目录
美国证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
根据第 1320 或 15 (d) 条提交的季度报告
1934 年的《证券交易法》。
在截至的季度期间
委员会档案编号：
（公司章程中规定的确切名称）
| ||
（州或其他司法管辖区） |
| （国税局雇主识别号） |
公司或组织的） |
|
|
（主要行政办公室地址和邮政编码）
(
(公司的电话号码，包括区号）
用复选标记表明公司（1）在过去的12个月中（或在要求公司提交此类报告的较短时间内）是否提交了《交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天中是否受此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类文件的较短期限）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记表明公司是规模较大的加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 | ☐ |
| 加速过滤器 | ☐ |
☒ |
| 规模较小的申报公司 | ||
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明公司是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。
是的
根据该法第12（b）条注册的证券：
每节课的标题： |
| 交易品种 |
| 注册的每个交易所的名称： |
截至 2024 年 5 月 14 日，大约有
目录
nanoviricides, Inc.
表格 10-Q
索引
第一部分财务信息 | 2 |
第 1 项。财务报表 | 2 |
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日的简明资产负债表（未经审计） | 2 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月和九个月的简明运营报表（未经审计） | 3 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月和九个月的股东权益变动简明表（未经审计） | 4 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的九个月的简明现金流量表（未经审计） | 6 |
简明财务报表附注（未经审计） | 7 |
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 17 |
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 | 36 |
第 4 项。控制和程序 | 37 |
第二部分其他信息 | 38 |
第 1 项。法律诉讼 | 38 |
第 1A 项。风险因素 | 38 |
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 38 |
第 3 项。优先证券违约 | 39 |
第 4 项。矿山安全披露 | 39 |
第 5 项。其他信息 | 39 |
第 6 项。表格8-K上的展品和报告 | 40 |
签名 | 41 |
认证 |
1
目录
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表
nanoviricides, Inc.
简明资产负债表
| 3月31日 |
| 6月30日 | |||
2024 |
| 2023 | ||||
（未经审计） | ||||||
资产 | ||||||
流动资产： |
|
|
|
| ||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
预付费用 | | | ||||
流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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无形资产，净额 |
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其他资产 |
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服务协议 | | | ||||
总资产 | $ | | $ | | ||
| ||||||
负债和股东权益 |
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流动负债： |
|
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应付账款 | $ | | $ | | ||
应付账款—关联方 |
| |
| | ||
应计费用 |
| |
| | ||
流动负债总额 |
| |
| | ||
其他非流动负债——关联方 | — | | ||||
负债总额 | | | ||||
承付款和意外开支 |
|
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| ||
股东权益： |
|
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| ||
A系列可转换优先股， $ |
| |
| | ||
普通股， $ |
| |
| | ||
额外的实收资本 |
| |
| | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
|
| |||||
股东权益总额 |
| |
| | ||
|
| |||||
负债和股东权益总额 | $ | | $ | | ||
见简明财务报表附注
2
目录
nanoviricides, Inc.
简明的运营报表
（未经审计）
在已经结束的三个月里 | 在结束的九个月里 | |||||||||||
3月31日 | 3月31日 | |||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | |||||
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
研究和开发 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 |
| |
| |
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| | ||||
|
|
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运营费用总额 |
| |
| |
| |
| | ||||
|
|
|
| |||||||||
运营损失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
|
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| |||||||||
其他收入（支出） |
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|
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|
|
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| ||||
利息收入 |
| |
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| |
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利息支出 | — | — | ( | ( | ||||||||
|
|
| ||||||||||
其他收入（支出），净额 |
| |
| |
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| | ||||
|
|
| ||||||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
|
|
|
| |||||||||
普通股每股净亏损——基本亏损和摊薄后 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
|
|
|
| |||||||||
已发行普通股的加权平均值——基本股和摊薄后普通股 |
| |
| |
| |
| | ||||
见简明财务报表附注
3
目录
nanoviricides, Inc.
股东权益变动简明表
在截至2024年3月31日的九个月中
（未经审计）
A 系列首选 | 普通股： | ||||||||||||||||||
股票：面值 0.001 美元 | 标准杆 0.001 美元 | ||||||||||||||||||
数字 | 数字 | 额外 | 总计 | ||||||||||||||||
的 | 的 | 付费 | 累积的 | 股东 | |||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 公平 | ||||||
余额，2023 年 6 月 30 日 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
|
| ||||||||||||||||||
为员工股票薪酬发行的A系列优先股 |
| |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
|
| ||||||||||||||||||
为提供咨询和法律服务而发行的普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
向科学顾问委员会发出的认股权证 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
以董事费发行的普通股 | — | — | | — | | — | | ||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
余额，2023 年 9 月 30 日 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
为员工股票薪酬发行的A系列优先股 |
| |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
| |||||||||||||||||||
关联方本票转换后发行的A系列优先股 | | | — | — | | — | | ||||||||||||
为提供咨询和法律服务而发行的普通股 |
| — |
| — |
| |
| — |
| |
| — |
| | |||||
| |||||||||||||||||||
向科学顾问委员会发出的认股权证 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
| |||||||||||||||||||
以董事费发行的普通股 |
| — |
| — |
| |
| — |
| |
| — |
| | |||||
| |||||||||||||||||||
免除关联方债务的利息 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
余额，2023 年 12 月 31 日 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
为员工股票薪酬发行的A系列优先股 | | — | — | — | | — | | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||
为员工薪酬发行的普通股 | — | — | | — | | — | | ||||||||||||
为提供咨询和法律服务而发行的普通股 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
|
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| ||||||||||||
向科学顾问委员会发出的认股权证 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
|
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|
|
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| ||||||||||||
以董事费发行的普通股 | — | — | | — | | — | | ||||||||||||
|
|
|
|
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|
| |||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
|
|
|
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| ||||||||||||
余额，2024 年 3 月 31 日 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
4
目录
nanoviricides, Inc.
股东权益变动简明表
在截至2023年3月31日的九个月中
（未经审计）
A 系列首选 | 普通股： | ||||||||||||||||||
股票：面值 0.001 美元 | 标准杆 0.001 美元 | ||||||||||||||||||
数字 | 数字 | 额外 | 总计 | ||||||||||||||||
的 | 的 | 付费 | 累积的 | 股东 | |||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 公平 | ||||||
余额，2022 年 6 月 30 日 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
|
| ||||||||||||||||||
为员工股票薪酬发行的A系列优先股 |
| |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
|
| ||||||||||||||||||
为提供咨询和法律服务而发行的普通股 | — | — | | — | | — | | ||||||||||||
向科学顾问委员会发出的认股权证 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
以董事费发行的普通股 | — | — | | — | | — | | ||||||||||||
净亏损 | | | | | | ( | ( | ||||||||||||
余额，2022 年 9 月 30 日 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
为员工股票薪酬发行的A系列优先股 | | — | — | — | | — | | ||||||||||||
为提供咨询和法律服务而发行的普通股 | — | — | | — | | — | | ||||||||||||
向科学顾问委员会发出的认股权证 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
以董事费发行的普通股 |
| — |
| — |
| |
| — |
| |
| — |
| | |||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
余额，2022 年 12 月 31 日 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
为员工股票薪酬发行的A系列优先股 | | — | — | — | | — | | ||||||||||||
|
|
|
|
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为员工薪酬发行的普通股 | — | — | | — | | — | | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||
为提供咨询和法律服务而发行的普通股 | — | — | | — | | — | | ||||||||||||
向科学顾问委员会发出的认股权证 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||
以董事费发行的普通股 | — | — | | — | | — | | ||||||||||||
|
|
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| |||||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
|
|
|
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|
| ||||||||||||
余额，2023 年 3 月 31 日 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
见简明财务报表附注
5
目录
nanoviricides, Inc.
简明的现金流量表
（未经审计）
在截至的九个月中 | ||||||
| 3月31日 |
| 3月31日 | |||
2024 | 2023 | |||||
来自经营活动的现金流： | ||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
|
| |||||
为将净亏损与经营活动中使用的净现金进行对账而进行的调整 |
|
|
|
| ||
作为补偿发行的优先股 |
| |
| | ||
作为补偿和服务发行的普通股 |
| |
| | ||
授予科学顾问委员会的认股权证 |
| |
| | ||
折旧 |
| |
| | ||
摊销 | | | ||||
运营资产和负债的变化： |
|
|
| |||
预付费用 |
| |
| | ||
服务协议 |
| ( |
| | ||
应付账款 |
| |
| | ||
应付账款-关联方 |
| ( |
| | ||
应计费用 |
| |
| ( | ||
用于经营活动的净现金 |
| ( |
| ( | ||
| ||||||
来自投资活动的现金流： | ||||||
购买财产和设备 | ( | ( | ||||
用于投资活动的净现金 | ( | ( | ||||
来自融资活动的现金流量: |
|
|
| |||
支付应付贷款 | | ( | ||||
净现金（用于）投资活动 | | ( | ||||
现金和现金等价物的净变化 |
| ( |
| ( | ||
期初的现金和现金等价物 |
| |
| | ||
期末的现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
现金流量信息的补充披露： | ||||||
已付利息 | $ | | $ | | ||
非现金投资和融资活动 | ||||||
关联方可转换本票转换后发行的A系列优先股的公允价值 | $ | | $ | | ||
免除关联方债务的利息 | $ | | $ | | ||
见简明财务报表附注
6
目录
NANOVIRICIDES, INC.
2024年3月31日
简明财务报表附注
（未经审计）
注1 — 业务的组织和性质
nanoviricides, Inc.（以下简称 “公司”）是一家临床阶段的纳米生物制药公司，专门利用其独特的新型纳米药物技术发现、开发和商业化抗病毒感染药物。Nanoviricides拥有自己最先进的设施，为研发和药物发现、候选药物优化、符合CGMP的药物制造、符合CGMP的人体临床试验药物产品的制造和包装以及早期商业化提供支持。该公司有几种处于不同开发阶段的药物。该公司的主要候选药物 NV-387 被配制为药物产品 nv-CoV-2，最近完成了 1a/1b 期临床试验，旨在评估增加单次和多剂量给药后的人体安全性和耐受性。这项1a/1b期临床试验由我们在印度的被许可方和合作者Karveer Meditech Private Limited（KMPL）赞助。NV-CoV-2 含有一种名为 NV-387 的纳米杀病毒剂活性药物成分 (API)。
此外，该公司此前还开发了一种临床候选药物，即配方为护肤霜的 NV-HHV-1，用于治疗带状疱疹。该公司计划将 NV-HHV-1 纳入人体临床试验，并在 NV-387 临床试验后进一步发展 HerpeCIDE™ 计划。仅在HerpeCide计划中，该公司就有针对至少五种处于不同开发阶段的适应症的候选药物。该公司针对 HSV-1 “唇疱疹” 和 HSV-2 “生殖器疱疹” 的候选药物正在进行高级临床前研究，预计将跟随带状疱疹候选药物进入人体临床试验。此外，该公司正在开发针对所有流感的药物，包括其FluCide™ 计划中的H5N1禽流感，以及针对HIV/AIDS、登革热、埃博拉/马尔堡和其他病毒的候选药物。
该公司的药物基于TheraCour Pharma, Inc. 持有的多项专利、专利申请、临时专利申请和其他专有知识产权。TheraCour Pharma, Inc. 是阿尼尔·迪万博士（“TheraCour”）主要拥有的关联方，该公司拥有广泛的独家许可。许可证适用于整个油田，而不是特定化合物。公司总共拥有治疗以下人类病毒性疾病的全球独家许可：人类免疫缺陷病毒（HIV/AIDS）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、单纯疱疹病毒（HSV-1 和 HSV-2）、流感和亚洲禽流感病毒、登革病毒、埃博拉/马尔堡病毒、日本脑炎病毒、引起病毒性结膜炎（一种眼病）的病毒）和眼部疱疹（重述）、水痘带状疱疹病毒（“VZV”）感染（即带状疱疹和水痘）和SARS-CoV-2感染。在所有情况下，配体和聚合物材料的发现以及配方、化学和化学表征、工艺开发和相关工作都将由TheraCour按照与双方先前协议相同的补偿条款进行，不允许重复成本。商业化后，nanoViricides 将付出代价
该公司的业务计划的基础是将候选药物开发到监管部门的批准，并尽可能合作和分许可这些药物的商业化。
该公司已将NV-CoV-2和nv-CoV-2-R的许可外包给了KMPL，以在印度境内进行进一步的临床药物开发和商业化，阿尼尔·迪万博士是该公司的被动投资者和顾问。KMPL赞助了用于人体临床试验的NV-CoV-2，并获得了印度监管部门的批准。KMPL聘请了当地的临床研究组织（CRO）来进行临床试验。NV-CoV-2的1a/1b期人体临床试验于2023年6月17日在印度开始。临床试验药物产品NV-CoV-2口服糖浆和NV-CoV-2口服软糖在公司的谢尔顿园区生产，然后运往KMPL并由KMPL接收。根据与KMPL的协议，该公司将支付临床试验的费用，作为回报，将受益于向世界其他地区提供用于监管申报的数据和报告。商业化后，公司将从KMPL获得等于的特许权使用费
7
目录
附注2-流动性
该公司的简要财务报表是假设它将继续作为持续经营企业编制的，该财务报表考虑了正常业务过程中运营的连续性、资产变现和负债的清算。如简要财务报表所示，截至2024年3月31日，该公司的累计赤字约为美元
公司继续经营的能力取决于控制其总体支出以及确定和获得额外融资。管理层已经考虑了几种选择，为净营运资本赤字融资，并获得未来人体临床试验所需的额外资金。管理层认为，该公司将在次年实现几个重要的里程碑，包括发布 I 期临床试验报告、在呼吸道合胞病毒感染中使用 NV-387 作为抗病毒药物的预先申请，以及使用 NV-387 治疗呼吸道合胞病毒和其他重要呼吸系统疾病的临床试验申请（包括美国食品药品监督管理局的临床试验申请）。管理层认为，随着这些里程碑的实现，公司股票的流动性可能会得到改善，并将提高公司以可能更有利于公司目前提供的条款的条件在公开市场上筹集资金的能力。管理层认为，根据与英孚赫顿签订的 “市场”（ATM）协议，它可以持续进入资本市场，该协议于2024年4月生效。管理层认为，仅从 NV-387 的潜力来看，与其资产价值相比，该公司的股票目前被严重低估。管理层认为，随着公司投资者宣传计划的扩大并取得成果，这种偏差应予缩小，使公司能够以合理的估值进入公开市场进行股权融资。此外，管理层已经开始通过抵押其位于康涅狄格州谢尔顿的现有全资园区和cGMP制造设施来筹集资金，以腾出部分固定资本用作流动营运资金。但是，无法保证公司能够按照其可接受的条件筹集资金，也无法保证根本无法筹集资金。
此外，管理层继续根据预算限制和获得额外资金的预期，调整其计划支出、活动和方案。管理层也在采取措施，寻求向潜在合作伙伴授予 NV-387 许可。此类许可证如果生效，很可能会在签署时支付初始款项，随着计划的进展而支付里程碑式的款项，以及未来销售的特许权使用费支付。除KMPL外，公司目前没有其他许可合作伙伴，也无法保证公司能够签订此类为公司提供可观现金价值的许可协议。
无法保证公司能够筹集必要的资金，也无法保证资金将达到可接受的条件。同样，无法保证公司能够签订为公司提供可观现金价值的许可协议。随附的未经审计的财务报表不包括可能因这些不确定性结果而产生的任何调整。
附注3-重要会计政策摘要
陈述依据—中期财务信息
随附的未经审计的中期简明财务报表和相关附注是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务信息会计原则（“美国公认会计原则”）以及美国证券交易委员会中期报告第10-Q表和第S-X条例第10条的说明编制的。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。所提供的未经审计的中期简明财务报表反映了管理层认为公允列报中期业绩所必需的所有调整（包括正常的经常性应计费用）。中期业绩不一定代表全年业绩。随附的简要财务报表以及 “管理层的讨论和分析或运营计划” 标题下包含的信息应与
8
目录
公司于2023年10月13日向美国证券交易委员会提交的截至2023年6月30日的财政年度的10-K表中包含公司的经审计的财务报表和相关附注。
随附的中期简明财务报表中的2023年6月30日年终资产负债表数据来自经审计的财务报表。
有关重要会计政策的摘要，请参阅公司于2023年10月13日提交的截至2023年6月30日财年的10-K表年度报告。
每股普通股净亏损
普通股每股基本净亏损是通过净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。普通股摊薄后的每股净亏损是通过净亏损除以该期间普通股和潜在已发行普通股的加权平均数计算得出的，以反映通过股票期权、认股权证和可转换优先股发行的普通股可能产生的潜在稀释。
下表显示了在摊薄后的每股普通股净亏损计算中排除的潜在已发行摊薄普通股的数量，因为它们是反稀释的：
可能流通的稀释普通股 | ||||||||
对于 | 对于 | 对于 | 对于 | |||||
三个月 | 三个月 | 九个月 | 九个月 | |||||
已结束 | 已结束 | 已结束 | 已结束 | |||||
| 2024年3月31日 |
| 2023年3月31日 | 2024年3月31日 |
| 2023年3月31日 | ||
认股证 |
| |
| | |
| | |
该公司有
附注4-关联方交易
关联方
与本公司进行交易的关联方是：
关联方 |
| 关系 |
Anil R. Diwan 博士 |
| 主席、总裁、首席执行官、TheraCour的重要股东和董事 |
TheraCour 制药公司（“TheraCour”） |
| 由 Anil R. Diwan 博士拥有和控制的实体 |
Karveer Meditech, Pvt., Ltd.（“KMPL”） |
| Anil R. Diwan博士是该实体的被动投资者和顾问，没有运营控制权。 |
9
目录
在结束的三个月里 | 在结束的九个月里 | |||||||||||
| 3月31日 |
| 3月31日 |
| 3月31日 |
| 3月31日 | |||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||
财产和设备 |
| |||||||||||
在本报告所述期间，TheraCour代表公司从第三方供应商那里收购了财产和设备，并按成本向公司出售了此类财产和设备 | $ | | $ | — | $ | | $ | | ||||
10
目录
截至 | ||||||
3月31日 | 6月30日 | |||||
| 2024 |
| 2023 | |||
应付账款—关联方-TheraCOUR | ||||||
根据与TheraCour签订的独家许可协议，该公司获得了TheraCour针对以下病毒类型开发的技术的独家许可：艾滋病毒、丙型肝炎、疱疹、亚洲（鸟）流感、流感和狂犬病。2019年11月1日，该公司与TheraCour签订了VZV许可协议。作为获得这些独家许可的考虑，公司同意：（1）TheraCour可以收取费用（直接和间接），但不超过 | $ | | $ | | ||
| 3月31日 |
| 6月30日 | |||
2024 | 2023 | |||||
应付账款-关联方-KMPL | ||||||
该公司已将NV-CoV-2和nv-CoV-2-R的许可外包给了KMPL，以在印度境内进行进一步的临床药物开发和商业化，而Anil R. Diwan博士是该公司的被动投资者和顾问。KMPL赞助了用于人体临床试验的NV-CoV-2，并获得了印度监管部门的批准。KMPL已聘请当地临床研究组织（CRO）进行临床试验。NV-CoV-2的1a/1b期人体临床试验于2023年6月17日在印度开始。根据与KMPL的协议，该公司同意支付临床试验费用，作为回报，将受益于提供数据和报告供世界其他地区的监管机构备案。商业化后，公司将从KMPL获得等于的特许权使用费 | $ | — | $ | — | ||
11
目录
在结束的三个月中 | 在结束的九个月中 | |||||||||||
3月31日 | 3月31日 | 3月31日 | 3月31日 | |||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | |||||
研发成本-关联方 | ||||||||||||
根据TheraCour与公司签订的开发公司药物管道的许可协议，TheraCour收取的开发费和其他费用。 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
| 在截至的三个月中 |
| 在结束的九个月里 | |||||||||
3月31日 |
| 3月31日 |
| 3月31日 |
| 3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | |||||
临床试验费用-关联方 | ||||||||||||
根据KMPL与公司之间的许可，KMPL收取的临床试验相关费用和其他费用为美元 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | ||||
许可里程碑费-关联方
2021 年 9 月 9 日，公司与 TheraCour 签订了 COVID-19 许可协议，使用TheraCour的专有和专利技术和知识产权，使用、推广、要约销售、进口、出口、销售和分销治疗 COVID-19 感染的药物。根据此类许可协议，董事会授权发行
2023年7月19日，公司与TheraCour签订协议，接受公司的无抵押可转换本票（“票据”）以支付里程碑奖励。该票据按以下利率累积简单利息
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目录
2024 年 2 月 13 日，公司和 TheraCour 修订了 COVID-19 许可协议（“修正案”）。该修正案规定，在公司实现收入事件之前，COVID-19 许可协议中规定的尚未赚取和未汇出的现金奖励应在公司实现收入事件之前到期和支付。收入事件是指但不限于公司从但不限于以下来源获得的收入：(1) 研发补助金、政府合同、非营利组织和其他来源，但以确认收入金额（定义见修正案）仅被视为利润收入事件的一部分（如果有）；（2）第三方开发合作伙伴关系的许可，前提是确认收入仅包括从此类交易中获得的利润或留存收益部分（不包括任何成本报销）；（3）药品商业化，其中确认收入应为毛利金额（即净销售减去净销售成本）；或（4）其他收入来源，例如私人合同工作的毛利。此外，该修正案规定，在付款时汇出此类对价的申请不得超过确认收入的50％。此外，该修正案明确规定，公司通过出售股权、抵押贷款或债务交易以及此类其他工具筹集的资金不应被视为确认收入。
信贷额度-关联方
2023年11月13日，公司总裁兼首席执行官阿尼尔·迪万博士签订了信贷额度协议，根据该协议，迪万博士同意向公司提供最高金额为美元的备用信贷额度
附注5-财产和设备
财产和设备，按成本减去累计折旧，包括以下内容：
| 3月31日 |
| 6月30日 | |||
2024 | 2023 | |||||
GMP 设施 | $ | | $ | | ||
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土地 |
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办公设备 |
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家具和固定装置 |
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实验室设备 |
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财产和设备共计 |
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减去累计折旧 |
| ( |
| ( | ||
财产和设备，净额 | $ | | $ | | ||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的折旧费用为美元
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附注6 — 无形资产
无形资产，净资产包括以下内容：
| 2024年3月31日 |
| 总计 |
| 2023年6月30日 |
| 总计 | |||||||||||
有限的生活 | 无限期生活 | 3月31日 | 有限的生活 | 无限期生活 | 6月30日 | |||||||||||||
无形资产 | 无形资产 | 2024 | 无形资产 | 无形资产 | 2023 | |||||||||||||
无形资产 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
减去累计摊销额 |
| ( |
| — |
| ( |
| ( |
| — |
| ( | ||||||
无形资产，净额 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
摊销费用为 $
NanoViricides, Inc.的无形资产包括获得的许可证和资本化专利成本，这些费用代表与提交专利申请相关的律师费。寿命有限的无形资产、许可证和专利费用在资产的估计经济寿命上使用直线法摊销，范围从 到
确定具有无限使用寿命的无形资产，主要是专利成本，不进行摊销，而是每年进行减值测试，如果事件或情况变化表明资产可能受到减值，则更频繁地进行减值测试。公司根据财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）ASC 350-30对专利费用进行核算， 商誉以外的一般无形资产。当专利费用投放市场或以其他方式商业化时，公司将开始摊销。
公司确实会通过确定每种无形资产作为一个单位的公允价值是否支持其账面价值，在每个财年的第四季度评估无限期无形资产的可收回性，如果指标允许，则更频繁地评估其可收回性。根据ASC 350，公司每年可以评估定性因素，以确定每份许可证的公允价值是否更有可能低于其账面金额，以此作为确定是否有必要完成量化减值评估的基础。
附注7——应计费用
应计费用包括以下内容：
| 3月31日 |
| 6月30日 | |||
2024 | 2023 | |||||
人事和薪酬成本 | $ | | $ | | ||
顾问 |
| |
| | ||
KMPL 相关方支付的临床试验费用 |
| |
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$ | | $ | | |||
附注8-股权交易
2023 年 10 月 6 日，公司和 Anil Diwan 博士签署了将其雇佣协议的延期，期限为
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目录
在截至2024年3月31日的三个月和九个月中，公司董事会授权发行
A系列优先股目前没有市场，只有在公司控制权变更后才能转换为普通股，正如指定证书中更全面地描述的那样。因此，公司估算了在授予之日向各位员工和其他人发放的A系列优先股的公允价值。股份的转换是由控制权的变更触发的。每次发行的A系列可转换优先股的公允价值是根据公司因缺乏适销性而申请合理折扣后的普通股价格估算的。
在截至2024年3月31日的三个月和九个月中，公司董事会授权发行
2023 年 8 月，科学顾问委员会获得了全额既得认股权证
公司使用以下方法估算了授予科学顾问委员会的认股权证的公允价值 假设如下：
预期寿命（年） |
|
| |
| |||
预期波动率 |
| % | |
| |||
季度分红的预期年率 |
| | % |
| |||
无风险利率 |
| % |
在截至2024年3月31日的三个月和九个月中，公司董事会授权发行
在截至2024年3月31日的三个月和九个月中，公司董事会授权发行
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附注9——普通股认股权证
加权 | ||||||||||
平均值 | 加权 | |||||||||
运动 | 平均值 | |||||||||
价格 | 剩余的 | 聚合 | ||||||||
的数量 | 每股 | 合同期限 | 内在价值 | |||||||
普通股认股权证 |
| 股份 |
| ($) |
| （年） |
| ($) | ||
2023 年 6 月 30 日表现出色，可供行使 |
| | $ | |
| $ | ||||
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已授予 |
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已过期 |
| ( |
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| — |
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截至 2024 年 3 月 31 日仍未结清且可行使 |
| | $ | |
| $ | | |||
在截至2024年3月31日的未执行认股权证中，
附注10-承付款和意外开支
法律诉讼
公司不时受到正常业务过程中产生的各种法律诉讼的约束，包括公司有保险的诉讼。据公司所知，截至本文发布之日，尚未对公司提起任何未决法律诉讼，据公司所知，没有针对公司认为会对其业务、财务状况、经营业绩或流动性产生重大不利影响的诉讼、诉讼或程序。
雇佣协议
2023年10月6日，公司与公司总裁兼首席执行官迪万博士签署了将其雇佣协议的延期，期限为
2023年8月21日，公司董事会批准延长与公司首席财务官Meeta Vyas的协议。2023 年 10 月 6 日，公司和 Meeta Vyas 签署了将协议延期的协议，期限为
许可协议
该公司依赖于其与TheraCour签订的许可协议（见附注1和4）。如果公司失去使用其所依赖的TheraCour许可协议所涉的任何专有信息的权利，则公司在候选药物的开发方面将面临严重的延误和成本。2019年11月1日，公司与TheraCour签订了VZV许可协议，获得独家许可，允许公司使用、推广、报价出售、进口、出口、销售和分销用于治疗VZV衍生适应症的产品。流程开发和相关工作将由TheraCour按照与双方先前协议相同的薪酬条款进行，不允许重复费用。
2021 年 9 月 9 日，公司签订了 COVID-19 许可协议，使用TheraCour的专有和专利技术和知识产权，使用、推广、要约销售、进口、出口、销售和分销治疗 COVID-19 感染的药物。配体和聚合物材料的发现以及配方、化学和化学表征以及工艺开发和相关工作将由TheraCour按照与双方先前协议相同的补偿条款进行，不允许重复成本。
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2023年3月27日，公司与KMPL签订了许可协议，其中公司授予KMPL有限的、不可转让的独家许可，允许其在印度使用、销售或要约销售该公司两种名为nv-CoV-2和NV-CoV-2-R的临床试验候选药物，用于治疗印度的COVID患者。KMPL在印度参与了进一步的药物开发，包括赞助印度人体临床试验的候选药物，并曾担任此类临床试验的临床试验经理。KMPL应向NanoViricides提供所有临床试验报告，公司可以使用此类报告在印度以外的监管机构进一步推进候选药物的发展。作为报价，公司将向KMPL报销临床试验和开发活动产生的所有直接和间接费用，常规临床试验经理费为百分之三十（
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目录
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下讨论应与公司简明财务报表及其附注中包含的信息一起阅读，以及公司截至2023年6月30日止年度的10-K表年度报告中管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。读者应仔细阅读公司、10-K表格和公司向美国证券交易委员会提交的其他文件中披露的风险因素。
本报告中使用的 “安全性”、“功效”、“有效性” 及相关术语是指公司的研究结果，这些声明尚未经过包括有权将这些药物用于商业用途的美国食品药品管理局在内的监管机构的评估。
本报告中使用的 “公司”、“我们”、“我们的” 和 “NNVC” 等术语是指特拉华州的一家公司NanoViricides, Inc.。
关于前瞻性陈述的初步说明
本报告包含联邦证券法所指的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本报告中的所有陈述都是前瞻性的。特别是，此处关于行业前景和未来经营业绩或财务状况的陈述是前瞻性陈述。其中包括关于我们对未来的期望、信念、意图或战略的陈述，我们用诸如 “预测”、“期望”、“打算”、“计划”、“将”、“我们相信”、“公司相信”、“管理层相信” 等词语或短语来表示这些陈述。这些前瞻性陈述可以通过使用 “相信”、“估计”、“可能”、“可能”、“可能”、“预期”、“项目”、“期望”、“可能”、“将” 或 “应该” 等词语或其他变体或类似词语来识别。无法保证前瞻性陈述所预期的未来业绩将实现。前瞻性陈述反映了管理层当前的预期，本质上是不确定的。前瞻性陈述基于NanoViricides, Inc.当前的预期，本质上受某些风险、不确定性和假设的影响，包括本报告 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的讨论中提出的风险、不确定性和假设。实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期结果存在重大差异。
还建议投资者参考我们先前向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中的信息，尤其是10-K、10-Q和8-K表中的信息，我们在其中更详细地讨论了可能导致实际业绩与预期或历史业绩不同的各种重要因素。不可能预见或确定所有这些因素。因此，投资者不应将任何此类因素清单视为对所有风险和不确定性或可能不准确的假设的详尽陈述。
组织与业务性质
NanoViricides, Inc.（“公司”、“nanoViricides”、“我们” 或 “我们”）于2005年4月1日在内华达州注册成立，并于2023年5月30日起迁至特拉华州。我们的公司办公室位于康涅狄格州谢尔顿市控制大道1号06484，我们的电话号码是 (203) 937-6137。我们的网站位于 http://www.Nanoviricides.com。我们不会以引用方式将我们网站上或可通过我们网站访问的信息纳入本季度报告，您不应将其视为本季度报告的一部分。
2013年9月25日，该公司的普通股开始在美国纽约证券交易所上市，股票代码为 “NNVC”。
我们是一家临床阶段的公司，正在开发（a）宿主模拟和（b）直接作用的纳米机器，能够在没有人体免疫系统帮助的情况下摧毁病毒。作为宿主模拟，病毒无法通过在野外产生突变体和变异来逃脱纳米杀毒剂药物，因为所有变体都需要与我们的药物模仿的相同特征宿主特征。相比之下，疫苗、抗体和小型化学药物在发生突变时很容易被病毒逃脱，从而使这些医疗对策无效。在最近的COVID大流行中反复观察到这一点。作为一种直接作用的抗病毒药物，纳米杀毒剂药物预计不会干扰人体系统或酶，与大多数抗病毒药物不同，预计这将带来显著的安全性。任何导致严重病理的病毒感染都是由于宿主免疫系统失修造成的，要么是先前存在的，要么是由病毒本身引起的。因此，纳米杀病毒剂有望优于疫苗和抗体等需要良好的宿主免疫系统才能产生抗病毒反应的方法。
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这些使纳米病毒杀灭剂在当前抗病毒方法的整个世界中脱颖而出的独特特征是我们的新型纳米杀毒剂化学纳米机器设计成为可能。经过数十年的发展，这种新型的纳米杀病毒剂技术现已成功进入临床阶段。
我们的第一个口服候选药物NV-CoV-2最近完成了评估健康受试者的安全性和耐受性的1a/1b期人体临床试验。NV-387 是该药物产品中的活性成分。没有报告不良事件，即使在该试验中多次给予的最高剂量下，这些药物也具有良好的耐受性。
我们计划进一步开发这种药物 NV-387，作为一种超广谱抗病毒药物，用于治疗多种病毒感染，包括冠状病毒（SARS-CoV-2、MERS-CoV、季节性冠状病毒、HCoV-nl63）、呼吸道合胞病毒（RSV）、流感病毒、其他呼吸道感染，从而可能通过这种单一药物涵盖所有 “三流行” 病毒以及更多病毒。我们还计划进一步开发 NV-387，用于治疗天花/Mpox 等生物防御病毒。NV-387 的这种超广谱抗病毒活性得到了多项针对不同病毒感染的高致死性动物研究的支持。
NV-387 的这种极其广泛的抗病毒谱让人想起青霉素等抗生素的广谱抗菌，我们相信 NV-387 可以彻底改变病毒感染的治疗方式，就像青霉素彻底改变细菌感染的治疗一样。
青霉素等抗生素直接攻击细菌表面，从而杀死细菌。同样，NV-387 旨在直接攻击病毒表面并摧毁病毒颗粒。与具有广谱治疗细菌感染的抗生素类似，NV-387 可能是治疗多种不同病毒感染急需的超广谱直效抗病毒药物。
我们认为，一种安全有效的抗病毒药物，如果获得批准，在多个不同的病毒家族中具有广泛的广谱活性，是尚未得到满足的医疗需求。目前可用的广谱抗病毒药物，例如瑞德西韦、利巴韦林、西多福韦等，具有广泛而不同的剂量限制毒性，因此对符合条件的患者群体和临床疗效构成了限制。
我们还在开发其他几种病毒家族特异性候选药物。其中，作为治疗带状疱疹的护肤霜而开发的 NV-HHV-1 已经完成了美国食品药品监督管理局（“FDA”）研究性新药（“IND”）提交的非临床安全/药理学研究。根据成功的动物研究，我们认为，如果获得批准，NV-HHV-1 护肤霜还可以额外用于治疗 HSV-1 的 “唇疱疹” 和 HSV-2 “生殖器溃疡”。此外，我们还在开发一种用于全身治疗大多数疱疹病毒家族相关感染的口服药物，包括基于与 NV-HHV-1 相同的活性成分的 HSV-1 “唇疱疹”。此外，我们在HivCide™ 项目中有候选药物，这些候选药物在动物研究中显示出大量的抗病毒活性，值得进一步的临床开发。我们还有其他几种处于不同的临床前药物研发阶段的候选药物，用于治疗其他病毒感染，包括登革病毒、埃博拉病毒等。
药物研发过程漫长而昂贵。截至本报告发布之日，我们在市场上没有任何经批准的药物。迄今为止，我们没有客户、产品或收入，可能永远无法实现收入或盈利业务。我们将通过强大的内部发现和临床开发计划，继续增加我们现有的产品组合。
我们认为，我们已经开发了几项值得合作的资产，以进一步的监管发展和商业化。出于这些目的，我们寻求与我们的候选药物合作并获得许可证。这种合作可能涉及初始许可费、里程碑付款和向我们支付的特许权使用费，这可能会在商业产品销售之前带来早期的收入来源。
我们计划为符合生物防御和大流行防范目标的候选药物寻求非稀释性补助金和合同资金。
无法保证我们将成功地与候选药物合作或获得非稀释性资金以推进我们的药物开发计划。迄今为止，我们通过出售私募和公共工具（包括注册直接发行以及 “市场”（ATM）发行）中的股票来为我们的药物研发计划提供资金
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NV-387，首创的新型超广谱抗病毒纳米药物
NV-387 被设计为一种超广谱抗病毒药物，现在已被发现是一种让人联想到抗生素的超广谱抗病毒药物。到目前为止，已经对冠状病毒、呼吸道合胞病毒、天花和流感感染动物模型中的抗病毒活性进行了评估。在所有病例中，研究都表明，NV-387 治疗的阳性结果与相应的可用疗法或阳性对照组相匹配或超过了。
1. 冠状病毒：在细胞培养研究中，发现 NV-387 可有效减少冠状病毒引起的细胞病变效应，而不会产生细胞毒性。还发现它与对照抗体一样抑制SARS-CoV-2伪病毒对细胞的感染。人们发现，NV-387 可显著延长被冠状病毒 HCoV-nl63（SARS-CoV-2 的模型病毒替代物）肺部致命感染的大鼠的寿命。此外，NV-387 静脉注射后的寿命延长远大于注射瑞德西韦静脉注射后的寿命。此外，口服 NV-387 的寿命也比静脉注射瑞德西韦的寿命延长得多。
2. RSV:口服 NV-387 可使致命感染 RSV/A2 的小鼠完全存活，从而导致严重肺部疾病，而唯一可用的抗呼吸道合胞病毒药物利巴韦林的寿命延长有限。利巴韦林是一种剧毒药物，只能作为最后的手段使用。最近批准了两种疫苗，用于保护60岁以上的人免受呼吸道合胞病毒感染（Arexvy®，GSK和Abrysvo®，辉瑞公司）。Abrysvo最近获准用于孕妇，以保护婴儿。一种新的抗体nirsevimab（Beyfortus®）获准用于保护有呼吸道合胞病毒疾病风险的新生儿，但不用于治疗。除了疗效有限的最后手段利巴韦林外，没有经批准的治疗呼吸道合胞病毒感染的药物。
3. 天花/Mpox：口服 NV-387 可延长致命感染外周病毒（天花/mpox 病毒的表亲和模型替代品）的小鼠进入肺部的寿命，这与使用 tecovirimat（TPOXX®，SIGA）的治疗相当。我们还发现，在致命的腹腔内足垫感染小鼠中，口服 NV-387 治疗的寿命可与口服 tecovirimat 治疗相媲美。该模型与mPOx传播的皮肤磨损模式有关，该模式在最近的mPOx疫情中被发现占主导地位，也被发现在当前的刚果mPOx疫情中起作用。根据美国食品药品管理局的 “动物规则”，Tecovirimat获准用于天花治疗，目前储存在美国国家战略库存中。
4。流感：与使用经批准的抗流感病毒药物奥司他韦（达菲®，罗氏）、培拉米韦（Biocryst）或巴洛沙韦（Xofluza®、Shionogi、罗氏）治疗可延长致命感染甲型/H3N2流感小鼠的寿命。NV-387
了解了 NV-387 的广谱性质，我们预计 NV-387 将对包括 H5N1 “禽流感” 在内的 HPAI（高致病性禽流感）病毒具有临床相关的抗病毒活性。
耐奥司他韦的突变体是已知的，并已传播到世界各地。对奥司他韦的耐药性也会产生对帕拉米韦的耐药性，因为这两种药物具有相同的作用机制。巴洛沙韦临床试验显示，2.2% 的接受治疗的患者会产生耐药性流感病毒。因此，面对抗性禽流感或流感疫情的潜在前景，迫切需要一种我们认为是 NV-387 的耐逃药物。
鉴于此，在每项研究中，我们都将 NV-387 的治疗结果与批准药物的治疗结果进行了比较，并认为 NV-387 治疗效果更好。我们认为，NV-387 在每种适应症中都有很强的监管批准前景。
新的正交纳米杀病毒剂机制有很多好处
此外，NV-387 的假定作用机制与现有疗法的作用机制是正交和互补的，因此可以与市场上的现有药物进行联合治疗。NV-387 作用于细胞外的游离病毒，通过破坏病毒来阻断新细胞的感染。现有的抗病毒疗法（抗体和进入抑制剂除外）作用于病毒在细胞内的复制周期（例如：瑞德西韦、阿昔洛韦、利巴韦林、西多福韦、布林西多福韦），或从细胞内部排出病毒（例如：奥司他韦、帕拉米韦、替可维利）。因此，将 NV-387 细胞外的作用与这些现有药物的细胞内部（或出口处）的作用相结合，有望完全阻断任何病毒，从而快速而彻底地治愈。正如已经得到科学证明的那样，联合使用多种药物还可以减少病毒耐药性的出现。
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纳米杀毒剂可以将小化学物质封装成客体，从而改善客体的药代动力学，从而改善客体的活性
此外，NV-387 还是一种独特的新型药物递送载体，其作用类似于外泌体。因此，在 NV-387 中封装瑞德西韦使得 NV-387 的口服给药成为可能，而在致命感染的动物身上口服的所得药物 nv-387-RP 的活性被发现优于 NV-387 和瑞德西韦（Veklury®，吉利德）的活性。
我们还开发了自己的、正在申请专利的复制抑制剂抗病毒药物，这些药物可以封装在 NV-387 中，以改善动物模型中的抗病毒活性，目的是治愈长期（长期 COVID）和终身（HSV-1、HSV-2、VZV 等）病毒感染。
持续取得商业成功和治疗病毒感染的渠道广泛而漫长
呼吸道合胞病毒是一种重要的疾病，对六岁以下的婴儿和儿童以及老年人和免疫功能低下的患者来说尤其如此。Growth Plus Reports最近的一份报告估计，全球呼吸道合胞病毒（RSV）疗法市场将从2022年的18亿美元增长，复合年增长率为18.9％，到2031年达到87.3亿美元（https://finance.yahoo.com/news/respiratory-syncytial-virus-rsv-therapeutics-093200835.html?guccounter=1）。
根据Delve Insight（https://www.prnewswire.com/news-releases/influenza-a-market-to-witness-robust-expansion-at-a-cagr-of-8-5-in-the-united-states-during-the-study-period-20192032-assesses-delveinsight-301717394.html）的数据，流感市场规模预计将从2021年的约36亿美元增加，与2019-2032年相比将以8.5％的复合年增长率增长。
根据Grand View Research（https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/herpes-simplex-virus-treatment-market-report）的数据，2023年全球单纯疱疹病毒治疗的市场规模估计为24.7亿美元，预计从2024年到2030年将以8.1％的复合年增长率（CAGR）增长。
我们相信，我们已经开发出强大的候选药物管道，我们预计，这些候选药物将在未来很长一段时间内产生新的候选药物，并且我们预计，这将使许多目前无法治愈的病毒性疾病能够治愈。
临床开发计划：NV-387 I 期临床试验
在 1a/1b 期人体临床试验中，即使在最高剂量水平下，多次给药，也发现 NV-387 的耐受性良好，口服该药物时没有报告任何不良事件。
该临床试验发现与临床前研究中 NV-387 安全性评估显示，未观察到的不良反应水平（NOAEL）为1,200 mg/kg，大鼠的最大耐受剂量水平（MTD）为1,500 mg/kg，这是非常积极的数字。此外，在临床前研究中发现 NV-387 具有非诱变性、非免疫原性、非过敏性和无遗传毒性。
因此，我们预计，如果获得批准，所有患者群体的患者（从婴儿到老年人）都可以接种 NV-387，包括免疫功能低下的人、合并症患者等。这与现有的抗病毒疗法形成鲜明对比，后者受其毒性和代谢作用的限制，无法用于许多患者。
1a/1b期临床试验由药物赞助商Karveer Meditech Private Limited（KMPL）在印度赞助，由临床研究组织（CRO）PristyNCR进行。KMPL是NanoViricides, Inc. 的被许可方和合作者，详情见下文 “合作”。该试验是根据印度要求的ICH GCP指南进行的。我们认为，这项临床试验是可以接受的，可以提交给美国食品药品管理局。
NV-387 的进一步临床开发以获得药物批准：针对不同病毒感染的 NV-387 的多种适应症可以在满足未满足的医疗需求的同时最大限度地提高投资回报率
KMPL打算在I期报告发布后不久在印度启动一项II期临床试验。我们正在与印度的主题专家讨论第二阶段的最佳适应症，以呼吸道合胞病毒和流感为部分选择。
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我们还计划在美国食品药品管理局启动一项用于治疗呼吸道合胞病毒感染的 NV-387 的 IIa 期临床试验（详见下文）。为此，我们正在开发向美国食品和药物管理局提交的预IND申请。我们该计划的总体目标是评估 NV-387 是否可以商业化用于治疗婴幼儿。我们相信，我们的IIa期临床试验设计将使我们能够在感染呼吸道合胞病毒的婴儿和幼儿中进行II/III期注册临床试验。我们认为这是未得到满足的医疗需求。
疾病预防控制中心称，在美国，呼吸道合胞病毒每年导致约210万名五岁以下儿童门诊（非住院）就诊，导致5岁以下儿童住院58,000-80,000人，五岁以下儿童有100-300人死亡（https://www.cdc.gov/rsv/research/index.html）。
此外，我们预计，根据美国食品药品管理局的 “动物规则”，NV-387 将有资格开发痘病毒疗法。Animal Rule计划要求对特定的动物痘病毒感染模型进行良好控制的GLP研究，以取代II/III期人体临床试验，并扩大I期人体临床试验，以阐明该药物在人体中的安全性。我们计划为这一指标寻求非稀释性的政府资助。
NV-387 的多种迹象使我们能够最大限度地提高投资回报率。I期安全性和耐受性临床试验将普遍适用于所有适应症。所有支持IND的非临床研究也将重复使用，并增加针对特定适应症的动物模型抗病毒活性研究。药物物质的化学、制造和控制将基本保持不变，药品部分也可能被重复使用。
多种配方可治疗不同疾病严重程度的所有患者群体，从轻度到中度再到重度以及住院
我们成功开发了针对不同严重程度的病毒性疾病的 NV-387 配方，并考虑了不同的患者群体。其中包括：
(i) | 成人和年龄较大的儿童口服 “软糖”。与片剂相比，口服软糖的优势在于，该药物在口腔中溶解缓慢，不需要吞咽。已知老年人和患有某些呼吸道感染的儿童吞咽困难。 |
(ii) | 口服糖浆。在婴儿和年幼的儿童中，必须根据体重或类似参数 “滴定” 药物。糖浆形式最适合此目的。 |
(iii) | 注射、输液或吸入溶液。对于患有严重疾病的住院患者，注射和输液更适合立即提供抗病毒作用。使用可用的标准雾化器简单地吸入相同的溶液，可以直接输送到下呼吸系统，病毒在那里造成肺部损伤，可能导致肺衰竭甚至死亡。 |
独特、新颖的设计导致 NV-387 的广谱活动
NV-387 具有如此广谱活性，因为它旨在模仿病毒在感染细胞之前结合的附着受体。NV-387 模仿的附着受体家族称为硫酸化蛋白聚糖（S-PG）。该家族包括糖胺聚糖（“GAG”）和含有硫酸肝素（HSPG）、硫酸皮肤素（DSPG）、硫酸软骨素（CSPG）和硫酸角蛋白（CSPG）等的蛋白聚糖。
超过90％的已知致病病毒与一种或多种S-PG类附着受体结合。这些病毒包括冠状病毒、副粘病毒（RSV-呼吸道合胞病毒和HMPV-人类偏肺病毒）、登革病毒、奇肯贡亚病毒、疱疹病毒、人乳头瘤病毒（HPV）、HIV、亨德拉和尼帕病毒、埃博拉和马尔堡病毒以及痘病毒等（Cagno V、Tseligka ED、ST Jones，Tapparel C. Heparel 硫酸肝素蛋白聚糖和病毒附着：真正的受体还是适应偏差？病毒。2019 年 7 月 1 日；11 (7): 596. doi：10.3390/v11070596。PMID：31266258；PMCID：PMC6669472）。因此，许多病毒家族使用这些S-PG家族附着受体集中在细胞旁边，从而有效地感染细胞，不同的病毒家族偏爱一种或多种此类附着因子。
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我们认为，我们独特而成功地模仿 S-PG 是观测到的 NV-387 广谱活动的原因。NV-387 是我们 2023 年 10 月 13 日向美国证券交易委员会提交的 10-K 表年度报告中讨论的 nanoViricides 平台模式 #1 实施的一个例子。
Nanoviricides平台技术具有重要的优势，因为无论病毒在该领域发生多大的变化，它都不太可能逃脱纳米杀毒剂药物，因为这种纳米杀病毒剂药物旨在模仿病毒用来结合和进入细胞的特征。即使病毒发生突变，细胞侧的这些特定分子特征也不会改变，而纳米杀毒剂旨在模仿宿主侧的这些特征。相比之下，病毒很容易逃脱作为药物的抗体，以及疫苗诱发的免疫力，正如在 COVID-19 大流行以及流感疫情和持续的艾滋病毒/艾滋病疫情中众所周知的那样。
一种安全有效的抗病毒药物，病毒无法通过突变或田间进化逃脱，是抗病毒药物开发的圣杯。我们相信，nanoViricides平台技术可以应对这一挑战。
我们在2023年10月13日向美国证券交易委员会提交的年度报告中讨论了NanoViricides平台技术、其实施的各种方式以及我们所进行的广泛候选药物开发的更多细节。
在我们自己的工厂中生产符合 CGMP 要求的纳米杀伤剂候选药物
Nanoviricides是为数不多的拥有自己的符合CGMP的制造设施的生物制药公司之一。我们在康涅狄格州谢尔顿的总部设计和开发了具有cGMP功能的药物和药品生产设施。该制造设施包括放大套件、用于药物制造的洁净室套件（1000级和100级）以及我们的药品的配方和包装套件。
我们相信，我们在临床药物产品制造方面的能力现已得到充分确立。我们已经在自己的工厂生产了数千克规模的临床供应药物物质以及用于NV-CoV-2的口服药物产品，从合成到灌装完成标签和包装，从而简化和加快了符合CGMP的制造业务。
我们的团队在很短的时间内成功地从研究规模生产几克药物物质转化为符合KGMP标准的生产，用于两种不同的候选药物，即 NV-HHV-1 和 NV-CoV-2，采用三种不同的配方，即护肤霜、口服糖浆和口服软糖。这包括活性成分（药物物质）、配方药物产品和用于临床试验的包装药物产品的制造。
制造纳米药物，尤其是在cGMP条件下，已被确定为主要风险，并导致一些纳米医学项目失败。NanoViricides联合创始人Anil Diwan博士和我们的团队在纳米药物的cGMP制造中都考虑到了各种因素，包括候选药物的设计、开发和优化、所用聚合物和配体的设计、开发和优化，以及从小规模研究到初始工艺验证批次所采用的工艺。
因此，我们已经证明，我们在行业中拥有独特的专业知识，可以对多种复杂的纳米药物进行符合cGMP要求的制造，包括（a）基于简单化学起始材料的药物物质的cGMP制造，（b）配方药物产品以及（c）最终包装药物。这是NanoViricides成为一家完全整合的制药公司道路上的一个非常重要的里程碑。
预计我们的生产能力将足以进行我们所有在研药物的I期、II期和III期人体临床试验。
我们认为，一旦获得批准，我们的药物制造能力足以让我们的抗呼吸道合胞病毒药物进入市场。
我们的内部cGMP生产能力已经并将继续为我们的所有药物开发项目节省大量成本。
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从发现到临床试验的cGMP药物交付，nanoviricides为快速抗病毒药物开发做好了充分的准备；这使nanoViricides成为 “FIPCO”
除了制造工厂外，我们还在现场拥有专门的纳米药物表征设施，配备先进的仪器，包括怀亚特动态光散射仪器、具有 “多反应监测（MRM）” 功能的质谱设备等。
我们还拥有成熟的现场化学实验室，可以对值得进一步开发的候选药物进行药物设计、发现、小规模合成、测试和放大生产。
我们还拥有自己的BSL2病毒学实验室，用于在细胞培养和其他体外研究中对我们的候选药物进行初步评估。
因此，与大多数生物制药公司不同，我们是一家 “完全整合的制药公司”（FIPCO），后者内部不具备全套药物发现、合成、测试、表征、放大生产以及药物和药物产品制造能力。
基于nanoViricides平台技术的药物临床试验成功的可能性很高
我们现在是一家临床阶段的创新药物开发公司，从研发（“研发”）阶段进入候选药物的监管开发，向商业化迈进。我们一直以经济高效的方式快速高效地开展工作，从而成功完成了我们的候选药物NV-CoV-2（API NV-387）的I期安全性和耐受性临床试验。我们认为，这一成功完成且未报告不良事件是一个非常重要的里程碑，因为 NV-387 现在可以进入针对多种抗病毒适应症的 II 期疗效临床试验。此外，这一成功证实了我们的整个平台技术能够生产出能够成功完成I期安全性和耐受性研究的候选药物。
此外，我们的临床前致命病毒感染动物模型研究使我们有信心，我们进入二期疗效临床试验的候选药物很有可能取得成功。这是因为在这些动物研究中，动物模型起着病毒可以增殖的 “试管” 的作用，而我们的药物旨在直接攻击病毒，而不会干扰宿主动物的功能。此外，我们设计的研究旨在提供清晰的存活寿命读数，可用于对每种测试药物的活性进行排名，包括已获批准的药物（如果有的话）的活性。
我们在药物研发的早期阶段就大幅降低了风险，从而最大限度地减少了临床阶段的失败。我们认为，由于我们的纳米杀灭剂平台技术的特点以及我们在药物研发中采用的去风险策略，我们的药物批准成功率将大大高于行业平均水平。
nanoViricides 平台技术：（i）解决病毒变异导致药物逃逸的问题
我们相信，我们的平台技术可以开发出病毒无法逃脱的药物。实际上，在COVID项目的临床前开发过程中，我们已经成功筛选了候选药物，使其能够保护细胞免受不同冠状病毒的感染。采用这种广谱的泛冠状病毒药物开发方法是为了确保即使SARS-CoV-2变体在该领域继续发展，我们的候选药物仍能保持有效，正如我们在疫情之初就已经预测的那样。
我们的 nanoviricides™ 平台技术基于仿生工程，可复制病毒的人体细胞受体的特征。无论病毒发生多少突变，所有病毒变种都以相同的方式结合到同一个受体。因此，我们的平台技术本质上是为了应对病毒通过生成变种逃脱毒品的问题而设计的。
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我们模仿病毒结合的细胞蛋白的特征，并使用分子建模设计出充当 “配体” 的小分子，与病毒表面糖蛋白结合，就好像病毒本身与该细胞蛋白结合一样。即使病毒发生突变、进化并产生变异，病毒用于感染细胞的宿主端化学特征也不会改变。我们通过化学合成最佳配体，并将它们分别连接到聚合物胶束支架上，生成许多初始 “纳米杀毒剂” 候选药物，以筛选病毒。因此，纳米杀病毒剂被设计成 “看起来像” 细胞膜，里面有大量可供病毒结合的位点。当一些配体与病毒颗粒发生初次相互作用时，预计 “metstable” 纳米病毒杀灭剂胶束将改变其形状，由通常位于纳米杀毒剂胶束内部的脂质链和病毒表面脂质膜驱动的 “脂质-脂质混合效应” 所促进的病毒颗粒上。对病毒颗粒的这种攻击预计会破坏病毒颗粒的稳定性，并使其用于与细胞融合的表面糖蛋白连根拔起。结果，该病毒将无法再感染细胞。如果成功，此过程将导致病毒的 “再感染周期” 完全受阻。我们称这种机制为 “再感染抑制”。这种机制不仅仅是通过抗体对病毒进行简单的中和，后者需要人体免疫系统进一步照顾由此产生的病毒抗体复合物。这种机制还超出了通过小型化学进入抑制剂简单阻断病毒进入的范围，根据质量作用考虑，这需要极高浓度的抑制剂才能完全阻断每种病毒颗粒。
纳米杀病毒剂聚合物胶束有望完全覆盖病毒颗粒。这与抗病毒抗体和小分子进入抑制剂不同，后者只能部分阻断病毒颗粒，从而病毒仍然能够感染细胞。此外，抗体仅标记病毒以供患者的免疫系统识别以清除病毒。相比之下，纳米杀病毒剂旨在完成拆除使病毒感染细胞的机制的任务。
就NV-CoV-2而言，在药物发现和开发过程中，除了使用ACE2病毒进入蛋白作为我们的工程生物模仿靶标外，我们还进行了仿生工程，使用所有冠状病毒附着并聚集在细胞表面的硫酸化蛋白聚糖，然后在药物发现和开发过程中。我们认为，这使他们能够与同源受体（例如SARS-CoV-1的ACE2、SARS-CoV-2和HCoV-NL63的ACE2；中东呼吸综合征的DPP-IV等）结合并进入细胞。与使用病毒进入的特定同源细胞蛋白相比，第二种方法提供的抗病毒谱要广泛得多。NV-CoV-2 是这种使用硫酸化蛋白聚糖模拟配体的广谱方法的结果。
模仿附着受体家族可能会产生极其广谱的候选药物。我们将此实现称为 nanoViricides 平台技术模式 #1。NV-387 是这种模式 #1 的一个例子，即广谱抗病毒再感染抑制剂。
模仿同源受体将导致范围变窄，但与模仿依恋受体家族相比，可以预期具有更高的疗效。我们称模仿同源受体为 nanoViricides 平台技术模式 #2 或特异性抗病毒再感染抑制剂。
nanoviricides 平台技术：（ii）有望治愈非潜伏性病毒感染的潜在方法
此外，据我们所知，我们是唯一一家正在开发抗病毒疗法的公司，这些疗法旨在（a）直接攻击病毒并使其无法感染人体细胞（即阻断 “再感染周期”），以及（b）同时阻止已经进入细胞内的病毒的繁殖（即阻止 “复制周期”）。这种在细胞内外对病毒进行双管齐下的攻击，从而阻断病毒的整个生命周期，有望治愈冠状病毒和其他未潜伏的病毒。我们称这种实现，即将其他活性成分封装在病毒靶向纳米杀毒剂（可以基于模式 #1 或模式 #2）的聚合物胶束中，即封装其他活性成分为 nanoViricides 平台技术模式 #3。
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以 Modality #3 为例，我们开发了 nv-387-G-R，它包含封装了瑞德西韦的 NV-387，瑞德西韦是一种已知的广谱抗病毒药物，已获准用于住院患者的 COVID 治疗。尽管获得批准，但瑞德西韦的临床有效性受到其身体新陈代谢的限制。众所周知，这种药物在细胞培养研究中具有很高的活性，但临床结果与其细胞培养效果相应的预期不符。我们开发了 nv-387-G-R 来解决这个问题，并且我们已经证明，NV-387 中的封装成功地改善了瑞德西韦的 PK/PD（药代动力学和药效学）特征。循环寿命的延长以及完整的瑞德西韦浓度应能提高其有效性。此外，NV-387-g-R具有通过两种正交机制攻击病毒生命周期的协同作用，远远超出了单独使用瑞德西韦的作用。在NV-387-G-R中，一种成分，即 NV-387，旨在阻止 “再感染周期”，而封装的客体成分瑞德西韦已知可以阻止 “复制周期”。因此，NV-387-G-R旨在阻止许多病毒的整个生命周期，而不仅仅是冠状病毒。
这种对病毒整个生命周期的全面攻击预计将产生最有效的候选药物。现在人们普遍认为，多种抗病毒药物组合在一起比单独使用单一抗病毒药物更有效。我们的策略不仅仅是混合使用多种抗病毒药物。我们独特的变形纳米药物技术显著改善了客用抗病毒药物的药代动力学特性。如上所述，我们已经在 nv-387-G-R 中证明了这种能力，其中，在动物研究中，将瑞德西韦封装在 NV-387 的聚合物胶束中可保护前一种药物免受身体代谢。与标准的Veklury®（吉利德）配方相比，这可以达到更高的客用药物浓度，同时延长有效期。由此产生的药物 NV-387-G-R 不仅显著改善了其瑞德西韦成分的特性，而且还提供了 NV-387 的新型再感染阻断机制；共同实现了病毒生命周期的完全阻断，这有可能导致治愈。（Chakraborty A、Diwan A、Chiniga V、Arora V、Holkar P、Thakur Y 等（2022）NV-CoV-2 仿生聚合物的双重作用：针对 COVID-19 的抗病毒方案。PloS ONE 17 (12)：e0278963。https://doi.org/10.1371/journal。pone.0278963。）
nanoViricides 平台技术：（iii）给药途径包括口服途径
人们普遍认为，如果口服，纳米药物作为一类不会具有良好的生物利用度。我们认为，这种偏见不必要地限制了克服口服生物利用度问题的潜在创新。
实际上，我们在临床前动物研究中发现，在口服时，NV-387 和 nv-387-g-R 在对抗致命肺部感染方面都非常有效，这种肺部感染模拟了 delta 变体所见的严重的 SARS-CoV-2 疾病。在比较口服治疗和注射治疗对抗感染的效果时，我们认为口服剂型的生物利用度基本良好，而且在许多批准的口服药物范围内。此外，对于致命的肺呼吸道合胞病毒感染动物模型、模拟致命天花脚垫感染小鼠模型、模拟致命天花的肺部感染小鼠模型、致命的天花模拟肺部感染小鼠模型以及致命的 A/H3N2 肺部感染小鼠模型，API NV-387 被发现非常有效，这进一步证实了 NV-387 的口服生物利用度。
这些发现使我们能够开发用于人体临床试验的 NV-387 口服制剂。我们成功开发了口服糖浆形式的 NV-387 口服活性配方以及口服软糖（“可咀嚼软固体”）形式。我们认为，对于轻度至中度病毒感染疾病、儿科和老年患者，口服糖浆和软糖的形式将比片剂、胶囊、注射剂、输液或肺吸入剂具有很大的优势。
NV-387 的可注射配方有望在严重病例的治疗中具有价值。如果 NV-387 在人体临床试验中的有效性与临床前动物研究中观察到的效果相匹配，则门诊单剂量注射治疗可能是可行的。此外，这种可注射配方也可通过简单的手持式雾化器设备作为气雾剂直接输送到肺部。这种吸入，如气雾剂，有望在肺部局部提供高浓度的药物，从而为重症患者带来更大的益处，而在严重的情况下，呼吸道合胞病毒、SARS-CoV-2和流感病毒造成的伤害最大。NV-387 的注射、输液和吸入解决方案在儿科和住院病例中也非常重要。
我们认为，与批准的药物相比，我们在细胞培养研究和致命病毒感染动物研究中观察到的强劲抗病毒活性，这是一个积极的迹象，表明针对我们正在寻求的不同病毒感染适应症，NV-387 可能会获得临床成功和监管部门的批准。
我们相信，我们已经证明，由于灵活和可定制的纳米杀虫剂具有固有的强度，我们可以针对不同的给药途径快速开发出不同类型的配方，例如注射剂、护肤霜、乳液、凝胶甚至口服剂
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平台技术。该技术还使我们能够开发鼻腔喷雾剂和支气管气雾剂。我们计划根据需要开发适当的配方。
关于候选纳米杀虫剂命名法的说明：
“g” 表示下一个成分作为客体封装在前一种纳米杀毒剂中。因此，nv-387-G-R 是指作为客体封装在 NV-387 中的瑞德西韦。同样，nv-387-g-RP 是指将瑞德西韦（表示 Rp）的前药封装在 NV-387 中，作为访客。
“m” 表示下一种成分与前一种纳米杀虫剂混合在一起。因此，nv-387-M-T 是指在配方方法中混合在一起的 NV-387 和 Tecovirimat。
报告所述期间的事态发展
在截至2024年3月31日的九个月中，（i）我们成功完成了 NV-387 的1a/1b期临床试验，没有出现任何不良事件；（ii）我们扩大了纳米杀毒剂药物的生产能力，预计将进行多项临床试验；（iii）我们继续进一步了解 NV-387 的抗病毒活性范围，以获取有关不同抗病毒适应症监管进展的信息。
提高制造能力，为二期临床试验的药物供应做准备
在上一季度，我们的 NV-387 生产批量和产能大约翻了一番。我们认为，这种能力足以进行呼吸道合胞病毒的II/III期临床试验。二期临床供应的生产计划预计将很快投入使用。
针对健康受试者的广谱抗病毒药物NV-CoV-2（API NV-387）的1a/1b期人体临床试验成功完成，没有出现任何不良事件
2024年1月29日，我们报告说，在我们的被许可方和合作方KMPL的赞助下，NV-CoV-2的1a/1b期人体临床试验的健康受试者部分已经完成。
所有受试者均成功出院。没有停产。所有给药时的所有剂量水平都具有良好的耐受性，没有不良事件。因此，人们发现，即使剂量高达 40 mg/kg，包括第一次 “加载” 剂量为 80 mg/kg，NV-387 药物对单次给药和重复给药都是安全的。
此外，来自这些 SAD 和 MAD 健康人体受试者的药代动力学人血浆样本是在适当的条件下从印度运出的，并已被美国的生物分析实验室接收。我们现在正在等待人类 PK 数据和报告。
临床数据的内部审计已经完成。药物安全监测委员会已经提供了意见，表明该药物可以进入进一步的II期临床试验。
PK分析和统计分析完成后，药物赞助商KMPL和CRO将完成I期临床试验的最终报告。
在导致 1a/1b 期临床试验的非临床研究中，在各种临床前动物模型研究中，已发现 NV-387 具有非免疫原性、非致敏性、非诱变性和无遗传毒性。在包括非人类灵长类动物（NHP、Cynomolgus 猴子）在内的多种动物模型的GLP安全毒理学研究中，未报告任何不良反应。大鼠的无观测不良效应水平（未观察到的不良事件水平）为1,200 mg/kg，MTD（最大耐受剂量）为1,500 mg/kg，这些数字非常高（数值高为阳性）。
1a/1b期临床试验的结果与这些非临床发现一致，没有报告任何不良事件。
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因此，针对其抗病毒活性范围内的不同抗病毒适应症，NV-387 现在可以进入二期人体临床试验。
我们的 COVID 计划更新
1a/1b期临床试验的最初计划是将COVID患者纳入1b期COVID群组，以获得疗效和剂量要求的初步指示。该临床试验是传统的I期临床试验，涉及评估健康受试者的单次递增剂量和多次递增剂量的临床试验，其健康受试者部分已于2023年12月完成。此后，继续努力寻找 COVID 患者，并在 2024 年 2 月又增加了一个临床站点。尽管如此，缺乏有资格参加临床试验的PCR阳性COVID患者成为该试验的障碍。我们努力为临床试验确定 COVID-19 参与者，但是在指定的临床试验地点明显没有阳性病例。因此，1a/1b期临床试验于2024年4月结束，该研究作为一项传统的I期研究结束。
我们注意到，在这项临床试验中，我们没有关于 NV-387（药物产品 NV-CoV-2）在 COVID 中的活性的任何信息，因为该研究没有找到 COVID 患者入组。根据我们的临床前研究，直接评估了 NV-387 与经批准的COVID治疗药物瑞德西韦相比的活性，我们认为，NV-387 在COVID治疗方面具有很强的临床相关活性，并发现 NV-387 的活性明显优于瑞德西韦的活性。
我们还一直在与美国的主题专家讨论潜在的临床试验，以期批准 NV-387 用于 COVID 适应症。尽管COVID在全球范围内仍然占有重要地位，但对COVID患者进行有意义的临床试验的前景已经变得非常艰难。长期COVID在美国仍然是一种重要的疾病。但是，它是多因素的，进行有意义的临床试验比对COVID患者进行更困难，并且可能导致漫长而昂贵的临床试验设计，这是像我们这样的小公司无法承受的。
因此，尽管我们完全相信（i）NV-387 已显示出强大的泛冠状病毒抗病毒活性，因此（ii）NV-387 是 COVID 治疗的可行临床候选药物，（iii）NV-387 可能大大优于瑞德西韦和 Paxlovid 等现有药物，而且（iv）NV-387 将可供所有患者群体使用，而现有药物存在严重局限性，但遗憾的是，我们已经确定我们无法在有限的 NV-387 的情况下推进COVID适应症资源。
如果有资源可用于对敏感化验中发现有残留病毒的一部分长期 COVID 患者进行 NV-387 的临床试验，那么我们将考虑寻求推进临床试验，为长期 COVID 适应症开发 NV-387，因为这目前尚未得到满足。
除了 COVID 以外，NV-387 还有多种抗病毒适应症，需要获得监管部门的批准
我们知道 NV-387 的设计宗旨是广谱，在过去的九个月中，我们一直在努力了解 API NV-387 的广谱抗病毒活性。
在潜在适应症中，我们决定将资源集中用于推进 NV-387 进入临床试验，争取批准儿科患者呼吸道合胞病毒感染，这是一种尚未得到满足的医疗需求。
NV-387 1a/1b 期临床试验的结果表明，NV-387 可用于：（i）从儿科到老年人的所有年龄段；（ii）不论糖尿病、其他先前存在的疾病或个人的免疫受损状态等合并症如何；（iii）适用于所有疾病严重程度，从轻度/中度到重度再到非常严重（住院患者）。
我们认为，NV-387 的这种能力类似于抗菌抗生素的成功。
相比之下，目前可用的抗病毒药物对可使用的患者群体有很大的限制。例如，在剩下的两种经批准的COVID治疗药物中，口服的Paxlovid不适用于没有发展为重度 COVID-19 危险因素的患者治疗COVID，而瑞德西韦只能用于住院病例。同样，利巴韦林适用于呼吸道合胞病毒感染和其他病毒感染，由于毒性严重，只能作为最后的手段使用。由于毒性，西多福韦、布林西多福韦等其他抗病毒药物也存在局限性。
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Nanoviricides 广谱抗病毒药物 NV-387 被发现对呼吸道合胞病毒致死性肺部感染具有很强的抗病毒活性，可使致命感染的动物完全存活，这表明经过适当的临床试验后，监管部门批准的成功可能性很高
2023 年 7 月 11 日，我们报告称，在由呼吸道合胞病毒感染引起的致命肺炎动物模型中，NV-387 被发现具有很强的抗病毒活性。重要的是，口服和静脉注射 NV-387 的有效性几乎与毒性药物利巴韦林的有效性相当。我们认为，目前没有批准用于呼吸道合胞病毒的安全有效的药物。
在报告的季度中，我们进行了另一项呼吸道合胞病毒感染研究，增加了 NV-387 的剂量和利巴韦林的剂量。在这项研究中，NV-387 口服治疗导致 完全生存致命的呼吸道合胞病毒感染小鼠中，而未经治疗或经载体治疗的小鼠在七天内死亡，而利巴韦林治疗的小鼠仅存活了14天。因此，我们认为，NV-387 可能是治疗呼吸道合胞病毒感染的高价值药物。据我们所知，目前没有批准用于治疗呼吸道合胞病毒感染的药物，利巴韦林因其极端毒性而作为最后手段使用。
基于这些研究，我们决定将 NV-387 推向临床试验，争取批准 NV-387 用于儿科呼吸道合胞病毒感染，因为我们认为这是目前尚未得到满足的医疗需求。
NV-387 治疗呼吸道合胞病毒感染的 IND 前申请正在准备中
在报告的季度中，我们已经开始向美国食品药品管理局提交一份针对呼吸道合胞病毒感染的 NV-387 的预先发明申请。同时，我们还在为 NV-387 治疗呼吸道合胞病毒感染的 II 期临床试验开发 IND 申请。我们计划使用非临床数据、CMC数据以及I期临床试验的数据来支持我们的应用。美国食品药品管理局可能需要额外的非临床数据，并可能需要修改我们的二期临床方案大纲。
呼吸道合胞病毒导致严重感染的主要是婴儿和幼儿、60岁以上的人和免疫功能低下的人。在美国，估计每年有58,000—80,000名5岁以下的儿童因呼吸道合胞病毒感染住院。在全球范围内，呼吸道合胞病毒是儿童急性下呼吸道感染（ALRI，包括肺炎）的常见病因，也是幼儿住院的主要原因。2015年，全球共有3,300万次RSV-ALRI发作，导致约320万人住院，59,600名五岁以下儿童住院死亡。由RSV-ALRI引起的住院和住院死亡中，约有45％发生在6个月以下的儿童中。
最近有两种疫苗获准用于呼吸道合胞病毒预防。Arexvy（GSK）和Abrysvo（辉瑞）于2023年5月获准用于60岁以上的成年人，两者均降低了呼吸道合胞病毒感染的严重程度。目前尚无批准用于婴儿和儿童的疫苗。
据我们所知，迄今为止还没有安全有效的呼吸道合胞病毒疗法。利巴韦林是一种剧毒药物，由于包括溶血性贫血和肾衰竭在内的严重副作用而有条件地获准用于进行性严重呼吸道合胞病毒疾病的高风险患者。Synagis（palivizumab）和最近批准的Beyfortus（nirsevimab）是仅获准用于严重呼吸道合胞病毒感染高风险儿童和婴儿的抗体，但均未获批准用于治疗呼吸道合胞病毒感染，而呼吸道合胞病毒感染仍未得到满足。
NV-387 被发现在 A/H3N2 流感感染的致命感染动物模型中具有很强的抗病毒活性，这表明其抗病毒谱可以扩展到甲型流感病毒，可能包括高致病性甲型流感 (HPAI)，例如禽流感、H5N1
我们最近对感染了 NV-387 治疗的甲型/H3N2流感的小鼠进行了致命的肺部感染研究：奥司他韦（达菲®，罗氏）、培拉米韦（Rapivab®，Biocryst）和巴洛西韦（Xofluza®、Shionogi、罗氏）。在这项研究中，NV-387 口服治疗的存活寿命为15天，而奥司他韦口服治疗为10天，帕拉米韦静脉注射治疗为11天，巴洛西韦口服治疗为11天，而经载体治疗和未经治疗（感染）的动物仅存活了8天。因此，口服 NV-387 的抗病毒活性明显优于所有三种批准的抗流感药物，即达菲、Rapivab和Xofluza。
鉴于 NV-387 对许多不同病毒家族中的病毒具有广泛的抗病毒活性，我们认为其对 H3N2 的有效性表明了对大多数（如果不是全部）甲型流感病毒的潜在抗病毒活性。
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根据结构信息，我们认为，H5N1 禽流感病毒的 H5 血凝素可能比 H3N2 病毒的 H3 血凝素更容易受到 NV-387 的攻击。这是因为 H5 含有较长的多碱基位点序列，该序列通过与 NV-387 中的抗病毒配体的静电相互作用而具有生化亲和力。这种抗病毒配体是硫酸化蛋白聚糖模拟物。
基于这些信息，我们认为，NV-387 很可能对禽流感 H5N1 病毒具有很强的抗病毒活性，尽管在这方面还需要进一步工作。
迄今为止，H5N1禽流感病毒仅在人群中造成了零星的感染，这些感染起源于人畜共患病，以前的大多数感染是从家禽传给人的，而最近也发生了从牛到人传播的病例。H5N1导致野生鸟类和家禽种群的传播增加，现在已在几群奶牛中扎根，最近还造成了牛与人之间的传播。美国疾病预防控制中心最近的报告表明，当前的H5N1乳制品病毒没有包含成功的人感染和人际传播所必需的突变。此外，人们发现牛奶的巴氏杀菌会破坏H5N1病毒的传染性，尽管其基因组核糖核酸仍可能使逆转录聚合酶链反应检测呈阳性。目前，H5N1导致人类大流行的潜在风险被认为很低。
还发现这种H5N1对奥司他韦敏感。但是，众所周知，特别是流感病毒会通过突变、重组和重组而迅速变化；最后一种病毒是由病毒基因组的多分段性质所促成的。八个RNA片段共同构成了其基因组，在两种不同的甲型流感病毒的合并感染中，可以发生相互变化，即这些片段的重组，从而产生新的变异。公共卫生官员正在密切关注H5N1。
我们注意到，已知所有三种获批准的流感药物奥司他韦、帕拉米韦和巴洛西韦都容易通过突变逃出病毒。相比之下，作为模拟宿主的 NV-387 极不可能被易感病毒逃脱。
因此，我们认为，NV-387 可以发展成为一种具有新作用机制的可行抗流感药物。我们计划为这项工作寻求非稀释性的财政支持。
如果这样的流感疫情在不久的将来确实发生，我们认为，NV-387 可能是治疗 H5N1 感染的首选药物，前提是进一步的研究表明 NV-387 对H5N1本身具有抗病毒活性。在紧急情况下，NV-387 可以很容易地进入疗效临床试验，因为它已经成功完成了 I 期安全性和耐受性临床试验，没有报告任何不良事件。
NV-387 在用于人类 mPOx 和天花病毒感染药物研发的致命感染动物模型中被发现，具有很强的抗病毒活性
2023 年 11 月 14 日，我们报告了正在进行的 NV-387 治疗疗效的模拟天花动物模型研究。这项研究模拟了病毒在性传播中的皮肤间转移，例如刚果民主共和国当前的Clade 1 mPOx病毒疫情；Clade 1 mPOx比最近成为小规模疫情的Clade 2 mPOx更致命（https://www.sciencefocus.com/news/monkey-pox-new-strain，2024年5月5日）。
在这项研究中，我们发现，根据该项目正在进行的工作，口服 NV-387 治疗在致死模型中表现出与批准药物tecovirimat（TPOXX®，SIGA Pharmicals）相同的抗病毒活性，该模型包括小鼠脚垫的指内感染，两种治疗的存活期均为14天，而经药物治疗或未经治疗的动物的存活时间为8天。此外，在这项研究中，与 NV-387 和 tecovirimat 联合治疗使存活率显著提高 17 天。
此外，在报告的季度中，我们完成了另一项致死性动物研究，在该研究中，动物被直接感染肺部异常病毒。这项研究模拟了病毒气溶胶传播引起的感染，在生物恐怖主义情景中可以预料到这一点。
在这项研究中，我们发现单独治疗 NV-387 的动物存活了 16 天，单独治疗 tecovirimat 的动物存活了 17 天，经过 NV-387 和 tecovirimat 治疗的动物存活了 19 天，而经过载体治疗的动物在 8 天内死亡。这项肺部感染研究证实了脚垫感染研究的结果，即 (i) NV-387 具有与 tecovirimat 相当的抗病毒活性，以及
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(ii) NV-387 和 tecovirimat 的抗病毒活性比单独使用任何一种药物都强得多。
Tecovirimat是根据 “动物规则” 获准用于天花的药物，由生物医学高级研究与开发管理局（BARDA）储存。它是在最近的mPOx疫情期间从库存中调集的。根据最近的大机构公告（BAA），BARDA有兴趣开发其他痘病毒疗法。人们对开发一种本身有效以及与已知药物tecovirimat联合使用的天花疗法产生了浓厚的兴趣。Tecovirimat的逃逸屏障较低，一种蛋白质中的单一突变可以使病毒逃脱这种药物，这增加了开发更多天花药物的重要性。
因此，我们认为，根据美国 FDA “动物规则”，NV-387 是一种可行的临床候选药物，可以自行开发用于治疗痘病毒感染。此外，我们认为，正如其他针对病毒的药物组合研究所知，NV-387 和 tecovirimat 的组合可以降低对替可维利马产生逃脱耐药性的可能性。
此外，拥有一种单一药物，即 NV-387，能够对付（i）潜在的流行性流感病毒，（ii）生物恐怖主义威胁的天花，（iii）潜在的大流行性Mpox病毒，（iv）呼吸道合胞病毒和（v）大流行性冠状病毒，可以为美国国家战略储备节省大量资金，而不是目前开发一种或多种针对每种病毒的药物的方法。
我们认为，根据美国食品药品管理局的 “动物规则” 条款，我们有可能获得非稀释性补助金和基于合同的资金，用于开发 NV-387 作为痘病毒的治疗药物，该条款要求特定的动物模型研究作为第二/三期人类临床疗效研究的替代品，以及延长的 I 期人类安全性研究。
2023年7月，SIGA宣布已收到美国政府的约1.38亿美元TPOXX的新采购订单。此前对TPOXX的收购总额接近10亿美元，这表明一种天花/Mpox药物具有可观的商业价值。
因此，NV-387 解决了对抗多种威胁的广谱抗病毒药物未得到满足的医疗需求。除了上述报告的工作外，我们还在开展一些背景任务，这些任务将为监管途径提供依据。
我们于 2024 年 5 月 6 日通过 AccessWire 发布了关于 NV-387 对流感 A/H3N2 的活性与其他批准的流感药物相比的新闻稿。
我们于 2024 年 5 月 8 日通过 AccessWire 发布了关于 NV-387 对天花/MPOX 致命肺部感染动物模型与毒性药物利巴韦林的活性的新闻稿。
我们于 2024 年 5 月 14 日通过 AccessWire 发布了关于 NV-387 对天花/MPOX 致命肺部感染动物模型与批准药物 tecovirimat 的对比的新闻稿。
我们的其他药物研发计划
NV-HHV-1，我们治疗带状疱疹的候选药物
此前，我们开发了一种临床候选药物 NV-HHV-1，并将其配制为治疗带状疱疹的护肤霜。我们计划在 NV-387 呼吸道合胞病毒二期临床试验之后进行 NV-HHV-1 的临床试验。与委托外部合约制造商相比，我们在自己的工厂以约1Kg的规模（以原料药为基础）对活性药物成分（NV-HHV-1 中的API，即 NV-360）和全配方护肤霜（候选药品）进行了类似 CGMP 的生产，同时节省了大量时间、项目管理和成本。制造了大约 10 千克的全配方药品。我们认为，这个规模足以满足 NV-HHV-1 一期和二期人体临床试验的要求。
此前，在动物模型中发现 NV-HHV-1 具有针对 HSV-1 和 HSV-2 的抗病毒活性。NV-HHV-1 中的抗病毒配体旨在模仿宿主蛋白 HVEM（疱疹病毒进入介质），几乎所有疱疹病毒家族病毒都使用宿主蛋白 HVEM 作为同源受体进入细胞。我们计划研究 NV-HHV-1 护肤霜配方的适应症，用于治疗（i）带状疱疹（VZV）、（ii）水痘皮疹（VZV）、（iii）HSV-1 “唇疱疹” 和（iv）HSV-2 “生殖器溃疡”。
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我们还在开发一种治疗疱疹病毒家族感染的全身性药物，其基础是相同的 API NV-360，我们认为该药物将优于阿昔洛韦相关药物，阿昔洛韦相关药物是目前针对 HSV-1 和 HSV-2 的主力药物。虽然阿昔洛韦和相关药物也可用于治疗严重的带状疱疹，但效果不佳。这是因为这些药物需要首先通过病毒胸腺苷酸激酶（V-tk）进行磷酸化，而这种酶在VZV中不是很活跃。
其他临床前药物项目
我们还有抗HIV的候选药物，这些药物在细胞培养研究以及SCID-HU-THY-LIV小鼠模型研究中均显示出抗病毒活性。由于开发费用昂贵，我们计划合作进一步开发艾滋病毒药物。
此外，我们过去还开发了针对其他几种病毒感染的候选药物，包括流感病毒、H5N1禽流感病毒（在越南成功使用两种不同的H5N1菌株进行细胞培养研究）、腺病毒流行性角膜结膜炎（EKC）（成功的兔子动物研究）。我们还制定了治疗登革热病毒和埃博拉/马尔堡病毒的药物开发计划。
我们所有的药物项目都是针对我们认为未得到满足的医疗需求而制定的。
任何新药的安全性和有效性都必须通过实验来确定。纳米杀毒剂药物的安全性预计将取决于纳米胶囊部分的安全性以及抗病毒配体的安全性。迄今为止，在非临床研究（包括支持IND的安全药理学研究）中，我们在评估我们的广谱抗病毒候选药物 NV-387 以及我们的疱疹病毒家族特异性抗病毒候选药物 NV-360 的安全性方面观察到了良好的迹象。此外，NV-387 已成功完成 1 期人体临床试验，没有出现不良事件，这表明其安全性非常高。药物的安全性和有效性的最终决定由区域药物监管机构决定，例如美国食品药品管理局、欧盟EMEA、印度CDSCO/DCGI、英国MHRA等。
我们的时间表取决于几个假设，其中许多假设超出了公司的控制范围，因此可能会出现延迟。
我们目前专注于开发 NV-387，目标是紧急治疗小儿呼吸道合胞病毒感染。此外，我们将继续进行临床前研究，以扩大 NV-387 作为针对其他病毒的抗病毒药物的用途，以提高投资回报率和投资回报率。此外，我们还针对与疱疹家族病毒感染相关的几种适应症进行局部药物开发。
我们在康涅狄格州谢尔顿的校园
我们位于康涅狄格州谢尔顿的校园已全面投入运营。凭借我们的研发发现实验室、分析实验室、用于病毒学研发的生物实验室、工艺放大生产设施以及在谢尔顿园区建立的具有cGMP功能的制造工厂，我们处于有利地位，可以迅速将我们的药物开发项目推向临床。
流程放大生产能力
工艺放大区域以千克到多千克的比例运行，适用于不同的化学合成和处理步骤。它包括底盘或底盘上的反应器和工艺容器，容量从250mL到75L不等，视需要而定。许多反应堆和容器都是我们为与独特的制造工艺相关的特定任务而设计的。此外，我们还有临床规模的口服糖浆和口服软糖（半固体）配方的灌装和包装设备，这些设备是在美国定制设计和制造的。
cGMP 生产能力
我们的多功能、可定制 cGMP 的制造设施旨在支持我们任何纳米抗病毒剂药物的数千克规模的生产。此外，它旨在支持任何配方的药物生产，例如注射剂、口服剂、护肤霜、眼药水、乳液等。生产规模的设计使一期、二期和三期的临床批次可以在该设施中生产。洁净室套件包含适合生产无菌注射药物制剂的区域，这需要特别考虑。
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我们增加了符合CGMP标准的口服药物配方、灌装和包装套件。我们使用我们在美国定制设计和制造的设备制造和交付了该套件中的临床NV-CoV-2口服糖浆和口服软糖（半固体）药物产品。
我们计划生产多批药品。我们计划在需要的适当时间将该设施注册为美国食品药品管理局的cGMP制造工厂。
我们的 BSL-2 认证病毒学实验室
我们在谢尔顿校区显著增强了内部抗病毒细胞培养测试能力。我们的病毒学研究实验室套件已获得康涅狄格州的 BSL-2（生物安全等级 2）认证。该套件包括三个独立的病毒学工作室，使我们能够同时研究几种不同的病毒和菌株。该设施仅设计用于病毒的细胞培养研究，我们自己的任何设施都不能进行动物研究。
我们已经建立了几种不同类型的检测方法，用于筛选针对冠状病毒、SARS-CoV-2 伪病毒、VZV、HSV-1、HSV-2、流感病毒等的候选药物。最近，我们增加了筛选针对BSL2-Orthopox病毒、肠道病毒和呼吸道合胞病毒的候选药物的检测方法。我们的 BSL-2 病毒学能力在我们快速开发潜在候选药物以进一步研究人体临床试验方面发挥了重要作用。我们认为，开发了针对各种病毒对配体和纳米病毒杀灭剂进行细胞培养测试的内部能力，极大地加强和加速了我们的药物开发计划。
Nanoviricides业务战略简介
我们打算进行监管申报并拥有我们目前正在开发的药物的所有监管许可。我们将部分通过向TheraCour签订分包合同来开发这些药物，TheraCour是这些纳米材料的独家来源。我们计划自行或与营销合作伙伴一起销售这些药物。我们还计划积极寻求与制药公司的共同开发以及其他许可协议。此类协议可能包括预付款、里程碑付款、特许权使用费和/或成本分担、利润分享以及许多其他可能带来早期收入的工具。此类许可和/或共同开发协议可能会决定我们可能采用的制造和开发方案。无法保证我们能够签订共同开发或其他许可协议。
过去，我们一直将资本支出降至最低，我们打算继续这样做，以节省现金用于药物开发目的，并最大限度地减少额外的资本需求。
作为风险因素，我们在药物开发方面的经验有限。因此，我们的预算估算不是基于经验，而是基于我们的同事和顾问的建议。因此，这些概算可能不准确。此外，目前尚不清楚实际要完成的工作，只是大致的轮廓，这是任何科学工作的正常情况。随着进一步工作的开展，可能需要进行额外的工作，或者计划或工作量可能会发生变化。此类变化可能会对我们的估计预算产生不利影响。此类变化还可能对我们预计的药物开发时间表产生不利影响。
我们计划将 NV-387 纳入治疗呼吸道合胞病毒感染的二/三期临床试验。我们计划为poxvirus药物研发计划获得非稀释性资金。随着这些计划的进一步成熟，我们计划就它们寻求合作伙伴关系。
我们之前已经完成了一种用于治疗水痘病毒（又名水痘带状疱疹病毒，VZV）再激活引起的带状疱疹的候选药物的临床试验研究。我们计划在对呼吸道合胞病毒的 NV-387 候选药物进行二期临床试验后，将带状疱疹候选药物纳入人体临床试验。
作为风险因素，我们认识到，在批准我们任何项目的IND之前，FDA可能需要进行额外的研究。假设美国食品药品管理局允许我们按照我们的意图进行人体临床研究，我们认为来年的工作计划将引导我们获得有关 NV-387 在治疗呼吸道合胞病毒感染的人体临床研究中的安全性和有效性的某些信息。如果我们的研究不成功，我们将不得不开发其他候选药物并进行进一步的研究。如果我们的研究成功，那么我们希望能够在必要时进行进一步的额外研究，以获得监管机构的药品批准或许可。
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作为一项战略，我们计划在药物首次批准的初步临床试验完成后，开发出相同的药物，用于其他适应症的商业批准，例如儿科申请、某些类别免疫受损患者的特殊案例申请等，前提是有适当水平的资金。我们认为，增加更多适应症将显著扩大市场渗透率，提高我们药物的投资回报率。
合作、协议和合同
2023年3月27日，我们与印度Karveer Meditech Private Limited（“KMPL”）签订了许可协议（“协议”），根据该协议，我们向KMPL授予了开发和商业化以及进一步使用、销售或要约销售NV-CoV-2和NV-CoV-2-R（“两种临床候选药物”）的有限、不可转让的独家许可”）在印度境内，作为药物评估和开发的一部分，KMPL同意赞助I期和II期临床试验的临床测试候选药物，并担任临床试验经理。公司有权使用KMPL在临床试验中生成的数据，以供其他司法管辖区使用，KMPL应向公司提供适用的报告和数据。根据本协议签发的许可没有固定的期限，并将持续到KMPL使用公司专有技术的期限。作为回报，公司将向KMPL报销临床试验产生的所有直接和间接费用，以及此类费用30％的惯常费用。此外，根据该协议，KMPL应向公司支付两种临床试验候选药物中任何一种或两种候选药物的任何发票商业净销售额的70％；没有最低特许权使用费，也没有任何许可维护费。KMPL是关联方，因为我们的总裁、联合创始人兼执行主席阿尼尔·迪万博士也是KMPL的联合创始人和被动投资者。
KMPL保留了当地的临床研究组织（CRO）PristyNCR，他们共同成功获得了必要的监管许可，可以在2023年1月30日左右在印度对作为COVID治疗的NV-CoV-2进行临床评估。此前，我们在2021年9月15日与KMPL签署了主服务协议，在该协议中，KMPL宣布打算许可 NV-COV-2 和 NV-CoV-2-R 在印度进行商业化，并负责获得印度药物临床评估和商业化所需的必要许可和监管批准。根据先前的协议，没有开展任何具有约束力的许可活动。随后，KMPL着手制定和提交所需的监管文件，包括向印度监管机构提交临床试验申请。KMPL聘请了当地的临床研究组织（CRO）来制定此类文件以及规划和执行临床试验。我们帮助 KMPL 汇编了必要的数据集和信息。
2023年6月左右，KMPL和PristyNCR开始了NV-CoV-2的1a/1b期临床试验。SAD和MAD临床试验队列中的健康受试者部分已于最近完成。
在报告的季度中，我们没有聘请任何其他新的合作者。
专利、专有权利：知识产权 — 近期事件
Nanoviricides的平台技术和计划基于TheraCour的TheraCour® 纳米医学技术，该技术已从AlleXcel获得TheraCour的许可。Nanoviricides拥有该技术的全球独家永久许可，该技术适用于几种具有特定靶向机制的药物，用于治疗以下人类病毒性疾病：人类免疫缺陷病毒（HIV/AIDS）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、狂犬病、单纯疱疹病毒（HSV-1 和 HSV-2）、水痘-带状疱疹病毒（VZV）、流感和亚洲禽流感病毒、登革病毒、日本脑炎阿利蒂斯病毒、西尼罗河病毒、埃博拉/马尔堡病毒和某些冠状病毒。如果初步研究成功，我们打算获得痘病毒、肠道病毒、呼吸道合胞病毒和其他我们研究的病毒的许可证。到目前为止，TheraCour尚未拒绝我们申请的任何许可证。我们的商业模式基于TheraCour Pharma Inc.为特定病毒的特定垂直应用领域提供技术许可，该技术是在公司成立于2005年建立的。
2021 年 9 月，我们签订了全球独家、可再许可的许可（COVID-19 许可协议），使用TheraCour的专有和专利技术和知识产权，使用、促销、销售、进口、出口、销售和分销治疗 COVID-19 感染的药物。这些许可证不仅限于基础专利，还包括专有技术、商业秘密和其他重要知识库，这些知识库用于开发药物并使其取得成功。此外，这些极其广泛的许可证并不仅限于某些特定的化学结构，还包括我们可以基于这些技术针对特定病毒部署的所有可能结构。此外，这些许可证由NanoViricides持有，可在全球范围内使用。我们在2023年10月13日提交的10-K表格中对此进行了描述。
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COVID相关药物：专利覆盖范围和终身寿命
已经提交了两项国际PCT专利申请，涉及将TheraCour聚合物胶束技术应用于冠状病毒抗病毒药物（包括用于治疗COVID的药物）的药物开发。PCT/US21/39050 于 2021 年 6 月 25 日提交。此外，PCT/US22/35210于2022年6月28日提交，申请的优先权日期与先前的PCT/US21/39050申请的优先权日期相同。这些广泛的专利涵盖了物质的新成分、制造方法（工艺）、药物配方和制成品的用途。由此产生的专利的到期日预计将至少延长至2043年，根据药品监管延期，各国可能还会有其他具体延期。根据 COVID-19 许可协议，所有后续专利将自动独家授权给Nanoviricides的抗冠状病毒药物。
我们拥有关键专利、专利申请以及与我们的化合物、产品和技术相关的专有和正在申请专利的技术的许可，但我们无法确定已颁发的专利是否可以执行或提供足够的保护，也无法确定待处理的专利申请是否会导致专利的签发。
表 1：公司最近许可的知识产权、专利和待审专利的最新情况
PCT/US21/39050-自组装两亲性聚合物作为抗COVID-19药剂 | 申请时间：2021年6月25日 | 大约 2043 年（估计） | PCT申请已提交。 | TheraCour 制药公司 [独家许可]. |
PCT/US22/35210 — 自组装两亲性聚合物作为抗COVID-19药剂 (**) | 申请时间：2022年6月28日 | 大约 2043 年（估计） | PCT申请已提交， | TheraCour 制药公司 [独家许可]. |
**：PCT申请PCT/US22/35210是在申请PCT/US21/39050优先权时提交的。 | ||||
财务状况和经营业绩分析
截至2024年3月31日，我们的现金及现金等价物为3,257,240美元，预付费用为258,548美元，财产和设备净额为7,602,835美元。应付账款和应计费用为813,337美元，其中包括应付关联方的213,148美元账款和应计给关联方的227,435美元的应计费用。2024年2月12日，公司要求暂停现有的许可要求，即向TheraCour预付相当于两个月预计的TheraCour发票的预付款，TheraCour同意暂停这一要求。在公司能够筹集足够的资金之前，暂停将一直有效。现有的50万美元预付款用于支付当前的TheraCour发票。截至2024年3月31日，股东权益为10,651,570美元。相比之下，截至2023年6月30日，我们的现金及现金等价物为8,149,808美元，预付费用为295,486美元，净财产和设备为8,106,647美元。截至2023年6月30日，我们的负债为534,250美元，包括应付给第三方的157,056美元应付账款和233,434美元的应付账款，扣除两个月的50万美元预付款，以及143,760美元的应计支出143,760美元，包括向关联方支付的10万美元应计费用以及因里程碑付款而应付给关联方的150万美元非流动负债。
在截至2024年3月31日的九个月期间，我们在经营活动中使用了约480万美元的现金。在截至2023年3月31日的九个月期间，我们在经营活动中使用了约420万美元的现金。
研究和开发成本
我们不会为每个正在开发的项目保留单独的会计细列项目。我们保留所有研发的总支出记录。由于此时我们所有的项目共享共同的核心材料，因此我们在每个期末为所有项目分配费用，以便为每个项目提供会计基础。项目成本是根据人工分配的
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每个项目的执行时间。与高优先级项目相比，在低优先级项目上花费的工时要少得多。在报告的季度中，我们几乎只关注我们的COVID项目候选药物。
运营结果
收入 该公司是一家生物制药公司，在截至2024年3月31日和2023年3月31日的九个月期间没有任何收入。
研究和开发费用 –截至2024年3月31日的三个月，研发费用从截至2023年3月31日的三个月的1,196,094美元增加了18,567美元，至1,214,661美元。截至2024年3月31日的九个月中，研发费用从截至2023年3月31日的九个月的3,479,463美元增加了775,742美元，至4,255,205美元。截至2024年3月31日的三个月和九个月的研发费用增加是由于外部实验室费用和临床试验成本的增加。
一般和管理费用 – 截至2024年3月31日的三个月，一般和管理费用从截至2023年3月31日的三个月的614,647美元增加了79,095美元，至693,742美元。截至2024年3月31日的九个月中，一般和管理费用从截至2023年3月31日的九个月的1,787,632美元增加了81,913美元，至1,869,545美元。截至2024年3月31日的三个月和九个月中，一般和管理费用的增加是由于专业费用的增加。
利息收入 –截至2024年3月31日的三个月，利息收入从截至2023年3月31日的三个月的107,937美元下降了54,010美元，至53,927美元。截至2024年3月31日的九个月的利息收入从截至2023年3月31日的九个月的249,453美元下降了13,054美元，至236,399美元。截至2024年3月31日的三个月和九个月的利息收入减少是由于该期间的计息余额与前一年相比有所减少。
利息支出 – 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，利息支出为0美元。截至2024年3月31日的九个月中，利息支出从截至2023年3月31日的九个月的938美元增加了48,870美元，至49,808美元。截至2024年3月31日的九个月中，利息支出的增加是根据TheraCour的里程碑付款通知书收取的利息支出的结果。TheraCour于2023年10月27日取消了根据里程碑付款通知书收取的利息。取消票据利息减少了应计支出，增加了49,808美元的额外已付资本。
净亏损 – 在截至2024年3月31日的三个月中，该公司的净亏损为每股亏损1,854,476美元（0.16美元），而截至2023年3月31日的三个月净亏损为1,702,804美元，每股亏损0.15美元。在截至2024年3月31日的九个月中，该公司的净亏损为每股亏损5,938,159美元（0.51美元），而截至2023年3月31日的九个月净亏损为每股亏损5,018,580美元，合每股亏损0.43美元。截至2024年3月31日的三个月和九个月净亏损的增加归因于上述项目。
流动性和资本储备
截至2024年3月31日，我们有3,257,240美元的现金及现金等价物。
该公司的简要财务报表是假设它将继续作为持续经营企业编制的，该财务报表考虑了正常业务过程中运营的连续性、资产变现和负债的清算。正如简明财务报表所反映的那样，截至2024年3月31日，该公司的累计赤字约为1.37亿美元，截至当时的九个月中，净亏损约为590万美元，用于经营活动的净现金约为480万美元。此外，该公司没有产生任何收入，预计在可预见的将来也不会有任何收入。自2005年5月以来，该公司一直专门从事以开发靶向抗病毒药物为重点的研发活动。该公司尚未开始任何产品商业化。预计此类亏损将在可预见的将来持续下去，直到公司能够达到足以支持其运营的销售水平为止（如果有的话）。无法保证公司将来会实现或保持盈利能力。截至2024年3月31日，该公司的可用现金及现金等价物约为330万美元。管理层认为，公司的现有资源，包括其200万美元信贷额度下的可用资源，将不足以在自提交本10-Q表格之日起的至少12个月内为公司的计划运营和支出提供资金。因此，人们对该公司继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。
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公司继续经营的能力取决于控制其总体支出以及确定和获得额外融资。管理层已经考虑了几种选择，为净营运资本赤字融资，并获得未来人体临床试验所需的额外资金。管理层认为，次年我们将实现几个重要的里程碑，包括发布 I 期临床试验报告、在呼吸道合胞病毒感染中使用 NV-387 作为抗病毒药物的 IND 前申请，以及使用 NV-387 治疗呼吸道合胞病毒和其他重要呼吸系统疾病的临床试验申请（包括美国食品药品监督管理局的临床试验申请）。管理层认为，随着这些里程碑的实现，公司股票的流动性将得到改善，这将提高我们在公开市场上以可能更有利于我们目前提供的条件筹集资金的能力。管理层认为，根据与英孚赫顿签订的 “市场”（ATM）协议，它可以持续进入资本市场，该协议于2024年4月15日左右生效。管理层认为，仅从 NV-387 的潜力来看，与资产价值相比，该公司的股票目前被严重低估。管理层认为，随着我们的投资者外联计划的扩大并取得成果，这种偏差应予缩小，从而能够以合理的估值进入公开市场进行股权融资。此外，管理层已经开始通过抵押其位于康涅狄格州谢尔顿的现有全资园区和cGMP制造设施来筹集资金，以腾出部分固定资本用作流动营运资金。行业专家最近对这些设施的估值为1200万至1500万美元。但是，我们无法保证我们能够以我们可接受的合理条件筹集资金，或者根本无法保证我们能够筹集资金。
此外，管理层继续根据预算限制和获得额外资金的预期，调整其计划支出、活动和方案。管理层也在采取措施，寻求向潜在合作伙伴授予 NV-387 许可。此类许可证如果生效，将在签署时支付初始款项，随着计划的进展而支付里程碑式的款项，并从未来的销售中支付特许权使用费。除KMPL外，我们目前没有其他许可合作伙伴，也无法保证我们可以签订此类为我们提供可观现金价值的许可协议。KMPL 已使我们的主要候选药物 NV-387 得以在印度进行临床试验。
管理层正在根据其计划，通过债务或股权融资积极探索额外的所需资金。无法保证我们会按照我们可接受的条件成功获得足够的融资，为持续运营提供资金。管理层认为，根据管理计划，我们现有的资源和资本市场准入将使我们能够为计划的运营和支出提供资金。为了弥补缺口，除了股票融资外，我们打算寻求不稀释的资金来源，例如政府补助金和合同，以及与其他制药公司的许可协议。无法保证我们将能够获得这样的额外资本资源，也无法保证此类融资将以对我们有利的条件进行。我们认为，管理计划、我们现有的资源和资本市场准入将使我们能够为计划中的业务和支出提供资金。但是，我们无法保证我们的计划不会改变，也无法保证情况的变化不会导致资本资源的耗尽速度超过我们目前的预期。随附的未经审计的财务报表不包括因此类未知的不确定性而可能产生的任何调整。
我们预计在不久的将来不会有任何重大的资本成本。我们打算寻求合作，进一步开发 NV-387 药物，争取获得 FDA 和国际监管机构的批准。我们认为，今年我们将实现几个重要的里程碑。管理层认为，随着这些里程碑的实现，我们在公开市场筹集额外资金的能力将得到增强。无法保证我们能够筹集必要的资金，也无法保证资金将达到可接受的条件。
目前，我们没有通过人体临床试验服用药物的直接经验。此外，我们的大部分药物研发工作依赖外部合作者、服务提供商和顾问。我们对外部成本的估算基于各种初步讨论和提供临床前和临床研究支持的合同研究机构的 “软” 报价。这些估计数也是根据实现各种目标的特定时间估计数得出的。如果我们错过了这些时间估计，或者如果开发的实际成本高于我们目前的早期估计，那么我们的药物研发成本估计可能会大大高于我们现在的预期。在这种情况下，我们可能必须重新确定计划的优先顺序和/或寻求额外的资金。
资产负债表外安排
在截至2024年3月31日的九个月中，我们没有签订任何资产负债表外安排。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
根据17.C.F.R. 的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需在本项目下提供信息。
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第 4 项。控制和程序
披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）是控制措施和其他程序，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告（“SEC”）。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保我们根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息得到积累并传达给我们的管理层，包括酌情传达给我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。由于控制系统的固有局限性，并非所有的错误陈述都能被发现。这些固有的限制包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能由于简单的错误或错误而发生。此外，可以通过某些人的个人行为、两人或更多人的串通或管理层推翻控制来规避控制。控制和程序只能为实现上述目标提供合理而非绝对的保证。
截至2024年3月31日，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序（定义见1934年《证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（f）条）的有效性进行了评估。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，由于截至2023年6月30日财年的10-K表第9A项所述的财务报告内部控制存在重大缺陷，公司的披露控制和程序自2024年3月31日起未生效。管理层的责任是监督公司是否有能力开发准确、及时的财务信息。公司将继续加强其他程序，确保及时准确地编制和审查10-K和10-Q表格。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度中，我们的财务报告内部控制体系（定义见1934年《证券交易法》第13a-15（f）条）没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或可能产生重大影响的重大变化。如下文所述，我们对财务报告的内部控制进行了变革，以解决上述重大缺陷。
补救计划
公司成立了由高级管理层成员和董事会审计委员会成员组成的财务报告控制委员会。该委员会监督公司为确保对财务报告进行适当的内部控制所做的努力，包括但不限于纠正上述重大缺陷，识别和测试财务报告流程中潜在的内部控制缺陷，以确保可靠性和准确性。尽管该公司通过成立财务报告控制委员会对其10-Q表进行了额外的审查，但它未能完全纠正与及时性部分有关的重大缺陷。该公司将继续努力提高审查和发布未来年度申报的及时性。
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第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
除了下文所述的诉讼外，公司还可能不时成为我们正常业务过程中法律诉讼的当事方。但是，公司预计此类其他法律诉讼不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
据公司所知，截至本文发布之日，尚未对公司提起任何法律诉讼，据公司所知，没有对公司提起任何诉讼、诉讼或诉讼的威胁。
第 1A 项。风险因素
根据 17 C.F.R. 的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需在此项下提供信息。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
2023年10月6日，公司和阿尼尔·迪万博士根据相同的一般条款和条件将其雇佣协议延长了一年，从2023年7月1日至2024年6月30日。公司授予阿尼尔·迪万博士10,204股公司A系列优先股的奖励。这些股份将于 2023 年 9 月 30 日、2023 年 12 月 31 日、2024 年 3 月 31 日和 2024 年 6 月 30 日按季度分期归属 2,551 股，并可能被没收。公司确认了截至2024年3月31日的三个月和九个月中与A系列优先股发行相关的非现金薪酬支出，分别为8,125美元和24,374美元。8,125美元的余额将确认为剩余的2,551股股票归属，并在截至2024年6月30日的剩余三个月中提供服务。
在截至2024年3月31日的三个月和九个月中，公司董事会批准分别发行1,727股和2,501股A系列优先股的全部既得股份，以支付员工薪酬。在截至2024年3月31日的三个月和九个月中，公司记录的与这些发行相关的支出分别为6,064美元和8,791美元。
A系列优先股目前没有市场，只有在公司控制权变更后才能转换为普通股，正如指定证书中更全面地描述的那样。因此，公司估算了在授予之日向各位员工和其他人发放的A系列优先股的公允价值。股份的转换是由控制权的变更触发的。每次发行的A系列可转换优先股的公允价值是根据公司因缺乏适销性而申请合理折扣后的普通股价格估算的。
在截至2024年3月31日的三个月和九个月中，公司董事会批准发行1,786股完全归属的普通股，并附有限制性的员工薪酬。在截至2024年3月31日的三个月和九个月中，公司记录的支出为2340美元，这反映了普通股在发行之日的公允价值。
科学顾问委员会于2023年8月获得全额既得认股权证，用于购买286股普通股，行使价为每股1.63美元，将于2027年8月到期；2023年11月，授予了购买286股普通股的完全既得认股权证，行使价为每股1.55美元；2024年2月，全权认股权证，以每股1.44美元的价格购买286股普通股将于 2028 年 2 月到期。截至2024年3月31日的三个月，认股权证的公允价值为131美元，截至2024年3月31日的九个月中认股权证的公允价值为437美元，并记为咨询费用。
在截至2024年3月31日的三个月和九个月中，公司董事会分别批准发行23,613股和66,095股带有限制性说明的普通股，用于咨询和法律服务。截至2024年3月31日的三个月和九个月，公司记录的支出分别为27,000美元和104,600美元，这反映了发行之日普通股的公允价值。
在截至2024年3月31日的三个月和九个月中，公司董事会分别批准发行9,825股和27,489股附有董事服务限制性说明的普通股的完全归属股份。在截至2024年3月31日的三个月和九个月中，公司记录的支出分别为11,250美元和33,750美元，这反映了普通股在发行之日的公允价值。
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目录
上述所有证券都是根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）在未经注册的情况下发行的，其发行依据的是根据该法颁布的D条例第506（b）条的规定，《证券法》第4（a）（2）条规定的豁免。上述证券以及转换或行使此类证券后可发行的普通股均未根据《证券法》或任何其他适用法律注册并被视为限制性证券，除非按此注册，否则不得在美国发行或出售，除非符合《证券法》的注册要求。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
(a) 无。
(b) 公司治理
在本10-Q表季度报告所涉期间，证券持有人向公司董事会推荐候选人的程序没有变化。
(c) 内幕交易安排和政策
在本10-Q表季度报告所涉期间，公司没有董事或高级管理人员”
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目录
第 6 项。展品
展品编号 |
| 描述 |
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31.1 |
| 规则 13 (a) -14 (a) /15 (d) -14 (a) 首席执行官的认证 |
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31.2 |
| 规则 13 (a) -14 (a) /15 (d) -14 (a) 首席财务官的认证 |
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32.1 |
| 第 1350 节首席执行官认证 |
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32.2 |
| 第 1350 条首席财务官认证 |
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101.INS |
| 内联 XBRL 实例文档 |
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101.SCH |
| 内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
| 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
| 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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101.LAB |
| 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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101.PRE |
| 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
104 | 封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中并包含在附录中） |
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目录
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条的要求，公司已正式安排下列签署人代表其签署本报告，并经正式授权。
| 纳米杀菌剂有限公司 | |
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| /s/ Anil R. Diwan | |
日期：2024 年 5 月 14 日 | 姓名： | Anil R. Diwan |
| 标题： | 总裁、董事会主席 |
| （首席执行官） | |
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| /s/ Meeta Vyas | |
日期：2024 年 5 月 14 日 | 姓名： | Meeta Vyas |
| 标题： | 首席财务官 |
| （首席财务官） | |
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