附录 99.1

展望 疗法^®报告2024财年第二季度的财务业绩并提供公司最新情况

新泽西州伊瑟林， ，2024年5月15日——生物制药公司Outlook Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：OTLK）今天公布了2024财年第二季度的财务 业绩，并提供了公司最新情况。正如先前宣布的那样，公司将于美国东部时间 2024 年 5 月 16 日星期四上午 8:30 举办 首届季度电话会议和网络直播（详情见下文）。

“我们对公司、 临床和监管方面的进展感到非常满意。在监管方面，我们继续努力争取 ONS-5010 在欧盟的预期上市许可，并且还提交了我们在英国的上市许可申请。在美国，我们正在执行NORSE EIGHT 临床试验，并朝着预计于2024日历年第四季度公布的头号数据迈进。在财务方面， 假设我们在最近的私募交易中发行的认股权证已全部行使，我们认为我们现在有足够的 资本来获得 ONS-5010 的潜在美国食品药品管理局批准和商业发行资金，” Outlook Therapeutics 总裁 兼首席执行官罗素·特雷纳里评论道。“我们坚定不移地履行提高 视网膜抗血管内皮生长因子领域的护理标准的使命。我谨代表整个团队，感谢我们所有的合作伙伴和利益相关者一直以来的支持 ，并期待着我们认为Outlook Therapeutics在今年的剩余时间里将是激动人心的事情。”

Outlook Therapeutics首席财务官劳伦斯·凯尼恩补充说：“随着我们启动了NORSE EIGHT临床 试验并开始招募患者，我们调整后的本季度财务业绩达到了我们的预期。我们认为，如果获得批准，我们的财务状况良好，可以继续执行北欧八强的注册工作，在2024年底之前重新提交 ONS-5010 BLA ，并在2025年推出ONS 5010。”

即将到来的预期里程碑

ONS-5010/LYTENAVA^™(bevacizumab-vikg) 监管更新

正如 先前宣布的那样，在 CY2023 第四季度与美国食品药品管理局举行A型会议之后，美国食品药品管理局告知Outlook Therapeutics，它可以在一项针对主要疗效终点为2个月（NORSE EIGHT）的治疗天真患者的为期 3 个月的研究中进行一项非劣化 研究，评估 ONS-5010 与雷尼珠单抗的对比。2024年1月，Outlook Therapeutics宣布，它收到了美国食品药品管理局根据北欧八人组的SPA就NORSE EIGHT试验协议 和统计分析计划达成的书面协议。最高人民会议还书面证实，如果NORSE EIGHT试验 成功，它将满足食品和药物管理局的要求，即进行第二项充分且控制良好的临床试验，以全面解决 在完整回复信（CRL）中确定的临床缺陷。此外，通过A类会议和其他互动， Outlook Therapeutics已经确定了解决CRL中化学、制造与控制（CMC）评论所需的方法。 Outlook Therapeutics已计划与美国食品药品管理局举行一系列C型和D型会议，以解决CRL中悬而未决的CMC项目，并预计 将在NORSE EIGHT的预期完成之前解决这些评论。

NORSE EIGHT 是一项随机、对照、平行组、掩盖、非劣势的研究，涉及大约 400 名新诊断的湿性年龄相关的 黄斑变性（湿性 AMD）受试者，以 1:1 的比例随机分配，接受 1.25 mg ONS-5010 或 0.5 mg 雷尼珠单抗玻璃体注射。 受试者将在第 0 天（随机分配）、第 4 周和第 8 周就诊时接受注射。主要终点是 BCVA 从 基线到第 8 周的平均变化。目前，该研究招收了超过30％的必修受试者。Outlook Therapeutics 继续计划在 CY2024 第三季度完成 NORSE EIGHT 的注册，预计将公布主要结果，并计划在 2024 日历年年底之前重新提交 ONS-5010 BLA。

2024 年 3 月， CHMP 对 ONS-5010/LYTENAVA 的欧盟上市许可申请 (MAA) 发表了正面意见^™ （贝伐珠单抗 gamma），一种在研的贝伐珠单抗眼科制剂，用于在欧盟治疗湿性 AMD。CHMP 阳性 意见基于Outlook Therapeutics针对 ONS-5010 的湿式 AMD 临床项目的结果，该项目包括三项已完成的 注册临床试验——NORSE ONE、NORSE TWO和NORSE THREE，以及替代或 支持某些测试和研究的研究和同行评审文献。

这一 的正面意见支持欧盟Outlook Therapeutics委员会批准在欧盟申请 的 ONS-5010 上市许可。预计欧盟委员会将在CHMP发表意见后的大约67天内做出批准 的决定。该决定将自动适用于所有 27 个欧盟成员国，并在 30 天内也适用于冰岛、挪威和列支敦士登。如果 获得批准，预计ONS-5010/LYTENAVA将在欧盟获得最初十年的市场独家经营权^™.

此外， 该公司最近宣布向英国药品和保健产品监管局（MHRA）提交其MAA ，寻求ONS-5010/LYTENAVA的授权^™（贝伐珠单抗 gamma）用于治疗湿性 AMD。该提交是根据新的国际认可程序（IRP）完成的 ，该程序允许MHRA依赖CHMP对欧盟相同产品的 申请上市许可的积极看法。IRP 适用于先前已获得参考监管机构 (RR) 授权 的药用 产品（具有相同的定性和定量成分以及相同的药物形式）的新英国 MAA。在这种情况下，这是EMA。

如果 ONS-5010/LYTENAVA^™（bevacizumab-vikg或bevacizumab gamma）已获批准，Outlook Therapeutics预计 将其 商业化，成为欧盟委员会、MHRA或FDA批准的用于治疗欧盟、英国和美国视网膜 疾病的贝伐珠单抗眼科配方。也可以在其他欧洲市场、日本和其他地方寻求授权。如果获得批准， Outlook Therapeutics 计划将 ONS-5010/LYTENAVA 商业化^™（bevacizumab-vikg）直接在美国上市， 正在评估ONS-5010/LYTENAVA的直接商业化和合作^™（贝伐珠单抗 gamma）位于 欧洲和美国以外的其他地区。

截至2024年3月31日的第二财季 财季的财务亮点

在截至2024年3月31日的 第二财季中，Outlook Therapeutics报告称，归属于普通股股东的净亏损为1.143亿美元，即 每股基本和摊薄后亏损8.01美元，而去年同期归属于普通股股东的净亏损为670万美元，或基本股和 摊薄后每股亏损0.52美元。在截至2024年3月31日的第二财季中，Outlook Therapeutics还报告了归属于普通股股东的调整后净亏损¹为2,210万美元，即 基本股和摊薄后每股亏损1.55美元，而2023财年第二季度归属于普通股股东的调整后净亏损为670万美元，合每股基本亏损和 摊薄每股亏损0.52美元。

截至2024年3月31日的第二财季的调整后归属于普通股股东的净亏损 包括3,410万美元的认股权证相关费用、4,960万美元的认股权证负债公允价值增长以及850万美元的可转换本票公允价值的增加。截至2023年3月31日的第二财季归属于普通股股东的调整后净亏损与归属于普通股股东的净亏损没有实质性区别。

¹ 归属于普通股股东的调整后净亏损和每股普通股股东应归属于普通股股东的调整后净亏损 —基本和摊薄后均为非美国GAAP 财务指标。请参阅下面的 “非公认会计准则财务指标”。

2024年3月和4月，公司完成了先前宣布的普通股和附带认股权证的私募配售。除了 6,500万美元的预付总收益外，在扣除配售代理费和发行费用之前，公司 有可能通过全额现金行使私募认股权证获得高达1.07亿美元的额外总收益， 。

截至2024年3月31日，Outlook Therapeutics的现金和现金等价物为4,720万美元。

电话会议和网络直播

Outlook Therapeutics 管理层将于美国东部时间2024年5月16日星期四上午8点30分为 投资者、分析师和其他利益相关方举办首次季度电话会议和网络直播。

感兴趣的 参与者和投资者可以通过拨打（877）407-8291（国内） 或（201）689-8345（国际）并参考Outlook Therapeutics电话会议来参加电话会议。 网络直播可在Outlook Therapeutics网站 outlooktherapeutics.com、 投资者栏目的 “活动” 页面 上观看，并将存档90天。

关于 ONS-5010/LYTENAVA^™ （贝伐珠单抗-vikg，贝伐珠单抗 gamma）

ONS-5010/LYTENAVA^™是贝伐珠单抗的一种研究性 眼科制剂，正在开发中，是一种玻璃体注射剂，用于治疗湿性 AMD 和其他视网膜疾病。 由于目前没有经美国食品药品管理局或欧盟委员会批准的贝伐珠单抗眼科制剂，因此 希望使用贝伐珠单抗治疗视网膜患者的临床医生必须使用经授权用于不同治疗适应症的重新包装的静脉注射贝伐珠单抗和复方药房提供的 ，这些产品存在已知的污染风险，效力和可用性不一致。如果 获得批准，ONS-5010/LYTENAVA^™将为美国、 欧盟和英国的医生提供治疗湿性 AMD 的授权选择。

bevacizumab-VIKG（欧盟 和英国的贝伐珠单抗 gamma）是一种重组人源化单克隆抗体 (mAb)，可选择性地与人血管 内皮生长因子 (VEGF) 的所有亚型结合，并通过立体阻断血管内皮生长因子与其 受体的结合来中和 VEGF 的生物活性内皮细胞表面的 Flt-1 (VEGFR-1) 和 KDR (VEGFR-2)。玻璃体内注射后，贝伐珠单抗 与血管内皮生长因子的结合可阻止 VEGF 与其内皮细胞表面的受体的相互作用，减少内皮细胞增殖、 血管泄漏和视网膜新血管的形成。

关于 Outlook Therapeutic

Outlook Therapeutics 是一家生物制药公司 致力于获得 FDA、欧盟委员会和 MHRA 批准，以推出 ONS-5010/LYTENAVA^™（bevacizumab-vikg 或 bevacizumab gamma）是首款获批准的贝伐珠单抗眼科配方，用于视网膜适应症，包括湿性 AMD、 DME 和 BRVO。如果ONS-5010/Lytenava™ 获得批准，Outlook Therapeutics预计 将其商业化，成为美国、欧盟和英国首个也是唯一一个用于治疗 视网膜疾病的欧盟委员会、MHRA或FDA批准的贝伐珠单抗眼科配方。也可以在其他欧洲市场、日本和其他市场寻求授权。 作为Outlook Therapeutics多年商业规划过程的一部分，Outlook Therapeutics和Cencora已签订了一项战略 商业化协议，以扩大Outlook Therapeutics与视网膜专家及其患者建立联系的覆盖范围。Cencora 将在美国 国家、欧盟和英国提供第三方物流 (3PL) 服务和配送，以及药物警戒服务和其他服务。

非公认会计准则财务指标

Outlook Therapeutics根据美利坚合众国 普遍接受的会计原则（U.S. GAAP）和证券交易委员会（SEC）的会计要求编制合并财务报表。为了向投资者提供有关业绩的更多信息，并对Outlook Therapeutics的财务业绩进行有意义的同期比较，Outlook Therapeutics有时会使用非美国公司。 SEC 定义的 GAAP 财务指标 (NGFM)。在本新闻稿中，Outlook Therapeutics使用 “归属于普通股股东的调整后净亏损”，其定义为 归属于普通股股东的净亏损，不包括认股权证相关费用（即发行时认股权证 的公允价值超过2024年3月18日结束的私募收益）、认股权证和可转换 本票公允价值的变化以及 “调整后的净亏损” 每股普通股应归于普通股股东——基本股和 摊薄”，定义为净额普通股每股可归于普通股股东的亏损——基本亏损和摊薄后不包括 认股权证相关费用以及认股权证和可转换本票公允价值的变动。管理层之所以使用这些 NGFM，是因为它们 会针对某些影响财务业绩但不影响现金流的非现金项目进行调整，管理层认为这些项目与其 核心业务无关。管理层使用这些NGFM根据内部预算和目标评估Outlook Therapeutics的财务业绩。 管理层认为，这些NGFM对于评估Outlook Therapeutics的核心经营业绩和促进跨报告期的比较 很有用。Outlook Therapeutics认为，除了GAAP财务 指标外，还应考虑这些NGFM，而不是取而代之。Outlook Therapeutics的NGFM可能与其他公司使用的相同NGFM不同。下表列出了与最接近的 美国公认会计原则财务指标的对账情况。

前瞻性陈述

本新闻稿 包含前瞻性陈述。除历史事实陈述以外的所有陈述均为 “前瞻性 陈述”，包括与未来事件有关的陈述。在某些情况下，您可以使用 术语来识别前瞻性陈述，例如 “预期”、“相信”、“继续”、“期望”、 “可能”、“计划”、“潜在”、“目标”、“将” 或 “将” 等类似术语的 否定词，以及其他具有类似含义的词语或术语。除其他外 包括对欧盟委员会、MHRA和FDA等监管机构决定的期望，以及 作出决定的时机，对Outlook Therapeutics修复或以其他方式解决美国食品和药物管理局发布的CRL中发现的缺陷的能力的预期 ，包括与附加临床试验和CMC问题有关的预期，NORSE EIGHT的完成时机并重新提交 ONS-5010 的 BLA，预期的 将从全面演习中获得在近期私募交易中发行的认股权证中，Outlook Therapeutics的资源，包括全面行使认股权证的资金，足以通过各个 里程碑为其运营提供资金，ONS-5010 有可能成为欧盟委员会、MHRA或美国食品药品管理局批准的用于治疗视网膜疾病的 贝伐珠单抗眼科配方，潜在计划 ONS-5010 的商业推出、对与 Cencora 关系的期望以及 的好处和潜力对其进行扩展，以及其他非历史事实的陈述。尽管Outlook Therapeutics认为此处包含的前瞻性陈述有合理的依据，但这些陈述是基于 当前对影响Outlook Therapeutics的未来事件的预期，并受与其运营和业务环境相关的风险、不确定性和 因素的影响，所有这些都难以预测，其中许多是其 无法控制的。这些风险因素包括与开发候选药物相关的风险、进行 临床试验的风险和获得必要监管批准的风险、欧洲 委员会、MHRA和FDA决策的内容和时间，以及Outlook Therapeutics向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中详述的风险，包括截至2023年9月30日财年的10-K表年度报告， 于 2023 年 12 月 22 日向美国证券交易委员会提交了未来季度报告《展望》Therapeutics向美国证券交易委员会 提交了文件，其中包括市场状况的不确定性以及与宏观经济因素相关的未来影响，包括 持续的海外冲突、高利率、通货膨胀和未来可能对全球商业 环境造成的影响。这些风险可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述 所表达或暗示的结果存在重大差异。 上述警示性陈述明确限制了本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述。提醒您不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本文发布之日的 。除非 适用的证券法可能有要求，否则Outlook Therapeutics不承担任何义务更新、修改或澄清这些 前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

投资者查询：

珍妮·托马斯 首席执行官
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