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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 | |
在截至的季度期间 |
要么
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 | |
在从 __________________ 到 ________________ 的过渡期内 |
委员会档案编号:
(注册人的确切姓名如其章程所示)
(注册成立的州或其他司法管辖区或 | (美国国税局雇主 |
组织) | 证件号) |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(
(注册人的电话号码,包括区号)
(如果自上次报告以来发生了变化,则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度)
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题 |
| 交易品种 |
| 每个交易所的名称 |
|
| 这个 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405(本章第 232.405 节)要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
☒ | 规模较小的申报公司 | ||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请用勾号注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第 12b-2 条)是
截至 2024 年 5 月 13 日,有
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关于前瞻性信息的警示声明
本报告中的某些陈述包含或可能包含前瞻性陈述。这些陈述以 “计划”、“预测”、“相信”、“估计”、“应该”、“期望” 等词语和类似表述来识别,包括我们对未来财务状况、经营业绩和业务战略的预期和目标。这些陈述受已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响,这些因素可能导致实际业绩、业绩或成就与此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。这些前瞻性陈述基于各种因素,是利用许多假设和其他因素得出的,这些假设和其他因素可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述中的业绩存在重大差异。这些因素包括但不限于与药物开发相关的漫长时间以及相关的现金流不足和由此造成的流动性不足、我们的专利组合、我们无法扩大业务、政府对制药和医疗保健行业的严格监管、产品缺乏多元化、原材料的可用性、现有或加剧的竞争、股票波动和流动性不足,以及我们未能实施业务计划或战略。这些因素中的大多数很难准确预测,通常是我们无法控制的。您应考虑此处可能发表的任何前瞻性陈述所描述的风险领域。提醒您不要过分依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅代表截至本报告发布之日。您应仔细阅读本报告的全部内容,包括但不限于我们的财务报表及其附注以及2024年4月1日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告中描述的风险,这些风险将在我们的季度报告和不时向美国证券交易委员会提交的当前报告中更新。我们建议您仔细查看我们不时向美国证券交易委员会提交的报告和文件,包括我们目前在8-K表上的报告。除了证券法规定的披露重要信息的持续义务外,我们没有义务公开发布对任何前瞻性陈述的任何修订、报告事件或报告意外事件的发生。
1
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目录
页面 | |
第一部分 — 财务信息 | 3 |
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第 1 项。财务报表(未经审计) | 3 |
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截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的简明资产负债表 | 3 |
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截至2024年3月31日和2022年3月31日的三个月综合亏损简明表3 | 4 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的股东权益变动简明表 | 5 |
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截至2024年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明现金流量表3 | 6 |
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简明财务报表附注 | 7 |
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 24 |
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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 | 30 |
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第 4 项。控制和程序 | 30 |
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第二部分 — 其他信息 | 31 |
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第 1 项。法律诉讼 | 31 |
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第 1A 项。风险因素 | 31 |
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第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 31 |
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第 3 项。优先证券违约 | 31 |
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第 4 项。矿山安全披露 | 31 |
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第 5 项。其他信息 | 31 |
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第 6 项。展品 | 32 |
| |
签名 | 33 |
2
目录
第一部分
财务信息
第 1 项。财务报表。
Synaptogenix, Inc.
简明资产负债表
(未经审计)
| 3月31日 | 十二月三十一日 | ||||
| 2024 |
| 2023 | |||
资产 | ||||||
流动资产 | ||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
预付临床试验费用 |
| — | | |||
可供出售的债务证券 | | | ||||
预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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权益法投资 | | | ||||
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扣除累计折旧后的固定资产 |
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总资产 | $ | | $ | | ||
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负债和股东权益 |
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流动负债 |
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应付账款 | $ | | $ | | ||
应计费用 |
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应付B系列可转换优先股应付款 | | | ||||
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流动负债总额 |
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认股权证责任 | | | ||||
衍生责任 | | | ||||
负债总额 | | | ||||
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承付款和意外开支 |
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| |||
B 系列可转换可赎回优先股, $ | | | ||||
股东权益 | ||||||
普通股- | |
| | |||
额外的实收资本 | | | ||||
累计其他综合收益 | | | ||||
累计赤字 | ( | ( | ||||
股东权益总额 |
| |
| | ||
| ||||||
负债总额和股东权益 | $ | | $ | |
*
见简明财务报表附注。
3
目录
Synaptogenix, Inc.
综合亏损简要陈述
(未经审计)
|
| 三个月已结束 |
| 三个月已结束 | ||
| 3月31日 | 3月31日 | ||||
| 2024 | 2023 | ||||
运营费用: | ||||||
研究和开发 |
| $ | | $ | | |
一般和行政 |
| |
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总运营费用 |
| |
| | ||
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其他收入: |
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利息收入 |
| |
| | ||
净亏损在股权投资中所占份额 | ( | — | ||||
认股权证负债公允价值的变化 | | | ||||
衍生负债公允价值的变化 | | | ||||
其他收入总额 |
| |
| | ||
所得税前净亏损 |
| ( |
| ( | ||
|
| |||||
所得税准备金 |
| — |
| — | ||
净亏损 | ( | ( | ||||
优先股股息 | | | ||||
|
| |||||
归属于普通股股东的净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
可供出售债务证券公允价值的变动 | ( | — | ||||
净综合亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
每股数据: |
|
|
|
| ||
|
| |||||
普通股每股基本亏损和摊薄亏损* | ( | ( | ||||
|
| |||||
基本和摊薄后的加权平均已发行普通股* |
| |
| |
*
见简明财务报表附注。
4
目录
Synaptogenix, Inc.
股东权益变动简明表
(未经审计)
| 截至2023年3月31日的三个月 | |||||||||||||||||||||||
额外 | 累积其他 | |||||||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 付费 | 累积的 | 全面 | ||||||||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
|
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 收入(亏损) |
| 总计 | ||||||||
|
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|
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2023 年 1 月 1 日余额 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | — | $ | | |||||||||
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基于股票的薪酬 |
| — |
| — | — |
| — |
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| — | — |
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| |||||||||||||
发行普通股以支付咨询费 |
| — |
| — | |
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| — | — |
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优先股息 | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||||||
净亏损 |
| — |
| — | — |
| — |
| — |
| ( | — |
| ( | ||||||||||
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2023 年 3 月 31 日余额 |
| $ | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | — | $ | |
| 截至2024年3月31日的三个月 | ||||||||||||||||||||||
额外 | 累积其他 | ||||||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 付费 | 累积的 | 全面 | |||||||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
|
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 收入(亏损) |
| 总计 | |||||||
余额 2024 年 1 月 1 日 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | $ | | |||||||||
基于股票的薪酬 |
| |
| | |
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| |
| | |
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发行普通股以支付咨询费 |
| — |
| — | |
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| — | — |
| | |||||||||
优先股分红 | — | | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||
可能赎回优先股后应计股息的重新分类 | — | — | — | — | — | — | — | - | |||||||||||||||
优先股的视作股息 | — | | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||
视同股息——优先股清除 | — | — | — | — | — | — | — | - | |||||||||||||||
优先股赎回和转换 | ( | ( | | | | — | — | | |||||||||||||||
优先股的累积和股息赎回 | ( | ( | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
优先股增持 | — | | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||||
综合收入 | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
净亏损 |
| — |
| — | — |
| — |
| — |
| ( | — |
| ( | |||||||||
余额 2024 年 3 月 31 日 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | |
* 调整以反映的影响 :25 反向股票拆分已于 2024 年 4 月 4 日生效。
见简明财务报表附注。
5
目录
Synaptogenix, Inc.
简明的现金流量表
(未经审计)
|
| 三个月已结束 |
| 三个月已结束 | ||
| 2024年3月31日 | 2023年3月31日 | ||||
用于经营活动的现金流 | ||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
调整净亏损与经营活动使用的净现金 | ||||||
基于股票的薪酬 | | | ||||
认股权证负债公允价值的变化 | ( | ( | ||||
衍生负债公允价值的变化 | ( | ( | ||||
净亏损在股权投资中所占份额 |
| |
| — | ||
通过发行普通股支付的咨询服务 | | | ||||
折旧费用 |
| |
| | ||
资产和负债的变化: | ||||||
预付费用和其他流动资产(增加)减少 |
| ( |
| | ||
应付账款减少 |
| ( |
| ( | ||
应计费用减少(增加) |
| ( |
| | ||
| ( |
| | |||
用于经营活动的净现金 |
| ( |
| ( | ||
用于投资活动的现金流 | ||||||
购买可供出售的债务证券 | ( | — | ||||
购买固定资产 | — | ( | ||||
用于投资活动的净现金 | ( | ( | ||||
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| |||||
现金及等价物的净减少 |
| ( |
| ( | ||
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期初的现金及等价物 |
| |
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期末的现金及等价物 | $ | | $ | | ||
非现金投资和融资活动的披露: | ||||||
为B系列可转换优先股分期转换发行普通股 | $ | | $ | — | ||
B系列可转换优先股按赎回价值增加 | $ | | $ | — | ||
B 系列可转换优先股的累积和股息兑换 | $ | | $ | | ||
可供出售债务证券公允价值的变动 | $ | ( | $ | — |
见简明财务报表附注。
6
目录
SYNAPTOGENIX, INC.
财务报表附注
(未经审计)
除非上下文另有说明,否则本附注中提及的随附财务报表中提及的 “我们”、“我们的” 和 “公司” 是指特拉华州的一家公司Synaptogenix, Inc.(前身为Neurotrope Bioscience, Inc.)。提及 “Neurotrope”、“母公司” 或 “母公司” 是指内华达州的一家公司Neurotrope, Inc.
注1 — 组织、业务、风险和不确定性:
组织和业务
2020年5月17日,Neurotrope, Inc.(“Neurotrope” 或 “母公司”)宣布计划将其全资子公司Neurotrope Bioscience, Inc. 与Neurotrope(“分拆公司”)在法律和结构上完全分离。根据分离和分销协议,Neurotrope计划将其在这家全资子公司的所有股权分配给Neurotrope的股东。分拆后,Neurotrope不拥有该公司的任何股权,公司独立于Neurotrope运营。2020年12月7日,该公司成为一家名为Synaptogenix, Inc. 的独立公司,这是一家特拉华州公司(前身为Neurotrope Bioscience, Inc.)(“公司” 或 “Synaptogenix”),当时公司提交了经修订和重述的公司注册证书,该证书除其他外更名为Synaptogenix, Inc.。该公司的普通股,面值美元
2023年4月24日,公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)上市资格部门的书面通知,通知公司对于前述情况
2024年4月22日,纳斯达克通知公司,它继续遵守最低出价要求,此事已结案。
反向股票分割
2024 年 4 月 4 日,公司实施了反向股票拆分。本季度报告中的所有股票和每股信息均已追溯调整,以反映反向股票拆分。
流动性不确定性
截至 2024 年 3 月 31 日,该公司拥有大约 $
该公司预计将需要额外的资金来启动和开展潜在的其他开发项目,包括正在进行的Bryostatin-1第二阶段试验之后的持续开发。任何额外的股权融资(如果有)都可能不符合优惠条件,并且可能会大大削弱公司目前的股东,而债务融资(如果有的话)可能涉及限制性契约。如果公司能够通过合作或许可安排获得资金,则可能需要以不利于公司的条件放弃对某些技术或候选产品的权利,否则公司将寻求自行开发或商业化这些技术或候选产品的权利。公司在需要时获得资本的能力得不到保证,如果不能及时实现,可能会对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
7
目录
其他风险和不确定性
该公司的运营行业受到快速的技术变革、激烈的竞争和严格的政府监管。公司的运营面临重大风险和不确定性,包括财务、运营、技术和监管。这些因素包括但不一定限于临床测试和试验活动的结果、获得监管部门批准的能力、有限的原材料供应、获得优惠许可、制造或其他协议的能力,包括与公司认知研究企业有限公司(前身为布兰切特·洛克菲勒神经科学研究所,简称BRNI)(“CRE”)许可协议相关的风险,以及为实现这一目标筹集资金的能力战略目标。
CRE已与美国国立卫生研究院国家癌症研究所(“NCI”)签订了材料转让协议,根据该协议,NCI同意提供公司临床前研究和临床试验所需的bryostatin。该协议没有提供足够数量的布鲁他汀来支持完成公司为寻求美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准而必须进行的所有临床试验。因此,CRE或该公司必须与NCI签订一项或多项后续协议,以供应额外数量的bryostatin。如果CRE或该公司无法获得此类额外协议,或者如果NCI以其他方式停止供应,该公司将不得不获得另一种布列他汀来源,或者停止开发和商业化用于治疗AD的Bryostatin-1。2020年6月,公司与BryologyX Inc.(“BryologyX”)签订了供应协议(“供应协议”),根据该协议,BryologyX同意成为该公司合成布鲁司他汀的独家供应商。根据供应协议的条款,该公司收到了一克合成bryostatin的初始订单。参见注释 3。
附注2 — 重要会计政策摘要:
演示基础:
随附的未经审计的简明财务报表是根据美国普遍接受的中期财务报告会计原则(“GAAP”)以及10-Q表和第S-X条例第10条的说明编制的。管理层认为,此处所列未经审计的简明财务报表包含所有必要的调整,以公允列报公司的财务状况以及所列中期的经营业绩和现金流。此类调整属于正常的反复性质。截至2024年3月31日的三个月的经营业绩可能不代表全年业绩。这些未经审计的简明财务报表应与公司于2024年4月1日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的截至2023年12月31日止年度的经审计的财务报表和这些报表附注一起阅读。
该公司是一家新兴成长型公司,因为该术语在2012年4月5日颁布的《Jumpstart Our Business Startups法案》中使用,并已选择遵守某些经过缩减的上市公司报告要求,但是,公司可能会根据公共实体的生效日期采用会计准则。
估算值的使用:
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层做出重大估计,这些估算会影响财务报表日报告的资产负债金额、或有资产负债的披露以及报告期内报告的支出金额。管理层利用历史经验和其他因素,包括总体经济环境和未来可能采取的行动,持续评估其估计。当事实和情况需要时,公司会调整此类估计。但是,这些估计可能涉及重大的不确定性和判断,无法精确确定。此外,这些估计是基于管理层在某个时间点的最佳判断,因此,这些估计最终可能与实际结果有所不同。
综合收益(亏损)
公司遵循财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂法(“ASC”)220报告综合收益(亏损)。综合收益(亏损)是一种更具包容性的财务报告方法,包括披露历来未在计算净收益(亏损)时确认的某些财务信息。由于公司有其他综合收益(亏损)项目,因此综合收益(亏损)已反映在公司的财务报表中。
8
目录
每股净收益或亏损:
每股净收益或亏损的计算方法是将净收益或亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数,不包括需要赎回或没收的股份。公司公布基本和摊薄后的每股净收益或亏损。摊薄后的每股净收益或亏损反映了该期间已发行和流通普通股的实际加权平均值,并根据可能具有稀释性的已发行证券进行了调整。如果将潜在的稀释性证券纳入反稀释后每股净收益或亏损,则将其排除在摊薄后的每股净收益或亏损的计算范围之外。
由于截至2024年3月31日和2023年3月31日的所有潜在摊薄证券均为反稀释证券,因此摊薄后的每股净亏损与截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的每股基本净亏损相同。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,由于这样做将具有反稀释性(按普通股等价物计算),因此分别被排除在摊薄后的每股净亏损计算之外的加权平均稀释证券如下:
在已结束的三个月中 | ||||
| 3月31日 | |||
| 2024 |
| 2023 | |
普通股期权 |
| |
| |
可转换优先股 | | — | ||
普通股认股权证 |
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总计 |
| |
| |
现金和现金等价物以及信用风险的集中:
公司将购买时原始到期日为三个月或更短的所有高流动性现金投资视为现金等价物。截至2024年3月31日,公司超过联邦存款保险公司(“FDIC”)当前保险金额的现金余额约为美元
投资债务证券
根据ASC 320,该公司的可转换应收票据被确定为可供出售的债务证券, 投资,最初按公允价值入账,未实现的持股损益在每个报告期的其他综合收益(亏损)中列报。公司使用收益法估算可转换应收票据的公允价值,该方法使用债务人普通股的公允价值以及债务人普通股的股票波动率和交易量波动率、可转换票据到期时间、贴现率、与当前市场利率相比的既定利率、大约到期时间的无风险利率以及违约概率的估算值作为输入。因此,对预期未来波动率的估计是基于债务人普通股的实际波动率和债务人普通股的历史波动率,使用与到期时间一致的回顾期。到期时间以合同到期日为准。无风险利率是参照计量时有效的美国国债收益率曲线确定的,时间段大致等于到期时间。对于信用评级与债务人相似的公司,使用标普全球违约率估算违约概率。
金融工具的公允价值:
由于这些工具的到期日短,预付费用和应付账款资产负债表中反映的账面金额接近公允价值。根据公允价值层次结构的第三级,可供出售的债务证券、认股权证负债和衍生负债的账面金额近似于公允价值。
9
目录
根据公认会计原则,某些资产和负债按公允价值记账。公允价值的定义是,在计量之日,在市场参与者之间的有序交易中,资产或负债在本市或最有利的市场上为转移负债(退出价格)而获得的交易所收取的交易价格。用于衡量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察的投入,并最大限度地减少不可观察投入的使用。按公允价值记账的金融资产和负债应按以下三个公允价值层次结构级别之一进行分类和披露:
级别 1 — 活跃市场中相同资产或负债的报价。
第 2 级 — 可观察的输入(不包括一级报价),例如活跃市场中类似资产或负债的报价、相同或相似资产或负债不活跃的市场的报价,或可观察到或可观测市场证实的其他投入。
第 3 级 — 几乎没有或根本没有市场活动支持且对确定资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入,包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。
固定资产和租赁:
该公司有两份租约,两份租约的期限均为
固定资产按成本减去累计折旧后列报。折旧是按资产估计使用寿命的直线计算的,该使用寿命被视为介于
研发成本:
所有研发费用,包括维护或扩大公司获得CRE许可的专利组合的费用,均在发生时计入支出。不可退还的研发预付款被资本化,因为获得这些服务的权利是一种经济利益。当服务出现和经济利益实现时,此类资本化预付款将计为支出。有
所得税:
公司使用资产和负债方法对所得税进行核算,该方法要求确认递延所得税资产和负债,以应对用于财务报告目的的资产和负债账面金额与 “单独申报法” 下应申报的所得税金额之间的暂时差异所产生的预期未来税收后果。管理层认为,当部分或全部递延所得税资产很可能无法变现时,递延所得税资产就会减少估值补贴。
公司适用考虑企业财务报表中确认的所得税不确定性的规定,并规定了财务报表确认和衡量纳税申报表中已采取或预计将要采取的纳税状况的确认门槛和衡量流程。公司已确定,在随附的财务报表中不存在需要确认的重大不确定税收状况。主要税务管辖区审查的纳税期限通常为自申报之日起三年。
出于所得税目的,该公司的联邦营业亏损结转额约为 $
10
目录
如果出于美国联邦所得税的目的确定分拆应纳税,则公司可能需要承担与分拆相关的大量美国联邦所得税相关负债。关于分拆业务,该公司认为,除其他外,根据1986年《美国国税法》(“《守则》”)第355条和第368(a)(1)(D)条,出于美国联邦所得税的目的,分拆应符合免税交易的资格。如果税务意见的结论不正确,或者如果分拆最终被确定为应纳税交易,则公司将承担与美国联邦所得税相关的负债。根据分离和分配协议和税务事项协议,Neurotrope同意赔偿Synaptogenix的某些负债,而Synaptogenix同意赔偿Neurotrope的某些负债,每种情况下均为无上限金额。Synaptogenix可能需要向Neurotrope提供的赔偿不受任何上限,可能很大,可能会对Synaptogenix的业务产生负面影响,特别是《税务事项协议》中规定的赔偿。第三方也可以寻求要求Synaptogenix对Neurotrope同意保留的任何负债承担责任。此外,Neurotrope的赔偿可能不足以保护Synaptogenix免受此类负债的全部损失,并且Neurotrope可能无法完全履行其赔偿义务。此外,即使Synaptogenix最终成功地从Neurotrope追回了Synaptogenix应承担的任何款项,Synaptogenix也可能被暂时要求承担这些损失。截至2023年12月31日,截至财务报表发布之日,公司没有任何赔偿责任。
根据经修订的《守则》第382条,公司所有权的变动可能会限制其每年可用于抵消未来应纳税所得额(如果有)的净营业亏损结转金额。该限制通常适用于三年内公司所有权累计变动超过50%的情况。此外,公司产生的重大历史营业亏损可能会限制其净营业亏损结转金额,该金额每年可用于抵消未来的应纳税所得额(如果有)。该公司认为,尽管尚未进行第382条研究以确定实际限制,但根据第382条的限制,营业亏损结转额可能会受到限制。
该公司得出结论,在随附的财务报表中不存在需要确认的重大不确定税收状况。主要税务管辖区审查的纳税期限通常为自申报之日起三年。
最近发布的会计公告已通过但尚未通过:
截至2024年3月31日,在截至当时的3个月中,最近发布的会对公司财务报表产生重大影响的会计准则均未通过或尚未通过。
注3 — 合作协议和承诺:
斯坦福大学许可协议
2014年5月12日,公司与利兰·斯坦福初级大学(“斯坦福大学”)董事会签订了许可协议(“斯坦福协议”),根据该协议,斯坦福大学授予公司创收的全球权利和独家许可,并有权根据某些专利权和相关技术授予分许可(在某些条件下),用于使用布赖他汀结构衍生物,即 “brystatin 结构衍生物” logs”,用于治疗中枢神经系统疾病、溶酶体贮积病、中风,在许可专利的有效期内,有氧运动保护和创伤性脑损伤。在本协议项下任何许可专利的最后一次有效索赔终止之时,本公司必须在许可使用领域(定义见斯坦福协议)内采取商业上合理的努力开发、制造和销售产品(“许可产品”)。此外,公司必须达到特定的产品开发里程碑,并在达到这些里程碑后向斯坦福大学支付特定的里程碑款项。公司还必须支付斯坦福大学的特许权使用费
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2017年1月19日,公司与斯坦福大学签订了第二份许可协议,根据该协议,斯坦福大学授予该公司一项创收的、全球性的权利和独家许可,有权根据某些专利权和相关技术授予分许可(在某些条件下),用于神经系统疾病的使用 “Bryostatin化合物及其制备方法” 或合成bryostatin,认知功能障碍和精神障碍,在许可专利的有效期内。公司向斯坦福大学支付了美元
该公司通过证明合成bryostatin与天然bryostatin产品的等效性,推进了合成bryostatin的开发。启动和生产足够数量的合成bryostatin药物产品的估计成本约为$
山。西奈许可协议
2014年7月14日,公司与西奈山伊坎医学院(“西奈山”)签订了独家许可协议(“西奈山协议”)。根据《西奈山协议》,西奈山授予公司 (a) 创收的全球权利和独家许可,有权根据西奈山的利益,授予该公司和西奈山持有的某些联合专利(“联合专利”)以及某些结果和数据(“数据包”)的分许可(在某些条件下),以及(b)非排他性许可在某些条件下对与诊断、预防或治疗用途有关的某些技术信息发放分许可证依赖蛋白激酶C Epsilon(“PKC β”)激活的人类疾病或失调,其中包括尼曼-皮克病(“西奈山应用领域”)。西奈山协议允许公司研究、发现、开发、制造、制造、使用、进口、租赁、销售、出售和提供某些产品、工艺或方法,这些产品、工艺或方法均受西奈山在涵盖西奈山使用领域数据包(“西奈山许可产品”)(此类术语的定义见西奈山的孤儿药指定申请)中的权益的有效主张所涵盖的某些产品、工艺或方法 Ai 协议)。
公司必须支付 Mt.西奈半岛的里程碑付款 $
与 BryologyX 的协议
2020年6月9日,公司与BryologyX Inc.(“BryologyX”)签订了供应协议(“供应协议”),根据该协议,BryologyX同意成为该公司合成bryostatin的独家供应商。根据供应协议的条款,公司下了初始订单,随后收到了一克现行良好生产规范(“cGMP”)合成布列他汀作为用于药品(“API”)的活性药物成分。公司可以在要求的交货日期前六个月向BryologyX提出书面请求,从而在初始订单之外再下API订单。该公司目前没有在当前的2期临床试验中使用合成布列他汀,并将决定何时将合成药物纳入临床试验流程。
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关于供应协议,公司于2020年6月9日与BryologyX签订了转让协议(“转让协议”)。根据转让协议的条款,公司同意将公司与以NCI为代表的美国卫生与公共服务部之间签订的截至2019年1月29日的某些合作研发协议(“CRADA”)中的所有权利、所有权和权益转让给BryologyX,根据该协议,Bryostatin-1调节患者CD22的能力迄今为止,已经对复发/难治性CD22+疾病进行了评估。根据NCI提供的指导,公司的CRADA已被取消,BryologyX已开始申请以其名义设立新的CRADA。BryologyX将向美国食品药品管理局提交自己的CD22研究性新药申请(“IND”)。作为向CRADA转让权利的对价,BryologyX已同意向该公司付款
内穆尔协议
2018年9月5日,该公司宣布与美国首屈一指的儿童医院Nemours A.I. DuPont医院(“Nemours”)合作,启动一项针对遗传性疾病脆性X综合征患儿的临床试验。除了安全性和耐受性的主要目标外,还将对工作记忆、语言和其他功能方面(例如焦虑、重复行为、执行功能和社交行为)进行测量。2021年8月5日,该公司宣布了与Nemours的谅解备忘录,以孤儿药状态启动一项使用Bryostatin-1治疗Fragile X的临床试验。该公司打算提供Bryostatin-1并获得IND,Nemours打算为该试验提供临床场所和相应支持。该公司和Nemours将共同制定试用协议。该公司估计其总试验和IND费用约为 $
该公司已向美国食品和药物管理局提交了IND。在完成与药物药代动力学和药效学相关的进一步分析之前,FDA已将IND的开发置于临床阶段。该公司目前正在评估其推进Fragile X开发的计划。
克里夫兰诊所
2022年2月23日,该公司宣布与克利夫兰诊所合作,寻求可能的多发性硬化症(“MS”)治疗方法。2023年7月19日,该公司宣布已与克利夫兰诊所签订协议,在克利夫兰诊所进行Bryostatin-1的1期试验,将管理该临床试验的实施,包括向美国食品药品管理局提交的IND和患者入组。与该合作相关的总估计成本约为 $
对Cannasoul债务和股权证券的战略投资
2023年10月31日,公司与Cannasoul Analytics Ltd.(“Cannasoul”)签订了股票购买协议(“购买协议”),根据该协议,公司同意从Cannasoul(i)收购
此外,该公司同意购买至多
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关于购买协议,Cannasoul通过了经修订和重述的公司章程(“Cannasoul章程”)。根据Cannasoul章程,公司作为投资者拥有多项权利,包括(i)任命和解雇的权利
已确定Cannasoul被视为可变利益实体(“VIE”),但该公司无权指导对VIE经济表现影响最大的活动。因此,该公司不是VIE的主要受益人,也无需根据ASC 810-10-25-38A整合Cannasoul。
根据ASC 320,公司对优先股的投资是对股权证券的投资。优先股可在发行之日后的任何时间进行兑换,在付款违约、首次公开募股或大多数优先股持有人的书面同意后自动兑换。转换价格受传统反稀释调整的影响。根据ASC 323-10-15-6的规定,公司将根据Cannasoul的董事会代表权和其他否决权,确定该公司对Cannasoul具有重大影响力,因此将按权益会计法核算其对Cannasoul优先股的投资
公司选择将权益法投资的权益收益计入三个月的期限,该收益计入其他综合收益(亏损)。结果,该公司记录了亏损 $
Cannasoul可转换票据不在活跃市场上交易,公允价值是使用概率加权情景模型确定的。Cannasoul可转换票据根据 “3级” 投入被视为可供出售的债务证券,该投入由不可观察的输入组成,反映了管理层对市场参与者在资产定价时将使用的假设(即隐含市场利率、无风险利率、股价和情景概率)的估计。持有收益和亏损记入其他综合收益(亏损)。
以下是截至2024年3月31日的Cannasoul可转换票据的活动摘要:
截至2023年1月1日的Cannasoul可转换票据余额 |
| $ | — |
已发行 |
| | |
公允价值的变化 |
| | |
截至2023年12月31日的Cannasoul可转换票据余额 | $ | | |
已发行 |
| | |
公允价值的变化 |
| ( | |
截至2024年3月31日的Cannasoul可转换票据余额 | $ | |
认知研究企业有限公司(“CRE”)
自2012年10月31日起,公司与关联方CRE和CRE的另一家子公司NRV II, LLC(“NRV II”)签订了技术许可和服务协议(“TLSA”),该协议于2013年8月21日经TLSA第1号修正案修订,并于2015年2月4日进行了修订和重申(“CRE许可协议”)。根据CRE许可协议,CRE和NRV II提供研究服务,并授予公司独家且不可转让的全球特许权使用权,以及根据CRE和NRV II在2012年10月31日当天或之后对CRE拥有或CRE许可给NRV II的某些专利和技术的各自权利、所有权和权益向CRE许可给NRV II的某些专利和技术进行再许可的权利(根据下述条款和条件),开发、使用、制造、营销、要约出售、销售、分销、进口和出口某些产品或为人类或动物的AD和其他认知功能障碍的治疗应用提供服务(“使用领域”)。此外,CRE许可协议规定,根据某项专利申请颁发的所有专利均应构成许可专利,此类专利声称的所有商业秘密、专有技术和其他机密信息均构成CRE许可证下的许可技术。CRE许可协议在 (a) 最后一个许可专利到期、被放弃、被宣布不可执行或无效或 (b) 最后一个知识产权进入公共领域之日后终止。
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在Neurotrope首次进行A轮股票融资之后,CRE许可协议要求公司与CRE签订工作范围协议,CRE是任何研发服务或其他相关科学援助和支持服务的首选服务提供商。曾经有
此外,2018年11月10日,公司和CRE签订了TLSA的第二修正案(“第二修正案”),根据该修正案,CRE授予公司某些专利申请和维护权。根据第二修正案,公司将拥有唯一的专有权利和义务申请、申请、起诉和维护许可给公司的知识产权的专利和申请,并支付与许可知识产权有关的所有费用、成本和开支。
附注4-关联方交易:
2016年8月4日,Neurotrope与由公司董事会主席约书亚·西尔弗曼拥有和控制的有限责任公司SM Capital Management, LLC(“SMCM”)签订了咨询协议(“咨询协议”)。根据咨询协议,SMCM应提供咨询服务,其中应包括但不限于提供业务发展、财务沟通和管理过渡服务
附注5 — 其他承诺:
临床试验服务协议
2020年7月23日,公司与WCT签订了服务协议(“2020年服务协议”)。2020年服务协议涉及当前评估Bryostatin-1治疗未接受美金刚治疗的中度重度AD受试者的安全性、耐受性和长期疗效的2期临床试验(“2020年研究”)的服务。2022年1月22日,公司与WCT执行了变更令,以加快总额约为1美元的试验受试者招募
该公司获得了 $ 的奖励
2022年5月12日,公司与WCT签订了服务协议(“2022年服务协议”)。2022年服务协议涉及2期 “开放标签”、剂量范围研究、评估通过输液给药的Bryostatin-1治疗未接受美金刚治疗的中重度至重度AD受试者的安全性、耐受性和有效性的临床试验(“2022年研究”)的服务。
根据2022年服务协议的条款,WCT提供了大约注册的服务
该公司的支出约为 $
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雇佣协议
2020年12月7日,公司与医学博士艾伦·塔赫曼签订了要约书(经2022年8月4日和2023年6月16日修订,即 “要约信”),根据该要约书,塔赫曼博士同意自2020年12月7日起担任公司首席执行官。此外,塔赫曼博士因被任命为公司首席执行官而被任命为公司董事会成员。塔赫曼博士的年基本工资为 $
其他承诺和协议
有关协作和许可协议的相关承诺,请参阅附注 3 和 4。
突发事件
根据与Neurotrope签订的分离协议和税务事项协议,Neurotrope同意赔偿Synaptogenix的某些负债,而Synaptogenix同意赔偿Neurotrope的某些负债,每种情况下的金额均为无上限。Synaptogenix可能需要向Neurotrope提供的赔偿不受任何上限,可能很大,可能会对Synaptogenix的业务产生负面影响,特别是《税务事项协议》中规定的赔偿。第三方也可以寻求要求Synaptogenix对Neurotrope同意保留的任何负债承担责任。此外,Neurotrope的赔偿可能不足以保护Synaptogenix免受此类负债的全部损失,并且Neurotrope可能无法完全履行其赔偿义务。此外,即使Synaptogenix最终成功地从Neurotrope追回了Synaptogenix应承担的任何款项,Synaptogenix也可能被暂时要求自己承担这些损失。截至报告日,没有与赔偿协议有关的索赔。
附注6 — 股东权益:
公司的注册证书授权其签发
普通股持有人有权在董事会不时决定的时间和金额中从合法可用于支付股息的资产或资金中获得股息。迄今为止,该公司尚未支付其普通股的股息。普通股持有人有权
2022年11月私募配售
2022年11月17日,公司与某些合格投资者(“11月投资者”)签订了证券购买协议(经2023年5月11日修订的 “11月购买协议”),根据该协议,公司同意向11月的投资者(i)总共出售
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B系列优先股的条款如B系列优先股指定证书(经2023年3月17日、2023年5月12日和2023年9月22日修订的 “指定证书”)中所述。B系列优先股可随时由持有人选择转换为B系列优先股,初始转换价格为美元
2023年3月17日,公司向特拉华州国务卿提交了指定证书修正案(“第一修正案”),根据该修正案,该公司修订了B系列优先股的条款,修改了计算摊销款的 “底价” 定义,延长了首次所需摊销付款的日期,延长了股东批准的最后期限,并将到期日延长至2024年8月31日。2023年5月12日,公司向特拉华州国务卿提交了指定证书修正案(“第二修正案”),根据该修正案,公司修改了B系列优先股的条款,删除了所有提及 “整体盈余金额” 的内容。关于第二轮CoD修正案,公司于2023年5月11日订立了11月购买协议修正案,根据该修正案,公司同意将投资者参与后续融资的权利延长至(x)B系列优先股不再流通和(y)B系列优先股到期日之后的一周年纪念日,以较晚者为准。2023年9月22日,公司向特拉华州国务卿提交了指定证书修正案(“第三次CoD修正案”),根据该修正案,公司修订了B系列优先股的条款,规定允许公司和11月投资者就股票条件失效(定义见指定证书)的任何豁免共同商定(定义见指定证书),即(i)月度是否延期向投资者支付的化款将以现金或普通股支付股票,(ii)计算与摊销付款相关的任何适用调整股票(包括此类调整股份是以现金还是普通股支付)以及计算与任何加速转换相关的转换价格的方法,以及(iii)任何溢价是否适用于以现金而不是普通股支付调整股票,但须遵守某些限制 CoD 第三修正案。
B系列优先股的持有人将有权获得以下股息
尽管如此,公司使用普通股结算转换和摊销付款的能力受指定证书中规定的某些限制,包括对公司股东批准根据纳斯达克上市标准(“纳斯达克股东批准”)发行公司19.9%以上的已发行普通股(如果有)之前可以发行的股票数量的限制。公司同意在不迟于2023年6月1日举行的会议上寻求股东对这些事项的批准,该批准是在2023年4月14日举行的公司股东特别会议上获得的。此外,在转换指定证书或11月认股权证时,或作为根据指定证书或11月认股权证支付的任何摊销付款的一部分,发行普通股生效后,指定证书包含一定的实益所有权限制。
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指定证书包括某些触发事件(定义见指定证书),除其他外,包括未能提交和维持一份涵盖持有人根据11月注册权协议(定义见下文)可注册证券的有效注册声明,以及公司未能在到期时向B系列优先股持有人支付任何款项。在触发事件中,每位B系列优先股的持有人将能够要求公司以指定证书中规定的溢价以现金赎回持有人的任何或全部B系列优先股。
对于债务的发生、收购和投资交易、留置权的存在、债务的偿还、股息的现金支付(根据指定证书分配的股息除外)、分配或赎回以及资产转让等事项,公司将受到某些肯定和否定承诺的约束。
11月认股权证可立即行使认股权证,行使价为美元
关于11月的收购协议,公司和11月的投资者于2022年11月17日签订了注册权协议(“11月注册权协议”)。根据11月注册权协议的条款,公司同意注册
关于11月的私募配售,根据公司与Katalyst Securities LLC(“11月配售代理人”)之间的订约书,公司向11月的配售代理人(i)支付了相当于以下金额的现金费
在截至2024年3月31日的三个月中,公司兑换了美元
截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司已累计以现金或股票向投资者分期付款的负债
在 2024 年 3 月 31 日之后,截至 2024 年 5 月 13 日,公司发行了
该公司于2024年4月4日进行了反向股票拆分。根据指定证书和11月认股权证的条款,11月认股权证的行使价和B系列优先股的转换价格进行了相应的调整。
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11月私募的会计处理
B 系列优先股
自2023年3月17日起,公司提交了第一份CoD修正案。第一项CoD修正案修改了(i)底价的定义,使其指的是(i)美元中较低者
2023 年 5 月 11 日,公司提交了第二份 CoD 修正案。第二项CoD修正案删除了总额的定义(如协议中先前的定义),并修改了转换金额的定义,以便从该定义中删除了整体总额的定义。根据ASC 470-50和470-60,公司将该修正案视为修改,因为B系列优先股公允价值的变化为
B系列优先股被确定为更像债务类东道主,而不是类似股票的主机。公司发现了以下嵌入式特征,这些特征与债务主体工具并无明确和密切的关系:1)或有赎回事件时的整数利息;2)转换事件时的整数利息;3)股权条件失败时的分期赎回(定义见指定证书);4)可变股份结算的分期转换。这些特征被捆绑在一起,分配了受影响的概率并按公允价值衡量。这些特征公允价值的后续变化将在合并运营报表中确认。该公司估算了美元
公允价值折扣作为B系列优先股账面价值的减少额包括在内。2022年,公司录得的总折扣约为美元
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司录得收益为美元
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普通股认股权证
根据私募股权,公司向投资者发行了认股权证,并根据其咨询协议,公司向其顾问发行了更多具有相同条款的认股权证。根据ASC 718-10-20,经纪认股权证属于ASC 718的范围,但受负债分类的约束,因为根据ASC 480,它们必须归类为负债。
认股权证被确定在ASC 480-10的范围内,因为它们可以在基本交易(定义见协议)发生时由持有人选择交给公司。因此,公司按公允价值将认股权证记为负债,随后的公允价值变动在收益中确认。该公司使用布莱克·斯科尔斯模型来计算截至2023年12月31日的年度中发行的这些认股权证的价值。认股权证的公允价值约为 $
因发行美元认股权证而产生的交易成本
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司录得收益为美元
反向股票分割
在2023年12月20日举行的公司年度股东大会上,股东批准了对公司经修订和重述的公司注册证书的修正案,对公司已发行普通股进行一次反向股票拆分,比例为两者之间的任意比率
和 。2024 年 4 月 4 日,公司实施了反向股票拆分。反向股票拆分的结果是,在反向股票拆分之前,每25股已发行的普通股合并并重新归类为一股普通股。这些财务报表已经过调整,以回顾性地反映反向股票拆分。根据反向股票拆分和11月的私募配售,11月投资者持有的11月认股权证总数已调整为
附注7 — 基于股票的薪酬:
2020 年股权激励计划
分拆完成后,公司的2020年股权激励计划(“2020年计划”)于2020年12月7日生效。2023年12月20日,公司举行了年度股东大会,当时公司股东批准了对公司2020年计划的修订,将批准发行的普通股总数从
公司董事会薪酬委员会(“委员会”)负责管理2020年计划,并拥有授予股票期权和普通股的全部权力,解释和解释2020年计划,制定规章制度并执行其认为合理和适当的所有其他行为,包括下放管理责任。委员会可行使绝对自由裁量权,将普通股授予公司的员工、顾问和董事以及委员会可能选择的其他人员,并允许期权持有人在完全归属之前行使此类期权。
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股票和期权补助
以下是截至2024年3月31日的三个月股票期权计划下的股票期权活动摘要:
|
|
| 加权- |
| ||||||
平均值 | 聚合 | |||||||||
加权- | 剩余的 | 固有的 | ||||||||
数字 | 平均值 | 合同的 | 价值 | |||||||
的 | 运动 | 任期 | (在 | |||||||
股份 | 价格 | (年份) | 百万) | |||||||
2024 年 1 月 1 日未偿还的期权 |
| | $ | |
| $ | | |||
授予的期权 |
| — | $ | — |
| — |
| — | ||
没收的期权更少 |
| — | $ | — |
| — |
| — | ||
已过期/取消的期权较少 |
| — | $ | — |
| — |
| — | ||
减少行使的期权 |
| — | $ | — |
| — |
| — | ||
截至 2024 年 3 月 31 日的未偿还期权 |
| | $ | |
| $ | | |||
期权可于 2024 年 3 月 31 日行使 |
| | $ | |
| $ | |
总内在价值是根据标的奖励的行使价与普通股收盘价之间的差额计算得出的,后者为美元
截至2024年3月31日,该公司的未确认股票期权支出为美元
2024 年 4 月 8 日,Synaptogenix 授予股票期权给
董事薪酬政策
2023年3月29日,Synaptogenix通过了经修订和重述的非雇员董事薪酬政策(“董事薪酬政策”)。董事薪酬政策规定,每年自动授予不合格股票期权,最多可购买
公司记录了与已发行股票期权相关的总支出为美元
限制性股票发行
2023 年 1 月 5 日,公司发行了
2024 年 1 月 8 日,公司发行了
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股票补偿费用
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,股票薪酬总额为美元
公司目前根据母公司和公司的历史波动率综合估算所有期权和认股权证的隐含波动率系数,从11月私募股权的截止日开始。截至2022年11月21日,公司根据母公司和公司的历史波动率以及选定的可比上市公司的波动率混合计算隐含波动率,因为当时公司缺乏足够的历史股票交易活动。它纳入了母公司的历史波动率,因为母公司的历史波动率可以很好地估计公司的波动率,因为其业务与分拆前的公司业务相同。
附注8 — 普通股认股权证:
截至2024年3月31日,该公司的未偿认股权证包括以下内容:
|
| 数字 |
| 的股份 | |
2023 年 1 月 1 日未偿还的认股权证 |
| |
已发行的认股 |
| |
行使认股权证 |
| |
认股证到期 | | |
2024 年 3 月 31 日未偿还且可行使的认股权证 |
| |
截至2024年3月31日,总认股权证的加权平均行使价和加权平均剩余期限为美元
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注意事项 9- 经常性公允价值
对于在每个报告期重新计量和以公允价值申报的金融资产和负债,以及至少每年按公允价值重新计量和报告的非金融资产和负债,公司遵循ASC 820中的指导方针。认股权证负债和分叉嵌入式衍生品的估计公允价值代表三级衡量标准。下表列出了截至2024年3月31日和2023年12月31日定期按公允价值计量的公司负债的信息,并指出了公司用来确定此类公允价值的估值投入的公允价值层次结构:
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
描述 |
| 级别 |
| 2024 |
| 2023 | ||
负债: |
|
|
|
|
|
| ||
认股权证责任(注释 6) |
| 3 | $ | | $ | | ||
分叉嵌入式衍生负债(注6) |
| 3 | $ | | $ | |
下表汇总了认股权证负债公允价值的变化,该负债以公允价值定期计量:
| 2024年3月31日 | ||
2022 年 12 月 31 日的余额 | $ | | |
认股权证负债公允价值的变化 |
| ( | |
2023 年 12 月 31 日的余额 | $ | | |
认股权证负债公允价值的变化 |
| ( | |
2024 年 3 月 31 日的余额 | $ | |
下表汇总了分叉嵌入式衍生品负债的公允价值变化,该负债按公允价值定期计量:
| 2024年3月31日 | ||
2022 年 12 月 31 日的余额 | $ | | |
分叉嵌入式衍生品公允价值的变化 |
| ( | |
2023 年 12 月 31 日的余额 | $ | | |
认股权证负债公允价值的变化 |
| ( | |
2024 年 3 月 31 日的余额 | $ | |
注释10 — 后续事件
有关适用的后续事件的披露,请参阅附注6和7。
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及我们的财务报表和本报告其他地方的相关附注。除历史信息外,本讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与下文讨论的结果存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于下文确定的因素,以及本报告其他地方以及我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中其他地方的 “风险因素” 部分中讨论的因素。
以下讨论重点介绍了我们的经营业绩和影响我们财务状况以及所述期间流动性和资本资源的主要因素,并提供了管理层认为与评估和理解此处列出的财务状况和经营业绩报表相关的信息。以下讨论和分析以本报告所载未经审计的财务报表为基础,该报告是我们根据美国公认会计原则编制的。您应阅读讨论和分析以及此类财务报表及其相关附注。
演示基础
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月未经审计的财务报表包括我们的重要会计政策摘要,应与以下讨论以及本10-Q表季度报告中其他地方的财务报表和相关附注一起阅读。管理层认为,为公允列报这些期间的业务结果而需要的所有重大调整均已列入财务报表。所有这些调整都属于正常的反复性质。
概述
我们是一家生物制药公司,其候选产品处于临床前和临床开发阶段。我们于 2012 年 10 月开始运营。我们主要专注于开发基于一种名为Bryostatin-1的候选药物的产品平台,用于治疗阿尔茨海默氏病,该药物处于临床测试阶段。我们还在评估Bryostatin-1是否存在其他神经退行性或认知性疾病和功能障碍,例如脆性X综合征、多发性硬化症和Niemann-Pick C型疾病,这些疾病已经过临床前测试。
我们的前身公司Neurotrope是与最初的布兰切特·洛克菲勒神经科学研究所(自2016年10月起被称为认知研究企业公司)及其附属公司NRV II, LLC(我们在此统称为 “CRE”)签订了技术许可和服务协议,根据该协议,我们现在拥有开发拟议产品所需的某些专利和技术的独家不可转让许可。我们成立的主要目的是将最初由BRNI开发的用于AD或其他认知功能障碍治疗应用的技术商业化。自1999年以来,BRNI一直在开发这些技术,直到2013年3月,这些技术一直由各种非投资者来源(包括非营利基金会、隶属于美国卫生与公共服务部的美国国立卫生研究院和个人慈善家)的资金提供资金。从2013年3月起,许可技术的开发主要由我们与CRE合作提供资金。
2022年11月私募配售
2022年11月17日,我们与11月投资者签订了11月的收购协议,根据该协议,我们同意向11月投资者(i)共出售15,000股B系列优先股,(ii)11月认股权证,以收购总共77,419股普通股。我们从11月的私募中获得了约1500万美元的总收益。
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B系列优先股的条款与指定证书中的规定相同。B系列优先股将在持有人选择后随时按转换价格转换为B系列优先股。转换价格受股票分红、股票分割、重新分类等的惯例调整,如果以低于当时适用的转换价格(某些例外情况除外)发行普通股或可转换、可行使或可交换为普通股的证券,则会进行基于价格的调整。从2023年6月1日起,我们将需要分15次等额的月度分期赎回B系列优先股。此类赎回时到期的摊销款可由我们选择以现金或受某些限制的形式支付,其价值为 (i) 当时有效的转换价格和 (ii) (ii) (A) 在摊销付款到期日前三十个交易日期间内三十个交易日期间普通股最低收盘价平均值的15%折扣或 (B) 31.2美元中较低者 25美元和4.30美元,等于最低价格的20%(定义见纳斯达克股票市场规则第5635条))即2023年4月14日,即收到纳斯达克股东批准之日;前提是如果条款B中规定的金额是最低的有效价格,我们将需要以现金支付摊销款。如果普通股连续20个交易日的收盘价超过每股290.625美元,并且同期普通股的每日交易量超过100,000股,并且指定证书中描述的某些股票条件得到满足,我们可能会要求持有人将其B系列优先股转换为B系列优先股。
根据指定证书的条款,B系列优先股的持有人有权获得每年7%的股息,按月复利,股息可以现金或普通股由我们选择支付。触发事件发生后和持续期间(定义见指定证书),B系列优先股将按每年15%的利率累积股息。由于B系列优先股,B系列优先股的持有人没有投票权,但影响B系列优先股权利的某些事项除外。此外,在转换指定证书或11月认股权证时,或作为根据指定证书或11月认股权证支付的任何摊销付款的一部分,发行普通股生效后,指定证书包含一定的实益所有权限制。
指定证书包括某些触发事件(定义见指定证书),除其他外,包括未能提交和维持一份涵盖根据11月注册权协议(定义见下文)可注册的持有人证券出售的有效注册声明,以及我们未能在到期时向B系列优先股持有人支付任何款项。在触发事件中,B系列优先股的每位持有人将能够要求我们以指定证书中规定的溢价以现金赎回持有人的任何或全部B系列优先股。
在债务的发生、收购和投资交易、留置权的存在、债务的偿还、股息方面的现金支付(根据指定证书分配的股息除外)、分配或赎回以及资产转让等方面,我们受到某些肯定和否定承诺的约束。
11月认股权证可立即行使认股权证,行使价为每股193.75美元(“行使价”),自发行之日起五年内到期。如果以低于当时适用的行使价(某些例外情况除外)的价格发行普通股或可转换、可行使或可交换为普通股的证券,则行使价格受股票分红、股票分割、重新分类等的惯常调整,并以 “全额利率” 为基础进行基于价格的调整。
关于11月的购买协议,我们和11月的投资者于2022年11月17日签订了注册权协议(“11月注册权协议”)。根据11月注册权协议的条款,我们同意将B系列优先股、认股权证和普通股的200%作为摊销付款进行登记,以及以股息形式支付的任何普通股。我们于2022年12月16日提交了转售此类证券的注册声明。我们还商定了有关登记的其他习惯义务,包括赔偿和维持注册声明的有效性。
关于11月的私募配售,根据与Katalyst Securities LLC(“11月配售代理人”)的约定书,我们向11月的配售代理人(i)支付了相当于11月私募中出售任何证券总收益的7%的现金费;(ii)购买普通股的认股权证,相当于B系列优先股最初可转换成普通股数量的3%,并附有行使价每股193.75美元,任期五年。
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在截至2024年3月31日的三个月中,我们通过分期转换发行了106,126股普通股,赎回了3,000,000美元的B系列优先股和87,500美元的应计股息,并按比例减免了与赎回的B系列优先股相关的2,455,656美元的折扣。在截至2024年3月31日的三个月中,我们确认了与现金保费相关的130,959美元的认定股息。
在截至2023年3月31日的三个月中,我们赎回了0美元的B系列优先股,并确认了266,074美元的应计股息。
截至2024年3月31日,我们已累积了拖欠投资者的现金或股票分期付款的负债为6,015,115美元。
最新的扩展确认性2期临床试验结果
2020年7月23日,我们与WCT签订了2020年服务协议。2020年服务协议涉及我们的2期临床研究的服务,该研究评估了Bryostatin-1治疗未接受美金刚治疗的中度重度AD受试者的安全性、耐受性和长期疗效。2022年1月22日,我们与WCT签订了变更令,以加快总额约140万美元的试验受试者招募工作。最新的服务估计总预算,包括直通费用,约为1,100万美元。正如先前披露的那样,2020年1月22日,我们获得了美国国立卫生研究院的270万美元奖励,该奖项用于支持2020年的研究,因此我们目前估计2020年研究的净预算成本为830万美元。在270万美元的补助金中,截至2022年2月22日,几乎全部已收到。2020 年的研究于 2023 年 12 月完成。
2022年12月16日,我们发布了一份新闻稿,宣布Bryostatin-1对中度至重度AD的2期确认性研究(研究 #204)在主要终点上没有达到统计学意义,在完成第二个七剂疗程(试验的第28周)后获得的SIB总分评估中,该终点从基线变为第13周。2023年3月7日,我们公布了对Bryostatin-1的2期研究的次要终点分析和事后分析的结果。在次要终点分析中,在总患者群体中,SIB(重度损伤电池)总评分与基线相比在第9、20、24、30和42周的变化没有统计学意义,在低至中度重度AD患者阶层中,没有达到预先指定的次要终点具有统计学意义。但是,在最晚期和最严重的 AD(MMSE:10-14)患者群体中,几乎所有预先规定的次要终点,MMSE-2(迷你心理状态检查,第 2 版)的基线分数为 10-14,都具有统计学意义(p =
开放标签剂量范围临床试验
2022年5月12日,我们与WCT签订了服务协议(“2022年服务协议”)。2022年服务协议涉及2期 “开放标签”、剂量范围研究、评估通过输液给药的Bryostatin-1治疗未接受美金刚治疗的中重度至重度AD受试者的安全性、耐受性和有效性的临床试验(“2022年研究”)的服务。
根据2022年服务协议的条款,WCT为招收大约12名2022年研究受试者提供了服务。2022年的第一个研究网站于2022年第三季度启动。截至2024年3月31日,我们承担了与2022年研究相关的累计支出约160万美元。我们在2022年12月终止了2022年服务协议。截至2024年3月31日,该试验产生的总额160万美元中,0美元和约12.4万美元分别反映在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的运营报表中。
其他开发项目
在资源允许的范围内,我们可以根据我们目前许可的技术和/或第三方许可方或合作者提供的技术,继续开发具有治疗各种疾病(包括神经退行性疾病,例如AD)相关的适应症的选定技术平台。
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内穆尔协议
2018年9月5日,我们宣布与美国首屈一指的儿童医院Nemours合作,启动一项针对Fragile X患儿的临床试验。除了安全性和耐受性这一主要目标外,还将测量工作记忆、语言和其他功能方面,例如焦虑、重复行为、执行功能和社交行为。2021年8月5日,我们宣布了与Nemours A.I. DuPont医院(“Nemours”)的谅解备忘录,将在孤儿药状态下启动一项使用Bryostatin-1治疗Fragile X的临床试验。我们打算提供Bryostatin-1候选药物产品并获得IND,Nemours打算为该试验提供临床场所和相应支持。我们将和内穆尔共同制定试验方案。我们目前估计,我们的试验和IND总成本约为200万美元。截至2024年3月31日,我们已经承担了与该协议相关的累计费用约为10万美元。
我们已经向食品和药物管理局申请了IND。在完成与药物药代动力学和药效学相关的进一步分析之前,FDA已将IND的开发置于临床阶段。我们目前正在评估推进Fragile X开发的计划。
克里夫兰诊所
2022年2月23日,我们宣布与克利夫兰诊所合作,寻求可能的多发性硬化症治疗方法。2023年7月19日,我们宣布已与克利夫兰诊所达成协议,在克利夫兰女士诊所进行Bryostatin-1的1期试验,将管理临床试验的实施,包括向美国食品药品管理局提交的IND和患者入组。与该合作相关的总成本估计约为200万美元。截至2024年3月31日,我们已向克利夫兰诊所支付了约37.5万美元,这是本季度的支出。
运营结果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩:
三个月已结束 |
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3月31日 | 美元 |
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| 2024 |
| 2023 |
| 改变 |
| % 变化 |
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运营费用: |
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研究和开发费用 | $ | 609,249 | $ | 877,717 | $ | (268,468) |
| (30.6) | % | |||
一般和管理费用 | $ | 1,082,245 | $ | 2,044,224 | $ | (961,979) |
| (47.1) | % | |||
其他收入,净额 | $ | 1,484,795 | $ | 1,210,157 | $ | 274,638 |
| 22.7 | % | |||
净亏损 | $ | (206,699) | $ | (1,711,784) | $ | 1,505,085 |
| (87.9) | % |
运营费用
概述
截至2024年3月31日的三个月,总运营支出为1,691,494美元,而截至2023年3月31日的三个月为2,921,941美元,下降了约42.1%。总业务费用减少是由于研发活动以及一般和管理费用减少所致。
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研究和开发费用
在截至2024年3月31日的三个月中,我们的研发费用为609,249美元,而截至2023年3月31日的三个月为877,717美元,下降了约30.6%。这些费用主要与开发潜在的AD治疗产品和启动克利夫兰诊所的多发性硬化症试验有关。在这些费用中,在截至2024年3月31日的三个月中,421,823美元主要与我们当前的多发性硬化症临床试验和药品储存有关,170,444美元用于临床咨询服务,7,104美元摊还与斯坦福许可协议和西奈山协议相关的预付许可费,9,878美元用于与斯坦福大学开发替代药物供应;相比之下,截至2023年3月31日的三个月,675,262美元的支出主要与我们的确认性临床试验和相关的储存有关药品,81,746美元用于临床咨询服务,5,261美元摊销与斯坦福许可协议和西奈山协议相关的预付许可费,15,722美元用于与斯坦福大学开发替代药物供应,99,726美元的非现金股票期权补偿费用。
我们的研发费用显著减少,因为我们目前的AD2期临床试验已于2023年底结束,而我们的2期剂量范围研究的终止被多发性硬化症临床试验的启动部分抵消。如果我们的资源允许,其他开发费用可能会增加,以推进我们的潜在产品。我们将继续决定如何推进我们当前的其他Bryostatin-1开发计划。
一般和管理费用
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,我们分别产生了1,082,244美元和2,044,2244美元的一般和管理费用,下降了约47.1%。在截至2024年3月31日的三个月中,342,659美元主要用于工资、奖金、休假工资、遣散费、税收和保险,而截至2023年3月31日的三个月为319,762美元;法律费用为113,656美元,而2023年同期为281,681美元。2023年较高的律师费是基于去年股东特别投票要求和监管合规费用增加;在截至2024年3月31日的三个月中,外部运营咨询服务产生的费用为262,002美元,而2023年同期为250,300美元;截至2024年3月31日的三个月中,差旅费用为34,881美元,而后疫情时代的2023年同期为22,897美元增加;在截至止的三个月中,投资者关系服务产生的费用为164,732美元2024年3月31日,而2023年同期为184,661美元;在截至2024年3月31日的三个月中,与审计、财务、会计和税务咨询服务相关的专业费用为20,713美元,而2023年同期为121,324美元。本期的下降主要归因于11月私募和2023年审计师变动的额外审计工作;在截至2024年3月31日的三个月中,保险支出为154,965美元,而2023年同期为193,723美元;在截至2024年3月31日的三个月中,公用事业、用品、牌照费、申报费用、租金、广告和其他支出为154,965美元(25,771美元),而截至2024年3月31日的三个月中,公用事业、用品、牌照费、申报费用、租金、广告和其他费用为124,81美元 2023 年同期为 21。我们多付了本财季度的特许经营税;在截至2024年3月31日的三个月中,14,407美元被记录为非现金股票期权薪酬支出,而2023年同期为545,055美元。
其他收入/支出
截至2024年3月31日的三个月,我们确认的其他收入总额为1,484,795美元,而截至2023年3月31日的三个月,其他收入总额为1,210,157美元,其中包括2024年和2023年存入计息货币市场账户的资金的利息收入和对美国短期国库券的投资以及认股权证负债和衍生负债公允价值的变化。截至2023年3月31日的三个月,利息收入和国库券未实现收益的增加共计463,395美元,主要归因于货币市场利息收入利率的上升。总增长主要归因于利息收入增加18,679美元,有价证券未实现收益48,359美元,衍生负债公允价值变动746,200美元,部分被认股权证负债公允价值变动的减少530,000美元所抵消。
净亏损
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,我们确认的亏损分别为206,699美元和1,711,784美元。亏损减少的主要原因是其他收入的增加、与临床试验相关的净研发费用减少以及一般和管理费用的减少。
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财务状况、流动性和资本资源
现金和营运资金
自成立以来,我们的运营现金流一直为负数。截至2024年3月31日,我们的营运资金为22,528,628美元,而截至2023年12月31日,营运资金为26,256,291美元。营运资金减少3,727,663美元,主要归因于约170万美元的运营费用、约260万美元的优先股负债增加以及约70万美元的现金使用被约90万美元的非现金支出和约40万美元的利息收入部分抵消。
我们预计,自本10-Q表季度报告发布之日起,我们目前约2590万美元的现金和现金等价物将足以支持我们至少未来12个月的预计运营需求,其中包括Bryostatin-1的持续开发、我们的靶向激活PKCω的新型候选药物、启动和可能的开发多发性硬化症和其他可能的疗法。
我们预计需要额外的资金才能启动、开展和完成所有潜在的AD临床试验,并获得监管部门对一种或多种候选疗法的批准。但是,我们可能无法在可接受的条件下或根本无法获得额外的未来资金。如果我们无法在需要时获得额外资金,我们可能无法启动、开展和完成所有计划中的临床试验,也无法继续开发我们的候选产品,或者我们可能被要求推迟、缩减或取消部分或全部开发计划和运营。任何额外的股权融资,如果有的话,可能无法以优惠的条件提供,很可能会显著削弱我们当前的股东和债务融资(如果有的话),并且可能涉及限制性契约。如果我们能够通过合作或许可安排获得资金,我们可能会被要求放弃对某些技术或候选产品的权利,否则我们将寻求以不利于我们的条件自行开发或商业化这些技术或候选产品。我们在需要时获得资本的能力得不到保证,如果不能及时实现,可能会对我们的业务和财务状况造成重大损害。
流动性的来源和用途
随着我们继续开发AD和其他治疗产品,我们预计至少在未来几年内将继续产生费用,从而导致亏损和运营现金流为负。我们预计,除了我们目前正在进行的临床试验和额外的研发支出外,这项开发还可能包括临床试验。
截至3月31日的三个月 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
用于经营活动的现金 | $ | 1,831,541 | $ | 1,695,812 | ||
用于投资活动的现金 |
| 500,000 |
| 2,038 | ||
用于(由)融资活动提供的现金 |
| — |
| — |
用于经营活动的净现金
截至2024年3月31日的三个月,用于经营活动的现金为1,831,541美元,而截至2023年3月31日的三个月为1,695,812美元。135,729美元的增长主要是由于预付费用增加了约50万美元,应付账款和应计费用增加了约30万美元,非现金认股权证和衍生负债的公允价值变动总额约为20美元,非现金股票薪酬和咨询费减少约60万美元,部分被净亏损约150万美元的减少所抵消。
用于投资活动的净现金
截至2024年3月31日的三个月,用于投资活动的净现金为50万美元,而截至2023年3月31日的三个月为2,038美元。截至2024年3月31日的三个月,投资活动中使用的现金用于购买可供出售的债务证券,而截至2023年3月31日的三个月则是资本支出。
融资活动中使用/提供的净现金
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,用于融资活动的净现金分别为0美元。
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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
不适用于小型申报公司。
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
截至本报告所涉期末,我们的披露控制和程序(定义见经修订的1934年《证券交易法》第13a-15(e)条或第15d-15(e)条)的有效性进行了评估,分别由我们的首席执行官和首席财务官、首席执行官和首席财务官以及首席财务官和会计官参与了评估。根据他们的评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序之所以无效,是因为:某些薪资和银行系统及用户访问控制领域的职责分工不足;期末财务披露和报告流程不力,包括支持财务报告流程和会计科目表变更的GAAP披露和报告审查文件;以及信息技术效率低下(IT) 一般计算控制措施包括缺乏支持IT安全策略和程序、用户访问以及第三方合同中的IT控制的风险和设计评估。这些弱点可能会影响管理层确定是否发生了错误或不当行为的能力。管理层必须运用自己的判断来评估我们的披露控制和程序可能发生的变化所产生的成本效益关系。
我们此前在截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告中披露,我们的管理层,包括董事会主席、首席执行官兼首席财务和会计官,根据特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)发布的2013年内部控制——综合框架中确立的财务报告有效内部控制标准以及美国证券交易委员会关于美国证券交易委员会的指导方针,评估了财务报告内部控制的有效性进行此类评估。根据该评估,他们得出结论,在截至2023年12月31日的财政年度的10-K表年度报告所涉期间,此类内部控制和程序并不能有效发现美国公认会计原则的不当适用。
根据管理层的审查,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,截至2024年3月31日,我们的披露控制和程序无效。尽管存在上述重大弱点,但我们的管理层,包括首席执行官兼首席财务官,得出的结论是,本10-Q表季度报告中包含的财务报表和其他财务信息在所有重大方面都公允地反映了我们截至和本10-Q表季度报告中列出的财务状况、经营业绩和现金流量。
财务报告内部控制的变化
在本10-Q表季度报告所涉期间,我们对财务报告的内部控制没有变化,这已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生了重大影响。
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第二部分
其他信息
第 1 项。法律诉讼。
没有。
第 1A 项。风险因素。
您应仔细审查和考虑有关可能对我们的业务、合并财务状况或第1A项规定的经营业绩产生重大影响的某些因素的信息。我们截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告中的风险因素。与此类10-K表格中披露的风险因素相比,没有实质性变化。我们可能会在未来向美国证券交易委员会提交的文件中不时披露风险因素的变化。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
2024年3月7日,我们向尼尔·卡塔尔迪发行了981股普通股,以换取投资者关系服务。
上述交易不涉及任何承销商或任何公开发行。根据《证券法》第4(a)(2)条(以及根据该法颁布的D条例)或根据《证券法》第3(b)条颁布的第701条,根据《证券法》,上述证券的出售被视为不涉及任何公开募股的发行人交易,无需注册。交易中证券的接收者表示他们打算收购这些证券仅用于投资,而不是为了进行任何分配,也不打算出售这些证券,并且在这些交易中发行的证券上贴上了适当的图例。收件人通过与我们的关系,获得了或已经有足够的访问权限来获取有关我们的信息。
第 3 项。优先证券的违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
规则 10b5-1 交易计划
在截至2024年3月31日的财政季度中,我们的董事或执行官均未加入
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第 6 项。展品。
展览 |
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3.1 | Synaptogenix, Inc. 经修订和重述的公司注册证书修正证书(参照公司于2024年4月4日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录3.1纳入)。 | |
31.1 |
| 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14(a)条对总裁兼首席执行官进行认证。 |
31.2 |
| 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14(a)条对首席财务官进行认证。 |
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32.1* |
| 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对总裁和首席执行官进行认证。 |
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32.2* |
| 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官进行认证。 |
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101 |
| 本截至2024年3月31日的10-Q表季度报告中的以下财务信息,格式为ixBRL(在线可扩展业务报告语言):(i)简明运营报表;(ii)简明资产负债表;(iii)简明现金流量表;(iv)标记为文本块的财务报表附注。 |
104 | 封面交互式数据文件(嵌入在行内 XBRL 文档中并包含在附录中) |
* 本10-Q表季度报告附录32.1和附录32.2所附的认证不被视为已向美国证券交易委员会提交,也不得以引用方式纳入Synaptogenix, Inc.根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》(无论是在10-Q表格发布之日之前还是之后提交)提交的任何文件中,无论其中包含何种通用注册措辞这样的申报。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| Synaptogenix, Inc. | |
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日期:2024 年 5 月 15 日 | 来自: | /s/ 艾伦·塔赫曼,医学博士 |
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| 艾伦·塔赫曼,医学博士 |
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| 首席执行官 |
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| (首席执行官) |
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日期:2024 年 5 月 15 日 | 来自: | /s/ 罗伯特·温斯坦 |
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| 罗伯特·温斯坦 |
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| 首席财务官、执行副总裁、秘书兼财务主管 |
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