P1Yhttp://fasb.org/us-gaap/2023#WarrantsAndRightsOutstandinghttp://fasb.org/us-gaap/2023#WarrantsAndRightsOutstandinghttp://www.outlooktherapeutics.com/20240331#ChangeInFairValueOfRedemptionFeaturehttp://fasb.org/us-gaap/2023#FairValueAdjustmentOfWarrants000001649989--09-302024Q2假的0.2513012833220128274500000.50800000200000P10D000001.50.050001649989US-GAAP：A系列优选股票会员2024-03-310001649989OTLK: A1 系列可转换优先股会员2024-03-310001649989US-GAAP：A系列优选股票会员2023-09-300001649989OTLK: A1 系列可转换优先股会员2023-09-300001649989OTLK: GMSVentures 投资会员US-GAAP：私募会员2024-03-182024-03-180001649989OTLK：atmarketofferingBTIG 会员2024-01-012024-03-310001649989OTLK: atmarketOffering会员2023-01-012023-03-310001649989OTLK: GMSVentures 投资会员OTLK: 直接注册优惠会员2022-12-012022-12-310001649989美国通用会计准则：普通股成员2022-10-012022-12-310001649989美国通用会计准则：普通股成员2024-01-012024-03-3100016499892024-03-142024-03-140001649989US-GAAP：留存收益会员2024-03-310001649989US-GAAP：额外实收资本会员2024-03-310001649989US-GAAP：留存收益会员2023-12-310001649989US-GAAP：额外实收资本会员2023-12-3100016499892023-12-310001649989US-GAAP：留存收益会员2023-09-300001649989US-GAAP：额外实收资本会员2023-09-300001649989US-GAAP：留存收益会员2023-03-310001649989US-GAAP：额外实收资本会员2023-03-310001649989US-GAAP：留存收益会员2022-12-310001649989US-GAAP：额外实收资本会员2022-12-3100016499892022-12-310001649989US-GAAP：留存收益会员2022-09-300001649989US-GAAP：额外实收资本会员2022-09-300001649989美国通用会计准则：普通股成员2024-03-310001649989美国通用会计准则：普通股成员2023-12-310001649989美国通用会计准则：普通股成员2023-09-300001649989美国通用会计准则：普通股成员2023-03-310001649989美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001649989美国通用会计准则：普通股成员2022-09-300001649989OTLK: 直接注册优惠会员2022-12-310001649989OTLK：基于绩效的股票期权会员US-GAAP：关联党成员2023-10-012024-03-310001649989US-GAAP：员工股权会员2023-09-300001649989OTLK：基于绩效的股票期权会员2023-09-300001649989OTLK：基于绩效的股票期权会员2024-03-310001649989SRT：首席运营官成员US-GAAP：员工股权会员US-GAAP：关联党成员2021-12-212021-12-210001649989SRT：首席运营官成员OTLK：基于绩效的股票期权会员US-GAAP：关联党成员2021-12-212021-12-210001649989OTLK：首席商务官成员US-GAAP：员工股权会员US-GAAP：关联党成员2021-12-212021-12-210001649989OTLK：首席商务官成员OTLK：基于绩效的股票期权会员US-GAAP：关联党成员2021-12-212021-12-210001649989OTLK：两千五十五股权激励计划会员2024-03-310001649989US-GAAP：绩效股成员OTLK：两千一万股权激励计划会员2024-03-310001649989US-GAAP：员工股权会员2022-10-012023-03-310001649989OTLK：基于绩效的股票期权会员2022-10-012023-03-310001649989OTLK：两千五十五股权激励计划会员2023-10-012024-03-310001649989US-GAAP：绩效股成员2023-09-300001649989SRT: 最低成员OTLK：两千五十五股权激励计划会员2023-10-012024-03-310001649989SRT: 最大成员OTLK：两千五十五股权激励计划会员2023-10-012024-03-310001649989US-GAAP：员工股权会员US-GAAP：关联党成员2021-12-212021-12-210001649989OTLK：基于绩效的股票期权会员2023-10-012024-03-310001649989otlk: mttrlc会员US-GAAP：关联党成员2024-01-012024-03-310001649989otlk: mttrlc会员US-GAAP：关联党成员2023-10-012024-03-310001649989otlk: mttrlc会员US-GAAP：关联党成员2023-01-012023-03-310001649989otlk: mttrlc会员US-GAAP：关联党成员2022-10-012023-03-3100016499892024-04-152024-04-150001649989US-GAAP：私募会员2024-03-182024-03-180001649989OTLK: 直接注册优惠会员2022-12-012022-12-310001649989US-GAAP：B系列优先股会员2024-03-310001649989US-GAAP：B系列优先股会员2023-09-300001649989OTLK: syntoneMember2020-06-012020-06-300001649989OTLK: atmarketOffering会员2022-10-012023-03-310001649989OTLK：证券购买协议无抵押承诺票据会员2023-12-012023-12-310001649989US-GAAP：留存收益会员2024-01-012024-03-310001649989US-GAAP：留存收益会员2023-10-012023-12-310001649989US-GAAP：留存收益会员2023-01-012023-03-310001649989US-GAAP：留存收益会员2022-10-012022-12-310001649989OTLK: syntoneMember2020-05-222020-05-2200016499892021-03-310001649989SRT: 最低成员2024-03-310001649989SRT: 最大成员2024-03-310001649989OTLK：UnsecuredPromissoryNote2021 会员2024-01-012024-03-310001649989OTLK：证券购买协议无抵押承诺票据会员2024-01-012024-03-310001649989OTLK：UnsecuredPromissoryNote2021 会员2023-10-012024-03-310001649989OTLK：证券购买协议无抵押承诺票据会员2022-10-012023-03-310001649989US-GAAP：Warrant 会员2024-03-310001649989OTLK：证券购买协议无抵押承诺票据会员2024-03-310001649989US-GAAP：Warrant 会员2023-09-300001649989OTLK：证券购买协议无抵押承诺票据会员2023-09-300001649989US-GAAP：Warrant 会员2023-10-012024-03-310001649989OTLK: PRCJointVenture会员OTLK: syntoneMember2020-05-220001649989OTLK: syntoneMember2020-05-220001649989US-GAAP：员工股权会员2024-03-310001649989US-GAAP：员工股权会员2023-10-012024-03-310001649989OTLK：atmarketofferingBTIG 会员2024-03-310001649989OTLK：UnsecuredPromissoryNote2021 会员2021-11-162021-11-160001649989US-GAAP：衡量输入股价会员2024-03-310001649989US-GAAP：计量输入无风险利率成员2024-03-310001649989US-GAAP：计量输入价格波动率成员2024-03-310001649989US-GAAP：测量输入预期期限成员2024-03-310001649989US-GAAP：测量输入预期股息率成员2024-03-310001649989US-GAAP：测量输入折扣率会员2024-03-310001649989US-GAAP：衡量输入股价会员2023-09-300001649989US-GAAP：计量输入无风险利率成员2023-09-300001649989US-GAAP：计量输入价格波动率成员2023-09-300001649989US-GAAP：测量输入预期期限成员2023-09-300001649989US-GAAP：测量输入预期股息率成员2023-09-300001649989US-GAAP：测量输入折扣率会员2023-09-300001649989OTLK：UnsecuredPromissoryNote2021 会员2021-11-160001649989OTLK：跟随重大触发事件成员的债务工具OTLK：证券购买协议无抵押承诺票据会员2022-12-222022-12-220001649989OTLK：适用于可转换债务成员的剩余金额US-GAAP：可转换债务证券成员2024-03-310001649989OTLK：对于前120万美元的可转换债务成员US-GAAP：可转换债务证券成员2024-03-310001649989US-GAAP：可转换债务证券成员2023-03-310001649989OTLK：跟随重大触发事件成员的债务工具OTLK：证券购买协议无抵押承诺票据会员2022-12-220001649989OTLK：证券购买协议无抵押承诺票据会员2022-12-220001649989OTLK：证券购买协议无抵押承诺票据会员2024-03-310001649989OTLK：证券购买协议无抵押承诺票据会员2023-09-300001649989OTLK：对于前120万美元的可转换债务成员2023-10-012024-03-310001649989OTLK：证券购买协议无抵押承诺票据会员US-GAAP：后续活动成员2024-05-012024-05-310001649989OTLK：证券购买协议无抵押承诺票据会员US-GAAP：后续活动成员2024-04-012024-04-300001649989OTLK：证券购买协议无抵押承诺票据会员2023-10-012024-03-310001649989US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2024-03-310001649989US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-09-3000016499892024-03-0700016499892024-03-060001649989US-GAAP：私募会员2024-03-1800016499892024-04-150001649989OTLK：保修到期日期 2026 年 2 月 2 日会员2024-03-310001649989OTLK: 二十二月二十二日二千二十四会员2024-03-310001649989OTLK: 十一月二十三日二千二十六会员2024-03-310001649989OTLK：六月二十二日两千二十五会员2024-03-310001649989OTLK: 二月二十四日二千二十二五会员2024-03-310001649989OTLK: 二十八一月二十八日二千二十六会员2024-03-310001649989OTLK: 二十八年十二月二千二十五会员2024-03-310001649989OTLK：三十一五月二千二十五会员2024-03-310001649989OTLK：四月十三日两千二十五会员2024-03-310001649989OTLK: 十八三月二千二十九会员2024-03-310001649989OTLK: GMSVentures 投资会员US-GAAP：私募会员2024-03-180001649989US-GAAP：超额配股期权成员2022-12-3100016499892023-03-3100016499892022-09-300001649989US-GAAP：Warrant 会员2023-10-012024-03-310001649989US-GAAP：绩效股成员2023-10-012024-03-310001649989US-GAAP：员工股权会员2023-10-012024-03-310001649989US-GAAP：可转换债务证券成员2023-10-012024-03-310001649989OTLK：基于绩效的股票期权会员2023-10-012024-03-310001649989US-GAAP：Warrant 会员2022-10-012023-03-310001649989US-GAAP：绩效股成员2022-10-012023-03-310001649989US-GAAP：员工股权会员2022-10-012023-03-310001649989US-GAAP：可转换债务证券成员2022-10-012023-03-310001649989OTLK：基于绩效的股票期权会员2022-10-012023-03-310001649989OTLK：UnsecuredPromissoryNote2021 会员2023-01-012023-03-310001649989OTLK：UnsecuredPromissoryNote2021 会员2022-12-222022-12-220001649989OTLK：UnsecuredPromissoryNote2021 会员2022-10-012023-03-310001649989US-GAAP：研发费用会员2024-01-012024-03-310001649989US-GAAP：一般和管理费用会员2024-01-012024-03-310001649989US-GAAP：研发费用会员2023-10-012024-03-310001649989US-GAAP：一般和管理费用会员2023-10-012024-03-310001649989US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-03-310001649989US-GAAP：一般和管理费用会员2023-01-012023-03-310001649989US-GAAP：研发费用会员2022-10-012023-03-310001649989US-GAAP：一般和管理费用会员2022-10-012023-03-310001649989OTLK：atmarketofferingBTIG 会员2023-05-162023-05-160001649989US-GAAP：额外实收资本会员2024-01-012024-03-310001649989US-GAAP：额外实收资本会员2023-10-012023-12-3100016499892023-10-012023-12-310001649989US-GAAP：额外实收资本会员2023-01-012023-03-310001649989US-GAAP：额外实收资本会员2022-10-012022-12-3100016499892022-10-012022-12-310001649989otlk: mttrlc会员US-GAAP：关联党成员2024-03-310001649989otlk: mttrlc会员US-GAAP：关联党成员2023-09-3000016499892024-03-182024-03-180001649989US-GAAP：绩效股成员2024-03-310001649989US-GAAP：绩效股成员2023-10-012024-03-310001649989OTLK：atmarketofferingBTIG 会员2023-10-012024-03-310001649989OTLK: atmarketOffering会员2021-03-262021-03-260001649989SRT：首席运营官成员US-GAAP：关联党成员2021-12-212021-12-210001649989OTLK：首席商务官成员US-GAAP：关联党成员2021-12-212021-12-210001649989OTLK：证券购买协议无抵押承诺票据会员2023-10-012024-03-310001649989OTLK：证券购买协议无抵押承诺票据会员2024-01-222024-01-220001649989OTLK：证券购买协议无抵押承诺票据会员2024-01-220001649989OTLK：证券购买协议无抵押承诺票据会员US-GAAP：Primerate 会员2024-01-222024-01-220001649989OTLK：证券购买协议无抵押承诺票据会员2022-12-222022-12-2200016499892023-01-012023-03-310001649989OTLK: 十八三月二千二十九会员2024-01-012024-03-3100016499892022-10-012023-03-310001649989OTLK：atmarketofferingBTIG 会员2023-05-160001649989OTLK: atmarketOffering会员2021-03-2600016499892024-03-3100016499892023-09-3000016499892024-01-012024-03-3100016499892024-05-1300016499892023-10-012024-03-31xbrli: 股票iso421:USDxbrli: pureiso421:USDxbrli: 股票Otlkd: DOtlky:

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单10-Q

（Mark One）


☒	根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 2024年3月31日

要么


☐	根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

在从到的过渡期间

委员会文件编号001-37759

展望疗法有限公司

（注册人的确切姓名如其章程所示）

-
特拉华		38-3982704
（州或其他司法管辖区公司或组织）		（美国国税局雇主证件号）

南伍德大道 111 号，#100 单元伊瑟林, 新泽西		08830
（主要行政办公室地址）		（邮政编码）

(609) 619-3990

（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）条注册的证券：


每个班级的标题	交易品种	注册的每个交易所的名称
普通股	OTLK	纳斯达股票市场有限责任公司

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的 ☒没有☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒没有☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。


大型加速过滤器	☐	加速过滤器	☐

非加速过滤器	☒	规模较小的申报公司	☒
		新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的☐ 没有 ☒

截至2024年5月13日，注册人的已发行普通股数量，每股面值0.01美元 23,405,637.

Outlook Therapeut

		页面数字

第一部分财务信息

第 1 项。财务报表（未经审计）		1

截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 9 月 30 日的合并资产负债表		1

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月和六个月的合并运营报表		2

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月和六个月的股东（赤字）权益合并报表		3

截至2024年3月31日和2023年3月31日的六个月合并现金流量表		4

未经审计的中期合并财务报表附注		5

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析		21

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露		35

第 4 项。控制和程序		35

第二部分。其他信息		36

第 1 项。法律诉讼		36

第 1A 项。风险因素		36

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用		36

第 3 项。优先证券违约		36

第 4 项。矿山安全披露		36

第 5 项。其他信息		36

第 6 项。展品		37

签名		38

在本报告中，除非另有说明或上下文另有要求，否则在本报告中提及 “Outlook Therapeutics”、“Outlook”、“公司”、“我们”、“我们的” 及类似参考文献均指Outlook Therapeutics, Inc. 及其合并子公司。本报告中出现的 Outlook 徽标、LYTENAVA 和 Outlook Therapeutics, Inc. 的其他商标或服务标志是 Outlook Therapeutics, Inc. 的财产。本报告还包含其他公司的注册商标、商标和商品名称。本报告中出现的所有其他商标、注册商标和商品名称均为其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商品名称、商标或服务标志，以暗示与这些其他公司建立关系，或者由这些公司认可或赞助我们。

关于前瞻性陈述的特别说明

该报告包含有关我们和我们行业的前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定性。除本报告中包含的历史事实陈述外，所有陈述，包括有关我们未来财务状况、业务战略和计划以及未来运营管理目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，你可以通过诸如 “预期”、“相信”、“继续”、“可以”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“寻求”、“应该”、“将” 等术语或本报告中这些术语或类似表达方式的否定词来识别前瞻性陈述。

我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述受许多已知和未知的风险、不确定性和假设的影响，包括我们在2023年12月22日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2023年9月30日的10-K表年度报告中标题为 “风险因素” 的部分中描述的风险，其中包括与以下相关的风险：

●

我们对主要候选产品 ONS-5010 的临床试验的启动、时机、进展和结果；

●

我们对合同制造组织和其他供应商的依赖；

●

我们的临床试验结果是否足以支持国内或全球监管机构的批准；

●

我们有能力在美国和其他市场获得和维持 ONS-5010 的监管批准；

●

我们对商业用途候选产品（如果获得批准）的潜在市场规模和患者群体规模的期望；

●

我们为营运资金需求提供资金的能力，以及我们对当前现金资源的期望；

●

我们当前和未来候选产品的市场接受率和程度，包括我们的 ONS-5010 商业化战略和制造能力；

●

为我们的业务和产品候选人实施我们的商业模式和战略计划；

●

与我们的知识产权或其他所有权有关的发展或争议；

●

我们维持和建立合作关系或获得额外资金的能力；

●

我们对政府和第三方付款人承保范围和报销的期望；

●

我们在我们所服务的市场中竞争的能力；

●

可能影响我们财务业绩的因素；以及

●

我们对现金资源充足程度的估计, 以及我们对额外资金的需求.

这些风险并非穷尽无遗。其他因素可能会损害我们的业务和财务业绩，例如与当前宏观经济环境相关的风险，包括通货膨胀、高利率、当前或潜在的未来银行倒闭或持续的海外冲突的影响所造成的风险。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险因素不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果存在重大差异。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求，否则我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述以反映新信息或未来事件或发展。因此，您不应假设我们随着时间的推移保持沉默意味着实际事件是按照此类前瞻性陈述中明示或暗示的方式发生的。我们用这些警示性陈述来限定本报告中的所有前瞻性陈述。

第一部分财务信息

第 1 项。财务报表

Outlook Therapeutics

合并资产负债表

（未经审计）



	2024年3月31日		2023年9月30日
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	47,229,109	$	23,391,982
预付费用和其他流动资产		10,556,696		7,587,216
流动资产总额		57,785,805		30,979,198

经营租赁使用权资产，净额		3,739		26,172
权益法投资		765,885		793,932
其他资产		473,241		501,299
总资产	$	59,028,670	$	32,300,601

负债、可转换优先股和股东赤字

流动负债：
无抵押可转换本票	$	44,745,000	$	35,551,000
融资租赁负债		—		4,267
应付账款		4,363,235		6,574,523
应计费用		3,115,390		2,745,740
应缴所得税		1,856,629		1,856,629
流动负债总额		54,080,254		46,732,159

认股权证责任		139,184,543		6,219
负债总额		193,264,797		46,738,378

承付款和或有开支（注8）
可转换优先股：
A系列可转换优先股，面值 $0.01每股： 1,000,000授权股份，不股份发行的而且非常出色		—		—
A-1 系列可转换优先股，面值 $0.01每股： 200,000授权股份，不已发行和流通股份		—		—
可转换优先股总数		—		—

股东赤字：
优先股，面值 $0.01每股： 7,300,000授权股份，不已发行和流通股份		—		—
B 系列可转换优先股，面值 $0.01每股： 1,500,000授权股份，不已发行和流通股份		—		—
普通股，面值 $0.01每股； 60,000,000授权股份； 22,012,827和 13,012,833股份发行的和杰出的分别于 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 9 月 30 日		220,128		130,128
额外的实收资本		458,929,113		453,350,281
累计赤字		(593,385,368)		(467,918,186)
股东赤字总额		(134,236,127)		(14,437,777)
总负债、可转换优先股和股东赤字	$	59,028,670	$	32,300,601

随附的附注是这些未经审计的中期合并财务报表的组成部分。

Outlook Therapeutics

合并运营报表

（未经审计）


	截至3月31日的三个月				截至3月31日的六个月
	2024		2023		2024		2023
运营费用：
研究和开发	$	13,508,934	$	544,948	$	18,038,292	$	10,407,372
一般和行政		5,431,041		6,292,982		11,224,805		12,118,586
		18,939,975		6,837,930		29,263,097		22,525,958
运营损失		(18,939,975)		(6,837,930)		(29,263,097)		(22,525,958)
权益法投资的亏损（收益）		30,595		16,965		28,047		(4,540)
利息支出（收入），净额		3,084,035		(187,794)		2,895,358		2,260,797
债务消灭造成的损失		—		—		—		577,659
期票公允价值的变化		8,519,153		3,000		9,512,153		3,000
认股权证相关费用（注9）		34,097,568		—		34,097,568		—
认股权证负债公允价值的变化		49,614,817		(18,615)		49,668,159		(48,875)
所得税前亏损		(114,286,143)		(6,651,486)		(125,464,382)		(25,313,999)
所得税支出		2,800		2,800		2,800		2,800
净亏损	$	(114,288,943)	$	(6,654,286)	$	(125,467,182)	$	(25,316,799)

每股信息：
普通股每股净亏损，基本和摊薄后	$	(8.01)	$	(0.52)	$	(9.20)	$	(2.09)
基本和摊薄后已发行股票的加权平均值		14,270,289		12,833,330		13,638,126		12,093,889

随附的附注是这些未经审计的中期合并财务报表的组成部分。

Outlook Therapeutics

股东（赤字）权益合并报表

（未经审计）


	股东赤字
	普通股			额外付费		累积的		股东总数
	股份	金额		资本		赤字		赤字
截至 2023 年 10 月 1 日的余额	13,012,833	$	130,128	$	453,350,281	$	(467,918,186)	$	(14,437,777)
股票薪酬支出	—		—		1,272,611		—		1,272,611
净亏损	—		—		—		(11,178,239)		(11,178,239)
2023 年 12 月 31 日的余额	13,012,833		130,128		454,622,892		(479,096,425)		(24,343,405)
出售普通股，扣除发行成本	8,571,423		85,714		—		—		85,714
发行与可转换本票转换相关的普通股	428,571		4,286		2,995,714		—		3,000,000
股票薪酬支出	—		—		1,310,507		—		1,310,507
净亏损	—		—		—		(114,288,943)		(114,288,943)
截至 2024 年 3 月 31 日的余额	22,012,827	$	220,128	$	458,929,113	$	(593,385,368)	$	(134,236,127)


	股东权益
	普通股			额外付费		累积的		股东总数
	股份	金额		资本		赤字		公平
截至2022年10月1日的余额	11,365,528	$	113,655	$	417,558,434	$	(408,935,518)	$	8,736,571
出售普通股，扣除发行成本	1,467,802		14,678		24,277,482		—		24,292,160
股票薪酬支出	—		—		1,392,393		—		1,392,393
净亏损	—		—		—		(18,662,513)		(18,662,513)
截至2022年12月31日的余额	12,833,330		128,333		443,228,309		(427,598,031)		15,758,611
股票薪酬支出	—		—		1,383,405		—		1,383,405
净亏损	—		—		—		(6,654,286)		(6,654,286)
截至2023年3月31日的余额	12,833,330	$	128,333	$	444,611,714	$	(434,252,317)	$	10,487,730

随附的附注是这些未经审计的中期合并财务报表的组成部分。

Outlook Therapeutics

合并现金流量表

（未经审计）


	截至3月31日的六个月
	2024		2023
经营活动
净亏损	$	(125,467,182)	$	(25,316,799)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
折旧和摊销		56,390		21,779
债务消灭造成的损失		—		577,659
非现金利息支出		2,681,847		2,529,830
基于股票的薪酬		2,583,118		2,775,798
期票公允价值的变化		9,512,153		3,000
认股权证相关费用（注9）		34,097,568		—
认股权证负债公允价值的变化		49,668,159		(48,875)
权益法投资的亏损（收益）		28,047		(4,540)
为债务支付的利息		—		(1,158,609)
运营资产和负债的变化：
预付费用和其他流动资产		(2,969,480)		713,199
其他资产		(5,899)		—
经营租赁负债		—		(23,066)
应付账款		(2,827,195)		128,263
应计费用		342,868		2,786,497
用于经营活动的净现金		(32,299,606)		(17,015,864)

筹资活动
出售普通股和认股权证以购买普通股的收益，扣除发行成本		56,141,000		24,297,734
债务收益		—		30,000,000
支付融资租赁债务		(4,267)		(5,686)
偿还债务		—		(10,220,000)
支付融资费用		—		(823,894)
融资活动提供的净现金		56,136,733		43,248,154
现金和现金等价物的净增长		23,837,127		26,232,290
期初的现金和现金等价物		23,391,982		17,396,812
期末的现金和现金等价物	$	47,229,109	$	43,629,102
现金流信息的补充披露：
支付利息的现金	$	475,000	$	1,159,008
非现金融资活动补充时间表：
可转换本票转换为普通股	$	3,000,000	$	—
认股权证责任	$	89,510,165	$	—
应付账款和应计费用中的普通股发行成本	$	642,689	$	—
延期发行成本摊销	$	—	$	5,573

随附的附注是这些未经审计的中期合并财务报表的组成部分.

Outlook Therapeutics

未经审计的中期合并财务报表附注

1.业务的组织和描述

Outlook Therapeutics, Inc.（“Outlook” 或 “公司”）于2010年1月5日在新泽西州注册成立，于2011年7月开始运营，于2015年10月与特拉华州的一家公司合并并入特拉华州的一家公司，并在2018年11月更名为 “Outlook Therapeutics, Inc.”。该公司是一家生物制药公司，专注于开发和商业化 ONS-5010，这是一种用于视网膜适应症的贝伐珠单抗的眼科配方。该公司总部位于新泽西州艾斯林。

在与美国食品药品监督管理局（“FDA”）进行讨论后，公司同意在2023年第四季度再进行一项充分、控制良好的临床试验，以支持该公司的 ONS-5010 生物制剂许可申请（“BLA”）。2023年12月，该公司向美国食品药品管理局提交了这项研究（NORSE EIGHT）的特别协议评估（“SPA”），以确认如果成功，它将满足美国食品药品管理局关于进行第二项充分、控制良好的临床试验的要求，以支持其重新提交 ONS-5010 BLA 的计划。2024年1月，该公司获得确认，美国食品药品管理局已根据最高人民会议审查并商定了NORSE EIGHT试验方案，如果NORSE EIGHT试验成功，它将满足美国食品和药物管理局的要求，即进行第二项充分、控制良好的临床试验，以全面解决完整回复信（“CRL”）中确定的临床缺陷。第一名受试者于 2024 年 1 月入学 NORSE EIGHT。此外，通过A类会议和其他互动，该公司确定了解决CRL中化学、制造和控制（“CMC”）评论所需的方法。

另外，2022年10月，该公司向欧洲药品管理局（“EMA”）提交了 ONS-5010 的上市许可申请（“MAA”）。2022年12月22日，该公司的MAA已通过EMA的验证以供审查。2024年3月，EMA的人用药品委员会（“CHMP”）成立并于2024年3月22日发布了积极意见。预计欧盟委员会将在2024年第二季度收到相关的积极决定。ONS-5010 是该公司正在积极开发的唯一候选产品。

2.流动性

自成立以来，该公司一直蒙受经常性亏损和运营现金流为负，累计赤字为美元593,385,368截至2024年3月31日，这使人们对公司继续经营的能力产生了重大怀疑。随附的未经审计的中期合并财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。未经审计的中期合并财务报表不包括因这种不确定性而可能产生的与所记录资产金额的可收回性和分类或负债金额和分类相关的任何调整。

2024 年 4 月 15 日，在 Syntone Ventures, LLC（“Syntone”）的私募中，公司发行了 714,286普通股和随附的购买权证 1,071,429普通股的售价 $5,000,000根据2024年1月签订的证券购买协议，总收益。认股权证的行使价为美元7.70每股普通股，将于2029年4月15日到期。

管理层认为，截至2024年3月31日的现有现金和现金等价物，加上2024年4月Syntone私募的收益，不足以为公司自本10-Q表季度报告发布之日起一年的运营提供资金。因此，人们对该公司继续作为持续经营企业的能力存在很大疑问，该公司将需要额外的融资来为其未来的运营提供资金，商业开发 ONS-5010 和开发任何其他候选产品。管理层目前正在评估不同的战略，以获得未来运营所需的资金，包括但不限于继续通过市场发行协议（详情请参阅附注9）、潜在许可和/或营销安排或与制药公司或其他公司合作的收益、发行股权证券、发行额外债务以及未来潜在产品销售的收入（如果有）。无法保证这些未来的筹资工作会取得成功。

Outlook Therapeutics

未经审计的中期合并财务报表附注

但是，管理层确实认为，截至2024年3月31日的现有现金和现金等价物，加上美元5,000,0002024年4月结束的Syntone私募的总收益，加上全面行使认股权证购买普通股的预期收益（须满足认股权证认股权证的要求），将足以支持公司到2025年的运营。有关购买普通股认股权证的更多详情，请参阅附注9。该公司的合并财务报表不包括在无法继续经营的情况下可能需要进行的任何调整。

公司的未来运营在很大程度上取决于多种因素，包括（i）上述额外融资的及时成功完成；（ii）公司成功开始营销其候选产品或与其他公司建立创收合作伙伴关系的能力；（iii）其研发的成功；（iv）其他生物技术和制药公司开发竞争性疗法；以及，最终（v）监管部门的批准和市场接受度公司拟议的未来产品。

3.重要会计政策的列报基础和摘要

列报依据

随附的未经审计的中期合并财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计原则（“GAAP”）以及10-Q表格和S-X法规第10条的说明编制的。这些附注中任何提及适用指南的内容均指财务会计准则委员会（“FASB”）的《会计准则编纂法》（“ASC”）和《会计准则更新》（“ASU”）中的GAAP。

管理层认为，随附的未经审计的中期合并财务报表包括所有正常和经常性调整（主要包括影响财务报表的应计费用、估计数和假设），这些调整是公允列报公司截至2024年3月31日的财务状况以及截至2024年和2023年3月31日的三个月和六个月的经营业绩、截至2024年和2023年3月31日的六个月的现金流以及三个月和六个月的股东权益所必需的截至 2024 年 3 月 31 日的月份以及2023。截至2024年3月31日的六个月的经营业绩不一定代表截至2024年9月30日的全年业绩的预期。此处列出的未经审计的中期合并财务报表不包含年度合并财务报表根据GAAP要求的所有披露。随附的未经审计的中期合并财务报表应与截至2023年9月30日的公司于2023年12月22日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的截至2023年9月30日的年度经审计的合并财务报表和相关附注一起阅读。

反向股票拆分

自2024年3月14日起，公司修订了经修订和重述的公司注册证书，以实施二十分之一反向拆分其普通股。由于反向股票拆分，公司对员工激励计划、未偿还期权和与第三方签订的普通股认股权证协议下的股票金额进行了相应的调整。随附的合并财务报表和相关附注中对普通股和每股普通股数据的披露反映了所有报告期的反向股票拆分。

估计数的使用

根据公认会计原则编制未经审计的中期合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表之日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。由于编制未经审计的中期合并财务报表时使用的估计值或判断的因素的不确定性，例如当前的宏观经济环境，包括通货膨胀、高利率或持续的海外冲突的结果，实际结果可能与这些估计存在重大差异。定期审查估计值和假设，并且

Outlook Therapeutics

未经审计的中期合并财务报表附注

修订的影响反映在确定必要期间未经审计的中期合并财务报表中。

每股净亏损

每股普通股的基本和摊薄后净亏损是通过将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数来确定的。

为了计算每股普通股的摊薄亏损，分母包括已发行普通股的加权平均值和普通股等价物的数量（如果纳入此类普通股等价物会产生稀释作用）。潜在的稀释性证券包括可转换债券、认股权证、基于业绩的股票期权和单位、股票期权和使用库存股方法的非归属限制性股票单位（“RSU”）奖励。在所有报告期内，由于公司的亏损，用于计算基本股票和摊薄股票的股票数量没有差异。

下表列出了每股基本亏损和摊薄后每股亏损的计算：


		截至3月31日的三个月			截至3月31日的六个月
	2024		2023		2024		2023
归属于普通股股东的净亏损	$	(114,288,943)	$	(6,654,286)	$	(125,467,182)	$	(25,316,799)
已发行普通股（加权平均值）		14,270,289		12,833,330		13,638,126		12,093,889
基本和摊薄后的每股净亏损	$	(8.01)	$	(0.52)	$	(9.20)	$	(2.09)

截至2024年3月31日和2023年3月31日，以下可能具有稀释性的证券（普通股等价物）已被排除在摊薄后的加权平均已发行股票的计算范围之外，因为它们具有反稀释作用：


	截至3月31日，
	2024		2023
基于绩效的股票单位	123		123
基于业绩的股票期权	669,000		95,000
股票期权	1,959,565		1,103,242
普通股认股权证	13,136,193		366,410
可转换债务	2,304,391	⁽ⁱ⁾	815,262	⁽ⁱⁱ⁾

(i)

与可转换债务相关的潜在稀释性证券的计算方法如下： $12,000,000截至2024年3月31日的未偿本金和应计利息的折算率为 $7.00，剩余金额根据固定转换价格进行转换 $40.00每股，如附注7所述，可能会发生变化。

(ii)

与可转换债务相关的潜在稀释性证券是根据固定转换价格计算的 $40.00每股，如附注7所述，可能会发生变化。

最近发布的会计公告

2023 年 11 月，美国财务会计准则委员会发布了 ASU 2023-07， 细分市场报告（主题 280）：对可报告的细分市场披露的改进。ASU 2023-07，适用于拥有单一可申报分部的实体，将主要要求加强对重大分部支出的披露，并在过渡期内加强披露。亚利桑那州立大学2023-07年的指导方针将追溯适用，对2023年12月15日之后的财政年度的年度报告期和2024年12月31日之后开始的财政年度的中期报告期有效，但允许提前采用。该公司目前正在评估采用亚利桑那州立大学2023-07将对其合并财务报表和披露产生的影响。

Outlook Therapeutics

未经审计的中期合并财务报表附注

2023 年 12 月，FASB 发布了 ASU 2023-09 所得税（主题 740）：所得税披露的改进。亚利桑那州立大学2023-09年，旨在通过要求（1）税率对账中统一类别和进一步分解信息以及（2）按司法管辖区缴纳的所得税进行分类，来改善所得税披露要求。该指南对所得税披露要求进行了其他几项修改。亚利桑那州立大学2023-09年的指导方针将在2024年12月15日之后开始的财政年度的年度报告期内生效。该公司目前正在评估采用亚利桑那州立大学2023-09年度将对其合并财务报表和披露产生的影响。

4.公允价值测量

根据公认会计原则，某些资产和负债按公允价值计值。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，在资产或负债的主要市场或最有利的市场上为资产或负债转移负债（退出价格）而获得的交易价格，或为转移负债（退出价格）而获得的交易价格。用于衡量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观察的投入，尽量减少不可观察的投入的使用。按公允价值计值的金融资产和负债应按公允价值层次结构的以下三个层次之一进行分类和披露，其中前两个级别被视为可观察，最后一个被视为不可观察：

●

级别 1 — 相同资产或负债在活跃市场的报价。

●

第 2 级 — 可观察的输入（一级报价除外），例如活跃市场中类似资产或负债的报价、相同或相似资产或负债不活跃的市场的报价，或其他可观测或可观测的市场数据可以证实的输入。

●

第 3 级 — 几乎没有或根本没有市场活动支持且对确定资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入，包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。

资产或负债在公允价值层次结构中的公允价值衡量水平基于对公允价值衡量具有重要意义的所有投入的最低水平。所使用的估值技术需要最大限度地利用可观察的输入，并最大限度地减少不可观察输入的使用。

下表列出了公司经常按公允价值计量的负债：


	2024年3月31日
	（第 1 级）		（第 2 级）		（第 3 级）
负债
无抵押可转换本票	$	—	$	—	$	44,745,000
认股权证责任		—		—		139,184,543
总计	$	—	$	—	$	183,929,543

	2023年9月30日
	（第 1 级）		（第 2 级）		（第 3 级）
负债
无抵押可转换本票	$	—	$	—	$	35,551,000
认股权证责任		—		—		6,219
总计	$	—	$	—	$	35,557,219

Outlook Therapeutics

未经审计的中期合并财务报表附注

下表汇总了截至2024年3月31日的六个月中公司对认股权证负债和无担保可转换本票的三级估值的公允价值变动：


	无抵押可兑换
	本票		认股证
截至 2023 年 10 月 1 日的余额	$	35,551,000	$	6,219
与出售普通股有关发行		—		89,510,165
本票到期延期费已添加到未清余额中		2,681,847		—
本金和应计利息转换为普通股		(3,000,000)		—
公允价值的变化		9,512,153		49,668,159
截至 2024 年 3 月 31 日的余额	$	44,745,000	$	139,184,543

如附注7所进一步描述的那样，公司选择了公允价值期权来考虑2022年12月发行的无抵押可转换本票（“2022年12月票据”）。2022年12月票据的公允价值是使用二项式格子模型估算的，该模型评估了持有、转换或看涨决策下的支出。二项式格子模型中的重要估计包括公司的股票价格、波动率、无风险回报率和信用调整后的贴现率。

2022年12月票据的公允价值是使用二项式晶格模型估算的，假设如下：


	2024年3月31日			2023年9月30日
期限（年）		1.3			0.3
股票价格	$	11.94		$	4.40
波动率		167.0	%		71.0	%
无风险利率		4.9	%		5.5	%
股息收益率		—	%		—	%
信贷调整后的贴现率		21.7	%		22.8	%

与最初根据2017年12月22日的某些票据和认股权证购买协议发行的可转换优先担保票据相关的认股权证以及与2024年3月18日结束的私募股权证相关的发行的认股权证在随附的未经审计的中期合并资产负债表中被归类为负债。与2017年12月22日的票据和认股权证购买协议相关的认股权证被归类为负债，因为认股权证包括在某些情况下可供持有人选择的现金结算功能。与2024年3月18日结束的私募相关的认股权证被归类为负债，因为公司评估认为，这些认股权证未与公司自有股票挂钩，必须归类为负债。有关评估的更多详情，请参阅附注9。

在认股权证行使或到期之前，上述认股权证负债在每个报告期都会进行重新估值，并将公允价值的变化记录在随附的合并运营报表中。认股权证负债的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的，该模型使用以下加权平均假设：


	2024年3月31日			2023年9月30日
无风险利率		4.21	%		5.30	%
认股权证的剩余合同期限（年）		5.0			1.4
预期波动率		135.4	%		158.3	%
年度股息收益率		—	%		—	%
普通股的公允价值（每股）	$	11.94		$	4.40

Outlook Therapeutics

未经审计的中期合并财务报表附注

5。股票法投资

关于执行与Syntone Ventures LLC的股票购买协议，Syntone Ventures LLC是Syntone Technologies Group Co.在美国的Ltd.（“Syntone PRC”）于2020年5月22日，公司与Syntone PRC签订了合资协议，根据该协议，他们同意组建中华人民共和国（“中国”）合资企业北京信通生物制药有限公司（“Syntone JV”），即 80% 由 Syntone PRC 持有 20% 归公司所有。由于公司可以通过投票权或在Syntone合资企业董事会的代表权对Syntone合资公司的运营施加重大影响，但不能控制Syntone JV的运营，因此公司使用权益会计方法对该投资进行核算。2021 年 4 月成立 Syntone 合资公司后，该公司与 Syntone 合资公司签订了免版税许可，用于在大中华市场（包括香港、台湾和澳门）开发、商业化和制造 ONS-5010。

该公司的初始投资为 $900,0002020年6月，并承诺向Syntone合资企业出资约美元2,100,000，以许可协议中设想的开发计划为基础。因公司参与Syntone合资企业而造成的最大亏损风险仅限于初始投资和未来资本出资，总额约为美元2,100,000.

6.应计费用

应计费用包括：


	2024年3月31日		2023年9月30日
补偿	$	1,139,963	$	919,970
专业费用		1,215,594		165,192
研究和开发		544,562		1,234,192
其他应计费用		215,271		426,386
	$	3,115,390	$	2,745,740

7。债务

债务包括：


	2024年3月31日		2023年9月30日
无抵押可转换本票（按公允价值计量）	$	44,745,000	$	35,551,000
减去：当前部分		(44,745,000)		(35,551,000)
长期债务	$	—	$	—

2022年12月笔记

2022年12月22日，公司签订了证券购买协议，并发行了面值为美元的2022年12月票据31,820,000致Streeterville Capital, LLC（“贷款人”），该公司于2021年11月发行的无抵押本票（“2021年11月票据”）的持有人。2022 年 12 月票据的原始发行折扣为 $1,820,000。公司收到了净收益 $18,052,461在扣除贷款人与发行相关的交易成本以及全额支付2021年11月票据的剩余未偿本金和应计利息后，于2022年12月28日收盘。2021 年 11 月的票据在还款时被取消。有关2021年11月票据的其他披露，请参见下文。

2023年12月，公司将2022年12月票据的到期日从2024年1月1日延长至2024年4月1日。该公司产生了美元475,000延期费，已计入未经审计的中期合并运营报表中的利息支出并包含在利息支出中。

Outlook Therapeutics

未经审计的中期合并财务报表附注

2022年12月的票据感兴趣的是 9.5截至2024年4月1日，每年百分比。2022年12月票据包含惯例契约，包括限制公司在未经贷款人同意的情况下质押公司某些资产的能力，但某些例外情况除外。从2023年4月1日起，贷款人有权按转换价格（定义见下文）转换2022年12月的票据。2022年12月票据的本金和转换价格可能会根据某些触发事件进行调整。此外，如果转换时满足某些条件，包括在截止日期六个月周年纪念日之后的任何时候，纳斯达克普通股的每日成交量加权平均价格等于或超过美元，则公司有权将2022年12月票据下未清余额的全部或任何部分按转换价格转换为普通股50.00每股（视股票拆分和股票组合的调整而定），期限为 30连续交易日。公司可以（i）现金支付，（ii）普通股付款，股票数量等于适用付款金额除以转换价格（定义见下文），或（iii）现金和普通股的组合。公司以现金支付的任何款项，包括预付款或到期还款，将收取以下额外费用： 7.5%。在发生2022年12月票据中描述的某些事件时，包括公司未能支付2022年12月票据到期应付的款项、破产或破产事件、未能遵守证券购买协议和2022年12月票据中包含的承诺、违反证券购买协议中的陈述和担保，以及未经贷款人同意发生某些交易（每个此类事件均为 “触发事件”），贷款人应该有权利，但须符合某些条件例外情况，将2022年12月票据的余额增加 10重大触发事件的百分比（定义见2022年12月的注释）和 5次要触发事件的百分比（定义见2022年12月的注释）。如果触发事件未在内部治愈十(10) 贷款人发出书面通知后的交易日，这将导致违约事件（此类事件，“违约事件”）。违约事件发生后，贷款人可以加快2022年12月票据的发行速度，使票据下的所有款项立即到期并支付，利息应按以下利率累计 22每年百分比直至付款。2024年4月1日之前，根据2022年12月的附注，“转换价格” 是指在重大触发事件发生之前的美元40.00每股（视股票拆分和股票组合调整而定），在重大触发事件发生后，（i）美元中较小值40.00每股（视股票拆分和股票组合而定），以及（ii） 90％乘以公司普通股的最低收盘价三转换通知送达之日之前的交易日。如果转换价格低于 $3.51每股，公司将被要求以现金满足贷款人的转换通知。除某些例外情况外，在2022年12月票据尚未偿还期间，贷款人将对未来的任何浮动利率交易或任何债务拥有同意权， 10未来任何债务或股权融资的参与权百分比。

2024年1月22日，公司与贷款人签订了对2022年12月票据的修正案（“票据修正案”），该修正案在满足某些条件后于2024年4月1日生效，包括各种所需的股东批准以及2024年3月18日完成私募配售。2022年12月票据的到期日延长至2025年7月1日。延期费为 $2,681,847（计算公式为 7.52022年12月票据（票据）未清余额的百分比已添加到2024年3月18日的未清余额中。延期费在截至2024年3月31日的季度中记为支出，并包含在未经审计的中期合并运营报表中的利息支出中。

根据票据修正案，相对于美元的初始转换价格15,000,0002022年12月票据的本金总额更改为美元7.00，2024年3月18日结束的私募中的每股价格。自2024年4月1日起，2022年12月票据按最优惠利率（发布在《华尔街日报》上）加上利息 3%（下限为 9.5%) 并且公司有义务偿还至少 $3,000,000从2024年第二个日历季度开始的每个日历季度的2022年12月票据的未清余额（视贷款人的转换调整以及票据修正案中规定的退出费的支付而定），一直持续到2022年12月票据全额偿还为止。截至2024年3月31日，在未经审计的中期合并资产负债表中，2022年12月的票据被归类为流动票据，因为贷款人有权将2022年12月的票据转换为权益，直到全部未清余额付清为止。

在截至2024年3月31日的三个月和六个月中，本金和应计利息总额为美元3,000,0002022 年 12 月的票据已转换为 428,571公司普通股的股份。

Outlook Therapeutics

未经审计的中期合并财务报表附注

公司选择将2022年12月的票据按公允价值入账（附注4），因此无需将转换期权作为衍生品进行分开，因此将最初的发行折扣分成美元1,820,000债务发行成本在选择公允价值时予以注销，记作利息。在截至2023年3月31日的六个月中，公司确认了美元2,074,964与2022年12月票据相关的利息支出，包括最初发行的折扣美元1,820,000以及其他第三方债券发行成本254,964因为公司选择了公允价值期权。

在截至2024年3月31日的三个月和六个月中，公司记录了美元3,156,847这两个时期的利息支出分别为。这笔利息支出与延长债务所产生的费用有关。

2021 年 11 月笔记

2021 年 11 月 16 日，该公司收到了 $10,000,000发行2021年11月票据的净收益，面值为美元10,220,000。债务发行成本总计 $820,000被记作债务折扣并从本金中扣除。债务折扣在标的债务期限内使用实际利息法作为利息支出的一部分摊销。2021 年 11 月票据的利率为 9.5每年复利百分比，定于2023年1月1日到期。公司可以随时通过支付预付2021年11月票据的全部或部分款项 105选择预付款的未偿余额的百分比。

如上所述，使用2022年12月向同一贷款机构发行的票据的收益取消了2021年11月的票据。还款总额为 $11,947,539，这代表了 105未偿余额的百分比，包括美元1,158,609的利息支出。该交易已被视为2021年11月票据的清算。结果，公司记录的债务清偿亏损为美元577,659，其中包括 $8,729的未摊销债务折扣和预付款费用为 $568,930.

在截至2023年3月31日的三个月和六个月中，公司确认了美元418,388和 $454,866分别与2021年11月票据相关的利息支出，其中美元169,857和 $190,775分别与债务折扣的摊销有关。在截至2024年3月31日的三个月和六个月中，不利息支出已确认。

8.承付款和意外开支

诉讼

2023年11月3日，在美国新泽西地区地方法院对公司及其某些高管提起了证券集体诉讼。集体诉讼指控公司在2022年12月29日至2023年8月29日期间发表的与公司BLA相关的虚假和误导性陈述违反了经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》。除其他外，该投诉指控该公司违反了《交易法》第10（b）条和20（a）条以及美国证券交易委员会第10b-5条，因为该公司没有披露据称缺乏支持 ONS-5010 作为湿性 AMD 治疗的证据，而且该公司和/或其制造合作伙伴对 ONS-5010 的 CMC 控制不足，该问题在公司的 BLA 重新提交给 FDA 时仍未得到解决，因此美国食品和药物管理局不太可能批准该公司的BLA，而且当这些信息发布时，该公司的股价下跌披露。集体诉讼中的原告要求赔偿金和利息，并裁定合理的费用，包括律师费。

未决诉讼和任何其他相关诉讼都存在固有的不确定性，实际的辩护和处置成本将取决于许多未知因素。未决诉讼和任何其他相关诉讼的结果必然是不确定的。公司可能被迫花费大量资源为未决诉讼和任何其他诉讼辩护，公司可能无法胜诉。此外，公司可能会产生大量的律师费和与此类诉讼相关的费用。公司目前无法估计这些事项可能给其带来的成本，因为未决诉讼目前处于初期阶段，公司无法确定解决未决诉讼可能需要多长时间，也无法确定公司可能需要多少赔偿

Outlook Therapeutics

未经审计的中期合并财务报表附注

付款。如果在未决诉讼和任何其他相关诉讼的辩护中不占上风，或者即使胜诉，这些金额对公司的财务报表可能具有重要意义。公司尚未为与未决诉讼和任何其他相关诉讼相关的任何潜在责任设立任何储备金。将来，公司有可能就金钱损害赔偿的索赔作出判决或达成和解。

租赁

公司办公室

2021 年 3 月，公司签订了三年其位于新泽西州艾瑟林的前公司总部的定期公司办公租约已于2024年4月30日结束。

2024 年 3 月，公司签订了五年其位于新泽西州艾斯林的新公司总部的定期公司办公室租赁于2024年5月1日开始。由于租赁尚未开始，截至2024年3月31日，该公司未确认使用权资产和相关的运营租赁负债。

设备租赁

截至2024年3月31日，所有设备租赁均已到期。该公司有设备租赁，条款介于 12和 36 个月，记录为融资租赁。设备租赁的利息介于 4.0% 和 13.0每年百分比。某些租赁协议载有关于未来租金上涨的规定。租赁合同下的应付款项包括公司根据不可取消的租赁初始条款有义务支付的最低款项，因为续订条款由公司选择。根据租赁资产的使用情况，租赁费用记为研发费用或一般和管理费用。

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月和六个月的租赁成本组成部分如下：


	截至3月31日的三个月				截至3月31日的六个月
	2024		2023		2024		2023
租赁成本：
使用权资产的摊销	$	—	$	—	$	—	$	—
租赁负债的利息		12		398		116		889
融资租赁成本总额		12		398		116		889
运营租赁成本		11,217		11,216		22,433		22,433
总租赁成本	$	11,229	$	11,614	$	22,549	$	23,322

Outlook Therapeutics

未经审计的中期合并财务报表附注

公司为承租人的租赁在未经审计的中期合并资产负债表中报告的金额如下：


	2024年3月31日		2023年9月30日
经营租赁：
使用权资产	$	3,739	$	26,172
经营租赁负债		—		—
融资租赁：
使用权资产	$	—	$	—
融资租赁负债		—		4,267
加权平均剩余租赁期限（年）：
经营租赁		0.1		0.6
融资租赁		—		0.3
加权平均折扣率：
经营租赁		7.5%		7.5%
融资租赁		—		13.0%

与截至2024年3月31日和2023年3月31日的六个月的租赁相关的其他信息如下：


	截至3月31日的六个月
	2024		2023
为计量租赁债务的金额支付的现金：
来自融资租赁的运营现金流	$	116	$	889
来自经营租赁的运营现金流		—		23,721
为来自融资租赁的现金流融资		4,267		5,686

截至2024年3月31日，不可取消的租赁没有剩余的未来最低租赁付款额。

9。普通股和股东权益

普通股

2024年3月7日，在公司2024年年度股东大会上获得股东批准后，公司注册证书下的法定普通股数量从 21,250,000分享到 60,000,000股份。

2024年3月18日，在根据2024年1月与包括公司最大股东GMS Ventures and Investments（“GMS Ventures”）在内的某些机构和合格投资者签订的证券购买协议进行的私募配售（“私募配售”）中，公司共发行了 8,571,423普通股和认股权证，总共购买了 12,857,133普通股，每股收购价为 $7.00每股及附带的认股权证用于购买一股，以及一-普通股的半股价格为美元55,498,311在支付配售代理费和其他发行费用后的净收益中。GMS Ventures 总共购买了 2,305,714普通股和认股权证，总共购买了 3,458,571私募中的普通股。认股权证的行使价为美元7.70每股普通股，将于2029年3月18日到期。

该公司评估了普通股认股权证的股票分类，并考虑了ASC 815-40中规定的条件， 衍生品和套期保值，实体自有权益中的合约（“ASC 815-40”）。公司确定认股权证不符合指数化指南第二步中规定的 “固定兑固定” 结算条款，因此它们未与公司自有股票挂钩，必须归类为负债。认股权证在发行时按公允价值计量并记为负债，并将在随后的每个报告日重新计量为公允价值，公允价值的变动计入当期收益。私募的净收益首先按公允价值分配给认股权证，剩余金额按面值记作普通股

Outlook Therapeutics

未经审计的中期合并财务报表附注

价值。公司将继续将此类认股权证归类为负债，直到它们被行使、到期或不再需要归类为负债。

由于认股权证发行时的公允价值超过私募股权的收益，因此没有收益分配给额外的已付资本。认股权证的公允价值超过净收益为美元34,097,568总计，在未经审计的中期合并运营报表中记作认股权证相关费用。

2022年12月，在向包括GMS Ventures在内的某些机构和合格投资者进行的注册直接股权发行中，公司发行了 1,423,041普通股，每股收购价为 $17.568对于 $23,208,679在支付配售代理费和其他发行费用后的净收益中。GMS Ventures 总共购买了 711,520注册直接股权发行中的普通股。关于注册的直接股权发行，公司向配售代理M.S. Howells & Co. 发行了认股权证，以购买总额不超过 25,787普通股，行使价为 $21.00每股，哪些认股权证有三年术语。

H.C. Wainwright & Co.市场发行协议

2021年3月26日，公司与作为销售代理的H.C. Wainwright & Co.（“Wainwright”）签订了市场发行协议（“Wainwright ATM 协议” 或 “Wainwright ATM 发行”），根据该协议，公司可以发行和出售总发行价不超过美元的普通股40,000,000不时通过 Wainwright。公司产生的融资成本为 $197,654，当公司根据Wainwright ATM发行出售普通股时，这些股已资本化并按比例重新归类为额外实收资本。

根据Wainwright自动柜员机协议，公司向Wainwright支付的佣金等于 3.0根据温赖特自动柜员机协议出售任何普通股的总收益的百分比。公司终止了自2023年5月15日起生效的温赖特自动柜员机协议。因此，公司注销了自终止之日起生效的温赖特自动柜员机协议下的未摊销递延费用。

没有在截至2023年3月31日的三个月中，通过温赖特自动柜员机发行出售了普通股。在截至2023年3月31日的六个月中，公司出售了 44,769Wainwright ATM 发行下的普通股并产生了 $1,089,105在净收益中。该公司向Wainwright支付了费用和其他发行成本 $38,799.

BTIG, LLC 市场发行协议

2023年5月16日，公司与作为销售代理的BTIG, LLC（“BTIG”）签订了市场销售协议（经修订的 “BTIG ATM 协议” 或 “BTIG ATM 发行”），根据该协议，公司可以发行和出售总发行价不超过美元的普通股100,000,000不时通过 BTIG。公司产生的融资成本为 $353,688，当公司根据BTIG ATM发行出售普通股时，这些资本已资本化，并按比例重新归类为额外实收资本。截至2024年3月31日，美元331,512的此类递延成本包含在未经审计的中期合并资产负债表上的其他资产中。

根据BTIG ATM协议，公司向BTIG支付的佣金等于 3.0根据BTIG ATM协议出售任何普通股总收益的百分比。根据BTIG ATM协议发行的普通股将在（i）出售受BTIG ATM协议约束的所有普通股或（ii）BTIG ATM协议根据其条款终止BTIG ATM协议中较早者时终止。

没有在截至2024年3月31日的三个月和六个月中，通过BTIG ATM发行出售了普通股。

Outlook Therapeutics

未经审计的中期合并财务报表附注

普通股认股权证

截至2024年3月31日，行使未偿认股权证时可发行的普通股如下：


		的股份
		普通股
		可发行日期
		的行使	行使价格
到期日期		认股权证	每股
2024 年 12 月 22 日	(i)	13,850	$	240.00
2025年2月24日		8,642	$	25.40
2025年4月13日	(i)	7,284	$	240.00
2025年5月31日	(i)	3,121	$	240.00
2025年6月22日		9,563	$	30.38
2025年12月28日		25,787	$	21.00
2026年1月28日		12,576	$	25.00
2026年2月2日		93,238	$	25.00
2026年11月23日		104,999	$	31.25
2029年3月18日	(ii)	12,857,133	$	7.70
		13,136,193

(i)

认股权证是与最初根据2017年12月22日的某些票据和认股权证购买协议发行的可转换优先有担保票据一起发行的，在随附的未经审计的中期合并资产负债表上被归类为负债，因为认股权证包括在某些情况下持有人可以选择的现金结算功能。有关公允价值计量披露的信息，请参阅附注4。

(ii)

认股权证的发行与2024年3月18日截止的私募股权证有关，除少数情况外，只能在发行之日后的任何时候以现金行使。该公司根据ASC 815对认股权证进行了评估， 衍生品和套期保值，指导并确定认股权证不符合指数化的第二步，因此它们不与公司自有股票挂钩，必须归类为负债。更多细节请参考上文。

如果认股权证持有人及其关联公司将受益拥有超过指定百分比的已发行普通股，则该认股权证持有人不得行使认股权证（4.99%, 9.99% 或 19.99%，视情况而定），在该行使生效后立即生效，持有人可以选择增加或减少（不超过 19.99%），在向公司发出书面通知后 61 天内生效。此外，公司可能要求持有人在某些情况下以现金方式行使认股权证，如下所示：（i）如果普通股的VWAP等于或超过每股1.00美元（如果发生股票拆分、合并或类似事件，例如收盘前实施的反向股票拆分，如下文所述），则在公司公开公布顶线数据后的任何时间（“股价条件”），则可要求持有人在以下情况下连续30天（“股价条件”）其NORSE EIGHT临床试验证明该试验的主要终点令人满意（”NORSE EIGHT 公告”），经公司董事会多数成员同意，公司可以要求持有人行使最多 20在发行之日向该持有人发行的认股权证总数的百分比；以及 (ii) 如果在公司公开宣布美国食品和药物管理局批准 ONS-5010 BLA 后，公司可要求行使最多剩余的认股权证（A）经董事会多数成员同意，或者（B）如果股价条件在发行之后的任何时候得到满足 NORSE EIGHT 公告，经正式出席的公司董事会成员一致同意叫做会议。

Outlook Therapeutics

未经审计的中期合并财务报表附注

10。股票薪酬

2011 年股权激励计划

公司的2011年股权薪酬计划（“2011年计划”）规定，公司出售或发行限制性普通股、限制性股票、绩效奖励（“PSU”）、现金奖励或向公司高管、员工、顾问和董事授予购买普通股的股票期权。2011 年计划由董事会管理，或由董事会自行决定由董事会委员会管理。截至 2024 年 3 月 31 日，PSU 代表 123根据2011年计划，公司的普通股已发行。自2015年12月通过2015年股权激励计划（“2015年计划”）起，将不再根据2011年计划发放任何奖励。

2015 年股权激励计划

2015年12月，公司通过了2015年计划。2015年计划规定向公司员工、董事和顾问授予股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、RSU奖励、绩效股票奖励和其他形式的股权薪酬。根据公司2015年计划获准发行的普通股总数为 2,503,677。截至 2024 年 3 月 31 日，有不根据2015年计划可供授予的股份。

股票期权和限制性股票股是根据公司2015年计划授予的，通常归属期为一到四年自授予之日起，对于股票期权，期限为10 年了。公司确认每种期权和RSU在其归属期内的授予日公允价值。

公司在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月和六个月未经审计的中期合并运营报表中按以下支出类别记录了股票薪酬支出：


	截至3月31日的三个月				截至3月31日的六个月
	2024		2023		2024		2023
研究和开发	$	236,960	$	322,268	$	468,376	$	612,924
一般和行政		1,073,547		1,061,137		2,114,742		2,162,874
	$	1,310,507	$	1,383,405	$	2,583,118	$	2,775,798

股票期权

截至2024年3月31日，根据2015年计划购买公司已发行普通股的期权如下：


				加权
				平均值
		加权		剩余的
	的数量	平均值		合同的	聚合
	股份	行使价格		期限（年）	内在价值
截至 2023 年 10 月 1 日的余额	1,197,774	$	28.72
已授予	799,729		6.70
被没收	(29,605)		27.93
已过期	(8,333)		33.60
截至 2024 年 3 月 31 日的余额	1,959,565	$	19.72	8.2	$	4,219,550
可于 2024 年 3 月 31 日行使	875,865	$	27.62	7.0	$	383,313
已归属，预计将于 2024 年 3 月 31 日归属	1,959,565	$	19.72	8.2	$	4,219,550

总内在价值表示受期权约束的普通股的公允价值超过相关期权行使价的总金额。

Outlook Therapeutics

未经审计的中期合并财务报表附注

截至2024年3月31日和2023年3月31日的六个月中，授予员工的期权的加权平均授予日公允价值为美元6.06和 $19.20分别为每个选项。期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的，并采用以下加权平均假设：


	截至3月31日的六个月
	2024		2023
无风险利率	4.3	%	3.7	%
预期期限（年）	6.0		5.7
预期波动率	131.3	%	112.4	%
预期股息收益率	—		—

截至 2024 年 3 月 31 日，有 $10,784,269预计将在加权平均期内确认的未确认的薪酬支出 1.6年份。

基于业绩的股票期权

公司授予公司某些高级管理人员期权奖励，其归属取决于能否实现全公司的绩效目标。绩效股票期权是 “按现价” 授予的，期限为 10 年了.

绩效股票期权计划下每笔期权授予的公允价值是在授予之日使用与上述非法定期权相同的期权估值模型估算的。基于绩效的股票期权的薪酬支出只有在管理层确定奖励可能归属时才会确认。

下文概述了截至2024年3月31日的绩效股票期权计划下的活动以及截至当时的六个月内的变化。


				加权
				平均值
		加权		剩余的
	的数量	平均值		合同的	聚合
	股份	行使价格		期限（年）	内在价值
截至 2023 年 10 月 1 日的余额	35,000	$	28.80
已授予	634,000		6.78
截至 2024 年 3 月 31 日的余额	669,000	$	7.93	9.9	$	3,271,440
可于 2024 年 3 月 31 日行使	35,000	$	28.80	7.7	$	—
已归属，预计将于 2024 年 3 月 31 日归属	669,000	$	7.93	9.9	$	3,271,440

基于业绩的股票期权的归属以 FDA 批准 ONS-5010 为条件。在业绩条件被认为可能实现之前，不确认基于绩效的股票期权的支出。在截至2024年3月31日的三个月和六个月中，由于业绩条件被认为不太可能得到满足，公司没有记录任何与基于业绩的股票期权相关的支出。在截至2024年3月31日的六个月中，授予的绩效股票期权的加权平均授予日公允价值为美元6.52每个选项。截至2024年3月31日，公司评估认为，与授予的绩效期权相关的绩效条件不太可能实现。评估以相关事实和情况为基础，因此

Outlook Therapeutics

未经审计的中期合并财务报表附注

没有确认任何补偿费用。期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的，其加权平均假设如下：


	截至3月31日的六个月
	2024		2023
无风险利率	4.3	%	3.8	%
预期期限（年）	10.0		10.0
预期波动率	125.6	%	91.3	%
预期股息收益率	—		—

基于绩效的股票单位

该公司已发行PSU，通常有十年自授予之日起的期限。行使后，PSU持有人可自行决定获得普通股或现金。

下表汇总了截至2024年3月31日的六个月中与PSU相关的活动：


				加权
				平均值
	数字	运动		剩余的
	的	价格		合同的	聚合
	PSU	每个 PSU		期限（年）	内在价值
截至 2023 年 10 月 1 日的余额	123	$	999.40
没收	—		—
截至 2024 年 3 月 31 日的余额	123	$	999.40	0.3	$	—
可于 2024 年 3 月 31 日行使	123	$	999.40	0.3	$	—
已归属，预计将于 2024 年 3 月 31 日归属	123	$	999.40	0.3	$	—

11。关联方交易

MTTR — 战略合作协议 (ONS-5010)

2018 年 2 月，公司与 MTTR 签订了战略合作伙伴协议，就监管、临床和商业战略提供建议，并协助获得 ONS-5010 的批准。

2018 年 11 月，公司董事会任命特里·达格农先生为首席运营官，杰夫·埃文森先生为首席商务官。达格农先生和埃文森先生最初都是根据经修订的2018年2月与MTTR签订的战略合作协议向公司提供服务的。达格农先生和埃文森先生都是MTTR的负责人。根据战略合作伙伴关系协议，在经修订的协议于2020年3月19日终止之前，达格农先生和埃文森先生分别因其作为公司首席运营官和首席商务官向公司提供的服务而获得了MTTR的直接报酬。根据达格农先生和埃文森先生各自与公司的咨询协议，公司开始以顾问身份直接向达格农先生和埃文森先生支付薪酬。该协议在股东批准其中规定的股票发行后于2020年3月19日生效。

2021年12月21日，公司与达格农先生和埃文森先生分别签订了雇佣协议，该协议取代并取代了他们之前的咨询协议。根据他们新的雇佣协议，达格农先生和埃文森先生将分别获得基本工资的 $450,000以及可自由支配的年度现金奖励目标金额等于 50他各自基本工资的百分比。在签订雇用协议时，达格农先生和埃文森先生各获得了一笔补助金 800,000选项购买普通股，一其中四分之一将在补助金一周年之际归属，其余部分将按月分期付给下一轮赠款三年，但须视其在每个归属日期之前的持续服务而定。此外，达格农先生和埃文森先生各人

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

您应结合我们于2023年12月22日向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2023年9月30日的10-K表年度报告中包含的未经审计的中期合并财务报表和相关附注以及管理层对截至2023年9月30日和2022年9月30日止年度的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本报告第一部分第1项中包含的未经审计的中期合并财务报表和相关附注，以及管理层对截至2023年9月30日和2022年9月30日止年度的财务状况和经营业绩的讨论和分析。

前瞻性陈述

本讨论包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述由 “预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能地”、“寻求”、“应该”、“将” 等词语或本报告中这些术语的否定词语或类似表述来识别。您应仔细阅读这些陈述，因为它们讨论了未来的预期，包含对未来经营业绩或财务状况的预测，或陈述了其他前瞻性信息。这些陈述涉及我们的未来计划、目标、预期、意图和财务业绩，以及这些陈述所依据的假设。这些前瞻性陈述受某些风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致重大差异，包括但不限于我们在2023年12月22日向美国证券交易委员会提交的截至2023年9月30日的10-K表年度报告中在 “风险因素” 标题下讨论的风险和不确定性，以及本报告其他部分。请参阅 “关于前瞻性陈述的特别说明”。前瞻性陈述基于我们管理层当前的信念和假设，以及管理层目前可获得的信息。与本报告中的所有声明一样，这些声明仅代表其日期，我们没有义务根据未来的事态发展更新或修改这些声明。

概述

我们是一家生物制药公司，致力于推出经美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟（EU）欧盟委员会和英国（UK）药品和保健产品监管局（MHRA）批准的首款贝伐珠单抗眼科配方，用于视网膜适应症。我们最初的目标是直接在美国、欧盟和英国推出首款也是唯一获批的眼科贝伐珠单抗，用于治疗视网膜疾病，包括湿性年龄相关性黄斑变性或湿性AMD.、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜分支静脉闭塞（BRVO）。我们的计划还包括寻求批准并在日本和其他市场推出该产品。在美国以外，我们目前正在评估直接或通过战略合作伙伴进行商业化的备选方案。如果获得批准，我们预计将在美国获得12年的监管独家经营权，在欧盟获得长达10年的市场独家经营权。

贝伐珠单抗是一种全长的人源化抗 VEGF（血管内皮生长因子）重组单克隆抗体（maB），可抑制血管内皮生长因子和相关的血管生成活性。2022年3月，我们向美国食品药品管理局提交了ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）的BLA，这是一种贝伐珠单抗的在研眼科制剂，我们开发了该制剂，可作为玻璃体注射剂给药，用于治疗湿性AMD和其他视网膜疾病。2022年5月，我们自愿撤回了BLA，以提供食品药品管理局要求的其他信息。我们于 2022 年 8 月 30 日向 FDA 重新提交了 ONS-5010 的 BLA，并在 2022 年 10 月，我们收到 FDA 的确认，我们的 BLA 已获准申请，目标日期为 2023 年 8 月 29 日，由美国食品药品管理局做出审查决定。2023年8月29日，我们收到了一份完整回复信（CRL），其中FDA得出结论，由于多个化学品、制造和控制或CMC问题、批准前制造检查的公开观察以及缺乏实质性证据，FDA在本审查周期中无法批准BLA。在随后与美国食品药品管理局举行的 A 型会议上，我们了解到，美国食品药品管理局要求成功完成一项评估 ONS-5010 的又一项充分、对照良好的临床试验，以及 CRL 中要求的额外的 CMC 数据，以批准 ONS-5010 用于湿性 AMD。

在与美国食品药品管理局讨论支持我们针对 ONS-5010 的 BLA 后，我们同意再进行一项充分、控制良好的临床试验。2023年12月，我们向美国食品药品管理局提交了这项研究（NORSE EIGHT）的特别协议评估（SPA），以期确认该研究如果成功，将满足美国食品药品管理局关于进行第二项充分、控制良好的临床试验的要求，以支持我们重新提交 ONS-5010 BLA 的计划。2024 年 1 月，

我们得到证实，美国食品药品管理局已根据最高人民会议审查并商定了NORSE EIGHT的试验协议。如果NORSE EIGHT试验成功，它将满足美国食品药品管理局的要求，即进行第二项充分且控制良好的临床试验，以全面解决CRL中确定的临床缺陷。此外，通过A类会议和其他互动，我们确定了解决CMC在CRL中的评论所需的方法。我们正在努力解决CMC的未决问题，并计划与美国食品药品管理局举行一系列C型和D型会议，以帮助解决这些问题，然后在2024年第四季度报告NORSE EIGHT的主要业绩。

另外，在 2022 年 10 月，我们向 EMA 提交了 ONS-5010 的上市许可申请（MAA）。2022年12月22日，我们的 MAA 通过了 EMA 的验证以供审查。MAA是根据第2001/83/EC号指令第8.3条作为 “全面混合上市许可申请” 提交的。2024年3月22日，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对欧盟批准ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗伽玛）发表了积极意见。ONS-5010/LYTENAVA（贝伐珠单抗是一种用于治疗欧盟湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）的研究性眼科制剂。CHMP的积极意见支持欧盟委员会授予ONS-5010 MAA的上市许可。预计欧盟委员会将在CHMP发表意见后的大约67天内做出决定。该决定将自动适用于所有27个欧盟成员国，并在30天内适用于冰岛、挪威和列支敦士登。此外，2024年4月，我们向英国MHRA提交了MAA，寻求批准用于治疗湿性AMD的ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗伽玛）。该提交是根据新的国际认可程序（IRP）完成的，该程序允许MHRA在考虑英国的上市许可申请时依赖从MHRA指定的参考监管机构（RR）获得的同一产品的授权。这些RR包括EMA的CHMP对同一产品在欧盟申请上市许可的积极看法。IRP适用于先前已获得参考监管机构（RR）批准的药品（具有相同的定性和定量成分以及相同的药物形式）的新英国MAA。在这种情况下，这是EMA。

我们在湿型 AMD 中提交的 ONS-5010 的 BLA 和 MAA 报告涉及三项临床试验，我们称之为 NORSE ONE、NORSE 2 和 NORSE THREE。我们评估 ONS-5010 作为贝伐珠单抗眼科制剂的临床项目的研究设计在2018年4月与美国食品药品管理局举行的第二阶段会议结束时进行了审查，我们于2019年第一季度向美国食品药品管理局提交了研究性新药申请（IND）。2020年8月，我们报告了临床经验研究NORSE ONE达到了预期的安全性和有效性，并取得了积极的概念验证结果。NORSE TWO 是我们比较 ONS-5010（bevacizumab-vikg）与雷珠单抗（LUCENTIS）的关键三期临床试验。NORSE TWO 在 2021 年 8 月报告的主要结果显示，ONS-5010 达到了疗效的主要和关键次要终点，对接受治疗的患者观察到具有临床影响力的变化。在最佳矫正视力（BCVA）评分中获得至少15个字母的受试者比例方面，NORSE TWO的主要终点差异已得到满足，既具有很高的统计学意义又具有临床相关性。在 “治疗意向”（ITT）主要数据集中，接受 ONS-5010 治疗的获得至少 15 个字母的患者百分比为 41.7%，获得至少 15 个字母的患者接受雷珠单抗治疗的百分比为 23.1%（p = 0.0052）。主要终点在每种协议的次要数据集或PP数据集（p = 0.04）中也具有统计学意义和临床相关性，其百分比几乎相同，ONS-5010 为41.0％，雷珠单抗为24.7％。在主要的ITT数据集中，从基线到第11个月的关键次要终点BCVA分数变化也具有很高的统计学意义和临床相关性（p = 0.0035）。ONS-5010 观察到 BCVA 分数的平均变化为 11.2 个字母，而雷尼珠单抗的平均变化为 5.8 个字母。在辅助PP数据集（p = 0.01）中，结果也具有统计学意义，ONS-5010 的平均变化为11.1个字母，而雷尼珠单抗的平均变化为7.0个字母。此外，大多数 ONS-5010 受试者在研究期间维持或获得了 BCVA（定义为 BCVA 与基线的变化 ≥ 0），每月至少有 80% 的 ONS-5010 受试者维持了 BCVA。其余 NORSE TWO 次要终点的结果也呈阳性，其中 56.5%（p = 0.0016）的 ONS-5010 受试者的视力增加 ≥ 10 个字母，68.5%（p = 0.0116）的 ONS-5010 受试者的视力增加 ≥ 5 个字母。NORSE THREE 是我们进行的一项开放标签安全性研究，旨在确保向美国食品药品管理局首次提交 ONS-5010 BLA 时有足够数量的 ONS-5010 安全暴露。2021 年 3 月，我们报告说，NORSE THREE 的结果显示，ONS-5010 的安全性呈阳性。

正如美国食品药品管理局在SPA中商定的那样，NORSE EIGHT是一项随机、对照、平行组、掩盖、非劣势的研究，针对大约400名新诊断的湿性AMD受试者，以 1:1 的比例随机分配，接受 1.25 mg ONS-5010 或 0.5 mg 雷尼珠单抗玻璃体内注射。受试者将在第 0 天（随机分配）、本周接受注射

4 和第 8 周的访问量。主要终点将是BCVA从基线到第8周的平均变化。第一名受试者于2024年1月入读北欧八强，迄今为止，已有超过30％的必修科目入学。我们预计，到2024日历年底，北欧八强的业绩以及可能重新提交的 ONS-5010 BLA。

此外，我们于 2021 年 11 月开始招募患者参加我们的 NORSE SEVEN 临床试验。该研究比较了被诊断患有视网膜疾病的受试者小瓶中的眼用贝伐珠单抗与预先填充的注射器的安全性，这些受试者将受益于玻璃体内注射贝伐珠单抗的治疗，包括渗出性年龄相关性黄斑变性、DME 或 BRVO。受试者将接受为期三个月的治疗，研究组中在小瓶中接受 ONS-5010 的受试者的注册已经完成。

我们还收到了美国食品药品管理局关于三项特殊协议评估（SPA）的协议，为我们正在进行的 ONS-5010 三期计划再进行三项注册临床试验。与美国食品药品管理局就这些水疗协议达成的协议涵盖了评估用于治疗 BRVO 的 ONS-5010 的注册临床试验 NORSE FOUR 和两项评估 ONS-5010 治疗 DME 的注册临床试验 NORSE FIVE 和 NORSE SIX 的协议。在等待美国食品药品管理局对湿性AMD的初步批准之前，启动这些研究的时间尚未确定。

由于在美国和其他主要市场上没有经批准的用于治疗视网膜疾病的贝伐珠单抗产品，我们提交了标准的BLA，并且没有使用阿瓦斯汀作为靶向疾病的批准药物所需的生物仿制药开发途径。如果获得批准，我们认为 ONS-5010 有可能降低与标签外使用未经批准的贝伐珠单抗相关的风险。在美国，66.3% 的视网膜医生表示，标签外重新包装的贝伐珠单抗是他们最常用的一线抗血管内皮生长因子（ASRS 2022年会员调查在纽约州ASRS上发布）。

继续关注

截至2024年3月31日，我们已经通过出售和发行股权和债务证券的净收益为5.267亿美元的几乎所有业务提供了资金。到目前为止，根据我们的合作和许可协议，我们还收到了2900万美元。截至2024年3月31日的六个月中，我们的净亏损为1.255亿美元。在截至2023年3月31日的六个月中，我们还净亏损2530万美元。我们没有从产品销售中获得任何收入。我们预计，在我们能够大量销售 ONS-5010 或我们可能开发的任何其他候选产品之前（如果有的话），将蒙受额外的损失。

2024年4月15日，在与Syntone Ventures, LLC（“Syntone”）的私募中，公司发行了714,286股普通股和随附的认股权证，根据2024年1月签订的证券购买协议，以总收益500万美元的价格购买1,071,429股普通股。认股权证的行使价为每股普通股7.70美元，将于2029年4月15日到期。

我们评估了总体上是否存在某些条件或事件，这使人们对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。我们认为，截至2024年3月31日的现有现金和现金等价物，加上2024年4月Syntone私募的收益，不足以为公司自本10-Q表季度报告发布之日起一年的运营提供资金。因此，人们对该公司继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。但是，管理层确实认为，截至2024年3月31日的现有现金和现金等价物，加上2024年4月结束的Syntone私募股权证的500万美元收益，再加上全面行使认股权证购买普通股的预期收益（须满足认股权证认股权证的要求），将足以支持公司到2025年的运营。有关购买普通股认股权证的更多详情，请参阅本10-Q表季度报告中其他地方包含的未经审计的合并中期财务报表附注9。该公司的合并财务报表不包括在无法继续经营的情况下可能需要的任何调整。

最近的事态发展

自2024年3月14日起，公司修订了经修订和重述的公司注册证书，以对普通股进行二十股反向分割。由于反向股票拆分，公司对其员工激励计划、未偿还期权和普通股下的股票金额进行了相应的调整

与第三方的股票认股权证协议。本10-Q表季度报告中对普通股和每股普通股数据的披露反映了所有报告期的反向股票拆分。

2024年4月和5月，共计480万美元的无抵押可转换本票的本金和应计利息转换为公司678,570股普通股。有关无抵押可转换本票的更多详细信息，请参阅本10-Q表季度报告中其他地方包含的未经审计的合并中期财务报表附注7。

合作、许可和战略合作伙伴协议

我们会不时签订合作和许可协议，以研究和开发、制造和/或商业化我们的产品和/或候选产品。这些协议通常规定不可退还的预付许可费、开发和商业绩效里程碑付款、成本分担、特许权使用费支付和/或利润分成。我们还为我们的非活性生物仿制药计划候选产品（ONS-3010、ONS-1045 和 ONS-1050）在其他市场获得了使用权。

Syntone — 中国合资企业

2020年5月，我们与Syntone Ventures LLC或Syntone Technologies Group Co.在美国的子公司Syntone Ventures签订了股票购买协议。Ltd.（简称Syntone PRC），根据该公司，我们于2020年6月以私募方式出售和发行了1600万股普通股，每股收购价为1.00美元，总收益为1,600万美元。关于股票购买协议的签订，我们与Syntone PRC签订了合资协议，根据该协议，我们同意组建中华人民共和国或中国合资企业北京信通生物制药有限公司或Syntone合资企业，由Syntone PRC持有80％的股权，由我们持有20％的股权。2021 年 4 月成立 Syntone 合资公司后，我们与 Syntone 合资公司签订了免版税许可，用于在大中华市场（包括香港、台湾和澳门）开发、商业化和制造 ONS-5010。

根据许可协议中设想的发展计划，我们使用了2020年5月向Syntone Ventures私募的收益中的约90万美元为我们对Syntone合资企业的初始资本出资提供资金，并承诺向Syntone合资企业提供约210万美元的资本出资。我们参与Syntone合资企业所造成的最大亏损风险仅限于初始投资和总额约为210万美元的未来资本出资。

Selexis SA

2011年10月，我们与Selexis签订了研究许可协议，根据该协议，我们获得了非排他性许可，可以在内部或与第三方合作进行研究，使用Selexis表达技术或Selexis Technology在哺乳动物细胞中产生的细胞系开发重组蛋白。研究许可证已于 2018 年 10 月 9 日到期，因此，我们在研究中不再使用 Selexis 技术。

Selexis还授予我们不可转让的选择权，允许我们根据Selexis Technology获得永久的、非排他性的全球商业许可，以制造或制造由使用Selexis Technology开发的细胞系生产的重组蛋白，用于临床测试和商业销售。我们于 2013 年 4 月行使了此期权，并与 Selexis 就我们的 ONS-3010、ONS-1045（涵盖 ONS-5010）和 ONS-1050 候选产品签订了三份商业许可协议。我们向Selexis支付了每份商业许可证的预付许可费，还同意为每种许可产品支付固定的里程碑付款。此外，我们还需要根据我们或我们的任何关联公司或分许可方在特许权使用费期限内对此类最终产品的全球净销售额，逐项最终产品和逐国支付个位数的特许权使用费。在任期内的任何时候，我们都有权通过向Selexis发出书面通知并向Selexis支付特许权使用费终止费来终止我们的特许权使用费支付义务。根据商业许可协议，我们的 ONS-5010 第 3 期临床项目的启动触发了 65,000 瑞士法郎（约合 10 万美元）的里程碑式付款，我们于 2019 年 11 月支付了这笔款项。

运营业绩的组成部分

研究和开发费用

研发费用包括与发现和开发我们的候选产品相关的费用。我们将研发费用按实际支出支出。这些费用包括：

●

根据与合同研究组织（CRO）以及进行我们的临床前研究和临床试验的调查机构和顾问达成的协议产生的费用；

●

我们直接产生的费用，以及根据与合同制造组织（CMO）达成的协议，用于扩大生产规模的费用，以及购买和制造临床前和临床试验材料以及商业材料（包括制造验证批次）的成本；

●

外包专业科学发展服务；

●

与员工相关的费用，包括工资、福利和股票薪酬；

●

根据第三方转让协议支付的款项，根据该协议，我们获得了知识产权；

●

与监管活动有关的费用，包括向监管机构支付的申请费；

●

用于支持我们研究活动的实验室材料和用品；以及

●

分配的费用、水电费和其他与设施相关的费用。

我们的候选产品的成功开发非常不确定。目前，我们无法合理估计或知道完成剩余开发所需的努力的性质、时间和成本，也无法合理估计或知道我们的任何其他候选产品何时（如果有的话）可能开始大量净现金流入。这种不确定性是由于与临床试验的持续时间和成本相关的众多风险和不确定性造成的，由于许多因素，这些风险和不确定性在项目生命周期内差异很大，包括：

●

试验中包括的临床场所的数量；

●

招收合适患者所需的时间；

●

最终参与试验的患者人数；

●

患者接受的剂量数量；

●

患者随访的持续时间；

●

我们的临床试验结果；

●

建立商业制造能力；

●

收到上市许可；以及

●

候选产品的商业化。

我们的支出还会受到其他不确定性的影响，包括监管部门批准的条款和时间。我们的任何生物仿制药候选产品可能永远无法成功获得监管部门的批准。我们可能会从临床试验中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、推迟或修改某些候选产品的临床试验，或将重点放在其他候选产品上。与开发候选产品相关的任何变量的结果发生变化都可能意味着与开发该候选产品相关的成本和时间发生重大变化。例如，如果美国食品和药物管理局或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的临床试验，或者如果我们的任何临床试验的注册出现严重延迟，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床开发。全面的产品商业化将需要数年时间和数百万美元的额外成本。

研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品，这主要是由于后期临床试验的规模、复杂性和持续时间增加。

一般和管理费用

一般和管理费用主要包括行政、行政、财务和法律职能人员的工资和相关费用，包括股票薪酬、差旅费和招聘费用。其他一般和管理费用包括设施相关费用、专利申请和申请费用、业务发展专业费用、法律、审计和税务服务费用以及保险费用。

我们预计，如果我们认为监管部门有可能批准候选产品，我们的一般和管理费用将增加，而且我们预计，由于我们为商业运营做准备，特别是与产品的销售和营销有关，工资和支出将增加。

权益法投资的亏损（收益）

权益法投资的亏损（收益）代表我们在适用权益会计法的被投资者的净亏损（收益）期间的比例份额。根据权益会计法，我们对拥有非控股权益但有能力行使重大影响力的股票投资进行核算。

利息支出（收入），净额

净利息支出（收入）包括与我们的优先担保票据、设备贷款、租赁负债和其他融资债务相关的已付现金和非现金利息支出，扣除最低限度的利息收入。

债务消灭造成的损失

清偿债务造成的损失与本期票的预付和注销或修改有关，该期票被视为清偿。

本票公允价值变动

公允价值的变化涉及我们选择按公允价值核算的可转换期票。根据ASC 825的允许，我们选择了公允价值期权来考虑我们的可转换期票。我们按公允价值记录了可转换本票，合并运营报表中记录了公允价值的变化。

认股权证相关费用

认股权证相关费用涉及认股权证发行时的公允价值超过2024年3月18日结束的私募收益。认股权证的公允价值超过净收益的部分已记录在未经审计的中期合并运营报表中。

认股权证负债公允价值的变化

我们发行了认股权证，将普通股与根据2017年12月22日的某份票据和认股权证购买协议发行的可转换优先有担保票据一起购买。此外，我们发行了与2024年3月18日结束的私募相关的认股权证。这些认股权证被归类为负债并按公允价值入账。认股权证在每个资产负债表日都要进行重新评估，我们在运营报表中确认公允价值的任何变化。

所得税

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度中，我们没有与合作和许可协议相关的应计外国预扣税。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度中，我们没有出售任何NOL或未使用的研发税收抵免。

自成立以来，由于我们不确定从这些项目中获得收益，我们没有记录任何针对我们每年的净亏损或获得的研发税收抵免的美国联邦或州所得税优惠（不包括销售新泽西州NOL和研发、或研发、税收抵免）。截至2023年9月30日，我们的联邦和州NOL结转额分别为3.717亿美元和2.075亿美元，将分别于2030年和2039年开始到期。截至2023年9月30日，我们有160万澳元的联邦外国税收抵免结转额可用于减少将于2023年开始到期的未来纳税负债。截至2023年9月30日，我们的联邦和州研发税收抵免结转额分别为1,120万美元和80万美元，将分别于2032年和2033年开始到期。

一般而言，根据经修订的1986年《美国国税法》第382条或该法，经过 “所有权变更” 的公司使用其NOL来抵消未来应纳税所得额的能力受到限制。我们尚未完成一项评估过去是否发生过所有权变更的研究。我们现有的NOL可能会受到先前所有权变更产生的限制，如果我们在首次公开募股时或之后发生所有权变更，则我们使用NOL的能力可能会受到该守则第382条的进一步限制。根据《守则》第382条，我们股票所有权的未来变动（其中一些是我们无法控制的）可能会导致所有权变更。我们的 NOL 也受国际法规的约束，这可能会限制我们使用 NOL 的能力。此外，我们使用未来可能收购的公司的净资产的能力可能会受到限制。还有一种风险是，由于监管变化，例如暂停使用NOL或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能会到期或无法抵消未来的所得税负债。

2022年8月16日，拜登总统签署了《降低通货膨胀法案》（IRA）。IRA包含许多与税收相关的条款，包括对某些大公司征收15％的最低企业所得税以及股票回购的消费税，这两项条款均在2022年12月31日之后的纳税年度有效。我们正在评估IRA，但预计它不会对我们的合并财务报表产生重大影响。

此外，我们利用未来可能收购的公司的NOL的能力可能会受到限制。还有一种风险是，由于监管变化，例如暂停使用NOL或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能会到期或无法抵消未来的所得税负债。

运营结果

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较


	截至3月31日的三个月
	2024		2023		改变
运营费用：
研究和开发	$	13,508,934	$	544,948	$	12,963,986
一般和行政		5,431,041		6,292,982		(861,941)
运营损失		(18,939,975)		(6,837,930)		(12,102,045)

权益法投资亏损		30,595		16,965		13,630
利息支出（收入），净额		3,084,035		(187,794)		3,271,829
期票公允价值的变化		8,519,153		3,000		8,516,153
认股权证相关费用		34,097,568		—		34,097,568
认股权证负债公允价值的变化		49,614,817		(18,615)		49,633,432
所得税前亏损		(114,286,143)		(6,651,486)		(107,634,657)
所得税支出		2,800		2,800		—
净亏损	$	(114,288,943)	$	(6,654,286)	$	(107,634,657)

研究和开发费用

下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中按职能领域划分的研发费用：


	截至3月31日的三个月
	2024		2023
ONS-5010 开发	$	12,371,350	$	3,744,704
薪酬和相关福利		665,018		130,229
基于股票的薪酬		236,960		322,268
其他研究和开发		235,606		(3,652,253)
研发费用总额	$	13,508,934	$	544,948

与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月的研发费用增加了1,300万美元。增长是由于开发费用增加了860万美元，这主要与开展NORSE EIGHT临床试验有关。此外，这一增长是由截至2023年3月31日的三个月中收到的390万美元免除的FDA BLA提交费的现金退款推动的，该退款被记录为上一年度的支出减少。

一般和管理费用

下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月按类型划分的一般和管理费用：


	截至3月31日的三个月
	2024		2023
专业费用	$	1,776,559	$	3,651,705
薪酬和相关福利		1,423,392		650,987
基于股票的薪酬		1,073,547		1,061,137
设施、费用和其他相关费用		1,157,543		929,153
一般和管理费用总额	$	5,431,041	$	6,292,982

与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月的一般和管理费用减少了90万美元。下降是由于专业费用减少了190万美元，这主要是由于在2023年8月收到CRL后停止了商业发射活动。这一下降被80万美元的薪酬和福利增加部分抵消，这主要是由于在截至2024年3月31日的三个月中，员工人数增加和向员工发放的生活费用调整。

利息支出（收入），净额

利息支出（收入）净变动330万美元，从收入20万美元变为支出310万美元。增长的主要原因是该期间产生的可转换本票到期延期费。

本票公允价值的变化

公允价值的变化与我们选择按公允价值核算的本票有关。根据ASC 825的允许，我们选择了公允价值期权来核算我们的期票。我们按公允价值记录本票，公允价值变动记录在未经审计的中期合并运营报表中。

认股权证相关费用

在截至2024年3月31日的季度中，我们确认了与该季度发行的认股权证相关的费用，这些费用被归类为负债。这些费用相当于认股权证的公允价值与2024年3月18日结束的私募所得净收益之间的差额。有关购买普通股认股权证的更多详情，请参阅此处所含未经审计的合并中期财务报表附注9。

认股权证负债公允价值的变化

我们发行了认股权证，将普通股与根据2017年12月22日的某份票据和认股权证购买协议发行的可转换优先有担保票据一起购买。此外，我们发行了与2024年3月18日结束的私募相关的认股权证。这些认股权证被归类为负债并按公允价值入账。认股权证将在每个资产负债表日进行重新评估，我们在运营报表中确认公允价值的任何变化。增长的主要原因是截至2024年3月31日的季度中，认股权证的公允价值发生了变化，这是由于普通股从发行之日起至2024年3月31日的每股价格上涨。

截至2024年3月31日和2023年3月31日的六个月的比较


	截至3月31日的六个月
	2024		2023		改变
运营费用：
研究和开发	$	18,038,292	$	10,407,372	$	7,630,920
一般和行政		11,224,805		12,118,586		(893,781)
运营损失		(29,263,097)		(22,525,958)		(6,737,139)

权益法投资的亏损（收益）		28,047		(4,540)		32,587
利息支出，净额		2,895,358		2,260,797		634,561
债务消灭造成的损失		—		577,659		(577,659)
期票公允价值的变化		9,512,153		3,000		9,509,153
认股权证相关费用		34,097,568		—		34,097,568
认股权证负债公允价值的变化		49,668,159		(48,875)		49,717,034
所得税前亏损		(125,464,382)		(25,313,999)		(100,150,383)
所得税支出		2,800		2,800		—
净亏损	$	(125,467,182)	$	(25,316,799)	$	(100,150,383)

研究和开发费用

下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的六个月中按职能领域划分的研发费用：


	截至3月31日的六个月
	2024		2023
ONS-5010 开发	$	15,784,424	$	14,685,759
薪酬和相关福利		1,328,629		878,427
基于股票的薪酬		468,376		612,924
其他研究和开发		456,863		(5,769,738)
研发费用总额	$	18,038,292	$	10,407,372

与截至2023年3月31日的六个月相比，截至2024年3月31日的六个月的研发费用增加了760万美元。增长主要是由于在此期间收到的620万美元免除的FDA BLA申请费的现金退款，以及BLA的提交费，以及与NORSE EIGHT临床试验费用有关的 ONS-5010 开发成本的增加。此外，ONS-5010 的开发费用增加了110万美元，这主要是由在此期间产生的NORSE EIGHT临床试验成本推动的。

一般和管理费用

下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的六个月中按类型划分的一般和管理费用：


	截至3月31日的六个月
	2024		2023
专业费用	$	3,919,228	$	6,421,589
薪酬和相关福利		3,400,879		1,906,404
基于股票的薪酬		2,114,742		2,162,874
设施、费用和其他相关费用		1,789,956		1,627,719
一般和管理费用总额	$	11,224,805	$	12,118,586

与截至2023年3月31日的六个月相比，截至2024年3月31日的六个月的一般和管理费用减少了90万美元。减少的原因是专业费用减少了250万美元，这主要是由于在2023年8月收到CRL后停止了商业发射活动，部分被150万澳元的薪酬和福利增加所抵消，这主要是由于在截至2024年3月31日的六个月中员工人数增加和向员工提供的生活费用调整。

利息支出（收入），净额

截至2024年3月31日的六个月净利息支出与2023年3月31日相比增加了60万美元。增长的主要原因是该期间产生的可转换本票到期延期费，而在我们选择公允价值期权作为2022年12月票据入账后，在截至2023年3月31日的六个月中，与确认2022年12月票据的原始发行折扣相关的同期费用为250万美元。

债务消灭造成的损失

在截至2023年3月31日的六个月中，记录的60万美元债务清偿损失与本票的预付款和注销有关，该期票被记作清偿。

期票公允价值的变化

认股权证相关费用

认股权证负债公允价值的变化

我们发行了认股权证，将普通股与根据2017年12月22日的某份票据和认股权证购买协议发行的可转换优先有担保票据一起购买。此外，我们发行了与2024年3月18日结束的私募相关的认股权证。这些认股权证被归类为负债并按公允价值入账。认股权证将在每个资产负债表日进行重新评估，我们在运营报表中确认公允价值的任何变化。上涨的主要原因是截至2024年3月31日的六个月中，认股权证的公允价值发生了变化，这是由于普通股每股价格从发行之日起至2024年3月31日的上涨.

流动性和资本资源

我们没有从产品销售中获得任何收入。自成立以来，我们的运营产生了净亏损和负现金流。截至2024年3月31日，我们通过出售和发行股权证券、债务证券和债务融资借款的净收益为5.267亿美元的几乎所有业务提供了资金。根据新兴市场的合作和许可协议，我们还为我们的非活性生物仿制药开发计划获得了总额为2900万美元的资金。

我们预计，在我们能够大量销售 ONS-5010 或我们可能开发的任何其他候选产品之前（如果有的话），将蒙受额外的损失。我们将需要额外的融资来为我们的运营提供资金，用于商业开发 ONS-5010 或我们可能开发的任何其他候选产品，并继续作为持续经营企业。管理层目前正在评估各种战略机会，以获得未来业务所需的资金。这些策略可能包括但不限于潜在的许可和/或营销安排或与制药公司的合作

或其他公司发行股权证券，包括通过市场发行计划、发行额外债务以及未来潜在产品销售的收入（如果有）。或者，除其他外，我们可能需要修改我们针对 ONS-5010 的临床试验计划，裁员，缩减我们的计划并暂停某些活动，终止我们的开发计划，清算我们的全部或部分资产，和/或根据美国破产法的规定寻求保护。

2021年11月16日，我们从发行2021年11月票据中获得了1,000万美元的净收益，面值为1,020万美元。2021年11月的票据年利率为9.5％，定于2023年1月1日到期，包括20万美元的原始发行折扣。我们可以随时通过支付选择用于预付的未偿余额的105％来预付全部或部分票据。2022年12月28日，我们支付了未偿余额的105％，全额预付了2021年11月的票据。付款总额为1,190万美元，其中包括120万美元的利息和60万美元的预付款费。

2021年3月26日，公司与作为销售代理的H.C. Wainwright & Co.（“Wainwright”）签订了市场发行协议（“温赖特自动柜员机协议” 或 “温赖特自动柜员机发行”），根据该协议，公司可以通过温赖特不时发行和出售总发行价不超过4000万美元的普通股。公司终止了自2023年5月15日起生效的温赖特自动柜员机协议。因此，公司注销了自终止之日起生效的温赖特自动柜员机协议下的未摊销递延费用。

在截至2023年3月31日的三个月中，没有在温赖特自动柜员机发行下出售任何普通股。在截至2023年3月31日的六个月中，公司通过温赖特自动柜员机发行出售了44,769股普通股，净收益为110万美元，发行成本微不足道。

2023年5月16日，公司与作为销售代理的BTIG, LLC（“BTIG”）签订了市场销售协议（经修订的 “BTIG ATM协议” 或 “BTIG ATM发行”），根据该协议，公司可以不时通过BTIG发行和出售总发行价不超过1亿美元的普通股。根据BTIG ATM协议，公司向BTIG支付佣金，相当于根据BTIG ATM协议出售普通股总收益的3.0％。根据BTIG ATM协议发行普通股将在（i）出售所有受BTIG ATM协议约束的普通股或（ii）根据BTIG ATM协议的条款终止BTIG ATM协议时终止，以较早者为准。

在截至2024年3月31日的六个月中，没有在BTIG ATM发行下出售任何普通股。

2022年12月，在向包括我们的最大股东GMS Ventures在内的某些机构和合格投资者进行注册的直接股权发行中，我们以每股17568美元的收购价发行了1,423,041股普通股，在支付了配售代理费和其他发行成本后，净收益为2320万美元。GMS Ventures在注册的直接股权发行中共购买了711,520股普通股。关于注册的直接股权发行，我们向作为本次发行中某些合格投资者的配售代理的M.S. Howells & Co. 发行了总共购买25,787股普通股的认股权证，该认股权证将在发行结束一周年之际开始行使，行使价为每股21.00美元，该认股权证的期限为三年。

2022年12月22日，我们签订了证券购买协议，并向Streeterville Capital, LLC或我们的2021年11月票据的持有人贷款人发行了面额为3180万美元的无抵押可转换本票或2022年12月票据。2022年12月票据的原始发行折扣为180万美元。2022年12月票据的部分收益用于全额偿还2021年11月票据的剩余未偿本金和应计利息，该票据在还款时被取消。在扣除贷款人与发行和2021年11月票据还款相关的交易成本后，我们在2022年12月28日收盘时获得了1,810万美元的净收益。2023年12月，公司将2022年12月票据的到期日从2024年1月1日延长至2024年4月1日。该公司产生了47.5万美元的延期费。截至2024年4月1日，2022年12月票据的年利率为9.5％。2024年1月22日，公司与贷款人签订了2022年12月票据的修正案（“票据修正案”），该修正案在满足某些成交条件（包括各种所需的股东批准以及2024年3月18日结束的私募配售结束）后于2024年4月1日生效。2022年12月票据的到期日延长至2025年7月1日。一个

2024年3月18日，在未清余额中增加了270万美元的延期费（按2022年12月票据未清余额的7.5％计算）。根据票据修正案，2022年12月票据本金总额1,500万澳元的初始转换价格更改为7.00美元，2024年3月18日结束的私募中的每股价格，剩余的本金总额按每股40.00美元的价格进行转换。自2024年4月1日起，2022年12月票据按最优惠利率（发布于《华尔街日报》）加3％（下限为9.5％）计息，公司有义务从2024年第二日历季度开始每个日历季度偿还至少300万美元的2022年12月票据未清余额（视贷款人的转换调整以及支付2022年12月票据规定的退出费而定）并持续到2022年12月的票据全额偿还为止。2022年12月票据包含惯例契约，包括限制公司在未经贷款人同意的情况下质押公司某些资产的能力，但某些例外情况除外。有关更多详情，请参阅下面的 “债务描述”。

在截至2024年3月31日的六个月中，2022年12月票据的总额为300万美元的本金和应计利息转换为428,571股普通股。2024年4月和5月，2022年12月票据总额为480万美元的本金和应计利息总额转换为678,570股普通股。

2024年3月，根据2024年1月与包括我们最大股东GMS Ventures在内的某些机构和合格投资者签订的证券购买协议，我们进行了私募配售，共发行了8,571,423股普通股和认股权证，以每股7.00美元的收购价购买总计12,857,133股普通股以及随附的认股权证，以5,550万美元的价格购买一股半普通股在支付配售代理费和其他发行费用后的净收益。GMS Ventures共购买了2,305,714股普通股和认股权证，以私募方式共购买了3,458,571股普通股。认股权证的行使价为每股普通股7.70美元，将于2029年3月18日到期。

我们评估了总体上是否存在某些条件或事件，这使人们对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。我们认为，截至2024年3月31日的现有现金和现金等价物，加上2024年4月完成的Syntone私募募的500万美元收益，不足以为公司自本10-Q表季度报告发布之日起一年的运营提供资金。因此，人们对该公司继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。但是，管理层确实认为，截至2024年3月31日的现有现金和现金等价物，加上2024年4月结束的Syntone私募募的500万美元收益，再加上全面行使认股权证购买普通股的预期收益（须满足认股权证认股权证的要求），将足以支持我们在2025年之前的运营。有关购买普通股认股权证的更多详情，请参阅本10-Q表季度报告中其他地方包含的未经审计的合并中期财务报表附注9。我们的合并财务报表不包括在我们无法继续经营的情况下可能需要的任何调整。

我们未来的业务在很大程度上取决于多种因素，包括：（i）及时成功完成上述额外融资；（ii）我们成功开始销售候选产品或与其他公司完成创收合作伙伴关系的能力；（iii）我们研发的成功；（iv）其他生物技术和制药公司开发的竞争疗法；以及，最终；（v）我们未来拟议产品的监管批准和市场接受度。此外，由于各种宏观经济因素，包括持续的海外冲突的影响等，全球金融市场经历了重大混乱，导致全球经济普遍放缓。此外，通货膨胀率，特别是美国和英国的通货膨胀率，最近已上升到几十年来从未见过的水平。此外，美联储已经提高了利率，并有望进一步提高利率，以应对通货膨胀的担忧。利率的提高，尤其是加上政府支出减少和金融市场波动，可能会进一步增加经济的不确定性并加剧这些风险。此外，最近硅谷银行、签名银行和第一共和国银行的关闭导致了更广泛的金融机构流动性风险和担忧。如果其他银行和金融机构将来因影响银行系统和金融市场的金融状况而倒闭或破产，我们获得现金、现金等价物和投资的能力可能会受到威胁，我们筹集额外资本的能力可能会受到严重损害。如果干扰和放缓加深或持续下去，我们可能不会

能够以优惠条件或根本获得额外资本，这将来可能会对我们推行业务战略的能力产生负面影响。

资金需求

我们计划在短期内重点支持对我们向美国食品药品管理局提交的 ONS-5010 BLA 申请的审查，并为可能推出的 LYTENAVA 做准备^TM如果获得批准，将用于支持商业收入的创造。我们预计，在可预见的将来，我们的运营将产生净亏损和负现金流。除其他外，如果美国食品药品管理局不按我们预期或根本不批准我们的 BLA，或者我们无法为预期的上市后商业成本获得足够的资金，我们可能无法启动 ONS-5010 的商业化。

我们对资本的主要用途是薪酬和相关费用、制造和设施成本、外部研发服务、法律和其他监管费用以及管理和间接成本，我们预计将继续如此。我们未来的资金需求将在很大程度上取决于支持开发我们的主要候选产品和我们可能选择追求的任何其他候选产品所需的资源。

我们认为，截至2024年3月31日的现有现金和现金等价物，加上2024年4月完成的Syntone私募募的500万美元收益，不足以为我们在本10-Q表季度报告发布之日起一年的运营提供资金。但是，管理层确实认为，截至2024年3月31日的现有现金和现金等价物，加上2024年4月结束的Syntone私募募的500万美元收益，再加上全面行使认股权证购买普通股的预期收益（须满足认股权证认股权证的要求），将足以支持我们在2025年之前的运营。有关购买普通股认股权证的更多详情，请参阅此处所含未经审计的合并中期财务报表附注9。我们的合并财务报表不包括在我们无法继续经营的情况下可能需要的任何调整。

我们计划将潜在战略合作的收益、出售候选药物的开发和商业权、发行股权证券、发行额外债务以及未来潜在产品销售收入（如果有）的收益相结合，为未来的运营提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，您的所有权将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，这些优惠会对您作为普通股持有人的权利产生不利影响。此外，由于当前的市场波动，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或签订此类其他安排。无法保证我们将成功获得足够水平的融资，用于 ONS-5010 的商业化或任何其他当前或未来的候选产品的开发。或者，除其他外，我们将被要求修改我们针对 ONS-5010 的临床试验计划，裁员，缩减我们的计划并暂停某些活动，终止我们的开发计划，清算我们的全部或部分资产，和/或根据美国破产法的规定寻求保护。

现金流

下表汇总了我们在所列每个时期的现金流量：


	截至3月31日的六个月
	2024		2023
用于经营活动的净现金	$	(32,299,606)	$	(17,015,864)
融资活动提供的净现金		56,136,733		43,248,154
现金和现金等价物的净增长	$	23,837,127	$	26,232,290

运营活动

在截至2024年3月31日的六个月中，我们在经营活动中使用了3,230万美元的现金，主要来自1.255亿美元的净亏损。这种现金的使用被9,860万美元的非现金项目部分抵消，例如股票薪酬、非现金利息支出、期票公允价值变动、认股权证相关费用、认股权证负债公允价值变动、权益法投资亏损以及折旧和摊销费用。我们的运营资产和负债变动产生的550万美元净现金流出主要是由于账目减少

250万美元的应付费用和应计费用，以及与临床试验和药物开发成本有关的 ONS-5010 开发成本相关的付款时间安排的预付费用增加了300万美元。

在截至2023年3月31日的六个月中，我们在经营活动中使用了1,700万美元的现金，这主要来自我们净亏损2530万美元。现金的使用被590万美元的非现金项目部分抵消，例如股票薪酬、非现金利息支出、认股权证负债公允价值变动、债务清偿损失、权益法投资收益以及折旧和摊销费用。在此期间，我们还为120万美元的债务支付了利息。我们的运营资产和负债变动产生的360万美元净现金流入主要是由于应付账款和应计费用增加了290万美元，以及与ONS-5010 开发成本相关的付款时机的预付费用减少了70万美元。

融资活动

在截至2024年3月31日的六个月中，融资活动提供的净现金为5,610万美元，主要归因于2024年3月私募共计8,571,423股普通股和认股权证的5,610万美元净收益，共计购买12,857,133股普通股。

在截至2023年3月31日的六个月中，融资活动提供的净现金为4,320万美元，主要归因于2022年12月注册直接股权发行的2320万美元净收益，共计1,423,041股普通股，自动柜员机发行普通股的110万美元净收益以及发行面额为3,000美元的无抵押可转换本票的3,000万美元净收益 2022年12月达到180万人。我们还支付了1,020万美元的债务和融资租赁义务，并支付了80万美元的融资费用。

债务描述

2022年12月22日，我们签订了证券购买协议，并向贷款人发行了2022年12月票据。2022年12月票据于2023年12月修订，面值为3180万美元，原始发行折扣为180万美元。2023年12月，公司将2022年12月票据的到期日从2024年1月1日延长至2024年4月1日。2024年1月22日，公司与贷款人签订了2022年12月票据的修正案，该修正案在满足某些成交条件（包括各种所需的股东批准以及2024年3月18日结束的私募配售结束）后于2024年4月1日生效。自2024年4月1日起，2022年12月票据本金总额1500万美元的初始转换价格更改为7.00美元，私募股于2024年3月18日结束的每股价格，按最优惠利率（发布在《华尔街日报》上）加3％（下限为9.5％）计息，公司有义务偿还至少300万美元的未清余额从 2024 年第二日历季度开始的每个日历季度的2022年12月票据（视情况而定）贷款人进行转换并支付退出费（如2022年12月票据所述），一直持续到2022年12月票据全额偿还为止。

2022年12月票据包含惯例契约，包括限制公司在未经贷款人同意的情况下质押公司某些资产的能力，但某些例外情况除外。从2023年4月1日起，贷款人有权按转换价格（定义见下文）转换2022年12月的票据。2022年12月票据的本金和转换价格可能会根据某些触发事件进行调整。此外，如果转换时满足某些条件，包括在截止日期六个月周年之后的任何时候，纳斯达克普通股的每日成交量加权平均价格等于或超过每股50.00美元（视股票拆分和股票组合调整而定），则公司有权将2022年12月票据下的全部或部分未清余额转换为普通股（视股票拆分和股票组合调整而定）连续30个交易日。公司可以（i）现金支付，（ii）普通股付款，股票数量等于适用付款金额除以转换价格（定义见下文），或（iii）现金和普通股的组合。公司以现金支付的任何款项，包括预付款或到期还款，将收取7.5％的额外费用。发生2022年12月票据中描述的某些事件时，包括公司未能支付2022年12月票据到期应付的款项、破产或破产事件、未能遵守证券购买协议和2022年12月票据中包含的契约、违反陈述和保证的行为

在证券购买协议中，以及未经贷款人同意而发生的某些交易（每个此类事件均为 “触发事件”），除某些例外情况外，贷款人有权将2022年12月票据的余额增加10％（定义见2022年12月票据），将次要触发事件（定义见2022年12月票据）的余额增加5％。如果在贷款人书面通知触发事件后的十（10）个交易日内未纠正触发事件，则将导致违约事件（此类事件，即 “违约事件”）。违约事件发生后，贷款人可以加快2022年12月票据的发行速度，使票据下的所有金额立即到期并支付，利息应按每年22％的利率累积直至支付。在2024年4月1日之前，根据2022年12月的附注，“转换价格” 是指在重大触发事件发生之前的每股40.00美元（视股票拆分和股票组合而定），在重大触发事件之后，（i）每股40.00美元（视股票拆分和股票组合情况而定），以及（ii）90％乘以公司普通股中最低收盘价中的较低价格转换通知送达之日之前的交易日。如果转换价格低于每股3.51美元，则公司将被要求以现金满足贷款人的转换通知。除某些例外情况外，在2022年12月票据尚未偿还期间，贷款人将对未来的任何浮动利率交易或任何债务拥有同意权，并对任何未来债务或股权融资拥有10％的参与权。

关键会计政策与重要判断和估计

我们在2023年12月22日向美国证券交易委员会提交的截至2023年9月30日的财政年度的10-K表格中包含的关键会计政策以及重大判断和估算没有实质性变化。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

作为 “小型申报公司”，本项目和相关披露不是必需的。

第 4 项。控制和程序

评估披露控制和程序

《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义的 “披露控制和程序” 一词是指旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行官和首席财务官或履行类似职能的人员，以便及时就所需的披露做出决定。由于所有控制系统都存在固有的局限性，因此控制系统，无论构思和操作多么周密，都只能为控制系统的目标的实现提供合理而非绝对的保证。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能是由于简单的错误或错误造成的。此外，可以通过某些人的个人行为、两人或更多人的串通或管理层推翻控制来规避控制。此外，控制系统的设计必须反映资源限制这一事实，并且必须考虑控制的效益与其成本的关系。截至本报告所涉期末，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序的有效性。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至本报告所涉期末，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2024年3月31日的第二财季中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（f）条）没有任何变化对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响。

第二部分。其他信息

第 1 项。法律诉讼

2023 年 11 月 3 日，美国新泽西地区地方法院对我们和我们的某些官员提起了证券集体诉讼。集体诉讼指控我们在2022年12月29日至2023年8月29日期间就BLA发表的虚假和误导性陈述违反了《交易法》。除其他外，该投诉指控我们违反了《交易法》第10（b）条和20（a）条以及美国证券交易委员会第10b-5条规则，因为我们没有透露据称缺乏支持 ONS-5010 作为湿性 AMD 治疗的证据，而且我们和/或我们的制造合作伙伴对 ONS-5010 的 CMC 控制不足，在我们的 BLA 重新提交给 FDA 时，这个问题仍未得到解决，因此，FDA 不太可能这样做批准我们的BLA，并且当此类信息披露时，我们的股价下跌了。集体诉讼中的原告要求赔偿金和利息，并裁定合理的费用，包括律师费。

未决诉讼和任何其他相关诉讼都存在固有的不确定性，实际的辩护和处置成本将取决于许多未知因素。未决诉讼和任何其他相关诉讼的结果必然是不确定的。我们可能被迫花费大量资源为未决诉讼和任何其他诉讼辩护，我们可能无法胜诉。此外，我们可能会产生大量的律师费和与此类诉讼相关的费用。我们目前无法估计这些问题可能给我们带来的成本，因为未决诉讼目前处于初期阶段，我们无法确定解决未决诉讼可能需要多长时间，也无法确定我们可能需要支付的任何损害赔偿金额。如果我们不能胜诉未决诉讼和任何其他相关诉讼，或者即使我们胜诉，这些金额对我们的财务报表可能具有重要意义。我们尚未为与未决诉讼和任何其他相关诉讼相关的任何潜在责任设立任何储备金。将来我们有可能就金钱损害赔偿要求作出判决或达成和解。

我们也可能不时参与与正常业务过程中产生的索赔有关的诉讼。我们的管理层认为，目前没有其他针对我们的索赔或诉讼待处理，这些索赔或诉讼的最终处置将对我们的经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。

第 1A 项。风险因素

截至2024年3月31日，公司于2023年12月22日向美国证券交易委员会提交的截至2023年9月30日的年度10-K表格第1A项中披露的风险因素没有重大变化。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

没有。

第 3 项。优先证券违约

没有。

第 4 项。矿山安全披露

不适用。

第 5 项。其他信息

在截至2024年3月31日的三个月中，无公司的董事或第 16 条高级职员采用要么终止任何旨在满足正面抗辩条件的购买或出售公司证券的合同、指示或书面计划规则《交易法》中的10b5-1（c）或任何 “非规则10b5-1交易安排” 的定义见S-K法规第408（a）项。

2024年5月13日，公司向特拉华州国务卿提交了经修订的公司注册证书的撤销证书，要求从公司注册证书中删除公司注册证书中规定的所有事项

2017年9月8日（关于其A系列可转换优先股和B系列可转换优先股）和2018年7月18日向特拉华州国务卿提交的指定证书，经2020年3月19日修订（关于其A-1系列可转换优先股），并将A系列可转换优先股、B系列可转换优先股和A-1系列可转换优先股的每股恢复为已授权但未发行的股票状态公司的优先股，但未指定为转到系列。截至2024年5月13日，A系列可转换优先股、B系列可转换优先股或A-1系列可转换优先股没有已发行股份。在提交注销证书后，公司立即向特拉华州国务卿提交了重述的公司注册证书，该证书重申并整合了当时修订的公司注册证书，但没有进一步修改。

第 6 项。展品


展品编号	描述
3.1	重述的公司注册证书。

3.2	A系列可转换优先股、B系列可转换优先股和A-1系列可转换优先股的取消证书。

3.3	第二次修订和重述的章程（参照公司于2021年3月26日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录3.2纳入）。

10.1	2024年4月12日对公司与BTIG之间于2023年5月16日签订的销售协议的修正案（参照公司于2024年4月12日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表报告的附录10.1纳入）。

31.1	根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证.

31.2	根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。

32.1*	根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18节第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证.

101.INS**	内联 XBRL 实例文档。

101.SCH***	内联 XBRL 分类扩展架构文档。

101.CAL***	内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。

101.DEF***	内联 XBRL 定义链接库文档。

101.LAB***	内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。

101.PRE***	内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。

104**	封面交互式数据文件。

*	就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，随函附上，不被视为 “已提交”，也不得被视为以提及方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中。

**	XBRL 实例文档和封面页交互式数据文件不出现在交互式数据文件中，因为它们的 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中。

***	随报告一起以电子方式提交。


	展望疗法有限公司


日期：2024 年 5 月 15 日	来自：	/s/ 劳伦斯·A·凯尼恩
		劳伦斯·A·凯尼恩
		首席财务官（首席财务和会计官）