美国 美国
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记 一)
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告 |
对于
结束的季度期间
或
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
对于 ，从_到_的过渡期
佣金
文件编号：
(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)
| (州或其他司法管辖区 | (I.R.S.雇主 | |
| 公司(br}或组织) | 标识 编号) |
| (主要执行办公室地址 ) | (Zip 代码) |
注册人的电话号码，包括区号：
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每个班级的标题 | 交易 个符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型 加速文件服务器☐ | 已加速 文件服务器☐ |
| 较小的报告公司
| |
| 新兴的
成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是
表明 截至最后可行日期发行人所属各类普通股的流通股数量。
| 普通股 股，每股无面值 | ||
| (班级) | 杰出的 2024年5月15日 |
VBI 疫苗公司
表 2024年3月31日结束的四分之一期的10-Q
目录表
| 页面 | ||
| 第一部分-财务信息 | 5 | |
| 第 项1. | 简明合并财务报表 | 5 |
| 简明合并资产负债表-2024年3月31日（未经审计）和2023年12月31日 | 5 | |
| 截至2024年和2023年3月31日止三个月的简明合并经营报表和全面亏损（未经审计） | 6 | |
| 浓缩的 截至2024年和2023年3月31日止三个月的合并股东权益表（亏损） （未经审计） | 7 | |
| 截至2024年和2023年3月31日止三个月的简明合并现金流量表（未经审计） | 8 | |
| 简明合并财务报表附注(未经审计) | 9 | |
| 第 项2. | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 26 |
| 第 项3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 47 |
| 第 项。 | 控制和程序 | 47 |
| 第二部分--其他资料 | 47 | |
| 第 项1. | 法律诉讼 | 47 |
| 第 1a项。 | 风险因素 | 48 |
| 第 项2. | 股权证券的未登记销售、收益的使用和发行人购买股权 | 48 |
| 第 项3. | 高级证券违约 | 48 |
| 第 项。 | 煤矿安全信息披露 | 48 |
| 第 项5. | 其他信息 | 48 |
| 第 项6. | 陈列品 | 49 |
| 签名 | 50 | |
| 2 |
有关前瞻性陈述和其他信息的特别说明
此报告中包含
本10-Q表格季度报告(以下简称“10-Q表格”)包含符合1995年“私人证券诉讼改革法”和经修订的1933年“证券法”(“证券法”)第27A节和经修订的“1934年证券交易法”(“交易法”)第21E节的规定的前瞻性陈述。前瞻性陈述提供我们对未来事件的当前预期或预测。您可以通过它们与历史或当前事实没有严格关联这一事实来识别这些陈述。您可以找到许多(但不是全部)这样的陈述，例如“近似”、 “相信”、“希望”、“期望”、“预期”、“估计”、“项目”、“ ”打算、“”计划“”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“可能”、“可能”或其他类似的10-Q形式的表达。具体而言，这些陈述包括与未来行动有关的陈述；预期产品、应用程序、客户和技术的陈述；预期产品的未来表现或结果；预期费用；以及预期财务结果。我们这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。这些前瞻性陈述 仅代表截至本季度报告10-Q表格的日期，受许多风险、不确定性和假设的影响 这些风险、不确定性和假设可能会导致实际结果与我们的历史经验和我们目前的预期大相径庭。在本季度报告中题为“风险因素”和“管理层讨论及财务状况和经营结果分析”的章节，以及我们于2024年4月16日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的2023年年度报告中题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节中， 在表格10-Q表格中的章节中进行了 描述或预测。可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果不同的因素包括但不限于：
| ● | 临床试验、产品和流水线候选项目获得和维护监管部门批准的时间安排以及我们的能力； |
| ● | 我们 在美国取得和维持PreHevbrio商业成功的能力和欧洲的PreHevbri； |
| ● | 我们正在进行和计划中的产品和流水线候选临床试验的时间和结果； |
| ● | 我们需要为我们的预防和治疗流水线候选人提供的 资金； |
| ● | 战略伙伴关系协定的潜在好处以及我们达成战略伙伴关系安排的能力； |
| ● | 我们有能力按照监管机构的标准和要求，以商业上可行的规模生产或已经生产我们的3抗原乙肝疫苗和我们正在研制的候选疫苗； |
| ● | 我们有能力及时完成BRI交易； |
| ● | COVID-19流行病的影响及其对我们的临床研究、研究项目、制造、商业计划、监管的影响 审查，包括现场检查和全球经济; |
| ● | 我们有能力有效地执行和交付与商业化、营销、制造能力和战略相关的计划； |
| ● | 我们 有能力保持和保持与现有员工的良好关系，以及我们有能力有竞争力地吸引具有相关经验和专业知识的新员工 ； |
| ● | 我们办公室、制造和研究设施的适宜性和充分性，以及我们确保租赁空间延期或扩展的能力 ； |
| ● | 我们的供应商和供应商有能力及时制造和交付符合监管机构和我们的 标准和要求的材料，以满足计划的时间表和里程碑； |
| 3 |
| ● | 我们位于以色列雷霍沃特的制造工厂的任何运营中断，我们在那里生产我们的3抗原乙肝疫苗的所有临床和商业供应，以及我们的乙肝免疫治疗药物VBI-2601的临床供应； |
| ● | 遵守适用于我们业务和产品的所有法律、规则和法规； |
| ● | 我们作为持续经营的企业继续经营的能力； |
| ● | 我们的 亏损历史； |
| ● | 我们 创造收入和实现盈利的能力； |
| ● | 我们行业中正在出现的竞争和快速发展的技术可能会超过我们的技术； |
| ● | 客户对我们的3抗原乙肝疫苗和候选疫苗的需求； |
| ● | 竞争性或替代性产品、技术和定价的影响； |
| ● | 一般经济状况和事件及其对我们和我们的潜在客户可能产生的影响； |
| ● | 我们有能力在未来以合理的条件获得足够的资金，如果我们需要，当我们需要的时候； |
| ● | 我们能够实施有效防止网络攻击、恶意软件入侵、恶意病毒和勒索软件威胁的网络系统和控制； |
| ● | 我们 保护和维护我们的知识产权的能力； |
| ● | 我们 有能力向知识产权许可人维护现有许可证，或获得新的知识产权许可证； |
| ● | 对生物相似审批和营销的法律和监管流程进行更改，可缩短我们产品的市场独占期 ； |
| ● | 我们 重新获得并保持符合纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)上市标准的能力； |
| ● | 我们成功地管理了上述项目中涉及的风险；以及 |
| ● | 本表格中讨论的其他 因素10-Q。 |
由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性无法预测或量化，而有些则是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性表述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性表述中预测的结果大不相同。此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现，我们不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。除非适用的法律另有要求，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、 未来事件、情况变化或其他原因。
除非 另有说明或上下文另有要求，否则术语“VBI”、“我们”和“公司”均指VBI疫苗公司及其子公司。
除非 另有说明，否则所有对美元、美元或美元的提及均指美利坚合众国的法定货币美元，所有对欧元的提及均指欧盟的法定货币欧元。我们还可以参考NIS， 是以色列的法定货币新以色列谢克尔，以及加拿大的法定货币加元或加元。
除 每股和每股金额，或另有规定以百万为单位外，提交的金额以千为单位。
| 4 |
第 部分-财务信息
第 项1.简明合并财务报表
VBI 疫苗公司及其子公司
压缩的 合并资产负债表
(单位为 千，不包括份额)
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金 | $ | $ | ||||||
| 应收账款净额 | ||||||||
| 库存，净额 | ||||||||
| 预付费用 | ||||||||
| 其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 非流动资产 | ||||||||
| 其他长期资产 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 使用权资产 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 商誉 | ||||||||
| 非流动资产总额 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 其他流动负债 | ||||||||
| 递延收入的当期部分 | ||||||||
| 租赁负债的当期部分 | ||||||||
| 长期债务的当期部分，扣除债务贴现 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 非流动负债 | ||||||||
| 递延收入，扣除当期部分 | ||||||||
| 租赁负债，扣除当期部分 | ||||||||
| 遣散费的法律责任 | ||||||||
| 非流动负债总额 | ||||||||
| 承付款和或有事项(附注16) | ||||||||
| 股东权益(亏损) | ||||||||
| 普通股(授权的； | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计其他综合收益 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益合计(亏损) | ( | ) | ||||||
| 总负债和股东权益(赤字) | $ | $ | ||||||
见 简明合并财务报表附注
| 5 |
VBI 疫苗公司及其子公司
精简 合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
(单位 千，不包括每股和每股金额)
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 收入，净额 | $ | $ | ||||||
| 运营费用： | ||||||||
| 收入成本 | ||||||||
| 研发 | ||||||||
| 销售、一般和行政 | ||||||||
| 总运营费用 | ||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 扣除利息收入后的利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 汇兑损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税费用 | ||||||||
| 净亏损 | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 其他综合收益 | ||||||||
| 综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 普通股基本和稀释后每股净亏损 | $ | ) | $ | ) | ||||
| 加权-已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股的平均数 | ||||||||
见 简明合并财务报表附注
| 6 |
VBI 疫苗公司及其子公司
浓缩 合并股东权益表（赤字）
(未经审计)
(单位为 千，不包括份额)
| 累计 | ||||||||||||||||||||||||
| 数量 | 其他内容 | 其他 | 总计 | |||||||||||||||||||||
| 普普通通 | 分享 | 已缴费 | 全面 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||||||||
| 股票 | 资本 | 资本 | 收入(亏损) | 赤字 | 股权投资(赤字) | |||||||||||||||||||
| 截至2023年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 为现金发行的普通股，扣除发行成本 | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 货币换算调整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至2024年3月31日的余额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 货币换算调整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
见 简明合并财务报表附注
| 7 |
VBI 疫苗公司及其子公司
精简 现金流量表合并报表
(未经审计)
(单位：千)
截至以下三个月 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | ||||||||
| 折旧及摊销 | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 债务贴现摊销 | ||||||||
| 库存储备 | ||||||||
| 经营性使用权资产变更 | ||||||||
| 未实现汇兑损失 | ||||||||
| 营运资金项目净变动： | ||||||||
| 应收账款变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 库存变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 预付费用的变动 | ( | ) | ||||||
| 其他流动资产变动 | ( | ) | ||||||
| 其他长期资产的变动 | ||||||||
| 应付帐款变动 | ( | ) | ||||||
| 递延收入变动 | ( | ) | ||||||
| 其他流动负债变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 对经营租赁负债的付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的现金流量净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动产生的现金流 | ||||||||
| 购置财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的现金流量净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动产生的现金流 | ||||||||
| 发行普通股换取现金的收益 | ||||||||
| 股票发行成本 | ( | ) | ||||||
| 融资活动提供的现金流量净额 | ||||||||
| 汇率对现金的影响 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 当期现金变动情况 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初现金 | ||||||||
| 期末现金 | $ | $ | ||||||
| 补充信息： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资和融资活动： | ||||||||
| Brii Biosciences Limited发行的转让给K2 HealthVentures的期票 | ||||||||
| 计入应付账款和其他流动负债的资本支出 | ||||||||
| 计入其他流动负债的股票发行成本 | ||||||||
见 简明合并财务报表附注
| 8 |
VBI 疫苗公司及其子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
2024年和2023年3月31日
(单位 千，不包括每股和每股金额)
1. 业务性质及业务的延续
企业 概述
VBI疫苗公司(“公司”或“VBI”)于1965年4月9日根据加拿大不列颠哥伦比亚省的法律注册成立。
该公司及其全资子公司：VBI Vaccines(特拉华州) Inc.，特拉华州的一家公司(“VBI DE”)；VBI DE的全资子公司，Variation BioTechnologies(US)，Inc.，一家特拉华州的公司(“VBI US”)；Variation BioTechnologies，Inc.，Inc.，一家加拿大公司，VBI US的全资子公司(“VBI CDA”)；根据《公司条例》(香港法例第622章)注册成立的全资附属公司SciVac Hong Kong Limited及荷兰公司VBI Vaccines B.V.及全资附属公司VBI Vaccines B.V.统称为“本公司”、“本公司”、“本公司”或“本公司”。
该公司的注册办事处位于温哥华Burrard Street 666 Park Place 1700Suit1700，BC V6C 2X8，其主要办事处位于马萨诸塞州坎布里奇02142号第二街160号3楼。此外，公司在以色列雷霍沃特设有制造工厂，在加拿大安大略省渥太华设有研究设施。
主体 运营
VBI 是一家商业阶段的生物制药公司，以免疫学为动力，追求疾病的预防和治疗。通过其 针对病毒样颗粒(“VLP”)的创新方法，包括专有的包膜VLP(“EVLP”)平台技术和专有的信使核糖核酸启动的EVLP(“MLE”)平台技术，VBI开发了模拟病毒的自然呈现的候选疫苗，旨在激发人类免疫系统的固有能力。VBI致力于针对和战胜重大传染病，包括乙肝、新冠肺炎和冠状病毒、巨细胞病毒以及包括胶质母细胞瘤在内的侵袭性癌症。VBI总部位于马萨诸塞州剑桥市，在加拿大渥太华设有研发机构，在以色列雷霍沃特设有研发和制造基地。
与Brii Bio合作
2023年7月5日，该公司宣布扩大与Brii Biosciences Limited(“Brii Bio”)的乙肝合作伙伴关系。通过(I)本公司与Brii Bio于2023年7月5日签订的合作及许可协议(“合作协议”)，以及(Ii)本公司与Brii Bio于2023年7月5日签订的经修订及重新签署的合作及许可协议(“A&R合作协议”，连同合作协议，
“Brii合作协议”)，Brii Bio将其对VBI-2601的独家许可扩展至全球权利，并收购了PreHevbri在亚太地区(不包括日本)的独家许可。作为此次合作的一部分，Brii Bio向该公司预付了#美元
| 9 |
2024年2月13日，公司与Brii Bio签订了一系列协议，根据这些协议，如果完成某些活动，我们将获得最高$
Rehovot 采购协议
于2024年2月13日，本公司及本公司与Brii Bio以色列有限公司(“Brii以色列”)(Brii Bio的全资附属公司)于交易结束前与Brii Bio以色列有限公司(“Brii以色列”)订立购买协议(“Rehovot购买协议”)，并于交易结束前以买方身份加入Brii Bio以色列有限公司及位于特拉华州的Brii Biosciences，Inc.，根据该协议，在完成某些活动及Rehovot购买协议所预期的交易后，本公司将根据协议的条款及条件，向Brii以色列出售若干资产。包括SciVac及其附属公司在以色列疫苗生产设施的某些租赁中的权益和权利，总收购价为
美元
Rehovot购买协议包含本公司和Brii以色列公司的陈述和担保，这是此类交易的典型情况。Rehovot购买协议还包含公司方面的契约，这些契约是此类交易的典型契约。
根据Rehovot购买协议完成交易须受协议条款及条件所规限，包括完成此类交易的一般条件及本公司完成基本活动(定义见下文)。在2024年6月30日之前不会关闭。
简要 采购协议
于2024年2月13日，本公司及VBI CDA与Brii Bio订立购买协议(“Brii采购协议”)，据此，于完成若干活动后，本公司及VBI CDA将出售、转让、转让及转让本票予Brii Bio，
本公司及VBI CDA拥有的与VBI-2601有关的几乎所有知识产权，本金最高可达$。
简明小写字母
于二零二四年二月十三日，本公司与Brii Bio订立附函(“附函”)，列明若干基本及额外优先活动，以转移附函(“附函”)所载布里省地区的VBI-2601及PreHevbri的临床供应及商业供应的制造责任(“基本活动”)，作为订立许可协议(定义见下文)及根据Rehovot采购协议完成交易的条件。截至2024年3月31日，基本活动仍在进行中，尚未
完成。票据本金金额最高可增加至$
Brii 许可协议
根据附函规定的基本活动完成后，VBI CDA和Brii Bio将签订许可协议(“Brii许可协议”)，根据该协议，Brii Bio将发行一张金额为#美元的有担保本票。
| 10 |
与K2HV签订贷款协议和承贷协议
如附注9所述，贷款各方分别于2024年1月9日、2024年1月23日和2024年2月6日延长了承兑协议。此外，如附注9所述，贷款各方于2024年2月13日签订了第四修正案。
流动性 和持续经营
该公司预计，在其产品的开发和商业化方面，它将继续产生巨大的运营成本和亏损。
公司的累计赤字为$
该公司将需要大量额外资金来进行临床和非临床试验，获得并保持监管批准， 并在商业上推出和销售我们批准的产品。可通过发行股权证券、 发行额外债务、政府或非政府组织赠款或补贴和/或潜在业务发展交易的收入(如果有的话)获得额外融资。如果需要，不能保证该公司将设法获得这些融资来源。根据截至2024年3月31日的可用现金，加上2024年4月发售的净收益(定义如下)，为了继续 为我们的运营提供资金，我们必须在短期内筹集额外的股本或债务资本，并不能保证我们将 成功做到这一点。如果我们在不久的将来无法获得额外的融资，我们可能被要求进行重组 程序，包括根据适用的破产法或破产法。上述情况令人对本公司作为持续经营企业的持续经营能力产生极大怀疑。简明综合财务报表不包括任何调整，以反映这种不确定性可能对资产的可回收性和分类或负债的金额和分类造成的未来可能影响。
自动柜员机 计划
2022年08月26日，本公司提交了S-3表格(文件编号333-267109)的注册说明书，其中包括一份基本招股说明书，
涵盖了发行、发行和出售高达$
于2024年4月16日，于提交本公司截至2023年12月31日止年度之10-K表格年报后，本公司
受S-3表格I.B.6一般指示所规限，根据该一般指示，本公司于任何12个历月内，只要本公司公众流通股保持在$以下，本公司在任何12个历月内均不会以以表格S-3登记的首次公开发售方式出售其普通股，其价值超过本公司公开发行股份的三分之一。
| 11 |
2024年4月注册直销产品
于2024年4月9日，本公司与其中点名的若干机构投资者订立证券购买协议(“2024年4月购买协议”)，根据该协议，本公司发行及出售证券购买最多普通股及附随认股权证
纳斯达克 最低投标价格要求-延长合规期
如前文所述，2023年11月1日，本公司 收到纳斯达克证券市场上市资格部的函，指出根据本公司普通股自2023年9月19日至2023年10月31日连续30个营业日的收盘投标价格 ，本公司未达到纳斯达克上市规则 第5550(A)(2)条(“最低投标价格要求”)规定的每股1.00美元的最低投标价格。信中还指出，根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，本公司将获得180个历日的合规期，即至2024年4月29日(“合规期”)，在此期间重新获得合规。
2024年4月30日，本公司收到纳斯达克股票市场的信函，通知本公司，本公司已获得额外180天的期限，或至2024年10月28日，以重新遵守最低投标价格要求 。新的合规期是纳斯达克于2023年11月1日向公司发出的 缺陷通知中规定的初始合规期的延长。纳斯达克证券市场的决定是基于公司会议 公开持有的股票市值继续上市的要求和纳斯达克首次上市的所有其他适用要求(最低投标价格要求除外)，以及公司关于打算在第二合规期内通过必要时进行反向股票拆分来弥补这一不足的书面通知。
如果在2024年10月28日之前仍不能证明公司遵守了最低投标价格要求，纳斯达克证券市场将发出书面通知，通知公司普通股可能被摘牌。 在这种情况下，纳斯达克规则允许公司对任何退市决定向纳斯达克听证会小组提出上诉。因此， 不能保证本公司将能够重新遵守纳斯达克上市规则或保持其在纳斯达克的上市。截至本10-Q表格的日期，公司尚未恢复合规，如果在2024年10月28日之前未能恢复合规，其普通股将被纳斯达克摘牌，这可能会严重减少或消除对普通股的投资价值 ，并导致公司筹集额外资本的能力的不确定性大大增加。
简明综合资产负债表确认的财务工具包括现金、应收账款、其他流动资产、应付账款和其他流动负债。本公司相信，由于该等金融工具的短期性质，其现行金融工具的账面价值与其公允价值相若。本公司并无持有任何衍生金融工具。
2. 重大会计政策
列报和合并的基础
公司的会计年度在每个日历年度的12月31日结束。随附的未经审计简明综合财务报表 已根据美国证券交易委员会的规则和规定以美元编制，用于中期报告。因此，根据美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据此类规则和规定进行了浓缩或遗漏。本文件中的2023年12月31日简明综合资产负债表源自经审计的综合财务报表。本Form 10-Q季度报告中包含的简明综合财务报表和附注 不包括美国公认会计原则要求的所有披露，应与公司于2024年4月16日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告(“2023 10-K”)中包含的财务报表和附注一并阅读。
| 12 |
简明综合财务报表包括本公司及其全资附属公司的账目：VBI DE、VBI US、VBI CDA、SciVac、SciVac HK及VBI BV。本公司与其附属公司之间的公司间结余及交易已于简明综合财务报表中注销。以前在特定财务报表标题中报告的某些项目已重新分类，以符合当前的列报方式。
在管理层的意见中，这些简明综合财务报表包括正常和经常性的所有必要的调整和应计项目，以公平地陈述列报各期间的结果。所列期间的结果不一定代表全年或未来任何时期的预期结果。
重要的会计政策
编制这些简明综合财务报表所使用的重要会计政策已在2023年10-K报告中披露，在截至2024年3月31日的三个月内，公司的重要会计政策没有任何变化。
3. 新会计公告
最近 采用了会计公告，尚未采用
2023年11月，财务会计准则委员会(“FASB”) 发布了ASU 2023-07，分部报告(主题280)：改进可报告的分部披露(“ASU 2023-07”)。ASU 2023-07要求每年和季度递增披露有关分部损益衡量以及重大分部支出的信息。 它还要求具有单一可报告分部的公共实体提供修正案要求的所有分部信息以及主题280中所有现有的分部信息。ASU 2023-07适用于2023年12月15日之后的财年和2024年12月15日之后的财年内的过渡期。由于我们有一个单一的可报告部门，我们预计采用这一标准将导致我们的合并财务报表附注中披露的信息增加。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，所得税(主题740)：所得税披露的改进(“ASU 2023-09”) ，提高了所得税披露的透明度和决策有用性。ASU 2023-09下的修正案要求公共企业实体每年(1)披露税率调节中的特定类别，以及(2)提供额外信息，以对符合量化门槛的项目进行调节(如果这些调节项目的影响等于或大于通过税前收入或损失乘以适用的法定所得税率计算得出的金额的5%)。ASU 2023-09将在2024年12月15日之后的 财年生效。允许公共企业实体提前采用尚未印发或可供印发的年度财务报表准则。本公司将在截至2025年12月31日的年度适用本ASU，我们 预计这一新指引不会对未来的附注披露产生实质性影响。
4. 库存，净额
库存 包括以下内容：
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 成品 | $ | $ | ||||||
| 在制品 | ||||||||
| 原料 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
5. 其他流动资产
其他 流动资产包括：
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 政府应收账款 | $ | $ | ||||||
| 其他流动资产 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
| 13 |
6. 无形资产、净值和商誉
| 2024年3月31日 | ||||||||||||||||||||
| 毛收入 | 累计 | 累计 | ||||||||||||||||||
| 携带 | 累计 | 减损 | 货币 | 上网本 | ||||||||||||||||
| 金额 | 摊销 | 收费 | 翻译 | 价值 | ||||||||||||||||
| 知识产权研发资产 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||
| 2023年12月31日 | ||||||||||||||||||||
| 毛收入 | 累计 | 累计 | ||||||||||||||||||
| 携带 | 累计 | 减损 | 货币 | 上网本 | ||||||||||||||||
| 金额 | 摊销 | 收费 | 翻译 | 价值 | ||||||||||||||||
| 知识产权研发资产 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||
自2023年12月31日起，IPR & D资产的
公允价值变化与货币兑换调整有关，减少了
$
| 2024年3月31日 | ||||||||||||||||
| 毛收入 | 累计 | 累计 | ||||||||||||||
| 携带 | 减损 | 货币 | 上网本 | |||||||||||||
| 金额 | 收费 | 翻译 | 价值 | |||||||||||||
| 商誉 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 2023年12月31日 | ||||||||||||||||
| 毛收入 | 累计 | 累计 | ||||||||||||||
| 携带 | 减损 | 货币 | 上网本 | |||||||||||||
| 金额 | 收费 | 翻译 | 价值 | |||||||||||||
| 商誉 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
自2023年12月31日起，善意的公允价值变化与货币兑换调整有关，减少了美元
7. 其他流动负债
其他 流动负债包括：
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 应计研发费用(包括临床试验应计费用) | $ | $ | ||||||
| 应计专业费用 | ||||||||
| 薪金和薪金相关费用 | ||||||||
| 递延资金 | ||||||||
| 其他流动负债 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
每股基本亏损的计算方法为：适用于普通股股东的净亏损除以各期间已发行普通股的加权平均数。每股摊薄亏损包括因认股权证及股票期权等证券的潜在行使或转换而产生的影响(如有)，除非 此类影响是反摊薄的，否则会导致发行普通股的增量股份。在计算适用于普通股股东的每股基本和摊薄净亏损时，由于存在净亏损时，摊薄股份不包括在计算中，因此加权平均股数在两次计算中保持相同，因为其影响将是反摊薄的。这些潜在的摊薄证券在附注9、长期债务和附注10、股东权益(赤字)和额外实收资本中有更全面的描述。
| 14 |
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 认股权证 | ||||||||
| 股票期权和限制性股票单位 | ||||||||
| K2HV转换功能 | ||||||||
9. 长期债务
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司的长期债务如下：
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 长期债务，扣除债务贴现#美元后的净额 | $ | $ | ||||||
| 流动部分，扣除债务折扣美元 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 长期债务，扣除当期部分 | $ | $ | ||||||
于2020年5月22日，本公司连同其附属公司VBI CDA(统称为“借款人”)与K2HV及任何其他贷款人(“贷款人”)订立贷款及担保协议(“贷款协议”)。
于2020年5月22日，贷款人预付首期金额为$#的定期贷款。
2021年5月17日，本公司与贷款人签订了贷款和担保协议第一修正案(“第一修正案”)，并获得了额外的贷款预付款$
于2022年9月14日，本公司与贷款人订立贷款协议第二修正案(“第二修正案”)，以：(I)将贷款协议下的定期贷款金额增加至$
2022年9月15日，贷款人向借款人提供了重述的第一批定期贷款(定义见第二修正案)
，总金额为#美元。
根据第二修正案，贷款人有能力将美元
| 15 |
关于贷款协议，本公司于2020年5月22日向贷款人发出认股权证，以购买最多
第一修正案认股权证和第二修正案认股权证可以现金方式行使，也可以无现金“净行使”方式行使 。第一修正案认股权证将于2030年5月22日到期，第二修正案认股权证将于2032年9月14日到期。
公司需要支付的最终付款金额为
在收到根据第二修正案可根据不同部分发行的额外资金后，根据第二修正案可发行的额外普通股将根据第二修正案认股权证
由实际提供资金的适用部分的本金乘以3.5%再除以认股权证行权价$确定。
于2023年7月5日，借款人与K2HV订立(I)贷款协议修正案(“第三修正案”)及(Ii)本公司、VBI DE、VBI CDA、K2HV及Ankura Trust Company，LLC作为贷款人的抵押品受托人于2020年5月22日订立的质押及担保协议修正案，据此，双方同意准许Brii合作协议、供应协议及函件协议、SciVac及Brii Bio。本公司向K2HV授予其在本公司几乎所有知识产权中的所有相应权利、所有权和权益的担保权益。此外，除其他事项外，公司根据BRI合作协议发生的任何违约、违约或其他触发事件导致BRI Bio行使终止BRI合作协议的权利，将违反第三修正案的规定。
有担保的定期贷款到期日为
| 16 |
于2023年11月13日，借款人与贷款人订立宽限协议(“宽限协议”)，借款人同意不会就截至2023年9月30日止至2023年11月13日至2023年11月28日(“宽限期”)的计量期间未能履行最低净收入契诺而行使担保方(定义见贷款协议)的权利，惟借款人须遵守宽限协议所载的若干条款及条件。这些条件包括交付现金流预算和遵守报告， 以及遵守此类预算和现金流预测。于2023年11月28日、2023年12月12日、2023年12月26日、2024年1月9日、2024年1月23日及2024年2月6日，贷款方订立宽限期延长协议，据此，贷款人同意将宽限期分别延长至及包括2023年12月12日、2023年12月26日、2024年1月9日、2024年2月6日及2024年2月20日，但借款人须遵守宽限期协议所载的相同条款及条件 。
经第三修正案(定义见下文)修订的贷款协议项下的 债务以本公司及其附属公司几乎所有资产的留置权作为优先抵押。除VBI CDA、SciVac HK及VBI BV外，本公司的附属公司为本公司及VBI CDA根据贷款协议承担的责任的担保人。贷款协议还包含惯例违约事件 。
2024年2月13日，贷款双方签订了贷款协议修正案(“第四修正案”)，自与Brii Bio达成某些交易之日起生效，根据该修正案，双方同意除其他事项外：(I)取消要求我们维持最低净收入为
《第四修正案》的效力取决于BRI购买协议、Rehovot购买协议和附函的签订，上述三项协议均由我们和协议双方于2024年2月13日签订。如附注1所述，于2024年2月13日，贷款协议项下的责任减去票据的初步本金金额$
经《第四修正案》修订的贷款协议项下截至2024年3月31日未偿还的贷款本金总额，包括最初的最后付款$。
与第二修正案有关的初始债务折扣总额为$
于2024年3月31日和2023年12月31日，我们未偿债务的公允价值（被认为是公允价值层次结构中的第3级）估计为美元
截至2024年和2023年3月31日止三个月记录的利息 支出净额如下：
截至三个月 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 利息支出 | $ | $ | ||||||
| 债务贴现摊销 | ||||||||
| 利息收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| $ | $ | |||||||
| 17 |
10. 股东股权（亏损）和追加实缴资本
股票 期权计划
公司的股票期权计划由董事会及其薪酬委员会批准和管理。董事会根据薪酬委员会的建议，指定符合条件的参与者纳入该计划，并指定新期权的期权数量、行权价格和授予期限。
2006 VBI美国股票期权计划
2006年VBI美国股票期权计划(“2006计划”)由VBI美国董事会批准，并由董事会管理。董事会指定了符合条件的参与者纳入2006年计划，并指定了新期权的期权数量、行权价格和授予期限。2006年的计划没有得到VBI美国公司股东的批准。在PLCC合并后，2006年计划被2014年计划 (定义见下文)取代，2006年计划不会发布进一步的选项。截至2024年3月31日，共有 2006年计划下尚未完成的备选方案。
2014股权激励计划
2014年5月1日，VBI DE董事会通过了VBI Vaccines Inc.2014股权激励计划(《2014计划》)。2014年计划于2014年7月14日获得VBI DE股东批准。2014年计划已被2016年计划取代(定义见下文 )，2014年计划下将不再发布其他选项。截至2024年3月31日，有根据 2014年计划未完成的选项。
2016 VBI股权激励计划
2016年度VBI股权激励计划(“2016计划”)是一项滚动激励计划，将2016年度计划下可发行的普通股数量与公司的任何其他基于证券的薪酬安排一起设定为最多在2016年计划下的任何授予时，按非摊薄基础发行和发行的普通股总数的百分比。2016计划是一项综合性股权激励计划，根据该计划，公司可向符合条件的参与者授予股权和与股权挂钩的奖励，以通过提供激励以及吸引、激励、留住和奖励有资格参与2016计划的人员来促进公司的成功 。2016年度计划下的授予包括一项或多项期权、股票增值权(“SARS”)、 限制性股份单位(“RSU”)、业绩单位(“PSU”)、限制性股票股份或2016年度计划可能允许的其他 奖励的授予或权利。截至2024年3月31日，有未完成期权，且未根据2016年计划授予任何未授予的RSU。
根据2016年计划，剩余可供发行奖励的普通股总数为2024年3月31日。
| 数量 | 加权 | |||||||
| 库存 | 平均值 | |||||||
| 选项 | 行权价格 | |||||||
| 于2023年12月31日的未偿还结余 | $ | |||||||
| 被没收 | ( | ) | ||||||
| 2024年3月31日未偿余额 | $ | |||||||
| 可于2024年3月31日取消 | $ | |||||||
| 18 |
截至三个月 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 研发 | $ | $ | ||||||
| 销售、一般和行政 | ||||||||
| 收入成本 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
11. 收入、净收入和递延收入
收入， 净额包括以下内容：
截至三个月 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 产品收入，净额 | $ | $ | ||||||
| 研发服务收入 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
下表列出了根据当前估计，预计将在未来确认的与履行义务相关的收入， 于2024年3月31日尚未履行：
| 总计 | 当前部分至 2025年3月31日 | 剩余 部分 此后 | ||||||||||
| 产品收入，净额 | $ | $ | $ | |||||||||
| 许可证收入 | ||||||||||||
| 研发服务收入 | ||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||
下表列出了截至2024年3月31日三个月的递延收入余额的变化：
| 2023年1月1日的余额 | $ | |||
| 2023年12月31日的余额 | ||||
| 递延收入 | ||||
| 递延收入确认 | ( | ) | ||
| 货币换算 | ( | ) | ||
| 2024年3月31日的余额 | $ | |||
| 短期 | $ | |||
| 长期 | $ |
| 19 |
Brii 协作协议-VBI-2601
2018年12月4日，公司与Brii Bio签订了合作和许可协议（“Brii合作和许可协议”） ，并于2021年4月8日修订，根据该协议：
| ● | 公司和Brii Bio同意在由中国、香港、台湾和澳门(统称为“许可地区”)组成的许可地区合作开发乙肝病毒重组蛋白免疫治疗剂，并进行 第二阶段合作临床试验，以比较VBI-2601与Brii Bio联合开发的新组合物(两者均为“许可 产品”)； | |
| ● | 公司向Brii Bio授予独家特许使用费许可，以进行研究、监管和其他活动，这可能是获得和维持许可产品的市场批准所必需的，用于在许可地区治疗乙肝病毒，并将许可产品商业化，用于在许可地区诊断和治疗慢性乙肝；以及 | |
| ● | Brii Bio授予公司在Brii Bio技术下的独家免版税许可，以及Brii Bio在合作期间开发的任何联合技术的权益，以开发和商业化许可产品，用于在许可地区以外的世界国家诊断和治疗慢性乙肝。 |
2021年12月20日，公司和Brii Bio进一步修订了Brii合作和许可协议（“Brii第二次修订 合作和许可协议”），其中：
| ● | 该公司和Brii Bio同意再进行一次VBI-2601的第二阶段联合临床试验，包括使用和不使用干扰素-α、和BRII-835(VIR-2218)(“组合临床试验”)；以及 | |
| ● | Brii Bio根据Brii Bio技术向公司授予了非独家免版税许可，该许可基于 组合临床试验中生成的数据，仅用于在许可地区以外的世界国家/地区与siRNA组合开发、制造或商业化许可产品。 |
根据经BRI第二修正案合作和许可协议修订的BRI协作和许可协议，公司 负责研发服务，Brii Bio负责与许可区域的临床试验相关的费用。
BRI协作和许可协议的初始对价包括$
在Brii第二修正案合作和许可协议中没有考虑额外的考虑因素。
于2023年7月5日，本公司与Brii Bio订立A&R合作协议，以(其中包括)在遵守A&R合作协议所载条款及条件下，将Brii Bio制造、制造、使用、销售、发售及进口VBI-2601(“VBI-2601许可产品”)的独家权利及许可证扩展至全球(“新许可
地区”)。根据A&R合作协议，本公司向Brii Bio授予独家版税许可，有权通过多个级别授予再许可，以(I)根据需要进行研究、监管和其他活动，以获得和维持VBI-2601许可产品在新许可地区的营销批准；以及(Ii)
研究、开发、制造、制造、分销、使用、销售、提供销售、销售、进口、出口或以其他方式商业化VBI-2601许可产品在新许可地区的诊断和治疗。除A&R合作协议中明确授予的权利和许可证外，公司和Brii Bio保留各自知识产权下的所有权利。此外，A&R协作协议构成了VBI和Brii Bio
之间与VBI-2601相关的整个协议，并取代了所有以前的协议，包括BRI协作和许可协议和BRI第二修正案协作和许可协议。由于A&R合作协议，未履行的履约义务
为$
| 20 |
A&R合作协议的初始考虑包括$
A&R协作协议将按地区有效，直到下列条款在新许可地区的每个地区的最后一个到期为止：(I)要求该VBI-2601许可产品的最后一项公司专利到期、失效或失效，(Ii)自该VBI-2601许可产品在适用地区首次商业销售之日起10年，或 (Iii)终止或终止公司就在该地区销售该VBI-2601许可产品支付第三方版税的义务。在新许可地区的每个地区的A&R合作协议到期(但不能提前终止)后，公司将授予Brii Bio永久、非独家、全额缴足、免版税的许可，根据Brii购买协议(如本文定义)，该许可也应根据公司与该地区VBI-2601许可产品相关的技术 不可撤销，以制造和销售用于该地区乙肝诊断和治疗领域的VBI-2601许可产品。
于二零二四年二月十三日，本公司与VBI CDA订立Brii购买协议，据此，于完成若干
活动后，本公司及VBI CDA将向Brii Bio出售、转让、转让及转让本公司及VBI CDA所拥有的与VBI-2601有关的几乎所有知识产权
，以换取Brii Bio将发行的票据，而根据第四修正案的条款，该票据随后须转让予K2HV，以换取本公司于贷款协议项下的责任减少，金额相当于票据的初始本金金额。票据由Brii Bio于2024年2月13日发行，初始本金为$
| 21 |
Brii 协作协议-PreHevbri
于2023年7月5日，本公司与Brii Bio亦订立合作协议，以(其中包括)在合作协议所载条款及条件的规限下，收购PreHevbri在亚太地区(不包括日本)的PreHevbri独家许可(“PreHevbri许可地区”)，以取得Brii Bio制造、制造、使用、销售、发售及进口PreHevbri(“PreHevbri许可产品”)的独家权利及许可。根据合作协议，本公司向Brii Bio授予独家版税许可，有权通过多个级别授予再许可，以(I)根据需要进行研究、监管和其他活动，以获得和维持PreHevbri许可地区对PreHevbri许可产品的营销批准； 以及(Ii)研究、开发、制造、制造、分销、使用、销售、提供销售、销售、进口、出口或以其他方式商业化PreHevbri许可产品，用于PreHevbri许可地区的乙肝诊断和治疗领域。除合作协议中明确授予的权利和许可外，公司和Brii Bio保留各自知识产权项下的所有权利。
协作协议的初始考虑包括$
合作协议将按地区有效，直到新许可地区的每个地区 下列条款中的最新条款最后到期为止：(I)自此类PreHevbri许可产品在适用地区首次商业销售之日起10年，或(Ii)终止或终止本公司向在该地区销售此类PreHevbri许可产品支付 第三方版税的义务。在PreHevbri许可地区的每个地区的合作协议 到期(但不能提前终止)后，公司将授予Brii Bio永久、非独家、全额支付的版税 免费许可，根据Brii购买协议，该许可也应根据公司与该地区的PreHevbri许可产品相关的技术 不可撤销，以制造和销售用于该地区乙肝诊断和治疗领域的PreHevbri许可产品。
根据Brii采购协议，公司和Brii Bio于2024年2月13日同意修订合作协议，其中包括：(I)在合作协议所载条款和条件的规限下，(I)将公司授予Brii Bio的许可使用费条款修改为“永久且不可撤销”， (Ii)省略Brii Bio在某些地区获得许可产品的营销批准的要求，以及(Iii)省略Brii Bio向公司支付特许权使用费和里程碑付款的 要求。
BRI协作协议的研发服务和技术转让将随着时间的推移得到满足，因为服务是使用 成本比输入法提供的，因为该方法最准确地描述了基于预期产生的成本类型的服务转让。
在期限结束前终止BRI协作协议时，不存在退款义务，与未履行履约义务相关的递延 收入将立即确认。
供应 协议
于2023年7月5日，关于Brii合作协议，本公司与Brii Bio签订了供应协议，该供应协议涉及VBI-2601和PreHevbri的临床和商业制造和供应以及任何相关的制造支出，按谈判达成。
根据供应协议，本公司收到预付款$。
| 22 |
VBI-2601和/或PreHevbri的一个单位的 履约义务将在某个时间点使用《供应协议》中规定的价格来履行，收入将在履约义务控制权转让时确认。
制造支出将随着时间的推移得到满足，因为服务是使用“成本比”输入法提供的，因为 该方法根据预期发生的成本类型最准确地描述了服务的转移。
截至2024年3月31日，与BRI协作协议、BRI采购协议和供应协议有关的尚未履行的履约义务为$
12. 协作安排
公司已经并预计将在未来不时签订许可协议、资金协议、合作 协议以及与提升其候选产品和研发工作相关的类似协议。重要的 协议(统称为“合作协议”)在公司的2023年10-K中有详细说明。虽然具体金额将根据临床试验进度、研究进展和完成情况、制造项目以及其他因素而在每个季度波动，但公司相信其与合作协议有关的总体活动与2023年10-K报告中所述的基本一致，但不同于下文所述。
以下设置 分别是截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的协作协议支出的大致金额 。这些支出金额包括在随附的简明综合经营报表中的研究和开发费用项下。
截至三个月 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 防疫创新联盟(“CEPI”) | $ | $ | ||||||
| $ | $ | |||||||
CEPI
公司有$
13. 政府拨款
战略创新基金(“SIF”)
2020年9月16日，我们与加拿大工业部长(“部长”)代表的加拿大女王陛下签署了《出资协议》(经修订的《出资协议》)，部长同意出资不超过(I)中较小者。
| 23 |
与贡献协议相关的成本
计入研发费用，间接费用计入销售、一般和行政费用。截至2024年3月31日及2023年3月31日止三个月，本公司确认
14. 承付款和或有事项
法律诉讼
本公司可能不时涉及因正常业务运作而引起的某些索偿及诉讼。 管理层评估该等索偿，如认为资产可能已减值或负债已产生，而损失金额可合理估计，则会根据管理层对最有可能出现的结果作出评估而计提损失拨备。
2018年9月13日，以色列中心区地区法院提起了两起民事诉讼，将我们的子公司SciVac
列为被告。在一项索赔中，两名未成年人通过其父母指控：2015年7月发现某些批次的Sci-B-Vac存在缺陷；Sci-B-Vac在没有充分证据证明其安全性的情况下被批准用于以色列的儿童和婴儿；SciVac未能向消费者提供关于Sci-B-Vac的准确信息；以及每个儿童都遭受了疫苗的副作用
。这项索赔与一项动议一起提交，要求批准代表
地方法院已接受SciVac的动议，即在确定民事诉讼下的责任之前暂停就集体诉讼的批准做出决定。该民事诉讼审判的初步听证会于2020年1月15日开始，随后 初步听证会于2020年5月13日、2020年12月3日、2021年9月30日、2022年6月9日、2023年1月12日和2023年7月13日举行。 下次初步听证会定于2024年6月20日举行。
2022年12月5日，以色列中心区地区法院再次提起侵权索赔，将我们的子公司SciVac列为被告。这项索赔是由一名未成年人及其父母向本组织提出的，该未成年人被诊断患有自闭症谱系障碍，他们要求赔偿的原因是未成年人的身体受到伤害。原告声称，未成年人的残疾和他所患的综合症是由多种因素造成的，包括妊娠监测疏忽、分娩和分娩程序疏忽以及所称有缺陷的疫苗(Sci-B-Vac疫苗)的接种。尚未安排初步的 听证会。
本组织打算积极为这些主张辩护。
15. 租契
公司已就其办公室、实验室和制造设施签订了各种不可取消的租赁协议，这些协议被归类为运营租赁。美国的办公设施租赁协议将于2024年10月31日到期，无权延期。
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没有剩余价值担保，没有可变的租赁付款，也没有租约施加的限制或契约。在衡量租赁负债和使用权资产时使用的贴现率是通过审查我们在初始 计量日期的增量借款利率来确定的。
截至三个月 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 经营租赁成本 | $ | $ | ||||||
| 加权平均贴现率 | % | % | ||||||
| 加权平均剩余租期 | ||||||||
经营 租赁成本包括G&A费用在经营和综合损失报表中。
下表汇总了与租赁负债对账的未来未贴现现金付款：
| 剩余的2024年 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 总计 | ||||
| 贴现的效果 | ( | ) | ||
| 租赁总负债 | ||||
| 当前部分 | ( | ) | ||
| 租赁负债，扣除当期部分 | $ |
16. 细分市场信息
公司首席执行官(“CEO”)已被确定为首席运营决策者。首席执行官评估公司的业绩，并根据公司内部管理系统提供的信息在综合层面上分配资源。该公司已确定，它只有一个运营部门。
来自外部客户的净收入 归因于签约客户所在的地理区域：
截至三个月 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 美国 | $ | $ | ||||||
| 以色列 | ||||||||
| 中国/香港 | ||||||||
| 欧洲 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
有
17. 后续事件
杰富瑞自动取款机计划
此后
至2024年3月31日，公司出售并发行
杰富瑞自动柜员机计划下的普通股，总收益为$
2024年4月提供服务
本公司于2024年4月9日订立如附注1所述的2024年4月购买协议，并向附注1所列投资者发行合共普通股和2024年4月的认股权证 合并发行价为$每股普通股，并附带2024年4月登记直接发售的认股权证。
已行使认股权证
此后
至2024年3月31日，在行使某些未偿还认股权证时，行使价为$
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第 项2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
下面的讨论和分析总结了影响我们的经营业绩、财务状况、流动性和现金流的重要因素。以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本季度报告10-Q表(本“10-Q表”)中其他部分包含的简明合并财务报表和相关附注一起阅读。除了历史信息之外，此处和整个10-Q表格中的讨论和分析都包含前瞻性陈述，涉及 风险、不确定性和假设。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。
概述
我们 是一家商业阶段的生物制药公司，以免疫学为动力，追求疾病的预防和治疗。通过 其针对病毒样颗粒(“VLP”)的创新方法，包括专有的包膜VLP(“EVLP”)平台技术和专有的mRNA启动的EVLP(“MLE”)平台技术，VBI开发了模拟病毒的自然呈现的候选疫苗，旨在激发人类免疫系统的固有能力。VBI致力于针对和战胜重大传染病，包括乙肝、新冠肺炎和冠状病毒、巨细胞病毒以及包括胶质母细胞瘤在内的侵袭性癌症。VBI总部位于马萨诸塞州剑桥市，在加拿大渥太华设有研发机构，在以色列雷霍沃特设有研发和制造基地。
产品 管道
我们正在开发的疫苗和免疫治疗计划由病毒样颗粒技术开发，针对两个截然不同但往往相关的疾病领域--传染病和肿瘤学。我们优先为具有挑战性、服务不足的疾病目标 制定计划，当适当提供动力和刺激时，人类免疫系统可能成为强大的对手 。
VLP疫苗是一种亚单位疫苗，在这种疫苗中，只有对激发免疫反应至关重要的病毒部分才会被呈现给人体。由于其结构与自然界中存在的病毒相似，包括其颗粒性和重复的结构，VLP可以激发强大的免疫反应。VLP可以定制为呈现任何蛋白质抗原，包括多种抗体和T细胞靶标，使我们相信它们是开发预防性和治疗性疫苗的理想技术。然而，只有少数抗原性蛋白自组装成VLP，这限制了潜在靶点的数量。值得注意的是，乙肝病毒抗原是能够自发形成有序VLP结构的抗原之一。
我们的EVLP平台技术通过提供稳定的核心(GAG蛋白) 和脂质双层(“包膜”)，扩大了VLP潜在可行的靶向适应症的列表。它是一种灵活的平台，能够合成制造一种“包膜”VLP或“EVLP”，它在结构和形态上看起来与病毒相似，没有传染性物质。我们还开发了一种技术，该技术利用EVLP和信使核糖核酸技术的优势，创建了专有的信使核糖核酸启动的EVLP平台 技术。这种颗粒疫苗的新方法将颗粒形成结构蛋白的遗传密码-我们eVLP核心的相同蛋白质-添加到mRNA疫苗中，从根本上改变了细胞与疫苗的相互作用。这种结构蛋白的添加不仅指示细胞产生靶抗原，还指示细胞在体内产生eVLP。这些微粒从产生它们的细胞中释放出来，在体内循环，刺激免疫系统驱动B细胞和T细胞的反应。
我们的 产品管道包括一种已批准的疫苗以及多个后期和早期研究项目。研究项目 处于临床开发的各个阶段，包含的有关这些候选人的科学信息是初步的和调查性的。 研究项目尚未获得美国食品和药物管理局（“FDA”）、欧洲药品 机构、英国药品和保健产品监管局、 加拿大卫生部或任何其他卫生当局的批准，因此无法或不应该就这些研究项目的安全性或有效性得出任何结论。
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除了我们现有的流水线计划外，我们还可能寻求获得临床阶段疫苗或疫苗相关技术的许可， 我们认为这些技术可以补充我们的流水线，以及可以补充我们在免疫肿瘤学和传染病方面的努力的技术。
重点 目标疾病领域
乙型肝炎病毒(“乙肝”)
乙肝病毒感染可导致肝脏炎症、纤维化和肝脏损伤，通过急性疾病和慢性疾病(包括肝功能衰竭、肝硬变和癌症)导致潜在的生命危险。乙肝病毒仍然是一个重大的公共卫生负担，在美国有多达220万慢性感染者。独自一人。在世界范围内，这一数字估计高达3.5亿，每年约有80万人死于乙肝病毒感染的后果。
尽管乙肝病毒具有高度传染性，但由于其通常无症状的性质，据估计，在美国，多达67%的慢性感染成年人不知道自己的感染状况。目前还没有治愈乙肝病毒感染的方法，虽然公共卫生倡议强调免疫接种是预防乙肝病毒感染的最有效策略，但美国成年人的乙肝疫苗接种率一直很低，仅占19岁及以上成年人的30%左右。
2022年4月，疾病控制和预防中心(“CDC”)免疫实践咨询委员会(“ACIP”) 实施了对成人乙肝疫苗建议的修改。美国疾病控制与预防中心的《2022年成人免疫接种计划》和《疾病控制与预防中心发病率与死亡率周报》中公布的《2022年4月1日成人免疫接种计划》指出，现在普遍建议19至59岁的成年人接种乙肝疫苗。此外，虽然仍建议60岁及以上有乙肝病毒感染危险因素的成年人接种乙肝疫苗，但没有已知乙肝病毒危险因素的60岁及以上成年人现在也可以接种乙肝疫苗。
除了我们批准的疫苗外，PreHevbrio[乙肝疫苗(重组)]，美国还批准了另外四种预防成人感染乙肝病毒的疫苗：Engerix-B®和Twinrix®，由葛兰素史克生物制品公司(“GSK”)，Recombivax HB制造。®，由默克公司制造。Co.和Heplisav-B®，由Dyavax Technologies Corporation制造。
新冠肺炎和其他冠状病毒
冠状病毒是一大类囊膜病毒，可引起不同严重程度的呼吸道疾病。目前已知只有七种冠状病毒会导致人类患病，其中四种最常见的症状通常与普通感冒有关。然而，七种冠状病毒中的三种对人的影响更为严重。这些更具致病性的冠状病毒是(1)SARS-CoV-2，一种新的冠状病毒， 被确定为导致新冠肺炎的原因；(2)MERS-CoV，于2012年被确定为中东呼吸综合征(“MERS”)的病因；以及 (3)SARS-CoV，于2002年被确定为严重急性呼吸系统综合症(“SARS”)的病因。虽然美国宣布与新冠肺炎相关的公共卫生紧急状态已于2023年5月到期，但新的冠状病毒毒株仍在继续进化，目前批准的针对新毒株的疫苗有望在可预见的未来得到加强。
胶质母细胞瘤 (“GBM”)
GBM 是人类最常见和最具侵袭性的恶性原发脑瘤之一。仅在美国，每年就有大约12000例新确诊的GBM病例 。目前治疗基底膜的标准是手术切除，然后是放疗和化疗。即使经过强化治疗，基底膜进展迅速，死亡率高，原发基底膜的中位总存活率约为15个月。复发的GBM的中位总生存期更低，约为8个月。
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巨细胞病毒(“CMV”)
CMV是一种常见病毒，属于疱疹病毒家族。在许多发达国家，每两个人中就有一个感染它。大多数CMV感染都是“沉默的”，这意味着大多数感染者没有任何症状或体征。尽管CMV在年龄较大的儿童和成人中通常没有症状，但它可能会在新生儿中引起严重感染(先天性CMV)，也可能在免疫系统较弱的人(如实体器官或骨髓移植接受者)中引起严重感染。先天性巨细胞病毒感染可以治疗--但无法治愈--目前还没有批准的疫苗可用于预防先天性或移植环境中的感染。
流水线 程序
下表是截至2024年5月15日我们的商用疫苗和我们的主要研究计划的概述：
| 指示 | 计划 | 技术 | 当前 状态 | |||
| 批准的疫苗 | ||||||
| ● 乙肝 | 前白纹伊蚊1,2,3 | VLP | 注册/商业 | |||
| 乙肝疫苗 | ||||||
| (重组) | ||||||
| 治疗候选对象 | ||||||
| ● 胶质母细胞瘤 | VBI-1901 | EVLP | 正在进行的 阶段IIb | |||
| ● 乙肝 | LDI-2601 （BRII-179）4 | VLP | 正在进行的 第二阶段 | |||
| ● 未披露 | 未披露 | 最大似然法 | 临床前 | |||
| 预防候选对象 | ||||||
| ● 冠状病毒(多价) | VBI-2901 | EVLP | 正在进行的 第一阶段 | |||
| ● 新冠肺炎(测试版) | VBI-2905 | EVLP | 第 Ib阶段已完成 | |||
| ● 新冠肺炎(祖传) | VBI-2902 | EVLP | 第 Ia阶段已完成 | |||
| ● 巨细胞病毒 | VBI-1501 | EVLP | 阶段 我已完成 | |||
| ● 冠状病毒(多价) | 未披露 | EVLP | 临床前 | |||
| ● 未披露 | 未披露 | 最大似然法 | 临床前 |
1批准 在美国和加拿大以PreHevbrio品牌使用，用于预防18岁及以上成年人由所有已知的乙肝病毒亚型引起的感染。
2批准 在欧洲联盟(“EU”)/欧洲经济区(“EEA”)和英国以PreHevbri品牌使用， 用于主动免疫，预防所有已知亚型乙肝病毒在成人中引起的感染。可以预期，接种PreHevbri也可以预防丁型肝炎，因为在没有乙肝病毒感染的情况下，丁型肝炎(由Delta试剂引起)不会发生。
3批准在以色列使用品牌名为Sci-B-Vac的 用于主动接种乙肝病毒(乙肝病毒感染)。
4于2024年2月13日，本公司与加拿大联邦公司Variant BioTechnologies Inc.与Brii Biosciences Limited(“Brii Bio”)订立了BRI购买协议，根据该协议，于完成若干活动后，本公司及VBI CDA将向Brii Bio出售、转让、转让及转让本公司与VBI CDA拥有的与VBI-2601有关的几乎所有知识产权。见下文“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--最近的发展--2024年2月与Brii Bio的交易”。
以下是我们的上市产品、主要渠道计划和最新发展的摘要。
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投放市场 产品
PreHevbrio [乙肝疫苗(重组)]
PreHevbrio [乙肝疫苗(重组)]于2021年11月30日被FDA批准，用于预防18岁及以上成年人由所有已知的乙肝病毒亚型引起的感染。PreHevbrio含有S、Pre-S2和Pre-S1乙肝病毒表面抗原，是美国唯一获得批准的成人3抗原乙肝疫苗。2022年2月23日，经过疾控中心ACIP会议的讨论，PreHevbrio 加入了成人预防乙肝疫苗接种的推荐产品名单。将PreHevbrio纳入ACIP建议在2022年4月1日疾控中心的一份出版物中得到了反映，这是一个值得注意的里程碑，因为许多保险计划和机构 要求在向患者报销或提供疫苗之前需要ACIP建议。此外，如疾控中心2023年2月10日发布的出版物所述，2023年美国疾病控制与预防中心成人免疫计划年度更新 包括了PreHevbrio。VBI于2022年第一季度末在美国推出了PreHevbrio，并于2022年第二季度开始产生收入。2023年6月，PreHevbrio还获得了CDC 2023成人疫苗合同的一部分，最高可达25,350美元。CDC疫苗合同是为获得CDC免疫合作协议资金的免疫项目(即州卫生部门、某些大城市免疫项目以及某些当前和以前的美国领土)购买疫苗而建立的。
VBI的3抗原乙肝疫苗在美国以外的商业和监管活动包括：
● 欧盟：2022年5月2日，我们宣布欧洲委员会(EC)批准PreHevbri的营销授权[乙肝疫苗(重组、吸附)]。欧盟委员会的集中营销授权在所有欧盟成员国 以及欧洲经济区国家(冰岛、列支敦士登和挪威)有效。2022年9月8日，我们宣布与Valneva SE(“Valneva”)建立合作伙伴关系，在选定的欧洲市场营销和分销PreHevbri，最初包括英国、瑞典、挪威、丹麦、芬兰、比利时和荷兰。2023年7月19日，我们宣布PreHevbri现已在荷兰和比利时投入使用，用于主动免疫成年人感染所有已知的乙肝病毒亚型。PreHevbri于2023年底在瑞典上市，2024年初在丹麦和挪威上市。
● 英国：2022年6月1日，我们宣布英国药品和保健品监管机构授予PreHevbri营销授权 [乙肝疫苗(重组、吸附)]。这是在2022年5月获得EC集中营销授权之后进行的，并作为EC Decision Reliance程序的一部分进行。英国包括在Valneva PreHevbri的营销和分销协议 中。2023年6月15日，VBI宣布作为Valneva合作伙伴关系的一部分，在英国推出PreHevbri。2024年4月9日，英国健康安全局发布了对绿皮书中乙肝章节的更新，其中包括 有关PreHevbri的详细信息，PreHevbri是为医疗保健提供者提供的资源，提供英国疫苗的最新信息。
●加拿大：2022年12月8日，我们宣布加拿大卫生部批准了PreHevbrio[3抗原乙肝疫苗(重组)]用于预防18岁及以上成年人由所有已知的乙肝病毒亚型引起的感染。
以色列：经批准并以●-B-Vac品牌上市®从2000年开始。
●亚太地区：2023年7月5日，我们宣布与Brii Bio就PreHevbri在亚太地区(不包括日本)的开发和商业化达成许可和合作协议。
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治疗性候选研究
VBI-1901： 胶质母细胞瘤(GBM)
我们的癌症疫苗免疫治疗计划VBI-1901针对肿瘤细胞中存在的CMV蛋白。巨细胞病毒与许多实体肿瘤有关，包括基底细胞瘤、乳腺癌和儿童髓母细胞瘤。
2018年1月，我们启动了一项两部分、多中心、开放标签的I/IIa期VBI-1901临床研究，用于38例复发的GBM患者。研究的第一阶段(A部分)是一个剂量递增阶段，确定了VBI-1901辅以粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)治疗复发的GBM患者的安全性、耐受性和最佳剂量水平。2018年12月，该阶段完成了三个剂量队列的18名患者的招募，其中最高的(10微克) 被选为研究的IIa阶段(B部分)测试的最佳剂量水平。这项研究的IIa阶段于2019年7月开始登记，是一项双臂研究，纳入了20名首次复发的GBM患者，他们接受了10微克的VBI-1901与GM-CSF或GSK专有佐剂系统AS01的联合治疗，作为免疫调节佐剂。AS01是根据我们于2019年9月10日与GSK签订的临床协作和支持研究协议提供的。使用GM-CSF ARM的VBI-1901中的10名患者已于2020年3月完成登记，使用AS01 ARM的VBI-1901中的10名患者已于2020年10月完成登记。
该研究第IIa阶段的数据在2020、2021和2022年间公布，最新数据于2022年11月在神经肿瘤学会(SNO)年会上公布。这项研究的IIa阶段的数据显示：(1)与历史对照组相比，6个月、12个月和18个月的总生存期(OS)数据改善了 ；(2)VBI-1901+GM-CSF研究组和VBI-1901+AS01研究组的12个月总生存期分别为60%(n=6/10)和70%(n=7/10)，而历史对照组为~30%；(3)VBI-1901+GM-CSF研究组和VBI-1901+AS01研究组18个月的OS分别为30%(3/10)和40%(n=4/10)；(4)2名部分肿瘤患者，其中一名患者在研究开始时仍按方案治疗了两年以上，肿瘤较基线减少了93%，所有研究小组均观察到了10种稳定的疾病；以及(5)VBI-1901仍然是安全的，在测试的所有剂量下都耐受性良好，没有观察到安全信号。
2021年6月8日，我们宣布FDA批准使用GM-CSF配制的VBI-1901用于治疗复发的首次肿瘤复发的GBM患者的快速通道指定。这一指定是根据I/IIa阶段研究的数据授予的。
2022年6月22日，我们宣布FDA授予VBI-1901治疗GBM的孤儿药物名称。
2022年10月12日，我们宣布与Agenus Inc.合作，在第二个第二阶段研究中评估VBI-1901与抗PD-1 Balstilimab的联合使用，作为针对原发性GBM患者的Insight适应平台试验的一部分。
2023年9月7日，我们宣布VBI-1901的IIb期研究中的第一个患者在复发的GBM患者中首次肿瘤复发。这项研究将现有研究扩展到包括C部分，这是一项多中心、随机、对照、开放标签的研究 。
2024年4月3日，我们在2024年世界疫苗大会上的一次报告中宣布了正在进行的IIb期研究的早期肿瘤反应数据。在第12周，符合评估条件的患者的早期数据显示，在VBI-1901治疗组(n=2/5，40%的疾病控制率)中，观察到两种稳定的疾病，表明没有肿瘤进展[DCR])。相比之下，到目前为止，对照组(n=0/6，0%DCR)没有观察到任何肿瘤反应 ，所有患者在第6周时肿瘤大小增加了2-8倍。截至2024年3月22日，17名患者被随机分配到有效的VBI-1901治疗组或对照的标准护理治疗组(SOC)。 14个领先的神经肿瘤学中心正在全美积极招募患者，其中2个新的临床站点于2024年3月激活， 第三个预计将在2024年第二季度活跃。其他中期数据分析预计在2024年年中和2024年末进行，受注册速度的影响。
2024年2月13日，我们与Brii Bio签订了一系列协议。在根据附函(各自定义如下)完成基本活动后，VBI CDA和Brii Bio将签订许可协议(“Brii VBI-1901许可协议”) ，根据该协议，Brii Bio将发行金额为5,000美元的有担保本票，作为VBI-1901在亚太地区(不包括日本)开发和商业化的永久、免版税、可再许可、全额支付和独家许可的代价。根据《第四修正案》(本文定义)的条款，该票据随后被要求转让给K2 HealthVentures(“K2HV”)。见“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 -最近的发展--2024年2月与Brii Bio达成的协议”下面。
VBI-2601： 乙肝免疫治疗候选
VBI-2601是一种新型的、重组的、基于蛋白质的免疫治疗候选药物，正在开发中，用于治疗慢性乙肝感染。VBI-2601是为了诱导对乙肝病毒的广泛免疫而制定的，包括在控制乙肝病毒感染中发挥重要作用的T细胞免疫。 2023年7月5日，我们宣布与Brii Bio签署了A&R合作协议(定义如下)，将Brii Bio对VBI-2601的开发和商业化的权利 从大中国权利扩大到全球权利。
2024年2月13日，我们与Brii Bio签订了一系列协议，包括与VBI-2601(BRII-179)相关的协议。见下文“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--最新发展--2024年2月与Brii Bio的交易”。
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预防候选研究
VBI-2900： 冠状病毒疫苗计划(VBI-2901、VBI-2902、VBI-2905)
为应对SARS-CoV-2(新冠肺炎)大流行，VBI于2020年启动了预防性冠状病毒疫苗计划的开发。冠状病毒 本质上是包膜病毒，这使它们成为VBI灵活的EVLP平台技术的主要目标。当时，VBI选择了两个候选疫苗，目的是为那些已经获得批准的候选疫苗提供有意义的临床和医疗益处：(1)VBI-2901，表达SARS-CoV-2、SARS和MERS刺突蛋白的多价冠状病毒候选疫苗；和(2)VBI-2902，表达SARS-CoV-2刺突蛋白的优化“预融合”形式的单价候选疫苗。
2021年3月，VBI-2902的I期研究启动，2021年6月29日，我们宣布了这项研究的Ia阶段的初步阳性数据 ，该研究评估了61名18-54岁的健康成年人一剂和两剂5微克VBI-2902的方案。两次接种后，VBI-2902诱导100%的受试者中和滴度，几何平均滴度(GMT)是恢复期血清组(n=25)的4.3倍，抗体结合峰值GMT为1：4,047。VBI-2902的耐受性也很好，没有观察到安全信号。
为了应对SARS-CoV-2变种增加的循环，第一阶段研究的Ib阶段于2021年9月启动，以评估我们针对SARS-CoV-2 Beta变种的EVLP候选疫苗VBI-2905。2022年4月5日，我们宣布了Ib阶段研究(n=53)的新数据 。单剂VBI-2905增强剂在第28天将针对Beta变体的中和抗体的GMT增加3.8倍，在以前接种过两剂信使核糖核酸疫苗(祖先株)的参与者中，在第28天，针对祖先和Delta变体的抗体GMT也增加了大约2倍。同时公布的新的临床前数据显示，在小鼠中，Vbi-2902对一组冠状病毒变异株具有反应性，对所有变异株 ，包括祖先株Delta、Beta、奥密克戎、Lambda和RaTG13(一种与人类流行毒株相距较远的蝙蝠冠状病毒)都有反应。在同一小组中，Vbi-2901能够对所有被测试的变异株产生更强的反应--随着这些菌株与祖先株的差异越来越大，Vbi-2901在GMT上与VBI-2902、2901的差异更大。从对抗祖先菌株的2.5倍到对抗蝙蝠冠状病毒的9.0倍不等。此外，以世卫组织参考标准为基准的经过验证的伪制品中和试验表明，VBI-2902在其Ia阶段研究中产生了176 IU50/毫升的中和抗体应答--这一国际标准衡量标准将预测超过90%的疗效，其中两种国际认可的疫苗 估计在83和140 IU50/毫升(Gilbert，PB，2021)具有90%的效力。所有三个候选者的临床和临床前数据 继续支持EVLP平台对抗冠状病毒的潜力。
2022年9月29日，我们宣布启动了对VBI的多价冠状病毒候选病毒VBI-2901的首次临床研究，旨在增加对新冠肺炎和相关冠状病毒的保护范围。临时数据公布于2023年9月27日， 显示VBI-2901可诱导广泛和持久的保护性滴度，以对抗关注的变种。值得注意的是：
| ● | 所有参与者都看到了对一系列新冠肺炎变种的增强和/或高中和反应，包括武汉、达美航空、贝塔、奥密克戎BA.5，以及包括蝙蝠和穿山甲在内的多种动物冠状病毒变种 | |
| ● | 感染风险最高的基线中和滴度较低(几何平均滴度：148IU50/毫升)的参与者 在接种一剂疫苗后，在第28天测试的所有变种中，疫苗诱导的增强效果最强，对武汉增加了8.5倍，对达美航空增加了9.1倍，对贝塔公司增加了14.2倍，对奥密克戎BA增加了5.8倍 | |
| ● | 所有接受一剂疫苗的参与者都增强了中和反应的持久性，与峰值反应相比，5个月后武汉的GMT仅减少了约25% | |
| ● | 与所有测试的变种相比，观察到类似的耐用性增强趋势 | |
| ● | 通过 比较，一项已发表的研究[Gilboa等人，2022]评估第三剂许可mRNA疫苗后的免疫反应 与峰值反应相比，以色列近4，000名医护人员的格林尼治标准时间在5个月后下降了约77% |
| ■ | 在 同一研究中[Gilboa等人，2022]，对包括奥密克戎在内的其他变种的耐受性趋势被认为下降得更厉害， 在第三次接种后4个月内中和效价下降了4倍至10倍 |
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在这项I期研究中，在给予第一剂LDI-2901后第12个月，对COVID-19变体的抗体反应的持久性 和广度得到维持。预计2024年第一阶段研究将获得更多数据。
VBI-2900计划得到以下支持：与防疫创新联盟(“CEPI”和“CEPI资助协议”)的合作伙伴关系，捐款高达33,018美元；与加拿大政府建立的战略创新基金的合作伙伴关系，奖励高达55,976加元；来自加拿大国家研究委员会(NRC)的工业研究援助计划(IRAP)的高达1,000加元的捐款；以及与NRC的合作。2022年12月6日，我们和CEPI宣布，我们扩大了CEPI资助协议的范围，以推进可用于对抗新冠肺炎和未来的“冠状病毒X”的多价冠状病毒疫苗的开发。
VBI-1501： 预防CMV候选疫苗
我们的预防CMV候选疫苗使用EVLP平台表达CMV糖蛋白B抗原的修饰形式，并使用明矾作为佐剂，明矾是FDA批准的产品中使用的佐剂。
继 2018年5月成功完成I期研究并与加拿大卫生部进行积极讨论后，我们于2018年12月20日宣布了评估LDI-1501的I期临床研究的计划。2019年7月，我们从FDA收到了类似的积极指导。 II期研究预计将评估最高20µg的LDI-1501剂量与铝的安全性和免疫原性。我们目前正在评估 有关LDI-1501的更多数据和后续步骤。
第三方 许可和转让协议
我们的某些关键技术目前依赖第三方的许可，包括根据Savient PharmPharmticals Inc.和SCIgen Ltd于2004年6月签订并随后修订的协议(“原始Ferring许可协议”)授予的许可，以及L的Pierre et Marie Curie大学(现为索邦大学)、 国立医学研究院(INSERM)和L在里昂大学颁发的许可。
自2021年9月1日起，本公司修订并重述了原《费林许可协议》(《经修订及重订的费林许可协议》)，该协议修订并重述了与制造和营销乙肝表面抗原产品有关的某些条款，其中包括更新净销售额的定义，并将乙肝表面抗原产品(“产品”)净销售额的固定特许权使用费费率从7%(7%)降至3.5%(3.5%)，以获得使用编码乙肝抗原的基因工程CHO细胞和与生产乙肝疫苗相关的某些信息的许可证。 关于修订和重新发布的Ferring许可协议，该公司还同意担任经修订和恢复的Ferring许可协议项下的以色列公司(“SciVac”)S的担保人。或者，如果 修订和重新签署的Ferring许可协议转让给第三方，则该第三方是截至转让之日止本公司债务的担保人 。根据FDS制药有限责任公司与SCIgen Ltd.于2012年2月14日签订的转让协议(“SCIgen转让协议”)，我们必须向SCIgen Ltd.支付相当于产品净销售额5%的使用费(如 原始Ferring许可协议所定义)。根据最初的Ferring许可协议和SCIgen转让协议，我们 最初应按国家/地区支付特许权使用费，直至该国家/地区的第一个特许权使用费 年开始之日起10年为止。2019年4月，我们行使选择权，向Ferring一次性支付100美元，将所有仍构成该领土的国家/地区的原始Ferring许可协议再延长7年。在延长的许可期内，将继续支付修订和重新签署的Ferring许可协议和SCIgen转让协议下的版税 。
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根据与UPMC和其他许可方签订的与EVLP技术相关的许可协议，我们拥有一系列专利的独家许可，这些专利已于2023年在美国到期，并于2021年在其他国家/地区到期。UPMC也是我们VBI-1501 CMV疫苗专利家族的共同所有者，我们正在与UPMC谈判一项涵盖该专利家族的协议。在截至2024年3月31日的三个月内，我们未进行任何里程碑付款。
扩大与Brii Bio的乙肝合作伙伴关系
2023年7月5日，我们宣布扩大与Brii Bio的乙肝合作伙伴关系。通过(I)由我们和Brii Bio之间于2023年7月5日签订的合作和许可协议(“合作协议”)，以及(Ii)修订和重新签署的合作和许可协议，其中修订和重申了我们与Brii Bio之间于2018年12月4日、2021年4月8日和2021年12月20日修订的某些合作和许可协议(“Brii Collaboration和许可协议”)(“A&R 合作协议，以及合作协议，”Brii Collaboration协议“”)，2023年，在我们和Brii Bio之间，Brii Bio将其对VBI-2601的独家许可扩展到全球权利，并获得了PreHevbri在亚太地区(不包括日本)的独家许可。作为此次合作的一部分，Brii Bio向我们支付了15,000美元的预付款，其中 包括对同时注册的直接发售的3,000美元的股权投资(如本文所述)，5,000美元作为临床和商业制造和供应VBI-2601许可产品和PreHevbri及任何相关制造支出的预付款， 根据我们与Brii Bio于2023年7月5日签订的供应协议(“供应协议”)支付，以及根据Brii合作协议作为不可退还的预付款 支付的7,000美元。此外，根据我们、本公司和Brii Bio之间于2023年7月5日签订的《信函协议》，我们还向Brii Bio授予担保权益，但要遵守Brii Bio和K2HV之间的从属协议，在与PreHevbri和VBI-2601相关的范围内，我们对所有知识产权、专有技术和许可证的所有权利、所有权和权益，以及上述所有收益，以及上述各项收益，均授予Brii Bio担保权益，以确保我们履行Brii合作协议、供应协议和贷款协议(定义见此)项下的所有义务。
2024年2月与Brii Bio达成协议
2024年2月13日，我们与Brii Bio签订了一系列协议，根据这些协议，在完成某些活动后，我们将从Brii Bio获得高达33,000美元的对价，这些对价将用于相应地减少我们在贷款协议(定义见下文)项下应承担的义务。
简要 采购协议
于2024年2月13日，本公司及VBI CDA与Brii Bio订立购买协议(“Brii采购协议”)，根据该协议，待完成若干活动后，本公司及VBI CDA将向Brii Bio出售、转让、转让及转让本公司及VBI CDA拥有的与VBI-2601有关的几乎所有知识产权，并由Brii Bio发行本金不超过10,000美元的有担保本票 票据。然后，根据第四修正案的条款，须将其转让予 K2HV，以换取本公司在贷款协议下的责任减少 ，相当于票据的初始本金金额。票据的初始本金金额为2,500美元，将在本公司根据Ferring许可协议获得适用同意后增加 总额相当于7,500美元的金额。
除上述内容外，BRI采购协议还包含对BRI协作协议的某些修改，这些修改将在下文中进一步说明。
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BRI合作协议修正案
如上文所披露及描述，于2018年12月4日，吾等与Brii Bio订立BRI合作及许可协议，据此，吾等与Brii Bio同意在许可地区(包括中国、香港、台湾及澳门，统称为“VBI-2601许可地区”)合作开发基于乙肝重组蛋白的免疫治疗药物。
根据Brii购买协议，本公司与Brii Bio于2024年2月13日同意修订合作协议，以(其中包括)在合作协议所载条款及条件的规限下，(I)将本公司授予Brii Bio的PreHevbri全球开发活动的特许权使用费许可条款修订为“永久及不可撤销”， (Ii)省略Brii Bio须取得PreHevbri在某些地区的上市批准的规定，及(Iii)略去Brii Bio须向本公司支付特许权使用费及里程碑付款的规定。
此外，根据Brii采购协议，于2024年2月13日，吾等与Brii Bio还同意在完成某些 活动的情况下，修订A&R合作协议，其中包括：(I)将本公司授予Brii Bio进行VBI-2601研究研究和开发的特许权使用费许可的条款修改为“永久且不可撤销”，(Ii)省略Brii Bio 在美国和中国获得市场批准并将VBI-2601商业化的要求，(Iii)修改赔偿要求，使Brii Bio在Brii购买协议生效日期之后就某些转让的知识产权对我们进行赔偿，并且我们在该日期之前对Brii Bio进行赔偿，(Iv)省略Brii Bio向我们支付使用费和里程碑 付款的要求，以及(V)省略我们终止A&R合作协议的某些权利以及终止A&R合作协议的某些其他影响。
侧面 字母
于2024年2月13日，本公司与Brii Bio订立附函，列明若干必要及额外的优先活动，以转移附函(“基本活动”)所载有关布里省地区的VBI-2601及PreHevbri的临床供应及商业供应的制造责任(“基本活动”)，作为加入Brii许可协议及根据Rehovot采购协议完成交易的条件。截至2024年3月31日，基本活动仍在进行中， 尚未完成。票据的本金金额 将在基本活动完成后增加至18,000美元，公司在贷款协议项下的义务将相应减少。
Brii 许可协议
根据附函，在 基本活动完成后，VBI CDA和Brii Bio将根据 签订Brii许可协议，Brii Bio将签发金额为5,000美元的有担保本票，作为对GBM项目(VBI-1901)在亚太地区(不包括日本)进行开发和商业化的永久、免版税、免里程碑、可再许可、全额支付和独家许可的代价。 然后，根据第四修正案的条款，该票据将被转让给K2HV。
VBI CDA和Brii Bio将 加入Brii许可协议，但前提是公司必须完成基本活动。
Rehovot 采购协议
于2024年2月13日，本公司及本公司与Brii Bio的全资附属公司订立购买协议(“Rehovot购买协议”)，该协议将于交易结束前在以色列(“Brii以色列”)成立，并于交易结束前作为买方加入该协议，与Brii Biosciences，Inc.(一家特拉华州公司)订立协议，根据该协议，于完成若干活动及Rehovot购买协议预期的交易完成后，根据协议的条款及条件，SciVac将向Brii以色列出售若干资产，包括SciVac及其附属公司在与以色列疫苗生产设施有关的某些租赁中的权益和权利，购买总价为10,000美元，然后根据第四修正案的条款要求向K2 HealthVentures(“K2HV”)支付 。
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Rehovot购买协议包含本公司和Brii以色列公司的陈述和担保，这是此类交易的典型情况。Rehovot购买协议还包含公司方面的契约，这些契约是此类交易的典型契约。
根据Rehovot购买协议完成交易须受协议条款及条件所规限，包括完成此类交易的一般条件及本公司完成基本活动(定义见下文)。在2024年6月30日之前不会关闭。
最近的发展
杰富瑞ATM计划的终止
2022年8月26日，我们与Jefferies LLC(“Jefferies”)签订了公开市场 销售协议(“Jefferies销售协议”)，作为我们的销售代理或 委托人，不时在市场上发行和出售高达125,000美元的普通股 (“Jefferies ATM计划”)。我们同意根据Jefferies销售协议向Jefferies支付出售我们普通股的总收益的3.0%的佣金。2024年5月9日，我们终止了与Jefferies的销售协议，自2024年5月10日起生效。
2024年4月提供服务
于2024年4月9日，吾等与其中点名的若干机构投资者订立证券购买协议，据此，吾等 发行及出售2,272,728股普通股及附随认股权证(“2024年4月认股权证”) 以登记直接发售(“2024年4月发售”)的合并发行价每股普通股0.88美元及随附的认股权证购买最多2,272,728股普通股(“2024年4月认股权证”)。2024年4月的股票发行于2024年4月11日结束。2024年4月的认股权证的行使价为每股0.76美元，可在发行之日立即行使，并于发行之日起五年内到期。扣除配售代理费和我们预计应支付的发售费用后，我们从2024年4月发售中获得的净收益约为 $1,700。
关于2024年4月的发行，我们还向H.C.Wainwright&Co.，LLC或其指定人发行了认股权证，以购买最多136,364股普通股(“配售代理权证”)作为与2024年4月发售相关的补偿。 2024年4月的配售代理权证的条款和条件与2024年4月的认股权证基本相同，只是2024年4月的配售代理权证的行使价为每股1.10美元。相当于每股普通股发行价的125%，并附带2024年4月的认股权证，根据2024年4月的发售开始出售后五年到期。
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纳斯达克 最低投标价格要求-延长合规期
如前文所述，于2023年11月1日，我们收到了纳斯达克证券市场上市资格部的一封信，信中指出，根据我们普通股在2023年9月19日至2023年10月31日期间连续30个工作日的收盘价计算，我们没有达到根据纳斯达克上市规则 5550(A)(2)(“最低投标价格要求”)在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)继续上市所需的每股1.00美元的最低投标价格。信中还指出，根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，我们获得了180个历日的合规期，即至2024年4月29日(合规期)，在此期间我们可以重新获得合规。
2024年4月30日，我们收到纳斯达克的一封信，通知我们，我们 获得额外的180天期限，即到2024年10月28日，以重新遵守最低投标价格要求。新的合规期是纳斯达克股票市场于2023年11月1日向我们发出的欠缺通知 中规定的初始合规期的延长。纳斯达克证券市场的决定是基于我们满足了对公开持有的股票的市值继续上市的要求 和纳斯达克首次上市的所有其他适用要求，但最低买入价要求除外，以及我们发出的书面通知，表明打算在第二个合规期内通过进行必要的反向股票拆分来弥补这一不足。
如果在2024年10月28日之前不能证明我们遵守了最低投标价格要求 ，纳斯达克证券市场将发出书面通知，我们的普通股可能被摘牌。在这种情况下， 纳斯达克规则允许我们对任何退市决定向纳斯达克听证会小组提出上诉。因此，不能保证我们 将能够重新遵守纳斯达克上市规则或维持我们在纳斯达克的上市。截至本10-Q表格日期，我们尚未重新获得合规，如果我们未能在额外的180天宽限期内重新获得合规，我们的普通股将被纳斯达克 摘牌，这可能会严重减少或消除对普通股的投资价值，并导致我们筹集额外资本的能力的不确定性大大增加。
财务 运营概述
目前，我们的运营重点是：
| ● | 继续将PreHevbrio在美国商业化和PreHevbri在欧洲商业化； |
| ● | 完成作为与Brii Bio合作伙伴关系的部分活动，并准备根据Rehovot采购协议将以色列雷霍沃特制造设施转让给Brii Bio； |
| ● | 制造业 我们的3抗原乙型肝炎疫苗商业化规模，以满足美国的需求，欧洲和以色列（已获得批准）并准备 在我们或我们的合作伙伴Brii Bio可能获得营销授权的市场供应; |
| ● | 与Brii Bio合作，制造VBI-2601，我们的基于蛋白质的免疫治疗候选药物，用于治疗慢性乙肝； |
| ● | 继续我们的GBM免疫治疗候选疫苗VBI-1901在复发的GBM环境中的IIb期临床研究； |
| ● | 在初级GBM环境下为VBI-1901的临床研究做准备；
|
| ● | 继续我们的多价冠状病毒候选株VBI-2901的I期临床研究； |
| ● | 使用位于加拿大的合同开发和制造组织(“CDMO”)继续我们的预防冠状病毒候选疫苗的开发和扩大生产流程。 |
| ● | 为进一步开发我们的预防CMV候选疫苗VBI-1501做准备； |
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| ● | 继续 我们其他候选管道的研究和开发(“R&D”)，包括勘探和开发新的候选管道。 |
| ● | 实施运营、合规、财务和管理信息系统，包括通过第三方合作伙伴，以支持我们的商业化活动 ； |
| ● | 维护、扩大和保护我们的知识产权组合；以及 |
| ● | 为监管事务、法律和合规开发我们的内部系统和流程。 |
VBI的创收活动是在美国以PreHevbrio品牌销售我们的3抗原乙肝疫苗，在英国和欧洲某些国家销售PreHevbri，在以色列销售Sci-B-Vac。我们还从各种业务开发 交易和研发服务中获得收入，产生费用。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售我们证券的收益、我们的长期债务协议以及与CEPI和加拿大政府的贡献协议和合作伙伴关系。
VBI 自成立以来已发生重大净亏损和负运营现金流，预计随着我们开展与我们的3抗原乙肝疫苗和新的候选疫苗相关的计划临床、监管、研发、商业和制造活动，将继续招致亏损和运营现金流负 。截至2024年3月31日，VBI的累计赤字约为600,345美元，股东赤字约为5,467美元，现金约为12,595美元。截至2024年3月31日的三个月，经营活动的现金流出为11,770美元。我们能否保持运营公司的地位并实现我们对正在进行的研发(“IPR&D”)资产的投资(包括CMV和GBM计划)的能力， 取决于能否获得足够的现金来资助我们的临床开发、制造、管理费用以及我们的研究和开发活动，并最终使我们的IPR&D盈利。我们预计我们将需要获得额外的融资 来为我们的业务计划融资，这可能是发行股票证券、发行额外的 债务的收益的组合。政府或非政府组织的赠款或补贴，以及来自潜在业务发展交易的收入， 如果有。不能保证，如果需要，我们将设法获得这些资金来源。这些因素使人对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。所附财务报表的编制假设我们将继续作为一个持续经营的企业。财务报表不包括任何调整，以反映这一不确定性可能对资产的可回收性和分类或负债的金额和分类可能产生的未来影响。
我们 自成立以来一直遭受运营亏损，没有产生显著的产品销售收入，也没有实现盈利 运营。这三个月我们净亏损17,900美元截至2024年3月31日， ，我们预计未来将继续蒙受重大损失。我们预计，随着我们继续研发和临床研究，以及PreHevbrio在美国和PreHevbri在欧洲的商业化，我们将继续产生巨额运营费用。这些费用包括与我们上面强调的业务重点相关的费用。
此外，作为一家上市公司，我们已经并将继续产生巨额费用，这要求我们遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》、纳斯达克的规则和法规以及加拿大证券监管机构的报告要求。我们还已经并将继续产生与我们的临床监管操作以及我们的市场产品和候选产品的商业化相关的监管合规成本以及一般和管理成本。
整体绩效
公司净亏损17,900美元和27,751分别截至2024年和2023年3月31日的三个月。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为600,345美元。截至2024年3月31日，我们有12,595美元的现金和净营运资本 赤字51,233美元。
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收入， 净额
收入，包括作为我们与Valneva合作伙伴关系的一部分，PreHevbrio在美国、PreHevbri在英国和欧盟某些国家的产品销售，在以色列的Sci-B-Vac销售，以及被确认为Brii合作协议一部分的研发服务收入。
在美国，从2022年第二季度开始，PreHevbrio被销售给数量有限的批发商和专业分销商 ，从2023年开始，PreHevbri被销售给我们在英国和欧盟某些国家/地区的合作伙伴Valneva(统称为我们的“客户”)。 我们预计在2024年及以后继续扩大我们的市场份额。产品销售收入在我们履行了我们的履约义务时确认，即产品交付给客户后的控制权转移。我们的标准信用条款是短期的，我们预计在不到一年的时间内收到付款，相关应收账款没有重大融资部分。 从客户那里收取的与产品销售相关的税款并汇给政府部门不包括在收入中。
在以色列，Sci-B-Vac通过四个健康基金(“HMO”)(统称为“Sci-B-Vac客户”)的采购请求进行销售。
总体而言， 产品净收入反映了我们根据合同条款对我们有权获得的对价金额的最佳估计。 可变对价的金额仅在未来期间确认的累计收入金额可能不会发生重大逆转的情况下才会计入净销售价格中。
收入成本
收入的成本主要包括生产我们的3抗原乙肝疫苗所产生的成本，其中包括材料成本、消耗品成本、用品成本、承包商成本和制造工资。
研究和开发费用
研发费用 扣除政府拨款和资金安排后，主要包括推进我们主要项目的成本， 包括：我们的3抗原乙肝疫苗；我们的GBM候选疫苗VBI-1901；我们的CMV候选疫苗VBI-1501；我们的乙肝免疫治疗候选项目VBI-2601；以及我们的冠状病毒疫苗计划VBI-2900。这些成本包括：
| ● | 购买、开发和制造临床研究材料以及临床前研究中使用的其他消耗品和实验室用品的成本 ； | |
| ● | 费用 根据与承包商或CDMO或合同研究组织的协议产生的将候选疫苗推进和 通过完成临床研究;和 | |
| ● | 与员工相关的费用，包括工资、福利、差旅和股票薪酬费用。 |
当我们产生研发成本时，我们 会对其进行支出。
销售、一般和行政(“SG&A”)费用
SG&A费用主要包括商业化成本、高管和其他行政人员以及顾问的工资和相关成本，包括基于股票的薪酬和差旅费用。其他销售、一般和行政费用包括法律、专利保护、咨询和会计服务的专业费用、差旅和会议费、董事会会议费用、科学和商业咨询委员会会议费用、租金、设施维护、折旧、办公用品、信息技术费用和费用、保险和其他一般费用。SG&A费用在发生时计入。
利息 费用，净额
利息 扣除利息收入后的支出与我们的长期债务相关，如综合财务报表附注11所述。
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运营结果
截至2024年3月31日的三个月与截至2023年3月31日的三个月相比
除非另有说明，以下所述的所有 美元金额均以千为单位。
| 截至三个月 | ||||||||||||||||
| 3月31日 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 更改金额 | 更改百分比 | |||||||||||||
| 收入，净额 | $ | 1,214 | $ | 485 | $ | 729 | 150 | % | ||||||||
| 费用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | 2,724 | 3,559 | (835 | ) | (23 | )% | ||||||||||
| 研发 | 2,571 | 3,151 | (580 | ) | (18 | )% | ||||||||||
| 销售、一般和行政 | 7,671 | 13,284 | (5,613 | ) | (42 | )% | ||||||||||
| 总运营费用 | 12,966 | 19,994 | (7,028 | ) | (35 | )% | ||||||||||
| 运营亏损 | (11,752 | ) | (19,509 | ) | 7,757 | (40 | )% | |||||||||
| 利息支出，净额 | (1,818 | ) | (1,429 | ) | (389 | ) | 27 | % | ||||||||
| 汇兑损失 | (4,330 | ) | (6,813 | ) | 2,483 | (36 | )% | |||||||||
| 所得税前亏损 | (17,900 | ) | (27,751 | ) | 9,851 | (35 | )% | |||||||||
| 所得税费用 | - | - | - | 0 | % | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (17,900 | ) | $ | (27,751 | ) | $ | 9,851 | (35 | )% | ||||||
收入， 净额
截至2024年3月31日止三个月的净收入 为1，214美元，而截至2023年3月31日止三个月的净收入为485美元。 截至2024年3月31日的三个月收入增加了729美元或150%，主要原因是产品收入增加。由于PreHevrio在美国销量的增加，产品收入 增加
收入， 净构成
截至三个月 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 产品收入，净额 | $ | 979 | $ | 478 | ||||
| 研发服务收入 | 235 | 7 | ||||||
| *总收入，净额 | $ | 1,214 | $ | 485 | ||||
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收入，按地理区域计算的净额
| 截至三个月 | ||||||||||||||||
| 3月31日 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
| 美国净营收 | $ | 961 | $ | 322 | $ | 639 | 198 | % | ||||||||
| 收入，以色列净额 | 20 | - | 20 | 100 | % | |||||||||||
| 收入，净额，中国/香港 | 32 | 7 | 25 | 357 | % | |||||||||||
| 欧洲净营收 | 201 | 156 | 45 | 29 | % | |||||||||||
| $ | 1,214 | $ | 485 | $ | 729 | 150 | % | |||||||||
收入成本
截至2024年3月31日的三个月的收入成本为2,724美元，而截至2023年3月31日的三个月的收入成本为3,559美元。 收入成本减少835美元或23%是由于之前披露的从2023年4月开始的组织变革导致直接劳动力成本下降，以及与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月产生的与库存相关的成本减少，但被产品销售增加所抵消。
研究和开发费用
截至2024年3月31日的三个月的研发费用为2,571美元，而截至2023年3月31日的三个月的研发费用为3,151美元。由于政府拨款和资金安排，截至2024年3月31日的三个月的研发费用被664美元抵消，截至2023年3月31日的三个月的研发费用被2402美元抵消。研发费用减少了580美元或18%，这主要是由于与我们的候选疫苗VBI-2901和VBI-1901的开发相关的研发费用的减少。在截至2023年3月31日的三个月内，VBI-2901的临床试验正在进行中，并已实现了完全的患者登记。在截至2024年3月31日的三个月内，VBI-1901的临床试验仍在进行中，但患者招募仍在继续，而VBI-2901已接近完成。
销售、一般和管理费用
截至2024年3月31日的三个月，扣除政府赠款和融资安排后的SG&A支出为7,671美元，而截至2023年3月31日的三个月为13,284美元。由于政府拨款和资金安排，截至2024年3月31日的三个月的SG&A费用被102美元抵消，截至2023年3月31日的三个月的SG&A费用被183美元抵消。SG&A费用减少5,613美元或42%，主要是由于之前披露的从2023年4月开始的组织变革，减少了我们的内部员工人数、商业现场团队以及与美国PreHevbrio相关的基于活动的商业费用。
运营亏损
截至2024年3月31日的三个月的运营净亏损为11,752美元，而截至2023年3月31日的三个月为19,509美元。7,757美元De由于上文讨论的其他费用和其他项目的减少而导致的运营净亏损的增加。
利息 费用，净额
利息 费用，三个月的净额告一段落2024年3月31日为1,818美元，而截至2023年3月31日的三个月为1,429美元。利息支出净增加389美元或27%，原因是利率上升导致我们的长期债务利息支付增加。
外汇损失
截至2024年3月31日的三个月的汇兑损失为4,330美元，而截至2024年3月31日的三个月外汇损失为1,000美元。6,813 截至2023年3月31日的三个月。外汇损失的减少是由于外币汇率(新谢克尔和加元)的变化，其中包括在期末换算的公司间贷款对外汇的影响。
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净亏损
截至2024年3月31日的三个月的净亏损为17,900美元，而截至2023年3月31日的三个月的净亏损为27,751美元，这是上述项目的结果 。
流动性 与资本资源
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
| 现金 | $ | 12,595 | $ | 23,685 | $ | (11,090 | ) | (47 | )% | |||||||
| 流动资产 | 26,361 | 36,231 | (9,870 | ) | (27 | )% | ||||||||||
| 流动负债 | 77,594 | 75,736 | 1,858 | 2 | % | |||||||||||
| 营运资金赤字 | (51,233 | ) | (39,505 | ) | (11,728 | ) | 30 | % | ||||||||
| 累计赤字 | (600,345 | ) | (582,445 | ) | (17,900 | ) | 3 | % | ||||||||
截至2024年3月31日，我们的现金为12,595美元，而截至2023年12月31日为23,685美元。截至2024年3月31日，我们的营运资本赤字为51,233美元，而截至2023年12月31日的营运资本赤字为39,505美元。营运资本的计算方法是从流动资产中减去流动负债。
净额 经营活动中使用的现金
公司净亏损17,900美元和27,751在这三个月里已结束 分别是2024年3月31日和2023年3月31日。该公司使用了11,770美元和21,656现金 ，用于三个月内的经营活动告一段落现金流出的减少在很大程度上是由于净亏损的减少和营运资本的变化，尤其是库存、其他流动资产、应付账款和其他流动负债的变化。
净额 用于投资活动的现金
这三个月投资活动使用的净现金流为151美元告一段落2024年3月31日，而这三个月用于投资活动的现金为534美元告一段落2023年3月31日 。这两个时期的现金流出都是例行购买财产和设备的结果。
净额 融资活动提供的现金
截至2024年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金流量为843美元，而截至2023年3月31日的三个月，融资活动提供的现金流量为0美元。 截至2024年3月31日的三个月提供的现金流量涉及根据我们的杰富瑞自动取款机计划出售和发行我们的普通股的净收益 。
流动资金来源
2024年4月提供服务
于2024年4月9日，吾等与其中点名的若干机构投资者订立证券购买协议，据此，吾等 于2024年4月发行及出售2,272,728股普通股及随附的认股权证，合共发行价为每股普通股0.88美元及于2024年4月发售的随附认股权证。2024年4月的股票发行于2024年4月11日结束。2024年4月的认股权证 行使价为每股0.76美元，可于发行日立即行使，并于发行日起计五年内到期。在扣除配售代理费和预计我们应支付的发售费用后，我们从2024年4月的发售中获得的净收益约为1,700美元。
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关于2024年4月的发售，我们还向H.C.Wainwright&Co.，LLC(“HCW”)或其指定人发放了2024年4月的配售代理权证，作为与2024年4月的发售相关的补偿。2024年4月的配售代理 权证的条款和条件与2024年4月的认股权证基本相同，不同之处在于2024年4月的配售代理 权证的行使价为每股1.10美元，相当于每股普通股发行价的125%，并伴随着 2024年4月的认股权证，在根据2024年4月发售开始销售后五年到期。
Jefferies 公开市场销售协议
2022年8月26日，我们1)提交了S-3表格(文件编号333-267109)的注册说明书，其中包括一份基本招股说明书，其中涵盖了发行、发行和出售最多300,000美元的普通股、认股权证、单位和/或认购权；以及2)与杰富瑞订立了 公开市场销售协议，根据该协议，我们可以不时通过杰富瑞作为代理或委托人发行和出售总价最高为 至125,000美元的普通股。在2024年第一季度，我们根据杰富瑞自动取款机计划发行了1,317,783股普通股，总收益为868美元，加权平均价为每股0.6589美元。公司在截至2024年3月31日的季度中产生了25美元的销售代理佣金和与普通股发行相关的股票发行成本，净收益为843美元。2024年5月9日，我们终止了Jefferies ATM计划，自2024年5月10日起生效。
于2024年4月16日提交本公司截至2023年12月31日止年度之10-K表格年报后，本公司即受S-3表格I.B.6一般指示所规限 ，根据该一般指示，本公司于任何12个历月内，只要公开股本保持在75,000美元以下，本公司将不会以S-3表格进行登记首次公开发售，出售其普通股价值超过公众持股量三分之一的普通股。
K2 HealthVentures LLC长期债务
于二零二零年五月二十二日，本公司连同其附属公司VBI CDA(统称为“借款人”)与K2HV及任何其他贷款人(“贷款人”)订立贷款及担保协议(“贷款协议”)。 于二零二零年五月二十二日，贷款人发放首期20,000元定期贷款。根据贷款协议，贷款人最初 有能力根据贷款人的选择权，按每股43.80美元的转换价将最多4,000美元的有担保定期贷款转换为本公司普通股，直至2024年6月1日的原定到期日。2021年2月3日，根据贷款协议，贷款人将2,000美元的有担保定期贷款转换为45,662股普通股，转换价格为每股43.80美元。
于2021年5月17日，本公司与贷款人订立贷款及担保协议第一修正案(“第一修正案”)，并获得额外12,000美元的贷款预付款。
于2022年9月14日，本公司与贷款人订立贷款协议第二修正案(“第二修正案”)，以：(I)将贷款协议下的定期贷款金额由50,000美元增加至100,000美元，这些定期贷款可根据里程碑的实现和其他惯例条件而分批发放，(Ii)增加某些最低净收入契约，(Iii)将定期贷款的最终到期日延长至2026年9月14日，在某些情况下可延长至2027年9月14日，以及(Iv)只要到期日延长，定期贷款将于2026年9月14日开始按月摊销。
于2022年9月15日，贷款人向借款人预付总额为50,000美元的重述第一批定期贷款(定义见第二修正案) ，其中包括根据经第一修正案修订的贷款协议 未偿还的30,000美元定期贷款的再融资。下一批最多10,000美元的定期贷款将从2024年4月1日至2024年6月30日提供，只要实现了某些里程碑，贷款协议下的违约事件没有发生并仍在继续， 并且满足流动性要求。最多25,000美元的最后一批定期贷款将在2022年9月14日至2026年9月14日期间随时可用，但须经贷款人对公司临床和财务计划的审查以及贷款人投资委员会的批准。
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根据第二修正案，贷款人有能力将7,000美元转换为普通股，据此，2,000美元的定期贷款应可按每股43.8美元的转换价格转换为45,662股普通股，5,000美元的定期贷款应可按每股31.302美元的转换价格转换为159,734股普通股(“K2HV转换功能”)。
关于贷款协议，本公司于2020年5月22日向贷款人发出认股权证，按每股33.60美元的行使价购买最多20,833股普通股 (“原K2HV认股权证”)。2021年5月17日，关于第一修正案，本公司修订并重述原来的K2HV认股权证，以购买额外10,417股普通股，共31,250股普通股 股(“第一修正案认股权证”)，相同行使价为每股33.60美元。于2022年9月14日，就第二修正案及贷款人垫付第一批50,000美元定期贷款一事，本公司向贷款人 发出认股权证，以额外购买72,680股普通股(“第二修订权证”)，认股权证行使价为24.08美元。如果及/或当根据第二修正案预支额外股份时，本公司将根据第二修正案发行额外认股权证 以购买最多72,680股普通股。如果K2HV 部分可用全部剩余50,000美元根据第二修正案提前支付，则根据第二修正案 修正案认股权证最多可额外发行72,680股普通股。
第一修正案认股权证和第二修正案认股权证可以现金方式行使，也可以无现金“净行使”方式行使 。第一修正案认股权证将于2030年5月22日到期，第二修正案认股权证将于2032年9月14日到期。
本公司须于定期贷款到期日或根据第二修正案(“第二修正案最终付款”)提前预付定期贷款时，支付相当于定期贷款本金总额6.95%的最终付款。 根据经 第一修正案修订的贷款协议，未偿还的再融资30,000美元的最终付款仍为2,224美元，应于2024年6月1日之前或根据 第二修正案(“原来的最终付款”)提前预付定期贷款。
在收到根据第二修正案可根据不同部分发行的额外资金后，根据第二修正案可发行的额外普通股将根据第二修正案认股权证 由实际出资部分的本金金额乘以3.5%再除以认股权证行使价24.08美元确定，第二修正案最终付款将增加预付资金的6.95%。
于2023年7月5日，借款人与K2HV订立(I)贷款协议修正案(“第三修正案”)及(Ii)本公司、VBI DE、VBI CDA、K2HV及Ankura Trust Company，LLC作为贷款人的抵押品受托人于2020年5月22日订立的质押及担保协议修正案，据此，双方同意准许Brii合作协议、供应协议及函件协议、SciVac及Brii Bio。本公司向K2HV授予其在本公司几乎所有知识产权中的所有相应权利、所有权和权益的担保权益。此外，除其他事项外，公司根据BRI合作协议发生的任何违约、违约或其他触发事件导致BRI Bio行使终止BRI合作协议的权利，将违反第三修正案的规定。
有担保定期贷款到期日为2026年9月14日，在此之前，公司只需支付利息，或者如果下一批定期贷款的里程碑 已达到，则为2027年9月14日。经第二修正案修订的贷款协议包括金融和非金融契约，包括季度最低净收入(定义见贷款协议)目标。 本公司未遵守截至2023年9月30日和2023年12月31日的计量期间的最低净收入契约，且不符合本契约的例外情况，这构成违约事件(定义见贷款协议)。 预计K2HV将因未能遵守净收入契约而宣布违约事件，公司 开始与K2HV讨论可能的容忍和其他补救措施。于2023年10月27日，借款人与K2HV订立延期协议(“延期协议”)，据此，根据贷款协议，本公司交付截至2023年9月30日的合规证书的到期日由2023年10月30日延至2023年11月6日，而根据日期为2023年11月3日的函件协议，该日期由2023年11月6日再度延展至2023年11月13日。根据经修订的延期协议，K2HV同意于2023年11月13日前不根据贷款协议及/或贷款文件(定义见贷款协议)宣布违约事件。
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于2023年11月13日，借款人与贷款人订立宽限协议(“宽限协议”)，借款人同意不会就截至2023年9月30日止至2023年11月13日至2023年11月28日(“宽限期”)的计量期间未能履行最低净收入契诺而行使担保方(定义见贷款协议)的权利，惟借款人须遵守宽限协议所载的若干条款及条件。这些条件包括交付现金流预算和遵守报告， 以及遵守此类预算和现金流预测。于2023年11月28日、2023年12月12日、2023年12月26日、2024年1月9日、2024年1月23日及2024年2月6日，贷款方订立宽限期延长协议，据此，贷款人同意将宽限期分别延长至及包括2023年12月12日、2023年12月26日、2024年1月9日、2024年2月6日及2024年2月20日，但借款人须遵守宽限期协议所载的相同条款及条件 。
经第三修正案(定义见下文)修订的贷款协议项下的 债务以本公司及其附属公司几乎所有资产的留置权作为优先抵押。除VBI CDA、SciVac HK及VBI BV外，本公司的附属公司为本公司及VBI CDA根据贷款协议承担的责任的担保人。贷款协议还包含惯例违约事件 。
2024年2月13日，贷款双方签订了贷款协议修正案(第四修正案)，自与Brii Bio达成某些交易起生效，根据该修正案，双方同意，其中包括：(I)取消要求我们保持最低预测净收入75%的财务 契约，(Ii)K2HV及其其他贷款方在(A)2024年12月31日之前的忍耐。(B)附函(定义见下文)于基本活动(定义见下文)完成前停止生效及 生效之日，及(C)基本活动(定义见下文)完成之日(“宽限到期日”) 就违约事件(定义见贷款协议)的发生行使其补救措施之日(“宽限到期日”)；及(Iii)在宽免到期日之后，增加 财务契诺，要求吾等在任何时候将最低现金金额维持在与我们在贷款协议下的责任相等的水平。
《第四修正案》的效力取决于《BRI采购协议》、《Rehovot采购协议》和 附函(每一项均在此定义)的签订，上述每一项均由吾等及其各方于2024年2月13日签订。如上所述，于2024年2月13日，贷款协议项下的债务减去票据的初始本金2,500美元。
根据经第四修正案修订的贷款协议，截至2024年3月31日尚未偿还的贷款本金总额为53,199美元，包括与第四修正案相关的原始最终付款2,224美元和第二修正案最终付款5,699美元。 根据经第四修正案修订的贷款协议发放的贷款本金按年利率 计息，等于(A)8.00%或(B)最优惠利率加4%中较大者。截至2024年3月31日的利率为12.50%。这笔47,500美元贷款的实际利率为20.39%，不包括最初的最终付款和第二修正案的最终付款。
CEPI 合作伙伴关系
2021年3月9日，我们和CEPI宣布了CEPI资助协议，以开发针对SARS-COV-2变种的EVLP候选疫苗，包括首次在南非发现的Beta变种，也被称为B.1.351变种和501Y.V2。CEPI同意提供高达33,018美元，以支持VBI-2905的发展，VBI-2905是一种单价EVLP候选者，表达来自Beta 变异株的Spike蛋白的预融合形式，通过I期临床开发。2022年12月6日，我们与CEPI签订了CEPI修正案，以扩大CEPI资金协议的范围。除其他事项外，CEPI修正案(I)将“项目疫苗”的定义扩大到包括VBI-2900计划中的其他多价疫苗结构，(Ii)取消了以前在CEPI筹资协议中分配给高收入国家的某些定价限制，(Iii)更新了我们为项目疫苗向CEPI提供的拟议数量承诺百分比，以及(Iv)在大流行期间之后为CEPI增加了某些商业利益和相关调整， 包括支付给CEPI的特许权使用费，如果CEPI为项目疫苗的第三阶段临床研究提供资金的话。自CEPI融资协议开始以来，我们收到了19,327美元，其中合并资产负债表上的其他流动负债余额为3,601美元 。
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运营计划和未来资金需求
我们的独立注册会计师事务所关于我们截至2023年12月31日的年度综合财务报表的报告 包含一段关于我们作为持续经营企业继续经营的能力的说明段落。VBI自成立以来已产生了显著的净亏损和负运营现金流，预计将继续出现运营亏损和负现金流，因为我们开展了计划中的临床、监管、研发、商业和制造活动，涉及我们的3抗原乙肝疫苗的进步和我们正在开发的候选疫苗。截至2024年3月31日，VBI的累计赤字为600,345美元，股东赤字为5,467美元，现金为12,595美元。截至2024年3月31日的三个月中，经营活动的现金流出为11,770美元。
我们能否保持运营公司的地位并实现我们对知识产权研发资产的投资，取决于能否获得足够的现金，为我们的临床开发、制造、商业化活动、管理费用和研发活动提供资金。我们预计，我们将需要 获得额外的融资来为我们的业务计划提供资金，这些融资可能是发行股票证券的收益、发行额外债务、政府或非政府赠款或补贴以及潜在业务发展交易的收入(如果有的话)的组合。不能保证我们将设法获得这些资金来源。根据2024年3月31日的可用现金，加上2024年3月31日之后融资活动的净收益，为了继续为我们的运营提供资金，我们必须 在短期内筹集额外的股本或债务资本，并不能保证我们会成功做到这一点。如果我们 无法在不久的将来获得额外融资，或无法及时完成与Brii Bio于2024年2月完成的各种协议所设想的交易，我们可能被要求进行重组程序，包括根据适用的 破产法或破产法。上述情况令人对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生很大怀疑。财务报表不包括任何调整，以反映未来可能对资产的可回收性和分类产生的影响，或反映这种不确定性可能导致的负债金额和分类。我们的长期成功和持续经营的能力有赖于获得足够的资金，为我们产品的研发提供资金，实现产品的成功商业发布，创造收入，并最终实现盈利运营，或者将我们的 产品和技术提升到足以吸引行业其他公司收购的程度。
我们 将需要额外的资金来进行临床和非临床试验，获得和维持监管部门的批准，并在获得此类批准的情况下，将我们的产品商业化地推出和销售，并在未来需要获得额外的融资来支持我们的 运营并实现我们对知识产权研发资产的投资。我们的这一信念基于可能发生变化的假设， 我们可能被要求比目前预期的更早使用可用的现金和现金等价物资源。我们未来的实际资本需求将取决于许多因素，包括我们正在进行的临床试验的进度和结果、我们候选产品的 发现和临床前开发、实验室测试和临床试验的持续时间和成本、我们产品的监管审查的时间和结果、产品销售、准备、提交、起诉、维护、辩护和执行 专利主张和其他知识产权所涉及的成本、我们追求的其他候选产品的数量和开发要求，以及商业化活动的成本，包括产品营销、销售和分销。
我们 希望通过公开或私募股权发行、债务融资、政府拨款或非政府资金，或业务发展交易，为我们未来的现金需求提供资金。根据出资协议，我们将获得最多55,976加元作为政府 赠款，以支持公司通过第二阶段临床研究开发冠状病毒疫苗计划，并根据经CEPI修正案修订的CEPI资助协议，我们将获得最高33,018加元的资金，以支持公司冠状病毒疫苗计划的开发。如果我们的一个或多个假设被证明是错误的，或者如果我们选择以比目前预期更快的速度扩展我们的产品开发工作，我们可能需要更快地筹集额外资金。如果募集资金的条件有利，我们也可能在需要之前就决定筹集额外资金。额外的股权、债务、政府拨款或非政府资金或业务发展交易可能根本无法以可接受的条款提供。 如果没有足够的资金可用，或者我们无法及时完成BRI交易，我们可能会被要求推迟、缩小或取消我们的研发计划，减少我们计划的商业化努力，或者通过与合作者或其他人的安排获得资金，这些安排可能要求我们放弃对某些候选管道的权利，否则我们可能会寻求 独立开发或商业化。
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2023年7月在包销公开发售和登记直接发售中出售的普通权证包含适用于以低于实际行使价格的实际普通股购买价格 发行股权或股权挂钩证券时触发的行权价格的重置条款。此类债务可能会使公司难以获得或无法获得任何额外的融资。
对于 我们通过发行股权证券或获得可转换为股权的借款筹集额外资本的程度，将导致现有股东的所有权稀释 ，未来的投资者可能被授予高于现有股东的权利。债务或债务融资的产生将导致固定债务增加，还可能导致限制我们运营的契约。我们获得额外资本的能力可能取决于当前的经济状况以及我们无法控制的金融、商业和其他因素。俄罗斯和乌克兰、以色列和哈马斯之间持续不断的战争，以及通货膨胀等，造成了全球经济环境的不稳定。全球金融市场的中断可能会对可获得性和信贷成本以及我们在资本市场筹集资金的能力产生不利影响。目前的经济状况一直是，并将继续是不稳定的。这些市场状况的持续不稳定可能会限制我们获得融资和发展业务所需的资本的能力。
公司的长期成功和持续经营的能力有赖于获得足够的资本，以资助其管道候选产品的研究和开发，实现其成功的商业发布，创造收入，并最终实现盈利运营，或者将其产品和技术提升到 具有吸引力的候选产品被行业其他公司收购的程度。
截至 日期，本公司能够在需要时获得融资，但不能保证 将来是否可以获得融资，或者如果可以，也不能保证以可接受的条款获得融资。;
截至2024年3月31日，我们与对我们的财务状况有或可能有重大影响的未合并实体或其他个人没有表外交易、安排、债务(包括或有债务)或其他 关系，财务状况、收入或支出、经营结果、流动性、资本支出或资本资源的变化 。
已知的趋势、事件和不确定性
由于 与其他正在开发和商业化新型药物和生物产品的公司一样，我们需要 成功管理正常的业务和科学风险。从本质上讲，新技术的研究和开发是不可预测的。 我们不能向您保证我们的技术将被采用，我们是否会获得足以支持我们运营的收入，或者我们是否会盈利。此外，公共卫生危机的出现和影响，如地方病和流行病，以及俄罗斯和乌克兰之间以及以色列和哈马斯之间持续的战争的后果，包括相关的制裁和对策，都很难预测 ，可能会对地缘政治和宏观经济状况以及全球经济产生不利影响，并导致市场波动加剧，进而可能对我们的业务和运营产生不利影响。此外，除了本报告中讨论的以外，我们 没有承诺的资金来源，可能无法在需要时筹集资金继续运营。如果我们不能在需要时筹集到资金，我们可能会被要求大幅削减甚至停止我们的业务。
除上文和本报告其他部分所述的情况外，我们不知道有任何趋势、事件或不确定性可能会对我们的财务状况产生重大影响。
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关键会计政策和估算
在截至2024年3月31日的三个月内，我们的关键会计政策没有变化。关键会计政策和根据该等政策作出的重大会计估计定期与本公司董事会的审计委员会进行讨论。这些政策在我们《2023年10-K》项目7的《管理层讨论和财务状况及经营成果分析》的《关键会计政策》以及我们的综合财务报表及其脚注(包括在2023年10-K)中进行了讨论。
最近 会计声明
见本表格10-Q中简明合并财务报表附注3。
第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用 。
第 项4.控制和程序
披露 控制和程序
我们的 管理层在首席执行官(首席执行官) 和首席财务官兼企业发展主管(首席财务和会计官)的参与下，评估了截至交易法规则13a-15(E)或规则 15d-15(E)所定义的本表格10-Q所涵盖的期间结束时，我们的披露控制程序和程序的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官、首席财务官兼公司发展主管 得出结论，截至本10-Q表格所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序有效 ，以确保(1)及时记录、处理、汇总和报告我们的交易所法案报告中需要披露的信息，以及(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和我们的首席财务官和公司发展主管(视情况而定)，以便及时做出关于所需披露的决定。
财务报告内部控制变更
在截至2024年3月31日的财政季度内，根据交易法规则13a-15(D) 和规则15d-15(D)所要求的评估，我们对财务报告的内部控制没有 发生变化，这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或 很可能对财务报告的内部控制产生重大影响。
第二部分--其他信息
项目 1.法律诉讼
本公司可能不时涉及因正常业务运作而引起的某些索偿及诉讼。 管理层评估该等索偿，如认为资产可能已减值或负债已产生，而损失金额可合理估计，则会根据管理层对最有可能出现的结果作出评估而计提损失拨备。
2018年9月13日，以色列中心区地区法院提起了两起民事诉讼，将我们的子公司SciVac 列为被告。在一项索赔中，两名未成年人通过其父母指控：2015年7月发现某些批次的Sci-B-Vac存在缺陷；Sci-B-Vac在没有充分证据证明其安全性的情况下被批准用于以色列的儿童和婴儿；SciVac未能向消费者提供关于Sci-B-Vac的准确信息；以及每个儿童都遭受了疫苗的副作用 。这项索赔与一项请求批准代表428,000名儿童从2011年4月起在以色列接种Sci-B-Vac疫苗的集体诉讼一并提交，索赔总额为1,879,500新谢克尔(510,595美元)。第二项索赔是两名未成年人及其父母对SciVac和以色列国卫生部(“IMOH”) 提起的民事诉讼，除其他事项外，他们声称SciVac销售了一种实验性、有缺陷、危险或有害的疫苗；Sci-B-Vac在以色列销售时没有充分证据证明其安全性；以及Sci-B-Vac未经西方监管机构批准而在以色列生产和销售。索赔要求赔偿过去和未来的损失和开支以及惩罚性赔偿。
地方法院已接受SciVac的动议，即在确定民事诉讼下的责任之前暂停就集体诉讼的批准做出决定。该民事诉讼审判的初步听证会于2020年1月15日开始，随后 初步听证会于2020年5月13日、2020年12月3日、2021年9月30日、2022年6月9日、2023年1月12日和2023年7月13日举行。 下次初步听证会定于2024年6月20日举行。
2022年12月5日，以色列中心区地区法院再次提起侵权索赔，将我们的子公司SciVac列为被告。这项索赔是由一名未成年人及其父母向本组织提出的，该未成年人被诊断患有自闭症谱系障碍，他们要求赔偿的原因是未成年人的身体受到伤害。原告声称，未成年人的残疾和他所患的综合症是由多种因素造成的，包括妊娠监测疏忽、分娩和分娩程序疏忽以及所称有缺陷的疫苗(Sci-B-Vac疫苗)的接种。初步 听证会尚未安排。
本组织打算积极为这些主张辩护。
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第 1a项。风险因素
以下对风险因素的描述包括与我们的业务、财务状况和以前在“第1A项”中披露的经营结果相关的风险因素的任何重大变化。2023年10-K的风险因素“。我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到许多因素的影响，无论是目前已知的还是未知的，包括但不限于下面描述的那些 ，其中任何一个或多个因素都可能直接或间接导致我们的实际财务状况和经营业绩与过去或预期未来、财务状况和经营业绩有很大差异。这些因素中的任何一个，无论是全部还是部分，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和股票价格产生实质性的不利影响。
以下关于风险因素的讨论包含前瞻性陈述。这些风险因素对于理解本10-Q表中的其他 陈述可能很重要。以下信息应与本10-Q表第一部分第1项“财务报表”和第I部分第2项“管理层的讨论和财务状况和经营成果分析”中的简明合并财务报表和相关说明一并阅读。
我们 未能满足纳斯达克持续上市的要求可能会导致我们的普通股被摘牌。
2023年11月1日，我们收到纳斯达克证券市场上市资格部的一封信，信中指出，根据我们普通股在2023年9月19日至2023年10月31日期间连续30个工作日的收盘价计算，我们没有达到纳斯达克上市规则 5550(A)(2)规定的每股1.00美元的最低买入价。信中还指出，我们将获得180个历日的合规期，即至2024年4月29日(合规期)，在此期间，我们将根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条恢复遵守。2024年4月30日， 我们收到纳斯达克的一封信，通知我们已获得额外180天的期限，即至2024年10月28日，以恢复 符合最低投标价格要求。新的合规期是纳斯达克2023年11月1日向我们发出的缺陷通知中规定的初始合规期的延长。纳斯达克的决定是基于我们满足了公开持有的股票市值的持续上市要求和纳斯达克首次上市的所有其他适用要求，但最低买入价要求除外，以及我们发出的书面通知，表明我们打算在第二个合规期内通过进行必要的反向股票拆分来弥补这一不足。
为了重新遵守纳斯达克的最低投标价格要求，在将于2024年10月28日结束的额外180天宽限期内，我们的普通股必须在至少连续十个工作日内保持最低收盘价 为1.00美元(遵守期限可由纳斯达克酌情延长)。截至本文件提交之日，我们尚未重新遵守最低投标价格要求，也不能保证我们的普通股市场价格将在至少连续十个工作日内保持至少1.00美元，以便我们能够在2024年10月28日之前重新遵守最低投标价格要求。
如果 我们未能在2024年10月28日之前重新遵守最低出价要求，我们的普通股将被纳斯达克退市 。然后，我们将被允许向纳斯达克听证会小组就任何退市决定提出上诉。我们的普通股将继续在纳斯达克上市，等待专家组在听证会后做出决定。如果我们不对退市决定提出上诉，或者上诉没有成功 ，那么我们的普通股将从纳斯达克退市，并且我们可能会在场外交易所上市。 任何退市都可能严重降低或消除我们普通股投资的价值，并导致 公司筹集额外资本能力的不确定性显着增加，即使我们的股票继续在场外交易 市场交易。
为了解决我们不遵守最低投标价格要求的问题，我们可能会考虑包括反向拆分在内的可行方案，这可能不会导致我们股票的市场价格永久上涨，这取决于许多因素，包括一般的经济、市场和行业状况，以及我们在提交给证券交易委员会的报告中不时详细说明的其他因素。在股票反向拆分之后的一段时间内，公司股票的市场价格下跌并不少见。例如，我们没有满足2022年5月18日至2022年6月30日期间的最低投标价格要求 我们在2023年4月实施了反向股票拆分，主要目的是在反向股票拆分后立即提高我们普通股的价格 以重新遵守最低投标价格要求，我们在2023年4月重新获得了这种遵守 。不能保证未来的任何反向股票拆分将导致我们普通股的市场价格 出现任何持续的比例上升，这取决于许多因素，包括公司的业务和财务表现、总体市场状况和未来成功的前景，而这些与我们已发行普通股的数量无关。在股票反向拆分后的一段时间内，公司普通股的市场价格下跌并不少见。
尽管我们预计将采取行动恢复遵守最低投标价格要求，但我们不能保证 我们采取的任何行动都会成功，也不能保证我们会成功遵守最低投标价格要求或纳斯达克的任何其他上市要求，或者任何此类行动将稳定市场价格或改善我们普通股的流动性 。如果发生退市，投资者可能会发现处置我们的股票或获得关于我们股票价值的准确报价的难度大大增加，我们通过出售股票筹集未来资本的能力可能会受到严重的 限制。
第 项2.股权证券的未登记销售、募集资金的使用和发行人购买股权证券
A) 销售未登记的证券
在本表格10-Q所涵盖的期间内，没有 以前未在表格8-K的当前报告中报告的未登记的证券销售。在本10-Q表格所涵盖的期间内，本公司并无购买任何本公司的证券。
C) 发行者购买股票证券
没有。
第 项3.高级证券违约
没有。
第 项4.矿山安全信息披露
不适用 。
第 项5.其他信息
没有。
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物品 6.展示
有关与本表格10-Q一起存档或提供的展品列表，请参阅本表格10-Q签名页后的《展品索引》，其中《展品索引》以引用方式并入本文。
附件 索引
| 附件 编号： | 描述 | ||
| 4.1 | 认股权证表格(通过引用公司当前报告8-K表格(美国证券交易委员会档案第001-37769号，于2024年4月11日提交给美国证券交易委员会)的附件4.1并入)。 | ||
| 4.2 | 配售代理认股权证表格(结合于2024年4月11日提交给美国证券交易委员会的公司当前报告Form 8-K(美国证券交易委员会文件第001-37769号)的附件4.2)。 | ||
| 10.1 | VBI疫苗公司、Variation BioTechnologies Inc.和K2 HealthVentures LLC之间于2024年1月9日签署的延长容忍协议(通过引用公司于2024年4月16日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告(美国证券交易委员会文件第001-37769号)第10.65号附件)。 | ||
| 10.2 | VBI疫苗公司、Variation BioTechnologies Inc.和K2 HealthVentures LLC之间于2024年1月23日签署的延长容忍协议(通过引用公司于2024年4月16日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告(美国证券交易委员会文件第001-37769号)第10.66号附件)。 | ||
| 10.3 | VBI Vaccines Inc.、Variation BioTechnologies Inc.和K2 HealthVentures LLC之间于2024年2月6日签署的延长容忍协议(通过引用公司于2024年4月16日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告(美国证券交易委员会文件第001-37769号)第10.67条合并)。 | ||
| 10.4+ | 与F.Diaz-Mitoma专业公司的咨询协议修正案，2024年1月1日生效(通过引用公司于2024年4月16日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告(美国证券交易委员会文件第001-37769号)的附件10.68而并入)。 | ||
| 10.5* | 贷款和担保协议第四修正案，日期为2024年2月13日，由VBI Vaccines Inc.作为借款人，Variation BioTechnologies Inc.作为借款人代表，每个担保人签署，以及K2 HealthVentures LLC作为贷款人和行政代理。 | ||
| 10.6(2)(3)* | 购买协议，日期为2024年2月13日，之间的VBI疫苗公司，变异生物技术公司和Brii生物科学有限公司。 | ||
| 10.7(3)* | 购买协议，日期为2024年2月13日，之间的VBI疫苗公司，本公司和Brii生物科学公司。 | ||
| 10.8(2)(3)* | VBI疫苗公司和Brii Biosciences Limited之间的附函，日期为2024年2月13日。 | ||
| 10.9* | 由VBI疫苗公司、Variant BioTechnologies公司和由工业部长代表的女王陛下于2024年3月28日签署的贡献协议修正案。 | ||
| 10.10(2) | 本公司与其中所指名的投资者签署了日期为2024年4月9日的证券购买协议表格(通过参考2024年4月11日提交给美国证券交易委员会的本公司当前8-K表格(美国证券交易委员会档案第001-37769号)附件10.1而并入)。 | ||
| 31.1* | 根据1934年《证券交易法》规则13a-14(A)或规则15d-14(A)颁发的首席执行官证书。 | ||
| 31.2* | 根据1934年《证券交易法》规则13a-14(A)或规则15d-14(A)认证首席财务和会计干事。 | ||
| 32.1** | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(B)条或第15d-14(B)条和《美国法典》第18编第1350条颁发的首席执行官证书。 | ||
| 32.2** | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(B)条或第15d-14(B)条和《美国法典》第18编第1350条颁发的首席财务和会计干事证书。 | ||
| 101.INS* | 内联 XBRL实例文档。 | ||
| 101.Sch* | 内联 XBRL分类扩展架构文档。 | ||
| 101.卡尔* | 内联 XBRL分类扩展计算链接库文档。 | ||
| 101.定义* | 内联 XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | ||
| 101.实验所* | 内联 XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | ||
| 101.前期* | 内联 XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | ||
| 104* | 封面 页面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 | ||
* 随函存档。
** 随函提供。
+ 表示管理合同或补偿计划。
| (1) | 根据保密处理请求，本文档中省略了某些 材料。遗漏材料已单独向美国证券交易委员会备案 。 |
| (2) | 根据证券法下S-K法规的第601(A)(5)项，本附件中的某些 附表(和类似附件)已被省略，因为它们不包含对投资或投票决策具有重大意义的信息，并且信息 未在本附件或披露文件中以其他方式披露。注册人在此同意应其要求向美国证券交易委员会提供所有遗漏的时间表(或类似附件)的副本。 |
| (3) | 根据证券法下S-K法规的第601(B)(10)(Iv)项，本展品的部分已被省略，因为它们都是 (I)非实质性和(Ii)注册人视为私人或机密的类型。如美国证券交易委员会提出要求，将向其提供遗漏部分的复印件。 |
| 49 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由经正式授权的签名人代表其签署。
| 日期： 2024年5月15日 | VBI 疫苗公司 | |
| 发信人： | /S/ 杰弗里·巴克斯特 | |
| 杰弗里·巴克斯特 | ||
| 总裁 和首席执行官 | ||
| (首席执行官 ) | ||
| 发信人： | /S/ 内尔·比蒂 | |
| 内尔 Beattie | ||
| 酋长 财务官兼企业发展主管 | ||
| (首席财务会计官 ) | ||
| 50 |