美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格20-F

☐根据1934年《证券交易法》第12(B)或(G)条所作的登记声明

或

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2023

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的空壳公司报告

从_

佣金文件编号001-36848

Check-cap Ltd.

(注册人的确切名称与其章程中规定的一样)

以色列

(注册成立或组织的司法管辖权)

阿巴胡适大道29号

邮政信箱1271号

伊斯菲亚, 3009000卡梅尔山， 以色列

(主要执行办公室地址)

萨尔·利维

首席执行官

Check-cap Ltd.

阿巴胡适大道29号

邮政信箱1271号

伊斯菲亚, 3009000卡梅尔山， 以色列

电话：+97252-777-2073

电子邮件：Saar. check-cap.com

(姓名、电话、电子邮件和/或传真号码 和公司联系人地址)

根据该法第12(B)节登记或将登记的证券：

根据该法第12(G)节登记或将登记的证券：

无

根据该法第15(D)条负有报告义务的证券：无

截至2023年12月31日，注册人拥有5,850,770已发行普通股 ，每股面值48.00新谢克尔。

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。

是☐ 不是☒

如果此报告是年度报告或过渡报告，请勾选标记以确定注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交报告。

是☐ 不是☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告 ，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。

是☒ 否☐

通过勾选标记来验证注册人 是否已在过去12个月内（或在注册人被要求提交和发布此类文件的较短期限内）以电子方式提交了根据S-T法规第405条（本 章第232.405条）提交的所有交互数据文件。

是☒ 否☐

用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。

如果一家新兴成长型公司根据美国公认会计原则 编制其财务报表，则勾选标记表明注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守†根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否已提交一份关于 的报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)节对其财务报告进行的内部控制有效性的评估。 ☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，则 在备案中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误的更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述 要求对注册人的任何高管在相关恢复期内根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人在编制本文件所包含的财务报表时使用了哪种会计基础：

如果在回答前面的 问题时勾选了“其他”，则用复选标记表示登记人选择遵循哪个财务报表项目。

如果这是年度报告，请用复选标记表示注册人 是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。

是☐ 否☒

(仅适用于过去五年内参与破产程序的发行人)

在根据法院确认的计划分发证券后，通过复选标记检查注册人是否已提交了1934年《证券交易法》第12、13或15（d）条要求提交的所有文件和报告。

是☐ 否☐

目录

解释性说明

Check-Cap Ltd.是一家临床阶段的医疗诊断公司，运营历史有限。2023年6月6日，我们宣布，在进一步审查更多数据并与FDA就修订的关键研究方案以及进一步开发技术所需的预期时间和投资进行互动后， 我们将大幅削减员工人数，以减少现金消耗，将资源集中在基本研究活动上，停止我们的校准研究，并评估和寻求战略选择。作为我们评估和追求战略选择的结果， 2024年3月25日，我们与安大略省一家私营公司NobuAI Corp.(“No步AI”)签订了业务合并协议 (“业务合并”)。如果完成业务合并，Check-Cap的普通股将从纳斯达克退市 ，并根据1934年《证券交易法》取消注册，Check-Cap将不再需要向美国证券交易委员会提交定期报告 。鉴于Form 20-F提供了截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的财政年度的财务报表，我们选择讨论我们历史业务的重要方面以及我们业务的当前状态。

某些信息

除非另有说明，否则本年度报告中提供的所有财务信息均按照美国公认会计原则或美国公认会计原则编制。

在本年度报告表格20-F或年度报告中，除非上下文另有说明，否则所提及的“NIS”是指以色列的法定货币，“美元”、“美元”或“美元”是指美元，而术语“我们”、“我们”、“我们的公司”、“我们”和“Check-Cap”指的是Check-Cap Ltd.，除非另有说明， 本年度报告中介绍的新谢克尔金额的美元折算汇率为1美元=3.627新谢克尔，以色列银行于2023年12月29日公布的汇率为 ，本年度报告中介绍的欧元金额的美元折算汇率为1美元=0.904欧元，汇率基于以色列银行2023年12月29日公布的汇率。

2022年8月11日，我们的股东 批准了我们普通股的20股1股反向拆分，自2022年11月23日起生效。因此，从我们截至2022年12月31日的财年的年度报告 开始，所有股票编号都是在股票反向拆分后的基础上公布的。

商品名称和商标的使用

在本年度报告中， 我们指的是我们在业务中使用的各种商标、服务标记和商号。“Check-CAP”和“C-Scan” 商标和设计徽标是Check-Cap Ltd.的财产。本年度报告中出现的其他商标和服务标志是其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商标、商标或服务标记，以暗示与这些其他公司的关系，或这些其他公司对我们的支持或赞助。仅为方便起见，本年度报告中提及的商标和商品名称不带®或TM符号，但此类引用并不以任何方式表明， 我们不会根据适用法律在最大程度上主张我们或适用许可人对这些商标和商品名称的权利。

前瞻性陈述

本年度报告包含 前瞻性陈述，涉及我们正在进行和计划中的产品 开发和临床试验以及缺乏相关内容的预期、信念或意图；我们为候选产品提交监管申请并获得和维护监管批准的时间和能力；我们的知识产权状况；我们产品的临床实用程度，特别是在特定患者群体中的应用程度；我们发挥商业功能的能力；对产品发布和收入的预期；我们的运营结果 ；现金需求；财务状况、流动性、前景、增长和战略；我们所在的行业；以及可能影响该行业或我们的趋势。此外，我们或我们的代表不时以口头或书面形式作出或可能作出前瞻性的 陈述。前瞻性陈述可以通过使用“相信”、“预期”、“打算”、“计划”、“可能”、“应该”或“预期”等前瞻性词语或这些词语的否定或其他变体或其他类似词语来识别，或者通过这些陈述与历史或当前事件没有严格联系的事实来识别。这些前瞻性声明可能包括但不限于我们向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的各种文件、由我们的一名授权高管或经其批准发布的新闻稿或口头声明。前瞻性陈述涉及截至作出之日的预期或预期事件、活动、趋势或结果。由于前瞻性陈述涉及尚未发生的事项，因此这些陈述本身就会受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致我们的实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果大不相同。许多因素可能导致我们的实际活动或结果与前瞻性陈述中预期的活动或结果大不相同，包括但不限于以下概述的因素。

本年度报告确定了 可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述所表明的结果大不相同的重要因素，尤其是在“风险因素”标题下陈述的那些因素。本年度报告中包含的风险因素不一定都是可能导致实际结果与我们的任何前瞻性陈述中所表达的结果大不相同的重要因素。 鉴于这些不确定性，敬请读者不要过度依赖此类前瞻性陈述。可能导致我们的实际结果与此类前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的因素包括但不限于 ：

所有可归因于我们或代表我们行事的人的前瞻性陈述 仅在本年度报告发布之日发表，并受本年度报告中包含的警示性声明的明确限制。我们没有义务更新或修改前瞻性 陈述，以反映在作出日期之后发生的事件或情况，或反映意外事件的发生。在评估前瞻性陈述时，您应考虑这些风险和不确定性。

市场和行业数据

本年度报告中使用的市场数据和某些行业数据和预测来自公司内部调查、市场研究、公司委托的顾问调查、公开信息、政府机构的报告和行业出版物和调查。 公司委托的行业调查、出版物、顾问调查和预测一般表明，其中包含的信息来自被认为可靠的来源。然而，这一信息可能被证明是不准确的，因为获取估算的某些数据的方法 ，或者由于原始数据的可用性和可靠性的限制、数据收集过程的自愿性以及其他限制和不确定性，这些信息并不总是完全确定的。因此，本年度报告中包含或引用的市场和行业数据和预测以及基于该数据的估计和信念可能不可靠。我们依赖来自第三方来源的某些数据，包括 内部调查、行业预测和市场研究，根据我们管理层对行业的了解，我们认为这些数据是可靠的。然而，我们还没有确定其中所依赖的潜在经济假设。预测特别可能是不准确的，特别是在很长一段时间内。此外，我们不一定知道在编制我们引用的预测时使用了哪些关于总体经济增长的假设。据我们所知，有关我们的市场地位的陈述是基于最新可用的数据。虽然我们不知道与本年度报告中的行业数据有关的任何错误陈述，但我们的估计涉及风险和不确定因素，并可能会根据各种因素而发生变化，包括本年度报告中“风险因素”标题下讨论的那些因素。

第一部分

项目1.董事、高级管理人员和顾问的身份

A.董事和高级管理人员

不是必需的。

B.顾问

不是必需的。

C.核数师

不是必需的。

项目2.报价统计数据和预期时间表

不是必需的。

项目3.关键信息

A. [保留。]

B.资本化和负债

不是必需的。

C.提出和使用收益的理由

不是必需的。

D.风险因素

在开展业务时，我们面临许多风险，这些风险可能会干扰我们的业务目标。其中一些风险可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。特别是，我们面临着因经济、政治、行业、监管、商业和金融状况的变化而产生的各种风险。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或认为无关紧要的其他 风险和不确定性也可能对我们的业务运营产生重大不利影响。

在您决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑本年度报告中的以下因素和其他信息。如果发生下面提到的任何风险，我们的业务、财务状况和经营结果都可能受到影响。在任何这种情况下，我们普通股的交易价格 都可能下降，您可能会损失全部或部分投资。

汇总风险因素

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，包括紧跟在本摘要之后标题为“风险因素”的章节中突出显示的风险和不确定性。使投资我们的普通股具有风险的主要因素和不确定因素包括：

与诺布尔和企业合并相关的风险

与我们的财务状况有关的风险

与我们的业务相关的风险

与法规相关的风险

与我们的知识产权有关的风险

与我们在以色列的业务有关的风险

与我们普通股所有权相关的风险

与税收有关的风险

与诺布尔和企业合并相关的风险

企业合并的完成 取决于某些条件的满足，这些条件可能无法及时满足，如果完全满足的话。

2024年3月25日，公司 与诺布尔公司签订了业务合并协议(“诺布尔BCA”)。根据诺布尔BCA，(A)根据以色列法律将成立的诺布尔的一家全资子公司将与本公司合并并并入本公司(“合并”或“业务合并”)，Check-Cap将作为诺布尔的直接、私人和全资子公司继续存在。在合并生效时间(“合并生效时间”)(A)在紧接合并生效时间之前发行和发行的每股Check-Cap普通股(不包括库存股、隐名股或Check-Cap排除在外的股份(定义见NobuBCA))将自动 转换为Noble资本中的若干普通股(“Noble普通股”)，等于Noble交换比率(定义如下： )，(B)每个Check-Cap期权，(C)在紧接合并生效时间之前尚未结清的未归属限制性股票单位(“RSU”)和CLA认股权证(定义见NOBUL BCA)将自动到期，(C)在紧接合并生效时间之前未结清且未结清的每个已归属Check-Cap RSU将根据RSU基础上的Check-Cap普通股数量和NOBUL交换比率自动转换为NOBUL普通股，以及(D)具有控制权变更赎回功能的任何未偿还和未行使的认股权证 如未按照其条款赎回，诺布尔将根据其条款遵守 。诺布尔交换比例是指诺布尔普通股与每股Check-Cap普通股的比例为0.1764，但须经某些调整。

诺布尔商业银行拟进行的交易 须得到诺布尔股东及诺布尔股东的批准、纳斯达克批准与业务合并相关而发行的诺布尔普通股上市，以及诺布尔商业银行规定的其他条件，这些条件必须满足 或放弃才能完成业务合并。这些条件载于《诺布尔商业合作协定》，并在本报告题为《与诺布尔的业务合并协议》一节中进行了说明。我们不能向您保证所有条件都将得到满足或放弃。如果不满足或放弃这些条件，预期的业务合并将不会发生或将被推迟，并且我们可能会失去业务合并的部分或全部预期收益。

未能完成 业务合并可能会使我们有义务向诺布尔支付解约费。吾等支付终止费可能会对吾等的财务状况造成重大不利影响 而NobuBCA拟终止的交易可能会对吾等普通股的市价产生重大不利影响 并对吾等未来的业务及营运产生负面影响。请参阅“风险因素-与诺布尔和业务合并相关的风险-如果业务合并未完成，并且我们不寻求替代战略选择或清算，我们预计将需要大量额外资金才能完成C-SCAN的开发、扩大制造 和商业化。如果没有额外的资金，我们可能不得不停止运营。.”

完成业务合并后，我们的股东在合并后的公司中的所有权和投票权将减少，对公司管理层的影响力也将降低。

根据NOBUBCA中的交换比率公式 ，在NOBUBCA项下拟进行的交易完成后，我们的股东预计将拥有NOBUL约15%的股份，而NOBUL证券持有人预计将在完全摊薄的基础上拥有我们约85%的股份，并假设我们达到了 某些净现金目标。因此，在企业合并完成后，我们的股东作为一个群体对合并后公司的管理层和政策的影响将较小。

在业务合并悬而未决期间，除某些例外情况外，我们可能无法与另一方达成新的业务合并或发行任何股权证券，原因是诺布尔BCA的限制，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

诺布尔BCA中的契约 阻碍了我们在完成业务合并之前完成某些非正常业务过程中的其他交易的能力。因此，如果诺布尔BCA计划的交易没有完成，双方在此期间可能处于相对于竞争对手的劣势 。在诺布尔BCA生效期间，我们通常被禁止在与任何第三方的正常业务过程之外 招揽、发起、鼓励 或达成某些特殊交易，例如合并、出售资产或其他其他业务或合并，但与受托责任相关的某些例外情况除外。吾等可在本公司股东批准业务合并前的任何时间接受较高的 要约(“较高要约”)，因为该等较高的要约并非因违反NobuBCA而取得，其条款及条件为本公司董事会真诚地认为较本公司的股东更有利，并提供比根据NobuBCA规定的代价高出20%或以上的代价。我们不能保证任何个人股东可能认为更好的任何替代方案都会构成更高的报价。此外，根据诺布尔BCA，在业务合并悬而未决期间，我们不得通过发行和出售任何股本或其他证券寻求额外的 资金，这可能会对我们的财务状况和 经营业绩产生不利影响。请参阅“附加信息-材料合同-与诺布尔的业务合并协议。”

鉴于业务 合并的跨境性质，我们正在并将面临各种额外风险，这些风险可能会对公司的运营结果和财务状况产生负面影响。

业务合并的跨境性质使我们面临特殊考虑和风险，包括但不限于：

我们可能无法充分 应对这些额外风险。如果我们无法做到这一点，我们的运营可能会受到影响，这可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。请参阅“风险因素-与我们在以色列的业务相关的风险-以色列法律和我们修订的组织章程的条款可能会推迟、阻止或以其他方式阻碍与我们的合并或收购，即使此类交易的条款对我们和我们的股东有利。”

我们在很大程度上依赖我们剩余的关键员工来促进战略交易的完成。

作为我们节约现金活动的一部分，我们实施了大幅削减员工计划。我们成功完成业务合并的能力在很大程度上取决于我们留住某些人员的能力。尽管我们努力留住这些员工，但一名或多名员工可能会在短时间内终止其雇佣关系。失去其中任何一位员工的服务都可能损害我们完成业务组合、运行日常业务运营以及履行作为上市公司的报告义务的能力。

如果业务合并未完成， 并且我们不寻求替代战略选择或清算，我们预计将需要大量额外资金来完成C-Scan或任何新产品和技术的开发、扩大制造和商业化。如果没有额外的资金，我们可能不得不停止运营。

我们是一家临床和开发阶段的医疗诊断公司，运营历史有限。自2009年开始运营以来，我们在每个财年都出现了净亏损。我们在2023财年净亏损1760万美元，2022财年净亏损1910万美元，2021财年净亏损1720万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为1.449亿美元。我们预计，在可预见的未来，我们的亏损将继续下去。如果业务合并未完成，并且我们不寻求替代战略选择或清算，我们预计将需要筹集和花费大量资金，以完成C-Scan或任何新产品和技术的临床开发、监管批准和商业化 。我们可能会通过股权发行、债务融资、合作、许可安排或任何其他方式寻求额外资金，以进行临床试验和开发、制造和营销C-Scan或用于我们的一般企业用途。如果不能以可接受的条款获得足够的额外融资，我们继续支持业务增长和应对业务挑战的能力可能会受到极大限制 ，我们可能不得不停止运营。*为了提供流动性，我们可能会发行公司的额外股本证券 ，这可能会稀释现有股东的所有权。本公司未来获得的任何债务融资可能涉及 与我们的融资活动及其他财务和运营事宜有关的额外限制性条款，这可能会使我们更难获得额外资本和寻求商机。

与我们的财务状况有关的风险

我们有亏损的历史，可能会招致未来的亏损，需要 额外资金才能完成我们的产品和技术的开发。如果没有额外的资本可用，而我们 停止开发我们的产品和技术，或有义务放弃我们的知识产权权利，我们可能永远无法 实现盈利并被迫清算。  

我们是一家临床和开发阶段的医疗诊断公司，运营历史有限，我们的运营消耗了大量现金。自2009年开始运营以来，我们在每个财年都出现了 净亏损。我们在2023年净亏损1760万美元，2022年净亏损1910万美元 。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为1.449亿美元。2023年3月21日，我们宣布，在对截至该日期的校准研究收集的临床数据进行内部评估后，我们确定 我们校准研究的最新疗效结果没有达到继续进行美国关键研究的支持部分的目标，因此，预计在2023年年中启动的美国关键研究的第二部分也被推迟。2023年6月6日，我们宣布，在进一步审查更多数据并与FDA就修订的关键研究方案进行互动 以及进一步开发技术所需的预期时间和投资后，我们将大幅裁员 以减少现金消耗，将我们的资源集中在基本研究活动上，停止我们的校准研究， 并评估和实施战略选择。作为我们评估和追求战略选择的结果，2024年3月25日，我们与诺布尔签订了业务合并协议。

我们预计我们将需要 大量现金资源来完成源自我们知识产权的产品和技术的开发，以便我们能够找到新的或替代的方式将其重新部署到其他现有或新的产品和技术中。我们打算 使用我们有限的现金资源来支持这些努力，包括通过业务合并。见项目5B“经营和财务回顾与展望--流动资金和资本资源--流动资金的来源”。

此外，我们可能会通过股权发行、债务融资、合作、许可安排或任何其他方式寻求额外的 资金。如果我们通过发行股权证券筹集额外资金 ，您的所有权权益可能会大幅稀释，新发行的证券可能拥有优先于我们普通股持有人的权利。此外，我们发行额外的股权证券，或发行此类证券的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格下跌。或者，如果我们通过从第三方获得贷款来筹集资金，这些融资安排的条款可能包括负面契约，可能要求我们授予贷款人对我们资产的担保权益，或者可能包括对我们业务的其他限制，这可能会损害我们的运营灵活性，并且可能 还会导致高额利息支出。如果我们通过合作、许可安排或其他结构化融资交易筹集额外资金，我们可能会放弃对我们的某些技术或产品的权利，授予我们资产的担保权益，或 以对我们不利的条款向第三方授予许可。

获得额外融资 可能会分散我们管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们进一步推迟并影响我们完成产品和技术开发的能力产生不利影响，而且我们可能无法及时获得此类额外融资，或无法以我们可以接受的条款获得此类额外融资，甚至根本无法获得此类融资。因此，我们未来运营亏损的程度、盈利的时间甚至潜力都是高度不确定的，我们可能永远不会实现或维持盈利。这些因素中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与我们的业务相关的风险

尽管我们获得了FDA批准我们的IDE(包括我们的IDE 修改后的应用程序)用于我们的美国关键研究，我们研究的最新疗效结果 没有达到进入美国Pivotal研究的受控部分的目标，因此我们不能保证 我们将能够重新设计此类研究或将我们的技术重新部署到其他潜在可行的产品中.

我们获得了FDA对我们的IDE的批准，并且我们的IDE修改了我们计划在美国进行的Pivotal研究的申请。虽然我们在2022年5月启动了美国Pivotal研究的第一部分 ，但启动美国Pivotal研究的支持部分取决于成功完成美国Pivotal研究的校准 部分。2023年3月21日，我们宣布，在对截至该日期的校准研究收集的临床数据进行了 内部评估后，我们确定，我们校准研究的最新疗效 结果没有达到继续进行美国关键研究的支持部分的目标，因此，原定于2023年年中启动的美国关键研究的第二部分也被推迟。2023年6月6日，我们宣布，在进一步审查更多数据并与FDA就修订的关键研究方案进行互动 以及进一步开发该技术所需的预期时间和投资后，我们将大幅削减员工人数，以 减少现金消耗，将我们的资源集中在基本研究活动上，停止我们的校准研究，并评估 并寻求战略选择。作为我们评估和追求战略选择的结果，2024年3月25日，我们与诺布尔签订了业务合并协议。鉴于这些事态发展，我们不能提供任何时间表 ，也不能保证何时(如果有的话)，或者我们是否能够编写一份IDE附录提交给FDA。不能保证 FDA会批准任何这样的IDE补充剂，也不能保证我们将能够开始或完成 美国关键研究的动力部分。此外，即使我们能够重新设计研究并提交此类IDE补充剂，FDA或其他监管机构也可能要求我们完成其他研究或满足FDA或其他监管机构的要求，这将进一步推迟任何 进一步的美国关键研究。

此外，自我们在2023年3月和6月宣布以来，我们已经就收购我们的产品和技术进行了业务组合谈判，并与Keystone Dental Holdings，Inc.，特拉华州的一家公司(“Keystone”)， 和诺布尔。例如，2023年8月16日，我们与Keystone、Capstone Dental Pubco，Inc.(特拉华州的一家公司和Keystone的直接全资子公司)以及Pubco的其他直接全资子公司 签订了业务合并协议(Keystone BCA)。然而，Keystone BCA没有获得批准所需的必要多数的批准，因此，Keystone BCA于2023年12月24日终止收到Keystone根据结果终止Keystone BCA的通知。最近，在2024年3月25日，我们成立了诺布尔BCA，根据以色列法律，诺布尔的一家全资子公司将与我们合并并并入我们，Check-Cap将作为诺布尔的直接、私人和全资子公司继续存在。请参阅“风险因素-与诺布尔和业务合并相关的风险。”

由于上述原因，我们重新设计我们在美国的研究、完成我们的产品和技术的开发以重新部署到其他潜在可行产品的能力本质上是不确定的，如果完成任何此类选项，可能需要相当长的时间才能完成。

临床失败可能发生在临床开发的任何阶段 ，我们可能无法成功完成我们产品的开发。我们通过临床试验改进的任何产品 可能需要进一步的临床验证，在以后的临床试验中可能不会有良好的结果，也可能无法获得监管部门的批准。

临床失败可能发生在临床开发的任何阶段，我们可能无法成功完成我们产品的开发。到目前为止，我们已经使用扫描和非扫描胶囊的迭代版本以及C-Scan Track和C-Scan View应用的迭代版本进行了临床 研究。C-Scan系统利用超低剂量X射线扫描结肠内层，以发现癌前息肉、 和其他结构异常。此外，到目前为止，我们的临床试验是在不同的方案下进行的，同时使用特定的纳入标准，并同时纳入平均风险和高风险患者(例如，“丰富的人群”)。因此，我们在将当前和未来版本的C-SCAN用于一般人群和扩大的平均风险患者群体之前， 识别潜在问题和/或效率低下的能力一直有限，我们不能向您保证实际临床表现将令人满意 以支持建议的适应症、获得监管部门的批准并获得临床接受和采用，或其使用不会导致 意外的并发症。尽管我们不断收集更多的临床数据以提高我们产品和技术的可靠性，但我们不能保证此类研究将产生有利的结果。例如，我们在以色列进行了一项研究，最初我们同时招募了中等风险患者和高风险患者，随后从2022年5月开始只招募中等风险患者 。这项额外研究的目的是在进行2022年5月启动的美国关键研究的第一阶段的同时，改进C扫描系统的校准。作为经批准的修订IDE的一部分，我们将美国Pivotal研究 设计为包括两个阶段：第一阶段，旨在支持我们在平均风险人群中进行的C扫描校准，计划 包括美国最多200名患者；第二阶段计划包括多达800名受试者(美国为400名，以色列为400名)，旨在通过一项统计支持的随机研究，将C-SCAN与传统结肠镜检查的性能进行比较。 美国关键研究的支持部分的启动取决于 美国关键研究的校准部分的成功完成。由于我们确定校准研究的疗效结果 没有达到进入美国关键研究的受控部分并停止进一步研究的目标，因此我们裁减了员工 以保留和集中我们的资源用于基本研究活动，并评估和追求战略选择。

此外，实验室、非临床和已完成的临床研究的结果以及任何正在进行的临床试验的结果可能并不总是最终临床结果的指示性结果。因此，我们在临床试验中推进的任何产品都可能需要进一步的临床验证，并且可能不会在以后的临床试验中获得有利的结果或获得监管部门的批准。此外，临床试验的结果要接受人类对累积数据的分析和解释，这可能会受到各种错误的影响，其中包括缺乏足够的C-扫描临床经验、结果统计分析中使用的假设、临床试验结果分析(包括C-Scan重建图像)中的解释错误，或者由于C-Scan在当前临床阶段的实际疗效的不确定性。因此，C扫描的安全性和有效性以及迄今的临床结果将需要进一步的独立专业验证，并需要进一步的临床研究。如果随着时间的推移，C-Scan不能按预期运行，我们可能无法以我们希望的速度或阶段开发C-Scan，我们可能会受到责任索赔，我们的声誉可能会受到损害，C-Scan可能无法获得 监管许可，C-Scan可能不会被医疗保健提供者和患者广泛采用。

我们在商业化方面可能面临许多挑战 我们的产品可能无法商业化、无法获得所需的监管批准或无法以可接受的成本生产商用数量的C-Scan 以使我们能够产生可观的收入。

自开始运营以来， 我们专注于C扫描的研发和有限的临床试验，然后预计我们将启动战略发展计划，因此减少了对研发活动的投资。尽管我们收到了通知机构(DEKRA-0344或通知机构)根据欧盟医疗器械在欧盟营销和销售的法规2017/745颁发的CE证书，有效期至2026年12月1日，但我们无法在欧盟开始营销和销售，而且在一定程度上我们能够重新设计任何研究方案或C扫描，在欧盟成员国获得额外或新的监管批准，例如来自德国联邦辐射防护办公室(Bundesamt für Strahlenschutz，在我们能够启动任何此类重新设计的研究或部署重新设计的产品或技术之前，可能需要 BFS)。此外， 我们可能需要获得欧盟以外欧洲司法管辖区监管机构的额外监管认证、注册和/或批准，包括英国药品和保健产品监管局和瑞士国家合作社处理放射性废物(Nagra)的监管认证、注册和/或批准。在以色列，我们获得了以色列卫生部医疗器械和配件司的批准，可以在以色列营销和销售C-Scan，有效期至2024年12月31日。我们尚未在包括美国在内的其他司法管辖区获得批准，也不能保证我们能够在可预见的将来或永远获得监管部门的批准，开始C-Scan的营销和销售。我们能否创造收入并实现盈利，取决于我们能否成功完成C-Scan产品的开发、证明充足的临床 证据、获得所需的监管批准和商业许可证，以及以可接受的 成本生产商业批量的C-Scan，从而使我们能够产生可观的收入。

目前还不能确定我们业务未来的成功与否，根据最近的发展，在可预见的未来，我们预计不会从产品 销售中获得任何收入。此外，我们在C扫描商业化方面没有经验，因此，即使我们能够重新设计此类临床研究，我们在商业化努力方面也可能面临许多挑战，其中包括：

如果我们不能成功应对这些 挑战中的任何一个或多个，我们完成C-Scan开发和有效商业化的能力可能会受到限制，这反过来可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的制造经验和能力有限， 如果我们无法扩大制造业务来开发我们的产品，我们的增长可能会受到限制，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。

我们目前在制造方面的资源、设施和经验有限。在决定停止我们的临床研究并节约我们的资源后，我们于2023年9月8日终止了与C-Scan所用X射线源的独家供应商的分租协议和服务协议，据此，我们在供应商租用了约70平方米的实验室生产空间，并使用我们自己的生产员工独立生产X射线源。请参阅“关于我们公司的信息-业务 -制造和供应商。”

我们在过去以及未来可能会继续面临获取、增加或调整制造能力的技术挑战，其中包括设备设计和自动化、材料采购以及低于预期的良率和增加的报废成本，以及与维护质量控制和保证标准、以可接受的成本制造商业批量产品以及与处理放射性材料相关的物流方面的挑战 ，例如我们的C-Scan Cap，这已经导致和 可能导致我们的临床试验和商业化计划延迟以及收入损失。我们可能无法建立或维持可靠的大批量制造能力。即使我们能够建立和保持这一能力，这样做的成本也可能会增加我们产品的成本，并降低我们成功竞争的能力。如果我们无法扩大我们的制造能力以满足市场需求，或实现足够的产品成本，我们的增长可能会受到限制，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响 。

此外，根据第5744-1984号《鼓励研究、开发和技术创新产业法》(前身为《鼓励工业研究与发展法》)，我们获得并可能在未来通过经济和产业部创新管理局(“IIA”)获得以色列政府的赠款，为我们的部分研发支出提供资金，并为我们从研发过渡到制造业提供资金。IIA赠款的条款使我们受到有关将IIA资助的产品的制造转移到以色列境外的某些限制(除其他外)。请参阅“风险因素-与我们在以色列的运营相关的风险-根据我们收到的以色列政府研发支出补助金的条款，我们有义务将我们的收入支付给以色列政府。此外，我们收到的以色列政府补助金的条款要求我们满足特定的 条件，并在某些情况下除了偿还补助金外还要支付额外的款项“此类限制可能会 削弱我们将任何产品或技术的开发或制造活动外包或转移到以色列境外的能力。

我们对唯一或单一来源供应商的依赖可能会损害我们 进行临床试验和及时或在预算内满足产品需求的能力。

我们一直依赖 独家或单一来源供应商提供生产C-Scan所需的一些组件和材料。如果我们被要求 更换这些关键组件的供应商，则在寻找合适的替代制造商方面可能会出现重大延误。 此外，我们可能需要验证新制造商的设施和程序是否符合FDA和其他适用的质量标准以及所有适用的法规和指南。只要我们能够重新设计临床研究以提交给FDA或其他监管机构，或将我们的技术重新部署到其他可能可行的产品中，我们 将被要求寻找新的供应商，这可能无法及时完成。与某些关键组件的新制造商或某些材料的新供应商的引入相关的延迟可能会延迟我们及时或在预算内生产任何重新设计的产品的能力。此外，如果我们任何产品的关键组件的制造商停止运营或以其他方式停止与我们的业务往来，我们可能无法访问使替代供应商 能够生产该组件所需的信息。任何此类事件的发生都可能损害我们及时或在预算范围内完成产品开发和满足需求的能力。

使用我们的任何C-Scan Cap、C-Scan Track、C-Scan View或 任何新产品和技术都可能导致产品责任或类似索赔，其辩护成本可能很高，损害我们的声誉 并损害我们的业务。

我们的业务使我们 面临与医疗器械的制造、营销和销售相关的潜在产品责任或类似索赔的固有风险。 医疗器械行业历来容易提起诉讼，如果 使用我们的任何C-Scan Cap、C-Scan Track或C-Scan View导致或促成伤害或死亡，包括但不限于由该程序对身体造成的伤害或可能影响治疗选择的程序错误诊断，我们将面临产品责任或类似索赔的财务风险。此外，任何此类产品或我们重新设计或重新部署的任何新产品和技术的设计或制造缺陷也有可能需要召回产品 。尽管我们计划维持产品责任保险，但这些保单的承保范围可能 不足以涵盖未来的索赔。将来，我们可能无法按可接受的条款或以合理的费用 维持产品责任保险，并且此类保险可能无法为我们提供足够的潜在责任保险。产品责任索赔、 不论是非曲直或最终结果，或任何产品召回都可能导致我们付出巨额成本、损害我们的声誉、客户 不满和沮丧，以及大量转移管理层的注意力。如果索赔成功超出或超出我们的保险范围，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们历来依赖第三方来管理我们的临床研究和试验、执行相关数据收集和分析以及招募患者参加我们的临床 试验，因此，我们可能会面临超出我们控制范围的成本和延误。

我们历来依赖第三方，如第三方临床研究机构或CRO、临床研究人员、临床研究协调员、 医生和临床站点来管理我们的临床试验、执行数据收集和分析，并招募患者参加我们的 临床试验。尽管我们已经并预计将继续与这些第三方达成合同安排，但我们仅控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每项研究都是按照适用的协议以及法律、法规和科学标准进行的，我们对此类第三方的依赖不会免除我们的 监管责任。如果此类第三方未能遵守适用的监管要求，在我们的临床试验中生成的临床数据 可能被认为是不可靠的，监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验，这将推迟监管部门的审批过程。此外，我们可能无法控制这些缔约方为我们的研究和试验投入的资源数量和时间，或者这些资源的质量。此外，我们与临床中心在美国进行临床试验的合作取决于与我们C-Scan胶囊中与核监管合规性相关的X射线技术相关的站点特定许可和监管要求 。

如果这些第三方未能 妥善管理我们的研究和试验或招募患者参加我们的临床试验，我们将无法完全或以令人满意或及时的方式完成这些研究和试验，这可能会推迟或阻止我们获得监管部门对我们产品的批准，或使我们的产品获得市场认可。

此外，终止与第三方的关系 可能会导致延迟、无法与替代第三方达成安排或以商业上合理的条款这样做 。更换或增加更多临床站点涉及额外成本，并且需要管理时间和精力。此外，当一个新的临床站点开始工作时，还有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。

我们目前预计将主要在美国、欧洲、以色列和日本销售我们的产品，如果我们无法管理我们在这些地区的业务，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

我们的总部和我们的所有业务和员工目前都位于以色列，但我们目前预计将主要在美国、欧洲、以色列和日本销售我们的产品。因此，我们面临与国际业务相关的风险，我们的国际销售和运营将需要大量的管理层关注和财务资源。此外，我们的国际销售和运营 将使我们面临国际业务活动中固有的风险，其中许多风险是我们无法控制的，其中包括：

如果我们不能有效地管理我们的国际业务， 我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。

我们可能无法成功建立和维护战略合作伙伴关系，这可能会对我们开发和商业化我们的产品和技术的能力产生不利影响。

我们战略的一部分是评估，并在被认为合适的情况下，在未来具有战略吸引力的情况下建立合作伙伴关系，包括可能与主要医疗设备公司建立合作伙伴关系。我们在为我们的产品和技术寻找合适的合作伙伴方面面临着激烈的竞争，而且谈判过程既耗时又复杂。潜在合作伙伴必须根据我们正在寻求的条款以及其他可供其他 公司许可的产品，认为我们的产品和技术在他们确定具有吸引力的市场上具有经济价值。即使我们成功地建立了战略合作伙伴关系，我们商定的条款也可能对我们不利，例如，如果产品的开发或审批被推迟 或批准的产品销售令人失望，我们可能无法维持这种战略合作伙伴关系。对我们的产品和技术 达成战略合作伙伴协议的任何延迟都可能推迟任何候选产品的开发和商业化，并降低它们的竞争力，即使它们进入市场也是如此。

此外，我们的战略合作伙伴可能会违反未来与我们达成的任何协议，而我们可能无法充分保护我们在这些协议下的权利。此外，我们的战略合作伙伴可能会就某些权利进行谈判，以控制有关我们的产品和技术的开发和商业化的决策。 我们可能不会以与我们相同的方式开展这些活动。

如果我们无法建立 并保持战略合作伙伴关系，我们将承担与产品和技术的开发和商业化相关的所有风险和成本，我们将需要寻求额外的大量融资、招聘更多员工，并以其他方式开发我们没有且未编制预算的专业知识。

我们的计算机或通信系统的安全漏洞、中断或故障可能会对我们造成不利影响。

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们的CRO和我们所依赖的其他第三方的计算机系统很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、网络攻击、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的 破坏。如果发生这样的事件并中断我们的运营，可能会对我们的业务造成实质性的破坏。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏、商业机密丢失或不适当的 泄露机密或专有信息(包括临床试验参与者或员工或前员工的受保护健康信息或个人数据)、对我们临床数据的访问或制造流程中断，我们可能会招致责任， 我们的产品和技术的进一步开发可能会延迟。我们也可能容易受到黑客或其他不法行为的网络攻击。此类对我们网络安全的破坏可能会危及我们的机密信息和/或我们的财务信息，并 对我们的业务造成不利影响或导致法律诉讼。此外，这些网络安全漏洞可能会对我们造成声誉损害，可能导致市场价值下降并侵蚀公众信任。

我们或我们所依赖的第三方可能受到自然灾害和/或卫生流行病或流行病的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分 保护我们免受严重灾难的影响。

自然灾害可能会 严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。 如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用我们全部或很大一部分办公室、制造 和/或实验室空间，损坏了关键基础设施，如我们第三方合同制造商、分包商、供应商、CRO、临床站点、临床研究人员、临床协调员、第三方正在进行的活动和时间表，或者在其他情况下中断了运营，则可能很困难，或者在某些情况下，我们不可能在很长一段时间内继续我们的计划和业务 (见“风险因素-与我们在以色列的业务有关的风险-我们的主要办事处、研究和开发设施我们的制造基地和一些供应商位于以色列，因此，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到以色列政治、经济和军事不稳定的不利影响.”)

我们经历了新冠肺炎疫情导致的业务中断，包括临床研究中断。全球疫情未来的任何蔓延或恢复控制此类疫情或治疗其影响所需的限制或其他行动可能会对我们的运营和员工队伍产生实质性的不利影响，包括我们的研究和临床试验以及我们继续筹集资金的能力。 可能会影响主要政府机构的运营，如FDA，这可能会推迟我们的开发计划，并可能导致我们的供应商无法及时或根本无法交付零部件或原材料，而这每一项又可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和 业务连续性计划可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量 费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响 。

股东的激进主义可能导致 潜在的运营中断，分散我们的资源和管理层的注意力，并对我们的业务产生不利影响。

股东行动主义可能在各种形式和情况下出现， 可能会转移管理层对其当前战略的注意力，要求我们 招致巨额法律、咨询和公关费用，并可能导致潜在的运营中断。例如，o2023年9月29日，总部位于加拿大多伦多的自称家族理财室的Symetryx公司(以下简称Symetryx)向Check-Cap递交了一封 信，其中要求Check-Cap召开特别股东大会，会议的目的将是解雇Check-Cap董事会的所有五名现任成员，并根据Symetryx的提议任命五名董事候选人。然后它 向海法地区法院(经济部)提出了针对Check-Cap及其董事的索赔。指示Check-Cap遵守Symetryx召开的特别股东大会将通过的决议。2023年11月12日，Check-Cap 与Symetryx达成和解，Symetryx取消了其声称自行召开的特别股东大会，并将Check-Cap召开的Symetryx特别股东大会改为2023年12月18日举行的年度股东大会，股东提名的五名董事候选人在会上当选为公司董事会成员。

股东行动主义对我们未来的方向和控制产生了 的不确定性，这可能会导致失去潜在的商业机会，并可能 使吸引和留住合格员工变得更加困难，任何这些都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

与法规相关的风险

如果我们或我们未来的制造商或经销商未在特定国家或地区获得并保持必要的监管许可或批准，或类似的第三国批准，则我们或我们未来的经销商将无法在该国家或地区营销和销售C-Scan或未来的产品。

为了能够在特定国家或地区营销和销售C-Scan或任何未来的产品，我们和/或我们的总代理商必须遵守该国家或地区的法规。这些规定以及监管审查所需的时间因国家而异。获得监管部门的批准既昂贵又耗时，我们无法确定我们或我们的总代理商是否会在我们计划销售此类产品的每个国家或地区获得C-Scan或任何未来产品所需的监管部门批准。关于获得CE认证， 我们已与Dekra认证公司接洽，作为我们的通知机构。如果我们修改C-SCAN或任何未来的产品，我们或我们的总代理商可能需要申请新的监管批准，或者我们的通知机构可能需要审查计划中的更改，然后才能允许我们销售相应的产品 。我们可能达不到维护我们或我们的总代理商已获得的授权所需的质量和安全标准 。如果我们或如果允许，我们的总代理商无法在特定国家或地区保持我们的授权或CE证书，我们将不能再在该国家或地区销售C-Scan和/或任何潜在的未来产品，我们的 创收能力将受到实质性和不利的影响。

如果批准使用含碘口腔造影剂的适应症或使用说明不够广泛，不足以支持其在整个C扫描过程中的使用，FDA或欧盟(EU)成员国和其他国家的主管监管机构可能会认为该造影剂是在标签外使用。

摄取C-SCAN需要准备使用含碘的口服造影剂，以便为结肠成像提供涂层。我们不能确定美国或其他国家批准的含碘口腔造影剂的适应症是否足够广泛，以涵盖此类 使用。如果FDA或其他国家/地区的主管监管机构认为含碘口腔造影剂未经批准 用于系统的目的，我们可能会考虑推广含碘口腔造影剂的非标签使用 。由于在美国和其他国家禁止推广非标签药物或医药产品的使用， 我们可能会面临FDA和/或其他国家和/或主管当局的相关问题。在这种情况下，FDA和/或主管监管机构和/或其他国家/地区可能要求我们在销售含碘口腔造影剂之前获得适当的监管批准。在这种情况下，如果我们未能及时获得用于C-Scan的造影剂的批准，或者根本没有获得批准，这可能会推迟或阻止监管部门批准或批准C-Scan ，我们的业务和财务状况将受到不利影响。

未来任何临床试验的结果可能不支持我们的 候选产品要求或预期用途声明，或者可能导致发现不良副作用。

即使未来的临床试验 完成，我们也不能确定它们的结果是否支持我们的产品要求或预期用途声明，这可能会抑制我们的营销策略，或者FDA、外国当局或我们的通知机构是否会同意我们关于它们的结论。非临床研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验也会成功，我们 也不能确定临床试验是否会复制先前试验的结果。临床试验过程可能无法证明 C-SCAN或任何未来产品对于预期或建议的指定用途是安全有效的，这可能会导致我们放弃 产品并可能延迟其他产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将延迟我们的产品提交文件 ，并最终推迟我们将C-Scan或任何未来产品商业化并创造收入的能力。参加临床试验的患者 也有可能会遇到目前不在候选产品简介中的不良副作用。

即使C-SCAN或未来的产品获得监管机构的批准或批准，或在从我们通知的机构获得CE证书后，对C-SCAN或未来产品的修改可能需要 新的监管许可或批准、新的CE证书，或者可能要求我们召回或停止销售它，直到获得必要的许可、 批准或CE证书。

一旦获得批准、批准或上市，对C-SCAN或未来产品的修改可能需要新的监管批准、许可，包括我们通知机构的CE证书、510(K)许可或PMAS，或者要求我们召回或停止销售修改后的设备，直到获得这些许可或 批准。获得设备修改的许可和批准或新的或修订的CE证书可能是一个耗时的 过程，延迟获取未来所需的许可、批准或CE证书可能会对我们及时推出新产品或增强产品的能力造成不利影响，这反过来可能会损害我们未来的增长。

即使C-SCAN和未来的产品获得监管机构的批准或批准，或者在从我们的通知机构获得CE证书后，如果我们或我们的供应商未能遵守正在进行的FDA或其他外国监管机构的要求，或者如果我们的产品遇到意想不到的问题，我们的 产品可能会受到限制或退出市场。

与我们获得许可、批准或CE证书或同等第三国批准的任何产品相关的制造流程、 报告要求、批准后临床数据和促销活动将接受FDA、其他国内外监管机构和我们的通知机构的持续监管审查、监督和定期 检查。如果发生与上述 相关的任何不利行为，我们的声誉将受到损害，我们的产品销售和盈利能力将受到影响，我们可能无法产生 收入。此外，我们的主要供应商目前可能没有或可能没有继续遵守所有适用的法规要求 ，这可能会导致我们无法及时生产我们的产品并达到所需的数量(如果有的话)。即使产品获得监管许可或批准，或在获得CE证书后，此类许可或批准或CE证书可能会 受到产品营销目标用途的限制，并降低我们成功将产品商业化并从产品中获得收入的潜力。

我们未能遵守特定国家或地区的辐射安全或无线电频率法规 可能会削弱我们在该国家或地区进行临床试验或在该国家或地区以商业方式分销和销售C-SCAN或任何类似产品的能力。

C-SCAN包括小型X射线源和无线射频发射器和接收器，因此在许多国家和地区受到设备授权要求的约束。在美国、欧盟和日本，当局通常要求所有辐射和射频设备在这些司法管辖区销售或营销之前事先获得许可，但有限的例外情况除外。此类额外批准要求的主管当局包括瑞士国家放射性废物处置合作社(Nagra)和德国联邦辐射防护局(Bundesamt für Strahlenschutz，BFS)。对已批准的C-Scan版本进行修改 设计和规格可能需要新的或进一步的监管许可或批准，然后我们才能销售修改后的C-Scan版本。如果我们无法从负责辐射的当局获得任何必要的许可或批准， 以及这些司法管辖区和其他司法管辖区的无线电频率法规，则可以阻止在这些国家或地区销售或使用C-Scan或任何类似产品 。任何此类行动都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们的产品未来可能会受到产品召回的影响 ，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。

FDA和类似的外国政府机构有权要求在出现重大缺陷或设计或制造缺陷或公共卫生/安全问题时召回商业化产品。在FDA的情况下，要求召回的授权必须基于FDA发现该设备有合理的可能性会导致伤害或死亡。此外，外国政府机构有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下召回我们的产品。 如果在设备中发现任何实质性缺陷，制造商可以主动召回产品。由于组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的某个总代理商可能会进行政府强制 或自愿召回。一旦上市，召回我们的任何产品，包括C扫描，都会转移管理和财务资源，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。FDA要求某些类别的召回在召回开始后10个工作日内向FDA报告。公司被要求保留某些召回记录，即使这些召回不需要向FDA报告。我们可能会在未来启动涉及我们产品的自愿召回 ，我们认为这些召回不需要我们通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可能会要求我们将这些 行为报告为召回。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，基于我们在召回时没有报告召回情况，FDA可能会对我们采取执法行动。

如果C-SCAN或未来的产品导致或导致死亡或 严重伤害，或故障导致或促成死亡或严重伤害，我们将受到医疗设备报告法规的约束，这可能会导致监管机构采取纠正措施或执法行动。

我们预计，我们将被要求 进行上市后测试和监控，以监控我们产品的安全性或有效性，这是昂贵的，而且我们必须遵守医疗设备报告要求，包括报告与我们产品相关的不良事件和故障。

根据FDA医疗设备报告法规，医疗设备制造商必须向FDA报告设备已经或可能导致或导致死亡或重伤的信息，或者设备发生故障的方式可能会导致或导致死亡或重伤的情况，如果我们的设备(或任何类似的未来产品)再次发生故障，可能会导致或导致死亡或重伤。如果我们未能在规定的时间范围内对这些事件进行调查并向FDA报告，或者根本没有，FDA可能会对我们采取执法行动。 。

根据欧盟MDR，我们现在必须遵守医疗器械警戒条款的更高要求。特别是，根据MDR第83条，作为质量管理体系的组成部分，我们 必须以与风险级别成比例且适合设备类型的方式建立上市后监控系统。根据设备的风险级别，必须创建上市后监控报告或定期安全更新报告，或根据请求提供给主管当局。 还必须向通知机构提供PSUR。此外，提高了对警戒和事件报告的要求，并加强了当局的市场监管能力。

因此，如果以后发现我们的产品存在以前未知的问题，包括意想不到的不良副作用或未预料到的严重程度或频率的不良副作用、制造问题或未能遵守监管要求(如质量体系法规)， 可能会导致标签更改、对此类产品或制造过程的限制、产品从市场上撤回、 自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、 罚款、暂停或撤回监管批准或CE证书、产品扣押、禁令或施加民事或刑事处罚。如果任何此类不利事件导致对我们采取法律行动，我们将需要投入足够的时间和 资金来处理此事，分散管理层对我们业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉。任何此类事件都将对我们的业务、财务状况以及经营业绩和前景产生不利影响。

我们的业务在不同司法管辖区受到复杂的环境和健康法规的约束 ，这可能会增加我们的成本和违规风险。  

我们的研发和制造流程，包括通过我们的服务提供商，涉及处理可能有害的放射性物质和其他危险材料。因此，我们和我们的服务提供商可能受到各种环境、健康和安全法律法规的约束，包括对这些材料的使用、运输、搬运、储存和处置的监管，我们会因遵守这些法律法规而产生费用 。如果我们被发现违反了适用的环境、健康和安全法律，无论是由于人为错误、设备故障或其他原因，我们都可能被要求承担损害、处罚和补救行动的费用，并可能 受到停工或延误，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。 这些材料造成污染或伤害的风险无法消除。如果发生事故或泄漏任何放射性或其他危险物质，我们可能要对由此造成的损害负责，包括调查、补救和监测污染， 这可能是一笔巨大的费用。此外，我们可能会被要求就第三方索赔支付损害赔偿或民事判决，包括与人身伤害(包括接触放射性材料)或捐款索赔有关的索赔。未来，我们可能会受到额外的环境要求的约束，或者现有的环境法律可能会变得更加严格，这可能导致 更高的合规成本，并增加与违规相关的风险和处罚。例如，更改或限制许可要求或流程、危险或放射性材料的储存或处理可能需要计划外的资本投资或搬迁。如果我们或我们的服务提供商未能遵守现有或新的环境法律或法规，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。

联邦和州隐私法以及第三国的同等法律可能会增加我们的运营成本，并使我们面临民事和刑事制裁。

修订后的1996年《健康保险可携带性和责任法案》和根据该法案发布的法规(我们统称为HIPAA)和美国以外的类似法律对使用和披露个人受保护的健康信息提出了实质性的限制和要求。HIPAA隐私规则禁止医疗保健提供者和健康计划等“承保实体”使用或披露个人受保护的健康信息，除非使用或披露是个人授权的 或隐私规则明确要求或允许的。根据HIPAA安全规则，承保实体必须 建立行政、物理和技术保障措施，以保护由它们或由他人代表它们维护或传输的电子受保护健康信息的机密性、完整性和可用性。虽然我们不认为我们是HIPAA下的承保实体 ，但我们的许多客户可能是HIPAA下的承保实体。此类客户可能要求我们签订商业伙伴协议，这将使我们有义务保护我们在与他们的关系过程中获得的某些健康信息，限制我们使用和披露此类信息的方式，并要求我们因未能履行合同义务而承担责任。

此外，根据2009年2月作为美国刺激计划的一部分签署成为法律的《2009年经济和临床健康信息技术法案》(HITECH)，HIPAA的某些隐私和安全要求现在也直接适用于承保实体的“商业合作伙伴”，如果未能遵守这些要求，他们将受到政府的直接强制执行。 我们可能被视为某些客户的“商业合作伙伴”。因此，我们可能会因未能遵守适用的隐私和安全规则要求而作为“业务伙伴” 受到民事和刑事处罚。此外，HITECH制定了 一项新要求，要求“业务伙伴”有义务向其承保实体客户报告任何不安全的、可单独识别的健康信息 ，并对未能做到这一点的客户施加惩罚。

除了HIPAA，美国大多数州都颁布了患者保密法，以防止机密医疗信息的泄露，美国许多州已经通过或正在考虑在这一领域通过进一步的立法，包括隐私保护、安全标准、 和数据安全违规通知要求。这些美国州法律可能比HIPAA的要求更严格， 联邦要求没有先发制人，因此我们必须遵守适用于我们业务的这些法律。

HIPAA或其他美国联邦或州法律或法规，或我们开展业务所在国家的类似法律法规的这些和其他可能的 更改可能会影响我们的业务，合规成本可能会很高。如果我们未能遵守有关患者隐私、身份盗窃预防和检测以及数据安全的任何标准，我们可能会受到惩罚，包括民事罚款 ，在某些情况下还会受到刑事处罚。此外，此类失败可能会损害我们的声誉，并对我们 留住客户和吸引新客户的能力产生不利影响。

保护个人数据，尤其是患者数据，在许多国家都受到严格的法律法规的约束。在欧盟收集和使用个人健康数据受《一般数据保护条例》监管。欧盟2016/679，于2018年5月25日生效，或 GDPR。GDPR规定了一系列要求，包括征得与个人数据有关的个人的同意的义务、必须向个人提供的信息、向欧盟成员国的主管国家数据保护当局通报数据处理义务以及个人数据的安全和保密。GDPR还对将个人数据从欧盟转移到美国实施了严格的规则。如果不遵守GDPR的要求和欧盟成员国的相关国家数据保护法，可能会导致罚款和其他行政处罚，并损害我们的业务。我们 在确保遵守这些法律法规方面可能会产生大量成本，特别是如果我们被视为GDPR意义上的数据控制员 。
 

如果我们未能遵守美国联邦《反回扣法规》以及类似的州和第三国法律，我们可能会受到刑事和民事处罚，并被排除在联邦政府资助的医疗保健计划(包括Medicare和Medicaid计划以及同等的第三国计划)之外，这将对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。

《社会保障法》(通常称为联邦反回扣法规)的一项条款禁止明知并故意提供、支付、招揽或收取任何形式的报酬，直接或间接地以现金或实物形式，以诱导或奖励转介、订购、租赁、购买或安排或推荐订购、购买或租赁全部或部分由Medicare、Medicaid或任何其他联邦医疗保健计划支付的物品或服务。PPACA除其他事项外，澄清了个人或实体不需要 实际了解联邦反回扣法规或违反该法规的具体意图。尽管联邦反回扣法规有许多法定豁免和监管安全港保护某些常见的商业安排和活动免受起诉或监管制裁，但豁免和安全港的范围很窄，不完全符合豁免或安全港的做法可能会受到审查。联邦《反回扣条例》涉及面非常广，其许多条款 没有得到现有判例法或条例的统一或明确解释。此外，大多数州都通过了类似于联邦反回扣法规的法律，其中一些法律甚至比联邦反回扣法规更广泛，因为 这些法律的禁令可能适用于根据Medicaid和其他州计划报销的项目或服务，或者在几个州，无论 付款来源如何，都适用。违反联邦反回扣法规可能会导致重大的刑事、民事或行政处罚、损害赔偿、罚款和被排除在联邦医疗保健计划之外。

我们与医疗保健提供者、购买者和向联邦医疗保健计划受益人提供产品或服务的其他人之间的所有财务关系 都可能受联邦反回扣法规和类似的州法律的管辖。我们相信我们的行动符合联邦反回扣法规和类似的州法律。然而，我们不能确定我们不会受到指控违反这些法律的调查或诉讼 ，这可能会耗费我们的时间和成本，并可能转移管理层对我们业务运营的注意力， 这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，如果我们的安排被发现违反了联邦 反回扣法规或类似的州法律，此类违规行为的后果可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

还有其他联邦和州法律可能会影响我们的运作能力，包括联邦民事虚假申报法，该法案禁止 个人或实体在知情的情况下提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请，或故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或报表，对向政府支付资金的义务具有重要意义 或故意隐瞒或故意避免、减少，或隐瞒向联邦政府支付金钱的义务。 PPACA修订了《社会保障法》，规定政府可以主张，根据联邦民事虚假索赔法案的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。此外，我们可能受到其他联邦虚假索赔法律的约束，其中包括联邦刑事医疗欺诈和延伸至非政府医疗福利计划的虚假陈述法规。此外，还有类似的州法律。违反这些法律可能会导致重大的刑事、民事或行政处罚、损害赔偿、罚款和被排除在联邦医疗保健计划之外。
 

许多第三国的国家立法也施加了类似的限制，我们的医疗器械将在这些国家销售。此外，《1997年反海外腐败法》和其他司法管辖区的其他类似反贿赂法律的条款一般禁止公司及其中间人向外国政府、外国政党或国际组织的官员提供金钱或任何有价值的东西，目的是获得或保留业务或谋取商业利益。最近，美国监管机构的反贿赂执法活动大幅增加，美国证券交易委员会和司法部的调查和执法更加积极和频繁。如果确定我们的运营或活动违反了美国或外国法律或法规，可能会导致处以巨额罚款、中断业务、失去供应商、 供应商或其他第三方关系、终止必要的许可证和许可，以及其他法律或公平制裁。此外，私人诉讼人提起的诉讼也可能随之而来。
 

我们未能遵守有关使用放射性材料的必要监管批准 可能会严重削弱我们开发、制造和/或销售C-Scan或类似产品的能力 。

制造C扫描需要使用和储存放射性材料。为了使用这种材料在以色列开发和制造C扫描，我们需要根据以色列第5740-1980号《以色列制药条例(放射性元素和副产品)》获得以色列环境辐射专员或专员的许可。如果我们未能遵守当前许可证的条件 ，专员将有权取消我们的许可证。如果专员确定我们的活动或设施，或我们场所附近的活动或设施，对 个人、公众或环境的健康和福祉构成危险，我们的许可证可能会立即被取消或暂停，而无需事先通知。此外， 我们不能保证许可证的年度续期和/或年度续期受相同条件的限制，因为年度申请的批准和条件由专员酌情决定。类似的要求和法规可能适用于其他国家/地区的C扫描或类似产品的制造。取消或未能续签我们的许可证可能会对我们制造和销售产品的能力以及我们继续开展业务和运营的能力产生严重的不利影响。

环境、社会和公司治理 (ESG)问题，包括与气候变化和可持续发展相关的问题，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，并损害我们的声誉。

某些投资者、客户、消费者、员工和其他利益相关者对ESG问题的关注度越来越高。此外，公众利益和与上市公司ESG实践相关的立法压力继续增长。如果我们的ESG实践未能满足监管要求 或投资者、员工或其他利益相关者在环境管理、对当地社区的支持、董事董事会和员工多样性、人力资本管理、 员工健康和安全实践、产品质量、供应链管理、公司治理和透明度等领域对负责任的企业公民不断发展的期望和标准，我们的声誉 和员工留任可能会受到负面影响，我们的供应商可能不愿继续与我们做生意。

投资者和其他利益相关者 越来越关注环境问题，包括气候变化、能源和水的使用、塑料垃圾和其他可持续性问题 。对气候变化的担忧可能导致新的或增加的法律和法规要求，以减少或减轻对环境的影响 。法规要求的增加可能会导致对我们产品组件及其对可持续性的环境影响的需求或要求增加 。遵守这些要求或要求可能会导致我们产生额外的制造、运营或产品开发成本。
 

此外，新的可持续性规则和条例已经通过，并可能继续在各州和其他司法管辖区引入。例如，美国证券交易委员会通过了新规则，将要求公司在定期报告中大幅扩大与气候相关的披露， 这可能要求我们产生大量额外成本来遵守，并对我们的管理层和董事会施加更多监督义务。
 

如果我们不适应或 遵守新法规，或未能满足投资者、行业或利益相关者对ESG问题不断变化的期望和担忧， 投资者可能会重新考虑他们对我们公司的资本投资，这可能会对我们的业务或财务状况产生重大不利影响 。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们无法保护我们的知识产权， 我们的竞争地位可能会受到损害。

我们的成功和竞争能力在很大程度上取决于我们保护知识产权的能力。尽管我们在以色列、欧洲、美国、日本、中国、印度、香港、加拿大、韩国、巴西和澳大利亚颁发了专利，但我们继续在许多相同的国家和其他国家提起诉讼。我们面临与我们的知识产权相关的几个风险和不确定性，其中包括：

因此，我们的竞争对手 可以开发、制造和销售与我们的产品直接竞争的产品，这可能会减少我们的销售额并削弱我们的 竞争能力。此外，竞争对手可以尝试开发属于我们知识产权范围之外的有竞争力的技术。如果我们的知识产权不能充分保护我们免受竞争对手的产品和方法的影响，我们的竞争地位可能会受到重大不利影响。

由于医疗器械行业喜欢打官司，我们很容易受到知识产权诉讼的影响，这些诉讼可能会导致我们产生巨额成本或支付巨额损害赔偿 或禁止我们销售C-Scan或我们可能开发的任何类似产品。

医疗器械行业有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。产品是否侵犯专利 涉及复杂的法律和事实问题，这些问题的确定往往是不确定的。通常为识别第三方可能被侵犯的专利而执行的搜索通常不是决定性的，而且由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能有 申请正在等待，这可能会导致我们当前或未来的产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，我们的 竞争对手或其他方可能声称，我们可能开发的C-Scan或任何类似产品及其使用的方法可能受其拥有的专利的保护。如果C-Scan、我们可能开发的任何类似产品或其任何组件侵犯了有效专利，我们可能会被阻止 制造或销售它，除非我们能够获得许可证或重新设计产品以避免侵权。第三方 目前可能拥有或最终可能被授予我们当前或未来的产品或技术可能受到侵犯的专利。

此外，我们被指控侵权的诉讼 可能会造成负面宣传，对潜在客户造成不利影响，导致产品发货延迟， 禁止我们制造、营销或销售我们当前或未来的产品，要求我们开发非侵权技术， 向第三方支付大量款项，或者签订版税或许可协议，这些可能无法以可接受的条款获得， 或者根本不能获得。如果对我们提出了成功的侵权索赔，而我们不能开发非侵权技术或以及时且经济高效的方式许可被侵权的技术或类似技术，我们产生大量收入的能力可能会受到严重的 损害，我们可能面临重大责任。法院可以下达命令，暂时、初步或永久地禁止我们、我们的供应商、分销商或我们的客户制造、使用、销售、提供销售或进口我们当前或未来的产品，或者可以下达命令，要求我们进行某些补救活动。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的声誉、业务、财务状况或运营结果产生类似的负面影响 。

我们还可能卷入与我们的商标权相关的诉讼。我们不知道其他人是否会声称我们的品牌侵犯了他们的商标权。此外，我们为产品选择的名称可能会被认为侵犯了他人拥有的名称。如果我们必须更改我们使用的名称，我们可能会遇到与我们的品牌名称相关的商誉损失、客户困惑和销售损失。侵权和其他知识产权索赔，无论有无正当理由，提起诉讼都可能既昂贵又耗时，并可能分散我们管理层 的注意力，使其无法运营我们的业务。

我们 为保护我们的知识产权而采取的措施可能不够充分，这可能会对我们在市场上竞争的能力产生实质性的不利影响 。

除专利外， 我们还酌情与员工、顾问、分包商、供应商和临床研究人员合作，依赖保密、非竞争、保密和发明转让条款，以保护和以其他方式控制对我们专有信息的访问和分发。出于以下原因，这些措施可能不足以保护我们的知识产权免受未经授权的披露、第三方侵权或挪用：

如果由于上述任何 原因，我们的知识产权被披露或被挪用，可能会损害我们保护我们权利的能力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大 不利影响。

此外，尽管我们的 员工和顾问已同意将在其雇佣范围内或与我们签约时产生的任何知识产权的所有权利转让给我们，并且我们的大多数现任员工和顾问已同意放弃他们对我们的知识产权的经济权利，但我们不能向您保证，现任或前任员工或顾问不会向我们提出此类索赔，尽管他们对我们有合同陈述和义务，或雇用 或聘用此类顾问的任何医疗和/或政府机构，对我们的知识产权主张所谓的权利或要求对转让的知识产权支付报酬，这可能会导致诉讼，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。 请参阅风险因素-与我们在以色列的运营相关的风险-我们可能会受到现任或前任员工就指定的服务发明支付赔偿的索赔，这可能会导致诉讼并对我们的业务产生不利影响。”

第三方可能会质疑我们颁发的专利的有效性 或在各个专利局的行政诉讼中挑战专利申请，如果成功，可能会对我们未来的业务和财务业绩产生负面影响 。

包括美国和欧洲在内的各个专利局都提供行政诉讼程序，第三方可以在没有任何诉讼威胁的情况下质疑已颁发专利的有效性或对正在审查的申请提出质疑。在某些情况下，包括在美国，行政诉讼提供了一个更有效、更有利的论坛来挑战我们的专利，这可能会为竞争对手，特别是资源有限的规模较小的竞争对手提供更多机会。此外，在这些行政诉讼中使用的标准，至少在美国，与在地区法院挑战专利的有效性相比，提供了某些法律优势。如果第三方在这些行政诉讼中胜诉，该专利将不再在相应的司法管辖区强制执行。由于专利权的损失，我们将无法阻止第三方提供 相同或类似的竞争产品，这可能会导致利润下降和市场份额下降。

我们可能需要发起诉讼来保护或强制执行我们的专利和其他知识产权，这可能代价高昂，如果我们败诉，可能会导致我们失去一些知识产权 ，这将损害我们在市场上的竞争能力。

我们依靠专利来保护我们的部分知识产权和竞争地位。与我们运营的技术领域的权利要求范围相关的专利法 仍在发展中，因此，医疗器械行业的专利地位通常是不确定的。为了 保护或执行我们的专利权，我们可以对第三方提起专利和相关诉讼，例如侵权诉讼 或干扰诉讼。我们发起的任何诉讼都可能代价高昂、耗费大量时间，并将我们管理层的注意力从其他业务问题上转移开来，而且在专利、版权、商业秘密或商标方面强制执行我们的知识产权的诉讼结果非常不可预测。诉讼还使我们的专利和其他注册的知识产权面临被宣布无效或狭义解释的风险，我们的专利申请也面临着无法发布的风险。此外，我们可能会引发第三方 向我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施，包括 律师费，可能没有商业价值。任何此类事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们依赖商标保护将我们的产品与竞争对手的产品区分开来；然而，如果第三方有权使用我们的商标，我们可能会被迫重新命名，这可能会 导致失去品牌认知度，我们区分我们产品的能力可能会受损，这可能会对我们的业务产生不利影响。  

我们依靠商标保护 将我们的产品与竞争对手的产品区分开来。在我们尚未注册并正在使用我们的商标和徽标的司法管辖区，并且在适用的当地法律允许的情况下，我们依赖普通法商标保护。第三方可能反对我们的 商标申请，或以其他方式挑战我们对商标的使用，并可能在未注册或未受法律保护的司法管辖区使用我们的商标。如果我们的商标被成功挑战，或者如果第三方在我们之前在特定司法管辖区使用了令人困惑的类似或相同的商标，我们可能会被阻止使用我们的品牌和/或域名 ，和/或可能被迫重新命名我们的产品，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能需要我们投入额外的 资源来营销新品牌。如果其他人能够使用我们的商标，我们区分我们产品的能力可能会受损， 这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们不能向您保证竞争对手不会侵犯我们的商标，也不能保证我们有足够的资源来执行我们的商标。

我们可能根本无法执行不竞争的契约 ，或者我们可能无法在我们的雇佣合同中设想的期限内执行这些契约，因此可能无法阻止 竞争对手受益于我们参与研发活动的一些前员工的专业知识。  

我们历来都与 签订竞业禁止协议，禁止我们的员工在终止雇佣后的有限时间内与我们直接竞争或为我们的竞争对手工作。在许多司法管辖区，法院越来越拒绝执行对前雇员的竞争限制，或者对其进行了狭隘的解释。例如，在我们所有员工目前居住的以色列，法院要求寻求强制执行前员工竞业禁止承诺的雇主 证明该前员工的竞争活动将损害 法院承认的雇主有限数量的物质利益中的一个，例如公司机密商业信息的保密或其知识产权。 如果我们不能证明将对我们造成损害，以色列法院可能拒绝执行我们的竞业禁止限制或缩短预期的竞业禁止期限，因此我们可能无法阻止我们的竞争对手受益于我们前员工的专业知识。美国越来越多的州拒绝执行雇佣合同中的竞业禁止条款，联邦政府最近也采取了同样的做法。虽然员工可能与我们竞争，但他们不能使用我们的商业秘密和其他 机密信息。如果发生这种情况，我们将不得不证明这些活动。知识产权诉讼费用高昂， 转移了管理时间，结果也不确定。

与我们在以色列的业务有关的风险

我们的主要办事处、研发设施、制造基地和一些供应商位于以色列，因此，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到以色列政治、经济和军事不稳定的不利影响。  

我们的主要办事处位于以色列。此外，我们所有的员工都是以色列居民。因此，以色列的政治、经济和军事条件可能会直接影响我们的业务。自1948年以色列国成立以来，以色列与邻国之间发生了多次武装冲突。2023年10月7日，哈马斯和其他恐怖组织的恐怖分子从加沙地带渗透到以色列南部边境，对平民和军事目标发动了一系列袭击，包括大范围的杀戮和绑架。他们还对以色列平民发动了广泛的火箭弹袭击。袭击发生后不久，以色列向哈马斯宣战。此外，在哈马斯袭击以色列和以色列安全内阁对哈马斯宣战之后，控制着也门部分地区的胡塞运动对穿越红海的海军船只发动了多次袭击，这些船只被认为是在前往以色列的途中或部分由以色列商人拥有。以色列北部与黎巴嫩交界处的战斗也有所增加。黎巴嫩南部被真主党占领，真主党是伊朗支持的准军事组织。最近，伊朗直接加入了针对以色列的敌对行动，向以色列发射了数百架无人机、弹道导弹和制导导弹，给该地区带来了进一步的不确定性。
 

自战争爆发以来，到目前为止，我们的任何设施或基础设施，包括我们的技术平台和IT系统，都没有受到破坏，我们的供应链也没有受到重大影响。然而，旷日持久的战争可能会对我们的供应链和我们从以色列发货的能力造成不利影响，这可能会扰乱我们的运营。我们的商业保险不包括因与战争和恐怖主义相关的事件而可能发生的损失，而我们维持的战争和恐怖主义保险可能不足以支付我们可能因武装冲突和恐怖袭击而招致的任何损失。尽管以色列政府目前承保因恐怖袭击或战争行为造成的直接损害的恢复 价值，但我们不能向您保证此政府保险将 维持或足以覆盖我们的潜在损害。我们造成的任何损失或损害都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

在过去，以色列国和以色列公司一直受到经济抵制。一些国家仍然限制与以色列国和以色列公司的业务往来。这些限制性法律和政策可能会对我们的经营业绩、财务状况或业务扩张产生不利影响。针对以色列发起了一场抵制、撤资和制裁运动，这也可能对我们的业务产生不利影响。在动乱或紧张局势加剧期间，可能与我们有业务往来的各方可以拒绝前往以色列。此外，以色列的政治和安全局势可能会导致我们可能与之签订了涉及在以色列履行的协议的各方声称，他们没有义务履行根据此类协议中的不可抗力条款而根据这些协议做出的承诺。此外，任何涉及以色列的敌对行动都可能对我们的设施(包括我们的公司办公室)或我们当地供应商的设施产生实质性的不利影响，在这种情况下，我们的全部或部分库存可能会受损 ，我们向客户交付产品的能力可能会受到实质性的不利影响。

此外，我们的行动 也可能因人员服兵役的义务而中断。我们所有的员工和独立承包商都在以色列。我们在以色列的一些人员可能有义务履行以色列国防军的年度预备役，这取决于他们的年龄和在军队中的职位。我们的运营可能会因一名或多名高管或关键员工因服兵役而长时间缺席而中断，而我们运营中的任何重大中断都可能损害我们的业务。如果我们的一些高管和员工被要求服兵役，特别是在国家紧急状态下，对我们的劳动力或业务的全面影响是难以预测的。我们的业务 可能会因大量与服兵役相关的员工缺勤而中断，这可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
 

涉及以色列的任何敌对行动、该地区的恐怖活动或政治不稳定，或以色列与其现有贸易伙伴之间的贸易中断或削减，或以色列经济或金融状况的显著下滑，都可能对我们的业务和产品开发产生不利影响，导致我们的收入减少，并对我们的股价产生不利影响。

此外，以色列政府目前正在寻求对以色列的司法制度进行广泛的改革。针对上述事态发展，以色列国内外的个人、组织和机构都表示担心，拟议的变化可能会对以色列的商业环境产生负面影响，包括外国投资者不愿在以色列投资或开展业务，以及货币波动加剧、信用评级下调、利率上升、证券市场波动加剧、以及宏观经济状况的其他变化。这些拟议的变化也可能对以色列的劳动力市场造成不利影响，或者导致政治不稳定或内乱。如果这些负面发展确实发生，它们可能会对我们的业务、我们的运营结果和我们筹集额外资金的能力产生不利影响。
 

根据我们收到的用于研发支出的以色列政府拨款的条款，我们有义务将我们的收入中的某些版税支付给以色列政府。此外， 我们收到的以色列政府赠款条款要求我们满足特定的条件，并在某些情况下在偿还补助金的基础上额外支付 。

我们的研究和开发工作的部分资金来自IIA和鸟类基金会的资金。根据《创新法》及相关法规和指导方针，我们已通过IIA(前OCS)从以色列国政府获得赠款，用于资助(I)我们的研发支出 和(Ii)我们生产线开发的一部分。 截至2023年12月31日，我们从IIA和BIRD基金会获得的资金总额分别约为560万美元 和11万美元。截至2023年12月31日，我们尚未向IIA支付任何特许权使用费，并就此类资金对IIA负有约620万美元的或有债务。此外，2021年1月，我们获得了IIA的赠款 ，以支持我们从研发向制造的过渡。IIA的最终赠款为620,000美元(225万新谢克尔)(以及我们的共同投资)，根据赠款批准中规定的条款和条件，我们不需要向IIA偿还这笔资金，其中我们在2023年2月收到了大约225,000美元(816,075新谢克尔)，2022年1月收到了82,000美元(297,414新谢克尔)，2021年收到了349,000美元(1,265,823新谢克尔)。我们可能会在未来申请更多的IIA赠款；然而， 不能保证此类申请将按照所要求的金额或根本不获批准。此外，以色列国年度预算中用于国际投资协定赠款的资金在过去有所减少，今后可能还会进一步减少。我们无法预测 我们是否有权获得未来的任何拨款，或任何此类拨款的金额。

根据目前生效的《创新法》的条款，使用IIA资金开发的产品必须在以色列制造，除非IIA批准的赠款计划包括在以色列境外进行的预先确定的制造部分(包括我们IIA批准的某些赠款 )。将超过该预先确定的部分的生产转移到以色列境外需要获得IIA的批准 (然而，如果将超过该预先批准的部分的累计生产转移到以色列境外，则只需向IIA发出通知，而不是批准)。如果IIA资助的产品的生产转移到以色列境外(在IIA批准后)超过赠款批准中包括的预定百分比，则版税偿还率将相对于在以色列境外制造的额外批准百分比增加 1%，并且整个批准的 计划的特许权使用费偿还可能增加到最多收到赠款金额的三倍，具体取决于在以色列境外制造的百分比 (外加应计利息)。我们可能会不时地探索是否可以在以色列境外组装C-SCAN的某些其他组件。 例如，我们未来可能会探索是否有可能在没有X射线源的情况下在以色列组装太空舱，然后在经过认证的放射性同位素生产设施或以色列境外的分销中心 将X射线源随后制造并组装成C-SCAN。

多年来，我们收到了对拨款申请的批准，其中包括在以色列境外进行的一定比例的X射线源制造 ，但需要对这些批准和随后的制造进行额外审查，以确定对IIA的负债(如果有的话)。将IIA资助的专有技术转让给以色列境外的第三方(包括以许可的方式)也需要获得IIA事先批准，我们可能得不到(任何此类批准通常需要支付赎回费，根据创新法下的公式计算，赎回费最高可能是收到的赠款金额的六倍，减去 支付的版税和折旧，但不低于收到的赠款总额)，外加应计利息。即使在全额偿还了IIA的任何补助金之后，我们仍然必须继续遵守创新法和相关法规和指南的要求。上述付款限制和要求可能会削弱我们在以色列境外出售我们的技术资产，或将任何产品或技术的开发或制造活动外包或转移到以色列境外的能力。 此外，在涉及向以色列境外转让技术 或利用IIA资金开发的专有技术(如合并或类似交易)的交易中，我们股东可获得的对价可能会减少我们需要向IIA支付的任何金额。

如果我们未能遵守《创新法》及相关法规和准则规定的任何条件和限制，或未能遵守我们获得资助的特定条款 ，我们可能被要求退还之前收到的任何资助以及利息和罚款， 在某些情况下，我们可能会受到刑事指控。

您作为股东的权利和责任受以色列法律管辖，以色列法律在某些实质性方面不同于美国公司股东的权利和责任。

我们普通股持有人的权利和责任受我们修订的公司章程和以色列法律的约束。这些权利和责任在某些重要方面不同于美国公司股东的权利和责任。特别是，以色列公司的股东在对公司和其他股东行使其权利和履行其义务时，有义务以善意和惯常的方式行事， 并且不滥用其在公司中的权力，包括除其他事项外，在股东大会上就修订公司章程、增加公司法定股本、合并和收购以及根据以色列法律需要股东批准的某些关联方交易进行表决。此外，以色列公司的控股股东 或意识到其有权决定股东投票结果或任命 或阻止任命董事或公司高管或对公司拥有其他权力的股东，对公司负有公平责任 。只有有限的判例法可以帮助我们理解这一义务的性质或这些条款的影响。这些规定可能被解读为对我们普通股的持有者施加额外的义务和责任，而这些义务和责任通常不会强加给美国公司的股东。

可能很难执行美国法院对我们、我们的某些高级职员和董事或本年度报告中在以色列或美国点名的以色列专家的判决，以主张 美国证券法在以色列的索赔，或向我们的某些高级职员和董事和这些专家送达诉讼程序。

我们在以色列注册成立。 我们的大多数高管和董事不是美国居民，我们的大部分资产 位于美国以外。因此，针对我们或其中任何人获得的判决，包括基于美国联邦证券法的民事责任条款的判决，可能不能在美国收取，也不能由以色列法院执行。您可能也很难在美国向这些人送达诉讼程序，或在以色列提起的原始诉讼中主张美国证券法索赔。以色列法院可能会拒绝审理因涉嫌违反美国证券法而提出的索赔，理由是以色列不是提起此类索赔的最合适的法院。此外，即使以色列法院同意审理索赔，它也可能确定索赔适用的是以色列法律，而不是美国法律。如果发现适用美国法律 ，则必须由专家证人证明适用美国法律的内容为事实，这可能是一个耗时且成本高昂的过程。某些程序事项也将受以色列法律管辖。以色列很少有具有约束力的判例法 处理上述事项。由于在以色列执行对我们不利的判决存在困难，您可能 无法获得美国或外国法院裁定的任何损害赔偿。

以色列法律和我们修订的组织章程的条款可能会推迟、阻止或以其他方式阻碍与我们的合并或收购，即使此类交易的条款对我们和我们的股东有利 。

以色列公司法规范合并，要求收购超过规定门槛的股票时提出收购要约，涉及董事、高级管理人员或大股东的交易需要特别批准，并规范可能与此类交易相关的其他事项。例如，只有在收购人收到至少95%的已发行股本持有人的积极回应，并获得在要约中没有个人利益的大多数要约人的批准，才能完成对上市公司所有已发行和流通股的全面收购要约，除非至少98%的公司流通股已被投标。此外， 股东，包括那些表示接受要约收购的股东(除非收购人在其要约收购中规定，接受要约的股东不得寻求评估权)，可在要约收购完成后六个月内的任何时间，向以色列法院请求获得评估权，以改变收购的对价。此外，法定合并不得完成，除非每一方向以色列公司注册处提交批准合并的建议之日起至少50天，以及各方股东批准合并之日起至少30天。

我们可能会受到现任或前任员工对指定服务发明的赔偿要求的约束，这可能会导致诉讼并对我们的业务造成不利影响。  

根据以色列《专利法》(第5727-1967号)或《专利法》，雇员在其受雇期间构思的发明被视为“职务发明”，归雇主所有，雇员和雇主之间未就给予雇员职务的发明权利达成具体协议。专利法第134条规定，如果雇主和雇员之间没有达成协议，规定雇员是否有权获得职务发明的报酬，在何种程度上以及在什么条件下有权获得报酬，则应雇员的申请，可由根据专利法设立的政府指定的补偿和使用费委员会或该委员会决定此类事项。尽管我们的员工已同意将其雇佣范围内创造的任何知识产权的所有权利转让给我们，并且我们的大多数现有员工，包括参与我们知识产权开发的所有员工，已同意放弃他们在服务发明方面的经济权利，但我们不能向您保证，现任或前任员工将不会 要求我们为所分配的服务发明支付报酬。如果提出任何此类索赔，我们可能会被要求为此类指定的服务发明向我们的现任或前任员工支付报酬， 或者被迫提起此类索赔，这可能会对我们的业务产生负面影响。

与持有我们普通股有关的风险

我们在美国作为一家上市公司运营会产生并将继续产生巨大的成本，我们的管理层需要投入大量时间在合规计划上。

作为一家上市公司，其证券在美国交易，我们将招致并将继续招致巨额法律、会计和其他费用。2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场实施的规则和条例对上市公司提出了各种要求，包括要求建立和维持有效的信息披露和财务控制。我们的管理层和其他人员在这些合规倡议上投入了大量时间。 影响上市公司的法律、规则和法规的变化将导致我们在回应他们的要求时增加成本。 这些规则和法规可能会使我们更难或更昂贵地获得某些类型的保险，包括董事保险 和高级管理人员责任保险，我们可能需要接受降低的保单限额和承保范围，或者产生巨额成本 以获得或维持相同或类似的保险。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格人员加入我们的董事会、我们的董事会委员会或担任高管。我们无法预测或估计 为遵守此类要求而可能产生的额外成本的金额或时间。

如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制，我们的普通股价格可能会受到不利影响。

我们对财务报告的内部控制可能存在弱点和条件，可能需要更正或补救，披露这些弱点和条件可能会对我们普通股的价格产生不利影响。我们需要建立和维护适当的财务报告内部控制 。未能建立这些控制，或一旦建立这些控制，可能会对我们关于业务、前景、财务状况或运营结果的公开披露产生不利影响。此外，管理层对财务报告内部控制的评估可能会找出我们在财务报告内部控制或其他可能引起投资者担忧的事项上需要解决的弱点和条件。此外，作为“非加速申报机构”，我们不受《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)条的规定约束，该条款要求独立注册会计师事务所提供一份关于财务报告内部控制有效性的认证报告。由于我们的“非加速申请者”身份，我们的美国证券交易委员会申报文件中披露的信息减少了，这可能会使投资者更难分析我们的运营结果和财务前景 ，并可能降低我们的普通股作为投资的吸引力。需要在我们对财务报告的内部控制或披露管理层对我们对财务报告的内部控制的评估 中需要解决的任何实际或预期的弱点和条件可能会对我们的普通股价格产生不利影响。

我们可能无法继续遵守纳斯达克的 持续上市要求，这可能导致我们的普通股从纳斯达克资本市场退市。

纳斯达克为一只证券在纳斯达克资本市场继续上市建立了一定的 标准。继续上市的标准包括，国际别名，上市证券的最低买入价至少为每股1.00美元。根据这些规则，如果证券在连续30个工作日内未能达到至少1.00美元的收盘价，则被视为 有缺陷。我们目前符合纳斯达克的最低投标价格要求。然而，我们不能保证未来继续满足纳斯达克的上市要求 和其他规则。

如果我们从纳斯达克退市，我们的普通股可能有资格在美国的场外交易市场交易。如果我们无法 获得我们普通股在其他美国证券交易所的上市或报价服务，股东在美国出售其普通股可能会非常困难或 不可能。此外，如果我们从纳斯达克退市，但获得了我们的普通股在美国的替代上市，那么我们的普通股很可能是在流动性较差的市场上上市，因此，我们可能会经历比纳斯达克更大的价格波动。股东可能无法在任何此类替代美国市场上出售其普通股，其数量、时间或价格可能无法在流动性更强的交易市场上获得。 由于这些因素，如果我们的普通股从纳斯达克退市，我们的普通股价格可能会下跌。我们的普通股从纳斯达克退市也可能对我们的运营获得融资的能力产生不利影响，和/或导致投资者或员工失去信心 。

我们是一家外国私人发行人，因此，我们不受美国委托书规则的约束，并遵守1934年《证券交易法》的报告义务，在某种程度上，这些义务比适用于美国发行人的报告义务更宽松、更少发生。

我们以外国私人发行人的身份根据1934年修订的《证券交易法》或《交易法》进行报告。由于我们符合《交易法》规定的外国私人发行人资格，因此我们不受《交易法》中适用于美国上市公司的某些条款的约束，包括(I) 《交易法》中规范就根据《交易法》注册的证券征集委托书、同意书或授权的条款；(Ii)《交易法》中要求内部人士提交其股票所有权和交易的公开报告的条款 从短时间内进行的交易中获利的内部人士的活动和责任；以及(Iii)《交易法》 规定的规则，要求在发生指定重大事件时，向美国证券交易委员会提交包含未经审计的财务和其他指定信息的Form 10-Q季度报告，或 Form 8-K当前报告。我们打算向美国证券交易委员会提交 Form 6-K季度报告，只要我们遵守交易法第13(G)或15(D)节的报告要求，尽管我们提供的信息可能与美国国内发行人在Form 10-Q季度报告中要求的信息不同。此外，不是大型加速申报机构或加速申报机构的美国国内发行人被要求在每个财年结束后90天内以Form 10-K形式提交年度报告，而外国私人发行人在每个财年结束后120天之前不需要以Form 20-F 形式提交年度报告。外国私人发行人也不受公平披露条例(FD)的约束，该条例旨在防止发行人选择性地披露重大信息。尽管我们打算将中期报告及时提供给我们的股东，但您可能无法获得向非外国私人发行人的股东提供的相同保护。

作为外国私人发行人，我们被允许、可以和 遵循某些母国公司治理实践，而不是其他适用的纳斯达克要求，这可能导致比适用于美国国内发行人的规则给予投资者的保护 少。

作为外国私人发行人，我们被允许遵循某些母国公司治理实践，而不是纳斯达克美国境内发行人的上市规则 中另有要求的做法。例如，我们在董事提名程序、批准高管薪酬和我们股东大会的法定人数要求等方面遵循以色列的本国做法。 此外，我们遵循本国法律，而不是纳斯达克股票市场的上市规则，后者要求我们在发生稀释事件时获得股东 批准，例如建立或修订某些基于股权的薪酬计划，发行将导致公司控制权变更的 ，涉及发行公司20%或更多 权益的公开募股以外的某些交易，以及对另一公司的股票或资产的某些收购。遵循我们本国的治理实践 与适用于在纳斯达克上市的美国公司的要求相反，根据纳斯达克股票市场适用于美国国内发行人的上市规则，对您 提供的保护可能会更少。

如果根据美国证券交易委员会的规则，我们失去了外国私人发行人的地位，我们的合规成本将会增加。

如果超过50%的未偿还有投票权证券由美国居民直接或间接持有，并且我们的大多数董事或高管是美国公民或居民，而我们未能满足避免失去外国私人发行人身份所需的额外 要求，我们将失去外国私人发行人身份。尽管我们已选择遵守美国监管 的某些规定，但我们失去外国私人发行人身份将使此类规定成为强制性规定。根据美国证券法，作为美国国内发行人，我们的监管和合规成本可能要高得多。如果我们不是外国私人发行人，我们将被要求 向美国证券交易委员会提交美国国内发行人表格的定期报告和注册声明，这些表格比外国私人发行人提供的表格更详细和广泛 。我们还将被要求遵守美国的委托书披露要求，包括 要求单独披露有关我们高级管理人员薪酬的更详细信息。 我们还可能被要求修改我们的某些政策，以符合与美国国内发行人相关的公司治理实践 。这种改装和修改将涉及额外的费用。此外，我们可能无法依赖美国证券交易所向外国私人发行人提供的某些公司治理要求的豁免。

美元兑新谢克尔、欧元和通胀之间的汇率波动可能会对我们的收益产生负面影响，我们可能无法成功对冲货币兑换风险。  

美元是我们的职能货币和报告货币。然而，我们很大一部分运营费用，包括与人员和设施相关的费用， 都是在NIS发生的。因此，我们面临着新谢克尔兑美元可能升值的风险，或者如果新谢克尔相对美元贬值，以色列的通货膨胀率可能会超过新谢克尔的贬值速度，或者 这种贬值的时机可能会落后于以色列的通胀。在任何这种情况下，我们在以色列的业务的美元成本都将增加 ，我们以美元计价的业务结果将受到不利影响。2023年，新谢克尔相对美元贬值3.07%，而2022年贬值13.2%，2021年升值3.40%。以色列2023年的通货膨胀率为4.21%，而2022年和2021年的通货膨胀率分别为4.39%和1.49%。尽管我们预计2023年的这种贬值和通胀不会对我们2024财年的财务状况产生实质性的不利影响，但我们无法预测 以色列通货膨胀率未来的任何趋势，以及NIS对美元升值还是对NIS对美元升值。此外， 我们可能产生以欧元计价的运营费用，因此，我们的运营业绩也可能受到美元/欧元汇率变化的影响。我们无法预测以色列的通货膨胀率或NIS、欧元和其他外币对美元的贬值速度(如果有的话)的任何未来趋势。尽管我们不时进行货币对冲安排 ，但这些措施可能不足以保护我们免受新谢克尔、欧元和其他外币相对于美元的汇率波动(和/或这些外币的通货膨胀)的影响，并涉及它们自己的成本和风险。

我们从未宣布或支付股息 ，目前也不打算在可预见的未来支付现金股息。任何投资回报可能仅限于我们证券的价值。

我们从未宣布，也不预期在可预见的未来支付普通股现金股息。我们的董事会有权宣布 我们的普通股并支付股息，并将根据我们的经营 业绩、财务状况、当前和预期的现金需求以及董事会认为相关的其他业务和经济因素做出任何决定。此外，我们只被允许从“利润”中支付股息(根据1999年以色列公司法或以色列公司法的定义)，前提是不存在合理的担忧，即股息分配将阻止我们履行到期的现有和可预见的义务。如果我们不派发股息，我们的普通股价值可能会下降 ，因为只有当我们证券的交易价格升值时，您的投资才会产生回报。此外，如果您需要从投资中获得股息收入，则不应依赖于对我们的投资。

如果证券或行业分析师不发表有关我们或我们的业务的研究报告或报告，或发表对我们或我们的业务不利的研究报告，我们证券的价格及其交易量可能会下降。

我们证券的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们目前 的证券和行业分析师的研究范围有限。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的证券评级， 我们证券的价格可能会下跌。我们无法控制这些分析师，他们也没有承诺继续撰写有关我们或我们业务的研究报告。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的普通股评级，或者如果这些分析师发布其他不利评论或停止发布有关我们或我们业务的报告，我们普通股的价格可能会下跌。

我们的股票价格已经并可能受到波动，购买我们证券的人 可能会遭受重大损失。

自2015年2月首次公开募股以来，我们的股价一直 波动很大，每股收盘价从1.93美元的低点到1411.22美元的高点 不等，未来可能会出现波动。股票市场总体上经历了极端波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动， 投资者可能无法以购买价或高于购买价的价格出售他们的证券。我们的普通股在纳斯达克资本市场的市场价格可能会因多种因素而波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括：

此外，股票市场，尤其是纳斯达克股票市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与小公司的经营业绩无关 或与之不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，金融市场的系统性下跌以及我们无法控制的相关因素可能会导致我们的股价迅速、意外地下跌。请参阅“风险因素-与我们普通股所有权相关的风险 我们可能无法保持遵守纳斯达克的持续上市要求， 这可能导致我们的普通股从纳斯达克资本市场退市.”  

我们普通股的交易市场并不总是活跃、流动和有序的，这可能会抑制我们股东出售普通股的能力。

自我们于2015年2月首次公开募股以来，我们普通股的交易市场并不总是活跃、流动或有序的。有时缺乏活跃的市场可能会削弱您在希望出售股票时或以您认为合理的价格出售股票的能力。 缺乏活跃的市场还可能会降低您股票的公平市场价值。不活跃的市场也可能削弱我们通过出售股票筹集资金的能力。

我们在如何使用我们的融资净收益方面拥有广泛的自由裁量权，我们可能无法有效地使用这些收益。

我们的管理层在运用我们的融资净收益方面拥有广泛的自由裁量权。我们的股东可能不同意我们的管理层 选择分配和使用净收益的方式。此外，我们的管理层可能会将净收益用于可能不会增加我们市场价值的公司目的。

我们的业务、经营业绩和增长率可能受到当前或未来不利的经济和市场状况以及金融机构方面的不利发展和相关流动性风险的不利影响 。

我们的业务取决于全球经济体的经济健康状况。如果全球经济状况仍然不确定或继续动荡，或者 如果它们恶化，包括由于军事冲突的影响，如俄罗斯和乌克兰之间的战争、以色列和加沙的武装冲突、恐怖主义或其他地缘政治事件，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到实质性的不利影响 。请参阅“风险因素-与我们在以色列的业务有关的风险-我们的主要办事处、研发设施、我们的制造基地和一些供应商位于以色列，因此，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到以色列政治、经济和军事不稳定的不利影响“经济疲软、通胀和利率上升、信贷可获得性有限、流动性短缺和资本支出受限可能 对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生负面影响。此外，军事冲突可能会影响采购来自俄罗斯的材料的能力。例如，我们的一家供应商从俄罗斯采购用于C扫描的浓缩X射线同位素物质 。如果我们继续在任何重新设计或未来的产品中使用此类组件，如果仍然对俄罗斯实体和个人实施制裁和出口管制限制，我们未来的供应链可能会中断， 我们可能无法及时找到此类关键材料的替代来源。

通货膨胀的增加提高了我们的商品、劳动力、材料和服务的成本，以及我们业务运营所需的其他成本，如果不能以合理的条款获得这些 ，可能会对我们的财务状况产生不利影响。此外，通胀上升、地缘政治发展和全球供应链中断已经并可能在未来导致全球经济不确定性和利率环境的不确定性，这可能会使我们获得额外融资变得更加困难、成本更高或稀释。未能充分 应对这些风险可能会对我们的财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。

此外，影响金融服务业的不利事态发展 ，例如SVB和Signature Bank的关闭及其在联邦存款保险公司的接管，其他涉及流动性和金融机构或交易对手违约或不履行的实际事件或担忧，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。

与税收有关的风险

由于我们在2009年5月31日收购Check-Cap LLC的所有业务运营和几乎所有资产或重组的交易，我们可能会被视为美国联邦所得税方面的国内(美国) 公司。

修订后的1986年《国内税法》的第7874(B)节一般规定，外国公司(即根据美国以外司法管辖区法律成立或组织的公司)将被视为国内(美国)公司。美国联邦所得税公司 如果根据一项计划或一系列相关交易，(1)外国公司直接或间接收购了国内公司的几乎所有资产(或构成国内合伙企业的贸易或业务的几乎所有财产)，(2)收购后，被收购公司的前股东因持有被收购公司的股份而被收购(如果是关于国内合伙企业的收购，国内合伙企业的前合伙人(因持有国内合伙企业的资本或利润权益)拥有收购公司至少80%的股份(通过投票或 价值)，以及(3)收购后，包括收购公司在内的扩大关联集团 与该扩大关联集团的总业务活动相比，在收购公司设立或组织的外国没有实质性的商业活动。根据对相关事实和情况以及相关法律(包括在重组时适用的第7874条下的临时规定)的分析，已确定前一句中描述的第三个条件不符合重组 ，因此，第7874(B)条的税收倒置规则将不适用于就美国联邦所得税目的将我们视为国内公司。然而，由于这一决定是在所有相关事实和情况的基础上做出的，而且不清楚国税局或国税局可能认为哪些事实和情况比其他情况更重要，这一结论 并不是毫无疑问的。

如果第7874(B)条适用于重组(出于美国联邦所得税的目的，我们将被视为国内公司)，则除其他事项外，(I)我们在全球范围内的应税收入(如果我们有应税收入)将缴纳美国联邦所得税； (Ii)我们向外国投资者支付(或已经支付)的某些付款(例如，利息和股息)可能(或可能已经)缴纳美国预扣税；(Iii)我们可能会因未能提交某些纳税申报单和报告，包括有关我们外国银行账户的报告而受到重大处罚；以及(Iv)Check-Cap LLC的美国单位持有人将不会因重组而被视为根据《守则》第367(D)条向他们支付的特许权使用费缴纳美国联邦所得税。 作为重组的一部分，项目5B“经营和财务审查及前景-流动资金和资本资源-关键会计政策和估计的应用-特许权使用费规定-Check-Cap单位持有人的偿还责任”中讨论的，我们承诺向Check-Cap LLC的单位持有人补偿因重组而可能给他们带来的任何税收负担，包括根据《守则》第367(D)条被视为支付给美国单位持有人的特许权使用费。

我们敦促潜在投资者就这些问题咨询他们自己的顾问。本讨论的其余部分，包括项目10E“附加信息-税收-美国联邦所得税”下的讨论，假设我们将被视为外国公司，并已被视为美国联邦所得税目的的外国公司。

我们可能有资格享受政府计划的税收优惠， 这些计划要求我们满足某些条件，包括有关我们在以色列的物业、厂房和设备以及制造的地点。我们不能保证我们将继续有资格享受此类福利和/或任何此类福利在未来不会被终止。

我们在以色列的制造设施 可能符合以色列第5719-1959年资本投资鼓励法规定的“受益企业”资格 ，这将使我们有权获得某些税收优惠。为了有资格享受此类福利，我们将被要求满足某些 条件，包括对我们的生产性资产进行最低限度的资本投资，以及继续在以色列进行所需的部分制造。福利金额将根据各种条件确定，包括我们的物业、厂房和设备的位置 以及我们某些分包商的位置。如果我们不再满足 资格所需的条件，税收优惠可能会被取消，我们可能会被要求支付增加的税款或退还 获得的利息和罚款。我们不能保证未来对我们的生产性资产的资本投资金额， 我们未来的生产地点以及我们的物业、厂房和设备以及某些分包商的未来位置，因此，我们不能保证我们是否有资格享受此类税收优惠或关于此类税收优惠的金额的保证。 即使我们继续满足相关要求，受益企业获得的税收优惠可能在未来 不再保持其当前水平或根本不能继续。如果这些税收优惠被减少或取消，我们需要缴纳的税额可能会增加，因为我们所有的业务都将因此按标准税率缴纳公司税，这可能会对我们的业务业绩产生不利影响。关于这些税收优惠的其他信息，见项目10E“补充资料--税收--以色列税务考虑和政府方案--第5719-1959年鼓励资本投资法”。

我们有可能被归类为被动型外国投资公司或PFIC，这可能会给美国投资者带来不利的美国联邦所得税后果。

一般来说，在以下任何纳税年度，我们将被视为被动型外国投资公司或PFIC：(1)至少75%的毛收入(包括我们在我们25%或更多持股的公司子公司的毛收入中按比例占比)是被动收入，或(2)我们的资产平均价值(包括我们在我们25%或更多持股的公司子公司的资产中按比例占比)的至少50%可归因于产生被动收入的资产或为生产被动收入而持有的资产。被动收入通常包括股息、利息、租金、特许权使用费和处置被动资产的收益。如果我们被确定为包括在美国持有人持有我们证券的持有期内的任何应纳税年度(或其部分) ，美国持有人可能在出售或其他 处置我们的证券或收到我们的某些超额分配时增加美国联邦所得税负担，并可能受到额外的报告要求的约束。 基于我们的收入和资产的过去和预计的构成和分类，我们认为，在截至2023年12月31日的纳税年度，我们是PFIC，在截至2024年12月31日的纳税年度，我们可能是PFIC。我们在本课税年度或任何后续课税年度的实际PFIC状况尚不确定，在该课税年度结束之前无法确定。因此，对于截至2024年12月31日的纳税年度或任何后续纳税年度，我们作为PFIC的地位不能得到保证。

敦促美国投资者 就可能适用的PFIC规则咨询他们自己的税务顾问。有关详细信息，请参阅第10e项“附加信息-税务-美国联邦所得税-美国持有人-被动型外国投资公司规则”。

第四项：我公司的情况

A.公司的历史和发展我们的历史

我们的法律和商业名称是Check-Cap Ltd.。我们于2009年4月5日在以色列成立为一家公司。2009年5月31日，我们收购了Check-Cap LLC的所有业务和几乎所有资产，Check-Cap LLC是一家成立于2004年12月的特拉华州有限责任公司。2015年5月15日，我们 成立了我们的全资子公司Check-Cap美国公司，这是一家特拉华州的公司。

2015年2月24日，我们 成功完成了在美国的首次公开募股和我们的证券在纳斯达克资本市场的上市。

2023年8月16日，我们与Keystone、Pubco、Capstone Merge Sub Ltd.和Capstone Merge Sub Corp.一起进入Keystone BCA，这是我们的2023年在年度股东大会上，此类企业合并交易没有获得以色列《公司法》第5759-1999号法律第320节所要求的必要多数批准。2023年12月24日，我们收到了Keystone代表的通知，根据结果终止了Keystone BCA。

2024年3月25日，我们加入了 Nobul BCA。根据Nobul BCA，（a）Nobul的全资子公司（将根据以色列法律成立）将与 合并为公司，Check-cap在合并后作为Nobul的直接全资子公司继续存在。根据Nobul BCA中的兑换比率 公式，在Nobul BCA下设想的交易完成后，Check-cap证券持有人预计将拥有Nobul约15%的股份，而Nobul证券持有人预计将拥有Check-cap约85%的股份，在完全稀释的基础上 并假设Check-cap满足某些净现金目标。所有权百分比可能会根据Check-cap收盘时的 净现金进行调整。见“附加信息-材料合同。”

我们受以色列《公司法》条款的约束。我们的主要执行办公室位于Check-Cap大楼，Abba Hushi大道29号，邮政信箱1271，以色列伊斯菲亚，3009000。我们的电话号码是+972-4-8303400，我们的网站位于www.check-cap.com(其中包含或链接的信息不应被视为通过引用纳入本年度报告)。我们的美国代理商是Puglisi&Associates，位于特拉华州纽瓦克图书馆大道850号204室，邮编：19711。

我们使用我们的网站(http://www.check-cap.com) as)作为发布公司信息的渠道。我们通过此渠道发布的信息可能被视为重要信息。因此，投资者除了关注我们的新闻稿、美国证券交易委员会备案文件以及公开电话会议和网络广播外，还应关注我们的网站。 但我们网站的内容不是本年度报告的一部分。我们向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的文件可在美国证券交易委员会网站http://www.sec.gov， 上查阅，其中包含我们以电子方式向 美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关我们的信息。我们网站上的信息不是本年度报告的一部分，在此不作参考。此外，对网站URL的引用 仅用于非活动文本引用。

主要资本开支

有关我们的资本支出的讨论，请参阅项目5“经营和财务回顾及展望--流动性和资本资源”。

B.业务

我公司概况

我们是一家临床阶段的医疗诊断公司，旨在通过引入C-Scan®重新定义结直肠癌筛查，这是一种筛查测试，旨在在息肉可能转化为癌症之前进行检测，以实现早期干预和癌症预防。

基于颠覆性胶囊的筛查技术旨在提高全球范围内的筛查依从性，并使人们保持健康。该系统利用超低剂量的X射线扫描结肠内层，以发现癌前息肉和其他结构异常。结直肠癌是第三种最常见的诊断癌症，全球每年新增病例超过190万例。全球每年有近935,000人死于儿童疾病 。在平均风险筛查人群中，大约0.5%的人在任何给定时间都会出现结肠癌和直肠癌性息肉，而同一人群中大约25%的人会出现良性息肉，随着时间的推移可能会转变为癌症 。癌前息肉可能需要长达10年的时间才能发展成浸润性癌症。因此，通过检测这些良性息肉，就有了预防结直肠癌的关键检测窗口。虽然美国癌症协会推荐对45岁及以上的健康人群进行常规筛查，但筛查依从性仍然很低。目前，结肠镜检查是检测结直肠息肉的黄金标准，但在美国，目标筛查人群中约三分之一的成年人避免进行结肠镜检查，而在世界其他地区，如欧洲和亚洲，由于结肠镜检查程序和肠道准备的侵袭性，结肠镜检查的依从性甚至更低。目前可用的或即将进入市场的大多数结直肠癌筛查测试，如粪便或液体活组织检查，主要是为了检测癌症而设计的，在检测癌前息肉方面表现出较低的敏感性。因此，它们不一定为患者提供预防疾病的时间窗口。C扫描是非侵入性的，不需要清洗或镇静，允许患者在胶囊通过胃肠道时通过自然运动继续他们的日常工作，而不会中断。C-Scan由三个主要组件组成：(1)C-Scan Cap，一个可摄入的X射线扫描胶囊；(2)C-Scan Track，患者背部佩戴的三个微型贴片，用于集成定位、控制和数据记录； 和(3)C-Scan View，这是一款专有软件，用于处理和显示结肠内表面的2D和3D地图。我们相信，这一解决方案有可能成为医生和患者的另一种选择，并增加完成结直肠癌筛查的人数。

我们的C-Scan帽是由胃肠道的自然运动推动吞咽和自然排出的，不需要回收以进行数据收集 (目前，在美国的临床试验期间，C-Scan胶囊不打算被处理在卫生下水道系统中，因此 由患者收集，并返回管理该设备的医疗机构进行进一步的腐烂和处置)。 与其他现有的CRC筛查方法不同，此过程不应扰乱患者的正常活动或要求禁食。我们的C-Scan Cap使用超低剂量X射线，这使得C-Scan系统即使在被肠道内容物包围的情况下也能扫描结肠的内层。因此，我们相信使用C扫描的患者将不需要进行任何事先的肠道清洁。

我们的C-Scan Cap正在 设计为将位置、运动及其收集的数据传输到将连接到患者背部的C-Scan Track。 外部数据记录器的设计允许将数据下载到我们的C-Scan View应用程序，以允许医生 分析我们的C-Scan Cap收集的数据。C-Scan Track旨在为医生提供定位数据，以生成重建图像，使医生能够检查结肠的内部结构信息。

结肠息肉是发生在结肠衬里上的组织生长。结肠息肉很常见，随着时间的推移，某些类型的息肉可能会癌变。 如果通过C扫描发现息肉，可能会建议患者接受后续的传统结肠镜检查程序 ，以检查、切除和活组织检查息肉。对于那些需要随后进行结肠镜检查的患者，疼痛、不适和尴尬的担忧可能仍然存在。然而，我们并不认为这些担忧会降低C扫描对医生和患者的吸引力。虽然最初使用传统结肠镜进行筛查的患者在发现息肉时可以避免进行第二次结肠镜检查，但我们相信，对于反对或不能第一次接受结肠镜检查的医生和患者来说，C扫描仍将是一个有吸引力的选择，因为我们相信，这些患者中的许多人如果进行筛查将不需要随后进行结肠镜检查，而那些发现可疑结果的患者可能会同意接受结肠镜检查。

我们于2010年启动了首批临床 研究，包括两项使用非扫描(无X射线源)胶囊的单中心可行性研究，目的是 测量胃肠道活动、结肠收缩和相关的胶囊运动，并缩短胶囊转运时间。

2013年，我们启动了一项多中心前瞻性临床可行性研究，旨在招募100名受试者，为符合结直肠癌筛查条件的患者建立C扫描概念、安全性和功能性的临床证据。对参与者吞下的前66粒胶囊进行的分析显示，66粒胶囊中有65粒在62±40.7小时后自然消除，没有重大或轻微的副作用。计算的平均辐射剂量为0.06±0.04mSv(与单张胸片相似)。在几名患者中发现了带蒂息肉和无蒂息肉，后来通过结肠镜检查证实了这一点。

2017年9月，我们完成了对C-SCAN的多中心研究，以支持CE标志的提交。该研究的目的是评估C扫描在检测息肉患者中的安全性和临床表现。这项由三个中心组成的试验招募了66名患者，平均年龄为59岁。在摄入胶囊后，受试者在整个胶囊过程中每餐都吞下小剂量的造影剂和纤维补充剂。平均胶囊通过时间为52±32h，平均总剂量为0.05mSv(CT结肠成像有效剂量为~6.0mSv)。不需要肠道准备、镇静或改变饮食。由独立研究人员进行的确认性结肠镜检查和由中央审查小组进行的C扫描检查均对结果视而不见。这项研究表明，在包括息肉分析的45名受试者中，敏感性为44%，特异性(正确识别息肉缺失的能力)为89%。灵敏度与扫描的结肠百分比有很强的相关性(R平方 =0.98)。敏感度为78%(P

在2017年第四季度，我们启动了一项中期临床研究，目的是推出高级版本的C-SCAN版本3，该版本将当时最新的算法和系统优化与定制的结肠扫描结合到患者的自然结肠运动中 ，以最大限度地增加被跟踪和成像的结肠量。2018年3月，我们公布了中期研究的结果。21名患者的可评估结果显示，平均结肠成像覆盖率为64%，比多中心研究中46%的平均结肠成像覆盖率提高了40%。敏感度为78%(P

在我们的通知机构通过了ISO 13485：2016认证，完成了我们的多中心临床研究，并达到了医疗器械指令的要求 ，我们于2017年9月提交了在欧盟营销和销售C-SCAN的CE标志申请。我们于2018年1月9日收到通知机构的CE标志认证，并于2022年1月12日根据MDR(欧盟法规2017/745)颁发了续签证书，有效期至2026年12月1日。2018年9月，我们从Amar获得了在以色列营销和销售C-Scan的批准 。根据欧盟法规2017/745从我们的通知机构获得MDR批准后，AMAR批准被续签，有效期至2024年12月31日。

在2018年第一季度，我们启动了一项多中心、开放标签、家庭监测、前瞻性研究，旨在确定C-Scan系统版本3与粪便免疫化学检测(FIT)相比的性能特征，每种情况下都使用结肠镜检查 作为参考方法，目的是收集更多临床有效性和临床实用性的证据，以支持市场 采用。这项研究包括90名可评估的患者，他们要么有已知的息肉，要么被认为是中等风险的。每个患者都服用了C扫描胶囊，还接受了FIT和由独立胃肠病医生进行的对比结肠镜检查，他们对相应的测试结果视而不见。C扫描临床评估是使用实施基于性别的运动性分析的可评估患者群体来获得的，并将C扫描和FIT的结果与结肠镜检查进行比较。与检测10 mm息肉的受试者相比，这项研究的主要疗效是C扫描系统的灵敏度(正确识别息肉患者的能力)和特异性(正确识别缺乏息肉的患者的能力)。≥10 mm。2019年7月，我们公布了行政长官批准后研究的最终结果。结果显示，对于息肉≥为10 mm的患者，C-SCAN的敏感性为76%(p=0.0005)，而对于息肉≥为10 mm的患者，FIT的敏感性为29%(p=0.005)。C扫描在所有患者中的特异度为82%，而FIT在所有患者中的特异度为96%。此外，C扫描检出4例息肉≥为40 mm的全部(100%)，而FIT仅检出4例息肉≥为40 mm的患者中的1例(25%)。总体而言，C扫描在所有患者中的敏感性为66%(p=0.01)，包括息肉患者

我们在2016年12月至2017年2月期间与FDA进行了提交前的 会议，以获得有关我们的系统在美国的监管途径的反馈 。我们还就可行性或试点研究的拟议方案征求了反馈意见，其主要目的是确定C-SCAN系统的安全性，并评估用户的遵从性和满意度。2018年12月，我们从FDA获得了启动C-Scan美国试点研究的IDE申请的有条件批准，并于2019年2月获得了FDA的最终批准。

2019年4月，我们启动了C-Scan在美国的试点研究。美国试点研究(NCT03735407)是一项前瞻性、多中心、开放标签、单臂研究，旨在评估C-SCAN系统的安全性、可用性和受试者遵从性。这项研究包括28名可评估的患者，其中超过三分之二的患者被认为是结直肠癌的中等风险。每个患者都服用了C扫描胶囊，还接受了粪便免疫化学测试(FIT)和对比结肠镜检查，这是由一位独立的胃肠病专家进行的，他对相应的测试结果视而不见。这项研究是在两个地点进行的，纽约大学格罗斯曼医学院和罗切斯特的梅奥诊所。这项研究的主要终点是评估与装置或程序相关的SAE的发生率。次要终点包括患者依从性、受试者满意度以及与设备和程序相关的性能。由于样本量的原因，这项研究并不是为了统计意义而设计的。2019年12月，我们公布了试点研究结果。没有报告与装置或程序相关的SAE，所有与装置或程序相关的不良事件严重程度较轻。总共有45名患者参加了研究，其中40名患者接受了研究程序。39名患者遵守了程序，并在程序后完成了问卷调查，报告说，与结肠镜检查相比，对C-SCAN系统程序的满意度更高。在考虑到技术和生理方面的退学和违反方案后，共有28名患者可进行评估。对可评估的患者结果的分析显示，C扫描和结肠镜在息肉检测中的一致性与CE批准后的研究数据一致。

为了准备我们在美国的关键研究，我们在以色列的一项研究中使用先进的C-SCAN版本，继续优化C-SCAN的功能和患者体验 在以色列的一项研究中，使用先进的C-SCAN版本，主要采用先进的算法、改进的检测能力和 降低的能源消耗。在以色列目前的研究中，我们最初同时招募了平均风险患者和特征丰富的患者 ，并在2022年5月转向仅招募平均风险患者，以进一步校准C扫描系统，同时进行于2022年5月启动的美国关键研究的第一阶段，如下所述。

2020年11月，我们完成了我们提出的美国Pivotal研究设计，并向FDA提交了我们的IDE申请，2021年3月，我们的IDE申请获得了FDA的批准 。

2022年1月，我们向FDA提交了修订的IDE申请，以修改美国Pivotal研究设计，以增加研究的第一部分，旨在 进一步校准C扫描系统和增强C扫描算法，特别是针对美国平均风险人群。2022年2月，我们的IDE修订申请获得FDA批准。在修订了IDE之后，美国的关键研究报告由两个部分组成。第一部分旨在针对美国平均风险人群对C-Scan系统进行进一步校准，计划包括美国最多200名患者。第二部分是一项统计支持的随机研究，将比较C-Scan与传统结肠镜检查的性能，计划包括最多800名患者。这项在美国进行的关键研究的目标是(I)证明缺乏与设备相关的SAE所证明的设备安全性；以及(Ii)提供有关C-SCAN性能的疗效数据。

2022年5月，我们启动了美国关键研究的第一部分。2022年12月，我们向FDA提交了一份IDE补充方案，其中包括年龄在45-75岁而不是50-75岁的患者 ，FDA于2023年1月批准了这一补充方案。到目前为止，作为我们以色列研究的一部分，我们已经招募了300多名平均风险患者 ，而在我们的美国关键研究的第一部分中，只有17名平均风险患者，这主要是由于 由于与我们C-Scan胶囊中的X射线技术相关的当地州的许可要求而导致的美国现场招聘速度慢于预期的结果。启动美国Pivotal研究的动力部分取决于成功完成美国Pivotal研究的校准部分。2023年3月21日，我们宣布，在我们对从校准研究收集的临床数据进行内部评估后，直到该日期，我们已经确定我们校准研究的最新疗效结果没有达到继续进行美国关键研究的支持部分的目标，因此，原定于2023年年中启动的美国关键研究的第二部分也暂时推迟。因此，我们通过了一项行动计划，其中包括进行额外的临床数据分析，并与FDA接洽，对美国Pivotal研究和成本削减计划进行修订，以将其现金跑道延长至比最初计划更长的时间。

2023年6月6日，我们宣布，在进一步审查更多数据以及与FDA就修订的关键研究方案进行互动以及进一步开发该技术所需的预期时间和投资后，我们将大幅削减员工人数，以减少现金消耗，将我们的资源集中于基本研究活动，停止我们的校准研究，并评估和追求战略选择。 作为我们评估和追求战略选择的结果，2024年3月25日，我们与诺布尔达成了业务合并协议。

自我们成立以来，我们 没有产生任何收入。我们预计在可预见的未来不会产生任何可观的收入，我们还没有我们产品的任何具体发布日期。我们在2023年净亏损1760万美元，2022年净亏损1910万美元，2021年净亏损1720万美元。我们预计，在可预见的未来，我们的运营将继续产生亏损。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为1.449亿美元，股东权益总额为2370万美元。到目前为止，我们主要通过股权融资、出售普通股和认股权证、行使认股权证和其他融资交易以及国际投资局的赠款为我们的运营提供资金。

我们的解决方案

结直肠癌筛查可以在更早、更可治疗的阶段发现结肠癌前期息肉，从而降低该病的发病率和死亡率。结直肠癌是少数几种可以通过筛查预防的癌症之一，因为癌前息肉可以被识别和切除，结肠癌通常由此发展成结肠癌。今天，在中等风险人群中有一系列CRC筛查选择，目前的技术可分为两大类：(I)使医生能够可视化结肠异常的结构性检查， 例如光学结肠镜(目前被视为CRC筛查的“黄金标准”)、乙状结肠镜、CTC和光学胶囊，所有这些都需要积极的肠道准备，并且是侵入性检查；以及(Ii)基于粪便和血清的检查， 例如FOBTS、FITS、粪便DNA和验血，检查粪便中的血液以及血液和DNA中的异常情况。尽管结直肠癌筛查的临床价值已得到证实，许多结直肠癌筛查替代方案，以及临床医生和保险公司鼓励进行筛查的事实，但很大一部分人口仍然不愿进行结直肠癌筛查。

C-SCAN旨在实现癌前息肉的早期检测，同时提供患者友好的解决方案，而不需要任何结肠清洗。C扫描的目的是在根据人口学和病史因素被认为是结直肠癌平均风险的受试者中检测结直肠息肉。如果检测到息肉，患者就会被提升到结直肠癌的高风险，并被推荐进行结肠镜检查。研究表明，通过C扫描检测息肉会增加患者同意(即“坚持”)接受结肠镜检查的可能性。

尽管C-SCAN使用了 X射线技术(使患者暴露在大约0.05mSv)，我们认为与其他治疗方法如穿孔、出血或镇静相关的影响(光学结肠镜和乙状结肠镜检查)以及脱水和肾脏损伤相比，这种辐射暴露的潜在风险较低。与FOBT、FITS和粪便DNA测试不同，我们基于胶囊的成像模式可生成结肠的结构信息，有助于检测癌前息肉。因此，我们不认为我们胶囊中的超低剂量辐射会使C-Scan对医生和患者的吸引力低于其他不使用任何辐射的低效产品 。

索雷克核研究中心辐射安全部在其2010年11月的报告中发现，该报告是应我们的要求并基于我们提供的信息和当时已知的相关方法和原则或该报告，在建议的筛查程序中，使用我们当时开发的扫描设备在常规操作和正常情况下对患者的辐射剂量比使用X射线(如透视和CT)的常规成像程序所涉及的辐射剂量低 ，与已建立的筛查程序(如乳房X光检查)所涉及的辐射剂量相比也较低，这在报告中进行了更全面的 描述。此外，放射肿瘤学首席医学物理学家兼法规指导医学物理的辐射安全官Michael S.Gossman，M.S.，DABR，FAAPM，FACR在其2018年11月14日的报告中得出结论，该报告是应我们的要求准备的，并提交给FDA进行美国试点研究的IDE申请，在分析了正常胶囊转运和极端情况下，C扫描对于医学诊断是辐射剂量安全的，并使患者在正常手术期间暴露于非常低剂量的辐射，即使在极端和不可能的情况下，患者暴露在辐射中不太可能对接受C扫描程序的患者造成严重伤害。

我们相信，胃肠病专家 将采用我们的技术并推荐使用我们的胶囊。这可能会增加接受结直肠癌筛查的人数，并可能鼓励更多的息肉患者接受息肉切除术--一种去除息肉的治疗程序。

我们的目标是成为结直肠癌筛查技术的领先供应商，并将我们的技术确立为领先的结直肠癌筛查方法。我们战略的关键要素 包括：

我们的技术

我们的技术基于可摄入胶囊(C-Scan Cap)，它由患者吞咽，并由胃肠道的自然动力推动。我们的胶囊将信息传输到患者身上佩戴的接收设备(C扫描轨道)，该设备存储用于离线分析的信息 。我们的C-扫描帽由一个X射线源和几个X射线探测器组成。X射线源包含在旋转的 辐射屏蔽体中，能够生成360度角度扫描。连续角度扫描的集合旨在 实现部分结肠内表面的虚拟重建。在我们的胶囊纵向移动通过结肠的过程中，结肠各部分的连续图像可以实现结肠的三维重建。C-SCAN还旨在通过检测结肠内表面的不规则性， 能够识别向内突出到结肠内的息肉和肿块的结构。

C扫描的目的是由医生给患者开处方。在胶囊摄入之前，患者将吞服15ml含碘的口服造影剂，每天三次，结合口腔纤维，并继续这样做，以增强结肠表面的对比度。胶囊是由胃肠道的自然运动推动的。在传输过程中，信息被传输到C扫描轨迹，该轨迹存储用于离线分析的 信息。在我们的C-Scan Cap从患者体内排出后，C-Scan Track数据将被下载 到我们的工作站(C-Scan View)，并上传到基于云的服务器，专家分析师将通过该服务器执行预分析，以获得医生的最终解释，其中包括检查结果报告和确定患者是否被认为是中等风险或高风险。目前，预计我们的内部分析师将对数据进行完整的解释 并准备相应的报告。我们预计，在美国Pivotal研究的统计支持部分启动后，我们将开始让医生参与这一过程。我们的专有软件正在设计处理数据，并生成结肠内表面的二维和三维可视化 。

C-SCAN由以下三个主要子系统组成，这三个子系统共同实现了结肠内表面的高分辨率3D成像，下面将进一步描述：(I)基于超低剂量X射线的结肠扫描胶囊(C-Scan Cap)；(Ii)C-Scan Track；以及(Iii)基于客户端/服务器PC的应用程序 (C-Scan-View)。

C-Scan系统使 能够对结直肠异常进行患者友好、无需准备和无痛评估。使用C扫描系统，可以识别可能是结直肠息肉的可疑发现，从而帮助医生决定是否将患者提升到高危类别 并建议患者接受结肠镜检查。研究表明，高风险患者接受结肠镜检查的依从性高于普通风险患者。

C-Scan系统为医生提供信息，使医生能够根据结肠内息肉的存在与结直肠癌的潜在发展相关这一前提，对疑似结肠息肉做出“是/否”的决定。C扫描系统旨在 用作初步工具，以帮助检测息肉风险较高的受试者，从而潜在地增加这些受试者接受结肠镜检查的粘附性。

C-Scan系统设计用于评估息肉的存在，无需禁食和预先肠道清洁，通过生理数据(如测量的胶囊通过胃肠道的传输时间)识别人类结肠中的可疑对象。

图1中显示的C-Scan系统包括三个主要单元：C-Scan Cap、C-Scan Track和C-Scan View。C扫描程序步骤如图 2所示。将C扫描轨迹连接到患者的背部，之后，患者吞下C扫描胶囊。胶囊开始通过患者的胃肠道系统移动，直到到达结肠，在那里它开始扫描结肠壁，并将采集的数据传输到C扫描轨迹。胶囊自然排出后，患者返回C-Scan轨迹以使用C-Scan View进行数据加载和分析。分析报告包括在未发现可疑发现的情况下显示“非平均风险”，或在发现可疑发现的情况下显示“是--风险升高”的说明。下面的图4显示了操作框图。

图1：C-扫描系统单元图解

图2：C-Scan系统程序图解

C-扫描帽

C-Scan Cap是一种X射线扫描胶囊，可检测可疑息肉。C-Scan Cap由患者摄取，由蠕动、自然运动推动， 它通过胃肠道自然排出，根据当地机构的指导，不需要回收或需要回收胶囊(目前，在美国的临床试验期间，C-Scan胶囊不打算 被处置在卫生下水道系统中，因此由患者收集，并返回管理该设备的医疗机构 进一步腐烂和处置)。

C-Scancap旨在测量、收集和传输结构性 信息，由以下组件组成：

图像仅用于说明目的

图3：C-扫描帽。

C扫描轨迹

C-Scan Track是一种小型的一次性系统，通过生物兼容的粘性皮肤贴片固定在患者的背部。C-Scan Track与C-Scan 帽进行通信，并支持下载数据以用于分析目的。C扫描轨道和C扫描太空舱都配备了电磁功能，允许通过C扫描轨道估计太空舱的位置和方向。专用扫描控制算法(SCA)识别C扫描帽在结肠中的运动，并相应地命令C扫描帽何时执行扫描。C-Scan Track还可通过射频通信到非易失性存储设备测量从胶囊摄入到排泄的传输时间，并支持将数据检索到外部处理器。

C-Scan Track由以下组件组成：

图像仅用于说明目的

C扫描视图

C-Scan View软件是一个基于客户端/服务器的应用程序，允许从C-Scan Track下载程序数据、数据分析和报告生成。 C-Scan View的主要功能包括：

加载和处理来自C-Scan 轨迹的数据以创建结肠壁的重建模型，该模型在C-Scan View中显示为结肠壁的结构 信息以及全肠道转运时间(WGTT)数据。数据由一个团队进行分析，其中包括专家分析师，他们检查结构信息以确定结肠壁上突出或隆起的可疑发现。分析人员将太空舱的WGTT视为分析过程的一部分。胃肠病医生在C扫描视图中审查分析，并生成最终报告，以确定患者是被评估为平均风险还是高风险，这是通过 由结构分析和转运时间分析组成的组合分析确定的。

图4：C扫描系统的概念框图

C扫描系统非临床和临床病史

我们已经开发并验证了我们基于胶囊的成像方式，用于为CRC筛查提供结肠息肉样病变和肿块的结构信息。下面是我们在实验室、幻影、动物和人体中进行的验证测试的摘要，这些测试旨在评估这种新的成像模式的性能和潜在的临床价值。

非临床试验

成像性能测试

C扫描帽在传输冒号时传输 数据。这些数据由垂直于胶囊纵轴的成像切片组成；切片然后由C-Scan View重建，以产生结肠内表面的2D和3D图像。以下是胶囊成像的性能测量 。

图片仅供插图之用。

对于模体中胶囊的每个位置，测量了平均信号强度(峰值)，结果如右图所示。生成的 线扩展函数，或LSF，它是下图左图中曲线的微分。

图片仅供插图使用

上图显示了 现有的C-SCAN设计在不考虑噪声的情况下可以检测到大约2-3 mm的物体。

图像仅用于说明目的

图像重建

C扫描的两个主要特征对图像重建性能有贡献 ：

根据实验室使用以前版本的C扫描进行的测试，应该可以看到6 mm及以上的息肉，而10 mm及以上的息肉有望以更高的灵敏度被检测到。为了进一步提高6 mm-9 mm息肉的可见度，我们成功地将一种新设计的准直器整合到我们先进的C-Scan帽中并进行了测试，预计它将使探测器能够探测到的光子数量增加1.5倍。我们相信，这样的改进设计将使我们最近改进的算法能够提高成像性能。

动物实验与组织等效体模图像重建

我们的成像模式的物理学在实验室中用组织等效材料在模体上进行了测试，并在动物身上进行了测试，以确保实验室条件 模拟真实的临床场景。

在概念的初步验证之后，我们进行了一系列研究，以评估我们技术的可行性和初步安全性。所有研究都是在体重在60公斤到90公斤之间的猪身上进行的。根据猪结肠的大小和形态与人类结肠的相似性，选择在胃肠道研究中常用的猪作为动物模型进行C扫描的初步评估。但是，猪的结肠和人的结肠有明显的区别。猪的结肠要长得多，直径也更大，除了其他解剖学上的差异。在猪的模型中，蠕动的压力波被认为比人类更频繁和更短。因此，我们认为猪的结肠内容物移动比人类慢得多。 在这些研究中，我们不打算收集有统计学意义的数据；因此，这些测试重复了有限的次数 ，直到收集到足够的数据。

第一个测试是使用有线C-Scan进行 以演示成像概念验证。这项技术包括了临床C扫描中打算包括的所有基本特征，但由于使用了现成的组件，因此规模更大。随后的研究使用了不同版本的C-SCAN，它集成了我们在人类身上使用的大多数C-SCAN的成像组件、软件和电子设备。由于使用了现成的组件，动物胶囊比临床使用的C-Scan版本更大、更重。

动物结肠的原始数据显示X射线荧光或XRF光子信号减少，而康普顿背向散射或CMT信号增加，对应于当我们的C扫描帽穿过息肉时检测到的息肉位置，如下图所示。将这两个信号 组合以形成下面的三维图像。

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迄今为止进行的动物研究表明，在这些研究中，我们的技术为检测10 mm的息肉提供了足够的分辨率，这是临床上有意义的息肉的大小。动物研究还表明，可以检测到5毫米的息肉，尽管分辨率低于第一个动物胶囊中的10毫米息肉。在整个研究过程中，动物的健康都得到了维护。未发现与我们的胶囊通过有关的不良反应。

在动物研究中评估的胶囊比我们在人类身上使用的胶囊要大得多。与人类使用的数据相比，解剖学、生理学和胶囊方面的差异可能会对数据产生几个影响。由于猪胃肠道的特殊形状，胶囊在消化C扫描中的运动速度很慢。此外，由于胶囊的大小，它在胃里滞留了好几个小时，甚至几天。因此，动物模型要求用将胶囊直接插入小肠来取代正常摄取。为了简化开发和动物实验，我们使用了半衰期较长(120天)的钨放射源。

在动物试验成功后，进行了一系列体外试验，以在实验室使用微型人体胶囊模拟不同的临床情景。我们制造了息肉，并用人体胶囊重建了实验室模体，以评估当胶囊在结肠内推进时检测息肉的能力。体外测试证明了我们成像技术的成像能力。 下面是实验室模型图像的重建。

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息肉检测分析

进行了实验室测试，以评估胶囊检测模体中息肉的能力，并展示这种检测的敏感性和特异性。 以下是由三个层面组成的扫描重建示例：XRF、CMT和融合(组合)图像。

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接收器工作特性

标准接收器工作特性或ROC曲线是从体模数据中生成的，该体模在30 mm的桶状体模中放置8 mm息肉，碘浓度为3%，模拟结肠内容物。基于生成的2D切片和标准偏差指标对CMT、XRF和融合(组合)数据进行分析。在少数情况下，模体中的噪声高到足以为每种数据类型分别产生息肉假阳性情况，尤其是在CMT中。然而，CMT和XRF数据的融合有助于降低噪声，并能够显示100%的真阳性和0%的假阳性。

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临床试验

我们于2010年在德国汉堡的大学医院启动了我们的第一项临床研究。本研究的目的是监测和记录结肠收缩和结肠胶囊在结肠中的相关运动。这项研究是在一个没有X射线源或探测器的被动太空舱中进行的。它包括几个C-SCAN的电子元件，尺寸与目前的胶囊相似。63名健康志愿者 入选，没有不良事件报告。

我们在以色列海法Rambam医疗中心完成了一项有限的单中心可行性研究，以评估非扫描胶囊在健康受试者中的运动性。 研究的目标是优化受试者的日常生活，以缩短胶囊的转运时间。15名受试者 吞下了一个与我们目前的C扫描胶囊重量和尺寸相同的胶囊。未报告任何不良事件，所有胶囊均已回收。有计划的每日例行公事决定了以下的时间：胶囊摄取，受试者的日常饮食，造影剂摄取和晚上剂量10毫克的比萨科迪。所有受试者继续正常的活动生活方式(如工作和锻炼)。在15名受试者中，胶囊的平均转运时间约为38±19小时，这与参与多中心可行性研究的受试者的平均胶囊转运时间相当。在多中心可行性研究中，受试者不摄入每日剂量的必可定，并在研究期间被释放到家中并继续正常的生活方式 。

以色列特拉维夫Sourasky医疗中心使用先前版本的C-SCAN进行了一项10个受试者的临床概念验证研究，没有发现任何材料安全或 可行性问题。这项研究证明了C-SCAN对人类结肠的适用性，在没有任何肠道准备的情况下生成结肠图像。所有受试者均在指定的转运时间内顺利通过胶囊，平均为48-72小时。没有报告与设备相关的不良事件。对肠蠕动的轻微影响被确定为与造影剂有关，并在胶囊排泄后一至两天内消失。估计总辐射暴露量 是使用用于计算有效辐射暴露量的标准既定系数计算的，例如胶囊在体内的持续时间，并基于C扫描帽内放射源的活跃度和辐射能量，这两项都是针对每个案例研究进行测量的。在这10个病例研究中，从胶囊摄入到排出的整个过程的平均计算暴露剂量为0.03mSv(标准0.007 mSv)。这种辐射暴露水平类似于一次胸部X光(约0.06mSv)，比CTC低两个数量级。

这项包含10名受试者的研究构成了一项多中心前瞻性临床可行性研究的初始阶段，目的是通过将临床可行性研究的结果与非侵入性、低敏感性FITS以及光学结肠镜检查的结果进行比较，确定C扫描在符合结直肠癌筛查条件的患者中的安全性、功能性和初步疗效。可行性研究的目的是允许招募100名受试者。这项研究在以色列的多个中心进行。临床可行性研究用于评估胶囊在没有泻剂制剂的情况下在人体结肠内产生的图像分辨率，评估结肠不同形状和不同节段的息肉成像，从总和节段通过时间来评估该设备的安全性，并分析息肉的存在和不同的结肠尺寸对这些参数的影响。在可行性研究期间，我们收集了胶囊通过过程中结肠内表面的整体成像数据，以支持开发通过我们的成像系统识别的息肉与光学结肠镜和CTC成像的息肉的相关图。此外，可行性研究还允许测量总辐射暴露和造影剂在结肠内的分布。

对参加多中心前瞻性临床可行性研究的受试者前66粒胶囊进行的分析表明，66粒胶囊中有65粒在62±40.7小时后自然消除，没有重大或轻微的副作用。计算的平均辐射剂量为0.06±0.04 mSv(与单张胸片相似)。图像重建可以获得结肠壁和肠腔的2D/3D视图，具有不同节段的典型轮廓(肝曲、横结肠的三角形)。在几名患者中同时检测到带蒂息肉和无蒂息肉，并随后通过结肠镜检查进行了验证。

2017年9月，我们完成了对C-SCAN的多中心研究，以支持CE标志的提交。该研究的目的是评估C扫描在检测息肉患者中的安全性和临床表现。这项由三个中心组成的试验招募了66名患者，平均年龄为59岁。在摄入胶囊后，受试者在整个胶囊过程中每餐都吞下小剂量的造影剂和纤维补充剂。平均胶囊通过时间为52±32h，平均总剂量为0.05mSv(CT结肠成像有效剂量为~6.0mSv)。不需要肠道准备、镇静或改变饮食。由独立研究人员进行的确认性结肠镜检查和由中央审查小组进行的C扫描检查均对结果视而不见。这项研究表明，在包括息肉分析的45名受试者中，敏感性为44%，特异性(正确识别息肉缺失的能力)为89%。灵敏度与扫描的结肠百分比有很强的相关性(R平方 =0.98)。敏感度为78%(P

在2017年第四季度，我们启动了一项中期临床研究，目的是推出先进的C扫描版本3，该版本将当时最新的算法和系统优化与定制的结肠扫描结合到患者的自然结肠运动中 ，以最大限度地增加被跟踪和成像的结肠量。2018年3月，我们公布了中期研究的结果。21名患者的可评估结果显示，平均结肠成像覆盖率为64%，比多中心研究中46%的平均结肠成像覆盖率提高了40%。敏感度为78%(P

在2018年第一季度，我们启动了一项多中心、开放标签、家庭监测、前瞻性研究，旨在确定C-SCAN版本3与粪便免疫化学检测(FIT)相比检测癌前息肉的性能特征，每种情况下都以结肠镜检查 为参考方法，目的是收集更多临床有效性和临床实用性的证据，以支持市场 采用。这项研究包括90名可评估的患者，他们要么有已知的息肉，要么被认为是中等风险的。每个患者都服用了C扫描胶囊，还接受了FIT和由独立胃肠病医生进行的对比结肠镜检查，他们对相应的测试结果视而不见。C扫描临床评估是使用实施基于性别的运动性分析的可评估患者群体来获得的，并将C扫描和FIT的结果与结肠镜检查进行比较。与检测10 mm息肉的受试者相比，这项研究的主要疗效是C扫描系统的灵敏度(正确识别息肉患者的能力)和特异性(正确识别缺乏息肉的患者的能力)。≥10 mm。2019年7月，我们公布了行政长官批准后研究的最终结果。结果显示，对于息肉≥为10 mm的患者，C-SCAN的敏感性为76%(p=0.0005)，而对于息肉≥为10 mm的患者，FIT的敏感性为29%(p=0.005)。C扫描在所有患者中的特异度为82%，而FIT在所有患者中的特异度为96%。此外，C扫描检出4例息肉≥为40 mm的全部(100%)，而FIT仅检出4例息肉≥为40 mm的患者中的1例(25%)。总体而言，C扫描在所有患者中的敏感性为66%(p=0.01)，包括息肉患者

2018年12月，我们从FDA获得了对我们的IDE申请的有条件批准，以启动C-SCAN版本3在美国的试点研究，并于2019年2月获得了FDA的最终批准 。2019年4月，我们启动了C-SCAN在美国的试点研究。美国先导研究(NCT03735407)是一项前瞻性、多中心、开放标签、单臂研究，旨在评估C扫描的安全性、可用性和受试者依从性。这项研究包括28名可评估的患者，其中超过三分之二的患者被认为是结直肠癌的中等风险。每个患者都服用了C扫描胶囊，还接受了粪便免疫化学测试(FIT)和对比结肠镜检查， 由一位独立的胃肠病专家进行，该医生对相应的测试结果视而不见。这项研究是在两个地点进行的，纽约大学格罗斯曼医学院和罗切斯特的梅奥诊所。这项研究的主要终点是评估与装置或程序相关的SAE的发生率。次要终点包括患者依从性、受试者满意度以及与设备和程序相关的性能。由于样本量的原因，这项研究不是为了统计意义而设计的。2019年12月，我们公布了 研究结果。没有与装置或程序相关的SAE的报告，所有与装置或程序相关的不良事件严重程度较轻。总共有45名患者参加了研究，其中40名患者接受了研究程序。39名患者遵守了检查程序，并在检查后完成了问卷调查，与结肠镜检查相比，患者对C扫描检查的满意度更高。 在考虑了技术和生理方面的退学和违反规程的因素后，共有28名患者可评价。对可评估的患者结果的分析显示，C扫描和结肠镜在息肉检测中的一致性与CE批准后的研究数据一致。

在准备美国的Pivotal研究时，我们继续优化我们的高级版本C-SCAN的功能，该版本主要采用了先进的算法、改进的检测能力和降低的能源消耗，通过在以色列的一项研究中收集额外的临床数据(最初是针对平均风险和高风险患者，并在2022年5月改为只招收中等风险患者)，以便对C-SCAN系统进行进一步的 校准，同时我们继续进行于2022年5月启动的美国Pivotical研究的第一阶段。

2020年11月，我们最终确定了我们提出的美国Pivotal研究设计，并向FDA提交了我们的IDE申请，2021年3月，我们的IDE申请获得了FDA的批准 。2022年1月，我们向FDA提交了一份附录，以修订美国Pivotal研究设计，在研究中添加第一部分 ，旨在进一步校准C-Scan系统的设备并增强C-Scan算法，特别是针对美国平均风险人群。2022年2月，我们获得了FDA对我们的IDE补充剂的批准。继此次修订的IDE之后， 美国关键研究报告由两部分组成。第一部分旨在针对美国平均风险人群对C-Scan系统进行进一步校准，计划纳入最多200名美国患者。第二部分是统计支持的随机 研究，将比较C-Scan与传统结肠镜检查的性能，计划包括最多800名患者。美国这项关键研究的目标是(I)证明缺乏与设备相关的SAE的设备安全性；以及(Ii) 提供有关C-SCAN性能的疗效数据。

2022年5月，我们启动了美国关键研究的第一部分，重点是在平均风险人群中进行设备校准和增强C-SCAN算法。 最初在明尼苏达州罗切斯特梅奥诊所和纽约大学(NYU)医学院。此外，我们最近添加了一个新站点 ，并扩展了纽约大学的站点。

2023年1月，我们从FDA获得了我们的方案修正案的批准，将美国Pivotal研究中的患者年龄登记标准从之前的50-75岁降低到45-75岁 。我们的纽约大学网站已经获得其机构审查委员会(IRB)的批准， 作为我们美国关键研究的第一部分，开始实施该修订以招募更年轻的患者。

到目前为止，作为我们以色列研究的一部分，我们已经招募了300多名平均风险患者，而在我们的美国Pivotal研究的第一部分中，只有17名平均风险患者，这主要是因为美国现场招聘速度慢于预期，这是因为与我们C-Scan胶囊内的X射线技术相关的当地州的许可要求。

美国关键研究的动力部分的启动取决于美国关键研究的校准部分的成功完成。2023年3月21日，我们宣布，在对校准研究收集的临床数据进行内部评估后 直到该日期，我们已确定我们校准研究的最新疗效结果未达到继续进行美国关键研究的支持部分的目标，因此，原定于2023年年中启动的美国关键研究的第二部分也暂时推迟。因此，我们通过了一项行动计划，其中包括进行额外的临床数据分析，并与FDA接洽，对美国的关键研究和成本削减计划进行修订，以将其现金跑道延长至比最初计划的更长。

2023年6月6日，我们宣布，在进一步审查更多数据以及与FDA就修订的关键研究方案进行互动以及进一步开发该技术所需的预期时间和投资后，我们将大幅削减员工人数，以减少现金消耗，将我们的资源集中于基本研究活动，停止我们的校准研究，并评估和追求战略选择。 作为我们评估和追求战略选择的结果，2024年3月25日，我们与诺布尔达成了业务合并协议。

研究与开发

我们的研发战略一直以开发C-Scan为中心。2023年6月6日，我们宣布，在进一步审查更多数据和与FDA就修订的关键研究方案以及进一步开发技术所需的预期时间和投资进行互动 之后，我们将大幅削减员工人数，以减少现金消耗，将资源集中在基本研究活动上，停止我们的校准研究，并评估和寻求战略选择。作为我们评估和追求战略选择的结果， 2024年3月25日，我们与诺布尔达成了业务合并协议。

我们通过IIA(前OCS)从以色列国政府获得了赠款 ，用于根据创新法和相关的 法规和指南，为我们的部分研发支出和与向制造转型相关的部分支出提供资金。截至2023年12月31日，我们已从IIA获得资金，用于研发我们在 中的C-Scan，总金额约为560万美元。截至2023年12月31日，我们尚未向IIA支付任何特许权使用费，并就此类资金对IIA负有或有负债约620万美元。此外，2021年1月，我们获得了IIA的拨款批准，以支持我们从研发向制造转型的资金。国际投资局的最终赠款为约620,000美元(225万新谢克尔)(连同我们共同投资的相同金额)，我们不需要根据赠款批准中规定的条款和条件向国际投资局偿还 ，其中我们在2023年2月收到了大约225,000美元(816,075新谢克尔) ，2022年1月收到了82,000美元(297,414新谢克尔)，2021年收到了349,000美元(1,265,823新谢克尔)。我们可能会在未来 申请额外的IIA拨款；但是，不能保证此类申请将按请求的金额或根本不获批准。我们无法预测 我们是否有权获得未来的任何拨款，或任何此类拨款的金额。请参阅“风险因素-与我们在以色列的运营相关的风险-根据我们收到的以色列政府研发支出补助金的条款，我们 有义务向以色列政府支付我们收入的某些特许权使用费。此外，我们收到的以色列政府补助金的条款 要求我们满足特定的条件，并在某些 事件时除了偿还补助金外还要支付额外的款项.”

截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我们分别产生了约830万美元、1430万美元和1230万美元的研发费用净额(扣除政府拨款的参与) 。有关更多信息，请参阅“管理层的讨论 和财务状况和经营成果分析-财务经营概述-研究和开发费用，净额”。

知识产权

我们 竞争战略的一个重要部分是，在适当的情况下，通过与我们的员工、顾问和供应商的美国和外国专利、商标、商业秘密、保密和保密、发明转让和其他合同安排的组合，寻求对我们的产品和专有技术的保护。但是，这些措施可能不足以保护我们的技术免受未经授权的 披露、第三方侵权或挪用，因为这些各方可能违反这些协议，而我们可能没有足够的补救措施 来应对任何此类违规行为。我们打算起诉并捍卫我们的专有技术。专利保护资格的主要检验 包括专利性、新颖性、非显着性和实用性。

我们根据专利合作条约或PCT提交申请，这是一项国际专利法条约，规定了在每个成员国同时提交单一 初始专利申请以寻求对一项发明的专利保护的统一程序。尽管PCT申请本身不会受到审查，也不能作为专利颁发，但它允许申请人通过国家阶段的申请在任何成员国寻求保护。

截至2023年12月31日， 我们在主要世界市场已授予56项专利(不包括在欧洲的单独验证)，涵盖了我们技术的各个方面。 此外，我们还有19项待定专利申请正在筹备中。我们已在美国、欧洲专利组织成员国、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、香港、印度、以色列、日本和韩国提交了涵盖我们技术的专利申请。我们的核心专利已获得美国专利商标局以及欧洲专利局、澳大利亚、巴西、中国、香港、以色列、印度、加拿大、韩国和日本的专利授权。我们还提交了专利申请 ，描述了我们的技术在其他几个医疗应用中的使用。

我们注册的美国专利7,787,926号公开了一种带有放射源和辐射探测器的可食用胶囊，当与放射不透明造影剂一起使用时，适用于检测结肠中的临床相关发现。利用X射线荧光和康普顿背向散射，该胶囊能够测量胶囊与结肠壁之间的距离，并区分气体、肠道内容物和胃肠道的临床重大发现。如果支付了适当的维护、续订、年金或其他 政府费用，该专利的非延期专利期将于2026年8月28日到期。

欧洲、以色列、美国、澳大利亚、印度、中国、加拿大和香港授权的PCT专利申请(PCT/IL2008/000163)披露了其他功能，如旋转准直器和改进的扫描机制，能够确定组织密度以区分不同类型的息肉，以及能够确定胶囊在结肠中的运动。如果支付了适当的维护、续订、年金或其他政府费用，则除将于2030年4月4日到期的美国专利外，所有国家阶段的非延长专利期将于2028年2月6日到期。

另一项在欧洲、以色列、美国、加拿大、澳大利亚、韩国和巴西批准的PCT申请(PCT/IL2011/000462)公开了许多可在胶囊中使用的备用故障安全隐藏机制，以确保在胶囊未扫描时X射线源被阻挡，并且在扫描时X射线源打开，从而允许胶囊成像结肠。故障保护功能可确保在 停电时，放射源被阻断，X射线不会逃逸。如果支付了适当的维护、续订、年金或其他政府费用，除美国专利将于2032年7月5日到期外，所有国家阶段的非延长专利期限将于2031年6月9日到期。

在另一项在美国、欧洲、以色列和日本授权的PCT专利申请(PCT/IL2008/000765)中，我们公开了一种利用X射线荧光、康普顿背散射和电子背散射的成像导管。成像导管设计用于心脏应用，如术中成像应用，如血管内成像，其中由于环境模糊而无法进行光学成像。如果支付了适当的维护、续订、年金或其他政府费用，除美国专利将于2028年7月28日到期外，所有国家阶段的非延长专利有效期将于2028年6月4日到期。

此外，在2022年，我们获得了两项新专利：

以色列批准了“成像胶囊在胃肠道中的位置估计”，涵盖了C-SCAN的专有跟踪技术，该技术 可以实时跟踪胶囊及其在结肠中移动时的激活情况。此功能允许沿胃肠道(GI)进行最佳扫描，同时在操作过程中保持低能耗。该专利还包括C-Scan分析套件使用的胶囊定位数据记录，使胃肠病专家能够做出临床决定 并生成带有诊断和建议的报告。在日本、中国、欧洲和美国获得了相应的专利。

“通过胶囊动力学检测息肉的系统和方法”在日本获得批准。这项专利是在对数百名患者进行分析后提交的，分析表明，某些胶囊的动态特性与息肉发生的可能性增加相关。在欧洲和美国申请了相应的专利。

虽然我们的政策是通过申请获得专利，保护商业秘密，并寻求在不侵犯第三方知识产权的情况下运营，但与我们业务相关的技术近年来发展迅速。此外，我们 可能提交的专利申请可能不会导致专利的颁发，我们已颁发的专利以及我们未来可能获得的任何颁发的专利可能会 被质疑、无效或规避。例如，我们无法预测在我们的专利中可能允许或强制执行的权利要求的范围，也无法确定未决的第三方专利申请所涵盖的发明的优先级。如果第三方准备并提交专利申请，而这些专利申请也要求我们有权使用技术或疗法，则我们可能不得不参与确定发明优先权的诉讼程序，这可能会导致我们付出巨大的成本，即使最终结果对我们有利。此外， 由于我们可能开发的产品的临床开发和监管审查需要大量时间， 在C-SCAN可以商业化之前，相关专利可能已经到期或将在商业化后很短时间内到期，从而 降低此类专利的优势。我们的某些专利的损失或无效，或发现我们的某些知识产权无法强制执行或范围有限 ，都可能对我们产生实质性的不利影响。见项目3D“关键信息-风险因素-与我们的知识产权有关的风险 ”。

除了专利保护，我们还依赖商业秘密，包括未获专利的专有知识、技术创新、图纸、技术规范和其他专有技术。 我们还依赖商标法提供的保护，并在美国和香港拥有以下注册商标：“Check CAP”、“Check CAP(徽标)”、“C-Scan”和C-Scan(徽标)以及以下在欧盟的注册商标：Check CAP(徽标)、“C-Scan”和C-Scan(徽标)，中国的商标申请正在审理中：“Check CAP”、“Check CAP”(LOGO)、“C-SCAN”和“C-SCAN”(LOGO)。

2021年3月，我们与密苏里大学签订了一项独家许可协议，涉及密苏里大学持有的某些专利，密苏里大学声称这些专利包括C-Scan中的背景知识产权。考虑到向医疗领域的这些专利授予独家许可，我们同意支付每台C扫描设备0.30美元到5.00美元不等的版税，具体取决于总计销售的设备数量，最高可达15,000,000美元。

竞争

C-Scan的竞争来自传统的根深蒂固的CRC筛查测试和设备制造商，如结肠镜、乙状结肠镜、CTC、光学胶囊内窥镜、FOBT和FITS。光学结肠镜和乙状结肠镜设备的主要制造商包括奥林巴斯、宾得、霍亚和富士胶片。CTC设备的主要制造商包括通用电气医疗系统公司、西门子医疗解决方案公司、飞利浦医疗公司和东芝公司。光学胶囊内窥镜设备的主要制造商包括 美敦力。所有这些公司都比我们拥有更多的财力，他们在向医生提供医疗器械方面建立了声誉 以及全球分销渠道。

此外，几家公司已经或正在开发基于粪便、血清(来自血液和其他体液)或分子诊断(MDX)的非侵入性技术，这些测试用于指示结肠中是否存在结直肠癌和息肉。这些公司包括精密科学公司、PolyMedco公司、表观基因组学公司、基因新闻公司、EDP生物技术公司、Illumina公司、Quest诊断公司、VolitionRx Nu.Q诊断公司、Freenome、Grail、Guardant、基因检查公司和Universal DX公司。精密科学于2015年开始销售其科洛瓜德®，这是一种针对结直肠癌的非侵入性粪便DNA筛查测试，并一直在通过其他研究和商业扩张寻求性能改进。在过去的几年里，我们的竞争对手做出了广泛的努力，利用分子生物学和先进的计算技术来开发能够识别无细胞癌症生物标记物的方法。

2022年12月，Guardant Health发布了ECLIPSE(在平均患者筛查事件中评估ctDNA月球检测)的结果，这是一项超过20,000名患者的注册研究， 评估其血液检测在中等风险成年人中检测结直肠癌(CRC)的性能。检测结果显示，检测结直肠癌患者的敏感度为83%。在没有晚期肿瘤的两个个体中，特异性都是90%，在结肠镜检查结果阴性的个体中，特异性是90%。这项检测在检测晚期腺瘤方面也显示出13%的敏感性。在这项研究中，独立评估了两种基于血液的多模式筛查检测方案--仅含无细胞DNA(CfDNA)的检测和带有蛋白质生物标志物的cfDNA检测。宣布的结果来自仅使用cfDNA的测试，该测试的表现优于使用蛋白质 生物标志物的cfDNA测试。基于这些研究结果，Guardant Health于2023年3月提交了PMA血检申请，以检测结直肠癌。FDA计划在2024年5月23日审查PMA申请。

2023年1月，基因透视公司发布了CRC预防试验的结果，这是一项关键的临床试验，评估了其基于粪便的非侵入性家庭诊断筛查测试在中等风险个体中检测结直肠癌(CRC)和晚期腺瘤(AA)的有效性。CRC-Prepect试验纳入了8,289名具有不同种族、民族和社会经济背景的个人，涉及所有较低的48个州的2,900多个邮政编码，并在3,800多个内窥镜中心进行了结肠镜检查。这项研究的疗效结果显示，对于结直肠癌的检测，敏感性为94%，对于晚期腺瘤(AA)的敏感性为45%，对于结肠镜检查无发现的特异性为88%。该公司 于2023年1月向FDA提交了PMA申请。2023年11月，基因透视公司宣布与Labcorp 达成战略合作，一旦获得FDA批准，将分发CRC筛查测试。

这些进步的努力 得到了大量资本投资的帮助，反过来又得到了某些产品有望在早期阶段击败某些癌症的说法的支持。

正在不断开发不那么繁琐的肠道清洁程序，这可能会使我们进入市场变得更加困难。例如，通过摄入药片或食物替代饮食方案而不是通过饮用大量令人反感的液体而开始的肠道清洁 可能被视为对清洁过程的改进，但其他筛查方法可能更受患者欢迎。

销售和市场营销

我们的目标是确立我们作为结直肠癌筛查市场领先者的地位。尽管我们目前没有产生收入。

由于我们的领先产品 和相关技术仍处于临床和开发阶段，我们面临着某些挑战，其中包括：

我们运营业务并实现我们的目标和战略的能力受到许多风险的影响，这一点在“风险因素”中有更全面的描述。

制造业和供应商

我们的制造业务是在我们位于以色列伊斯菲亚的工厂和我们自己在Petach Tikva的X射线生产线上进行的。2021年1月26日，我们 签订了经修订的新租赁协议(“经修订租赁协议”)，根据该协议，自2021年4月1日起，我们在我们位于以色列伊斯菲亚的设施租赁了总计约1,550平方米的土地。经修订的租赁协议已于2023年12月31日到期。根据租赁协议，每月租金费用为16,100美元。在签订经修订租赁 协议之前，我们根据租赁协议在同一设施租赁了约900平方米，该租赁协议原定于2022年5月31日到期。在我们的董事会于2023年6月6日决定停止我们的临床研究之后，我们没有延长于2023年12月31日到期的修订租赁协议。然而，在2023年11月11日，我们与出租人达成协议，将伊斯菲亚的部分房产(“新租赁房产”)租赁到2024年2月29日，月租金为8,300美元。于2024年4月15日，吾等与出租人同意自2024年3月1日起将新租赁物业的租期延长两年，每月租金为8,300美元。我们可以提前60天通知出租人终止租约。

2021年12月30日，我们 与我们的一家供应商签订了转租协议(“转租协议”)，根据该协议，我们在供应商位于以色列Petach Tikva的办公场所租用了约70平方米的实验室空间，用于生产某些组件。 在从Petach Tikva市政府获得包括营业执照在内的某些许可后，转租协议于2022年9月21日生效。分租协议将于2025年1月31日到期。我们有权在至少90天前发出书面通知，随时终止分租协议。分租协议是与供应商就某些额外服务签订的修订服务协议的一部分。分租协议及该等其他服务的每月租金开支总额为26,900美元。由于分租协议是与供应商签订的服务协议的一部分，管理层须评估 每月租赁的公平市价，根据其估计，分配给租赁的金额约为2,800美元，分配给每月服务的部分为24,100美元。在董事会于2023年6月6日决定终止我们的临床研究后，我们于2023年6月8日终止了在Petach Tikva的分租协议和此类服务协议，并于2023年9月8日终止了分租协议。

2022年3月1日，我们签订了以色列Petach Tikva某些办公室的租赁协议，根据该协议，我们租赁了约140平方米的办公室， 租赁协议于2024年2月28日到期，我们可以选择将租期再延长两年 。租赁协议规定的每月租金支出总额约为1700美元。2023年9月，双方终止了 Petach Tikva的办公室租赁协议。

我们目前有足够的空间来为预期的临床研究生产C-Scan，但在商业化生产 大量C-Scan和C-Scan View方面的资源和设施有限，无法满足我们未来商业化工作的预期需求。随着我们提高制造能力，我们已经并预计 将面临某些技术挑战，其中包括与处理放射性材料相关的物流、设备设计和自动化、材料采购、低于预期的产量和增加的废料成本，以及与保持质量控制和保证标准，同时保持商业高效的C-Scan定价相关的挑战 。我们的生产目标是建立可扩展的产能，以满足这种对C扫描和市场扩张的需求。 如果我们无法扩大我们的制造能力，以满足我们的临床试验需求和未来的市场需求，我们的增长可能会受到限制，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

2016年7月，我们与GE Healthcare签订了一项协议，以开发和演示用于生产 X射线源并将其组装到我们的C-Scan胶囊中的大批量制造流程的原则证明。该协议于2017年11月进行了修订，以进一步 我们与GE Healthcare的制造合作。该协议涉及通用电气C-Scan胶囊的最终组装、包装和运输。我们为GE Healthcare提供了支持校准和最终组装的方法和设备，并于2019年8月宣布完成由GE Healthcare运营的C-Scan的生产线转移实施和资格认证，主要是为了使C-Scan能够用于美国临床试验。目前，我们打算直接从以色列的本地站点为我们的美国临床研究发货系统。

2021年1月，我们获得了IIA的拨款批准，以支持我们从研发向制造转型的资金。IIA的最后一笔赠款为620,000美元(225万新谢克尔)，包括用于在以色列建立我们自己的X射线源生产线。我们 目前没有任何销售。我们正计划制定一项扩大计划，以满足我们预期的商业供应需求。在2022年和2023年期间，我们扩大了我们的制造能力，以支持预期的更大临床产量和随后预计的更高产量 在早期商业化阶段。我们正在不断探索是否可以在以色列境外组装某些C-SCAN组件。 此外，我们还在探索关键胶囊组件的可能替代来源。将进行产品制造和组装的所有设施(包括分包商的设施)都需要遵守适用的医疗器械法规和标准。

我们目前依赖独家或单一来源供应商提供生产C-Scan所需的一些组件。例如，我们目前有一家独家供应商 用于旋转C-Scan中的准直X射线源的电机，以及C-Scan中使用的定制X射线探测器和电池。 全球有能力生产电机、定制X射线探测器和我们目前在C-Scan中使用的电池的制造商数量有限。此外，驻留在C-SCAN中的ASIC目前是由单个FAB为我们制造的。但是，全球有许多替代FAB，我们当前ASIC的设计可以在需要使用替代FAB的情况下进行调整。此外，我们目前并没有与我们所有的独家或单一供应商签订合同。虽然我们目前的供应商到目前为止能够 供应所需数量的此类组件，但如果这些组件的供应中断或终止，或者如果我们当前的 供应商无法在现在或商业化期间供应所需数量的组件，我们可能无法及时为这些关键组件找到替代的 来源。尽管我们计划维持关键组件的战略库存，但如果C扫描的供应中断，或由于全球政治危机或战争等灾难性事件或我们的存储设施起火，库存 可能不足以满足对C扫描的需求。此外，为了部分缓解依赖独家和单一来源供应商的风险，我们正在为我们的一些组件寻找替代制造商，这需要我们投入大量资源和投资。于2021年12月，吾等与C-Scan所用X射线源的独家供应商 签订经修订服务协议，并同时与供应商订立分租协议，根据该协议，吾等同意于供应商所在地租赁约 平方米的实验室生产空间。根据修订后的《服务协议》，我们使用自己的生产员工独立 生产X射线源。修订后的《服务协议》延长了我们与独家供应商签订的服务协议的条款，直至分租协议于2022年9月21日在收到包括Petach Tikva市政府颁发的营业执照在内的某些证书后生效。在我们的临床研究取得成功进展并有足够的资金后，我们计划继续扩大我们在以色列的X射线源生产线，但我们不能向您保证我们将 开始这一努力或成功扩大我们的内部生产线，我们可能需要为X射线源寻找替代来源，而我们可能无法及时做到这一点。不能保证我们会成功地寻找更多的替代供应商或建立我们自己的生产线。

由于上述原因，我们可能无法满足我们的临床试验时间表和对C扫描的需求，这可能会损害我们的创收能力， 导致客户不满并损害我们的声誉。如果要求我们更换任何这些关键组件的供应商， 在寻找合适的替代制造商方面可能会有很大的延误。此外，我们可能需要验证新的 制造商维护的设施和程序是否符合FDA和其他适用的质量标准以及所有适用的法规和指南。与某些关键部件的新制造商或某些 材料的新供应商的引入相关的延迟可能会延迟我们及时或在预算内生产C-Scan的能力。此外，如果C-SCAN关键组件的制造商 停止运营或以其他方式停止与我们的业务往来，我们可能无法访问使替代供应商能够生产该组件所需的信息 。任何此类事件的发生都可能损害我们及时或在预算范围内满足C-Scan需求的能力。

环境健康及安全事宜

我们受以色列环境健康和安全法律法规的约束，除其他事项外，还管理放射性材料的使用，包括1980年的《以色列放射性元素及其产品条例》、第5753-1993号《危险物质法》及其下的条例，包括第5750-1990年的《经营条例(危险物质处置)许可证》、1992-5753年的《以色列工作安全条例》(电离辐射从业人员的职业安全和健康)和1979-5739年的《妇女就业条例》(从事电离辐射工作)。需要(我们目前考虑的商业活动将需要)各种政府当局的许可，包括以色列环境保护部、以色列卫生部、地方市政当局以及NRC和协议国监管机构。未能获得或维护任何此类许可或不遵守其条件可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。环境保护部和卫生部不时进行定期检查，以审查和确保我们遵守各项规定。

这些法律、法规和许可证可能需要我们支付合规或补救费用。如果我们未能遵守此类法律、法规或许可证，我们可能会受到罚款和其他民事、行政或刑事制裁，包括吊销继续我们的业务活动所需的许可证和许可证，并可能面临停工或延误。此外，我们可能被要求 就第三方索赔支付损害赔偿或民事判决，包括与人身伤害(包括接触放射性材料)或捐款索赔有关的索赔。一些环境、健康和安全法律适用严格、连带和连带责任。根据此类法律，我们 可能被确定为负责任的一方。这些发展可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，与环境、健康和安全相关的法律和法规 经常会发生变化。如果发生任何更改或新的法律或法规，我们可能需要遵守新的合规措施或对以前允许的活动承担责任。

美国政府监管

C-SCAN是一种医疗设备， 受到FDA和其他美国联邦和州监管机构的广泛监管。为确保在美国分销的医疗产品安全有效地用于预期用途，FDA已颁布法规，其中规定了我们或我们的合作伙伴开展并将继续开展的以下活动：

FDA的上市前审批要求

除非适用豁免， 在我们可以在美国商业分销医疗设备之前，我们必须根据设备类型，获得预先的 上市前通知，或510(K)许可、从头开始的授权或FDA对PMA的批准。FDA将医疗器械 分为三类：

510(K)净空路径

要获得510(K)许可， 我们必须提交上市前通知或510(K)通知，证明建议的设备实质上等同于之前批准的510(K)设备或1976年5月28日之前处于商业分销中的设备，而FDA尚未要求提交PMA申请。根据规定，我们必须在我们打算销售设备之前至少90天向FDA提交上市前通知，并且我们必须在实际销售设备之前获得FDA的510(K)许可。传统510(K)许可的医疗器械用户费用修正案或MDUFA的绩效目标为90天。然而，作为一个实际问题，510(K)清除途径可能需要大约6到9个月的时间，但可能需要更长的时间。FDA可能需要额外的信息，包括临床数据，以确定实质上的等效性。

510(K)S有三种类型：繁体、特殊和缩写。特殊510(K)S通常适用于具有某些技术、设计或标签更改的设备，这些更改需要新的510(K)，但评估更改的方法(S)已确立，并且更改评估的结果可以摘要或风险分析格式进行充分审查。缩写510(K)S用于符合设备类型的特殊控制或公认标准的设备。特殊和简称510(K)S旨在简化审查，食品药品监督管理局拟在收到特殊510(K)S之日起30天内对其进行处理。

设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成新的或重大更改的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者根据修改情况，需要PMA。FDA要求每个制造商确定提议的变更是否需要提交510(K)或PMA，但FDA可以审查任何此类决定 并可以不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以 要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或PMA。如果FDA要求我们寻求510(K)批准或PMA对之前批准的产品进行任何修改，我们可能会被要求停止营销或召回 修改后的设备，直到我们获得此批准或批准。此外，在这些情况下，我们可能会受到监管部门的巨额罚款或处罚。

德诺沃重新分类

FDA以前未归类为I类、II类或III类的医疗器械类型将自动归类为III类，而不考虑它们构成的风险级别 。对于由于缺少谓词设备而被自动归入III类的低风险到中等风险医疗设备，制造商可以请求从头开始降级。本程序允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据其设备呈现 低或中等风险来请求将其医疗设备归类为I类或II类，而不需要提交和批准PMA申请。如果制造商首先提交了510(K)上市前通知，并收到FDA的确定该设备不具有实质上的等价物，或者制造商可以直接请求从新分类，而无需首先向FDA提交510(K) 上市前通知并收到实质上不等同的确定，则该医疗器械可能有资格重新分类。FDA被要求在收到从头开始申请后的120个日历天内对设备进行分类，尽管在实践中，FDA的审查可能需要更长的时间。在FDA审查悬而未决期间，FDA可能会发出一封补充信息信，暂停从头审查请求，并停止审查时钟，等待收到所请求的补充信息。如果从头申请人未在180个历日内提供所要求的信息，FDA将考虑撤回从头申请。如果制造商 寻求将其重新归类为II类，则制造商必须包括一份特别控制建议草案，以便为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证。此外，如果FDA确定合法上市的谓词设备适合510(K)，或确定该设备不是低到中等风险，或者一般控制不足以控制风险且无法开发特殊控制，则FDA可以拒绝重新分类的请求。 如果FDA确定提交的数据和信息表明一般控制或一般和特别控制足以提供合理的安全性和有效性保证，FDA将批准重新分类的请求。当FDA批准从头开始分类请求时，该设备将被授予市场授权，并可通过510(K)上市前通知作为该类型未来设备的谓词 。

或者，如果申请了510(K) 许可，并且发现该设备实质上与NSE不同，或者NSE，则必须在收到NSE裁决后30天内提交从头申请。申请应包括设备的描述、设备的标签、 建议分类的原因以及支持建议的信息。NSE确定后的从头开始过程有60天的审查期，尽管审查通常需要更长的时间。如果FDA将该设备归类为II类，该公司将 然后收到销售该设备的批准订单。然后，该设备类型可用作未来510(K)提交的判定设备。 但是，如果FDA随后确定该设备将保留在III类，则该设备可能不会上市 直到该公司获得批准的PMA。

我们目前的策略是 提交直接从头开始重新分类的C扫描申请。为了支持直接重新分类申请，我们的目标是证明该设备对患者构成低到中等的风险。如果FDA确定C-SCAN不是重新分类的候选者，它将需要通过PMA程序批准该设备上市。

上市前审批途径

如果设备不能通过510(K)流程清除或被发现不符合从头重新分类的条件，则必须提交PMA申请。PMA通常是支持或维持人类生命的III类设备所需的，对防止损害人类健康具有重要意义， 或存在潜在的、不合理的疾病或伤害风险。PMA申请流程通常比510(K)流程更昂贵和耗时 。PMA申请必须得到大量数据的支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签，以向FDA证明该设备针对其预期用途的安全性和有效性。

在PMA申请提交后，FDA有45天的时间确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查，从而确定FDA是否会提交申请进行审查。在PMA申请充分完成后，FDA将接受申请 并开始对提交的信息进行深入审查。根据法规，FDA有180天的时间来审查“被接受的申请”， 虽然一般来说，审查申请可能需要至少12到18个月的时间，但可能需要更长的时间。在此审查期间，FDA可要求提供更多信息或对已提供的信息进行澄清。此外，在审查期间，可能会召集一个由FDA以外的专家组成的咨询小组对申请进行审查和评估，并就该设备的批准向FDA提供建议。此外，FDA将对制造设施进行审批前检查，以确保 符合质量体系法规。

在完成PMA申请审查后，FDA可以：(I)批准PMA，该PMA授权商业营销，提供一个或多个适应症的具体处方信息，可能比最初寻求的信息更有限；(Ii)发布批准函，表明FDA认为PMA申请是可批准的，并说明FDA需要哪些额外信息，或批准后承诺必须在批准之前达成一致。(Iii)签发不可批准函，概述批准所需的步骤，但这些步骤通常比可批准函中的步骤更繁琐，并可能需要额外的临床试验，这些试验通常昂贵且耗时 ，可能会推迟批准数月甚至数年；或(Iv)拒绝申请。如果FDA发布了可批准或不可批准的信函，则申请人有180天的回复时间，之后FDA的审查时钟将被重置。

对于影响设备安全性或有效性的修改，需要新的PMA应用或PMA应用补充，例如，包括对设备的使用指示、制造工艺、标签和设计进行特定类型的修改。PMA补充剂通常 要求提交与PMA申请相同类型的信息，但补充剂仅限于支持原始PMA申请所涵盖设备的任何更改所需的信息，并且可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。

突破性设备计划

FDA实施了一项突破性设备计划，旨在为患者和提供者提供快速获取突破性医疗技术的途径，这些突破性医疗技术有可能通过加快开发、评估和审查，为危及生命或不可逆转的衰弱疾病或疾病提供更有效的治疗或诊断，同时保持上市前批准的法定标准。设备 还必须满足以下标准之一：(I)它代表突破性技术；(Ii)没有经过批准或批准的替代设备； (Iii)它比现有的经过批准或批准的设备具有显著优势；或(Iv)该设备的可用性符合患者的最佳利益 。2021年2月，FDA授予我们C-SCAN突破性设备称号。欲了解更多信息，请参阅“-C扫描的调节路径。”

根据该计划，我们有资格收到FDA关于设备开发和临床试验方案的优先审查和互动 通信，一直到商业化决策。 此外，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)还根据FDA的突破性设备指定创建了快速和特殊的报销途径和计划 ，我们可能有资格申请。

临床试验

临床试验几乎总是需要支持PMA申请或重新分类申请，有时还需要510(K)上市前通知。 如果设备存在FDA定义的对人类健康的“重大风险”，FDA要求设备赞助商在开始人体临床试验之前向FDA提交IDE申请并获得IDE批准。在试验期间，赞助商 必须遵守FDA关于调查员选择、试验监测、报告和记录保存的IDE要求。调查人员必须征得患者的知情同意，严格遵守调查计划和研究方案，控制调查设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。重大风险设备的临床试验可能要等到IDE申请获得FDA和临床试验现场的适当机构审查委员会或IRBs的批准后才能开始。IRB 是一个适当组成的小组，已被正式指定审查和监督涉及受试者的医学研究，并 有权批准、要求修改或不批准研究以保护人类研究受试者的权利、安全和福利。非重大风险设备不需要FDA批准IDE；但是，临床试验仍必须 符合FDA的IDE法规的各种要求进行，并由临床试验现场的IRB批准。我们、FDA或正在进行临床试验的每个地点的IRB可随时出于各种 原因撤回对临床试验的批准，包括认为研究对象的风险大于收益或未能遵守FDA或IRB的要求。 即使试验完成，临床测试结果也可能不能证明设备的安全性和有效性，可能不明确 ，或者可能不足以获得产品的批准或批准。

同样，在欧洲，临床研究必须得到当地伦理委员会的批准，在某些情况下，包括高风险设备的研究，必须得到适用国家的卫生部批准。欲了解更多信息，请参阅“-欧洲、以色列、日本等国家的监管。”

设备的临床试验赞助商必须在临床试验信息公共数据库临床试验.gov上注册。作为注册的一部分，与设备、患者群体、调查阶段、研究地点和研究人员以及临床试验的其他方面相关的信息将被公开。

美国食品和药物管理局普遍和持续的法规

设备获得批准或批准上市后， 众多且普遍存在的法规要求将继续适用。这些措施包括：

质量体系法规要求

我们的制造流程 必须符合QSR的适用部分，其中包括设计、制造、测试、生产、流程、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修 人用成品设备的方法、设施和控制。QSR要求每个制造商建立一个质量体系程序，制造商通过该程序监控制造过程，并保持符合FDA法规和制造商与设备相关的书面规范和程序的记录。QSR还要求维护记录和某些文件，包括设备主文件、设备历史文件和投诉文件。QSR合规是获得和维持FDA批准或批准以销售新产品和现有产品所必需的。作为制造商，我们要接受FDA的定期计划内或计划外审核或检查。如果我们未能遵守QSR要求，可能会导致我们的制造业务被关闭或受到限制，产品被召回或被扣押，这将对我们的业务产生重大不利影响。如果我们的任何产品发现了 以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件， 无论是由于医生在其许可范围内或在标签外使用该设备而导致的， 都可能导致对该设备的限制，包括将产品从市场上移除或自愿或强制召回设备。

FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。作为制造商，我们和我们的第三方制造商接受FDA宣布和未宣布的检查，以确定我们是否符合质量体系法规和其他法规。我们尚未接受FDA的检查。 如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动 ，这可能会导致以下任何一种处罚：

当FDA意识到涉及特定产品或更广泛的产品系列的新问题时，FDA还可以发布 给医疗保健提供者的安全通信或信函。这些通信发布在FDA的网站上，描述了FDA对当前问题的分析，并为患者管理提供了具体的监管方法和临床建议。

C-SCAN的调控途径

在2016年12月至2017年2月期间，我们与我们的顾问建立了临床和监管战略，并与FDA举行了提交前会议(非正式互动，以帮助更清楚地了解FDA的期望)。在此过程中，我们收到了FDA对我们提交的材料和问题的反馈。我们还就可行性或试点研究的拟议方案征求了反馈意见，其主要目的是确定C-SCAN系统的安全性，并评估用户的遵从性和满意度。2018年12月，我们 从FDA获得了我们的IDE申请的有条件批准，以启动C-Scan系统在美国的试点研究，以确定C-Scan系统的安全性并评估用户的合规性和满意度。我们于2019年2月获得FDA的最终批准。 2019年4月，我们启动了C-Scan在美国的试点研究。2019年12月，我们公布了研究结果。未报告与装置或程序相关的SAE，所有与装置或程序相关的不良事件严重程度较轻。总共有45名患者参加了这项研究，其中40名患者接受了研究程序。39名患者遵守了检查程序，并在检查后完成了问卷调查，报告称与结肠镜检查相比，患者对C扫描检查的满意度更高。在考虑了技术和生理方面的退学和违反协议后，共有28名患者可以进行评估。对可评估的患者结果的分析显示，C扫描和结肠镜在息肉检测中的一致性与CE批准后的研究数据一致。

2020年11月，我们最终确定了我们提出的美国Pivotal研究设计，并向FDA提交了我们的IDE申请，2021年3月，我们的IDE申请获得了FDA的批准 。

2021年2月，FDA 批准了我们的C扫描突破设备名称，其适应症如下：“C扫描旨在识别平均风险人群中50岁或以上的成年受试者，他们 有大于或等于1厘米息肉的高风险。它是为那些不适合结肠镜检查的成年人准备的。息肉已被证明与结直肠癌的发生有关。C扫描并不打算取代结肠镜检查。如果C扫描结果为阳性，则应进行结肠镜检查。

2022年1月，我们向FDA提交了修订的IDE申请，以修改美国Pivotal研究设计，以增加研究的第一部分，旨在 进一步校准C-Scan系统，特别是针对美国平均风险人群。2022年2月，FDA批准了我们的IDE修订申请 。在修订了IDE之后，美国的关键研究由两部分组成。第一部分旨在为美国平均风险人群 进一步校准C-Scan系统，计划包括美国最多200名患者 。第二部分是一项统计支持的随机研究，将比较C扫描和传统结肠镜检查的性能， ，计划包括多达800名患者。这项在美国进行的关键研究的目标是：(I)证明缺乏与设备相关的SAE所证明的设备安全性；以及(Ii)提供有关C-SCAN性能的疗效数据。

2022年5月，我们宣布在美国平均风险人群中启动了美国关键研究的第一部分。2022年12月，我们向FDA提交了一份IDE 附录，其中包括年龄在45-75岁而不是50-75岁的患者，FDA于2023年1月批准了这一补充方案。

作为美国Pivotal 研究的一部分，我们继续优化我们的高级版本C-SCAN的功能和患者体验，该研究主要采用了先进的算法、改进的检测能力和降低的能源消耗，通过在以色列的一项研究中收集更多临床数据 (最初针对平均风险和高风险患者，并从2022年5月开始，改为仅招收中等风险患者) 以进一步校准C-SCAN系统为目的，同时进行于2022年5月启动的美国Pivoal研究的第一部分。

美国关键研究的动力部分的启动取决于美国关键研究的校准部分的成功完成。2023年3月21日，我们宣布，在对校准研究收集的临床数据进行内部评估后 直到该日期，我们已确定我们校准研究的最新疗效结果未达到继续进行美国关键研究的支持部分的目标，因此，原定于2023年年中启动的美国关键研究的第二部分也暂时推迟。因此，我们通过了一项行动计划，其中包括进行额外的临床数据分析，并与FDA接洽，对美国的关键研究和成本削减计划进行修订，以将其现金跑道延长至比最初计划的更长。

2023年6月6日，我们宣布，在进一步审查更多数据以及与FDA就修订的关键研究方案进行互动以及进一步开发该技术所需的预期时间和投资后，我们将大幅削减员工人数，以减少现金消耗，将我们的资源集中于基本研究活动，停止我们的校准研究，并评估和追求战略选择。 作为我们评估和追求战略选择的结果，2024年3月25日，我们与诺布尔达成了业务合并协议。看见“-我们公司的概况。”

在成功完成我们在美国的关键研究和可用资金之后，我们目前的策略是为我们的系统提交直接重新分类申请 。虽然FDA可以要求我们提交PMA，但我们认为，根据FDA的重新分类条款，可以考虑对该设备进行评估 ，该条款允许将新设备重新分类为I类或II类。为支持这一点，我们的目标是证明该设备对患者构成低到中等的风险。

我们认为，C扫描用于结直肠癌筛查的重要潜在好处包括消除肠道准备，消除清醒镇静的需要，检查的微创、无痛的性质，以及能够在手术后立即进行正常的日常活动。此外，C扫描系统正在设计为从结肠的节段生成信息(例如：盲肠和升结肠)，这是传统的光学结肠镜检查难以触及的(即、不完整的结肠镜检查) ，没有手术检查或其他侵入性方法的风险和不适。我们相信这些好处将吸引来自目标人群的大量患者，这些患者到目前为止没有进行任何筛查测试。因此，我们预计我们的胶囊 将提高公众对筛查建议的遵从性。

如果FDA确定C-SCAN不是重新分类的候选者，它将需要通过PMA程序批准该设备上市。由于该设备的技术特性，所需的非临床测试(包括实验室和动物)和临床数据在从头开始和PMA监管流程之间可能没有显著差异。我们认为，在这两种情况下，我们都需要进行一项多中心临床研究，以确定C-Scan的安全性和有效性，并在数百名患者中证明其敏感性和特异性。

FCC清理和监管

由于C-SCAN包括无线射频发射器和接收器，因此它受美国设备授权要求的约束。除有限的例外情况外，美国联邦通信委员会(FCC)要求射频设备在美国销售或营销之前必须获得授权。授权要求旨在确认建议的产品符合FCC无线电频率发射、功率级别标准和其他技术要求，不会造成干扰。我们的系统 与其他批准的胶囊使用相同的频段。目前的C-SCAN设计符合FCC的技术要求 并获得FCC授权。我们预计我们未来的先进设计也将符合FCC的技术要求，因此我们预计它也将获得FCC的授权。 。

第三方承保和报销

C扫描和相关程序的承保范围和报销 在获得批准后，将符合各种第三方付款人的要求，包括政府支持的医疗保健支付系统和私人第三方付款人。保险政策和报销方法因计划而异 ，可能受联邦和州法规的约束。例如，《社会保障法》要求所有项目和服务都必须是合理的，且对于疾病或伤害的诊断或治疗或改善畸形身体成员的功能是必要的，才能纳入联邦医疗保险。虽然Medicare可能不会单独为设备提供报销，但它可能会在向设施或医生支付相关程序的付款中包括设备的付款 。第三方付款人的承保范围和报销政策，包括他们对项目或服务是否“合理和必要”或试验性和/或调查性的解释， 及其支付方法，可能会根据法律、法规或私人付款人与行业和提供商的谈判 而发生变化。

欺诈和滥用法律

在美国，医疗保健行业受到广泛的联邦、州和地方监管。联邦和州政府机构都对医疗保健行业进行严格的监管审查，包括加强民事和刑事执法努力。这些法律通过限制我们可能与医院、医生和其他医疗器械潜在购买者达成的财务安排的种类(包括销售计划)，来约束医疗器械制造商的销售、营销和其他促销活动。可能影响我们运营能力的法律和法规包括但不限于：

违反上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，可能会导致我们受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid，以及 削减或重组我们的业务。

隐私法

HIPAA/HITECH和相关的美国联邦和州法律保护某些患者健康信息(包括患者记录)的机密性，并限制 使用和披露受保护的信息。特别是，美国卫生与公众服务部根据HIPAA颁布了患者隐私规则。

这些隐私规则通过限制医疗记录和其他个人健康信息的使用和披露，授予个人访问、修改和寻求对其受保护健康信息进行核算的权利，并将健康信息的大多数使用和披露限制在实现预期目的所需的合理最低程度，从而保护 医疗记录和其他个人健康信息。由于一旦获得批准，我们打算将产品销售给受HIPAA约束的个人和实体，并在我们的运营过程中暴露于个人可识别的健康信息，因此我们也可能受到HIPAA的某些 元素的约束，特别是作为承保实体的业务伙伴，以及类似的州法律。HIPAA对违反其规定的行为施加民事和刑事处罚，这可能是严重的。州隐私法有自己的惩罚条款，我们也应该遵守这些条款。

核管理委员会的管理事项

作为一家包含密封放射源的医疗设备的制造商，我们受到监管放射性材料的持有、使用和处置的各种政府机构的监管。这些法规管理我们产品的设计、开发、测试、制造、包装、标签、分销、进出口、销售以及营销和处置等。

C-Scan胶囊在设备内包含一个放射性密封源，其中含有少量放射性物质。这种材料有助于设备通过患者时的成像和扫描能力。C扫描胶囊由患者摄取，在离开人体之前通过患者的胃肠道。

根据我们在哪里生产和分发设备，各国的核监管法律和法规可能适用。在我们制造该装置的以色列，以色列的核监管法律适用于该装置中的放射性材料。我们遵守以色列在设计、开发、测试、制造和包装方面的法规和指南，以及制造阶段适用的核法规 。

在美国，C-Scan胶囊正在进行临床试验。美国核管理委员会(NRC)和州核监管机构监督美国境内放射性材料的使用。NRC根据其条例的几个部分对医疗器械中放射性材料的使用进行监管，包括10 C.F.R.第20部分，“辐射防护标准”，10 C.F.R.第30部分，“副产品材料国内许可的一般适用性规则”，和10 C.F.R.第35部分，“副产品材料的医疗用途”。《核管理委员会协定》 各国在国家根据核管理委员会授权制定的核管理框架下实施类似的条例。

根据适用的NRC法规和相关的NRC协议国家要求，我们遵守适用于我们开发适用于临床试验的C扫描技术的放射性材料安全和处理要求。核管理委员会还对卫生下水道中放射性物质的处置施加条件和限制。2022年，在与核管理委员会广泛接触后，我们向核管理委员会提交了一份制定规则的请愿书 ，请求该机构修改《核管理委员会条例》第10卷20.2003(B)中关于将放射性物质处置到卫生下水道系统的规定，将C扫描胶囊的处置包括在内。根据NRC目前对《联邦法规》20.2003(B)规定的解释，目前不允许将像C扫描胶囊这样的设备处置到卫生下水道系统。 NRC对规则制定请求的审查仍在进行中。因此，在美国的关键研究期间，C-Scan胶囊并不打算被处置在卫生下水道系统中，而是由患者收集并返回管理该设备的医疗设施，以供进一步储存、腐烂和处置。对于美国Pivotal研究的收集和处置阶段， 我们已通过第三方建立了符合NRC协议国家要求的C-SCAN胶囊的腐烂和处置流程。

在美国，与参与美国Pivotal研究的不同站点的合作进展慢于预期，部分原因是符合特定站点的许可和与我们C-Scan胶囊中包含的X射线技术相关的放射性材料监管要求。

未来C-Scan的商业销售也将受到世界各地使用C-Scan太空舱的各个司法管辖区广泛的核法规的约束，我们打算在适用时遵守这些法规。我们预计C-SCAN的商业制造和分销 还将要求我们或与我们有关联的公司获得与核监管合规性相关的多个许可证和认证。我们还预计，在商业化过程中，临床中心/医院将需要获得与核监管合规性相关的多个许可证和认证。

欧洲、以色列、日本和其他国家的监管

欧盟通过了许多指令和标准，规范医疗器械的设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告。每个欧洲联盟成员国都在国家一级实施了适用这些指令和标准的立法。其他国家，如瑞士，已自愿通过了与欧盟医疗器械法律法规类似的法律法规。符合适用欧盟指令的相关成员国法律要求的设备有权带有CE符合性标志，因此可以在欧盟成员国和遵守或反映这些指令的其他国家/地区进行商业分销。评估符合性的方法因产品的类型和类别而异，但通常包括由制造商进行自我评估和由“通知机构”进行第三方评估的组合，“通知机构”是被指定进行符合性评估的独立和中立机构。此第三方评估包括对制造商的质量体系和临床信息的审核，以及对制造商产品的技术审查。制造商要想在整个欧盟范围内进行商业分销，必须经过欧盟内某一国家的通知机构的评估。此外，除了其他标准外，遵守国际标准组织发布的质量体系国际标准13845：2016年，确立了符合CE标志基本要求的推定 。此外，许多国家/地区在报销、定价或医疗保健系统中应用的要求会影响公司销售产品的能力。

2018年1月9日，我们获得了C扫描的CE符合性标志。2021年12月21日，欧洲MDR根据欧盟关于在欧盟营销和销售C-SCAN的医疗器械法规 2017/745发布了我们的CE标志续签，有效期至2026年12月1日。

C-SCAN和我们的业务也受到AMAR的监管，AMAR负责在以色列注册医疗设备、发放进口许可证 并监测医疗设备的销售。2018年9月，我们获得了Amar的批准，可以在以色列营销和销售C-Scan 。根据欧盟法规2017/745从我们的通知机构获得批准后，AMAR批准被续签 ，有效期至2024年12月31日。

在日本，医疗器械的制造和销售受《药品事务部法》(简称PAL)的监管。根据PAL，制造商必须获得卫生、劳工和福利部(MHLW)颁发的医疗器械制造许可证。MHLW部长条例规定的每个制造工厂都需要许可证。

获得许可的制造商 仅负责制造医疗器械。关于医疗器械的营销，PAL规定由MHLW许可的营销授权持有者或MAH负责将医疗器械推向市场。医疗器械销售许可证分为以下3种类型，对应于以下分类：

通常，在日本获得医疗设备营销许可的过程从12个月(对于仅对之前批准的产品版本进行非常微小的修改的产品)到对于全新设备的几年。

为了使我们的产品在美国、以色列、欧盟和日本(如上所述)以外的国家/地区销售，我们必须获得监管部门的批准，并遵守这些国家/地区广泛的安全和质量法规。这些法规，包括审批或审批的要求以及监管审查所需的时间，因国家/地区而异。按照惯例，一旦一种产品在美国获得销售许可并在欧盟获得CE标志，许多其他国家/地区也会效仿。如果在我们计划销售产品的任何外国国家/地区未能获得监管批准或许可，可能会损害我们的创收能力并损害我们的业务。

英国

自2021年1月1日起， 英国是欧盟的“第三国”(受《欧盟英国贸易协定》条款约束)，欧盟法律不再直接在英国适用 。然而，英国保留了欧盟的监管制度，但进行了某些修改，作为独立的英国立法。因此，英国的监管制度目前类似于欧盟的监管制度，但根据新的立法，即《药品和医疗器械法》，英国可能会采用可能与欧盟关于药品和医疗器械及其研究、开发和商业化的立法制度不同的更改后的法规。从2021年1月1日开始的两年期间，英国通过了过渡性条款，这些条款除其他外，适用于向英国进口医疗器械和接受CE证书，直至2023年6月底，须 在英国药品和保健产品监管机构进行某些注册。从2023年7月1日起，根据新的英国医疗器械立法，产品必须经过认证才能在英国上市。医疗器械在投放英国市场之前，需要向MHRA注册。希望将设备投放到英国市场的英国以外的医疗设备制造商将需要指定一名英国负责人，该负责人将代表其执行特定任务，如注册。

第三方报销

美国的报销情况

在美国，购买和/或开出医疗设备的医疗保健 提供者通常依靠第三方付款人(如Medicare、Medicaid或私人健康保险计划)来报销设备的全部或部分费用，以及使用该设备的任何相关医疗服务。

仅因为产品已获得FDA批准或批准，或者具有描述该产品或服务的CPT或HCPCS代码，就不能保证覆盖范围。例如，Medicare对医疗必要服务的一般定义是，对于疾病或伤害的诊断或治疗，或改善畸形身体成员的功能，是合理和必要的服务。

结直肠癌是美国第四大常见癌症，也是导致癌症死亡的第二大原因，预计2023年将导致约52,550人死亡。对于医疗保险和商业人群来说，这是一个重要的问题。根据2016-2018年的数据，大约4.1%的男性和女性 将在一生中的某个时候被诊断为结直肠癌。2018年，估计美国有1,365,135人患有结直肠癌。2022年，美国国立卫生研究院(NIH)国家癌症研究所(NCI)估计，美国将有超过151,000例结肠癌和直肠癌新病例，确诊年龄中值为66岁。 结直肠癌在6-74岁(NIH)的人群中最常见。美国癌症协会对美国2023年结直肠癌病例数量的估计预测，结肠癌和直肠癌的新增病例将超过15.3万例。从2013年到2019年，虽然发病率每年下降约1%，但至少从20世纪90年代中期以来，年轻人的发病率一直在上升。 从2012年到2016年，50岁以下人群的发病率每年增加2%，50岁至64岁的人群每年增加1%。尽管几十年来男性和女性的结直肠癌死亡率一直在下降，但从2008年到2017年，55岁以下人群中死于结直肠癌的人数以每年1%的速度增长。

在所有种族中，非裔美国人的死亡率最高。根据SEER 17 2012-2018年的数据，五年相对存活率为65.1%。结直肠癌检测得越早，患者在确诊后存活五年的机会就越大。对于结直肠癌，37.2%的病例是在当地阶段确诊的。本地化结直肠癌的5年相对生存率为90.9%。

新冠肺炎在包括结直肠癌筛查在内的癌症预防工作中造成了前所未有的中断。总体而言，在新冠肺炎大流行开始后的不同国家和不同时间，结直肠癌筛查减少了28%至高达100%。在此期间，需要检查的结肠镜检查完成率下降了65.7%，监督结肠镜检查减少了44.6%至79%，处方结肠镜检查减少了60%至81%，转诊到结肠镜检查的次数减少了43%。在Issaka等人的模拟模型中，与新冠肺炎相关的护理利用率的减少导致2020至2023年间估计减少了1,176,942至2,014,164次CRC筛查，减少了8,346至12,894例CRC诊断，以及减少了6113至9301例早期CRC诊断。如果这种行为趋势在大流行后持续下去，相当大比例的符合条件的成年人将仍然没有进行筛查 ，我们潜在的潜在市场可能会受到实质性的不利影响。

自20世纪90年代以来，Medicare 涵盖了从基于粪便的非侵入性检查到结肠镜检查的一系列CRC筛查测试，为患者 提供了一系列选择，以选择最适合个人的方式。

设备(或使用设备的服务)的成本效益可能是此类设备或服务获得第三方付款人报销的关键因素，但通常不是Medicare的一个因素。联邦医疗保险涵盖符合《社会保障法》第1861(S)(2)(R)和第1861(Pp)条和条例 42 CFR 410.37授权的某些符合资格标准的联邦医疗保险受益人的CRC筛查测试和程序。然而，根据第1861(Pp)(1)(D)条定义的CRC筛查测试的联邦医疗保险覆盖范围规定，“此类其他测试或程序，以及根据本款对测试和程序的修改，以这样的频率和付款限额，经与有关组织协商后，由秘书决定适当。“(强调已添加)。

影响结直肠癌筛查成本效益的一个关键因素是患者的依从性。患者是否愿意将设备 (或包含设备的服务)用作CRC的筛查工具，这对患者的依从性影响很大。

已经设计了几种模型来证明光学结肠镜检查、CTC、粪便检测和胶囊内窥镜检查的成本效益。如今，FOBT/FIT、灵活的乙状结肠镜检查、光学结肠镜检查、钡灌肠和多靶点粪便DNA等多种技术已涵盖在符合某些结直肠癌筛查资格标准的联邦医疗保险受益人的范围内，而其他技术包括CTC、胶囊内窥镜和液体活检 目前不在联邦医疗保险的结直肠癌筛查范围内。

2009年，CMS发布了一份决定备忘录，结论是证据不足以支持用于结直肠癌筛查的CTC的医疗保险覆盖范围，因为现有的证据表明，使用CTC进行筛查并不一定会节省成本，至少在目前的筛查合规率下是这样。 CTC没有被视为潜在地提高患者依从性的工具。这一过程包括肠道准备，以及结肠充气和患者暴露在非常大剂量的辐射下。结肠外的偶然发现在CTC上很常见，参与者中有结肠外发现的比例从58%到66%不等。此外，由于CTC可能检测到结肠外的病变，CMS没有能力为没有体征或症状的患者的偶然发现进行评估 ，除非国会特别指示这样做。

对晚期腺瘤进行筛查是有好处的。腺瘤的发现率(基于结肠镜检查)与间歇性结直肠癌、晚期间隔癌和致命性间隔癌的风险呈负相关。

一项重要的欧洲研究 (C.Hassan等，“胶囊内窥镜在结直肠癌筛查中的成本效益”，内窥镜；2008 40：414-421) 评估了光学胶囊内窥镜筛查的潜在成本效益，并将其成本效益与光学结肠镜进行了比较。筛查的成本效益以通过预防或降低结直肠癌分期而节省的每生命年成本来衡量。 结论是胶囊内窥镜在结直肠癌筛查中的成本效益将主要取决于它在普通人群中改善依从性的能力 。

在FDA批准并提供该技术之后，美国的第三方付款人于2002年初开始发布胶囊内窥镜检查的承保政策。最初，报销政策只为诊断不明的胃肠道出血提供胶囊小肠内窥镜检查的保险。随后，报销范围扩大到包括其他诊断，截至2023年12月31日，美国约有3亿人使用这项技术进行多种小肠胶囊内窥镜检查，包括不明原因的胃肠道出血、疑似克罗恩病、疑似小肠肿瘤、乳糜泻和其他小肠病变。

目前，美国没有针对结直肠癌筛查的胶囊结肠内窥镜检查的医疗保险、医疗补助或商业保险报销，尽管CPT代码91113胃肠道成像、腔内(例如胶囊内窥镜)、结肠、带解释的结肠和 报告已于2022年1月1日生效。

2020年2月，CMS收到了表观基因组学的正式请求，要求确定全国覆盖范围，以考虑Epi proColon的覆盖范围，这是基于血液的CRC生物标记物筛查测试的一个例子。在过去的几年里，基于血液的生物标记物检测已经成为另一种潜在的非侵入性选择，用于早期发现结直肠癌。基于血液的生物标记物(患者血液中的生物标记物)是一种可测量的DNA、RNA或蛋白质成分，指示疾病，在这种情况下是癌症。基于血液的癌症生物标记物包括但不限于特定的基因突变、基因甲基化和抗原。在一个人的血液中测量的基于血液的生物标记物可以是一个过程的指示器，例如疾病风险或进展，如进展到结直肠癌，被认为与长期结果相关，如 死亡率。生物标记物通常比关注的真实结果(如结直肠癌死亡率)更容易测量。 然而，生物标记物可能不是关注的临床结果(如癌症的存活率或死亡率)的良好替代物，也不能与之很好地关联，或者它可能无法足够早地识别患者以改变临床病程。一个测试，Epi(Br)procolon，通过鉴定从血浆中分离的无细胞DNA中循环的mSEPT9(Septin9)基因，起到基于血液的CRC筛查测试的作用。结直肠癌在SEPT9基因DNA启动子区表现出异常甲基化的可能性增加。

在过去的结直肠癌筛查中，CMS讨论了与结肠镜检查相比的适当的检测性能标准，如点敏感性和特异性。合适性的确定类似于对设备合适的考虑，“至少与现有的和可用的医学上合适的替代方案一样有益”。通过对已发表研究的证据进行评估，该设备的临床数据必须达到合适的阈值。直接证据表明，FOBT和适合于早期发现结直肠癌具有临床实用价值，因为这些检测降低了疾病的死亡率。相反，没有直接证据表明结果，如用于结直肠癌筛查的血液生物标记物检测的死亡率。通过将新筛查测试的灵敏度、特异度和阳性预测值定义为gFOBt或FIT的测试性能特征进行比较，CMS可以评估基于血液的测试是否可以转化为医疗保险受益人的类似疾病死亡率的降低。因此，如果新筛查试验的敏感度和特异度与gFOBt或FIT的敏感度和特异度一样好或更好，则有间接证据表明新的基于血液的生物标志物测试可能会降低结直肠癌死亡率。

2021年1月，CMS更新了《全国覆盖范围确定210.3》，声明，从2021年1月19日或之后的服务日期起，血液生物标志物检测作为适用于医疗保险受益人的CRC筛查测试，每3年涵盖一次：(I)在临床实验室 改进法案(CLIA)认证的实验室进行时，(Ii)当治疗医生下令时，以及(Iii)当满足以下所有要求 时：患者年龄：50-85岁；无症状(无结肠直肠疾病的症状或体征，包括但不限于胃肠道疼痛、大便出血、愈创木酚粪便潜血试验或粪便免疫化学试验阳性)；以及患结直肠癌的平均风险(无腺瘤性息肉、结直肠癌或炎症性肠道疾病的个人病史，包括克罗恩病和溃疡性结肠炎；没有结直肠癌或腺瘤性息肉、家族性腺瘤性息肉或遗传性非息肉性结直肠癌家族史)。血基生物标记物筛查检测必须具备以下所有条件：FDA上市授权，并有CRC筛查的适应症；根据FDA标签中包括的关键研究，血基筛查检测的灵敏度大于或等于74%且特异度大于或等于90%的血基筛查测试的性能特征作为最低阈值 水平。

CMS得出结论，已发表的 证据并未表明现有的基于血液的生物标记物CRC筛查测试可以改善联邦医疗保险受益人的健康结果。 间接证据(将基于血液的筛查测试与另一种已被证明可提高死亡率的测试进行比较，如粪便免疫化学检测)并未表明基于血液的筛查测试在检测大腺瘤或早期癌症方面具有同等的作用。Epi ProColon®检测的检测性能不符合先前证据确立的敏感性和特异性水平 ，在这一水平上，使用筛查检测的好处大于对医疗保险患者的伤害。

2022年7月，一群结直肠癌幸存者、患者权益倡导者和生命科学专业人士会面，讨论利益相关者改善美国治疗和筛查机会的机会。在白宫癌症登月协调员的参与下，该小组集中讨论了三项倡议：

2022年12月，Guardant Health发布了ECLIPSE(在平均患者筛查事件中评估ctDNA月球检测)的结果，这是一项超过20,000名患者的注册研究， 评估其血液检测在中等风险成年人中检测结直肠癌(CRC)的性能。检测结果显示，检测结直肠癌患者的敏感度为83%。在没有晚期肿瘤的两个个体中，特异性都是90%，在结肠镜检查结果阴性的个体中，特异性是90%。这项检测在检测晚期腺瘤方面也显示出13%的敏感性。在这项研究中，独立评估了两种基于血液的多模式筛查检测方案--仅含无细胞DNA(CfDNA)的检测和带有蛋白质生物标志物的cfDNA检测。宣布的结果来自仅使用cfDNA的测试，该测试的表现优于使用蛋白质 生物标志物的cfDNA测试。基于这些研究结果，Guardant Health于2023年3月提交了PMA血检申请，以检测结直肠癌。FDA计划在2024年5月23日审查PMA申请。

2023年1月，基因透视公司发布了CRC预防试验的结果，这是一项关键的临床试验，评估了其基于粪便的非侵入性家庭诊断筛查测试在中等风险个体中检测结直肠癌(CRC)和晚期腺瘤(AA)的有效性。CRC-Prepect试验纳入了8,289名具有不同种族、民族和社会经济背景的个人，涉及所有较低的48个州的2,900多个邮政编码，并在3,800多个内窥镜中心进行了结肠镜检查。这项研究的疗效结果显示，对于结直肠癌的检测，敏感性为94%，对于晚期腺瘤(AA)的敏感性为45%，对于结肠镜检查无发现的特异性为88%。该公司 于2023年1月向FDA提交了PMA申请。2023年11月，基因透视公司宣布与Labcorp 达成战略合作，一旦获得FDA批准，将分发CRC筛查测试。

不能保证在不久的将来或根本不能保证医疗保险和/或商业付款人的C扫描覆盖范围。如果第三方付款人确定某个程序不合理或不必要，如付款人所确定的不合理或不必要，是实验性的， 不能改善健康结果，不能用于检测大腺瘤或早期癌症，和/或被用于 未经批准的适应症(以及其他因素)，则第三方付款人可拒绝承保C-Scan。

美国以外地区的报道

在美国以外的国家，结直肠癌筛查的保险范围可以从各种渠道获得，包括政府当局、私人健康保险计划和工会。在一些国家，私人保险系统也可能为某些疗法提供费用。虽然不像在美国那样普遍，但在某些欧洲国家，健康维护组织正在兴起。国际市场的覆盖系统因国家/地区和某些国家/地区的不同而差异很大。必须按国家/地区 或按地区获得覆盖审批。

C.组织结构

2015年5月15日，我们成立了我们的全资子公司Check-Cap US， Inc.，这是一家特拉华州的公司。

D.财产、厂房和设备

我们的制造业务是在我们位于以色列伊斯菲亚的工厂和我们自己在Petach Tikva的X射线生产线上进行的。2021年1月26日，我们 签订了经修订的租赁协议，根据该协议，自2021年4月1日起，我们在以色列伊斯菲亚的设施租赁了总计约1,550平方米的土地。经修订的租赁协议于2023年12月31日到期。根据租赁协议，每月租金费用为16,100美元。在签订经修订租赁协议之前，我们根据原定于2022年5月31日到期的租赁协议在 租赁了同一设施约900平方米。在我们的董事会于2023年6月6日决定停止我们的临床研究后，我们没有延长于2023年12月31日到期的修订租赁协议。然而，2023年11月11日，我们与出租人达成协议，将伊斯菲亚的部分房产租赁到2024年2月29日，每月租金为8,300美元。2024年4月15日，我们和出租人同意从2024年3月1日起将新租赁物业的租期延长两年，月租金为8,300美元。我们可以在提前60天通知出租人的情况下终止租赁。

2021年12月30日，我们 与我们的一家供应商签订了分租协议，根据该协议，我们在供应商位于以色列Petach Tikva的办公场所租用了约70平方米的实验室 用于生产某些零部件。在从Petach Tikva市政府获得包括营业执照在内的某些许可证后，分租协议于2022年9月21日生效。分租协议将于2025年1月31日到期。吾等有权在至少90天前发出书面通知，随时终止分租协议。分租协议是与供应商就若干额外服务订立的经修订服务协议的一部分。 分租协议项下的每月租金开支总额及该等其他服务的付款总额为26,900美元。由于分租协议 是与供应商签订的服务协议的一部分，管理层须每月评估租赁的公平市场金额，并根据其估计，分配给租赁的金额约为2,800美元，分配给每月服务的部分为24,100美元。在董事会于2023年6月6日决定终止我们的临床研究后，我们于2023年6月8日终止了在Petach Tikva的分租协议及该等服务协议，并于2023年9月8日终止了分租协议。

2022年3月1日，我们签订了以色列Petach Tikva某些办公室的租赁协议，根据该协议，我们租赁了约140平方米的办公室， 租赁协议于2024年2月28日到期，我们可以选择将租期再延长两年 。租赁协议规定的每月租金支出总额约为1700美元。2023年9月，双方终止了 Petach Tikva的办公室租赁协议。

我们目前有足够的空间来为预期的临床研究生产C-Scan，但在商业化生产 大量C-Scan和C-Scan View方面的资源和设施有限，无法满足我们未来商业化工作的预期需求。随着我们提高制造能力，我们已经并预计 将面临某些技术挑战，其中包括与处理放射性材料相关的物流、设备设计和自动化、材料采购、低于预期的产量和增加的废料成本，以及与保持质量控制和保证标准，同时保持商业高效的C-Scan定价相关的挑战 。我们的生产目标是建立可扩展的产能，以满足这种对C扫描和市场扩张的需求。 如果我们无法扩大我们的制造能力，以满足我们的临床试验需求和未来的市场需求，我们的增长可能会受到限制，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

我们相信，我们目前的设施足以满足我们目前的临床开发阶段的需求。见项目4B“关于我们公司的信息 -业务概述-制造和供应商。”

项目4A。未解决的员工意见

没有。

项目5.业务和财务审查及展望

从F-1页开始，您应该阅读以下关于我们的财务状况和运营结果的讨论和分析，以及我们的综合财务报表和本年度报告中的相关说明。以下讨论和分析包含涉及风险和不确定性的前瞻性 陈述。由于各种因素，包括3D项“关键信息 -风险因素”和本年度报告其他部分阐述的因素，我们的实际结果和选定事件的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。

概述

我们是一家临床阶段医疗诊断公司，旨在通过引入C-Scan®重新定义结直肠癌筛查，这是一种筛查测试，旨在在息肉可能转化为癌症之前进行检测，以实现早期干预和癌症预防。颠覆性胶囊筛查技术 旨在提高全球范围内的筛查依从性，并使人们保持健康。该系统利用超低剂量的X射线扫描结肠的内层，以发现癌前息肉和其他结构异常。结直肠癌是第三种最常见的癌症，全球每年新增病例超过190万例。全球每年有近935,000人死于结直肠癌。 在任何给定时间，平均风险筛查人群中约0.5%的人表现为结肠和直肠癌性息肉，而同一人群中约25%的人表现为良性息肉，随着时间的推移有可能转变为癌症。癌前息肉发展成浸润性癌症可能需要长达10年的时间。因此，通过检测这些良性息肉，就有了预防结直肠癌的关键检测窗口。虽然美国癌症协会建议对45岁及以上的健康人群进行常规筛查，但筛查依从性仍然很低。目前，结肠镜检查是检测结直肠息肉的金标准，但在美国，目标筛查人群中约三分之一的成年人避免进行结肠镜检查，而在世界其他地区，如欧洲和亚洲，由于检查程序和肠道准备的侵袭性，结肠镜检查的依从性更低。目前可用的或即将进入市场的大多数患者友好的CRC筛查测试，如粪便或液体活组织检查，主要是为了检测癌症而设计的，在检测癌前息肉方面表现出较低的敏感性。因此，它们不一定为患者提供预防疾病的时间窗口。C-SCAN是非侵入性的，不需要准备或镇静，允许患者在胶囊通过胃肠道时不间断地继续他们的日常工作，而胶囊是由自然运动推动通过胃肠道的。 C-SCAN由三个主要组件组成：(1)C-SCAN帽，一个可摄取的X射线扫描胶囊；(2)C-SCAN轨道，患者背部佩戴的三个微型 贴片，用于集成定位、控制和数据记录；以及(3)C-Scan View，这是一款专有软件，可处理和显示结肠内表面的2D和3D图。我们相信，这种解决方案有可能成为医生和患者的另一种选择，并增加完成结直肠癌筛查的人数。

Check-Cap LLC成立于2004年，是特拉华州的一家有限责任公司，旨在为结肠癌筛查开发一种新颖且卓越的解决方案。2009年，Check-Cap LLC的所有业务和几乎所有资产都转移到了Check Cap Ltd.，这是一家新注册的以色列公司 。我们的总部位于以色列北部的海法附近。我们的管理团队包括一群在商业、研究、临床和监管领域经验丰富的 高管。

正在设计C-SCAN，以创建结肠内表面的重建三维表示，并能够以高度的灵敏度检测临床上有意义的息肉。结肠息肉是发生在结肠内层的组织生长。结肠息肉是非常常见的，随着时间的推移，某些类型的息肉可能会癌变。

自成立以来，我们将几乎所有的努力都投入到研发、临床试验、招聘管理和技术人员、收购资产和筹集资金上。我们仍处于开发和临床阶段，尚未产生收入。到目前为止，我们已经产生了 重大亏损，我们预计至少在未来几年内将继续亏损，因为我们将继续投资于研发和临床试验，以完成C-Scan的开发并获得监管部门的批准，制造 扩大规模，开始我们产品的商业化努力，增加我们的营销和销售费用，并因在美国上市而产生额外成本 。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，我们分别亏损1,760万美元和1,910万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字约为1.449亿美元。我们未来运营亏损的程度和盈利的时间是非常不确定的，我们可能永远不会实现或维持盈利。

到目前为止，我们主要通过股权融资、出售我们的普通股和认股权证、行使认股权证和其他融资交易以及通过国际保险业协会的拨款来为我们的运营提供资金。我们的融资活动在下面的“流动性和资本资源”一节中描述。

完成我们的研发和临床试验、获得监管批准、建立制造基础设施以及开始C-SCAN的商业化工作将需要额外的资金 。我们的产品还没有商业化。即使我们将我们的产品商业化，在可预见的未来，我们也可能无法盈利。我们实现盈利的能力取决于许多因素，包括： 我们能否获得监管部门对我们产品的批准、成功降低我们C-Scan产品的制造成本、成功完成任何审批后的监管义务以及我们的产品单独或合作成功商业化的能力。

美国关键研究的动力部分的启动取决于美国关键研究的校准部分的成功完成。2023年3月21日，我们宣布，在对校准研究收集的临床数据进行内部评估后，我们确定校准研究的最新疗效结果没有达到继续进行美国关键研究的支持部分的目标，因此，预计在2023年年中启动的美国关键研究的第二部分也被暂时推迟。2023年6月6日，我们宣布，在进一步审查更多数据 并与FDA就修订的关键研究方案以及进一步开发该技术所需的预期时间和投资进行互动后，我们将大幅削减员工人数，以减少现金消耗，将我们的资源集中在基础研究 活动上，停止我们的校准研究，并评估和实施战略选择。作为我们评估和追求战略选择的结果，我们于2024年3月25日与诺布尔签订了业务合并协议。2024年5月，我们根据《诺布尔公司法》的规定，向诺布尔偿还了3,808,815美元。如果完成业务合并，Check-Cap的普通股将从纳斯达克退市，并根据1934年《证券交易法》取消注册，Check-Cap将不再需要向美国证券交易委员会提交 定期报告。

有关我们的业务和计划的更详细说明，请参阅第4B项“关于我们公司的信息-业务概述”。

A.经营业绩

财务运营概述

收入

我们自成立以来没有产生任何收入。 到目前为止，我们主要通过股权融资以及从IIA获得的赠款来为我们的运营提供资金。如果我们的产品开发工作取得临床成功、获得监管批准并成功商业化，我们预计将从C-Scan的销售中获得收入。

营运成本及开支

我们的运营成本和 费用分为两类：研发费用和一般及管理费用。对于每个类别， 最大的组成部分是人员成本，包括工资、员工福利和基于股份的薪酬。运营成本 和费用还包括为设备折旧分配的间接成本。运营成本和支出一般确认为已发生。2023年3月21日，我们宣布，在对截至该日期的校准研究收集的临床数据进行内部评估后，我们确定我们的校准研究的最新疗效结果没有达到 继续进行美国关键研究的支持部分的目标，因此，预计将于2023年年中启动的美国关键研究的第二部分也被暂时推迟。2023年6月6日，我们宣布，在进一步审查更多数据和与FDA就修订的关键研究方案进行互动以及进一步开发该技术所需的预期时间和投资 之后，我们将大幅削减员工人数，以减少现金消耗，将我们的资源集中于基本研究活动， 停止我们的校准研究，并评估和寻求战略选择。尽管采取了这些措施，我们预计人员成本和运营成本仍将占我们支出的很大一部分。

研究和开发费用，净额

研发活动一直是我们业务模式的核心。在截至 12月31日、2023年、2022年和2021年的年度中，我们的总研发费用(扣除参与)分别约为830万美元、1430万美元和1230万美元。所有研发费用 均在发生时计入费用。我由于预计将启动战略发展计划，管理层终止了我们的大部分研究和开发活动。有关更多信息，请参阅“关于我们公司-业务-研发的信息 。”

研发费用 主要包括我们的开发活动所产生的成本，包括：

我们的研究和开发费用(净额)是扣除C-Scan的研究和开发以及从研究和开发到制造的过渡的赠款 我们通过IIA从以色列政府获得的。根据目前生效的创新法条款，作为我们收到的研发补助金的交换，我们必须从我们的收入中支付IIA特许权使用费，总额为赠款与美元挂钩价值的100%(在某些情况下可能会增加)，外加12个月LIBOR利率的利息。根据创新法的规定，专利权使用费的返还率为销售产品和服务所得收入的3%或4%(在某些情况下可能会增加 )，这些产品和服务基于我们获得的IIA研发拨款资助的专有技术 。截至2023年12月31日，我们已从IIA获得了研发C-Scan的资金，总额约为560万美元。截至2023年12月31日，我们尚未向IIA支付任何特许权使用费，并就此类研究和开发赠款向IIA承担或有义务，金额约为620万美元。此外，在2021年1月，我们收到了IIA的拨款批准，以支持我们从研发到制造的过渡。 IIA的最终拨款为620,000美元(225万新谢克尔)(以及我们的共同投资)，我们不需要 根据赠款批准中规定的条款和条件向IIA偿还，其中我们在2023年2月收到了大约225,000美元(816,075新谢克尔)，2022年1月收到了82,000美元(297,414新谢克尔)，2021年1月收到了349,000美元(297,823新谢克尔)。关于内部投资协定赠款的其他信息， 见项目10E“附加信息--税收--以色列的税收考虑和政府方案--第5744-1984号工业法中鼓励研究、开发和技术创新(原第5744-1984号《鼓励工业研究和发展法》)。不能保证我们将继续从IIA获得足以满足我们业务需要的赠款 。另见项目3D“关键信息-风险因素-与我们在以色列的业务有关的风险--根据我们收到的以色列政府研发支出赠款的条款，我们有义务将我们的收入支付给以色列政府某些版税 。此外，我们收到的以色列政府赠款的条款要求我们满足特定的 条件，并在某些情况下除了偿还赠款外还要支付额外的款项。

一般和行政费用

我们的一般和行政费用主要包括工资和其他相关费用，包括以股份为基础的薪酬费用，担任行政职务的人员。UR 董事和高管、财务、法律、人力资源和行政人员、专业服务费、董事和高级管理人员的责任保险以及其他一般公司费用，如通信、办公室和差旅费用。根据我们目前的计划，我们预计2024年我们的一般和行政费用将略有减少；然而，我们预计未来一般和行政费用将增加，部分原因是与在美国上市相关的成本，包括遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案和美国证券交易委员会颁布的规则。这些与上市公司相关的费用包括额外的法律费用、会计和审计费用、董事和高级管理人员的责任保险费以及与投资者关系有关的费用。

财务收入净额

我们在2023财年、2022财年和2021财年的财务收入净额 主要由现金等价物和短期银行存款赚取的利息以及版税拨备的变化 组成。

外币交易 使用交易或重新计量项目估值之日的现行汇率折算成美元。 此类交易的结算和以外币计价的货币资产和负债的年终汇率折算所产生的汇兑损益在合并经营报表中确认为“财务收入，净额”。

所得税

以色列2018纳税年度及以后的标准公司税税率为23%。

我们在以色列不产生应税收入，因为我们在历史上发生了营业亏损，导致截至2023年12月31日的结转税收损失总计约2,770万美元。我们预计 我们将能够无限期地将这些税收损失结转到未来的纳税年度。但是，可以在某个纳税年度使用的税损不能结转到未来纳税年度。因此，我们预计在充分利用我们的结转税收损失后获得应纳税收入之前，我们不会在以色列纳税。

根据第5719-1959年《资本投资法》和其他以色列立法，我们可能有权享受某些额外的税收优惠，包括降低税率、为税收目的加速折旧和摊销某些资产、在 三个相等的年度分期付款中扣除公开募集费用以及为税收目的摊销其他无形财产权。关于这些税收优惠的其他信息，见项目10E“其他信息--税务--以色列的税收考虑和政府方案”。

经营成果

为方便起见， 以下管理层讨论和分析中列出的数字在适用的情况下以百万为单位进行四舍五入和表示，而下表中的数字以千为单位表示。因此，下面的同比比较中列出的百分比 是基于已(如果适用)四舍五入为百万的数字，这可能与表中以千为单位的相应数字得出的百分比略有不同。

截至2023年12月31日的年度与截至2022年12月31日的年度比较

营业亏损。截至2023年12月31日的年度，我们的运营亏损约为1,930万美元，而截至2022年12月31日的年度的运营亏损约为2,000万美元，减少了约70万美元，降幅为3.5%。减少的主要原因是截至2023年12月31日的一年，研究和开发费用净额减少了600万美元，被截至2023年12月31日的年度一般和行政费用增加380万美元以及固定资产减值140万美元部分抵销.

财务收入净额。 截至2023年12月31日的年度，我们的财务收入净额约为170万美元，而截至2022年12月31日的年度约为90万美元 ，增加了约60万美元。我们财务收入净额的增长主要是由于截至2023年12月31日的年度与截至2022年12月31日的年度相比，短期存款和其他利息收入增加了70万美元，但与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的汇率差异减少了20万美元，部分抵消了这一增长。

净亏损。截至2023年12月31日的年度，我们的净亏损约为1,760万美元，而截至2022年12月31日的年度净亏损约为1,910万美元，减少了150万美元。

研究和开发费用，净额。 截至2023年12月31日的年度的研发费用净额约为830万美元，而截至2022年12月31日的年度的研发费用净额约为1430万美元，减少了600万美元或42.0%。2023年至2022年期间研发费用净额的减少主要是由于(I)工资和相关费用减少约330万美元，主要是由于 人数减少，(Ii)分包商和顾问减少约60万美元，(Iii)基于股份的薪酬减少约60万美元，(Iv)其他研发费用减少约70万美元，以及(Iv)材料支出减少约70万美元。

一般和行政费用 。截至2023年12月31日的年度，我们的一般及行政开支约为960万美元，与截至2022年12月31日的年度的约580万美元相比，增加了380万美元，增幅为65.7%。一般及行政开支增加主要是由于评估及推行策略选择导致专业服务开支增加330万美元，主要与董事及高级管理人员责任保险有关的其他一般及行政开支增加60万美元，以及薪金及相关开支增加0.3美元，但由以股份为基础的薪酬开支减少30万美元而部分抵销。

截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度比较

营业亏损。截至2022年12月31日的年度，我们的运营亏损约为2,000万美元，而截至2021年12月31日的年度，营业亏损约为1,730万美元，增幅约为270万美元或15.7%。这一增长是由于截至2022年12月31日的年度研发费用净额增加了190万美元，与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度一般和行政费用增加了80万美元。

财务收入净额。 截至2022年12月31日的年度，我们的财务收入净额约为926,000美元，而截至2021年12月31日的年度，净财务收入约为119,000美元，增加了约807,000美元。我们财务收入净额的变化主要是由于截至2022年12月31日的年度录得的短期存款利息收入比截至2021年12月31日的年度增加了946,000美元，但与截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度录得的衍生品公允价值减少了173,000美元，部分抵消了这一变化。

净亏损。截至2022年12月31日的年度，我们的净亏损约为1910万美元，而截至2021年12月31日的年度，净亏损约为1720万美元，增加了190万美元。

研发费用 净额。截至2022年12月31日的年度的研发费用净额约为1,430万美元，而截至2021年12月31日的年度的净研发费用约为1,230万美元，增幅为190万美元或15.6%。2022年至2021年期间研究和开发费用净额增加的主要原因是：(1)工资和相关费用增加约80万美元，主要是由于人数增加，但2022年奖金费用的减少和汇率波动部分抵消了这一增长；(2)分包商和包括监管顾问在内的顾问增加了约60万美元；(3)基于股份的薪酬增加了约20万美元。(Iv)包括临床研究费用在内的其他研究和开发费用增加约80万美元，以及(Iv)国际投资评估参与研究和开发费用减少20万美元。2022年至2021年期间研发费用的净增长部分被材料费用减少80万美元 所抵消。

一般和行政费用 。截至2022年12月31日的年度，我们的一般及行政开支约为580万美元，与截至2021年12月31日的年度的约500万美元相比，增加了80万美元，增幅为15.9%。一般及行政开支增加主要是由于(I)专业服务开支增加40万美元，(Ii)以股份为基础的薪酬开支增加20万美元，及(Iii)其他一般开支增加40万美元，主要与董事 及高级管理人员责任保险有关，但因薪金及相关开支减少30万美元(主要是由于2022年奖金开支减少)而部分抵销。

截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度比较

营业亏损。截至2021年12月31日的年度，我们的运营亏损约为1,730万美元，而截至2020年12月31日的年度，营业亏损约为1,390万美元，增幅约为340万美元，增幅为24.3%。这一增长是由于截至2021年12月31日的年度的研发费用净额增加了230万美元，与截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度的一般和行政费用增加了100万美元。

财务收入净额。 截至2021年12月31日的年度，我们的财务收入净额约为119,000美元，而截至2020年12月31日的年度约为86,000美元，增长约33,000美元。我们财务收入净额的变化主要是由于截至2021年12月31日的年度的短期存款利息收入与截至2020年12月31日的年度相比增加了 31,000美元。

净亏损。截至2021年12月31日的年度，我们的净亏损约为1,720万美元，而截至2020年12月31日的年度净亏损约为1,380万美元，增加了340万美元。

研发费用 净额。截至2021年12月31日止年度的研发开支净额约为1,230万美元，较截至2020年12月31日止年度的约1,000万美元增加230万美元或23.4%。2021年至2020年期间研发费用净额的增加主要是由于(I)工资和相关 费用增加约130万美元，主要是由于人数增加和汇率波动，(Ii)材料费用增加120万美元，(Iii)基于股份的薪酬增加约16万美元，以及(Iv)包括临床费用在内的其他研发费用增加约40万美元 。2021年至2020年期间研发费用的净增长被分包商和顾问减少30万美元以及从国际投资局获得的43万美元赠款部分抵消，这笔金额从2021年的研发费用中扣除。

一般和行政费用 。截至2021年12月31日的年度，我们的一般及行政开支约为500万美元，与截至2020年12月31日的年度的约390万美元相比，增加了100万美元，增幅为27%。一般及行政开支增加，主要是由于薪金及相关开支增加30万美元，专业服务开支增加10万美元，以及其他一般开支增加60万美元，主要与董事及高级管理人员的责任保险有关，但因股份薪酬开支减少10万美元而部分抵销。

B.流动资金和资本资源

流动资金来源

到目前为止，我们主要通过在首次公开募股之前完成的股权融资、首次公开募股、私募、注册的直接和承销的公开募股、我们的认股权证行使交易以及我们从IIA(前身为OCS)和BIRD基金会获得的赠款来为我们的运营提供资金。截至2023年12月31日，我们拥有约880万美元的现金和现金等价物，包括受限现金，并将大部分可用现金投资于短期银行存款。

从2022年11月23日起，我们的董事会实施了20股1股的反向拆分(即20股普通股合并为1股普通股)。2022年11月23日之前的股票 和每股金额已调整，以反映反向股票拆分。

于2021年第一季度，若干认股权证持有人行使认股权证，以每股15-16美元不等的行使价购买1,210,235股普通股，总收益约1,920万美元。

2021年7月2日，我们完成了1,296,297股普通股和认股权证的登记直接发售，以购买最多1,296,297股普通股，或2021年7月的发售。 每股普通股与一股认股权证一起出售，总收益约为35,000,000美元，不包括行使认股权证 可能收到的任何收益。每份认股权证均可立即行使，行使期限于2024年1月2日届满。每份 认股权证的行使价为每股普通股30美元，可按其中所述进行调整。如于行使认股权证时，并无登记发行或转售认股权证相关普通股的有效登记声明 ，则认股权证可按无现金基准行使。普通股和认股权证可以分开发行，但在2021年7月的发行中一起购买。我们向配售代理支付了相当于发行总收益7.0%的总费用和相当于发行总收益1.0% 的管理费。我们还同意支付25,000美元的非实报实销费用津贴，最高可达100,000美元的费用和支出，以及15,950美元的清算费用。此外，向配售代理或其指定人发行的认股权证可购买交易中售出的普通股总数的5.0%，或可购买最多64,815股普通股，条款与向私募投资者发行的认股权证基本相同，但配售代理认股权证的行使价为每股33.75美元(相当于投资者每股股份购买价及随附认股权证的125%)。于任何 行使认股权证以换取现金时，吾等同意向配售代理支付相当于行使认股权证所得总收益的7.0%的总现金费用、相等于行使认股权证所得总收益的1.0%的管理费，以及 认股权证，以购买因现金行使认股权证而发行的普通股最多5.0%。

2022年3月3日，我们完成了1,000,000股普通股和认股权证的登记直接发售，以购买最多750,000股普通股，或2022年3月的发售。 每股普通股与一份认股权证一起出售，以每股10美元的综合收购价购买0.75股普通股， 总收益为10,000,000美元，不包括行使认股权证可能收到的任何收益。 每份认股权证可立即行使，并将于2027年3月3日到期。每份认股权证的行使价为每股普通股13美元，可按其中所述作出调整。如于行使认股权证时，并无有效登记发行或转售普通股的登记声明，则认股权证可在无现金基础上行使。普通股和认股权证是分开的，分别发行，但在此次发行中一起购买。我们同意向配售代理 支付相当于发行总收益7.0%的总费用，相当于发行总收益1.0%的管理费， 70,000美元的非实报性支出，以及15,950美元的清算费用。此外，我们同意向配售代理或其 指定人发行认股权证，以购买交易中出售的普通股总数的5.0%，或 认购权证，购买最多50,000股普通股，条款与向私募投资者发行的认股权证基本相同， 但配售代理权证的行使价为每股12.5美元(相当于投资者每股购买价及随附认股权证的125%)，到期日为2027年3月1日。于行使任何认股权证以换取现金时，吾等 同意向配售代理支付相当于行使认股权证总收益7.0%的现金总费用、相等于行使认股权证总收益1.0%的管理费，以及认股权证以购买最多5.0%因现金行使认股权证而发行的普通股。在本次发售的同时，我们与2022年3月发售的投资者签订了认股权证 修订协议，或认股权证修订协议。根据认股权证修订 协议，于2021年7月向投资者发行的若干认股权证已予修订，以购买合共926,297股本公司普通股，行使价降至每股13美元，行使期延长至2025年1月2日。 截至2023年12月31日，由某些投资者持有的24,210股普通股认股权证及由配售代理持有的10,173股普通股认股权证尚未发行。截至2024年5月财务报表公布日期，于2024年2月到期的认股权证 不可行使。

自我们成立至2023年12月31日，我们已从IIA获得了总计约560万美元的C-Scan研发资金，其中31,000美元是在截至2020年12月31日的年度收到的。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们没有收到IIA用于研发的资金 。截至2023年12月31日，我们尚未向IIA支付任何特许权使用费，并对IIA负有约620万美元的或有义务。此外，2021年1月，我们获得了IIA的拨款批准，以支持我们从研发向制造转型的资金。IIA的最终拨款总额为 至620,000美元(225万新谢克尔)(以及我们共同投资的相同金额)，我们不需要向IIA偿还，但要遵守赠款批准中规定的条款和条件，其中我们在2023年2月收到约225,000美元(816,075新谢克尔)，2022年1月收到82,000美元(297,414新谢克尔)，2021年收到349,000美元(1,265,823新谢克尔)。与上述赠款计划相关的特许权使用费预计不会在可预见的未来支付，并已计入相应年份研发费用的减少。

2014年7月13日，我们与BIRD基金会和Synergy签订了合作和项目资助协议，在2014-2017年间，我们和Synergy一起从BIRD基金会获得了总计约127,000美元的资金。我们预计不会从鸟儿基金会为该项目获得额外的 资金，该项目已不再活跃。截至2023年12月31日，本公司尚未向BIRD基金会支付任何特许权使用费 ，并对BIRD基金会负有约209,000美元的或有债务。与上述赠款计划相关的特许权使用费 预计在可预见的将来不会支付，并已计入相应年份研发费用的减少。

我们是一家临床和开发阶段的医疗诊断公司，尚未产生收入。自2009年开始运营以来，我们在每个财年都出现了净亏损 。2023年、2022年和2021年，我们分别净亏损1760万美元、1910万美元和1720万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为1.449亿美元。我们未来运营亏损的程度和扭亏为盈的时间是不确定的。

我们最近 停止校准研究，不打算开始我们美国关键研究的主要部分，并将我们的资源 集中在我们的基本研究活动和战略替代方案上。根据这样的计划，我们相信目前手头的现金将足以为我们未来12个月和2025财年的持续运营和计划提供资金。我们预计，我们将继续从研发和临床试验、监管活动、生产基础设施和C-SCAN的商业化努力中产生亏损 ，这将导致运营活动的现金流为负。我们运营所需的实际现金金额受许多因素的影响，包括但不限于我们临床试验和其他产品开发工作的启动、时间、进度和结果，以及我们产品商业化的成本。请参阅“我们公司的信息-业务- 我们公司的概述。”

随着我们继续节约现金和评估战略选择，包括业务合并，我们预计未来将需要筹集大量额外的 资金来为我们的运营提供资金。为了满足这些额外的现金要求，我们可能会产生债务，许可某些知识产权，并寻求出售可能导致稀释给我们股东的额外股本或可转换证券。 如果我们通过发行股权或可转换证券筹集额外资金，这些证券可能拥有优先于我们普通股的权利或优先 ，并可能包含限制我们运营的契诺。不能保证我们 能够以我们可以接受的条款获得额外的股权或债务融资(如果有的话)。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

历史现金流

下表汇总了我们截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的现金流量表。

经营活动

截至2023年12月31日的年度，经营活动中使用的现金净额为1,700万美元，而截至2022年12月31日的年度为1,870万美元。 与2022年相比，2023年经营活动中使用的现金净额减少的主要原因是净亏损减少150万美元，被预付和其他流动资产及非流动资产减少50万美元以及贸易账户、应计项目和其他流动负债减少90万美元所部分抵消。截至2022年12月31日的年度，经营活动中使用的现金净额为1,870万美元，而截至2021年12月31日的年度为1,630万美元。与2021年相比，2022年用于经营活动的现金净额 增加主要是由于营业亏损增加以及员工薪酬账户应计项目减少以及应付贸易账款、应计项目和其他流动负债减少，但与2021年相比，部分被预付款项和其他流动资产及非流动资产减少所抵销。

投资活动

截至2023年12月31日的年度，来自投资活动的净现金流为2,140万美元，主要包括2,140万美元的短期银行存款变动。截至2022年12月31日的年度，用于投资活动的现金净额为1,250万美元，主要包括投资于短期银行存款1,200万美元和购买物业和设备的金额为50万美元。 截至2021年12月31日的年度用于投资活动的现金净额为1,600万美元，主要包括投资于短期银行存款1,500万美元和购买财产和设备的金额为100万美元。