目录
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格 10-Q
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的季度报告
截至2024年3月31日的季度期间
或者
☐ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的过渡报告
对于从 ____________ 到 的过渡期 ______________
委员会文件编号:001-39126
CNS Pharmicals, Inc.
(其章程中规定的注册人姓名)
(公司或组织的州或其他司法管辖区) | (美国国税局雇主识别号) |
2100 West Loop South, 休斯顿, |
|
(主要行政办公室地址 | (邮政编码) |
800-
(注册人的电话号码,包括 区号)
不适用
(如果自上次报告以来发生了变化,则以前的姓名或以前的地址和前 财年)
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
这个 |
用复选标记表明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或注册人需要提交此类报告的较短 期限)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告 ,并且 (2) 在过去 90 天内一直受到此类申报要求的约束。 是的 ☒ 没有 ☐
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或注册人需要提交此类文件的较短期限)以电子方式 提交了根据 S-T 法规(本章第 232.405 条)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
是的 ☒ 没有 ☐
用复选标记指明注册人是大型加速 申报人、加速申报人、非加速申报人、规模较小的申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报机构”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型 公司” 的定义:
大型加速过滤器 ☐ | 加速文件管理器 ☐ |
规模较小的申报公司 | |
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人 是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条 规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用勾号指明注册人是否为空壳公司(如《交易法》第 12b-2 条中定义的 )。是的 ☐ 不是 ☒
截至2024年5月15日,注册人普通股的已发行股数, 面值每股0.001美元,为11,851,932股。
目录
页面 | ||
第一部分财务信息 | ||
第 1 项。 | 财务报表 | 3 |
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的资产负债表(未经审计) | 3 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的运营报表(未经审计) | 4 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的股东权益(赤字)报表(未经审计) | 5 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的现金流量表(未经审计) | 6 | |
财务报表附注(未经审计) | 7 | |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 16 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 21 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 21 |
第二部分其他信息 | ||
第 1 项。 | 法律诉讼 | 23 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 23 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 24 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 24 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 24 |
第 5 项。 | 其他信息 | 24 |
第 6 项。 | 展品 | 25 |
签名 | 26 |
2 |
第一部分-财务信息
第 1 项。 | 财务报表 |
CNS Pharmicals, Inc.
资产负债表
(未经审计)
2024 年 3 月 31 日 | 十二月 31, 2023 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
延期发行成本 | ||||||||
预付费用和其他流动资产 | ||||||||
流动资产总额 | ||||||||
非流动资产: | ||||||||
预付费用,扣除当期部分 | ||||||||
财产和设备,净额 | ||||||||
非流动资产总额 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债和股东权益(赤字) | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付账款和应计费用 | $ | $ | ||||||
应付票据 | ||||||||
流动负债总额 | ||||||||
负债总额 | ||||||||
承付款和意外开支 | ||||||||
股东权益(赤字): | ||||||||
优先股,$ | 面值, 授权股份和 已发行和流通股份||||||||
普通股,$ | 面值, 授权股份和 和 分别发行和流通股份||||||||
额外的实收资本 | ||||||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股东权益总额(赤字) | ( | ) | ( | ) | ||||
负债和股东权益总额(赤字) | $ | $ |
见未经审计的财务报表附注。
3 |
CNS Pharmicals, Inc.
运营声明
(未经审计)
三个月已结束 | 三个月已结束 | |||||||
2024年3月31日 | 2023年3月31日 | |||||||
运营费用: | ||||||||
一般和行政 | $ | $ | ||||||
研究和开发 | ||||||||
运营费用总额 | ||||||||
运营损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他收入(支出): | ||||||||
利息收入 | ||||||||
利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他收入总额(支出) | ( | ) | ||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
每股亏损-基本 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
每股亏损-摊薄 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
加权平均已发行股票——基本 | ||||||||
加权平均已发行股票——摊薄 |
见未经审计的财务报表附注。
4 |
CNS 制药公司
股东权益(赤字)报表
在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月
(未经审计)
额外 | 总计 | |||||||||||||||||||
普通股 | 付费 | 累积的 | 股东 | |||||||||||||||||
股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 权益(赤字) | ||||||||||||||||
2023 年 12 月 31 日余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
以现金发行的普通股,净额 | ||||||||||||||||||||
认股权证的行使,净额 | ||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | – | |||||||||||||||||||
净亏损 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
余额,2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
2022 年 12 月 31 日余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
行使认股权证 | ||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | – | |||||||||||||||||||
净亏损 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
余额,2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
见未经审计的财务报表附注。
5 |
CNS Pharmicals, Inc.
现金流量表
(未经审计)
三个月已结束 | 三个月已结束 | |||||||
2024年3月31日 | 2023年3月31日 | |||||||
来自经营活动的现金流: | ||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: | ||||||||
基于股票的薪酬 | ||||||||
折旧 | ||||||||
处置固定资产的收益 | ( | ) | ||||||
运营资产和负债的变化: | ||||||||
预付费用和其他流动资产 | ||||||||
应付账款和应计费用 | ( | ) | ||||||
用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
来自融资活动的现金流: | ||||||||
应付票据的付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
行使认股权证的收益 | ||||||||
出售普通股的收益 | ||||||||
由(用于)融资活动提供的净现金 | ( | ) | ||||||
现金和现金等价物的净变化 | ( | ) | ||||||
期初的现金和现金等价物 | ||||||||
期末的现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
现金流信息的补充披露: | ||||||||
支付利息的现金 | $ | $ | ||||||
为所得税支付的现金 | $ | $ | ||||||
非现金投资和融资活动的补充披露: | ||||||||
将延期发行 成本重新归类为股权 | $ | $ |
见未经审计的财务报表附注。
6 |
CNS Pharmicals, Inc.
财务报表附注
(未经审计)
注释 1 — 业务性质
CNS Pharmicals, Inc.(“我们”,“我们的”, “公司”)是一家临床制药公司,于2017年7月27日作为内华达州的一家公司成立,专注于抗癌候选药物的开发 。
2022年8月25日,公司股东批准了对公司经修订和重述的公司章程(“修正案”)的修正案 ,以1比2至1比30的比例进行反向股票拆分 。反向股票拆分于2022年11月28日生效,每股面值保持在0.001美元, 没有任何变化。在这些 财务报表和脚注中,反向股票拆分已进行了追溯性调整。
注2 — 重要会计 政策摘要
列报基础-随附的公司未经审计的财务 报表是根据美利坚合众国普遍接受的未经审计的中期财务信息会计原则 (“美国公认会计原则”)编制的。因此,它们不包括公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和脚注 。未经审计的财务报表包括所有 调整(包括正常的经常性调整),管理层认为,为了使简明的 财务报表不具有误导性,这些调整是必要的。截至2024年3月31日的三个月的经营业绩不一定代表截至2024年12月31日的年度可能预期的 最终业绩。要获得更完整的财务信息,这些未经审计的财务 报表应与我们在2024年4月1日向美国证券交易委员会提交的 10-K表格(“10-K表格”)中包含的截至2023年12月31日的经审计的财务报表一起阅读。 财务报表附注已删除 ,这些附注将与10-K表中报告的最近一个财政期的已审计财务报表中包含的披露内容基本重复 。
流动性和持续经营——这些财务报表 是在持续经营的基础上编制的,这假设公司将继续在 正常业务过程中变现资产并清偿负债。公司能否继续作为持续经营企业取决于公司获得 股权融资以继续运营的能力。该公司有运营产生的负现金流 和净亏损的历史并将继续报告。管理层认为,手头现金足以为其计划运营提供资金,但不能超过短期。 这些因素使人们对公司继续经营的能力产生了重大怀疑。这些财务报表 不包括对记录资产金额的可收回性和分类以及负债分类的任何调整, 在公司无法继续经营的情况下可能需要进行这些调整。公司可以通过 股权发行、债务融资、政府或其他第三方融资、商业化、营销和分销安排、 其他合作、战略联盟和许可安排等组合方式寻求额外资金,并推迟计划中的现金支出或其组合。管理层 无法确定此类事件或其组合是否可以实现。
现金和现金等价物-公司将收购之日原始到期日为三个月或更短的所有流动性高
账户视为现金等价物。
公司可能会定期在金融机构持有超过联邦保险限额的现金余额
7 |
限制性股票单位(“RSU”)-我们的限制性股票单位自授予之日起四年内归属 。限制性股票单位的公允价值是授予之日我们普通股的市场价格。
绩效单位(“PU”)-PU的归属基于 我们在预定义的股价目标下的表现以及董事会定义的积极中期临床数据的实现情况。
附注 3 — 应付票据
2023年11月28日,公司签订了总额为329,571美元的应付短期票据
,
的利息为
附注4 — 股权
该公司已批准面值为美元的75,000股 股普通股
每 股。此外,公司授权发行面值为美元的5,000,000股 股优先股 。 优先股的具体权利应由董事会决定。2024年5月2日,公司向内华达州国务卿提交了经修订和重述的公司章程的 修正证书,以 将公司的法定普通股数量从7500万股增加到 3亿股。
2022年8月25日,公司股东批准了对公司经修订和重述的公司章程(“修正案”)的修订 ,以1比2至1比30的比例进行反向股票拆分 ,该比率由公司董事会 酌情决定,反向股票拆分将在该时间和日期生效,如果有,则由公司董事会 在年会一周年之前自行决定。
根据公司股东授予的此类授权, 公司董事会批准了对公司普通股进行三分之一(1:30)的反向拆分,并批准了 提交修正案以实现反向拆分。反向股票拆分于2022年11月28日生效,按1比30计算 ,每股面值没有任何变化,维持在0.001美元。
8 |
普通股
2024 年 1 月 29 日,公司与 A.G.P./Alliance Global Partners(“AGP”)和 Maxim Group LLC(以下简称 “Maxim”,并与 AGP 合称 “配售
代理人”)签订了配售代理协议
(“配售协议”)(“配售协议”),用于公司(i)2,215,667股股票(“股份”)
的公开发行普通股,面值美元
股票期权
2017 年,公司董事会批准了 CNS Pharmicals, Inc. 2017 年股票计划(“2017 年计划”)。2017年计划允许董事会为最多66,667股普通股发放各种形式的激励 奖励。
2020 年,公司董事会批准了 CNS Pharmicals, Inc. 2020 年股票计划(“2020 年计划”)。2020 年计划允许董事会为不超过 100,000 股普通股发放各种形式的激励 奖励。对2020年计划的修订自2023年8月9日起生效,该计划已在2023年9月14日的公司年会上获得公司 股东的批准。该修正案将2020年计划增加了
普通股 股。
2024 年 1 月 19 日,公司董事会批准向马赫里女士发行 12,420 份期权,作为对她被任命为董事会成员的补偿。期权的期限为十年
,行使价为美元
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司确认了192,375美元和美元
股票薪酬分别与未偿还的股票期权有关。 截至2024年3月31日,该公司有528,432美元的未确认支出与未兑现期权有关。
下表汇总了 截至2024年3月31日的三个月的股票期权活动:
选项 | 每股加权平均行使价 | |||||||
杰出,2023 年 12 月 31 日 | $ | |||||||
已授予 | ||||||||
已锻炼 | ||||||||
被没收 | ||||||||
已过期 | ||||||||
杰出,2024 年 3 月 31 日 | $ | |||||||
可行使,2024 年 3 月 31 日 | $ |
9 |
在截至2024年3月31日的三个月中 计量的期权总公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型根据以下假设计算得出的:
三个月已结束 2024年12月31日 |
|||
计量日普通股的公允价值 | $ |
||
无风险利率 (1) | % | ||
波动率 (2) | % | ||
股息收益率 (3) | % | ||
预期期限(以年为单位) |
(1) | |
(2) | |
(3) |
截至2024年3月31日,已发行股票期权的加权 平均剩余期限为8.35年,已归属和未偿还期权的总内在价值为美元
。截至 2024 年 3 月 31 日, 在 2017 年计划下没有剩余的奖励待发放而且 根据2020年计划,奖励仍有待发放。
股票认股证
2024年1月29日,公司签订了认股权证修正协议 (“认股权证修正案”),根据该协议,公司同意修改某些现有的 认股权证,以每股1.28美元的行使价购买最多3,756,000股普通股,终止 日期为2028年10月16日,因此修订后的认股权证的行使价将降低为每股0.30美元,新的终止日期 为2029年2月1日。如果未获得股东批准,则此类现有认股权证的行使价将等于纳斯达克在2024年2月1日六个月周年纪念日的最低 价格,新的终止日期为2029年2月1日。此类认股权证 的其他条款将保持不变。
在截至2024年3月31日的三个月中,公司从行使中获得了
12,405美元的现金收益
下表汇总了截至2024年3月31日的三个月的股票认股权证 活动:
认股证 | 每股加权平均行使价 | |||||||
杰出,2023 年 12 月 31 日 | $ | |||||||
已授予 | ||||||||
已锻炼 | ( | ) | ||||||
被没收 | ||||||||
已过期 | ||||||||
杰出,2024 年 3 月 31 日 | $ | |||||||
可行使,2024 年 3 月 31 日 | $ |
截至2024年3月31日,未偿还和可行使的认股权证的加权平均剩余期限为3.65年,没有总内在价值。
10 |
限制性股票单位
2022年4月28日,薪酬委员会批准向公司高管提供总额为21.3万美元的现金奖励 。此外,官员和雇员共获得了
在 4 年内部分归属的限制性股票 单位。公司根据授予股价对限制性股票进行估值,总额为95,399美元。
在截至2024年3月31日的三个月中,公司确认了与已发行股票限制单位相关的5,962美元的股票薪酬。截至 2024 年 3 月 31 日,该公司有 $
与未清的 RSU 相关的未确认费用。
下表 总结了截至2024年3月31日的三个月中限制性股票单位的活动:
RSU | 加权平均拨款日期公允价值 | |||||||
未归属,2023 年 12 月 31 日 | $ | |||||||
已授予 | ||||||||
既得 | ||||||||
被没收 | ||||||||
未归属,2024 年 3 月 31 日 | $ |
性能单位
2022年4月28日,薪酬委员会批准,高管 和员工共获得28,563份工资待遇。对于2022年发放的奖励,其归属方式如下:(i) 如果在发行后的24个月内,公司普通股在十个交易日内的平均收盘价超过 60.00美元(视股票拆分或类似事件的比例调整而定),则9,521份PU补助金将归属 ;(ii)如果在 发行后的36个月内平均收盘价为 ,则9,521份PU补助金将归属 公司普通股在十个交易日内的收盘价超过120.00美元(视股票拆分或类似事件的 pro 数据调整而定)和(iii)9,521美元如果公司 在发行后的24个月内获得董事会定义的 “积极的中期临床数据”,则PU补助金将归属。如果市场和/或 “阳性 临时临床数据” 条件未得到满足,则PU的适用部分将不归属,将被取消。在授予之日,这些绩效单位的公平 价值为 $
。补偿费用在具有市场条件的 PU 的衍生服务期内确认,对于业绩状况的 PU,在认为可能达到这些 条件之日的必要服务期内确认。
具有市场状况(归属 条款(i)和(ii))的每个绩效单位的公允价值是在授予之日使用蒙特卡罗模拟估算的,其假设是:标的股票 价格为10.02美元,跨栏价格在60.00美元-120.00美元之间,预期期限为2-3年,股本成本为18.7%,无风险利率 为2.8%。
在截至2024年3月31日的三个月中,公司确认了与已发行股票 相关的4596美元。截至 2024 年 3 月 31 日,该公司有 $
与 PU 相关的未确认费用。
下表汇总了 截至2024年3月31日的三个月的聚合物活动:
PU | 加权平均拨款日期公允价值 | |||||||
未归属,2023 年 12 月 31 日 | $ | |||||||
已授予 | ||||||||
既得 | ||||||||
被没收 | ||||||||
未归属,2024 年 3 月 31 日 | $ |
11 |
附注5——承诺和意外开支
行政人员雇佣协议
2017年9月1日,公司与约翰·克莱马科先生签订了雇佣协议 ,根据该协议,Climaco先生同意自该日起 担任公司的首席执行官兼董事,初始任期为三年。2020年9月1日,公司与Climaco先生订立了对雇佣协议 的修正案。该修正案将《雇佣协议》规定的雇佣期限延长了三年, 再延长十二个月,除非公司或Climaco先生在周年纪念日前不少于六十天向另一方发出书面通知,告知对方选择不延长任期。如果公司通知 选择不延长任期,则Climaco先生可以在任期到期前的任何时候终止雇用,方法是在解雇生效日期前至少三十天向公司发出 书面通知,在有效的 终止日期或任期到期之日(以较早者为准),Climaco先生有权获得与提供的相同的遣散费 公司无故终止雇佣关系时。根据该修正案,遣散费应为Climaco先生基本工资的十二个月 。此类遣散费应在解雇后的六十天内一次性支付,前提是 Climaco先生已经执行并交付给公司,并且没有撤销公司的一般解除令。根据就业 协议,董事会薪酬委员会在协议期限 期间每年审查应支付给Climaco先生的基本工资。2021 年 2 月 6 日,董事会薪酬委员会将 Climaco 先生的 2021 年年基本工资 定为 525,000 美元。
2019 年 6 月 28 日,我们与 Silberman 博士和 Picker 博士签订了求职信。西尔伯曼博士同意将她50%的时间用于我们的事务,皮克博士同意将25%的时间用于我们的事务。
2024 年 3 月,董事会根据薪酬委员会的建议 批准向公司高管提供总计 240,608 美元的现金奖励,在完成后续一轮融资,并且董事会确定此类融资足以满足公司在支付此类奖金后的需求。
科学顾问委员会
2021 年 7 月 15 日,我们的董事会批准了以下科学顾问委员会成员薪酬政策 。科学顾问委员会由我们的创始人兼关联方瓦尔德玛·普里贝博士、 和徐西格蒙德博士组成。每位科学顾问委员会成员每年应获得68,600美元的现金补偿。自2022年8月25日起, Waldemar Priebe博士不再是科学顾问委员会的成员。2024 年 3 月 14 日,董事会终止了科学顾问委员会的现金 薪酬计划。截至2024年3月31日,该公司已累积了与许先生的 科学顾问委员会薪酬相关的185,884美元。
WP744 产品组合(伯鲁比星)
2017年11月21日,公司与Reata Pharmicals, Inc.(“Reata”)签订了合作和 资产购买协议。通过该协议,公司购买了 Reata的所有权利、所有权和权益,此前还对俗称 的化合物——Berubicin进行了研发成果。作为这些权利的交换,公司同意向Reata支付相当于Berubicin净销售额2.25%的款项,从公司首次商业销售Berubicin起,为期10年,外加1万美元。Reata还同意不时与 公司合作开发伯鲁比星。
12 |
2017年12月28日,公司与休斯顿制药公司(“HPI”)签订了技术
权利与开发协议。HPI 隶属于我们的创始人
瓦尔德玛·普里贝博士。根据该协议,公司获得了通常称为
的 WP744 化合物的全球独家许可。作为这些权利的交换,公司同意按以下方式向HPI支付对价:(i) 任何使用 WP744 的产品在首次商业销售后的十年内向此类产品的净销售额
的 2% 支付特许权使用费;(ii) 开始
II 期临床试验(2021 年支付)时支付 100,000 美元;(iii) 在 FDA 批准任何产品的新药申请后支付 200,000 美元使用 WP744;以及(iv)在
公司筹集700万美元投资资本后立即开始的一系列季度开发款项,总额为75万美元。此外,在协议执行后,公司向HPI发行了价值每股1.35美元的6,667股公司
普通股。2019年11月13日,公司完成了首次公开募股
,从而满足了所有先决条件,完成了对HPI
协议中讨论的知识产权的收购。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司确认了12,500美元和美元
2018年8月30日,我们与WPD 制药公司(“WPD”)签订了再许可协议。根据协议,公司授予WPD独家再许可,即使是我们, 我们根据HPI许可证在以下国家许可的专利权:波兰、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、白俄罗斯、 乌克兰、摩尔多瓦、罗马尼亚、保加利亚、塞尔维亚、马其顿、阿尔巴尼亚、亚美尼亚、阿塞拜疆、格鲁吉亚、斯洛文尼亚、 斯洛伐克、捷克共和国、匈牙利、车臣,乌兹别克斯坦、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦、希腊、奥地利和俄罗斯。 分许可协议规定,WPD必须采取商业上合理的开发努力,尝试在上述地区开发和商业化 许可产品,这意味着在分许可 协议签订之日后的三年内,至少有200万美元用于许可产品的开发、测试、 监管批准或商业化。如果 WPD 未能在上述三年期限之前使用商业上合理的开发努力,我们有权终止本分许可协议。截至2021年12月31日,公司已收到与本协议 相关的WPD支出报告,对验证这些支出进行了应有的调查,并确定WPD在商业上做出了合理的开发努力,因此履行了必要的协议条款,以永久保障其在分许可 下的权利,但须遵守分许可的持续义务。作为分许可协议授予的权利的对价, 根据本分许可协议,我们需要根据HPI许可向HPI支付任何款项, 同意 向我们预付此类款项,并向我们支付相当于此类付款的1%的特许权使用费。WPD 是一家波兰公司,由我们的创始人 Priebe 博士控制的实体拥有 的多数股权。
2022年11月21日,CNS与位于波兰什切青的波美拉尼亚医科大学(“PUM”)签订了研究性药用
产品供应协议。中枢神经系统同意以低于历史制造成本的折扣向PUM出售盐酸伯鲁比星
药物产品(及相关参考标准),以便PUM可以进行
研究者发起的治疗中枢神经系统淋巴瘤的伯鲁比星临床试验。PUM同意向CNS支付以下款项:(i)在
交付两瓶伯鲁比星和伯柔比辛参考标准品时支付5,870兹罗提;(ii)第一批150个伯鲁比星
药品瓶交付时支付873,201兹罗提;(iii)第二批150个伯鲁比星药品瓶交付后的873,201波兰兹罗提。截至2022年12月31日,
参考标准已经交付,公司确认了1,302美元的应收账款,并减少了研发
支出。2023年4月,第一批伯鲁比星药品瓶交付,公司认可了美元
2018年8月31日,公司与关联方Animal Life Sciences, LLC(“ALI”)签订了分许可协议 ,根据该协议,我们授予ALI独家再许可证,即使 我们根据HPI许可证许可的专利权仅用于通过任何 类型的管理治疗非人类动物的癌症。作为分许可协议授予的权利的对价,ALI同意向我们发行ALI的会员权益 ,相当于未偿还的ALI会员权益的1.52%。作为授予权利的额外对价,如果我们 需要根据本分许可协议向HPI支付任何款项,ALI同意向我们预付此类款项 ,并向我们支付相当于此类款项1%的特许权使用费。我们的创始人瓦尔德玛·普里贝博士也是阿里的创始人和股东 ,持有阿里38%的会员权益。
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2020年6月10日,美国食品药品管理局批准了用于治疗恶性神经胶质瘤的伯鲁比星的孤儿药称号(“ODD”) 。美国食品和药物管理局的ODD可用于针对每年少于20万例的疾病的药物。ODD 可允许自美国保密协议批准之日起 7 年的市场独家经营权。在此期间 ,美国食品和药物管理局通常无法批准另一种含有相同药物的产品用于相同的指定适应症。在某些情况下,孤儿药独家经营权 不妨碍其他产品的批准,包括基于更高的疗效或安全性,或为 患者护理做出重大贡献,或者具有孤儿药独家经营权的公司无法满足市场需求,针对相同适应症的后续产品被证明在临床上优于批准的产品。ODD 现在构成了我们的主要知识产权保护,尽管该公司正在探索是否还有其他与 Berubicin 相关的 专利可以申请,以扩大额外的保护。
2021 年 7 月 24 日,公司获得了 美国食品和药物管理局 (FDA) 对伯鲁比星的快速通道认证。Fast Track Designation旨在促进药物的开发和加快审查,以治疗 严重疾病和满足未满足的医疗需求。
WP1244 投资组合
2020年1月10日,公司代表德克萨斯大学安德森癌症中心(“UTMDACC”)与德克萨斯州下属机构德克萨斯大学系统董事会签订了专利和技术许可协议
(“协议”)。根据该协议,公司获得了与公司最近发布的
宣布的 WP1244 药物技术相关的某些知识产权(包括专利权)的全球专有许可,该知识产权包括专利权。作为对价,公司必须向UTMDACC付款,包括预付许可费、年度
维护费、里程碑付款和根据协议开发的
的许可产品销售的特许权使用费(包括最低年度特许权使用费)。本协议的期限在最后一次发生时到期:(a)受协议约束的所有专利到期,
或(b)在执行十五年后到期;前提是如果公司
未能达到某些商业调查里程碑,UTMDACC有权终止本协议。商业调查里程碑如下(i)启动了PC毒理学研究,以支持在生效日期后的十八(18)个月内提交许可产品
的研究性新药申请(“IND”)或新药申请(“NDA”)(“NDA”)(ii)在生效日期后的三(3)年内
提交许可产品的研究性新药申请(“NDA”),以及(iii)第一阶段研究开始在生效之日后的五 (5) 年内。截至本文发布之日,
公司尚未达到商业调查里程碑,也未支付所需的年度维护费。
2024 年 4 月 25 日,UTMDACC 通知公司,如果公司未能支付 50,000 美元的
年度维护费以及 1,300 美元的费用,它打算终止 WP1244 协议。截至本文发布之日,公司尚未确定是否纠正
上述违约行为。如果公司未能纠正违约情况,WP1244 协议将于 2024 年 5 月 25 日终止。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个
个月中,公司支付了694美元和美元
2020 年 5 月 7 日,根据上述 WP1244 Portfolio 许可协议
,公司与 UTMDACC 签订了赞助研究协议,以开展与针对中枢神经系统恶性肿瘤的新型抗癌
药物相关的研究。该公司同意在两年内为约11.34万美元提供资金。在截至2020年12月31日的年度中,公司支付了33.4万美元,累积了美元
纳斯达克资本市场上市资格
2023年8月17日,纳斯达克股票市场(“纳斯达克”)上市资格部门 (“员工”)通知公司,公司未遵守上市规则5550(b)中关于继续上市的最低250万美元股东权益要求。2024年2月27日, 员工通知公司,该公司没有遵守《上市规则》第5550 (a) (2) 条规定的1.00美元的最低出价要求。 2024年2月14日,该公司接到通知,由于尚未恢复遵守纳斯达克股票要求,除非要求听证会,否则其证券 将被退市。2024年2月21日,公司要求举行听证会,听证会于2024年4月18日举行。
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2024年5月6日,公司收到纳斯达克听证会 小组(“小组”)的通知,表示已批准将期限延长至2024年7月15日,以证明遵守了上市规则5550(a)(2) 和5550(b)。该公司打算实施其计划,以实现该小组在2024年7月15日之前设定的里程碑。
注释6 — 后续事件
2024 年 4 月 7 日,薪酬委员会建议, 董事会批准了这样的建议:股票计划在 2023 年提供股权补助, 在 3 年内共授予 179,000 个期权,以及在 2 年内归属的 179,000 个限制性股票单位。
2024年4月30日,公司举行了预定的 2024年年度股东大会,会上公司股东批准了对公司2020年股权计划( “2020年计划”)的修正案,包括增加普通股数量,面值每股0.001美元,授权根据2020年计划发行 3,500,000股。经修订后,根据2020年计划 可能发行的普通股数量为4,345,800股(其中包括增加的3,500,000股)。
自2024年3月31日以来,投资者共行使了1,183,000份认股权证(可行使 成一股普通股,每股价格为0.001美元)。
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第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
您应阅读以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论和 分析,以及本10-Q表格其他地方的财务报表和相关附注 。本讨论包含前瞻性陈述,反映了我们当前的预期,涉及风险 和不确定性。参见第 1A 项。截至2023年12月31日止年度的10-K表格中的 “风险因素” 可在证券 和交易委员会(“SEC”)EDGAR网站www.sec.gov上查阅,用于讨论与这些声明相关的不确定性、风险和假设 。实际结果和事件发生时间可能与我们的前瞻性 陈述中讨论的结果和事件发生时间存在重大差异,原因有很多,包括 “风险因素” 项下以及本10-Q表中其他地方列出的因素。
关于前瞻性陈述的警示性说明
我们在 “管理层 对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 以及本10-Q表的其他部分中作出前瞻性陈述。在某些情况下, 您可以通过前瞻性词语来识别这些陈述,例如 “可能”、“可能”、“应该”、 “可以”、“期望”、“计划”、“预期”、“打算”、“相信”、 “估计”、“预测”、“潜在” 或 “继续”,以及这些术语和 其他类似术语的否定词。这些前瞻性陈述受有关我们的已知和未知风险、不确定性和假设 的影响,可能包括基于我们的增长战略和预期业务趋势对我们未来财务业绩的预测。 这些陈述只是基于我们当前的预期和对未来事件的预测而作出的预测。有一些重要因素 可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的结果、活动水平、 业绩或成就存在重大差异。特别是,您应该考虑第 1A 项中描述的众多风险 和不确定性。截至2023年12月31日止年度的10-K表格以及我们不时向美国证券交易委员会提交的其他 文件中的 “风险因素”。
虽然我们认为我们已经确定了重大风险,但 这些风险和不确定性并非详尽无遗。本 10-Q 表格的其他部分可能会描述可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他因素。此外,我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险 和不确定性不时出现,我们无法预测所有风险和不确定性,也无法评估所有因素对我们业务的影响 ,也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异 。
尽管我们认为前瞻性陈述中反映的 预期是合理的,但我们无法保证未来的业绩、活动水平、业绩或成就。 此外,我们和任何其他人均不对这些前瞻性陈述的准确性或完整性承担责任。 您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。在本10-Q表发布之日之后,我们没有义务更新任何前瞻性 陈述,以使我们先前的陈述与实际业绩或修订后的预期保持一致,并且我们无意 这样做。
前瞻性陈述包括但不限于 关于以下内容的陈述:
· | 我们获得额外资金来开发候选产品的能力; | |
· | 我们的候选产品需要获得监管部门的批准; | |
· | 我们在临床开发的各个阶段进行临床试验的成功; |
· | 遵守第三方在知识产权许可下承担的义务; | |
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· | 临床开发中候选产品的监管审查和批准方面的任何延迟; | |
· | 我们对候选产品进行商业化的能力; | |
· | 市场对我们候选产品的接受程度; | |
· | 来自现有产品或可能出现的新产品的竞争; | |
· | 潜在的产品责任索赔; | |
· | 我们依赖第三方制造商来供应或制造我们的产品; | |
· | 我们建立或维持合作、许可或其他安排的能力; | |
· | 我们保护知识产权的能力和第三方的能力; | |
· | 我们充分支持未来增长的能力;以及 | |
· | 我们有能力吸引和留住关键人员来有效管理我们的业务。 |
我们提醒您不要过分依赖 前瞻性陈述,对于本 10-Q 表格中包含的前瞻性陈述,这些陈述仅代表截至本 10-Q 表格发布之日。
您不应依赖前瞻性陈述 作为对未来事件的预测。我们的实际业绩和财务状况可能与前瞻性 陈述中显示的结果和财务状况存在重大差异。我们用这些警示性陈述来限定所有前瞻性陈述。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期 是合理的,但我们无法保证未来的业绩、活动水平、业绩或成就。 因此,您不应依赖任何前瞻性陈述。此外,对于我们所有的前瞻性陈述, 我们要求保护1995年 《私人证券诉讼改革法》中包含的前瞻性陈述的安全港。
概述
我们是一家临床制药公司 于2017年7月作为内华达州的一家公司成立,专注于开发用于治疗大脑和中枢神经系统肿瘤的抗癌候选药物,其基础是我们根据与休斯敦制药公司(“HPI”) 和德克萨斯大学安德森癌症中心(“UTMDACC”)签订的许可协议许可并根据合作和资产购买拥有的知识产权 与瑞塔制药有限公司(“Reata”)达成协议。
我们认为,我们的主要候选药物Berubicin, 可能是治疗胶质母细胞瘤和其他中枢神经系统恶性肿瘤的重大进展,如果获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)的批准,可能会为胶质母细胞瘤患者提供替代当前护理标准 的重要新疗法。胶质母细胞瘤是由星形胶质细胞引起的肿瘤,星形胶质细胞是构成大脑支撑组织的星形细胞。 这些肿瘤通常是高度恶性的(癌性),因为这些细胞的繁殖速度很快,并且由庞大的 血管网络支撑。伯鲁比星是一种蒽环类药物,是已知最强效和最广泛使用的化疗 药物之一。根据有限的临床数据,我们认为伯鲁比星是第一种以显著浓度穿过血脑屏障 (“BBB”)靶向脑癌细胞的蒽环素。虽然我们目前的重点是开发伯鲁比星, 我们也在努力确保其他化合物的知识产权,我们计划开发成治疗中枢神经系统和其他癌症的药物 。
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伯鲁比星是由该公司创始人瓦尔德玛 Priebe博士在UTMDACC发现的。通过一系列交易,伯鲁比星最初被许可给了Reata。Reata启动了几项使用Berubicin治疗中枢神经系统恶性肿瘤的 I期临床试验,其中一项是针对恶性神经胶质瘤的临床试验,但随后由于战略原因,他们允许FDA的IND 失效。这要求我们在开始进一步的临床试验之前获得伯鲁比星的新临床试验。 2020年12月17日,我们宣布,我们向美国食品药品管理局申请的用于治疗多形胶质母细胞瘤的伯鲁比星的临床试验已生效。我们在2021年第二季度启动了这项针对患者入组的试验,第一位患者在2021年第三季度给药,以研究Berubicin对一线 治疗失败的成年人多形胶质母细胞瘤的安全性和有效性。该试验的第一位患者在2021年第三季度接受了治疗。公司与 FDA 之间的通信导致 修改了我们最初的试验设计,包括将总存活率 (OS) 指定为研究的主要终点。OS 是 一个严格的终点,当可以显示出与随机对照组相比具有统计学意义的改善 时,FDA 已将其视为批准肿瘤药物的依据。
目前正在进行的试验将评估 伯鲁比星对疾病初级治疗失败的多形胶质母细胞瘤患者的安全性和有效性, 的结果将与洛莫司汀(该环境中目前的护理标准)的安全性和有效性进行比较,对252名患者进行2比1随机分配 到伯鲁比星或洛莫司汀。接受伯鲁比星治疗的患者每天静脉输注 7.5 mg/m2 盐酸伯鲁比星 ,连续三天,然后休息 18 天(21 天周期)。洛莫司汀每六周 周口服一次。试验设计包括预先计划的、不具约束力的中期徒劳分析。我们达到了研究协议 要求的标准来进行这项临时徒劳性分析,由独立的数据安全监督委员会(“DSMB”)负责进行。 DSMB的章程要求他们审查主要终点,即总存活率,以及次要终点和安全数据 ,以确定风险收益概况的疗效数据是否值得修改或终止该研究。2023 年 12 月 18 日,我们发布了 DSMB 的建议,即不加修改地继续研究。管理层仍然对DSMB建议所依据的数据视而不见 。与目前需要口服给药的护理标准相比,即使伯鲁比星获得批准,也无法保证患者会选择 输液治疗。
我们没有制造设施,所有 制造活动都外包给第三方。此外,我们没有销售组织。
2017年11月21日,我们与Reata签订了合作 和资产购买协议(“Reata协议”)。根据Reata协议,我们购买了Reata有关Berubicin的所有 知识产权和开发数据,包括所有商业秘密、专有技术、机密信息和其他 知识产权。
2017 年 12 月 28 日,我们在一项我们称为 HPI 许可的协议中获得了 全球独家特许权使用费的 许可,该化合物通常被称为 Berubicin。HPI隶属于普里贝博士,他控制着我们的大部分股份。根据HPI许可证,我们获得了 专有权利,可以开发某些化合物,用于治疗世界任何地方的癌症。在HPI许可证中,我们 同意支付HPI:(i)自2019年11月起的三年内支付75万美元的开发费;(ii)净销售额的2%特许权使用费; (iii)每年5万美元的许可费;(iv)二期试验开始时支付10万美元的里程碑式付款,在 批准Berber的新药申请(“NDA”)后支付100万美元 ubicin;以及(v)我们的6,667股普通股。我们从 HPI 获得的 专利已于 2020 年 3 月到期。2024 年 5 月 14 日,公司向 HPI 发出通知,表示打算终止在 2024 年 7 月 14 日左右生效的 HPI 许可证。
2020年6月10日,美国食品药品管理局授予用于治疗恶性神经胶质瘤的伯鲁比星孤儿药称号 (“ODD”)。美国食品和药物管理局的ODD可用于针对每年少于20万例的疾病 的药物。ODD 可允许自美国保密协议批准之日起 7 年的市场独家经营权。 在此期间,美国食品和药物管理局通常无法批准另一种含有相同药物的产品用于相同的指定适应症。在某些情况下,Orphan 药物独家经营权不妨碍其他产品的批准,包括基于更高的疗效 或安全性,或为患者护理做出了重大贡献,或者具有孤儿药独家经营权的公司无法满足市场 需求,对同一适应症具有相同 活性成分的后续产品在临床上表现优于批准的产品。ODD现在构成了我们的主要知识产权保护,尽管该公司正在探索是否可以申请其他与Berubicin相关的专利 以扩大额外的保护。
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我们相信我们已经获得了开发Berubicin所必需的所有权利和知识产权。如前所述,我们计划获得涵盖其他化合物 的额外知识产权,这些化合物可能会开发成治疗脑癌和其他癌症的药物,但须获得额外融资。
2020 年 1 月 10 日,我们代表 UTMDACC 与德克萨斯州下属机构 德克萨斯大学系统董事会签订了专利和 技术许可协议(“WP1244 协议”)。根据 WP1244 协议,我们获得了与我们 WP1244 药物技术组合相关的某些知识产权(包括专利权)的全球独家 特许权。作为考虑, 我们必须向 UTMDACC 付款,包括预付许可费、年度维护费、里程碑付款和销售根据 WP1244 协议开发的许可产品的特许权使用费(包括 最低年度特许权使用费)。WP1244 协议的期限在最后一次发生时 到期:(a) 受 WP1244 协议约束的所有专利到期,或 (b) 执行十五年后;前提是 如果我们未能达到某些商业调查里程碑,UTMDACC 有权终止 WP1244 协议。截至本文发布之日,我们 尚未达到商业调查里程碑,也没有支付所需的年度维护费。2024 年 4 月 25 日,UTMDACC 通知我们,如果我们未能支付 50,000 美元的年度维护费和 1,300 美元的费用,它打算终止 WP1244 协议。截至本文发布之日,我们尚未确定是否纠正上述违约行为。如果我们 未能解决违约问题,那么 WP1244 协议将于 2024 年 5 月 25 日终止。
2020年5月7日,根据上述 WP1244 投资组合 许可协议,公司与UTMDACC签订了赞助研究协议,以进行与针对中枢神经系统恶性肿瘤的 新型抗癌药物相关的研究。该公司同意在两年内提供约1,134,000美元的资金。公司 于2020年在公司的 运营报表中支付并记录了与该协议相关的研发费用33.4万美元。剩余的80万美元已于2021年支付。该协议的主要研究者是普里贝博士。根据该赞助研究协议 进行的工作产生了一种名为 WP1874 的新型 WP1244 甲磺酸盐。我们认为,这种 盐的溶解度增强可能会提高其配方用于静脉输液的能力,同时保持相似的效力和毒性特征。 因此,WP1874 将是 WP1244 产品组合任何开发工作的主要重点。该协议已于 2023 年 3 月 31 日延长并到期 。
截至2024年3月31日的三个月的经营业绩与截至2023年3月31日的三个月的经营业绩对比
一般和管理费用
截至2024年3月31日的三个月,一般和管理费用约为 1,114,000美元,而2023年同期约为13.59万美元。 一般和管理费用减少的主要原因是法律和专业费用减少了约11.8万美元, 保险费用减少了20,000美元,股票薪酬减少了58,000美元,差旅费用减少了39,000美元,其他一般和管理费用减少了29,000美元,但营销和广告费用增加了约19,000美元,抵消了这些费用。
研发费用
截至2024年3月31日的三个月,研发费用约为 243万美元,而2023年同期的研发费用约为356.8万美元。在此期间,研发费用减少 主要归因于与我们的二期临床试验持续进展相关的研究组织(CRO)支出 的时机。我们的CRO支出主要用于与激活选定试验 站点、管理患者注册流程、收集和管理整个试验期间患者治疗的数据、处理患者治疗地点的报销 以及协助提交必要申报以修改IND相关的人力。随着研究中心和患者入组人数的增加,试点激活工作及其相关费用 转为报销临床试验场所的患者治疗费用,预计在剩余的试验时间内,CRO 支出将与本季度保持相对稳定。我们预计,随着我们继续进行二期临床试验, 未来的研发成本将增加。
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净亏损
截至2024年3月31日的三个月,净亏损约为 3545,000美元,而2023年同期的净亏损约为4,932,000美元。净亏损的变化归因于与我们的二期临床试验持续进展相关的CRO费用减少 ,以及法律和专业费用以及 其他支出的减少。
流动性和资本资源
2024年3月31日,我们的现金约为81.5万美元,营运资金赤字约为4490,000美元。我们从股权出售的收益中为运营提供资金。
2024 年 1 月 29 日,我们与 A.G.P./Alliance Global Partners(“AGP”)和 Maxim Group LLC(“Maxim”)签订了配售 代理协议,公开发行(i)2,215,667股普通股的预筹认股权证;(iii)A系列认股权证 总共购买最多13,333,334股普通股;以及(iv)B系列认股权证,总共购买13,333,334股普通股。一股普通股及随附的A和B系列普通认股权证的总购买价格为 0.30美元,一张预先注资的认股权证和随附的A和B系列普通认股权证的总购买价格为0.299美元(其中 份预融资认股权证的行使价为0.001美元)。这些证券的销售于2024年2月1日结束。在扣除配售代理费用和其他发行 费用之前,此次发行的 总收益约为400万美元。
我们的运营计划 主要侧重于完成伯鲁比星的临床试验。我们估计,我们将需要大约 1300万至1500万美元的额外资金来完成可能至关重要的Berubicin第二阶段试验(考虑到我们截至2024年3月31日的手头现金约80万美元),外加额外的营运资金来为我们在试验待决期间的运营提供资金( 此类业务估计每年为450万至500万美元)。如果有资金为WP1244/WP1874的临床前工作提供资金,为 的1期试验做准备,我们将需要再筹集500万美元来支持该计划的近期发展。我们目前的预期 是,我们的手头现金足以为2024年第二季度下半年的运营提供资金。临床试验的时间和成本 难以预测,试验计划可能会根据不断变化的情况而改变,因此,上述 的估计可能不准确。
我们需要在短期内筹集非常 大量的额外资金,以履行过期和未来的义务并执行我们的业务计划。如果 我们无法筹集足够的资金,我们将需要制定和实施一项替代计划,以进一步延长应付账款, 减少管理费用或缩减我们的业务计划,直到筹集到足够的额外资金来支持进一步的运营。 无法保证这样的计划会成功,如果不成功,我们可能需要完全停止运营。
现金流摘要
用于经营活动的现金
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,用于经营活动的净现金分别约为3,192,000美元和4,825,000美元,主要包括向我们的顾问、律师和会计师支付的临床 试验准备、官员薪酬、保险、营销和专业费用。
融资活动提供的现金
截至2024年3月31日的三个月,融资活动提供的净现金约为3,459,000美元,与出售普通股和行使认股权证有关,但被应付票据的偿还所抵消 。截至2023年3月31日的三个月, 2023年3月31日的三个月,用于融资活动的净现金约为12万美元,与偿还应付票据有关,但被认股权证的行使所抵消。
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资产负债表外的安排
截至2024年3月31日,我们与未合并的实体或金融合作伙伴关系没有任何关系 ,例如通常被称为结构性融资或特殊目的实体的实体, 为促进资产负债表外安排或其他合同范围狭窄或有限的目的而设立的实体。
购买承诺
尽管如上述 “概述” 部分所述,我们需要向HPI支付某些里程碑费用,但我们没有任何资本支出的实质性承诺。
乔布斯法案会计选举
2012年的《Jumpstart 我们的商业初创企业法》( 或《JOBS法》)规定,在要求私营公司遵守新的或修订的财务会计准则之前,像我们这样的 “新兴成长型公司” 无需遵守新的或修订后的财务 会计准则。《乔布斯法案》 规定,公司可以选择退出延长的过渡期并遵守适用于非新兴 成长型公司的要求,但任何此类选择退出都是不可撤销的。我们选择不选择退出这种延长的过渡期,这意味着 当标准发布或修订且上市或私营公司的申请日期不同时,作为新兴成长 公司,我们可以在私营公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使我们的财务报表与另一家既不是新兴成长型公司也不是新兴成长型公司的上市公司进行比较变得困难或不可能,后者 由于所使用的会计准则 可能存在差异, 选择不使用延长的过渡期。
关键会计政策与估计
按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制财务报表要求管理层做出影响财务报表(包括附注)中报告的金额的估计、假设和判断 。因此,管理层必须例行 对本质上不确定的事项的影响做出判断和估计。在不同的条件或假设下,实际结果可能与这些估计值不同 。管理层确定没有重要的会计估计。
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 |
根据《交易法》 第 12b-2 条的规定,我们是一家规模较小的申报公司,无需提供本项目所要求的信息。
第 4 项。 | 控制和程序 |
对披露控制和程序的评估以及 财务报告内部控制的变化
我们维持一套披露控制和程序 ,旨在确保在 SEC 规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总 和报告《交易法》申报文件中要求披露的重大信息,并将重要信息收集并传递给我们的管理层,包括担任我们的首席首席执行官和担任我们的首席财务官 酌情为首席财务官,以便及时关于必要披露的决定。
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在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层 的监督下,根据经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条的规定,我们对截至2024年3月31日的披露控制和程序的有效性进行了评估。披露控制和程序包括但不限于控制措施 和程序,旨在确保发行人在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息 得到积累并酌情传达给发行人管理层,包括其首席执行官和 首席财务官或履行类似职能的人员,以便及时就所需的披露做出决定。
根据此类评估,我们的首席执行官 和首席财务官得出结论,截至2024年3月31日,我们的披露控制和程序一直无效, 是由于缺乏职责分离 (由于可用人员数量有限),获得有关所产生的 费用状况的及时和完整信息的机会有限,因此我们的披露控制和程序一直无效 研究场所的激活和治疗患者的费用我们的研究是使用 第三方合同研究组织(“CRO”)来管理研究的结果,并且缺乏有关我们的控制 环境的正式文件。管理层正在开始采取行动解决我们的控制环境缺乏正式文件的问题,尽管这并不能解决职责分离不足的问题。管理层还与CRO合作,提高向公司报告的 数据的及时性和完整性,以解决这一重大缺陷,并加强对此类数据的分析以供公司进行 。
鉴于上述重大弱点, 我们将继续进行额外的分析和其他收盘后程序,以确保我们的财务报表按照 按照 GAAP 编制。因此,我们认为,本报告中包含的财务报表在所有重大方面都公允地反映了我们在所报告期间的 财务状况、经营业绩和现金流量。 会计和财务部门将雇用更多有经验的人员,将保留适当的顾问,一旦 变得经济上可行和可持续,我们的会计系统就会进行升级。
除上述情况外,在最近一个日历季度中,我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理地 可能产生重大影响的 变化。
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第二部分-其他信息
第 1 项。 | 法律诉讼 |
在我们 的正常业务过程中,我们可能会不时参与法律诉讼,其结果可能无法确定。诉讼的结果本质上是不可预测的。针对我们的任何索赔,无论是否有理,都可能非常耗时,导致代价高昂的诉讼,需要大量 的管理时间,并导致大量资源被挪用。对于那些不太可能发生和无法估算损失的法律事务,我们无法估算出合理可能的损失的总金额或范围 。我们的保险单涵盖了 的潜在损失,此类保险具有成本效益。
我们目前未涉及 任何法律诉讼。
第 1A 项。 | 风险因素 |
除了本报告 中列出的其他信息外,您还应仔细考虑以下因素,并在我们向美国证券交易委员会提交的 2023 年 10-K 表年度报告中标题为 “风险因素” 的部分中进行了讨论,这些因素以引用方式纳入此处。此类 报告中描述的风险并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为 不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。
如果我们无法在2024年7月15日之前保持 对纳斯达克资本市场的上市要求的合规性,我们的普通股将从纳斯达克资本 市场退市,这可能会对我们的财务状况产生重大不利影响,并可能使股东更难出售 股票。
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市 ,因此我们受其持续上市要求的约束,包括 对公开发行股票的市值、上市股票的市场价值、每股最低出价和最低股东权益 等方面的要求,以及与董事会和委员会独立性有关的要求。如果我们未能满足一项或多项要求,我们 可能会从纳斯达克资本市场退市。
2023年8月17日,纳斯达克股票市场(“纳斯达克”)上市资格部门(“员工”) 通知我们,我们没有遵守上市 规则5550(b)中规定的持续上市的最低250万美元股东权益要求。2024年2月27日,工作人员通知我们,我们没有遵守《上市规则》第5550 (a) (2) 条 规定的1.00美元的最低出价要求。2024年2月14日,我们被告知,由于我们没有恢复遵守纳斯达克股票 的要求,除非它要求听证会,否则我们的证券将被退市。2024 年 2 月 21 日,我们要求举行听证会,听证会于 2024 年 4 月 18 日举行。
2024年5月6日,我们收到了纳斯达克听证小组(“小组”)的 通知,它已批准将期限延长至2024年7月15日,以证明 遵守了《上市规则》5550(a)(2)和5550(b)。我们打算实施一项计划,以实现专家小组在 到 2024 年 7 月 15 日之前设定的里程碑,但该计划除其他事项外,将要求完成我们没有承诺的大量融资。
从纳斯达克 资本市场退市将对我们通过公开或私募出售股权证券筹集额外融资的能力产生不利影响, 可能会严重影响投资者交易我们证券的能力,并可能对我们普通股 的价值和流动性产生负面影响。退市还可能产生其他负面结果,包括员工信心可能丧失、机构 投资者流失或对业务发展机会的兴趣。
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第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
没有。
第 3 项。 | 优先证券违约 |
没有。
第 4 项。 | 矿山安全披露 |
不适用。
第 5 项。 | 其他信息 |
在本季度报告所涉期间,
公司的董事或执行官均未采用或
2020年1月10日,公司代表德克萨斯大学安德森癌症中心(“UTMDACC”)与德克萨斯州下属机构德克萨斯大学系统董事会签订了专利 和技术许可协议(“协议”)。根据该协议, 公司获得了某些知识产权的全球专有许可,包括与公司最近宣布的 WP1244 药物技术相关的专利权 。作为对价,公司必须向UTMDACC 付款,包括预付许可费、年度维护费、里程碑付款和根据协议开发的许可产品销售的特许权使用费(包括最低年度特许权使用费) 。本协议的期限在以下最后一次到期:(a)受协议约束的所有专利 到期,或(b)执行十五年后;前提是如果公司未能达到某些商业调查里程碑,UTMDACC有权终止本协议 。商业调查里程碑如下 (i) 启动了个人电脑毒理学研究,以支持在生效之日后的十八 (18) 个月内提交许可产品的研究性新药申请(“IND”)或新药申请(“NDA”) ,在生效日期后的三(3)年内提交许可产品 的IND,以及(iii)第一阶段研究开始在 生效之后的五 (5) 年内。截至本文发布之日,公司尚未达到商业调查里程碑,也没有支付所需的年度维护费。2024年4月25日,UTMDACC通知公司,如果公司 未能支付5万美元的年度维护费和1300美元的费用,该公司打算终止 WP1244 协议。截至本文发布之日,公司尚未确定 是否纠正上述违约行为。如果公司未能纠正违约情况,WP1244 协议将于 2024 年 5 月 25 日终止。 协议中没有解雇罚金条款。
2017年12月28日,公司与休斯顿制药公司(“HPI”)签订了 一项技术权利与开发协议。根据HPI许可证,公司 获得了开发某些化合物的独家权利,用于治疗世界任何地方的癌症。 2024 年 5 月 14 日,公司向 HPI 发出通知,表示打算终止在 2024 年 7 月 14 日左右生效的 HPI 许可证。由于HPI许可证下的专利 已过期,该公司认为HPI许可证的终止不会影响其继续开发Berubicin 的能力。HPI 许可证中没有与此类终止相关的处罚条款。
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第 6 项。 | 展品 |
展品索引
展览 数字 |
描述 | |
3.1 | 向内华达州国务卿提交的CNS Pharmicals, Inc. 经修订和重述的公司章程修正证书(参照2024年5月3日提交的8-K表附录3.1) | |
4.1 | 2024 年 1 月发行的 A 系列普通认股权证发售表格(参考于 2024 年 2 月 2 日提交的 8-K 表附录 4.1) | |
4.2 | 2024 年 1 月发行的 B 系列普通认股权证表格(以引用方式纳入 2024 年 2 月 2 日提交的 8-K 表附录 4.2) | |
4.3 | 2024 年 1 月发行的预先注资认股权证表格(参考于 2024 年 2 月 2 日提交的 8-K 表附录 4.3) | |
10.1 | CNS Pharmicals, Inc.、A.G.P./Alliance Global Partners 和 Maxim Group LLC 于 2024 年 1 月 29 日签订的配售代理协议(参照 2024 年 2 月 2 日提交的 8-K 表附录 1.1 成立 ) | |
10.2 | 证券购买协议表格(参考2024年2月2日提交的8-K表附录10.1) | |
10.3 | 普通股购买权证修正表(以引用方式纳入2024年2月2日提交的8-K表附录10.2) | |
10.4 | CNS Pharmicals, Inc. 2020 年股权计划(经2024年4月30日修订)(参考2024年5月3日提交的8-K表附录10.1) | |
31.1* | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(a)条或第15d-14(a)条对首席执行官进行认证。 | |
31.2* | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(a)条或第15d-14(a)条对首席财务官进行认证。 | |
32.1*(1) | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官进行认证。 | |
32.2*(1) | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官进行认证。 | |
101.INS* | 行内 XBRL 实例文档 (实例文档未出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中) | |
101.SCH* | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 | |
101.CAL* | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 | |
101.DEF* | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | |
101.LAB* | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | |
101.PRE* | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 | |
104* | 封面页交互式数据文件(以 ixBrl 格式化,包含在附录 101 中)。 |
______________
* | 随函提交。 |
(1) | 就《交易法》第18条而言,本文附录32中的认证不被视为 “已提交”,也不受该条款的责任约束。此类认证不被视为以提及方式纳入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求 ,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
CNS PHARMICALS, INC
签名 | 标题 | 日期 | ||
|
||||
/s/ John Climaco | 首席执行官兼董事 | 2024年5月15日 | ||
约翰·克利马科 | (首席执行官) | |||
//克里斯托弗·唐斯 | 首席财务官 | 2024年5月15日 | ||
克里斯托弗唐斯 | (首席财务和会计官员) |
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