附录 99.1
丰泽生物科技公布2024年第一季度财务业绩和近期公司亮点
Fortress 的后期管道 继续向前推进，可能在未来 12 个月内获得多达三份监管部门对 NDA 和 BLA 的批准，最早可能在 2025 年提出 第四份 BLA 申请
美国食品和药物管理局接受了 DFD-29 的新药申请，用于治疗成人酒渣鼻炎症性病变和红斑；PDUFA 的目标日期为 2024 年 11 月 4 日
佛罗里达州迈阿密——2024年5月15日—— Fortress Biotech, Inc.（纳斯达克股票代码：FBIO）（“Fortress”）是一家创新型生物制药公司，专注于收购和推进 资产，通过产品收入、股权持有以及股息和特许权使用费收入提高股东的长期价值，今天公布了截至2024年3月31日的第一季度财务业绩和近期公司亮点。
Fortress董事长、 总裁兼首席执行官林赛·罗森瓦尔德医学博士表示：“我们实现了第一季度产品收入同比增长7％，这得益于我们的旗舰产品Qbrexza超过20％的同比增长®还有 Accutane®。在 2024 年第一季度，美国食品药品监督管理局（“FDA”）接受了 DFD-29 的新药申请（“NDA”） 申请，并将《处方药使用者费用法》（“PDUFA”）的目标日期定为 2024 年 11 月 4 日。如果获得批准，DFD-29 有可能成为唯一一种治疗酒渣鼻炎症性病变和红斑（发红）的口服全身疗法， 使其成为数百万酒渣鼻患者的潜在最佳解决方案。我们还在一项用于控制肝移植患者巨细胞病毒（“CMV”）的Triplex的多中心 2期研究中为第一位患者给药，并获得了美国国立卫生研究院（“NIH”）的 拨款，以进一步推进针对成年艾滋病毒感染者和门克斯病儿童的 潜在治疗的细胞和基因疗法候选药物。展望未来，我们在多个领域（包括肿瘤学、皮肤病学和罕见病）的庞大开发阶段 项目组合有可能在未来12个月内获得多达三份保密协议和生物制剂 许可证申请（“BLA”）的监管批准，并可能最早在2025年提交第四份BLA申请。此外，我们预计今年将公布多项数据，包括用于治疗脊柱和延髓肌萎缩的 AJ201（“SBMA”）1b/2a期临床试验（“SBMA”）的关键数据、用于治疗痛风和高尿酸血症的dotinurad 1b期临床试验的数据，以及针对同时感染HIV和CMV的成人的巨细胞病毒疫苗Triplex的2期临床数据。这种持续的 进展凸显了Fortress商业模式的力量，其核心是收购和推进资产，以满足未满足的医疗 需求，并通过产品收入、股权持有和特许权使用费提高股东的长期价值。”
近期企业要闻1:
监管里程碑和更新
| · | 2024 年 3 月，美国食品药品管理局接受了 DFD-29（盐酸米诺环素改性释放 胶囊，40 毫克）的保密协议，并将PDUFA的目标日期定为2024年11月4日。我们于 2024 年 1 月向美国食品药品管理局提交了保密协议，寻求批准 DFD-29 用于治疗成人酒渣鼻炎症性病变和红斑。两项双盲、随机 对照的 DFD-29 3 期临床试验均实现了共同主要和所有次要终点，受试者完成了为期 16 周的 治疗，没有出现明显的安全问题。在两项临床试验中，与 Oracea 胶囊和 安慰剂相比，DFD-29 在研究者全球评估 (IGA) 治疗成功和炎症病变总数 减少方面表现出统计优势。此外，在两项 3 期临床试验中，与 安慰剂相比，DFD-29 显示临床医生的红斑评估明显降低。我们的合作伙伴公司Journey Medical 公司（纳斯达克股票代码：DERM）（“Journey Medical”）目前正在开发 DFD-29。 | |
| · | CUTX-101 滚动保密协议的提交正在进行中，预计将由我们的合作伙伴 Sentynl Therapeutics, Inc. 于 2024 年完成。我们开发 CUTX-101 的子公司 Cyprium 将保留在 CUTX-101 保密局批准时可能签发的任何 FDA 优先 审查凭证的100％所有权。 | |
| · | 我们 于2023年1月向美国食品药品管理局提交了关于我们正在研究的抗PD-L1抗体cosibelimab的BLA，该药物用于治疗不适合接受治疗性手术或放疗的转移性或局部 晚期皮肤鳞状细胞癌患者。2023 年 12 月， 美国食品药品管理局发布了科西贝利单抗BLA的完整回复信（“CRL”）。CRL仅引用了在 对第三方合同制造组织进行多方检查时得出的调查结果，作为批准性问题，需要在重新提交时予以解决。 CRL没有对科西贝利单抗批准性的临床数据包、安全性或标签表示任何担忧。我们打算 设法解决可能重新提交的 BLA 中的反馈问题，目前的目标是年中提交。Cosibelimab目前正在我们的合作伙伴公司Checkpoint Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：CKPT）（“Checkpt”）（“Checkpoint”）开发 。 | |
| · | 根据其公开声明，阿斯利康公司估计，它预计美国食品药品管理局最早将在2025年接受其BLA提交的用于治疗AL淀粉样变的 CAEL-101（anselamimab） 的审查。 |
临床更新
| · | 针对同时感染HIV和CMV的成人的CMV疫苗Triplex的2期临床试验现已全面注册 ，主要数据预计将于2024年第四季度公布。该研究旨在表明，三联疫苗可以安全地引发巨细胞病毒特异性免疫反应，并减少在接受抑制性抗逆转录病毒 疗法的艾滋病毒感染者群体中无症状的巨细胞病毒复制。该研究还将评估与 安慰剂相比，这种干预措施是否可以减少慢性炎症和免疫激活，从而有可能降低相关的死亡率和发病率。 |
| · | 2024 年 5 月，我们宣布，在 Triplex 的一项多中心、安慰剂对照、随机 2 期研究中，为首位患者服药，该研究旨在控制接受肝移植的患者的巨细胞病毒。该试验由美国国立卫生研究院 国家过敏和传染病研究所（NIH/NIAID）的拨款资助，该研究所可能提供超过2000万美元的非稀释资金。 我们的子公司 Helocyte, Inc. 目前正在开发 Triplex。 |
| · | 美国正在进行一项针对痛风和高尿酸血症患者的1b期临床试验，以确认美国患者对多替努拉（尿酸盐转运蛋白（URAT1）抑制剂）的反应与日本生成的数据具有可比性， 评估与别嘌醇的药物相互作用（如果有）。我们预计将在2024年中期公布该试验的数据。我们的子公司Urica Therapeutics, Inc.（“Urica”）目前正在开发Dotinurad 。 |
商业产品更新
| · | 截至2024年3月31日的第一季度，Journey Medical的总收入为1,300万美元，与截至2023年3月31日的第一季度总净收入1,220万美元相比，增长了80万美元，增长了7％。 |
1 本新闻稿中描述的开发计划包括Fortress、Fortress的私人 子公司（以下简称 “子公司”）、Fortress的公共子公司（此处称为 “合作伙伴 公司”）以及与上述一方有重要业务关系（例如独家 许可证或持续的产品相关付款义务的实体）正在开发的候选产品 (此处将此类实体称为 “合作伙伴”).根据上下文，“我们”、 “我们” 和 “我们的” 这两个词可能指丰泽个人、我们的一个或多个子公司和/或合作伙伴公司、 或集团等所有此类实体。
一般企业：
| · | 2024年1月，Fortress通过根据纳斯达克规则在市场上定价的注册直接 发行筹集了约1,100万美元的总收益。 |
| · | 2024年1月，Checkpoint通过注册的直接 发行筹集了约1400万美元的总收益，Avenue从认股权证行使交易中筹集了约500万美元的总收益。 |
财务业绩：
| · | 截至2024年3月31日 ，Fortress的合并现金、现金等价物和限制性现金总额为8,580万美元，而截至2023年12月31日为8,340万美元 ，该季度增加了250万美元。 |
| · | 截至2024年3月31日，Fortress的 合并现金、现金等价物和限制性现金共计8,580万美元，其中包括归属于丰泽和私人子公司的4,560万美元，归属于Avenue的320万美元，归属于Checkpoint的1,120万美元，归属于野马生物的170万美元 和归属于Journey Medical的2410万美元。 |
| o | 截至2023年12月31日，Fortress的 合并现金、现金等价物和限制性现金共计8,340万美元，其中包括归属于丰泽和私人子公司的4,220万美元，归属于Avenue的180万美元，归属于Checkpoint的490万美元，归属于野马生物的700万美元和归属于Journey Medical的2740万美元。 |
| · | 随后 到第一季度末，即2024年5月，Avenue从认股权证行使交易中筹集了约440万美元的总收益 ，野马通过普通股和认股权证的公开发行筹集了约400万美元的总收益。 |
| · | 截至2024年3月31日的第一季度，Fortress的合并净收入总额为1,300万美元， 全部来自我们上市的皮肤科产品。相比之下， 2023年第一季度的合并收入总额为1,240万美元，其中包括我们销售的皮肤科产品产生的1,220万美元收入。 |
| · | 截至2024年3月31日的第一季度，包括许可证收购在内的合并 研发费用总额为2480万美元，而截至2023年3月31日的第一季度的 为3,950万美元。 |
| · | 截至2024年3月31日的第一季度， 的合并销售、一般和管理成本为1,790万美元，而截至2023年3月31日的第一季度 的合并销售、一般和管理成本为2530万美元。 |
| · | 截至2024年3月31日的第一季度，归属于普通股股东的合并 净亏损为1,770万美元，合每股亏损1.03美元，而截至2023年3月31日的第一季度 归属于普通股股东的净亏损为2350万美元，合每股亏损3.47美元。 |
| · | 除非另有说明，否则所有 股和每股信息均已进行追溯调整，以使公司2023年10月在所有报告期限内以15比15的比例进行反向股票 分割生效。 |
关于丰泽生物科技
Fortress Biotech, Inc.（“Fortress”） 是一家创新的生物制药公司，专注于收购和推进资产，通过 产品收入、股权持有以及股息和特许权使用费收入提高股东的长期价值。该公司在Fortress、其控股和控股的合作伙伴和子公司以及其创立并持有大量少数股权的合伙人 和子公司有七种已上市的处方药产品 和子公司正在开发20多个项目。Fortress的产品组合正在商业化 ，并针对包括肿瘤学、皮肤病学和罕见疾病在内的各种治疗领域进行开发。Fortress的模式侧重于利用 其重要的生物制药行业专业知识和网络来进一步扩大和推进公司的产品组合 机会。Fortress已与一些世界领先的学术研究机构和生物制药 公司建立了合作伙伴关系，以最大限度地发挥每个机会的全部潜力，这些公司包括阿斯利康、希望之城、弗雷德·哈钦森癌症中心、Nationwide 儿童医院和Sentynl。欲了解更多信息，请访问 www.fortressbiotech.com。
前瞻性陈述
本新闻稿中不是 描述历史事实的陈述是1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的 “前瞻性陈述”。“预期”、“相信”、 “可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、 “可能”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该” 或 “将” 或这些术语或其他类似术语的否定词通常用于识别前瞻性陈述。 这些前瞻性陈述基于管理层当前的预期，受风险和不确定性的影响， 可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和股价产生负面影响。可能导致实际业绩 与当前预期存在重大差异的因素包括以下方面的风险：我们的增长战略、融资和战略协议 及关系；我们对大量额外资金的需求和与融资相关的不确定性；我们成功及时识别、收购、 关闭和整合候选产品的能力；我们吸引、整合和留住关键人员的能力； 在开发产品的早期阶段；结果的研究与开发活动；与临床前 和临床测试相关的不确定性；我们在开发产品获得监管部门批准的能力；我们成功将获得监管部门批准的 产品商业化的能力；我们保护和维护我们和合作伙伴公司产品和候选产品的第三方制造、营销和分销 的能力；政府监管；专利和知识产权事务； 竞争；以及我们在美国证券交易委员会文件中描述的其他风险。除非法律要求，否则我们明确表示不承担任何义务或承诺公开发布此处包含的任何前瞻性陈述的任何更新或修订，以反映我们预期的任何变化或任何此类陈述所依据的 事件、条件或情况的任何变化，并且我们要求1995年《私人证券诉讼改革法》中包含的前瞻性陈述受到安全港的保护 。本新闻稿中包含的 信息旨在进行全面审查，本新闻稿某一部分中适用于给定信息 的任何规定、条件或条件均应视为适用 作必要修改后适用于此处出现 此类信息的所有其他实例。
公司联系人：
Jaclyn Jaffe
丰泽生物技术有限公司
(781) 652-4500
ir@fortressbiotech.com
媒体关系联系人：
托尼·普洛霍罗斯
6 度
(908) 591-2839
tplohoros@6degreespr.com
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并资产负债表
（以千美元计，股票和每股 金额除外）
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 83,774 | $ | 80,927 | ||||
| 应收账款，净额 | 9,799 | 15,222 | ||||||
| 库存 | 10,580 | 10,206 | ||||||
| 其他应收款-关联方 | 324 | 167 | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | 12,071 | 10,500 | ||||||
| 流动资产总额 | 116,548 | 117,022 | ||||||
| 财产、厂房和设备，净额 | 6,128 | 6,505 | ||||||
| 经营租赁使用权资产，净额 | 16,462 | 16,990 | ||||||
| 受限制的现金 | 2,063 | 2,438 | ||||||
| 无形资产，净额 | 19,473 | 20,287 | ||||||
| 其他资产 | 3,971 | 4,284 | ||||||
| 总资产 | $ | 164,645 | $ | 167,526 | ||||
| 负债和股东权益（赤字） | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款和应计费用 | $ | 76,379 | $ | 73,562 | ||||
| 应缴所得税 | 843 | 843 | ||||||
| 普通股认股权证负债 | 689 | 886 | ||||||
| 短期经营租赁负债 | 2,601 | 2,523 | ||||||
| 合作伙伴公司可转换优先股，短期，净额 | 4,021 | 3,931 | ||||||
| 合作伙伴公司分期付款-许可证，短期，净额 | 3,000 | 3,000 | ||||||
| 其他短期负债 | 163 | 163 | ||||||
| 流动负债总额 | 87,696 | 84,908 | ||||||
| 应付票据，长期净额 | 61,420 | 60,856 | ||||||
| 长期经营租赁负债 | 17,619 | 18,282 | ||||||
| 其他长期负债 | 1,847 | 1,893 | ||||||
| 负债总额 | 168,582 | 165,939 | ||||||
| 承付款和意外开支 | ||||||||
| 股东权益（赤字） | ||||||||
| 截至2024年3月31日和2023年12月31日，累计可赎回永久优先股，面值0.001美元，授权15,000,000股，指定A系列股票，3,427,138股已发行和流通股票，清算价值为每股25.00美元 | 3 | 3 | ||||||
| 截至2024年3月31日和2023年12月31日，普通股，面值0.001美元，已授权2亿股，已发行和流通的股票分别为19,375,343和15,093,053股 | 19 | 15 | ||||||
| 额外的实收资本 | 733,290 | 717,396 | ||||||
| 累计赤字 | (710,287 | ) | (694,870 | ) | ||||
| 归属于公司的股东权益总额 | 23,025 | 22,544 | ||||||
| 非控股权益 | (26,962 | ) | (20,957 | ) | ||||
| 股东权益总额（赤字） | (3,937 | ) | 1,587 | |||||
| 负债和股东权益总额（赤字） | $ | 164,645 | $ | 167,526 | ||||
丰泽生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并运营报表
（以千美元计，股票和每股 金额除外）
| 截至 3 月 31 日的三 个月， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 收入 | ||||||||
| 产品收入，净额 | $ | 13,030 | $ | 12,165 | ||||
| 协作收入 | — | 181 | ||||||
| 收入-关联方 | — | 35 | ||||||
| 其他收入 | — | 48 | ||||||
| 净收入 | 13,030 | 12,429 | ||||||
| 运营费用 | ||||||||
| 商品销售成本-产品收入 | 6,816 | 6,449 | ||||||
| 研究和开发 | 24,839 | 35,276 | ||||||
| 研究与开发-获得的许可证 | — | 4,230 | ||||||
| 销售、一般和管理 | 17,941 | 25,341 | ||||||
| 运营费用总额 | 49,596 | 71,296 | ||||||
| 运营损失 | (36,566 | ) | (58,867 | ) | ||||
| 其他收入（支出） | ||||||||
| 利息收入 | 833 | 1,036 | ||||||
| 利息支出和融资费用 | (2,602 | ) | (4,296 | ) | ||||
| 普通股认股权证负债的收益（亏损） | (667 | ) | 6,678 | |||||
| 其他收入（支出） | (21 | ) | 304 | |||||
| 其他收入总额（支出） | (2,457 | ) | 3,722 | |||||
| 净亏损 | (39,023 | ) | (55,145 | ) | ||||
| 归属于非控股权益的净亏损 | 23,606 | 33,608 | ||||||
| 归因于 Fortress 的净亏损 | $ | (15,417 | ) | $ | (21,537 | ) | ||
| 归属于普通股股东的净亏损 | $ | (17,731 | ) | $ | (23,545 | ) | ||
| 归属于普通股股东的每股普通股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 | $ | (1.03 | ) | $ | (3.47 | ) | ||
| 加权平均已发行普通股——基本股和摊薄后普通股 | 17,151,945 | 6,792,376 | ||||||