美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
要么
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
委员会档案编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
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（美国国税局雇主 证件号） |
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（主要行政办公室地址） |
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（邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号： (
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
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交易品种 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表明注册人（1）在过去的12个月中（或注册人需要提交此类报告的较短期限）是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天中是否受此类申报要求的约束。☒
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
印度勾选注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。☐ 是的
截至2024年5月8日， 注册人有
目录
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页面 |
第 1 部分 |
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财务信息 |
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第 1 项。 |
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财务报表（未经审计） |
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1 |
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简明合并资产负债表 |
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1 |
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简明合并运营报表 |
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2 |
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简明合并股东赤字表 |
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3 |
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简明合并现金流量表 |
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4 |
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简明合并财务报表附注 |
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5 |
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第 2 项。 |
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管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
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21 |
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第 3 项。 |
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关于市场风险的定量和定性披露 |
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26 |
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第 4 项。 |
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控制和程序 |
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27 |
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第二部分 |
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其他信息 |
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第 1 项。 |
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法律诉讼 |
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28 |
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第 1A 项。 |
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风险因素 |
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28 |
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第 2 项。 |
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未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
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61 |
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第 3 项。 |
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优先证券违约 |
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61 |
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第 4 项。 |
|
矿山安全披露 |
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61 |
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第 5 项。 |
|
其他信息 |
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61 |
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第 6 项。 |
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展品 |
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63 |
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签名 |
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64 |
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解释性说明
本10-Q表季度报告中包含的所有股票和每股信息均已进行追溯调整，以反映2023年1月3日生效的1比25的反向股票拆分。
商标
Biora 疗法TM，BiojetTM，NavicapTM，还有 GitRacTM是 Biora Therapeutics, Inc. 的商标。本 10-Q 表季度报告中出现的任何其他品牌名称或商标均为其各自持有者的财产。
i
第一部分财务所有信息
第 1 项。财务所有声明。
Biora 疗法，INC。
精简版合并ted 资产负债表
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金、现金等价物和限制性现金 |
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应收所得税 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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使用权资产 |
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其他资产 |
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善意 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东赤字 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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认股证负债 |
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关联方优先有担保可转换票据，流动部分 |
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流动负债总额 |
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可转换票据，扣除未摊销折扣后的美元 |
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扣除未摊销的美元折扣后的优先有担保可转换票据 |
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扣除未摊销折扣的关联方优先有担保可转换票据 |
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衍生负债 |
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其他长期负债 |
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负债总额 |
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$ |
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$ |
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股东赤字： |
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普通股 — $ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
库存股——按成本计算； |
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( |
) |
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( |
) |
股东赤字总额 |
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( |
) |
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( |
) |
负债总额和股东赤字 |
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$ |
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|
$ |
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||
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
1
Biora 疗法，INC。
营业额简明合并报表配给量
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
|
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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收入 |
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$ |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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销售、一般和管理 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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( |
) |
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( |
) |
利息支出，净额 |
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( |
) |
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( |
) |
认股权证负债收益 |
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其他收入（支出），净额 |
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( |
) |
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所得税前亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
所得税支出 |
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
基本和摊薄后的每股净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
基本和摊薄后已发行股票的加权平均值 |
|
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||
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
2
Biora 疗法，INC。
简明合并报表股东赤字总额
（以千计，共享数据除外）
（未经审计）
|
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普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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国库股 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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股份 |
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金额 |
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赤字 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
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$ |
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普通股发行量，净额 |
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— |
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— |
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— |
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授予限制性股票单位后发行普通股 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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— |
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发行普通股认股权证 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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股票薪酬支出 |
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净亏损 |
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— |
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( |
) |
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— |
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— |
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( |
) |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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$ |
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( |
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$ |
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) |
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普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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国库股 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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股份 |
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金额 |
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赤字 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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普通股发行量，净额 |
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授予限制性股票单位后发行普通股 |
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股票薪酬支出 |
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净亏损 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
3
Biora Therapeut INC。
简明合并 S现金流量表
（以千计）
（未经审计）
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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经营活动： |
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净亏损 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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折旧和摊销 |
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股票薪酬支出 |
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可转换票据灭绝造成的亏损 |
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债务折扣的摊销 |
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处置财产和设备损失 |
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财产和设备减值 |
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衍生负债公允价值的变化 |
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认股权证负债公允价值的变化 |
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运营资产和负债的变化： |
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应收所得税 |
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预付费用和其他流动资产 |
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应付账款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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其他长期负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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投资活动： |
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购买财产和设备 |
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出售财产和设备的收益 |
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出售对Enumera Molecular, Inc.的投资的收益 |
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由（用于）投资活动提供的净现金 |
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融资活动： |
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发行普通股的收益 |
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发行可转换票据的收益，净额 |
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发行成本的支付 |
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保险费融资的付款 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
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( |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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现金流信息的补充披露： |
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支付利息的现金 |
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非现金投资和融资活动的补充时间表： |
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将可转换票据交换为优先有担保票据和认股权证 |
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为换取经营租赁负债而获得的租赁资产 |
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已产生但未支付的债务发行成本 |
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购买应付账款中的财产和设备 |
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见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
4
Biora Therapeut INC。
Condensed Co 注意事项合并财务报表
（未经审计）
1。组织和业务描述
Biora Therapeutics, Inc.（“公司” 或 “Biora” 或 “Biora Therapeutics”）是一家处于临床阶段的生物技术公司，开发的口服生物疗法可以在疗法的交付中采用新的治疗方法。该公司的产品线包括两个治疗递送平台：
特拉华州的一家公司Biora Therapeutics前身为Progenity, Inc.，于2010年开始运营，其公司办公室位于加利福尼亚州圣地亚哥。该公司的历史业务包括位于密歇根州的获得许可的临床实验室改进修正案和美国病理学家学会认证的实验室，该实验室专门从事分子测试市场，为美国产科、妇科、生育和母胎医学专业领域的女性医疗服务提供者提供服务。此前，该公司的核心业务侧重于携带者筛查和无创产前检查市场，目标是进行遗传性疾病风险评估的孕前计划和常规妊娠管理。该公司的业务还包括解剖学和分子病理学测试产品，该公司以前曾与德克萨斯州一家以Avero Diagnostics（“Avero”）的名义开展业务的有限责任合伙企业Mattison Pathology, LLP的业务还包括解剖学和分子病理学测试产品。
2022年12月29日，公司提交了其第八份经修订和重述的公司注册证书的修正证书（“修正证书”），自2023年1月3日起，公司普通股以1比25的比例反向拆分（“反向股票拆分”）。2023 年 1 月 3 日，公司实施了反向股票拆分。有关其他信息，请参阅注释 2。
流动性
截至2024年3月31日，该公司的现金及现金等价物为 $
公司继续经营的能力取决于其筹集额外资金的能力。管理层认为，截至本文件提交之日，公司的流动性状况为实现重要的研发阶段里程碑提供了足够的途径。管理层打算通过股票发行和/或债务融资或其他潜在的流动性来源筹集额外资金，其中可能包括为公司的一项或多项研究计划或专利组合签订新的合作、许可或其他商业协议，或剥离公司资产。如果需要，公司可能无法以可接受的条件获得足够的资金，或者根本无法获得足够的资金。全球经济状况可能恶化以及美国和全球信贷和金融市场的混乱和波动，可能会对公司筹集额外资金的能力产生不利影响。如果公司无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，它将被迫推迟、减少或取消其研发计划或其他业务。如果发生任何此类事件，公司实现其运营目标的能力将受到不利影响。
5
2。重要会计政策摘要
演示基础
公司的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务信息会计原则（“GAAP”）以及表格10-Q和第S-X条例第10条的说明编制的。这些财务报表应与公司向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的公司经审计的合并财务报表及其附注一起阅读，管理层从中得出公司截至2023年12月31日的简明合并资产负债表。
简明合并财务报表及其附注对所有列报期的反向股票拆分具有追溯效力。简明合并财务报表中包含的所有普通股、普通股可行使期权、限制性股票单位（“RSU”）、认股权证和每股金额均经过追溯性调整，以反映所有报告期的反向股票拆分。在反向股票拆分的同时，公司将普通股的法定数量从
未经审计的中期财务信息
估算值的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响截至财务报表日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。受此类估计影响的重要项目包括股票期权估值、商誉估值、与2028年可转换票据相关的衍生负债的估值、报销索赔和结算的应计额、认股权证负债的估值、未来税收风险评估和递延所得税资产的变现，以及财产和设备的使用寿命和可收回性。公司这些估计基于历史和预期业绩、趋势以及公司认为在这种情况下合理的其他各种假设，包括对未来事件的假设。这些估计构成了对资产和负债的账面价值以及从其他来源看不见的已记录收入和支出做出判断的基础。实际结果可能不同于这些估计和假设。
限制性现金
限制性现金包括公司银行发行的信用卡所需的抵押品，余额为 $
最近通过的会计声明
2020年8月，《财务会计准则》（“FASB”）发布了2020-06号会计准则更新（“ASU”），债务——有转换和其他期权的债务（副题 470-20）以及实体自有权益中的衍生品和套期保值合约（副题 815-40）——实体自有权益中的可转换工具和合约的会计，它简化了可转换工具的会计，修订了关于实体自有权益合约衍生品范围例外情况的指导方针，并根据这些变化修改了摊薄后每股收益计算指南。该准则在2023年12月15日之后开始的年度报告期内对公司有效。该公司于2024年1月1日采用了该准则，对合并财务报表没有重大影响。
最近的会计公告尚未通过
2023 年 12 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 第 2023-09 号 所得税披露的改进，它引入了新的和更严格的所得税披露要求。标准是
6
3.战略转型
为了将精力和资源重新集中在其研发渠道上，公司于2021年6月宣布了一项战略转型（“战略转型”），其中包括关闭传统遗传学实验室和出售Avero，统称为 “实验室运营”。
持有待售资产
2023年10月，公司签订了买卖协议，出售位于密歇根州安娜堡的建筑物，该建筑物包含在待售流动资产中。该交易于 2023 年 10 月完成，公司获得的总收益为 $
投资 Enmera Molecular, Inc.
2022年5月，该公司完成了对单分子检测平台的剥离。根据协议条款，公司向新成立的实体Enumera Molecular, Inc.（“Enumera”）捐赠了与单分子检测平台相关的知识产权和固定资产，该公司打算开发该平台并将其商业化。在交易之日，公司收到了
许可协议
2022年11月，该公司与以Avero Diagnostics（“西北”）的名义开展业务的西北病理学签订了许可协议，根据该协议，该公司将其子痫前期排除测试许可给西北地区进行商业开发（“西北许可协议”）。根据西北许可协议的条款，西北航空获得了与Preecludia测试相关的资产和知识产权的权利，该公司将获得商业里程碑付款和净销售额的特许权使用费。
4。资产负债表组成部分
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容（以千计）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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预付费用 |
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$ |
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其他流动资产 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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7
财产和设备，净额
财产和设备，净额包括以下各项（以千计）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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计算机和软件 |
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$ |
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$ |
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建筑物和租赁权改进 |
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实验室设备 |
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家具、固定装置和办公设备 |
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在建工程 |
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财产和设备总额 |
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减去累计折旧和摊销 |
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( |
) |
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( |
) |
财产和设备，净额 |
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$ |
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$ |
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折旧和摊销费用为 $
其他资产
其他资产包括以下内容（以千计）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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对 Enmua 的投资 |
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$ |
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$ |
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其他 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容（以千计）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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报销申请和法律和解的应计款项，当前 (1) |
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$ |
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$ |
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佣金和奖金 |
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休假和工资福利 |
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应计专业服务 (2) |
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应计利息 |
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租赁负债，当前 |
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保险融资 |
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合同负债 |
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其他 (3) |
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总计 |
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$ |
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$ |
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(1)
(2)
(3)
8
其他长期负债
其他长期负债包括以下各项（以千计）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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租赁负债，扣除流动部分 |
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其他 (1) |
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总计 |
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$ |
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$ |
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(1)
5。公允价值测量
公允价值被定义为在衡量日期市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的价格（退出价格）。权威指南建立了三级估值层次结构，根据用于衡量公允价值的估值技术的投入是可观察的还是不可观察的，对这些投入进行优先排序。可观察的输入反映了从独立来源获得的市场数据，而不可观察的输入反映了报告实体做出的市场假设。这种层次结构要求公司在可用时使用可观察的市场数据，并在确定公允价值时尽量减少使用不可观察的输入。估值技术输入的三级层次结构总结如下：
第 1 级-公司有能力进入的相同资产和负债在活跃市场上的报价。
第 2 级-可观察的基于市场的投入或经市场数据证实的不可观察的投入，例如报价、利率和收益率曲线。
第 3 级-输入是不可观察的数据点，未得到市场数据证实。
有
下表列出了有关公司经常以公允价值计量的资产和负债的信息，并指出了用于确定此类公允价值的估值技术的公允价值层次结构（以千计）：
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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2024年3月31日 |
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衍生负债 |
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$ |
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认股证负债 |
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$ |
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2023年12月31日 |
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衍生负债 |
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$ |
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$ |
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认股证负债 |
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$ |
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$ |
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$ |
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该公司发行了2028年可转换票据（见附注6））包含转换功能，需要对这些功能进行分叉并作为嵌入式衍生负债记录在合并资产负债表中。该公司使用二项式定价模型来确定转换功能的公允价值，该模型利用大量不可观察的投入。
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
无风险利率 |
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预期波动率 |
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股票价格 |
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$ |
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$ |
折扣率 |
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公司的三级负债包括股权融资（见附注9）和可转换票据交易（见附注6）产生的认股权证负债。公司使用Black-Scholes模型对认股权证负债进行估值，并在其后的估值日对认股权证负债进行估值。该模型包含交易细节，例如公司的股票价格、合同条款、到期日、无风险利率和波动率。三级权证负债的不可观察的重要输入包括波动性。鉴于公司股票在活跃市场交易的时间有限，预期的波动率是通过以下公式估算的
9
行业同行的平均历史价格波动率，包括公司所在行业中几家规模、阶段或财务杠杆率相似的上市公司，在未来一段时间内与认股权证的预期期限相符。
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
无风险利率 |
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预期波动率 |
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股票价格 |
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$ |
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$ |
预期寿命（年） |
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下文概述了三级分类负债的变动情况 （以千计）：
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认股证负债 |
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衍生负债 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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认股权证负债的确认 |
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— |
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将认股权证负债重新归类为权益 |
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( |
) |
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— |
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过期的认股权证 |
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( |
) |
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— |
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衍生负债的确认 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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$ |
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$ |
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6。可转换票据
下表汇总了公司可转换票据的重要条款 2024 年 3 月 31 日（以千计）：
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2024年3月31日 |
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面值 |
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账面价值 |
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公允价值 (1) |
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规定的利率 |
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有效利率 |
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2028 年可转换票据 |
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$ |
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$ |
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$ |
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关联方 2028 年可转换票据 |
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$ |
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$ |
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$ |
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2025 年可转换票据 |
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$ |
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$ |
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$ |
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(1) 为了估算2028年可转换票据的公允价值，公司使用了 二项式定价模型。包括的衍生负债 $
下表汇总了公司截至2023年12月31日的可转换票据的重要条款（以千计）：
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2023年12月31日 |
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面值 |
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账面价值 |
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公允价值 (2) |
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规定的利率 |
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有效利率 |
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2028 年可转换票据 |
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$ |
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$ |
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$ |
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关联方 2028 年可转换票据 |
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$ |
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$ |
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$ |
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( |
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2025 年可转换票据 |
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$ |
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$ |
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$ |
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(2) 为了估算2028年可转换票据的公允价值，公司使用了二项式定价模型。包括美元的衍生负债
可转换票据的账面价值不接近其公允价值，因为账面价值反映了与最初评估的转换特征价值相关的衍生负债的未摊销折扣余额。公司在可转换票据的期限内使用实际利率法摊销债务折扣。截至2024年3月31日和2023年12月31日，2025年可转换票据的未摊销债务折扣为 $
10
2025 年可转换票据
2020年12月，该公司共发行了美元
2025年可转换票据是公司的优先无抵押债务，（i）与公司现有和未来的优先无抵押债务的支付权相等；（ii）公司现有和未来明确从属于2025年可转换票据的现有和未来债务的优先受付权；（iii）在价值范围内实际上从属于公司现有和未来的有担保债务为该债务提供担保的抵押品；以及 (iv) 在结构上从属于所有现有和未来的债务；以及其他负债，包括应付贸易账款，以及（在公司不是其持有人的情况下）公司子公司的优先股（如果有）。
票据持有人可以随时按当时适用的转换率将其2025年可转换票据转换为公司普通股，如果适用，还可使用现金代替任何部分股票。初始转换率为
2025年可转换票据可随时由公司选择全部而非部分赎回
2025年可转换票据有转换期权，要求在发行时将其分开，并作为嵌入式衍生品单独入账，每个报告期均按公允价值重新计量，公允价值的变动记录在合并运营报表中。截至2022年12月31日，转换期权已过期，不再存在衍生负债。
票据交换
2023 年 9 月，2025 年可转换票据的某些关联方持有人共交易了 $
11
2023年12月，公司与2025年可转换票据的某些持有人签订了交换协议，总额为美元
交易所认股权证的行使价为美元
根据ASC主题470，12月与一位2025年可转换票据持有人的票据交换构成了陷入困境的债务重组（“TDR”）， 债务（“ACS 470”），因为公司遇到财务困难，持有人已授予特许权。由于持有人是关联方，公司将重组收益记录为资本出资，结果为 $
2024年3月8日，公司与公司2025年可转换票据的持有人签订了交换协议，根据该协议，公司同意共收购美元
2028 年可转换票据
2028年可转换票据根据契约（“2028年可转换票据契约”）发行并受其管辖，日期为
2028年可转换票据是公司的优先担保债务，由公司及其子公司的几乎所有资产担保。2028 年可转换票据的支付权优先于 (i) 公司现有和
12
以抵押品价值为限的未来优先无抵押债务；以及（ii）公司现有和未来债务的优先受付权，该债务明确附属于2028年可转换票据。
票据持有人可以随时按当时适用的转换率将其2028年可转换票据转换为公司普通股，如果适用，还可使用现金代替任何部分股票。初始转换率为
2028年可转换票据可随时由公司选择全部而非部分赎回
如果发生构成 “基本变革”（定义见2028年可转换票据契约）的某些公司事件，则票据持有人可能会要求公司以现金回购价格回购票据，回购价格等于待回购的2028年可转换票据的本金加上应计和未付利息（如果有），但不包括基本变更回购日。基本变革的定义包括涉及公司的某些业务合并交易以及与公司普通股相关的某些除名事件。
2028年可转换票据契约包含契约，限制公司承担债务、承担留置权、进行限制性付款、进行资产出售和与关联公司进行交易的能力，但须遵守某些篮子。2028年可转换票据契约要求公司保持最低流动性为美元
7。关联方交易
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，Athyrium Capital Management，LP（“Athyrium”）持有美元
2022年11月，公司与一家机构投资者签订了证券购买协议。在这笔交易之后，该机构投资者成为关联方，原因是
8。承诺和意外开支
经营租赁
公司签订了各种不可取消的经营租赁协议，主要是办公空间、实验室空间和设备。2023年3月，公司签署了加利福尼亚州圣地亚哥某些办公空间的修订租赁协议，以减少办公空间并将期限延长至2025年6月。为经营租赁支付的现金为 $
13
分别截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月。
租赁费用的组成部分如下（以千计）：
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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运营租赁成本 |
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$ |
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与经营租赁相关的补充加权平均值信息如下：
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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加权平均剩余租赁期限（年） |
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加权平均折扣率 |
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% |
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% |
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截至 2024年3月31日，不可取消的经营租赁下的未来租赁付款如下（以千计）：
截至12月31日的年度 |
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最低限度 |
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2024（剩余） |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 及以后 |
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最低租赁付款总额 |
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减去：利息 |
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( |
) |
租赁负债的价值 |
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$ |
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突发事件
在正常业务过程中，公司可能卷入诉讼、诉讼威胁以及第三方的审计和调查要求。尽管管理层无法预测此类事项的确切结果，但管理层目前认为，Biora因这些突发事件而产生的任何潜在负债，无论是个人负债还是总体负债，都可能对公司的财务状况和经营业绩产生重大影响。
管理政府报销计划（例如医疗补助、Tricare和Medicare）和商业付款人报销计划的法规很复杂，可能有待解释。作为向政府和商业付款人计划所涵盖的患者提供服务的前供应商，付款后审查审计以及其他形式的审查和调查是例行公事。该公司认为，它在所有重要方面都遵守了适用于其先前实验室运营的法规、规章和其他要求。
政府调查和解
2018年4月，公司收到了纽约南区助理美国检察官（“AUSA”）的民事调查要求，以及美国加州南区（“SDCA”）就传统商业行为发出的健康保险便携性和问责法传票。2018年5月，该公司收到了纽约州医疗补助欺诈控制部门的传票。
2020年7月21日、2020年7月23日和2020年10月1日，公司与某些政府机构签订了协议（“协议”），
14
为了解决调查事项，作为交换，卫生与公共服务部（“OIG”）监察长办公室（“OIG”）同意不行使允许公司参与联邦医疗计划的权力，自2020年7月21日起生效，该公司与监察主任办公室签订了为期五年的企业诚信协议。除其他事项外，企业诚信协议要求公司保留合规官员、合规委员会、董事会对某些联邦医疗合规事项、合规计划和披露计划进行审查和监督；提供管理认证和合规培训与教育；聘请独立审查组织进行索赔和安排审查；实施风险评估和内部审查流程。鉴于公司停止实验室运营和相关的服务账单，监察主任办公室同意暂停公司在《企业诚信协议》下的义务，自2023年3月7日起生效。
付款人追回款
如上所述，管理政府报销计划（例如医疗补助、Tricare和Medicare）和商业付款人报销计划的法规很复杂，可能有待解释。作为向政府报销和商业付款人计划所涵盖的患者提供服务的前提供商，该公司经常接受付款后审查审计和其他形式的审查和调查。例如，该公司拒绝了其在2022年收到的几份托管医疗补助付款人补偿申请，总额为美元
Ravgen 诉讼
2020 年 12 月 22 日，Ravgen, Inc.（“Ravgen”）在特拉华特区（D. Del.民事诉讼编号 1:20-cv-1734)
断言本公司侵权
IPO诉讼
2020年6月23日，公司完成了首次公开募股。2020年8月28日和2020年9月11日对公司、其某些执行官和董事以及首次公开募股的承销商提起诉讼。2020 年 12 月 3 日，美国加利福尼亚南区地方法院合并了
15
承销商 的首次公开募股。2024年3月，公司和原告同意以谈判和达成最终和具有约束力的协议以及法院批准为前提和解诉讼，金额为美元
2021年6月4日，一名声称的股东就SDCA向美国地方法院提起诉讼，声称代表公司提起衍生诉讼。该投诉将公司的某些高管和董事列为被告，并将公司列为名义上的被告。它主要以与上述证券诉讼相同的指控为前提，指控个别被告违反了对公司的信托义务，浪费了公司资产，并导致公司发布了误导性的委托书，这违反了经修订的1934年《证券交易法》。该投诉要求向公司支付未指明的损害赔偿、公平和禁令补救措施，并下令公司改革和改善其内部控制和董事会监督。它还要求赔偿与提起诉讼相关的费用和支出，包括律师费、顾问费和专家费。在上述证券诉讼的上诉得到解决之前，该案暂停审理。公司打算对这些索赔进行有力的辩护。
2021 年 8 月 17 日，公司收到一封据称代表公司股东的信函，要求公司董事会对公司的某些现任和前任高管和董事进行调查并采取行动，以追回因上述首次公开募股诉讼中涉嫌违反信托义务和相关索赔而造成的损失。此事尚待配套证券诉讼的结果。
鉴于上述诉讼和其他事项的不确定性，以及案情成功等必须满足的法律标准，因此公司无法预测这些诉讼的最终结果，因此无法估计这些诉讼可能造成的合理损失或损失范围（如果有）。
9。股东权益
普通股
注册产品
2023年1月，公司发行了认股权证
2023年6月，公司与某些机构和合格投资者签订了与发行和出售证券有关的证券购买协议
根据ASC 815，公司将认股权证最初视为按公允价值计算的负债，随后公允价值的变化记录在收益中。认股权证的公允价值为 $
2023 年 10 月，公司发行了认股权证，最多可购买
16
时间 同意收购，公司可能同意出售，总额不超过美元
2024年3月31日，公司与某些机构和合格投资者签订了证券购买协议，该协议涉及（1）总共发行和出售
普通股认股权证
截至 2024年3月31日，公司持有以下未偿认股权证，用于收购其普通股：
到期日期 |
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行使认股权证时可发行的普通股 |
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每股行使价 |
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由关联方持有 |
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不适用 |
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2026 年 9 月 |
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2028 年 5 月 |
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$ |
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2028 年 12 月 |
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2028 年 12 月 |
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$ |
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关联方合计 |
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由非关联公司持有 |
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2026 年 2 月 |
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$ |
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2026 年 6 月 |
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$ |
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2026 年 8 月 |
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$ |
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2027 年 4 月 |
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$ |
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2027 年 4 月 |
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$ |
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2028 年 5 月 |
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2028 年 12 月 |
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$ |
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2028 年 12 月 |
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$ |
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2029 年 3 月 |
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$ |
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非关联公司总计 |
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总计 |
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市场销售协议和报价
2021年11月，公司与B. Riley Securities, Inc.、BTIG, LLC和H.C. Wainwright & Co.签订了场内发行销售协议。有限责任公司（“代理人”），根据该协议，公司可以发行和出售总发行价不超过美元的普通股
17
从 公司不超过
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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净收益（以百万计） |
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股票数量 |
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加权平均购买价格 |
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优先股
根据公司第八次经修订和重述的公司注册证书，该证书在首次公开募股完成前立即生效，公司被授权发行
2022 年 11 月 10 日，董事会宣布派发 X 系列优先股千分之一股的股息，面值 $
2023年1月9日，公司向特拉华州国务卿提交了X系列优先股的取消证书，该证书自提交之日起立即生效，取消了2022年11月21日向特拉华州国务卿提交的X系列优先股指定证书中规定的所有事项。
10。基于股票的薪酬
2018年2月，公司通过了2018年股权激励计划（“2018年计划”）。2018年计划是第二次修订和重述的2012年股票计划（“2012年计划”）的继承和延续，采用股票期权或限制性股票单位进行管理。委员会负责管理计划。2018年计划通过后，
2023年6月14日，公司股东批准了第五次修订和重述的2018年股权激励计划（“2018年第五次修订计划”），其中包括增加 的
2021 年 11 月 3 日，董事会批准并通过了公司的 2021 年激励计划（“2021 年激励计划”），规定保留
18
股票期权
下表汇总了2012年计划、2018年第五次修正计划和2021年激励计划下的股票期权活动，包括绩效奖励 截至2024年3月31日的三个月：
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股票期权 |
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加权- |
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加权- |
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聚合 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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授予的期权 |
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行使的期权 |
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期权被没收/取消 |
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( |
) |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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$ |
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$ |
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已归属，预计将于 2024 年 3 月 31 日归属 |
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$ |
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$ |
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于 2024 年 3 月 31 日归属并可行使 |
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$ |
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$ |
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公司使用Black-Scholes期权定价模型来估算授予之日或任何其他衡量日期每笔期权授予的公允价值。
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
无风险利率 |
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预期波动率 |
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预期股息收益率 |
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预期寿命（年） |
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在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，授予期权的加权平均授予日期公允价值为 $
限制性股票单位
下表汇总了 RSU 的活动 截至2024年3月31日的三个月：
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股票数量 |
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加权- |
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截至2023年12月31日的余额 |
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$ |
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已授予 |
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$ |
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既得 |
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( |
) |
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$ |
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被没收/取消 |
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( |
) |
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$ |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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$ |
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股票薪酬支出
下表列出了随附的简明合并运营报表中每个职能细分项目中包含的股票薪酬支出总额（以千计）：
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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研究和开发 |
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销售、一般和管理 |
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股票薪酬支出总额 |
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$ |
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$ |
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2024 年 3 月 31 日有 $
19
11。所得税
公司根据ASC Topic 270计算其临时所得税准备金， 临时报告，以及 ASC Topic 740， 所得税会计。在每个过渡期结束时，管理层估算出每年的有效期税率，并将该税率应用于公司的普通季度收益，以计算与普通收入相关的所得税支出。该公司的有效税率为
根据经修订的1986年《美国国税法》（“守则”）第382和383条以及类似的州规定，如果公司经历了此类守则条款所指的所有权变更，则公司的净营业亏损结转和研发支出信贷结转可能受到年度限制。通常，根据《守则》第 382 条和第 383 条的定义，所有权变更发生在以下情况下
12。每股净亏损
下表列出了公司摊薄后每股亏损计算中未包括的普通股等值股的潜在摊薄证券，因为这样做会起反摊薄作用：
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3月31日 |
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3月31日 |
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购买普通股的股票期权 |
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限制性库存单位 |
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普通股认股权证和预先注资认股权证 |
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转换可转换票据后可发行的普通股 |
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总计 |
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20
第 2 项。管理层的讨论和分析 财务状况和经营业绩。
普通的
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的财务报表及其附注以及本10-Q表季度报告（“季度报告”）以及我们10-K表年度报告（“年度报告”）中截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其附注中其他地方包含的其他财务信息一起阅读。除非上下文另有要求，否则本季度报告中提及的 “我们” 和 “我们的” 是指Biora Therapeutics, Inc.
本季度报告包括涉及多种风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述通常可以这样识别，因为陈述的上下文将包括 “可能”、“将”、“打算”、“计划”、“相信”、“预期”、“预期”、“估计”、“预测”、“潜力”、“继续”、“可能”、“目标”、“预测” 或 “机会” 之类的词语，这些词语或其他类似词语的否定词。同样，描述我们的计划、战略、意图、期望、目标、目标或前景的陈述以及其他非历史事实的陈述也是前瞻性陈述。对于此类声明，我们主张受1995年《私人证券诉讼改革法》的保护。提醒本季度报告的读者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表向美国证券交易委员会（“SEC”）提交本季度报告之时。这些前瞻性陈述主要基于我们对影响我们业务的未来事件和未来趋势的预期和预测，并且存在风险和不确定性，可能导致实际业绩与前瞻性陈述中的预期存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于下文确定的风险因素，以及下文第二部分第1A项下标题为 “风险因素” 的部分中讨论的风险因素。此外，过去的财务或经营业绩不一定是未来表现的可靠指标，您不应使用我们的历史业绩来预测业绩或未来时期的趋势。我们无法保证前瞻性陈述所预期的任何事件会发生，也无法保证它们会对我们的经营业绩和财务状况产生什么影响。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新或修改我们的前瞻性陈述。
概述
我们是一家处于临床阶段的生物技术公司，开发的口服生物疗法可以在疗法的交付中采用新的治疗方法。我们的产品线包括两个治疗递送平台：
我们的使命是重新构想疗法及其交付。通过研发创新的智能药丸，专为胃肠道的靶向药物输送以及生物疗法的全身无针注射而设计，我们正在开发旨在改善患者生活的疗法。
普通股反向拆分
2022年12月29日，我们提交了对第八次修订和重述的公司注册证书的修正证书，自2023年1月3日起，我们的普通股以1比25的比例反向拆分，并将普通股的授权数量从3.5亿股减少到1.64亿股。本季度报告中包含的所有股票、期权、限制性股票单位（“RSU”）、认股权证和每股金额均已进行追溯调整，以反映股票拆分。
影响我们绩效的因素
我们的业务涉及对研发活动（“R&D”）的大量投资，以开发新产品。我们打算继续投资我们的新产品和技术管道。我们预计，随着我们的靶向疗法和全身疗法候选产品寻求监管部门的批准，我们在研发方面的投资将增加。关键发展里程碑的实现是评估我们绩效的关键因素。
我们预计，短期内将继续产生巨额支出并增加营业亏损。我们预计，我们的支出可能会因我们正在进行的活动而增加，因为我们：
21
除非我们成功完成一种或多种靶向疗法和系统性疗法候选产品的开发并获得监管和营销批准并开始销售，否则我们预计不会产生可观的产品收入，我们预计这将需要几年的时间。在此之前，我们预计将花费大量的开发成本。我们的候选疗法产品可能永远无法成功获得监管和市场批准。我们可能会从临床前和临床试验中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、延迟或修改候选疗法的临床前和临床试验。这些变量在开发候选产品方面的结果发生变化都可能意味着与开发该候选产品相关的成本和时间发生重大变化。因此，在我们能够创造可观的产品收入（如果有的话）之前，我们预计将继续寻求私募或公共股权和债务融资，以满足我们的资本需求。无法保证我们能够以可接受的条件获得此类资金，也无法保证我们能够将候选疗法产品商业化。此外，即使我们将任何候选疗法产品商业化，我们也可能无法盈利。
我们运营业绩的关键组成部分
我们提供以下收入、研发费用以及销售、一般和管理费用的摘要，以补充下文更详细的讨论。本摘要不包括与我们的传统遗传学实验室以及出售Avero Diagnostics（“Avero”）相关的收入、研发费用、销售和市场营销、一般和管理及其他费用，统称为 “实验室运营”，这些费用列为已停止业务的亏损。
收入
从历史上看，我们所有的收入都来自分子实验室测试，主要来自非侵入性产前检查、遗传载体筛查和病理学分子测试的销售。如果我们的靶向疗法和全身疗法候选产品的开发工作取得成功并获得监管部门的批准，我们可能会从未来的产品销售中获得收入。如果我们为我们的任何候选疗法产品、其他管道产品或知识产权签订许可或合作协议，则将来我们可能会通过此类许可或合作协议的结果通过付款产生收入。我们无法预测我们是否、何时或在多大程度上将通过候选疗法产品的商业化和销售或许可或合作协议获得收入。我们的任何候选疗法产品可能永远无法成功获得监管部门的批准。
研究和开发
研发费用主要包括与开发我们的候选疗法产品相关的成本。研发费用还包括人员开支，包括工资、奖金、股票薪酬支出、福利、咨询成本和分配的管理费用。研究和开发费用在发生时记为支出。
我们计划在可预见的将来继续投资研发活动，通过临床前研究和临床试验，专注于我们的靶向治疗和系统性治疗计划。我们预计，随着我们继续对候选产品进行临床试验，我们在研发方面的投资将在2024年保持平稳。
处于临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的延长。尽管我们计划与大型制药公司合作，特别是在后期临床工作方面，但随着我们对当前和未来的候选产品进行更多的临床前研究和临床试验，包括后期临床试验，我们仍预计我们的研发费用将在未来几年内增加，因为我们正在为当前和未来的候选产品进行更多的临床前研究和临床试验，并寻求监管部门对候选产品的批准。进行该项活动的过程
22
获得监管部门批准所需的临床前和临床研究既昂贵又耗时。我们的候选产品的实际成功概率可能会受到多种因素的影响，包括：
由于上述不确定性，我们的任何候选产品可能永远无法成功获得监管部门的批准。我们无法确定研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从候选产品的商业化和销售中获得收入（如果有的话）。
销售、一般和管理
销售、一般和管理费用主要包括人事成本，包括我们的财务和会计、法律、人力资源和其他管理团队的工资、奖金、股票薪酬支出和福利。此外，这些费用包括沟通、会议费用以及审计、法律和招聘服务的专业费用。此外，与维持政府和解协议条款的遵守有关的费用以及与附注8 “承付款和意外开支” 中描述的法律事项相关的法律费用。
利息支出，净额
净利息支出主要归因于根据我们的信贷和担保协议、租赁协议以及从我们的现金和现金等价物中获得的利息收入。
认股权证负债收益
认股权证负债收益包括认股权证发行的亏损以及我们购买普通股的负债分类认股权证公允价值的变化。
其他收入（支出），净额
其他净收益（支出）主要包括我们与2028年到期的11.0％/13.0％的可转换优先担保票据（“2028年可转换票据” 以及2025年可转换票据（定义见下文）“可转换票据”）相关的衍生负债的公允价值变动、可转换票据的诱导损失和清偿损失、投资损益、财产和设备减值以及财产和设备处置损失。
所得税准备金
我们采用资产负债法核算所得税。递延所得税资产和负债是针对未来税收后果进行确认的，这些后果归因于现有资产和负债的财务报表账面金额及其各自的税基与营业亏损和税收抵免结转之间的差异。递延所得税资产和负债是使用已颁布的税率来衡量的，预计将在预计收回或结算这些临时差额的年份适用于应纳税所得额。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。
只有当所得税状况更有可能持续时，我们才会认识到所得税状况的影响。已确认的所得税头寸以实现的可能性超过 50% 的最大金额来衡量。识别或测量的变化是在判断变化发生的时期内识别出来的。必要时设立估值补贴，以将递延所得税资产减少到预期变现的金额。由于过去产生的亏损以及预计的未来应纳税亏损，我们对递延所得税净资产设定了100％的估值补贴。
23
运营结果。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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改变 |
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（以千计） |
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运营报表数据： |
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（未经审计） |
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收入 |
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$ |
542 |
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$ |
2 |
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$ |
540 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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7,005 |
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7,190 |
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(185 |
) |
销售、一般和管理 |
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9,053 |
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8,356 |
|
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697 |
|
运营费用总额 |
|
|
16,058 |
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15,546 |
|
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512 |
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运营损失 |
|
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(15,516 |
) |
|
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(15,544 |
) |
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28 |
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利息支出，净额 |
|
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(2,757 |
) |
|
|
(2,680 |
) |
|
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(77 |
) |
认股权证负债收益 |
|
|
13,915 |
|
|
|
864 |
|
|
|
13,051 |
|
其他收入（支出），净额 |
|
|
217 |
|
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(81 |
) |
|
|
298 |
|
所得税前亏损 |
|
|
(4,141 |
) |
|
|
(17,441 |
) |
|
|
13,300 |
|
所得税支出 |
|
|
48 |
|
|
|
— |
|
|
|
48 |
|
净亏损 |
|
$ |
(4,189 |
) |
|
$ |
(17,441 |
) |
|
$ |
13,252 |
|
收入
由于合作收入的增加，截至2024年3月31日的三个月，收入与截至2023年3月31日的三个月相比增加了50万美元。
研究和开发费用
与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月的研发费用减少了20万美元，这主要是由于咨询和专业费用及供应成本的减少，但被临床试验费用以及工资和福利的增加所抵消。
销售、一般和管理费用
与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月的销售、一般和管理费用增加了70万美元，这主要是由于咨询和专业费用的增加，但被商业保险、工资和福利以及设施成本的减少所抵消。
利息支出，净额
利息支出与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月净减少了10万美元，这主要是由于票据交易所2025年到期的7.25％可转换优先票据（“2025年可转换票据”）余额减少，但2028年可转换票据的发行所抵消。
认股权证负债收益
截至2024年3月31日的三个月，认股权证负债收益与截至2023年3月31日的三个月相比增加了1,310万美元，这主要是由于认股权证负债公允价值的变化。
其他收入（支出），净额
与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月，其他收益（支出）净额为30万美元，主要是由于2028年可转换票据衍生负债公允价值变动的收益，被我们的2025年可转换票据的清偿损失所抵消。
流动性和资本资源。
自成立以来，我们的主要流动性来源来自我们的业务、普通股、优先股的销售、购买普通股和优先股的认股权证以及债务融资产生的现金，包括我们的可转换票据。
24
截至2024年3月31日，我们的现金及现金等价物为1,060万美元，限制性现金为20万美元，营运资金赤字。未偿还的可转换票据的面值为5,210万美元，截至2024年3月31日，我们的累计赤字为9.551亿美元。在截至2024年3月31日的三个月中，我们的净亏损为420万美元，运营中使用的现金为1,250万美元。我们对流动性的主要要求是为我们的营运资金需求、资本支出、研发和一般企业需求提供资金。
根据我们的计划运营，我们预计自截至2024年3月31日的三个月简明合并财务报表发布之日起，我们目前的现金和现金等价物将不足以为我们的运营提供至少12个月的资金，并且我们将需要额外的资本来为我们的运营提供资金。因此，自截至2024年3月31日的三个月简明合并财务报表发布之日起，我们是否有能力在12个月内继续作为持续经营企业存在重大疑问。因此，我们打算通过股票发行筹集更多资金，包括我们与B. Riley Securities, Inc.、BTIG, LLC和H.C. Wainwright & Co.签订的场内发行销售协议。有限责任公司（“代理人”），根据该协议，我们可以不时通过代理人（“自动柜员机工具”）在 “市场上” 发行，和/或债务融资或其他潜在的流动性来源，其中可能包括我们的一个或多个研究项目或专利组合的新合作、许可或其他商业协议，其中可能包括我们的一项或多项研究项目或专利组合的新合作、许可或其他商业协议。如果需要，我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的资金。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或其他业务。如果发生任何此类事件，我们实现运营目标的能力将受到不利影响。我们未来的资本要求和可用资金的充足性将取决于许多因素，包括 “风险因素” 中描述的因素。视这些因素的严重程度和对我们的直接影响而定，我们可能无法获得额外的融资，以满足我们有利的条件或根本无法满足我们的运营需求。全球经济状况可能恶化，以及最近全球政治紧张局势和经济不确定性导致的美国和全球信贷和金融市场的混乱和波动，可能会对我们筹集额外资金的能力产生不利影响。
可转换票据
有关可转换票据的信息，请参阅本季度报告中包含的简明合并财务报表附注6 “可转换票据”。
股权融资
有关我们的股权融资的信息，请参阅本季度报告中包含的附注9 “简明合并财务报表的股东权益”。
现金流
在我们继续发展业务的同时，我们对现金的主要用途是为我们的运营和研发提供资金。随着运营支出的增加以支持业务增长，我们预计未来将继续出现营业亏损。随着我们继续专注于通过临床前研究和临床试验，开发候选疗法产品，我们预计我们的研发费用将保持不变。用于支付运营费用的现金受我们支付开支时机的影响，这反映在我们未付应付账款和应计费用的变化上。
下表汇总了我们在指定时期的现金流量（以千计）：
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三个月已结束 |
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2024 |
|
|
2023 |
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用于经营活动的现金 |
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$ |
(12,496 |
) |
|
$ |
(12,098 |
) |
由（用于）投资活动提供的现金 |
|
|
3,005 |
|
|
|
(6 |
) |
融资活动提供的现金 |
|
|
5,100 |
|
|
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12,081 |
|
运营活动
截至2024年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金主要归因于420万美元的净亏损和1,060万美元的非现金支出，这主要是由权证负债公允价值的1,390万美元变动和140万美元的衍生负债公允价值变动所部分抵消，190万美元的债务折扣摊销、150万美元的股票薪酬支出和2美元的可转换票据的灭绝损失部分抵消以及10万美元的折旧和摊销。运营资产和负债变动产生的净现金流入归因于应付账款增加180万美元，预付资产和其他流动资产减少70万美元，被其他长期负债减少20万美元所抵消。
25
截至2023年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金主要归因于净亏损1,740万美元，经非现金支出调整后的210万美元，主要受240万美元的股票薪酬支出、40万美元的债务折扣摊销和非现金利息、10万美元的折旧和摊销、10万美元的财产和设备减值以及10万美元的财产和设备处置损失的推动，部分抵消了这些损失与认股权证负债相关的公允价值变动了90万美元。运营资产和负债变动产生的净现金流入归因于应计费用和其他流动负债增加了300万美元，预付费用和其他流动资产减少了80万美元，但被应付账款减少20万美元和其他长期负债减少50万美元所抵消。
投资活动
在截至2024年3月31日的三个月中，投资活动提供的净现金主要归因于出售Enumera Molecular, Inc.投资所得的300万美元收益。截至2023年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金不到10万美元。
融资活动
在截至2024年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金主要来自普通股发行的280万美元收益和发行优先有担保可转换票据的280万美元收益，部分被40万美元的保险融资付款和10万美元的发行费用所抵消。在截至2023年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金主要归因于普通股发行的1,250万美元净收益，部分被40万美元的保险融资付款所抵消。
其他合同义务和承诺
有关更多信息，请参阅本季度报告其他地方包含的简明合并财务报表附注8。与我们的年度报告中披露的合同义务和承诺相比，没有其他重大变化。
关键会计政策及重大判断和估计。
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据公认会计原则编制的。根据公认会计原则编制财务报表要求管理层对影响报告的资产和负债金额、或有资产和负债披露以及报告的收入和支出金额的未来事件做出估计和假设。这些估计和假设基于管理层的最佳估计和判断。管理层定期使用历史经验和其他因素评估其估计和假设；但是，实际结果可能与这些估计存在重大差异，并可能对我们的财务报表产生不利影响。
在截至2024年3月31日的三个月中，管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析部分中包含的 “关键会计政策与重大判断和估计” 下讨论的信息没有重大变化。
最近的会计公告。
参见简明合并财务报表附注2 “重要会计政策摘要”包含在本季度报告中 有关最近发布的会计公告的信息。
《乔布斯法案》会计选举。
根据《Jumpstart Our Business Startups Act》（“JOBS Act”）的定义，我们是一家新兴的成长型公司。根据《乔布斯法案》，新兴成长型公司可以推迟采用《乔布斯法》颁布后发布的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择使用延长的过渡期，因此，我们的财务报表可能无法与遵守上市公司生效日期的公司相提并论。我们还打算依赖《乔布斯法案》规定的其他豁免，包括但不限于不要求遵守经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）条的审计师认证要求。
第 3 项。定量和定性有关市场风险的五项披露。
根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第12b-2条和S-K法规第10（f）（1）项的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项下的信息。
26
第 4 项。控件和程序。
截至本季度报告所涉期末，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与和监督下，评估了我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）。根据该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本季度报告所涉期末，我们的披露控制和程序可有效提供合理的保证，即我们在根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息是在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告的，并将此类信息积累并传达给包括首席执行官在内的我们的管理层行政人员官员和我们的首席财务官，酌情允许就要求的披露做出及时的决定。
在截至2024年3月31日的季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条或第15d-15（f）条）没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
27
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼程序。
本10-Q表季度报告中包含的简明合并财务报表附注8 “承付款和意外开支” 中的信息以引用方式纳入此处。除了参照本10-Q表季度报告中所载截至2024年3月31日的季度简明合并财务报表附注8而纳入本项目的事项外，没有任何其他构成我们所参与的重大未决法律诉讼的事项。
第 1A 项。里斯k 个因子。
投资我们的普通股涉及高度的风险。您应仔细考虑下述风险和不确定性，以及本10-Q表季度报告中的所有其他信息，包括 “管理层的讨论与分析” 和 财务报表和相关附注，然后决定对我们的普通股做出投资决定。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩、声誉和前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们的普通股价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。我们提醒您，下文和本10-Q表季度报告中其他地方提及的风险、不确定性和其他因素可能不包含可能影响我们未来业绩和运营的所有风险、不确定性和其他因素。此外，新的风险将不时出现。我们的管理层不可能预测所有风险。在本 “风险因素” 部分中，除非上下文另有要求，否则提及 “我们”、“我们的”、“Biora”、“Biora”、“Biora Therapeutics” 或 “公司” 均指Biora Therapeutics, Inc.及其子公司。
风险因素摘要
28
与我们的业务和行业相关的风险
正如本季度报告所披露的那样，我们过去曾遭受过亏损，预计将来会蒙受损失，资本资源有限，将来可能无法继续运营或实现或维持盈利能力。
我们预计在开发产品的开发、批准和商业化方面将产生大量成本。即使我们成功地从这些投资中创造了这样的候选产品，但这些创新仍可能无法产生商业上成功的产品。
除了来自类似于我们过去达成的合作伙伴关系的潜在收入外，我们预计在不久的将来不会产生可观的收入。我们预计在可预见的将来不会产生足够的收入来支付我们的成本，包括与进一步发展我们的产品线相关的研发和临床研究费用，并预计将来会蒙受损失。在我们能够实现候选产品的商业化或就此类候选产品签订许可或合作协议之前，我们未来可能不会产生可观的收入。
由于我们或任何合作者或被许可方可能无法成功开发候选产品，无法获得所需的监管授权，无法以可接受的成本或适当的质量生产产品，或者以预期的利润成功推销和销售此类候选产品，因此我们的支出可能会继续超过我们可能获得的任何收入。除其他外，如果出现以下情况，我们的运营费用也会增加：
鉴于我们在季度报告中披露的资本资源有限，如果我们无法筹集额外资金或创造收入来为我们的运营提供资金，我们将来可能无法继续运营或实现或维持盈利能力。
经营我们的业务将需要大量现金，而我们产生足够现金的能力取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的。由于我们目前正在辩护的未决诉讼事项而对我们作出的不利判决和/或重大损害赔偿将对我们的财务状况和筹集额外资金的能力产生负面影响。我们预计需要筹集更多资金，如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能不得不削减或停止运营。
我们预计将承担与我们的运营相关的巨额成本，包括但不限于新医疗器械、疗法和其他产品的研发、上市许可和/或商业化。这些开发活动通常需要大量投资才能确定商业可行性，而我们迄今为止的发行收益将不足以为这些活动提供全额资金。此外，由于我们在2021年6月的战略转型（“战略转型”），我们的收入已大大减少。我们将需要通过公开或私募股权或债务融资、合作、许可安排或资产出售筹集更多资金，以继续为我们的业务提供资金或扩大我们的业务。在战略转型之后，我们将不再从历史测试业务中获得收入，如果我们不实现候选产品的商业化，我们将依赖此类额外的资本来源，包括公开或私募股权或债务融资、合作、许可安排或资产出售，来满足我们未来的所有资本需求。
我们的实际流动性和资本资金需求将取决于许多因素，包括：
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额外资本的可用性，无论是来自私人资本来源（包括银行）还是公共资本市场，都会随着我们的财务状况和市场状况的总体变化而波动。有时私人资本来源和公共资本市场可能缺乏足够的流动性，或者我们的证券无法以有吸引力的价格出售，或者根本无法出售，在这种情况下，我们将无法从这些来源获得资本。此外，我们的财务状况疲软、股价进一步下跌或信用评级恶化可能会对我们获得必要资金的能力产生不利影响。即使有额外融资，也可能代价高昂或产生不利后果。
如果需要，可能无法以令人满意的条件或根本无法获得额外的资本。我们在公开资本市场（包括通过我们的自动柜员机工具）筹集资金的能力可能会受到美国证券交易委员会规章制度的限制，这些规章制度影响了小型公司使用S-3表格进行证券首次发行的资格。尽管可能有替代的公共和私人交易结构，但这些结构可能需要额外的时间和成本，可能会对我们施加运营限制，并且可能无法以有吸引力的条件提供。
此外，通过出售股票或股票挂钩证券（包括通过我们的自动柜员机设施）筹集的任何额外资金都将削弱我们股东的所有权利益，并可能对我们的普通股价格产生不利影响。此外，任何融资条款都可能对股东的持股或权利产生不利影响。债务融资（如果有）可能包括限制性契约。如果我们通过合作和许可安排筹集额外资金，则可能需要放弃对我们技术的某些权利或以可能对我们不利的条款授予许可。
为了最大限度地减少对股东的稀释，我们还在探索非摊薄性融资方案，其中可能包括许可或合作和/或出售某些资产或业务线。如果我们通过合作和许可安排筹集额外资金，则可能需要放弃对我们技术的某些权利或以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们通过战略交易（包括出售我们的一条业务线）筹集额外资金，我们最终可能无法意识到此类交易的价值或协同效应，剥离这些资产可能会削弱我们的长期前景。我们还可能被要求使用部分或全部销售收益来偿还债务，这样就不会增加我们的营运资金。
如果我们无法在需要时获得足够的资金，我们可能被要求推迟发展计划或其他举措。如果我们无法以足够的金额或令人满意的条件筹集额外资金，我们可能不得不裁员，并且可能无法继续我们的发现、开发和商业化工作以及利用其他公司机会。此外，可能需要与合作伙伴合作开发我们的一个或多个候选产品，这可能会降低这些产品对我们的经济价值。如果我们就创收资产或业务领域进行战略交易，我们的收入可能会受到不利影响，此类交易可能会对我们业务的可行性产生负面影响。上述每一项都可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况，并可能影响我们继续经营的能力。
我们将现金存放在金融机构，余额通常超过联邦保险限额。金融机构的倒闭可能会对我们支付运营费用或其他付款的能力产生不利影响。
我们在无息和计息账户中持有的现金超过了联邦存款保险公司（“FDIC”）的保险限额。如果这些银行机构倒闭，我们可能会损失超过此类保险限额的全部或部分金额。例如，联邦存款保险公司于2023年3月10日控制了硅谷银行。美联储随后宣布将整理账户持有人。但是，如果将来出现银行倒闭，联邦存款保险公司可能无法使所有账户持有人恢复健康。此外，即使账户持有人最终能够应对未来的银行倒闭，账户持有人对账户和账户中持有的资产的访问也可能会大大延迟。我们将来可能遭受的任何重大损失或在很长一段时间内无法获得现金和现金等价物，都可能对我们支付运营费用或支付其他款项的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务产生不利影响。
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我们依赖数量有限的供应商，或者在某些情况下依赖单一供应商，可能无法找到替代品，也无法在具有成本效益的基础上立即过渡到替代供应商，或者根本无法过渡到其他供应商。
我们从第三方采购我们的技术组件，某些组件是独家采购的。获得替代组件可能很困难，或者需要我们重新设计正在开发的产品，包括那些需要获得美国联邦药物管理局（“FDA”）的上市许可并且需要获得美国食品药品管理局的新上市许可才能使用新供应商的产品。任何自然灾害或其他灾害、战争行为或恐怖主义行为、航运禁运、劳工动荡或政治动荡或我们第三方制造商工厂发生的类似事件，导致制造能力损失或制造物品的质量或产量下降，都将增加我们面临的风险。例如，我们正在开发的目标治疗设备包括复杂的组件，包括必须按照严格标准制造的电路板，而制造商未能按时满足我们的要求，正如我们过去所经历并继续经历的那样，可能会导致我们的测试、临床前和临床研究以及其他开发活动的计划延迟。变更、未能续订或终止我们的现有协议，或者我们无法与其他供应商签订新协议，都可能导致我们无法获得正在开发的产品的重要组件，并可能损害、延迟或暂停我们的商业化工作。我们未能维持持续且具有成本效益的高质量组件供应，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况造成重大和不利影响。
我们的候选治疗产品以及其他正在开发的产品的制造非常严格和复杂，我们依赖第三方来提供材料和制造某些产品和组件。
制造非常严格和复杂，部分原因是我们对未来产品和候选产品的制造有严格的监管要求，包括具有复杂组件（包括但不限于电路板和药品）的医疗设备。我们在制造任何产品方面有经验的人员有限，而且我们不拥有制造任何产品的设施。我们依靠我们的合作伙伴和其他第三方，包括独家供应商，提供符合美国食品药品管理局质量标准和相关监管要求的原材料，制造设备和药物物质，生产药品并就我们的产品和候选产品提供某些分析服务。美国食品和药物管理局和其他监管机构要求我们的许多产品根据现行的良好生产规范（“cGMP”）法规制造，并实施适当的程序以确保我们的原材料采购和产品制造的质量。我们、我们的合作者或我们的第三方制造商任何不遵守cGMP和/或扩大生产流程的行为都可能导致延迟或无法获得营销授权。此外，此类失败可能成为美国食品和药物管理局采取行动的依据，包括发出警告信、启动产品召回或扣押、罚款、实施运营限制、完全或部分暂停生产或禁令和/或撤回先前授予我们的产品的上市许可。在我们依赖第三方制造商的情况下，不遵守cGMP法规的风险可能会更大，对任何此类违规行为采取纠正措施的能力可能会受到损害或延迟。
此外，我们预计，我们的某些候选治疗产品，包括 BT-600、BT-001、BT-200 和 BT-002，是药物器械组合产品，这些产品将受到《联邦食品、药品和化妆品法》（“FD&C 法案”）和《公共卫生服务法》（“PHSA”）的药品和生物产品法规的监管，其主要作用方式是药物和生物制剂。第三方制造商可能无法遵守适用于药物/设备组合产品的 cGMP 法规，包括 FDA 药物和生物制剂 cGMP 法规的适用条款、质量体系法规 (“QSR”) 中包含的设备 cGMP 要求或美国以外的类似监管要求。
此外，我们或第三方可能在产品的制造、质量控制、产量、储存或分销方面遇到其他问题，包括设备故障或故障、未能遵守特定协议和程序、供应商以及原材料和其他必要组件的采购或交付问题、软件问题、劳动困难以及与自然灾害有关的事件或其他环境因素。这些问题可能导致成本增加、开发和临床前研究时间表的延迟、合作机会的丧失、合作者关系的损害、调查原因所花费的时间和费用，以及与其他批次产品相比的类似损失，视原因而定。例如，我们正在开发的治疗设备包括复杂的组件，包括必须按照严格标准制造的电路板，而制造商未能按时满足我们的要求，正如我们过去和现在所经历的那样，可能会导致我们的测试、临床前和临床研究以及其他开发活动的计划延迟。如果在产品投放市场之前没有发现问题，还可能产生召回、纠正措施或与产品责任相关的成本。产品制造、储存或分销方面的问题可能会严重干扰我们的业务，并对我们的经营业绩和财务状况产生重大和不利影响。
我们可能无法成功剥离某些资产或收回我们在某些研发计划上的任何投资成本。
在战略转型方面，我们剥离了某些不符合我们当前运营计划和战略的资产，包括出售某些实验室资产和剥离Avero。我们还探讨了剥离和/或向外许可其他资产和知识产权的可能性。我们可能无法成功剥离和/或许可这些资产，也可能永远无法收回历史研发投资的任何成本。
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例如，在2022年11月，我们宣布签署了一项协议，将我们针对先兆子痫的Preecludia排除测试许可给西北病理学，以Avero Diagnostics（“西北”）的名义开展商业开发，以换取商业里程碑付款和净销售额的特许权使用费。无法保证西北航空能够成功地将该测试商业化。因此，无法保证我们会从交易中获得任何付款，也可能永远无法收回与该计划相关的历史研发投资的任何成本。
我们在竞争激烈的商业环境中运营。
我们经营的行业竞争激烈，需要持续广泛地寻求技术创新。除其他外，它们还需要有能力有效地开发、测试、商业化、营销和推广产品，包括向实际和潜在的医疗保健提供者传达产品的有效性、安全性和价值。我们行业的其他竞争因素包括质量和价格、产品技术、声誉、客户服务以及获得技术信息的机会。
我们预计，如果获得批准，我们未来的产品将面临来自大型制药公司、生物技术公司、学术机构、政府机构以及公共和私人研究机构的激烈竞争。较大的竞争对手拥有比我们更多的财务和人力资源，基础设施也要大得多。有关我们的疗法竞争对手的更多信息，请参阅第一部分，第 1 项。我们的年度报告中的 “商业—竞争”。
此外，我们竞相收购继续开发和扩大产品管道所需的知识产权资产。除了内部研发工作外，我们还可能寻求通过公司收购、资产收购、许可和合资安排来获得新知识产权的权利。拥有更多资源的竞争对手可能会获得我们寻求的知识产权，即使我们取得了成功，竞争也可能提高此类知识产权的收购价格或阻止我们利用此类收购、许可机会或合资安排。如果我们未能成功竞争，我们的增长可能会受到限制。
竞争对手的发展可能会降低我们正在开发的产品或技术的竞争力或过时。我们未来的增长在一定程度上取决于我们提供比竞争对手更有效的产品以及跟上快速医学和科学变革步伐的能力。如果竞争对手推出新产品，未来任何产品的销售额都可能迅速下降，特别是如果新产品比我们的产品有了实质性改进。此外，我们行业的高度竞争可能迫使我们降低销售产品的价格，或者要求我们花更多的钱来推销我们的产品。
我们的许多竞争对手拥有比我们更多的资源。除其他外，这使他们能够将营销和促销成本分散到更广泛的收入基础上。此外，我们可能无法与竞争对手进行有效竞争，因为他们的产品和服务非常优越。我们当前和未来的竞争对手可能比我们拥有更多的经验、技术和财务资源、更牢固的业务关系、更广泛的产品线和更高的知名度，而我们可能无法与他们进行有效的竞争。竞争的加剧可能会导致定价压力，这可能会损害我们的收入、营业收入或市场份额。如果我们无法成功竞争，我们可能无法增加或维持收入，也无法实现或维持盈利。
我们的成功取决于我们开发新候选产品的能力，这既复杂又昂贵，结果也不确定。
有效执行研发活动以及及时向市场推出新产品和候选产品是我们业务战略的重要组成部分。但是，新产品和候选产品的开发复杂、昂贵且不确定，除其他因素外，要求我们准确预测患者、临床医生和付款人的需求以及新兴的技术趋势。有关我们当前研发工作的更多信息，请参阅第一部分第 1 项。我们的年度报告中的 “业务”。
在开发新产品和候选产品时，我们无法保证：
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这些和其他我们无法控制的因素可能会延迟我们推出新产品和候选产品。
从研究和设计阶段到商业化，我们行业的研发过程通常需要大量的时间。此类新产品的推出需要在商业实验室完成某些临床开发和/或分析验证。该过程分为不同的阶段，每个阶段都存在我们无法实现目标和无法及时完成任何计划产品的临床开发的风险。此类开发和/或验证失败可能会阻碍或严重延迟我们获得美国食品药品管理局必要或期望的批准或推出任何计划产品和候选产品的能力。有时，我们可能需要放弃已投入大量资源的产品。如果不及时推出新的候选产品，我们未来的产品可能会随着时间的推移而过时，我们的竞争对手可能会开发更具竞争力的产品，在这种情况下，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到损害。
我们仍在开发我们的治疗产品线，处于开发的早期阶段，已经进行了一些早期的临床前研究，有限的早期临床研究，迄今为止尚未产生任何治疗产品或产品收入。无法保证我们会开发任何提供治疗解决方案的治疗产品，也无法保证此类候选产品将获得监管机构授权上市，也无法保证在商业上取得成功。这种不确定性使我们难以评估我们的未来前景和财务业绩。
迄今为止，我们在治疗产品线方面的业务仅限于开发我们的平台技术，对人体受试者进行临床前研究和可行性研究，以及进行研究以确定潜在的候选产品。迄今为止，我们仅对人体进行了有限的可行性研究，以评估我们的平台定位技术是否能够识别胃肠道内可摄入的医疗器械的位置以及我们设备的功能。
我们寻求开发两个使用可吸收药物-器械组合产品的治疗平台。但是，医疗器械和相关治疗产品的开发是一项高度投机性的工作，涉及很大的不确定性，我们正处于开发计划的初期阶段。我们的治疗产品线尚未显示出创收或成功克服公司在像我们这样的快速发展的新领域中经常遇到的许多风险和不确定性的能力。因此，与我们有运营历史或获得批准的商业疗法产品相比，准确评估我们治疗产品线的未来经营业绩或业务前景的能力要有限得多。我们在开发基于我们的疗法产品线的商用产品方面的成功将取决于多种因素，其中许多因素是我们无法控制的，包括但不限于：
即使我们能够开发一种或多种商业治疗产品，我们预计这些产品的经营业绩将因上述因素和其他各种因素而出现显著波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括但不限于：
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因此，必须根据这些许多潜在的挑战和变量来评估我们的治疗产品线取得成功的可能性。
开发新的候选产品将需要我们进行临床试验，这些试验既昂贵又耗时，而且存在许多风险。
开发新的候选产品，包括开发提交IND和获得此类候选产品的批准或批准所需的数据，既昂贵又耗时，而且存在无法产生预期结果的风险。一旦提交，如果 FDA 对这些申报提出疑虑，我们的 IND 申报可能无法生效。此外，临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测未来临床试验的成功。制药和生物技术行业的许多公司在早期开发中取得积极成果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折，即使我们在早期的试验中取得了积极的结果，我们也可能面临类似的挫折。临床试验的设计可以在必要范围内确定其结果是否会支持候选产品的上市授权，而在临床试验取得良好进展之前，临床试验设计中的缺陷可能不会显现出来。此外，临床前和临床数据通常容易受到不同的解释和分析。许多认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司仍未能获得候选产品的上市许可。此外，早期研究的有限结果可能无法预测较长时间内对来自更多不同人群的更多受试者的研究结果。
正在进行的临床前研究和临床试验的不利结果可能会导致正在进行或未来的分析或临床试验的延迟、修改或放弃，或者产品开发计划被放弃，或者可能延迟、限制或阻碍必要的上市授权，或阻碍我们的候选产品的商业化。即使我们或我们的合作者认为我们的候选产品的临床试验结果值得上市授权，美国食品和药物管理局和其他监管机构也可能不同意，也可能不会为我们的候选产品授予上市许可。
此外，美国食品药品管理局要求我们在进行、记录和报告临床试验结果时遵守监管标准，通常被称为良好临床实践（“GCP”），以确保数据和报告的结果可信和准确，并保护试验参与者的权利、安全和福利。其他国家的监管机构也对临床试验有要求，我们必须遵守这些要求。我们还需要在规定的时间范围内注册某些正在进行的临床试验，并将某些已完成的临床试验的结果发布到政府赞助的数据库ClinicalTrials.gov上。不这样做可能会导致罚款、执法行动、负面宣传以及民事和刑事制裁。
任何临床研究的启动和完成都可能由于多种原因而被阻止、延迟或停止。由于多种原因，我们的临床试验的启动或完成可能会延迟，这可能会对我们的临床试验的成本、时机或成功产生不利影响，包括与以下原因有关：
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任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，导致或导致临床试验延迟开始或完成的许多因素最终也可能导致我们的候选产品被监管部门拒绝批准。
临床试验的患者入组和患者随访的完成取决于许多因素，包括患者群体规模、试验方案的性质、患者与临床地点的距离、临床试验的资格标准、患者依从性、竞争性临床试验以及临床医生和患者对正在研究的产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括我们正在研究的适应症可能获得批准的任何新疗法。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或随访以评估候选产品的安全性和有效性，或者他们可能被说服参与竞争对手候选产品的同期临床试验，则可能会不鼓励他们参加我们的临床试验。此外，参与我们临床试验的患者可能会在试验完成之前退出，或者出现与我们的候选产品无关的不良医疗事件。患者入组延迟或患者未能继续参与临床试验可能会延迟临床试验的开始或完成，导致临床试验成本增加和延迟，或导致临床试验失败。
临床试验还必须根据美国食品和药物管理局的法律法规以及其他适用的监管机构的法律要求、法规或指导方针进行，并接受这些政府机构和进行临床试验的医疗机构的IRB的监督。我们依靠CRO和临床试验场所来确保我们的临床试验的正确和及时进行，尽管我们有管理其承诺活动的协议，但我们对他们的实际表现的影响有限。我们依靠我们的合作伙伴、医疗机构和CRO来根据FDA的GCP要求进行临床试验。如果我们的合作者或 CRO 未能注册参与者参加我们的临床试验、未能按照 GCP 要求进行研究，或者在执行试验（包括实现全部入组）方面被拖延了很长时间，我们可能会受到成本增加、项目延误或两者兼而有之的影响。此外，由于运输成本增加、监管要求增加以及非美国国家的参与，在美国以外国家进行的临床试验可能会使我们面临进一步的延误和费用。CRO，也使我们面临与美国食品药品管理局未知的临床研究人员相关的风险，以及不同的诊断、筛查和医疗标准。
临床试验过程漫长而昂贵，结果不确定。关于候选产品的安全性和有效性，我们的数据和经验有限。早期研究的结果可能无法预测未来的临床试验结果，也无法预测此类产品或候选产品的安全性或有效性特征。
临床测试难以设计和实施，可能需要很多年，可能很昂贵，而且结果不确定。迄今为止对我们的产品进行的临床前研究和临床试验的结果以及对我们当前、计划中或未来产品和候选产品的正在进行或未来的研究和试验可能无法预测后来的临床试验的结果，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。我们对临床试验数据和结果的解释并不能确保我们在未来的临床试验中取得类似的结果。此外，临床前和临床数据通常容易受到各种解释和分析的影响，许多认为自己的产品在临床前研究和早期临床试验中表现令人满意的公司却未能在后来的临床试验中复制结果。尽管在非临床研究和早期临床试验中取得了进展，但处于临床试验后期阶段的产品可能无法显示出所需的安全性和有效性。失败可能发生在临床测试的任何阶段。我们的临床研究可能会产生阴性或无定论的结果，我们可能会决定或监管机构可能要求我们在计划之外进行额外的临床和非临床测试。
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随着更多可用数据，我们不时公布或发布的研究或试验的中期 “头线” 和初步数据可能会发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据的重大变化。
我们可能会不时发布来自临床前研究或临床试验的中期 “顶线” 或初步数据。临时数据面临的风险是，随着更多数据的出现，一项或多项结果可能会发生实质性变化。作为数据分析的一部分，我们还会做出假设、估计、计算和结论，我们可能没有收到或有机会全面仔细地评估所有数据。因此，一旦收到更多数据并进行了全面评估，我们报告的顶级结果可能与同一研究的未来结果有所不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使此类结果合格。初步或 “一线” 数据也仍受审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据与我们先前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎地看待临时和初步数据。此外，随着患者入组的持续和更多患者数据的出现，我们可能完成的临床试验的中期数据有可能发生重大变化，一种或多种临床结果可能会发生重大变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，也可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的可批准性或商业化以及我们的运营业绩、流动性和财务状况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息是基于通常广泛的信息，其他人可能不同意我们认为披露中应包含的材料或其他适当信息。对于未来决策、结论、观点、活动或其他与特定候选产品或我们的业务相关的决策、结论、观点、活动或其他方面，我们决定不披露的任何信息最终都可能被其他人视为重要信息。如果我们报告的主要数据与最终结果不同，或者包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，则我们获得候选产品的上市许可和商业化的能力可能会受到损害，这可能会严重损害我们的业务。
我们的临床试验结果可能不支持使用我们的候选产品，或者可能无法在需要上市许可的后续研究中复制。
随着美国医疗保健报销制度的演变，越来越重视比较有效性和结果数据，我们无法预测我们是否会有足够的数据，也无法预测我们所提供的数据是否会令任何寻求此类数据以确定我们正在开发的产品的承保范围的付款人满意，尤其是在药物设备组合或治疗应用等新领域。
临床和经济效用研究的管理非常昂贵，需要我们管理团队中某些成员的密切关注。从这些研究中收集的数据可能不积极或与我们现有的数据不一致，或者可能没有统计学上的显著性或对医学界或付款人来说没有说服力。如果我们正在进行或未来的研究获得的结果与我们先前研究中获得的某些结果不一致，那么我们产品的采用将受到影响，我们的业务也将受到损害。
关于我们的候选产品的同行评审出版物可能会受到许多因素的限制，包括延迟完成、设计不佳或缺乏令人信服的临床研究数据，以及审查、接受和发布过程的延迟。如果我们正在开发的产品或基础技术在同行评审的出版物中没有获得足够的有利曝光率，或者没有发表，那么医疗保健提供商对我们正在开发的产品的采用率以及我们正在开发的产品的积极报销保障决策可能会受到负面影响。在同行评审期刊上发布临床数据可能是实现正在开发产品的商业化和获得报销的关键步骤，而我们无法控制何时公布结果（如果有的话）可能会延迟或限制我们从任何测试或其他作为研究对象的产品中获得足够收入的能力。如果我们出于商业原因做出决定，或者被要求向美国食品药品管理局或其他卫生当局提交申请以寻求此类授权，则可能不会在以后的研究中重复已发表的研究中取得的绩效，这些研究可能需要获得美国食品药品管理局的批准或上市许可。
我们的未偿债务和任何新债务都可能损害我们的财务和运营灵活性。
截至2024年3月31日，我们的未偿可转换票据的面值约为5,210万美元。我们的某些债务协议包含各种限制性契约。
除某些例外情况外，我们的可转换票据契约禁止我们和我们的子公司在未来承担额外的债务。根据可转换票据，我们不会也不会允许我们的任何子公司对我们或任何子公司现在拥有或后来收购的任何财产或资产设立、承担、假设或允许存在任何留置权，但不是（i）契约签订之日存在的借款的有担保债务；（ii）为换取而产生的允许的再融资债务，或其净收益用于续期、退款、再融资、替换、偿还或清偿借款的任何有担保债务本句第 (i) 条允许的款项；以及 (iii)
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按本金总额（或认可价值，视情况而定），任何时候未偿还的借款的额外次级债务，均不超过1,000万美元。
因此，我们将来可能会承担额外的债务。除其他外，我们目前的债务和额外债务的产生可能会对我们的股东和业务、经营业绩和财务状况产生重大的负面影响：
我们支付本金和利息的能力将取决于我们未来产生现金的能力。我们的业务可能无法产生足够的资金，否则我们可能无法维持足够的现金储备，无法支付债务下的到期款项，未来我们的现金需求可能会增加。如果我们无法产生足够的现金来满足我们的还本付息需求和其他运营需求，我们可能需要寻求额外的融资。在这种情况下，可能更困难，或者我们可能无法按照我们可接受的条件或根本无法获得融资。
此外，我们未来可能承担的任何债务可能包含财务和其他限制性条款，这些条款限制了我们经营业务、筹集资金或偿还其他债务的能力。如果我们未能遵守这些契约或未能在到期时偿还债务，那么我们将违约该债务，这反过来可能导致该债务和其他债务立即全额偿还。
实际或被认为不遵守适用的数据保护、隐私、消费者保护和安全法律、法规、标准和其他要求可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
全球数据保护格局正在迅速发展，在个人信息的收集、使用、披露、保留和安全方面，我们已经或可能受到许多州、联邦和外国法律、要求和法规的约束。在可预见的将来，实施标准和执法实践可能仍不确定，我们尚无法确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种演变可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、传输、使用和共享个人信息的能力，使我们不得不接受合同中更繁重的义务，导致责任或给我们带来额外的成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且将来可能会增加。我们未能遵守或认为不遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序或我们关于处理个人信息的合同，都可能导致负面宣传、政府调查和执法行动、第三方索赔以及我们的声誉受损，其中任何一项都可能对我们的运营、财务业绩和业务产生重大不利影响。
随着我们的运营和业务增长，我们可能会受到新的或额外的数据保护法律和法规的约束或影响，并面临监管机构越来越多的审查或关注。在美国，我们收集、使用、访问、披露、传输和存储受保护的健康信息（“PHI”）的方式受经2009年《经济和临床健康健康信息技术法案》（“HITECH”）修订的1996年《健康保险可移植性和问责法》（“HIPAA”）以及根据这些法规发布的健康数据隐私、安全和违规通知法规的约束。
HIPAA 为保护 PHI 制定了一套国家隐私和安全标准，由健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供商（称为受保实体）以及与此类受保实体签订涉及使用或披露 PHI 的服务合同的业务伙伴。HIPAA 要求像我们这样的医疗保健提供者制定和维护有关使用或披露的 PHI 的政策和程序，包括采用行政、物理和技术保障措施来保护此类信息。
HIPAA进一步要求受保护实体在未经授权的访问、使用或披露的情况下，“毫不拖延地通知受影响的个人，且在任何情况下都不得迟于发现违规行为后的60个日历日”。如果出现违规行为
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影响500名或以上的患者，受保实体必须毫不拖延地向美国卫生与公共服务部（“HHS”）和当地媒体举报（在任何情况下都不得迟于发现违规行为后的60天），HHS将在其公共网站上公布该实体的名称。如果违规行为影响的人数少于500人，则受保实体必须记录并至少每年通知HHS。HIPAA还实施了标准交易代码集和标准标识符的使用，受保实体在提交或接收某些电子医疗保健交易（包括与医疗索赔账单和收取相关的活动）时必须使用这些代码集和标准标识符。
对未遵守HIPAA和HITECH要求的处罚因失败而有很大差异，可能包括要求采取纠正措施和/或处以民事、金钱或刑事处罚。HIPAA还授权州检察长代表州居民根据HIPAA提起诉讼。在此类案件中，法院可以裁定与违反 HIPAA 相关的损害赔偿、费用和律师费。尽管 HIPAA 并未设定个人诉讼权，允许个人在民事法庭就违反 HIPAA 的行为起诉我们，但其标准已被用作州民事诉讼（例如因滥用或违反 PHI 的疏忽或鲁莽而提起的诉讼）中提出谨慎义务索赔的依据。
某些州还通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些法规，例如加利福尼亚州的《医疗信息保密法》，可能比HIPAA更为严格。此类法律法规将受到各种法院和其他政府机构的解释，因此给我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来了潜在的复杂合规问题。
此外，根据有争议的信息，全面的州隐私法也可能适用，例如2018年加州消费者隐私法，该法于2020年1月1日生效，并经2020年加州隐私权法案（“CPRA”）修订，于2023年1月1日生效。CPRA为加利福尼亚消费者创建了个人隐私权，并增加了处理某些个人数据的实体的隐私和安全义务。CPRA规定了对违规行为的民事处罚，并规定了对可能增加数据泄露诉讼的数据泄露的私人诉讼权。CPRA可能会增加我们的合规成本和潜在责任，联邦一级已经提出了许多类似的法律，其他州也提出了或颁布了许多类似的法律。因未能遵守这些法律的要求而承担的任何责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。各种州数据泄露法律可能还要求在发生泄露时提供额外的通知要求，具体取决于未经授权访问的信息类型。
尽管我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求在不断变化，从一个司法管辖区到另一个司法管辖区的修改、解释和适用可能会不一致，并且可能相互冲突或我们必须遵守的其他法律义务相冲突。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、CRO、合作者或其他第三方未能遵守此类要求或充分解决隐私和安全问题，即使没有根据，也可能给我们带来额外的成本和责任，损害我们的声誉，并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会泄露与我们的业务相关的敏感信息，或者使我们无法访问关键信息并使我们面临责任，这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。
在我们的正常业务过程中，包括我们现已停止的历史测试业务，我们会收集和存储敏感数据，包括 PHI（例如患者医疗记录，包括测试结果）和个人身份信息。我们还存储商业和财务信息、知识产权、研发信息、商业秘密以及其他专有和业务关键信息，包括我们的客户、付款人和合作伙伴的信息。我们结合使用现场系统、托管数据中心系统和基于云的数据中心系统来管理和维护我们的数据。我们高度依赖包括互联网在内的信息技术网络和系统来安全地处理、传输和存储关键信息。尽管我们采取措施保护敏感信息免遭未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础架构以及我们的第三方计费和收款提供商以及其他服务提供商的信息技术和基础设施可能容易受到黑客、病毒、员工错误或不当行为造成的干扰和泄露的攻击。
导致未经授权访问、披露或修改个人信息（包括 PHI）或阻止访问的安全漏洞或隐私侵权行为可能会迫使我们遵守州和联邦违规通知法，要求我们采取强制性纠正措施，并要求我们验证数据库内容的正确性。此类违规或违规行为还可能导致私人团体或政府机构提起法律索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的法律法规（例如HIPAA、HITECH）以及美国各州和外国的法律法规承担责任，以及支付卡行业安全标准委员会对违反支付卡行业数据安全标准的行为处以罚款。如果我们无法防止此类安全漏洞或侵犯隐私或无法实施令人满意的补救措施，我们可能会因信息丢失或被盗用而遭受声誉损失、财务损失以及民事或刑事罚款或其他处罚。此外，这些违规行为和其他形式的不当访问可能很难被发现，在识别它们方面的任何延误都可能导致上述类型的危害增加。
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未经授权的访问、丢失或传播信息可能会干扰我们的运营，包括我们处理索赔和上诉、提供客户援助服务、开展研发活动、开发和商业化产品、收集、处理和准备公司财务信息、提供产品信息以及管理业务管理方面的能力，所有这些都可能损害我们的声誉并对我们的业务产生不利影响。任何违规行为还可能导致我们的商业秘密和其他专有信息泄露，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响。
此外，美国和其他地方的健康、隐私和数据保护法律法规受各政府机构和法院的解释和执行，这导致了复杂的合规问题，并有可能出现不同甚至相互矛盾的解释，尤其是在该领域的法律法规不断变化的情况下。这些法律的解释和适用可能与我们的惯例不一致。如果是这样，这可能会导致政府处以罚款或下令要求我们改变做法，这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。遵守这些法律可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们的业务、经营业绩和财务状况的方式改变我们的业务惯例和合规程序。
我们或任何第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问未能履行我们的隐私、保密、数据安全或类似义务，或导致意外、非法或未经授权访问、使用、发布、处理或传输敏感信息（包括个人信息）的任何数据安全事件或其他安全漏洞，都可能导致负面宣传、损害我们的声誉、政府调查、执法行动、监管罚款、诉讼或针对我们的公开声明，可能会导致第三方对我们失去信任，或可能导致第三方提出索赔，包括那些声称我们违反了隐私、保密、数据安全或类似义务的第三方索赔，其中任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。根据HIPAA，如果我们或我们的商业伙伴未能遵守HIPAA的要求，我们可能会被处以罚款和处罚（包括民事和刑事）。此外，数据安全事件和其他安全漏洞可能很难被发现，在识别这些事件方面的任何延迟都可能导致危害增加。尽管我们已经实施了旨在保护我们的信息、数据、信息技术系统、应用程序和基础设施的数据安全措施，但无法保证这些措施能够成功防止服务中断或数据安全事件。
如果我们失去高级管理团队成员或其他关键员工的服务，我们可能无法执行我们的业务战略。
我们的成功在很大程度上取决于我们的高级管理团队和某些对我们的愿景、战略方向和文化至关重要的其他关键员工的持续服务。我们目前的长期业务战略在很大程度上是由我们的高级管理团队制定的，部分取决于他们的技能和知识的实施。我们可能无法抵消任何高级管理人员或其他主要官员或员工的服务流失对我们业务的影响，也无法吸引更多的人才。失去我们的高级管理团队成员或其他关键员工可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大和不利影响。
无法吸引和留住高技能员工可能会对我们的业务产生不利影响。
为了执行我们的商业计划，我们必须吸引和留住高素质的人才。对合格人才的竞争非常激烈，尤其是对我们所在行业的人员，尤其是对我们设施所在地区的人员而言。在招聘和留住具有适当资格的员工方面，我们不时会遇到困难，预计还会继续遇到困难。我们与之竞争的许多有经验的员工的公司拥有比我们更多的资源。如果我们从竞争对手或其他公司雇用员工，他们的前雇主可能会试图声称这些员工违反了对前雇员的法律义务，从而导致我们的时间和资源被占用。此外，求职者和现有员工通常会考虑他们获得的股票奖励与工作相关的价值。如果我们的股票奖励的感知价值下降，可能会对我们吸引和留住高技能员工的能力产生不利影响。如果我们未能吸引新员工或未能留住和激励现有员工，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
我们可能无法获得和维持开发、资助、商业化和制造部分或全部候选产品所必需的第三方关系。
我们希望依靠合作者、合作伙伴、被许可方、制造商和其他第三方来支持我们的候选产品开发工作，包括制造我们的候选产品以及营销、销售和分销我们成功开发的任何产品。我们在这些第三方中遇到的任何问题都可能延迟我们候选产品的开发、商业化和生产，这可能会损害我们的经营业绩。
我们不能保证我们能够以优惠的条件（如果有的话）成功地与合作者、合作伙伴、被许可人、制造商和其他第三方谈判协议或维持关系。如果我们无法获得或维持这些协议，我们可能无法对任何未来的候选产品进行临床开发、制造、获得监管授权或商业化，这反过来会对我们的业务产生不利影响。
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我们预计将花费大量的管理时间和精力与第三方建立关系，如果我们成功建立此类关系，则管理这些关系。此外，将向这些关系中的第三方支付大量款项。但是，我们无法控制未来的合同合作伙伴为我们的研发计划和正在开发的产品投入资源的数量或时间，我们也无法保证这些方会及时履行根据这些安排对我们的义务（如果有的话）。此外，虽然我们管理与第三方的关系，但我们无法控制与此类第三方有关的所有知识产权的运营和保护。
在与候选产品的设计以及临床前研究和临床试验有关的事项上，我们依赖第三方，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在截止日期之前完成此类临床前研究和试验。
我们依赖并预计将继续依赖第三方，例如工程公司、CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，对我们正在开发的产品的设计、临床前测试和临床试验的某些方面进行和管理。我们对这些第三方进行研发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制，但并不能减轻我们的责任。例如，我们仍然负责确保我们的每项临床试验都按照GCP要求、总体研究计划和为此类试验制定的协议进行。
这些第三方在招募患者和完成研究方面可能进展缓慢。此外，这些第三方还可能与其他实体有关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未能成功履行合同职责、未在预期的最后期限之前完成工作、终止与我们的协议或需要更换，或者没有按照监管要求或我们规定的协议进行临床试验，我们可能需要与替代第三方达成新的安排，这可能很困难、昂贵或不可能，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，或者可能需要重复。如果出现上述任何情况，我们可能无法获得候选产品的营销许可，或者可能延迟获得候选产品的营销授权，也可能无法成功实现候选产品的商业化，或者可能延迟我们为成功实现候选产品而做出的努力。
即使我们新开发的候选产品获得了市场许可，在所需的范围内，它们也可能无法获得市场的认可。
如果我们能够开发获得上市授权的增强型、改进型或新候选产品，则它们可能无法获得医疗保健提供商、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场认可，无法在商业上取得成功。在收到营销授权（如果有）后，我们的任何候选新产品的市场接受程度将取决于多种因素，包括：
如果我们新开发的候选产品无法获得市场认可，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到损害。
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我们的某些候选疗法产品可能需要更多时间才能获得上市许可，因为它们是组合产品。
我们的一些候选治疗产品是药物-器械组合产品，需要在FDA和类似的外国监管机构内部进行协调，才能对其设备和药物成分进行审查。尽管美国食品药品管理局和类似的外国监管机构已经建立了对组合产品（例如我们的产品）的审查和批准制度，但由于监管时间限制以及产品开发和批准过程的不确定性，我们的候选产品的开发和商业化可能会出现延迟。
我们正在开发的候选治疗产品包括复杂的医疗器械，这些设备如果获准上市，将需要对合格人员进行培训并进行数据分析。
我们处于早期开发阶段的候选治疗产品包括复杂的医疗器械，这些设备如果获准上市，将需要对包括医生在内的合格人员进行培训，并需要进行数据分析。尽管我们将被要求确保我们的候选疗法产品仅由经过培训的专业人员开处方，但由于其复杂性，我们的候选疗法产品如果获得上市许可，滥用的可能性仍然存在。这种滥用可能会对患者造成不利的医疗后果，从而损害我们的声誉，使我们面临代价高昂的产品责任诉讼，并对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大和不利影响。
生物制剂的成功发现、开发、制造和销售是一个漫长、昂贵且不确定的过程，具有独特的风险和不确定性。此外，即使成功，我们的生物产品也可能受到来自生物仿制药的竞争。
将来，我们可能会开发与我们的治疗产品线相关的作为生物制剂进行监管的候选产品。生物制剂的成功开发、制造和销售是一个漫长、昂贵且不确定的过程。生物制剂存在独特的风险和不确定性。例如，细胞系等必要生物材料的获取和供应可能受到限制，政府条例限制获得此类材料并对这些材料的运输和使用进行管制。此外，生物制剂的测试、开发、批准、制造、分销和销售受FD&C法案、PHSA以及据此发布的法规的适用条款的约束，这些条款通常比适用于其他药品或医疗器械的法规更为复杂和广泛。制造生物制剂，尤其是大批量的生物制剂，通常很复杂，可能需要使用创新技术。此类制造还需要专门为此目的设计和验证的设施以及复杂的质量保证和质量控制程序。生物制剂的制造成本也往往很高，因为生产投入来自活体动物或植物材料，有些生物制剂无法合成制成。
未能成功发现、开发、制造和销售生物制剂可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
即使我们能够在未来成功开发生物制剂，《生物制剂价格竞争与创新法》（“BPCIA”）也为美国生物仿制药的批准建立了框架，允许竞争对手参考我们获得上市批准的任何未来生物产品的数据，否则会增加我们打算寻求批准为生物制品的任何候选产品可能比预期更快地面临竞争的风险。根据BPCIA，在原始生物制剂首次获得美国食品和药物管理局许可之日起四年后，才能向美国食品和药物管理局提交生物仿制药产品的申请。此外，生物仿制药产品的批准要等到参考产品首次获得许可之日起12年后才能由美国食品药品管理局生效。在这12年的独家经营期内，如果美国食品药品管理局批准竞争产品的完整生物制剂许可申请（“BLA”），则另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本，该申请包含赞助商自己的临床前数据和来自充分且对照良好的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力。BPCIA很复杂，仍在由FDA解释和实施。因此，该法律的最终影响、实施和含义存在不确定性。尽管目前尚不确定旨在实施BPCIA的此类程序何时会被FDA完全采用，但任何此类程序都可能对我们的生物制品候选产品的未来商业前景产生重大不利影响。
此外，我们的任何作为生物制剂进行监管并获得BLA许可的候选产品都有可能没有资格获得12年的独家经营期，或者这种排他性可能会因国会的行动或其他原因而缩短，这有可能为仿制药竞争创造比预期更早的机会。BPCIA的其他方面一直是诉讼的主题，其中一些方面可能会影响BPCIA的排他性条款。此外，目前尚不清楚生物仿制药一旦获得批准，将在多大程度上以类似于非生物产品的传统仿制药替代的方式取代我们的任何参考产品，这将取决于许多仍在发展的市场和监管因素。
在欧洲，欧盟委员会根据过去几年发布的一系列生物仿制药批准通用和产品类别特定指南，已批准了几种生物仿制药的上市许可。此外，各公司正在其他国家开发生物仿制药，这些生物仿制药可能会与我们开发的任何生物产品竞争。如果竞争对手能够获得参考我们开发的任何生物产品的生物仿制药的上市许可，那么我们的候选产品可能会受到来自此类生物仿制药的竞争，随之而来的是竞争压力和后果。的到期或成功挑战
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假设任何相关的独家期限已经到期，我们适用的专利权也可能引发来自其他产品的竞争。因此，在与我们的生物产品相关的专利的有效性和/或范围方面，我们可能会面临更多的诉讼和行政诉讼。
如果我们未来的候选药品没有得到包括FDA在内的监管机构的批准，我们将无法将其商业化。
将来，我们可能会使用我们的治疗渠道开发候选药品，这些产品需要获得美国食品药品管理局批准的新药申请（“NDA”）或BLA，然后才能在美国上市或销售。在 NDA 或 BLA 流程中，我们或我们的合作伙伴必须向 FDA 和类似的外国监管机构提供来自临床前和临床研究的数据，证明我们的候选产品对于特定适应症是安全有效的，或者就生物制剂而言，是安全、纯净和有效的，然后才能批准用于商业分销。FDA或外国监管机构可能不同意我们的临床试验设计以及我们对临床前研究和临床试验数据的解释。获得美国食品和药物管理局和外国监管机构批准以推销和销售新产品的过程很复杂，需要数年，取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性，并涉及大量资源用于研究、开发和测试。FDA和外国监管机构在药品批准过程中拥有很大的自由裁量权，可能会要求我们进行额外的非临床和临床测试或进行上市后研究。此外，新法律法规的实施以及FDA临床试验设计指南的修订可能会增加新药批准性的不确定性。
我们的候选药物或生物制剂产品的申请可能由于多种原因而无法获得监管部门的批准，包括但不限于以下原因：
这种漫长的批准过程以及临床试验结果的不可预测性可能导致我们未能获得监管部门的批准来销售我们的任何候选产品，这将严重损害我们的业务。此外，美国食品药品管理局可能会建议为某些新的分子实体举行咨询委员会会议，如果有正当理由，则要求制定风险评估和缓解策略（“REMS”），以确保药物的益处大于风险。即使我们获得了某产品的监管部门批准，该批准也可能会限制该药物可能上市的指定用途，或者对此类产品的使用和/或分销施加重大限制或限制。
此外，为了销售我们在外国司法管辖区开发的任何候选药物或生物制品，我们或我们的合作伙伴必须获得每个国家的单独监管批准。批准程序因国家而异，可能涉及额外的测试，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。美国食品和药物管理局的批准并不能确保获得其他国家监管机构的批准，而一个外国监管机构的批准并不能确保其他外国监管机构或美国食品和药物管理局的批准。相反，未能获得一个或多个司法管辖区的批准可能会使其他司法管辖区的批准变得更加困难。这些法律、法规、额外要求和解释变更可能会导致美国食品药品管理局或其他监管机构对我们和我们合作伙伴的候选产品的审查和批准未获批准或进一步延迟，这将严重损害我们的业务和财务状况，并可能导致我们的证券价格下跌。
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营销授权过程昂贵、耗时且不确定，我们可能无法获得或维持部分或全部候选产品的商业化授权。
与我们的治疗产品线相关的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、安全性、疗效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销、出口和进口，均受美国食品药品管理局和其他国家类似监管机构的全面监管。我们尚未从任何司法管辖区的监管机构获得销售任何候选产品的授权。未能获得候选产品的上市许可将使我们无法将候选产品商业化。
获得上市许可可能需要向各监管机构提交每种治疗适应症的大量临床前和临床数据以及其他支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性，或者对于作为生物制剂进行监管的候选产品，则需要此类候选产品的安全性、纯度和效力。获得监管授权通常需要向相关监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由相关监管机构检查制造设施。我们的候选产品可能无效，可能仅具有中等效果，或者可能被证明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特征，这些特性可能妨碍我们获得上市许可或阻止或限制商业用途。
无论是在美国还是在国外，获得上市许可的过程都很昂贵，如果需要额外的临床试验，如果获得授权，则可能需要很多年时间，而且可能因各种因素（包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性）而有很大差异。开发期间销售授权政策的变化、其他法规或法规的变更或颁布，或对每份提交的产品申请的监管审查的变化，都可能导致申请的批准或拒绝延迟。美国食品药品管理局和其他国家的类似机构在批准过程中拥有很大的自由裁量权，可能会拒绝接受我们提交的任何申请，或者可能认为我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。此外，对从临床前和临床测试中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止候选产品的上市许可。我们或我们的合作者最终获得的任何营销授权都可能受到限制，或者受到限制或批准后承诺的约束，从而使批准的产品在商业上不可行。
因此，如果我们或我们的合作者在获得授权方面遇到延迟，或者如果我们或他们未能获得候选产品的授权，我们的候选产品的商业前景可能会受到损害，我们的创收能力将受到重大损害。
资金短缺或全球健康问题造成的食品药品管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构中断可能会阻碍他们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻碍新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
美国食品和药物管理局审查监管申报的能力以及我们启动人体临床试验的能力可能会受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员和接受用户费用的能力以及法律、监管和政策的变化。因此，近年来，该机构的平均审查时间有所波动。此外，政府对美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构的资助，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受政治进程的约束，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。
美国食品和药物管理局和其他机构的中断也可能会减缓审查和批准IND所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，美国政府多次关闭，某些监管机构，例如FDA和SEC，不得不让关键员工休假并停止关键活动。如果政府长期关闭，可能会严重影响美国食品和药物管理局及时审查和处理我们的监管申报的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府关闭可能会影响我们进入公开市场和获得必要资本以适当资本和继续运营的能力。
如果政府长期关闭，或者如果全球健康问题使FDA或其他监管机构无法进行定期检查、审查或其他监管活动，则可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管申报的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们的候选产品可能会造成不良副作用或具有其他特性，这些特性可能会延迟或阻碍其监管授权，限制已批准标签的商业形象，或者如果获得批准，则在获得上市批准后造成重大的负面后果。
我们的候选产品的使用可能与副作用或不良事件有关，副作用或不良事件的严重程度（从轻微反应到死亡）和频率（罕见或普遍）可能有所不同。与使用我们的产品相关的副作用或不良事件
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可以随时观察候选人，包括在临床试验中或产品商业化时。我们的候选产品造成的不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者美国食品和药物管理局或其他类似外国机构推迟或拒绝监管授权。我们的试验结果可能显示毒性或其他安全问题等副作用的严重程度和流行率很高，不可接受，并可能要求我们或我们的合作伙伴进行更多研究，或停止这些候选产品的开发或销售，或者使我们面临产品责任诉讼，这将损害我们的业务和财务业绩。在这种情况下，监管机构可能会要求我们就候选产品的安全性和有效性进行额外的动物或人体研究，这些研究我们没有计划或预期，我们的研究可能会暂停或终止，美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝或撤回对任何或所有靶向适应症候选产品的批准。无法保证我们会及时解决与任何产品相关的不良事件相关的任何问题，使美国食品药品管理局或任何其他监管机构满意，这可能会损害我们的业务、经营业绩、财务状况和前景。
此外，事实证明，产品质量特性对工艺条件、制造技术、设备或场地以及其他相关考虑因素的变化很敏感，因此，我们在监管批准之前或之后实施的任何制造工艺变更都可能影响产品的安全性和有效性。
与产品相关的副作用可能会影响临床试验的患者招募、入组患者完成我们研究的能力或导致潜在的产品责任索赔。我们目前持有产品责任保险，根据我们的某些协议，我们需要维持产品责任保险。鉴于我们目前的临床计划，我们认为我们的产品责任保险覆盖范围是足够的；但是，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围以保护我们免受责任损失，或者此类保险可能不足以弥补所有损失。成功的产品责任索赔或针对我们提出的一系列索赔可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。此外，无论优点或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致我们的商业声誉受损、临床研究参与者退出、相关诉讼引起的费用、管理层对主要业务的注意力分散、监管机构启动调查、向患者或其他索赔人提供巨额金钱奖励、无法将我们的候选产品商业化以及对候选产品的需求减少（如果获准商业销售）。此外，如果我们的一个或多个候选产品获得了上市许可，而我们或其他人随后发现了此类产品引起的不良副作用，则可能会产生许多潜在的重大负面后果，包括但不限于：
如果获得批准，这些事件中的任何一个都可能使我们无法获得或维持市场对特定候选产品的认可，并可能严重损害我们的业务、经营业绩、财务状况和前景。
如果我们获得上市许可，包括 FDA 和外国当局在内的监管机构会强制要求我们报告有关不良医疗事件的某些信息。例如，根据美国食品和药物管理局的医疗器械申报法规，医疗器械制造商必须向美国食品和药物管理局报告有关设备已经或可能造成或促成死亡或重伤的信息，或者在我们的设备（或未来任何类似产品）出现故障时可能导致或促成死亡或重伤的信息。我们可能无法意识到我们已经意识到有可报告的不良事件，特别是如果该不良事件没有作为不良事件报告给我们，或者这是意想不到的不良事件或在使用我们的产品时已及时消除的不良事件。如果我们未能在规定的时限内调查并向美国食品和药物管理局报告这些事件，FDA可能会对我们采取执法行动。任何涉及我们产品的此类不良事件也可能导致未来的纠正措施，例如召回或客户通知，或机构采取行动，例如检查或执法行动。任何纠正措施，无论是自愿的还是非自愿的，包括对我们采取的任何法律行动，都需要我们在此事上投入大量时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。
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我们可能不遵守有关保护环境、健康和人类安全的法律。
我们的研发涉及或将来可能涉及危险材料和化学品以及某些放射性材料和相关设备的使用。如果发生事故，我们可能会对由此造成的损失承担责任，损失可能是巨大的。我们还受许多环境、健康和工作场所安全法律法规的约束，包括有关实验室程序、血液传播病原体暴露和生物危险材料处理的法律法规。保险可能无法为潜在责任提供足够的保障，我们不为可能针对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。将来可能会通过其他影响我们运营的联邦、州和地方法律法规。我们可能会为遵守这些法律或法规承担巨额费用，如果我们违反任何这些法律或法规，我们可能会被处以巨额罚款或处罚。
不利的全球经济状况，无论是由全球危机、健康流行病、军事冲突和战争、地缘政治和贸易争端还是其他因素造成的，都可能对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响。
我们的业务对全球经济状况很敏感，全球经济状况可能会受到公共卫生危机（包括 COVID-19 疫情）和流行病、政治和军事冲突、贸易和其他国际争端、重大自然灾害（包括气候变化造成的）或其他破坏宏观经济状况的事件的不利影响。不利的宏观经济状况，包括通货膨胀、增长放缓或衰退、新的或增加的关税和其他贸易壁垒、财政和货币政策或政府预算动态（特别是在制药和生物技术领域）、信贷紧缩、利率上升、金融市场波动、高失业率、劳动力可用性限制、货币波动以及全球经济中的其他挑战，过去都对我们和我们的业务伙伴和供应商产生了不利影响，并将来可能对我们和我们的业务伙伴和供应商产生不利影响。
例如，军事冲突或战争（例如俄罗斯和乌克兰之间以及以色列和周边地区之间持续的冲突）可能加剧动荡并破坏全球经济的各个方面。此类冲突引发的敌对行动的性质、规模和持续时间的不确定性，包括制裁和反制裁或报复性网络攻击对世界经济和市场的潜在影响，加剧了市场波动和不确定性，这可能会对影响我们业务和运营的宏观经济因素产生不利影响，例如全球供应链问题。无法预测军事冲突或战争或地缘政治紧张局势的短期和长期影响，其中可能包括进一步的制裁、经济和政治稳定的不确定性、通货膨胀率和能源价格的上涨、网络攻击、供应链挑战以及对货币汇率和金融市场的不利影响。
此外，我们的业务和设施以及我们的服务提供商和制造商的业务可能位于地震和其他自然灾害多发的地区。此类运营和设施还面临因火灾、干旱、电力短缺、核电站事故和其他工业事故、恐怖袭击和其他敌对行为、勒索软件和其他网络安全攻击、电信故障、劳资纠纷、公共卫生危机（包括 COVID-19 疫情）和其他我们无法控制的事件而中断的风险。全球气候变化导致某些类型的自然灾害发生的频率更高或影响更大。如果发生的自然灾害或其他事件使我们无法使用总部的全部或大部分区域，损坏了关键基础设施，例如我们的第三方合同制造商的制造设施，或者以其他方式中断了运营，那么我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。由于我们依赖单一或有限的来源来供应和制造许多关键部件，因此影响这些来源的业务中断将加剧对我们业务的任何负面影响。我们可能没有足够的业务中断保险来补偿我们可能发生的所有损失。
任何公共卫生危机，包括 COVID-19 疫情，都可能影响我们的运营以及我们所依赖的第三方的运营，包括我们的业务合作伙伴和供应商。迄今为止，我们知道我们的研发活动的某些供应商遇到了与 COVID-19 疫情直接相关的运营延迟。在过去三年中，COVID-19 疫情已经造成了并将继续造成美国和国际市场的巨大波动和不确定性，我们的业务中断以及临床前研究、临床试验和时间表的延迟，包括与我们、其他企业和政府为管理疫情而正在采取或将来可能必须再次采取的保护性健康措施相关的影响所致。COVID-19 疫情以及为此采取的措施在多大程度上影响了我们的业务、经营业绩和财务状况，将取决于未来的发展，这些发展高度不确定且难以预测。
我们的经营业绩可能会大幅波动，这可能会对普通股的价值产生不利影响。
过去，我们的经营业绩，包括收入、毛利率、盈利能力和现金流，各不相同，未来可能会有很大差异，对经营业绩的逐期比较可能没有意义。因此，不应将我们的业绩作为未来表现的指标。我们的经营业绩，包括季度财务业绩，可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的。我们的业绩波动可能会对普通股的价值产生不利影响。可能导致我们财务业绩波动的因素包括但不限于本 “风险因素” 部分其他地方列出的因素。此外，随着我们加大研发力度，我们预计在实现此类努力的预期收益之前会产生成本。
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我们可能会进行可能扰乱我们的业务、导致股东稀释或减少财务资源的收购。
我们过去曾进行过收购其他业务、产品或技术的交易，将来也可能进行交易。成功的收购需要我们正确识别合适的收购候选人，并将收购的产品或业务和人员与我们自己的产品或业务和人员相结合。
如果我们在确定收购候选人时出现判断错误，如果收购的业务表现不如预期，或者我们未能成功整合收购的技术、运营或人员，我们很可能无法实现我们打算从收购中获得的好处，并可能遭受其他不利后果。收购涉及许多其他风险，包括：
我们无法预测未来收购的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生的影响。
通过合资企业、许可和其他战略交易发展和扩大我们的业务可能会导致类似的风险，从而减少我们预期从这些战略联盟中获得的收益，并使我们遭受其他不利后果。
税收法律法规的变化或其解释可能会对我们产生重大影响。
美国和外国政府继续审查、改革和修改税法。税收法律法规的变化可能会导致我们需要提供和支付的国内和国外税收发生重大变化。此外，在我们运营所在的司法管辖区，我们会定期对各种纳税申报表和流程进行审计。纳税申报表中的错误或遗漏、流程失败或税务机关和我们对税法的解释存在差异，都可能导致诉讼、缴纳额外税款、罚款和利息。2017年12月22日，2017年《减税和就业法》（“TCJA”）通过成为法律。TCJA带来了重大的一次性和持续性变化，包括但不限于，从2017年12月31日之后的纳税年度将联邦公司税率降至21％，限制利息支出扣除，某些资本支出的立即支出，采用部分属地税制度的内容，新的反税基侵蚀条款，降低2017年12月31日之后的纳税年度净营业亏损允许的最大扣除额，以及规定亏损的无限期结转在 2017 年 12 月 31 日之后的纳税年度中生成。该立法在许多方面不明确，可能会进行修正和技术更正，并将受到财政和国税局的解释和实施条例的约束，其中任何一项都可能减轻或增加该立法的某些不利影响。此外，目前尚不清楚美国联邦所得税的这些变化将如何影响州和地方税收。通常，未来适用的税收法律和法规的变化或其解释和适用可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大和不利影响。
我们利用净营业亏损结转额和某些其他税收属性的能力可能受到限制。
截至2023年12月31日，用于联邦所得税目的的净营业亏损（“NOL”）结转额约为5.03亿美元，用于州所得税目的的净营业亏损（“NOL”）结转额为2.186亿美元。联邦NOL将无限期延续，州NOL将于2028年开始到期。这些NOL的使用取决于许多因素，包括我们无法保证的未来收入。其中一些NOL可能会过期，未使用，无法抵消我们未来的所得税负债。此外，根据经修订的1986年《美国国税法》第382条和383条以及州法律的相应条款，如果公司发生 “所有权变更”（通常定义为5％的股东在连续三年内其股权所有权的价值变动超过50个百分点），则公司使用其变更前NOL和其他变更前税属性来抵消其变更后收入的能力可能会受到限制。如果我们确定所有权发生了变更，而我们的
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使用我们的历史净值的能力受到严重限制，它可能会有效增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。此外，根据TCJA，在2018年和未来几年发生的联邦净负债可以无限期结转，但通常不得结转，此类NOL的可扣除性仅限于应纳税收入的80％。
与我们的历史测试业务相关的报销风险
与第三方付款人的账单纠纷可能会减少已实现的收入，并可能导致要求收回过去支付的金额。
在 2021 年关闭实验室运营之前，我们运营了临床实验室并收取了测试账单。付款人不时对我们的账单或编码提出异议，我们会在正常业务过程中不时处理第三方付款人的补偿请求（有关当前补偿请求的更多信息，请参阅本季度报告中其他地方包含的简明合并财务报表附注8）。我们继续收到赔偿请求，我们预计这些争议和赔偿请求可能会在未来一段时间内持续下去。第三方付款人可能会根据自己的承保范围决定决定拒绝支付或收回他们认为没有医疗必要、或以其他方式多付的检测费用，我们可能需要退还已经收到的报销。我们已经与政府和商业付款人签订了和解协议，以解决与过去的计费做法有关的索赔，这些索赔后来已停止。有关这些争议的更多信息，请参阅第一部分第 1 项。我们的年度报告中的 “商业—商业第三方付款人”。此外，经2010年3月颁布的《2010年医疗保健和教育协调法》（统称为 “ACA”）修订的《患者保护和平价医疗法案》要求提供者和供应商在确认后60天内报告和退还根据医疗保险和医疗补助计划从政府付款人那里收到的任何多付款。根据联邦虚假索赔法和卫生与公共服务部（“OIG”）监察长办公室（“OIG”）的医疗保健执法机构，未能识别和退还此类多付的款项，提供商或供应商将承担责任。索赔还需要我们的管理层和其他关键人员花费时间和精力，这可能会分散我们业务运营的注意力。
如果第三方付款人成功质疑向我们支付的用于先前测试的款项违反了合同或以其他方式违反了政策或法律，他们可能会收回付款，这笔款项可能很大，并将影响我们的经营业绩和财务状况。我们还可能决定与第三方付款人进行谈判和和解，以解决超额付款的指控。过去，我们曾与第三方付款人谈判并解决过此类索赔。将来我们可能需要解决进一步的争议。例如，在实验室业务关闭后，我们收到了几份托管医疗补助付款人补偿申请，总额为110万美元，我们对此提出异议。我们无法保证将来不会从其他第三方付款人那里收到类似的补偿索赔。有关此索赔的更多信息，请参阅第一部分第 1 项。我们的年度报告中的 “业务—报销—付款人争议”。这些结果中的任何一个，包括补偿或报销，也可能要求我们重申前一时期的财务状况，其中任何一个都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
如果患者知情同意的有效性受到质疑，我们可能被迫退还先前由第三方付款人支付的款项，或者将患者的数据排除在临床试验结果之外。
我们必须确保我们收到的所有临床数据和/或患者样本都是从已为我们在临床试验中进行测试提供了适当知情同意的受试者那里收集的。我们力求确保收集数据和样本的主体不保留或已授予他们对数据或由此产生的任何发现的任何专有或商业权利。受试者的知情同意将来可能会受到质疑，而知情同意可能被证明是无效的、非法的，或者在其他方面不足以满足我们的目的。任何针对我们或我们的合作伙伴的此类发现都可能使我们无法获得或迫使我们停止在特定区域测试样本，或者可能使我们的临床试验结果受到质疑。此外，如果知情同意受到质疑，我们可能会被要求退还第三方付款人先前为测试支付的金额。我们可能会卷入法律挑战，这可能需要大量的管理和财务资源，并对我们的经营业绩产生不利影响。
我们可能无法获得或维持第三方付款人的承保范围和未来产品的赔偿。
我们未来的成功将取决于我们或我们的潜在合作伙伴从第三方付款人那里获得或维持足够的报销范围的能力。从历史上看，第三方对我们测试的报销占我们收入的很大一部分，我们预计第三方付款人，例如第三方商业付款人和政府医疗保健计划，将来将成为收入来源。我们正在开发的某些产品是否以及在多大程度上将获得保障或补偿，尚待确定。如果我们或我们的潜在合作伙伴无法为我们未来的产品从第三方付款人那里获得或维持保险或足够的补偿，或者无法获得第三方付款人的网络内地位，那么我们的创收能力将受到限制。例如，医疗保健提供者可能不愿开我们的产品处方，因为如果没有保险或报销，患者可能会付出巨额费用。
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与我们的业务相关的监管和法律风险
如果我们或我们的商业合作伙伴以违反医疗法的方式行事或以其他方式从事不当行为，我们可能会面临严厉的处罚和声誉损害，我们的业务运营和财务状况可能会受到不利影响。
我们受到美国联邦政府和我们开展业务的州的医疗欺诈和滥用监管和执法的约束，包括：
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此外，影响我们行业的一个事态发展是加强了联邦《虚假索赔法》的执行，特别是根据《虚假索赔法》的 “举报人” 或 “qui tam” 条款提起的诉讼。除其他外，《虚假索赔法》规定，对故意提出或促使人们提出虚假或欺诈性联邦政府付款计划付款索赔的行为承担责任。《虚假索赔法》的免责条款允许个人代表联邦政府对违反《虚假索赔法》的行为提起民事诉讼，并允许此类个人分享被告在罚款或和解中向政府支付的任何款项。
当一个实体被确定违反了《虚假索赔法》时，它将受到强制性赔偿，金额为政府遭受的实际损失的三倍，外加对每项虚假索赔的重大强制性民事处罚。此外，各州还颁布了类似于联邦《虚假索赔法》的虚假索赔法，在某些情况下，适用范围更广，因为其中许多州法律适用于向私人付款人提出的索赔，而不仅仅是政府付款人。
法院和监管机构对这些法律和法规不断变化的解释增加了我们可能被指控或事实上被发现违反这些法律法规或其他法律法规的风险，包括个人举报人以政府名义提起的私人起诉，如上所述。
我们无法及时或根本无法获得新设备产品或改进的任何必要的营销授权，这可能会对我们未来的产品商业化和运营业绩产生不利影响。
我们的候选产品预计将受到FDA以及许多其他联邦和州政府机构的监管。获得医疗器械的监管批准或许可，尤其是获得美国食品药品管理局和美国以外监管机构的批准或许可的过程，可能既昂贵又耗时，而且未来产品的批准或许可（如果有的话）可能无法及时获得批准或许可。为了确保持续的客户安全，FDA等监管机构可能会重新评估其当前的批准或许可程序，并可能提出其他要求。此外，美国食品和药物管理局和其他监管机构可能会增加或加强对参与医疗器械制造的国内或国外设施的监管检查。
我们可能会开发与我们的治疗产品线有关的新医疗器械，这些设备作为医疗器械受美国食品和药物管理局的监管。除非另有豁免，否则医疗器械在美国上市之前必须获得美国食品和药物管理局的以下上市许可之一：“510（k）许可”、从头分类或PMA。美国食品和药物管理局根据包括与设备相关的风险以及该设备是否与现有合法销售的产品相似的法定标准来确定医疗器械是否需要510（k）许可、从头分类或PMA程序。在510（k）许可程序中，在设备上市之前，美国食品和药物管理局必须确定拟议设备与合法销售的 “前提条件” 设备 “基本等效”，其中包括先前已通过510（k）程序批准的设备，该设备在1976年5月28日之前合法上市（修正前设备），该设备最初根据经批准的PMA在美国市场上市后来又被降级，或者是 510 (k) 豁免设备。要实现 “基本等效”，拟议的设备必须与谓词设备具有相同的预期用途，并且要么具有与谓词设备相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会提出与谓词设备不同的安全性或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质性的等效性。在获得PMA批准的过程中，FDA必须确定
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根据大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，拟议的设备对于其预期用途是安全有效的。对于被认为构成最大风险的设备，例如维持生命的设备、维持生命的设备或植入式设备，通常需要PMA流程。获得510（k）许可或PMA的过程可能昂贵、耗时且不确定。但是，我们认为PMA流程通常更具挑战性。即使我们设计的产品有望符合 510 (k) 批准程序，FDA 也可能要求该产品通过 PMA 程序。无法保证美国食品和药物管理局会批准或批准我们开发的任何新医疗器械产品的销售。即使获得监管部门的批准或许可，此类批准也可能包括对指定用途的重大限制，这可能会对新医疗器械产品的前景产生重大不利影响。
如果医疗器械是新颖的并且之前没有被美国食品药品管理局归类为I、II或III类，则无论其构成的风险级别如何，它都会自动归类为III类。1997年的《美国食品药品监督管理局现代化法案》为低至中度风险医疗器械开辟了一条上市途径，这些设备由于缺乏前提设备而被自动归入第三类，称为 “自动三类指定评估申请” 或从头分类程序。该程序允许其新设备将被自动归类为第三类的制造商以该设备存在低度或中度风险为由要求将其医疗器械降级为第一类或第二类，而不要求提交和批准PMA申请。
我们开发的新产品不仅需要获得美国食品药品管理局的上市许可，而且我们可能寻求对未来产品进行某些改进也可能需要美国食品药品管理局的上市许可。延迟收到或未能获得营销授权可能会严重延迟或阻止我们的产品商业化，或者导致大量额外成本，从而降低我们的盈利能力。此外，即使我们获得美国食品药品管理局或其他监管机构对新产品或增强型产品的上市许可，FDA 或其他监管机构也可以限制、撤回或实质性修改其上市许可。
我们受到昂贵而复杂的法律和政府法规的约束。
我们的候选疗法产品需要遵守一系列复杂的法规和严格的执法，包括美国食品药品管理局、美国司法部（“DOJ”）、HHS以及许多其他联邦、州和非美国政府机构。在不同程度上，这些机构都要求我们遵守有关候选产品的开发、测试、制造、标签、营销和分销的法律法规（如果获得批准）。作为获得新产品和产品修改上市许可的监管程序的一部分，我们可能会开展和参与涉及各种研究设计、患者群体和试验终点的许多临床试验。来自现有或未来临床试验的不利或不一致的临床数据，或者市场或美国食品药品管理局对这些临床数据的看法，可能会对我们获得产品批准的能力、我们在所参与的市场中的地位和份额以及我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。我们无法保证我们能够获得或维持候选产品的上市授权和/或对产品的改进或修改，将来未能维持或获得上市许可可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况产生重大和不利影响。
在产品商业发布之前和之后，我们和我们的产品都受到政府监管机构的持续和全面监督。例如，对于任何受美国食品和药物管理局监管的候选产品，包括与我们的疗法管道相关的候选产品，我们的设施和程序以及供应商的设施和程序将受到美国食品和药物管理局的定期检查，以确定其是否符合适用法规。这些检查的结果可能包括对美国食品和药物管理局483表格、警告信或其他执法形式的检查观察。如果美国食品和药物管理局或非美国监管机构得出结论，认为我们没有遵守适用的法律或法规，或者我们的任何候选产品如果获准上市，则无效或构成不合理的健康风险，则美国食品和药物管理局或其他非美国监管机构可以禁止产品，撤回此类产品的上市许可，扣押或没收掺假或贴错标签的产品，下令召回、维修、更换或退还此类产品，要批准待处理的营销申请，需要非美国的证书政府负责出口，和/或要求我们通知卫生专业人员和其他人员，这些产品存在对公共健康造成重大损害的不合理风险。美国食品和药物管理局和其他非美国监管机构也可能评估对我们、我们的官员或员工的民事或刑事处罚，并在全公司范围内施加运营限制。美国食品和药物管理局也可能向司法部建议起诉。任何不利的监管行动，视其规模而定，都可能限制我们有效地营销和销售我们的产品，限制我们获得未来营销许可的能力，并可能导致我们的业务行为和运营发生重大变化。此外，我们偶尔会收到州和联邦政府机构的调查要求、传票或其他信息请求，我们无法预测任何此类调查的时间、结果或影响。参见本季度报告其他地方包含的简明合并财务报表附注8。其中一项或多项调查的任何不利结果可能包括启动民事和/或刑事诉讼、巨额罚款、处罚和/或行政补救措施，包括排除在政府补偿计划之外和/或修订我们与监察主任办公室的企业诚信协议。此外，任何这些问题的解决都可能涉及施加额外的、昂贵的遵约义务。这些潜在后果以及政府调查的任何不利结果都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
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当前和未来的立法可能会增加我们和任何合作者获得上市批准和商业化我们的候选药物的困难和成本，并影响我们或他们可能获得的价格。
迄今为止，美国国会最近进行了几项调查，并提出并颁布了州和联邦立法和法规，其目的包括提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者支持计划之间的关系，降低医疗保险下的药品成本，改革药品的政府计划报销方法。政府加强了对制造商为其上市产品设定价格的方式的审查，这促使国会最近进行了几项调查，并提出并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革政府的产品计划补偿方法。我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，特别是在新的总统政府执政的情况下，其中任何措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健疗法支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。例如，拜登总统于2022年8月16日签署了《2022年通货膨胀降低法》（“IRA”），使之成为法律，其中包含旨在降低受益药品支出的条款。从2023年开始，IRA授权CMS就某些处方药产品的医疗保险报销率进行谈判，这可能会限制政府卫生计划为药品支付的价格。我们无法确定是否会发布或颁布与IRA相关的其他立法或规则制定，也无法确定此类变化如果获准用于商业用途，将对我们任何候选药物的盈利能力产生什么影响（如果有的话）。
我们和我们的商业合作伙伴和合同制造商在制造医疗器械和治疗产品方面受到严格监管。我们所依赖的制造设施可能无法继续满足监管要求，或者可能无法满足供应需求。
参与制备用于临床研究或商业销售的医疗器械和/或治疗产品的实体，包括我们可能开发的治疗产品的制造商，都受到广泛的监管。批准用于商业销售或用于后期临床研究的成品医疗器械或治疗产品的部件必须按照 cGMP 和/或 QSR 要求制造。这些法规规范了制造过程和程序（包括记录保存）以及质量体系的实施和运营，以控制和确保研究产品和批准销售的产品的质量。对生产过程的控制不善可能导致污染物的引入，或者导致候选产品的特性或稳定性无意中发生变化，而这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。我们、我们的合作伙伴或合同制造商必须及时提供支持保密协议、BLA、PMA、510 (k) 申请、从头分类申请或上市授权申请 (“MAA”) 的所有必要文件，并且必须遵守美国食品和药物管理局和其他监管机构通过其设施检查计划实施的 cGMP 法规。我们的一些合同制造商可能从未生产过经商业批准的药品，因此没有接受美国食品药品管理局和其他监管机构的审查。我们的部分或全部合作合作伙伴和第三方承包商的设施和质量体系必须通过批准前检查是否符合适用法规，这是监管部门批准我们的候选药物和生物制剂产品的先决条件，并且可能要接受与任何其他潜在候选产品的 MAA 相关的检查。此外，监管机构可以随时审核或检查参与准备我们的候选产品或其他潜在产品或相关质量体系的制造设施，以了解其是否符合适用于正在进行的活动的法规。尽管我们监督合同制造商，但我们无法控制此类合同制造合作伙伴的制造过程，并且完全依赖这些合同制造合作伙伴遵守这些监管要求。如果这些设施未通过批准前的工厂检查，则产品的上市许可可能得不到批准，也可能会被严重拖延，直到任何违规行为得到纠正并使监管机构满意（如果有的话）。
监管机构还可以在产品获得批准或批准后随时对我们的合作合作伙伴和第三方承包商的制造设施进行审计。如果任何此类检查或审计发现存在不遵守适用法规的情况，或者如果发生的违反我们的产品规格或适用法规的行为与此类检查或审计无关，我们或相关监管机构可能需要采取可能对我们或第三方来说成本高昂和/或耗时的补救措施，其中可能包括暂时或永久暂停临床研究或商业销售或暂时或永久关闭设施。
对我们或与我们签订合同的第三方实施的任何此类补救措施都可能对我们的业务造成重大损害。
如果我们、我们的合作伙伴或我们的任何第三方制造商未能保持监管合规性，FDA 或其他适用的监管机构可以实施监管制裁，包括拒绝批准待处理的新候选产品申请、撤回上市许可或暂停生产。因此，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大损害。
此外，如果一家经批准的制造商的供应中断，则替代制造商将需要获得资格，我们可能需要通过提交PMA补充文件510（k）来获得上市许可才能更换制造商
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向食品和药物管理局或其他外国监管机构提交上市前通知、保密协议或BLA补充、MAA变更或其他监管文件，这可能会导致进一步的延迟。
这些因素可能会导致我们承担额外成本，并可能导致临床研究、监管申报、所需的上市许可或正在开发的产品的商业化延迟或终止。此外，如果我们的供应商未能满足合同要求，并且我们无法找到一个或多个能够以基本相同的成本进行生产的替代供应商，我们的临床研究可能会延迟，或者我们可能会损失潜在的收入。
如果美国食品和药物管理局没有得出结论，认为我们的某些候选产品符合第505（b）（2）条监管批准途径的要求，或者如果第505（b）（2）条对此类候选产品的要求不如我们的预期，则这些候选产品的批准途径可能需要比预期更长的时间，成本要高得多，所带来的复杂性和风险都可能比预期的要大得多，无论哪种情况，都可能不会成功。
我们正在开发专有候选产品，例如以GI为靶向的托法替尼 BT-600，我们可能会通过第505（b）（2）条监管途径寻求美国食品药品管理局的批准。我们预计，根据 FD&C 法案的药物条款，BT-600 将作为药物器械组合产品受到监管，这使我们能够提交保密协议以批准该候选产品。Hatch-Waxman法案在FD&C法案中增加了第505（b）（2）条。第 505 (b) (2) 条允许提交保密协议，前提是批准所需的至少部分信息来自非申请人开展或为申请人开展的研究，且申请人没有获得推荐权的研究。如果根据FD&C法案适用于我们，第505（b）（2）条将允许我们向美国食品药品管理局提交的保密协议部分依赖公共领域的数据或FDA先前关于批准化合物的安全性和有效性的结论，这可能会减少我们获得FDA批准所需的非临床和/或临床数据量，从而加快我们候选产品的开发计划。如果 FDA 不允许我们按预期走第 505 (b) (2) 条监管途径，我们可能需要进行额外的非临床研究和/或临床试验，提供更多数据和信息，并满足监管批准的额外标准。如果发生这种情况，该候选产品获得美国食品药品管理局批准所需的时间和财务资源以及与该候选产品相关的并发症和风险可能会大大增加。此外，无法遵循第505（b）（2）条的监管途径可能会导致新的竞争产品比我们的候选产品更快地进入市场，这可能会对我们的竞争地位和前景产生重大不利影响。即使我们被允许遵循第 505 (b) (2) 条的监管途径，我们也无法向您保证我们的候选产品将获得必要的商业化批准。
此外，尽管美国食品和药物管理局在过去几年中根据第505（b）（2）条批准了许多产品，但某些制药公司和其他公司反对美国食品药品管理局对第505（b）（2）条的解释。如果美国食品和药物管理局对第505（b）（2）条的解释成功受到质疑，FDA可能会改变其505（b）（2）的政策和做法，这可能会延迟甚至阻止FDA批准我们在第505（b）（2）条下提交的任何保密协议。此外，制药行业竞争激烈，第 505 (b) (2) 条保密协议受某些要求的约束，这些要求旨在保护第 505 (b) (2) 条保密协议中提及的先前批准的药物的赞助商的专利权。这些要求可能会导致专利诉讼，并且根据任何诉讼的结果，我们的保密协议的批准可能会被强制延迟长达30个月或更长时间。批准产品的制造商向美国食品和药物管理局提交公民申请，要求推迟对待审竞争产品的批准或施加额外的批准要求，这种情况并不少见。如果成功，此类申请可能会严重延迟甚至阻碍新产品的批准。即使美国食品和药物管理局最终拒绝了此类申请，美国食品和药物管理局在考虑和回应申请时也可能会大大推迟批准。此外，即使我们能够利用第 505 (b) (2) 条的监管途径，也无法保证这最终会简化产品开发或提前获得批准。
此外，即使我们的候选产品根据第 505 (b) (2) 条获得批准，该批准也可能受到该产品可能上市的指定用途的限制或其他批准条件的约束，或者可能包含昂贵的上市后测试和监督以监测产品的安全性或有效性的要求。
滥用我们的候选产品或在标签外使用我们的候选产品可能会损害我们在市场上的声誉，造成损害，导致产品责任诉讼，或者导致监管机构进行昂贵的调查、罚款或制裁，这些后果都可能给我们的业务带来代价高昂的代价。
我们正在开发某些候选治疗产品，包括药品和医疗器械，如果获得美国食品和药物管理局或其他监管机构的授权，这些产品将获准用于特定适应症和患者群体。我们希望培训我们的营销人员和直销人员，不要将我们的候选产品推广到美国食品药品管理局批准或批准的使用适应症以外的用途，这些用途有时被称为 “标签外用途”。但是，如果医生的独立专业医学判断认为合适，我们不能阻止医生在标签外使用我们的产品。如果医生试图在标签外使用我们的产品，患者受伤的风险可能会增加。此外，将我们的产品用于美国食品药品管理局或任何外国监管机构授权上市的适应症以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。
如果食品和药物管理局或任何外国监管机构认定我们的宣传材料或培训构成对标签外用途的推广，则可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或者要求我们采取监管或执法行动，
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包括签发或施加无题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成对标签外使用的推广，也有可能根据其他监管机构采取行动，例如虚假索赔法，这可能会导致重罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤资、禁止参与政府医疗保健计划以及削减我们的业务。
此外，如果医生没有经过充分培训，他们可能会滥用我们的产品或使用不当的技术，这可能会导致伤害并增加产品责任风险。如果我们的产品被滥用或使用不当技术，我们可能会受到客户或其患者的代价高昂的诉讼。如上所述，产品责任索赔可能会转移管理层对核心业务的注意力，辩护费用高昂，并导致我们获得可能不在保险范围内的巨额损害赔偿。
我们的内部信息技术系统，或我们的任何第三方服务提供商或潜在的未来合作者的内部信息技术系统，可能会出现故障或遭受安全或数据隐私泄露或其他未经授权或不当的访问、使用或销毁我们的专有或机密数据、员工数据或个人数据的情况，这可能会导致额外成本、收入损失、重大负债、损害我们的品牌和我们的运营出现实质性干扰。
在我们的正常业务过程中，我们和我们所依赖的第三方收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、访问、保护、保护、处置、传输和共享（统称为 “处理”）专有、机密和敏感数据，包括个人数据、知识产权、商业秘密和其他敏感数据（统称为敏感信息）。鉴于我们的内部信息技术系统以及第三方服务提供商、供应链公司和顾问的信息量不断增加，我们可能会实施各种旨在保护存储我们信息的系统的安全措施，这些系统可能因服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障以及安全故障而出现故障或其他损坏或中断由于我们的员工、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的无意或故意行为或恶意第三方的网络攻击而导致的泄露行为，这可能会危害我们的系统基础架构或导致我们的数据丢失、破坏、更改或传播或损坏。
一些行为者现在参与并将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和国防活动相关的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突时期，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击（包括报复性网络攻击）的更大风险，这些攻击可能会严重干扰我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。特别是，严重的勒索软件攻击变得越来越普遍，可能导致我们的运营、提供产品或服务的能力严重中断、敏感数据和收入的损失、声誉损害以及资金转移。勒索付款可以减轻勒索软件攻击的负面影响，但由于适用法律或法规禁止此类付款，我们可能不愿或无法支付此类款项。
如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失、破坏、不可用、更改或传播或损坏，或者如果有人相信或报告发生了任何此类事件，我们可能会承担责任和声誉损失，并且我们计划的开发和商业化可能会延迟。此外，我们的保险单可能不足以补偿我们因存储对我们的业务运营或商业发展至关重要的信息的系统或第三方系统发生任何此类中断、故障或安全漏洞而造成的潜在损失。
尽管我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但无法保证这些措施会有效。将来我们可能无法检测到信息技术系统中的漏洞，因为此类威胁和技术经常变化，本质上通常很复杂，可能要等到安全事件发生后才能被发现。此外，我们在制定和部署旨在解决任何此类已发现漏洞的补救措施方面可能会遇到延迟。适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关的利益相关者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不利后果。
我们依靠第三方服务提供商和技术来运营关键业务系统，以处理各种环境中的敏感信息。我们监控这些第三方信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断，我们可能会遭受不利后果。尽管如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损失，或者我们可能无法收回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重程度都有所增加，我们无法保证供应链中第三方的基础设施或第三方合作伙伴的供应链不会受到损害。
如果我们（或我们所依赖的第三方）遇到安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会遭受不利后果，例如政府的执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计和检查）；额外的报告要求和/或监督；对敏感信息处理的限制
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（包括个人数据）；诉讼（包括集体索赔）；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币基金转移；我们的运营中断（包括数据可用性）；财务损失；以及其他类似的损害。安全事件和随之而来的后果可能会导致利益相关者（包括投资者和潜在客户）停止支持我们的平台，阻止新客户购买产品，并对我们发展和运营业务的能力产生负面影响。
我们的合同可能不包含责任限制，即使有责任限制，也无法保证合同中的责任限制足以保护我们免受与数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们无法确定我们的保险是否足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，无法确定此类保险是否会继续以商业上合理的条款提供或根本不确定，也无法确定此类保险能否支付未来的索赔。
与我们的知识产权相关的风险
新的第三方知识产权侵权索赔可能会导致诉讼或其他诉讼，这将既昂贵又耗时，并可能限制我们对正在开发的产品进行商业化的能力。
我们的成功在一定程度上取决于我们在第三方专利或知识产权方面的运营自由。我们经营的行业涉及专利和其他知识产权的重大诉讼和其他诉讼。例如，我们已经确定了许多第三方专利，这些专利可能涉及我们未来的某些产品，并确定了未决的专利申请，其最终索赔范围和有效性尚不确定。我们认为我们没有侵犯这些第三方专利的相关主张和/或这些专利的相关主张可能无效或不可执行。我们可能会选择质疑这些专利的有效性，尽管我们将来可能发起的任何质疑的结果尚不确定。将来我们可能还会决定寻求这些第三方专利的许可，但我们可能无法在合理的条件下这样做。某些第三方，包括我们的竞争对手或合作者，将来可能会声称我们在未经授权的情况下使用了他们的专有技术，或者我们在其他方面侵犯了他们的知识产权。随着产品数量和我们行业细分市场竞争水平的提高，知识产权诉讼的风险可能会增加。对侵权索赔进行辩护费用高昂，可能会转移我们管理和技术人员的注意力。如果我们未能成功抗辩专利侵权索赔，我们可能会被要求停止开发或商业化产品，支付潜在的巨额金钱赔偿金和/或从第三方获得许可，但我们可能无法在可接受的条件下做到这一点，这可能会要求我们支付巨额的特许权使用费。此外，在我们尝试开发非侵权替代产品时，我们可能会遇到产品推出延迟的情况。这些或其他不利结果中的任何一个都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大和不利的影响。有关Ravgen, Inc.提起的专利侵权诉讼的更多信息，请参阅本季度报告中其他地方包含的简明合并财务报表附注8，该诉讼涉及我们已停止运营的历史实验室开发的测试业务。无法保证我们会在 Ravgen 问题上获胜。例如，在Ravgen对另一家主张相同专利的实验室提起的专利侵权诉讼中，得克萨斯州陪审团认定该实验室应对侵权行为负责，并裁定给予重大赔偿。
当我们进入新市场，为我们的候选产品开发改进和新应用时，竞争对手已经主张并可能在将来针对我们主张其专利和其他所有权，以此作为阻止或减缓我们进入此类市场或销售此类新产品或增强产品的手段，或者作为从我们那里获得大量许可和特许权使用费的手段。我们的竞争对手和其他人可能拥有比我们更强大、更大和/或更成熟的专利组合，此外，我们的竞争对手可能更有资源，更有动力保护大型成熟市场，这些市场可能会被我们的候选产品所颠覆。此外，未来的诉讼可能涉及专利控股公司或其他专利所有者或被许可人，他们没有相关的产品收入，我们自己的专利对他们几乎没有或根本没有威慑或保护。
此外，我们与一些合作者、供应商和与我们有业务往来的其他实体达成的协议要求我们为这些当事方进行辩护或赔偿，前提是他们卷入侵权索赔，包括上述索赔类型。如果我们认为保护或赔偿第三方符合我们的业务关系的最大利益，我们也可以自愿同意为第三方进行辩护或赔偿。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为第三方辩护或赔偿，我们可能会产生巨额成本和支出，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
由于我们经营的行业特别具有诉讼性，因此我们容易受到知识产权诉讼的影响，这些诉讼可能会导致我们承担巨额成本或支付巨额赔偿，或者禁止我们出售正在开发的产品或开展业务。
在我们经营的行业，包括但不限于生物技术、生命科学、制药和医疗器械行业，存在大量的专利和其他知识产权诉讼。产品是否侵犯专利涉及复杂的法律和事实问题，可能会有不同的解释。通常为识别可能被侵权的第三方专利而进行的搜索通常无法得出结论，而且由于专利申请可能需要很多年才能签发，因此现在可能有一些申请待处理，这可能会导致我们未来的产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，我们的竞争对手或其他各方可能断言，我们的候选产品及其采用的方法可能受以下保护
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他们持有的专利。如果我们的任何产品侵犯了有效专利，除非我们能够获得许可或重新设计产品以避免侵权，否则可能会阻止我们制造或销售该专利。许可证可能并不总是可用的，或者可能需要我们支付大量的特许权使用费。侵权和其他知识产权索赔，无论是否有法律依据，诉讼都可能既昂贵又耗时，并可能将管理层的注意力从业务运营上转移开。
任何无法有效保护我们的专有技术都可能损害我们的竞争地位。
我们的成功和竞争能力在很大程度上取决于我们开发专有产品和技术以及在美国和其他地方保持对我们知识产权的充分保护的能力。一些外国法律对所有权的保护程度与美国法律的保护程度不同，许多公司在美国境外确立和执行其所有权时遇到了重大挑战。这些挑战可能是由于美国以外的某些司法管辖区缺乏确立和执行知识产权的规则和方法造成的。此外，公司在我们经营的行业中的所有权地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。在生命科学领域尤其如此，美国最高法院发布了一系列裁决，对自然现象、自然法则、抽象思想及其应用的专利性规定了限制（见 Mayo Collaborative 诉普罗米修斯实验室（2012）、分子病理学协会诉Myriad Genetics（2013）和 Alice Corporation 诉CLS Bank（2014），这使得获得某些专利和评估其有效性变得困难先前颁发的专利）。这种不确定性可能会严重影响我们捍卫或获得专利，或者处理由我们的合作者和许可人拥有或控制的专利和专利申请的能力。
只有在我们的专有技术受有效且可强制执行的专利保护或作为商业秘密得到有效维护的情况下，我们才能保护我们的所有权免遭第三方未经授权的使用。任何关于我们的专利或专利申请无效或不可执行的发现都可能损害我们阻止他人实践相关技术的能力。我们无法确定我们是第一个发明待审专利申请所涵盖的发明的人，也无法确定我们是第一个提交此类申请的人，而发现其他人对我们的专利和申请拥有发明权或所有权可能要求我们获得某些实践相关技术的权利，而这些权利可能无法以优惠的条件获得，如果有的话。有时候，我们可能会选择聘请学术雇主的顾问，这些雇主限制了员工签订协议的权利，这些协议提供与我们的咨询协议一致的保密和分配条款。我们可能会认为获得这些顾问的服务值得冒任何潜在风险，这可能会损害我们获得和执行知识产权的能力。此外，我们现有的专利和未来获得的任何专利可能不够广泛，不足以阻止其他人实践我们的技术或开发类似或替代的竞争产品，或者围绕我们的专利技术进行设计，因此可能无法为我们提供任何竞争优势。此外，随着我们颁发的专利到期，我们可能会失去一些竞争优势，因为其他人正在开发本来可以由过期专利涵盖的竞争产品，因此可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们可能需要提起侵权诉讼和其他有争议的诉讼或进行辩护，例如当事方之间的审查、复审、异议和宣告性判决诉讼，以保护我们的利益，这可能既昂贵又耗时。我们无法向您保证我们会战胜侵权第三方，我们可能会受到此类第三方的反诉。由于此类诉讼或其他诉讼，我们的专利可能会被宣布无效或不可执行，或者范围缩小。一些第三方侵权者的资源可能比我们多得多，并且可能比我们更有效地承担复杂侵权诉讼的费用。即使我们拥有有效且可执行的专利，竞争对手仍可能选择提供侵犯我们专利的产品。
此外，禁止竞争对手未来侵权的初步禁令通常不会获得批准；因此，侵权补救措施通常无法立即生效。即使我们在侵权诉讼中胜诉，我们也无法向您保证，对于我们业务遭受的任何损害，我们将获得全部或部分经济补偿。我们可能被迫与第三方签订许可或其他协议，其利润低于我们所能接受的条款，或者在其他方面不如自愿的被许可人与愿意的许可人之间谈判的条款。任何无法阻止第三方侵权行为都可能导致我们正在开发的产品的市场份额流失，或者导致我们某些产品的开发、制造或销售受到延迟、减少和/或抑制。第三方侵权者生产和销售的产品可能不符合我们或其他监管标准，或者可能不安全使用，这可能会对我们产品的声誉造成无法弥补的损害，进而可能导致我们的市场份额和利润遭受重大损失。
还有一种风险是，其他人，包括我们在靶向和系统性治疗领域的竞争对手，可能会围绕我们的专利或正在申请专利的技术独立开发类似或替代技术、可摄入的设备或设计，而我们的竞争对手或其他人可能已经提出过且将来可能会就与我们的相似或相同的技术提出相互矛盾的专利索赔。质疑相互矛盾的专利索赔的相关成本可能很高，而且我们的努力可能会失败，并可能导致我们的专利地位的丧失以及竞争索赔的发布或验证。如果此类相互竞争的索赔涵盖了我们的技术，我们可能会被要求以高昂的成本获得这些索赔的权利。
这些因素中的任何一个都可能对我们正在开发的产品获得商业相关或具有竞争优势的专利保护的能力产生不利影响。
55
我们的竞争对手可能会获得 “潜艇” 专利，这可能会显著改变我们的发射时间预期，缩小我们预计的市场规模，导致我们修改产品或工艺或完全阻碍我们进入市场。
“潜艇” 专利一词用于表示在授予之前未公布、未公开或可用的申请所颁发的专利。潜艇专利给我们的业务增加了巨大的风险和不确定性。潜水艇专利可能会向我们的竞争对手颁发涵盖我们的候选产品，从而导致严重的市场进入延迟，削弱我们推销候选产品的能力，或者导致我们放弃候选产品的开发和/或商业化。
一项或多项潜艇专利的颁发可能会严重延误我们向美国市场推出候选产品或其他产品的能力，从而损害我们的业务。
如果我们无法充分保护我们的商业秘密、专有知识和其他专有信息，那么我们正在开发的技术和产品的价值可能会大大降低。
我们依靠商业秘密保护和专有知识保护来保护我们的机密和专有信息，并且我们已经采取了安全措施来保护这些信息。但是，这些措施可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供足够的保护。例如，尽管我们的政策要求我们的顾问、顾问和合作者签订保密协议，要求我们的员工签订发明、保密协议以及合法的非竞争协议，但我们无法向您保证，在发生任何未经授权的信息使用或披露时，包括由于违反我们的物理或电子安全系统或由于以下原因导致的信息，此类协议将为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护：我们的员工在我们解雇期间或终止雇用时未能遵守保密义务。任何行使我们权利的行动都可能既耗时又昂贵，最终可能会失败，或者可能导致没有商业价值的补救措施。在法律或执法惯例可能无法像美国那样全面保护所有权的国家，这些风险就会加剧。任何未经授权使用、披露或访问我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息，无论是意外还是故意的不当行为，都可能对我们的计划、业务战略和我们的有效竞争能力产生重大不利影响。
如果我们的商标和商品名称得不到充分保护，我们可能无法在我们的利益市场中建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
未能维持我们的商标注册或将来无法获得新的商标注册可能会限制我们保护商标的能力，并阻碍我们在运营所在国家的营销工作。我们可能无法保护我们对商标和商品名称的权利，我们可能需要这些权利才能在我们感兴趣的市场中与潜在合作伙伴或客户建立名称知名度。作为行使我们的商标权和防止侵权的一种手段，我们可能需要对第三方提出商标索赔或启动商标异议程序。这可能很昂贵，对于我们这样规模的公司来说尤其如此，而且很耗时，而且我们可能不会成功。我们的注册或未注册商标或商品名称可能会受到质疑、侵权、规避、宣布为通用或被认定侵犯其他商标。
我们在美国和其他可能提交的外国司法管辖区的待审商标申请可能不被允许或随后遭到反对。即使这些申请导致商标注册，第三方将来也可能会质疑我们对这些商标的使用或注册。从长远来看，如果我们无法根据我们的商标和商品名称建立名称认可度，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。
我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息。
我们雇用的员工以前曾在我们经营的行业的其他公司工作，包括生物技术、制药或医疗器械公司。我们可能会受到索赔，称我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或故意使用或披露了我们员工的前雇主或其他第三方的机密信息。我们也可能声称我们的雇员的前雇主或其他第三方对我们的专利拥有所有权。为了对这些索赔进行辩护，可能需要提起诉讼，如果我们不成功，我们可能会被要求支付巨额赔偿，并可能失去对重要知识产权的权利。
即使我们成功了，诉讼也可能给我们带来巨额成本，并可能转移管理层和其他员工的时间和注意力。
56
与我们的普通股所有权相关的风险
过去，我们普通股的市场价格一直在波动，并且可能会继续波动，这可能会使我们面临诉讼。
由于许多因素，我们的普通股的市场价格已经波动，可能会进一步大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，例如本 “风险因素” 部分中的因素，以及其他因素，包括：
此外，如果股市的投资者信心参差不齐，我们的普通股的市场价格可能会因为与我们的业务、经营业绩或财务状况无关的原因而下跌。对于影响我们行业内外其他公司的事件，即使这些事件没有直接影响我们，我们的普通股的市场价格也可能下跌。一些经历过股票交易价格波动的公司已成为证券集体诉讼的对象。如果我们成为此类诉讼的对象，则可能导致巨额成本，并转移我们管理层的注意力和资源。
我们可能没有资格继续在纳斯达克上市，这可能会使我们的股东更难出售股票。
我们必须满足纳斯达克的持续上市要求才能维持此类上市，包括将普通股的市值维持在至少5000万美元以下，以及要求我们的股票的最低出价在连续30个交易日内不低于每股1.00美元。
例如，2023年12月11日，我们收到了纳斯达克的正式通知，表明我们不再满足继续在纳斯达克上市的5000万美元上市证券市值要求（“MVLS规则”）。根据纳斯达克上市规则5810（c）（3）（C），我们将有180个日历日，或直到2024年6月10日（“合规日期”），才能恢复对MVLS规则的遵守。为了恢复对MVLS规则的遵守，我们的MVLS必须在合规日期之前的任何时候至少连续十个工作日内等于或超过5000万美元。如果我们恢复遵守MVLS规则，纳斯达克将向我们提供书面确认并将结案。
此外，2024年5月13日，我们收到了纳斯达克的书面通知（“通知信”），表明我们没有遵守纳斯达克上市规则5450（a）（1）中关于继续在纳斯达克上市的最低出价要求。《纳斯达克上市规则》5450（a）（1）要求上市证券将最低收盘价维持在每股1.00美元，《上市规则》第5810（c）（3）（A）条规定，如果连续30个工作日出现亏损，则无法满足最低收盘价要求（“买入价格规则”）。根据纳斯达克上市规则5810（c）（3）（A），我们有180天或直到2024年11月11日才能恢复对投标价格规则的遵守。为了重新遵守投标价格规则，在180天期限到期前的任何时候，我们股票的收盘价必须至少为每股1.00美元，至少连续10个交易日。如果我们恢复遵守MVLS规则，纳斯达克将向我们提供书面确认并将结案。
如果我们没有在合规日期之前恢复对MVLS规则的遵守，我们将收到书面通知，告知我们的证券将被退市。届时，我们可以就除名决定向听证小组提出上诉，或者我们可能有资格将我们的证券上市转让给纳斯达克资本市场（前提是我们随后满足继续在该市场上市的要求）。
57
无法保证我们将能够重新遵守纳斯达克的持续上市要求。如果我们的股价没有上涨或者我们无法筹集额外资金，如果我们的市值不符合最低标准，我们可能无法在合规期内达到继续在纳斯达克上市的标准。如果我们无法恢复对《纳斯达克上市规则》的遵守，我们预计将收到书面通知，告知我们的普通股将退市。如果我们的普通股被纳斯达克退市，我们可能会面临重大的重大不利后果，包括：
我们的普通股可能成为 “空头挤压” 的目标。
最近，由于股票卖空以及其他投资者的买入并持有决定，几家公司的证券股价越来越多地经历了剧烈而极端的波动，导致了有时被称为 “空头挤压”。空头挤压导致这些公司的股价和市场出现了极大的波动，并导致其中一些公司的每股价格大幅膨胀，与公司的基础价值脱节。公司股价的急剧上涨可能会迫使持空头寸的交易者买入股票，以避免更大的损失。以虚高的利率购买这些公司股票的投资者面临损失很大一部分原始投资的风险，因为随着对这些股票的兴趣减弱，每股价格稳步下降。市场活动表明，我们一直是空头挤压的目标，这种情况随时都可能再次发生，如果股东以与我们的基础价值明显脱节的利率购买我们的股票，他们可能会损失很大一部分或全部投资。
在转换可转换票据和行使认股权证时发行普通股将削弱我们股东的所有权利益，并可能压低我们普通股的交易价格。
就可转换票据而言，我们必须结算未偿还的可转换票据的转换和未偿还的普通股认股权证的行使，以及现金以代替发行任何部分股份。在转换可转换票据或行使认股权证时发行普通股将削弱我们股东的所有权利益，这可能会压低我们普通股的交易价格。此外，即使没有实际转换或行权，市场对可能发生转换或行使的预期也可能会压低我们普通股的交易价格。此外，转换或行使的预期可能会鼓励普通股的卖空，这可能会给我们普通股的交易价格带来进一步的下行压力。
投资者对可转换票据和认股权证的套期保值活动可能会压低我们普通股的交易价格。
我们预计，我们未偿还的可转换票据和认股权证的许多投资者将寻求采用套利策略。在这种策略下，投资者通常会卖空我们一定数量的普通股，并在继续持有可转换票据或认股权证的同时，随着时间的推移调整空头头寸。投资者还可以通过互换我们的普通股来实施此类策略，以代替或补充卖空普通股。这种市场活动或市场对即将发生的看法可能会压低我们普通股的交易价格。
契约中管理我们未偿还的可转换票据的条款可能会延迟或阻止对我们的本来有利的收购。
我们的可转换票据和可转换票据契约中的某些条款可能会使第三方试图收购我们的努力变得更加困难或昂贵。例如，如果收购构成 “根本性变化”（契约中定义为包括某些控制权变更事件和普通股退市），则票据持有人将有权要求我们以现金回购其可转换票据。此外，如果收购构成 “整体根本性变化”（契约中定义为包括基本面变化和某些其他业务合并交易），则我们可能需要暂时提高可转换票据的转换率。无论哪种情况，在其他情况下，我们在可转换票据和契约下的义务都可能增加收购我们的成本，或者以其他方式阻碍第三方收购我们或罢免现有管理层，包括在我们普通股持有人可能认为有利的交易中。
58
在发生根本性变化后，我们可能无法筹集必要的资金来回购可转换票据以换取现金，也无法支付转换后到期的任何现金，我们的其他债务可能会限制我们回购未偿还的可转换票据的能力。
票据持有人可能会要求我们在 “根本性变动”（可转换票据契约中定义，包括某些控制权变更事件和普通股退市）后回购其可转换票据，现金回购价格通常等于待回购的可转换票据的本金以及应计和未付利息（如果有）。此外，如果我们在转换可转换票据时交割的股票数量受到纳斯达克上市标准的限制，则在某些情况下，转换时可能需要额外的现金金额。当我们需要回购可转换票据或在转换时支付这些现金金额时，我们可能没有足够的可用现金或无法获得融资。此外，适用的法律、监管机构和管理我们其他债务的协议可能会限制我们回购可转换票据或在转换时支付这些现金金额的能力。根据管理可转换票据的契约，我们未能在需要时回购可转换票据或在转换时支付这些现金金额，将构成违约。契约下的违约或根本性变化本身也可能导致管理我们其他债务的协议违约，这可能导致其他债务立即全额偿还。我们可能没有足够的资金来支付其他债务和可转换票据下的所有到期金额。
可转换票据的会计方法可能会对我们报告的财务业绩产生不利影响。
在我们报告的摊薄后每股收益中反映普通股标的会计方法可能会对我们报告的收益和财务状况产生不利影响。我们预计，根据适用的会计原则，我们的可转换票据所依据的股票将使用 “如果转换” 方法反映在我们摊薄后的每股收益中。在这种方法下，摊薄后的每股收益通常是假设所有可转换票据在报告期开始时都转换为普通股的情况下计算的，除非结果是反稀释的。采用if转换后的方法可能会进一步增加我们报告的摊薄后每股亏损。
此外，我们的可转换票据中的转换特征被视为独立的嵌入式衍生品，从可转换票据的本金余额中分开。嵌入式衍生负债在每个报告期均按公允价值重新计量，我们的合并运营报表中记录的公允价值正负变化，这可能会对我们报告的收益和财务状况产生不利影响，并导致我们未来的财务业绩出现重大波动。
一般风险因素
内部人士对我们有很大的控制权，将能够影响公司事务。
截至2024年3月31日，我们的现任董事和执行官及其关联公司对我们已发行普通股拥有大量所有权。因此，这些股东如果采取行动，将能够对所有需要股东批准的事项施加重大影响，包括选举董事和批准重大公司交易，例如合并或以其他方式出售我们公司或其资产。他们的利益可能与您的利益不同，可能会以您不同意的方式进行投票，这可能不利于您的利益。这种所有权的集中可能会限制股东影响公司事务的能力，并可能延迟、阻止或阻止第三方获得对我们的控制权，剥夺我们的股东在出售我们公司时获得普通股溢价的机会，并可能对我们普通股的价值和市场价格产生负面影响。
未来出售和发行普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会进一步稀释股东的所有权百分比，并可能导致普通股的股价下跌。
将来，我们可能会以我们不时确定的价格和方式，通过一项或多项交易出售普通股、可转换证券或其他股权证券。我们还希望根据我们的股权激励计划向员工、董事和顾问发行普通股。如果我们在后续交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，或者根据股权激励计划发行普通股，则投资者可能会被大幅摊薄。在此类后续交易中，新投资者可以获得比普通股持有人更优先的权利、优惠和特权。
在公开市场上出售大量普通股，包括通过我们的自动柜员机设施或现有股东出售我们的大量普通股，或者认为这些出售可能发生，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能损害我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。我们无法预测销售可能对普通股现行市场价格产生的影响。
59
我们是一家新兴成长型公司，降低适用于新兴成长型公司的披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是一家新兴的成长型公司。根据乔布斯法案，新兴成长型公司可以推迟采用新的或经修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择利用这项豁免，因此，新的或修订后的会计准则的实施时间将与其他非新兴成长型公司的上市公司的实施时间不同，这可能会使我们的合并财务信息与其他上市公司的合并财务信息进行比较变得更加困难。
但是，只要我们继续成为一家新兴成长型公司，我们就打算利用适用于其他上市公司的某些其他各种报告要求的豁免，包括但不限于减少定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务，以及豁免就高管薪酬进行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未获批准的黄金降落伞补助金的要求。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低，因为我们将依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通股的交易市场可能会不那么活跃，我们的股票价格可能会更加波动，经验会下降。
我们将继续是一家新兴成长型公司，直到（a）首次公开募股完成五周年之后的本财年末，（ii）非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元，（iii）我们在该财年的年总收入为12.35亿美元或以上，以及（b）我们发行非关联公司超过10亿美元的日期三年期内的可转换债务。
我们此前曾发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。如果发现或将来在财务报告内部控制方面出现其他重大缺陷，我们的合并财务报表可能包含重大错误陈述，我们可能被要求重报财务业绩，这可能会对我们的股价产生不利影响，并导致无法遵守适用的证券交易所上市要求。
我们此前得出的结论是，在我们对财务报告的内部控制中，有些问题构成了重大缺陷，此后这些问题已得到纠正。重大弱点是指财务报告内部控制中的缺陷或缺陷的组合，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报很有可能无法及时防止、发现和纠正。重大弱点与缺乏 (i) 与我们在战略转型之前的历史测试业务相关的控制措施有关，旨在将已执行并确认为收入的测试与计费测试进行核对；(ii) 对应付账款和应计负债的适当记录进行适当设计或有效的运营控制。
如果发现或将来在财务报告内部控制方面出现其他重大缺陷，我们的合并财务报表可能包含重大错报，我们可能被要求重报财务业绩。如果我们无法成功修复内部控制中的任何重大缺陷，或者我们无法编制准确、及时的财务报表，我们的股价可能会受到不利影响，我们可能无法遵守适用的证券交易所上市要求。
如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告。如果很少有证券分析师为我们提供报道，或者如果行业分析师停止对我们的报道，我们普通股的交易价格和交易量可能会受到不利影响。如果报道我们的一位或多位分析师下调普通股评级或发布有关我们业务的不准确或不利的研究，我们的普通股价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，则对普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的普通股价格和交易量下降。
我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律中的规定可能会阻碍、推迟或阻止我们公司控制权的变更或管理层的变动，从而压低我们普通股的市场价格。
我们经修订的第八份经修订和重述的公司注册证书以及第二次修订和重述的章程都包含一些条款，这些条款可能通过采取行动阻止、推迟或防止公司股东可能认为有利的公司控制权变更或管理层变动，从而压低我们普通股的市场价格。这些规定，除其他外：
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此外，《特拉华州通用公司法》第203条可能会阻止、延迟或阻止我们公司控制权的变更。第203条对我们与15％或以上普通股持有人之间的合并、业务合并和其他交易施加了某些限制。
我们的公司注册证书规定，特拉华州大法官法院将是处理我们与股东之间几乎所有争议的唯一法庭，这可能会限制我们的股东获得有利司法论坛解决与我们或我们的董事、高级管理人员或员工之间的纠纷的能力。
我们经修订的第八份经修订和重述的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代论坛，否则在法律允许的最大范围内，这是唯一的专属论坛，用于 (1) 代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼，(2) 任何声称任何董事、高级管理人员或其他员工违反我们或我们股东应承担的信托义务的诉讼，(3) 任何声称任何董事、高级管理人员或其他员工违反我们或我们股东应承担的信托义务的诉讼，(3)) 根据《特拉华州通则》对我们或任何董事、高级管理人员或其他雇员提出索赔的任何诉讼公司法，(4) 为解释、适用、执行或确定我们迄今为止修订的第八份经修订和重述的公司注册证书以及我们的第二修订和重述的章程的有效性而采取的任何行动，或 (5) 任何其他主张受内政原则管辖的索赔的诉讼，均应由特拉华州财政法院（或其他州法院或位于特拉华州的联邦法院）提出在所有案件中，大法官没有或拒绝接受管辖权），但以法院拥有的管辖权为前提对被指定为被告的不可或缺的当事方的管辖权。此外，我们迄今为止修订的第八次修订和重述的公司注册证书规定，美国联邦地方法院将是解决任何主张《证券法》引起的诉讼理由的投诉的唯一论坛，但法院选择条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提出的索赔。尽管我们认为这些条款提高了特拉华州法律适用于特定类型的诉讼和程序的一致性，从而使我们受益，但这些条款可能会阻止对我们或我们的董事和高级管理人员提起诉讼。或者，如果法院认定我们迄今为止修订的第八次修订和重述的公司注册证书以及第二次修订和重述的章程中包含的诉讼地选择条款在诉讼中不适用或不可执行，则我们可能会承担与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。例如，根据《证券法》，联邦法院对为执行《证券法》规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼拥有并行管辖权，投资者不能放弃对联邦证券法及其相关规章制度的遵守。任何购买或以其他方式收购我们股本的任何权益的个人或实体均应被视为已通知并同意本独家论坛条款，但不应被视为我们放弃了对联邦证券法及其相关规章制度的遵守。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
除了之前在 8-K 表的 “当前报告” 中报告的内容外，没有。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
2024年5月13日，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司的通知信，通知我们，根据通知信发出之日前连续30个工作日的普通股收盘价，我们没有遵守投标价格规则。
通知信不影响我们目前在纳斯达克的上市。通知信指出，我们有180个日历日的时间来重新遵守投标价格规则。为了恢复合规，在180个日历日到期前的任何时候，我们普通股的收盘出价必须至少为每股1.00美元，至少连续10个工作日。如果我们在最初的180个日历日期间未遵守出价规则，则我们应该有资格获得
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再延长 180 个日历日的合规期。我们打算积极监控普通股的收盘价，并承诺在所有适用的合规期到期之前重新遵守投标价格规则。
(c) 交易计划
在截至2024年3月31日的季度中，没有董事或第 16 节官员
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第 6 项。 展品。
展览 数字 |
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描述 |
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表单 |
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展览 |
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申请日期 |
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4.1 |
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2024 年 3 月私募认股权证表格. |
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8-K |
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4.1 |
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2024年4月2日 |
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4.2 |
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投票协议表格（作为《证券购买协议表格》附录 D 附件）. |
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8-K |
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4.2 |
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2024年4月2日 |
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4.3 |
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公司、担保方与GLAS Trust Company LLC签订的补充契约表格，截止日期为截止日期。 |
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8-K |
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4.3 |
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2024年3月11日 |
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10.1 |
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Biora Therapeutics, Inc. 与买方签署的2024年3月31日的证券购买协议. |
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8-K |
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10.1 |
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2024年4月2日 |
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10.2 |
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公司与其中指定的持有人之间的票据交换协议表格，日期为2024年3月8日。 |
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8-K |
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10.1 |
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2024年3月11日 |
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10.3 |
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公司与其中指定的买方之间的票据购买协议表格，日期为2024年3月8日。 |
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8-K |
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10.2 |
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2024年3月11日 |
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10.4 |
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公司与其中指定的投资者之间的注册权协议表格，日期自截止日期起生效。 |
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8-K |
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10.4 |
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2024年3月11日 |
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31.1* |
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根据1934年《证券交易法》颁布的第13a-14（A）条对首席执行官进行认证. |
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随函提交 |
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31.2* |
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根据1934年《证券交易法》颁布的第13a-14（A）条对首席财务官进行认证. |
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随函提交 |
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32.1 |
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根据《美国法典》第 18 章第 1350 条和根据 1934 年《证券交易法》颁布的第 13a-14 (B) 条对首席执行官和首席财务官进行认证. |
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随函提供 |
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101.INS |
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内联 XBRL 实例文档 |
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101.SCH |
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带有嵌入式链接库文档的内联 XBRL 分类扩展架构 |
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104 |
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封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） |
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随函提交。 |
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随函提供，就《交易法》第18条而言，不被视为 “已提交”，也不得视为已通过提及方式纳入根据《证券法》提交的任何文件中。 |
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签名URES
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
日期： |
2024 年 5 月 15 日 |
BIORA THERAPEUTICS, IN |
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来自： |
/s/ Aditya P. Mohanty |
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Aditya P. Mohanty |
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首席执行官 |
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（首席执行官） |
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来自： |
/s/ Eric d'Esparbes |
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埃里克·德埃斯帕贝斯 |
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首席财务官 |
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（首席财务和会计官员） |
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