美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格20-F

(标记一)

☐ 根据第12（b）或12（g）条的登记声明

1934年《证券交易法》

或

☒ 第13或15（d）条提交的年度报告

1934年《证券交易法》

截至本财政年度止12月31日, 2023

或

☐ 根据第13条或第15（d）条提交的过渡报告

1934年《证券交易法》

或

☐ 壳牌公司根据第13条或第15（d）条提交的报告

1934年《证券交易法》

需要这份空壳公司报告的事件日期：

委托文件编号：001-42038

Holdco Nuvo Group D.G Ltd.

(注册人的确切姓名载于其章程)

94 Yigal Alon St.

特拉维夫, 以色列 6789155

1-800-554-9041

(主要执行办公室地址)

罗伯特·鲍威尔

C/ONuvo集团美国公司

威瑟斯彭街300号, 201号套房

普林斯顿, 新泽西州 08542

1-800-554-9041

(公司联系人姓名、电话、电子邮件和/或传真号码及地址)

根据该法第12(B)节登记或将登记的证券：

根据该法第12(G)节登记或将登记的证券：无

根据该法第15(D)节负有报告义务的证券：无

指定截至本年度报告涵盖期间结束时，发行人每种资本或普通股类别的已发行股份数量： 33,261,549 普通股和13,223,440 购买普通股的期权（截至2024年5月1日）。

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名经验丰富的发行人，则通过勾选标记进行验证。是的 不是 ☒

如果此报告是年度报告或过渡报告，请用复选标记表示注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交报告。☐：是。不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。*是，☐：不是 ☒

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是*☒：不是☐

用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果一家新兴成长型公司按照美国公认会计原则编制其财务报表，用勾号表示注册人是否已选择使用延长的过渡期来遵守†根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☒

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层对编制或发布其审计报告的注册会计师事务所对《萨班斯-奥克斯利法案》(美国联邦法典第15编，第7262(B)节)第404(B)节的财务报告进行内部控制的有效性的评估。-☐

如果证券是根据该法第12（b）条登记的，则用复选标记表明申报中包含的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误的更正。☐

勾选任何错误更正是否是重述，需要根据§240.10D-1（b）对注册人的任何高管在相关恢复期内收到的激励性薪酬进行恢复分析。 ☐

用复选标记表示注册人在编制本文件所包括的财务报表时使用了哪种会计基础：

如果在回答上一问题时勾选了“其他”，请通过勾选标记指明登记人选择遵循的财务报表项目。项目17 项目18

如果这是年度报告，请勾选注册人是否是空壳公司（定义见《交易法》第12 b-2条）。是的 不是 ☒

目录

有关前瞻性陈述的警示说明

这份20-F表格年度报告(包括在此引用的信息，“年度报告”)包含或可能包含1933年证券法(“证券法”)第27A节和1934年证券交易法(“交易法”)第21E节定义的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定因素。除历史事实以外的所有陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括有关我们未来可能或假设的经营结果或业绩的信息。诸如“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“预期”、“估计”等词语以及此类词语和类似表达的变体旨在识别前瞻性陈述。

除文意另有所指外，本年度报告中提及的“我们”、“我们”、“我们”或“本公司”均指Holdco Nuvo Group D.G.Ltd.(在业务合并完成后经营Nuvo集团有限公司及其子公司的业务)和Nuvo Group Ltd.(在业务合并完成前)。

本年度报告中的前瞻性陈述可能包括，例如，关于以下方面的陈述：

就其性质而言，前瞻性陈述涉及已知和未知的风险和不确定性，因为它们与事件有关，取决于未来可能发生或不可能发生的情况，并且基于可能不准确的假设。前瞻性陈述并不能保证未来的业绩。上文概述的风险以及题为(风险因素)一节中描述的其他风险并非详尽无遗。本年度报告的其他章节描述了可能对Nuvo和Holdco的经营结果、财务状况、流动性和发展、公司经营的行业以及与业务合并相关的风险产生不利影响的其他因素。新的风险可能会不时出现，无法预测所有这些风险，也无法评估所有这些风险对公司业务的影响，也无法评估任何此类风险或风险和其他因素的组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些结果和不确定性，您不应依赖前瞻性陈述作为对实际结果的预测。

因此，您不应过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅说明截至本年度报告发布之日。公司不承担任何义务公开修改任何前瞻性陈述，以反映本年度报告日期后的情况或事件，或反映意外事件的发生。然而，阁下应在本年报日期后不时审阅LAMF(在SPAC生效时间之前)或Holdco(在收购生效时间之后)向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的报告中所描述的因素和风险。

本报告中引用或并入的风险因素和警示语言提供了风险、不确定因素和事件的例子，这些风险、不确定因素和事件可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述中描述的预期大不相同，包括项目3.D中确定的项目。本年度报告的“风险因素”。

解释性说明

2024年5月1日，Holdco根据LAMF、Nuvo、Holdco、Assetco和Merge Sub之间签署的日期为2023年8月17日的业务合并协议(经修订的《业务合并协议》)完成了之前宣布的业务合并。本节中使用但未作其他定义的大写术语具有《企业合并协议》中赋予它们的含义。根据《企业合并协议》及相关附属协议：

SPAC合并、收购合并、清算以及《企业合并协议》规定的其他交易被称为企业合并。

在签订业务合并协议之前、签订之时及之后，Nuvo及Holdco与若干投资者(“临时融资投资者”)订立证券购买协议(“临时融资协议”) ，据此，(I)Nuvo向临时融资投资者发行Nuvo Crossover优先股 (Nuvo优先股于收购交易中交换Holdco优先股)及(Ii)交易完成时，Holdco向临时融资投资者发行合共3,823,530股Holdco普通股， 该等股份并未根据证券法就业务合并协议登记，作为临时融资的结果，该公司为Nuvo 提供了总计约13,000,000美元的毛收入。若干中期融资 投资者与LAMF及保荐人有关联，在中期融资中共投资2,000,000美元(此类投资者称为“保荐人投资者”)。这些附属公司是：(I)LAMF主席Jeffrey Soros，他投资了500,000美元；(Ii)Tamim Mourad，LAMF的战略投资者和赞助商成员的关联公司，投资了500,000美元；(Iii)Gaingels 10X资本多样性基金I，LP，特拉华的一家有限合伙企业和赞助商成员的关联公司，投资了1,000,000美元。

随着业务合并的完成，LAMF的股东和认股权证持有人(包括通过LAMF之前发行的单位)成为Holdco的股东和认股权证持有人，但LAMF A类普通股的持有人(先前选择赎回其A类普通股的持有人除外)。Holdco的其他股东和股东包括Nuvo的管理层和紧接交易结束前的Nuvo的投资者。

过桥融资

自2023年11月以来，Nuvo一直从事过渡性融资(“过渡性融资”)，涉及向投资者(“过渡性融资持有人”)发行有担保的可转换过渡性票据(单独称为“过渡性融资票据”；统称为“过渡性融资票据”)。

桥梁融资票据的年利率为15%，在适用到期日(桥梁融资票据的定义)转换时，(I)Nuvo将向持有人支付桥梁融资票据截至付款或转换日期的所有应计利息，以及(Ii)持有人可自行决定选择(A)以现金形式接收桥梁融资票据的本金；或(B)以每股7.0265美元的价格将投资本金转换为Nuvo股票(或在交易完成后，适用96.139%的股权交换比率后所产生的Holdco普通股数量)。

截至目前，Nuvo已收到约852.45万美元的桥梁融资票据本金，桥梁融资票据的发售仍在进行中。

从2024年3月24日至2024年4月8日，Nuvo对当时所有现有的桥梁融资票据进行了修订，相当于桥梁融资票据本金657.32万美元 ，以延长其到期日(以下简称“桥梁融资票据修订”)。 自2024年4月8日起的所有新桥梁融资票据均包括修订的到期日定义。在桥梁融资票据修订之前，桥梁融资票据计划于(I)发行日期起计12个月、(Ii)业务合并结束、(Iii)首次公开招股结束或(Iv)Nuvo以筹集资本为主要目的的真正 融资结束时到期，以通过出售任何形式或类型的Nuvo证券(无论是债务或股权)，筹集超过10,000,000美元的总收益。根据桥梁融资票据修订，经修订的桥梁融资票据的到期日修订为(I)发行日期起计十二个月、(Ii)业务合并结束后六(6)个月、(Iii)首次公开招股结束后六(6)个月或(Iv)Nuvo为主要集资目的结束真正融资后的较早日期。通过 以任何形式或类型(无论是债务还是股权)出售Nuvo证券，筹集的总收益超过25,000,000美元 。

每张桥梁融资票据都以Nuvo的所有知识产权为担保，Nuvo已向美国专利商标局提交了抵押品转让/融资声明，并正在向Nuvo在以色列的注册处提交抵押品转让/融资声明。Gaingels 10x资本多元化基金I，LP、桥梁融资持有人和保荐人成员的关联公司担任桥梁融资票据抵押品的抵押品代理。一旦发生其中所述的任何违约事件，桥梁融资票据项下的未偿还余额应立即到期，并在选择桥梁融资持有人并向Nuvo发出书面要求通知后支付。

考虑到桥梁融资持有人与Nuvo之间的某些咨询服务协议将提供的服务，Nuvo向每个Bridge Finding Holder发行了认股权证，据此Bridge Finding Holder有权购买数量等于(2倍)的Nuvo股票(或在交易完成后，应用96.139%的股权交换比率后的Holdco普通股)，相当于(2倍)持有人的Bridge Finding票据本金除以上文所述的相同每股价格(即7.0265美元)，行使价为0.01新谢克尔。

本摘要全文参考分别作为本年度报告附件4.10、4.11和4.12归档的桥梁融资可转换票据、桥梁融资认股权证和桥梁融资票据修正案的全文。

由于四舍五入的原因，本年度报告中出现的某些金额可能不是总和。

定义的术语

在本年度报告中：

《2024计划》是指为Holdco及其子公司的员工、董事和服务提供商提出的股权激励计划。

“收购生效时间”是指收购合并生效的时间。

“收购合并”是指合并Sub与Nuvo合并，并并入Nuvo。

“经修订的章程”是指在紧接企业合并结束前生效的经修订和重述的Holdco章程。

“Assetco”是指Nuvo Assetco Corp.，开曼群岛豁免公司，Holdco的全资子公司。

“桥梁融资”是指Nuvo自2023年11月向投资者发行桥梁融资票据进行的过渡性融资(“桥梁融资”)，这些票据如果在2024年4月之前执行，则在2024年3月和4月进行修订，将其到期日延长至不早于成交后6个月。

“桥梁融资票据”是指经修订的桥梁融资发行的有担保的可转换桥梁票据。

“企业合并”是指“企业合并协议”所规定的合并和其他交易。

“业务合并协议”是指Nuvo、Holdco、Nuvo Assetco、LAMF和Merger Sub之间于2023年8月17日签订的业务合并协议。

“营业日”是指纽约、纽约、以色列或开曼群岛的商业银行根据法律规定被授权或要求关闭的任何一天，但星期五、星期六、星期日或其他日子除外。

“开曼公司法”或“公司法”系指开曼群岛的公司法(经修订)。

“关闭”意味着企业合并的完善。

“结束日期”是指2024年5月1日，即业务合并完成的日期。

“税法”系指经修订的1986年国内税法。

“公司法”系指经不时修订的以色列“公司法”(第5759-1999号)，包括根据该法颁布的条例，或可能取代公司法的任何其他法律，包括对其所作的所有修正。

“合格Nuvo股权持有人”是指Nuvo股票或Nuvo优先股的持有人，在这两种情况下，在紧接收购生效时间之前均已发行。

“股权交换比率”是指(A)每股股权价值除以(B)参考价格所得的商数。

“权益价值”是指相当于299,999,993美元的数额。

“每股股权价值”是指等于(A)股权价值除以(B)完全稀释的Nuvo股权证券的数量。

“交易法”系指修订后的1934年证券交易法。

“创始人股份”是指发起人持有的LAMF B类普通股，该等股于2023年5月11日转换为LAMF A类普通股。

“全面摊薄Nuvo股权证券”指(A)于紧接收购生效时间前已发行的Nuvo股份及Nuvo优先股，及(B)于紧接收购生效时间前可于行使Nuvo认股权证及Nuvo购股权(不论是否已归属或目前可行使)时发行的Nuvo股份，惟全面摊薄Nuvo股权证券不得包括任何(I)溢价股份(定义见业务合并协议)或(Ii)可于当时已发行Nuvo优先股转换后发行的Nuvo股份。

“Holdco”是指Holdco Nuvo Group D.G Ltd.，一家根据以色列国法律成立的有限责任公司，根据企业合并协议，在所有目的下作为“Holdco”。

“Holdco董事会”是指Holdco董事会。

“持有的普通股”是指持有的普通股，没有面值。

“Holdco优先股”指Holdco的优先股，该优先股应享有其股票在全国证券交易所交易的公司的优先股的惯常权利和优先股，包括作为商业合并协议附件E所附的“公司交叉优先股的权利”中明确规定的权利和优先股，在转换后，它们将使持有人有权获得Holdco普通股。

“持有证券”是指持有普通股和持有认股权证。

“Holdco股东”指Holdco的股东。

“Holdco认股权证”指购买一股Holdco普通股的权证。

“国际会计准则理事会”是指国际会计准则理事会。

“临时融资”是指Nuvo的 交叉中期融资，Nuvo交叉优先股是根据临时 融资协议向临时融资投资者发行的（Nuvo优先股在收购合并中被交换为Holdco优先股），除了作为激励外，在交易完成后并在交易完成后，Holdco向 临时融资投资者发行Holdco普通股。

“临时融资协议”是指Nuvo、Holdco和临时融资投资者之间就临时融资订立的证券购买协议。

“临时融资投资者”是指临时融资中的特定投资者。

“投资公司法”系指经修订的1940年投资公司法。

“IPO”是指LAMF首次公开发行LAMF Units，于2021年11月16日完成。

“美国国税局”指美国国税局。

“就业法案”是指《证券法》第2（a）条，经2012年《快速启动我们的商业初创法案》修订。

“LAMF”是指开曼群岛豁免的公司LAMF Global Ventures Corp.I。

“法援局董事会”是指法援局董事会。

“LAMF A类普通股”是指LAMF的A类普通股，每股面值0.0001美元。

“LAMF B类普通股”是指LAMF的B类普通股，每股票面价值0.0001美元。

“LAMF交换比率”是指LAMF普通股与Holdco普通股一对一的交换。

“LAMF内部人士”是指LAMF的发起人和某些高级管理人员、董事和顾问。

“LAMF普通股”统称为LAMF A类普通股和LAMF B类普通股。

“LAMF证券”统称为LAMF普通股、LAMF认股权证及LAMF单位。

“LAMF股东”是指LAMF普通股的持有人。

“LAMF单位”指与首次公开招股有关而发行的25,300,000个LAMF单位，每个单位包括一股LAMF A类普通股及一份认股权证的一半。

“LAMF认股权证持有人”指LAMF认股权证持有人。

“LAMF认股权证”统称为公开认股权证及私募认股权证。

“LAMF认股权证协议”指LAMF和大陆股票转让信托公司作为认股权证代理人签署的、日期为2021年11月10日的认股权证协议。

“合并子公司”是指H.F.N Insight Merge Company Ltd.，一家根据以色列国法律成立的有限责任公司，是LAMF的全资子公司。

“合并”是指收购合并和SPAC合并。

“纳斯达克”是指纳斯达克全球市场。

“Nuvo”是指Nuvo Group Ltd.，一家根据以色列国法律成立的有限责任公司。

“Nuvo 2015计划”是指Nuvo的2015年股权激励计划。

“Nuvo Crossover优先股”是指与临时融资相关发行的Nuvo优先股，每股面值0.01新谢克尔。

“Nuvo可换股贷款”指若干投资者根据于2022年5月29日至2023年6月30日订立的若干贷款协议(于2023年8月至2023年8月就执行业务合并协议而修订)，由Nuvo与各有关投资者发放的可换股贷款，本金总额约为790万美元，按每月2%的利率计息，于截止日期到期，届时该等贷款的本金及应计利息已用于就提供Nuvo可换股贷款而向该等投资者发行的相关Nuvo保险箱。

“Nuvo Loan修正案”是指根据Nuvo可转换贷款的条款和Nuvo Safe 修正案的条款，对Nuvo可转换贷款进行的修订，以使每笔Nuvo可转换贷款在收购生效时间之前自动转换为Nuvo股票。

“Nuvo期权”是指在收购生效时间之前授予Nuvo或其直接和间接子公司的任何现任或前任员工、高级管理人员、董事或其他服务提供商的购买Nuvo股票的每一项未行使和未行使的期权，无论当时是否已归属或可完全行使。

“Nuvo期权持有人”是指Nuvo期权的持有人。

“Nuvo优先股”是指Nuvo Crossover优先股。

“Nuvo Safes”是指Nuvo与某些投资者、服务提供商和贷款人在2020年6月至2023年4月(根据Nuvo Safe修正案于2023年8月修订)之间签订的关于公司未来股权的简单协议。

“Nuvo Safe修正案”是指根据该Nuvo Safes的条款，使每个Nuvo Safe在收购生效时间之前自动转换为Nuvo股票的修正案。

“Nuvo股份”是指Nuvo的普通股，每股票面价值0.01新谢克尔。

“Nuvo股东”是指Nuvo的股东。

“Nuvo认股权证”是指Nuvo于2015年5月20日发行的认股权证，可行使购买最多45,428股Nuvo股票，行使价为每股0.01新谢克尔。

“原始注册权协议”是指由LAMF、保荐人和某些其他当事人之间于2021年11月10日签署的某些注册权协议。

“PFIC”是指被动型外国投资公司。

“私募单位”指保荐人以每私募单位10.00美元的价格购买的1,106,000个私募单位，于首次公开招股完成时完成，每份包括一股LAMF A类普通股及一份私募认股权证的一半。

“私募认股权证”是指以每股11.50美元的行使价购买与IPO相关的私募购买的LAMF A类普通股的认股权证。

按比例股份“指每名合资格Nuvo股权持有人的百分比，其计算方法为(A)该合资格Nuvo股权持有人于紧接收购生效时间前已发行及已发行的Nuvo股份总数，加上(Ii)该合资格Nuvo股权持有人于紧接收购生效时间前已发行及已发行的Nuvo优先股总数除以(B)于紧接收购生效时间前已发行及已发行的Nuvo股份及Nuvo优先股总数。

“公众股东”是指公众股票的持有者。

“公众股份”指首次公开发售的LAMF A类普通股(不论该等股份是在首次公开招股时作为LAMF单位的一部分购买的，还是其后在公开市场购买的)。

“公开认股权证”指首次公开发售的LAMF单位所包括的认股权证，根据其条款，每份认股权证可按一股LAMF A类普通股行使，行使价为每股11.50美元。

“赎回权”是指与企业合并批准相关的赎回LAMF A类普通股的权利。

“参考价”是指10.20美元。

“注册权协议”是指Holdco、Nuvo、LAMF、保荐人的某些关联方和成员以及Nuvo的某些股东之间的注册权协议，日期为2024年5月1日，该协议以《企业合并协议》附件的形式作为附件C。

“美国证券交易委员会”指美国证券交易委员会。

“证券法”系指修订后的1933年证券法。

“股东支持协议”是指LAMF、Nuvo股东、Nuvo和Holdco之间于2023年8月17日签署的股东支持协议。

“SPAC生效时间”是指SPAC合并生效的时间。

“SPAC交换比率”指1.00。

“SPAC合并”指LAMF与Assetco按业务合并协议及与SPAC合并有关的合并计划所载条款及条件，以及根据公司法的适用条文，将LAMF与Assetco合并及并入Assetco，因此LAMF不再作为独立公司存在，而Assetco根据公司法继续作为尚存公司存在。

“赞助商”是指开曼群岛的有限责任公司LAMF SPAC Holdings I LLC。

“保荐股”是指保荐人持有的LAMF A类普通股和LAMF B类普通股。

“保荐人支持协议”是指保荐人支持协议，日期为2023年8月17日，由LAMF、Nuvo、Holdco、保荐人以及LAMF董事和执行人员签署。

“交易日”是指持有的普通股可以在纳斯达克(或当时交易持有的普通股的主要证券交易所或证券市场)交易的任何日子。

“交易文件”统称为“企业合并协议”、“保荐人支持协议”、“股东支持协议”、“登记权利协议”、“经修订细则”、“临时融资协议”、“认股权证转让、假设及修订协议”及与此相关而订立的所有协议、文件、文书及证书，以及上述各项的任何及所有证物及附表。

“交易费用”指企业合并协议一方的律师、会计师、投资银行家、专家和顾问因交易的完成或与企业合并协议的授权、准备、谈判、执行和履行有关的所有自付费用、成本和开支。

“交易”是指企业合并协议或任何其他交易文件所预期的合并和每一项其他交易。

“信托账户”是指摩根大通银行在美国的信托账户，大陆银行担任受托人，该账户持有首次公开募股和同时出售私募认股权证的部分收益。

“美国”指的是美国。

“美国公认会计原则”是指在美国被普遍接受并不时生效的会计原则。

“认股权证转让、假设和修订 协议”是指LAMF、Holdco和Continental 在SPAC生效时签订的权证转让、假设和修订协议，根据该协议，LAMF将其在LAMF认股权证协议中的所有权利、所有权和权益转让给Holdco。

“营运资金贷款”指LAMF于2024年2月2日向保荐人发行的无抵押可转换本票项下截至结算时尚未偿还的本金550,000美元，该票据根据票据条款于紧接结算前转换为LAMF的55,000个私募配售单位，包括55,000股LAMF A类普通股及27,500份私募LAMF认股权证。

风险因素摘要

投资我们的证券需要承担高度的风险，这在“风险因素”一节中有更全面的描述。在决定投资我们的证券之前，您应该仔细考虑这些风险。这些风险包括：

第一部分

不适用。

不适用。

不适用。

不适用。

投资我们的证券涉及高度风险。下面描述的风险因素揭示了重大风险和其他风险，并不是为了详尽无遗，也不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险，或由于业务普遍存在而未被识别的风险，也可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的现金流产生重大不利影响。

这些风险因素中描述的一个或多个事件或情况的发生，单独或与其他事件或情况结合在一起，可能会对Nuvo的业务、财务状况、运营结果、现金流和未来前景产生重大不利影响，在这种情况下，Holdco普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。

与我们的业务和INVU平台相关的风险

我们是一家发展阶段的公司，经营历史有限。我们可能永远无法实现我们的业务计划，实现有意义的收入或实现盈利。

我们是一家处于发展阶段的公司，在建立一家新企业的过程中面临着所有固有的风险。我们的经营历史有限，只有一份初步的、未经证实的商业计划，投资者可以根据该计划评估我们的前景。我们还没有大规模商业采用我们的INVU平台。此外，我们的INVU平台目前仅被FDA批准用于有限的监控功能，而我们INVU平台的未来商业利益(如果有的话)将需要FDA和其他监管部门的批准或批准才能获得额外的功能，而我们可能永远不会获得此类批准或批准。我们能否从我们的运营中产生可观的收入并最终实现盈利，将取决于许多因素，其中包括：我们是否能按目前的计划将我们的INVU平台商业化；我们是否能完成INVU平台的其他功能的开发；我们是否能利用我们捕获的数据提出预测性建议并将这些能力货币化；我们能否获得额外的监管许可；INVU平台的商业采用；我们是否能以我们预期的开始取得商业成功所需的数量和成本进行商业规模的INVU制造；以及我们能否获得市场对我们的INVU平台和商业模式的接受。我们可能永远不会产生有意义的收入，也不会在盈利的基础上运营。即使我们实现了盈利，我们也可能无法持续下去。

很难预测我们未来的收入和适当的支出预算，而且我们对可能出现并影响我们业务的趋势的洞察力有限。如果实际结果与我们的估计不同，或者我们在未来一段时间内调整我们的估计，我们的经营业绩和财务状况可能会受到重大影响。

我们有净亏损的历史，在可预见的未来，我们预计还会继续蒙受亏损。如果我们曾经实现盈利，我们可能无法持续下去。

我们从一开始就蒙受了损失，在可预见的未来，我们预计还会继续蒙受损失。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，我们报告的净亏损分别为3365.5万美元、2067.9万美元和3451.2万美元。由于这些亏损，截至2023年12月31日、2022年和2021年，我们的累计赤字分别为1.4377.4亿美元、1.10119亿美元和8944.0万美元。随着我们扩大我们的销售和营销努力以增加我们的INVU平台的采用，我们预计将继续产生大量的销售和营销费用，包括通过扩大我们在美国和全球的业务，扩大与护理提供者、付款人网络和战略合作伙伴的关系，以及提高准妈妈和她们的临床医生对我们的解决方案的认识。此外，我们预计将继续在我们力所能及的范围内开发和利用这些测量方法，通过寻求批准向孕妇和临床医生提供其中一些测量方法来扩大我们的产品范围，在我们的INVU平台上进行更多的临床试验和研究，以及维护和扩大我们的知识产权组合，从而继续产生重大的研发和其他费用。此外，由于与上市公司相关的额外成本，我们预计在业务合并后，我们的一般和行政费用将增加。我们造成的净损失可能会在不同时期有很大的波动。我们将需要创造可观的收入，并保持或提高我们的毛利率，以实现和维持盈利能力。即使我们实现了盈利，我们可能在很长一段时间内都不会保持盈利。

我们的商业模式考虑扩大我们INVU平台的批准用途，向付款人证明向孕妇提供高质量医疗保健的成本降低，以及与愿意推荐和规定使用我们的INVU平台的合作伙伴进行更多合作，所有这些都受到许多风险和不确定性的影响，可能会导致我们的商业模式失败。

我们尚未 证明我们的INVU平台用于商业应用的可行性，包括其在商业规模上提供临床质量远程妊娠护理的能力。目前，我们的INVU平台已获得FDA批准，可以在产前和提供远程NST期间测量FHR、MHR和MUA。此外，提供MHR和FHR数据的能力不一定是新的，因此可能无法使我们获得或保持竞争优势。我们的业务计划设想我们的INVU平台最终为其他数据和指标提供监控 。我们可能无法开发和利用此类额外测量并将此类测量 包括在我们的产品中，即使我们能够这样做，此类数据也可能不具有医疗质量或不等同于从当前护理标准获得的数据 。我们INVU平台可用功能的扩展，或响应第三方(如医疗专业人员)的反馈而修改我们现有的FDA许可平台，也需要额外的FDA许可，而我们可能永远不会 获得这种许可，而任何延迟获得此类许可也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，我们打算 在全球扩张，我们的INVU平台可能会受到其他非美国司法管辖区的监管制度的约束，例如在欧洲 我们于2023年3月在欧洲申请了CE标志，以使用我们的FHR、MHR和MUA能力提供NST。不能保证获得FDA或其他司法管辖区类似监管机构的批准或许可，以捕获某些测量并使用我们的INVU 平台执行某些测试，并且可能需要比计划更长的时间。此外，一个司法管辖区的监管批准并不意味着我们将 成功获得其他司法管辖区的监管批准。

我们INVU平台的软件组件使用云计算环境来处理和分析数据，并最终通过数字可视化工具将关于孕产妇和胎儿健康指标的个性化报告传输给孕妇和她的临床医生。这个云计算环境的发展需要相当大的技术、资金和法律资源的投入，这可能是我们无法获得的。它还可能需要单独的监管批准或批准。此外，护理服务提供商和我们的合作伙伴将云与其业务或平台集成在一起在技术上可能不可行。公众可能还会担心隐私和遵守限制性法律或法规，包括与健康数据管理有关的法律或法规，以及与智能手机等第三方移动设备相关的硬件和软件安全及可靠性问题，这些设备将被用于访问我们的云服务。

此外，我们的业务模式考虑收集大量的个性化健康数据，以开发一个数据库，足以让我们开发算法，可能允许有效和准确的预测工具。我们还没有建立这样的数据库，我们还没有被允许提供任何这样的分析，我们也还没有申请或寻求这样的许可。此外，即使我们能够开发这样一个数据库，我们也可能无法成功地开发出有效的预测算法。因此，我们可能永远不会最终发展我们计划的能力，或者，即使我们发展了，护理提供者、孕妇或付款人可能不会发现这样的能力有用或成本效益高。

我们商业模式的成功还取决于我们是否有能力：

有鉴于此，我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力为我们INVU平台的更高级功能获得更多监管批准并进一步扩展此类能力，实质性地扩大我们的战略合作伙伴关系以提高品牌知名度和产品使用率，并证明INVU降低了为孕妇提供高质量医疗保健的成本，以帮助说服支付者INVU应该定期开出和使用。如果我们未能成功实现上述目标，可能会对我们的业务、前景、经营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们的经营业绩可能会在每个季度波动，这使得我们未来的业绩很难预测。

我们的经营业绩和财务状况可能会随着季度和年度的变化而波动，并可能因多种因素而变化，其中许多因素不在我们的控制范围之内。我们在任何特定季度的经营业绩都可能受到许多因素的影响，其中许多因素是不可预测的或不在我们的控制范围内，包括：

一个或多个上述和其他因素的影响可能会导致我们的经营业绩发生重大变化。因此，我们的经营业绩的季度间比较可能没有意义，不应依赖于作为未来业绩的指标。如果我们未能达到或超过投资者或证券分析师的预期，Holdco普通股的交易价格可能会大幅下跌，我们可能会面临昂贵的诉讼，包括证券集体诉讼。

我们的业务模式所考虑的收入模式尚未被证明是可行的，并受到许多风险和不确定性的影响。

我们能否创造可观的收入，并最终实现盈利，将取决于能否以有利的经济条件获得商业合同。目前，我们已经与美国和以色列的卫生系统、大型私人执业团体以及独立的妇女保健机构签署了十几份商业合同。我们计划将重点放在与更大的产科医生执业管理小组和美国医疗保健系统的长期企业级协议上。我们已经与飞利浦建立了战略合作伙伴关系，主要致力于提供针对美国医院网络的联合集成远程胎儿监护解决方案。然而，我们可能无法证明我们的INVU平台的好处，或者这些实体可能认为我们的定价没有吸引力，这两种情况都可能导致我们的定价模式失败。最终，我们的目标是寻求与支付方签订长期合同，我们预计收入至少部分基于适用支付方实现的成本节约的百分比。我们可能无法开发大量数据来向护理提供者和支付者证明使用我们的INVU平台降低了医疗成本，即使我们能够收集此类数据，我们也可能无法证明成本节约，包括由于长期而言成本基线的改善，无论是由于我们INVU平台的成功还是由于其他具有成本效益的产品的推出，或者证明改善了护理质量和医疗保健结果，以激励支付者鼓励他们的产科网络和孕妇使用我们的INVU平台。我们的收入模式还受许多其他因素的影响，包括：

医疗器械制造商有价格竞争的历史，我们可能无法为我们的INVU平台实现或保持令人满意的定价。如果我们被迫降低INVU平台的价格，我们的毛利率将会下降，这将损害我们投资和发展业务的能力。如果我们无法维持我们的价格，或者如果我们的成本增加，我们无法用我们的价格上涨来抵消这种增长，我们的利润率可能会受到侵蚀。我们可能会面临巨大的定价压力，这可能会损害我们的业务和运营结果。任何这些风险和不确定性都可能导致我们的收入模式失败。

我们的成功在很大程度上取决于我们开发、营销和销售我们的INVU平台的能力。如果我们不能成功地开发、营销和销售这一产品，我们的业务前景将受到严重损害，我们可能无法实现收入增长或盈利。

我们未来的财务成功将在很大程度上取决于我们进一步发展以及有效和有利可图地营销和销售我们的INVU平台的能力。我们的产品可能不会在美国或国际上获得市场认可，也不会以其他方式获得并保持任何水平的市场份额。

我们的INVU平台和我们计划或未来的任何产品的商业成功将取决于许多因素，包括但不限于以下因素：

如果我们不能以高成本效益成功地营销和销售我们的产品，发展、维持和扩大我们的市场份额，我们将无法实现盈利，这将损害我们的业务、财务状况和经营业绩。我们未来收入增长的能力将取决于我们成功渗透目标市场和增加产品销售的能力，而这又将在一定程度上取决于我们能否成功推动产品的采用和增加使用，以及我们可以收取的价格。

我们高度依赖INVU平台及相关产品和服务的成功开发、营销和销售。

我们的INVU平台构成了我们业务的基础。因此，我们商业计划的成功在很大程度上取决于我们开发、制造和商业化我们的INVU平台及相关产品和服务的能力，如果我们做不到这一点，可能会导致我们的业务失败。医疗器械的成功商业化，如我们的INVU平台，是一个复杂和不确定的过程，取决于管理层、制造商、医疗专业人员、第三方付款人、我们的战略合作伙伴以及总体经济状况等因素的努力。任何对我们INVU平台的发展和商业化产生不利影响的因素都将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。一些潜在因素包括：

我们无法成功获得批准或批准，并随后将我们的INVU平台或相关产品和服务商业化，将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们的商业成功将取决于我们的INVU平台在孕妇、护理提供者、付款人和医学界其他人中获得显著的市场接受度。如果我们不能成功地实现我们的INVU平台在市场上的广泛接受和采用，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害。

我们的商业成功在很大程度上将取决于我们的INVU平台是否被孕妇、护理提供者、付款人和医学界其他人接受为对孕妇和她的未出生婴儿都是安全的、有用和具有成本效益的。我们无法预测护理提供者，如产科医生执业管理小组、医院和医疗保健系统以及付款人接受我们的INVU平台的速度有多快。这些参与者可能不愿意接受我们的INVU平台，而不是在短期内或根本不接受我们的INVU平台在医疗机构或竞争产品或替代产品内获得的现有护理标准。此外，孕妇可能更喜欢目前的护理标准，包括办公室探视，在此期间，她们可以得到医疗专业人员的亲自护理。此外，一些孕妇可能不愿使用我们的INVU平台，因为它代表着新技术，而没有显著的使用历史和结果。护理提供者或其医院的价值分析委员会以及第三方付款人可能也会认为我们的产品太贵，或者可能认为我们的INVU平台和临床试验的结果(如相对易用性)的好处不足以证明我们的INVU平台的定价是合理的。由于包括医院和其他设施在内的护理提供者面临的任何预算和财政限制，这种看法可能会继续加强。此外，医学界可能不愿偏离妊娠监测和妊娠护理管理的现行护理标准。医疗专业人员改变他们的医疗诊断实践往往很慢，因为他们意识到使用新技术或产品会产生责任风险，他们可能不会推荐我们的INVU平台或其他与我们的技术集成的产品，直到有长期的临床证据说服他们改变或修改他们现有的怀孕监测方法。使用可穿戴技术、人工智能、机器学习和其他基于技术的平台来提供妊娠监测和护理管理是一个新现象，因此，我们的INVU平台可能不会被医生、患者、医院和医学界其他人广泛接受，即使它被适当的监管部门批准用于营销和销售。我们教育孕妇、护理提供者、付款人和医疗界其他人了解我们的INVU平台的好处需要大量资源，但可能不会成功。我们教育市场的努力可能需要比我们的竞争对手销售的传统技术所需的更多的资源。此外，如果我们的INVU平台或其他与我们的技术集成的产品成为指南、临床研究或科学出版物的主题，而这些指南、临床研究或科学出版物是不利或有害的，或以其他方式质疑其益处。我们能否提高INVU平台的销售额并提高市场认可度，将取决于我们能否成功地教育孕妇、护理提供者(如产科医生执业管理小组)、付款人和医学界其他人了解我们的INVU平台的相对好处及其成本效益。

护理提供者和准妈妈对我们INVU平台的市场接受程度将取决于其他一些因素，包括：

如果我们不能成功地实现我们的INVU平台在市场上的广泛接受和采用，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害。即使我们的INVU平台获得了市场认可，但如果引入更具成本效益或更受欢迎的竞争产品或技术，随着时间的推移，它可能无法保持这种市场接受度。未能达到或保持市场认可度或市场份额将限制我们创造收入的能力，并将严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们目前有一个有限的销售和营销组织。如果我们不能单独或通过与营销合作伙伴的合作来发展我们的销售和营销能力，我们将不会成功地将我们的INVU平台商业化。

目前，我们的销售和营销团队由我们在以色列的营销副总裁、产品专家和业务开发团队组成，因此，我们没有有效的营销和销售能力。我们打算在短期内将我们的INVU平台主要通过我们的实施者销售，最终通过第三方支付者销售。我们还打算利用我们捕获的数据来提出预测性建议，并将这些功能货币化。然而，我们这样做可能不会成功。在我们达成联合推广或其他许可安排的情况下，我们的INVU平台收入可能会低于我们直接营销或出售我们的INVU平台的收入。此外，我们获得的任何收入都将全部或部分依赖于这些第三方的努力，而这些努力可能不会成功，通常也不在我们的控制范围之内。如果我们不能以可接受的条款或根本不能达成这样的安排，我们可能无法成功地将我们的INVU平台商业化。如果我们不能成功地将我们的INVU平台商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方合作，我们未来的收入都将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失。

我们业务的成功可能取决于我们的战略合作伙伴关系和合作。

与我们的实施者和验证者的战略关系现在是，也将是我们业务成功的重要因素。见项目4.B。“业务概述-销售和市场营销。”我们预计在短期内从我们的实施者那里获得相当大一部分收入，这些实施者是提供商合作伙伴，拥有了解如何为他们护理的孕妇开处方和使用我们的INVU平台的临床医生基础。我们目前有十几个企业级协议，我们未来的成功取决于我们是否有能力与更多的实施者达成此类协议。我们的前景还取决于我们的验证员基于我们已经开发的INVU平台建立强大的临床证据，以及研究专家(主要是学术中心)分析我们的数据信号并通过此类数据帮助确定预测标记物。我们的战略合作伙伴可能有权在商定的协议条款到期之前或之后，放弃使用我们的INVU平台并终止适用的协议，包括支付义务。我们可能无法以可接受的条款成功建立战略合作伙伴关系或合作安排，或者我们的合作伙伴可能在其声明的条款之前终止任何此类协议，我们的合作安排可能不会导致成功的产品开发、验证或商业化，并且我们可能不会从此类安排中获得任何收入。如果我们不能成功地发展和维持战略伙伴关系或合作安排，我们的业务、财务状况和经营结果将受到重大和不利的影响。

我们已经建立或将来可能建立的任何战略伙伴关系或协作安排可能不会成功，或者我们可能无法实现这些战略伙伴关系或协作的预期效益。我们不控制与我们有或可能有战略伙伴关系或合作安排的第三方，我们将依赖他们取得对我们可能重要的成果。此外，目前或未来的任何战略伙伴关系或合作安排都可能使我们的技术开发和商业化不受我们的控制，可能要求我们放弃重要的权利，或者可能以其他对我们不利的条款。

我们已经与不同的相关行业参与者，包括我们的实施者和验证者，就我们INVU平台的开发、验证和商业化达成了某些战略伙伴关系或合作安排，并预计将达成更多的战略伙伴关系或合作安排。未来任何潜在的战略伙伴关系或合作安排可能需要我们在几个关键职能方面依赖外部顾问、顾问和专家的协助，包括研发、制造、监管、知识产权、商业化和分销。我们不能也不会控制这些第三方，但我们可能会依靠他们取得成果，这可能对我们意义重大。依赖这些战略伙伴关系或协作安排使我们面临一些风险，包括：

此外，如果我们与我们的任何合作伙伴或合作伙伴之间发生纠纷，可能会导致包含我们技术的产品的开发、验证或商业化的延迟或终止，导致旷日持久且代价高昂的法律程序，或者导致合作伙伴或合作伙伴按照自己的利益行事，这可能不符合我们的利益。因此，我们已经或可能达成的战略伙伴关系或合作安排可能无法实现其预期目标。

如果这些情景中的任何一种成为现实，它们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

截至2023年12月31日的年度经审计综合财务报表在我们的独立注册会计师事务所的审计报告中包括一段说明，说明在一些情况下，我们作为一家持续经营的企业是否有能力继续存在，我们将需要获得额外的资金来为我们未来的运营提供资金，并继续作为一家持续经营的企业。如果我们无法获得这样的融资，我们可能无法完成我们INVU平台的开发和商业化。

自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度，我们的净亏损分别为3,365.5万美元、2,067.9万美元和3,451.2万美元。截至2023年12月31日，我们的主要流动性来源是现金和现金等价物，总计60万美元。我们预计，我们未来的现金需求将继续很大。因此，在评估截至2023年12月31日止年度的持续经营考虑事项时，管理层认定，我们的流动资金状况令人对我们是否有能力在该等经审核的综合财务报表可供发布之日起计十二个月内继续经营持续经营产生重大怀疑。此外，本公司独立注册会计师对本年度报告所载经审核财务报表的意见载有一段说明，说明我们是否有能力继续经营下去。我们作为持续经营企业继续经营的能力将取决于我们通过股权和/或债务融资获得资金的能力、潜在的合作安排、产品销售以及我们管理费用的能力。虽然我们相信我们的战略将产生足以继续经营下去的资金，但如果这些战略不成功，我们可能需要在正常业务过程中变现资产和清偿负债，其金额与我们财务报表中披露的金额不同。我们的财务报表不包含对记录的资产或负债的金额或分类的任何调整，如果我们不继续作为一个持续经营的企业，可能需要这样做。财务报表没有考虑到不成功的产品开发或商业化的影响，也没有考虑我们公司未来无法获得足够资金的影响。我们预计，我们将需要获得额外的资金，以实施本年度报告中所述的业务计划。这种融资可能包括股权融资，这可能会稀释股东的权益，也可能包括债务融资，这可能会限制我们从其他来源借款的能力。此外，此类证券可能包含优先于我们现有股东权利的权利、优惠或特权。当我们需要额外的资金时，可能无法以对我们有吸引力的条款获得，或者根本就没有。如果不能及时获得足够的资金，我们可能被要求削减我们INVU平台和相关产品或服务的开发，或者大幅推迟、削减、减少或终止我们的研发和商业化活动。我们可能被迫出售或处置我们的权利或资产。任何无法以商业上合理的条款筹集足够资金的情况都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响，包括资金不足可能导致我们的业务倒闭和清算，而投资者的回报很少或没有回报。

我们INVU平台的制造和供应受到我们直接控制之外的各种因素的影响，包括与我们对第三方制造商和供应商的依赖相关的因素，这些因素可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

2019年，我们开始了混合生产流程，包括我们可穿戴无线传感器频段的内部组装，以及使用分包商供应和生产零部件。2021年，我们开始将第一批生产的制造业务完全外包给位于以色列的伟创力医疗销售和营销有限公司，目前我们预计未来所有生产批次都将继续这样做。根据我们的制造计划，我们的印刷电路板在中国和以色列制造，在中国制造，声传感器来自日本，可重复使用的心电传感器来自中国，配件来自以色列和美国。然后这些产品被运往以色列，在那里它们被组装成一个完整的传感器波段。在美国添加配件，产品被包装好，准备交付给孕妇。虽然上述制造和供应商关系对我们目前的业务来说是足够的，但我们的成功增长将要求我们要么扩大现有的制造和供应商关系，要么进入新的关系，这可能是我们在商业合理的基础上做不到的，或者根本不能做到。我们在可扩展制造方面没有丰富的经验，我们预计在可预见的未来仍将依赖于第三方。鉴于我们对第三方制造商和供应商的依赖，我们将面临与这些第三方相关的额外风险，包括：产能不足或延误(包括我们的第三方制造商和供应商各自的供应链出现任何问题)；制造产量不足、质量低下、成本过高；无法生产出符合商定规格的产品；无法获得足够的材料供应；无法遵守制造过程的相关监管要求；对提供给我们的产品的保修有限；无法履行我们的合同义务；价格可能上涨；我们的知识产权可能被挪用。此外，如果我们的主要供应商或制造商之一无法满足我们的产品需求，包括但不限于由于国际运输延误，无论是由于贸易禁运问题、与天气有关的延误或其他原因，我们目前没有立即的应急安排。

我们的INVU平台的制造和供应，无论是内部还是由我们的第三方制造和供应合作伙伴，符合ISO标准和FDA的规定，都需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。我们和我们的第三方制造商和供应商可能会在生产中遇到困难，包括生产成本和产量、质量控制、质量保证测试、合格人员短缺等方面的困难，以及遵守严格执行的FDA要求、其他联邦和州监管要求以及外国法规。如果我们没有按照ISO标准和FDA的规定制造我们的INVU平台，或者如果制造设施发生中断、机器故障、减速或年久失修，我们可能无法满足客户需求，我们的业务将受到损害。此外，我们预计不会维持手头的过剩产品库存，并打算使用短期需求预测和客户订单来制造我们的INVU平台。因此，偏离我们的预测或大量意外的客户订单可能会导致延迟履行客户订单，这将导致客户不满，并可能损害我们的声誉。最后，如果不遵守我们制造设施所在国家/地区的当地法律、法规和标准，这可能不在我们的控制范围内，可能会使我们受到此类外部机构的法律和监管审查、诉讼和处罚。

我们的大部分软件开发团队都在乌克兰，如果政治不稳定或军事冲突扰乱了我们团队的运营能力，我们的业务可能会受到损害。

2022年2月，俄罗斯 入侵乌克兰，美国、欧盟、日本和其他国家宣布对俄罗斯实施全球制裁，导致能源、金属和其他大宗商品供应链中断，成本增加。尽管正在进行的军事冲突的持续时间和影响非常不可预测，但乌克兰的冲突可能导致市场中断，包括大宗商品价格、信贷和资本市场的大幅波动，以及供应链中断。

我们正在积极关注乌克兰局势，并将继续 评估它可能对我们的业务产生的任何影响。我们在乌克兰有一支软件工程师团队，负责我们工程和软件开发计划的一部分。如果该团队的运营因当地不稳定或政治、经济或军事条件而中断或中断，则我们为一些现有客户提供服务的能力以及新产品的开发或现有产品的增强可能会延迟，我们的运营结果可能会受到不利影响。虽然到目前为止，乌克兰冲突尚未对我们的业务产生任何实质性影响，但我们无法预测冲突的进展或结果 ，因为它继续快速发展，超出我们的控制。

Holdco作为上市公司运营将导致成本增加。

作为一家上市公司，Holdco将产生大量的法律、会计和其他费用，这是Nuvo作为一家私营公司没有发生的。作为一家上市公司，Holdco必须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》的报告要求，以及美国证券交易委员会和纳斯达克已经通过和即将通过的规则。Holdco的管理层和其他人员需要在这些合规倡议上投入大量时间，可能无法有效或高效地管理向上市公司的过渡。此外，Holdco预计这些规则和法规将大幅增加其法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，这样的规则和规定可能会使Holdco更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，并且Holdco可能会被迫接受降低的保单限额或产生更高的成本来维持相同或类似的保险范围。Holdco无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使Holdco更难吸引和留住合格的人在Holdco董事会、董事会委员会或担任高管。

我们管理团队的大多数成员在管理上市公司、与上市公司投资者互动以及遵守美国上市公司日益复杂的法律方面经验有限。与上市公司相关的额外要求可能会扰乱Holdco业务的正常运营，将其一些高级管理团队的注意力从创收活动转移到管理和行政监督上，从而对Holdco吸引和完成商业机会的能力产生不利影响，并增加留住专业人士以及管理和发展业务的难度。Holdco的管理团队可能无法成功或有效地管理其向上市公司的过渡，并遵守美国联邦证券法规定的重大监管监督和报告义务以及证券分析师和投资者的持续审查。

此外，由于对Holdco的财务报告进行了更严格的审查，与在美国上市公司相关的公开报告义务可能会使Holdco面临诉讼。如果Holdco卷入有关其公开报告义务的诉讼，这可能会使Holdco承担巨额成本，转移Holdco业务的资源和管理层的注意力，并严重破坏Holdco的业务。

这些影响中的任何一个都可能损害Holdco的业务、财务状况和运营结果。

我们的业务受到在中国做生意的相关风险的影响。

由于我们对位于中国的第三方供应商的依赖，我们的经营结果、财务状况和前景在一定程度上受到中国的经济、政治和法律发展的影响，包括政府对资本投资的控制或适用于我们的税收法规的变化。中国的经济与大多数发达国家的经济有许多不同之处，包括政府参与的数量、发展水平、增长速度和外汇管制、资源配置等。由于我们的某些部件依赖于位于中国的某些供应商，因此我们的业务受到与在中国开展业务相关的风险的影响，包括：

美国和中国历史上有着复杂的关系，其中包括影响两国和全球贸易的行动。如果与美国的贸易关系导致贸易限制，如果社会或政治动荡扰乱中国的业务，或者如果中国的其他事件显著减少或扰乱中国的商业活动，这可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。

如果我们不能以经济高效的方式发展或优化我们的销售和营销能力，并培养广泛的品牌知名度，我们的增长将受到阻碍，我们的业务可能会受到影响。

我们打算从美国开始，通过建立实施者和验证者网络，并与飞利浦等分销合作伙伴进行战略合作，将我们的INVU平台商业化，并提高品牌知名度。我们还可能在未来扩大我们在国际领土上的存在，目标是从怀孕的第一天起成为怀孕解决方案的全球领导者。我们计划采取有节制的方法来扩大和优化我们的销售基础设施，以扩大我们的客户基础和我们的业务。在发展美国团队、确定和招聘合格人员并培训他们如何使用我们的INVU平台、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序方面，将需要大量的时间、费用和关注。我们的销售代表可能需要相当长的时间才能得到充分的培训和高效率的工作。特别是，如果我们无法招聘、培养和留住有才华的销售人员，或者如果新的销售人员无法在合理的时间内达到预期的生产率水平，我们可能无法实现这项投资的预期好处或增加我们的收入。如果我们的扩张努力不能产生相应的收入增长，或者导致我们的营业利润率下降，我们的业务可能会受到损害。

我们计划将大量的财务和其他资源投入到我们的营销计划中，特别是在我们扩大销售区域的时候，这可能需要我们产生大量的前期成本，例如与护理人员培训研讨会和课程以及相关内容生成和推广相关的成本。

此外，我们认为，以经济高效的方式发展和保持对我们的INVU平台及其对提供者、患者和付款人的影响的认识，对于实现我们的INVU平台的广泛接受和吸引新的提供者群体和孕妇至关重要。品牌推广活动，如广告、社交媒体和其他传播渠道，可能不会产生知名度或增加收入，即使它们会，任何收入的增加也可能无法抵消我们在建立品牌时产生的成本和支出。如果我们不能成功地推广、维护和保护我们的品牌，我们可能无法吸引或留住护理提供者和准妈妈，以实现我们的品牌建设努力的足够回报，或获得广泛的品牌知名度，这对客户广泛采用我们的INVU平台至关重要。

我们计划在全球开展业务，包括在某些国家开展业务，在这些国家，我们的资源可能有限，可能会受到额外的监管负担和其他风险和不确定性的影响。

我们希望在全球开展业务，目前包括北美和欧洲的某些国家。我们的INVU平台在国外市场的商业化，无论是直接或通过第三方，都会受到额外的风险和不确定性的影响，包括：

具体地说，我们现在或可能要遵守美国1977年修订的“反海外腐败法”、“反海外腐败法”、美国联邦法典第18篇第201节所载的美国国内贿赂法规、美国“旅行法”、美国“爱国者法”、2010年英国“反贿赂法”、1977年“以色列刑法”第9章(第5分章)、2002年“犯罪收益法”、2000年以色列“禁止洗钱法”，以及美国以外其他国家的反贿赂和反洗钱法律。当我们在某些国家开展业务时，我们以及我们的代理商和独立承包商可能会与政府机构或国有或附属实体的官员和员工进行直接或间接的互动。我们可能要为这些第三方业务合作伙伴和中介、我们的员工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权这样的活动。随着我们扩大国际业务，我们在这些法律下的风险可能会增加，包括我们可能会受到政府对我们采取的行动、罚款、处罚和由此造成的声誉损害，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员以及其他员工，如果我们无法吸引和留住成功所需的人员，我们的业务可能会受到损害。

我们高度依赖我们的高级管理团队、董事和关键人员(其中许多人是经验丰富的医疗器械专业人员，具有广泛的经验，如妇女健康、医疗技术和医疗保健)以及其他员工。我们的成功将取决于我们留住高级管理层的能力，以及在未来吸引和留住合格人员的能力，包括销售和营销专业人员、工程师和其他高技能人员，以及整合所有部门现有和新增人员的能力。我们制造工厂的高级管理人员、销售和营销专业人员和工程师以及合同工的流失可能会导致产品开发的延误，并损害我们的业务。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，就会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。2024年2月底，我们的管理团队发生了重大变化，现任首席执行官凯利·隆迪离职，他接受了一家缺乏竞争力的跨国医疗保健公司的领导职位。Londy女士作为Nuvo战略咨询委员会的成员继续参与Nuvo的工作。虽然我们的董事会成员罗伯特·鲍威尔在医疗保健行业拥有丰富的经验，他担任了首席执行官的角色，尽管我们相信我们将继续拥有一支强大的经验丰富的领导团队，但领导层的变动可能天生就很难管理，可能会对我们的业务造成干扰。如果我们不能成功地整合我们的新首席执行官，或者我们失去了任何其他高级管理团队成员以及董事和关键人员的服务，我们的业务可能会中断。

我们市场对技术人才的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人才的能力，或者根本不能。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理和开发团队成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。

我们的行业竞争激烈，并受到技术变革的影响，这可能会导致新产品或解决方案优于我们的INVU平台或我们可能不时推向市场的其他未来产品。如果我们无法预测或跟上市场、技术创新方向和客户需求的变化，我们的技术可能会变得不那么有用或过时，我们的经营业绩将受到影响。

妊娠监测和管理行业正在迅速发展，面临着激烈和日益激烈的竞争。为了在当前和未来的技术中成功竞争并能够建立和保持竞争地位，我们需要展示我们的技术，特别是我们的INVU平台相对于目前成熟的替代解决方案的优势，例如在产科医生办公室、医院或其他医疗机构进行传统的面对面监测。目前有许多现有的监测设备努力提供丰富和强大的数据，所有这些设备也仅限于在医疗机构内使用。其中包括Monica Healthcare，现在是通用电气(General Electric)、Nemo Healthcare和飞利浦Avalon CL的一部分，它们各自的竞争技术和设备都已获得监管部门的批准，可以在医疗机构的单胎妊娠产期内怀孕。也有寻求提供分布式护理并通常远程工作的设备，如Sense4Baby、Pregnabit、Bloom和Herame。此外，随着市场的扩大，我们预计会有更多的竞争对手进入，例如云计算公司或领先的IT公司，他们可能拥有更长的运营历史、更广泛的国际业务、更高的知名度以及更多的技术、营销和财务资源。如果基于这些或其他因素，我们的技术没有竞争力，或者我们未来的产品或服务没有竞争力，我们的业务将受到损害。

根据适用的雇佣和反竞争法，我们可能无法执行不竞争的公约，因此可能无法阻止我们的竞争对手从我们一些前雇员的专业知识中受益。

我们通常与员工签订竞业禁止协议。这些协议禁止我们的员工在停止为我们工作后的有限时间内与我们直接竞争或为我们的竞争对手或客户工作。我们可能无法根据我们员工工作所在司法管辖区的法律执行这些协议，而且我们可能很难限制我们的竞争对手受益于我们的前员工或顾问在为我们工作期间发展起来的专业知识。例如，在我们大多数雇员所在的以色列，以色列劳工法院要求寻求强制执行前雇员竞业禁止承诺的雇主证明，该前雇员的竞争活动将损害法院已承认的雇主有限数量的物质利益之一，如保护公司的商业秘密或其他专有技术，因此与雇员的竞业禁止协议在终止雇佣后通常不可执行。

环境、社会和公司治理(“ESG”)问题，包括与气候变化和可持续性相关的问题，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，并损害我们的声誉。

某些投资者、客户、消费者、员工和其他利益相关者越来越关注ESG问题。此外，与上市公司ESG实践相关的公众利益和立法压力继续增长。如果我们的ESG实践未能满足监管要求或投资者、客户、消费者、员工或其他股东对负责任的企业公民的不断变化的期望和标准，包括环境管理、对当地社区的支持、董事会和员工多样性、人力资本管理、员工健康和安全实践、产品质量、供应链管理、公司治理和透明度，我们的声誉、品牌和员工保留率可能会受到负面影响，我们的客户和供应商可能不愿继续与我们做生意。

客户、消费者、投资者和其他股东越来越关注环境问题，包括气候变化、能源和水的使用、塑料垃圾和其他可持续发展问题。对气候变化的担忧可能导致新的或增加的法律和法规要求，以减少或减轻对环境的影响。客户和消费者偏好的变化或监管要求的增加可能会导致对塑料和包装材料(包括一次性和不可回收的塑料产品和包装)、我们产品的其他组件及其对可持续性的环境影响的需求或要求增加，或者客户和消费者对我们某些产品中存在的物质的影响的担忧或看法(无论是准确的还是不准确的)增加。遵守这些要求或要求可能会导致我们产生额外的制造、运营或产品开发成本。

如果我们不适应或遵守新法规，包括美国证券交易委员会公布的拟议规则，该规则将要求公司在其定期报告中大幅扩大与气候有关的披露，这可能要求我们产生大量额外成本，并对我们的管理层和董事会施加更多监督义务，或者未能满足投资者、行业或利益相关者不断变化的期望和对ESG问题的担忧，投资者可能会重新考虑他们对我们公司的资本投资，我们可能会受到处罚，客户和消费者可能会选择停止购买我们的产品，如果被批准商业化，这可能会对我们的声誉、业务或财务状况产生实质性的不利影响。

未能维护我们信息系统的安全和功能，或未能防御或以其他方式防止网络安全攻击或数据泄露，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和流动性产生不利影响。

我们依赖我们的信息技术系统来有效地运作我们的业务，包括制造、分销和维护我们的INVU平台，以及进行采购和库存管理。我们还收集、存储、使用、保留、披露、转移和以其他方式处理来自我们关心的孕妇和我们的员工及其相关的大量机密、敏感和个人信息，包括税务信息、健康信息和工资数据。除内部资源外，我们还依赖第三方服务提供商提供我们的服务，包括为任何受保护的数据提供持续维护、增强和安全。这些第三方服务提供商可以获取我们所关心的孕妇和员工的机密、敏感和个人信息，其中一些服务提供商反过来又转包给其他第三方服务提供商。通过合同条款和第三方风险管理流程，我们采取措施要求我们的服务提供商及其分包商保护我们的机密、敏感和个人信息。然而，由于我们的技术平台和服务的规模和复杂性，我们存储的机密、敏感和个人信息的数量，以及可以访问机密、敏感和个人信息的孕妇、员工和第三方服务提供商的数量，我们很容易受到各种故意和无意的网络安全攻击和其他与安全相关的事件和威胁，这可能导致法律风险、执法行动、罚款、声誉损害以及对我们的业务、财务状况、运营结果和流动性的重大不利影响。技术中断将扰乱我们的运营，包括我们及时发货和跟踪产品订单、预测库存需求、管理我们的供应链和以其他方式充分利用服务提供商或孕妇的能力，或者扰乱他们使用我们INVU平台的能力。

对我们的信息技术系统和数据安全的威胁可以采取各种形式。黑客可能会开发和部署病毒、蠕虫和其他恶意软件程序，以攻击我们或我们服务提供商的网络和数据中心。此外，未经授权方可能试图访问我们的系统或设施，或与我们有业务往来的第三方的系统或设施，通过欺诈、诡计或其他形式欺骗我们的员工或承包商、直接社会工程、网络钓鱼、凭据填充、勒索软件、拒绝或降级服务攻击，以及针对我们任何或所有人、我们关心的孕妇和我们的服务提供商的类似类型的攻击。其他威胁包括我们的员工、我们关心的孕妇、服务提供商和其他业务合作伙伴无意中的安全漏洞或盗窃、滥用、未经授权的访问或其他不当行为。网络安全攻击和其他与安全有关的事件越来越频繁，性质也在不断演变。自2023年10月7日以色列和哈马斯之间的战争开始以来，以色列和以色列的关联公司越来越频繁地成为网络攻击的目标。因此，针对我们的信息技术系统和数据安全的网络攻击的风险可能会增加。

我们实施了政策、程序、技术、物理和行政控制，目的是保护我们的网络、应用程序、银行账户以及委托给我们的机密、敏感和个人信息免受此类威胁。然而，鉴于网络安全攻击和其他安全相关事件的时间、性质和范围的不可预测性，我们的技术可能无法充分保护我们在数据库中维护的机密健康信息和个人身份信息，以及我们或我们的服务提供商实施的安全程序和控制可能不足以防止此类事件的发生。此外，由于攻击和欺骗的方法经常变化，越来越复杂和复杂，来源可能很广，包括服务提供商等第三方，甚至民族国家行为者，因此我们可能无法预测、检测、适当反应和应对所有网络安全攻击和其他与安全相关的事件，或对其实施有效的预防措施。因此，我们的业务、财务状况、运营结果和流动性可能会受到实质性的不利影响。

发生任何实际或企图的网络安全攻击或其他与安全相关的事件或数据泄露、此类事件的报告(无论是否准确)，或我们在任何此类事件后未能向公众或执法机构充分或及时披露此类事件，无论是由于发现延迟或未遵循现有协议，都可能导致我们关心的准妈妈和/或监管机构承担责任，这可能导致政府机构和其他监管机构、我们关心的准妈妈或第三方对我们或我们的服务提供商处以巨额罚款、诉讼处罚、命令、制裁、不良宣传、诉讼或行动，这可能会对我们的业务、合并的财务状况、运营结果、现金流和流动性产生实质性的不利影响。任何此类诉讼或行动，任何相关的赔偿义务，即使我们不承担责任，以及任何由此产生的负面宣传，都可能损害我们的业务，损害我们的声誉，迫使我们为这些诉讼招致巨额费用，增加我们的业务运营成本，分散管理层的注意力，或导致施加财务责任。

我们可能需要花费大量资本和其他资源来防范网络安全攻击和安全漏洞的威胁，或缓解漏洞造成的问题，包括未经授权访问有关孕妇和未出生婴儿的数据和存储在我们信息系统中的个人身份信息、向我们的系统引入计算机病毒或其他恶意软件程序、网络安全攻击、电子邮件钓鱼计划、网络中断、拒绝服务攻击、恶意软件和勒索软件。绕过我们、我们关心的孕妇或第三方服务提供商信息系统安全的网络安全攻击或其他事件可能会导致安全漏洞，这可能会导致我们的信息系统基础设施或业务受到实质性破坏，并可能涉及企业或患者健康信息和其他机密、敏感或个人信息的重大损失。如果网络安全攻击或其他未经授权尝试访问我们的系统或设施，或我们关心的孕妇或第三方服务提供商的系统或设施，如果成功，可能会导致机密、敏感或个人信息或知识产权的被盗、破坏、丢失、挪用或泄露，并可能导致运营或业务延迟，从而可能对我们提供各种服务的能力造成实质性影响。任何成功的网络安全攻击或其他未经授权试图访问我们的系统或设施，或我们关心的孕妇或第三方服务提供商的系统或设施的行为，也可能导致负面宣传，从而损害我们在我们所关心的孕妇、转介来源、付款人或其他第三方中的声誉或品牌，并可能使我们面临实质性的制裁、罚款和损害，以及根据《健康保险携带和责任法案》、《健康信息技术促进经济和临床健康法》、或《HITECH法》、《HIPAA综合规则》及其他联邦和州隐私法规定的实质性制裁、罚款和损害以及其他额外的民事和刑事处罚。

我们和我们的第三方服务提供商可能成为这些类型的威胁、攻击和安全漏洞的受害者。任何安全措施、程序、技术或准备数量都不能保证保护我们免受这些威胁，也不能确保我们、我们关心的孕妇和我们的第三方服务提供商未来不会成为受害者。网络安全攻击可能会扰乱或导致未经授权访问我们的网络、应用程序和机密、个人或敏感数据，以及我们照顾的孕妇或服务提供商的网络、应用程序和机密、个人或敏感数据，未来可能会发生成功的攻击。

我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和加强我们现有的系统。随着我们业务的扩大，我们将需要继续扩大我们的信息技术系统和人员规模，以支持我们的增长，包括我们INVU平台的制造和供应链管理。实施新技术系统的困难、我们计划改进的时间表延迟、重大系统故障或我们无法成功修改我们的信息系统以应对业务需求的变化，这些都可能导致我们的业务运营中断，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。未能维护我们信息系统和相关软件的安全和功能，或未能防御网络安全攻击或其他尝试未经授权访问我们的系统、设施或有关孕妇和未出生婴儿的健康信息，可能会使我们面临许多不利后果，其中绝大多数是不可保险的，包括但不限于我们运营中断、监管和其他民事和刑事处罚、罚款、调查和执法行动(包括但不限于美国证券交易委员会、联邦贸易委员会、卫生与公众服务部监察长办公室或州总检察长引起的诉讼)、与受数据泄露影响的人提起的诉讼。希望使用我们服务的孕妇的损失、与付款人的纠纷以及运营费用的增加，无论是单独的还是总体上的，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和流动性产生重大不利影响。

我们对个人信息的收集、使用、存储、披露、传输和其他处理，可能会产生重大成本、责任和其他风险，包括调查、查询、诉讼、罚款、立法和监管行动以及对我们隐私和数据保护做法的负面报道，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

在我们的运营过程中，我们收集、使用、存储、披露、转移和以其他方式处理越来越多的个人信息，包括来自孕妇及其临床医生、客户、合作伙伴、候选人和员工、顾问、网站访问者、线索和与我们有业务往来的第三方的信息。此外，我们对INVU平台的扩展计划考虑了我们收集、使用和存储越来越多的个人健康数据。个人信息的收集、使用、存储、披露、转移和其他处理越来越多地受到关于数据隐私和安全的一系列联邦、州和外国法律和法规的制约，其中包括广泛适用的综合法律，例如适用于欧洲经济区所有成员国的欧盟一般数据保护条例(EU)2016/679或GDPR。GDPR已被纳入英国国内法律(“英国GDPR”)，保护在管辖司法管辖区内或从管辖司法管辖区收集、使用、存储、披露、转移和以其他方式处理的个人信息的隐私。我们收集、使用、维护或以其他方式处理个人数据的能力一直受到并可能进一步受到其他法律的限制，例如加州消费者隐私法(CCPA)和1981年以色列隐私保护法及其下的法规，或以色列隐私法。目前待通过的以色列《隐私法》修正案如果通过成为法律，可能会加强对违反以色列《隐私法》的罚款和制裁，并加强以色列隐私保护局的执法能力。

这些法律和法规一般将个人数据定义为包括位置数据和在线识别符，这是数字广告中常用和收集的参数，其中包括施加严格的用户同意要求，并允许数据主体要求我们停止使用某些数据。此外，一些国家正在考虑或已经颁布立法，要求在当地存储和处理数据，这可能会增加提供我们服务的成本和复杂性。

此外，当托管在一个司法管辖区的服务面向另一个司法管辖区的用户时，这些法律法规造成的不确定性可能会加剧。GDPR具有广泛的领土范围，并包含对不遵守规定的重大处罚。除其他事项外，《个人资料检讨法》规定须就如何收集和处理个人资料提供详细和透明的披露，授予资料当事人查阅、删除或反对处理其个人资料的权利，就某些资料违反规定向监管当局(以及在某些情况下，向受影响的个人)作出强制性的违规通知，对保留个人资料设定限制，并概述重要的文件要求，以通过政策、程序、培训和审计证明合规。此外，成员国的监管当局在执行欧洲指令和GDPR的某些方面时有一定的灵活性，这可能导致各国规则的差异。欧洲监管当局在执行数据保护规则方面非常积极，包括在与Cookie相关的事项方面。对Cookie和类似技术的监管，以及Cookie或类似在线跟踪技术作为识别和潜在目标个人的手段的任何衰落，都可能导致我们的业务，特别是在线活动受到更广泛的限制和损害。

随着我们寻求扩大我们的业务，我们正在并可能越来越多地受到与我们运营所在司法管辖区的数据隐私和安全相关的各种法律、法规和标准以及合同义务的约束。在进行临床试验时，我们面临以符合适用法律和法规的方式收集试验参与者的数据，尤其是健康数据的风险，例如GCP指南或FDA人类受试者保护法规。GDPR/UK GDPR还将增加我们对在EEA/UK进行的任何临床试验的义务，要求改变知情同意做法，并对临床试验受试者和研究人员发出更详细的通知。特别是，根据欧洲和英国的数据保护法，处理与我们进行临床试验的业务相关的“特殊类别数据”(如与健康和基因信息有关的个人数据)将增加合规负担。

在许多情况下，这些法律和法规不仅适用于第三方交易，也适用于我们、任何附属公司和与我们有业务往来的其他方之间的信息传输。这些法律、法规和标准可能会随着时间的推移和司法管辖区的不同而被不同地解释和应用，而且它们的解释和应用可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。世界各地的数据隐私和安全监管框架正在不断演变和发展，因此，在可预见的未来，解释和实施标准以及执法做法可能仍然不确定。

我们受到与数据隐私和安全相关的各种法律和法规的约束。GDPR/UK GDPR涉及面很广，对处理个人数据的组织施加了许多重要而复杂的要求，包括(但不限于)以下方面的要求：处理健康和其他敏感数据、为任何处理个人数据建立法律基础、征得个人数据相关个人的同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、通过“数据最小化”和“存储限制”原则限制个人数据的收集和保留、实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性、尊重数据当事人更多的权利、在某些情况下就违反数据的行为提供通知，以及在聘用第三方处理者时采取某些措施。

在美国，多个联邦和州监管机构已经或正在考虑通过有关个人信息和数据安全的法律和法规，包括HIPAA。这种法律和法规的拼凑可能会引起对个人隐私权的冲突或不同的观点。例如，某些州的法律在个人信息方面可能比联邦、国际或其他州的法律更严格或更广泛，或者提供更大的个人权利，而且这些法律可能彼此不同，所有这些都可能使合规工作复杂化。此外，美国和全球正在制定新的隐私规则，现有的规则正在更新和加强。例如，CCPA增加了加州居民的隐私权，并对处理他们个人信息的公司施加了义务，于2020年1月1日生效。其中，CCPA要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露，并为这些消费者提供新的数据保护和隐私权，包括选择退出某些个人信息销售的能力。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对某些导致个人信息丢失的数据泄露行为的私人诉权。这种私人诉权可能会增加数据泄露诉讼的可能性和相关风险。CCPA于2018年9月和2019年11月进行了修订，2020年11月3日，加州选民批准了一项新的隐私法-加州隐私权法案，或CPRA，该法案对CCPA进行了重大修改，包括扩大消费者在某些个人信息方面的权利，并创建一个新的州机构来监督实施和执法工作。CPRA的许多条款于2023年1月1日生效。有可能会颁布进一步的修正案，但即使在目前的形式下，如何解释和执行CCPA的各种条款仍不清楚。州法律正在迅速变化，国会正在讨论一项新的联邦数据保护和隐私法，如果颁布，我们将受到该法的约束。所有这些不断变化的合规和运营要求都会带来巨大的成本，这些成本可能会随着时间的推移而增加，可能需要我们修改数据处理实践和政策，将资源从其他计划和项目中转移出来，并可能限制涉及数据的产品和服务的提供方式，所有这些都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

GDPR/UK GDPR还对将EEA/UK个人数据转移到EEA/UK以外的国家实施了严格的规则。GDPR/UK GDPR一般禁止将欧洲经济区和英国的个人数据转移到法律不能确保适当保护水平的第三国，除非已实施有效的数据转移机制或适用GDPR/UK GDPR第49条减损。欧洲经济区和英国最近的法律发展造成了关于个人数据转移的复杂性和不确定性。2020年7月16日，欧盟法院发布了对Schrems II的判决，宣布欧盟-美国隐私盾牌作为有效的数据传输机制无效。该决定支持使用欧盟委员会标准合同条款作为有效的数据传输机制，但要求各组织在依赖标准合同条款时采取补充措施。随着监管机构就个人数据出口机制发布进一步的指导意见，包括无法使用SCC的情况，和/或开始采取执法行动，我们可能会遭受额外的成本、投诉和/或监管调查或罚款，和/或如果我们无法在我们运营的国家和地区之间传输个人数据，这可能会影响我们运营业务的方式，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。2021年6月4日，欧盟委员会公布了一套新的模块化SCC。新的SCC还仅适用于欧洲经济区以外的数据转移，而不适用于英国。尽管欧盟委员会于2021年6月28日为英国通过了一项充分性决定，允许个人数据继续从欧洲经济区流向英国，但未来将定期审查这一决定，如果英国在退出欧盟后偏离其现行的充分数据保护法，该决定可能会被撤销。此外，英国信息专员办公室(ICO)已经就其自己的具体国际数据传输协议进行了一段时间的公众咨询。我们正在关注这些发展，但除了其他影响外，我们可能还会遇到与增加的合规负担相关的额外成本，并被要求与第三方进行新的合同谈判，以帮助我们处理数据或本地化某些数据。我们还可能遇到潜在欧洲客户不愿或拒绝使用我们的解决方案的情况，我们可能会发现有必要或希望进一步改变我们对欧洲经济区和英国数据主体的个人数据的处理。此外，将个人数据转移到英国以外的地区受到英国GDPR的约束，该法律限制和限制了我们在全球转移个人数据的能力。

欧盟-美国数据隐私框架于2023年7月17日生效（EU-U.S. DPA），欧盟-美国数据隐私框架的英国扩展（欧盟-美国DPA的英国扩展）和瑞士-美国数据隐私框架（瑞士-美国DPA）分别由美国商务部、欧盟委员会、英国政府、和瑞士联邦管理局为美国组织提供可靠的机制，将个人数据从欧盟、欧洲经济区、英国（和直布罗陀）和瑞士传输到美国。

虽然DPF旨在为向美国转移个人数据提供一条更容易的途径，但它包括许多义务和复杂性，因此给选择使用DPF作为转移方法的美国实体带来了负债、成本和法律风险。传统上，向美国转移信息的机制一再被欧盟法院拒绝，因此这个问题存在不确定性，目前尚不清楚DPF是否会持续以及持续多久。这造成了不确定性，并可能导致法律和技术费用。

除了政府监管外，隐私倡导者和行业团体已经并可能在未来不时提出自我监管标准。这些标准和其他行业标准可能在法律上或合同上适用于我们，或者我们可能选择遵守这些标准。我们预计将继续有新的关于数据隐私和安全的拟议法律法规，我们还无法确定这些未来的法律、法规和标准可能对我们的业务产生什么影响。新的法律、对现有法律、法规、标准和其他义务的修订或重新解释可能会要求我们产生额外的成本并限制我们的业务运营。由于与数据隐私和安全相关的法律、法规、标准和其他义务的解释和应用仍不确定，因此这些法律、法规、标准和其他义务的解释和应用可能与我们的数据处理实践和政策或我们INVU平台和服务的功能不一致。如果是这样的话，除了罚款、诉讼、监管调查、公开谴责、其他索赔和处罚以及补救和损害我们声誉的巨额成本之外，如果扩大立法或法规以要求改变我们的数据处理实践和政策，或者如果管辖司法管辖区以对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响的方式解释或实施其立法或法规，我们可能会受到实质性和不利的影响。我们可能无法以商业上合理的方式做出这样的改变和修改，或者根本不能。关于GDPR/UK GDPR的执行，欧洲和英国的数据保护法现在还规定了比以前的数据保护法更重的对违规行为的处罚，例如，包括对任何违规组织上一财政年度的全球年收入分别处以1000万欧元/GB至2000万欧元/GB 1750万欧元或2%至4%的行政罚款，以金额较高者为准。任何不能充分解决数据隐私或与安全相关的问题，即使没有根据，或不能遵守适用的法律、法规、标准和其他与数据隐私和安全相关的义务，都可能导致我们承担额外的成本和责任，损害我们的声誉和品牌，损害我们与消费者的关系，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们通过我们的隐私政策、我们网站上提供的信息和新闻声明公开声明我们使用和披露个人信息。尽管我们努力遵守我们的公开声明和文件，但我们有时可能无法遵守或被指控未能遵守。我们的隐私政策和其他对数据隐私和安全提供承诺和保证的声明的发布可能会使我们面临潜在的政府或法律行动，如果它们被发现具有欺骗性、不公平或歪曲我们的实际做法。此外，在欧洲经济区/英国，监管机构越来越关注在线行为广告生态系统中的合规要求，在欧洲，实施电子隐私指令的现行国家法律极有可能被一项名为电子隐私法规的法规取代，该法规将大幅增加对违规行为的罚款，并指出，电子隐私法规生效后，在英国脱欧后的世界中不会对英国产生任何影响。欧盟和英国最近的指南和判例法要求在客户设备上放置cookie或类似跟踪技术以及直接电子营销时必须征得知情同意。GDPR/UK GDPR还对获得有效同意施加条件，例如禁止预先检查同意，并要求确保每种类型的Cookie或跟踪技术都寻求单独的同意。虽然电子隐私法规的文本仍在制定中，但最近的欧洲判例法和监管机构最近的指导正在推动人们对Cookie和跟踪技术的更多关注。这可能会导致大量成本，需要重大的系统更改，限制我们营销活动的有效性，转移我们技术人员的注意力，对我们的利润率产生不利影响，增加成本，并使我们承担额外的责任。对Cookie和类似技术的监管，以及任何将Cookie或类似的在线跟踪技术作为识别和潜在目标用户的手段的衰落，都可能导致我们的营销和个性化活动受到更广泛的限制和损害，并可能对我们了解客户的努力产生负面影响。对我们的数据隐私和安全做法的任何担忧，即使没有根据，也可能损害我们的业务声誉，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。

遵守这些众多、复杂且经常变化的法规既昂贵又困难。我们或我们的服务提供商未能或被认为未能遵守我们张贴的隐私政策或任何适用的联邦、州或类似的与数据隐私、安全或消费者保护有关的外国法律、法规、标准、认证或命令，或任何导致个人信息或其他用户数据被盗、未经授权访问、获取、使用、披露或挪用个人信息或其他用户数据的安全危害，可能导致政府机构或消费者处以巨额罚款或处罚、负面宣传或诉讼或诉讼，包括在某些司法管辖区的集体诉讼隐私诉讼，这将使我们面临重大裁决、处罚或判决。其中一个或全部可能需要我们改变我们的业务做法或增加我们的成本，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，如果我们的做法与法律和监管要求不一致或被视为不一致，包括法律、法规和标准的变化或对现有法律、法规和标准的新解释或应用，我们还可能成为审计、调查、举报人投诉、不利媒体报道、调查、刑事或民事制裁的对象，所有这些都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

驾驭快速变化的数据保护和隐私法规格局既具有挑战性，又成本高昂。不遵守这些规定，无论是在我们的实践中，还是在我们的服务提供商的实践中，都可能导致巨额罚款、法律行动和负面宣传。随着监管环境的不断发展，特别是随着人工智能和机器学习等新兴技术的发展，遵守这些法律可能会限制我们的运营，使我们面临法律风险，并承担合规成本。此外，与法律要求不一致可能会引发审计、调查和制裁，所有这些都可能对我们的业务、财务和运营产生重大影响。

我们可能会受到产品责任索赔、产品召回和保修索赔的影响，这些索赔可能代价高昂，分散管理层的注意力，并损害我们的商业声誉和财务业绩。

我们的业务使我们面临潜在的责任风险，这些风险存在于医疗保健产品的营销和销售中。如果我们的INVU平台或任何其他集成了我们技术的产品在使用过程中导致受伤或死亡，或被发现不安全或不适合，包括用户或护理提供者误用，我们可能会承担责任，无论此类使用是否与我们的产品说明一致。此外，虽然我们的INVU平台目前获准在产前测量FHR、MHR和MUA，因此可以提供NST，但我们计划大幅扩大我们INVU平台的允许用途；增加的复杂性可能会使我们面临额外的潜在责任，包括如果我们的INVU平台提供了错误的数据，导致遗漏预期并发症、假阳性或阴性，或其他报告结果与其他准确读数不一致。我们的INVU平台包含复杂的组件和计算机软件。复杂的软件可能包含错误，特别是在第一次引入时。此外，新产品或增强功能可能包含未检测到的错误或性能问题，尽管进行了测试，但只有在安装后才能发现这些错误或性能问题。患者可以声称或可能证明我们的INVU平台或其他集成了我们技术的产品存在缺陷。此外，我们的INVU平台将依赖的云服务的访问或可用性中断，无论是由于服务中断、网络攻击或其他原因，都可能导致产品责任问题，包括我们的INVU平台未能及时向医疗保健专业人员提供结果。

产品责任索赔，无论其是非曲直或最终结果，都可能导致巨额的法律辩护成本，并转移管理层的注意力。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：

这些结果中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，并可能增加我们股价的波动性。

我们为承保相关风险而可能选择购买的保单的承保范围可能不足以涵盖未来的索赔。如果我们的INVU平台或其他集成我们技术的产品的销量增加，或者我们未来遭受产品责任索赔，我们可能无法以令人满意的费率或足够的金额或根本无法维持产品责任保险。产品责任索赔、任何产品召回或过度保修索赔，无论是由于设计或制造中的缺陷或其他原因引起的，都可能对我们的销售产生负面影响，或要求更改设计或制造流程，其中任何一项都可能损害我们与客户和合作伙伴的关系，并对我们的声誉和业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，如果我们的INVU平台或其他集成我们技术的产品有缺陷，我们、我们未来的客户或合作伙伴可能会被要求通知监管机构和/或召回产品。任何召回都会转移管理层的注意力和财政资源，并损害我们在客户、患者、医疗专业人员和第三方付款人中的声誉。涉及我们INVU平台的召回将对我们的业务造成特别有害的影响。任何这些行为造成的负面宣传都可能对我们的客户或合作伙伴的看法产生不利影响。这些调查或召回，特别是如果伴随着不利的宣传，可能会导致我们产生大量成本，损失收入，损害我们的声誉，每一项都会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们的INVU平台尚未获得第三方付款人覆盖或报销的批准。如果将来我们获准将其商业化，但无法从第三方付款人那里获得足够的补偿或保险，我们可能无法产生大量收入，在这种情况下，我们可能需要获得额外的融资。

我们的INVU平台尚未获得第三方付款人覆盖或报销的批准。编码和覆盖范围的确定以及报销水平和条件对于我们INVU平台的商业成功非常重要。未来新批准的医疗器械的保险覆盖范围和报销范围非常不确定，我们未来的业务将受到第三方付款人提供的报销水平的极大影响。在美国，第三方付款人决定他们将覆盖哪些产品和服务，他们将支付多少，以及他们是否将继续报销。第三方付款人可能不会为我们的INVU平台或相关服务支付或提供足够的报销，前提是我们能够充分开发并获得所有监管批准和许可，以便在美国或其他地区进行营销。因此，除非政府和其他第三方付款人为我们的服务提供保险和补偿，否则患者和医疗保健提供者可能会选择不使用这些服务，这将导致投资者损失全部投资。美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定产品和服务的覆盖范围和报销金额来控制成本。我们的INVU平台、使用我们技术的其他产品或系统或我们未来可能开发的任何其他产品可能无法或继续获得报销，或者即使有报销，这种报销也可能不够。我们还将在我们预期进入的国际市场上遵守外国报销政策。健康保险公司或这些市场的其他第三方付款人决定不承保或停止报销我们的INVU平台，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。如果做出这样的决定，也可能对我们创造收入的能力产生负面影响，在这种情况下，我们可能需要获得额外的融资。

Nuvo‘s Bridge融资券的任何违约都可能产生重大后果。

Bridge Finance 票据由Nuvo的知识产权担保，抵押品转让/融资声明证明Nuvo已向美国专利商标局提交了 申请，目前正在向Nuvo在以色列的注册处提交申请。桥梁融资票据包含某些契约，包括关于其利息的支付、收益的使用和业务开展，以及对此类票据持有人的陈述和担保。

Nuvo遵守大桥融资票据中这些契约的能力可能会受到其无法控制的事件的影响，包括当前的经济、金融和行业条件。违反上述任何一项公约均可能导致违约，使桥梁融资票据持有人可宣布所有未清偿债务连同应计及未付利息均属到期及须予支付。如果Nuvo无法偿还加速的金额，桥梁融资票据的持有人可以针对授予他们的抵押品进行担保，以获得此类债务。如果桥融资票据的支付速度加快，Nuvo的资产可能不足以全额偿还此类债务，这可能导致其资不抵债。Nuvo根据桥梁融资票据的任何违约都可能对其业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

与政府监管和我国产业相关的风险

我们在一个受到严格监管的行业开展业务，法规的变化或违反法规可能会直接或间接减少我们的收入，对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响，并损害我们的业务。

医疗保健行业受到高度监管，我们经营的监管环境可能会在未来发生重大变化，对我们不利。可能影响我们开展业务能力的监管环境领域包括但不限于：

如果我们不遵守美国联邦和州的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，包括与回扣和虚假报销有关的法律和法规，我们可能面临巨额处罚，我们的业务运营和财务状况可能会受到损害。

对于我们拥有或获得市场许可或批准的任何医疗器械，医疗保健提供者在分销、推荐、订购和购买方面发挥着主要作用。通过我们与医疗保健专业人员和客户的安排，我们面临着广泛适用的反欺诈和滥用、反回扣、虚假索赔和其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们的业务、我们的安排和与客户的关系，以及我们如何营销、销售和分销我们营销的医疗器械。我们有合规计划、行为准则和相关政策和程序，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止违规行为而采取的预防措施可能无法有效地保护我们免受政府调查，因为我们未能遵守适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规。

在美国，我们受到各种州和联邦反欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法案，或FCA。其他国家也有类似的法律。根据这些法律，我们与医生、其他医疗保健专业人员和医院以及产科医生执业管理小组的关系受到审查。

可能影响我们运作能力的法律包括：

州和联邦监管和执法机构继续积极调查违反医疗法律法规的行为，美国国会继续加强执法工具的武器库。最近，2018年两党预算法案(BBA)增加了对违反某些联邦医改法律的刑事和民事处罚，其中包括《反回扣法令》。执法机构还继续根据这些法律寻求新的责任理论。特别是，政府机构加强了对制造商报销支持活动和患者支持计划的监管审查和执法活动，包括根据反回扣法规、联邦FCA和HIPAA的医疗欺诈和隐私条款提起刑事指控或民事执法行动。

由于这些法律的广度和这些法律提供的法定例外和监管安全港的狭窄，我们的一些业务活动，包括我们INVU平台的某些销售和营销实践，以及与医生、其他医疗保健提供者和其他客户的财务安排，可能会受到一个或多个此类法律的挑战。如果一项安排被认为违反了反回扣法规，它还可能使我们受到其他欺诈和滥用法律的违反，如联邦FCA和民事罚款法律。此外，这样的安排可能会被发现违反了类似的州欺诈和滥用法律。

实现和维持对适用的联邦和州反欺诈和滥用法律的遵守可能被证明是代价高昂的。如果我们、我们的员工或我们的承包商被发现违反了上述任何法律，我们可能会受到重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外，以及巨额罚款、罚款、没收、返还和损害、合同损害、声誉损害、行政负担、利润和未来收益的减少以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。针对我们违反这些医疗欺诈和滥用法律的任何行动或调查，即使成功辩护，也可能导致巨额法律费用，并可能转移我们管理层对业务运营的注意力。解决联邦FCA、反回扣法规或民事罚款法律案件的公司也可能被要求与OIG签订企业诚信协议，以避免被排除在联邦医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)的参与范围之外(例如，其产品失去保险范围)。公司诚信协议通常会给公司带来巨额成本，以确保合规。防御任何此类行动可能代价高昂、耗费时间，可能需要大量人力资源，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

此外，医疗器械行业与医生的关系正受到OIG、美国司法部(DoJ)、州总检察长和其他国内外政府机构越来越严格的审查。我们不遵守行业与医生关系的要求，或者OIG、美国司法部、州总检察长和其他政府机构对我们的合规性进行调查，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、供应商和分销商可能从事欺诈或非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，违反：(I)FDA和其他类似外国监管机构的规章制度，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准；(Iii)美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律；或(Iv)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。这些法律可能会影响未来的销售、营销和教育项目等。特别是，医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。

我们已经通过了行为准则，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这些活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致施加巨额罚款或其他制裁，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、金钱罚款、交还、监禁、额外的诚信报告和监督义务、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及业务缩减，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。无论我们是否成功应对任何此类行动或调查，我们都可能产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对任何此类索赔或调查进行辩护的注意力，这些索赔或调查可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

监管合规是昂贵、复杂和不确定的，如果不合规可能会导致针对我们的执法行动和对我们业务的其他负面后果。

FDA和类似机构将我们的INVU平台作为医疗设备进行监管。遵守这些规定是昂贵、耗时、复杂和不确定的。例如，在新的医疗设备或现有设备的新预期用途可以在美国上市之前，公司必须首先提交并获得FDA的510(K)批准、从头授权或PMA批准，除非适用豁免。FDA的规章和类似机构的规章涉及面很广，其中包括监督：

我们的INVU平台受到FDA和非美国监管机构的广泛监管。此外，我们INVU平台的改进和任何潜在的新产品都将受到广泛的监管，可能需要监管机构和道德委员会的许可才能进行临床试验，并在商业销售和分销之前获得FDA和非美国监管机构的批准或批准。如果我们未能遵守有关推广、制造或标记我们的INVU平台的适用美国要求，可能会使我们面临各种行政或司法行动及制裁，例如，表格483观察、警告函、无题信函、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。FDA和其他类似的非美国监管机构的任何执法行动都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

如果我们未能遵守适用的法规要求，可能会导致FDA或州政府机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一项行动：

如果这些事件中的任何一项发生，都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

FDA还监管我们INVU平台的广告和推广，以确保我们提出的声明与我们的监管许可和批准一致，有足够和合理的数据来证实这些声明，并且我们的促销标签和广告在任何方面都没有虚假或误导性。如果FDA认定我们的任何广告或促销声明具有误导性、未经证实或不被允许，我们可能会受到执法行动的影响，包括警告信，并可能被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。

我们的医疗设备运营受到普遍和持续的FDA监管要求的约束，如果不遵守这些要求，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

受FDA监管的医疗器械受“一般管制”的约束，包括：在FDA注册；在FDA列出商业分发的产品；遵守QSR下的GMP；向FDA提交与医疗器械报告条例下的器械相关的某些类型的不良事件的报告，并保存与之相关的记录；确保器械标签符合器械标签要求；向FDA报告某些器械现场的移除和纠正；以及在设备上市之前获得上市前通知510(K)许可。一些被称为“510(K)豁免”的设备可以在没有事先的营销许可或FDA批准的情况下上市。目前的使用指示以及我们平台和硬件的被动性质将我们的产品归类为II类产品，尽管未来的服务或工具可能会使我们的产品受到不同的分类或监管途径的影响。

医疗器械行业现在正在经历联邦、州和外国政府当局更严格的审查和监管。我们行业内的公司受到更频繁和更深入的审查和调查，往往涉及营销、商业行为和产品质量管理。此类审查和调查可能导致民事和刑事诉讼；施加巨额罚款和处罚；收到警告信、无标题信函、召回要求或扣押我们的INVU平台；要求签订公司诚信协议、规定的判决或其他行政补救措施；并导致我们产生大量意想不到的成本，转移关键人员和管理层对其日常职责的注意力，任何这些都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果，并可能导致政府在未来对我们的业务进行更严格和持续的审查。

此外，联邦、州和外国政府和实体已经颁布了法律、法规和其他标准，要求提高我们与医疗保健提供者互动的可见性和透明度。例如，Open Payments要求我们每年向CMS报告向所有美国医生和美国教学医院进行的付款和其他价值转移，并在可搜索的网站上公开报告信息。未能遵守这些法律和法规要求可能会影响我们的业务，我们已经并将继续花费大量时间和财务资源来制定和实施增强的结构、政策、系统和流程，以遵守这些法律和法规要求，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

对我们INVU平台的重大修改可能需要新的510(K)许可或上市前批准，或者可能要求我们召回或停止销售我们的INVU平台，直到获得许可或批准，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

可能会显著影响我们批准或批准的产品的安全性和有效性的修改，例如对INVU平台的预期用途或技术特征的更改，将需要新的510(K)许可或PMA，或者要求我们召回或停止销售修改后的设备，直到获得这些许可或批准。根据FDA发布的指南，FDA要求设备制造商最初确定修改是否需要新的批准、补充批准或许可，并将其记录在案；然而，FDA可以审查制造商的决定。对FDA批准的设备进行的任何修改，如果可能显著影响其安全性或有效性，或将构成其预期用途的重大变化，可能需要新的510(K)批准或可能的PMA。我们可能无法及时为我们的INVU平台获得额外的510(K)许可或PMA，或对我们的INVU平台进行修改或提供额外的适应症。拖延获得未来所需的许可或批准可能会对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。例如，FDA可能会要求进行额外的或新的临床研究，以证明安全性或有效性。我们可能会在未来对我们的INVU平台进行额外的修改，这可能需要额外的许可或批准。如果FDA要求对这些修改进行新的许可或批准，我们可能会被要求召回并停止销售或营销修改后的产品，这可能会损害我们的经营业绩，并要求我们重新设计此类产品。在这种情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响。FDA还可能改变其批准和批准政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，可能会影响我们及时修改目前批准或批准的产品的能力。这些行为中的任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

不能保证FDA会批准从头开始的分类申请，对我们的INVU平台或未来产品的任何实质性修改给予510(K)批准或上市前批准，如果不能获得必要的批准或批准，将对我们的业务增长能力产生不利影响。

在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备与市场上合法销售的设备“基本上等同”，即所谓的“谓词”设备，以便批准建议的设备上市。要达到“实质等同”，所提议的装置必须与述语装置具有相同的预期用途，并且要么具有与述语装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会引起与述语装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。在从头开始的分类过程中，如果市场上没有合法的断言设备，FDA可能会将新型医疗设备归类为I类或II类。

FDA的从头分类过程通常需要六个月的时间才能提交，但可能需要更长的时间。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间才能提交，但可能会持续更长时间。获得PMA批准的过程比510(K)审批过程要严格得多，成本高得多，耗时长，而且不确定。从PMA提交给FDA到获得批准，通常需要一到三年，甚至更长的时间。在PMA审批过程中，FDA必须部分基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。任何延误或未能获得必要的监管批准或许可，都将对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

如果我们计划寻求批准的任何医疗器械都无法获得批准，我们的业务可能会受到损害。

虽然我们已经通过MHR和FHR生理测量以及测量MUA在美国获得了监管许可，并因此提供了NST，我们也同样获得了以色列卫生部医疗器械司(AMAR)的认证，但它们仍将受到广泛的监管审查。如果实施监管制裁或撤回监管批准或批准，将损害我们的业务、财务状况和运营结果。

虽然我们已经通过MHR和FHR生理测量以及MUA测量在美国获得了监管许可，因此提供NST，我们也同样获得了以色列AMAR的认证，但我们的INVU平台将受到持续的监管要求，包括制造、分销、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、进行上市后研究和提交安全性、有效性和其他上市后信息，包括美国的联邦和州要求以及类似的非美国监管机构的要求。

我们的制造设施必须符合FDA和类似的外国监管机构施加的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合QSR或外国监管机构制定的类似法规。因此，我们将接受持续的审查和检查，以评估对QSR的遵守情况，以及对任何510(K)、从头分类或PMA申请中做出的承诺的遵守情况。因此，我们将继续在所有监管合规领域投入时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。

我们为我们的INVU平台获得的任何监管许可或批准，都将受到产品可能用于营销和推广的已批准或批准的指示用途的限制，将受到批准条件的限制，或将包含可能代价高昂的上市后测试要求。我们被要求向FDA和类似的外国监管机构报告某些不良事件和生产问题。任何解决产品安全问题的新立法都可能导致确保合规的成本增加。FDA和包括美国司法部在内的其他机构密切监管和监督产品批准后或批准后的营销和促销活动，以确保产品仅针对批准或批准的适应症销售和分销，并符合批准或批准的标签的规定。我们必须遵守INVU平台的广告和促销要求。

与设备有关的促销信息受到各种法律和法规的限制，并且必须与产品批准或批准的标签中的信息一致。因此，我们不能将我们的产品用于未经许可或批准的适应症或用途。对于批准或批准的产品的某些更改，包括产品标签的某些更改，批准的510(K)、从头分类或批准的PMA申请的持有人可能需要提交新的申请并获得批准或批准。我们对我们的营销和销售人员进行培训，防止将我们的产品用于批准或批准的使用适应症之外的用途，即所谓的非标签用途。但是，医生或医疗保健提供者可以将我们的产品用于标签外的目的，并在医生独立的专业医疗判断认为合适的情况下允许这样做。如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成了对标签外或其他不正当使用的推广，或者我们的内部政策和程序不足以防止此类标签外使用，它可能会使我们受到以下讨论的监管或执法行动。

如果监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，如意外严重性或频率的不良事件，或我们生产该产品的设施存在问题，或与该产品的促销、营销或标签不一致，该监管机构可能会对该产品或我们施加限制，包括要求该产品退出市场。如果我们未能遵守适用的监管要求，监管机构或执法当局可能会采取其他措施：

此外，违反与推广经批准的产品有关的《联邦食品、药品和化妆品法》可能会导致调查，指控违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用及其他法律以及州消费者保护法。

政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量的时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。任何未能遵守持续监管要求的行为都可能对我们的INVU平台商业化和创收的能力产生重大负面影响。如果实施监管制裁或撤回监管批准或批准，将损害我们的业务、财务状况和运营结果。

如果我们或我们的供应商未能遵守FDA的QSR或任何适用的州同等标准，我们的运营可能会中断，我们的潜在产品销售和经营业绩可能会受到影响。

我们的制造过程和我们的第三方供应商的制造过程都必须符合FDA的QSR，其中包括设计控制、文件控制、采购控制、标识和可追溯性、生产和过程控制、验收活动、合格产品要求、纠正和预防措施要求、标签和包装控制、搬运、储存、分销和安装要求、投诉处理、记录要求、服务要求和可能适用于我们医疗器械产品生产的统计技术。此外，我们必须进行广泛的记录保存和报告，并必须提供我们的生产设施和记录，以供政府机构（包括FDA、州当局和其他国家的类似机构）进行定期宣布或突击检查。如果我们的质量体系检查不成功，我们的运营可能会中断，我们的生产可能会中断。如果未能采取适当的纠正措施来应对不利的质量体系检查，可能会导致我们的生产运营关闭、巨额罚款、暂停营销许可和批准、扣押或召回我们的器械、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都会导致我们的业务受到影响。此外，我们的关键组件供应商目前可能不符合或可能不继续符合适用的监管要求，这可能导致我们的INVU平台的制造延迟，并导致我们的收入下降。我们已在FDA注册为医疗器械制造商。我们预计，我们和我们的某些第三方组件供应商将受到FDA和当地监管机构的检查。

我们或我们的供应商可能无法继续遵守QSR。如果任何制造商在美国的工厂被发现不合规或未能针对不利的QSR检查结果采取令人满意的纠正措施，FDA可以对我们和/或我们的产品采取法律或监管执法行动，包括但不限于停止销售或召回我们的产品，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产我们的产品以满足客户需求的能力。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，这可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。采取纠正措施可能是昂贵、耗时的，而且会分散管理层的注意力，如果我们的制造设施关闭或延迟，我们可能无法生产产品，这将损害我们的业务。

现行法规在很大程度上依赖行政解释。如果FDA不相信我们遵守了适用的FDA法规，该机构可以对我们和/或我们的产品采取法律或监管执法行动。我们还接受FDA和其他政府监管机构以及某些第三方监管小组的定期检查和审计。如果任何此类检查或审核发现未能遵守适用法规，或者如果在此类检查或审核之外发生了违反我们的产品规格或适用法规的情况，我们或相关监管机构可能会要求我们或相关监管机构采取可能昂贵和/或耗时的补救措施，其中可能包括暂时或永久暂停临床研究或商业销售，或暂时或永久关闭设施。强加给我们或与我们签订合同的第三方的任何此类补救措施都可能对我们的业务造成实质性损害。FDA或其他监管机构在这些检查或审计过程中做出的未来解释可能与当前的解释不同，可能会对我们的业务和前景产生不利影响。FDA和其他类似的非美国监管机构的法规、法规、政策或解释可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规或法规，这可能会增加批准后的监管要求，或推迟、暂停或阻止任何已获批准或批准的产品的上市，或有必要召回分销产品。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的不利政府监管的可能性、性质或程度。

作为政府调查和执法行动的对象，医疗器械行业一直受到FDA的严格审查。如果我们的操作和活动被发现违反了适用于我们的任何FDA法律或任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款和其他法律和/或机构执法行动。任何处罚、损害赔偿、罚款或削减或重组我们的业务或活动都可能损害我们的业务运营能力和财务业绩。我们被发现违反FDA法律或法规的风险增加了，因为这些法律和法规中的许多都是宽泛的，它们的条款可以有多种解释。任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们成功地针对该行动及其基本指控为自己辩护，也可能导致我们产生巨额法律费用，并转移管理层对我们业务运营的注意力。如果与联邦或州政府机构之间的纠纷不能解决到所有相关方都满意的程度，我们可以确定，从维护纠纷或产品给我们带来的商业回报来看，实际和或有成本是不合理的。

我们的医疗器械的各种声明、设计特征或性能特征，我们可能认为是FDA允许的，而没有上市许可或批准，可能会受到FDA、州或外国监管机构的质疑。FDA或州或外国监管机构可能会发现，某些声明、设计特征或性能特征，为了制造或包含在产品中，可能必须得到进一步研究和营销许可或批准的支持，这可能是漫长、昂贵的，而且可能无法获得。

我们的INVU平台和可穿戴无线传感器频段可能会导致或促成不良医疗事件，或受到故障或故障的影响，我们必须向FDA报告，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。发现我们的可穿戴无线传感器频段存在严重安全问题，或者主动或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的可穿戴无线传感器频段，可能会对我们产生负面影响。

我们受FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一个或多个产品可能导致或促成了死亡或严重伤害或故障的情况下，向FDA报告，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到了可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的或在使用产品时被及时移除的不良事件。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题信、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可或批准、扣押我们的产品或推迟未来产品的批准或批准。

FDA和外国监管机构有权在产品设计或制造存在重大缺陷或缺陷的情况下，或在产品对健康构成不可接受的风险的情况下，要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该器械可能导致严重伤害或死亡的合理可能性。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。政府强制或自愿召回可能是由于对健康的不可接受的风险、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规。将来可能会出现产品缺陷或其他错误。

根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能会要求，或者我们可能会决定，在我们可以销售或分销纠正后的设备之前，我们需要获得该设备的新许可或批准。寻求此类许可或批准可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可以在未来对我们确定不需要通知FDA的产品启动自愿撤回或更正。如果FDA不同意我们的决定，它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，将分散管理层对我们业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

我们的产品将来可能会被召回，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。

医疗器械在现场可能会遇到性能问题，需要审查和可能的纠正措施。影响医疗设备的部件故障、制造错误、软件错误、设计缺陷或标签缺陷的发生可能会导致设备制造商根据政府的要求或自愿召回，特别是当这些缺陷可能危及健康时。FDA要求某些类别的召回在召回开始后10个工作日内向FDA报告。公司被要求保留某些召回记录，即使这些召回不需要向FDA报告。我们可能会在未来启动自愿召回，我们确定不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可以要求我们将这些行为报告为召回。产品召回可能转移管理层的注意力和财务资源，使我们面临产品责任或其他索赔，损害我们在客户中的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

立法或监管改革可能会使我们在获得任何未来产品的监管许可或批准以及在获得许可或批准后生产、营销和分销我们的产品时更加困难和成本更高。

国会不时起草和提出立法，可能会大大改变监管批准、受监管产品的生产和销售或其报销的法定规定。此外，FDA可能会改变其许可和批准政策，采用额外的法规或修改现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或延迟批准或批准我们未来正在开发的产品，或影响我们及时修改我们目前已批准产品的能力。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释都可能增加成本或延长计划或未来产品的审查时间。无法预测是否会颁布立法变更或FDA法规、指南或解释变更，以及此类变更（如果有的话）可能产生的影响。

FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或者使我们的产品更难获得许可或批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要：在获得批准或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外保存记录。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准或批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，管理层的变动可能会影响我们的商业和行业。

管理与我们当前、计划中和未来产品相关的许可和批准流程的法律或法规的任何变化都可能使新产品或生产、营销和分销现有产品的许可或批准变得更加困难和昂贵。任何新产品在获得许可或批准方面的重大延误或未能获得许可或批准将对我们扩展业务的能力产生不利影响。如果我们对现有要求的变化或新要求或政策的采用反应迟缓或无法适应，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能获得的任何营销许可，我们可能无法实现或维持盈利能力。

我们会不时聘请外部方提供与我们的某些临床研究和试验相关的服务。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或满足预期的最后期限，我们可能无法完成我们的临床研究，并可能产生大量额外费用。

我们不时地聘请顾问来帮助设计、监控和分析我们某些临床研究和试验的结果。我们聘请的顾问与临床研究人员互动，让患者参加我们的临床试验。我们依赖这些顾问和临床研究人员进行临床研究和试验，并根据研究或试验的研究计划和方案，并遵守适用的法规和标准，如FDA的良好临床实践或GCP、指南和FDA人类受试者保护规定，监测和分析这些研究和试验的数据。如果这些缔约方不及时、合规或称职地履行义务，我们可能会在完成临床研究方面面临延误。如果这些第三方未能成功履行其职责或在预期期限内完成任务，或者如果他们获得的数据的质量、完整性或准确性因未能遵守我们的临床试验方案或其他原因而受到影响，我们的临床研究或试验可能会被延长、推迟或终止，或者可能被证明是不成功的，我们可能不得不进行额外的研究，这将显著增加我们的成本。

医疗改革倡议和其他行政和立法建议可能会损害我们在关键市场的业务、财务状况、运营结果和现金流。

联邦政府、州和地方政府、监管机构和第三方支付者一直并将继续提出建议，以控制或管理医疗成本的增加，更广泛地说，改革美国医疗体系。其中某些建议可能会限制我们能够为我们的INVU平台收取的价格或我们产品的覆盖范围和报销范围，并可能限制我们产品的接受度和可用性。采用控制成本的建议可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

联邦、州和地方各级可能会继续提出旨在控制或降低医疗成本的立法和监管提案，特别是考虑到最近的选举。我们无法预测未来可能采取的举措或其全部影响。联邦、州和地方政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务支付者为控制或降低医疗成本所做的持续努力可能会损害：

此外，政府对制造商为其销售产品设定价格的方式进行了更严格的审查，导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了旨在提高产品定价透明度并降低政府医疗保健计划下产品和服务成本的联邦立法。此外，美国各州也越来越多地通过立法并实施旨在控制产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定要购买哪些产品，以及哪些供应商将被纳入其医疗保健计划。采取价格控制和其他成本控制措施，以及在拥有现有控制和措施的司法管辖区采取更具限制性的政策，可能会阻碍或限制我们创造收入和实现盈利的能力。

在联邦和州一级，各种新的医疗改革提案正在涌现。任何可能通过的新的联邦、州或地方医疗保健举措都可能限制联邦、州或地方政府为医疗保健产品和服务支付的金额，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

临床试验可能会因为许多原因而被推迟、暂停或终止，这将增加我们的费用，并推迟为我们的产品扩大证据基础所需的时间。

我们计划继续为我们的INVU平台开发和执行临床研究。我们可能会在正在进行的或未来的临床研究中遇到延误，我们不知道未来的临床研究是否会按时开始，是否需要重新设计，是否会按时招募足够数量的患者，或者是否会如期完成。由于许多因素，未来产品或适应症的临床试验的开始和结束可能会被推迟、暂停或终止，包括：

如果临床试验被我们、IRBs或进行此类试验的机构的伦理委员会、用于此类试验的数据安全监测委员会或FDA或其他监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延迟。此类机构可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照法规要求(包括GCP法规或我们的临床规程)进行临床试验、FDA对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题、未能证明安全性和有效性、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。

此外，如果FDA得出结论，我们与调查人员的财务关系导致了感知或实际的利益冲突，可能影响了研究的解释、适用临床试验地点产生的数据的完整性或临床试验本身的效用，则我们可能会遇到延误。我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问。如果这些关系以及对进行研究的临床研究人员的任何相关补偿或所有权利益导致感知或实际的利益冲突，或者如果FDA得出结论认为财务关系可能影响了对研究的解释，则在适用的临床试验地点产生的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到威胁，这可能会导致FDA的延迟或拒绝。任何此类延迟或拒绝都可能阻止我们扩大INVU平台的证据库，并可能损害我们产品未来的销售增长。

我们的临床试验结果可能不支持我们的INVU平台声明，或者可能导致发现不良副作用。

我们未来的临床试验结果可能不支持我们的INVU平台的开发计划，FDA可能不同意我们关于试验结果的结论。临床前研究和早期临床试验的成功并不确保以后的临床试验将会成功，后期试验可能不会复制以前的试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的INVU平台对于建议的指定用途是安全有效的，这可能导致我们放弃开发我们的INVU平台，并可能推迟其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们提交的产品的提交，并最终推迟我们将INVU平台商业化并创造收入的能力。参加临床试验的患者也有可能会经历目前不在未来产品简介中的不良副作用。

与以色列法律和我们在以色列的行动有关的风险

以色列的局势，包括以色列和哈马斯之间持续不断的战争，以及该地区的其他冲突，可能会对我们的业务、我们的行动结果和我们筹集更多资金的能力产生不利影响。

我们是根据以色列国的法律注册成立的，我们的许多员工，包括某些管理成员，都在我们位于以色列特拉维夫的办公室工作。此外，我们的一些官员和董事都是以色列居民。因此，我们的业务和业务直接受到以色列经济、政治、地缘政治和军事条件的影响。自1948年以色列国成立以来，以色列与其邻国和活跃在该地区的恐怖组织之间发生了多次武装冲突。这些冲突涉及针对以色列各地平民目标的导弹袭击、敌对渗透和恐怖主义，这些都对以色列的商业条件产生了负面影响。

2023年10月，哈马斯恐怖分子从加沙地带渗透到以色列南部边境，对平民和军事目标发动了一系列袭击。哈马斯还对以色列与加沙地带边界沿线以及以色列国境内其他地区的以色列人口和工业中心发动了大规模火箭弹袭击。这些袭击造成大量平民和士兵伤亡和绑架。袭击发生后，以色列安全内阁向哈马斯宣战，在这些恐怖组织继续发动火箭弹和恐怖袭击的同时，开始了针对这些恐怖组织的军事行动。

以色列目前打击哈马斯的战争的强度和持续时间难以预测，这场战争对公司的业务和业务以及对以色列总体经济的经济影响也很难预测。这些事件可能与以色列经济状况恶化的更广泛宏观经济指标相互交织在一起，这可能对公司及其有效开展业务的能力产生实质性不利影响，例如，评级机构将以色列的信用评级下调(如最近穆迪将以色列的信用评级从A1下调至A2，其展望评级从“稳定”下调至“负面”，S全球评级将其长期信用评级从AA-下调至A+，以及将其短期信用评级从A-1+下调至A-1。长期评级展望为“负面”)。

由于以色列安全内阁对哈马斯宣战，并可能与其他组织发生敌对行动，数十万以色列预备役军人被征召立即服兵役。我们在以色列的某些雇员和顾问，以及我们在以色列的服务提供者的雇员，已经被召唤或可能被召唤更多的雇员，在当前或未来与哈马斯和其他人的战争或其他武装冲突中服务，这些人可能会长期缺席。因此，我们的运营可能会因此类缺席而中断，这可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。此外，我们的以色列供应商和合同制造商的雇员因在当前或未来的战争或其他武装冲突中服兵役而缺席，可能会扰乱他们的业务，进而可能对我们向客户交付或提供产品和服务的能力产生重大不利影响。

在哈马斯袭击以色列南部边境后，黎巴嫩真主党也对以色列北部的以色列军事基地、军队和城镇发动了导弹、火箭、无人机和射击袭击。作为对这些袭击的回应，以色列军队对黎巴嫩和叙利亚境内属于真主党的地点进行了多次定向打击。最近，伊朗直接加入了针对以色列的敌对行动，向以色列发射了数百架无人机、弹道导弹和导弹，给该地区造成了进一步的不确定性。虽然目前以色列还没有记录到此类袭击造成的损害，但局势正在发展，可能会在中东引发更多战争。其他恐怖组织，包括西岸的巴勒斯坦军事组织以及其他敌对国家也有可能加入敌对行动。此类敌对行动可能包括恐怖袭击和导弹袭击。如果我们的设施因敌对行动而受损，或敌对行动以其他方式扰乱我们正在进行的业务，我们及时交付或提供产品和服务以履行我们对客户和供应商的合同义务的能力可能会受到实质性和不利的影响。我们的商业保险不承保与战争和恐怖主义有关的事件可能造成的损失。虽然以色列政府目前承保恐怖袭击或战争行为造成的某些直接损害的恢复价值，但我们不能向您保证，这种政府保险将保持不变，或者它将足以覆盖我们的潜在损害。我们造成的任何损失或损害都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

此外，世界上一些国家限制与以色列和以色列公司做生意，如果以色列境内的敌对行动或该地区的政治不稳定继续或加剧，更多的国家可能会对与以色列和以色列公司做生意施加限制。这些限制可能会在很大程度上限制我们向这些国家的公司和客户销售我们的产品和提供服务的能力。此外，活动人士加大了促使公司和消费者抵制以色列商品和服务的努力。这种努力，特别是如果它们变得更加普遍，可能会对我们在以色列境外销售和提供我们的产品和服务的能力产生实质性的不利影响。

此外，在哈马斯袭击以色列和以色列安全内阁对哈马斯宣战之后，控制也门部分地区的胡塞运动对穿越红海的海军船只发动了若干次袭击，这些船只被认为要么在前往以色列的途中，要么被以色列商人部分拥有。对于进出以色列的国际贸易来说，红海是一条重要的海上路线。由于这种中断，我们未来可能会遇到供应商交货延迟、交货期延长、运费增加、保险成本增加、采购材料和制造劳动力成本增加的情况。持续供应中断的风险可能会进一步导致我们产品的延迟交付。

在2023年10月哈马斯袭击之前，以色列政府寻求对以色列司法制度进行广泛改革，这引发了广泛的政治辩论和动乱。针对这一倡议，以色列国内外的许多个人、组织和机构都表示关切，认为拟议的改革可能会对以色列的商业环境产生负面影响，包括外国投资者不愿在以色列投资或开展业务，以及货币波动加剧、信用评级下调、利率上升、证券市场波动加剧以及宏观经济条件的其他变化。鉴于以色列最近对哈马斯发动的袭击和对哈马斯发动的战争，出现这种消极事态发展的风险增加了，而不管对司法制度的拟议改革和相关辩论。如果这些负面发展确实发生，它们可能会对我们的业务、我们的经营结果以及我们筹集额外资金的能力产生不利影响，如果我们的管理层和董事会认为有必要的话。

可能很难在以色列或美国执行美国对我们以及本年度报告中点名的我们的高级管理人员和董事的判决，或在以色列主张美国证券法索赔或向我们的高级管理人员和董事送达诉讼程序。

并非我们所有的董事或高级管理人员都是美国居民，他们和我们的大部分资产都位于美国以外。向我们或我们的非美国常驻董事和高级管理人员送达法律程序文件，以及执行在美国获得的针对我们或我们的非美国董事和高管的判决，可能很难在美国境内获得。我们在以色列的法律顾问告诉我们，在以色列提起的原始诉讼中，可能很难根据美国证券法主张索赔，也很难根据美国联邦证券法的民事责任条款获得判决。以色列法院可能会拒绝审理针对我们或我们的非美国高管和董事的基于违反美国证券法的索赔，因为以色列可能不是提出此类索赔的最合适场所。此外，即使以色列法院同意审理索赔，它也可能确定适用于索赔的是以色列法律，而不是美国法律。如果发现美国法律适用，则必须证明适用的美国法律的内容是事实，这可能是一个耗时且代价高昂的过程。某些程序事项也将受以色列法律管辖。以色列几乎没有涉及上述事项的具有约束力的判例法。在某些情况下，以色列法院可能不会执行在以色列境外作出的判决，这可能会使收集针对我们或我们的非美国官员和董事的判决变得困难。

我们已经收到了以色列政府为某些研究和开发活动提供的赠款。这些赠款的条款要求我们满足以色列第5744-1984号《鼓励工业研究、开发和技术创新法》或《创新法》中规定的具体条件。这种赠款将限制专有技术的转让或许可，并可能限制将某些产品、技术或专有技术的制造或制造权转让到以色列境外，而不是事先获得国际投资机构的批准。

我们的研发工作部分资金来自以色列创新局(IIA)的赠款。从我们成立以来，我们在国际投资局的支持下开展了项目，截至2023年12月31日，从国际投资局获得的赠款总额约为116.4万美元。在2017年6月30日之前从内审局收到的赠款金额约为1,030，00美元，其年利率是在批准适用的申请文件时适用的，这种利息将适用于根据该批准收到的所有资金。2017年6月30日后从IIA收到的赠款金额约为81,417美元，年利率基于截至2023年12月31日的12个月伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)，截至2024年1月1日，年利率基于12个月担保隔夜融资利率(SOFR)，或在以色列银行的替代出版物中，外加0.71%。

根据创新法及其规定，我们将被要求退还赠款，按3%至5%的费率支付我们在IIA计划下开发的产品的销售收入的特许权使用费，最高可达收到的赠款总额，与美元挂钩，并在SOFR计息，适用于美元存款，在每个日历年的第一个工作日公布。

即使在收到的赠款得到全额偿还后，创新法除其他外，要求作为赠款项目的一部分开发的产品必须在以色列制造，并限制将IIA资助的专有技术转移到以色列境外的能力。将国际投资机构资助的专有技术转移到以色列境外需要事先获得批准，并须向国际投资机构支付根据《创新法》规定的公式计算的赎回费。为创新法的目的进行的转让通常被解释得非常宽泛，除其他外，包括任何实际出售国际投资局资助的专有技术、制造或开发国际投资局资助的专有技术的任何许可证或这种国际投资局资助的专有技术所产生的产品或任何其他交易，这在本质上构成了对国际投资局资助的专有技术的转让。我们不能肯定，IIA的任何批准都会以我们可以接受的条款获得，或者根本不会。如果我们希望将来将IIA资助的技术诀窍和/或开发转移到以色列以外，我们可能得不到所需的批准。

如果事先得到IIA的批准，我们可以将IIA资助的技术诀窍转让给另一家以色列公司。如果内审局资助的专有技术转让给另一个以色列实体，转让仍然需要内审局的批准，但不需要支付赎回费。在这种情况下，以色列收购公司必须承担对以色列投资局的所有适用的限制和义务(包括在适用的范围内将技术诀窍和制造能力转移到以色列以外)，作为国际投资局批准的条件。

我们可能会受到员工对转让的服务发明权的报酬或特许权使用费的索赔，这可能会导致诉讼，并对我们的业务造成不利影响。

我们的很大一部分知识产权是我们的员工在为我们工作的过程中开发的。根据以色列《专利法》(第5727-1967号)或《专利法》，雇员在过程中构思的、因其受雇于公司或因受雇于公司而产生的发明被视为“职务发明”，属于雇主，雇员和雇主之间没有具体协议赋予雇员职务发明权。专利法还规定，如果雇主和雇员之间没有这样的协议，以色列补偿和使用费委员会(“委员会”)--根据专利法组成的机构--应确定雇员是否有权因其发明获得报酬。判例法阐明，雇员可以放弃获得“职务发明”对价的权利。委员会将利用以色列一般合同法的解释规则，逐案审查双方之间的一般合同框架。此外，委员会尚未确定计算这一报酬的具体公式，而是使用专利法中规定的标准。虽然我们通常与员工签订发明转让协议，根据协议，这些个人放弃获得职务发明报酬的权利，但我们可能会面临要求对转让发明给予报酬的索赔。作为此类索赔的结果，我们可能被要求向我们的现任和/或前任员工支付额外的薪酬或特许权使用费，或者被迫对此类索赔提起诉讼，这可能会对我们的业务产生负面影响。

美元、欧元和新以色列谢克尔货币之间的汇率波动可能会对我们的收益产生负面影响。

我们的功能货币是美元。我们以美元、欧元和新谢克尔支付费用。因此，我们面临欧元和新谢克尔可能相对于美元贬值的风险，或者，如果欧元和新谢克尔相对于美元贬值，欧盟和以色列的通胀率可能超过欧元和新谢克尔的贬值率，或者这种贬值的时机可能落后于欧盟和以色列的通胀。在任何此类情况下，我们在欧盟的业务以欧元计价的成本和我们在以色列的业务以新谢克尔计价的成本将增加，而我们以美元计价的运营业绩将受到不利影响。截至2023年12月31日止年度的平均汇率为1.00美元= 0.924欧元，1.00美元= 3.687新谢克尔。我们无法预测欧盟和美国通胀率的任何未来趋势，也无法预测欧元或美元兑新谢克尔贬值率（如果有的话）。

如果我们不能成功对冲与汇率波动相关的风险，我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。虽然我们未来可能决定进行套期保值交易，但这些套期保值交易的可用性和有效性可能有限，我们可能无法成功对冲我们的风险，这可能会对我们的财务状况和运营业绩产生不利影响。

以色列政府向以色列公司提供的税收和其他激励措施的终止或减少可能会增加我们的成本和税收。

以色列政府目前向以色列公司提供税收和资本投资优惠，以及与研发、营销和出口活动有关的赠款和贷款计划。近年来，以色列政府减少了这些计划下的福利，以色列政府当局未来可能会进一步减少或取消这些计划的好处。我们未来可能会利用这些福利和计划；但是，不能保证我们将获得这些福利和计划。如果我们有资格享受此类福利和计划，但未能满足其中的条件，这些福利可能会被取消，我们可能被要求退还我们可能已经享有的任何福利，包括利息和联系差额，并受到处罚。此外，如果我们有资格享受此类福利和计划，而这些福利和计划随后被终止或减少，可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们无法为我们开发的任何产品或我们的技术获得并保持专利或其他知识产权保护，或者如果获得的专利和其他知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，我们成功将我们开发的任何产品和我们的技术商业化的能力可能会受到损害。

与其他医疗器械公司一样，我们的成功在很大程度上取决于我们获得、维持和巩固我们产品的专利地位的能力，这将取决于我们能否在美国和其他国家获得有效的专利保护，以及与此类产品、其制造过程及其预期的使用方法有关的其他知识产权，并在获得授权后执行这些专利主张，以及我们的其他知识产权。在某些情况下，我们可能无法获得关于我们的技术的已发布声明，这些声明足以阻止第三方(如我们的竞争对手)使用我们的技术。对于我们的产品或我们业务的其他方面，任何未能获得或保持专利和其他知识产权保护的行为都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们的专利范围。此外，我们无法预测我们目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利主张是否会提供足够的保护，使其免受竞争对手或其他第三方的攻击。

专利诉讼过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维持、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请。我们也有可能无法及时确定我们的研发成果中的可申请专利的方面，从而无法获得专利保护。尽管我们与我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、供应商、顾问、顾问和其他第三方等能够访问我们研发成果的保密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但其中任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。

专利权的强弱，特别是医疗器械公司的专利地位，涉及复杂的法律和科学问题，可能是不确定的，近年来一直是许多诉讼的主题。这种不确定性包括通过改变法定专利法的立法行动或可能以影响已颁发专利的范围或有效性的方式重新解释现有法律或规则的法院行动来改变专利法。我们目前或未来的专利申请可能无法在美国或其他国家或地区颁发专利，其权利要求涵盖我们的产品。即使我们的专利申请确实成功地颁发了专利，第三方也可能会对此类专利的有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法执行。对我们专利的任何成功挑战都可能剥夺我们产品成功商业化所必需的独家权利。此外，即使我们的专利没有受到挑战，我们的专利也可能不足以保护我们的产品，为我们的产品提供排他性，或者阻止其他人围绕我们的主张进行设计。如果我们获得的任何专利保护的范围不够广泛，或者如果我们失去了任何专利保护，我们阻止竞争对手将类似或相同的技术和产品商业化的能力将受到不利影响。如果我们持有或追求的专利对我们产品提供的保护的广度或强度受到挑战，可能会阻止公司与我们合作开发我们的产品，或威胁我们将产品商业化的能力。

专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在未来产品上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们未来产品的专利，一旦专利有效期届满，我们也可能面临来自竞争产品的竞争。

鉴于新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护我们未来产品的专利可能会在我们或我们未来的合作伙伴将这些产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，在足够长的时间内排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化，因此，尽管我们在未来产品的商业化上投入了时间和精力，我们可能无法从我们的专利组合中获得足够的竞争保护。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利和其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的，还可能导致管理层的时间和努力分流、要求我们支付损害赔偿金或阻止我们销售现有或未来的产品。

竞争对手可能侵犯我们的专利，或任何未来许可合作伙伴的专利，或者我们可能被要求对侵权索赔进行抗辩。此外，我们的专利或任何此类许可合作伙伴的专利也可能卷入库存、优先权或有效性纠纷。专利诉讼在医疗器械和诊断部门很普遍。我们的商业成功在一定程度上取决于我们以及我们的合同制造商和供应商的能力，以便在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专有权利或知识产权的情况下，制造、营销、销售我们计划的产品，并使用我们的专有技术。起诉、反击或抗辩专利侵权索赔可能既昂贵又耗时。在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不包括此类技术为由拒绝阻止另一方使用争议技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的管理层和其他人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对Holdco普通股的价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

我们将来可能会成为与我们的产品和技术有关的知识产权的对抗性诉讼或诉讼的一方，或受到威胁。其他第三方可能会基于现有或未来的知识产权对我们提出侵权索赔，无论其是否具有法律依据。如果我们被发现侵犯第三方的知识产权，我们可能需要从该第三方获得许可，以继续开发和营销我们的产品和技术。我们也可以选择进入这样的许可证，以解决未决或威胁的诉讼。但是，我们可能无法以商业上合理的条款获得任何所需的许可，或者根本无法获得许可。即使我们能够获得许可证，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术，并可能要求我们支付大量的版税和其他费用。我们可能会被迫（包括通过法院命令）停止将侵权技术或产品商业化。此外，我们可能会被发现对金钱损失负有责任，这可能是重大的。如果我们被发现故意侵犯第三方专利，我们可能会被要求支付三倍的赔偿金和律师费。侵权的发现可能会阻止我们在商业上重要的地区商业化我们的计划产品，或迫使我们停止我们的一些业务运营，这可能会损害我们的业务。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和咨询师在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，包括要求我们的员工、顾问和咨询师在为我们工作时不违反与其他第三方就专有信息或专有技术相关的任何合同义务，但我们可能会受到以下索赔：使用或披露任何此类员工前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。这些和其他声称我们盗用第三方的机密信息或商业秘密的指控可能对我们的业务产生与上述侵权指控类似的负面影响。

即使我们成功地起诉或抗辩知识产权索赔，与此类索赔相关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对Holdco普通股的价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营损失，并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受这类诉讼或诉讼的费用。诉讼或其他知识产权相关诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们拥有外国知识产权，可能无法在世界各地保护我们的知识产权和所有权，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

目前，我们的技术受到广泛的全球专利组合的保护，其中包括43项已颁发的外国实用专利、一项允许的外国实用专利申请、13项未决的外国实用专利申请和一项PCT专利申请。在世界所有国家对我们的产品申请、起诉和捍卫专利的费用将高得令人望而却步，而且外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品，或使用我们的商标或商标与我们在任何司法管辖区的类似商品和服务的商标令人困惑地相似。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成实施专利、商业秘密和其他知识产权保护，这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利或在总体上违反我们的知识产权和专有权利的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到损害。

我们的注册和未注册商标或商号可能会被质疑、侵犯、规避、宣布为通用商标，或被确定为侵犯或侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴和客户中建立知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权或稀释索赔。我们没有就未来可能的商标或当前商标在未来司法管辖区进行任何可注册性研究，以评估该等商标是否会成功注册。此外，我们可能会将我们的商标和商品名称授权给第三方，如分销商。尽管这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导方针，但如果我们的被许可人违反这些协议或误用，可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们强制执行或保护我们与商标、商业秘密、域名或其他知识产权相关的专有权利的努力可能是无效的，我们可能被要求，也已经被要求，在某些司法管辖区将我们的商标或商品名称的使用限制在特定类别的商品和服务上。这可能导致大量成本和资源转移，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们使用“开源”软件可能会使我们的专有软件得到全面发布，对我们销售产品的能力产生不利影响，并可能使我们面临诉讼。

我们许可、开发和/或分发的产品或技术的一部分包含所谓的“开源”软件，我们未来可能会将开源软件整合到其他产品和技术中。此类开放源码软件通常由其作者或其他第三方根据开放源码许可证进行许可。某些开放源码许可可能包含某些不利条件，例如要求我们披露我们对开放源码软件进行的修改或衍生作品的源代码，以及我们免费或根据特定开放源码许可的条款将此类修改或衍生作品许可给第三方。在某些情况下，与开源软件相关的我们的专有软件的分发可能需要我们公开和许可该软件中的部分或全部专有代码，以及免费向用户分发使用特定开源软件的软件。我们监控我们对开放源码软件的使用，以努力避免使用要求我们在我们的专有源代码下披露或授予许可的方式；然而，不能保证这种努力将会成功。此外，我们使用的第三方产品还可能包括某些开源软件代码，如果与我们自己的软件结合使用，可能会危及我们的知识产权或限制我们通过某些销售渠道销售的能力(或以其他方式使我们的专有源代码面临上述风险)。开放源码许可条款通常是模棱两可的，这种使用可能会在不经意间发生。这些许可证的许多条款的解释几乎没有法律先例，这些条款对我们业务的潜在影响可能会导致关于我们的技术的意外义务。过去，将开源软件纳入其产品的公司曾面临要求执行开源许可条款的索赔，以及声称其产品中纳入开源软件的所有权的索赔。如果分发此类开源软件的作者或其他第三方声称我们没有遵守开源许可证的条件，我们可能会招致针对此类指控进行辩护的巨额法律费用。如果索赔成功，我们可能会受到重大损害赔偿，或被禁止分销侵权产品。此外，如果我们以某些方式将我们的专有软件与开源软件结合在一起，在某些开源许可下，我们可能会被要求发布我们专有软件的源代码，这可以在很大程度上帮助我们的竞争对手开发与我们相似或更好的产品，并在其他方面对我们的业务产生不利影响。这些风险可能很难消除或管理，如果不加以处理，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

与Holdco普通股所有权相关的风险

不能保证我们将能够遵守纳斯达克的持续上市标准。

纳斯达克上的Holdco普通股和Holdco权证目前在纳斯达克交易。如果Holdco随后没有继续满足任何额外的上市标准，Holdco及其股东可能面临重大不利后果，包括：

1996年的《国家证券市场改进法案》是一项联邦法规，它阻止或先发制人各州监管某些证券的销售，这些证券被称为“担保证券”。由于Holdco的普通股在纳斯达克上市，因此它们是担保证券。尽管各州被先发制人地监管Holdco证券的销售，但联邦法规确实允许各州在有欺诈嫌疑的情况下调查公司，如果发现欺诈活动，则各州可以在特定情况下监管或禁止销售担保证券。虽然除爱达荷州外，Holdco并不知道有哪个州曾使用这些权力禁止或限制空白支票公司发行的证券的销售，但某些州的证券监管机构对空白支票公司持不利态度，并可能利用这些权力或威胁使用这些权力，以阻止其所在州的空白支票公司的证券销售。

Holdco普通股的活跃市场可能不会发展，这将对Holdco普通股的流动性和价格产生不利影响。

一个活跃的Holdco普通股交易市场可能永远不会发展，如果发展起来，也可能无法持续。除非建立和维持活跃的交易市场，否则您可能无法出售您持有的Holdco普通股。

Holdco认股权证将适用于Holdco普通股，这将增加未来有资格在公开市场转售的股票数量，并导致Holdco股东的股权稀释。

购买合共13,223,440股Holdco普通股的已发行Holdco认股权证(前身为LAMF认股权证)将于交易结束后30天后，根据适用于该等证券的权证转让、假设及修订协议的条款可予行使。这类认股权证的行使价为每股11.50美元。在行使该等认股权证的情况下，将会发行额外的Holdco普通股，这将导致Holdco普通股持有人的权益被稀释，并增加Holdco普通股有资格在公开市场转售的数量。在公开市场出售大量此类Holdco普通股或可能行使该等认股权证，可能会对Holdco普通股的市场价格产生不利影响。然而，不能保证这类权证在到期前会存在于现金中，因此，权证可能到期时一文不值。

如果Holdco没有达到股票研究分析师的预期，如果他们没有发表关于Holdco业务的研究或报告，或者如果他们发布了不利的评论或下调Holdco普通股的评级，Holdco普通股的价格可能会下降。

分析师和投资者解读我们的财务信息和其他披露信息的方式可能会严重影响Holdco普通股的价格和交易量。如果证券或行业分析师不发布关于我们业务的研究或报告，推迟发布关于我们业务的报告，或者发布关于我们业务的负面报告，无论准确性如何，Holdco普通股的市场价格和交易量都可能下降。

如果Holdco普通股的交易市场活跃，交易市场将在一定程度上受到行业或金融分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。我们对这些分析师几乎没有影响力。作为一家新上市公司，我们吸引研究报道的速度可能很慢，发布Holdco普通股信息的分析师对我们或我们所在行业的经验相对较少，这可能会影响他们准确预测我们业绩的能力，并可能使我们更有可能无法达到他们的预期。在我们获得证券或行业分析师报道的情况下，如果我们的任何分析师提供不准确或不利的研究或对Holdco普通股发表负面意见，Holdco普通股的价格可能会下跌。在科技行业的许多公司未能达到或显著超过它们公开宣布的财务指引或分析师和投资者的预期后，这些公司的股价大幅下跌。如果我们的财务业绩未能达到或大大超过我们宣布的指引或分析师或投资者的预期，分析师可能会下调Holdco普通股的评级，或发布对我们不利的研究报告。此外，如果其中一位或多位分析师停止报道我们，或未能定期发布报道我们的报告，我们可能会失去在市场上的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。

即使分析师积极跟踪Holdco普通股，我们也无法控制分析师或分析师或投资者可能依赖的指标来预测我们的未来业绩。分析师或投资者过度依赖任何特定指标来预测我们未来的业绩，可能会导致预测与我们自己的预测大不相同。

Holdco普通股的价格可能会波动。

Holdco普通股的价格可能会因各种因素而波动，包括：

这些市场和行业因素可能会大幅降低Holdco普通股的市场价格，无论Holdco的经营业绩如何。

公开上市数量与Holdco相当的公司最近的某些公开发行股票经历了极端的波动，似乎与各自公司的基本表现无关。Holdco可能会经历类似的波动，这可能会使潜在投资者难以评估Holdco普通股的价值。

Holdco普通股可能会受到极端波动的影响，这似乎与我们业务的基本表现无关。最近，上市规模和首次公开募股规模相当的公司都经历了股价暴涨和快速下跌的例子，而这种股价波动似乎与各自公司的基本表现无关。虽然这种波动的具体原因尚不清楚，但我们的公开发行可能会放大少数股东采取的行动对Holdco普通股价格的影响，这可能会导致我们的股价偏离更好地反映我们业务基本表现的价格，这可能会导致我们的股价大幅偏离。如果Holdco普通股经历看似与Holdco的实际或预期经营业绩以及财务状况或前景无关的涨跌，潜在投资者可能难以评估Holdco普通股的快速变化价值。此外，如果Holdco普通股的价格在收盘后下跌，或者如果这些投资者在价格下跌之前购买普通股，Holdco普通股的投资者可能会遭受重大损失。

预计Holdco在可预见的未来不会派发股息。

Holdco预计将保留大部分(如果不是全部)可用资金和业务合并后的任何未来收益，为其业务的发展和增长提供资金。因此，预计Holdco在可预见的未来不会派发任何现金股息。

Holdco董事会将完全酌情决定是否分配股息。即使Holdco董事会决定宣布及派发股息，未来派息的时间、金额及形式(如有)将视乎未来经营业绩及现金流、资本需求及盈余、Holdco从附属公司收取的分派金额(如有)、Holdco的财务状况、合同限制及Holdco董事会认为相关的其他因素而定。不能保证Holdco普通股的价值会升值，也不能保证Holdco普通股的交易价格不会下降。

我们可能会根据修订后的章程增发Holdco普通股或Holdco优先股，这将稀释Holdco股东的利益。

经修订的细则授权发行500,000,000股Holdco普通股和10,000,000股Holdco优先股。根据修订后的章程，Holdco可能会发行大量额外的Holdco普通股或Holdco优先股。增发Holdco股票：

Holdco可能无法及时有效地实施萨班斯-奥克斯利法案第404(A)条所要求的控制和程序。

在业务合并完成后，Holdco必须提供管理层关于Holdco第二份年度报告Form 20-F的内部控制证明。根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(A)条，上市公司所需的标准比Nuvo作为私人持股公司所要求的标准严格得多。管理层可能无法有效和及时地实施控制和程序，以充分回应日益增加的法规遵从性和报告要求。如果Holdco不能及时或充分遵守第404(A)条的额外要求，它可能无法评估其对财务报告的内部控制是否有效，这可能会使其受到不利的监管后果，并可能损害投资者信心和Holdco普通股的市场价格。

作为一家外国私人发行人和一家在某些目的上被视为新兴成长型公司的公司，Holdco的披露和其他要求与美国国内注册人和非新兴成长型公司不同。

作为一家外国私人发行人和一家出于特定目的被视为新兴成长型公司的公司，Holdco受到不同于美国国内注册者和非新兴成长型公司的披露和其他要求。例如，作为一家外国私人发行人，在美国，Holdco不受交易所法案下与美国国内注册人相同的披露要求的约束，包括在发生特定重大事件时编制和发布10-Q表格季度报告或提交8-K表格当前报告的要求、交易所法案第14条适用于美国国内注册人的委托书规则或交易所法案第16条适用于美国国内注册人的内幕报告和短线获利规则。此外，Holdco依赖于某些美国规则的豁免，这些规则允许Holdco遵循以色列的法律要求，而不是适用于美国国内注册者的某些要求。然而，以色列国的法律和法规没有任何适用于Holdco的条款可与美国的委托书规则、美国关于提交10-Q或8-K表格报告的规则或美国关于从短时间内进行的交易获利的内部人的责任规则相媲美。

此外，外国私人发行人被要求在每个财年结束后120天内提交Form 20-F年度报告，而作为加速提交者的美国国内发行人被要求在每个财年结束后75天内提交Form 10-K年度报告。外国私人发行人也不受公平披露规则(“FD规则”)的约束，该规则旨在防止发行人选择性地披露重要信息，尽管Holdco受到与公平披露规则基本相同的以色列法律和法规的约束。因此，即使Holdco被要求提交表格6-K的报告，披露Holdco根据以色列法律已经或要求公开的有限信息，或被要求向股东分发的有限信息，并且这些信息对Holdco是重要的，您可能不会收到要求向美国公司股东披露的相同类型或金额的信息。

《就业法案》包含了一些条款，其中包括放松对新兴成长型公司的某些报告要求。根据该法，作为一家在特定目的下被视为新兴成长型公司的公司，Holdco不受与非新兴成长型公司相同的披露和财务报告要求的约束。例如，Holdco被允许并打算利用某些豁免，使其能够遵守本年报中适用于非新兴成长型公司的其他上市公司的减少的披露义务。因此，其股东可能无法获得他们认为重要的某些信息。因此，您可以获得的有关Holdco的信息将不会与非新兴成长型公司的股东获得的信息相同，甚至可能更加有限。

Holdco不需要像拥有根据交易法注册的证券的美国公司那样频繁或在相同的时间范围内向美国证券交易委员会提交定期报告和财务报表。

Holdco无法预测投资者是否会发现Holdco普通股的吸引力降低，因为Holdco依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现Holdco普通股的吸引力下降，Holdco普通股的交易市场可能不那么活跃，股价可能会更加波动。

Holdco可能会失去其外国私人发行人的身份，这将要求Holdco遵守《交易法》的国内报告制度，并导致Holdco产生巨额法律、会计和其他费用。

外国私人发行人地位的确定每年在发行人最近完成的第二财季的最后一个营业日做出。为了保持其目前作为外国私人发行人的地位，(A)Holdco超过50%的普通股必须由非美国居民直接或间接拥有，或(B)(1)Holdco的大多数高管或董事不能是美国公民或居民；(2)Holdco 50%以上的资产必须位于美国以外；(3)Holdco的业务必须主要管理在美国以外。如果Holdco失去这一地位，Holdco将被要求遵守《交易法》报告和适用于美国国内发行人的其他要求，这些要求比对外国私人发行人的要求更详细、更广泛。Holdco也可能被要求根据美国证券交易委员会和纳斯达克的各种规则改变其公司治理做法。根据美国证券法，如果Holdco被要求遵守适用于美国国内发行人的报告要求，其监管和合规成本可能会大大高于Holdco作为外国私人发行人所产生的成本。

对市场机会的估计和对市场增长的预测可能被证明是不准确的，即使Holdco竞争的市场实现了预测的增长，Holdco的业务也可能无法以类似的速度增长，如果有的话。

市场机会估计和增长预测受到重大不确定性的影响，并基于可能被证明不准确的假设和估计。计算Holdco市场机会的变量可能会随着时间的推移而发生变化，因此不能保证Holdco的市场机会估计所涵盖的任何特定数量或百分比的公司都会购买Holdco的产品或为Holdco带来任何特定水平的收入。Holdco市场的任何扩张都取决于一系列因素，包括与Holdco的平台和产品及其竞争对手相关的成本、性能和感知价值。即使Holdco竞争的市场达到了预期的规模和增长预期，Holdco的业务也可能无法以类似的速度增长，如果有的话。Holdco的增长受到许多因素的影响，包括成功实施其增长战略，这些战略受到许多风险和不确定因素的影响。因此，Holdco对市场增长的预测不应被视为其未来增长的指标。

修改后的条款规定，除非Holdco同意设立替代法院，否则美国联邦地区法院应是解决根据证券法提出的任何申诉的独家论坛，以色列特拉维夫的管辖法院应是解决Holdco与其股东之间根据修订后的条款、公司法和以色列证券法规定的基本上所有纠纷的独家论坛，以及代表Holdco提起的任何衍生诉讼，以及Holdco的高管或其他员工违反受托责任的任何索赔。这可能会限制Holdco的股东选择司法法院处理与Holdco、其董事、股东或其他员工的纠纷，并可能导致这些提出索赔的股东的成本增加.

证券法第22条规定，美国联邦法院和州法院对所有此类证券法诉讼拥有同时管辖权。因此，美国州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，修订后的条款规定，除非Holdco书面同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院应是解决根据证券法提出诉因的任何申诉的独家论坛。这一排他性论坛条款将不适用于为强制执行《交易法》规定的任何责任或义务而提起的诉讼，Holdco的股东不能也不会因为排他性论坛条款而被视为放弃了Holdco对美国联邦证券法及其规则和法规的遵守。

经修订的条款进一步规定，除非Holdco书面同意选择替代法庭，否则以色列特拉维夫的管辖法院应是解决以下问题的独家法庭：(I)代表Holdco提起的任何派生诉讼或法律程序；(Ii)声称Holdco的任何董事、高级管理人员或其他员工违反对Holdco或其股东的受托责任的任何诉讼；或(Iii)根据经修订的条款、公司法或1968年以色列证券法(“以色列证券法”)的任何规定提出索赔的任何诉讼。如上所述，这种专属法院条款意在适用于根据以色列法律提出的索赔，而不适用于联邦法院根据法律或根据经修正的条款具有专属管辖权的索赔。

任何个人或实体购买或以其他方式获得Holdco的任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意经修订的章程细则的前述规定。然而，其他公司的组织文件中类似的法院规定(包括关于根据《证券法》提出的诉讼、诉讼或诉讼的专属联邦法院规定)的可执行性在法律程序中受到了质疑，法院是否会执行经修订的条款中的专属法院规定存在不确定性。如果法院发现修订条款中包含的排他性法院条款在诉讼中不适用或不可执行，Holdco可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能对Holdco的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

这种法院条款的选择可能会增加股东的诉讼成本，例如与律师和原告的法律费用和交通相关的成本，因为要求在独家法院提供的诉讼条款取代了原告更方便、更具成本效益的司法管辖权，这可能会阻止针对Holdco及其董事、高管和员工的诉讼。排他性论坛条款可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高管或员工发生纠纷时获得有利的司法论坛的能力。尽管我们认为这些排他性论坛条款在适用的诉讼类型上提供了更一致的美国联邦证券法或公司法或以色列证券法(视情况而定)，从而使我们受益，但此类排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上就其与Holdco或其任何董事、股东、高管或其他员工的纠纷提出索赔的能力，这可能会阻碍针对Holdco及其现任和前任董事、股东、高管或其他员工的此类索赔的诉讼，并导致提起索赔的股东的成本增加。

以色列法律的规定和修改后的条款可能会推迟、阻止或做出不受欢迎的收购我们全部或大部分股份或资产的行为。

完成业务合并后生效的以色列法律条款和修订条款可能会延迟或阻止控制权的变更，并可能使第三方收购Holdco或其股东更难选举不同的个人进入Holdco董事会，即使这样做将被一些Holdco股东认为是有益的，并可能限制投资者未来可能愿意为Holdco普通股支付的价格。修订内容包括：

此外，以色列的税务考虑可能会使潜在的交易对Holdco或其居住国与以色列没有税收条约的Holdco的一些股东来说是不可取的，该条约允许这些股东从以色列的税收中获得税收减免。例如，以色列税法并不像美国税法那样承认免税的股票交易所。关于合并，以色列税法允许在某些情况下延期缴税，但延期取决于许多条件的满足，包括自交易之日起两年的持有期，在此期间限制对参与公司股份的某些出售和处置。此外，对于某些换股交易，递延纳税的时间是有限的，当这一期限届满时，即使没有发生股份处置，也要缴纳税款。

Holdco的修订条款指定特定的法院作为其股东可能发起的某些诉讼的独家论坛，这可能限制这些股东在与Holdco或其董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

Holdco的修订条款规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美利坚合众国的联邦地区法院应是解决根据证券法(“联邦法院规定”)提出的诉因的任何投诉的独家法院。投资者不能放弃遵守美国联邦证券法及其下的规章制度。Holdco的修订条款还规定，除非Holdco以书面形式同意选择替代法院，否则以色列特拉维夫的管辖法院应是代表Holdco提起的任何衍生诉讼或诉讼、任何声称违反其任何董事、高级管理人员或其他员工对Holdco或其股东的受托责任的诉讼、或根据修订条款、公司法或以色列证券法的任何规定提出索赔的任何诉讼的独家论坛(“以色列论坛条款”)。

联邦论坛条款和以色列论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与Holdco或其董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们及其董事、高管和其他员工的诉讼。或者，如果法院认为联邦论坛条款或以色列论坛条款在诉讼中不适用或不可执行，Holdco可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外费用，这可能会损害其业务、财务状况或经营结果。

可能很难执行美国对Holdco、其高级管理人员和本年度报告中点名的董事在以色列或美国的判决，或主张美国证券法在以色列的索赔或向Holdco的高级管理人员和董事送达诉讼程序。

并非所有担任Holdco董事或高管的人都是美国居民，他们的大部分资产都位于美国以外。向Holdco或其非美国常驻董事和高级管理人员送达法律程序文件，以及执行在美国获得的针对Holdco或其非美国常驻董事和高级管理人员的判决，可能很难在美国获得。我们被告知，在以色列提起的原始诉讼中，可能很难根据美国证券法主张索赔，也很难根据美国联邦证券法的民事责任条款获得判决。以色列法院可能会拒绝审理针对Holdco或其非美国高管和董事的违反美国证券法的索赔，因为以色列可能不是提出此类索赔的最合适的论坛。此外，即使以色列法院同意审理索赔，它也可能确定适用于索赔的是以色列法律，而不是美国法律。如果发现美国法律适用，则必须证明适用的美国法律的内容是事实，这可能是一个耗时且代价高昂的过程。某些程序事项也将受以色列法律管辖。以色列几乎没有涉及上述事项的具有约束力的判例法。以色列法院可能不会执行在以色列境外做出的判决，这可能会使收集针对Holdco或其非美国官员和董事的判决变得困难。

此外，如果非以色列判决是在其法律不规定执行以色列法院判决的国家作出的，如果判决的执行可能损害以色列国的主权或安全，如果判决是通过欺诈获得的，或者在没有正当程序的情况下，如果判决与同一事项中相同当事人之间就同一事项作出的另一项有效判决不一致，或者如果在提起外国诉讼时，同一事项的同一当事方之间的诉讼正在以色列法院或法庭待决，则以色列法院将不执行该判决。

您作为Holdco股东的权利和责任受以色列法律管辖，以色列法律在某些方面不同于美国公司股东的权利和责任。

Holdco是根据以色列法律成立的。Holdco普通股持有人的权利和责任受修订后的条款和以色列法律(包括《公司法》)的约束。这些权利和责任在某些方面不同于典型美国公司股东的权利和责任。特别是，根据《公司法》，以色列公司的每个股东在行使其对公司和其他股东的权利和履行其义务时，必须本着善意和惯常的方式行事，不得滥用其在公司中的权力，除其他外，包括在股东大会上投票、对公司组织章程的修订，以及公司法定股本的增加、合并以及根据《公司法》需经股东批准的某些交易。股东也有不歧视其他股东的一般义务。此外，以色列公司的控股股东或知道公司有权决定股东投票结果，或有权任命或阻止任命董事或公司高管，或对公司有其他权力的股东，对该公司负有公平义务。然而，以色列法律并未界定这一公平义务的实质内容。几乎没有判例法可以帮助理解这些规范股东行为的条款的含义，但这些条款可能被解读为对我们的股东施加额外的义务和责任，而这些义务和责任通常不会强加给美国公司的股东。

4.公司的历史和发展

Holdco Nuvo Group D.G Ltd.是一家有限责任公司，于2023年7月20日根据以色列国法律成立，唯一目的是完成本年度报告介绍性说明中所述的业务合并。在业务合并之后，Holdco的业务通过其直接全资子公司Nuvo Group Ltd.进行，该子公司于2006年6月28日在以色列注册成立。

我们的主要执行办事处位于以色列特拉维夫伊加尔阿隆街94号，邮编：6789155，我们的电话号码是：1-800-5549041。Nuvo的全资美国子公司Nuvo Group USA，Inc.已被指定为我们在美国的代理，注册地址为威瑟斯彭街300号，新泽西州普林斯顿201室，邮编：08542。我们的网站地址是https://www.nuvocares.com.我们网站上包含的或可以通过我们网站访问的信息不是本Form 20-F年度报告的一部分。我们在此包含我们的网站地址，仅作为不活跃的文本参考。美国证券交易委员会还维护一个网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关注册人的信息。该网站的地址是http://www.sec.gov.

关于Nuvo资本支出的讨论，见“经营和财务回顾与展望--流动性和资本资源”。

4.B.业务概览

概述

我们的业务

我们相信Nuvo有潜力成为孕期保健远程胎儿监测领域的领导者。我们正在引领从妊娠护理受到过时技术和获取保健障碍的限制的世界向数据驱动的、临床相关的、可操作的见解在家中和诊所都可以访问的世界的转变^发送怀孕一周到分娩开始(“INVU监测期”)，由孕妇和她的临床医生负责。目前糟糕的胎儿和产妇健康状况，有限的获得保健的机会，以及飙升的成本都表明需要改变监测和管理怀孕的方式，我们相信Nuvo的创新解决方案，我们称之为我们的INVU平台，是唯一能够解决完全可获得保健的问题的解决方案，同时比今天的标准保健解决方案更深入地研究怀孕。Nuvo认识到，今天用于监测和管理怀孕的工具可能与十年后使用的工具不同，因此Nuvo相信其解决方案处于这一市场转变的前沿。从战略上讲，Nuvo的平台目前正在商业化，利用怀孕之旅的关键部分--胎儿非应激测试(NST)，使这些测试能够远程进行，临床准确度已被证明相当于基于我们的临床研究和消费级易用性的护理标准(参见—临床研究“)。NST是医学上必要的妊娠筛查程序，可以测量胎儿心率和对运动的反应，以评估胎儿的健康状况。NST最常见的是使用心电监护(CTG)机器进行的，这种机器是为有经验的医疗专业人员在诊所进行产中监测而设计的。通过结合先进的可穿戴技术、人工智能和机器学习以及引人入胜的用户体验(针对孕妇和临床医生)，Nuvo推出了INVU^TM(“INVU”)能够增加获得护理的机会，更深入地了解母婴健康，减轻临床工作人员的负担，并提高患者满意度。

为了成功地实施远程胎儿和产妇监测计划，我们认为监测设备应该做到以下几点：(I)设计成供孕妇自行使用，而不需要医疗专业人员重新定位设备；(Ii)获得准确区分孕妇和胎儿心率(分别为“MHR”和“FHR”)的有效数据；(Iii)能够在妊娠方案需要监测的时间内连续监测MHR和FHR；(Iv)错误结果的比率极低，例如在没有胎儿心跳的情况下探测到胎儿的心跳，或不准确地探测到心率，以防止在临床环境之外产生虚假的保证或焦虑；。(V)舒适；和(Vi)有能力测量其他变量，例如通常称为宫缩的产妇子宫活动(“MUA”)，产妇和胎儿心电图学，测量心脏的电活动和心跳模式(分别为“mecg”和“fecg”)，以及其他提供NSTs等测试的能力，并能够分析这些数据以确定现象和开发筛查和预测模型，包括通过发现生物标记物，并制定人口健康战略。然而，目前可用的技术难以可靠和有效地测量上述大部分指标，尚未证明在大多数情况下可靠地测量怀孕期间特定时间的胎心率或MUA，并且没有以复杂的方式收集和分析数据。我们的INVU平台旨在成为一个完全远程的医疗级母婴监测解决方案，可应对上述每个挑战以及更多挑战。

INVU由一个硬件组件(可穿戴)组成，带有数字信号处理和云分析，以及为参与怀孕护理的每个参与者提供的界面。我们INVU平台的硬件组件是一个专有的自我管理的无线传感器频段，临床医生向在虚拟探视期间佩戴传感器频段的孕妇开出处方，以捕获关键的孕产妇和胎儿健康指标的实时数据。在这些访问期间，实时阅读允许孕妇通过配对的INVU应用程序访问简化的数据和见解。我们的无线传感器频段以被动的方式捕获来自孕妇和未出生婴儿的一组独特的深入生理数据，而不会将能量信号发送到子宫中。接下来，数据被数字化，并通过我们复杂的算法无线发送到我们基于云的服务器上进行分析。今天，当产科临床医生连接到我们的INVU平台时，他们可以访问一个数字仪表盘，其中包含在会议期间记录的胎儿和产妇心率和子宫活动轨迹，以及通过这些测量得出的使用我们INVU平台的所有孕妇和未出生婴儿的数据。这一数据与通常在妊娠最后三个月每周进行一到两次的胎儿监护程序相当。¹有一些风险的迹象。根据美国妇产科杂志(AJOG)的一项研究，分析了大约1000万例怀孕，38%被确定为低风险，62%被确定为意外并发症的高风险。²

我们的INVU平台还能够与其他外围设备和医疗设备（如血压袖带）集成，并符合FDA法规，这将使准妈妈及其临床医生能够轻松记录和跟踪重要的生命体征，所有这些都在一个应用程序中，以告知个性化的护理计划。未来，我们打算寻求FDA的批准，使用先进的机器学习和人工智能功能来分析我们收集的数据，为临床医生和准妈妈提供更具可操作性的预测数据和见解。为了做到这一点，我们开发了一个外部数据平台，可以自动捕获和分析我们的INVU平台在研究、临床和商业领域记录的所有数据，在某种程度上，我们有一个数据共享协议，我们相信这将使未来人工智能模型的快速发展成为可能。首先，我们计划在现有临床指南自动化的基础上提供一个基于规则的决策支持系统，以支持临床医生已经做出的临床决策，我们认为这只需要技术验证。其次，我们计划开发人工智能模型，旨在为产科临床医生提供他们无法获得的新信息，例如在怀孕后期发现风险之前预测风险，这需要临床验证和FDA批准。然而，我们不能保证我们能够按计划开发此类基于规则的决策支持系统或人工智能模型，或者如果开发，这些程序将受到临床医生或准妈妈的欢迎。

目前，我们的产品被归类为II类设备，并受1938年联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第510(K)节规定的上市前通知要求的约束。我们的INVU平台于2020年3月获得FDA的510(K)批准，可以对单胎怀孕或有一个婴儿的怀孕进行5分钟的MHR和FHR跟踪，从怀孕第32周到分娩开始。我们将这五分钟的追踪称为胎儿监测，并将这一时间段称为INVU监测期。MUA，通常称为宫缩，及其在INVU监测期内与MHR和FHR一起用于NST的预期用途，于2021年5月获得FDA批准，允许我们进行胎儿监护和测量MUA，因此，在INVU监测期内提供NST。

510(K)流程和从头分类是美国医疗器械的两条监管途径。510(K)用于与现有设备(断言设备)基本相同的设备，与需要上市前批准(PMA)的设备相比，审查时间更短。新途径适用于缺乏可比谓词的新型或低风险设备，可能需要更多数据和更长时间的综述。510(K)根据风险将设备分类为I类、II类或III类，而从头开始可以创建新的分类。见“--政府监管”。

Nuvo已获得INVU的510(K)许可。具体地说，使用指示描述：

除了上面提到的美国食品和药物管理局的批准，我们还在2020年2月获得了怀孕监测设备的开发、制造、营销和销售的ISO 13485认证。此外，2020年11月，我们获得了以色列卫生部医疗器械司(AMAR)的认证，该认证授予我们在以色列将我们的INVU技术商业化的能力。该认证有效期至2024年5月，其批准和使用适应症与上述FDA许可相符。认证的续订时间可能长达120天，如果设备没有重大更改，则预计我们将获得认证延期。我们的INVU平台或我们在美国和以色列以外的任何其他产品尚未获得额外的监管批准，也没有采取措施这样做，除了2023年3月在欧洲申请CE标志以使用我们的FHR、MHR和MUA能力提供NST之外。FDA或其他司法管辖区的类似监管机构批准或批准使用我们的INVU平台捕获某些测量和执行某些测试，不能得到保证，而且可能需要比计划更长的时间。此外，在一个司法管辖区获得监管批准并不意味着我们将成功获得其他司法管辖区的监管批准。我们正在将我们的INVU平台商业化，最初的重点是大型医疗系统和产科医生-医生执业管理小组。此外，产科医生执业管理小组在INVU监测期间的妊娠护理管理中发挥着重要作用，因为他们从怀孕早期就开始与孕妇一起工作，因此对改善分娩前怀孕期间或产前期间的妊娠护理有着浓厚的兴趣。我们相信，这些群体将在临床实践中最有效地实施我们的技术，因为他们照顾的孕妇源源不断，他们希望以更低的成本改善结果，我们相信我们的INVU平台最终将实现这一点。我们相信，我们的INVU平台是第一个获得FDA批准的设备，可以被动地、远程地测量FHR、MHR和MUA，并具有自我管理的无线传感器频段，利用产前期间NST的直接生理信号。我们的技术通过我们的生物电势传感器、检测电信号的声学传感器在每个监测会话期间获取和记录深度和丰富的数据输出，并从这些数据中提取多个生理测量，包括mCG和fCG，以及母体和胎儿心音图(分别为“mPCG”和“FPCG”)。MPCG信号反映了母体心脏的活动，而FPCG是一种基于从母体腹部感知胎儿心脏的声音信号的方法。我们相信，基于我们收集的数据的这些和其他指标将对我们未来计划提供的妊娠管理测试和程序至关重要。从长远来看，我们打算进行临床试验，以检查我们的INVU平台对监测合规性、护理质量和医疗结果以及成本的影响。

我们与美国和以色列的卫生系统、大型私人执业团体和独立的妇女保健诊所签订了十几项商业协议，其中包括采购订单。我们将我们与主要医疗保健系统和产科医生执业管理小组签订的商业合同称为企业级协议。有关我们当前和预期的企业级协议的讨论，请参阅“-我们的收入模型”。如果我们证明我们的INVU平台提高了监测合规性，改善了护理和医疗保健结果的质量，并降低了支付者成本，我们预计将专注于寻求与支付者签订长期合同，使我们能够从我们实现的任何成本节约中受益。我们还相信，利用我们的INVU平台实现的任何成本节约都将激励支付者鼓励他们的产科医生网络和孕妇使用我们的INVU平台。

我们打算应用数据算法和其他创新的数字化工具来进行人工智能驱动的机器学习和基于计算机的预测分析，以便为具有我们已经确定的特定，值得注意的模式和趋势的健康状况的个体准妈妈提供有针对性的预测建议。我们相信，这些预测性的见解，例如在怀孕后期发现风险之前识别风险，将有助于临床医生改善监测时间表和频率，并确定适当的时间来干预个人怀孕，并促进旨在改善特定人群健康结果的人口健康战略，因为效率提高，成本降低。我们希望我们开发生物标志物和预测分析的能力将使我们与其他妊娠管理监测系统区分开来，并使我们能够更有效地进行积极的妊娠管理，以改善准妈妈和未出生婴儿的结局。

我们的创新技术受到广泛的全球专利组合的保护，其中包括16项已颁发的美国专利、10项未决的美国实用新型专利申请、43项已颁发或允许的外国专利、13项未决的外国实用新型专利申请和一项未决的国际(“PCT”)专利申请，我们不断审查并寻求扩大这些专利申请。我们相信，我们将能够获得与数据输入、分析手段和这种分析的输出有关的专利。我们相信，我们的技术和我们提供的保护目前给我们带来了巨大的竞争优势，对竞争对手来说是一个障碍。在收到所需的监管许可和批准后，我们预计将通过收集和分析更多数据，并可能确定模式和趋势，以开发预测模型和人口健康战略，进一步加强我们的INVU平台。

我们的平台

我们的INVU平台旨在实现灵活性。在我们目前的商业模式中，准妈妈根据临床医生的协议在家中获得产前护理，通过自我管理和易于使用的无线传感器带连接到我们基于云的平台，并在虚拟环境中实时提供个性化的临床质量护理。

从孕妇完成监测到我们的设备返回的处方启动、方案驱动的过程如下所示。

我们的无线传感器带的“收集，计算和可视化”过程如下所示。

关键属性

我们相信我们的INVU平台为孕妇、未出生的婴儿、临床医生和付款人提供或将提供以下主要好处。虽然以下一些好处是我们FDA批准的解决方案目前提供的好处，但其他好处代表了我们关于INVU平台的目标，这将需要更多的数据和监控，我们最终可能无法提供这些好处。

我们相信，我们的INVU平台是唯一包含所有上述属性的平台，并且(I)在一台仪器中利用多模技术来监测妊娠，(Ii)利用心电图仪和心音图进行远程监测，(Iii)当孕妇佩戴我们的无线传感器带时，可以按照临床医生规定的协议进行连续、被动和远程监测，(Iv)提供与CTG基本相同的结果，CTG是妊娠护理监测的现有护理标准，并在INVU监测期内通过被动、远程和自我管理提供NST，(V)向临床医生和准妈妈提供高分辨率和个性化的医疗级数据，(Vi)具有汇总数据和应用创新数字工具的潜力，以提出有针对性的预测性建议，以及实施人口健康战略。

准妈妈体验

一旦收到我们的无线传感器频带，就会为孕妇提供使用和佩戴该设备的详细说明，并使用INVU应用程序与她的临床医生进行会话。在会话期间，无线传感器频段收集数据，这些数据被传输到孕妇的移动设备，然后以有意义的输出形式从移动设备传输到云，并从云传输到孕妇和临床医生。实际上，无线传感器频段充当了连接准妈妈和临床医生与相关数据的桥梁。孕妇在会话期间可以看到的界面示例如下：

在监测过程中，孕妇使用上面所示的INVU移动应用程序界面查看她和未出生婴儿的平均心率，并自我报告踢腿和宫缩。这位准妈妈还可以使用APP界面与Nuvo客户支持沟通，并回复她的护理团队发送的消息。

目前，我们已经获得了测量FHR、MHR和MUA的监管许可，因此，在INVU监测单胎妊娠期间，我们提供了NST。尽管传感器带将记录更多的数据，并记录每一拍的MHR和FHR，但准妈妈只会收到平均的MHR和FHR测量，以及她单独记录的任何胎儿踢腿和宫缩。在疗程结束时，孕妇将收到一份疗程摘要，包括平均MHR和FHR。

产科临床医生的体会

我们相信，我们的INVU平台将提高吞吐量，因为Nuvo对NST的平均监测时间为28.9分钟，包括工作人员时间。此外，使用我们INVU平台的患者能够同时运行多个NST，为每个NST创造了大约60分钟的免费检查室时间，可用于其他收费程序，还节省了临床工作人员的时间。

临床医生可以使用一款名为INVU Pro的应用程序，该应用程序提供了一个数字仪表盘，反映了他们照顾下的所有孕妇。该仪表板可以分类为不同的演示文稿，并由临床医生根据他们的喜好进行修改。临床医生输入有关孕妇和怀孕的详细信息，并建立关于申请的方案或护理计划，其中包括监测会议的时间、频率和持续时间。护理计划还可能要求在疗程之前或之后进行血压监测。临床医生可以在应用程序中更改方案或护理计划。会议只能由临床医生开出，并在预定的时间进行。我们的无线传感器频段不能在其他时间记录任何数据。临床医生可以实时观看会议或在会议结束后观看。下面是临床医生可能看到的屏幕示例。

INVU Pro中的实时会话屏幕在每页上最多显示四个同步监控会话。每个监测会话都会显示孕妇的临床详细信息和NST数据，其中包括绿色的FHR、蓝色的MHR和MUA。临床医生可以双击四个会话中的任何一个，以查看具有更多详细信息的扩展视图和准妈妈聊天界面。

在会议结束时，准妈妈将收到会议摘要，包括平均MHR和FHR，临床医生将根据临床医生声明的偏好收到与MHR和FHR有关的更详细信息。这款应用程序允许临床医生给怀孕的母亲写便条。此功能可用于向准妈妈传达有关其怀孕、未出生婴儿或协议更改的信息。

未来的计划和期望

我们打算寻求许可，以延长我们的INVU监测期，并报告其他测量结果。FDA或其他司法管辖区的类似监管机构批准或批准捕获某些测量和执行某些测试，并不能保证，而且可能需要比计划更长的时间。如果我们获得额外的许可来报告我们的INVU平台能够捕获、计算和可视化的其他测量，我们将能够向怀孕护理管理流程的参与者提供并销售额外的怀孕健康指标，包括孕妇和临床医生。我们打算利用我们收集的数据，结合外部指导方针，建立基于云的决策支持系统。我们还希望添加由第三方来源提供的外部数据，并将我们收集的所有数据统一到一个连贯的集合中。我们打算开发决策支持工具来分析我们收集的数据，以开发和执行新的个性化护理方案和人口健康战略，我们相信这将增强基于价值的护理模式。我们还打算应用数据算法和其他创新的数字工具来进行人工智能驱动的机器学习计算机分析，以确定基于数据的模式和趋势，并开发预测模型，最终实现人口健康战略。

除了为孕妇和未出生婴儿提供更好的护理外，我们相信，随着我们INVU平台的发展，临床医生将能够使用现有的和扩展的当前程序术语(“CPT”)代码，为临床医生提供统一的语言来编码医疗服务和程序，为使用我们平台的孕妇报销，并使用我们的INVU平台，以维持或增加他们的收入和提高有效性。这在一定程度上是由于提高了效率，我们相信这将使他们能够增加他们照顾的孕妇的数量，并在需要进行手术时更容易得到帮助。见“-报销和付款”。

为了说服更多的临床医生，我们需要提供充分的影响证据，证明我们从我们为商业客户提供的服务中获得了更高的监测合规性、更高的护理质量和医疗保健结果，以及降低了付款人成本。如果我们能够提供这样的证据，我们相信我们的商业客户将更有可能激励支付者签订价值合同并与他们合作，支付者将更有可能鼓励他们的产科临床医生网络和孕妇使用我们的服务。

作为我们运营战略的一部分，我们已经建立了一个第三方服务中心，在那里，我们的无线传感器频段经过彻底清洁和质量控制测试，如果需要，还可以进行修复和翻新，这可能需要更换一些传感器，以便下一位准妈妈使用。请参阅“-制造和供应”。我们认为，平均而言，在需要更换之前，无线传感器频段应该可以在三年内供大约12名母亲使用。

我们的收入模式

当前状态

我们已经开始将INVU平台完全商业化，并与美国和以色列的卫生系统、大型私人执业团体和独立的妇女保健机构签署了十几份商业合同。Nuvo使用净推广者评分(NPS)客户满意度方法，该方法基于单个调查问题，要求受访者对他们向朋友或同事推荐公司、产品或服务的可能性进行评级。推动者是回应得分为9或10的客户。被动者是回应得分为7或8的客户。贬低者是回应得分为0至6的客户。NPS分数是使用以下公式计算的：推动者总数百分比-诽谤者总数百分比=NPS。我们在最初入职时、INVU监测会议后以及护理计划结束后对医疗保健提供者和准妈妈进行了调查。截至2024年5月，报告的孕妇NPS为68分，临床医生为45分，范围从-100到100。根据Survicate的2022年NPS基准报告，这些分数超过了NPS和医疗保健行业的整体平均水平⁹.

我们目前关注的是美国最重要的产前护理提供者，他们往往控制着整个怀孕过程。我们最初的主要客户重点是与更大的产科医生执业管理小组、大型医院网络和美国医疗保健系统签订的长期企业级协议，我们相信这些协议将最有效地将我们的技术应用于临床实践，重点放在从怀孕开始就提供妊娠护理的系统，这些系统是领先的产前护理提供者，在与支付者签订基于价值的合同方面更具优势，特别是在高风险怀孕(HRP)方面。我们正在调整这些协议的结构，以包括预付和持续的平台支付。最初的协议可能会提供介绍性的优惠定价，以鼓励用户试用该平台，我们正在研究其他一些模式，包括按服务收费、批量定价或购买设备。

未来状态

如果我们证明我们的INVU平台的短期和长期利益以及我们为支付者创造价值的能力，我们的目标是寻求与支付者，主要是保险公司和自我保险的雇主签订长期合同。根据这些协议，虽然我们最初通常会在提供商获得付款时收到付款，但我们最终预计会收到使用我们的INVU平台的付款，至少部分基于适用付款人实现的成本节约百分比，我们认为这一比例可能更大。丹麦至少有一项研究支持了降低成本的预期¹⁰这表明，由护士将医院设备带到母亲家中的居家怀孕解决方案，导致HRP的床位占用减少了44%，医院工作人员用于患者监护的时间减少了75%，患者满意度提高了93%。虽然在这项研究中没有直接测量，但床位占用和患者监测时间的减少预计将减少与妊娠护理相关的成本。我们相信，我们可能开发的数据工具和可操作的见解，例如，通过增加监测合规性和基于我们专有数据分析的精细化护理协议，应该允许支付者通过在其人口中实施INVU来实现显著的成本节约，并且如果我们能够证明改善了护理质量和医疗保健结果并节省了成本，则应该激励支付者鼓励他们的产科临床医生网络和孕妇使用我们的INVU平台。

我们相信，随着我们扩展和改进我们的妊娠护理平台，我们预计将从孕妇和未出生婴儿那里获得的数据，我们预计将从我们预期开发的决策支持工具中产生的临床创新，以及我们预计将获得的洞察力和基于我们使用这些工具对此类数据的分析创建的预测模型，将导致更高的效率和更好的结果。如果开发了这些功能，我们打算通过向支付者销售我们通过我们的INVU平台获得的匿名人口洞察，并分享支付者从这些洞察中实现的成本节约，来实现这些能力的货币化。我们相信，支付者将对我们认为将是高质量的聚合妊娠护理数据、对此类数据的分析、对其系统中的孕妇的可行见解以及协助管理人口健康有着浓厚的兴趣，这在很大程度上是为了优化支付者的支出，就像他们对远程监测平台已经流行的其他专科所做的那样。随着更广泛的采用，我们预计将产生更大的企业级协议收入，以及随着我们数据池的增长而更大的盈利潜力。

我们的竞争优势

我们 相信，我们的数据驱动的互联妊娠护理管理平台的以下优势、能力和特性的组合 使我们有别于竞争对手，并使我们能够通过创新的INVU平台成功竞争，解决某些市场机会和弱点， 并颠覆妊娠护理管理和监测市场。但是，另请参阅《风险因素-与我们的业务和INVU平台相关的风险》中有关我们面临的各种风险的讨论 。我们还相信，妊娠护理管理和监测市场将在未来几年和几十年内呈现显著增长，我们 处于有利地位，将从这种增长中受益。

我们的INVU平台通过远程解决方案增加了对医疗服务的访问。近年来，远程医疗基础设施和远程监测解决方案已成为提供护理和医疗实践创收不可或缺的工具。在远程护理方面，怀孕护理一直落后于其他医疗领域，因为在开发远程技术方面存在困难，这种远程技术可以在怀孕早期在没有帮助的情况下轻松管理，并在家庭协议内提供监测，产生与目前在医疗设施内获得的护理标准基本相同的结果。我们的INVU平台，我们认为是唯一一个使用FDA批准在产前使用的新技术的平台，将对三种类型的孕妇特别有利。首先，那些生活在农村地区无法获得护理的人，或者那些诊所接待大量孕妇的人。根据《堕落进行曲》¹¹截至2022年，美国约有700万妇女生活在无法获得或有限获得产妇保健的县，每年生下50多万名婴儿。其次，怀孕风险较低的孕妇可以享受与远程探视相关的自由，从而减少办公室探视，更容易遵守护理方案，并获得虚拟分诊。第三，在INVU监测期间，患有HRP的孕妇也可以较少出差进行办公室探视，在家中和诊所接受她们所需的适当水平的护理方面应该享有更大的灵活性和自由，我们相信这将导致更高的可能性监测孕妇的遵从性和安抚。根据加州大学旧金山健康分校的数据¹²在美国，高危并发症的发生率为6%至8%。此外，新冠肺炎和该病毒的变种进一步加速了护理提供者和患者对远程预防护理的接受。我们相信，我们的INVU平台在远程护理方面将是无与伦比的，根据我们的临床研究结果，在分发增强妊娠护理方面将是无与伦比的。

我们的无线传感器频段可供准妈妈在家中和诊所自行使用。我们的无线传感器频段从准妈妈的角度设计，易于使用，并由准妈妈在查看简单的虚拟说明后使用，从怀孕第32周开始，在整个怀孕过程中，无论是在家里还是在诊所。大多数其他被标记为远程使用装置的装置实际上是微型CTG，无论是使用多普勒超声、宫缩功率计(“TOCO”)、用于测量子宫收缩的长度、频率和强度的装置，还是两者兼而有之，事实证明，如果没有医疗专业人员的帮助，这些装置很难正确地自我管理，特别是对于像NSTS这样的长期程序。我们相信，孕妇在家中和诊所使用我们的INVU平台的能力，在没有帮助的情况下，显著增强了孕妇的体验，我们预计将增加对常规监测方案的遵守。

我们的INVU平台具有实现主动妊娠管理的潜力，我们相信这将带来更好的结果。今天，我们的INVU平台能够帮助临床医生为孕妇提供常规的产前护理，并在INVU对单胎妊娠的监测期内提供NST。随着我们提供更多的NST，我们将以成本更低的方式捕获更多数据，我们相信这将有助于识别模式和趋势，从而更早地发现某些并发症，并促进及时的干预。我们的INVU平台为孕妇和临床医生提供了与在医生办公室或医院收到的信息相比，具有可比性和潜在更好的信息。随着我们继续利用我们的测量能力，我们希望开发生物标记物和预测性分析，我们相信这将使我们有别于竞争对手，并使我们能够更有效地实现主动妊娠管理，以改善孕妇和未出生婴儿的结局。

我们的INVU平台应该使临床质量的远程妊娠护理对临床医生和支付者更具吸引力，我们相信这将作为一种新的护理标准增加采用。我们相信，临床医生将受到激励而开出我们的解决方案，因为他们将远程、高效地访问医疗级数据，并且对孕妇和临床医生来说都不那么费力。这些功能是从业者提供的服务中明显的差异化因素，我们预计这将创造机会，通过虚拟访问加强与孕妇的关系，同时还有可能提高遵从性和更好的结果。最终，改善与他们所照顾的孕妇的虚拟接触的能力可能允许临床医生将稀缺的资源重新分配给其他需要他们的实际存在和护理的病例。我们相信，付款人将受到激励，采用我们的解决方案，将其作为使系统性医疗成本合理化的一种方式。除非绝对必要，否则让孕妇远离医院和医生办公室等高成本场所，应该会减少支付者和自我保险的孕妇的成本。此外，提高对监测方案的遵从性有可能使临床医生能够更早地发现某些并发症，并可能防止昂贵的手术。此外，在INVU监测期间，作为HRP管理方案一部分的某些NST以及未来可能的其他程序将不再需要在办公室或医院进行。我们认为，远程执行这些测试的能力应该会进一步降低付款人的成本，因为NST除其他外经常用于人力资源计划的管理。即使是患有LRPS的孕妇也应该受益于她们获得更好的基本产前护理和虚拟分诊和探视的机会，以及交通、育儿和未足月工作成本等成本。我们相信，我们将能够向临床医生和支付者提供证据，证明我们的解决方案具有成本效益。

我们的分布式医疗技术提供了详细的数据，以支持人口健康战略，并且我们的数据库随着其增长而变得更难复制。通过我们先进的多模式妊娠监测技术，我们相信我们可以远程、被动和近实时地捕获更详细和细粒度的信号和多种生理测量，并从孕妇和未出生的婴儿那里获得比其他怀孕监测系统明显更多的数据。随着我们验证、汇总和分析与其他生理测量相关的数据，如胎心电信号、胎心电信号、FPCG、mPCG、胎儿活动、胎儿位置、母亲呼吸和其他测量，我们将增强我们的预测能力，并相信最终将成功应对重大的怀孕挑战，如剖腹产、先兆子痫、胎儿和母亲心律失常和情绪障碍。随着我们的数据库随着更多的孕妇受到监测以及来自临床研究和其他第三方来源的数据而增加，我们计划在云中聚合数据并将其与现有指南结合起来，以开发决策支持系统，将我们的数据协调到一个连贯的集合中，并应用数据算法和其他创新的数字工具来进行人工智能支持的机器学习和基于计算机的预测分析。此外，我们预计这些结果将使我们能够为孕妇和未出生的婴儿开发个性化和预测性的护理路径，向临床医生提供基于人工智能的治疗建议，并为孕妇和未出生的婴儿提供更个性化的护理和更好的结果。此外，我们相信这些结果将使我们能够制定人口健康战略，以应对重大的怀孕挑战。因此，如果我们能够建立和发展这样的能力，我们相信我们将能够增加我们的预期收入，使竞争对手更难复制我们的能力，并将INVU确立为远程妊娠护理管理的标准。

我们拥有全面的知识产权组合。我们的创新技术受到广泛的全球专利组合的保护，其中包括16项已颁发的美国公用事业专利、10项待决的美国公用事业专利申请、43项已颁发的外国公用事业专利、1项允许的外国公用事业专利申请、13项待决的外国公用事业专利申请和1项PCT专利申请。我们的专利组合还包括三项已获授权的美国外观设计专利和七项已获授权的外国设计专利。我们的专利涵盖了INVU平台的各个方面，例如许多远程、非侵入性监测生命体征的技术，如MUA和胎儿心脏活动。我们的专利还包括用于各种目的的心电和声音信号数据的使用和分析技术，包括产生各种信号。我们的专利还涵盖了INVU平台的硬件元素，包括装有传感器的服装、声传感器和电极。我们通过我们的专利组合保护我们的知识产权，并在深思熟虑的创新领域保持和执行，以维持我们专利组合的持续增长。此外，我们拥有支持我们INVU平台的商业秘密和研发技术。我们全面的知识产权组合支持我们非常先进的INVU平台，我们相信，如果没有相当的时间和成本，竞争对手将很难开发出同等的产品。

我们的高级管理团队和董事会拥有深厚的行业经验。我们的组织以强大的企业文化为特色，这种企业文化促进了我们改善、偏远、方便和负担得起的怀孕管理的愿景。我们的高级管理团队和董事会由经验丰富的医疗器械和其他专业人士组成，拥有广泛的经验，包括妇女健康、医疗技术、医疗或保健、数据科学、市场营销、金融、消费品、临床、导航监管途径、制造、人力资源和商业专业知识。我们的董事会在大大小小的美国上市公司中拥有丰富的公开市场专业知识，并在上市的数字医疗保健公司拥有高管领导经验。我们在运营、发展和监督跨国公司和医疗保健相关业务方面拥有超过一个世纪的经验。我们的经验涵盖从构建和扩展面向消费者的医疗产品和数字医疗解决方案，到领先的美国大型医院集团和运营全球数十亿美元收入的公司。我们相信，我们以使命为导向的团队精神、不同的背景和在我们行业的重要经验，使我们能够超越并实现我们的战略目标。

我们的增长战略

我们的目标是通过开发我们的INVU平台，成为远程妊娠监测和妊娠护理管理的护理标准。为实现我们的增长计划，我们预计将采用以下核心战略。此类战略可能会受到以下项下披露的任何风险的影响：风险因素-与我们的业务和INVU平台相关的风险、“-与政府法规和我们的行业相关的风险”以及-与以色列法律和我们在以色列的运营相关的风险。

继续扩大我们在美国的运营规模，以加速采用我们的INVU平台。我们相信，我们已经组建了一个核心运营基础设施，以支持我们未来的增长。例如，我们在以色列和美国拥有一支经验丰富的管理团队，并与主要供应商建立了全面的知识产权和战略关系组合，我们相信这将使我们的业务迅速增长。我们希望通过招聘更多的美国经理以及销售和营销、产品专家和最终用户支持人员来扩大我们在美国的业务规模，以增强我们获得客户并保持和发展这些关系的能力。随着我们的发展，我们打算通过依赖第三方供应商和制造商网络来生产我们的硬件解决方案，包括我们专有的无线传感器频段，并清理和履行我们无线传感器频段的新订单，从而继续保持资产轻量级。

通过循序渐进的方式建立不断增长的用户和合作伙伴基础，从提供商到支付者，同时投资于扩大我们INVU平台的知名度。我们希望与护理服务提供商的战略合作伙伴关系能够增加我们服务的吸引力，并使我们能够更快地扩大规模。我们相信，我们拥有一条健康的美国和国际供应商和支付者渠道，具有战略意义，我们相信随着时间的推移，我们将能够将这些供应商和支付者转化为长期合作伙伴和客户。此外，我们打算花费大量的时间和资源来教育孕妇和她们的临床医生，让他们了解我们的远程监测技术的好处。我们打算利用内容创作、广告、社交媒体和其他营销机制来提高准妈妈们对我们的解决方案的认识。为了提高临床医生、产前护理提供者和其他医疗专业人员对我们的解决方案的认识，我们打算参加行业会议，在医学杂志上做广告，并寻求和推广客户证明和支付者建议。我们预计，这些群体中意识的提高将突出我们INVU平台的优势，包括易用性、成本节约、访问和数据质量，这应该会增加采用率并加快我们的增长。

汇总我们捕获的数据，使我们能够有效地利用我们与数据相关的实际和潜在竞争优势，使我们的用户社区和总体人口健康受益。在我们的INVU平台上从用户那里收集数据将为我们提供以前没有在办公室或远程获得的关于未出生婴儿和孕妇怀孕不同阶段的重要数据。我们希望通过寻求许可来扩大我们收集的数据，以延长我们的INVU监测期。汇总这些数据将使我们能够有效地利用我们的数据收集和分析能力提供的竞争优势，例如，识别与某些风险和结果相关的模式和趋势，我们应该能够从这些模式和趋势中向孕妇及其临床医生提出高度有用和可操作的建议。

继续投资于研发，以提高我们INVU平台的质量和性能.我们花费了大量的时间和资源来开发我们的INVU平台及其增强的远程妊娠监测系统，以及保护它的知识产权。我们相信，对我们研发能力的持续投资将使我们能够获得更多的监管许可，以支持我们从INVU平台扩展我们的服务产品。我们相信我们是少数几个能够向临床医生捕获、计算和可视化这些数据的远程提供商之一。我们进行的一项对比研究表明，我们对MUA的测量基本上等同于宫内压力导管(IUPC)的测量，IUPC是一种在分娩期间用于测量子宫收缩频率、持续时间和强度的装置，被认为是测量MUA最准确的装置。接下来，我们计划开发和利用我们能力范围内的测量方法，如mCG、fECG、FPCG、mPCG、胎儿活动、胎儿位置、母亲呼吸和羊水量，以支持和支持我们的预测模型。我们也可以通过寻求许可来扩大我们的服务范围，为孕妇和临床医生提供其中的一些测量。我们预计，对研发的持续投资将使我们能够改进我们的产品供应，并使我们的产品成为远程妊娠监测和妊娠护理管理的标准护理。我们相信，保持和发展我们的知识产权组合将保护和扩大我们的竞争地位。见“-我们的竞争优势”和“-研发”。

我们打算将我们的业务扩展到全球。我们的雄心是在全球范围内改善怀孕护理。我们于2023年3月在欧洲申请了CE标志，如果获得批准，应该允许我们在某些情况下使用我们的FHR、MHR和MUA能力提供NST。我们在该地区的业务开发工作表明，对我们的解决方案的需求很大。我们已经在荷兰、德国和以色列与各种企业级医疗系统以及支付者网络进行谈判。在德国，我们与Charite大学建立了合作伙伴关系，首次将之前确立的远程怀孕监测的好处带到了欧洲，同时也为使用预测性分析改善未来的健康结果奠定了基础。最后，我们还参与并寻求与以色列四大健康维护组织(“HMO”)之一建立关系，该组织是远程营销的创新者，我们还与以色列一家顶级医疗中心建立了关系，该中心在医疗创新方面处于全球领先地位。如果我们在这些和其他司法管辖区获得批准和批准，我们相信我们扩大的覆盖范围将使我们从怀孕的第一天起就成为怀孕解决方案的领导者。如果我们能够在全球范围内扩张，我们预计将保持我们的基本商业化方法，专注于与当地护理网络和支付者建立牢固的关系，作为我们的支柱合作伙伴。

我们面临的挑战

为了实现我们的目标，我们面临着公司和市场的挑战，包括：

最新发展动态

过桥融资

自2023年11月以来，Nuvo一直从事过渡性融资(“过渡性融资”)，涉及向投资者(“过渡性融资持有人”)发行有担保的可转换过渡性票据(单独称为“过渡性融资票据”；统称为“过渡性融资票据”)。

桥梁融资票据的年利率为15%，在适用到期日(桥梁融资票据的定义)转换时，(I)Nuvo将向持有人支付桥梁融资票据截至付款或转换日期的所有应计利息，以及(Ii)持有人可自行决定选择(A)以现金形式接收桥梁融资票据的本金；或(B)以每股7.0265美元的价格将投资本金转换为Nuvo股票(或在交易完成后，适用96.139%的股权交换比率后所产生的Holdco普通股数量)。

截至目前，Nuvo已收到约852.45万美元的桥梁融资票据本金，桥梁融资票据的发售仍在进行中。

自2024年3月24日至2024年4月8日，Nuvo对所有现有桥梁融资票据进行了修订，相当于桥梁融资票据的本金657.32万美元，以延长其到期日(以下简称“桥梁融资票据修订”)。自2024年4月8日以来的所有新桥梁融资票据都包括修订的到期日定义。在桥梁融资票据修订之前，桥梁融资票据计划于(I)发行日期起计12个月、(Ii)业务合并结束、(Iii)首次公开发售结束或(Iv)Nuvo以筹集资本为主要目的的真正融资结束时(不论以任何形式或类型(不论是债务或股权)出售Nuvo证券，筹集毛收入超过10,000,000美元)的较早日期到期。根据桥梁融资票据修订，经修订的桥梁融资票据的到期日修订为：(I)发行日期起计十二个月，(Ii)业务合并结束后六(6)个月，(Iii)首次公开发售结束后六(6)个月，或(Iv)Nuvo以筹集资本为主要目的的真正融资结束时，以出售任何形式或类型(不论是债务或股权)的Nuvo证券筹集超过25,000,000美元总收益的日期为准。

每一笔桥梁融资 票据都以Nuvo的所有知识产权为担保，Nuvo已向美国专利商标局提交了抵押品转让/融资声明，并正在向 Nuvo在以色列的注册处提交抵押品转让/融资声明。Gaingels 10x资本多元化基金I，LP、桥梁融资持有人和保荐人成员的关联公司担任桥梁融资票据抵押品的抵押品代理。一旦发生其中所述的任何违约事件，桥梁融资票据项下的未偿还余额应立即到期，并在选择桥梁融资持有人并向Nuvo发出书面要求通知后支付。

考虑到桥梁融资持有人与Nuvo之间的某些咨询服务协议将提供的服务，Nuvo向每个Bridge Finding Holder发行了认股权证，据此Bridge Finding Holder有权购买数量等于(2倍)的Nuvo股票(或在交易完成后，应用96.139%的股权交换比率后的Holdco普通股)，相当于(2倍)持有人的Bridge Finding票据本金除以上文所述的相同每股价格(即7.0265美元)，行使价为0.01新谢克尔。

本摘要全文参考分别作为附件4.10、4.11和4.12的桥梁融资可转换票据、桥梁融资认股权证和桥梁融资票据修正案的全文。

扩展的商业伙伴关系

飞利浦

吾等与飞利浦电子荷兰有限公司或飞利浦于2023年8月订立主购买协议(“飞利浦MPA”)，协议范围包括飞利浦或其一间联属公司向Nuvo采购产品及服务。产品包括Nuvo专有的INVU远程患者分娩监测系统，或INVU系统，服务包括Nuvo提供的与Nuvo交付INVU系统相关的专业服务。到目前为止，根据飞利浦MPA支付的总金额为0美元。这一商业安排的指定地区是美国(“领土”)。

飞利浦MPA下的其他重要条款包括：

在此之前，飞利浦于2021年签署了一份主试点协议。从那时起，Nuvo和飞利浦启动了不同的工作组，定期举行会议，涵盖合作伙伴关系的所有方面，包括整合、营销、监管、订单管理和合同/供应商资格。联合发售整合背后的所有文书工作都以2023年1月底签署的主试点协议修正案的形式完成。Nuvo认为，各方目前正在实现他们的愿景，即在未来6个月内向美国的医院网络分发联合服务。

我们的市场机遇

根据美国国立卫生研究院/美国医学信息学协会的数据¹³，美国每年在产前和新生儿护理方面的支出超过1100亿美元，公共和私人保险的支出每年增长约3%。在美国，每年有366万人怀孕¹⁴ 根据AJOG的一项研究，其中38%被视为低风险，62%被视为高风险。¹⁵ 根据2020年JAMA Network的一篇文章¹⁶包括按支付者和健康状况划分的美国医疗保健支出随时间的变化，一般怀孕费用约占支出的530亿美元，高风险怀孕约占额外支出的580亿美元。此外，根据《美国管理医疗杂志》2020年的一篇文章¹⁷包括在美国分娩的费用，拥有雇主赞助保险的个人的全国平均生育入院费用约为1.4万美元。我们认为，这个庞大、充满活力的市场颠覆的时机已经成熟，除了临床医生短缺外，还有几个原因。首先，婴儿和母亲的不良后果的增加，包括死亡率的增加和人权方案的增加，需要更好的解决办法。其次，目前的胎儿监护技术已经过时，因为它主要基于CTG，用于监测怀孕和分娩期间的胎心率和子宫收缩，该技术旨在由经验丰富的专业人员在临床上进行产中监护。目前临床上使用的现有胎儿监护设备，如临床上使用的飞利浦Avalon FM-30和GE Corometrics 250系列，或家用设备Sense4Baby，都依赖于多普勒来记录胎儿心率，依靠TOCO来记录子宫收缩。

根据《产科、妇科和新生儿护理杂志》上的一篇文章¹⁸多普勒技术的一个有据可查的风险是，它可能会错误地从母亲的心跳中获得胎儿心率，可能导致错误的保证。根据《英国医学杂志》发表的一篇文章，这种虚假的保证可能会反过来导致死产等结果¹⁹讨论在家中聆听胎儿心跳的危险。此外，如果信号没有正确区分，母体减速可能被误认为胎儿减速，导致不必要的干预。医学界已经认识到这个问题，我们认为应该采取积极的措施来避免它。在INVU设备中，直接测量来自胎儿和母体心脏的生物电势信号，以及生物电势和声学信号的组合旨在区分胎儿和母亲的心率。除了下面“临床研究”中提供的临床数据外，这种能力还在内部通过台架测试进行了演示，其中提供了多个同时模拟MHR和FHR信号(包括重叠的MHR和FHR信号)的场景作为INVU系统的输入，并且INVU系统成功地正确区分了这两个信号。此外，根据《妇产科调查杂志》上的一项比较研究，²⁰据报道，与通过CTG记录的相同数据相比，使用基于心电的系统进行的FHR和MHR记录大大减少了FHR和MHR之间的混淆比率。

根据发表在AJOG上的一项研究²¹通过比较三种监测分娩期间子宫活动的方法，CTG中用于记录母亲宫缩的Toco被证明与IUPC相比，有很高的未命中率，可能高达35%。相比之下，与IUPC相比，INVU系统被证明具有85%的积极一致性(这意味着未达到预期的比率约为15%)(见下文“临床研究”下的结果)。在同一项研究中，INVU和Toco被同时记录，并且INVU的表现明显优于Toco。

综上所述，我们认为INVU系统比医疗机构通常提供的当前监测解决方案更可靠。结合通过自我管理设备远程准确记录FHR、MHR和MUA的能力，我们认为INVU系统更适合在产前期间远程监测许多妊娠相关问题。

第三，孕期护理的大量费用继续增加，结果却没有任何有意义的相应改善，在某些情况下，结果是得不到护理。第四，在需要更好的护理的时候，美国正面临着临床医生日益严重的短缺。医疗保健一直在向远程医疗基础设施和远程监控解决方案发展，以提供医疗服务和实践创收。新冠肺炎的流行也极大地加速了向远程医疗的转变。

我们相信，Nuvo获得批准的产品可以立即解决以下市场机会：

据世界卫生组织（“WHO”）称³¹2017年，全球约有295，000名女性死于与怀孕相关的可预防原因，即每天约有810名女性。根据2017年发表的一项研究³²，参与研究的孕妇中，约有36%至少去过一次非紧急的急诊室就诊。虽然世界卫生组织³³ 建议剖腹产不应超过任何国家所有分娩的10%至15%，疾控中心³⁴ 据报道，2018年美国约32%的分娩是通过剖腹产进行的。根据疾控中心的说法³⁵2022年，美国大约每十名出生的婴儿中就有一名受到早产的影响。

图1：

不良母婴结局

在分娩过程中保护母婴健康的能力通常被认为是一个社会发展的基本指标之一。根据《世界人口评论》³⁶，美国的婴儿死亡率在世界排名第50位，每1000名活产儿中有5.4人死亡，使其成为最危险的发达国家之一，仅次于许多新兴国家。这些令人不安的趋势由于人权保护计划数量的持续增加以及糖尿病和高血压等危险并存疾病的不断增加而加剧，这些疾病对农村社区的妇女和社会经济地位较低的妇女造成了不成比例的影响。2022年《迪梅斯进行曲》³⁷美国有近36%的县是“产妇保健沙漠”，或没有提供产科保健的医院、没有分娩中心、没有产科/妇产科、没有注册助产士的县。虽然婴儿死亡率总体上有所下降，但美国仍然落后于其他发达国家。根据经济合作与发展组织(OECD)的最新数据，³⁸与其他富裕成员国出生的婴儿相比，美国婴儿达到一岁生日的可能性低76%。

虽然在美国，大多数女性生下的婴儿都很健康，而且没有严重的并发症，但怀孕和分娩对母亲和婴儿都有各种健康风险。在美国，照顾孕妇和未出生婴儿面临的越来越多的挑战正在推动这些令人不安的趋势。在孕妇中，肥胖、糖尿病和高血压等慢性病的发病率越来越高，这推高了HRP的发病率。根据疾控中心的说法³⁹在20-44岁的女性中，每12到17个孕妇中就有一个患有高血压。根据Medscape的说法⁴⁰ 和《美国医学会杂志》⁴¹，与高血压相关的成本平均约为15,000美元，导致每年支出55亿美元。

加强对妊娠进展的监测，可以更快、更早地进行干预，这对保护母亲和婴儿的健康至关重要。然而，目前监测技术的便携性、有效性和管理方面的局限性意味着，即使有额外的产前检查，对HRP的了解仍然是支离破碎的，这使得制定一条通往更好结果的道路具有挑战性。HRPs对母亲和婴儿构成重大风险，对父母和医疗保健系统也造成很高的成本。

过时的做法和工具

在医学的许多领域，技术的进步已经使医疗保健解决方案变得司空见惯，而这在几十年前似乎是不可能的。总体而言，医疗保健的数字化和将一部分医疗服务转移到家庭的工作正在快速发展。不幸的是，虽然在肿瘤学、心血管医学和慢性病等许多实践领域出现了大量技术创新，但在孕妇和未出生婴儿的健康方面的创新却比较缓慢。事实上，这项技术在三十多年来几乎没有变化，已经过时且效率低下，并且没有开发出全新的，可扩展的和远程的妊娠监测和护理方法，导致医疗保健系统负担过重，父母和临床医生对妊娠中实际发生的情况知之甚少。

CTG是一种监测技术，在大多数情况下，是当今妊娠管理的标准，是由医疗专业人员在医院环境中为分娩期妊娠监测而设计和制造的。CTG缺乏实际的便携性，需要医疗专业人员在办公室内进行主动管理，因为它需要专业知识来应用该设备并将其保持在适当的位置。CTG还利用多普勒和TOCO技术，分别仅允许主动间接和被动间接测量心率和子宫收缩活动的平均值。因此，这种方法通常限于在每月或更少的办公室访问期间收集的关于怀孕健康的信息，或者在HRPs的情况下，例如，更频繁。

尽管全球分娩人数众多，但现有的远程妊娠监测技术存在某些弱点，无法解决当今妊娠护理面临的许多问题，这加大了对我们这样的技术的需求，这些技术包括创新的传感器外形系数和计算，从而产生更高质量的信号。现有的系统通常不太准确，很难将FHR和MHR分开。他们也无法测量逐次心跳的心率或心率变异性。如上所述，我们获得了生物电势信号和声学信号，这使我们能够测量逐次心跳和心率变异性，并捕获其他层的数据。INVU还能够感知孕妇或未出生婴儿的运动，这为我们能够收集的数据提供了显著的优势，尽管它目前无法向临床医生或孕妇提供运动数据。现有的远程妊娠监测技术解决方案很少测量MUA，这意味着，目前，这种测量几乎总是必须在临床医生的办公室、医院或类似设施进行。INVU还被动地或从身体进行所有测量，而不是像多普勒超声那样通过身体进行测量，多普勒超声是一种将信号发送到子宫内的主动技术。目前需要放置在身体上的远程技术要么不能自我给药，要么由于换能器的移动而难以自我给药，并且由于在该过程中利用的压力大小不同，结果也不同。尽管如此，有限的分析表明，即使是现有的远程怀孕监测，也能提高监测合规性，改善护理质量和医疗保健结果，并降低支付者成本。因此，我们相信我们的先进技术将在这方面取得更大的成功。

利用过时的技术，父母和临床医生对怀孕的看法是支离破碎的，这使得他们很难自信地描绘怀孕的过程，并确定可能影响准妈妈和未出生婴儿健康的潜在问题。此外，怀孕管理过程可能会消耗父母更多的旅行和工作时间，以及支付者和未投保的准妈妈的成本，所有这些都可能对依从性产生不利影响。尽管怀孕期间并发症的严重影响，到目前为止，我们认为，一个整体的远程平台的综合，连接和连续的护理还没有，直到INVU。

怀孕护理的巨大成本

另一个影响可获得性的因素是，对于所有怀孕的人来说，在美国分娩的成本一直在上升，结果却没有任何相应的改善。许多孕妇被迫根据自己的支付能力或保险能力来挑选医疗服务，而不是寻求最好的医疗服务。根据英联邦基金⁴²在美国，超过三分之一的女性报告说，由于费用的原因，不需要医疗护理。根据美国卫生与公众服务部妇女健康办公室的数据⁴³没有得到产前护理的母亲的婴儿出生体重低的可能性是得到产前护理的母亲的三倍，死亡的可能性是得到产前护理的母亲的五倍。此外，在参与研究的所有怀孕患者中，约有36%⁴⁴ 在怀孕期间至少一次出现在产科急诊科(OB-ED)。Nuvo的解决方案被用来为孕妇提供远程分诊和监测，而不是去产科，为孕妇、提供者和付款人节省了成本、时间和精力。这些影响获取的费用问题也可以部分追溯到过时的技术和护理标准。人力资源计划的增加也增加了怀孕的费用。因此，需要更多负担得起和更容易获得的护理服务。

产科医生严重短缺

如前所述，尽管出生率和严重人权计划病例不断上升，但获得产科服务的机会继续减少，特别是在农村社区。这在很大程度上是由于产科医生日益短缺。奥组委⁴⁵ 目前全国产科医生短缺约9,000人，预计到2050年这一数字将增加到22,000人，部分原因是产科医生的平均年龄相对较高，一些产科医生的职业生涯即将结束。2022年《迪梅斯进行曲》⁴⁶美国有近36%的县是“产妇保健沙漠”，或没有提供产科保健的医院、没有分娩中心、没有产科/妇产科、没有注册助产士的县。不仅越来越少的产科医生感受到了这种负担，而且越来越多的家庭被置于远离护理的境地，这是不方便的，至少在某些情况下是危险的。居住在这些县的妇女获得适当的预防、产前和产后护理的机会也可能有限。距离可能会使建议的办公室出访次数难以遵守。产科医生的短缺可能会导致零散的、客观的护理，而这并没有反映出研究表明为母亲和婴儿带来最佳健康结果的东西。即使在有产科医生的县，孕妇也报告说，他们看到产前检查的总时间减少了。

造成这一下降的最大因素之一是产科医生负担过重，他们中的许多人难以管理越来越多的孕妇需要照顾，这些孕妇的工作时间不可预测，潜在的责任很大。标准的妊娠护理技术非但没有提供解决方案，反而往往加剧了这些问题。根据美国儿科学会的最新临床指南⁴⁷，建议在健康怀孕期间进行大约11-15次产前检查。这些访问中的大多数只是确认怀孕正在按预期进行，但监测的局限性往往意味着，无论怀孕状态如何，大多数这些访问都必须在办公室使用昂贵的技术进行。ACOG现行临床指南⁴⁸ 建议在最后三个月每周给HRP服用一到两次NST。在这些限制和时断时续的护理下，参与研究的孕妇中近75%⁴⁹做了计划外的产科就诊，38%的人做了两次或更多的计划外就诊。这反映了对临床医生、孕妇和卫生系统资源的不必要利用。可用于治疗稳步增长的人口的专业劳动力的减少需要更有效的怀孕监测技术，以确保持续的护理。

技术

概述

我们的INVU平台从一个自行管理的无线传感器频段开始，该频段包含无源生物势声传感器和运动传感器。我们的无线传感器频段的多个传感器获取颗粒信号，这些信号旨在克服身体体型或体型的变化或胎儿位置的变化。这些传感器获取基本的胎儿和产妇的心电和心搏图数据，以及运动数据，从而实现心率计算的逐跳精确。这些数据被传输到我们的云计算后端应用程序，该程序使用两个算法模块，一个用于FHR和MHR，另一个用于MUA，以执行从原始数据中提取具有临床意义的生理测量(如FHR、MHR和MUA)所需的一组信号处理和分析任务。我们的多通道技术可实现FHR和MHR之间的可靠区分，将数据分成两个相应的通道进行计算和可视化，并在与现有护理标准相比时可靠地测量MUA。该算法还显示了FDA批准的数据，以便通过两个移动应用程序之一提供可视化，这两个移动应用程序为每个临床医生和孕妇提供量身定制的信息。第一个是准妈妈的软件应用程序，运行在她的移动设备上，显示结果，控制我们的无线传感器频段，并被用作桥梁，将收集的原始数据发送到基于云的服务器进行分析。另一个是供临床医生使用的软件应用程序，它作为基于Web的应用程序，即我们的INVU Pro应用程序，在任何带有标准互联网浏览器的计算机上运行。

下面的照片和图表显示了一位准妈妈佩戴的无线传感器频带和无线传感器频段的示意图。从图中可以看出，腰带由放置在女性腹部顶部和底部并在背部连接的上下两条带子组成。我们的无线传感器频段包含生物势能、声学和运动传感器，其中一些是固定的，有些是可拆卸的，以便于维修和更换。

无线传感器频段和传感器

我们设计的无线传感器带易于由外行人管理，例如孕妇或她的重要其他人。我们的无线传感器带由八个生物电位传感器，四个声学传感器和两个运动传感器组成，覆盖在一个轻便但耐用的带上。生物电势传感器测量皮肤上由生理信号引起的小的电势或电压变化，包括在每次心跳期间产生的心脏生物电势信号。声传感器是高灵敏度麦克风，可将声波转换为模拟生物电位信号。这些传感器被动地检测ECG和PCG信号，这与大多数其他现有的妊娠监测设备不同，这些设备主动地将信号发送到子宫中，并且通常需要训练有素的专业人员不断地重新调整，从而限制了这些设备在协议内连续监测的能力。运动传感器监测可能影响正在进行的生理测量的母体或设备运动，并帮助我们验证捕获的数据或确定此类数据是否被突然的运动中断。我们还开发了一个实时模块，如果移动中断了信号采集，我们希望它会通知准妈妈停止移动，我们正在使用运动传感器进行测试，以进一步验证我们的MUA算法。来自每个传感器的原始数据从模拟转换为数字，并通过蓝牙发送到准妈妈的移动终端，该移动终端将信号安全地传输到云端进行处理。

MHR和FHR信号检测与处理

获取数据后，通过我们开发的算法将其数字化并无线发送到基于云的服务器上进行分析。该算法的目标是融合从声传感器和生物势传感器收集的独立信息，以获得胎心率和胎心率。该算法对数据进行验证，对数据进行预处理以去除噪声，独立于生物电信号和声学信号检测心跳，并将从生物电信号和声学信号中检测到的心跳融合为FHR和MHR。检查原始数据以确定其是否包含有效数据。如果可以检测到mECG，则将生物电位数据视为包含有效信号，因为mECG具有足够大的幅度，以在所有生物电位通道中以足够的质量出现。被怀疑只包含噪声的声道被认为是无效的并被丢弃。

然后，声信号和生物势信号被独立地滤波，以捕获相关的生理信号，并减少不需要的信号或噪声。一个附加的滤波器消除了噪声水平较高的信号中的低频噪声。声信号用多个传感器带通滤波器进行预处理，这些滤波器接受10-95赫兹的特定范围内的信号，并拒绝该范围外的信号。

MECG是通过检测母亲的Q、R和S波或QRS复合波来确定的，QRS复合波是当心脏从静止的极化状态或更多的负电荷变化到去极化状态或更多的正电荷代表母亲的心跳时，迅速连续地传播到整个脑室的生物电位信号。这些生物电位信号在多个心电通道之间并且对于每个检测到的和相邻的心跳被交叉相关，以使得能够从检测到的生物电位信号中提取mECG信号。一旦从信号中提取出mcg，然后从每个生物电势数据通道中减去mcg，使得fecg数据和噪声没有更早地消除。对剩余数据进行处理以确定胎心电信号，方法是对预定频率范围内的信号进行滤波，然后对其进行增强，以通过峰值检测和互相关来处理所产生的信号以用于胎儿QRS检测。

通过该算法检查每个通道，以确定PCG信号是否代表“真实”心音，例如，当(I)心脏肌肉在将血液从心腔再灌入动脉并将其泵入动脉后收缩时的心跳，以及(Ii)主动脉瓣和肺动脉瓣关闭时的心跳。这是通过以下方式实现的：计算信号极值的轮廓，丢弃不突出的峰，并使用聚类算法根据形状和大小将峰分组为两组，或者使用估计密度并倾向于将属于单个分布的数据点分组在一起的算法来实现。计算每个PCG组的节拍间隔的初始估计。丢失的节拍被识别并在适当的时候添加。同时，PCG信号的峰值是自相关的。然后，该算法确定心音是否来自同一来源，并将数据分割成两个流，以表示两个心跳来源。利用由心电处理算法检测到的母体QRS位置，将声信号分类为母体或胎儿。如果PCG数据和母体QRS数据的互相关性高，则PCG数据流被归类为母体。如果PCG数据与母体QRS的互相关性较低，则与根据心电算法计算的胎儿心跳进行互相关性。如果这种相关性很高，则PCG数据流被归类为胎儿。如果两者的相关性都不高，则丢弃声信号和各自检测到的心跳。

该算法对生物势和声学信号的独立分析结果进行分组，通过结合检测到的心跳中生物势和声学数据的时间戳注释来提取最终的MHR和FHR。生物电势信号注释在时间上早于相同心跳的声学注释。然后，该算法计算附近的生物势和声信号注释之间的局部时间差变化，并调整生物势和声信号注释之间的时间差。在某些情况下，如果在其他数据流中存在对应的信号，则可以添加丢失的生物势注释或声学注释。这些注释被融合到每个心跳的一个注释中，HR以每分钟的心跳数计算。

下面是我们针对FHR和MHR的INVU算法的图表。

在上图(1)中，该算法在一系列信号处理步骤中分别分析了从我们的无线传感器频段收集的生物势信号和声信号。(2)对信号进行预处理，捕获相关的生理信号，并将不需要的信号降为噪声。(3)该算法将一个输入数据流分成两组：胎心电信号和非母体心电信号。有了胎心电信号，可以收集详细的信息，包括波之间的QRS波。(4)以心电信号处理算法检测到的母体QRS位置为参考，将声学信号分为母体和胎儿。(5)生成MHR和FHR测量结果。

MUA信号检测与处理

我们还开发了一种新的算法，可以在MCG和MPCG信号通过子宫后通过我们的无线传感器频段进行处理的基础上，实现非侵入性、可靠的MUA监测。自从获得FDA对MUA及其与MHR和FHR一起用于NST的预期用途的批准以来，我们现在能够在INVU监测单胎妊娠期间在家中和诊所进行远程自我管理NST，我们相信这增强了我们监测LRP和HRP的能力。

产妇的心跳会产生强大的生物电势和声学信号，这些信号在穿过子宫后通过身体传播，并被我们的无线传感器频段记录下来。当收缩发生时，信号传播的介质发生变化，导致生物势信号和声学信号以与收缩的机械效应相关的类似方式进行幅度调制。

下面是我们的MUA检测算法的三个阶段的图表。

在上图中：

(A)首先，我们从无线传感器频段上的生物电势传感器和声学传感器收集数据；通过清理和准备数据以供进一步处理，在每个心电和声学通道上对原始数据进行预处理。

(B)接下来，通过各种计算来处理所有单独的信号，以分离每个特定通道上的收缩；所产生的信号彼此相关，并且迭代地合并到MUA的一个最终快照中。

云计算和软件应用

我们维护一个聚合数据库，该数据库从我们的无线传感器频段捕获所有怀孕母亲的所有原始数据。我们还为每个产科医生、临床医生组、学术机构和其他人建立了每个孕妇的独立数据库。

该算法还显示了我们可以通过两个应用程序之一提供可视化的数据，这两个应用程序为每个临床医生和准妈妈提供了量身定制的信息。首先，准妈妈的移动应用程序在她的移动设备上运行，显示结果，控制无线传感器频段，并被用作桥梁，将收集的原始数据发送到基于云的服务器进行分析。其次，临床医生的软件应用程序以基于网络的应用程序的形式运行，我们的INVU Pro应用程序可以在任何带有标准互联网浏览器的计算机上显示一个数字仪表盘，反映所有在他们照顾下的孕妇。

我们相信，将数字工具应用于INVU平台收集的数据将使我们能够识别与某些风险和结果相关的模式和趋势，我们相信根据这些模式和趋势，我们将能够向孕妇及其临床医生提出非常有用和可操作的预测性建议。

临床研究

FDA或其他司法管辖区的类似监管机构批准或批准在我们的临床研究中捕获某些测量和执行某些测试，这不是保证的，而且可能需要比计划更长的时间。此外，在一个司法管辖区获得监管批准并不意味着我们将成功获得其他司法管辖区的监管批准。

我们已经完成了六项临床试验和几项人为因素验证研究。在第一个关键研究中，我们在临床上验证了通过我们的无线传感器频段捕获FHR和MHR的能力。这两项测量都通过我们的无线传感器频段和当前的护理标准CTG同时记录下来。这项研究成功地验证了我们的FHR和MHR测量结果与CTG相当。第二个关键研究是验证我们提取MUA的能力。MUA由IUPC、TOCO和我们的无线传感器频段同时记录。然后，三名训练有素并获得董事会认证的母胎医学医生(MFM)对记录的数据进行了收缩标记。我们的MUA测量通过直接比较IUPC和间接比较Toco来验证，通过测量阳性符合率(PA)和假阳性(FP)率来捕获收缩的准确性。第三项临床研究是为了评估我们的INVU平台在现实世界偏远环境中捕获的FHR记录的临床实用性。在短暂的培训课程之后，孕妇们在自我管理我们的无线传感器频段后，在家里记录了多次FHR。然后，孕妇的产科医生评估记录的数据在临床上是可解释的，或有用的，或无用的。这项研究成功地验证了我们的INVU平台在孕妇自我管理后，在真实世界条件下捕获远程FHR数据的能力。

另外三项研究验证了我们成功记录低风险和高风险患者远程NST的能力。宾夕法尼亚大学最近完成了第四项临床研究，以验证我们用远程NST取代门诊NST的能力。2023年6月，《美国妇产科杂志》发表了一篇题为《利用无线监测设备在家中对高危孕妇进行非应激测试》的论文，对这项研究进行了总结。与之前的研究类似，在短暂的培训之后，孕妇根据临床需要在家中进行处方的NST。然后，孕妇的产科医生确定NST测试是否在临床上有用。与宾夕法尼亚大学研究设计类似的第五项临床研究也旨在评估远程NST的临床效用，以及美国犹他州犹他州山谷孕妇胎儿医学诊所的高危患者的系统可用性和用户满意度。这两项研究都证实，NST可以在家里进行，而不需要去诊所。第六项临床研究是由研究人员发起的研究，由Sheba医院妇产科团队设计和进行，旨在评估妊娠期糖尿病(GDM)妇女混合护理的可行性、后勤和患者满意度。除了使用INVU进行远程监测外，每次远程访问还包括三种额外的远程模式。这项研究的结果首次证明，除了在整个研究过程中成功记录远程NST之外，针对高风险妊娠的混合母婴计划是可行的，包括交替的面对面访问和虚拟访问，节省了时间并提高了患者满意度。

下面提供了每项临床试验的详细说明，紧随其后的是总结所有临床研究的量化结果的表格。

研究1：MHR/FHR研究

在我们的第一项关键临床研究中，我们从2018年2月开始进行了一项前瞻性、开放标签、多中心研究，将我们的INBU平台获得和处理的MHR和FHR监测数据与CTG（当前的标准护理）进行比较。MHR/FHR研究评估了147名年龄在18至50岁之间的孕妇（单胎妊娠时间为32周或以上）同时使用我们的INBU平台和CTG的情况。该研究表明，我们的INBU平台无线获得和处理的FHR和MHR输出与CTG获得的输出基本相同。该研究在宾夕法尼亚大学、东弗吉尼亚医学院、哈达萨医院和海德堡大学女子医院进行。

胎心率和胎心率是衡量孕妇和胎儿健康的重要指标。各种因素都会影响准妈妈或宝宝的心率。这些因素包括焦虑、肥胖、位置和其他因素。MHR也会影响FHR。胎心率过高可能意味着胎儿没有获得足够的氧气或其他问题。低FHR通常与低出生体重和潜在的胎儿发育问题有关。

研究2：MUA研究

在我们的第二个关键临床试验中，我们研究了MCG和PCG的调幅作为无线无创子宫监测的新方法，以支持我们的MHR和FHR INVU平台向FDA提交批准。这项研究评估了我们的INVU平台在分娩期间检测MUA的能力，并与IUPC进行了比较。此外，我们还对Toco和IUPC进行了比较。子宫收缩的异常次数可能会导致早产或胎儿氧合功能受损。

该研究是一项前瞻性、比较性、开放标签、多中心研究，开始于2019年3月。研究地点是宾夕法尼亚大学和位于美国中南部的一家学术医疗机构。该研究涉及120名产妇，其中40名处于培训阶段，80名处于验证阶段（详情见下文），胎龄超过32周，BMI低于50公斤/m2，她们在医疗机构中同时使用IUPC和我们的INBU平台监测了30-60分钟。其中49名受试者还接受了TOCO监测。

三位盲性评估者回顾了从我们的INVU平台、IUPC和Toco获得的MUA记录，并记录了他们识别的每一次收缩的存在。以IUPC测定的MUA为参照。PA计算为在+/−30秒的窗口内，在我们的INVU平台或TOCO轨迹上也检测到的宫内节律收缩的百分比。FPS代表我们的INVU平台或Toco记录的宫缩，但不能通过IUPC确定。

这项研究分为两个独立的阶段-培训阶段和验证阶段。在训练阶段，从盲评评员那里收集了40名患者的数据。然后，数据被解盲，并用于改进MUA算法。与此同时，验证的数据收集工作开始了，但数据没有公开，仍然是盲目的。在验证阶段，收集了80名患者的数据。一旦训练阶段和验证阶段的数据收集完成，算法就被锁定，并开始对验证阶段的分析。分析是使用锁定算法对盲数据执行的。然后将结果传递给统计员(Nuvo以外的人)，统计员对数据进行解盲并对结果进行分析。在分析完成之前，Nuvo一直对数据视而不见。

下面的图表描述了我们的INVU平台和Toco在培训和验证阶段的每个评估者的阳性符合率(PA)和假阳性(FP)率。PA和FP率是通过比较INVU或TOCO的盲评分值与IUPC的盲评分值来确定的。每一条代表单个盲人评估者的PA或FP比率。虚线代表三名评审员的平均值。错误条显示95%的CI。在培训阶段(A组)，我们的平台的PA率显著高于TOCO(P=0.002)，而TOCO的FP率与我们的INVU平台没有显著差异(P=0.06)。

结果类似于以下小组B所示的验证阶段。与Toco相比，我们INVU平台的PA费率明显更高(P

PA和FP分析

还分析了与Toco相比，BMI对INVU平台精度的影响(见下图)。验证数据被分为三个BMI组：正常(BMI 2)、超重(25≤BMI 2)和肥胖(BMI≥30 kg/m²)。我们的INVU平台的PA率在BMI组中保持稳定，而Toco的PA率随着BMI的增加而显著恶化：肥胖组Toco的PA率显著低于正常组(P=0.02)。INVU平台的FP率不受BMI的影响。

BMI分析

如上所述，我们的INVU平台检测到的宫缩明显多于IUPC检测到的宫缩。我们的MUA测量捕获信号中的调制，这是由信号传播所通过的物理介质的变化引起的。其中一些变化会导致子宫结构的变化，从而对INVU信号进行调制，但并不一定会导致宫缩被IUPC捕获。子宫电图(“EHG”)记录也有类似的结果，它捕捉到子宫中的某些电活动(“EMG活动”)，这是IUPC中没有观察到的。这种过度活动可能是局部电活动模式，并不等于完全收缩，因此不能被依赖于压力的IUPC检测到。此外，85%的FFP距离真正的正收缩只有一分钟或更短的时间。这种接近真阳性的情况表明，我们的FP最有可能是IUPC没有捕捉到的子宫的亚阈值活动。

通过我们的INVU平台进行的MUA监测显示，与IUPC相比，MUA具有较高的敏感性，超过了目前的护理标准。与Toco不同，我们INVU平台的敏感性不受母亲肥胖的影响。我们INVU平台的高FP率可能反映了我们INVU平台捕获的独特生理信息。这种通过我们的INVU平台检测MUA的新方法将其远程妊娠监测功能扩展到包括NST等监测，这将对寻求HRP远程解决方案的妇女和临床医生大有裨益。这样的研究正在与宾夕法尼亚大学进行。

研究3：远程监控--自我管理

在我们的第三项临床研究中，我们与AXIA和Henry Ford Health System(HFHS)进行了一项前瞻性、开放标签的概念验证研究，评估我们的INVU平台在虚拟护理产前访问心音和血压期间对孕妇的数据实用性和可用性。这项研究于2020年4月开始，于2020年9月完成。这项研究表明，孕妇可以成功地使用完全远程、无线的FHR监测平台来收集常规数据，用于产前护理。

这项研究评估了18岁至50岁之间怀孕20周或更长时间的单胎孕妇。最终，17名女性接受了HFHS和AXIA的评估，其中13人完成了研究。

这项研究的主要目的是评估从我们的INVU平台检索的数据输出的远程临床效用。主要的绩效终点是评估所收集的数据是否被临床人员认为可接受用于临床。

受试者使用我们的无线传感器频段连续记录FHR和MHR，每次最多10分钟，持续5天。此外，使用独立的第三方血压监测器记录血压。所有数据都是每个准妈妈在家中通过我们的移动应用程序自行收集的。临床人员在线下评估了这些数据。没有AEs的报告。

总而言之，可接受的胎心率测量的总体百分比为97.85%，显著高于90%的接受标准。总体可接受的血压测量百分比为100.0%，显著高于可接受标准的90%。这项研究达到了预定的目标，并被认为是成功的。这项研究表明，孕妇可以成功地使用完全远程、无线的FHR监测平台来收集常规数据，用于产前护理。

远程NST验证研究-真实体验

使用INVU进行了三项单中心远程NST验证研究。其中两项研究是在美国进行的，另一项研究是由研究人员发起的，在以色列进行。以下是这些研究的目标和主要发现的摘要：

研究4：宾夕法尼亚大学(美国)研究

研究标题：在胎儿心率、最大心率、最大尿流率和血压读数的虚拟监测会议期间，评估‎孕妇对远程NST临床实用性和INVU可用性的数据的临床研究。

研究设计：这是一项单中心、前瞻性、开放标签的研究，旨在评估从INVU获取的远程胎儿监护(NST)数据的远程临床效用。这项研究在宾夕法尼亚大学进行。

除了将临床人员对远程NST数据的临床效用可接受性评估作为主要性能终点外，本研究还旨在通过标准化系统可用性量表(SUS)调查，由非专业用户研究对象评估INVU系统可用性，作为次要终点。

在登记和筛查程序(包括使用研究设备的诊所内培训)之后，患有≥32周高危单胎妊娠或只有一个孩子的孕妇在家中使用INVU设备进行自我管理的胎儿监测，每周一到两次，取代了门诊产前胎儿监测预约(NST)。监测数据由每个受试者在家中通过INVU面向患者的移动应用程序收集。临床团队通过基于网络的应用程序INVU Pro查看和解释数据(TRACE)，以分析数据可解释性作为主要性能终点和反应性的临床效用，或数据的临床评估。Nuvo设定的这项研究的成功标准是实现至少75%的远程NST达到临床实用可接受的比率。

在完成规定的记录过程(护理计划)后，每个受试者都被要求完成一个简短的可用性调查。这项研究于2022年8月完成。

结果：34例平均孕周为34.5±1.1周、体重指数为35.8±6.3 kg/m2的高危患者接受治疗。胎儿检查指征包括高龄孕妇14例，体重指数≥40 kg/m2 11例，妊娠期糖尿病10例，慢性高血压3例，抗磷脂综合征2例，其他9例。“n”表示样本量。

五名同意的患者未能完成设备培训。其余29名患者有131次合格的远程NST会议。INVU在93.9%(n=123)的预约中成功获得了可解释的NST，其中98.3%(n=121)被认为是被动的。研究对象在88.5%的时间里避免了办公室访问。只有两次预约(1.5%)导致推荐非紧急分娩，这两次都是因为血压升高，而且都与NST追踪无关。只有一名患者(2.9%)在感应器部位经历了轻微的一过性疼痛，没有红肿或瘀伤。

23名(79.3%)尝试了至少一次远程NST的患者(79.3%)完成了SUS，平均得分为76.5(±15.9)分(满分100分)，这表明可用性“良好”，22名(95.7%)同意他们在未来怀孕时更喜欢远程NST而不是办公室内测试。

结论：以达到临床实用(可解释性)可接受的远程NST至少75%的成功率为标准，该研究达到了这一终点，因为大于90%的远程NST是临床实用的可接受的。此外，在研究完成时，SUS的平均得分为76.5(+/-15.9)分(满分100分)，这表明产品的可用性很好。值得注意的是，在完成调查的23名患者中，有22名(95.7%)同意他们在未来怀孕时更喜欢使用INVU的远程NST，而不是诊所内的测试。

这项研究的结果发表在2023年6月的AJOG上，证实了INVU监测设备在高危妊娠中远程家庭NST的临床应用，作为绝大多数临床监测的替代。我们的人群包括一系列的患者人口统计和产前检查的适应症，包括体重指数≥40 kg/m2的高比率。

研究5：山间保健中心(美国)研究

研究标题：一项单中心、开放标签、前瞻性临床研究，评估INVU系统进行的远程NST的数据利用率和可用性。

研究设计：一项单中心、前瞻性、开放标签研究，旨在评估从INVU获取的远程胎儿监护(NST)数据的远程临床效用。这项研究是在美国犹他州犹他州山谷母胎医学诊所进行的。

除了评估临床人员对临床实用的远程NST数据的可接受性外，本研究的目的是评估使用INVU设备进行的门诊培训的持续时间，并通过标准化的SUS调查评估非专业用户研究对象对INVU系统的可用性和可获得性。这些是主要的终端。这项研究还旨在使用净绩效评分(NPS)调查来评估患者对INVU系统的满意度。这是次要终点。

在登记和筛查程序(包括使用研究设备进行诊所内培训)之后，≥高危单胎妊娠32周的孕妇除了在门诊进行产前胎儿监测预约(NST)外，还在家中使用INVU设备进行自我管理的胎儿监测，每周一到两次。监测数据由每个受试者在家中通过INVU面向患者的移动应用程序收集。临床团队通过基于网络的应用程序INVU Pro查看和解释数据(轨迹)，INVU Pro用于解释临床效用(主要性能终点)和反应性(数据的临床评估)的数据可解释性。在完成规定的记录过程(护理计划)后，每个受试者都被要求完成一项简短的可用性和满意度调查。

结果：该研究现已停止招生，官方研究数据分析正在进行中。总体而言，12名受试者同意了这项研究，其中8人登记参加了这项研究(在使用研究设备进行临床培训期间，有4名筛查因技术原因而失败)，并具有各种胎儿监护指征，如宫内生长受限、胎儿贫血、妊娠期糖尿病、宫内胎儿死亡病史和高龄孕妇。登记的受试者年龄范围不同(21-42岁)，不同的胎龄(32-35.4岁)和不同的BMI(23.9-40)。总共进行了20次远程合格预约，成功率为85%(17/20个可翻译的NST)。在17个可解释的NST中，有13个被发现有反应性。我们指的是胎儿的健康状态(而不是INVU的技术性能或该设备提供的信息的质量)，“反应”的意思是健康的，而“非反应的”可能表示有问题。在安全性方面，未记录任何不良事件。系统可用性和可学习性量表(使用SUS验证问卷)的平均得分为73(N=8)，等级为B。NPS的平均得分为(1-10分，N=7)8.8(推动者占71.4%，被动者占14.3%，诋毁者占14.3%)。推动者为9分或10分者，被动者为7分或8分者，诽谤者为0至6分者。NPS分按以下公式计算：推动者总数百分比-诽谤者总数百分比=NPS。

研究6：Sheba(以色列)调查员发起的研究

研究标题：对妊娠期糖尿病妇女进行远程护理访问的可行性

目的：评估混合护理对妊娠期糖尿病妇女的可行性、后勤保障和患者满意度。

研究设计：一项单中心、前瞻性、开放标签研究，研究对象为妊娠期糖尿病(一两个)、孕前体重指数≥15和≤40且怀孕31周时有单胎妊娠的妇女。患者的行程包括面对面访问和远程访问，轮流进行为期四周。远程访问包括产妇评估-生命体征、血糖控制(记录在Datos APP中)、尿检(Healhy.io)、胎心率评估(INVU)和超声测量的最大垂直口袋(PulseNmore)产生修改的生物物理特征(“mBPP”)。使用远程健康可用性问卷(“TuQ”)评估整个远程访问的有用性、易用性、有效性、可靠性和患者满意度。

在其他测试的技术中，研究参与者使用提供的袖带进行远程血压测量，以及使用INVU进行FHR、MHR和NST监测。在这项研究中，INVU Pro App上没有显示MUA踪迹，NST评估基于FHR、MHR和团队考虑的其他临床数据，没有MUA踪迹的可见性。在登记后的第一周和第三周，总共进行了两次INVU远程会议，在此期间，研究人员评估了NST临床实用的可接受性。根据研究者的考虑，NST评估基于FHR、MHR和其他临床数据。未提交MUA。监测数据由每个受试者在家中通过INVU面向患者的移动应用程序收集。临床团队通过INVU Pro查看和解释数据(痕迹)。

在与INVU完成规定的记录过程(护理计划)后，受试者完成了SUS和NPS调查。

学习状态：2022年7月起停止招生。

研究结果：总体而言，22名被诊断为妊娠期糖尿病的受试者同意，21名受试者通过了筛查程序，其中包括使用研究设备进行临床培训的成功实践。登记的受试者年龄范围不同(24-46岁)，登记时的体重指数(23-41)也不同。在每周四次预约中，有两次是远程进行的(每隔一周)。共进行远程预约39次，成功率97.4%(38/39)。安全性也很高，因为没有设备或治疗相关的不良事件报告。INVU的系统可用性和可学习性量表(使用SUS验证问卷)的平均得分为75.5(N=19)，等级为B。NPS的平均得分(1-10分)为9.4(推动者占83.5%，被动者占11%，诋毁者占5.5%)。此外，远程访问的总时间(65.4±21.6min)明显短于亲身访问(171.1±21.4min)，P

这项研究的结果已提交给《柳叶刀数字医学》杂志发表，并证明了针对高危妊娠的母婴混合计划是可行的，包括交替的面对面访问和虚拟访问，节省了时间，提高了患者满意度。

人的因素研究--系统可用性

我们还与FDA认可的人工因素设施、Medstar Health National人工因素中心和核心人类因素公司进行了几项与参与者在远程设置中使用我们以前的平台PregSense的能力相关的研究^TM。总共有15名孕妇参与了Medstar研究(“心力衰竭验证1研究”)，16名孕妇参与了核心研究(“心力衰竭验证2研究”)，15名孕妇参与了第二项核心研究(“心力衰竭验证3研究”)。

在HF验证1研究中，数据收集和分析重点关注安全关键任务，其次关注与不具有负面安全影响的设备功能相关的错误趋势（即，非关键任务）。用户没有得到任何帮助。我们相信这项研究的结果证明，我们的INBU平台的设计实施和指导材料促进了远程使用和自我管理。总体而言，参与者完成了五分之四的测试场景，没有出现任何关键的安全相关错误。我们根据研究建议实施了许多设计修改以解决问题。

HF验证2研究是在FDA反馈后进行的补充研究，旨在评估上述新实施的对HF验证1研究中观察到的关键任务错误的缓解措施，并被发现是有效的。作为研究的一部分，对许多非关键任务进行了评估。但是，以下任务与设备自我管理和家庭监控最为相关：

在业绩汇报后，14/15参与者确认，如果他们的医疗保健提供者将PregSense™平台作为其护理计划的一部分开出处方，他们可以安全而成功地常规使用该平台。

总体而言，这两项验证研究的结果表明，标签和教材的设计提供了多种缓解策略，以在合理的程度上防止这些错误的发生。减刑被发现是有效的。我们认为，这些研究的结果表明，我们的远程监测平台的设计、实施和指导材料促进了远程使用和自我管理。

由核心人类因素进行的HF验证3研究评估了供孕妇使用的INVU系统组件。这项研究总共包括15名参与者，代表预期用户群体，即怀孕第32周或更晚的单身孕妇。Nuvo对该产品进行了与使用相关的风险分析，并确定了四项关键任务，这些任务都在2021年1月的人为因素验证研究中进行了测试。在研究之前对该产品进行了初步研究，结果修改了《主持人指南》。

HF验证3研究的所有参与者都成功地完成了以下关键评估，并确定他们知道：

两名参与者遇到了与以下关键评估有关的千钧一发的情况：知道在充电时不佩戴手环。这两名参与者最初报告说，他们会在佩戴乐队时向乐队收费，但后来参考了快速用户指南(QUG)，并确定他们不应该在佩戴乐队时向乐队收费。此外，参与者还接受了一项之前被确定为关键任务的评估(知道充电到LED灯变绿或直到四个小时)，但在测试后，Nuvo发现没有实际风险，如果长时间充电也不会对用户造成伤害。因此，从与使用相关的风险分析中删除了该任务，并从标签中删除了相关警告。

Nuvo还没有发现任何仍然存在的重大残余风险，我们相信产品用户将受益于能够远程监测他们的怀孕。

以下是INVU进行的临床研究的目标和终点以及主要结果和结论的表格摘要：