目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
在截至的季度期间
或者
在从到的过渡期内
委员会档案编号
大道疗法有限公司
（注册人的确切姓名如其章程所示）
| | |
| （公司或组织的州或其他司法管辖区） | （美国国税局雇主识别号） |
（主要行政办公室地址和邮政编码）
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据《交易法》第 12 (b) 条注册的证券：
| 班级标题 | 交易品种 | 交易所名称 |
| | | |
用复选标记表明注册人（1）在过去的12个月中（或注册人需要提交此类报告的较短期限）是否提交了1934年《交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，并且（2）在过去的90天中是否受此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）内是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 条）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 ☐ | 加速过滤器 ☐ |
| | 规模较小的申报公司 |
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
注明截至最新可行日期，注册人每类普通股的已发行股票数量。
| 普通股类别 | 截至2024年5月13日的已发行股份 | |
| 普通股，面值0.0001美元 | |
大道疗法有限公司
表格 10‑Q
截至2024年3月31日的季度
目录
| 页号 |
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| 第一部分财务信息 |
||
| 第 1 项。 |
未经审计的简明合并财务报表 |
|
| 截至2024年3月31日和2023年12月31日的未经审计的简明合并资产负债表 |
1 |
|
| 截至2024年和2023年3月31日的三个月未经审计的简明合并运营报表 |
2 |
|
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月未经审计的简明合并股东权益（赤字）报表 |
3 |
|
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月未经审计的简明合并现金流量表 |
4 |
|
| 未经审计的简明合并财务报表附注 |
5 |
|
| 第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
11 |
| 第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
15 |
| 第 4 项。 |
控制和程序 |
15 |
| 第二部分。其他信息 |
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| 第 1 项。 |
法律诉讼 |
16 |
| 第 1A 项。 |
风险因素 |
16 |
| 第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
16 |
| 第 3 项。 |
优先证券违约 |
16 |
| 第 4 项。 |
矿山安全披露 |
16 |
| 第 5 项。 |
其他信息 |
16 |
| 第 6 项。 |
展品 |
17 |
| 签名 |
18 |
|
大道疗法有限公司
未经审计的简明合并资产负债表
（千美元，股票和每股金额除外）
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款和应计费用 | $ | $ | ||||||
| 应付账款和应计费用-关联方 | ||||||||
| 认股权证责任 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和意外开支 | ||||||||
| 股东权益（赤字） | ||||||||
| 优先股（面值0.0001美元）， 授权股份 | ||||||||
| A类优先股，截至2024年3月31日和2023年12月31日已发行和流通的25万股 | ||||||||
| 普通股（面值0.0001美元）， 以及截至2024年3月31日和2023年12月31日分别授权的7500万股股票 | ||||||||
| 普通股，590,188 股和 分别截至2024年3月31日和2023年12月31日的已发行和流通股份 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 归属于本公司的股东权益总额 | ||||||||
| 非控股权益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
随附的附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
大道疗法有限公司
未经审计的简明合并运营报表
（千美元，股票和每股金额除外）
| 在截至3月31日的三个月中， |
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| 2024 |
2023 |
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| 运营费用： |
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| 研究和开发 |
$ | $ | ||||||
| 研究与开发-获得许可证 |
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| 一般和行政 |
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| 运营损失 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 其他收入（支出）： |
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| 利息收入 |
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| 融资成本——认股权证负债 |
( |
) | ||||||
| 普通股认股权证负债结算亏损 |
( |
) | ||||||
| 认股权证负债公允价值的变化 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 其他收入总额（支出） |
( |
) | ( |
) | ||||
| 净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 归属于非控股权益的净亏损 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 归属于普通股股东的净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 归属于普通股股东的每股普通股净亏损，基本亏损和摊薄后 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 已发行普通股、基本股和摊薄后普通股的加权平均数 |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
大道疗法有限公司
未经审计的简明合并股东权益变动表（赤字）
（以千美元计，股份金额除外）
| 截至2024年3月31日的三个月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| A 类首选 | 额外 | 非- | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 普通股 | 付费 | 累积的 | 控制 | 股东 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 兴趣爱好 | 权益（赤字） | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 可发行普通股——创始人协议 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 向丰泽发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股认股权证负债结算亏损 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使认股权证 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 认股权证激励发行成本 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 反向分割（1 比 75） | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 子公司的非控股权益 | — | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 归属于非控股权益的净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 归属于普通股股东的净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的三个月 |
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| A 类首选 |
额外 |
非- |
总计 |
|||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 |
普通股 |
付费 |
累积的 |
控制 |
股东 |
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| 股份 |
金额 |
股份 |
金额 |
资本 |
赤字 |
兴趣爱好 |
权益（赤字） |
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| 截至2022年12月31日的余额 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 |
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| 向丰泽发行普通股 |
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| 普通股和预先注资认股权证的发行，扣除发行成本——注册直接发行和私募配售 |
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| 发行普通股以获取许可证 |
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| 行使认股权证 |
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| 归属于非控股权益的净亏损 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 归属于普通股股东的净亏损 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
大道疗法有限公司
简明的合并现金流量表
（未经审计）
（以千美元计）
| 在已结束的三个月中 |
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| 2024年3月31日 |
2023年3月31日 |
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| 来自经营活动的现金流： |
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| 净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 净亏损与经营活动中使用的净现金的对账： |
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| 基于股份的薪酬 |
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| 普通股认股权证负债结算亏损 |
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| 认股权证负债公允价值的变化 |
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| 为获得的许可证发行普通股 |
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| 向丰泽发行普通股 |
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| 可发行普通股——创始人协议 |
( |
) | ||||||
| 运营资产和负债的变化： |
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| 其他应收款-关联方 |
( |
) | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 应付账款和应计费用 |
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| 已获得应计许可证 |
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| 应付账款和应计费用-关联方 |
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| 用于经营活动的净现金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 来自融资活动的现金流： |
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| 普通股和预先注资认股权证的发行，扣除发行成本——注册直接发行和私募配售 |
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| 行使认股权证 |
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| 认股权证交易成本 |
( |
) | ||||||
| 融资活动提供的净现金 |
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| 现金和现金等价物的净变化 |
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| 现金和现金等价物，期初 |
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| 现金和现金等价物，期末 |
$ | $ | ||||||
| 补充现金流信息： |
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| 获得未付的研发许可证 |
$ | $ | ||||||
| 普通股发行——创始人协议 |
$ | $ | ||||||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
AVENUETICS, INC.
未经审计的简明合并财务报表附注
注意1-组织、业务运营计划
Avenue Therapeutics, Inc.（“公司” 或 “Avenue”）于特拉华州注册成立 二月9, 2015,作为丰泽生物技术有限公司（“丰泽”）的全资子公司。Avenue是一家专业制药公司，专注于神经系统疾病治疗疗法的开发和商业化。Avenue目前的候选产品包括 AJ201用于治疗脊柱和延髓肌萎缩（“SBMA”，也称为肯尼迪病），静脉注射曲马多（“静脉曲马多”）用于治疗术后急性疼痛，BAER-101用于治疗癫痫和恐慌症。
授权增持份额
开启2024 年 1 月 9 日，持有公司大部分未偿还投票权的股东签署并向公司董事会提交了书面同意书，除其他事项外，批准了增加普通股数量，面值美元
反向股票分割
开启 2024 年 4 月 25 日 公司向特拉华州国务卿提交了对公司第三次修订和重述的公司注册证书的修正案（“反向拆分修正案”），以生效 1-对于-
除非另有说明，否则所有股票和每股信息均已进行追溯调整，以使所有期限的反向股票拆分生效。
继续关注
这些合并财务报表是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的，前提是公司将继续作为持续经营企业。持续经营假设考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。但是，如下所述，对公司继续经营的能力存在重大疑问。
该公司是 不但却创造了收入，自成立以来已经蒙受了巨额的营业损失，并预计在执行产品开发计划的过程中，在可预见的将来将继续蒙受巨额营业亏损 可能 永远不会盈利。截至 2024年3月31日，该公司的累计赤字为美元
注意 2-重要会计政策
演示基础
公司的合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的，包括为公允列报公司在所列期间的财务状况而进行的所有必要调整，并以美元列报。公司的合并财务报表包括公司的账目和公司子公司的账目。所有公司间余额和交易均已清除。
随附的未经审计的中期简明财务报表包括公司子公司Baergic的账目。因为公司拥有的资产少于 100%对于Baergic而言，公司在其合并运营报表中记录的归因于非控股权益的净亏损等于各自非控股方在Baergic保留的经济或所有权权益的百分比。公司不断评估现有关系或未来交易是否发生变化 可能 导致其子公司的合并或解散。
公司根据美国公认会计原则编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被简要或省略。这些未经审计的中期简明财务报表业绩是 不必然表明整个财政年度或任何未来时期的预期结果。因此，这些未经审计的中期简明财务报表应与公司截至财政年度的经审计的财务报表及其附注一起阅读 2023年12月31日， 这些已包含在公司的年度报告表格中 10-K（那个 “2023表单 10-K”），并于以下时间向美国证券交易委员会（“SEC”）提交 2024 年 3 月 18 日。
细分市场
运营部门被定义为企业的组成部分，在决定如何分配资源和评估绩效时，首席运营决策者或决策小组可以对其进行单独的离散信息进行评估。该公司看待其运营并管理其业务
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制未经审计的简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表之日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露以及报告期内报告的支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。
公允价值测量
公司定期遵循以公允价值计量的金融资产和负债公允价值计量的会计指导。根据会计指导，公允价值被定义为退出价格，表示在计量之日，在市场参与者之间的有序交易中，出售资产或为转移负债而支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的衡量标准，应根据市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的假设来确定。
会计指导要求对公允价值计量进行分类和披露 一以下中的一项 三类别:
级别 1:相同资产或负债在活跃市场上的报价。
级别 2:关卡以外的可观察输入 1市场上可以直接或间接观察到的类似资产或负债的价格。
级别 3:很少有人支持的不可观察的输入 不市场活动，是使用定价模型、贴现现金流方法或类似技术确定其价值的金融工具，以及公允价值的确定需要大量判断或估计的工具。
公允价值层次结构还要求实体最大限度地使用可观察的输入，并在衡量公允价值时尽量减少不可观察输入的使用。按公允价值计量的资产和负债根据对公允价值计量具有重要意义的最低投入水平进行全面分类。公司对特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估要求管理层做出判断并考虑资产或负债的特定因素。
公司的某些金融工具是 不定期按公允价值计量，但由于其流动性或短期性质，例如应付账款、应计费用和其他流动负债，按接近其公允价值的金额入账。
非控股权益
合并实体的非控股权益代表合并实体中持有的股权的组成部分 第三派对。在保留控股财务权益的同时，子公司所有权的任何变动均记作控股权和非控股权益之间的股权交易。在根据所有权权益分配归属于非控股权益的净收益/亏损之前，在合并中完全消除了公司间活动。
每股净亏损
每股净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。归属于普通股股东的净亏损包括经认定股息调整后的净亏损。公司录得的认定股息为美元
下表列出了可能稀释未来每股基本收益的潜在普通股 不包含在摊薄后的每股净亏损的计算中，因为这样做本来会对本报告所述期间产生反稀释作用：
| 在已结束的三个月中 | ||||||||
| 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 未归属的限制性股票单位/奖励 | ||||||||
| 认股证 | ||||||||
| 选项 | ||||||||
| A 类优先股 | ||||||||
| 潜在的总体稀释效应 | ||||||||
重要会计政策摘要
曾经有 不公司重大会计政策与先前披露的会计政策相比有重大变化 2023表格 10-K.
注意3— 许可证/供应商协议
IV 曲马多许可证
自起生效 二月17, 2015,根据创始人协议的条款，Fortress将Revogenex许可以及IV Tramadol许可协议下的所有其他权利和义务转让给了公司。根据IV曲马多许可协议的条款，Fortress从爱尔兰都柏林的私人控股公司Revogenex购买了静脉曲马多在美国市场的独家许可。Fortress 预付了 $
开启 十月29, 2018,该公司和Zaklady Farmaceutyczne Polpharma（“Polpharma”）将其静脉曲马多药物的独家供应协议的期限延长至 八自产品发布之日起的几年。此外，根据修订后的协议条款，Polpharma有资格获得总额为美元的里程碑付款
Bargic 许可证
在 2019 年 12 月， Bargic 进入 二许可协议：（i）与阿斯利康公司（“AZ”）签订的许可协议（“AZ 许可”），以获得与其专有化合物 gamma-氨基丁酸受体 A α相关的专利和相关知识产权的独家许可 2 & 3(GABAA) α2,3）阳性变构调节剂；以及（ii）与辛辛那提儿童医院医疗中心（“CCHMC”）签订的许可协议（“CCHMC”），以获得与神经系统疾病GABA抑制剂计划相关的专利和相关知识产权。Baergic 支付了预付费用 $
开发里程碑总额约为 $
AnnJi 许可协议
开启2023年2月28日，该公司与安吉制药公司签订了许可协议。Ltd.（“AnnJi”），据此，公司从AnnJi获得了与以下内容相关的某些知识产权的独家许可（“AnnJi许可协议”） AJ201。根据AnnJi许可协议，为了换取对所依据的知识产权的专有权AJ201候选产品，公司同意支付 $
AnnJi许可协议下提供的许可是所有口头形式的专有的AJ201适用于美国、加拿大、欧盟、英国和以色列的所有适应症（雄激素性脱发和阿尔茨海默氏病除外）。AnnJi许可协议还包含与保密、尽职调查、赔偿和知识产权保护相关的惯例陈述、担保和条款。公司最初将有义务获得临床和商业供应AJ201仅通过 AnnJi。AnnJi 保留以下产品的制造权AJ201并且公司可以选择按照《AnnJi许可协议》的规定从AnnJi获得这些权利。
在签署AnnJi许可协议时，公司发布了
在执行AnnJi许可协议方面，Avenue与AnnJi签订了注册权协议，根据该协议，Avenue提交了一份注册声明，登记向AnnJi发行的第一批股票和第二批股票的转售。该公司在表格S-上提交了此类注册声明3在美国证券交易委员会开启的情况下2023年6月16日，已宣布生效2023 年 6 月 27 日。
注意4— 关联方协议
与丰泽签订的创始人协议和管理服务协议
在 2015 年 2 月， Fortress与公司签订了管理服务协议（“MSA”），根据MSA的条款为公司提供服务。与 MSA 相关的费用已记录在案
在 2015 年 2 月， 丰泽与公司签订了创始人协议，根据该协议，公司同意：（i）每年向丰泽发行等于的普通股 二和 一半个百分点 (
根据第三次修订和重述的公司注册证书，公司发行了
与 Baergic 签订的创始人协议和管理服务协议
根据Avenue和Fortress之间的股份出资协议，丰泽与Baergic之间以前存在的创始人协议和管理服务协议已转让给Avenue，因此它们现在存在于Avenue和Baergic之间；这些协议在适用情况下被称为爱文-巴尔吉克创始人协议和爱文-巴尔吉克MSA。应付给本公司的年度股票股息为
Avenue-Baergic创始人协议的生效日期为2017年3月9日，还有一个任期15年，到期时自动连续续订一-年期，除非Avenue和Baergic终止合同或发生控制权变更（定义见Avenue-Baergic创始人协议）。
作为Avenue-Baergic创始人协议下的额外对价，Baergic还将：（i）支付普通股股权费，在期限内支付五 (5) 在 Avenue-Baergic 创始人协议生效之日之后、截止于 Avenue-Baergic 创始人协议生效之日的 Baergic 任何股权或债务融资结束之日起的工作日不在 Baergic 的投票权中拥有多数投票控制权的时间越长，等于二和一-一半（
Avenue-Baergic MSA 的生效日期为2017年3月9日，根据该协议，Avenue向公司提供管理、咨询和咨询服务。Avenue-Baergic MSA 的初始期限为五年，可自动连续续订-除非根据其规定终止，否则为期一年。在 Avenue-Baergic MSA 下提供的服务可能包括但不限于：(i) 就Baergic的运营、临床试验、财务规划、战略交易和融资的所有方面提供建议和协助，(ii) 代表Baergic与会计师、律师、财务顾问和其他专业人员（统称为 “Avenue Services”）建立关系。Baergic有义务使用Avenue指定的公司或个人的临床研究服务、医学教育、传播和营销服务以及投资者关系/公共关系服务，前提是这些服务以市场价格提供。但是，Bargic 是不有义务采取 Avenue 和 Avenue 提供的任何建议或根据其采取行动不根据他们的建议，对其任何作为或不作为负责。根据Avenue-Baergic MSA和Baergic的公司注册证书，Avenue及其附属公司，包括Baergic董事会的所有成员，将不信托或其他义务向Baergic传达或提供任何公司机会，或避免从事与Baergic类似的业务。作为Avenue服务的对价，Baergic将向Avenue支付年度咨询费 $
注意5— 应付账款和应计费用
应付账款、应计费用和其他负债包括以下内容（以千计）：
| 截至3月31日， |
截至12月31日， |
|||||||
| 2024 |
2023 |
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| 应付账款 |
$ | $ | ||||||
| 应计员工薪酬 |
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| 应计合同服务及其他 |
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| 应付账款和应计费用总额 |
$ | $ | ||||||
注意6-承诺和突发事件
租赁
该公司是 不任何办公空间或设备租赁的当事方。
诉讼
当可能已发生责任且可以合理估计损失金额时，公司认可意外事件的责任。当可以估计出一系列可能的损失时，公司将累积最有可能的此类损失金额，如果该金额为 不可确定，则公司将累积可能损失的最小范围。截至 2024年3月31日， 有 不对公司提起诉讼。
注意7-股东权益
A 类优先股
开启九月13, 2016,
对于在公司任何股东大会（或经股东书面同意代替会议）提交公司股东采取行动或考虑的任何事项，每位A类优先股已发行股份的持有人都有权为该持有人在确定有权就该事项进行表决的股东的记录之日持有的每股A类优先股进行投票，票数等于一和一-第十 (1.1）乘以分数，其分子是（A）已发行普通股数量和（B）流通A类优先股可转换成普通股的全部普通股的总和，其分母是已发行A类优先股的数量（“A类优先股比率”）。因此，A类优先股将始终构成表决多数。
持有人可以选择，A类优先股的每股股份均可转换为一全额支付和不可评税的普通股（“转换比率”），但须进行某些调整。如果公司在任何时候对已发行普通股进行细分或组合（通过任何股票分割、股票分红、资本重组、反向股票拆分或其他方式），则在该细分之前生效的适用转换率将按比例降低或增加（视情况而定），因此，转换每股A类优先股时可发行的普通股数量应根据这种增加的比例增加或减少或普通股总数减少未偿还股票。此外，如果发生任何涉及公司的重组、资本重组、重新分类、合并或合并，其中普通股（但是不A类优先股）转换为证券、现金或其他财产，或将其兑换成证券、现金或其他财产，然后A类优先股的每股可转换为持有人在转换后可发行的公司普通股数量的证券、现金或其他财产的种类和金额一根据此类交易，在此类重组、资本重组、重新分类、合并或合并之前的A类优先股股份，本应有权获得该股份。根据公司反向股票拆分 2022 年 9 月 和2024 年 4 月，A类优先股的转换率为
普通股
开启2024 年 1 月 9 日，持有公司多数未决权的股东签署并向公司董事会提交了书面同意书，除其他事项外，批准了增加公司注册证书授权的普通股数量
公司普通股的持有人有权一就提交股东投票的所有事项对持有的每股进行投票，然后做不拥有累积投票权。股东选举董事由有权对选举进行投票的股东的多数票决定。普通股持有人有权按比例获得任何股息可能由公司董事会宣布，但须遵守已发行优先股的任何优先股息权。
如果公司进行清算或解散，普通股持有人有权在偿还所有债务和其他负债后按比例获得所有可供分配给股东的资产，但须遵守任何已发行优先股的优先权。普通股持有人有不优先权、订阅权、赎回权或转换权。普通股持有人的权利、优惠和特权受以下条件的约束：可能受到公司任何系列优先股股份持有人的权利的不利影响可能指定并在将来发布。
筹集资金
2021架子
开启 2021年12月7日， 该公司提交了货架注册声明（文件 没有。 333-261520) 在 S-表格上3,已宣布生效 2021 年 12 月 10 日 (“书架”）。大约 $
2024 年 1 月 认股权证激励和私募配售
开启 2024 年 1 月 5 日， 公司签订了 (i) 一份激励要约书协议（ “2023 年 1 月 与某位投资者签发的投资者激励信”）（ “2023 年 1 月 投资者”）涉及某些未兑现的认股权证，总额不超过
根据 2024 年 1 月 认股权证诱惑，(i) 2023 年 1 月 投资者同意行使现金流动 2023 年 1 月 行使价降低为美元的认股权证
这个 2023 年 1 月 归类为负债的认股权证进行了重新估值 2024 年 1 月 5 日 使用Black-Scholes模型计算行使价变动导致的公允价值差异。美元公允价值的差额
公司收到的净收益总额约为 $
该公司在表格S-上提交了注册声明3（文件 没有。 333-276671），美国证券交易委员会规定在新认股权证股票（“转售注册声明”）上进行转售 2024 年 1 月 24 日， 已宣布生效 2024 年 2 月 1 日。
Black-Scholes 模型计算的关键输入是 2024 年 1 月 5 日 如下：
| 2023 年 1 月 | 全新 A 系列 | 全新 B 系列 | ||||||||||
| 认股证 | 认股证 | 认股证 | ||||||||||
| 股票价格 | $ | $ | $ | |||||||||
| 无风险利率 | % | % | % | |||||||||
| 预期股息收益率 | ||||||||||||
| 预期期限（年） | ||||||||||||
| 预期波动率 | % | % | % | |||||||||
股权激励计划
该公司实际上是Avenue Therapeutics, Inc. 2015激励计划（经修订后， “2015激励计划”）。这个 2015激励计划于 一月2015由公司股东提出，并对计划进行了修订，以增加可发行的授权股票数量
公司下可用于发行股票奖励的股份总数 2015激励计划是
限制性股票单位和限制性股票奖励
下表汇总了该期间的限制性股票单位和奖励活动 三几个月结束了2024年3月31日:
| 的数量 | 加权 | |||||||
| 单位和 | 平均补助金 | |||||||
| 奖项 | 日期公允价值 | |||||||
| （以千计） | ||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日的未归还余额 | $ | |||||||
| 已授予 | ||||||||
| 被没收 | ||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的未归还余额 | $ | |||||||
在 2024年3月31日，该公司有未确认的与限制性股票单位和限制性股票奖励相关的股票薪酬支出
股票期权
下表汇总了股票期权期间的活动三几个月已结束 2024年3月31日:
| 加权 | ||||||||||||||||
| 平均值 | ||||||||||||||||
| 数字 | 加权 | 剩余的 | 聚合 | |||||||||||||
| 的期权 | 平均值 | 合同的 | 内在价值 | |||||||||||||
| （以千计） | 行使价格 | 期限（年） | （以千计） | |||||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | $ | 9.5 | $ | |||||||||||||
| 已授予 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 已锻炼 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 已取消/已没收 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 已过期 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的未偿还余额 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 预计会归属 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可锻炼 | $ | $ | ||||||||||||||
有
该公司没有授予任何股票期权 三几个月已结束 2024年3月31日 和 2023.
公司简明合并运营报表中报告的股票薪酬支出如下：
| 在结束的三个月里 | ||||||||
| 3月31日 | 3月31日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 研究和开发 | $ | $ | ||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 股票薪酬支出总额 | $ | $ | ||||||
股票认股证
下表汇总了该产品的认股权证活动三几个月已结束 2024年3月31日 和 2023:
| 加权 | ||||||||||||
| 平均值 | 聚合 | |||||||||||
| 运动 | 内在价值 | |||||||||||
| 认股证 | 价格 | （以千计） | ||||||||||
| 杰出，2023 年 12 月 31 日 | $ | $ | ||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||
| 已锻炼 | ( | ) | ||||||||||
| 杰出，2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | ||||||||||
行使认股权证后，公司将发行其普通股的新股。
InvaGen 股票回购
根据股票回购协议，公司同意向Invagen额外支付一笔款项作为或有费用，应以以下形式支付七还有半个百分点（
注意8-普通股认股权证负债
根据对认股权证具体条款的评估和ASC中适用的权威指导，公司将认股权证列为股票分类或负债分类工具480还有 ASC815.根据ASC，评估考虑认股权证是否为独立金融工具480,符合 ASC 规定的责任定义480,以及认股权证是否符合ASC对股票分类的所有要求815,包括认股权证是否与公司自己的普通股挂钩，以及其他股票分类条件。该评估需要使用专业判断，在认股权证签发时进行，并在认股权证未到期期间的每个季度结束之日进行。
对于符合所有股票分类标准的已发行或修改的认股权证，认股权证必须在发行时作为额外实收资本的一部分进行登记。对于已签发或修改的认股权证不符合所有股票分类标准，认股权证必须在发行之日按其初始公允价值入账，并在其后的每个合并资产负债表日入账。认股权证估计公允价值的变动在简明合并运营报表中被确认为损益。
认股权证责任
该公司此前曾发行独立认股权证，购买与融资活动相关的普通股。杰出的2022 年 10 月认股权证和已全部行使的 2023 年 1 月 认股权证在资产负债表上被归类为负债，因为它们包含公司无法控制的标的证券的赎回条款。Black-Scholes模型用于对归类为负债的认股权证进行估值，以及管理层估算包括预期波动率和预期期限在内的投入所需的方法，受公司普通股价格波动的影响最大。这些输入本质上是主观的，需要大量的分析和判断才能制定。
认股权证的公允价值在发行时计量，并在每个财务报告日重新计量，在合并运营报表和综合收益（亏损）中，认股权证负债公允价值的变动（其他收入（支出）的一部分）中确认。公司将继续重新衡量该公司的公允价值2022 年 10 月在认股权证行使或到期之前的认股权证负债2027 年 10 月 10 日。
在 一月2024,公司与投资者签订了一封来自该公司的激励信 2023 年 1 月 注册直接发行，规定立即行使部分现有未偿还认股权证，以换取现金，总额为
认股权证负债的公允价值
认股权证负债归类为等级3属于公允价值层次结构，按公允价值定期计量如下（以千计）：
| 2022 年 10 月 |
2023 年 1 月 |
|||||||||||
| 认股证 |
认股证 |
总计 |
||||||||||
| 截至2023年12月31日的未偿认股权证的公允价值 |
$ | $ | $ | |||||||||
| 认股权证公允价值的变化 |
( |
) | ||||||||||
| 行使认股权证 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| 截至2024年3月31日的未偿认股权证的公允价值 |
$ | $ | $ | |||||||||
的关键输入2022 年 10 月使用Black-Scholes模型的认股权证如下：
| 3月31日 |
十二月三十一日 |
|||||||
| 2024 |
2023 |
|||||||
| 股票价格 |
$ | $ | ||||||
| 无风险利率 |
% | % | ||||||
| 预期股息收益率 |
||||||||
| 预期期限（年） |
||||||||
| 预期波动率 |
% | % | ||||||
注意 9-后续活动
反向股票分割
开启 2024 年 4 月 25 日 该公司提交了反向拆分修正案，以实施反向股票拆分。由于反向股票拆分，每
2024 年 5 月 认股权证诱惑
开启 2024年4月28日， 公司签订了激励要约书协议（ “2024 年 5 月 与（i）某些投资者（ “2022年十月 持有某些未偿债券的投资者”） 2022 年 10 月 最多可购买的认股权证
市场设施
在 2024 年 5 月， 公司与 H.C. Wainwright & Co. 签订了市场发行协议（“发行协议”）。有限责任公司（“Wainwright”），该公司隶属于该有限责任公司 可能 不时自行决定出价和出售，最高可达 $
根据现行的 SEC 法规和一般指令 I.B.6表格 S-3,如果在指定的计量期内或之后，公司的公众持股量小于 $75.0百万，只要公司的公众持股量保持低于 $75.0百万，公司可以通过首次公开发行证券筹集的金额 12-使用根据货架注册声明注册的产品的月期限仅限于 一-第三公司的公众持股量，这被称为婴儿货架规则。截至 2024年3月31日， 该公司计算的公众持股量低于 $75.0百万。
由于认股权证诱导交易，截至本文件提交之日，公司认为其股东权益至少为 $2.5纳斯达克上市规则要求的百万美元 5550(b)(1).
第 2 项。财务信息。
管理层对运营业绩的讨论和分析
前瞻性陈述
就经修订的1933年《证券法》而言，本报告中讨论的某些事项可能构成前瞻性陈述（ “《证券法》”）和经修订的 1934 年《证券交易法》（ “《交易法》”）。本报告中除当前或历史事实陈述以外的所有陈述，包括表达我们的意图、计划、目标、信念、期望、战略、预测或与我们的未来活动或其他未来事件或条件有关的任何其他陈述，均为前瞻性陈述。这些话 “预期，” “相信，” “继续，” “可以，” “估计，” “期望，” “打算，” “可能，” “计划，” “预测，” “应该，” “项目，” “将，” “会，”而类似的表述通常用于识别前瞻性陈述。这些陈述基于管理层对我们的业务、行业以及影响我们财务状况、经营业绩或业务前景的其他状况的当前预期、估计和预测。这些陈述不能保证未来的表现，涉及难以预测的风险、不确定性和假设。因此，由于存在许多风险和不确定性，实际结果和结果可能与前瞻性陈述中表达或预测或暗示的结果存在重大差异。可能导致此类结果和结果不同的因素包括但不限于以下原因产生的风险和不确定性：
| ● |
我们目前没有药品可供出售，我们的成功取决于我们的候选产品获得监管部门的批准并成功商业化； |
| ● |
在开发我们当前或未来的候选产品的过程中，有可能发现严重的不良或不可接受的副作用，因此我们需要放弃或限制某些候选产品的开发； |
| ● |
我们成功开发、合作或商业化我们当前或未来的任何候选产品（包括 AJ201、静脉曲马多和 BAER-101）的能力； |
| ● |
对我们继续作为持续经营企业的能力提出了实质性怀疑，这可能会阻碍我们获得未来融资的能力； |
| ● |
自成立以来我们蒙受的重大损失，以及我们对在可预见的将来将继续蒙受损失的预期； |
| ● |
我们需要大量额外资金，这些资金可能无法以可接受的条件提供，或者根本无法获得，而这些资金的缺乏可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化工作； |
| ● |
我们在运营的多个方面依赖第三方； |
| ● |
我们依赖第三方获得的临床数据和结果，这些数据和结果最终可能会被监管机构证明不准确、不可靠或不可接受； |
| ● |
我们的任何或所有候选产品可能无法获得监管部门的批准，或者由于科学或监管原因，此类批准可能会被严重延迟； |
| ● |
事实上，即使我们的一个或多个候选产品获得监管部门的批准，它们仍将受到严格的监管审查； |
| ● |
与欺诈和滥用、虚假声明、透明度、健康信息隐私和安全相关的现行和未来法律法规以及其他医疗保健法律法规的影响； |
| ● |
竞争对我们的候选产品的影响，以及出现为我们的靶向适应症提供不同或更好的治疗替代品的新产品的可能性； |
| ● |
政府或第三方付款人可能未能为我们的候选产品或任何未来的产品提供足够的保险和付款率； |
| ● |
我们建立销售和营销能力或与第三方签订协议以营销和销售我们的候选产品的能力； |
| ● |
我们面临潜在产品责任索赔的风险； |
| ● |
与保护我们的知识产权以及我们可能无法为我们的技术和产品维持足够的专利保护有关； |
| ● |
我们遵守知识产权许可和与第三方的融资安排规定的义务的能力，否则我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可和安排； |
| ● |
Fortress Biotech, Inc.（“Fortress”）控制着我们已发行股本的大部分投票权，并有权每年获得大量股份补助；以及 |
| ● |
以及标题为的部分中描述的风险 “风险因素”在我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中（ “2023 年表格 10-K”). |
本报告中包含的前瞻性陈述反映了我们截至本报告生效之日的观点和假设。新的风险和不确定性不时出现，我们无法预测这些事件或它们可能如何影响我们。除非法律要求，否则除非适用法律要求，否则我们不负责更新任何前瞻性陈述以反映本报告发布之日后可能发生的事件或情况。
我们用这些警示性陈述来限定我们所有的前瞻性陈述。此外，关于我们所有的前瞻性陈述，我们声称保护1995年《私人证券诉讼改革法》中包含的前瞻性陈述的安全港。
概述
Avenue Therapeutics, Inc.（“Avenue” 或 “公司”）是一家专业制药公司，专注于神经系统疾病治疗疗法的开发和商业化。我们的候选产品包括用于治疗脊柱和延髓肌萎缩症（“SBMA”，也称为肯尼迪病）的 AJ201、曲马多的静脉注射配方（“静脉曲马多”）、用于治疗术后急性疼痛的附表 IV 阿片类药物以及用于治疗癫痫和恐慌症的 BAER-101。将来我们可能会收购更多的候选产品。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别约为430万美元和760万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字约为9,530万美元。我们几乎所有的净亏损都来自研发费用以及一般和管理用途。
随着我们继续开发候选产品，我们预计至少在未来几年内将继续产生研发成本以及一般和管理成本，并蒙受运营亏损。
我们打算通过出售债务或股权证券或其他安排来获得额外资本，为我们的运营、研发活动或监管审批活动提供资金；但是，如果有的话，我们无法保证我们能够以可接受的条件筹集必要的资金。出售可转换为股权或可行使的额外股权或证券可能会稀释现有股东，与我们目前已发行的普通股相比，新发行的股票可能包含优先权和优先权。已发行的债务证券可能包含契约，限制了我们向股东支付股息或进行其他分配的能力。我们还可能通过战略合作伙伴关系为我们的部分或全部投资组合资产寻求融资。如果我们无法获得此类额外融资，则将需要缩减或停止未来的业务。
我们是丰泽控股的子公司。有关关联方交易，请参阅本10-Q表季度报告中包含的财务报表附注4。
Avenue Therapeutics, Inc. 于 2015 年 2 月 9 日在特拉华州注册成立。我们的行政办公室位于佛罗里达州湾港群岛凯恩广场1111号301号套房，33154。我们的电话号码是 (781) 652-4500，我们的电子邮件地址是 info@avenuetx.com。
AJ201
2023 年 2 月，我们宣布与安吉制药有限公司（“AnnJi”）签订了许可协议（“AnnJi 许可协议”），根据该协议，公司获得了 AnnJi 对与名为 JM17 的分子相关的知识产权的独家许可，该分子可激活 Nrf1 和 Nrf2，增强雄激素受体降解，是目前处于 1b/2a 阶段临床候选产品 AJ201 的基础在美国（“美国”）进行的治疗SBMA（也称为肯尼迪病）的试验。
根据AnnJi许可协议，为了换取 AJ201 候选产品所依据的知识产权的专有权，该公司支付了300万美元的初始现金许可费。公司根据认购协议（如下所述）发行了面值每股0.0001美元的普通股（“普通股”），并有义务在AnnJi许可协议期间支付额外款项，包括与该产品的1b/2a阶段临床试验相关的高达1,080万美元的报销款。
AnnJi 许可协议中提供的许可是美国、加拿大、欧盟、英国和以色列所有用于所有适应症（雄激素性脱发和阿尔茨海默氏病除外）的所有口服形式的 AJ201 的专有许可。AnnJi许可协议还包含与保密、尽职调查、赔偿和知识产权保护相关的惯例陈述、担保和条款。该公司最初有义务仅通过AnnJi获得 AJ201 的临床和商业供应。
这项为期 12 周的多中心、随机、双盲试验招收了 25 名患者，随机分配给 AJ201（600mg/天）或安慰剂。该研究的主要终点是评估 AJ201 对具有临床和基因定义的 SBMA 的受试者的安全性和耐受性。次要终点包括药效学数据，测量骨骼肌中突变雄激素受体蛋白水平与基线相比的变化，以及核磁共振成像扫描中看到的脂肪和肌肉成分的变化。该研究的更多细节可以使用ClinicalTrials.gov标识符 NCT05517603 找到。clinicaltrials.gov上的信息不构成本10-Q表季度报告的一部分。
2024年1月，我们宣布完成1b/2a期试验的注册工作，我们目前预计2024年中期的头号数据。
IV 曲马多
我们参加了2023年3月与美国食品药品管理局举行的C型会议，讨论了一项拟议的研究方案，该方案旨在评估与经批准的阿片类镇痛药相比，静脉曲马多上的阿片类药物叠加相关的呼吸抑制风险。我们在2023年4月宣布，我们收到了与美国食品药品管理局举行的C型会议的正式会议纪要。C类会议纪要表明，我们在大多数拟议的协议项目上与美国食品和药物管理局达成了共识，并且正在积极讨论剩余的未决项目。会议纪要表明，美国食品和药物管理局还同意，一项成功的研究将支持对第二份静脉曲马多的完整回复信提交完整的答复，等待统计分析计划的最终协议，对完整答复中提交的数据进行全面审查以及DAAAP的同意。
2024 年 1 月，我们宣布与 FDA 就第 3 阶段安全研究方案和统计分析方法（包括主要终点）达成最终协议。最后一项非劣势研究旨在评估与静脉注射吗啡相比，静脉曲马多上的阿片类药物堆叠相关的阿片类药物诱发的呼吸抑制风险。该研究将在术后48小时内，将大约300名拇囊切除术后患者随机使用静脉曲马多或静脉注射吗啡，以缓解疼痛。值得注意的是，该研究设计用于两项3期试验中的第一项。在一项即将进行的3期安全性研究中，患者将有机会获得静脉注射氢吗啡酮（一种附表二类阿片类药物），以缓解突发性疼痛。主要终点是表示呼吸抑制的元素的复合物。
我们计划在获得必要资金的前提下尽快启动这项研究。
BAER-101（小说 α2/3–亚型选择性 GABA A (PAM)
Baergic是一家临床阶段的制药公司，成立于2019年12月，专注于开发用于治疗神经系统疾病的药品。Baergic是根据与Fortress签订的股票出资协议（“出资协议”）被公司收购的，目的是战略上与Avenue建设稀有和神经系统管道的目标保持一致。Baergic的产品线目前由一种单一化合物 BAER-101 组成，这是一种新型的α2/3——亚型选择性GABA A阳性变构调节剂。BAER-101（正式名称为 AZD7325）最初由阿斯利康开发，在包括700多名患者的早期临床试验中具有良好的安全性。
2023 年 8 月，我们报告了 BAER-101 的临床前数据，这些数据来自斯特拉斯堡（“GAERS”）失神癫痫模型中 SynapCell 遗传缺失癫痫率的体内评估。GAERS模型模仿了人体失神发作的行为、电生理和药理学特征，已被证明是抗癫痫药物开发疗效的早期信息指标。在模型中，BAER-101 表现出完全抑制癫痫发作活性，口服的最低有效剂量为 0.3 mg/kg。这些数据随后在2023年12月的美国癫痫学会（“AES”）2023年年会和2024年3月的美国实验神经治疗学会（“ASENT”）2024年年会上公布。这些数据还发布于药物开发研究2024 年 2 月。
根据捐款协议，丰泽还同意向我们转让丰泽与Baergic之间存在的某些公司间协议，包括创始人协议和管理服务协议。
反向股票分割
2024年4月26日，公司对普通股进行了1比75的反向股票拆分（“反向股票拆分”），普通股每股面值没有任何变化。除非另有说明，否则所有股票和每股信息均已进行追溯调整，以使所有期限的反向股票拆分生效。
纳斯达克缺陷信
2023年5月19日，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市资格部门（“员工”）的缺陷信（“第一封信”），通知我们我们没有遵守纳斯达克上市规则5550（b）（1），即继续在纳斯达克资本市场上市的最低股东权益要求（“股东权益要求”）。根据纳斯达克的规定，我们有45个日历日或在2023年7月3日之前提交恢复合规的计划（“合规计划”）。我们提交了合规计划，2023年7月17日，工作人员批准了我们的延期至2023年11月15日的请求，以恢复对股东权益要求的遵守。截至该日，我们无法证明遵守了股东权益要求，工作人员于2023年11月20日正式通知我们，除非我们及时要求纳斯达克听证小组（“小组”）举行听证会，否则它将开始将我们的证券从纳斯达克退市。我们向专家小组提交了听证会（“听证会”）的请求，在听证会结束以及专家小组可能批准的延期到期之前，纳斯达克暂停了纳斯达克采取的任何进一步行动。
此外，正如先前披露的那样，2023年9月27日，我们收到了工作人员的第二封缺陷信（“第二封信”），称我们的普通股的出价连续30个工作日收于每股1.00美元以下，因此，我们没有遵守纳斯达克上市规则5550（a）（2），即继续在纳斯达克资本市场上市的最低出价要求（“出价要求”）。根据纳斯达克上市规则5810（c）（3）（A），我们获得了截至2024年3月25日的180个日历日的宽限期，以恢复对投标价格要求的遵守。
专家小组的听证会于2024年2月15日举行，根据2024年3月11日的决定，该小组批准了公司的延期至2024年5月20日的请求，以证明遵守了股东权益要求和投标价格要求。为了及时证明遵守投标价格要求，我们必须在2024年5月20日之前连续证明收盘价至少为每股1.00美元，至少10个工作日，但通常不超过20个工作日。该公司正在考虑所有可用的选择，以恢复对股东权益要求和投标价格要求的遵守；但是，无法保证我们能够做到这一点。
2024 年 1 月认股权证激励和私募配售
2024年1月5日，我们与某位投资者（“2023年1月的投资者”）签订了（i）激励要约书协议（“2023年1月投资者激励函”），内容涉及某些未偿还的认股权证，以购买总额不超过25,871股普通股，这些普通股最初于2023年1月31日发行给2023年1月的投资者（“2023年1月认股权证”），以及（ii）激励要约书协议（ii）激励要约协议（《2023 年 11 月投资者激励信函协议》以及 2023 年 1 月的投资者激励信函以及 “1 月2024年认股权证激励”）与某些投资者（“2023年11月的投资者” 以及2023年1月的投资者一起，“持有人”），涉及某些未偿还的认股权证，以购买最初于2023年11月2日向2023年11月投资者发行的总额为194,667股普通股（“2023年11月认股权证”，以及2023年1月的认股权证，“现有认股权证”）。2023年1月认股权证的行使价为每股116.25美元，2023年11月的认股权证的行使价为每股22.545美元。根据2024年1月的认股权证激励措施，（i）2023年1月的投资者同意以每股22.545美元的较低行使价以现金行使2023年1月的认股权证；（ii）2023年11月的投资者同意以现有的行使价22.545美元行使2023年11月的认股权证，每种情况都是以公司同意发行私募股权（x）A系列认股权证，最多购买22.555美元 38股普通股（“A系列认股权证”）和（y）B系列认股权证，最多可购买220,538股普通股股票（“B系列认股权证”）。扣除配售代理费和发行成本后，Avenue通过行使认股权证获得的净收益约为450万美元。
由于2024年1月的认股权证激励措施，公司为截至2024年3月31日的3个月A系列认股权证和B系列认股权证的发行派发了430万美元的视同股息。在简明合并运营报表中计算每股净亏损时，视同股息包含在归属于普通股股东的净亏损中。
关键会计政策与估算值的使用
我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的合并财务报表为基础，该财务报表是根据美国公认会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们做出估算和判断，这些估计和判断会影响合并财务报表中报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的披露。我们会持续评估我们的估计和判断，包括与应计费用和股票薪酬相关的估计和判断。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及在当时情况下被认为是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。
有关我们的关键会计估算的讨论，请参阅2023年10-K表中管理层对经营业绩的讨论和分析。
自2023年12月31日以来，我们的关键会计估算或会计政策没有重大变化。
运营结果
普通的
截至2024年3月31日，我们的累计赤字为9,530万美元，这主要是由于获得许可证、研发以及一般和管理用途的支出。尽管将来我们可能会从各种来源获得收入，包括许可费、里程碑付款、与战略合作伙伴关系和/或产品销售相关的研发付款，但我们的候选产品仍在开发中，可能永远无法成功开发或商业化。因此，我们预计在可预见的将来将继续蒙受巨额运营损失，并且无法保证我们将创造可观的收入。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
| 在已结束的三个月里 |
||||||||||||||||
| 3月31日 |
改变 |
|||||||||||||||
| （以千美元计） |
2024 |
2023 |
$ |
% |
||||||||||||
| 运营费用： |
||||||||||||||||
| 研究和开发 |
$ | 2,392 | $ | 1,215 | $ | 1,177 | 97 | % | ||||||||
| 研究与开发-获得许可证 |
— | 4,230 | (4,230 | ) | (100 | )% | ||||||||||
| 一般和行政 |
1,316 | 984 | 332 | 34 | % | |||||||||||
| 运营损失 |
(3,708 | ) | (6,429 | ) | 2,721 | (42 | )% | |||||||||
| 其他收入（支出）： |
||||||||||||||||
| 利息收入 |
49 | 37 | 12 | 32 | % | |||||||||||
| 融资成本——认股权证负债 |
— | (332 | ) | 332 | (100 | )% | ||||||||||
| 普通股认股权证负债结算亏损 |
(574 | ) | — | (574 | ) | — | % | |||||||||
| 认股权证负债公允价值的变化 |
(116 | ) | (878 | ) | 762 | (87 | )% | |||||||||
| 其他收入总额（支出） |
(641 | ) | (1,173 | ) | 532 | (45 | )% | |||||||||
| 净亏损 |
$ | (4,349 | ) | $ | (7,602 | ) | $ | 3,253 | (43 | )% | ||||||
| 归属于非控股权益的净亏损 |
(9 | ) | (66 | ) | 57 | (86 | )% | |||||||||
| 归属于普通股股东的净收益（亏损） |
(4,340 | ) | (7,536 | ) | 3,196 | (42 | )% | |||||||||
研究和开发费用
研发费用主要包括与人事相关的费用，包括工资、福利、差旅和其他相关费用、股票薪酬、向第三方支付的与许可产品和技术相关的许可和里程碑成本的款项、为临床前和临床研究向第三方合同研究机构支付的款项、临床试验的调查地点、顾问、购买和制造临床试验材料的成本、与商业化前验证相关的成本制造、与监管文件相关的成本、实验室费用和其他用品。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，研发费用分别为240万美元和120万美元。120万美元的增加主要与 AJ201 临床研究费用增加110万美元以及10万美元的非现金股票薪酬成本有关。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，研发和许可证的获得费用分别为0万美元和420万美元。420 万美元的减少与 2023 年获得 AJ201 许可证有关。
我们预计，随着我们努力获得监管部门对现有候选产品的批准，我们的研发活动将继续进行，这反映了与以下相关的成本：
| ● |
与员工相关的费用； |
| ● |
与许可产品和技术相关的许可费和里程碑付款； |
| ● |
根据与合同研究机构、调查场所和进行我们临床试验的顾问签订的协议产生的费用； |
| ● |
购买和制造临床试验材料的成本；以及 |
| ● |
与非临床活动以及监管互动、提交和批准相关的成本。 |
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括法律和咨询服务的专业费用、市场研究、人事相关费用、公开报告的公司相关费用以及其他未包括在研发费用中的一般运营费用。我们预计，在我们寻求潜在的监管批准和候选产品的商业化过程中，我们的一般和管理成本将继续下去。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，一般和管理费用分别为130万美元和100万美元。30万美元的增加主要与专业费用增加20万美元和非现金股票薪酬成本增加10万美元有关。
利息收入
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，利息收入分别为49,000美元和37,000美元。增长是由于现金和现金等价物余额增加。
普通股认股权证负债结算亏损
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，普通股认股权证负债的亏损分别为60万美元和0美元。作为激励成本，A系列认股权证和B系列认股权证在发行时分配给2023年1月认股权证的公允价值为60万美元，被记为普通股认股权证负债结算亏损。
认股权证负债公允价值的变化
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，认股权证负债公允价值的变动分别为亏损10万美元和0.9美元。购买必须归类为负债的普通股的认股权证在每个报告期均按公允市场价值估值。认股权证负债公允价值的变化主要是由于作为认股权证激励措施的一部分修改了行使价、行使归类为负债的认股权证以及我们股价的波动。
流动性和资本资源
截至2024年3月31日，我们有320万美元的现金及现金等价物。迄今为止，我们的运营资金主要来自普通股和优先股的各种公开发行和私募发行的收益。我们预计，随着我们继续执行产品开发计划并寻求许可或收购更多产品的机会，在可预见的将来，我们的支出将大幅增加。我们将需要额外的融资来执行我们的业务计划和实施我们的战略，并继续分析各种替代方案，包括可能获得信贷额度、债务或股权融资，包括通过市场计划（“ATM”）发行或其他安排。如果需要，我们无法确定是否会以对我们有利的条件或根本不提供任何额外资金。如果我们通过战略合作或许可安排获得资金，我们可能需要放弃对候选产品或营销领域的权利。如果没有额外的资本，我们预计我们的现金将不足以满足我们预计的运营需求，也无法为2024年第三季度以后的运营计划提供资金。我们会定期评估市场状况、流动性状况和各种融资选择，寻找改善资本结构的机会。
最近通过和发布的会计公告
截至2024年3月31日，2023年10-K表中披露的新会计公告或最近发布的会计公告的更新不会对公司当前或未来的经营业绩、整体财务状况、流动性或采用后的披露产生重大影响。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的现金流
| 在已结束的三个月中 |
||||||||
| 3月31日 |
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| （以千美元计） |
2024 |
2023 |
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| 提供的现金和现金等价物总额（用于）： |
||||||||
| 经营活动 |
$ | (3,120 | ) | $ | (1,573 | ) | ||
| 筹资活动 |
4,531 | 3,101 | ||||||
| 现金和现金等价物的净增长 |
$ | 1,411 | $ | 1,528 | ||||
运营活动
截至2024年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金和现金等价物为310万美元，主要包括我们向Fortress发行的430万美元净亏损和40万美元的普通股减量，部分抵消了普通股权证负债结算的60万美元亏损、运营资产和负债增加30万美元、向Fortress发行的股票40万美元、认股权证负债公允价值的变动10万美元以及 20万美元的股份薪酬。
截至2023年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金和现金等价物为160万美元，主要包括我们的760万澳元净亏损，部分抵消了运营资产和负债的增加380万美元、120万美元的获得许可证的股票发行、90万美元的认股权证负债公允价值变动以及向Fortress发行的10万美元普通股。
融资活动
截至2024年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金和现金等价物为450万美元，主要包括2024年1月认股权证激励的450万美元净收益。
截至2023年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金和现金等价物为310万美元，主要包括2023年1月31日的310万澳元注册直接和私募配售。
根据2024年5月的认股权证激励措施，在扣除配售代理费和发行成本后，我们在第一季度末之后获得了390万美元的净收益。见附注9——此处包含的未经审计的简明合并财务报表的后续事件。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
根据经修订的1934年《证券交易法》第12b-2条或《交易法》的规定，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项目所要求的信息。
第 4 项。控制和程序
披露控制和程序
我们维持经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义的 “披露控制和程序”，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，并确保此类信息会被收集并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官兼临时首席财务官，以便及时就所需的披露作出决定。
任何披露控制和程序的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。
在截至2024年3月31日的季度中，在管理层的监督和参与下，我们对披露控制和程序的设计和运作有效性进行了评估。根据这项评估，公司首席执行官兼临时首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序是有效的。
管理层不希望我们对财务报告的内部控制能够防止或发现所有错误和所有欺诈行为。控制系统，无论构思和操作多么周密，都只能为控制系统的目标得到满足提供合理而非绝对的保证。此外，控制系统的设计必须反映资源限制这一事实，并且必须考虑控制的效益与其成本的关系。由于成本效益高的控制系统存在固有的局限性，任何对财务报告内部控制的评估都无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的误报，也无法确保所有控制问题和欺诈事件（如果有）已经或将要被发现。
财务报告内部控制的变化：
在截至2024年3月31日的财政季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼。
据我们所知，除了例行诉讼和行政诉讼外，没有针对我们的法律诉讼待决，其他不被视为重要的行动预计不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。但是，在正常业务过程中，公司可能会面临投保和未投保的诉讼。客户、供应商、合作伙伴和/或第三方（包括因公司候选产品的临床试验引起的人身伤害和财产损失的侵权索赔）可能对公司提起诉讼和索赔，指控其履约不足、违反合同等，并要求赔偿由此产生的损失。
第 1A 项。风险因素
我们在2023年10-K表格的 “风险因素” 标题下披露了许多可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大影响的风险。您应仔细考虑2023年10-K表格中列出的 “风险因素”、以下信息以及本10-Q表季度报告其他地方（包括 “前瞻性陈述”）中列出的其他信息。您应该意识到，这些风险因素和其他信息可能无法描述我们公司面临的所有风险。我们目前未知的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。
第 2 项。近期未注册证券的销售。
不适用。
第 3 项。优先证券违约。
不适用。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
物品5.其他信息。
在 三几个月已结束 2024年3月31日， 我们的董事或高级职员（定义见规则） 16a-1（f）《交易法》）通过、修改或终止了规则 10b5-1交易安排或非规则 10b5-1交易安排（如此类术语在项目中定义） 408美国证券法第S-K条例 1933).
第 6 项。财务报表和展品
| 展品编号 |
描述 |
|
| 3.1 |
Avenue Therapeutics, Inc. 第三次修订和重述的公司注册证书，作为附录3.1提交于2017年6月27日提交的8-K表格（文件编号001-38114），并以引用方式纳入此处。 |
|
| 3.2 |
Avenue Therapeutics, Inc. 第三次修订和重述的公司注册证书修正证书，于2018年8月14日作为10-Q表附录3.1提交（文件编号001-38114），并以引用方式纳入此处。 |
|
| 3.3 |
Avenue Therapeutics, Inc. 第三次修订和重述的公司注册证书修正证书，作为附录3.1提交的2022年9月22日提交的8-K表格（文件编号001-38114），并以引用方式纳入此处。 |
|
| 3.4 | Avenue Therapeutics, Inc. 第三次修订和重述的公司注册证书修正证书，作为附录3.1提交于2023年2月3日提交的8-K表格（文件编号001-38114），并以引用方式纳入此处。 | |
| 3.5 | Avenue Therapeutics, Inc. 第三次修订和重述的公司注册证书修正证书于2024年2月20日提交，作为2024年2月23日提交的8-K表（文件编号001-38114）的附录3.1提交，并以引用方式纳入此处。 | |
| 3.6 | 2024年4月25日提交的Avenue Therapeutics, Inc.第三次修订和重述的公司注册证书修正证书，作为2024年4月26日提交的8-K表附录3.1提交（文件编号001-38114），并以引用方式纳入此处。 | |
| 3.7 | Avenue Therapeutics, Inc. 的第二份修订和重述章程作为附录3.1提交了2023年2月10日提交的8-K表（文件编号000-38114），并以引用方式纳入此处。 | |
| 4.1 |
新的A系列认股权证表格（2024年1月），作为2024年1月8日提交的8-K表附录4.1提交（文件编号001-38114），并以引用方式纳入此处。 | |
| 4.2 | 新的B系列认股权证表格（2024年1月），作为2024年1月8日提交的8-K表附录4.2提交（文件编号001-38114），并以引用方式纳入此处。 | |
| 10.1 | 2023年1月投资者激励函表格，作为2024年1月8日提交的8-K表附录10.1提交（文件编号001-38114），并以引用方式纳入此处。 | |
| 10.2 | 2023年11月投资者激励函表格，作为2024年1月8日提交的8-K表附录10.2提交（文件编号001-38114），并以引用方式纳入此处。 | |
| 31.1 |
根据根据2024年5月15日2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a‑14（a）/15d‑14（a）条对Avenue Therapeutics, Inc.的首席执行官进行认证。* |
|
| 31.2 |
根据根据2024年5月15日2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a‑14（a）/15d‑14（a）条对Avenue Therapeutics, Inc.的首席财务官进行认证。* |
|
| 32.1 |
根据根据2024年5月15日2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条，对Avenue Therapeutics, Inc.的首席执行官进行了认证。** |
|
| 32.2 |
根据根据2024年5月15日2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条，对Avenue Therapeutics, Inc.的首席财务官进行认证。** |
|
| 101 |
以下财务信息来自公司截至2024年3月31日的10-Q表季度报告，格式为行内可扩展业务报告语言（ixBRL）：（i）简明合并资产负债表，（ii）简明合并运营报表，（iii）简明合并股东权益表，（iv）简明合并现金流量表，以及（v）简明合并财务报表附注。* |
|
| 104 |
封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL 并包含在附录 101 中）。* |
* 随函提交。
** 随函附上。
签名
根据经修订的1934年《交易法》的要求，注册人已正式要求下列签署人代表其签署本报告，并经正式授权。
| 大道疗法有限公司 |
|
| （注册人） |
|
| 日期：2024 年 5 月 15 日 | 作者：/s/ 亚历山德拉·麦克莱恩，医学博士 |
| 亚历山德拉·麦克莱恩，医学博士 | |
| 首席执行官兼董事 | |
| 日期：2024 年 5 月 15 日 |
作者：/s/ David Jin |
| 金大卫 |
|
| 临时首席财务官兼首席运营官 |