第1条定义

第2条许可证

第3条代表

第4条本地化

第5条监管

第6条商业化

第七条约定和约定

第8条财务条款

第九条知识产权事项

第10条陈述和保证;公约

第11条赔偿

第十二条保密

第13条期限和赔偿

第十四条争议解决

第十五条杂项

根据进口条款展示进口产品和保证

附件B国内产品和本地化范式下的保证

展览C国家价格

附件D许可机构专有技术和技术数据以及交付时间表的移交列表

附件E许可费和许可费的支付

附件F现有许可机构专利

附件G商标（产品商标）

展品H备件价格表

附件一监管批准所需要素变更列表

附件J质量协议

附件K本地化时间表

附件M进口产品和临床/非临床用进口产品样本的约束性预测

附件N许可方营销支持文件清单

1.1

“附属公司”指，就某一特定缔约方而言，控制、受该缔约方控制或与该缔约方共同控制的个人、公司、合伙企业或其他实体。在这一定义中，“控制”一词(包括具有相关含义的术语“控制”或“受共同控制”)是指直接或间接地通过一个或多个中间人直接或间接指导这种实体的管理和政策的实际权力，无论是通过拥有这种实体百分之五十(50%)或以上有表决权的股份或股权，还是通过合同。

1.2

“适用法律”是指任何和所有国家、超国家、地区、州和地方法律、条约、法规、规则、条例、行政法规、指导方针、条例、判决、法令、指令、禁令、命令或任何法院、仲裁员或政府机构或当局(包括监管机构)或从任何法院、仲裁员或政府机构或当局(包括监管机构)或从任何法院、仲裁员或政府机构或当局(包括监管机构)获得或从其获得的许可的适用条款。

1.3

“业务”具有第2.1条中赋予它的含义。

1.4

“营业日”是指美国和该领土的商业银行不营业的周六、周日或其他日子以外的任何一天。

1.5

对一方而言，“控制权的变更”是指(I)任何一方(直接或间接，无论是通过合并、合并、买卖、股份交换或其他方式)收购该方证券的实益权益，该权益占紧接收购后尚存实体当时已发行证券的总投票权的50%以上(筹资交易除外)；或(Ii)将该方50%以上的资产转让、出售或转让给关联方以外的一方；或(Iii)将控制或指导该方管理和政策的权力和能力转让给关联方以外的任何一方(包括更换许可方执行干事杰弗里·M·索因斯基先生)。为免生疑问，以下情况明确排除在被许可人控制权变更之外：任何导致被许可人股权结构直接或间接改变的资本运营或股权重组。

1.6

“商业化”具有“商业化”和“商业化”的相关含义，是指与领土内产品的营销、促销、销售、提供销售、进口销售、分销、租赁和维修以及提供售后服务有关的所有活动，包括与领土内产品的进口、投放前、投放、详细说明、广告、定价和报销(包括获得报销所需的监管批准)、促销、分销、开具发票和销售有关的活动。除上述规定外，与产品相关的“商业化”还应包括领土内的销售后研究和领土内所有类型的跨境直销或电子商务。

1.7

“商业上合理的努力”是指，就一方在本协议项下的义务而言，是指以与医疗器械行业中处境相似的公司的商业合理做法相一致的努力和资源来履行此类义务，以开发和商业化类似地位的品牌医疗产品作为处于类似开发和商业化阶段的适用产品，同时考虑到疗效、安全性、专利和法规排他性、预期或批准的标签、目前和未来的市场潜力、竞争性市场条件、产品的盈利能力(但不考虑本协议项下欠另一方的任何款项)。以及所有其他相关因素(如财务)。

1.8

一方的“保密信息”是指根据本协议或在本协议拟进行的任何交易期间披露给另一方的任何和所有信息(包括根据保密协议在生效日期之前披露的信息)，并且不在第12.1条(A)-(E)条款的涵盖范围内，无论该信息是否被明确指定为机密，也无论该信息是书面、口头、电子或其他形式的。

1.9

“保密协议”是指双方在谈判本协议之前签订的某些保密协议(如有)。

1.10

“控制”是指对任何材料、信息或知识产权直接或间接拥有的权利，无论是通过所有权、许可或其他方式(本协议项下许可授予的操作除外)，根据本协议中规定的条款和条件授予该材料、信息或知识产权的许可、再许可或其他权利，而不违反当时与任何第三方达成的任何现有协议或其他安排的条款。

1.11

数据是指与产品相关的所有材料数据，包括产品在开发、本地化、制造和商业化过程中产生的制造数据、生产过程数据、非临床数据、临床数据和临床研究报告、患者数据库等。

1.12

“指定方”是指被许可方或第三方(受本协议条件约束)的关联方，被许可方已指定其行使本协议项下的某些权利和/或履行被许可方的某些义务。

1.13

“本地化”具有“本地化”和“本地化”的相关含义，是指被许可方或其指定方根据本协议的条款被授权进行的严格限于以下各项的承诺和活动：

(a)

对于进口产品的研究、测试、产品本地化和监管开发活动，包括但不限于进口产品的软件界面、人工智能功能、进口产品的软件应用的所有其他功能的适配、软件界面的翻译等(简体中文、繁体中文或地区内其他语言)用于商业化目的，或(Ii)监管机构仅为获得和维持进口产品商业化目的而要求或要求的。包括必修的审批后研究和上市后研究；

(b)

关于国内产品，为获得和维持领土内国内产品(包括与进口产品相同的类型，或缔约方后来可能同意的新类型或新适应症)的适用监管批准而合理需要的、或监管当局要求或要求的所有制造、研究和开发活动，包括与国内产品的制造和商业化有关的活动，包括与临床前和其他非临床试验、质量保证/质量控制、临床试验、毒理学研究、统计分析和报告撰写、准备、为获得和维持监管批准的目的，提交和起诉临床试验批准/备案以及与上述有关的所有监管事务，还应包括技术性质的研究和开发活动，涉及与国内产品的制造、开发、改进、创新或适应相关的开发，或仅与领土内市场上的国内产品规格有关的其他技术研究；并应包括与国内产品商业化合理必要的市场开发有关的活动，包括但不限于界面、人工智能和所有其他软件功能的开发/本地化，以及为商业化目的将国内产品应用或其翻译(在地区内翻译成简体中文、繁体中文或其他语言)。

1.14

“执行官员”是指：(A)对于许可方、其首席执行官或由其首席执行官指定的另一名许可方高级管理人员；(B)对于被许可方、其董事会主席或由其董事长指定的另一名被许可方高级管理人员。

1.15

“FDA”是指美国食品药品监督管理局。

1.16

“领域”是指治疗人类任何疾病或病症的适应症，包括但不限于以下：临床用于血管粥样硬化斑块切除术和CTO穿越，医疗机构用于血管粥样硬化斑块切除术和CTO穿越，科学研究用于血管粥样硬化斑块切除术和CTO穿越相关研究，并用于医疗机构或非医疗机构或公司进行与血管粥样斑块切除术和CTO穿越相关的研发，由相应国家/地区的监管机构不时批准和更新。为免生疑问，海南的临床使用也包括在监管机构不时批准、备案或更新的领域范围内。

1.17

“首次商业销售”是指被许可方或其关联方或被许可再许可方以独立的第三方分销商、代理商或最终用户为最终用途或供一般公众消费的独立第三方分销商、代理商或最终用户，以公平交易的方式在领土内首次将进口产品或国产产品在领土内进行的首次销售。

1.18

“公认会计原则”是指财务会计准则委员会发布的公认会计原则。

1.19

“药物临床试验质量管理规范”或“GCP”是指由相关监管机构颁布或认可的、适用于区域或任何其他司法管辖区的、设计、实施、记录和报告涉及人类受试者参与的临床试验的现行药物临床试验质量管理规范标准、规范和程序，该等标准、规范和程序涉及任何协议产品的人类受试者参与的临床试验，因为它们可以不时地更新。

1.20

“药品生产质量管理规范”或“GMP”指由相关监管机构颁布或批准的、适用于区域内或任何产品生产或测试所在地的任何其他司法管辖区内医疗器械生产和测试的现行药品生产质量管理规范（可能会不时更新）。

1.21

“良好供应规范”或“GSP”是指当时由相关监管当局颁布或认可的、适用于领土内医疗器械分销(包括可追溯性和采购、仓储、销售和运输过程)的良好供应规范，并可不时更新，包括由NMPA或台湾同等机构颁布的适用规则。

1.22

“政府集中采购”是指领土内适用的政府当局通过公开招标和适用于政府采购的其他手段(包括但不限于省和国家政府等)组织的集中采购和(或)批量采购。

1.23

“政府机构”指任何跨国、联邦、州、地方、市、省或其他任何性质的政府机构（包括任何政府部门、地区、分部、部门、机构、局、分支机构、办公室、委员会、理事会、法院或其他法庭）。

1.24

“适应症”是指被相关监管机构接受为特定治疗或本领域特定科学研究的批准适应症的疾病或病症。

1.25

“信息”是指任何类型的数据(包括数据)、结果、技术、商业、金融、技术、科学、贸易、研究、制造、营销、产品、供应商、知识产权或其他任何类型的有形或无形信息，包括技术诀窍、商业秘密、实践、技术、方法、过程、发明、发展、规格、配方、软件、算法、营销报告、专门知识、技术、测试数据(包括药理、生物、化学、生化、临床测试数据和非临床研究产生的数据)、稳定性数据和其他研究数据和程序。

1.26

“破产事件”指与任何一方有关的“破产事件”，指以下任何一种情况：

(a)

该方启动破产程序或类似程序（与有偿付能力的重组有关的除外）、为债权人利益进行的转让或以其他方式寻求解散，且在启动后九十（90）天内未被驳回、撤销或中止;

(b)

在破产程序中针对一方提出非自愿申请，且在提出后九十（90）天内未被驳回或搁置;

(c)

破产受托人、接管人、管理接管人、接管人和管理人、法院指定的接管人、临时接管人、托管人、扣押人或类似的高级人员是就该方或该方资产的任何重要部分指定的，但该等高级人员是应本协议另一方的要求任命的除外；

1.27

“知识产权”是指在专利、发明注册、商标、版权、域名、数据库、数据、专有技术、商业秘密和机密信息中、在专利、发明注册、商标、版权、域名、数据库、数据、专有技术、商业秘密和机密信息中的所有权利(包括起诉的权利)，以及世界各地的所有其他知识产权或工业产权和其他专有权利。

1.28

“发明”系指一缔约方或其附属机构或被许可分被许可人或其代表根据本协议开展的活动而产生、开发、构思或简化为实践的任何发明和发现，包括过程、方法、分析、设计、协议和配方及其改进或修改，不论是否可申请专利，在每一种情况下，均包括其中及其知识产权的所有权利、所有权和利益。

1.29

“许可费”是指被许可方为使用许可方IP(授予免版税许可的产品商标)而向许可方支付的许可费，用于国内产品在领土内的本地化、制造和商业化，如附件E所示。

1.30

“被许可方信息”和“许可方信息”(视具体情况而定)是指任何数据(包括数据)、结果、技术、商业、财务、技术、科学、贸易、研究、制造、营销、产品、供应商、知识产权或任何类型的其他有形或无形信息，包括专有技术、商业秘密、实践、技术、方法、过程、发明、发展、规格、配方、软件、算法、营销报告、专门知识、技术、测试数据(包括药理、生物、化学、生化、临床测试数据和非临床研究数据)，稳定性数据和其他研究数据和程序，由被许可方、其关联方或指定方或许可方或其关联方或指定方(视情况而定)或许可方或其关联方的代表(视情况而定)在本协议期限内和与此相关的情况下开发、构思或简化为实践。

1.31

“被许可方发明”是指被许可方、其关联方或指定方或其代表根据本协议项下开展的活动产生、开发、构思或简化为实践的发明(无论是否可申请专利)，连同其中的所有知识产权，前提是被许可方或其关联方的雇员(S)或指定方或代表被许可方或其关联方或指定方在履行和遵守本协议期间作出的此类发明，在任何情况下均不基于许可方信息。

1.32

“被许可人发明专利”是指：

(a)

关于进口产品，在期限内由被许可方或其关联公司控制并主张或涵盖被许可方发明的进口产品的专利；

(b)

就国内产品而言，在期限内由被许可方或其附属公司控制并主张或涵盖被许可方发明的与国内产品有关的专利。

1.33

“许可方发明”是指以下所有发明：(A)(I)自生效之日起由许可方或其关联公司控制，或(Ii)在有效期内由许可方或其关联公司控制，以及(B)对于产品在区域内的本地化、使用、进口、制造、商业化或其他开发是合理必要的。

1.34

“许可方知识产权”统称为许可方专有技术、许可方发明、许可方专利、产品标记以及许可方及其附属公司在产品中和产品上的所有其他适用知识产权，根据本协议的规定，这些知识产权可能需要许可方及其附属公司在领域内进行本地化、使用、进口、制造、商业化或以其他方式开发。

1.35

“许可方技术诀窍”是指以下所有信息：(A)(I)自生效之日起由许可方或其关联公司控制，或(Ii)在有效期内由许可方或其关联公司控制，以及(B)对于产品在区域内或区域内的本地化、使用、进口、注册、制造或商业化是合理必要的。

1.36

“许可方专利”是指区域内的所有专利，这些专利(A)(I)在生效日期由许可方或其关联公司控制，或(Ii)在有效期内由许可方或其关联公司控制，以及(B)要求产品的组成或配方、或制造、使用或交付的方法，或对产品在区域内的本地化、使用、进口、制造或商业化是合理必要的。截至生效日期存在的许可方专利(“现有许可方专利”)列于附件F。

1.37

“产品线延伸”是指由任何一方或其附属公司或分被许可方开发的与血管动脉切除和CTO交叉相关的产品的新改进和/或新技术，或与产品相关的设备、组件、表格、演示文稿或软件方面的任何新适应症。为免生疑问，生产线延伸应包括具有上述定义的改进和/或新技术的升级代产品。

1.38

“生产”是指在区域内按照适用的GMP和上市许可生产产品，包括加工、准备、制造和测试产品生产中使用的原材料，以及在放行包装前对产品进行测试，“生产”具有相应的含义。

1.39

“制造信息”是指制造产品所需的所有想法、发明、信息、数据、文字、协议、发现、改进、商业秘密、技术诀窍、材料或其他不为公众所知的专有信息。

1.40

“市场”指为本协定的目的，领土的每个地区或某些特定地区。

1.41

“营销授权”或“市场授权”是指由司法管辖区的监管机构为注册产品而颁发的、在该司法管辖区进行商业化所需的特定监管批准，但不包括任何定价或报销批准。

1.42

“营销授权申请”或“MAA”是指向特定国家/地区或监管司法管辖区的相应监管机构申请营销授权或其他适用的监管批准或任何其他申请，以批准产品上市和商业化。

1.43

“重大不利事件”是指对产品的制造、本地化或商业化产生或可能产生重大不利影响或阻碍的任何客观事件(不包括双方的活动)，包括但不限于适用法律或政策的任何重大变化、市场条件的改变或本地化或制造的障碍、与产品的安全、技术、功效或质量有关的重大事件/变化，这些事件/变化将会或可能会显著降低产品的本地化、制造或商业化的利润率。

1.44

“国家药品监督管理局”系指人民Republic of China的国家医疗产品管理局，包括其地方对应机构及其任何具有实质相同职能和权力的后续机构(例如，台湾的药品监督管理局或卫生部)。

1.45

“专利”是指(A)待决的专利申请、已颁发的专利、实用新型和外观设计；(B)补发、替换、确认、注册、确认、重新审查、补充、继续、继续起诉申请、部分继续、或上述任何一项的划分；以及(C)通过现有或未来的延长、更新或恢复机制，包括补充保护证书或其等价物，对上述任何规定进行延长、续展或恢复，不论上述规定是否源自适用法律或国际专利制度下的国际公约下的国内专利制度(包括《保护工业产权巴黎公约》、《专利合作条约》和其他条约，根据这些条约，许可方或被许可方有权在领土内或为领土获得产品专利)。

1.46

“个人”是指个人、独资、合伙、有限合伙、有限责任合伙、公司、有限责任公司、商业信托、股份公司、信托、非法人团体、合营企业或其他类似的实体或组织，包括政府或政府的部门或机构。

1.47

“人员”指参与履行本协议的一方或其附属公司的董事、高级管理人员、员工、代理人和顾问，在每一种情况下，均可合理预期他们在本协议项下履行职责。

1.48

“上市后研究”是指在国家/地区获得监管批准后开始的临床试验或其他研究，包括建模、研究人员发起的临床试验和观察性研究，但不包括任何强制性的批准后研究。

1.49

“中华人民共和国”或“中国”系指人民Republic of China，不包括本协定所指的香港、澳门和台湾地区；

1.50

“产品(S)”是指许可方用于血管动脉粥样硬化和CTO穿刺术的医疗器械产品组合，包括外周产品(LightBox、Pantheris A400系列、Pantheris SV和LV、Tigereye ST)和冠状动脉产品(冠状动脉CTO产品)。产品包括但不限于适用于所有相关适应症的医疗器械产品，包括其所有部件、耗材、形态和延长线，包括进口产品、进口产品耗材、国产产品和国产耗材。

1.51

“产品责任”是指，就产品和/或产品的研究、本地化和制造的安全性或有效性而言，无论第三方索赔是针对违反保证、违约、侵权、疏忽、严格责任，还是根据普通法或成文法的任何其他法律理论，包括人身伤害(包括死亡)索赔，因产品中被指控的缺陷而产生的任何责任。

1.52

“产品商标”系指被许可方或其关联方或指定方在区域内使用或将使用的、由许可方或其关联方或指定方在区域内使用或将使用的、由许可方拥有或控制的产品的商标和/或标识和/或商业外观，以及与之相关的任何注册或与之相关的任何待决申请或将在区域内提出的任何申请(在任何情况下，不包括由或包括许可方的任何公司名称或公司标志的任何公司名称和任何商标)，以及与其相关的所有域名和所有商誉。

1.53

“监管审批”是指任何产品在特定国家/地区或区域内的监管管辖区内进行本地化、制造、营销、进口和商业化所需的所有审批，包括营销授权。

1.54

“监管当局”是指在特定国家或司法管辖区内，涉及在该国家或司法管辖区内批准监管批准的任何适用的政府当局。

1.55

“监管材料”是指监管申请(包括MAA)、提交、通知、通信、通信、注册、监管批准和/或向监管机构提交或从监管机构收到的其他文件，目的是在特定国家或司法管辖区将产品本地化、制造、进口、营销、销售或以其他方式商业化。

1.56

对于特定产品，“所需信息”是指许可方、其附属公司或被许可方或其代表在任何时候在区域内或区域外进行的本地化活动中生成或获得的信息，适用法律要求这些信息必须保存或提交给区域内的监管当局，以获得或维持该进口产品和/或国内产品在区域内的监管批准，包括适用法律要求在区域内重新审查或重新注册该等进口产品和/或国内产品所需的信息。

1.57

“滚动预测”是指，就特定的进口产品或进口产品消耗品而言，被许可方预计在未来12个月内每月订购的此类产品的数量。被许可方将按日历季度更新滚动预测。

1.58

“特别委员会”是指分别由每个缔约方的一名代表组成的指导委员会，讨论日常问题和问题，并就重大问题、变化或争端解决进行沟通。

1.59

“领土”是指中华人民共和国，包括大陆中国、香港、澳门和台湾。

1.60

“测试”是指在产品或其组件发布之前，按照适用的法律对产品或其组件进行测试，以便进行进一步加工或运输和营销，而“测试”具有相应的含义。

1.61

“第三方”指许可方或被许可方以外的任何实体或两者的关联企业。

1.62

其他定义

定义的术语

文章

违约方

13.2

争议

14.1

本地化范式

7.1

进口范式

7.1

受赔方

11.3

赔付方

11.3

侵权

9.4

持牌人获弥偿承保人

11.1

强制性批准后研究

1

非违约方

13.2

允许的用途

5.3

定义的术语

文章

术语

13.1

许可方受偿方

11.2

第三方索赔

11.3

第三方知识产权诉讼

9.6

提前期

7.2(a)(1)

证券购买协议

4^这是WHILE子句

1.63

释义

2.1

许可方授予的权利和许可

2.2

维护排他性

(a)

对于外围设备产品，只要被许可方已作出商业上合理的努力以获得市场授权并在商业上推出外围设备产品，并且此后继续在商业上合理地努力将外围设备产品在区域内商业化，本协议项下授予的独家经营权将一直有效。如果被许可方未能在以下时间内获得市场授权[***]在完成第一批投资或获得市场授权后，未能作出商业上合理的努力以在领地内将外围设备产品商业化，但监管当局要求对外围设备产品进行临床试验的情况除外(在此情况下[***]如果被许可方在获得监管机构的市场许可后未能做出合理的商业努力将外围设备产品商业化，则此处授予的许可将成为非排他性许可，除非双方共同同意延长排他性许可。

(b)

对于冠脉产品，只要被许可方在商业上作出合理努力以获得市场授权并在商业上推出冠脉产品，并且此后在FDA发布的冠脉产品获得监管批准后继续在商业上做出合理努力将冠脉产品在区域内商业化，或者在许可方获得FDA发布的冠脉产品的监管批准后12个月内被许可方向不是被许可方子公司的第三方签署再许可，被许可方应是该地区该领域的知名公司，并具有类似产品的商业经验。

(c)

许可方未能在该地区注册产品标志，从而阻止或阻止被许可方将带有上述产品标志的产品商业化，不应被视为没有作出商业上合理的努力。

2.3

再许可权。

2.4

无隐含许可证

2.5

以被许可人的名义在领土内开展业务

(a)

根据下文第7.1(A)条定义的进口模式，许可方应持有产品在区域的市场授权，被许可方应作为许可方的注册代理，代表许可方处理进口产品在区域的注册，包括但不限于实施必要的临床试验、提交监管材料和与监管机构对接，并应在适用法律允许的范围内，以许可方或许可方指定关联公司的名义申请和/或维持适用的营销授权，以实现进口产品在区域内的商业化。根据适用法律的要求，许可方应以任何商业上合理和合法的安排与被许可方合作，包括以双方商定的适当形式签署具有约束力的书面文件，以便向被许可方提供适用进口产品在该地区商业化所必需的授权或权利，在这种情况下，许可方有义务在本协议有效期内保持此类授权和权利的有效性。

(b)

根据下文第7.1(B)条定义的本地化模式，被许可方应有权以其本人或其指定方的名义获得和维护销售授权和其他适用的监管批准，以便在领土内制造和商业化国内产品。双方同意，被许可方可酌情指定其子公司获取和维护销售授权和其他适用的监管批准，而无需许可方的任何同意；但如果被许可方打算指定任何第三方来获取和维护销售授权和其他适用的监管批准，则应事先征得许可方的书面同意，除非该指定对许可方作为产品所有者和许可方的权利和利益造成或可能产生不利影响，否则应给予同意。被许可方或其指定方应办理国内产品的登记工作，许可方应协助被许可方提供所需的所有信息。

3.1

代表

4.1

本地化权利；费用

(a)

本地化权利。

(1)

在进口模式下，被许可方有权在许可方或其关联方的协助和合作下，自行或其指定方对进口产品(包括进口产品和消耗品)进行第1.14(A)条规定的本地化和/或在区域内获得或保持监管部门的批准，但不影响许可方在本协议项下持有其进口产品在区域内市场授权的权利。

(2)

根据本地化模式，被许可方有权在许可方或其关联方的协助和合作下，自行或其指定方进行与国内产品的注册、制造和商业化有关的本地化，并在本条款第4条规定的协助和合作下，获得或保持在领土内对国内产品(包括国内产品耗材)和市场开发活动的监管批准。

(b)

成本。除本协议另有规定外，被许可方应承担被许可方或其指定方在该地区进行的进口产品(包括进口产品、消耗品)和国产产品(包括国产品、消耗品)国产化的所有费用和费用。

4.2

本地化活动

4.3

性能

4.4

本地化记录。

4.5

本地化更新和报告

4.6

许可方协助

5.1

监管

(a)

根据本协议和适用法律的条款和条件，特别是第4.1和4.2条，被许可方有权自行或其指定方进行与本地化活动或监管活动有关的所有监管活动，以在必要时并在适用法律的约束下，申请、获得和保持对产品的监管批准，包括准备监管材料和沟通以及与领土监管当局就此进行互动，在第5条规定的许可方或其附属公司的协助和合作下，被许可方应负责与获得和维护区域内产品的监管批准相关的所有成本和开支。

(1)

根据进口模式，在适用法律允许的范围内，进口产品(包括进口产品和耗材)的市场授权应以许可方的名义进行(不影响被许可方根据本协议对进口产品(包括进口产品和耗材)进行本地化和商业化的权利)。被许可方或其指定方(在符合第2.3条的规定下)应作为许可方在该地区的受托境内代理并履行其作为许可方受托境内代理的法定义务，并应征求许可方对其在本第5条下的义务的意见，以确保解决许可方对监管审批过程的任何关切；

(2)

根据第7.1(B)条的本地化模式，国内产品(包括国产耗材)的监管审批应在被许可方或其指定方的名义下进行，被许可方同样应与许可方合作，以确保成功的结果。

(b)

进口范式下的中介服务。被许可方同意在进口模式下为许可方或其指定方提供以下代理服务：

(1)

作为许可方的国内注册代理人，代表许可方在区域内处理进口产品的注册或再注册工作，包括但不限于实施必要的临床试验、提交监管文件以及与监管机构对接;

(2)

指导许可方提供注册所需的所有信息，提供注册文件的英译中文翻译，协助相应本地化变更的测试和审批流程等，直至监管机构颁发进口产品的市场许可;

(3)

作为许可方的国内注册人代理，代表许可方在该地区向监管机构办理所有相关变更登记或变更备案手续;

(4)

处理在法律上要求许可方在领土内的国内注册代理处理的所有相关协助，包括但不限于召回协助等。

5.2

许可方的协助。

(a)

根据上述第5.1条规定的条件，提供被许可方要求的参考样品和保留样品；

(b)

向被许可方提供所有技术诀窍、技术要求和数据(包括但不限于与开发、制造、测试和包装相关的技术数据以及相关的质量管理体系文件、记录、文件和信息)、认证(包括但不限于CE认证和ISO认证)、关于进口产品的制造工艺和程序的信息，仅当这些信息对于获得进口产品的监管批准是必要的。许可方应按照附件D中规定的时间表提供与上述许可方专有技术有关的信息和文件；

(c)

向被许可方移交与该地区进口产品有关的任何待决申请(即向被许可方或其指定方)，并终止与第三方关于进口产品在该地区注册的任何协议；上述第三方在该地区注册进口产品的名单应附在附件D中；许可方应按照附件D中规定的时间表提供这些文件；

(d)

及时提供合理的协助和支持，为与地区监管机构(或相关咨询委员会)的任何会议或电话会议做准备，在被许可方提出合理要求并发出合理充分的事先书面通知后，许可方或其附属公司的代表应出席并参与被许可方与地区监管机构安排的与产品有关的会议和电话会议。尽管有第4.6条的规定，在领土内发生的与监管审批有关的所有费用和开支应由被许可方承担。在该地区以外发生的所有费用和开支应由许可方承担；

(e)

与监管当局合作进行现场检查，并承担在任何此类现场检查期间在领土以外发生的费用；

(f)

提供任何可用的有用材料(或如果没有可用的材料，则作出商业上合理的努力以开发此类材料)，以修改规格、制造质量体系或产品或其制造的合理必要的其他方面，以获得和维持产品的市场授权和监管批准，或达到安全标准(指医疗器械合规性安全标准和医疗电气安全标准，包括但不限于医疗电气设备-第1部分：基本安全和基本性能的一般要求)或其他适用标准，并在区域外对产品的规格、制造质量体系或其他方面进行此类修改。但因此而招致的所有费用须由持牌人承担；

(g)

进行监管机构要求在境外进行的额外试验，如动物试验，以获得和维持市场许可和监管批准。应理解，此类试验的所有费用应由被许可方承担，但许可方应事先书面通知被许可方负责此类活动的相关第三方，并事先征得被许可方的书面同意，并授权被许可方直接与该第三方就相关费用进行谈判；

(h)

在临床试验和注册过程中，组织工程师参与产品的现场评审并向被许可方提供指导，应理解为与此相关的所有费用(不包括许可方人员的工资或管理费用)由被许可方承担，但许可方应事先书面通知被许可方相关费用，并事先征得被许可方的书面同意，并授权被许可方直接与参与谈判的任何第三方就相关费用进行谈判；

(i)

应被许可人的要求，立即向被许可人提供在该地区和该地区内进行有关产品的监管活动所合理需要的所有其他必要协助，包括指定专门指定的人员讨论有关产品的监管策略和计划并提出建议，并准备和执行适用的认证或授权函，以促进或使被许可人或其指定方能够履行其在该地区的监管义务;以及

(j)

应被许可人的请求，并根据适用法律的要求，授予被许可人作为其在该地区的代表或代理人的授权，以进行监管批准活动。

5.3

转介的权利

5.4

不良事件报告和安全数据交换

(a)

在进口模式下，许可方应在被许可方的协助下，在任何情况下，在被许可方的协助下，作为许可方的授权人员(即许可方的国内代理人)，根据适用法律和本协议，对在区域内适用的进口产品的上市后监督和警惕义务负责，并在适用法律允许的范围内，被许可方应作为许可方的授权人员(即许可方的国内代理)，对区域内的进口产品履行特定的警惕义务。为免生疑问，许可方应负责产品上市后的监控和警戒活动，包括维护全球和本地的产品安全数据库，费用由许可方承担，被许可方应根据适用法律和本协议的规定，负责许可方在区域内合理要求的进口产品警戒活动，费用由许可方承担。每一缔约方应按照第4.6条最后一款规定的方式自行承担人员费用。许可方应应被许可方的要求，按照适用法律的要求，按照适用法律和监管机构的要求，及时提供进口产品的进口产品警戒、警觉培训和风险分析报告的相关信息，以及与进口产品相关的审批后发展或监管数据。此外，许可方将承担该地区适用法律要求的进口产品上市后监督的所有费用。在本协议和适用法律要求的范围内，被许可方还应负责向许可方报告与进口产品有关的不良事件和安全数据，以便纳入全球安全数据库，许可方应负责在发生此类不良事件时向被许可方报告与境外进口产品有关的不良事件和安全数据，以供被许可方参考。许可方应负责对进口产品进行全球警戒风险管理，并应及时书面通知被许可方进口产品安全风险特征的变化，或因安全原因召回进口产品等，并作为进口产品的监管批准持有人进行尽职调查。每一方特此同意履行其在本协议项下的各自义务，并促使其附属公司履行该等义务。

(b)

根据本地化模式，被许可方应对领土内国内产品适用的上市后监督和警惕义务负责。为免生疑问，被许可方应负责产品上市后的监督和警戒活动，包括维护产品的本地安全数据库，费用由被许可方承担。被许可方将承担领土适用法律要求的国内产品上市后监督的所有费用。作为国内产品的监管批准持有人，被许可方还应负责向监管机构报告不良事件，并按照适用法律的要求对国内产品实施产品召回。如果被许可方认为有必要，被许可方将向许可方提供国内产品的不良事件数据和安全数据相关信息，以便纳入全球安全数据库。许可方应负责对产品进行全球警戒风险管理，并应及时书面通知被许可方产品安全风险特征的任何变化，或因安全原因等原因在区域内外进行的任何产品召回。各方在此同意履行各自在本协议项下的义务，促使其附属公司和分包商遵守这些义务，并合作确保产品安全和合规。

5.5

是否可以进行现场检查

5.6

对进口产品的更改

6.1

概述

(a)

开发和执行商业发射，

(b)

与适用的政府当局就与产品使用有关的产品定价和补偿状况进行谈判；

(c)

营销、广告、促销、招标、招投标和医院挂牌；

(d)

参与政府集中采购活动；

(e)

预订相关服务(物流、仓储、培训等)的销售、分销和绩效；

(f)

处理订单处理、开票和收款、库存和应收账款的所有方面；

(g)

确定产品的定价和销售条件；

(h)

提供客户支持，包括处理医疗查询和执行其他相关职能；以及

(i)

使其做法和程序符合与该领土外地产品的营销、分销和推广有关的适用法律。

6.2

竞价

6.3

许可方的协助

(a)

应被许可方的合理要求，许可方应免费向被许可方提供所有数据、书籍、记录、档案、商业和医疗信息以及其他在该地区产品商业化中特别需要的数据、书籍、记录、档案、商业和医疗信息以及其他必要信息，并授予许可方使用和/或参考这些数据、书籍、记录、档案和其他必要信息的权利，前提是许可方可以获得或在许可方的控制下，并且在任何适用法律的限制范围内。应被许可方的要求并遵守第4.2条的规定，许可方应准备并签署适用的认证或授权书或其他适用的法律文件，以便利或使被许可方或其指定方能够将产品在该地区的现场进行本地化和商业化。

(b)

根据被许可方的合理要求，许可方应全力配合被许可方在该地区的营销活动。许可方应免费与被许可方共享有关本合同附件N所列产品和其他文件的专家数据。在被许可方的管理下，许可方应协助被许可方在区域内开展某些营销活动，包括但不限于参加营销活动、开展会议促销活动、医生培训等，但始终须经双方就所有相关实际事项达成一致，并应理解，与此类合作和活动相关的所有费用应由被许可方承担。

(c)

被许可方应保留与产品商业化相适应和足够的销售和分销人员和设施。被许可方将独立雇用销售团队。

(d)

为避免产生任何疑问，许可方为履行本条规定的义务而雇用或指定的工程师或其他人员的工资、人力成本、管理成本和其他费用应由许可方承担，而被许可方将支付在区域内发生的合理差旅和相关费用，并支付预先批准的国际差旅费用。

6.4

领土内的市场开发和推广

6.5

该领土上没有现有的企业

6.6

对进口产品的促销

7.1

供应条件输入范式

(a)

供应条款进口范本。

在符合本协议规定的条款和条件的情况下，许可方拥有为区域制造和供应进口产品的唯一权利和义务，并应作为进口产品的市场授权持有人，并在被许可方的协助下遵守适用法律，包括但不限于医疗器械监督管理条例(“进口范式”)。根据进口模式，许可方应根据适用法律对许可方提供的进口产品的质量承担责任。被许可方应或应促使被许可方向许可方独家购买进口成品及其进口耗材，许可方应以固定价格(根据附件C的规定，适用价格称为“供应价”)向被许可方独家供应进口成品，包括进口耗材。双方商定了一项[***]在被许可方提供的滚动预测的10%范围内的任何进口产品订单的交货期。许可方承诺确保有足够的制造能力来满足领土的预期需求(根据被许可方在滚动预测中提供的)[***]交货期，如果出现任何可能影响进口产品供应的情况，许可方应立即与被许可方沟通。被许可方应按照相应采购订单的付款时间表，以美元向许可方以许可方名义在许可方书面指定的美国银行开立的银行账户(至少提前三十(30)天的书面通知)支付每一笔进口产品的费用。在收到并接受被许可方的进口产品订单后，许可方应向被许可方开出订单总价的25%的发票。付款期限为发票开具之日起三十(30)个日历日，但不言而喻的是，订单只会得到确认，且[***]交货期仅在收到订单总价的25%的发票付款后才开始。许可方应确保供应价格符合本协议中规定的价格要求。根据进口模式，在获得领土的市场许可之前，许可方应确保供应价格(包括进口产品、原型和部件，在每种情况下仅限于用于监管批准和市场许可目的所需的价格)应以实际生产成本价格为基础，没有商业加价。在获得领土市场许可后，供应价格应以实际生产成本价格为基础，固定加价[***]%(见附件C)。然而，这种固定的标记[***]%不适用于供应给被许可方的、由被许可方实际制造并以OEM模式供应给许可方的产品的供应价格。在上述商业模式下，许可方应确保供应价格以实际生产成本价为基础，没有商业加价，但许可方与被许可方提供的此类产品有关的任何额外生产成本应受[***]%的固定加价，并进一步规定双方应就此类进出口交易的转让定价和其他财务部分达成一致，以便为双方提供最佳结果。

-

除增加成本外，许可方单方面提高供应价格；

-

许可方未按进口产品的供应价格和商定数量(即在被许可方在滚动预测中提供的数量的10%内)供应进口产品的[***]被许可方赢得政府集中采购或其他公共采购投标后的交付期。

-

许可方应至少提前四(4)个月通知被许可方提高供货价格；

-

许可方应提供令被许可方合理满意的证明价格上涨的证明文件；以及

-

许可方每一日历年提出的供货价格上调不得超过一次。

(b)

本土化范式。

-

用于维护的备件清单，并澄清此类备件是由许可方还是通过第三方供应商采购的，以及此类第三方供应商的相关信息。许可方应确保有足够的此类备件库存，并与被许可方共享自己的此类备件库存。

(c)

许可费

7.2

进口产品的订购

(a)

预测和交付期

(b)

采购订单的内容。被许可方应自行或通过其指定的各方向许可方交付被许可方对进口产品数量的至少需求的采购订单(每份采购订单)[***]预先。除非双方另有书面协议，采购订单不得与适用的滚动预测相差超过10%。每份采购订单应采用双方不时商定的格式，并应包括(I)进口产品的类型和数量规格，(Ii)发货说明和目的地(S)，和(Iii)所需的交货日期(S)。如果采购订单的任何条款或条件与本协议的条款和条件不同或相反，应以本协议的条款和条件为准。

(c)

确认采购订单。据了解，进口产品的交货期为[***]许可方应在收到采购订单后七(7)个工作日内向被许可方或其指定方确认接受所有采购订单，前提是采购订单符合本协议的提前期、滚动预测和其他规定。在许可方确认并由被许可方支付订单总价值的25%后，采购订单对双方都具有约束力，交付期开始计算。

7.3

进口产品的交付

(a)

根据采购订单交货。许可方有义务按照确认和接受的采购订单(包括滚动预测要求)在交货日期前提供订购的进口产品。进口产品应按照被许可方事先合理指示的标签要求，按照许可方的标准包装交货。与领土适用法律规定的任何特殊标签和包装要求有关的所有费用应由被许可方承担，但许可方应告知被许可方处理标签和包装的服务方的成本和其他相关信息，并授权被许可方直接与该第三方就成本进行沟通和核对。该等安排须事先获得被许可人的书面同意。如果许可方因任何原因不能或预期不能按照已确认和接受的采购订单中规定的交货时间表交付进口产品，许可方应在交货日期前至少十五(15)个工作日通知被许可方(或其指定方)交货延迟。原则上，差额(指根据双方商定的确认和接受的采购订单实际交付给被许可方或其指定方的进口产品数量少于该采购订单中规定的数量，即“差额”)是不可接受的。如果在许可方的最佳判断中出现或预计会出现任何短缺，例如由于特殊情况，许可方应及时将短缺的详细情况通知被许可方，并且该采购订单涵盖的相关进口产品只有在被许可方书面同意的情况下才能交付。在许可方迟交进口产品的情况下，除非被许可方事先另有约定，否则将按每延迟一天迟交产品价值的0.05%的比例处以迟交罚款。

(b)

国际贸易术语解释通则。除非各方另有书面约定，本协议项下订购的进口产品的交货、所有权转让和损失风险均按《国际贸易术语解释通则2020》(见附件C)进行交货。每批货物应附有下列文件：(1)每批进口产品的分析证书；(2)双方商定的格式的相关采购订单；(3)商业发票；(4)详细说明交货内容的装箱单；(5)证明进口产品运输协议的空运/海运货运单，应至少在发货前1个月按形式提供；(6)产品检验/测试证书；以及(V)被许可方事先通知并在进口和接受进口产品合理必要的范围内经许可方同意的任何其他文件。

(c)

手续被许可方应负责并承担获得将根据本协议订购的进口产品运输和进口到区域所需的所有适用许可证、许可证和批准的所有相关费用，许可方应根据被许可方事先的合理要求，并及时向被许可方提供必要的文件和协助，以促进进口产品的运输和进口过程全港

7.4

进口产品的检验、接收和退货

(a)

验收。被许可方应在进口产品到达后十五(15)个工作日内自行或由其指定方对订购的进口产品进行进货检验和分析，以确认其是否符合许可方提供的规格或是否存在任何明显缺陷，如果被许可方确定订购的进口产品不符合规格或存在任何明显缺陷，则接受进口产品或向许可方发出书面通知(缺陷通知)，并附上其分析报告的副本。(为免生疑问，被许可方应独自负责解决与进口产品在运输或储存过程中损坏有关的任何问题。)如果许可方对此类不合格或有缺陷的进口产品进行检验和分析，或放弃检验权利后，许可方确定存在缺陷通知中提到的缺陷或不符合项(如果缺陷是由许可方的过错造成的，许可方应接受该缺陷通知)，则许可方应根据许可方的选择，I)在许可方接受缺陷通知之日起一(1)个月内更换不符合要求的进口产品，不向被许可方或其指定方收取任何费用；或ii)适当减少向被许可方或其指定方开出的发票金额，或退还或贷记被许可方或其指定方为不符合或有缺陷的进口产品支付的金额，许可方有义务纠正其制造工艺，以避免进口产品因相同原因导致的进一步缺陷或不符合项，如果可能，在下一次交货之前，如果不可能，许可方可以延迟交货以纠正此类发货。但是，被许可方仍有权要求按每延迟一天延迟交货的产品价值的0.05%计算的罚款。根据许可方的选择，它可以书面指示被许可方或其指定方销毁(费用由许可方承担)或退回(在适用法律允许的范围内)不合格和/或有缺陷的进口产品。如果不合格或有缺陷的进口产品被退回，许可方应向被许可方或其指定方退还相关的重新发货费用。

(b)

与检验结果不一致。如果许可方不接受缺陷通知，被许可方应将自己或其指定方保留的样品提交给由适用的监管机构认可并经许可方同意的主管检验机构(不得无理扣留、附加条件或拖延)，该机构对进口产品是否符合规格的裁决应为最终裁决，并对双方具有约束力，前提是引用测试结果或其他合格证据的合理书面报告支持该裁决。报告和调查结果应说明并量化装运中缺陷率(或不合格率)的数量或普遍性，或对为何未具体解决此类问题提供合理的分析(例如，对普遍存在的不合格或缺陷的目视确认)。这种独立主管机构的确定所产生的费用应由调查结果所针对的一方承担。如果上述机构发现进口产品不符合规格和/或缺陷是由于许可方的过错造成的，许可方应根据被许可方的选择，在机构报告之日起一(1)个月内更换，不向被许可方或其指定方收取任何费用，或(Ii)减少向被许可方或其指定方开出的发票金额，或退还或贷记被许可方或其指定方为不合格或缺陷进口产品支付的金额。根据许可方的选择，它可以指示被许可方或其指定方销毁(由许可方承担费用)或退回(在适用法律允许的范围内)进口的不合格品和/或缺陷。如果不合格进口产品被退回，许可方应退还被许可方或其指定方因此而发生的运费。

7.5

质量控制

(a)

质量协议

(b)

记录的保存和保留

7.6

召回

(a)

在进口模式下，如果发生适用法律和法规要求的任何召回，许可方应自费并根据与被许可方的协商，在区域内召回进口产品，而被许可方应根据适用法律和本协议履行其作为进口产品许可方在区域内的指定代理的义务，代表许可方进行召回。如果召回是由于被许可方或其经销商对进口产品的储存或处理不当，或被许可方或其经销商的其他行为或不作为所致，召回义务应由被许可方承担费用。在所有其他情况下，许可方应赔偿被许可方在进口模式下召回期间发生的所有成本和开支，包括但不限于将召回的进口产品退还许可方的成本(如果适用)、被许可方已支付的召回进口产品的供货价退还成本、准备和提交召回分析表、实施召回计划、任何必要的召回调查和评估、召回完成报告等相关费用，并赔偿被许可方可能因第三方和/或监管机构要求召回的进口产品而遭受的所有损害和/或行政处罚。许可方应及时向被许可方提供有关导致召回的进口产品缺陷的信息，并协助被许可方进行召回，费用由许可方承担。

(b)

根据本地化模式，在适用法律和法规要求的任何召回情况下，被许可方应自费召回领土内的国内产品。

(c)

关于召回的联合声明。在决定实施产品召回后，双方应就准备好的声明达成一致，以回应有关召回的任何询问。

7.7

技术服务和维护

(a)

一般信息

(1)

在进口模式下，被许可方一般负责区域内进口产品的售后服务(“进口产品售后服务”)，其产生的部件自费，但条件是(I)许可方应根据双方商定的备件价目表提供部件，(Ii)进口产品的保修期应为12个月，自被许可方首次在现场便携式使用或在成功安装或交付报告后(如果不需要安装)最终用户时起算。备品备件的保修期为12个月，自被许可方接受备品备件之日起计算；(3)进口产品或备件在收到时有缺陷，应退还或由许可方更换，费用由许可方承担；以及(Iv)应被许可方的合理要求，许可方应就进口产品售后服务向被许可方免费提供必要和及时的技术培训和支持(不包括在区域内发生的合理差旅和相关费用，由被许可方支付，以及任何预先批准的国际差旅费用)。在保修期内适用的条款和条件在第7.9条中定义。

(2)

根据本地化模式，被许可方完全负责领土内国产产品的售后服务(“国产产品售后服务”)，包括与此相关的零部件和劳动力成本，所有费用均由被许可方承担。如果部件是由许可方的供应商提供的，许可方应向被许可方提供有关部件相关供应商的详细信息，被许可方将自行与该供应商联系和联系。应被许可方的合理要求，许可方应就国内产品售后服务向被许可方免费提供必要和及时的技术培训和支持(不包括在区域内发生的合理差旅和相关费用，这些费用和任何预先批准的国际差旅费用应由被许可方支付)。在保修期内适用的条款和条件在第7.9条中定义。

(b)

许可人的协助

7.8

培训和认证。根据第7.7(B)条的规定，许可方应根据被许可方的合理要求，定期提供综合培训和认证课程。

7.9

保修。许可方向被许可方保证，本协议项下提供的所有进口产品均符合本协议第7.5(A)条规定的质量标准。对于进口产品，从被许可方以便携式方式首次在现场使用或在最终用户处正确安装(或在不需要安装的情况下交付)之日起12个月的保修，并提供成功安装或交付报告(“保修期”)。只有在正常情况下，进口产品已正确安装，并由受过适当培训的医疗专业人员按照许可方的指示使用时，保修才适用。如果出售给被许可方的任何产品不符合保修要求(无论是由于材料缺陷、生产缺陷或其他原因)，许可方应选择(I)更换相关进口产品，而不向被许可方收取任何费用；或(Ii)退还相关进口产品的价格(如果已支付)。进一步的保修条件在附件A中定义。

8.1

发票。被许可方根据本协议支付的任何款项，应在许可方收到形式发票或实际发票后支付，被许可方应在适用的时间范围内支付该发票金额。

8.2

支付方式；外汇。除非双方另有约定，在收到许可方发票后30天内，应向许可方支付的所有进口产品供应价格或许可费应以美元电汇至许可方指定的账户。为支付进口产品采购价格，适用的供应价格应在发票开具之日的前10个工作日，按照欧洲央行在其官方网站(或双方同意的显示该汇率的任何替代来源)上公布的中间汇率，按适用汇率从人民币兑换成美元。许可费的支付以附件E中的协议为准。

8.3

税金和其他费用。除非本协议另有规定，否则本协议各方应自行承担与本协议及本协议拟进行的交易相关的成本和开支。所有的付款金额将不包括任何税。任何一方不得向另一方收取与其净收入、毛收入或类似税款相关的任何税款。每一方应根据适用法律负责支付增值税或销售税等。为免生疑问，这意味着被许可方一般应负责支付此类税款。被许可方还应负责支付与其产品(包括产品消耗品)和备件的进口、接收、分销或其他活动有关的关税、关税、进口费、消费税或任何类似费用。每一缔约方都同意合理地协助另一方合法地申请免税或最大限度地减少纳税以及任何扣除或扣缴，无论是根据双重征税法律、税收条约或类似的制度或情况。双方进一步同意，上述条文乃根据美国及中国(中国内地、香港、澳门及台湾)于生效日期现行有效的税项适用法律议定。如果美国或中国(大陆、中国、香港、澳门和台湾)的税收适用法律在任期内发生变化，从而对任何一方的经济利益产生重大影响，双方将进一步本着诚意进行谈判，以公平解决该等税收问题。

9.1

数据和发明的所有权

(a)

被许可人数据；许可证授予。被许可方应完全拥有由被许可方或其关联公司、分被许可方或分包商进行的产品商业化、制造和本地化所产生的数据。

(b)

许可方发明；许可方许可授予。在双方之间，许可方应单独拥有许可方或其关联公司或分包商产生、发明、发现、开发、制造或以其他方式创造的所有发明(包括所有相关的知识产权)。为清楚起见，许可方控制的、被许可方行使产品权利所需的所有发明，以及许可方知识产权中包含此类发明的任何许可方专利，均根据第2.1条和第2.2条授权给被许可方，但须受上述条款的限制。

(c)

被许可人的发明。在双方之间，被许可方应单独拥有其或代表其在与国内产品规格相关的本地化过程中产生的发明的知识产权，以及与仅为产品商业化和仅为区域内市场的目的对进口产品进行改编相关的本地化过程中产生的发明的知识产权。

(d)

许可给许可方。在此，被许可方根据被许可方在进口产品注册和本地化过程中产生的与发明、专有技术或任何新的或修改过的源代码相关的所有知识产权(包括上文第(C)款中所述)，向许可方授予在区域外使用的许可。本许可证是一份不可撤销的、全球范围的(领土除外)、独家的、全额支付的、免版税的许可证，用于制造、制造、使用和商业化进口产品和其他产品(包括通过多个级别进行再许可的权利)，包括与进口产品有关、源自进口产品或与进口产品类似的产品(但不包括国内产品或其后续产品或衍生产品，应受下一段的约束)。

(e)

新的许可方专利。如果许可方或其任何关联公司或分包商，包括其员工、代理和独立承包商，作出与产品有关的发明，并且许可方在区域内提交了任何新的许可方专利，涵盖与产品相关的该等发明，许可方应立即以书面形式免费向被许可方披露该发明和提交的许可方专利，但被许可方应对所披露的发明保密，被许可方仅有权在该区域内且仅在该领域内的产品上使用该等新的许可方专利。此类披露应包括向许可方或其关联公司或分包商，或由其员工、代理人或独立承包商提交的描述任何此类发明的所有发明披露和其他类似文件。

9.2

发明和许可方技术诀窍的更新

9.3

专利许可备案和技术进口登记。双方同意，在本协议签订后，许可方专利许可证应立即按照本协议的规定办理备案手续关于专利实施许可合同备案办法的通知，附件G所列产品标志许可证应按《产品标志许可证》规定办理备案手续商标许可合同备案办法，许可方知识产权和许可方专有技术许可证应按规定办理技术进口登记手续技术进出口合同登记管理办法在政府主管部门。出于保密的目的，这种形式可以采用模板合同或摘要版本的形式，而不是整个协议。

9.4

专利诉讼

(a)

被许可人发明专利。被许可人享有在领土内为被许可人发明准备、提交、起诉和维持专利的第一权利，但没有义务，包括与之有关的任何相关干扰、补发、重新审查和反对程序。如果被许可方未能及时行使该权利，许可方应被允许代表被许可方行使该权利，但没有义务。

(b)

许可方专利。许可方拥有准备、归档、起诉和维护许可方域外专利的唯一权利，但没有义务。在本协议期限内，许可方应负责许可方专利的准备、备案、起诉和维护，这些专利是产品在区域内商业化所必需的。在有效期内，被许可方应在许可方专利中包括的任何专利申请的起诉方面进行合作，费用由许可方承担，包括但不限于，定期向许可方提供有关申请状态的协助和建议，以及许可方专利在区域内的准备、备案、起诉和维护方面的所有实质性步骤和进展。

(c)

协作。每一方应在本条第9.4条规定的专利起诉工作中向另一方提供一切合理的协助和合作，包括提供任何必要的授权书和签署任何其他必要的文件或文书进行此类起诉。

9.5

专利执法

(a)

关于许可方专利的通知。如果被许可方了解到在区域内存在或威胁侵犯许可方的任何专利(“侵权”)，应立即以书面形式通知许可方，双方将就针对此类侵权应采取的任何行动进行协商。

(b)

许可方专利执行权。每一方应与另一方分享其可获得的关于每一项被指控侵权的所有信息。许可方有权但无义务对从事此类侵权行为的任何个人或实体提起适当的诉讼或其他诉讼(包括作为在全球范围内对任何许可方专利侵权行为的强制执行行动的一部分)，费用由许可方承担，并受许可方的控制。

(c)

被许可人发明专利。在双方之间，被许可方有权但无义务尝试解决任何侵犯或威胁侵犯被许可方发明专利的第三方活动，包括自费使用自己选择的律师提起侵权诉讼以强制执行被许可方发明专利。

9.6

第三方侵权索赔

(a)

第三方IP操作。在期限内，每一方在得知第三方关于领土内任何产品的本地化、制造或商业化侵犯或挪用或可能侵犯或挪用该第三方在领土内的知识产权(就本条款9.6而言，此类知识产权包括专利、发明、商标、版权、域名、数据库、数据、专有技术、商业秘密和机密信息，以及所有其他知识产权或工业产权和其他专有权利)的任何指控时，应立即书面通知另一方(“第三方知识产权诉讼”)。在适用法律允许的最大范围内，许可方应为第三方知识产权诉讼辩护，除非双方另有书面约定，许可方应控制其自行选择的律师对任何此类第三方知识产权诉讼的辩护；但条件是，未经被许可方书面同意，许可方不得以对被许可方权益造成重大不利影响的方式和解或妥协任何第三方知识产权诉讼，或在此过程中故意采取任何其他行动(此类同意不得被无理扣留、附加条件或延迟)。许可方应向被许可方合理通报与任何第三方知识产权诉讼有关的所有重大进展。第9.6条不得解释为赋予任何一方关于第三方知识产权的调查义务。许可方应使被许可方免受因第三方知识产权行动可能造成的任何损害，并赔偿被许可方因使用许可方IP对任何产品进行本地化、制造或商业化而因第三方知识产权行动而遭受的任何损失，只要此类使用在许可方授予被许可方的许可范围内即可。

9.7

商标。

(a)

产品标志

(1)

许可方特此授予且被许可方在此接受独家且免版税的许可，允许其仅出于产品在区域内的本地化、注册、制造和商业化的目的使用产品标志(S)。

(2)

根据进口模式，被许可方应按照许可方不时给出的指示和规格，在进口产品上或与进口产品有关或与进口产品有关的情况下使用产品标志(S)。在客户有特殊要求的情况下，被许可方也有权使用被许可方的产品标志(S)用于进口产品的商业化，例如在某些客户需要翻译成中文和/或被许可方将做出合理努力允许双重标识的情况下。被许可方还有权使用双品牌将进口产品商业化，而双品牌包括Avinger和Zylox-Tonbridge品牌。在上述情况下，许可方同意更改其使用说明和标签，以符合被许可方的要求，但与此相关的所有费用应由被许可方承担。

(3)

根据本地化模式，被许可方有权以自己或指定方的名义注册和维护适用的被许可方的产品标志(S)，用于国内产品的商业化，并有权决定是否在国内产品上或与国内产品有关或与国内产品相关的情况下，按照许可方不时给出的指示和规范使用许可方的产品标志(S)。如果被许可方决定将许可方的产品标志(S)用于国产产品或与国产产品有关，则有权将产品标志(S)的使用授权给其委托制造商(如果有)，仅用于制造国产产品。

(4)

被许可方在此约定并承诺，在有效期内及之后，(I)不得直接或间接使用产品标志(S)，不得以任何可能危及产品标志(S)的重要性、独特性或有效性的方式使用，并应按照协议条款使用产品标志(S)；(Ii)未经许可方事先书面同意，不得对同一类别或任何其他类别的商品注册或导致注册、使用或允许使用与产品标记(S)相同或相似的任何标记或组合标记或其中文音译。

(5)

被许可方应且应要求其附属公司仅在与区域内现场产品的本地化和商业化有关的情况下使用产品标志。许可方应保持许可方在区域内已注册或将注册的产品标志的有效性。

(6)

合作。每一方应就领土内任何实际或威胁侵犯产品商标的行为及时向另一方提供书面通知，并应在与此相关的任何执法行动或抗辩方面与另一方真诚地充分合作。

10.1

相互陈述和保证

(a)

公司的存在。它是根据其成立所在司法管辖区的法律正式成立、有效存在和信誉良好的公司或公司。

(b)

公司权力、权威和具有约束力的协议。(I)其拥有订立本协议及履行本协议项下义务的公司权力及权力及法定权利；(Ii)其本身已采取授权签署及交付本协议及履行本协议项下义务所需的一切必要公司行动；及(Iii)本协议已代表该当事方妥为签立及交付，并构成根据其条款可对其强制执行的法律、有效及具约束力的义务，但须受适用的破产、无力偿债、重组、暂缓执行及影响债权人权利及一般补救的类似法律所规限。

10.2

许可方的附加声明和义务

(a)

独资所有权；产权负担。它是许可方知识产权的唯一所有者，或者有权向许可方授予本协议项下的许可，该许可自生效之日起存在。

(b)

没有相互冲突的协议。据其所知，该公司及其任何关联公司均未与任何第三方或关联公司签订任何与许可方在本协议项下的承诺相冲突的协议或任何其他交易，或向任何许可方IP授予任何权利、权益或索赔，这些权利、权益或索赔将与根据本协议授予被许可方的许可相冲突。

(c)

没有任务。除根据本公司日期为二零一五年九月二十二日(经修订)之定期贷款协议授予贷款人之担保权益外，不论该等授予贷款人之担保权益是否已于中国国家知识产权局或境内其他负责许可方知识产权质押或抵押登记之主管机关办理任何质押或抵押登记，其并无转让、移转、转易或以其他方式抵押其于许可方知识产权中于生效日期存在之权利、所有权及权益。双方承认，出借人和被许可人将在签署本协议的同时签订一份令被许可人满意和唯一受益的“不干扰协议”，借款人或其任何继承人或其他直接或间接成为第10.2(C)条所述担保权益的受益者或将直接或间接成为受益者或许可方知识产权所有人的其他各方将确保被许可人在本协议项下的权利不会因本条第10.2(C)项所述担保权益的任何止赎而受到限制。

(d)

侵权或挪用通知。本公司或其任何联属公司均未收到任何第三方的书面通知，声称或声称许可方知识产权的本地化、制造、商业化或其他业务，或许可方知识产权在区域或任何其他相关司法管辖区与进口产品商业化或国内产品预计将被制造和商业化相关的做法，将侵犯、挪用或以其他方式违反第三方拥有或控制的任何知识产权。

(e)

遵守法律。许可方及其附属公司、其分包商及其各自的顾问和代理人已按照所有适用法律，包括适用的GCP，为其在生效日期前在领土注册的进口产品进行了所有研究和开发。许可方和/或其关联公司或分包商开发和制造进口产品，遵守进口产品开发和制造地的适用法律。本协议项下授权给被许可方的许可方知识产权构成了在业务中使用或持有的所有知识产权，并足以让被许可方在签署协议后在区域内或为区域开展业务，但不包括适用的监管批准。许可方应提前通知被许可方进口产品生产地适用法律的任何变更，这些变更可能与进口产品在该地区的监管审批有关或对其产生影响。

(f)

不能进行诉讼。没有任何未决的，据其所知，没有针对许可方或其附属公司的威胁、调查、询问、行动、起诉或诉讼，涉及进口产品或与本协议预期的交易有关。

10.3

被许可人的其他陈述和义务

(a)

没有相互冲突的协议。据其所知，该公司及其任何关联公司均未与任何第三方或关联公司达成任何与其在本协议下的承诺相冲突的协议或任何其他交易。

(b)

没有诉讼或诉讼程序。没有任何诉讼、索赔或程序待决，或据其所知，在任何法院或任何政府机构或机构面前，没有针对其或其任何附属公司的诉讼、索赔或程序悬而未决，而据其所知，这些诉讼、索赔或程序将对其履行本协定项下义务的能力产生实质性不利影响。

(c)

必要的批准和专业知识。在整个期限内，它已经并将始终拥有履行本协议项下义务所需的必要批准、许可、许可证、专业知识、资源、经验和技能。

10.4

没有其他陈述或保证

10.5

其他契诺

(a)

监管合规性。被许可方应遵守领土内的所有适用法律，包括但不限于卫生、安全、包装、运输、储存、销售、标签、广告、促销、警戒、召回、产品不良事件报告和环境保护方面的法律。

(b)

数据保护。被许可方可能获得的所有数据应根据领土的适用法律收集，收集、存储和传输此类数据应遵守领土的适用法律，包括但不限于数据安全、健康数据保护、个人信息保护。

(c)

反腐败合规。被许可方及其附属公司和指定方，包括其董事、高级管理人员、员工、代理人，同意遵守该地区有关反腐败的所有适用法律。

11.1

许可方的赔偿

11.2

被许可方的赔偿

11.3

赔偿程序

11.4

产品责任

12.1

保密性

(a)

在另一方披露时，接收方或其关联方已知晓，但负有保密义务的除外；

(b)

在向接收方披露时，一般可向公众提供或以其他方式成为部分公有领域；

(c)

在公有领域披露后，除通过接收方违反本协议的任何行为或不作为外，向公众普遍开放或以其他方式成为公有领域的一部分；

(d)

由第三方披露给接收方或其关联方，该第三方有合法权利进行此类披露，并且没有直接或间接从另一方获得此类信息；或

(e)

由接收方或其附属公司独立发现或开发，不得访问或协助、应用或使用另一方的保密信息，如当时的文字所证明的。

12.2

授权披露

(a)

此类披露对于(I)本协议所设想的专利权的提交或起诉是合理必要的，但须事先获得另一方的书面批准，不得无理隐瞒；(Ii)遵守监管当局或适用法律关于获得和维持产品的监管批准的要求；或(Iii)对于本协议所设想的起诉或抗辩诉讼；在所有此类情况下，应尽合理努力限制第(I)-(Iii)款所述直接要求之外的任何进一步披露。

(b)

为了履行其在本协议项下的义务或行使其在本协议项下的权利，此类披露对其关联公司、员工、代理商、顾问、承包商以及实际和潜在的被许可方或分被许可方(但在被许可方披露的情况下，须遵守第12.3条的规定)是合理必要的；对于许可方而言，在本协议终止后的期限内和在全球范围内，出于开发、本地化、制造、商业化或以其他方式利用产品的目的，此类披露是必要的；但在每一种情况下，被披露方均受书面保密义务的约束，不得使用与本协议中包含的内容一致的内容；

(c)

对于任何真诚的潜在或实际投资者、收购方、合并伙伴或其他金融或商业伙伴而言，此类披露是合理必要的，其唯一目的是评估或执行实际或潜在的投资、收购或其他业务关系；但就此类披露而言，该当事方应首先获得另一方对披露的事先书面同意，并将此类保密信息的保密性质告知每一被披露方，并要求每一被披露方将此类保密信息视为机密；或

(d)

这种披露对于遵守适用法律，包括适用证券交易所颁布的法规、法院或仲裁庭命令、行政传票或命令是合理必要的。

12.3

宣传

(a)

双方同意，本协议的条款适用于双方的保密信息，但须遵守第12.3条中规定的特别授权披露条款。

(b)

如果任何一方希望公开披露本协议的签署条款或事实，则该一方应提前至少三(3)个工作日将该披露的拟议文本提前书面通知另一方，以供其事先审查(除非本协议另有规定)。对此类拟议披露发表评论的缔约方应在收到拟议披露供审查后三(3)个工作日内提供其评论意见。此外，在适用法律(包括适用证券交易所颁布的法规)要求的情况下，该缔约方有权发布新闻稿或以其他方式公开披露在领土内取得的监管审批成果，包括产品定价和报销(视情况而定)，或发生影响任何一方在本协议项下的权利或义务的其他事件，每种情况仅受前述句子中规定的审查程序的约束。对于另一方对该公告的审查，该另一方可以在规定的评论时间内对该提议的新闻稿作出具体、合理的评论，但不需要该另一方的批准。任何一方均无需征得另一方的许可，即可重复其或另一方已根据第12.3条公开披露的有关本协议条款的任何信息。

(c)

双方承认，双方或双方或其关联公司可能有义务根据适用法律向适用证券交易所或其他政府当局提交本协议的副本。各方及其附属公司均有权提交此类要求的备案，前提是其要求对本协议的商业条款和敏感技术条款进行保密处理，但前提是该保密处理可以合理获得。如果进行任何此类备案，各方将向另一方提供本协议的副本，并标记以显示该方或其关联公司打算寻求保密待遇的条款，并应合理考虑并纳入另一方的及时评论，以符合法律要求的范围内，就提交方或关联公司而言，规范必须公开提交的重大协议和重大信息的披露。

12.4

公平救济

13.1

术语

13.2

终止违约

(a)

尽管如此，在不损害本协议规定的任何其他权利的情况下，一方(“非违约方”)有权向另一方(“违约方”)索赔非违约方因违约方的违约行为所造成的或与之相关的所有损失。根据第13.2条规定的终止权利仅发生于未治愈的实质性违约，如下所示。

-

在被许可方方面：

(1)

实质性违反(1)本协定规定的产品采购付款义务，(2)第2.1条和/或第2.4条对其权利的限制，(3)第2.3条规定的义务，(4)第5条和第7条规定的监管义务，或(5)第11条和第12条规定的义务；

-

许可方方面：

(1)

未履行本合同第2.1条和第2.2条规定的向被许可方授予独家权利的义务。

(2)

未在本区域内供应进口产品[***]交货期，即许可方仍未在另外三(3)个月的宽限期内供应进口产品，前提是被许可方已根据本协议(例如，在交货期和滚动预测限制内)下了采购订单(S)，且被许可方没有发生本合同第13.2条规定的实质性违约行为。

(3)

重大未能履行本协议第5.2(B)、5.2(C)或5.2(J)条项下的转让义务，特别是未能在本协议签署后2个月内向被许可方提供国内产品制造的技术诀窍和附件D中规定的技术数据。

(4)

未能在商定的条款和条件下提供技术支持，从而导致被许可方无法制造国内产品。

(5)

违反本条款第13.5(A)款，对被许可方造成无法通过损害赔偿的实质性损害。

(c)

如果上述违反本第13.2条第(1)款至第(4)款所述许可方的行为不能在六个月内得到补救，

1)

如果此类违约发生在国内产品获得监管部门批准之前，许可方应偿还被许可方实际支付给第三方(不包括任何被许可方关联公司)的与进口产品注册有关的所有有据可查的自付费用，以及被许可方与在该地区注册国内产品有关的所有费用；

2)

许可方应赔偿相当于进口和/或国产产品在该期间在该领土的销售损失所显示的利润损失的损害赔偿金；以及

3)

许可方同意，在许可方知识产权下授予的所有许可，包括许可方知识产权、许可方发明、许可方专有技术、许可方在领土内根据本协议许可给被许可方的专利，应成为永久的、不可撤销的和全额支付，无需支付任何进一步的对价、价格或许可费，以便被许可方可以继续在领土内开发、注册、制造和商业化国内产品；

4)

被许可方有权但无义务单方面终止本协议；但除非被许可方选择终止本协议或前款另有规定，否则上一段所述许可权不起作用。

13.3

因破产而终止破产

13.4

控制权的变更

13.5

根本性变革事件

(a)

许可方承诺：

-

在被许可方获得进口产品市场许可之日或2026年11月30日之前，许可方应维持其现有生产场所，不得改变制造场所，许可方不得将与进口产品制造有关的资产或设施出售或处置给第三方，不得改变与进口产品制造有关的分包商，不得改变进口产品的制造地点或生产线或制造质量体系，或改变附件一中提到的任何其他事项(上述任何事项除外，(I)根据监管机构的要求或为了解决可能对监管机构具有重大意义的任何故障，或(Ii)如果由于许可方无法控制的原因而无法获得零部件)，许可方也不得转让或处置许可方的任何知识产权，进口产品的监管批准是基于该知识产权申请的；

-

在被许可方获得国内产品市场许可并启动国内产品首次商业销售之日或2026年11月30日(“禁售期”)之前，除非被许可方在6个月前向被许可方发出通知后事先给予许可方书面同意，否则许可方不得将其与进口产品制造有关的资产或设施出售或处置给第三方，或改变与进口产品制造、制造地点或生产线或制造质量体系有关的分包商，或更改附件I中提到的任何其他项目(除上述任何事项外，(I)监管机构的要求或解决任何可能对监管机构具有重大意义的故障，或(Ii)如果由于许可方无法控制的原因而无法获得零部件)，许可方也不得转让或处置许可方的任何知识产权，作为进口产品或国产产品的监管审批的依据(“根本性变更事件”)。

(b)

禁售期结束后，如果许可方打算出售其与进口产品生产有关的资产或设施，许可方应提前60天书面通知被许可方，被许可方有权优先提出购买该资产的要约。如果被许可方在向许可方发出正式要约通知后决定不继续购买，或者被许可方没有向许可方提出要约，许可方可以将资产出售给其选择的第三方。许可方应尽最大努力确保获得此类资产的一方继续履行许可方在本协议项下的所有义务，以确保被许可方的权利和义务不受影响。

13.6

终止的效果

13.6.1

终止的一般效果。在本协议整体终止或(如果适用)逐个产品终止时，在不损害被许可方根据第13.2条和第13.3条规定的权利的情况下，应适用下列条款(以及与终止相关的本协议项下的任何其他权利和义务)：

(a)

许可证。在终止生效之日，许可方根据本协议(或关于终止的产品(S)，视情况适用)授予被许可方的所有许可和其他权利均应终止。一旦本协议全部终止，许可方根据本协议授予被许可方的所有许可证和其他权利均按前一句话的规定终止，但第13.2条和13.3条规定的权利除外。

(b)

库存；批发商。在本协议终止后，被许可方将有权在终止之日后继续在其库存中销售终止的产品，直到库存被清理，但最长期限为1年；但是，被许可方在本协议项下关于被许可方销售的所有此类产品的义务应继续完全有效。但是，如果被许可方因许可方的过错导致进口产品不符合监管批准而终止销售，被许可方有权将上述未售出的库存全部退还许可方，许可方应支付被许可方支付的供货价款。

(c)

产品标志。如果本协议全部终止，则在终止生效之日起，被许可方及其附属公司将不再有任何权利使用区域内的产品标志，但出售区域内的库存除外。

(d)

生存。即使有任何相反的规定，本协定第13条、第10条、第11条、第12条、第13.6条、第13.7条、第14条、第15.3条和第15.9条所述的任何终止本协定的规定应继续有效。

(e)

第13.2条和第13.3条规定的权利：为澄清起见，本协议的终止不影响被许可方在因第13.2条或第13.3条终止的情况下可能获得的任何权利，根据该条款，被许可方有权继续在领土上对产品进行本地化、注册、制造和商业化。

13.7

应计权利和义务

13.8

终止不是唯一的补救措施

14.1

争议

14.2

仲裁

(a)

在收到仲裁请求(“请求”)后，双方当事人应在收到请求之日起30天内各自指定一名仲裁员。第三名仲裁员担任首席仲裁员，由上述两名仲裁员自任命之日起15日内指定。如果上述第三名仲裁员或上述两名仲裁员中的任何一名未能在上述期限内指定，该仲裁员应由SIAC主席指定。仲裁员应对被仲裁事项(S)有经验。仲裁员应适用第14.5条规定的适用法律。双方当事人应指示仲裁员：(I)在实际可行的情况下尽快结束仲裁(无论如何应在选定仲裁员后六(6)个月内完成)，(Ii)在仲裁听证结束后三十(30)天内提交书面的合理意见，说明仲裁员的决定。

(b)

每一方当事人均应支付与此类仲裁有关的律师费；但如果仲裁员明确认定一方当事人明显且实质上胜过另一方，则仲裁员可要求非胜诉方支付胜诉方的合理律师费、专家证人费用和仲裁费用。

(c)

任何一方均可向仲裁员申请，或向任何有管辖权的法院申请临时禁令或临时救济，以保护该方的权利或财产，直至作出仲裁裁决或以其他方式解决争议为止。仲裁员对裁决作出的判决应是具有约束力的、终局的和不可上诉的(无明显错误)，并可在任何有管辖权的法院登记和执行。

14.3

禁制令救济

14.4

知识产权纠纷

14.5

治国理政法

15.1

完整协议；修正案

15.2

不可抗力

15.3

通告

15.4

赋值

15.5

进一步行动

15.6

可分割性

15.7

没有豁免权

15.8

独立承包商

15.9

英语语言

15.10

对应者。

Avinger，Inc.

签名：S/杰弗里·M·索因斯基

姓名：杰弗里·M·索因斯基

头衔：首席执行官

Zylox-Tonbridge医疗技术有限公司

签名：S/乔纳森·钟昭

姓名：乔纳森·钟昭

头衔：董事长

●

光学断层扫描成像控制台：Lightbox 3（L300）; LightBox（L250）。（Avinger不再生产新的Lightbox L250成像游戏机。供应仅限于手头库存和翻新系统。）

●

动脉粥样硬化切除术：作为系统的一部分，包括Pantheris导管

●

CTO Crossing：作为系统的一部分，包括Tigereye ST导管；Ocelot导管(Ocelot导管仅与Lightbox L250兼容。Tigereye ST兼容Lightbox L250和Lightbox 3 L300)。