖组织之间发生了多次武装冲突。这些冲突涉及导弹袭击、敌意渗透和针对以色列各地平民目标的恐怖主义。此外，以色列还面临着更遥远的邻国，特别是伊朗的威胁。该地区的任何武装冲突、恐怖活动或政治不稳定 都可能对商业环境产生不利影响，并可能损害我们的运营结果，并可能使我们更难筹集资金。

与我们有业务往来的各方可能会在动乱或紧张局势加剧期间拒绝前往以色列，迫使我们在必要时另行安排 以便与我们的业务伙伴面对面会面。此外，以色列的政治和安全局势可能会导致与我们签订了涉及在以色列履行的协议的各方 声称，根据此类协议中的不可抗力条款，他们没有义务履行这些协议下的承诺。

2023年10月，哈马斯恐怖分子从加沙地带渗透到以色列南部边界，对平民和军事目标发动了一系列袭击。哈马斯还对以色列与加沙地带边界沿线以及以色列国境内其他地区的以色列人口和工业中心发动了大规模火箭弹袭击。这些袭击造成大量平民和士兵伤亡和绑架。袭击发生后，以色列安全内阁向哈马斯宣战，在继续发动火箭弹和恐怖袭击的同时，开始了针对这一恐怖组织的军事行动。此外，以色列和真主党在黎巴嫩的冲突可能在未来升级为更大的地区冲突。此外，也门反叛组织胡塞武装在红海的全球航运航线上发动了一系列袭击，导致供应链中断。这些地缘政治事态发展可能会对我们在以色列和全球继续执行各种行政、研究、运营和商业职能和活动的能力造成不利影响。

我们的研发业务部门 目前专注于开发一种用于治疗牛皮癣和相关疾病的新型VHH抗体。我们计划在2024年第三季度/第四季度开始进行临床前毒理学研究。研究所需的药品和药品批次的生产是在我们位于以色列耶路撒冷的场地 进行的。因此，加沙冲突升级或扩大到包括以色列北部边界可能会影响这些研究。风险包括由于导弹袭击而延误行动，和/或由于雇员或服务提供者在以色列国防军(以色列国家军队)的预备役部队服役而难以招募额外的雇员或服务提供者。

我们目前预计不会有任何重大风险，即研究的药物生产将不会在以色列耶路撒冷生产。如果我们不能 自己进行药品生产，我们可以联系替代供应商进行生产。如果我们需要联系替代供应商，我们的临床前试验可能会被推迟。我们临床前试验的延迟或中断可能会影响我们证券的价值， 要求我们筹集额外资本，减少运营费用，包括减少员工人数，和/或限制或终止我们的产品开发活动 。

2023年10月，我们的CDMO业务部门签署了为生物技术客户提供研发服务的第一份合同，此后我们还与其他客户签订了更多合同 ，我们正在与其他几个潜在客户进行深入的合同谈判。虽然到目前为止，我们还没有看到持续的冲突影响了这项业务，但不能保证潜在客户不会因为冲突而推迟与我们的接触或不会让我们参与CDMO服务，也不能保证冲突不会对我们 或我们未来的运营产生实质性的不利影响。

以色列国防军是应征入伍的兵役，但有某些例外。自2023年10月7日以来，以色列国防军已经召集了超过35万名预备役人员服役。 我们目前有30名员工，全部居住在以色列，其中包括10名管理人员和22名非管理人员。我们的首席执行官在2023年第四季度被召唤到他家附近提供后备服务，以便在紧急情况下随时待命。在此期间，他继续部分远程和部分在我们公司在耶路撒冷的办事处履行他的工作职责。该等储备税 并未对本公司的营运造成重大影响。此外，我们的两名不履行关键职能的非管理层雇员已被要求在以色列国防军预留兵役，两人均已获释。未来可能会有更多的 军事预备役征召，这可能会由于熟练劳动力短缺和机构知识的丧失而影响我们的业务并中断我们的运营，以及我们可能采取的必要缓解措施，以应对劳动力供应的减少。这些 措施可能包括加班和第三方外包。这些对我们业务可能产生的影响可能会对我们的运营业绩、流动性或现金流产生不利影响。

此外，原地避难所和在家工作的措施、政府对行动和旅行的限制以及为解决持续冲突而采取的其他预防措施可能会暂时扰乱我们的管理层和员工有效执行日常任务的能力。

此外，由于这场战争，国际评级机构穆迪将以色列的信用评级从A1下调至A2，并将以色列的前景展望从稳定下调至负面，表示它认为未来可能会进一步下调。下调以色列的信用评级可能会对我们筹集资金的能力和获得贷款的能力产生实质性的影响，如果需要的话，在每种情况下都是以合理的条件。

目前无法预测持续冲突的持续时间或严重程度，或其对我们的业务、运营和财务状况的影响。持续的 冲突正在迅速演变和发展，可能会扰乱我们的业务和运营，中断我们的来源和供应，并阻碍我们筹集额外资金或出售证券的能力，以及其他可能的影响。

此外，在战争之前，以色列政府正在寻求对以色列的司法制度进行广泛的改革。针对上述事态发展， 批评人士表示担心，拟议的变化可能会对以色列的商业环境产生负面影响。如果以色列政府继续追求如此广泛的变革，可能会对我们的业务、财务状况和前景产生负面影响。此外，在过去，以色列国和以色列公司受到经济上的抵制。一些国家仍然限制与以色列国和以色列公司的业务往来。这些限制性法律和政策可能会对我们的经营业绩、财务状况或我们的业务扩张产生不利影响。

投资者可能难以执行美国判决，包括基于美国联邦证券法民事责任条款的判决，对我们或我们的 高管和董事不利，或主张美国证券法在以色列的索赔。

我们在以色列注册成立。 我们目前的大多数高管和董事都居住在以色列，我们的大部分资产都在美国以外。因此，在美国获得的对我们或这些人中的任何人不利的判决，包括基于美国联邦证券法的民事责任条款的判决，可能无法在美国收取，也可能无法由以色列法院执行，除非符合以色列法律的某些 条款。也可能很难在美国向这些人送达诉讼程序，或在以色列提起的最初诉讼中主张美国证券法索赔。

根据以色列法律，如果发现美国法律适用于此类索赔，则必须证明适用的美国法律的内容为事实，这可能是一个耗时且昂贵的过程，而且某些程序事项将由以色列法律管辖。以色列几乎没有有约束力的判例法来解决这些问题。

根据适用的美国和以色列法律，我们 可能无法执行不竞争的公约，因此可能无法阻止我们的竞争对手受益于我们一些前员工的专业知识 。此外，员工可能有权为他们的发明寻求赔偿，而不管他们与我们达成的协议是什么，这反过来可能会影响我们未来的盈利能力。

我们通常与员工和关键顾问签订竞业禁止协议。这些协议禁止我们的员工和关键顾问在有限的时间内与我们直接竞争或为我们的竞争对手或客户工作。我们可能无法根据我们员工工作所在司法管辖区的法律执行这些协议，并且我们可能很难限制我们的竞争对手 受益于我们的前员工或顾问在为我们工作期间开发的专业知识。例如，以色列法院要求试图强制执行一名前雇员竞业禁止承诺的雇主必须证明，该前雇员的竞争性活动将损害法院所承认的雇主有限数量的物质利益中的一项，如保密公司机密商业信息或保护其知识产权。如果我们不能 证明此类利益将受到损害，我们可能无法阻止我们的竞争对手受益于我们 前员工或顾问的专业知识，我们保持竞争力的能力可能会减弱。

您作为我们 股东的权利和责任将受以色列法律管辖，以色列法律可能在某些方面不同于 美国公司股东的权利和责任。

由于我们是根据以色列法律注册成立的，因此我们股东的权利和责任受我们的公司章程和以色列法律管辖。这些权利和责任在某些方面不同于总部位于美国的公司股东的权利和责任。具体地说，以色列公司的股东，如我们，在行使其对我们和其他股东的权利和履行其义务时，有义务本着善意和惯常方式行事，并避免滥用其在我们身上的权力，其中包括 在股东大会上就某些事项进行投票，例如修改我们的公司章程、增加我们的授权股本、合并和批准需要股东批准的关联方交易。股东也有不歧视其他股东的一般义务。此外，控股股东 或股东如知道其有权决定股东投票结果，或有权委任或阻止委任吾等的职位或其他权力，则有责任公平对待吾等。然而，以色列法律并未界定这一公平义务的实质内容。由于以色列公司法在大约15年前经历了广泛的修订，规范股东行为的条款的参数和影响尚未明确确定。这些规定可能被解读为对我们的股东施加额外的义务和责任，而这些义务和责任通常不会强加给美国公司的股东。

以色列税法的改变和以色列税务当局的审查 可能会增加我们的整体纳税负担。

我们在以色列需要缴纳各种税款和纳税合规义务。以色列税收法律法规的变化或未来的实施可能会增加我们的纳税义务和纳税合规义务。此外，以色列税法的适当适用受到某些不确定因素的影响，需要作出判断。我们可能会受到以色列税务当局的审查，如果我们对以色列税法的适用或解释受到成功挑战，我们可能会承担额外的税收义务，包括 利息和罚款，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

以色列法律的条款可能会推迟、阻止或以其他方式阻碍与我们公司的合并或收购，这可能会阻止控制权的变更，即使此类交易的条款对我们和我们的股东有利。

以色列公司法规范合并，要求收购超过规定门槛的股票的要约，涉及董事、高级管理人员或大股东的交易需要特别批准，并规范可能与这些类型的交易相关的其他事项。例如， 只有在每家合并公司向以色列公司注册处提交合并建议之日起至少50天，以及两家合并公司的股东批准合并之日起至少30天之后，合并才能完成。此外，目标公司每一类证券的多数持有者必须批准合并。此外，只有在收购人收到至少95%的已发行股本的情况下，收购要约才能完成(前提是在收购要约中没有个人利益的大多数要约收购人应已批准收购要约，但如果拒绝要约的总票数不到公司已发行和已发行股本的2%，则完成要约收购不需要获得在该要约中没有个人利益的大多数要约人的批准)、 和股东。包括表示接受要约收购的股东，可以在要约收购完成后六个月内的任何时间向法院申请更改收购对价(除非收购人在要约收购中规定，接受要约的股东不得寻求评估权)。

我们的公司章程 规定，我们的董事(外部董事除外)是按任期选举的，每年只选举两到三名董事(外部董事除外)，每一种情况下的任期为三年。我们董事条款的交错使潜在的收购者无法在一次年度股东大会上轻易更换我们的整个董事会。这可以防止收购者 试图通过提出我们董事会反对的收购提议要约来改变对我们公司的控制权，即使对我们的股东有利 。

此外，以色列的税务考虑 可能会使潜在的交易对我们或我们所在国家/地区的股东不具吸引力。 该股东与以色列没有签订免征以色列税的税收条约。例如，以色列税法不承认免税股票交易所，其程度与美国税法相同。关于合并，以色列税法允许在某些情况下延期缴税，但延期取决于许多条件的满足，包括自交易之日起两年的持有期 ，在此期间限制出售和处置参与公司的股份。此外，对于某些换股交易 ，递延纳税的时间是有限的，当该时间到期时，即使没有发生实际的股票处置，也要缴纳税款。

这些和其他类似条款 可能会推迟、阻止或阻碍对我们的收购或我们与另一家公司的合并，即使此类收购或合并对我们或我们的股东有利。

由于我们的部分费用 是以美元以外的货币支付的，因此我们的运营结果可能会受到汇率波动和通货膨胀的影响。

我们的报告和职能货币是美元，但我们的部分运营费用以新谢克尔和欧元计价。因此，我们面临一些货币波动风险 。我们未来可能会决定进行货币对冲交易，以降低上述货币对美元汇率波动带来的金融风险。然而，这些措施可能不足以保护我们免受不利影响。

与我们的证券相关的风险

我们未能 满足纳斯达克的持续上市要求可能会导致美国存托凭证退市。退市可能会对我们股票的市场流动性造成不利影响，我们股票的市场价格可能会大幅下降。

如果我们无法满足纳斯达克的持续上市要求，纳斯达克可能会采取措施将美国存托凭证摘牌。

于2023年11月1日，吾等接获纳斯达克不合规通知，指吾等未能遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条所规定的维持每股1.00美元的最低买入价的要求(下称《规则》)。我们有180天的时间 重新获得合规。2024年4月30日，我们收到了纳斯达克的员工裁决信，通知我们，由于我们继续不遵守1美元的最低投标价格要求，我们的美国存托凭证将被安排从纳斯达克退市，并将于2024年5月7日开业时停牌 ，除非我们及时要求在独立的纳斯达克听证会小组(以下简称听证会 小组“)举行听证会。我们已对退市决定提出上诉，并要求在该委员会举行听证会，该委员会将自动暂停任何停牌。 我们的董事会还批准了美国存托凭证与我们的非交易普通股的比例变化，将每股美国存托股份代表的普通股数量从400股增加到4,000股，相当于1比10的反向拆分。该比例 变化的预期生效日期为2024年5月21日。我们预计，比率的变化将纠正美国存托股份交易价格违规问题，而这反过来又会因为在听证会之前纠正而使听证的必要性变得毫无意义。如果比率更改未能在听证前纠正违规行为，我们将请求延长足够的时间，以恢复对参考比率更改的合规性，或如有必要，要求进一步更改比率。然而，在这种情况下，不能保证我们将从专家小组获得延长期以重新获得遵守，或者，如果专家小组批准了这样的延长期，我们不能保证我们能够在延长期到期之前证明我们遵守了 规则。

此外，我们收到了纳斯达克2022年9月28日和2023年5月1日的通知函，通知我们我们没有遵守 上市规则第5550(B)(1)条要求在纳斯达克上市的公司必须保持至少2500,000美元的股东权益才能继续上市 。2023年8月1日，我们宣布纳斯达克重新审查了我们重新遵守纳斯达克上市规则第5550(B)条的计划， 向我们提供了延长至2023年10月30日的计划，以证明符合规则。2023年11月20日，我们宣布收到纳斯达克的正式 通知，表示我们已重新遵守纳斯达克上市规则中有关最低股东权益的规定。纳斯达克 还表示，如果我们在我们的下一份定期报告(本年度报告)中没有证据表明我们遵守了这一规定，纳斯达克可能会通知我们，我们的美国存托凭证可能会被摘牌，届时我们可以向听证会小组提出上诉。我们截至2023年12月31日的财务报表中反映的截至2023年12月31日的股东权益低于纳斯达克要求的最低股东权益 $250万美元，因此存在美国存托凭证从纳斯达克退市的风险 。

在 添加中，。

如果这些美国存托凭证从纳斯达克退市，我们的证券很可能会在场外交易市场进行交易。 投资者可能会发现在场外市场出售我们的证券或获取准确报价变得不那么方便 ，而且许多投资者可能会因为难以进入场外市场、政策 禁止他们交易非上市证券或其他原因而不会买卖我们的证券。此外，作为退市证券，我们的 证券将受到美国证券交易委员会规则的约束，该规则对经纪自营商提出了额外的披露要求。 与细价股相关的规定，加上由于经纪佣金等因素而导致的细价股投资者的每笔交易成本通常更高， 将进一步限制投资者交易我们的证券的能力。由于这些和其他原因，退市将对我们证券的流动性、交易量和价格产生不利影响，导致对我们的投资价值下降，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响，包括我们吸引和留住合格员工以及筹集资本的能力。

从纳斯达克退市可能会对美国存托凭证的价格产生负面影响，并会削弱股东在愿意时出售或购买其美国存托凭证的能力。如发生退市事件，吾等不能保证吾等为恢复遵守上市规定而采取的任何行动，会否允许该等美国存托凭证重新上市、稳定市场价格或提高该等美国存托凭证的流动性、防止该等美国存托凭证跌至纳斯达克最低买入价要求以下，或防止该等美国存托凭证未来不符合纳斯达克的上市规定。

如果我们被描述为被动的外国投资公司，美国ADS的持有者可能会遭受不利的 税收后果。

基于我们目前总收入和资产的构成，以及合理的假设和预测，我们认为我们不应被视为被动的外国投资公司(“PFIC”)，因为2023年美国联邦所得税的目的。然而，不能保证在2023年或未来的纳税年度会出现这种情况。如果我们被定性为PFIC，ADS的美国持有者可能会遭受不利的税收 后果，例如(I)出售ADS所实现的收益被视为普通收入而不是资本收益，不符合适用于美国持有者个人就ADS收到的股息的优惠税率，以及(Ii) 利息费用适用于我们的某些分发和某些ADS的销售。

我们是“外国私人发行人” ，其披露义务与美国国内报告公司不同。

我们是外国私人发行人 ，不受美国证券交易委员会对美国国内发行人的相同要求。根据《交易法》，我们的报告义务在某些方面不如美国国内报告公司详细和频繁。 例如，我们不需要发布符合适用于美国国内报告公司的要求的季度报告或委托书。此外，尽管根据《公司法》颁布的规定，作为一家在海外上市的以色列上市公司，我们将被要求以个人为基础披露我们五名薪酬最高的高管的薪酬(而不是像修订前允许的那样以总体为基础)，但这种披露 将不会像美国国内报告公司所要求的那样广泛。我们还可以在每个财政年度结束后的四个月内向美国证券交易委员会提交年度报告，而不需要像美国国内报告公司那样频繁或及时地提交当前报告。此外，我们的高级管理人员、董事和主要股东不受交易所法案第(16)节所载的报告短期周转利润回收的要求的约束。此外，作为“外国私人发行人”，我们也不受根据交易法颁布的FD(公平披露)条例的要求。与适用于美国国内报告公司的豁免和宽大规定相比，这些豁免和宽大规定减少了您可获得的信息和保护的频率和范围。

作为“外国私人发行人”， 我们被允许遵循某些本国的公司治理实践，而不是其他适用的美国证券交易委员会和纳斯达克资本市场要求，这可能导致比适用于美国国内发行人的规则给予投资者的保护要少。

作为“外国私人发行人”，我们被允许遵守某些母国的公司治理实践，而不是 纳斯达克资本市场针对美国境内发行人的上市规则所要求的做法。例如，我们打算在董事会独立性要求、董事提名程序和法定人数要求等方面效仿以色列的母国做法。此外， 我们可能遵循我们所在国家的法律，而不是纳斯达克资本市场的上市规则，后者要求我们在某些稀释事件中获得股东批准 ，例如建立或修订某些基于股权的薪酬计划、将 导致控制权变更的发行、涉及发行公司20%或更多权益的公开发行以外的某些交易，以及对另一家公司的股票或资产的某些收购。我们还打算遵循我们本国关于定期批准和更改薪酬委员会正式章程的规则，而不是纳斯达克资本市场的上市规则 。我们今后可能会选择在其他事项上遵循以色列的母国公司治理做法。遵循我们本国的公司治理实践，而不是适用于在纳斯达克资本市场上市的美国公司的要求，您得到的保护可能会少于适用于美国国内发行人的纳斯达克资本市场上市规则给予投资者的保护。

我们可能会失去外国私人发行人的身份 ，这将要求我们遵守《交易所法案》的国内报告制度，并导致我们产生巨额法律、会计和其他费用。

我们是外国私人发行人 ，因此我们不需要遵守适用于美国国内发行人的交易所法案的所有定期披露和当前报告要求 。如果未来我们在任何财年第二财季的最后一天都不是外国私人发行人，我们将被要求遵守适用于美国国内发行人的所有定期披露、当前报告要求和代理权征集规则 。为了保持我们目前作为外国私人发行人的地位， (A)我们的大部分普通股必须由记录在案的非美国居民直接或间接拥有 或(B)(I)我们的大多数董事总经理、监事和高管可能不是美国公民或 居民，(Ii)我们超过50%的资产不能位于美国，以及(Iii)我们的业务必须主要由美国以外的地区管理。如果我们失去这一地位，我们将被要求遵守交易法报告 和适用于美国国内发行人的其他要求，这些要求比针对外国私人发行人的要求更详细和更广泛。我们还可能被要求根据美国证券交易委员会和证券交易所的各种规则改变我们的公司治理做法。 如果我们被要求遵守适用于美国国内发行人的报告要求，对我们来说，监管和合规成本可能会远远高于我们作为外国私人发行人所产生的成本。因此，我们预计失去外国 私人发行人身份将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动非常耗时和成本 。这些规章制度还可能使我们更难吸引和留住合格的董事总经理和监督董事 。

我们尚未支付，目前也不打算支付美国存托凭证的股息，因此，除非我们交易的证券增值，否则我们的投资者可能无法从持有我们的证券中受益。

自成立以来，我们没有就美国存托凭证支付任何现金股息 。我们预计在可预见的未来不会向美国存托凭证支付任何现金股息。此外，《公司法》对我们宣布和支付股息的能力施加了一定的限制。因此，美国存托凭证的投资者将无法从拥有这些证券中受益，除非其市场价格高于此类投资者支付的价格，并且他们能够出售此类证券。我们不能向您保证，您是否能够以高于支付价格的价格转售我们的证券。

您可能不会收到与我们向我们普通股持有人发放的相同的分红或股息，在某些有限的情况下，如果向您提供普通股是非法或不切实际的，您可能不会收到股息或我们普通股的其他分派，您也可能不会获得任何价值。

美国存托凭证的托管人 已同意在扣除其费用和支出后，向您支付其或托管人从普通股或其他已存入的美国存托凭证中获得的现金股息或其他分配。您将获得与美国存托凭证所代表的普通股数量 成比例的这些分配。但是，如果保管人认定向任何美国存托凭证持有人提供分销是违法或不切实际的，则保管人不承担责任。例如，如果美国存托凭证的持有者 包含根据《证券法》需要登记的证券，但没有根据适用的登记豁免进行适当登记或分发，则向该证券持有人进行分销将是违法的。此外，从外币兑换成美元是就存放的普通股所作股息的一部分， 可能需要获得任何政府或其机构的批准或许可，或向其备案，而这可能无法获得。在这种情况下，保管人可以决定不分配这种财产并将其作为“已交存的证券”持有，或者可以寻求实施替代股息或分配，包括出售保管人认为公平和可行的替代股息所得的现金净额。我们没有义务根据美国证券法登记通过此类分配收到的任何美国存托凭证、普通股、权利或其他证券。我们也没有义务采取任何其他行动， 允许向美国存托凭证持有人分发美国存托凭证、普通股、权利或任何其他东西。此外，保管人可从此类股息或分配中扣留其费用和因税收或其他政府收费而支付的金额，但不得超过保管人 认为需要扣留的程度。这意味着您可能不会获得与我们 向我们普通股持有人提供的相同的分配或股息，并且在某些有限的情况下，如果我们向您提供此类分配或股息是非法或不切实际的，您可能不会收到任何价值。这些限制可能会导致美国存托凭证的价值大幅下降。

美国存托凭证持有人必须通过托管机构 行使其作为我们股东的权利。

美国存托凭证持有人并不拥有与我们普通股东相同的权利，只可根据美国存托凭证存款协议的规定，行使有关相关普通股的投票权 。根据以色列法律，召开股东大会所需的最短通知期为不少于35或21个日历日，具体取决于股东大会议程上的提议。 召开股东大会时，美国存托凭证持有人可能没有收到足够的股东大会通知，以允许 他们撤回普通股，以便他们就任何特定事项投票。此外，托管机构及其代理人可能无法及时向美国存托凭证持有人发送投票指示或执行其表决指示。 我们将尽一切合理努力促使托管机构及时扩大对美国存托凭证持有人的投票权，但我们 无法向持有人保证他们会及时收到投票材料，以确保他们能够指示托管机构对其 美国存托凭证进行投票。此外，保管人及其代理人将不对任何未能执行任何表决指示、任何表决方式或任何此类表决的效果负责。因此，美国存托凭证持有人可能无法行使他们的投票权，如果他们的美国存托凭证没有按照他们的要求进行投票，他们可能没有追索权。此外，以美国存托凭证持有人的身份，他们将不能召开股东大会。

您可能会受到转让美国存托凭证的限制。

美国存托凭证可在托管人的账簿上转让。但是，保管人可在其认为与履行职责有关的适当情况下，随时或不时关闭其转让账簿。此外，托管人一般可以在我们的账簿或托管人的账簿关闭时拒绝交付、转让或登记美国存托凭证的转让，或者如果我们或托管人认为由于法律或任何政府或政府机构的任何要求或根据托管协议的任何规定或根据托管协议条款的任何其他原因，在任何时候这样做是可取的，则托管人可以拒绝交付、转让或登记转让。

一般风险

作为一家美国上市公司，我们承担了巨大的成本 ，我们的管理层需要投入大量额外的时间来实施新的合规计划，以及 遵守美国和以色列持续的报告要求。

我们是一家在美国上市的公司 。作为一家在美国上市的公司，我们产生了额外的巨额会计、法律和其他费用。我们还产生与美国证券交易委员会和纳斯达克资本市场的公司治理要求以及第404条和萨班斯-奥克斯利法案其他条款的要求相关的成本。实施和测试此类流程和系统可能需要我们聘请外部顾问 ，并产生其他重大成本。未来影响美国上市公司的法律和法规的任何变化，包括第404条和《萨班斯-奥克斯利法案》的其他条款，以及美国证券交易委员会和纳斯达克资本市场通过的规则和法规，只要它们适用于我们，就会导致我们在应对此类变化时增加成本。这些法律、规则和法规可能会使我们更难或更昂贵地获得某些类型的保险，包括董事和 高级管理人员责任保险，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者产生更高的成本才能获得相同或类似的承保范围。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的 人员加入我们的董事会、我们的董事会委员会(如果有)或担任高管。

美国存托凭证的市场价格一直在波动，而且可能会继续波动。

美国存托凭证的市场价格一直并可能保持高度波动，并受多种因素的影响，其中包括：

这些因素和任何相应的价格波动可能会对美国存托凭证的市场价格产生重大不利影响，这将导致我们的投资者遭受重大损失。

A此外，生物技术和制药公司证券的市场价格历史上一直非常不稳定。由于与任何一家公司的经营业绩无关的原因，这些证券的市场不时经历重大的价格和成交量波动 。过去，新冠肺炎大流行导致金融市场大幅波动和不确定性。最近出现的市场混乱和波动水平的重新抬头 可能会对我们获得资本的能力、我们的业务、运营业绩和财务状况以及美国存托凭证的市场价格产生不利影响。

在过去，证券公司及其管理层经常在证券市场价格下跌后被提起证券集体诉讼。 这一风险与生物制药公司尤其相关，因为近几年来，生物制药公司的股价经历了显著的波动。

此外，由于新冠肺炎疫情的影响，其他生物制药公司的证券交易价格 波动很大。疫情对我们的业务、临床前研究和临床试验的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有很高的不确定性 ，也无法有把握地预测。

此外，证券市场不时经历重大的价格和成交量波动，与任何特定公司的经营业绩无关。这些市场波动也可能对美国存托凭证的市场价格产生重大不利影响。

未来美国存托凭证在公开市场的大量销售或预期潜在销售，包括可在行使未偿还认股权证时发行的美国存托凭证，可能会导致美国存托凭证价格下跌 。

纳斯达克上美国存托凭证的大量销售 可能导致美国存托凭证的市场价格下跌。吾等或吾等证券持有人出售大量美国存托凭证，或认为该等出售可能于未来发生，包括可在行使未清偿认股权证时发行的美国存托凭证，可能导致美国存托凭证的市价下跌。

本公司发行任何额外的美国存托凭证或授予任何可为我们的普通股或美国存托凭证行使或转换为普通股或美国存托凭证的证券， 可能会对该等美国存托凭证的市价产生不利影响，并将对我们的现有股东及美国存托凭证持有人产生摊薄效应。

您在美国的持股比例可能会因未来发行股本而稀释 ，这可能会降低您对股东投票事项的影响力。

在大多数情况下，我们的董事会有权在不采取行动或股东投票的情况下，发行我们授权但未发行的全部或任何部分股票，包括普通股和行使已发行期权时可发行的美国存托凭证。增发股份和美国存托凭证将降低您对股东投票事项的影响力。

如果证券或行业分析师不 发布或停止发布有关我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们不利地改变他们的建议 或发布关于我们的业务或我们交易的证券的负面报告，则美国存托凭证的市场价格和交易量可能会受到 负面影响。

我们证券的交易市场可能会受到行业或证券分析师发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。我们对这些分析师没有任何控制权，也不能保证分析师会报道我们或提供有利的报道。如果任何可能报道我们的分析师改变了他们对美国存托凭证的建议，或对我们的竞争对手提供了 更有利的相对推荐，美国存托凭证的价格可能会下降。如果任何可能跟踪我们的分析师停止对我们公司的报道或不定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见性， 这反过来可能会对美国存托凭证的价格或交易量产生负面影响。

我们的历史

我们的法律和商业名称是Scinai免疫疗法有限公司。我们是一家根据以色列法律组建的股份有限公司。我们于2003年作为一家私人持股公司在以色列成立。2007年2月，我们在特拉维夫证券交易所(TASE)完成了普通股的首次公开募股，并于2018年1月自愿从TASE退市。2015年5月，我们在纳斯达克资本市场完成了美国存托凭证和美国存托凭证的首次公开发行(已到期)。2023年9月6日，我们宣布将公司名称从BiondVax PharmPharmticals Ltd.更名为Scinai免疫疗法有限公司，以更好地反映我们的新开始和新方向。

我们的主要执行办公室 位于耶路撒冷生物公园，2^发送我们的电话是+972-8-930-2529。我们的网站是www.scinai.com。我们在网站上发布的信息可能被视为重要信息。因此，投资者除了关注我们的新闻稿、美国证券交易委员会备案文件以及公开电话会议和网络直播外，还应该关注我们的 网站。但是，我们网站上包含或可通过我们的网站访问的信息 不包含在此作为参考，不应被视为本年度报告的一部分。我们在美国的代理公司是Puglisi&Associates，地址是特拉华州纽瓦克图书馆大道850号，204室，电话号码是(302)738-6680。

我们在2023年、2022年和2021年的资本支出分别约为637、836和13.8万美元。这些支出主要用于工厂租赁改善、计算机和实验室设备。

我们 是一家生物制药公司，拥有两个互补的业务部门，一个专注于炎症和免疫 (I&I)生物治疗产品的内部开发，首先是针对具有大量未得到满足的医疗需求的疾病的创新、低风险的纳米VHH抗体(NanoAbbs)流水线，另一个是提供服务的精品CDMO，通过利用Scinai的药物开发和GMP以及用于临床前和临床研究的非GMP制造能力，帮助生物技术公司有效地将其产品推向市场。。

I&I生物治疗产品的开发

自 开始以来，我们已经进行了8项临床试验，包括我们之前的主要候选药物 的7个国家、12,400名参与者的3期试验， 一种通用流感候选疫苗(“M-001”)，并为生物制药 产品建立了GMP生物制品制造厂。在2020年第四季度收到第三阶段试验结果后，表明M-001没有达到其临床终点，我们执行了一个扭亏为盈的过程，包括筹集新资本、招聘新人才(包括新的首席执行官)、与世界领先的学术研究机构签署研究合作协议 以及授予新的知识产权许可。从那时起，我们正在围绕创新的纳米抗体(NanoAb)开发一系列多样化的、商业上可行的产品。纳米抗体是来自骆驼动物的纳米大小抗体片段，也被称为VHH抗体或纳米抗体。“Nano Body”是赛诺菲的全资子公司Ablynx N.V.注册的商标。SINAI与赛诺菲没有任何关联，也没有得到赛诺菲的认可。

作为上述转变的一部分，2021年12月22日，该公司与位于德国哥廷根的马克斯·普朗克多学科科学研究所的母公司马克斯·普朗克学会和哥廷根大学医学中心签署了一项最终的全球独家许可协议(“LA”) ，以开发和商业化治疗新冠肺炎的创新纳米抗体。该协议规定了预付款、开发和销售里程碑以及基于销售和分享子许可收入的版税。此外，公司还与MPG和UMG签署了附带的研究合作协议(ARCA)，以支持MPI和UMG开发上述新冠肺炎纳米抗体。ARCA为MPG和UMG提供每月付款，有效期至两年前或该公司首次使用新冠肺炎纳米抗体进行人体临床试验之日。因此，我们决定将COVID19 Nanoab用于合作，我们已与MPG/UMG 达成协议，停止Arca.

2022年3月23日，我们与LA和ARCA签署了为期五年的研究合作协议(RCA)；我们与MPG和UMG共同签署了“MPG/UMG 协议”，涵盖了多达9个分子靶点的纳米抗体的发现、选择和表征 ，这些目标有可能进一步开发为治疗牛皮癣、牛皮癣 关节炎、哮喘和湿性黄斑变性等疾病的候选药物。这些都是巨大的、不断增长的市场，但医疗需求得不到充分满足。在每种情况下，分子靶标都已通过抗体的抑制被确认为治疗干预的合适靶标，因此 大大减少了通常需要多年研究、高成本和高失败风险的发现工作。我们相信，我们可以利用我们的纳米抗体独特而强大的结合亲和力、高温下的稳定性以及更有效的 和便捷的给药途径，从而实现具有竞争力的商业可行性。我们相信，由于这些都是经过临床验证的靶点，我们可以以更低的风险和成本开发纳米抗体疗法，并加快从纳米抗体选择到开始临床开发的时间。 因此，每个候选纳米抗体都被定位为利用其他人之前的发现来降低风险 ，但与现有疗法相比具有显著的潜在优势。此外，虽然每个纳米抗体构成了一个新的分子，我们提交了专利申请，从而创造了一个专有地位，但所有开发的纳米抗体在一起时，构成了一个围绕相同的药物发现、开发和制造平台建立的管道，使我们能够降低风险和节省成本。 SINAI拥有独家选项，获得预先谈判的独家全球许可协议，用于RCA与MPG和UMG涵盖的每种纳米抗体的开发和商业化。

2023年6月5日，我们宣布，作为我们与马克斯·普朗克学会和哥廷根大学医学中心(UMG)正在进行的广泛合作的一部分，我们签署了一项全球独家许可协议，开发和商业化针对白介素17(IL-17)的VHH抗体(NanoAbbs)，作为治疗所有潜在适应症的药物，从牛皮癣和牛皮癣关节炎开始。

2023年6月，我们披露，我们正在为我们的新冠肺炎自给药吸入性纳米抗体治疗/预防 寻求战略合作伙伴关系，该药物在动物体内显示出非常有希望的结果，我们将专注于开发抗IL-17纳米抗体。

CDMO服务

2023年9月6日，我们宣布推出名为Scinai Bioservices的新业务部门，作为CDMO提供多种服务，通过流程开发和临床用品的GMP制造为生物技术公司提供支持。我们寻求提供高质量但负担得起的CDMO服务，以加速小型生物技术公司的药物开发过程，包括生产临床批次所需的cGMP无菌处理。

我们为基于蛋白质的生物药物的早期临床前和临床项目提供生物药物开发和制造服务，包括非常先进的 实验室和cGMP中试工厂(旨在满足EMA和FDA的法规要求)、上游和下游工艺开发、 工艺优化和扩大、cGMP制造、灌装和完成操作(F&F)、分析方法开发和GLP条件下的质量 控制。制造设施具有模块化、一次性使用的基础设施，使我们能够使设施适应各种制造平台(例如，发酵罐或生物反应器)。

我们在我们在耶路撒冷生物公园租用的约1,850平方米(20,000平方英尺)的设施中提供CDMO服务，该设施位于Ein Kerem哈大沙校区，毗邻哈大沙大学医院和希伯来大学医学院。

我们的竞争优势

我们相信，我们的人员、流程和技术使我们相对于竞争对手具有明显的优势，具体如下：

我们的业务战略

从MPG/UMG协议开始，公司打算实施一项战略，沿着几个轴建立一个多元化的资产管道，如下所示：

如果成功实施， 该战略将为Scinai提供多样化的多维渠道，我们认为这些渠道的风险已大幅降低，而 不一定限制上行潜力。我们还希望在与制药行业的其他公司合作、外包许可、合资企业等方面拥有相当大的灵活性。该公司目前正在积极寻找和评估其中的许多机会。尽管公司努力降低与开发纳米抗体相关的风险，但仍存在巨大的失败风险，如“与我们业务相关的风险”中所述，与产品开发、制造、监管事项、资金可用性、商业化以及其他与从事早期制药开发活动的小型公司(如Scinai)相关的因素有关。

研究与开发

2022年9月20日，我们宣布MPG和UMG已经成功地产生、鉴定和分离了针对RCA中规定的其他一些生物学目标分子的NanoAbbs。基于这些令人振奋的结果，Scinai-MPG-UMG联合指导委员会成立了 来指导RCA计划，决定从以下NanoAbbs开始进一步开发，瞄准免疫系统细胞因子：

如上所述，2023年6月5日，我们签署了一项全球独家许可协议，开发和商业化针对白介素17(IL-17)的VHH抗体(NanoAbs) ，以此作为治疗所有潜在适应症的药物，从牛皮癣和牛皮癣关节炎开始。此外， 正如在《业务综述》中披露的那样，2023年6月，我们披露，我们正在为我们的新冠肺炎纳米抗体寻求战略合作伙伴关系，我们将专注于开发抗IL-17纳米抗体。

P抗IL-17纳米抗体治疗轻中度斑块型银屑病的再临床研究

2023年12月，我们宣布了成功的抗IL-17纳米抗体临床前试验结果，作为对大量未得到充分治疗的轻度至中度斑块型牛皮癣的局部治疗。这项研究由法国领先的生物技术公司Genoskin(FR)进行，旨在评估我们的纳米抗体的抗炎效果。Genoskin的专利人类皮肤模型是针对斑块型牛皮癣症状的表达而诱导的，以使 针对斑块型牛皮癣发病机制的药物的治疗效果进行体外检查，尤其是IL-17促炎细胞因子家族。这种疾病诱导的皮肤模型再现了斑块型牛皮癣组织形态的关键特征，以及与斑块型牛皮癣皮损的炎症状态相关的细胞因子谱。Genoskin的模型已成功 验证¹这是一个可靠的体外系统，用于测试针对斑块型牛皮癣的药物。

试验的研究组在我们的抗IL-17纳米抗体的两个剂量表中包括皮内注射，并与Cosentyx®(一种治疗严重银屑病的领先单抗)、倍他米松(一种局部应用的皮质类固醇，用于治疗轻至中度银屑病)、一种无关的VHH纳米抗体和未治疗的对照组进行比较。我们的纳米抗体的抗炎作用是通过检测皮肤组织分泌的细胞因子水平来评价的，其中包括IL-17家族细胞因子。此外，通过组织学分析评估了皮肤的结构、完整性和活性。

具有统计学意义的 结果表明，我们的抗IL-17纳米抗体具有显著改善牛皮癣皮肤病变的潜力，从皮肤活力和结构完整性来看。这一发现得到了细胞因子释放分析的证实，显示IL-17的释放显著减少(p

这一结果证实并建立在之前报道的结果的基础上，该结果表明，我们的抗IL-17纳米抗体下调了斑块型牛皮癣中的关键分子标记的过度表达 在皮肤细胞的3D支架中，这是一种模拟皮肤组织的模型。我们最近与以色列理工学院合作，于2024年初进行了一项活体动物概念验证研究。这项研究的结果预计将于2024年6月公布。在上述PoC活体研究结果良好的情况下，我们计划在2025年下半年开始第一次人类临床试验之前进行临床前毒理学研究。

新冠肺炎的纳米抗体计划

尽管一组令人鼓舞的体外和体内动物研究表明，吸入我们的新冠肺炎纳米抗体有可能有效治疗或预防各种类型的新冠肺炎感染，但由于冠状病毒治疗药物的市场条件不断变化，我们已经暂停了新冠肺炎纳米抗体计划的进一步发展，并且可能不会继续下去，除非我们找到合作伙伴来进一步发展这一计划。

我们从德国联邦卫生部下属的保罗·埃利希研究所(PEI)获得了关于我们的新冠肺炎纳米抗体开发计划的支持性科学建议，该研究所的研究和控制活动促进了生物医药产品的质量、有效性和安全性。贝支持我们的计划，即作为1/2a期的联合阶段，直接在病人身上进行首例人类临床试验，同时测试安全性和有效性，从而缩短我们潜在的临床开发时间表。

如上所述，作为为期五年的研究合作协议的一部分，MPI和UMG已经能够发现和表征针对Scinai预先定义的分子靶点的其他NanoAbb，首先是一种计划用于治疗牛皮癣的抗IL-17纳米抗体(但不限于 )，Scinai获得了如上所述的独家许可证。其他针对IL-13和TSLP的纳米抗体可用于治疗哮喘和特应性皮炎，但不仅限于哮喘和特应性皮炎，可能会达到其接受标准，从而触发我们在全球独家获得开发和商业化许可的 选项。

竞争

一般而言，我们的竞争对手包括完全整合的大型制药公司以及处于不同开发阶段的公司和学术研究机构，它们试图开发(I)新冠肺炎抗体疗法(如Invivyd(前Adagio Treateutics)、Vir Biotech和ExeVir)以及(Ii)其他用于预防和治疗疾病的产品，这些产品是我们与MPG和UMG 达成的更广泛协议的主题，包括用于开发牛皮癣抗体的MoonLake免疫疗法股份公司。

市场营销和销售

我们目前没有任何 医药产品营销或销售能力。我们打算授权或与制药业务中的第三方 建立战略联盟，这些第三方有能力营销和/或销售我们未来收购或开发的任何产品。除任何此类许可安排或战略联盟外，如果适当，我们可能在未来寻求在内部建立此类能力 。

制造业

我们在耶路撒冷建立、拥有并运营了一家生物制品制造厂，该厂能够生产符合GMP标准的候选产品，可用于 临床试验或中小型商业供应。我们已经在我们的设施中为我们的临床前活体研究生产了新冠肺炎和IL-17纳米抗体，尽管我们目前预计将使用我们的设施来生产未来的候选产品，但我们也可能依赖第三方首席营销官。

属性

办公室租赁协议

我们在耶路撒冷生物园租赁了约1,850平方米(20,000平方英尺)，该园区位于Ein Kerem Hadosa校区，毗邻哈大沙大学医院和希伯来大学医学院。该设施包括实验室、办公室和上游和下游生产车间，用于批量生产和有限的单剂注射器灌装能力。我们还拥有支持未来产品制造的基础设施 流程和设备。制造设施具有模块化的一次性基础设施，使我们能够使设施 适应不同的制造平台(例如，发酵罐或生物反应器)。

我们相信这一现有物业 在可预见的未来足以满足我们的需求，我们有能力按市场条款续订租约，并在需要时进行扩建。

固定资产

我们的固定资产包括工厂租赁改进、实验室设备、家具、软件和租赁物业的改进。我们的财务报告中所列的累计折旧从固定资产价值中扣除。截至2023年12月31日的固定资产为1,080万美元，减去累计折旧后的固定资产为1,120万美元。

我们的主要实验室

我们在耶路撒冷的工厂 由实验室、制造车间和办公室组成。这些实验室包括(I)分析实验室，使用我们指定的分析方法对我们的产品进行质量测试；以及(Ii)用于制造工艺开发和扩大规模的技术研发实验室。生产套件被定义为“无尘室”，包括发酵套件(“上游”)、蛋白质提纯套件(“下游”)、配方套件、无菌自动预充式注射器/小瓶灌装套件，以及设备清洗和灭菌套件。此外，我们还有两个GMP冷藏区和常温储存区。

Scinai的现代化cGMP 药品生产设施采用模块化的‘单次使用’技术概念设计，可实现相对灵活的生产能力。设备单元是可移动的，可以更换或重新定位。该设施有足够的空间进行上游、下游和介质/缓冲区的准备过程。每个洁净室都由一个单独的风扇过滤器单元(FFU)隔开，以避免交叉污染。

分析实验室配备了 先进的设备和机械，包括用于定性和定量分析的计算机化分析设备、用于测量光吸收特性以识别物质的设备、用于测量重量、酸度和温度的设备以及用于识别DNA序列复制的设备 。

我们的实验室还包括 一个单独的技术人员室，其中包含我们的计算机和软件，用于收集从不同设备接收的数据以进行分析。该实验室还包含冰箱和冰柜，它们受到一致监控并连接到 计算机控制系统。生产室配备了发酵设施、过滤和浓缩 蛋白质的机械、用于蛋白质特征和分离的计算机化系统，以及使我们能够在无菌条件下工作的设备。

该设施还包括一个注射用水(WFI)净水系统。WFI系统受到持续控制和监控。

研究和其他助学金

融资合同-欧洲投资银行。

根据与欧洲投资银行(“EIB”)签订的融资合同(“财务合同”)，我们借入了2,400万欧元(“财务合同”)，为开发我们之前的领先候选药物M-001和我们的GMP生物制品制造设施提供了 部分成本。作为 财务合同的一部分，我们还签订了担保协议(“担保协议”)，根据该协议，我们对我们的几乎所有资产(与我们的 前M-001计划相关的某些许可知识产权除外)创建了一项优先 浮动抵押，支持EIB。

2022年8月10日，我们宣布 欧洲投资银行成功结束谈判，并正式批准了向Scinai提供的2400万欧元未偿还贷款的新条款 ，包括：

2023年11月29日，我们宣布对我们与欧洲投资银行(EIB)的融资合同进行正式修订。 该修订将合同的到期日从2027年12月31日延长了四年至2031年12月31日。    

以色列创新局

自2006年以来，我们已欠以色列创新局(IIA)约620万美元的赠款，该机构前身为首席科学家办公室。这些赠款是用于M-001的研究和开发。鉴于第三阶段临床试验的结果，我们目前预计M-001未来不会有任何收入，因此目前不会向IIA支付任何特许权使用费。根据赠款，本公司受到各种其他限制，包括转让用赠款资金开发的知识产权的限制。鉴于公司的新战略， 我们预计这些限制不会对我们的持续运营产生重大影响。

2023年11月，我们宣布IIA已批准了一项非稀释赠款，生效日期为2023年9月1日，涵盖旨在扩大我们新的CDMO业务部门的350万新谢克尔(约100万美元)项目成本的66%。该赠款既不需要偿还，也不受任何类型的版税支付的约束。 这笔赠款涵盖了从赠款起计12个月内进一步开发Scinai的CDMO服务所需的批准费用。 IIA通知我们，Scinai可以在2024年8月申请延长赠款，覆盖额外150万新谢克尔的66%。我们打算为授予延期选项申请 。

政府监管

美国

fda法规

在美国，FDA根据《食品、药物和化妆品法》和《公共卫生服务法》对药品和生物制品及其实施进行监管。这些产品还受其他联邦、州和地方法律法规的约束，包括联邦和州消费者保护法、保护健康相关信息隐私的法律以及禁止不公平和欺骗性行为和贸易行为的法律。

FDA在新药在美国上市前所需的流程通常包括：完成广泛的临床前实验室测试和临床前动物研究，所有这些都是根据FDA的良好实验室实践或GLP规定进行的； 向FDA提交IND申请，该申请必须在人体临床试验开始之前生效，并且必须 每年更新；进行充分和受控的人体临床试验，以确定每个拟议适应症的候选产品的安全性和有效性；以及在完成所有关键临床试验后，向FDA提交药物的新药申请(NDA)和生物制品的生物制品许可证申请(BLA)。

IND申请，而从技术上讲， 请求联邦批准跨州运输或分销药物，实际上是请求FDA授权 将研究用药产品用于人类。未来，我们可能会考虑向FDA提交IND申请，以启动临床试验，或在需要时进行过渡临床研究，以允许公司候选产品在美国获得许可 。

临床试验涉及根据当前的良好临床实践(GCP)在合格研究人员的监督下给人类受试者服用研究药物，其中包括要求所有研究对象提供他们参与任何临床试验的知情同意 。每项临床试验的方案和任何后续方案修改必须作为IND的一部分提交给FDA。此外，在启动试验之前，还必须获得每个临床试验站点的IRB的批准，并且IRB必须监督试验直到完成。还有关于向公共注册机构报告正在进行的临床试验和临床试验结果的要求。

通常，在获得监管机构的上市批准之前，会进行三个阶段的临床试验：第一阶段临床试验通常在较小的 健康志愿者小组中进行，以评估安全性并找到潜在的剂量范围。在确定安全剂量后，将该药物 应用于符合条件的少数参与者(第二阶段)，以寻找治疗目标疾病或状况的初步有效迹象，并继续评估安全性。对于疫苗，参与者是健康的，并且在第一阶段早期就可以 获得疗效迹象，因此这一阶段被定义为第一阶段/第二阶段。第三阶段临床试验通常是多中心、双盲的 对照试验，在不同的地点对数百甚至数千名受试者进行尽可能全面的药物安全性和有效性的评估 。

FDA、IRB或临床试验赞助商可随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究对象 面临不可接受的健康风险。此外，一些临床试验由临床试验赞助商组织的一个独立的合格专家小组监督，该小组称为数据安全监测委员会或委员会。该小组审查临床试验的非盲化数据 ，并根据对试验中某些数据的访问权限 ，授权试验是否可以在指定的检查点进行。我们还可能根据不断变化的业务目标和/或竞争环境而暂停或终止临床试验。

假设根据所有适用的法规要求成功完成了所有要求的测试，则将以BLA的形式向FDA提交详细的研究药物产品信息，而对于请求批准一个或多个适应症的一般传统小分子药物，则应以NDA的形式提交给FDA。该申请包括从相关的临床前和临床试验中获得的所有相关数据，包括阴性或不明确的结果以及阳性结果，以及与产品的化学、制造和控制以及建议的标签等相关的详细信息。鉴于生产生物产品的复杂性 由活的材料加工而成，BLA含量还必须证明纯度，特别是证明最终产品 不包含额外材料。

一旦BLA提交申请被接受，FDA的目标是在提交申请后10个月内对申请进行审查。然而，FDA要求提供更多信息或澄清的要求往往会大大延长审查过程。FDA可以将申请提交给咨询委员会进行审查、评估和建议，以决定是否应该批准申请。FDA不受咨询委员会的建议的约束，但它通常遵循这样的建议。

在FDA评估BLA并对药品配方和生产地点的生产设施进行检查后， 它可以出具批准信或完整的回复信。批准函授权该药物的商业销售，并提供特定适应症的具体处方信息。完整的回复信表明申请的审查周期已完成，申请尚未准备好审批。完整的回复信可能需要额外的临床数据和/或额外的3期临床试验(S)，和/或与临床试验、临床前研究或生产相关的其他重要、昂贵和耗时的要求。即使提交了这样的补充信息，FDA也可能最终决定BLA不符合批准标准。FDA还可以批准BLA，并制定风险评估和缓解战略，以降低风险，其中可能包括用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如受限分发方法、参与者登记和其他风险最小化工具。FDA还可能以更改拟议的标签、制定适当的控制和规范或承诺进行一项或多项上市后研究或临床试验等为条件批准。此类上市后测试可能包括第四阶段临床试验和监测，以进一步评估和监测产品在商业化后的安全性和有效性。

在药品获得监管批准后，药品生产商必须遵守一系列批准后的规定。作为批准的BLA的持有者，我们将被要求向FDA报告某些不良反应和生产问题，提供最新的安全性和有效性信息，并遵守有关我们任何产品的广告和促销标签的要求。 这些宣传和广告要求包括，除其他外，直接面向消费者的广告标准，禁止 推广用于参与人群的药物，这些药物未在药物的批准标签中描述(称为“标签外使用”)，关于开展行业赞助的科学和教育活动及其他促销活动的规则，尽管医生可以开出合法获得的药品用于标签外用途，但制造商不得销售或推广此类标签外用途。未能遵守FDA的要求可能会产生负面后果，包括立即停止营销活动和不符合要求的 材料、不良宣传、FDA的强制执行函、强制更正广告或与医生的沟通，以及民事或刑事处罚。这种执法也可能导致其他政府和监管机构的审查和执法。

此外，质量控制和生产程序在获得批准后必须继续符合cGMP，以确保和保持药品的长期稳定性。 FDA定期检查生产设施，以评估是否符合cGMP，这对cGMP提出了广泛的程序性、实质性和记录保存要求。此外，对制造工艺的更改受到严格监管，根据更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能实施。FDA的法规还要求对任何偏离cGMP的情况进行调查和纠正，并对我们和我们可能决定使用的任何第三方制造商提出报告和文档要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持符合cGMP和其他方面的法规遵从性。

未来的FDA和州检查 可能会在我们的设施或我们的CMO或被许可人的设施发现合规问题，这些问题可能会扰乱生产或分销 或需要大量资源才能纠正。此外，如果发现产品存在以前未知的问题或未能遵守适用的要求，可能会对产品、制造商或批准的BLA持有人造成限制，包括从市场上撤回或召回该产品，或采取其他自愿的、由FDA发起的或可能会推迟或禁止进一步营销的司法行动。 新发现或开发的安全性或有效性数据可能需要更改产品的已批准标签，包括添加新的警告和禁忌症，还可能需要实施其他风险管理措施。此外，可能会建立新的政府要求，包括由新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会改变，这可能会 推迟或阻止监管部门批准我们未来可能开发的任何公司候选产品。

FDA还可能要求进行上市后 测试或第四阶段测试，以及风险最小化行动计划和监督，以监控批准产品的效果 或在批准时附加条件，否则可能会限制该产品的分销或使用。

加快发展和审查计划

FDA有许多计划 旨在加快候选产品的开发和审查。例如，快速通道指定旨在加快或促进审查符合特定标准的新生物制品的过程。具体地说，如果新的生物制品旨在治疗严重或危及生命的疾病，并显示出满足该疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则有资格 获得快速通道指定。快速通道指定适用于产品和正在研究的 特定适应症的组合。新生物制品的赞助商可以在该生物制品的临床开发期间的任何时间要求FDA将该生物制品指定为Fast Track 产品。对于Fast Track产品而言，FDA可能会在提交完整的申请之前滚动考虑审查营销申请的第 节，如果赞助商提供了提交申请章节的时间表，FDA同意接受申请的章节，并确定时间表是 可接受的，并且赞助商在提交申请的第一部分时支付任何所需的使用费。如果FDA认为快速跟踪指定不再得到临床试验过程中出现的数据的支持，它可能会撤销该指定。

根据突破性治疗计划 ，用于治疗严重或危及生命的疾病或状况的产品可能有资格获得突破性治疗认证，其中包括获得快速通道计划好处的资格，前提是初步临床证据表明，此类产品 可能在一个或多个临床显著终点方面比现有疗法有实质性改善。此外，FDA将寻求 确保突破性治疗产品的赞助商收到及时的建议和互动沟通，以帮助赞助商设计 并尽可能高效地实施开发计划。

如果产品旨在治疗严重疾病，并且如果获得批准或许可，它将在安全性或有效性方面显著提高 ，则该产品有资格接受 优先审查。FDA打算在收到优先审查营销申请后6个月内采取行动，相比之下，定期审查提交的申请在收到后10个月内采取行动。

此外，如果产品旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，并将提供比现有治疗更有意义的 治疗益处，则可能 有资格获得加速批准。可根据充分且控制良好的临床研究确定该产品对可合理预测临床益处的替代终点有效，或对可在不可逆发病率或死亡率之前测量且可合理预测不可逆发病率、死亡率或其他临床益处的临床终点有效 ，批准加速审批。作为批准的一项条件，FDA可以要求获得加速批准的生物产品的赞助商勤奋地进行充分和受控的上市后临床研究，以证明临床 益处。此外，FDA要求作为加速审批的条件提交宣传材料，这可能会对产品的商业发布时间产生不利影响。快速通道指定、突破性治疗指定、优先审查和加速审批不会改变许可标准，但可能会加快审查过程。

儿科研究和排他性

根据2003年《儿科研究公平法》，BLA或其补充物必须包含足够的数据，以评估生物制品在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持该产品安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。随着2012年食品和药物管理局安全与创新法案的颁布，赞助商还必须在评估数据之前提交儿科研究计划。

这些儿科研究计划 必须包含申请人计划进行的一项或多项儿科研究的大纲，包括研究目标和设计、任何延期或豁免请求以及法规要求的其他信息。然后，申请人、FDA和FDA的内部审查委员会必须审查提交的信息，相互协商，并就最终计划达成一致。FDA或申请人可以在任何时候请求对计划进行修改。

FDA可以主动或应申请人的要求，将部分或全部儿科数据的提交推迟到成人使用许可后，或完全或部分免除儿科数据要求。与延期请求和延期请求有关的其他要求和程序载于《联邦延期审查法》。除非法规另有要求，否则儿科数据要求不适用于具有孤儿称号的产品。

儿科排他性在美国是一种 类型的非专利和营销排他性，如果获得批准，将规定在任何现有监管排他性条款的基础上再附加 六个月的营销保护。因此，如果BLA赞助商提交的儿科数据公平地回应了FDA对此类数据的书面请求，则可以 批准这一为期六个月的排他性。数据不需要显示该产品在研究的儿科人群中有效；相反，如果临床试验被认为对FDA的要求做出了公平的反应，则授予额外的保护。如果所要求的儿科研究报告在法定时限内提交给FDA并被FDA接受，则无论产品的法定或法规专营期或专利保护期 延长六个月。这不是专利期限的延长，但它有效地延长了FDA不能批准另一项申请的监管期限。

FDA对BLA的审查

完成所需的 临床测试后，将准备一份血乳酸并提交给FDA。在美国开始销售产品之前，需要FDA批准BLA。BLA必须包括所有临床前、临床和其他测试的结果，以及与产品的药理、化学、制造和控制相关的数据汇编。准备和提交BLA的成本是相当高的。提交大多数BLA还需缴纳可观的申请使用费，目前超过2,875,842美元(2021财年)，根据批准的BLA，制造商和赞助商还需缴纳计划年费，目前每个处方 产品的年费为336,432美元。这些费用通常每年都会增加。申请获得孤儿药物指定的药物的发起人可以免收这些使用费。

FDA自收到BLA之日起有60天的时间根据该机构的门槛确定是否接受申请备案 该申请足够完整，可以进行实质性审查。FDA可以要求提供更多信息，而不是接受BLA进行 备案。在这种情况下，申请必须连同附加信息一起重新提交。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要经过 审查。一旦提交的文件被接受备案，FDA就开始进行深入的审查。FDA已同意审查BLAS中的某些绩效目标，以鼓励及时性。标准审评药品的申请应在十个月内进行审评；优先审评药品的申请应在六个月内进行审评。优先审查可以适用于FDA确定在治疗方面取得重大进展或在没有适当治疗方法的情况下提供治疗的药物。 FDA可以将标准审查和优先审查的审查过程再延长三个月，以考虑某些迟交的 信息，或旨在澄清提交中已提供信息的信息。

FDA被要求将一种新型生物制品的申请提交给咨询委员会，或解释为什么没有这样的推荐。咨询委员会 通常是由临床医生和其他专家组成的小组，负责审查、评估和建议是否应批准申请 。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它通常遵循这样的建议。

在批准BLA之前，FDA通常会检查一个或多个临床站点，以确保符合GCP。此外，FDA还将检查生产该药物的工厂。FDA将不会许可该产品，除非符合cGMP要求，并且该应用程序符合相应的标准。BLA必须包括证明生物制品是安全、纯净和有效的数据。

FDA评估BLA及相关信息和制造设施后，将签发批准信或完整的回复信。 批准信授权产品进行商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。完整的回复信通常概述提交中的不足之处，并可能需要大量额外测试或信息 以便FDA重新考虑申请。如果或当FDA在重新提交BLA时对这些缺陷进行了满意的处理，FDA将签发批准信。FDA承诺在两个月或六个月内审查此类重新提交的申请，具体取决于所包含的信息类型。即使提交了这些附加信息，FDA最终仍可能判定该申请不符合审批的监管标准。

批准或许可函 授权该药物的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。作为BLA许可的一个条件，FDA可能需要REMS，以帮助确保生物制品的好处大于潜在的风险。REMS可以包括 药物指南、针对医疗保健专业人员和ETASU的沟通计划。ETASU可包括但不限于处方或配药的特殊培训或认证、仅在特定情况下的配药、特殊监控和患者登记簿的使用。对REMS的要求可能会对该药物的潜在市场和盈利能力产生重大影响。此外，产品许可 可能需要大量的批准后测试和监控，以监控药物的安全性或有效性。授予产品许可证后，如果未遵守监管标准或在初始营销后发现问题，则可能会撤回产品许可证 。

如果FDA批准产品， 可以限制该产品批准的使用适应症；要求在产品标签中包括禁忌症、警告或预防措施；要求进行上市后研究，包括第四阶段临床试验，以进一步评估该药物在获得许可后的安全性；要求测试和监督计划，以在产品商业化后对该产品进行监控；或施加其他条件，包括分销限制或其他风险管理机制，包括可能对该产品的潜在市场和盈利能力产生重大影响的分销限制或其他风险管理机制。FDA可以根据上市后研究或监测项目的结果来阻止或限制产品的进一步销售。更改已批准申请中确定的某些条件，包括适应症、标签或生产工艺或设施的更改，需要提交新的BLA或补充剂并获得FDA批准(视情况而定)，然后才能实施更改。针对新适应症的BLA补充剂通常需要类似于原始申请中的临床数据，FDA在审查补充剂时使用与审查BLAS相同的程序和行动。

生物仿制药与参考产品排他性

BPCIA为被证明与FDA许可的参考生物制品高度相似或“生物相似”或可互换的候选生物制品创建了一个简短的批准途径。生物相似性通常可以通过分析研究、动物研究和临床研究来证明，即要求产品与参考产品高度相似，尽管临床非活性成分存在微小差异，并且生物制品和参考产品在安全性、纯度和效力方面没有临床上有意义的差异。可互换性要求产品与参考产品具有生物相似性，并且 该产品必须证明其在任何特定患者中都能产生与参考产品相同的临床结果 ，对于多次给药的产品，可互换生物相似物和参考生物制品 可以在先前给药后交替或交换，而不会增加安全风险或与独家使用参考生物制品相比疗效降低的风险 。被证明与FDA批准的参考产品生物相似或可互换的产品 生物制品可能在一定程度上依赖于FDA之前对参考产品进行批准的安全性和有效性的确定 ，这可能会减少获得批准将该产品推向市场所需的成本和时间。与生物制品更大且往往更复杂的结构有关的复杂性，以及制造此类产品的工艺， 构成了重大障碍，并减缓了FDA实施BPCIA的速度。

根据BPCIA，生物相似产品的申请 不得提交给FDA，直到该参考产品首次获得FDA许可之日起四年 。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要到参考产品首次获得许可之日起12年才能生效。在这段为期12年的参考产品专营期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，该竞争产品包含申请人自己的临床前数据和充分且受控良好的临床试验数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力，则另一家公司可能获得FDA许可并销售该参考产品的竞争版本。BPCIA还为被批准为可互换产品的生物仿制药设立了某些排他性期限。在这一关头，尚不清楚FDA认为“可互换”的产品是否真的会被受国家药剂法管辖的药房所取代。

生物制品还可以在美国获得儿科市场独家专利权。如上所述，如果授予儿科独家专利权，现有的独家专利权 期限和专利条款将增加六个月。从其他排他性保护或专利期结束时开始的为期六个月的排他性， 可以根据FDA为此类研究发出的书面请求而自愿完成此类研究 。

BPCIA很复杂，FDA将继续对其进行解释和实施。此外，还讨论了国会是否应该缩短12年的参考产品专营期。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性规定，也是最近诉讼的主题。因此，《生物多样性公约》的最终执行存在很大的不确定性。

获得许可后FDA的要求

根据FDA许可证生产或分销的生物制品受到FDA普遍和持续的监管，其中包括与产品的记录保存、定期报告、产品抽样和分销、广告和促销有关的要求。 获得许可后，对批准产品的大多数更改，如增加新的适应症或其他标签声明，都必须事先接受FDA 审查和许可。对于任何市场产品和制造此类产品的机构，还将继续要求每年的使用费，以及针对临床数据补充应用的新申请费。

通常情况下，即使生物制品已获得FDA的销售许可，FDA也可能要求满足某些许可后的要求，包括进行额外的临床研究。如果不满足批准后的要求，FDA可能会撤回对该生物制品的许可。对制造流程的更改受到严格监管，通常需要事先获得FDA的批准才能实施。FDA法规还要求调查和纠正与cGMP的任何偏差，并对赞助商和赞助商可能决定使用的任何第三方制造商提出报告和文件要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面投入时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。

获得BLA许可证的条件之一是要求制造作业持续符合cGMP。为了遵守cGMP，我们必须 在培训、生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力在我们自己的组织内和我们的合同制造设施 。FDA对生产设施的成功检查通常是生物制品获得最终许可的先决条件。在BLA获得许可后，我们和我们的制造商将继续接受FDA的定期检查，以评估对cGMP要求和许可条件的持续遵守情况。我们还将面临由外国监管机构协调的类似检查。FDA定期检查赞助商在安全报告和/或制造设施方面的记录；后一项工作包括评估cGMP的遵从性。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。

获得许可后，如果没有遵守监管要求和标准，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回许可。如果后来发现产品存在以前未知的问题，包括未预料到的严重程度或频率的不良事件，或与制造工艺有关，或未能遵守法规要求，可能会导致修订已批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

FDA严格监管投放市场的产品的营销、标签、广告和促销。生物制品只能根据经批准的适应症和经批准的标签的规定进行宣传。FDA和其他机构积极执行禁止推广非标签用途的法律法规，被发现以不正当方式推广标签外用途的公司可能会承担重大责任。不遵守这些要求可能会导致不利的宣传、警告信、改正广告以及潜在的民事和刑事处罚。医生可能会为产品标签中未说明且与我们测试并经FDA批准的用途不同的合法提供的产品开具处方。 此类标签外药物的使用在医学专科中很常见。医生可能会认为，对于不同情况下的许多患者来说，这种非标签药物的使用是最好的治疗方法。FDA不监管医生在选择治疗方法时的行为。 但FDA确实限制制造商在标签外使用其产品的问题上的沟通。

此外，处方药产品(包括大多数需要处方的生物制品)的分销 受《处方药营销法案》(PDMA)的约束，该法案监管联邦一级的药品样品分发，并为各州对药品分销商的注册和监管设定最低标准。PDMA和州法律都对处方药产品样品的分配进行了限制 并规定了确保分配责任的要求。

其他美国医保法 和合规要求

其中，FDA、HHS、监察长办公室、CMS和州和地方司法管辖区以及其他国家和地区的类似监管机构对参与我们正在开发的药物的临床前和临床开发、制造、营销和分销的公司提出了 大量和繁重的要求。这些机构和其他联邦、州和地方实体对我们的候选产品的研发、测试、制造、质量控制、安全、有效性、标签、储存、记录保存、批准、销售、商业化、营销、广告和促销、分销、批准后监测和报告、抽样、进出口等活动进行监管。我们开发的任何候选药物都必须得到FDA的批准，然后才能在美国合法上市，并得到相应的外国监管机构的批准，然后才能在这些国家合法上市。 通常情况下，我们在其他国家的活动在性质和范围上将受到与美国类似的监管规定，尽管可能存在重要差异。

虽然我们目前没有任何产品在市场上销售，但除了FDA对药品营销的限制外，我们还受到医疗保健 法定和监管要求以及美国联邦和州政府的执法。像我们这样的制药公司 受到联邦政府以及它们开展业务的州和外国司法管辖区当局的额外医疗监管和执法 。此类监管可能会限制我们用于研究、开发以及最终销售、营销和分销我们获得市场批准的任何产品的财务安排和关系。此类法律包括， 但不限于：

我们还受《反海外腐败法》(FCPA)的约束，该法禁止以获取或保留业务为目的向外国政府及其官员支付或提供不正当款项。

我们为阻止员工、顾问和其他人的不当付款或提供付款而实施的保障措施可能无效，违反《反海外腐败法》和类似的州法律可能会导致严厉的刑事或民事制裁，或针对我们的其他责任或诉讼，其中任何 都可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。

违反这些法律或任何其他适用法律或法规可能会导致重大处罚，包括但不限于行政、民事、刑事处罚、损害赔偿、罚款、返还、削减或重组业务、诚信监督和报告义务、解决违规指控的义务、被排除在联邦和州医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外，以及监禁。确保业务安排符合适用的医保法，以及应对政府当局可能进行的 调查，这可能会耗费时间和资源，并可能分散公司对其业务的注意力。

承保和报销

任何医药产品的销售在一定程度上取决于第三方付款人对该产品的承保范围，如联邦、州和外国政府医疗保健计划、商业保险和托管医疗组织，以及第三方付款人对该产品的报销水平。关于要提供的保险范围和报销金额的决定是在每个支付者的基础上做出的。 这些第三方支付者正在越来越多地减少医疗项目(包括药品)和服务的承保范围和报销。此外， 对于在医生监督下管理的产品，获得保险和适当的报销可能特别困难 ，因为此类药物通常价格较高。此外，产品本身的单独报销可能不可用，也可能不可用。相反，医院或主管医生可能只会因提供使用我们产品的治疗或程序而获得报销。

此外，美国政府、各州和外国政府继续实施成本控制计划，包括价格控制、对保险和报销的限制，以及要求替代成本较低的产品或仿制药。在拥有现有控制和措施的司法管辖区采取价格控制和成本控制措施，以及采取更严格的政策，可能会进一步限制任何药品的销售。减少任何药品的第三方报销或第三方付款人决定不承保产品 可能会减少医生的使用量和患者对产品的需求，还会对销售产生实质性的不利影响。

此外，作为 参与某些联邦医疗保健计划并将产品纳入其中的条件，例如Medicare和Medicaid，我们可能会 受到联邦法律法规的约束，这些联邦法律法规要求制药商计算并向 政府报告某些定价指标，包括制造商平均价格(AMP)和MDRP下的最佳价格、Medicare平均销售价格、340B 最高价格和向退伍军人事务部报告的非联邦AMP，以及对于Medicaid，对于Medicaid受益人使用制造商的产品支付法定 回扣。遵守这些法律法规将需要 大量资源，并可能对我们的收入产生重大不利影响。

医疗改革

在美国，ACA于2010年3月颁布，极大地改变了医疗保健由政府和私人付款人提供资金的方式，并对制药业产生了重大影响。ACA包含多项条款，包括管理联邦医疗计划、医疗服务提供者补偿以及医疗欺诈和滥用法律的条款。例如，ACA：

自颁布以来，行政、司法和立法部门对ACA的某些方面提出了挑战，2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性 。在最高法院做出裁决之前，总裁·拜登已经发布了一项行政命令，要求在2021年2月15日至2021年8月15日期间启动一段特殊的参保时间，以便通过ACA市场获得医疗保险。 该行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制 获得医疗保健的现有政策和规则，包括那些对通过ACA市场获得医疗保险造成障碍的政策。目前尚不清楚国会颁布或拜登政府实施的医疗改革措施，或其他挑战、废除或取代ACA的努力(如果有的话)将如何影响ACA。

自ACA颁布以来，美国已经提出并通过了其他立法修改 。这些变化包括2011年的《预算控制法》，除其他变化外，该法案还导致从2013年4月开始的每个财年向提供商支付的医疗保险总金额减少高达2%， 由于随后的立法，将持续到2031年，除非国会采取额外行动，否则从2020年5月1日到2021年12月31日暂停支付减少除外。最近，《2021年美国救援计划法案》从2024年1月1日起取消了药品制造商MDRP退税责任的法定上限。 根据作为ACA的一部分制定的现行法律，对于承保的门诊药物，药品制造商的MDRP回扣责任上限为AMP的100%。

处方药的成本在美国一直是相当大的政策讨论和辩论的主题 美国国会已经审议并通过了立法，前特朗普政府推行了几项监管改革，以进一步提高价格和涨价的透明度，降低消费者的自付成本 ，并通过政府计划减少处方药支出。国会还继续对处方药行业的定价做法进行调查。虽然几项拟议的改革措施将需要国会通过立法才能生效，但国会和拜登政府已表示支持立法和/或行政措施来解决处方药成本 。拜登政府还采取了几项行政行动，表明上届政府的政策发生了变化，包括特朗普政府在处方药成本方面的行政行动。在州一级，立法机构越来越多地通过立法，州政府正在实施旨在控制药品支出和患者自付费用的法规。

我们预计未来将采取其他 州和联邦医疗改革和/或药品定价措施，其中任何措施都可能影响药品的定价和/或供应、联邦和州政府及其他第三方付款人为医疗保健产品和服务支付的金额，和/或我们未来可能获得监管批准的创收、实现或维持盈利能力或产品商业化的能力。

其他美国医保法 和合规要求

对于在美国分销的产品，我们还将受到联邦政府和我们开展业务的州的额外医疗法规和执法的约束。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规的努力可能代价高昂。尽管我们相信我们的业务实践的结构符合适用的法律，但政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来的法律、法规或判例法。如果我们未来的业务被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款，被排除在联邦医疗保险和医疗补助等第三方付款人计划之外，并可能削减或重组我们的业务。如果与我们有业务往来的任何医生、提供者或实体被发现违反适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政处罚，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

这些法律的许多方面 没有得到监管机构或法院的明确解释，其条款可能会受到各种主观的 解释，这增加了潜在违规的风险。此外，这些法律及其解释可能会发生变化。 任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了防御，也可能导致我们产生巨额法律费用，转移我们管理层对业务运营的注意力，并损害我们的声誉。

此外，我们可能时不时地受到FDA、联邦贸易委员会或其他联邦、州、地方或外国监管机构管理的额外法律或法规的制约，可能会被废除我们通常认为有利的法律或法规， 或受到对当前法律或法规更严格的解释。我们无法预测未来此类法律、法规、废止或解释的性质，也无法预测额外的政府监管如果发生以及何时发生，将对我们未来的业务产生什么影响。然而，此类发展可能需要重新配制某些产品以满足新标准、召回 或停产不能重新配制的某些产品、额外的记录保存要求、增加对某些产品的特性的记录、额外或不同的标签、额外的科学证实、额外的人员或其他 新要求。任何此类事态发展都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

以色列

在以色列进行人体临床试验之前，该实体或个人必须获得伦理委员会(也称为“赫尔辛基委员会”)和该实体或个人打算进行研究的机构的总经理的特别授权，这符合根据以色列公共卫生法规(人体临床试验)和其他适用法律实施的《人体临床试验指南》的要求。在某些情况下，如基因试验和特殊生育试验，这些条例还需要以色列卫生部的授权。机构伦理委员会除其他事项外，必须评估该项目可能产生的预期收益，以确定它是否证明对人类受试者造成的风险和不便是合理的，委员会必须确保为参与者的权利和安全以及在临床试验过程中收集的信息的准确性提供足够的保护。 如果我们在以色列进行未来的临床研究，我们将被要求获得我们打算进行临床试验的每个机构的伦理委员会和总经理的授权，在大多数情况下，来自以色列卫生部。

欧洲和其他领土

在获得产品(FDA或其他)的监管批准之前，我们必须获得批准才能开始临床试验。例如，在欧盟，临床试验申请或CTA必须提交给每个成员国的国家卫生当局和独立的伦理委员会。 在成员国开始临床试验之前，CTA必须得到国家卫生当局和独立伦理委员会的批准。审批流程因国家/地区而异，时间框架可能比FDA审批所需的时间长或短。此外，各国对临床试验、产品许可、定价和报销的要求也有很大差异。在所有情况下，临床试验都是根据GCP和适用的法规要求以及起源于《赫尔辛基宣言》的伦理原则进行的。

要在欧盟监管体系下获得药品上市 批准，我们可以按照集中的 程序提交上市授权申请。集中化程序规定授予对所有欧盟成员国均有效的单一营销授权。集中程序对于通过某些生物技术工艺生产的药品、被指定为孤儿药品的产品以及含有指示用于治疗某些疾病的新活性物质的产品是强制的。 含有其他新活性物质的产品(尚未针对 相关欧盟《人用药品授权条例》和EMA附件中所列的疾病开发)、高度创新的产品或集中过程符合参与者利益的产品是可选的。根据欧洲联盟的集中程序类别，人用药品委员会(CHMP)对上市授权申请进行评估的最长时限为收到有效申请后210天(不包括计时器停止，申请人需要提供额外的书面或口头信息以回答CHMP提出的问题)。在特殊情况下，当一种医药产品预期具有重大公共健康利益时，可由CHMP批准加速评估，但没有单一的定义，但需要申请人证明其合理性，并由CHMP逐一评估。 相关标准可以是：要治疗的疾病的严重性，如严重致残或危及生命的疾病； 适当的替代治疗方法的缺失或不足；以及对治疗益处的预期。在这种情况下，环境保护局确保在150天内给出CHMP的意见。根据CHMP的意见，欧盟委员会将在收到CHMP意见后67天内决定上市授权。

下放程序 规定由一个或多个其他成员国或有关成员国核准一个成员国(称为参考成员国)对申请进行的评估。根据这一程序，申请人向参考成员国和有关成员国提交申请书或卷宗和相关材料，包括产品特性概要草案、标签和包装传单草案。参考成员国在收到有效申请后120天内编写评估草案和相关材料草稿(评估第一步)。在收到参考成员国的评估报告后90天内，各有关成员国必须决定是否批准评估报告和相关材料(评估步骤II)。如果成员国以对公共卫生的潜在严重危害为由不能批准评估报告和相关材料，该问题将提交给环境管理协会的相互承认程序和分散程序协调小组(CMDH)。如果在转介后60天内未达成共识，则该问题和争议点最终将提交给CHMP和EMA。然后，欧盟委员会将根据CHMP的意见，决定该产品是否可以获得批准。欧盟委员会的决定对所有成员国都具有约束力。在完成程序和对标签、包装传单和产品特性概要的国家翻译文本进行审查后，参考成员国和有关成员国将在30天内(国家步骤)发布全国销售授权。

对于欧盟以外的其他国家/地区，例如东欧、拉丁美洲或亚洲国家/地区，进行临床 试验、产品许可、定价和报销的要求因国家/地区而异。再次重申，在所有情况下，临床试验都是根据《赫尔辛基宣言》中的GCP和适用的法规要求和伦理原则进行的。

如果我们未能遵守适用的外国监管要求，我们可能会受到罚款、暂停或撤回监管审批、 产品召回、产品扣押、运营限制和刑事起诉等处罚。

知识产权

我们根据独家许可协议向MPG许可我们的NanoAbs计划的核心知识产权，根据该协议，我们获得了基于MPG拥有的和相关的某些专利和知识产权开发和商业化NanoAbs的独家全球许可 。 根据许可协议的条款，除非根据协议条款提前终止，许可协议 将在(I)与该产品相关的专利权在该国到期或被放弃，以及(Ii)自该产品在该国家首次商业销售之日起十年内到期。 我们有权按照上述相同条款针对某些其他分子靶标授予纳米体许可。

环境问题

我们遵守各种环境、健康和安全法律法规，包括有关使用、管理和处置危险及生物材料和废物以及清理受污染场地的法律和法规。我们相信，我们的业务、运营和设施在所有实质性方面都符合适用的环境、健康和安全法律法规。我们的实验室人员 正在与以色列环境保护部进行沟通，以核实是否遵守相关指令和规定。此外，我们的所有实验室人员在开始受雇之前和受雇期间都会参加有关正确处理化学品(包括危险物质)的培训。此外，根据适用的环境 法规的要求，与我们使用的任何化学物质有关的所有信息都作为材料安全数据表进行归档和存储。根据我们目前掌握的信息，我们预计环境成本和意外情况不会对我们产生实质性的不利影响。然而，我们设施的运营在这些领域存在风险。如果我们被要求遵守新的或更严格的环境或健康安全法律、法规或要求，未来可能需要大量支出 。

我们没有任何子公司 ，也没有在其他实体中持有任何投资。

我们的主要执行办公室和主实验室位于以色列耶路撒冷哈大沙Ein Kerem校区二楼耶路撒冷生物园，毗邻哈大沙大学医院和希伯来大学医学院。

在截至2023年12月31日的一年中，我们的办公室和实验室租赁的现金流出达40万美元。

我们的固定资产包括工厂租赁改进、实验室设备、家具和软件。我们的财务报告中所列的累计折旧从固定资产价值中扣除。我们的固定资产，减去累计折旧的扣除，截至2023年12月31日为1080万美元，截至2022年12月31日为1120万美元。

关于我们目前实验室的说明，见项目4B。“业务 概述-属性”

不适用。

本节中包含的信息应与我们截至2023年12月31日的年度综合财务报表和相关的 附注以及本年度报告中其他地方包含的信息一起阅读。我们的财务报表是按照财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂(ASC)中规定的美国公认会计原则(美国GAAP)编制的。

公司概述

我们是一家生物制药公司，拥有两个互补的业务部门，一个专注于炎症和免疫(I&I)生物 治疗产品的内部开发，首先是针对具有大量未满足医疗需求的疾病的创新、低风险的纳米VHH抗体(NanoAbbs)流水线，另一个是提供服务的精品CDMO，通过利用Scinai的药物开发和GMP以及用于临床前和临床研究的非GMP制造能力，帮助生物技术公司有效地将其产品推向市场 。出于财务报告的目的，我们将我们的研发业务部门和CDMO业务部门视为独立的报告部门。

I&I生物治疗产品的开发

自成立以来，我们已进行了8项临床试验，其中包括其先前的主药候选药物、通用流感疫苗候选药物(“M-001”)的7个国家、12,400名参与者的3期试验，并已为生物制药产品建立了GMP生物制品制造设施。 在2020年第三季度收到第三阶段试验结果后，表明M-001未达到临床终点，我们进行了扭亏为盈 流程，包括筹集新资本、聘请新的人才(包括新的首席执行官)、与 签署研究合作协议，以及从世界领先的学术研究机构获得新的知识产权授权。从那时起，我们正在开发一系列多样化的、商业上可行的产品，这些产品围绕获得许可的创新纳米抗体(NanoAb)而建立。纳米抗体是从骆驼动物中提取的纳米级抗体，也称为VHH抗体或纳米抗体。“Nano Body”是赛诺菲的全资子公司Ablynx N.V.注册的商标。SINAI与赛诺菲没有任何关联，也没有得到赛诺菲的认可。

作为上述转变的一部分，2021年12月22日，该公司与位于德国哥廷根的马克斯·普朗克多学科科学研究所的母公司马普学会和哥廷根大学医学中心签署了一项最终的全球独家许可协议(“LA”)，用于治疗新冠肺炎的创新纳米抗体的开发和商业化 。该协议规定了预付款、开发和销售里程碑以及基于销售和分享子许可收入的版税。此外，公司还与MPG和UMG签署了附带的研究合作协议(ARCA)，以支持MPI和UMG开发上述新冠肺炎纳米抗体。ARCA为MPG和UMG提供每月付款，有效期至两年前或该公司首次使用新冠肺炎纳米抗体进行人体临床试验之日。

2022年3月23日，我们与LA和ARCA共同签署了为期五年的研究合作协议(“RCA”；与MPG和UMG共同签署了“MPG/UMG协议”) ，涵盖了多达9个分子靶点的纳米抗体的发现、选择和表征，这些分子靶点具有进一步开发为治疗牛皮癣、牛皮癣关节炎、哮喘和湿性黄斑变性等疾病适应症的候选药物的潜力。这些都是巨大的、不断增长的市场，但医疗需求得不到充分满足。在每种情况下，分子靶标都已被确认为通过抗体抑制进行治疗干预的合适靶标，从而显著减少了通常需要多年研究、高成本和高失败风险的发现工作。我们相信，我们可以利用我们的纳米抗体独特而强大的结合亲和力、高温下的稳定性以及更有效和更方便的给药途径 ，以实现具有竞争力的商业可行性。我们相信，由于这些都是经过临床验证的靶点，我们可以 以更低的风险和成本开发纳米抗体疗法，并加快从纳米抗体选择到开始临床开发的时间。 因此，每个候选纳米抗体都被定位为利用其他人之前的发现来降低风险 ，但与现有疗法相比具有显著的潜在优势。此外，虽然每个纳米抗体构成了一个新的分子，我们提交了专利申请，从而创造了一个专有地位，但所有开发的纳米抗体在一起时，构成了一个围绕相同的药物发现、开发和制造平台建立的管道，使我们能够降低风险和节省成本。 SINAI拥有独家选项，获得预先谈判的独家全球许可协议，用于RCA与MPG和UMG涵盖的每种纳米抗体的开发和商业化。

2023年6月5日，我们宣布，作为我们与马克斯·普朗克学会和哥廷根大学医学中心(UMG)正在进行的广泛合作的一部分，我们 签署了一项全球独家许可协议，开发和商业化针对白介素17(IL-17)的VHH抗体(纳米抗体) ，作为治疗所有潜在适应症的药物，从牛皮癣和牛皮癣关节炎开始。

2023年6月，我们披露，我们正在为我们的新冠肺炎自给药吸入性纳米抗体治疗/预防 寻求战略合作伙伴关系，该药物在动物体内显示出非常有希望的结果，我们将专注于开发抗IL-17纳米抗体。

CDMO服务

2023年9月6日，我们宣布成立一个名为Scinai Bioservices的新业务部门，作为CDMO提供多种服务，通过流程开发以及中试和临床GMP制造为生物技术公司提供支持。我们寻求提供高质量但负担得起的CDMO服务，以加速小型生物技术公司的药物开发过程，包括生产临床批次所需的cGMP无菌处理。

我们在耶路撒冷生物园租赁了约1,850平方米(20,000平方英尺)，该园区位于Ein Kerem Hadosa校区，毗邻哈大沙大学医院和希伯来大学医学院。该设施包括实验室、办公室和上游和下游生产车间，用于批量生产和有限的单剂注射器灌装能力。我们还拥有支持未来产品制造的基础设施 流程和设备。制造设施具有模块化的一次性基础设施，使我们能够使设施 适应不同的制造平台(例如，发酵罐或生物反应器)。

运营报表的主要组成部分

收入

收入来源。自我们成立以来，我们在研发、临床试验和支持我们运营的一般行政费用方面产生了重大亏损。在2023年，我们没有从服务或产品的销售中获得收入。自2024年1月1日以来，我们的CDMO部门从客户那里获得了销售额约为50万美元的工作订单，但到目前为止收入有限。

到目前为止，我们主要通过(I)出售公开和非公开发行的股权证券，(Ii)配股，(Iii)行使与我们在美国的首次公开发行相关的认股权证，(Iv)从IIA获得的资金，以及(Iv)从与EIB的财务合同中获得的收益，为我们的 业务提供资金。于2021年2月、2021年12月、2023年9月及2024年1月，我们分别在美国存托凭证的包销发售(及于2022年12月，每发行两份美国存托凭证以购买美国存托凭证)、登记直接购买美国存托凭证及预先出资认股权证 以购买美国存托凭证及同时私募认股权证以购买美国存托凭证，以及行使已发行美国存托凭证以较低行使价购买美国存托凭证，以及行使已发行美国存托凭证以换取购买美国存托凭证的较低行使价，分别筹集约1,380万元、980万元、800万元、133万元及169万元的总收益。截至2023年12月31日，我们拥有490万美元的现金和现金等价物以及短期存款。

我们预计，由于我们的研究和开发活动，我们很快将遭受更多损失。如果我们要取得成功，这样的研究和开发活动将需要我们 获得并花费更多的资源。因此，我们预计将继续招致运营亏损，我们 可能需要获得额外资金来进一步发展我们的研发计划。由于我们的研发活动，以及我们从成立到2023年12月31日未能产生收入等原因，我们在截至2023年12月31日的年度的净亏损为650万美元。

运营费用

研发费用 . 我们的研发费用主要包括工资和相关人员费用、支付给顾问的费用、与专利相关的法律费用、临床前研究和临床研究的费用、药物和实验室用品以及设施和设备的费用 。我们将所有研发费用按发生的金额计入运营费用。我们预计，在不久的将来，我们的研究和开发费用仍将是我们的主要支出。研发支出的增加或减少 归因于我们进行的临床研究的数量和/或持续时间。

我们预计，未来我们的研发费用将有很大比例 用于支持我们未来的临床开发项目。由于临床开发流程本身的不可预测性，我们无法确定地估计我们将产生的成本。临床开发时间表、成功的概率和开发成本可能与预期大不相同。

我们未来的研发费用将取决于任何公司候选产品的商业潜力。随着我们从临床研究中获得结果，我们可以 选择停止或推迟针对某些适应症的任何公司候选产品的临床研究，以便将我们的资源 集中在更有前景的候选产品上。完成临床研究可能需要几年或更长时间，但时间长短通常因候选产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途而异。

完成临床研究并寻求任何公司候选产品的监管批准的漫长过程需要花费大量资源。 完成临床研究或获得监管批准的任何失败或延迟都可能导致产品收入的延迟 并导致我们的研发费用增加，进而对我们的运营产生重大不利影响。由于上文第1A项所述的风险因素，我们无法确定地估计何时会从我们的项目中确认任何现金净流入。

开发生物制药产品、进行临床试验、获得商业制造能力和将产品商业化成本高昂，我们 将需要筹集大量额外资金来实现我们的战略目标。我们现有的现金资源不足以 至少在未来12个月内按当前月利率为我们预计的现金需求提供资金，未来我们将需要大量额外的 资金来为我们的运营提供资金，包括如果我们进行临床试验、获得监管批准并为任何公司候选产品获得 商业制造能力并将此类候选产品商业化。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

在我们能够产生可观的 经常性收入之前，我们预计将通过未来私募或公共股权融资的净收益、来自IIA等政府机构的赠款、债务或股权或其他非摊薄融资(如EIB贷款)以及其他融资机制来满足我们未来的现金需求。我们无法确定是否会以可接受的条款向我们提供额外资金。 如果资金不可用，我们可能需要推迟、缩小或取消任何公司候选产品的研究或开发计划或商业化工作 。

自2006年以来，我们获得了620万美元的IIA赠款和2400万欧元(2640万美元)的EIB贷款。

市场营销、一般事务和管理费用

我们的营销、一般和 管理费用主要包括一般和行政员工的工资和与员工福利相关的费用，包括基于股份的薪酬，其中包括执行和运营职位的员工，包括财务和人力资源，以及与我们的一般和行政运营相关的咨询、法律和专业服务。

财务收支

财务收入主要包括我们的现金和现金等价物的利息收入、外汇兑换收入、EIB贷款收入和认股权证的估值 。财务费用主要包括与银行手续费有关的费用、外汇兑换费用和欧洲投资银行的费用。

第三方的参与

我们的研发费用是扣除第三方参与的费用。

从OCS(今天称为IIA)获得的研究和开发赠款 在收到时确认为负债，如果预计该项目将带来未来的经济利益，则该项目将产生版税销售。赠款的负债金额首先使用反映市场利率的贴现率以公允价值计量，该贴现率反映了我们业务固有的适当风险程度。如果预计研究活动不会带来任何经济利益，则将赠款收据确认为相关研究和开发费用的减少。

在每个报告期结束时，我们根据其对未来销售额的最佳估计，评估是否有合理的保证不会偿还收到的赠款，如果是，则不确认负债，并将赠款计入相应的研发费用减少 。

由于第三阶段临床试验的失败，该公司管理层估计，M-001未来将不会产生收入。因此，最有可能的是，未来不会向以色列创新机构(IIA)和欧洲投资银行(EIB)支付特许权使用费。

根据修订后的EIB贷款协议，公司必须在2031年12月31日之前向EIB支付EIB已借给公司的部分本金 。

EIB贷款在公司截至2023年12月31日的年度财务报表中记为负债1,930万美元。

截至报告日期，欧洲投资银行贷款的未偿还本金为2,400万欧元(2,640万美元)。

从欧洲联盟和国际投资协定收到的研究和开发赠款 在相应减少的研究和开发费用中入账。

所得税

自2023年起，以色列居民公司，如本公司，一般按23%的税率缴纳公司税。

以色列居民公司获得的资本收益通常应按与公司税率相同的税率征税。根据以色列税法，符合下列条件之一的公司将被视为“以色列居民”：(A)该公司是在以色列注册成立的；或(B)其业务的控制和管理是在以色列进行的。

截至2023年12月31日的年度与截至2022年12月31日的年度比较

研发费用 净额

研发费用 。截至2023年12月31日的年度，我们的研发费用为520万美元，而截至2022年12月31日的年度为570万美元 。减少50万美元的主要原因是工资和基于股票的付款减少了26万美元，Max Plank相关支出减少了15万美元，与监管相关的支出减少了30万美元。

市场营销、一般事务和管理费用

截至2023年12月31日的年度，我们的营销、一般和行政费用为450万美元，而截至2022年12月31日的年度为530万美元。减少80万美元的主要原因是薪金和基于股份的付款减少58万美元，以及法律和专业服务减少33万美元。

财务收入，净额

截至2023年12月31日的年度，我们的财务收入净额为320万美元，主要来自重新计量400万美元的权证负债和 与他人贷款有关的财务收入0.5万美元，但被85万美元的汇率差异所抵消。

截至2022年12月31日的年度，我们的财务收入净额为520万美元，主要来自重新计量认股权证负债70万美元、汇兑差额153万美元以及与他人贷款相关的财务收入320万美元。

净亏损

截至2023年12月31日的年度，我们的净亏损为650万美元，而截至2022年12月31日的年度的净亏损为580万美元。净亏损增加的主要原因是财务收入减少。

截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度比较

见公司截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K第7项。

流动性 与资本资源

自我们成立以来，我们主要通过公开和非公开发行我们在以色列和美国的股权证券、OCS(今天称为IIA)的赠款、以色列经济部获得的赠款和Unisec财团下的欧洲赠款以及来自EIB的贷款来为我们的运营提供资金。有关欧洲投资银行未偿还贷款的资料载于上文“研究和其他赠款：融资合同--欧洲投资银行。“

截至2023年12月31日，我们的现金及现金等价物和短期存款为490万美元，而截至2022年12月31日为1410万美元。我们的现金和现金等价物是以美元计价的。

截至2023年12月31日的年度，用于经营活动的现金净额为940万美元，而截至2022年12月31日的年度，用于经营活动的现金净额为730万美元。

截至2023年12月31日的年度，投资活动使用的现金净额为64万美元，而截至2022年12月31日的年度，投资活动使用的现金净额为84万美元，主要反映购买设备。

截至2023年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为110万美元，主要来自发行权证的收益，而截至2022年12月31日的净现金为680万美元，主要来自承销的公开发行的毛收入。

截至2023年12月31日，公司的现金和现金等价物共计490万美元。在截至2023年12月31日的年度内，公司的营业亏损为970万美元，来自经营活动的现金流为负930万美元。本公司目前的现金及现金等价物状况不足以在财务报表提交日期 之后至少一年内为本公司的计划运营提供资金。这些因素使人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。作为持续经营企业的持续经营能力取决于公司能否获得必要的融资，以履行其 义务，并在正常业务运营产生的负债到期时偿还这些负债。虽然该公司过去成功地 筹集了资金，但不能保证它将来也能这样做。无法以商业上合理的条款借入或筹集足够的资金，将对我们的财务状况和经营业绩造成严重后果。

公司目前的运营预算包括关于运营费用和资本支出的现金收入和现金支出的水平和时间的各种假设，包括成本节约计划。该公司正计划从其现有营运资金资源以及处于高级规划阶段的额外资本和融资来源为其运营提供资金。然而， 不能保证公司将获得额外的资本和/或融资，即使有，也不能保证 是否按照公司可以接受的条款或所需金额。因此，公司董事会批准了一项成本节约计划 ，该计划将在需要时由其酌情决定实施，以使公司能够继续运营并履行其现金义务。成本节约计划包括通过进一步提高效率和协同效应来削减支出，其中主要包括以下步骤：减少员工人数，推迟或取消执行修订后的业务计划不需要的资本支出 。

然而，本公司及董事会相信，其现有财务资源、潜在的成功集资活动 及其营运计划，包括可能在正常业务过程以外处置资产、债务重组、 连同成本节约计划的影响，可能足以满足其预期的流动资金需求，至少由提交日期起计 12个月，但并无保证。

公司财务报表的编制假设公司将继续作为持续经营企业，考虑在正常业务过程中实现资产、负债和承诺。截至2023年12月31日的年度财务报表不包括任何调整，以反映未来可能对资产可回收性和分类的影响，或因与公司持续经营能力相关的不确定性而可能导致的负债金额和分类 。

2021年2月2日，我们完成了承销发行，以每美国存托股份4.95美元的公开发行价出售了2,434,783只美国存托凭证。于2021年2月10日，Aegis Capital Corp.，承销发行的唯一簿记管理人，全面行使其超额配售 选择权，额外购买365,217股美国存托凭证，为我们带来包括行使超额配售 选择权在内的总发售总收益约1,380万美元。我们收到了1283.6万美元的总收益，扣除发行费用后净额为1246.5万美元。

2021年12月29日，我们完成了一次承销发行，该公司以每美国存托股份2.36美元的公开发行价出售了4,144,068只美国存托凭证，总收益约为978.0万美元，其中包括宙斯盾资本公司(此次承销发行的唯一簿记管理人)全面行使其购买额外美国存托凭证的超额配售选择权时获得的美国存托凭证。在扣除发行费用后，公司收到的收益总额为902万美元，净额为881.7万美元。

2022年12月20日，我们完成了承销发行，售出了1,600,000台和预融资设备。每个单位由一个 美国存托股份和两个认股权证组成，每个认股权证分别购买一个美国存托股份，每个预筹资金单位包括一个预先出资的认股权证，分别购买一个美国存托股份和 两个认股权证，每个认股权证购买一个美国存托股份。每份美国存托股份(或预筹资权证)与两份认股权证一起出售，合计买入价为每单位5美元(或在因预出资权证的行使价格减少4.999美元后，每单位预筹资金4.999美元)。 其中一份权证将于发行日起三年到期，另一份权证将于发行日起一年到期，并可在原始发行后六(6)个月或之前行使美国存托股份半份，无需额外对价。我们 收到了730万美元的总收益，扣除发行费用后的净额为720万美元。

2023年9月19日，我们完成了一项发售，其中我们发行了(I)以登记直接发售的方式发行了400,000份美国存托凭证和预融资权证 ，以购买最多746,552份美国存托凭证，行使价为每美国存托股份0.001美元，以每美国存托股份1.16美元和每份预先出资的权证1.159美元的收购价购买最多1,146,552份美国存托凭证，以及(Ii)在同时进行的私募中，非登记权证购买最多1,146,552份美国存托凭证。这些认股权证的行使价为每股美国存托股份1.16美元，行使期为五年半，自发行起计。我们收到的总收益约为133万美元，扣除配售代理费和发行费用后的净额约为100万美元。

于2024年1月4日，我们完成了一次发售，我们发行了新的无登记认股权证，以购买最多5,213,104份美国存托凭证作为对价 ，以便立即行使某些未偿还权证，以购买我们于2023年9月和2022年12月发行的总计2,606,552份美国存托凭证，降低行使价为每美国存托股份0.65美元。新认股权证的行权价为每股美国存托股份0.65美元，行使期为三年或五年半(视适用情况而定)，根据行使权证的期限，自发行日期起计。在扣除承销商折扣和发行费用275美元后，我们获得了大约169万美元的毛收入和大约142万美元的净额

趋势 信息

我们是一家处于发展阶段的公司，到目前为止还没有显著的收入。因此，我们无法准确预测我们的研究、开发或商业化工作的结果，也无法确定任何重大趋势、不确定性、需求、承诺或 未来可能对我们的净销售额或收入、持续经营收入、盈利能力、流动性或资本资源产生重大影响的事件。但是，在可能的范围内，本项目5前面各小节确定了某些趋势、不确定性、需求、承诺和 事件。

E.关键会计政策

根据美国公认会计原则 编制本年度报告其他部分所载财务报表及相关附注时，管理层须作出估计、判断及假设，以影响财务报表及附注所载金额。本公司管理层认为，所使用的估计、判断和假设是基于当时可获得的信息 而作出的合理估计、判断和假设。这些估计、判断和假设可能影响在财务报表日期报告的资产和负债的报告金额，以及报告期内报告的费用金额。实际结果可能与这些估计值不同。

我们 认为以下会计政策涉及很大程度的判断和复杂性，因此，这些政策是我们认为对全面了解和评估我们的财务状况和经营结果最关键的政策。 另请参阅本年度报告中其他部分的财务报表附注2。

长期资产减值

只要发生事件或环境变化表明某项资产的账面价值可能无法收回，本公司的长期资产将根据美国会计准则第360号“物业、厂房及设备”进行减值审查。如果存在减值指标，且资产预期产生的未贴现未来现金流量低于资产的账面价值，本公司将通过减值费用将资产的账面价值减少至其估计公允价值。于截至2023年及2022年12月31日止年度内，并无确认任何减值指标。

金融工具的公允价值

公允价值会计准则提供了计量公允价值的框架，澄清了公允价值的定义，并扩大了关于公允价值计量的披露。公允价值被定义为在报告日在市场参与者之间有序交易中为出售资产而收到的价格或为转移负债而支付的价格(退出价格)。会计准则 建立了一个三级层次结构，在计量公允价值时，对估值方法中使用的投入进行优先排序如下：

执行官员和董事

我们 由董事会（目前由八名成员组成）和我们的执行官管理。我们的每位执行人员都由我们的董事会任命。下表列出了我们的董事和执行官。我们每位执行官和董事的业务地址 均由Scinai Immunotherapeutics Ltd.转交，耶路撒冷生物公园，以色列耶路撒冷哈达萨艾因凯雷姆校区2楼。

执行官员

阿米尔·赖希曼先生于2021年3月2日成为公司的全职首席执行官，此前他在2021年1月21日开始的过渡期内分担了首席执行官的职责。Reichman先生于2017年12月至2021年3月在比利时担任GSK Vaccines (“GSK”)全球疫苗工程核心技术和资产管理主管。在此之前，Reichman先生于2015年9月至2017年11月担任葛兰素史克疫苗供应链高级董事 。在加入葛兰素史克之前，Reichman先生于2011至2015年间在诺华疫苗和诊断有限公司(“诺华”)位于北卡罗来纳州斯普林斯的全球疫苗价值链管理组织(“诺华”)担任多项领导职务，负责增加职责 ，当时诺华疫苗被GSK收购。2003年，Reichman先生的学术研究为以色列公司NeuroDerm Ltd.(“NeuroDerm”)的成立做出了贡献。Neuroderm Ltd.(“NeuroDerm”)是一家以色列公司，该公司开发了一种旨在通过皮肤给药治疗帕金森神经皮肤的药物装置组合产品。该公司于2017年被三菱Tanabe Pharma Corporation以11亿美元的价格收购。Reichman先生担任Neuroderm的第一位员工和高级科学家，直到2009年离开公司，进入沃顿商学院攻读MBA。赖希曼先生获得了理学硕士学位。从以色列Be‘er Sheva的内盖夫本古里安大学获得生物技术工程硕士学位，并从宾夕法尼亚大学沃顿商学院获得金融和医疗保健管理MBA学位。

Tamar Ben-Yedidia博士自2004年以来一直担任我们的首席科学家，负责公司的临床前和临床开发以及 试验。本-耶迪迪亚博士在BTG(雷霍沃特)生物技术总公司开始了她的职业生涯，从1991年到1994年，她在那里担任实验室经理。本-耶迪迪亚博士于1994年至2004年加入魏茨曼科学研究所免疫学系。Ben-Yedidia博士参与了欧洲联盟的两个与不同疫苗接种方法评估有关的项目， 已被邀请在世界各地的会议上发表讲话，并在各种科学期刊上发表文章。本-耶迪迪亚博士在完成题为《一种基于多肽的流感疫苗》的博士论文后，获得了魏茨曼研究所的免疫学博士学位。

Uri Ben先生自2007年以来一直担任我们的首席财务官。2007年1月，Ben先生创建了CFO Direct，在其中他一直担任首席执行官，并通过该公司为我们公司提供服务。Ben-or先生在企业融资、会计、并购交易和IPO方面拥有20多年的经验和丰富的专业知识，曾在多伦多证交所、纳斯达克和场外交易的LIFE科学公司担任首席财务官。Ben-or先生拥有行政学院的商学学士学位和巴伊兰大学的工商管理硕士学位，是以色列的注册公共会计师。

Elad Mark先生于2018年加入公司担任现场负责人，并自2019年9月起担任首席运营官。作为首席运营官，他负责监督Scinai的制造设施、规模扩大和技术转让活动，包括未来潜在的CMO。在加入Scinai之前，Mark先生在诺华公司担任了三年多的TPM(技术流程经理)和区域领导流程， 是新加坡一家大型生物设施的负责人，他投资8亿美元建立了一个生物设施，专注于基于细胞培养技术的药物物质 制造，旨在支持潜在新产品的临床和商业生产，这些新产品包括用于帮助自身免疫、呼吸系统和肿瘤学疾病患者的单抗。在此之前，Mark先生在Biophmax Group担任工程部主管，该公司专注于制药领域的EPCM(工程、采购、建设和管理)。Mark先生是一名首席生物工艺工程师，拥有超过15年的生物技术工程经验，在不同的项目阶段，包括可行性研究、概念和详细设计、调试、资格鉴定和工艺验证。马克先生拥有理科学士学位。特拉维夫阿菲卡工程学院的工程学学士学位和以色列开放大学的MBA学位。

达利特·温斯坦·费舍尔博士于2022年加入公司，担任研发副总裁，并自2023年9月起担任首席技术官。 2019年至2022年，温斯坦·费舍尔博士担任Vayu Sense AG的首席技术官，专门从事基于人工智能的控制器改进基于生物的发酵过程。从2016年至2019年，她在Nanospun Technologies Ltd.担任生物过程董事。从 2015年至2016年，温斯坦·费舍尔博士领导Sigma Aldrich的自然生物技术系统部。Weinstein Fischer博士拥有耶路撒冷希伯来大学哈大沙医学院分子遗传学和微生物学系的博士学位。

董事

马克·热尔曼先生于2018年加入董事会，自2019年以来一直担任我们的董事会主席。Germain先生 是生物技术领域二十多家公司的创始人、董事董事长和/或投资者，并协助其中许多公司 安排公司合作伙伴关系、获取技术、进行并购、执行融资和 上市交易。他于1975年毕业于纽约大学法学院，并于1986年离开前是纽约一家律师事务所的合伙人，从事公司法和证券法业务。从那时起，直到1991年进入生物技术领域，他一直担任高级管理职务，包括1991年出售的一家上市公司的总裁。除了担任Scinai的董事 外，Germain先生还是一家精品商业银行Aentib Group的董事董事总经理，并在2007年至2022年6月期间担任董事公司董事会的董事成员，包括担任联合董事长和领导独立董事的时间。他也是生物技术领域内外多家民营企业的联合创始人和董事。

Jay Green CPA，CA，MACC先生于2022年加入董事会。他目前是一家总部位于加拿大的私人持股医疗服务公司的首席财务官，自2022年1月以来一直担任该职位。在此之前，他在葛兰素史克完成了长达19年的职业生涯，在葛兰素史克的消费者医疗保健、制药和疫苗三大业务以及企业发展方面担任了多个渐进式领导职位。他还领导了葛兰素史克的全球企业资源规划(ERP)计划，这是该公司历史上最大的IT业务转型计划之一。格林先生最近于2014年至2020年担任葛兰素史克全球疫苗业务财务总监兼首席财务官高级副总裁。自2020年以来，Green先生一直担任Gavi Covax的顾问，Covax是一个支持公平分配新冠肺炎疫苗的国际倡议。他是一名特许专业会计师，拥有加拿大安大略省滑铁卢大学的会计硕士学位。

莫里斯·拉斯特博士自2017年11月以来一直担任我们的董事会成员。拉斯特博士是一名医疗保健高管和企业家，在生物制药行业拥有30年的经验。他的专长在于先进生物医学药物和技术的识别、开发、管理和融资。拉斯特博士目前是生物医学咨询公司CLIL Medical Ltd.的首席执行官，他自2010年以来一直担任这一职位。自2013年以来，他是OurCrowd的医疗风险合伙人，在那里他领导了40多项投资。 拉斯特博士创建了七家在美国、英国或以色列上市的公司。在此之前，他曾在2003至2009年间担任BioLineRx(TASE：BLRX)有限公司的创始首席执行官。此外，他还在1997年至2002年期间担任凯瑞生物制药公司(纳斯达克代码：KERX)的董事长兼首席执行官。拉斯特博士的职业生涯始于纽约派拉蒙资本公司的医疗风险投资副总裁。拉斯特博士于1990年在纽约州布鲁克林的DownState医学中心获得医学博士学位，并在纽约州立大学奥尔巴尼分校获得生物学学士学位。

马戈林博士在风险投资、制药和生物技术行业担任高级经理、首席执行官和董事会成员超过35年，领导战略和业务规划、融资、团队建设、产品开发和企业合作伙伴关系。 2005年至2019年，马戈林博士担任临床阶段生物制药公司Gamida Cell Ltd.首席执行官兼董事首席执行官总裁，领导公司从临床前开发到第三阶段国际注册研究。在此之前，马戈林博士在专注于医疗保健的风险投资公司Denali Ventures LLC担任副总裁，并在Teva制药公司担任项目经理。马戈林博士拥有生物学学士学位和微生物学系科学硕士学位，并以优异成绩毕业于以色列特拉维夫大学微生物系，以色列雷霍沃特魏茨曼科学研究所膜研究部博士，耶鲁大学医学院博士后。

塞缪尔·莫德先生是一名医疗保健高管，拥有超过35年的经验。Moed先生曾在全球生物制药公司百时美施贵宝(“BMS”)担任企业战略主管七年，直至2020年退休。在此之前，Moed先生是战略全球制药公司的负责人，美国制药公司的总裁和BMS全球消费者保健业务的总裁先生。除Scinai外，Moed先生还在MediWint Ltd.董事会任职，该公司是一家开发、制造和销售用于组织修复和再生的生物治疗解决方案的公司，还是医疗技术和生命科学投资基金aMoon的风险合伙人，Scinai的前控股股东Marius Nacht先生是主要投资者，并为医疗保健领域的公司提供咨询。莫德先生于1985年在纽约市哥伦比亚大学获得历史学学士学位。

阿迪·拉维夫先生是一名高级财务主管，他的职业生涯跨越了35年。拉维夫先生于1996年创立HTI Associates LLC，此后一直担任该公司的管理成员。在……里面此外，自2016年4月以来，他一直是Capacity Funding LLC的负责人，这是一家为小企业提供营运资金解决方案的公司。在此之前，拉维夫先生曾在2009年至2016年期间在另外两家提供类似类型资金替代方案的公司担任首席财务官职位。拉维夫先生拥有丰富的资本市场、现金管理、企业融资、投资银行、投资者关系、重组、税务和财务以及交易方面的经验，同时还具备私募股权和风险投资领域的知识。拉维夫先生共同创立了THCG，Inc.，这是一家上市的科技商人银行和咨询公司(他也在那里担任首席财务官)，并参与了挑战创业、增长和扭亏为盈环境的公司。他还曾在雷曼兄弟(Lehman Brothers)、奥斯卡·格拉斯(Oscar Gruss)和汉布罗斯(Hambros)担任投资银行家十几年。

艾夫纳·罗特曼教授自2005年以来一直是我们的董事会成员，并一直担任主席直到2019年。罗特曼于2000年创立了Rodar技术有限公司，并担任该公司的首席执行官和董事会主席至2019年。罗特曼教授还于1984年创立了比奥-达尔有限公司，并在1985年至2000年期间担任该公司的总裁和首席执行官。罗特曼教授也是Kyriat Weizmann信息技术孵化器的主席。罗特曼教授是以色列心血管研究基金会的创始人和主席。罗特曼教授拥有以色列魏兹曼科学研究所的化学博士学位，以及以色列耶路撒冷希伯来大学的化学理学硕士和理学学士学位。基于罗特曼教授在生物技术领域的丰富经验和知识，以及他在多家生物技术公司担任高管和董事的经历，我们相信罗特曼教授有资格在我们的董事会任职。

我们的 科学顾问委员会

我们的科学顾问委员会包括以色列的专家和专家，他们在生物化学、传染病和医学研究领域拥有丰富的经验。根据他们各自的委任书，我们的顾问委员会成员有权获得以下补偿：(I)每天1,000美元现金加增值税(Ruth Arnon教授除外，她有权获得1,400美元加增值税)，用于在以色列参加科学咨询委员会会议或提供咨询服务超过连续4小时，或连续少于4小时的部分时间(Ruth Arnon教授除外， 有权获得全天或以全天8小时为基础的部分金额)；(2)在以色列境外参加科学咨询委员会会议或全会磋商的每一天，每天2,000美元的现金外加增值税(Ruth Arnon教授除外，她有权获得2,400美元外加增值税)，但如果旅行时间超过48小时，将按每24小时1,000美元的费率提供额外补偿；和(Iii)就米歇尔·雷韦尔教授而言，对于不属于上述任何类别的临时会诊(每次会诊少于连续4小时)，补偿应按每整整一小时的会诊费用250美元计算。

下表列出了有关我们科学顾问委员会成员的某些传记信息：

我们的科学顾问委员会主席Ruth Arnon教授是新型合成流感疫苗的发明者，也是Scinai科学顾问委员会的主席。阿农教授曾任魏茨曼科学研究所总裁副院长(1988-1997年)，是一位享誉国际的免疫学家。她与Michael Sela教授一起构思并开发了Copaxone®，这是一种治疗多发性硬化症的药物，已获美国食品和药物管理局批准，目前在全球销售。在被任命为魏斯曼研究所总裁副院长之前，阿农教授曾担任化学免疫学系主任和生物系主任。从1985年到1994年，阿农教授是魏斯曼研究所麦克阿瑟热带病分子生物学中心董事的研究员。Arnon教授在疫苗开发、癌症研究和寄生虫病研究领域做出了重大贡献。她曾担任欧洲免疫学会联合会总裁和国际免疫学会联盟秘书长。阿农博士获得了许多国际和以色列奖项，其中包括享有盛誉的以色列奖。阿农教授也是以色列总裁的科学顾问。她是以色列科学院院士，2010年至2015年在那里担任总裁 。Arnon教授是魏兹曼研究所Paul Ehrlich免疫化学教席的现任教授。

米歇尔·雷韦尔教授拥有医学和博士学位。他1938年出生于法国，1968年加入以色列雷霍沃特的魏兹曼科学研究所，自1973年以来一直在那里担任全职教授，曾多次领导病毒学和分子遗传学系。 自2010年以来，他一直是荣誉退休教授。雷韦尔教授最为人所知的是他对干扰素作用机制的研究，以及人类β干扰素(β)和白介素6(IL-6)基因的克隆。他是Interpharm(Serono集团)的首席科学家，该公司生产重组干扰素-b(REBIF)，这是治疗多发性硬化症的领先药物，现已上市20年，由默克KGA在90个国家销售。自2010年以来，雷韦尔教授是Kadimastem的联合创始人兼首席科学家，该公司是一家以色列公司，通过分化多能干细胞(ESC)来生产人体组织。Kadimastem的第一个产品AstroRx最近已获准用于肌萎缩侧索硬化症(ALS)的临床试验。2005年，他在以色列国家科学与人文学院当选。他曾担任以色列国家生物技术委员会主席(1999-2002年)。

马蒂亚斯·多贝尔斯坦教授自2005年以来一直在德国哥廷根大学医学中心分子肿瘤学研究所担任董事教授，同时也是马克斯·普朗克多学科科学研究所的准成员。他在慕尼黑大学(LMU)接受内科培训，并在美国普林斯顿大学、德国马尔堡大学和丹麦南部大学担任病毒学家和癌症生物学家。

2008年至2023年5月，医学博士乔治·H·洛厄尔教授担任本公司董事会成员。自2019年以来，他还是以色列私营数字健康初创公司Healables Ltd.的董事会成员兼首席科学官(CSO)。在加入我们公司之前，洛厄尔教授曾在葛兰素史克生物制药公司(2006-7)担任生物防御CSO，该公司收购了ID Biomedical Corp.(IDB)，并在IDB(2001-6)收购了Intellivax Intl。洛厄尔教授曾担任他创建的疫苗研发公司、位于巴尔的摩的Intellivax公司和Intellivax Intl的创始首席执行官、总裁和首席财务官。公司于1995年至2001年在蒙特利尔工作。自1974年起，洛厄尔教授在美国陆军医学研发司令部(USAMRDC)现役，1994年退役，军衔为上校。在此期间，他在Walter芦德陆军医学中心和董事的实验室担任儿科传染病顾问，并在华盛顿特区的Walter芦德陆军研究所担任儿科传染病顾问。1989年至1991年，洛厄尔上校担任派驻美国驻以色列大使馆的医疗联络官，代表美国驻以色列最高军事研究中心到以色列国防军医疗队研究单位。洛厄尔教授曾担任多个学术职位，包括魏茨曼科学研究所(以色列)的客座科学家和希伯来大学哈大沙医学中心(以色列)的客座教授。洛威尔教授拥有耶希瓦大学的学士学位和耶希瓦大学阿尔伯特·爱因斯坦医学院的医学博士学位。Lowell教授在纽约大学贝尔维尤医学中心和纽约州西奈山医学中心进行了为期三年的儿科、儿科传染病和免疫学博士后培训。基于洛厄尔教授在医疗保健领域的丰富经验和知识，以及他在生物医药行业多年的行政领导经验，我们相信洛厄尔教授有资格在我们的董事会任职。

董事和高管的薪酬

导演

我们的每位非管理董事均可获得现金聘用费、参会费和股权奖励，详情如下。

在2023年8月24日之前，除Germain先生(所有其他董事，“独立董事”) 以外的每个非管理董事获得(I)担任董事的年度基本费35,000美元；(Ii)担任 委员会(视情况适用)主席的年费5,000美元；(Iii)出席每次董事会会议或 董事会的委员会会议(视情况而定)1,000美元；以及(Iv)由该董事签署的董事会(或适用委员会)的每一份书面同意为$500。 自2023年8月24日起，向我们现任和未来的独立董事支付的年度现金薪酬如下：

在股东批准后，我们向非管理层董事授予了股权奖励。2023年，股东批准了对我们每一位非管理董事的期权奖励。吾等授予每位该等董事(吾等主席除外)购股权以购买20,000张本公司美国存托凭证，以及向吾等主席授予购买40,000张美国存托凭证的购股权，全部行使价均为1.81美元，均高于(I)本公司美国存托凭证于2023年6月15日(董事会批准本建议之日期)收市价 的130%或(Ii)美国存托股份于2023年8月24日(股东批准日期)收市价的100%。购股权按等额年度分期付款，为期三年，自股东批准之日起计一年。这些期权将受到加速归属的约束，并将在控制权发生变化的情况下立即行使。

在 股东批准后，我们还取消了之前授予非管理董事的期权，并向这些董事授予了替换期权。于2023年，股东批准注销非管理层董事于 会议时持有的所有购股权，作为交换，本公司将授予各非管理层董事一项替代期权，以购买相等于各非管理层董事当时持有的期权所规限的美国存托凭证数目的总和的该 份美国存托凭证(各为“替代期权”)。向每个非管理层董事发行替代期权相关美国存托凭证的数目如下：(I)马克·热尔曼先生，29,071份美国存托凭证；(Ii)莫里斯·拉斯特先生；阿迪·拉维夫先生、埃夫纳·罗特曼教授和雅埃尔·马戈林女士，4,300份美国存托凭证；(Iii)塞缪尔·莫伊德先生，10,000份美国存托凭证；及(Iv)杰伊·格林先生，2,500份美国存托凭证。置换期权的每股美国存托股份行权价为1.81美元，高于(Br)(I)本公司美国存托凭证于2023年6月15日(董事会批准此建议的日期)收市价的130%或(Ii)本公司美国存托股份于2023年8月24日(股东批准日期)的收市价的100%。该等购股权于股东批准日期后一年起计，于三年内按年等额分期付款。期权受加速授予的约束，并在控制权发生变化时立即可行使。

就此等目的而言，“控制权变更”指最先发生的(I)出售本公司全部或几乎所有资产；(Ii)本公司与另一家公司合并、合并或类似交易；但在第(I)或(Ii)款的情况下，紧接该交易前的本公司登记在册的股东将在紧接该交易后，持有尚存或收购实体的投票权的50%(50%) 以下，并进一步规定控制权的变更不得包括(X)任何合并， 为改变公司注册地而进行的合并或重组，或(Y)主要为真正的股权融资目的而进行的任何交易或一系列交易，其中公司或公司的任何继承人或债务被注销或转换，或其组合；(3)任何个人、实体或集团在一次或一系列相关交易中获得 公司50%以上的投票权；以及(4)当个人、实体或集团成为拥有“控制权”的股东时， 根据1999年以色列公司法的定义。

根据股东于二零一二年的批准，于二零一二年任职的现任董事有权获得与(I) 出售本公司全部或几乎所有资产或(Ii)本公司一项产品商业化有关的一次性红利，每种情况下的总收益至少为1,000万美元。一次性奖金应等于我们根据重大协议收到的收益的0.5%，根据我们的补偿政策， 应将总金额限制为5000万新谢克尔(1540万美元)。

在截至2023年12月31日的年度内，我们向董事支付的总金额约为54万美元。

执行官员

下表显示了截至2023年12月31日的年度内我们的高管实际收到的薪酬信息。