第一部分：财务信息

项目1. 未经审核财务报表

AVINGER，INC.

简明资产负债表

(未经审计)

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

所有股票、每股数据、面值和额外实缴资本金额反映了2023年9月12日生效的反向股票拆分的影响。请参阅随附注释。

AVINGER，INC.

经营和全面损失简明报表

(未经审计)

(单位为千，每股数据除外)

所有股票和每股数据反映了2023年9月12日生效的反向股票拆分的影响。请参阅随附注释。

AVINGER，INC.

股东赤字的浓缩声明

(未经审计)

(单位：千，共享数据除外)

所有股票和每股数据反映了2023年9月12日生效的反向股票拆分的影响。请参阅随附注释。

AVINGER，INC.

简明现金流量表

(未经审计)

(单位：千)

请参阅随附的说明。

AVINGER，INC.

简明财务报表附注

你应该阅读以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本季度报告中其他部分包含的未经审计的财务报表和相关附注 10-Q。本讨论和本季度报告中有关表格的其他部分 10-Q包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如基于我们管理层的信念的我们的计划、目标、预期和意图的陈述，以及我们管理层所做的假设和目前可获得的信息。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于本季度报告中关于表格的部分所讨论的因素 10-Q和我们于2024年3月20日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告，题为“风险因素。”

概述

我们是一家商业化的医疗器械公司，设计、制造和销售实时高清图像引导、微创导管系统，供医生用于治疗外周动脉疾病（“PAD”）患者。PAD患者的动脉中有斑块堆积，这些动脉向远离心脏的区域供血，特别是骨盆和腿部。我们的使命是通过推出基于LumivascularTM平台的产品来显著改善血管疾病的治疗，LumivascularTM平台是该市场上唯一可用的血管内实时高清图像引导系统。

我们在美国和选定的国际市场设计、制造和销售一系列产品。我们位于加利福尼亚州的红木城。我们目前的LumivascularTM平台由包括Lightbox成像控制台、Ocelot和Tigereye系列设备（这些设备是图像引导设备，旨在允许医生穿透动脉中的完全阻塞，称为慢性完全阻塞（“CTO”）和Pantheris系列导管组成，我们的图像引导动脉粥样斑块切除术导管旨在使医生精确去除PAD患者的动脉斑块。

我们正在开发CTO交叉设备，以瞄准冠状动脉CTO市场。然而，冠状动脉疾病（“CAD”）领域的医疗器械市场竞争激烈，充满活力，并以快速而实质的技术发展和产品创新为标志，因此无法保证我们将成功开发和商业化任何新的CAD产品。在现阶段，我们正在努力了解市场需求，并启动新CAD产品的开发过程，我们预计这将需要额外的开支。

我们的原始Ocelot产品于2011年9月获得CE标志，并于2012年11月获得美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)许可。2015年10月，我们还获得了FDA对Pantheris商业化的510(K)批准。我们在2016年3月获得了增强版Pantheris的额外510(K)许可，并在此后立即开始在美国和部分欧洲国家销售Pantheris。2018年5月，我们获得了FDA对我们当前的下一代Pantheris的510(K)批准。2019年4月，我们的Pantheris Small Vehicle(SV)获得FDA的510(K)许可，这是Pantheris针对较小船只的版本，并于2019年7月开始销售。2020年9月，我们获得了Tigereye的510(K)许可，这是一种利用Avinger专有图像制导技术平台的下一代CTO交叉系统。Tigereye是Avinger Ocelot系列图像引导CTO交叉导管的产品线延伸。2022年1月，我们的Lightbox 3成像控制台获得了FDA的510(K)批准，这是我们Lightbox的高级版本，便于携带，与现有版本相比，在尺寸、重量和生产成本方面都有显著降低。

2023年4月，我们获得FDA的510（k）批准，用于新一代图像引导CTO交叉系统Tigereeye Spinning Tip（“ST”）。Tigereye ST是Ocelot和Tigereye系列CTO交叉导管的产品线延伸。这种新的图像引导导管对头端配置和导管轴进行了设计升级，以增加交叉功率和挑战性病变的手术成功率，并进行了设计增强，以便于手术期间的图像解读。Tigereeye ST的工作长度为140 cm，鞘管为5 French。我们于2023年第二季度开始有限推出Tigereeye ST，其后于2023年第三季度扩展至美国全面商用。

2023年6月，我们获得FDA批准的Pantheris大血管（“LV”），这是一种用于治疗较大血管（如股浅动脉（“SFA”）和腘动脉）的下一代图像引导下动脉粥样硬化切除系统。Pantheris LV是我们Pantheris和Pantheris SV系列斑块切除产品的产品线扩展。该导管提供了更快的斑块切除术，以有效清除具有挑战性的闭塞组织，并具有多种功能，以简化和简化用户操作，包括增强的组织填塞和清除、测量手术期间切除斑块体积的不透射线量规以及增强的导丝管理。我们于2023年第三季度开始有限推出Pantheris LV，并预计将于2024年年中左右在美国全面上市。

目前的PAD治疗，包括搭桥手术，可能是昂贵的，可能导致并发症，高水平的术后疼痛，以及漫长的住院时间和恢复时间。PAD的微创或血管内治疗包括支架植入术、血管成形术和斑块切除术，即使用基于导管的器械去除斑块。这些治疗在其安全性或疗效特征方面都有局限性，并且经常导致疾病复发，也称为再狭窄。我们认为，使用血管内技术治疗的PAD患者的高再狭窄率的主要促成因素之一是介入期间发生的血管损伤量。具体地，这些治疗通常破坏动脉的最外层之间的膜，其被称为外部弹性层（"EEL"）。

我们相信，在PAD治疗过程中，通过使用光学相干断层扫描(“OCT”)这一高分辨率、基于光线、无辐射的成像技术，我们的Lumi血管平台是唯一能够提供无辐射、高清晰度动脉内部可视化的技术。我们的Lumi血管平台为医生提供来自动脉内部的高清晰度实时OCT图像，我们相信Ocelot和Pantheris分别是第一个在CTO穿透和动脉粥样硬化切除过程中提供血管内可视化的产品。我们相信，这种方法将显著改善患者的预后，在治疗期间使用无辐射图像指导为医生提供更清晰的动脉图像，使他们能够更好地区分斑块和健康的动脉结构。我们的Lumi血管平台旨在提高患者的安全性，使医生能够直接针对斑块进行治疗，同时避免对动脉的健康部分造成损害。

在2015年第一季度，我们完成了VISION患者的入组，这是一项临床试验，旨在支持我们2015年8月向FDA提交的Pantheris旋磨器械的510（k）申报。VISION旨在评价Pantheris使用血管内成像进行斑块切除术的安全性和有效性，并成功实现了所有主要和次要安全性和有效性终点。我们相信，VISION的数据使我们能够证明，避免损伤健康动脉结构，特别是破坏外部弹性层（即动脉最外层之间的膜），可降低病变动脉再狭窄或再狭窄的可能性。虽然最初的VISION研究方案的设计不适合随访超过6个月的患者，但我们与18家VISION研究中心合作，重新征求既往临床试验患者的同意书，以便他们评价初始治疗后12个月和24个月的患者结局。2017年5月完成了对参与研究中心剩余患者的数据收集，2017年7月我们发布了总共89名患者的最终12个月和24个月结果。

在2017年第四季度，我们开始招募患者参加INSIGHT，这是一项临床试验，旨在支持向FDA提交的申请，以扩大我们的Pantheris旋切器械的适应症，包括支架内再狭窄的治疗。患者入组于2017年10月开始，并于2021年7月完成。在治疗后30天、6个月和1年评估患者结局。2021年11月，我们获得FDA的510（k）批准，用于使用从INSIGHT收集和分析的数据使用Pantheris治疗支架内再狭窄的新临床适应症。我们预计，这将扩大我们针对Pantheris的可寻址市场，包括高发病率疾病，对于这种疾病，几乎没有可用的适应症或有效的治疗选择。

我们正在进行更多的临床数据计划，包括一项上市后研究IMAGE-BTK，该研究旨在评估Pantheris SV治疗膝关节以下PAD病变的安全性和有效性。我们在2023年完成了招生。在治疗后30天、6个月和1年内对患者的结果进行评估。我们预计这将支持Pantheris SV作为主要介入工具的应用，以解决膝下病变，这些病变几乎没有可用的有效治疗选择。

我们的直接销售队伍、市场推广工作和推广活动集中在介入心脏病医生、血管外科医生和介入放射科医生身上。我们还致力于与我们确定为关键意见领袖的医生和医院建立牢固的关系。虽然我们的销售和营销工作主要针对这些医生，因为他们是我们技术的主要用户，但我们认为进行手术的医院和医疗中心是我们的客户，因为他们通常负责购买我们的产品。我们正在设计更多的未来产品，以与我们的LumivascularTM平台兼容，我们希望这将提高医院投资于我们技术的价值主张。Pantheris有资格获得目前其他斑块切除产品使用的现有报销代码，进一步促进了我们产品的采用。

我们组建了一支拥有丰富医疗器械开发和商业化经验的团队，无论是初创企业还是大型跨国医疗器械公司。我们的所有导管产品都在我们的制造工厂组装，但某些关键过程（如涂层和灭菌）由外部供应商执行。我们的Lightbox 3影像控制台由合格的合同制造商组装。我们预计我们目前在加利福尼亚州的生产设施将足够至少到2024年。

我们于二零二一年产生收入1010万美元，二零二二年及二零二三年分别为830万美元及770万美元。该等年度的收入受到COVID—19轻微影响，原因是医院在若干司法管辖区继续推迟择期手术，而在其他司法管辖区增加数量以适应先前推迟的手术，其中包括导致病例数量无法预测。这种不可预测性导致我们的收入波动性更大，并于上述年度继续影响我们的业务。二零二二年及二零二三年的收入下降主要是由于员工短缺、医院推迟择期手术对客户造成的资源限制以及竞争激烈的人才市场对留住商业团队的影响所致。

最新发展动态

医院容量及资源限制最新资料

由于医院人手短缺的影响，我们的销售额持续出现大幅波动，特别是个人、医院和其他医疗供应商因资源限制和能力问题而推迟了择期手术。我们继续经历销售波动，原因是某些司法管辖区的从业人员能够执行选择性程序，而其他司法管辖区则继续面临能力问题。医院人手短缺已经并可能继续对我们的业务及经营业绩造成不利影响。这种情况造成了医疗行业的巨大波动，使未来的发展和结果难以预测。

我们相信，由于医疗服务提供商必须执行需要使用我们产品的程序的能力水平波动和不可预测，容量问题和资源限制以及相关增加的成本压力和医院系统负担已经并可能继续对我们产生销售的能力产生不利影响。此外，我们还经历了生产和供应链的中断，以及临床研究的研究中心启动和患者入组延迟。如果我们无法成功完成这些或其他临床研究，我们的业务和运营结果可能会受到损害。

纳斯达克退市公告

于2023年4月25日，吾等收到纳斯达克证券市场上市资格部(“职员”)(“纳斯达克”)发出的通知(“买入价不足函”)，通知吾等不遵守“纳斯达克上市规则”第5550(A)(2)条(“买入价要求”)，因为本公司上市证券的最低买入价连续30个交易日低于1.00美元。我们有180个日历日，即到2023年10月23日，重新遵守本段所指的规则。作为重新遵守上述规则的努力的一部分，我们于2023年9月12日实施了15股1股的反向股票拆分。

2023年9月27日，我们收到纳斯达克的一封函件，通知我们，员工已确定我们普通股的收盘出价价至少连续10个营业日为每股1美元或以上，因此，我们已重新遵守出价要求。虽然我们已恢复遵守买入价规定，但不能保证我们将来将能够遵守买入价规定或纳斯达克其他持续上市规定。

2023年5月18日，我们收到通知（“股东股权不足函”），我们不再满足继续在纳斯达克资本市场上市的250万美元股东股权要求，或该要求的替代品—3500万美元的上市证券市值或500美元，根据纳斯达克上市规则第5550（b）条（“股权要求”）的要求，最近一个财年或过去三个财年中的两个财年的净利润为000美元。

与投标价不足函一样，股东股权不足函对我们在纳斯达克资本市场继续上市并无即时影响。根据纳斯达克上市规则，我们获提供45个日历日，或直至2023年7月3日，提交重新符合股本要求的计划（“合规计划”）。我们于2023年7月3日向纳斯达克提交了合规计划。2023年7月31日，我们收到纳斯达克的一封函件，通知我们，员工已决定给予我们自员工通知之日起180个日历日，或2023年11月14日，以重新遵守股权要求。

于2023年11月21日，工作人员正式通知我们，工作人员已确定我们无法证明遵守股本规定，除非我们及时要求在纳斯达克聆讯委员会（“委员会”）举行聆讯，否则我们的证券将于2023年11月30日开市时被摘牌。2023年11月28日，我们要求并获准在2024年2月20日举行的专家小组听证会。在聆讯中，我们提出了一项计划，以恢复并维持遵守股本要求，并要求延期。2024年3月14日，听证会的结果公布，我们获得了小组的延期。此次延期将纳斯达克就我们继续上市采取的任何进一步行动，直至2024年5月20日。

我们正在根据我们提交给委员会的计划采取明确的步骤，以确保我们符合股权要求和继续在纳斯达克上市的所有其他适用标准。我们已经采取了某些行动，如将未偿债务转换为股权，增发股本，并获得豁免向截至2023年12月31日的年度内某些类别优先股的持有者派息。于二零二四年三月，吾等亦订立一项证券购买协议，作为一项较大的战略伙伴关系及合作交易的一部分，代表订立多项融资、许可及其他协议(“战略合作”)，其中吾等获得毛收入750万美元，并预期在成功完成若干里程碑后将再获750万美元，详情如下。这项融资交易是提交小组的计划的组成部分。

吾等预期吾等将需要透过各种其他融资交易发行额外股本，以重新符合股本规定。然而，我们可能无法以有利我们的条款成功执行此类交易，或根本无法执行。此外，无法保证这些努力将成功帮助我们重新遵守纳斯达克上市规则。无法保证我们将在专家小组批准的延长期内证明遵守。

全球供应链

我们正在密切关注全球供应链、制造业和物流运营的总体经济状况。随着通胀压力的增加，我们预计我们的生产和运营成本也可能同样增加，包括材料和劳动力的成本和可用性。此外，港口关闭和劳动力短缺导致制造业和航运受到限制。虽然我们手头有足够的库存来满足我们目前的生产要求和客户需求，但我们在某些材料的可用性和某些关键供应商的交货期延长方面遇到了一些限制。我们在向客户发货时也遇到了一些延误。我们供应链中的任何重大延误或中断都可能损害我们未来满足客户需求的能力，并可能损害我们的业务。

我们可能需要识别和鉴定新的供应商，以应对我们现有的一些供应商遇到的中断和困难。确定和确定供应商资格的过程是漫长的，并不能保证缓解我们目前遇到的问题。这一过程可能包括但不限于鉴定延迟、组件质量问题以及采购这些组件的更高成本。所有这些问题可能会削弱我们未来满足客户需求的能力。

反向拆分股票

于2023年9月11日，我们的董事会批准了对我们经修订和重列的公司注册证书的修订，以实现我们已发行和流通普通股的1比15反向股份分割。反向股份拆股已于二零二三年九月十二日生效。普通股的面值没有因反向股票拆分而调整。所有普通股、股票期权、限制性股票单位和财务报表中的每股金额已在所有呈列期间进行追溯调整，以使反向股票拆分生效。

战略合作

于2024年3月4日，我们与智通桥订立许可及分销协议（“许可协议”），据此，我们将在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）授权及分销我们的若干产品（包括消耗品）。Zylox—Tonbridge将领导我们产品在该地区注册的所有监管活动。我们亦会将与产品相关的知识产权及专有技术授权予Zylox—Tonbridge，以便Zylox—Tonbridge可在该地区生产本地化产品。由Zylox—Tonbridge在当地生产并获得地区监管机构的监管批准并在地区商业化的所有产品销售，将根据总收入和产品毛利率的数额按不同百分比向我们支付特许权使用费。

就许可协议而言，我们亦与Zylox—Tonbridge订立战略合作及框架协议（“合作协议”，以及与许可协议一起称为“战略合作”），为我们获取若干Zylox—Tonbridge外周血管产品在美国及德国分销提供机会。该协议还为我们提供了在Zylox—Tonbridge生产设施向FDA注册后从Zylox—Tonbridge采购成品库存的选择。

融资协议

2024年3月4日，就战略合作而言，我们与智乐通桥的全资子公司智乐通桥医疗有限公司（智乐通桥医疗有限公司）（“买方”），订立证券购买协议（“购买协议”），根据该协议，买方同意分两批购买我们的普通股股份，总计为1500万美元，每股面值0.001美元（“普通股”），以及我们两个新系列的优先股（“私募”）。2024年3月5日，（“首次收盘”），我们以每股3.664美元的购买价格向买方发行了75，327股普通股，（“购买价”），以及7，224股新授权的F系列可转换优先股，每股面值0.001美元（“F系列优先股”）以每股1，000美元的收购价，总收购价为750万美元。

F系列优先股的每股规定价值为1,000美元，根据F系列优先股的指定优先股、权利和限制证书(“F系列指定证书”)的条款，F系列优先股的每股初始可转换为约273股普通股，转换价格等于购买价格。

在完成以下经吾等与买方双方同意的事项后：(I)买方及其一间指定联营公司于21 CFR Part 807项下成功注册及上市以制造吾等产品，及(Ii)吾等于初步完成交易后的任何连续四个会计季度内的毛收入合计达1,000万美元(不包括吾等根据上述许可协议(统称为“里程碑”)而取得的任何毛收入)，买方将额外投资750万美元(“里程碑结算”)以购买我们新的G系列可转换优先股的股份。每股票面价值0.001美元(“G系列优先股”)。G系列优先股的每股规定价值为1,000美元，并可转换为普通股，转换价格等于(X)收购价、(Y)紧接里程碑收盘前一天普通股的收盘价和(Z)里程碑收盘前最后五个交易日的平均收盘价中的最低值，前提是转换价格不低于0.20美元。

我们有责任(I)接受于购买协议日期超过已发行普通股19.9%的F系列优先股股份的转换，以及(Ii)于里程碑完成时发行及出售G系列优先股，每项义务均须视乎纳斯达克规则及规例(包括但不限于纳斯达克第5635(D)条)所需取得我们股东的批准而定。

首轮优先股交易所

于2024年3月5日，吾等订立证券购买协议(“A-1证券购买协议”)，以A系列优先股全部已发行股份交换10,000股A-1系列优先股(“交易所”)。除其他事项外，A-1系列优先股的股票：(I)可按等于购买价格的转换价格转换为总计约2,729,257股普通股，(Ii)不应计或仅就A-1系列优先股支付股息，(Iii)将没有清算优先权，(Iv)在级别上将低于我们的E系列优先股、F系列优先股和G系列优先股。

CRG贷款修正案

于2024年3月5日，吾等亦订立于与CRG初步成交时生效的贷款协议第9号修订，修订内容包括：(I)将只供利息的期限延长至2026年12月31日；(Ii)规定截至2026年12月31日的应付利息可以实物形式支付，而非以现金支付；及(Iii)允许就已发行或可发行予买方的优先股支付股息。

租约延期

2024年3月6日，我们签署了一项租约修正案，将租期延长一年，原租期为2024年11月30日。经修订后，租约将于2025年11月30日到期。根据修正案的条款，从2024年12月1日开始，我们将有义务支付大约130万美元的基本租金，直至2025年11月。这项修正案还规定，在经修订的当前期限结束后，可选择将租约延长一年。

融资

于截至2024年3月31日止三个月内，本公司净亏损及综合净亏损为550万美元；于截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司净亏损及综合亏损分别为1,830万美元及1,760万美元。自成立以来，我们一直没有盈利，截至2024年3月31日，我们的累计赤字为426.2美元。自成立以来，我们主要通过私募和公开配售我们的优先证券和普通股，其次是债务融资安排，为我们的业务提供资金。

于二零一五年九月，吾等与CRG Partners III L.P.及其若干附属基金(统称“CRG”)订立定期贷款协议(“贷款协议”)，根据该协议，吾等可于首个借款日期(定义见贷款协议)开始的二十四(24)个月期间结束时或之前借入最多5,000,000,000美元，惟须受若干条款及条件规限。根据贷款协议，我们在2015年9月22日借了3,000万美元，2016年6月15日又借了1,000万美元。于签署贷款协议的同时，吾等与CRG订立证券购买协议(“证券购买协议”)，根据该协议，CRG于二零一五年九月二十二日以每股1,678,920美元的价格购入3股普通股，即截至二零一五年九月二十一日止普通股的10日平均收市价。根据证券购买协议，吾等提交了一份登记声明，涵盖向华润置业出售股份的转售事宜，并须在该等注册声明继续有效期间遵守若干肯定契诺。

于2018年2月14日，吾等与CRG订立A系列优先股购买协议(“A系列购买协议”)，根据该协议，CRG同意根据贷款协议将其优先担保定期贷款的未偿还本金3,800万美元(加上适用于该贷款的后端费及预付溢价)转换为新批准的A-1系列优先股。2024年3月，A系列优先股全部流通股注销，以换取A-1系列优先股的发行。A-1系列优先股可以立即转换，没有清算优先权或股息权。

自2015年9月以来，吾等已与华润置业就贷款协议订立数项修订(统称为“修订”)。修正案除其他事项外：(1)将仅限利息的期限延长至2026年12月31日；(2)将我们可选择支付部分实物支付(PIK)利息的期限延长至2026年12月31日，只要没有违约(如贷款协议中所定义)发生并仍在继续；(3)允许我们以实物支付利息支付的全部利息支付至2026年12月31日，只要没有违约发生且仍在继续；(4)将规定的到期日(根据贷款协议的定义)延长至2028年12月31日；(5)将最低流动资金承诺在任何时候都降至350万美元；(6)取消所有年份的最低收入承诺；(7)将持续的独立陈述中关于不存在“重大不利变化”的日期改为2020年12月31日；(8)修订有关重大不利变动的持续独立陈述及独立违约事件(定义见贷款协议)，以使吾等及吾等附属公司因新冠肺炎爆发而产生的任何不利变动或对其收入的影响不会构成重大不利变动；(9)赋予CRG董事会观察员权利；及(10)规定董事会观察员可由多数贷款人发出书面通知(定义见贷款协议)而委任或罢免。

于2023年8月2日，吾等与CRG订立E系列优先股购买协议(“E系列购买协议”)，据此，吾等发行1,920股新核准的E系列可转换优先股，以换取CRG交出1，92万美元优先担保定期贷款的未偿还本金及应计利息。E系列优先股的每股声明价值为每股1,000美元，并可转换为93股我们的普通股，转换价格为每股10.725美元。E系列优先股最初可转换为178,560股普通股，但须受E系列购买协议所载某些限制的限制。根据E系列购买协议的条款，E系列优先股的持有者有权获得8%的年度应计股息，由我们选择以E系列优先股的额外股份或现金支付。E系列优先股的股票在转换后的基础上具有完全的投票权，但受某些限制。在偿还和某些其他权利方面，E系列优先股优先于公司所有其他类别和系列的股本。

于2023年9月29日，本公司与持有本公司A系列及E系列优先股全部流通股的CRG订立豁免协议。根据豁免协议，CRG放弃他们在截至2023年12月31日的年度获得A系列和E系列优先股息的权利。这种放弃的优先股息不是累积的，也不是应计的。

2024年1月26日，我们与CRG签订了贷款协议第8号修正案，将贷款协议的最低流动资金要求从350万美元降至100万美元，直至2024年4月1日。此后，我们将受到350万美元的最低流动资金要求的限制。

作为我们战略合作的一部分，我们与CRG订立贷款协议第9号修订案，修订贷款协议以（其中包括）：（i）将只计息期延长至2026年12月31日；（ii）规定应付至2026年12月31日的利息可以实物而非现金支付；及（iii）准许就已发行或可发行予买方的优先股支付股息。此外，我们完成了私人配售的毛收益（扣除费用前）为750万美元。

关键会计政策和估算

管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是按照美国公认会计原则编制的。编制这些财务报表需要我们对报告的资产、负债、收入、费用以及或有资产和负债的相关披露金额做出估计和假设。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同，任何此类差异都可能是实质性的。在截至2024年3月31日的三个月里，我们的关键会计政策没有发生重大变化，相比之下，在我们于2024年3月20日提交给美国证券交易委员会的最新10-K表格年度报告中披露的那些信息，是管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-关键会计政策和重大判断和估计。

我们运营结果的组成部分

收入

目前，我们的所有收入均来自我们在美国和部分国际市场的各种PAD导管、Lightbox游戏机和相关服务的销售。由于Tigereye ST和Pantheris LV产品的推出、销售人员的投资以及涉及医院人员配置和容量问题的缓解，我们预计2024年的收入将增加。截至2024年3月31日的三个月内，一家客户占收入的17%，另一家客户占收入的10%。截至2023年3月31日的三个月内，有一家客户占收入的13%。

收入可能会因各种因素而波动，包括资本设备采购模式（通常在历年年末增加，并在第一季度减少），以及我们在供应链挑战下提供产品的能力。此外，在第一季度，我们的结果可能受到不利天气和重新设置年度患者医疗保险计划免赔额的损害，这两种情况都可能导致患者推迟择期手术。第三季度，全国择期手术数量历史上低于全年其他季度，我们认为这主要是由于医生及其患者的暑假。此外，我们认为医院的能力和人员配备问题已经并将继续对我们的销售能力产生不利影响，因为医疗提供者必须执行需要使用我们产品的程序的能力水平波动和不可预测。

收入成本和毛利率

收入成本主要包括与制造间接费用、材料和直接人工有关的成本。我们将所有保修成本和库存准备金作为收入成本支出。我们根据对未来需求、过往用途、生产流程变动及整体市况的假设，定期撇减估计过剩、过时及不可出售存货。我们目前收入成本的很大一部分是制造间接成本。该等间接费用包括质量保证、物料采购、存货控制、设施、设备及业务监督及管理的费用。我们预计，随着产量的增加，间接成本占收入的百分比将变得不那么重要。收益成本亦包括生产设备折旧开支、客户持有之已放置灯箱之折旧及相关维修开支，以及若干直接成本（如运输产品所产生之成本）。

我们用毛利除以营收来计算毛利。我们的毛利率一直并将继续受到各种因素的影响，主要是生产量、制造成本、产品产量、员工人数、过剩和陈旧库存的费用以及成本削减战略。我们打算利用我们的设计、工程和制造能力来进一步推进和提高我们制造工艺的效率，我们相信这将降低成本并提高我们的毛利率。未来，我们可能会寻求在美国以外生产某些产品，以进一步降低成本。随着我们继续推出新产品和销售渠道，以及采用新的制造工艺和技术，我们的毛利率可能会随着季度的变化而波动。

研究和开发费用

研发(“R&D”)支出主要包括工程、产品开发、临床和监管事务、咨询服务、材料、折旧以及与开发中的产品和技术相关的其他成本。这些费用包括员工薪酬，包括基于股票的薪酬、用品、材料、分配给研发项目的质量保证费用、咨询、相关差旅费用和设施费用。临床费用包括临床试验设计、临床场地报销、数据管理、差旅费用和为临床试验制造产品的成本。我们预计研发费用将随着时间的推移而变化，这取决于我们新产品开发工作的水平和时间，以及我们的临床开发、临床试验和其他相关活动。

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政(“SG&A”)支出主要包括人员薪酬，包括基于股票的薪酬、销售和营销职能、医生教育项目、业务发展、财务、信息技术和人力资源职能。其他SG&A费用包括佣金、培训、差旅费用、教育和促销活动、营销活动、市场研究和分析、会议和贸易展、专业服务费(包括法律、审计和税费)、保险费和一般公司费用。我们预计，随着我们扩大商业努力和与公司事务相关的额外成本，SG&A费用将会增加。

利息支出，净额

利息支出，净额主要包括我们的未偿债务产生的利息，以及与我们的债务协议相关的债务贴现和发行成本的摊销相关的非现金利息。

其他(费用)收入，净额

其他（费用）收入（净额）主要包括重新计量外汇交易产生的损益以及其他杂项收入和费用。

运营结果：

截至2024年3月31日及2023年3月31日的三个月比较

收入。 

截至2024年3月31日的三个月的收入与截至2023年3月31日的三个月持平。我们的收入反映了需求的波动，部分原因是医院人员短缺的不利影响，因为医院的能力限制限制了从业人员在某些司法管辖区使用我们的产品执行选择性外科手术的能力。此外，我们已经经历并预计我们将继续经历我们销售专业人员的自然减员和流失，这导致我们的销售团队缺乏经验，并限制了我们在某些市场保持适当存在的能力。人员流失和人员流失在很大程度上是由于竞争日益激烈的劳动力市场格局，这对我们在截至2024年3月31日的三个月创造收入的能力产生了不利影响。

收入成本和毛利率。

与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月的收入成本增加了30万美元，增幅21%，达到150万美元。这一增长主要归因于劳动力成本和库存生产的波动、材料成本的增加和其他辅助支出。截至2024年和2023年3月31日的三个月，收入成本内的股票薪酬支出总额分别为15.8万美元和2.8万美元。

截至2024年3月31日的三个月的毛利率降至18%，而截至2023年3月31日的三个月的毛利率为34%。有大量的间接成本，特别是以劳动力的形式，与制造和生产库存相关联，嵌入在收入成本中，这些成本通常会因生产的库存水平、生产计划的变化、提前期和其他因素而波动。毛利率下降的主要原因是库存的生产水平下降和材料成本上升。

研究和开发费用。

截至2024年3月31日的三个月的研发费用比截至2023年3月31日的三个月减少了30万美元，降幅为22%。这一下降主要是由于我们在2023年完成了Tigereye ST和Pantheris LV的开发工作，但被我们正在进行的冠状动脉设备计划的产品开发部分抵消了。在截至2024年和2023年3月31日的三个月里，研发部门的股票薪酬支出总额分别为31.4万美元和8.3万美元。我们预计研发费用将根据我们冠状动脉装置正在进行的产品开发而波动。

销售、一般和行政费用.

与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月的SG&A费用增加了80万美元或24%。这一增长主要是由于为增加在美国部署的销售人员数量而进行的投资导致的销售人员成本增加，以及与完成Zylox-Tonbridge交易和其他公司活动有关的第三方专业服务和其他辅助费用的增加。在截至2024年和2023年3月31日的三个月里，SG&A内部的股票薪酬支出总额分别为624,000美元和134,000美元。我们预计SG&A费用将根据在美国部署的销售人员数量、与收入波动相关的可变薪酬以及我们从事的其他公司活动而波动。

利息支出，净额。

利息支出，净额由利息支出扣除利息收入净额组成。与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月的净利息支出增加了6%，即24,000美元，这主要是由于平均现金余额较低而导致利息收入减少，但由于PIK利息的复利导致CRG贷款余额较低而部分抵消了利息支出的减少。

其他(费用)收入，净额。 

其他(费用)收入，净额主要包括重新计量外汇交易产生的损益，外汇交易通常只占交易量的一小部分，以及其他杂项收入和支出。与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月的其他(费用)收入净额相对持平，因为这两个时期主要由外汇交易的重新计量损益组成，导致不同时期之间的名义变化。

流动性与资本资源

截至2024年3月31日，我们的现金及现金等价物为720万美元，累计赤字为4.262亿美元，而截至2023年12月31日的现金及现金等价物为530万美元，累计赤字为4.207亿美元。我们预计在可预见的将来会蒙受损失。我们相信，我们在2024年3月31日的720万美元的现金和现金等价物以及预期的收入、债务和融资活动以及运营资金将足以使我们能够为目前的运营提供资金，直至2024年第二季度末。

到目前为止，我们主要通过发行优先股、普通股和债务融资、我们的“在市场上”计划、我们的首次公开发行(IPO)、我们的后续公开发行和认股权证的净收益来为我们的业务提供资金。我们不知道我们的业务何时或是否会产生足够的现金来为我们持续的业务提供资金。在不久的将来，我们将需要通过未来的股权或债务融资筹集更多资本，以满足我们的运营需求和产品开发、临床试验和商业化的资本要求，并重新遵守纳斯达克上市规则的股权要求。如果有额外的债务融资，可能会涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。我们筹集的任何额外债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款，并需要支付巨额偿债费用，从而将资源从其他活动中转移出来。可能根本没有额外的融资，或者如果有，可能不是我们可以接受的金额或条款。如果我们无法获得额外的融资，我们可能会被要求推迟产品的开发、商业化和营销，并可能被要求大幅缩减我们的业务和运营。如果我们确定我们将无法获得额外的流动性来源，或不允许我们在到期时履行我们的义务，我们可能需要根据美国破产法提交自愿申请救济，以实施重组计划或清算。我们截至2024年3月31日的三个月的财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

目前，我们几乎所有的现金和现金等价物都存放在一家金融机构-第一公民银行，该银行于2023年3月收购了我们之前的银行合作伙伴硅谷银行。2023年3月10日，联邦存款保险公司宣布，加州金融保护和创新部关闭了硅谷银行。虽然我们重新获得了进入硅谷银行(硅谷银行)账户的权限，但我们正在评估我们的银行关系、我们开立银行或有信贷安排的金融机构未来的中断，或者整个金融服务业的中断，这可能会对我们获取现金和现金等价物的能力产生不利影响。如果我们无法根据需要获取现金和现金等价物，我们的财务状况和经营业务的能力将受到不利影响。

股权融资

市场发售协议

于2022年5月20日，吾等以H.C.Wainwright&Co.，LLC(“代理商”)为销售代理订立一项于市场发售协议(“自动柜员机协议”)，据此吾等可不时于市场公开发售普通股，每股面值0.001美元(“股份”)，总发行价达7,000,000美元。股票的出售将按出售时的现行市场价格进行，或与代理人达成其他协议。根据自动柜员机协议，代理商将从我们那里获得任何股份总收益的3.0%的佣金。根据自动柜员机协议出售的股份，乃根据吾等于2022年3月29日提交予美国证券交易委员会并于2022年4月7日宣布生效的S-3表格搁置登记声明，以及于2022年5月20日提交予美国证券交易委员会的招股说明书补编及随附的招股说明书进行发售。2022年8月3日，我们根据自动取款机协议暂停了销售。2023年3月17日，我们重新激活了自动取款机协议。在截至2023年12月31日的年度内，我们以每股9.01美元的平均价格出售了607,241,000股普通股，总收益约为550万美元，其中约164,000美元以佣金的形式支付给代理商。截至2024年3月31日止三个月内，并无自动柜员机协议项下之销售。虽然公司未来可能会尝试更多的销售，但不能保证公司将成功地通过这些方式获得更多的资金。

除ATM协议外，我们目前没有任何获得额外资金的承诺。

2024年3月融资

就我们的战略合作而言，我们订立了一份证券购买协议（「购买协议」）与Zylox—Tonbridge Medical Limited（Zylox—Tonbridge之全资附属公司）订立（“买方”），根据该协议，买方同意分两批购买我们的普通股股份，总计为1500万美元，每股面值0.001美元（“普通股”），以及我们两个新系列的优先股（“私募”）。2024年3月5日，（“首次收盘”），我们以每股3.664美元的购买价格向买方发行了75，327股普通股，（“购买价”），以及7，224股新授权的F系列可转换优先股，每股面值0.001美元（“F系列优先股”），总收购价为750万美元。F系列优先股的每股价值为1，000美元，最初可转换为约273股普通股，转换价等于购买价，但须遵守F系列优先股指定优先权、权利和限制证书（“F系列指定证书”）的条款。

在完成以下经吾等与买方双方同意的事项后：(I)买方及其指定联营公司在FDA的21 CFR Part 807项下成功注册并上市以制造我们的产品，以及(Ii)我们在初始交易后的任何连续四个会计季度内实现毛收入合计1,000万美元，不包括与向Zylox-Tonbridge销售产品相关的任何毛收入(统称为“里程碑”)，买方将额外投资750万美元(“里程碑结算”)购买我们新的G系列可转换优先股的股票。每股票面价值0.001美元(“G系列优先股”)。G系列优先股的每股规定价值为1,000美元，并可转换为普通股，转换价格等于(X)收购价、(Y)紧接里程碑收盘前一天普通股的收盘价和(Z)里程碑收盘前最后五个交易日的平均收盘价中的最低值，前提是转换价格不低于0.20美元。不能保证这种里程碑式的收盘会发生。

合同义务

我们的主要义务包括我们设施的运营租赁、我们与CRG的贷款协议和不可取消的购买承诺。下表列出了截至2024年3月31日我们按期限到期的合同义务(以千为单位)：

CRG贷款

自2015年9月以来，吾等已与CRG就贷款协议(“该等修订”)订立多项修订。修正案包括：(1)将只支付利息的期限延长至2026年12月31日；(2)将我们可以选择支付部分实物支付(PIK)利息的期限延长至2026年12月31日，只要没有违约(如贷款协议中的定义)并仍在继续；(3)允许我们在2026年12月31日之前支付全部实物支付利息，只要没有违约发生且仍在继续；(4)将规定的到期日(如贷款协议中的定义)延长至2028年12月31日；(5)将最低流动资金承诺在任何时候都降至350万美元；。(6)取消所有年份的最低收入承诺；。(7)将正在进行的独立陈述中关于没有“重大不利变化”的日期改为2020年12月31日；。(8)修改正在进行的关于重大不利变化的独立陈述和违约事件(定义见贷款协议)，使由于新冠肺炎爆发而对我们和我们子公司的收入造成的任何不利变化或影响不会构成重大不利变化；(9)赋予CRG董事会观察员权利，及(10)规定董事会观察员可由多数贷款人以书面通知(定义见贷款协议)委任或免任。贷款协议项下的总贷款额(“CRG贷款”)于2024年3月31日在资产负债表上显示为短期借款，总额为1,480万美元。然而，于贷款协议项下的责任于2028年12月到期时，吾等将有责任支付贷款协议项下的2,440万美元，其中包括未来应计但非现金支付的利息，以及将于2028年12月CRG贷款到期时支付的280万美元后端费用，该贷款将增加至到期日。由于对我们作为持续经营企业的持续经营能力和贷款协议下的“重大不利变化”条款存在重大怀疑，截至2024年3月31日和2023年12月31日的全部未偿还借款被归类为当期借款。华润置业并无声称任何违约事件(定义见贷款协议)乃因贷款协议项下的“重大不利变化”而发生。更多详情见第1部分第1项“未经审计财务报表”附注4。

2024年1月26日，我们与CRG签订了贷款协议第8号修正案，将贷款协议的最低流动资金要求从350万美元降至100万美元，直至2024年4月1日。此后，我们将受到350万美元的最低流动资金要求的限制。

作为我们战略合作的一部分，吾等与CRG签订了贷款协议第9号修正案，修订了贷款协议，其中包括：(I)将仅限利息期限延长至2026年12月31日；(Ii)规定截至2026年12月31日的应付利息可以实物形式支付，而不是以现金支付；以及(Iii)允许向买方支付已发行或可发行的优先股的股息。

租赁协议

我们的经营租赁义务主要包括根据不可撤销的经营租赁租用的办公室、实验室和制造空间。除了上述最低未来租赁承诺外，租赁还要求我们支付物业税、保险、维护和维修费用。租金费用在租赁期内采用直线法确认。

租约将于2025年11月30日到期。从2019年12月1日开始，到2024年11月，我们有义务支付总计约710万美元的基本租金。截至2024年3月31日的加权平均剩余租赁期限为1.7年。

2024年3月6日，我们签署了一项租约修正案，将租期延长一年，原租期为2024年11月30日。经修订后，租约将于2025年11月30日到期。根据修正案的条款，从2024年12月1日开始，我们将有义务支付大约130万美元的基本租金，直至2025年11月。这项修正案还规定，在经修订的当前期限结束后，可选择将租约延长一年。

现金流

经营活动中使用的现金净额

截至2024年3月31日的三个月，用于经营活动的现金净额为470万美元，主要包括净亏损550万美元和净营业资产增加90万美元，但被170万美元的非现金费用部分抵消。非现金费用主要涉及50万美元的非现金利息支出和110万美元的基于股票的薪酬。营业资产净额增加的主要原因是，由于某些费用(包括即将到期的保险)的年度续期，预付费用和其他流动资产增加；应收账款因本季度的销售时间和付款时间而增加；与某些可变薪酬有关的长期负债减少，因为它在不到一年的时间内到期，被重新归类为应计薪酬。这些增长被包括零部件和劳动力在内的库存下降部分抵消，目的是根据延长的交货期和主要与Tigereye ST和Pantheris LV推出的新产品相关的产品组合变化，根据预测的需求优化库存水平。

截至2023年3月31日的三个月，用于经营活动的现金净额为420万美元，主要包括净亏损460万美元和净营业资产增加50万美元，但被100万美元的非现金费用部分抵消。非现金费用主要与50万美元的非现金利息支出和20万美元的基于股票的薪酬有关。营业资产净额增加的主要原因是，由于某些费用(包括即将到期的保险)的年度续期，预付费用和其他流动资产增加；以及在预计提前期延长的情况下预计需求而购买库存组件。这些增加被其他长期负债的增加部分抵消，因为某些可变补偿和因付款时间安排而应计的补偿继续增加。

用于投资活动的现金净额

在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三个月中，没有现金用于投资活动。

融资活动提供的现金净额

在截至2024年3月31日的三个月里，融资活动提供的现金净额为660万美元，主要涉及2024年3月非公开配售中发行优先股和普通股的收益，扣除佣金和各种发行成本。这部分被支付了约40万美元的税款所抵消，这些税款与本季度归属的限制性股票奖励的股份净额结算有关。

在截至2023年3月31日的三个月中，融资活动中使用的现金净额不到10万美元，主要与自动取款机重新启动的成本有关，但根据自动取款机协议出售普通股所获得的不到10万美元的收入(扣除佣金和各种发行成本)部分抵消了这一净额。

利率风险

与利率波动有关的风险主要限于我们的现金等价物，该等现金等价物按市场报价列账。由于我们的现金等价物期限较短且风险较低，利率即时变动100个基点不会对我们的现金等价物的公平值造成重大影响。我们目前并无或计划于我们的投资组合中使用金融衍生工具。

信用风险

截至2024年3月31日，我们的现金和现金等价物主要保存在美国的一家金融机构，我们目前的存款超过了保险限额。我们已审阅了该机构的财务报表，并相信该机构有足够的资产和流动资金在正常业务过程中开展业务，对我们来说信用风险很小或没有。

我们的应收账款主要涉及向美国的医院和医疗中心销售我们的Lumi血管平台产品的收入。截至2024年3月31日，有一个客户占公司应收账款的32%。截至2023年12月31日，有一位客户占公司应收账款的24%。在截至2024年3月31日的三个月里，一个客户占收入的17%，另一个客户占收入的10%。在截至2023年3月31日的三个月里，有一个客户占收入的13%。

外币风险

我们的业务主要以美元进行。任何可能以外币进行的交易预期不会对我们的经营业绩、财务状况或现金流量造成重大影响。

信息披露控制和程序的评估

我们维持披露控制和程序，旨在确保根据《1934年证券交易法》（经修订）或《交易法》及其规定的规则和条例，要求在我们报告中披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内被记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息被累积并传达给我们的管理层。包括我们的首席执行官和首席财务官（视乎情况而定），以便及时就所需的披露作出决定。于设计及评估披露监控及程序时，管理层确认，任何监控及程序，无论设计及运作如何妥善，均只能为达致预期监控目标提供合理保证，而管理层须运用其判断评估可能监控及程序的成本效益关系。

根据交易法第13a-15(B)条的要求，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2024年3月31日，我们的披露控制和程序(该术语在交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)的设计和运行的有效性。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2024年3月31日，我们的披露控制和程序是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2024年3月31日的三个月内，管理层根据《交易法》第13a-15(D)和15d-15(D)条规则进行的评估中确定的对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对财务报告的内部控制产生重大影响的变化。

没有。

除下文所述外，与我们于2024年3月20日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中披露的风险因素相比，并没有实质性变化。下文确定的风险的披露并不意味着风险尚未成为现实。

纳斯达克可能会将我们的证券从交易所退市，这可能会损害我们的业务并限制我们的股东’流动性。

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市，有定性和定量的上市标准。然而，我们不能向您保证，我们的普通股未来会继续在纳斯达克上市。为了继续将我们的普通股在纳斯达克上市，我们必须保持一定的财务、分销和股价水平。一般来说，我们必须保持股东权益的最低金额、我们普通股的最低持有者数量和最低出价。

于2023年4月25日，吾等收到纳斯达克证券市场上市资格部(“职员”)(“纳斯达克”)发出的通知(“买入价不足函”)，通知吾等不遵守“纳斯达克上市规则”第5550(A)(2)条(“买入价要求”)，因为本公司上市证券的最低买入价连续30个交易日低于1.00美元。我们有180个日历日，即到2023年10月23日，重新遵守本段所指的规则。作为重新遵守上述规则的努力的一部分，我们于2023年9月12日实施了15股1股的反向股票拆分。

2023年9月27日，我们收到纳斯达克的一封函件，通知我们，员工已确定我们普通股的收盘出价价至少连续10个营业日为每股1美元或以上，因此，我们已重新遵守出价要求。虽然我们已恢复遵守买入价规定，但不能保证我们将来将能够遵守买入价规定或纳斯达克其他持续上市规定。

2023年5月18日，我们收到员工通知(“股东权益不足函”)，表示我们不再满足纳斯达克上市规则第5550(B)条所要求的250万美元股东权益要求或该要求的替代方案-最近一个或过去三个会计年度中两个会计年度上市证券市值3,500万美元或净收益50万美元(“股权要求”)。

与投标价不足函一样，股东股权不足函对我们在纳斯达克资本市场继续上市并无即时影响。根据纳斯达克上市规则，我们获提供45个日历日，或直至2023年7月3日，提交重新符合股本要求的计划（“合规计划”）。我们于2023年7月3日向纳斯达克提交了合规计划。2023年7月31日，我们收到纳斯达克的一封函件，通知我们，员工已决定给予我们自员工通知之日起180个日历日，或2023年11月14日，以重新遵守股权要求。

于2023年11月21日，工作人员正式通知我们，工作人员已确定我们无法证明遵守股本规定，除非我们及时要求在纳斯达克聆讯委员会（“委员会”）举行聆讯，否则我们的证券将于2023年11月30日开市时被摘牌。2023年11月28日，我们要求并获准在2024年2月20日举行的专家小组听证会。在聆讯中，我们提出了一项计划，以恢复并维持遵守股本要求，并要求延期。2024年3月14日，听证会的结果公布，我们获得了小组的延期。此次延期将纳斯达克就我们继续上市采取的任何进一步行动，直至2024年5月20日。

吾等预期吾等将需要透过各种其他融资交易发行额外股本，以重新符合股本规定。然而，我们可能无法以有利我们的条款成功执行此类交易，或根本无法执行。此外，无法保证这些努力将成功帮助我们重新遵守纳斯达克上市规则。无法保证我们将在专家小组批准的延长期内证明遵守。

如果纳斯达克将我们的普通股从其交易所的交易中除名，而我们无法在另一个国家的证券交易所上市，我们预计我们的证券可以在场外市场报价。如果发生这种情况，我们可能面临重大的不利后果，包括：

1996年的《国家证券市场改进法案》是一项联邦法规，它阻止或先发制人各州监管某些证券的销售，这些证券被称为“担保证券”。如果我们的普通股继续在纳斯达克上市，我们的普通股将是担保证券。尽管各州被先发制人地监管我们的证券销售，但联邦法规确实允许各州在存在欺诈嫌疑的情况下调查公司，如果发现欺诈活动，则各州可以在特定情况下监管或禁止销售担保证券。

我们继续经营下去的能力存在很大的疑问，我们将需要额外的资金来执行我们的业务计划，为我们的运营提供资金，并继续作为一家持续经营的企业，如果我们无法获得额外的融资，可能需要根据适用的破产法或破产法，包括根据美国破产法第11章，寻求重组程序。

自成立以来，我们经历了经常性的运营亏损和负现金流，我们预计在可预见的未来将继续产生运营亏损并消耗大量现金资源。人们对我们作为一家持续经营的企业继续存在的能力有很大的怀疑。我们的独立注册会计师事务所在其关于我们2023年财务报表的审计师报告中表示，包括我们于2024年3月20日提交的Form 10-K年度报告，这一段强调了与我们继续经营的能力有关的事项，这意味着我们的经常性运营亏损和运营的负现金流令人对我们作为持续经营的能力继续下去的能力产生了极大的怀疑。我们以持续经营为基础编制财务报表，考虑正常业务过程中的资产变现以及负债和承诺的清偿情况。我们的财务报表不包括任何调整，以反映这种不确定性的结果可能对资产的可回收性和分类或负债的金额和分类可能产生的未来影响，但所有借款在资产负债表上被归类为流动借款除外。

根据吾等与CRG Partners III L.P.及其若干联属基金(统称“CRG”)订立的定期贷款协议(“贷款协议”)，“重大不利变动”或“重大不利影响”(定义见贷款协议)属“违约事件”，主要贷款人(定义见贷款协议)有权宣布贷款协议项下的未偿还款项即时到期及应付。由于对我们继续作为持续经营企业的能力以及贷款协议下的重大不利变化可能导致的违约事件存在重大怀疑，于2024年3月31日和2023年12月31日的全部借款被归类为当期借款。此外，我们可能无法产生足够的流动资金或收入来满足贷款协议下的最低流动资金和最低收入契约。若吾等未能满足此等要求，吾等将会根据贷款协议违约，而贷款协议下所有未清偿款项将即时到期。

大多数贷款人并未声称违约事件是由于重大不利变化或违反其他金融契约而发生的。然而，不能保证多数贷款人将来不会援引此类违约事件，或我们不会经历其他重大不利变化或其他重大不利影响，或以其他方式违反我们在贷款协议下的财务或其他契诺，从而可能导致贷款协议下的违约事件。

如果我们无法产生足够的收入和流动性来偿还债务，我们可能被要求根据适用的破产法或破产法，包括根据美国破产法第7章或第11章的保护(“破产保护”)，寻求重组程序。在重组或类似情况下，我们普通股的持有者很可能不会收到任何价值或付款。

如果我们寻求破产保护，我们将受到与此类诉讼相关的风险和不确定性的影响

如果我们根据美国破产法申请救济，我们的运营、我们制定和执行业务计划的能力以及我们作为持续经营企业的持续经营将受到与破产程序相关的风险和不确定性的影响，其中包括：我们执行、确认和完善重组计划的能力；破产程序和相关费用的高昂成本；我们获得足够资金使我们能够摆脱破产并在破产后执行我们的业务计划的能力；以及我们遵守融资条款和条件的能力；我们在正常过程中继续运营的能力；这些风险包括：我们与客户、业务合作伙伴、交易对手、员工和其他第三方保持关系的能力；我们以合理可接受的条款和条件获得、维持或续签对我们的运营至关重要的合同的能力；我们吸引、激励和留住关键员工的能力；第三方利用美国破产法中某些有限的安全港条款终止合同而无需事先寻求破产法院批准的能力；以及我们的利益相关者和其他在我们的破产程序中拥有利益的第三方的行动和决定可能与我们的运营和战略计划不一致的能力。我们破产程序的任何延误都会增加我们无法重组业务和摆脱破产程序的风险，并可能增加我们与破产程序相关的成本，或导致我们长期运营中断。此外，我们需要事先获得破产法院的批准，才能在任何破产程序过程中进行非正常业务流程的交易，这可能会限制我们对某些事件做出及时反应或利用某些机会的能力。由于与任何破产程序相关的风险和不确定性，我们无法准确预测或量化在任何此类程序中可能发生的事件的最终影响。不能保证，如果我们寻求破产保护，我们将摆脱破产保护，成为一家持续经营的公司，或者我们普通股的持有者将从任何破产程序中获得任何恢复。

如果我们无法根据《美国破产法》第11章寻求破产保护，或者如果我们成功地从此类诉讼中脱颖而出，可能需要根据美国破产法第7章为我们的全部或部分业务寻求破产保护。

如果我们无法根据《美国破产法》第11章寻求破产保护，或者如果我们成功地从此类诉讼中脱颖而出，我们可能有必要根据美国破产法第7章为我们的全部或部分业务寻求破产保护。在这种情况下，将根据美国破产法确定的优先顺序，指定或选举第7章受托人清算我们的资产进行分配。我们认为，根据破产法第7章进行清算将导致向我们的利益相关者作出的分派比根据破产法第11章可能获得的分派要少得多，这主要是因为资产可能不得不在短期内以不良方式出售或以其他方式处置，而不是以受控的方式和作为持续经营的企业。

我们可能无法以优惠的条款获得额外的融资，或者根本无法满足我们未来的资本需求，如果我们不能在需要时获得额外的融资，可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划和商业化努力，或者导致我们破产。

2024年3月5日，我们与Zylox-Tonbridge医疗技术有限公司(“Zylox-Tonbridge”)达成了一项融资，作为更广泛战略合作的一部分，在扣除任何佣金、法律和会计费用以及其他辅助费用之前，我们总共获得了750万美元。我们相信，我们在2024年3月31日的现金和现金等价物，加上前述融资、债务和其他融资活动以及预期的运营收入，将足以满足我们的资本需求，并为2024年第二季度的运营提供资金。尽管我们于2024年3月通过私募方式出售我们的普通股和F系列可转换优先股获得约700万美元的净收益，并根据我们于2022年5月20日开始的市场计划从出售我们的普通股获得650万美元，但我们在不久的将来仍将需要通过未来的股权或债务融资筹集更多资金，以满足我们的运营需求和产品开发、临床试验和商业化的资本要求，并重新遵守纳斯达克上市规则对股权的要求。我们不能保证我们将成功地通过额外的股权或债务融资筹集资金，或者这些资金将以不会对我们现有股东造成重大稀释的价格筹集。鉴于我们股价的波动性，我们进行的任何融资都可能对现有股东造成严重稀释。宏观经济挑战和资本市场的波动可能会进一步限制我们在需要时以对我们有利的条款筹集资金的能力，或者根本不能。此外，虽然我们能够通过在市场上出售股票筹集资金，但S-3表格I.B.6中的限制，以及我们的证券交易量可能较低，将限制我们继续通过此类计划筹集资金的能力。

到目前为止，我们主要通过销售我们的产品以及发行我们的优先股和债务融资、我们的首次公开发行(IPO)、非公开发行、战略投资以及我们证券的后续公开发行的净收益来为我们的业务提供资金。我们不知道我们的业务何时或是否会产生足够的现金来为我们持续的业务提供资金。我们不能确定是否会在需要时以可接受的条件获得额外的资本，或者根本不能。在未来，我们可能需要额外的资本，以便(I)继续进行研发活动，(Ii)进行上市后临床研究以及临床试验，以获得将LumivendsPlatform产品商业化所需的监管许可和批准，(Iii)扩大我们的销售和营销基础设施，(Iv)收购补充业务技术或产品；或(V)应对商机、挑战、销售额下降、增加的监管义务或不可预见的情况。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

我们可能试图通过股权或债务融资筹集更多资金，或进入信贷安排，以获得资金满足我们的资本需求。我们未来获得的任何债务融资都会导致我们产生额外的偿债费用，并可能包括与我们的筹资活动和其他财务和运营事项有关的限制性契约，这可能会使我们更难获得额外的资本和寻找商业机会。此外，由于我们目前的债务水平，未来的股权投资者可能会要求我们将全部或部分债务转换为股权，而我们的债券持有人可能不会同意这样的条款。如果我们通过进一步发行股权或可转换债务证券筹集更多资金，和/或如果我们将现有债务的全部或部分转换为股权，我们现有股东对我们公司的所有权百分比可能会大幅稀释，我们发行的任何新股权证券可能拥有优先于普通股持有人的权利、优先和特权。

如果我们无法获得足够的融资或在我们需要时以令我们满意的条款获得融资，我们可能会终止或推迟我们的一个或多个产品的开发，推迟营销我们的产品所需的临床试验，推迟建立销售和营销能力或其他将我们的产品商业化所需的活动，并大幅缩减我们的业务，否则我们可能会破产。此外，如上所述，风险因素“纳斯达克可能会将我们的证券从交易所退市，这可能会损害我们的业务并限制我们的股东’ 流动性如果我们不能以增加股东权益的方式筹集资金，我们的普通股可能会从纳斯达克退市。如果发生这种情况，我们继续发展和支持业务以及应对业务挑战的能力可能会受到极大限制。

没有。

没有。

不适用。

以下证据作为本10-Q表格季度报告的一部分提交或通过引用并入本季度报告：

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。