附录 99.1
Panbela提供业务更新并报告2024年第一季度财务业绩
明尼阿波利斯,2024年5月15日(GLOBE NEWSWIRE)——Panbela Therapeutics, Inc.(场外交易代码:PBLA)是一家开发颠覆性疗法以治疗急需未得到满足的患者的临床阶段公司,今天提供了业务最新情况并报告了截至2024年3月31日的季度财务业绩。正如先前宣布的那样,管理层将于美国东部时间今天下午 4:30 主持财报电话会议。
2024 年第一季度及近期亮点:
临床
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宣布了正在进行的ASPIRE试验中期数据分析的修订时间,该试验评估了依沃司佩明(SBP-101)与转移性胰腺导管腺癌(mpDAC)的护理标准联合使用。由于事件发生率低于预期,该分析现在预计将在2025年第一季度进行,这表明该试验中患者的存活结果很有可能得到改善。 |
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在 AACR 上展示了 Ivospemin (SBP-101) 的海报展示,重点介绍了 SBP-101 与多柔比星联合治疗耐铂卵巢癌的疗效 |
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ASPIRE试验的入组人数已超过50%;预计到2025年第一季度将完成约600名患者的入组 |
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临床数据的发布: 针对复发神经母细胞瘤患者的大剂量DFMO、塞来昔布、环磷酰胺和拓扑替康的1期研究:神经母细胞瘤治疗新方法试验。Br J Cancer 130, 788–797 (2024) |
金融/商业
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获得了在OTCQB上进行普通股报价的资格 |
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完成了900万美元的普通股和认股权证公开发行 |
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美国和加拿大就依氟鸟氨酸和舒林达克固定剂量组合的主张颁发了一项新专利 |
“我们很高兴地宣布,我们正在进行的评估ivospemin(SBP-101)和转移性胰腺导管腺癌(mpDAC)护理标准的ASPIRE试验,由于事件发生率低于预期,现在预计将在2025年第一季度进行中期数据分析,这表明该试验中患者的存活结果有所改善。Panbela总裁兼首席执行官詹妮弗·辛普森博士说,除了最近批准的疗法所带来的增量益处外,这给我们带来了在mpDAC治疗方面取得有意义的进展的希望。
“我们的ASPIRE试验现已超过50%,预计到2025年第一季度将完成约600名患者的入组,除此之外,我们还很高兴在AACR展示了一张海报,重点介绍了 SBP-101 与多柔比星联合治疗铂耐药卵巢癌的疗效。我们还欢迎在《英国癌症杂志》上公布我们针对复发神经母细胞瘤患者进行的大剂量DFMO、塞来昔布、环磷酰胺和拓扑替康的I期研究的临床数据。在财务和商业方面,我们宣布将普通股转移到OTCQB市场,并成功完成了900万美元的公开募股。展望未来,Panbela仍然坚定不移地致力于改善患者预后并为股东创造价值,几种关键催化剂即将到来,包括我们III期ASPIRE试验中备受期待的总体存活率中期分析。”
截至2024年3月31日的第一季度财务业绩
本季度的一般和管理费用约为120万美元,而去年同期为140万美元。减少的主要原因是法律和其他专业服务减少。
研发费用约为550万美元,而去年同期为350万美元。这一增长主要是由于活跃场所数量和ASPIRE项目的注册人数显著增加。
该季度的净亏损约为710万美元,摊薄每股亏损2.28美元,而去年同期净亏损为510万美元,摊薄每股亏损392.76美元。损失增加是由于研发费用增加所致。
截至2024年3月31日,现金总额为26.2万美元。截至同日,流动资产总额为180万美元,流动负债为1,050万美元。4月,该公司在小儿神经母细胞瘤领域的合作伙伴美国WorldMeds® 提供了约80万美元的非稀释性付款,以换取减少未来可能的里程碑付款。
收购CPP后资产负债表上的应付票据加上应计利息总额约为420万美元。应付票据的当前部分加上应计利息总额约为130万美元,于2024年第一季度支付给票据持有人。
在第一季度,公司完成了注册公开募股。此次融资于2024年1月31日结束,净收益约为810万美元。
电话会议信息
美国东部标准时间 2024 年 5 月 15 日下午 4:30
免费电话:877-545-0523 国际电话:973-528-0016
参与者访问码:234396
网络直播链接:https://www.webcaster4.com/Webcast/Page/2556/50531
电话会议重播信息
免费电话:877-481-4010 国际电话:919-882-2331
重播密码:50531
网络直播重播:https://www.webcaster4.com/Webcast/Page/2556/50531
关于我们的管道 该管道包括目前正在进行临床试验的资产,最初的重点是家族性腺瘤性息肉病(FAP)、一线转移性胰腺癌、新辅助胰腺癌、结直肠癌预防、卵巢癌和糖尿病。合并的开发计划具有稳定的催化剂节奏,其项目从临床前研究到注册研究不等。
SBP-101 Ivospemin Ivospemin 是一种专有的多胺类似物,旨在利用观察到的多胺代谢抑制 (PMI) 化合物对胰腺导管腺癌和其他肿瘤的高亲和力,诱导多胺代谢抑制 (PMI)。在转移性胰腺癌患者的临床研究中,它显示出肿瘤生长抑制的信号,表明总存活率(OS)中位数为14.6个月,客观缓解率(ORR)为48%,均超过吉西他滨+nab-紫杉醇的标准护理标准的典型水平,表明与美国食品药品管理局批准的现有标准化疗方案可能具有互补性。在迄今为止的临床研究评估数据中,ivospemin并未显示骨髓抑制和周围神经病变加重,这可能是化疗相关的不良事件。严重的视觉不良事件已经过评估,有视网膜病变史或有视网膜脱落风险的患者将被排除在未来的 SBP-101 研究之外。在先前由Panbela赞助的临床试验中观察到的安全性数据和PMI概况为ASPIRE试验中对依沃司佩明的持续评估提供了支持。欲了解更多信息,请访问 https://clinicaltrials.gov/study/NCT03412799。
Flynpovi™ Flynpovi 是 CPP-1X(依氟鸟氨酸)和舒林达克的混合物,具有抑制多胺合成和增加多胺出口和分解代谢的双重机制。在一项针对散发性大肠息肉患者的3期临床试验中,与安慰剂相比,该组合可预防超过90%的癌前散发腺瘤。在最近的比较Flynpovi与单剂依氟鸟氨酸和单药舒林达克的III期试验中,Flynpovi的重点是具有下消化道解剖结构的FAP患者(结肠完整、直肠滞留或手术袋的患者),与两种单一药物(p≤0.02)相比,Flynpovi在将下胃肠道的手术延迟长达四年方面表现出统计学上的显著益处。Flynpovi的安全特征与单一药物没有显著差异,并支持对Flynpovi的FAP进行持续评估。
CPP-1X Eflornithine CPP-1X(依氟鸟氨酸)是作为单剂片剂或高剂量粉袋开发的,适用于多种适应症,包括预防胃癌和最近发作的 1 型糖尿病。临床前研究以及研究者发起的 1 期或 2 期试验表明,CPP-1X 治疗可能具有良好的耐受性并具有潜在的活性。
关于 Panbela Panbela Therapeutics, Inc. 是一家处于临床阶段的生物制药公司,为有紧急医疗需求未得到满足的患者开发颠覆性疗法。Panbela 的主要资产是 Ivospemin(SBP-101)和 Flynpovi。更多信息可以在以下网址找到 www.panbela.com。Panbela的普通股有资格在OTCQB上报价,股票代码为 “PBLA”。
关于前瞻性陈述的警示声明 这个 按 版本包含 “前瞻性陈述, “可以用诸如以下词语来识别: “预期,” “设计,” “希望,” “可能,” “计划,”和 “将。”前瞻性陈述的示例包括我们所做的陈述 关于试验的时间和与第三方合作的结果以及未来的研究。除历史事实陈述以外的所有陈述均应被视为前瞻性陈述。 前瞻性陈述既不是历史事实,也不是对未来表现的保证。 相反,它们仅基于我们当前的信念、预期和对业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来状况的假设。因为前瞻性陈述 与未来有关,它们会受到固有的不确定性、风险和环境变化的影响,这些变化难以预测,其中许多是我们无法控制的。 我们的实际业绩和财务状况可能与前瞻性陈述存在重大和不利的差异。 因此,您不应依赖这些前瞻性陈述中的任何一项。 可能导致我们的实际业绩和财务状况与本报告所述存在重大差异的重要因素 除其他外,前瞻性陈述包括以下内容: (i) 我们有能力以可接受的条件或完全获得实施业务计划所需的额外资金;(ii) 我们缺乏分散投资以及投资公司的相应风险;(iii) 我们维持在国家证券交易所上市的能力;(iv) 我们随机II/III期临床试验的进展和成功;(v) 我们证明候选产品安全性和有效性的能力: ivospemin ( SBP-101 )、Flynpovi 和 eflornithine (CPP-1X) (v) 我们的候选产品 SBP-101、Flynpovi 获得监管部门批准的能力,以及 CPP-1X 在美国、欧盟或其他国际市场;(vii) 我们的候选产品 SBP-101、Flynpovi 的市场接受程度和未来销售水平 CPP-1X ;(viii) 适用于我们的候选产品(SBP-101、Flynpovi 和)的监管监管变化可能导致的产品开发成本和延迟 CPP-1X ;(ix) 与第三方付款人建立补偿安排的进展速度;(x) 竞争性技术和市场发展的影响;(xi) 提交和起诉专利申请以及执行或辩护专利索赔所涉及的费用;以及 (xii) 第一部分项目中讨论的其他因素 标题下方有 1A “风险因素”在我们最新的10-K表年度报告中,我们在10-Q表季度报告和8-K表最新报告中提出的任何其他风险。我们在本新闻稿中做出的任何前瞻性陈述均基于我们目前获得的信息,仅代表截至发布之日。 我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述,也没有义务公开更新实际业绩与任何此类前瞻性陈述中预期的业绩不同的理由, 无论是书面还是口头, 如同 的结果 新信息、未来发展或其他方面。
联系信息:
投资者:
詹姆斯·卡波纳拉
Hayden IR
(646) 755-7412
james@haydenir.com
媒体:
Tammy Groene
Panbela Therapeutics, Inc.
(952) 479-1196
Panbela Therapeutics, Inc
合并运营报表和综合亏损表(未经审计)
(以千计,股票和每股金额除外)
截至3月31日的三个月 |
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2024 |
2023 |
百分比 改变 |
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运营费用: |
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一般和行政 |
$ | 1,204 | $ | 1,352 | -10.9 | % | ||||||
研究和开发 |
5,522 | 3,508 | 57.4 | % | ||||||||
营业亏损 |
(6,726 | ) | (4,860 | ) | 38.4 | % | ||||||
其他收入(支出): |
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利息收入 |
0 | 16 | - | |||||||||
利息支出 |
(63 | ) | (102 | ) | -38.2 | % | ||||||
其他收入(支出) |
(469 | ) | (167 | ) | 180.8 | % | ||||||
其他收入总额(支出) |
(532 | ) | (253 | ) | 110.3 | % | ||||||
所得税优惠前的亏损 |
(7,258 | ) | (5,113 | ) | 42.0 | % | ||||||
所得税优惠 |
138 | - | - | |||||||||
净亏损 |
(7,120 | ) | (5,113 | ) | 39.3 | % | ||||||
外币折算调整 |
459 | 163 | 181.6 | % | ||||||||
综合损失 |
$ | (6,661 | ) | $ | (4,950 | ) | 34.6 | % | ||||
基本和摊薄后的每股净亏损 |
$ | (2.28 | ) | $ | (392.76 | ) | -99.4 | % | ||||
加权平均已发行股票——基本股和摊薄后股票 |
3,125,835 | 13,018 | 23911.6 | % |
Panbela Therapeutics, Inc
合并资产负债表(未经审计)
(以千计,股票金额除外)
2024年3月31日 |
2023年12月31日 |
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(未经审计) |
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资产 | ||||||||
流动资产: |
||||||||
现金和现金等价物 |
$ | 262 | $ | 2,578 | ||||
预付费用和其他流动资产 |
1,210 | 299 | ||||||
应收所得税 |
313 | 183 | ||||||
流动资产总额 |
1,785 | 3,060 | ||||||
其他非流动资产 |
8,742 | 8,742 | ||||||
总资产 |
$ | 10,527 | $ | 11,802 | ||||
负债和股东赤字 |
||||||||
流动负债: |
||||||||
应付账款 |
$ | 8,506 | $ | 9,939 | ||||
应计费用 |
979 | 1,141 | ||||||
应计应付利息 |
34 | 238 | ||||||
债务,流动部分 |
1,000 | 1,000 | ||||||
流动负债总额 |
10,519 | 12,318 | ||||||
债务,扣除流动部分 |
3,194 | 4,194 | ||||||
非流动负债总额 |
3,194 | 4,194 | ||||||
负债总额 |
13,713 | 16,512 | ||||||
股东赤字: |
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优先股,面值0.001美元;授权1,000,000美元;截至2024年3月31日和2023年12月31日没有已发行或流通的股票 |
- | - | ||||||
普通股,面值0.001美元;已授权1亿美元;截至2024年3月31日和2023年12月31日分别发行了4,854,931和480,095股;截至2024年3月31日和2023年12月31日分别发行了4,854,861股和480,025股 |
5 | - | ||||||
按成本计算的美国库存;2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日均为 70 股 |
(1 | ) | (1 | ) | ||||
额外的实收资本 |
128,223 | 120,043 | ||||||
累计赤字 |
(132,617 | ) | (125,497 | ) | ||||
累计综合收益 |
1,204 | 745 | ||||||
股东赤字总额 |
(3,186 | ) | (4,710 | ) | ||||
负债总额和股东赤字 |
$ | 10,527 | $ | 11,802 |
Panbela Therapeutics, Inc
合并现金流量表(未经审计)
(以千计)
截至3月31日的三个月 |
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2024 |
2023 |
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来自经营活动的现金流: |
||||||||
净亏损 |
$ | (7,120 | ) | $ | (5,113 | ) | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: |
||||||||
基于股票的薪酬 |
103 | 180 | ||||||
非现金利息支出 |
34 | 42 | ||||||
运营资产和负债的变化: |
||||||||
应收所得税 |
(140 | ) | - | |||||
预付费用和其他流动资产 |
(912 | ) | (2,108 | ) | ||||
其他非流动资产 |
- | (5,441 | ) | |||||
应付账款 |
(957 | ) | 4,644 | |||||
应计负债 |
(400 | ) | (1,955 | ) | ||||
用于经营活动的净现金 |
(9,392 | ) | (9,751 | ) | ||||
来自融资活动的现金流: |
||||||||
普通股和认股权证公开发行所得的收益分别扣除承销商折扣和926美元和1,302美元的发行成本 |
8,082 | 15,358 | ||||||
为零星股票支付的现金 |
- | (4 | ) | |||||
票据本金支付 |
(1,000 | ) | (1,650 | ) | ||||
融资活动提供的净现金 |
7,082 | 13,704 | ||||||
汇率变动对现金的影响 |
(6 | ) | (3 | ) | ||||
现金净变动 |
(2,316 | ) | 3,950 | |||||
期初的现金和现金等价物 |
2,578 | 1,285 | ||||||
期末的现金和现金等价物 |
$ | 262 | $ | 5,235 | ||||
现金流信息的补充披露: |
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期内支付的利息现金 |
$ | 266 | $ | 386 | ||||
非现金交易的补充披露: |
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无现金行使认股权证 |
$ | - | $ | (8 | ) |