美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿, DC 20549
表格 10-Q
(Mark One)
根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的季度 报告 |
对于 ,截至 2024 年 3 月 31 日的季度期间
要么
根据 1934 年《证券交易法》第 13 条或 15 (d) 条提交的 TRANSITION 报告 |
对于 ,从 _______________ 到 _______________ 的过渡期
委员会 文件编号:001-36581
著名的 Labs, Ltd.
(注册人的确切 姓名如其章程所示)
不适用 | ||
(州 或其他司法管辖区 | (I.R.S. 雇主 | |
公司 或组织) | 身份 编号。) | |
(主要行政办公室的地址 ) | (Zip 代码) |
注册人的 电话号码,包括区号:(415) 851-2410
(以前的 名称、以前的地址和以前的财政年度,如果自上次报告以来发生了变化)
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 :
每个类别的标题 | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
|
用复选标记注明 注册人是否:(1) 在过去 12 个月内(或注册人需要提交此类报告的较短期限)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告,并且 (2) 在过去 90 天内受此类申报要求的约束。是的 ☒ 没有 ☐
用复选标记指明 在过去 12 个月内(或者注册人 被要求提交此类文件的较短时间内),注册人是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是 ☒ 不是 ☐
用复选标记指示 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的 申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易所法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速 申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型 加速过滤器 | ☐ | 加速 过滤器 | ☐ |
☒ | 规模较小的 报告公司 | ||
新兴 成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明 注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第 12b-2 条)。是 ☐ 不是 ☒
截至2024年5月6日 ,注册人已发行9,018,261股普通股,面值为每股面值0.35新谢克尔。
值得注意的 LABS, LTD.
目录
页面 | ||
关于前瞻性陈述的警告 | 3 | |
第 I 部分 | 财务 信息 | 5 |
项目 1. | 财务 报表 | 5 |
简明的 合并资产负债表 | 5 | |
简明的 合并运营报表和综合亏损报表(未经审计) | 6 | |
简明的 可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)变动合并报表(未经审计) | 7 | |
简明合并现金流量表(未经审计) | 8 | |
未经审计的简明合并财务报表附注 | 9 | |
项目 2. | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 18 |
项目 3. | 关于市场风险的定量 和定性披露 | 26 |
项目 4. | 控制 和程序 | 26 |
第二部分。 | 其他 信息 | 27 |
项目 1. | 法律 诉讼 | 27 |
商品 1A。 | 风险 因素 | 27 |
项目 2. | 未注册 出售股票证券、所得款项使用和发行人购买股票证券 | 27 |
项目 3. | 优先证券的默认值 | 27 |
项目 4. | 我的 安全披露 | 27 |
项目 5. | 其他 信息 | 27 |
项目 6. | 展品 | 27 |
签名 | 28 |
2 |
关于前瞻性陈述的警告 说明
本 10-Q 表季度报告包含与未来事件或我们未来财务业绩相关的前瞻性陈述, 表达了我们管理层当前的信念和期望。此类陈述涉及许多已知和未知的风险、不确定性 和其他因素,这些因素可能导致我们未来的实际业绩、业绩或成就与此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、 业绩或成就存在重大差异。前瞻性陈述包括所有非历史事实的陈述 ,这些陈述可以用词来识别,例如但不限于 “相信”、“期望”、 “预期”、“估计”、“打算”、“计划”、“目标”、“可能”、“可能” 以及类似的表达或短语。我们的这些前瞻性 陈述主要基于我们管理层当前的预期以及我们认为可能影响我们的 财务状况、经营业绩、业务战略和财务需求的未来事件和财务趋势。前瞻性陈述包括但不限于 关于以下内容的明示或暗示陈述:
● | 我们的 现金跑道; |
● | 我们临床前和临床活动的启动、时间、进展和结果,包括Volasertib的2a期试验和我们的研发计划 ; |
● | 我们对任何临床试验数据的可用性和时机的 期望; |
● | 我们的 有能力将候选产品推进到临床试验并成功完成临床试验; |
● | 我们的 未来临床试验计划; |
● | 我们的 有能力生产足够数量的候选产品,用于临床试验和(如果适用)商业化; |
● | 监管机构申请和批准的时间或可能性,包括申请监管部门批准所需的数据; |
● | 如果获得批准,我们的候选产品的 商业化; |
● | 我们的候选产品的潜在 优势; |
● | 如果获得批准,我们的候选产品的 定价和报销; |
● | 我们 开发和商业化其他候选产品的能力; |
● | 我们的 业务战略; |
● | 我们的业务模式、业务战略计划、候选产品和技术的实施; |
● | 我们能够为涵盖候选产品 和技术的知识产权建立和维护的 保护范围和期限; |
● | 估计 我们的支出、未来收入、资本需求和额外融资需求; |
● | 我们 建立和维持合作的能力以及此类合作的好处; |
● | 我们的 维持拨款水平或获得额外补助金或其他与此类补助金相关的非稀释性资金和承诺的能力 ;以及 |
● | 与我们的竞争对手和行业相关的发展 。 |
3 |
所有 前瞻性陈述都涉及风险、假设和不确定性。您不应依赖前瞻性陈述作为未来事件的预测变量 。这些前瞻性陈述受许多已知和未知的风险、不确定性和假设的影响, 包括我们在2024年4月11日向美国证券交易委员会(SEC)提交的截至2023年12月31日的截至2023年12月31日的10-K表年度报告中标题为 “风险因素” 的部分中描述的风险,其中包括:
● | 自成立以来,我们 已经蒙受了重大损失,并预计在可预见的 将来我们将继续蒙受重大损失。 |
● | 我们 从未从产品销售中获得任何收入,也可能永远无法盈利。 |
● | 我们可能需要筹集额外资金,这笔资金可能无法按可接受的条件提供,或者根本无法提供。在需要时未能获得这些必要的资金可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的产品 开发工作或其他业务。 |
● | 总体而言,我们 高度依赖我们的技术,我们无法确定我们的候选产品是否会获得监管部门的批准 或商业化,也无法确定我们能否从这些候选产品中实现任何价值。任何未能成功开发、 未独立或与 第三方合作者合作成功开发、获得监管部门批准和商业化任何当前或未来的候选产品,或者在开发过程中遇到重大延误,都将损害我们创收和 盈利的能力。 |
● | 我们的 候选产品基于新技术,处于早期开发阶段,因此很难预测 开发的时间和成本以及潜在的监管部门批准。 |
● | 我们 可能会发现很难让患者参加未来的临床试验,患者可能会停止参与我们的临床 试验,这可能会延迟或阻碍我们候选产品的临床试验。 |
● | 我们 的临床试验可能会遇到重大延迟,或者我们可能无法证明安全性和有效性达到 适用的监管机构满意。 |
● | 我们未来临床试验的 结果可能不足以支持我们的候选产品 的上市批准。在我们提交候选产品以获得上市批准之前,美国食品药品监督管理局(FDA)和 欧洲药品管理局(EMA)可能会要求我们进行额外的临床试验,或对受试者进行额外的随访 期进行评估。 |
● | 如果获得批准,立法 和监管活动可能会对我们的候选产品的潜在定价和报销产生向下压力, 这可能会对商业化机会产生重大影响。 |
● | 我们 预计将依赖第三方来进行我们的产品制造、方案开发、研究和临床前 以及临床测试的某些方面,而这些第三方的表现可能不令人满意。 |
● | 我们 打算依靠第三方制造商为获得监管机构 批准的任何候选产品生产商业批量,但我们尚未与任何此类制造商签订具有约束力的协议以支持商业化。此外, 这些制造商可能没有在商业层面生产我们的候选产品的经验,也可能无法通过监管检查 或获得必要的监管批准,也可能无法按照支持商业化所需的质量、数量、地点和时间生产我们的候选产品 。 |
● | 我们 未来的成功取决于我们留住关键员工、顾问和顾问以及吸引、留住和激励合格的 人员的能力。 |
● | 流行病 或其他全球紧急情况可能会对我们的发展计划和财务状况产生不利影响。 |
● | 我们普通股的 市场价格可能波动很大,您可能无法以购买价格转售股票。 |
这些 风险、假设和不确定性不一定是所有可能导致实际结果与我们的任何前瞻性陈述中表达的结果存在重大差异的重要因素。其他未知或不可预测的因素也可能损害我们的业绩。
我们在本季度报告中包含的所有 前瞻性陈述均基于本 季度报告发布之日我们获得的信息。在本报告发布之日之后,我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性 陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。鉴于这些风险、 的不确定性和假设,本季度报告中讨论的前瞻性事件可能不会发生。
4 |
第一部分——财务信息
项目 1.财务报表。
著名的 实验室有限公司
简化 合并资产负债表
(千美元 美元,股票和每股金额除外)
2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
(未经审计) | ||||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
预付费用和其他流动资产 | ||||||||
流动资产总额 | ||||||||
财产和设备,净额 | ||||||||
融资租赁使用权资产,净额 | ||||||||
经营租赁使用权资产 | ||||||||
投资SAFE | ||||||||
其他资产 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付账款 | $ | $ | ||||||
应计费用和其他流动负债 | ||||||||
应付账款和应计费用-关联方 | ||||||||
融资租赁负债,当前 | ||||||||
经营租赁负债,当前 | ||||||||
流动负债总额 | ||||||||
融资租赁负债,扣除当前金额 | ||||||||
经营租赁负债,扣除当前金额 | ||||||||
认股权证责任 | ||||||||
负债总额 | ||||||||
承付款和意外开支 | ||||||||
股东权益 | ||||||||
普通股,新谢克尔 | 面值, 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授权的股份,以及 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和未偿还债务||||||||
额外的实收资本 | ||||||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
累计其他综合收益 | ||||||||
股东权益总额 | ||||||||
负债和股东权益总额 | $ | $ |
附注是未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
5 |
著名的 实验室有限公司
简明的 合并运营报表和综合亏损报表
(千美元 美元,股票和每股金额除外)
(未经审计)
在截至3月31日的三个月中, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
服务收入 | $ | $ | ||||||
服务成本 | ||||||||
毛利 | ||||||||
运营费用 | ||||||||
研究和开发 | ||||||||
一般和行政 | ||||||||
运营费用总额 | ||||||||
运营损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他收入(支出),净额 | ||||||||
SAFE公允价值的变化 | ( | ) | ||||||
认股权证负债公允价值的变化 | ||||||||
其他收入 | ||||||||
( | ) | |||||||
净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他综合收入 | ||||||||
外币折算调整的变化 | $ | |||||||
综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | ) | $ | ) | ||||
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 |
附注是未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
6 |
著名的 实验室有限公司
简明的 可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)变动的合并报表
(千美元 美元,股票金额除外)
(未经审计)
可兑换敞篷车 | 常见 | 额外 | 其他 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||||
优先股 | 股票 | 付费 | 累积的 | 全面 | 股东 | |||||||||||||||||||||||||||
股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 收入 | 赤字 | |||||||||||||||||||||||||
2022 年 12 月 31 日余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
基于股份的薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
2023 年 3 月 31 日余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) |
普通 股 | 额外付费 | 累积的 | 其他综合 | 总计 股东 股权 | ||||||||||||||||||||
股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 收入 | (赤字) | |||||||||||||||||||
2023 年 12 月 31 日余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||
基于股份的薪酬支出 | - | |||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
余额 2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ |
附注是未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
7 |
著名的 实验室有限公司
简明的 合并现金流量表
(以千美元计 美元)
(未经审计)
在截至3月31日的三个月中, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
来自经营活动的现金流 | ||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: | ||||||||
折旧 | ||||||||
基于股份的薪酬 | ||||||||
非现金经营租赁 | ||||||||
SAFE公允价值的变化 | ||||||||
认股权证负债公允价值的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
运营资产和负债的变化 | ||||||||
预付费用 | ||||||||
其他资产 | ||||||||
应付账款 | ( | ) | ||||||
应计费用和其他流动负债 | ||||||||
应付账款-关联方 | ( | ) | ||||||
经营租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
来自投资活动的现金流 | ||||||||
购买财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
用于投资活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
来自融资活动的现金流量 | ||||||||
偿还融资租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
签发 SAFE 协议的收益 | ||||||||
融资活动提供的(用于)净现金 | ( | ) | ||||||
现金和现金等价物的净增加(减少) | ( | ) | ||||||
汇率变动对现金的影响 | ( | ) | ||||||
期初的现金和现金等价物 | ||||||||
期末的现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
非现金融资活动的补充披露: | ||||||||
发行融资租赁使用权资产的融资租赁负债 | $ | $ |
附注是未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
8 |
著名的 实验室有限公司
未经审计的简明合并财务报表附注
注 1 — 组织和业务描述
Notable Labs, Ltd.,前身为血管生物基因有限公司,是一家以色列公司(“值得关注”)。这些合并财务报表包括三家全资子公司,Notality Labs, Inc.(“值得注意的美国”)、VBL, Inc.(“VBL”)和Notalite Therapeutics, Inc.(“Therapeutics”) (连同Notable的 “公司”)。所有重要的公司间往来事务都已在合并中清除。
值得注意的 美国于 2014 年作为特拉华州的一家公司注册成立。最初,Notinable US开发了其预测性精准药物平台(“PPMP”),作为 诊断工具,供医生确定哪种癌症治疗对个体患者最有效。美国著名的 随后扩大了使命,根据服务协议与多家生物技术和制药公司合作,应用其PPMP来简化和加快研究性 化合物的鉴定和验证。2021年,通过签署 Oncoheroes协议和CicLomed协议,Notable US 从一家纯粹的诊断公司发展成为一家设计、开发或共同开发预测性 精准药物的综合性 ——诊断和治疗——平台治疗公司。
2023年10月16日 ,根据Notality Labs, Ltd.、Merger Sub和Notember US于2023年2月22日与 签订的合并协议和合并计划(“合并协议”),Merger Sub与值得注意的美国公司合并并入Notable US, ,作为幸存的实体和全资子公司(“合并”)。在合并生效 时,在没有任何股东采取任何行动的情况下,合并前美国著名普通股的每股已发行和已发行股份,每股 股(“美国著名普通股”),包括合并前美国著名已发行股权奖励的股份, 转换为获得Notable0.0629股 (“交易所比率”)的权利, Ltd. 普通股,每股面值0.35新谢克尔(“公司普通股” 或 “值得注意的普通股”)。在 合并生效后,Notemite立即对已发行和流通的有价普通股进行了1比35的反向股票拆分(“反向股权分割 ”)。
随着合并的完成,Notalite更名为Notality Labs, Ltd.,Notalite在纳斯达克资本市场上市的 普通股此前交易至2023年10月16日营业结束,交易代码为 “VBLT”,按反向股票拆分调整后的基础上,于2023年10月17日开始在纳斯达克资本市场上交易,交易代码为 “NTBL”。
流动性 和持续经营评估
自成立以来, 公司的运营出现了亏损和负现金流。截至2024年3月31日和2023年12月31日, 该公司的累计赤字分别约为8,610万美元和8,230万美元。截至2024年3月31日,该公司 的现金为820万美元,并预测现金需求将超过当前的流动性。这些条件使人们对 自合并财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。
公司为其运营提供资金的能力将需要额外的资金,公司打算通过 发行额外的债务或股权,包括通过许可或合作协议来筹集此类资金。
这些 计划旨在缓解相关情况或事件,这些情况或事件使人们对公司延续 持续经营的能力产生了重大怀疑;但是,由于这些计划并不完全在公司的控制范围内,管理层已确定 不太可能得到有效实施。
这些 财务报表是在持续经营的基础上编制的,不包括对资产负债金额和分类 在公司无法继续经营的情况下可能需要进行的任何调整。
公司正在继续开发其预测医学平台和治疗方法,这是公司资金的主要用途。 管理层预计,在监管部门获得批准之前,由于研发活动的扩大,在可预见的 将来,运营中将继续蒙受额外的巨额亏损和负现金流。 不保证获得监管部门的批准,也可能永远无法获得监管部门的批准。
公司继续经营的能力取决于其成功完成这些计划、获得 资金来源并最终实现盈利运营的能力。但是,如果此类融资未获批准、没有发生,或者无法在适当水平或可接受的条件下提供替代 融资,或者未实现盈利业务,则可能要求公司 大幅减少运营开支并推迟、缩小其部分开发计划的范围或取消其部分开发计划、签署 与其任何候选产品的商业化权签订合作或其他类似安排,发放许可证 知识产权其候选产品的产权和无抵押出售资产,或上述各项的组合。任何这些行动 都可能对公司的业务、经营业绩、财务状况和/或其 及时或根本为其预定债务提供资金的能力产生重大不利影响。如果公司无法获得足够的资本,则可能被迫停止运营 。
9 |
著名的 实验室有限公司
未经审计的简明合并财务报表附注
附注 2 — 财务报表的编制基础
附带的 未经审计的简明合并财务报表是根据美国普遍接受的中期财务信息会计原则 (“GAAP”)编制的。因此,它们不包括GAAP要求的年度财务报表的所有 信息和附注。因此,这些未经审计的中期简明合并财务 报表应与2024年4月11日向美国证券交易委员会 提交的10-K表中包含的经审计的合并财务报表和附注一起阅读。管理层认为,为公允陈述 所列中期业绩而认为必要的所有调整(通常是经常性的)均已包括在内。中期的经营业绩不一定代表全年可能的预期业绩。
值得注意的是,在合并生效后, 立即以 1 比 35 的反向股票拆分产生了影响。 没有发行与反向股票拆分相关的零碎股票。每位没有按照 反向股票分割比率均分的股份数量以及本来有权获得部分普通股的股东都有权额外获得 股值得关注的普通股。对简明合并 财务报表和附注中包含的股票相关披露的股票数量进行了追溯调整,以反映反向股票拆分和 交换比率的影响。
注 3 — 重要的会计政策
截至2024年3月31日,在编制未经审计的简明合并中期财务 报表时适用的 会计政策和计算方法与编制截至2023年12月31日以及截至该日止年度的年度财务报表时适用的会计政策和计算方法一致。
收入 确认
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个 个月中,公司作为外包提供商有限地提供了某些诊断服务,但此类活动并不代表其主要和正在进行的中央业务。
公司确认诊断服务收入,其金额反映了其预期 应得的对价,因为公司通过处理实验室样本 的诊断测试并将测试结果提供给客户,履行与客户签订的合同规定的义务。收入的记录采用五步收入确认模型,包括 识别与客户的合同、确定合同中的履约义务、确定交易价格、 将交易价格分配给履约义务以及在实体履行履约义务时或当实体履行履约义务时确认收入。公司通常与客户签订合同或采购订单,其中包含规定的必要条款,包括要进行的 数量的诊断样本。公司没有收到任何有剩余履行 义务的预付款。因此,截至2024年3月31日或2023年12月31日,没有记录递延收入。截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司尚未记录 任何合同资产,原因是公司尚未履行其无法向客户开具账单的任何履约义务。
根据过去的经验和其他因素,必要时为可疑账户设立备抵金, 管理层认为,在估算坏账时,这些因素值得当前认可。这些因素包括应收账款的增长和构成、可疑账款备抵与应收账款的关系以及当前的经济状况。 确定应收款项的可收性要求公司对未来的事件和趋势做出判断。可疑 账户的准备金是根据对个人客户和整体投资组合的评估来确定的。此流程 包括审查历史收款经验、客户账户的当前账龄状况以及 公司客户的财务状况。根据对这些因素的审查,公司确定或调整了特定客户的备抵额 和整个应收账款投资组合。在2024年3月31日和2023年12月31日,由于所有应收账款都被视为可收账款, 被认为没有必要为可收账款提供备抵金。
服务成本
服务成本 表示与所提供的服务直接相关的成本。服务成本主要由样品成本和 人工成本组成。
使用估计值的
按照公认会计原则编制简明合并财务报表通常要求管理层做出某些 估计和假设,这些估计和假设会影响简明合并财务报表和随附的 附注中的报告金额。公司定期评估与资产和负债相关的估计和假设,以及简明合并财务报表之日或有的 资产和负债的披露以及 报告期内报告的支出金额。管理层使用主观判断的领域包括但不限于衡量租赁 负债和使用权资产、长期资产减值、股票薪酬、应计研发 成本、SAFE票据和随附的简明合并财务 报表中的可赎回可转换优先股认股权证负债。管理层的估计基于历史经验和其他各种假设,这些假设在当时情况下被认为是合理的,其结果构成了对资产和 负债账面价值做出判断的基础,而这些判断从其他来源看不出来。在 不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值存在重大差异。
10 |
著名的 实验室有限公司
未经审计的简明合并财务报表附注
细分市场
公司将其业务作为一个应报告的运营部门进行运营和管理,该业务是开发治疗各种形式癌症的预测性精度 药物。公司的首席执行官是首席运营决策者, 对财务信息进行汇总审查,以分配资源和评估财务业绩。公司所有 长期资产均保存在美利坚合众国,所有收入和亏损均归因于美国。
最近 采用了会计公告
截至2024年3月31日 ,公司预计最近没有采用会对 公司简明合并财务报表产生重大影响的会计准则。
最近 发布的会计公告尚未通过
截至2024年3月31日 ,最近发布的尚未采用的会计准则,公司预计这些准则将对公司的简明合并财务报表产生重大 影响。
注 4 — 公允价值测量
下表列出了公司的金融负债,这些负债按公允价值层次结构中的等级 定期按公允价值计量(以千计):
经常性金融负债公允价值附表
截至 2024 年 3 月 31 日 | ||||||||||||||||
第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 全面公平 值 | |||||||||||||
负债 | ||||||||||||||||
认股权证责任 | $ | $ | $ | $ |
截至 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||||||||||
第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 全面公平 值 | |||||||||||||
负债 | ||||||||||||||||
认股权证责任 | $ | $ | $ | $ |
在截至2024年3月31日的三个月和截至2023年12月31日的年度中, 在第1、2或3级之间没有转账。此外, 截至2024年3月31日或2023年12月31日,没有持有现金等价物或有价证券。
认股权证的 价值基于截至2024年3月31日使用Black-Scholes-Merton模型估算的认股权证价值。以下 假设用于确定认股权证的公允价值:
认股权证公允价值表
无风险利率 | % | |||
预期寿命(年) | ||||
预期波动率 | % | |||
年度股息收益率 | % |
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著名的 实验室有限公司
未经审计的简明合并财务报表附注
下面 是公司截至2024年3月31日的三个月的认股权证负债活动摘要(以千计):
安全认股权证责任附表
认股权证责任 | ||||
截至 2023 年 12 月 31 日的余额 | $ | |||
公允价值的变化 | ( | ) | ||
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | $ |
认股权证责任 | ||||
截至2022年12月31日的余额 | $ | |||
公允价值的变化 | ( | ) | ||
截至2023年3月31日的余额 | $ |
根据截至2024年3月31日认股权证的公平市场 估值,认股权证负债公允价值的 变动是由于每份认股权证的价值有所减少。截至2024年3月31日的三个月的下跌主要与标的股票价格的 下跌有关,而截至2023年3月31日的三个月的上涨与 标的股票价值的上涨有关。
注 5 — 资产负债表组成部分
预付 费用和其他流动资产
下表列出了截至2024年3月31日和2023年12月31日的预付费用和其他流动资产的组成部分(以千计):
预付费用和其他流动资产附表
2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
应收账款 | $ | $ | ||||||
员工留用积分 | ||||||||
预付费用 | ||||||||
预付福利 | ||||||||
预付临床费用 | ||||||||
预付费用和其他流动资产总额 | $ | $ |
在 财政年度中,公司利用了美国政府根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(“CARES法案”)为应对 COVID-19 而提供的救济条款。CARES法案提供员工留用抵免 (“员工留用抵免”),这是针对某些就业税的可退还税收抵免,具体取决于在2021财年之前向员工支付的某些合格 工资。根据CARES法案,公司有资格获得税收抵免,并在2021年底之前根据符合条件的工资的额外减免条款继续获得 额外的税收抵免。公司将这些 与劳动相关的税收抵免记作是在产生相应 费用期间打算补偿的费用的减免,并且可以合理地保证公司既能获得税收抵免,又会遵守税收抵免附带的所有条件 。截至2024年3月31日和2023年12月31日,60万美元作为预付资产和其他流动 资产的应收账款入账。该公司在截至2023年3月31日的季度中收到了70万美元的应收账款,并相信有合理的保证 将收回剩余余额(见附注12)。
属性 和装备,净值
下表列出了截至2024年3月31日和2023年12月31日的财产和设备的净组成部分(以千计):
财产和设备清单
2024 年 3 月 31 日 | 2023 年 12 月 31 日 | |||||||
计算机设备 | $ | $ | ||||||
实验室设备 | ||||||||
家具和办公设备 | ||||||||
租赁权改进 | ||||||||
减去:累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||
财产和设备总额,净额 | $ | $ |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,折旧 费用约为10万美元。
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著名的 实验室有限公司
未经审计的简明合并财务报表附注
投资 到 SAFE
2021年10月,公司签订了一项价值150万美元的简单未来股权协议(“Oncoheroes SAFE”)协议,以换取参与Oncoheroes Biosciences Inc.(“Oncoheroes”)发行的优先股未来股权融资的权利。 或者,在发生解散或流动性事件(例如控制权变更或首次公开募股)时,公司 有权获得150万美元的一部分。优先股的数量将通过将Oncoheroes SAFE的购买 金额除以相应股权融资中发行的优先股的每股价格来确定。截至2024年3月31日和2023年12月 31日,公司在简明合并资产负债表(未经审计)中记录了150万美元的投资作为对Oncoheroes SAFE的投资。对Oncoheroes SAFE的投资被视为对股票证券的投资,公司选择按其成本减去任何减值进行记录 。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,尚未确认与该投资相关的减值损失(见注释7)。
应计 费用和其他流动负债
下表列出了截至2024年3月31日和2023年12月31日的应计费用和其他流动负债的组成部分(以千计):
应计费用和其他流动负债附表
2024 年 3 月 31 日 | 2023年12月31日 | |||||||
应计费用 | $ | |||||||
应计员工费用 | ||||||||
应计奖金 | ||||||||
应计费用和其他流动负债总额 | $ | $ |
注 6 — 应付账款-关联方
截至2024年3月31日和2023年12月31日的 ,公司欠关联方以下款项(以千计):
应付账款和应计费用关联方附表
2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
董事会成员 | $ | $ |
对于向董事会成员提供的 咨询服务,公司在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个 个月中记录了60,450美元和43,403美元的一般和管理费用。
注意 7 — 共同开发和许可协议
Oncoheroes 协议
2021年9月,公司与Oncoheroes签订了独家许可协议(“Oncoheroes协议”),根据该协议, 公司获得了小分子volasertib的全球独家开发和商业化权,其用途与 与成人某些类型的癌症有关。根据Oncoheroes协议的条款,Oncoheroes保留为未经公司许可的癌症开发和商业化 volasertib的权利。
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著名的 实验室有限公司
未经审计的简明合并财务报表附注
根据 协议条款,公司有义务支付额外的临床和监管里程碑款项,总额不超过800万美元,外加净销售额从中等个位数到十几岁的分级特许权使用费。当许可产品提交给保密局时, 公司需要支付100万美元,在美国保密协议批准后,公司需要支付400万美元,经欧盟MAA批准,公司 需要支付300万美元。如果公司授予权利再许可,则公司将需要向Oncoheroes支付从此类分许可获得的任何预付款 的高个位数百分比。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,没有实现任何里程碑,由于相关产品尚未获准商业化,公司没有支付任何特许权使用费。
如注5所述, 公司还于2021年10月与Oncoheroes签订了SAFE协议,在简明的 合并资产负债表中记录对SAFE的投资150万美元。
CicloMed 协议
2021年7月,公司与CicloMed LLC(“CicloMed”)签订了共同开发和利润分享协议(“CicloMed 协议”),内容涉及使用公司的精准肿瘤学诊断测试来研发用于治疗急性髓系白血病的CicloMed的 CicloProx产品。根据共同开发协议的条款,CicloMed主要负责执行临床试验业务,而公司主要专注于优化公司的预测精度 医学平台。双方将平均分担在 生效日期之后产生的与正在进行的临床试验相关的费用。如果商业开发和销售CicloProx产品,双方将分享净收益。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,公司分别记录了0万美元和10万美元,作为与 该协议相关的研发费用。
注意 8 — 所得税
截至2023年1月1日 ,公司没有未确认的税收优惠,因此,在截至2024年3月31日的三个月中,公司没有确认与未确认的税收优惠相关的利息或罚款 。在截至2024年3月31日的三个月中,未确认的税收优惠 没有变化,截至2024年3月31日,不确定的税收状况没有累积应计。从 2020 年到 2023 年的纳税年度仍需接受主要税务管辖区的审查。
对截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的亏损没有所得税优惠,因为管理层已确定 净递延资产的变现无法保证,并已为此类福利的全部金额设立了估值补贴。
注意 9-租赁
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的总租赁费用(以千计):
租赁费用附表
2024年3月31日 | 2023年3月31日 | |||||||
ROU 资产的摊销-融资租赁 | $ | $ | ||||||
租赁负债利息-融资租赁 | $ | $ | ||||||
为融资租赁负债支付的现金 | $ | $ | ||||||
为经营租赁负债支付的现金 | $ | $ | ||||||
运营租赁费用 | $ | $ | ||||||
可变租赁费用 | $ | $ | ||||||
短期租赁费用 | $ | $ |
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未经审计的简明合并财务报表附注
下表汇总了截至2024年3月31日的租赁负债到期日和租赁负债对账情况(以千计):
租赁负债到期日和租赁负债对账表
租赁 义务 | ||||||||
金融 租赁 | 设施 租赁 | |||||||
2024 | $ | $ | ||||||
2025 | ||||||||
2026 | ||||||||
2027 | ||||||||
2028 及以后 | ||||||||
未来未贴现的租赁付款总额 | ||||||||
减去:估算利息 | ( |
) | ( |
) | ||||
租赁负债总额 | $ | $ |
2000 年计划
2000 年 2 月,Notale 董事会批准了经修订至 2008 年的期权计划(“2000 年计划”)。根据 2000年计划,公司最多保留了40,674股公司面值0.01新谢克尔的普通股,用于分配给员工和 非员工。每种期权都赋予持有人行使该期权和每份期权收购一股普通股的权利。根据本计划授予的任何期权 自可行使之日起十年内未行使的,都将到期。
2011 年计划
2011 年 4 月,Notaline 的董事会批准了一项新的期权计划(“2011 年计划”)。根据2011年计划,公司 最多预留了21,913股普通股(其中4,556股普通股将从根据2000年计划预留的未分配资金池中提取),用于分配给员工和非员工。根据2011年计划授予且自可行使之日起二十 年内未行使的任何期权都将到期。
2014 年股权激励计划
2014年9月,Notale的股东批准了自公开发行结束之日起生效的员工股份所有权和期权计划(2014年)(“2014年计划”)。根据2014年计划,Notione最多保留了26,514股普通股(其中800股普通股应从2011年计划预留的未分配资金池中提取)。 行使期权时发行的普通股在分配后立即授予与其他普通股相同的权利。根据2014年计划授予 且自可行使之日起二十年内未行使的任何期权都将到期。
2015 年股权激励计划
值得注意的是 于2015年8月通过了2015年股权激励计划(“2015年计划”),该计划规定向员工、董事和顾问授予ISO、NSO和 限制性股票。2015年计划共授权为未来发行预留37,199股股票。 根据2015年计划的修正案,授权在2017年再保留160,253股股票,2019年为141,094股以及2022年的31,450股股票, 留作未来发行。截至2024年3月31日,根据2015年计划,共有66,975股普通股留待未来发行。
2015年计划下的期权 的授予期限最长为10年,其授予价格不低于董事会确定的授予当日标的 普通股估计公允价值的100%,前提是授予10%股东 的ISO的行使价不得低于授予之日股票估计公允价值的110%。2015年计划要求在授予后的10年内行使期权 。授予员工的期权通常在四年内按月按比例归属, 须遵守悬崖归属限制和持续服务。
2024 年员工股份所有权和期权计划
值得注意的 于2024年3月通过了2024年员工股份所有权和期权计划(“2024年计划”),该计划规定向员工、董事和顾问授予 ISO、NSO、限制性股票和限制性单位。2024年计划共批准了400万股 股,用于未来发行。股份可自动 (i) 每年1月1日按年增加(除非董事会另行决定 ),这样,根据本计划可发行的股份数量应等于公司 已发行和流通股本按全面摊薄计算的35%;以及(ii)如果任何普通股本以其他方式返回 给公司的员工股份所有权和期权计划在2000年、2011年和2014年,此类普通股将添加到本 计划中。截至2024年3月31日,根据2024年计划,共有400万股普通股留待未来发行。
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未经审计的简明合并财务报表附注
2024年计划下的期权 的授予期限最长可达10年,其授予价格不低于董事会确定的授予日标的 普通股估计公允价值的100%,前提是授予10%股东 的ISO的行使价不得低于授予之日股票估计公允价值的110%。2024年计划要求在授予后的10年内行使期权 。授予员工的期权通常在四年内按月按比例归属, 须遵守悬崖归属限制和持续服务。
股票期权附表
未偿期权 | ||||||||||||||||
未平仓期权总数 | 加权平均行使价 | 加权平均剩余合同寿命 | 聚合内在价值 | |||||||||||||
(以年为单位) | (以千计) | |||||||||||||||
截至 2023 年 12 月 31 日的未缴税款 | $ | $ | ||||||||||||||
已授予 | $ | - | - | |||||||||||||
已取消 | ( | ) | $ | - | - | |||||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的未缴税款 | $ | $ | ||||||||||||||
自 2024 年 3 月 31 日起可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
已归属,预计将于 2024 年 3 月 31 日归属 | $ | $ |
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,未行使 期权,计划下也没有限制性股票活动(RSA)。
基于股票的 薪酬费用
在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,根据2014年股权激励计划,公司共向六名董事会成员发行了55,299份和0份购买公司普通股的期权。在截至2024年3月31日的三个月中,授予的 期权的加权平均授予日公允价值为每股1.28美元。值得注意的是,使用Black-Scholes-Merton期权定价模型估算了股票期权的公允价值,该模型要求使用 高度主观的假设来确定股票奖励的公允价值。雇员和非雇员股票 期权的公允价值在奖励的必要服务期内按直线方式确认为支出。这些假设 包括:
● | 无风险 利率— 无风险利率基于授予时有效的美国国债零息票发行 ,期限与预期期权期限相对应。 | |
● | 预期的 波动率 —公司使用在公开市场上交易的普通股的波动率。 | |
● | 预期 期限— 预期期限代表股票奖励预计将兑现的时期。期权授予的预期期限 使用简化方法确定。简化的方法认为期限是归属时间 和股票奖励合同期限的中点。由于缺乏历史运动数据,该公司使用这种方法。 | |
● | 预期 股息率 — 该公司从未支付过普通股股息,也没有计划 为其普通股支付股息。因此,该公司使用的预期股息收益率为零。 |
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未经审计的简明合并财务报表附注
股票期权附表 获准假设
2024 | ||||
预期期限(以年为单位) | ||||
无风险利率 | % | |||
预期股息率 | % | |||
预期波动率 | % |
基于股份的薪酬附表
截至3月31日的三个月 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
研究和开发 | $ | $ | ||||||
一般和行政 | ||||||||
总计 | $ | $ |
截至2024年3月31日 ,与尚未确认的股票奖励相关的股票薪酬支出总额为50万美元,将在大约0.7年的加权平均剩余期限内予以确认。
每股基本亏损和摊薄亏损附表
在截至3月31日的三个月中, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
分子: | ||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
分母: | ||||||||
加权平均已发行普通股用于计算每股 股基本和摊薄后的净亏损 | ||||||||
基本和摊薄后每股净亏损: | $ | ) | $ | ) |
公司的潜在摊薄证券已被排除在摊薄后的每股净亏损的计算范围之外,因为 的影响将是反稀释的。因此,用于计算每股基本亏损和摊薄后 净亏损的已发行普通股的加权平均数是相同的。
注意 12 — 后续事件
公司收到了员工留存额度退款支票,该支票于 2024 年 4 月存入,总金额为 251,220 美元。
2024年5月8日, 公司向员工发行了购买公司39万股普通股的期权,向顾问发行了购买 公司普通股的期权,向 公司高管发行了购买公司35万股普通股的期权,向顾问发行了3万股公司限制性普通股的期权,向公司 首席执行官发行了40万股公司的限制性普通股。
此外,公司向四名董事会成员每人发行了40,247股公司的限制性普通股,向董事会主席 发行了65,247股公司的限制性普通股。
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项目 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
以下对我们的财务状况和经营业绩 的讨论和分析应与本10-Q表中包含的 未经审计的简明合并中期财务报表和相关附注一起阅读。我们截至2023年12月31日止年度的已审计财务报表是根据 美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制的,而我们截至2024年3月31日的三个月或该期间未经审计的 简明合并中期财务报表是根据美国公认会计原则、“中期报告”、 或ASC 270以及S-X条例第10条编制的。除非另有说明,否则此处包含的比较是与 2023 年 3 月 31 日截至 的三个月期间或并行期间进行比较。除非上下文另有要求,否则本管理层的讨论和 财务状况和经营业绩分析中提及的 “公司”、“值得注意的”、“我们”、 和 “我们的” 是指Notality Labs, Ltd.及其合并子公司。您应阅读我们截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告中包含的 “风险因素” 部分,以讨论可能导致 实际业绩与以下 讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的重要因素。
概述
值得注意的 是一家临床阶段的平台治疗公司,为癌症患者开发预测性精准药物。通过其专有的 预测精准药物平台(PPMP),Notionale对患者进行体外( 体外)的癌症治疗进行生物模拟,并试图精确预测个体患者是否会对其实际治疗产生临床反应。在由认可的医疗中心进行的四项 独立临床验证试验中,PPMP 以 83-100% 的精度预测了应答者。为了追求比传统精准药物更好的 医疗结果,PPMP 不依赖遗传或其他生物标志物。取而代之的是,PPMP 生成 细胞对药物生物反应的多维度量值,然后通过计算算法 将这些数据整合并转化为患者反应预测因子。
PPMP 旨在使Notabile能够识别和选择在开始治疗之前有临床反应的患者 ,并有可能使该患者群体的治疗快速发展。与传统药物开发相比,Notalital利用其PPMP来评估具有临床活性的用于许可和开发或共同开发的研究性 化合物,目标是改善患者的反应 以及开发这些化合物的成功、速度和价值。
使用 PPMP,Notale 瞄准已显示出令人信服的临床活性但已被放弃的许可资产,因为 该活动仅限于 10% 至 30% 的接受治疗的患者,这可能是成功开发、监管批准、 和商业化的障碍。Notabile已经在其PPMP平台上筛选和评估了数百种资产,对于其中许多资产, 它可以相对较高的精度预测哪些患者会出现临床反应。这使Notabile有机会选择性地 将预测的反应者纳入临床试验,从而有选择地在临床应答者 中快速开发这些资产,从而提供更高的反应率。
值得注意的 正在寻求使用其PPMP创建越来越多的预测性精准药物组合。PPMP已经指导Notable选择了其前两种候选预测性精准药物 ,这两种药物处于临床阶段的候选药物,用于治疗急性髓系白血病(“AML”)的平台预测反应者 。值得注意的源自PPMP的主要资产是Volasertib,这是一种类似polo的激酶1(“PLK1”) 抑制剂,经证实可诱导各种癌细胞的细胞周期停止和细胞凋亡。值得注意的是,预计将在2024年第二季度启动一项评估 Volasertib在成人急性髓细胞白血病中的应用的2期试验,其中包括一项针对6名患者的剂量优化序幕。 这前6名患者的结果预计将在2024年第四季度公布,预计将在同一季度招募第一位PPMP预测的应答者 。此外,Notile正在与Ciclomed LLC(“CicloMed”)共同开发针对 急性髓细胞白血病患者的 Fosciclopirox。这种共同开发伙伴关系源于PPMP在Fosciclopirox的临床前成功应用。值得注意的是,它还使用 PPMP 来确定其他具有吸引力的许可资产,并在开发管道建设过程中快速跟踪其他资产。
通过不断推进和扩大PPMP在患者群体、疾病和预期医疗结果方面的覆盖范围, 的目标是成为预测性精准医疗领域的领导者,彻底改变患者寻求和接受最可能最适合自己的治疗的方式,对患者和医疗保健界产生重大影响。
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合并 交易
2023 年 10 月 16 日,根据合并协议,Merger Sub 和 Notality Labs, Inc. 与 Notality Labs, Inc. 合并 并入 Notality Labs, Inc.,合并后Notality Labs, Inc. 继续作为幸存实体和 全资子公司。在合并生效时,在没有任何股东采取任何行动的情况下,合并前Notality Labs, Inc.普通股的每股 和已发行股份,每股面值0.001美元(“著名实验室, 公司普通股”),包括合并前Notality Labs, Inc.的未偿股权奖励所依据的股份,都被 转换为获得0.0629股的权利(“交易比率”)在公司普通股中,每股面值0.35新谢克尔 (“公司普通股”),在合并生效后立即生效后,公司 对已发行和流通的公司普通股进行了1比35的反向股票拆分(“反向股票 拆分”)。合并和合并协议中设想的交易完成后,(i) 前Notality Labs, Inc.的股东在全面摊薄的基础上拥有公司约71.9%的已发行股权,假设 行使了购买94,988股公司普通股的认股权证,其中包括160,635股以 股权为基础的公司普通股,用于购买Notality Labs, Inc.普通股股票公司在收盘时和调整后以 公司收盘时的净现金为基础;以及 (ii) 前者Vascular Biogenics, Ltd.的股东拥有该公司 已发行股权的约28.1%。
出于财务会计和报告目的, 合并被视为由股票交易所实施的反向资本重组。值得注意的是 Labs, Inc. 被视为会计收购方,因为尽管Vascular Biogenics, Ltd.是合法的收购方,但其股东在合并后控制着公司。因此,我们 合并财务报表中反映的资产和负债以及历史运营情况是Notality Labs, Inc.的资产、负债和历史运营情况,就好像Notality Labs, Inc.一直是申报公司一样。所有 提及普通股、认股权证和期权的内容均在合并后、反向拆分的基础上提出。
财务 概述
收入 和收入成本
除非或直到 Notable 获得 的监管批准并将其任何治疗产品商业化,否则值得注意的 预计不会通过销售任何产品产生任何实质性收入。
在截至2024年3月31日 的三个月中,值得注意的 继续作为外包提供商有限地提供某些诊断服务,但此类活动并不代表其主要和正在进行的中央业务,Notable预计不会因此获得任何实质性的 收入。
Notable 确认诊断服务收入,其金额反映了其预期有权获得的对价,因为 Notable 通过处理实验室样本的诊断测试并将测试结果提供给客户 来履行与客户签订的合同规定的义务。收入的记录采用五步收入确认模型,其中包括确定与 客户的合同,确定合同中的履约义务,确定交易价格,将交易价格 分配给履约义务,以及在实体履行履约义务时或在实体履行履约义务时确认收入。值得注意的是,通常 与客户签订了合同或采购订单,其中包含规定的必要条款,包括要执行的诊断样本的数量。Notable 没有收到任何有剩余履约义务的预付款。因此,截至2024年3月31日和2023年12月31日,没有记录递延 收入。截至2024年3月31日和 2023年12月31日,Notable尚未记录任何合同资产,截至2024年3月31日,Notable尚未完成任何无法向客户开具账单的履约义务。服务收入的材料成本记作销售成本和非物质成本,并记入运营费用。
研究 和开发费用
研究 和开发费用在发生时记作支出。研发费用包括与研发活动相关的 工资和人员成本、材料成本、外部临床药物产品制造成本、外部服务成本、研发设备的 维修、维护和折旧成本,以及用于研究和开发 活动的设施成本。对于将用于未来研发活动或提供的商品或服务,不可退还的预付款 将在商品交付或提供相关服务时资本化并计为费用。值得注意的是, 它是否期望货物交付或提供服务,并在该实体不再期望交付货物或提供服务时,将已资本化 的预付款的任何部分收取费用。
值得注意的 预计将通过进行开发 和批准Volasertib和Fosciclopirox所需的剩余研究,大幅增加其研发工作。未来的研发费用可能包括:
● | 与员工相关的 费用,例如Notale研发人员的工资、奖金和福利、顾问相关费用、基于股份的薪酬、管理费用相关费用 和差旅相关费用; |
● | 根据与CRO签订的协议产生的费用,以及支持实施上述临床研究的顾问; |
● | 与进行临床试验、稳定性和其他研究相关的制造 和包装成本,以支持NDA 申请以及制造用于商业上市的药品; |
● | 配方、 与 PPMP、Volasertib 和 Fosciclopirox 以及其他产品相关的研发费用 Notile 可以选择开发; 和 |
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● | 赞助研究的费用 。 |
研究 和开发活动将继续是Notionale商业计划的核心。处于临床开发后期阶段的产品 的开发成本通常高于临床开发早期阶段的产品,这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的扩大。值得注意的是,随着人员和薪酬成本的增加,其研发费用将在未来几年 年内巨大,Notable将进行后期临床研究,并准备为Volasertib和Fosciclopirox以及任何其他未来产品寻求监管部门的批准 。
Volasertib 和 Fosciclopirox 以及任何其他未来产品临床试验的 持续时间、成本和时间将取决于各种 因素,包括但不限于:
● | 批准所需的 次试验; | |
● | 每位患者的 试验费用; | |
● | 参与试验的患者人数; | |
● | 试验中包含的 个站点; | |
● | 进行试验的 个国家; | |
● | 注册符合条件的患者所需的 时间; | |
● | 患者接受的 剂量; | |
● | 患者的 退学率或停药率; | |
● | 监管机构要求的潜在额外安全监测或其他研究; | |
● | 患者随访时长; | |
● | 获得监管部门批准的时间和收据;以及 | |
● | Notalite候选产品的 功效和安全概况。 |
一般 和管理费用
一般 和管理费用主要包括与员工相关的费用,包括工资、福利和股票薪酬, 用于行政、财务、业务发展、设施和管理职能的人员。其他重大成本包括研发费用中未包含的设施 成本、与专利和公司事务相关的法律费用以及会计费用、 税收和咨询服务。
值得注意的 预计,未来一般和管理费用将增加,以支持其持续的研发活动。 这些增长可能包括与招聘人员相关的成本增加,包括薪酬和员工相关费用, 以及外部顾问、律师和会计师的费用。此外,Notable预计,与上市公司相关的成本将增加,包括遵守纳斯达克资本市场和美国证券交易委员会的要求、保险和投资者关系成本。
所得 税
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,未确认所得税支出或收益。值得注意的递延所得税资产 主要由净营业亏损结转组成。截至2024年3月31日,Notalite的联邦和州净营业亏损结转额 约为1.283亿美元,国外净营业亏损结转额为2.637亿美元。由于Notable尚未实现持续盈利的业务,并且预计在不久的将来不会出现应纳税所得额,因此Notable维持其递延所得税资产的全额估值补贴 。因此,自成立以来,Notable没有记录任何所得税优惠。
20 |
操作结果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
下表列出了Notable截至2024年3月31日的三个月的经营业绩,与截至2023年3月31日的三个月 的经营业绩进行了比较(以千计):
2024 | ||||||||||||
截至3月31日的三个月 | 增加 | |||||||||||
2024 | 2023 | (减少) | ||||||||||
服务收入 | $ | 1 | $ | - | $ | 1 | ||||||
服务成本 | - | - | - | |||||||||
运营费用: | ||||||||||||
研究和开发 | 1,550 | 1,596 | (46 | ) | ||||||||
一般和行政 | 2,289 | 3,923 | (1,634 | ) | ||||||||
运营损失 | (3,838 | ) | (5,519 | ) | 1,681 | |||||||
其他收入(支出),净额 | ||||||||||||
SAFE公允价值的变化 | - | (1,865 | ) | 1,865 | ||||||||
公允价值认股权证负债的变化 | 11 | 1,096 | (1,085 | ) | ||||||||
其他收入 | 61 | 16 | 45 | |||||||||
净亏损 | $ | (3,766 | ) | $ | (6,272 | ) | $ | 2,506 |
服务 收入
与截至2023年3月31日的三个月相比,截至2024年3月31日的三个月,服务 收入从0美元增加到1,000美元。 1,000美元的增长是Notale为他人提供服务的结果。
研究 和开发费用
与截至2023年3月31日的三个月 相比,截至2024年3月31日的三个月,研究 和开发费用一直保持在160万美元。这一变化主要是由于以下方案的增减(以千计):
2024 | ||||||||||||
截至3月31日的三个月 | 增加 | |||||||||||
2024 | 2023 | (减少) | ||||||||||
工程学 | $ | 216 | $ | 238 | $ | (22 | ) | |||||
医疗事务 | 16 | - | 16 | |||||||||
运营 | 23 | 23 | - | |||||||||
科学项目 | 621 | 629 | (8 | ) | ||||||||
Volasertib | 489 | 463 | 26 | |||||||||
小计 | 1,365 | 1,353 | 12 | |||||||||
其他 | 185 | 243 | (58 | ) | ||||||||
总计 | $ | 1,550 | $ | 1,596 | $ | (46 | ) |
工程 费用是支持 PPMP 平台所必需的成本。与截至2023年3月31日的三个月相比,截至2024年3月31日的三个月的工程费用保持稳定。
医疗 事务费用包括临床规划费用。与截至2023年3月31日的三个月相比,截至2024年3月31日的三个月的医疗事务支出保持稳定。非实质性增长主要与为Volasterib项目建立关系 有关。
21 |
运营 费用是运营实验室的成本。与截至2023年3月31日的三个月相比, 截至2024年3月31日的三个月的运营支出保持稳定。
科学 项目是探索性研发项目。与截至2023年3月31日的三个月相比,截至2024年3月31日的三个月,科学项目支出保持稳定。
Volasertib 是一种小分子,其某些用途与癌症有关。与截至2023年3月31日的三个月相比,截至2024年3月31日的三个月中,Volasertib的支出保持稳定。
一般 和管理费用
与截至2023年3月31日的三个月相比,一般 和管理费用从截至2024年3月31日的三个月的390万美元降至230万美元。减少160万美元,降幅41.0%,原因是截至2023年3月31日的三个月,主要与合并相关的法律和专业费用 减少了220万美元,这些费用在截至2024年3月31日的三个月中是非经常性的,但被设施支出减少10万美元、主要与董事和高级管理人员保险有关的 保险费用增加30万美元以及增加20万美元所抵消董事会费用。
其他 收入(支出),净额
与截至2023年3月31日的三个月相比,其他收入(支出)净额从截至2024年3月31日的三个月的70万美元其他支出净额增加到10万美元, 净额。 增加80万美元,增幅109.6%,主要是由于在截至2023年3月31日的三个月中,可转换债务的未实现亏损增加了190万美元 ,在截至2024年3月31日的三个月中没有重复出现,以及在截至3月31日的三个月中,C系列SAFE和可赎回可转换优先股认股权证的衍生品 公允价值增加了110万美元,2023 年在截至 2024 年 3 月 31 日的三个月中不会重演。
净亏损
与截至2023年3月31日的三个月相比, 净亏损从截至2024年3月31日的三个月的630万美元降至380万美元。减少250万美元,下降40.0%,是上述因素造成的。
流动性、 资本资源和财务需求
概述
从成立到2024年3月31日,Notional的运营出现了 亏损和负现金流,这主要归因于其发展工作,累计赤字为8,610万美元。Notional主要通过发行股权证券和2023年10月16日完成合并 产生的现金流入为其运营提供资金。值得注意的是,在可预见的将来不会有正现金流, 认为现有的现金资源不足以维持未来十二个月的运营。我们目前需要创造 足够的收入来支持我们的成本结构,以使我们能够支付持续的成本和支出,为产品的开发 提供资金,并执行业务计划。如果我们无法创造足够的收入来资助我们的业务计划,我们打算寻求 通过出售债务和/或股权证券来筹集此类融资。增发股权将导致现有股东稀释 。如果我们无法在需要时获得额外资金,或者无法按照我们可接受的 条款获得此类资金,我们将无法执行商业计划或支付所产生的成本和开支,这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。即使我们成功地创造了足够的 收入或筹集了足够的资金以实现产品商业化,但只有当我们的收入达到维持业务运营的水平时,我们才能继续作为可行的持续经营企业开展业务 。
截至2024年5月9日 ,Notional的现金及现金等价物为680万美元。根据当前的现金状况和公司的计划支出运行率,管理层认为 将能够在2024年9月之前为其运营提供资金。值得注意的这一估计是基于可能被证明是错误的假设, 可能会比预期更快地耗尽其资本资源。
22 |
值得注意的是 预计至少在可预见的将来将继续蒙受巨额且不断增加的营业亏损。值得注意的是,除非成功完成Volasertib、 Fosciclopirox或任何其他未来产品的开发并获得监管部门的批准,否则 不会产生产品收入。Notifical的净亏损可能会在季度与去年同期之间大幅波动, 具体取决于计划临床试验的时间和Notale在其他研发活动上的支出。Notable 预计,随着Notaby推进Volasertib和Fosciclopirox的临床开发并作为上市公司运营,其支出将在2024年大幅增加。值得注意的是,在可预见的将来,运营产生的现金流不会为正。值得注意的 管理层预计,在监管部门获得批准之前,由于研究和 开发活动的扩大,在可预见的将来将继续蒙受额外的巨额损失。无法保证监管部门的批准,也可能永远无法获得监管部门的批准。因此, 这些条件使人们对Notalite在简明合并财务报表发布之日后的一年内继续经营的能力产生了极大的怀疑。
前述前瞻性信息是我们在我们认为合理的假设基础上真诚地准备的。但是,对于预测的可实现性或预测所依据假设的可靠性,无法保证 。 预测受任何预测我们运营结果的尝试所固有的不确定性的影响,尤其是在涉及新 产品和服务的情况下。所使用的某些假设不可避免地无法实现,并且会发生意想不到的事件。 因此,实际经营业绩可能与预测有所不同,这种变化对我们来说可能是实质性的和不利的。 因此,无法保证会取得这样的结果。此外,由于技术变化、新产品公告 和竞争压力,我们可能需要更改当前的计划。
未来 资金需求
值得注意的 预计,它将需要通过其他公开发行或私募Notale的股本、债务 融资、合作和许可安排或其他来源获得更多资金,其要求将取决于许多因素,包括:
● | Notile 候选产品的药物开发工作、临床前开发活动、实验室 测试和临床试验的 范围、时间、进展速度和成本; |
● | Notional 决定推行的 临床项目的数量和范围; |
● | 准备和接受Notalite候选产品的监管审查的成本、时间和结果; |
● | 开发和商业制造活动的范围和成本; |
● | 如果Notale的候选产品获得上市批准,则与将其商业化相关的 成本和时间; |
● | Notable 收购或许可其他候选产品和技术的程度; |
● | 准备、提交和起诉专利申请、维护和执行 Notable 的知识产权 以及为知识产权相关索赔进行辩护的 费用; |
● | Notable 有能力在优惠条件下建立和维持合作(如果有的话); |
● | 在 获得美国食品药品管理局批准后,Notolite 努力加强运营系统,并提高其吸引、雇用和留住合格人员的能力,包括支持Notalite候选产品的开发以及最终销售Notale产品的人员 ; |
● | 值得注意的 实施运营、财务和管理系统;以及 |
● | 与上市公司相关的 成本。 |
与 Notabile 的任何候选产品 的开发相关的任何变量或其他变量的结果如果 发生变化,都可能会显著改变与开发此类候选产品相关的成本和时间。此外,Notional的 运营计划将来可能会发生变化,Notalie将继续需要额外的资金来满足与此类运营计划相关的运营需求和资本 要求。
23 |
在可接受的条件下,Notable 可能无法获得足够的 额外资金,或者根本无法获得充足的额外资金。如果Notalisertib和Fosciclopirox或任何未来产品的开发或商业化,Notable可能不得不大幅推迟、缩减或停止Volasertib和Fosciclopirox或任何未来产品的开发或商业化,或可能停止运营。
如果Notable通过出售股票或可转换债务证券筹集额外资金, 名人股东的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对 著名普通股股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资(如果有)可能涉及协议,其中 包括限制或限制Notable采取具体行动的能力,例如承担额外债务、进行 资本支出或宣布分红。
如果 Notable通过与 第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金,则Notable可能会被要求放弃对Notale的技术、未来收入来源、研究 计划或拟议产品的宝贵权利,或以可能不利于Notable的条款授予许可。如果Notable无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外的 资金,则Notale可能被要求推迟、限制、减少或终止Notale的药物 开发或未来的商业化工作,或者授予开发和销售任何未来产品的权利,否则 Notale会更愿意自己开发和营销。
由于 Notible 目前的研究还处于相对较早的阶段,因此开发 任何能够产生可持续收入的产品或知识产权都将花费大量的时间和资源。因此,Notional的业务不太可能 在未来几年内创造任何可持续的营业收入,也可能永远不会这样做。此外,只要Notable 能够创造营业收入,就无法保证Notale能够实现正收益和经营 现金流。
现金 流量
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
下表列出了以下每个时期的主要现金来源和用途(以千计):
截至3月31日的三个月 | ||||||||||||
2024 | 2023 | 改变 | ||||||||||
用于经营活动的现金 | $ | (3,561 | ) | $ | (2,923 | ) | $ | (638 | ) | |||
用于投资活动的现金 | (6 | ) | (4 | ) | (2 | ) | ||||||
由(用于)融资活动提供的现金 | (19 | ) | 4,344 | (4,363 | ) | |||||||
现金和现金等价物的净增加(减少) | $ | (3,586 | ) | $ | 1,417 | $ | (5,003 | ) |
用于经营活动的现金 流量
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,用于经营活动的净现金分别为360万美元和290万美元 ,增长了70万美元,增长了约21.8%。 的增长主要是由于可赎回可转换优先股认股权证负债减少了110万美元,被 SAFE票据公允价值下降190万美元和其他营运资金的增加所抵消。
用于投资活动的现金 流量
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,来自投资活动的净 现金为0万美元。
24 |
来自融资活动的现金 流量
截至2024年3月31日的三个月,用于融资活动的净 现金为0万美元,在截至2023年3月31日的三个月,融资 活动提供的净现金为430万美元,减少了430万美元。在截至2023年3月31日的三个月 中,这些金额主要代表SAFE协议发行的净收益,在 截至2024年3月31日的三个月中,这些收益没有重复出现。
关键 会计政策与估算值的使用
Notolite的 对其财务状况和经营业绩的讨论和分析以Notale的财务报表为基础, 财务报表是根据公认会计原则编制的。这些财务报表的编制要求Notable做出估算和判断 ,以影响Notale财务报表中报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的披露 。Notable持续评估其估计和判断,包括与应计费用、递延所得税资产估值补贴和无形资产估值相关的估计和判断。值得注意的估算基于历史 经验、已知趋势和事件以及在当时情况下被认为合理的各种其他因素,其结果 构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础,而从其他 来源来看,这些判断并不容易看出。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值有所不同。
我们的 财务报表受到所使用的会计政策以及管理层在编制 期间做出的估计和假设的影响。这些政策的完整摘要包含在我们 截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中的合并财务报表附注2中。我们在下文列出了在列报我们的财务状况、经营业绩和现金流方面特别重要的 会计政策,这些政策要求管理层 做出重大判断。
基于股票的 薪酬费用
我们 采用了公允价值确认条款《财务会计准则委员会会计准则编纂》(“FASB ASC”)718。此外,美国证券交易委员会发布了第107号工作人员会计公告 “基于股份的支付” (“SAB 107”),该公告根据美国证券交易委员会的观点提供了补充的FASB ASC 718申请指南。根据FASB ASC 718,确认的薪酬成本包括根据FASB ASC 718的规定估算的授予日公允价值 发放的所有基于股份的付款的薪酬成本。
我们 使用了Black-Scholes-Merton期权定价模型来估算期权公允价值。期权定价模型需要许多假设, 其中最重要的是预期的股价波动、预期的归属前没收率和预期的期权 期限(从授予之日到期权行使或到期的时间)。
所有 向非雇员发行的股票期权或其他股票工具,作为Notable收到的商品或服务的对价, 均根据已发行的股票工具的公允价值进行核算。在授予后未立即归属的非雇员股权补助金 在归属期内记作支出。
公平 价值测量
公允价值会计适用于所有定期在财务 报表中以公允价值确认或披露的金融资产和负债。现金和现金等价物、应收账款、应付账款和应计 负债等金融工具由于到期日相对较短,因此接近公允价值。
资产负债表中经常性以公允价值记录的资产 和负债是根据 与用于衡量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类的。公允价值的定义是某项资产将获得的交易价格,或 在计量日市场参与者之间进行 有序交易中的资产或负债在本金市场或最有利市场转移负债而支付的退出价格。
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根据股票发行发行发行的认股权证 被视为衍生负债,因此按公允价值计量,这些认股权证可能以现金或无现金方式行使,从而导致发行数量可变的 股票。
应计 研发成本
值得注意的是 因与临床研究组织 (CRO) 签订的合同下的债务而产生的费用应计收入。这些 合同的财务条款有待协商,谈判因合同而异,可能导致付款流程与提供材料或服务的期限不匹配 。Notable的目标是通过将适当的支出与服务和努力的支出期进行对比,在财务 报表中反映适当的试用费用。
认股证负债
值得注意的是,按公允价值将购买普通股的认股权证归类为负债 ,并在每个报告期将工具调整为公允价值。 购买普通股的认股权证在每个资产负债表日都要进行重新评估,直至行使 或到期,公允价值的任何变动均被确认为其他收入的一部分,扣除合并运营报表 和综合亏损。我们使用Black-Scholes-Merton期权定价模型来估算认股权证的公允价值。 与发行认股权证负债相关的发行成本按相对的 分配,并在发生时记作支出。这些认股权证现在可以转换为普通股。
收入 确认
在 截至2024年3月31日的三个月中,Notolite的中央创收活动和绩效义务包括 使用其专有平台提供诊断服务,主要从事自己的研究和 开发工作的实体利用该平台以更具针对性和更有效的药物发现方法来识别治疗组合。这些活动 并不代表其主要和正在进行的中央业务。
Notable 确认诊断服务收入,其金额反映了其预期有权获得的对价,因为 Notable 通过处理实验室样本的诊断测试并将测试结果提供给客户 来履行与客户签订的合同规定的义务。收入的记录采用五步收入确认模型,其中包括确定与 客户的合同,确定合同中的履约义务,确定交易价格,将交易价格 分配给履约义务,以及在实体履行履约义务时或在实体履行履约义务时确认收入。值得注意的是,通常 与客户签订了合同或采购订单,其中包含规定的必要条款,包括要执行的诊断样本的数量。Notable 没有收到任何有剩余履约义务的预付款。因此,截至2024年3月31日和2023年12月31日,没有记录递延 收入。截至2024年3月31日和 2023年12月31日,Notable尚未记录任何合同资产,原因是Notable尚未完成任何无法向客户开具账单的履约义务。服务收入的物质 成本记作销售成本,服务的非物质成本记入运营费用。
根据 FASB ASC 606 “与客户签订合同的收入”,Notale 通过向客户转让承诺的商品或服务来满足履行 义务时确认收入,金额反映了 Notolity 预计 为换取履行这些履约义务而有权获得的对价。
项目 3.关于市场风险的定量和定性披露。
不需要 。
项目 4.控制和程序。
管理层对我们的披露控制和程序的 评估
根据经修订的1934年《证券交易法》或《交易所 法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条的定义,我们的 管理层在我们的首席执行官兼首席财务官的参与下,评估了截至2024年3月31日的披露 控制和程序的有效性。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么精良,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益 关系时必须运用自己的判断。根据截至2024年3月31日 对我们披露控制和程序的评估,我们的首席执行官兼首席财务官(分别是我们的首席执行官和首席财务官, )得出结论,截至该日,我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
根据《交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条的定义, 在截至2024年3月31日的季度中发生的 对财务报告的内部控制没有变化,对我们的内部 财务报告控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。
26 |
第二部分—其他信息
项目 1.法律诉讼
截至本10-Q表季度报告发布之日 ,我们没有参与任何重大法律诉讼。但是, 我们可能会不时受到在正常业务活动过程中出现的各种法律诉讼和索赔。无论结果如何,由于辩护和和解成本、管理资源的转移 和其他因素,法律诉讼都可能对我们产生不利影响。
商品 1A。风险因素。
请参阅公司截至2023年12月 31日止年度的10-K表格第一部分第1A项中的风险因素。在截至2024年3月31日的季度中,此类事项没有实质性变化。
项目 2。未注册的股权证券销售、收益的使用和发行人购买 股权证券。
没有。
项目 3.优先证券违约。
没有。
项目 4.矿山安全披露。
不适用。
项目 5.其他信息。
没有。
项目 6.展品。
展览 数字 |
描述 | |
31.1 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席执行官进行认证。 | |
31.2 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 | |
32.1 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。 | |
101.INS | Inline XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中 | |
101.SCH | 行内 XBRL 分类法扩展架构文档 | |
101.CAL | Inline XBRL 分类法扩展计算链接库文档 | |
101.DEF | Inline XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | |
101.LAB | Inline XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | |
101.PRE | Inline XBRL 分类法扩展演示文稿链接库文档 | |
104 | Cover 页面交互式数据文件(嵌入在行内 XBRL 文档中) |
27 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排下列签署人代表其签署本报告 ,并经正式授权。
值得注意的 LABS, LTD. | ||
日期: 2024 年 5 月 15 日 | 来自: | /s/ Thomas A. Bock |
Thomas A. Bock | ||
主管 执行官 (主要 执行官) | ||
日期: 2024 年 5 月 15 日 | 来自: | /s/ 斯科特 A. 麦克弗森 |
斯科特 A. McPherson | ||
主管 财务官 (主要 财务和会计官员) |
28 |