美国 个州

证券 和交易委员会

华盛顿， 哥伦比亚特区 20549

表格 10-Q

对于 ，截至2024年3月31日的季度期。

或者

对于 从 _______ 到 __________ 的过渡期

委员会 文件编号：001-32188

Oragenics, INC.

（注册人的确切 姓名如其章程所示）

1990 主街套房 750

萨拉索塔， 佛罗里达州 34236

（主要行政办公室的地址 ）

813-286-7900

（发行人的 电话号码）

根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：

用复选标记注明 注册人 (1) 在过去的 12 个月内（或注册人需要提交此类报告的较短期限）是否提交了 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告，并且 (2) 在过去 90 天内是否受此类申报要求的约束。是的 ☒ 没有 ☐

用复选标记表明 注册人在过去 12 个月内（或注册人 必须提交此类文件的较短期限）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒ 没有 ☐

用勾号指示 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司、 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “加速申报人”、“大型加速申报人”、“较小的 申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义（选一项）：

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表示 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐ 没有 ☒

注明 截至最迟可行日期发行人每类普通股的已发行股票数量：

截至2024年5月13日，共有4,480,693股普通股，面值0.001美元，已流通。

注意 关于反向股票拆分

我们 向佛罗里达州国务卿提交了经修订和重述的公司章程修正案，以一比六十（1比60）的比例对我们的授权和已发行普通股进行反向 拆分，自2023年1月20日起生效。本报告中反映的所有历史 股和每股金额均已调整以反映反向股票拆分。

I 部分 — 财务信息

Oragenics， Inc.

简化 合并资产负债表

简明合并财务报表附注的 是这些报表不可分割的一部分。

Oragenics， Inc.

简明的 合并运营报表

（未经审计）

简明合并财务报表附注的 是这些报表不可分割的一部分。

Oragenics， Inc.

简明的 合并股东权益变动表

简明合并财务报表附注的 是这些报表不可分割的一部分。

Oragenics， Inc.

简明的 合并现金流量表

（未经审计）

简明合并财务报表附注的 是这些报表不可分割的一部分。

Oragenics， Inc.

简明合并财务报表附注

（未经审计）

以下 信息应与本10-Q表其他地方包含的简明合并财务报表（包括其附注 ）以及我们在2024年3月29日提交的 截至2023年12月31日年度的10-K表年度报告一起阅读。

正如本季度报告中使用的 一样，“我们”、“我们的”、“Oragenics” 和 “公司” 是指Oragenics, Inc.及其全资子公司Noachis Terra Inc.，除非上下文另有要求。

前瞻性 陈述

本 表10-Q季度报告包括经修订的1933年《证券法》 第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的 “前瞻性” 陈述，包括但不限于有关公司未来业绩、业务 前景、活动和产品开发计划的声明。这些前瞻性陈述不是历史事实，而是基于当前 对我们行业、我们的信念和假设的预期、估计和预测。这些前瞻性陈述包括 关于我们的战略、目标和未来成就的陈述。如果本季度报告中的陈述不限，涉及我们对增长的预期、对未来收入的估计、我们的现金来源和用途、我们的流动性需求、我们当前 或计划中的临床试验或研发活动、产品开发时间表、我们的未来产品、监管事项、 支出、利润、现金流资产负债表项目或任何其他未来时期指导，则这些陈述均为前瞻性陈述。 这些陈述通常是通过使用诸如 “相信”、“将”、 “期望”、“预测”、“估计”、“打算”、“打算”、“计划” 和 “将” 等词语或短语做出的。“这些 前瞻性陈述不能保证未来的表现，涉及的事项随后可能与前瞻性陈述中描述的 存在重大差异。实际事件或结果可能与本 表10-Q季度报告中讨论的事件或结果存在重大差异。除非适用法律另有要求，否则我们没有义务更新任何前瞻性陈述 或反映本报告发布之日之后发生的事件或情况。可能导致实际业绩与这些前瞻性陈述中存在重大差异 的重要因素见下方和 向美国证券交易委员会提交的最新10-K表年度报告、本报告其他地方描述的其他风险和不确定性 以及我们在向美国证券交易委员会提交的文件、 新闻稿和其他文件中不时确定的其他风险通信。此外，本季度报告中包含的关于未来事件 或发展或我们未来活动的陈述，包括与当前或计划中的临床试验、预期的 研发活动、临床试验的预期开始日期、临床 试验的预计完成日期、与美国食品药品管理局或其他监管机构就我们的候选产品举行的预期会议、获得所需监管上市批准的预计提交日期 ，产品的预期商业推出日期以及有关 我们未来运营和活动的其他陈述均为前瞻性陈述，在每种情况下都假设我们能够在短期内及之后获得足够的 资金，以支持此类活动并及时继续我们的运营和计划活动。 无法保证会是这样。此外，此类陈述还假定没有重大的意外事态发展 或延迟或阻止此类活动发生的事件。未能及时获得足够的资金，或意想不到的事态发展 或事件，可能会延迟此类事件的发生或阻止任何此类声明中描述的事件的发生。

概述

Oragenics, Inc.（“公司” 或 “我们”，或 “我们的”）成立于 1996 年 11 月。我们是一家处于开发阶段的 公司，致力于研究和开发鼻腔给药药物和疫苗。

从 2023 年 12 月开始，我们专注于开发治疗大脑相关疾病和疾病的医疗产品，而我们的主要 候选产品是用于治疗轻度创伤 脑损伤（“mtBI” 或 “脑震荡”）的 ONP-002 的开发、必要的临床试验和商业化。

在 收购我们的主导资产 ONP-002 之前，从 2020 年 5 月开始一直到 2023 年 12 月 31 日，我们的主要资产是鼻腔输送疫苗 候选疫苗 ，该疫苗可对导致 COVID-19 的 SARS-CoV-2 提供长期免疫力。

2023 年 9 月，公司终止了大楼 的租约，该大楼的抗生素项目部分研发活动是在该建筑物上进行的。

目前，与鼻腔疫苗平台和抗生素计划相关的 研发活动处于非活跃状态，随着我们继续加强对鼻内药物 递送平台和候选药物的关注和专业知识，我们将评估这些项目向前推进的 替代机会。

关于 轻度创伤性脑损伤 (mtBi)

脑震荡 是一种未得到满足的医疗需求，影响着全球数百万人。反复的脑震荡被认为会增加患慢性 创伤性脑病（CTE）和其他神经精神疾病的风险。据估计，美国每年发生500万次脑震荡 ，其中多达50％未报告。据估计，全球脑震荡的发病率为6900万例。根据Grandview Research的数据，2020年，全球脑震荡 治疗的市场价值为69亿美元，预计到2027年将达到89亿美元。脑震荡的常见设置 包括接触性运动、军事训练和行动、机动车辆事故、儿童玩耍以及因跌倒而导致的老年人生活辅助设施 。

我们的 ONP-002 脑相关疾病和损伤神经病学资产

我们在2023年12月收购了奥德赛健康公司（“奥德赛”）的某些资产，这些资产与奥德赛的 业务领域有关，该业务侧重于开发治疗大脑相关疾病和疾病的医疗产品（“神经病学资产”） ，我们的主要产品和重点是开发用于治疗mTBI的 ONP-002 的开发和商业化。

迄今为止，ONP-002 已被证明可在 18 个月内在高达 104 度的温度下保持稳定。候选药物经喷雾干燥制成粉末并填充 到新型鼻内装置中。然后通过设备的鼻腔通道给药。新型鼻内设备 重量轻，应易于在野外使用。

我们 相信专有的粉末配方和鼻内给药可以快速、直接地进入大脑。 设备是呼吸推动的，我们期望它能让患者吹入该设备，从而封闭 鼻咽后部的软胃，防止药物流向肺部或食道，最大限度地减少系统暴露和副作用，并轻松穿过 血脑屏障。这种机制将 ONP-002 捕获在鼻腔中，允许在 受创的大脑中获得更丰富、更快的药物。

预期的 ONP-002 产品开发时间表：

此 产品开发计划是估算值，可能会根据资金、技术风险和监管部门的批准而发生变化。

知识产权

ONP-002 的专利 已经申请和/或颁发，并且已经申请了鼻腔输送装置的专利，如下所示：

ONP-002 临床前试验

药物已经完成了对大鼠和狗的毒理学研究。这些研究表明，与预测的有效 剂量相比，ONP-002 具有很大的安全余量。在临床前动物研究中，该药物在整个大脑中表现出快速而广泛的生物分布，同时 可以减少肿胀、炎症和氧化应激，同时具有出色的安全性。

临床前研究的结果 表明，与相关的 神经类固醇相比，ONP-002 具有同等且可能更优越的神经保护作用。脑震荡后接受该药物治疗的动物使用各种测试平台 表现出积极的行为结果，包括改善记忆力和感官运动表现，减少抑郁/焦虑类行为。

ONP-002 临床试验

ONP-002 已完成一项针对健康人体受试者的 1 期临床试验，显示其安全且耐受性良好。

安全 研究已确定了为期十四天的每天2次的给药方案。第一阶段临床试验是在澳大利亚墨尔本 与合同研究组织（CRO）、Avance Clinical Pty Ltd和Nucleus Network Pty Ltd共同进行的。澳大利亚政府在本财年末为在澳大利亚进行的所有研发 提供 货币兑换优势和退税。

1期研究采用双盲、随机和安慰剂对照（3:1，药物：安慰剂）。第 1 阶段使用单一上升/多重升序 (SAD/MAD) 药物给药设计。SAD 成分是 1X 治疗（低、中或高剂量），MAD 成分是连续五天（低剂量和中等剂量）每天 1x 次 治疗。出于安全考虑，在多个时间点采集了血液和尿液样本。 药代动力学。为每个车身系统提供了标准的安全监控。

四十 名人类受试者（31 名男性，9 名女性）成功入选第 1 阶段。由医生组成的安全审查委员会 审查了试验数据，并确定该药物在所有剂量水平上都是安全的，耐受性良好。

我们 预计将为 2 期临床试验做准备，以进一步评估 ONP-002 的安全性和有效性。根据第一阶段数据， 我们计划向美国食品和药物管理局申请研究性新药申请，并在美国进行二期试验。

我们 预计将进行一项 2 期临床试验，对脑震荡患者进行鼻内给药 ONP-002，每天 2 次，持续长达十四 天。2a期可行性研究预计将在澳大利亚进行，目标启动日期为2024年第二或第三季度 ，随后将在美国进行2b期概念验证研究。

最近的事态发展 — 第 2 阶段

在截至2024年3月31日的三个月中，我们与多家供应商签署了协议，以推进启动2期临床 试验的努力。领先的合同研究组织（CRO）Avance Clinical受聘在澳大利亚进行2期临床试验。 也参与推进我们进展的其他主要第三方供应商包括Upperton Pharma Solutions、Inotiv, Inc.和查尔斯河实验室 克利夫兰公司

我们的 业务发展战略

生物制药和产品开发行业的成功 依赖于新候选产品的持续开发。大多数候选产品 都没有通过临床开发阶段，这迫使公司从外部寻找创新。 因此， 我们预计，不时通过各种形式的业务发展寻求战略机会，其中可能包括战略 联盟、许可协议、合资企业、合作、基于股权或债务的投资、处置、合并和收购。 我们将这些业务发展活动视为我们战略的必要组成部分，我们力求通过 评估当前业务内部和互补的业务发展机会，以及 可能是新的、与现有候选产品的开发分开的机会来提高股东价值。我们的业务战略需要大量资金。

作为 公司保护现金资源的努力的一部分，专注于开发我们的 ONP-002 脑震荡药物候选产品， 公司关闭了位于佛罗里达州阿拉恰的工厂，在那里开展了与抗生素计划相关的部分工作，并已暂停 与我们的候选疫苗产品相关的所有研发活动。在公司能够获得额外资金和 确定替代解决方案以继续这些研发计划之前，这些项目将保持暂停状态。

财务 概述

研究 和开发费用

研究 和开发包括与发现和开发我们的候选产品相关的费用。这些费用 主要包括与员工相关的费用，包括工资和福利以及参加科学会议；根据我们与第三方的许可协议以及与合同研究机构、调查机构 和进行临床试验的顾问达成的其他协议产生的费用；购买和制造 临床试验材料的成本；设施、折旧和其他分配费用，包括直接支出和分配费用设施和设备的租金 和维护以及固定资产的折旧；许可费，与许可的 产品和技术相关的里程碑付款；股票薪酬支出；与非临床活动和监管批准相关的成本。 我们将研发费用按实际支出支出。

我们的 研发费用可以分为（i）临床研究和（ii）非临床研发活动。 临床研究成本包括临床试验、制造服务、监管活动，所有这些活动主要由 第三方提供。非临床研发成本包括我们的研究活动、第三方提供的研究活动、 我们自己的非临床研究、第三方提供的非临床研究、正在进行的研发的收购、相关的 人员成本和实验室用品，以及我们在开发候选产品时产生的租金、水电费、折旧和股票薪酬等其他成本。虽然我们目前专注于推进我们的产品 开发计划，但我们未来的研发费用将取决于候选产品的临床成功率，以及 以及对每个候选产品的商业潜力的持续评估。此外，我们无法确定地预测哪些候选产品可能受到未来合作伙伴关系的约束，此类安排何时会得到保障（如果有的话），以及此类安排将在多大 程度上影响我们的开发计划、研究费用和资本需求。

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的 研发费用分别为663,414美元和1,672,576美元。2023 年，我们的研发成本由我们的 COVID 疫苗计划和抗生素计划进行跟踪，在截至 2024 年 3 月 31 日的三个月中，我们的研发费用用于开发 ONP-002。由于资源有限，在我们继续 开发工作的同时，我们将研发费用集中在 ONP-002 药物上，并暂停了 疫苗产品和抗生素研究的进一步开发，直到我们能够筹集更多资金。

我们 当前的产品开发战略考虑继续研究和开发我们的 ONP-002 产品开发。持续的研究 和开发费用取决于可用资本以及我们筹集额外所需资金的能力。 完成临床前研究、临床试验、寻求监管部门批准以及扩大我们能够提出的潜在索赔的漫长过程， 需要花费大量资源。任何未能或延迟完成临床前研究、临床试验或获得 监管部门的批准，都可能导致产品收入的产生延迟，导致我们的研发费用增加 ，进而对我们的运营产生重大不利影响。在我们能够获得 FDA 或我们可能寻求批准的其他司法管辖区的监管机构批准之前，我们当前的候选产品预计不会上市 。

我们的 计划是对研发支出进行预算和管理，以便以具有成本效益的方式进行这些支出，同时仍然 推进研发工作。视可用资金而定，由于我们的脑震荡候选产品，总体研发费用可能会增加 。目前，我们的研发项目预计将发展到可以获得许可或与大型制药公司合作的地步。

最近 融资

2024 年 3 月 1 日，我们宣布完成先前宣布的承销公开发行 140 万股普通股 股，公开发行价格为每股 1.50 美元，总收益为 210 万美元，扣除承保 折扣。我们还授予承销商45天的期权，允许他们以公开发行价格（减去折扣）额外购买最多 股普通股，以支付超额配股（ “超额配股期权”）。在交易后的45天内，没有行使超额配股期权 。

我们 打算将此次发行的净收益用于为 ONP-002 的持续开发提供资金，并用于一般公司用途和 营运资金。

ThinkEquity 和Laidlaw & Company（英国）有限公司担任本次发行的联席账簿管理人。此次发行是根据向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的有效 货架注册声明进行的。与本次发行有关的最终 招股说明书补充文件已向美国证券交易委员会提交，可在美国证券交易委员会的网站上查阅，网址为 http://www.sec.gov。 最终招股说明书补充文件和随附的招股说明书的副本可从ThinkEquity获得， 纽约州街17号41楼，纽约10004。

一般 和管理费用

一般 和管理费用主要包括行政、财务和行政 职能人员的工资和相关费用。其他一般和管理费用包括研发费用中未包含的设施成本、 专利申请以及法律、咨询、审计和税务服务的专业费用。

我们 意识到，某些一般和管理费用可能会因以下原因而增加：

其他 收入（费用）

其他 收入（支出）包括杂项收入、地方营业税以及利息收入和支出。利息收入包括 我们的现金和现金等价物所赚取的利息。我们投资政策的主要目标是资本保值。利息 支出主要包括利息和与我们的债务相关的成本。

所得 税

截至2023年12月31日 ，该公司的联邦和州税净营业亏损结转额分别为153,575,836美元和137,731,183美元。 宾夕法尼亚州的税收净营业亏损结转将到2036年到期。2017年12月31日之前产生的联邦和佛罗里达州税收净营业亏损结转额 将在2037年到期，不受应纳税所得额限制。根据2017年12月22日颁布的《减税和就业法》，2017年12月31日之后产生的联邦和佛罗里达州 净营业亏损结转未到期，但可能受应纳税所得额限制 。该公司还拥有4,169,354美元的联邦研发税 抵免额结转额，其中包含在不确定的税收状况中。联邦税收抵免结转金将从2021年开始到期 ，除非使用，否则将持续到2043年。

根据1986年《国内 收入法》第382条（“IRC第382条”）、1986年《美国国税法》第383条以及1986年《美国国税法》第383条以及类似的州 条款，所有权变更限制可能已经发生或将来可能发生，因此净营业亏损结转和研发信贷结转的使用可能会受到相当大的年度限制 。这些所有权变更可能会限制净营业亏损结转金额和研发信贷结转额 的金额，这些金额每年可分别用于抵消未来的应纳税所得额和税收。一般而言，根据 IRC 第 382 条的定义，所有权变更源于交易使某些股东或公共团体对公司 股票的所有权在三年内增加了 50 个百分点以上。该公司自成立以来已经完成了几笔融资，这可能导致 IRC 第 382 条定义的所有权变更，也可能导致未来控制权的变更。自 成立以来的每个时期，由于递延 税收资产的变现尚不确定，我们记录了递延所得税资产全额的100％的估值补贴。因此，我们在运营报表中没有记录任何联邦税收优惠。

截至 2024 年和 2023 年 3 月的三个月的运营业绩

拨款 收入。 在截至2024年3月31日的三个 个月中，没有补助金收入。截至2023年3月31日的三个月，总额为17,024美元。这一下降归因于一项小型企业创新研究补助金获得的奖励 ，该补助金在截至2023年9月30日的三个月期内到期。

研究 和开发。截至2024年3月31日的三个月，研发费用为663,414美元，而截至2023年3月31日的三个月为1,672,576美元，下降了1,009,162美元，下降了60.3％。

的下降主要是由与我们的COVID疫苗产品开发和抗生素计划相关的成本降低所推动的。 在截至2023年3月31日的三个月中，与我们的COVID疫苗产品相关的研发费用约为140万美元，主要与外部顾问的费用有关。在同一三个月期间，我们与抗生素产品相关的研发成本 约为20万美元。在截至2024年3月31日的三个月期间，与 ONP-002 相关的研发 支出约为50万美元，与我们的候选疫苗产品相关的约10万美元。

将军 和行政。截至2024年3月31日的三个月，一般和管理费用为1,796,689美元，而截至2023年3月31日的三个月 为1,249,263美元，增长了约547,426美元，增长了43.8％。这种增长主要是由于与以下方面有关的 支出增加：

这些 支出的增加被以下方面的减少所抵消：

其他 收入（支出）。截至2024年3月31日的三个月，其他收入净额为9,270美元，而截至2023年3月31日的三个月 为59,978美元，下降了50,708美元，下降了84.5％。净变动主要归因于同期利息收益账户的现金余额减少，利息 收入减少。

流动性 和资本资源

自 成立以来，我们的业务主要通过在首次公开募股中出售股权证券、以私募方式出售 股权证券和认股权证、债务融资、认股权证行使、公开发行和赠款。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的 三个月中，我们的经营活动分别使用了3,062,249美元和2,108,695美元的现金。 的增长主要是由经非现金项目调整后的净亏损的变化以及运营资产和负债的变化推动的。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们的营运资本盈余分别为1,534,515美元和2,067,593美元。

在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们的融资活动分别提供了1,652,737美元的现金和159,750美元的已用现金。 在截至2024年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金主要来自我们承保 公开募股的净收益。

公司进行了几项更改，以减少运营中使用的现金，直到获得额外资金。这些变化包括 裁员和减少研发活动。这些变化对可用于运营的现金 资源的预测产生了积极影响，我们认为这将使我们能够为2024年第三季度的运营计划提供资金。

融资

下文提供了本报告所反映期间我们的融资活动的其他 详细信息以及有关我们 已发行优先股的某些信息：

在市场上 （“ATM 计划”）

2023 年 2 月 24 日，公司与 Ladenburg Thalmann & Co. 开通了自动柜员机。Inc（“拉登堡”）将出售其 普通股。在截至2023年3月31日和2024年3月31日的三个月期间，该公司没有在拉登堡自动柜员机下发行任何普通股。该公司在 活跃期间没有通过自动柜员机计划出售任何股票。拉登堡的 ATM 计划于 2024 年 1 月 30 日终止。

其他 融资

我们 签订了短期融资安排，用于支付我们的产品责任保险、 网络保险、产品责任保险以及董事和高级管理人员和就业惯例保险的年度保险费。

2023年7月，我们签订了应付611,109美元的短期票据，利率为9.55％，为续订 董事和高级职员责任、雇佣惯例责任、产品责任、网络责任和其他责任 保单提供资金。该票据的本金和利息支付始于2023年8月，根据10个月期间的直线 摊还情况，将持续到2024年5月。

最近的事态发展

2024 年 3 月 1 日，我们宣布完成先前宣布的承销公开发行 140 万股普通股 股，公开发行价格为每股 1.50 美元，总收益为 210 万美元，扣除承保折扣和 我们与本次发行相关的费用。我们还授予承销商45天的期权，允许他们以公开发行价格（减去折扣）额外购买最多21万股普通股，以弥补超额配股（“超额配股期权”）。 在交易后的45天内，没有行使超额配股期权。

我们 打算将此次发行的净收益用于为 ONP-002 的持续开发提供资金，并用于一般公司用途和 营运资金。

ThinkEquity 和Laidlaw & Company（英国）有限公司担任本次发行的联席账簿管理人。此次发行是根据向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的有效 货架注册声明进行的。与本次发行有关的最终 招股说明书补充文件已向美国证券交易委员会提交，可在美国证券交易委员会的网站上查阅，网址为 http://www.sec.gov。 最终招股说明书补充文件和随附的招股说明书的副本可从ThinkEquity获得， 纽约州街17号41楼，纽约10004。

我们的 已发行优先股

系列 A 和系列 B

在 2017 年，我们在融资交易中发行了 A 系列和 B 系列优先股（“优先股融资”）。 关于优先股融资，我们向佛罗里达州国务卿提交了 A系列和B系列优先股的优先权、权利和限制指定证书，分别于2017年5月10日和2017年11月8日生效。 2022年8月26日，公司4,000,000股A系列可转换优先股和255万股 公司B系列可转换优先股的持有人将A系列可转换优先股和B系列可转换 优先股的持有人将A系列可转换优先股和B系列可转换 优先股转换为共计15,167股普通股。截至2024年3月31日，我们已发行的A系列和B系列优先股 以及转换后可能发行的普通股数量列示如下：

此外， 我们还向A系列持有人以及与优先股融资相关的B系列持有人发行了认股权证，购买普通股。截至2024年3月31日，在行使A系列和B系列持有人持有的认股权证 后，可以收购17,742股普通股。

除法律另有要求的 外，A系列和B系列优先股没有投票权。但是，只要A系列和B系列优先股的任何股票仍在流通，如果没有A系列和B系列优先股当时已发行的大多数股东投赞成票，我们就不得 (a) 改变或不利地改变赋予系列 A或B系列优先股的权力、优惠或权利，或更改或修改其指定证书的条款，(b) 修改其条款以任何方式对A系列和B系列持有人的任何权利产生不利影响的公司注册或其他章程 文件优先股，（c）增加A系列和B系列优先股的授权股票数量，或（d）就上述任何内容签订任何协议。 在我们进行任何清算、解散或清盘时，无论是自愿的还是非自愿的，且不属于基本交易（定义见指定证书中的 ），A系列和B系列优先股的持有人有权从资产中获得 （i）该持有者当时持有的A系列和B系列优先股数量乘以两者中较大值 } 按原始发行价格；以及 (ii) 清算中应支付给该持有人的金额（定义见证书 如果A系列和B系列优先股的所有已发行的 股在清算前不久转换为普通股，则A系列和B系列优先股转换成普通股时可发行的普通股的名称）。A系列和 B系列优先股被归类为永久股权。因此，在我们有合法可用资金的范围内，A系列和B系列优先股的每只A系列和B系列优先股都有赎回权 ，在适用的 系列和B系列优先股的原始发行日期五周年之后的任何时候。我们有权在至少七十五 (75) 天内向A系列和B系列可转换优先股的所有持有人 提供赎回A系列和B系列可转换优先股的所有或任何已发行股份，以原始发行价赎回A系列和B系列优先股的全部或任何已发行股份。

系列 F

2023年12月28日，作为支付给奥德赛的对价的一部分，根据与奥德赛签订的资产购买协议，我们发行了 8,000股可转换的F系列优先股。F系列优先股可一对一兑换。 F系列优先股没有投票权，排名低于我们的A系列和B系列优先股，与我们的普通 股持平，此外，F系列优先股不应支付任何股息。在奥德赛交易结束时，511,308股F系列优先股 被转换为511,308股普通股。截至2024年3月31日，已发行的 F系列优先股共有7,488,692股。

未来 资本要求

2024 年 4 月 18 日，我们收到了纽约证券交易所美国证券交易所的通知，称我们不再遵守纽约证券交易所美国证券交易所的持续上市 标准。具体而言，我们不符合《纽约证券交易所美国公司指南》第1003（a）（ii）和1003（a）（iii） 节中规定的持续上市标准。第1003（a）（ii）条规定，如果上市公司在最近四个财政年度中的三个财政年度中报告了持续经营亏损和/或净亏损，则该上市公司的股东权益必须达到400万美元或 以上。 第1003（a）（iii）条规定，如果上市公司在最近五个财年中报告了持续经营亏损和/或净亏损，则该上市公司的股东权益必须达到600万美元或以上。我们报告称，截至2023年12月31日，股东权益为320万美元，截至2024年3月31日为260万美元。此外，我们报告了截至2023年12月31日的最近五个财政年度的持续经营亏损 和/或净亏损。

通知进一步规定，我们必须在 2024 年 5 月 18 日之前提交一份合规计划（“计划”），说明我们打算如何在 2025 年 10 月 18 日之前 恢复对持续上市标准的遵守。该计划必须包括具体的里程碑、每季度 财务预测以及与我们计划完成的任何战略计划相关的详细信息。

管理层 已开始准备其计划，以便在2024年5月18日截止日期之前提交给纽约证券交易所美国证券交易所。如果纽约证券交易所美国人接受我们的计划， 我们将能够在计划期内继续上市，并且我们将继续接受纽约证券交易所美国人 工作人员的定期审查。如果计划未提交、未被接受，或被接受，但我们在2025年10月18日之前仍未遵守持续上市标准 ，或者如果我们在计划期间没有按照计划取得进展，我们将受纽约证券交易所美国公司指南中规定的除名程序 的约束。

我们 承诺将来进行一项或多笔交易，以满足纽约证券交易所美国证券交易所的要求。 但是，无法保证我们能够在规定的时间范围内遵守纽约证券交易所美国证券交易所的持续上市标准 。此外，我们无法保证可以获得实现合规性所必需的一笔或多笔交易，也无法保证这些交易可以以对投资者有利的条件进行。

通知对公司面值为每股0.001美元的普通股（“普通股 股”）的上市没有直接影响，该普通股将在此期间继续在纽约证券交易所美国证券交易所上市和交易，前提是公司遵守纽约证券交易所美国证券交易所的其他上市要求。普通股将继续以 “OGEN”， 的代码进行交易，但将增加一个 “.BC” 的名称，以表明普通股的状态为 “不合规”。 该通知不影响公司正在进行的业务运营或其向证券交易所 委员会提出的报告要求。

如果 普通股最终出于任何原因退市，都可能通过以下方式对公司产生负面影响：(i) 降低公司普通股的流动性 和市场价格；(ii) 减少愿意持有或收购普通股的投资者人数， 这可能会对公司筹集股权融资的能力产生负面影响；(iii) 限制公司 使用注册声明发行的能力并出售可自由交易的证券，从而阻止公司进入公共资本 市场；以及 (iv)削弱了公司为员工提供股权激励的能力。

我们在2024年剩余时间内的 资本要求将取决于许多因素，包括我们筹集额外资金的能力 ，包括通过可能的合资企业和/或合作伙伴关系，我们预计将花费大量支出来进一步开发或 将我们的技术商业化，包括研究、非临床测试和临床试验相关成本的持续增加， 以及与我们的筹资活动和上市公司相关的成本。我们将需要大量资金， 对我们的许可专利技术进行研究和开发以及非临床和二期临床试验，为第二和第三阶段临床测试以及任何获准用于商业销售的 产品的制造和营销建立 分许可关系。我们的计划包括寻求股权和债务融资、与对我们的技术感兴趣的 实体建立联盟或其他合作协议，或其他商业交易，以产生足够的资源来确保 我们的运营和研发计划得以延续。

我们 当前的可用现金和现金等价物为我们提供了有限的流动性。我们相信，我们现有的现金将使我们能够为2024年第三季度之前的 运营计划提供资金。因此，我们实施了某些节省成本的举措，包括减少我们专注于抗生素计划和候选疫苗产品的工作量和员工，预计这将对 这些计划的发展产生负面影响。请参阅 “风险因素”。我们希望管理开发支出的时机， 将继续为我们的运营寻求额外资金。任何所需的额外资本可能无法在合理的条件下提供， 如果有的话。如果我们无法获得额外融资，我们可能需要缩小计划中的临床试验、研发和商业化活动的范围、推迟或取消部分或全部 ，这可能会损害我们的业务。出售 额外股权或债务证券可能会导致我们的股东进一步稀释。如果我们通过 发行债务证券或优先股筹集更多资金，则这些证券的权利可能优先于我们的普通股，并且可能包含限制我们运营的 契约。例如，除了目前的预测金额外，我们还需要额外的资本，在我们寻求推进 ONP-002 开发的过程中，我们将需要额外的资本。此外，我们将继续通过政府和非政府 来源以及与学术机构和其他商业合作伙伴的潜在研究合作安排，为 COVID-19 的研发资金机会寻找 其他非稀释性机会。我们 以我们目前预期的速度推进 ONP-002 脑震荡候选药物开发的能力，取决于我们通过这些融资机会或替代性融资（例如股权或债务融资 或其他战略业务合作）获得 额外资本资源的能力。

由于 在与候选产品的研究、开发和临床测试相关的众多风险和不确定性中，我们 无法估计营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素， 包括但不限于：

我们 的估计是基于可能被证明是错误的假设。我们可能需要比我们目前预期的更快或更大金额 获得额外资金。潜在的融资来源包括战略关系、赠款、我们 股票或债务的公开或私下出售以及其他来源。由于我们的 长期资本要求，条件有利时，我们可能会寻求进入公开或私募股权市场。我们目前没有任何承诺的融资来源，并且不确定在我们需要时是否会按照我们可接受的条件提供额外的 资金，或者根本不确定。如果我们通过出售额外 股普通股或其他可转换为普通股的证券来筹集资金，则现有股东的所有权权益将被稀释 。如果我们无法在需要时获得融资，我们可能无法执行我们的商业计划。因此，我们可能有 来严重限制我们的运营，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大损害。

关键 会计估算和政策

我们对财务状况和经营业绩的 讨论和分析基于我们的简明合并财务 报表，该报表是根据美利坚合众国 （“美国公认会计原则”）普遍接受的会计原则编制的。根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求我们 做出影响报告金额和相关披露的估计和假设。如果会计估算需要做出在估算时不确定的假设，我们认为会计估算值至关重要；而估算值的更改或 可能作出的不同估算值可能会对我们的经营业绩或财务状况产生重大影响。简明合并财务报表中反映的 主要估算领域是研究与开发 费用以及相关的预付和应计费用的估计，这些估计基于公司与合同研究组织签订的合同 的完成百分比。

最近 发布的会计公告

在截至2024年3月31日的三个月中， 没有发布或生效的会计公告已经或预计会对我们的简明合并财务报表产生影响。

根据1934年《证券交易法》第12b-2条的定义，Oragenics, Inc.是一家规模较小的申报公司，无需提供 本项所要求的信息。

对披露控制和程序的评估

管理层对《证券交易法》第13a-15 (e) 条和 15d-15 (e) 条所定义的公司披露控制和程序有效性的评估是在我们的高级管理层的监督和参与下进行的，包括 我们的总裁、临时首席首席执行官兼首席财务官。披露控制和程序 的目的是确保在 SEC 规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告在《交易法》下提交或提交的报告中要求披露的信息，并确保收集此类信息 并将其传达给管理层，包括我们的总裁兼临时首席执行官和 首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。根据该评估，我们的临时首席执行官兼首席财务官得出结论，自该期限结束时，我们的披露控制和程序自2024年3月31日起生效，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息，按照证券交易委员会规则和表格中规定的 期限进行记录、处理、汇总和报告。

财务报告内部控制的变化

我们的 管理层在总裁、临时首席执行官兼首席财务官的参与下， 得出结论，在上一财季中，我们的财务报告内部控制没有发生其他重大变化，这些变化对我们的财务 报告的内部控制产生了重大影响，也没有合理地可能产生重大影响。

对控制有效性的限制

我们的 管理层，包括我们的临时首席执行官兼总裁兼首席财务官，预计我们的披露 控制和内部控制不会防止所有错误和所有欺诈行为。控制系统，无论构思和操作多么周密， 只能为控制系统的目标得到满足提供合理而非绝对的保证。此外，控制 系统的设计必须反映存在资源限制的事实，并且必须考虑控制的优势与其成本的关系。 由于所有控制系统固有的局限性，任何控制措施评估都无法绝对保证发现公司内部的所有控制 问题和欺诈事件（如果有）。这些固有的限制包括这样的现实，即决策中的判断 可能是错误的，而崩溃可能是由于简单的错误或错误造成的。此外，可以通过某些人的个人行为、两人或更多人的串通或管理层或董事会无视控制来规避控制 。

任何控制系统的 设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设， 无法保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其既定目标；随着时间的推移，控制 可能会因为条件变化而变得不足，或者对政策或程序的遵守程度可能会下降。 由于具有成本效益的控制系统固有的局限性，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生且无法被发现。

第 II 部分 — 其他信息

2022年12月7日，公司与拉登堡·塔尔曼（“拉登堡”）签订了一份投资银行业务约定书。 该聘用书随后在不同时间进行了修订（以及 “约定书” 的修正案）。 公司于 2023 年 8 月 15 日终止了订约书。拉登堡最近向该公司发送了一张金额为250万美元的发票， 此后不久，拉登堡总法律顾问发出了一封要求付款的要求函。拉登堡 认为，根据该公司从奥德赛NeuroPharma手中收购的资产，应缴一笔费用。该公司强烈不同意 任何此类费用应由拉登堡支付，并于2024年3月12日向金融业监管局 管理局（“FINRA”）提起了针对拉登堡的保密仲裁行动，除其他外，寻求作出不欠该费用的宣告性判决。2024年4月17日 17日，拉登堡向佛罗里达州南区的联邦法院提起申诉，还提出了临时限制令（“TRO”）和初步禁令的动议，要求将地点从FINRA移至迈阿密戴德县的联邦法院。 2024年5月3日，负责该案的地方法官发布了一份报告和建议，驳回了该动议。2024年5月9日，公司 提出动议，要求驳回联邦法院的诉讼，以确保FINRA的诉讼继续进行。该公司认为拉登堡的 主张不太可能占上风，并打算大力为自己辩护。但是，主张的索赔可能会出现不利的结果 或得到解决，这可能会对公司的业务、合并财务 状况和经营业绩产生负面和实质性影响。诉讼本质上是不确定的，无法保证公司会胜诉。 公司在对意外损失的估算中不包括对律师费和其他相关辩护费用的估算。

在 中，除了本10-Q表中列出的其他信息外，您还应仔细考虑我们截至2023年12月31日的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 小节中讨论的因素，这些因素可能会对我们的业务、财务状况或未来的经营业绩产生重大影响 。我们在截至2023年12月31日的 财年的10-K表年度报告中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们 目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和未来的经营业绩 产生重大不利影响。以下信息更新了先前在2024年3月29日提交的 截至2023年12月31日财政年度的10-K表年度报告第一部分 1A项 “风险因素” 小节中披露的风险因素，应与这些风险因素一起阅读。除下文所述外，我们先前在 10-K 表年度报告中在 标题 “风险因素” 下披露的风险因素没有重大变化。

与我们的业务相关的风险

我们 自成立以来已经蒙受了重大损失，预计在可预见的将来将继续遭受损失。

自成立以来，我们 每年都蒙受巨额净亏损和负现金流，包括截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中分别出现约250万美元和280万美元的净亏损，以及截至2023年12月31日的 年度约2,100万美元的净亏损。截至2024年3月31日，我们的累计赤字约为2.087亿美元。我们已将大量 的财政资源用于研发，包括我们的非临床开发活动和临床试验。 我们预计，与我们的脑震荡 候选产品启动二期临床试验、合同制造和申请新药的计划相关的成本将继续下去，要取得成功的结果，很可能需要增加我们未来的总支出水平 。因此，我们预计在可预见的将来将继续出现可观的净亏损和负现金流。 这些亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运 资本产生不利影响。我们目前的现金、现金等价物和短期投资不足以全面实施我们的业务战略和 维持我们的运营。由于资源有限，我们采取了节省成本的举措，包括减少我们在 COVID 候选疫苗和抗生素计划上的精力 和员工。我们的实际成本最终可能会与我们当前的 预期有所不同，这可能会对我们的资本使用以及我们对财务资源 足以支持我们运营的时间段的预测产生重大影响。由于与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性， 我们无法准确预测大量开支的时间或金额，也无法准确预测何时或是否能够创造实现或维持盈利能力所需的收入 。由于我们累积亏损，而且人们对我们能否在2024年6月之后继续作为持续 企业存在重大疑问，该公司正在评估其Lantibiotics计划及其n-CoV2-1候选疫苗产品 以及可能收购或开发的替代资产的各种机会。这些机会可能包括广泛的选择 ，包括潜在的出售、分拆出售、筹资、合并或其他战略交易，其中还可能包括 研发活动的结束。这一过程的结果可能导致资产清算金额明显低于投资金额 ，注销与开发这些 资产相关的先前费用，并可能对我们的经营业绩和流动性产生重大不利影响。尽管如此，公司将 寻求尽可能最大限度地提高此类资产的价值。在我们能够产生足够数量的产品收入之前（如果有的话）， 我们希望通过公开或私募股权发行、债务融资或企业或政府合作 和许可安排为未来的现金需求提供资金。如果我们未能成功地以可接受的条件筹集额外资金，我们可能无法完成现有的 非临床和计划中的临床试验，也无法获得 FDA 和其他监管机构对候选产品的批准。我们 认为，我们现有的现金只能使我们能够在2024年第三季度之前为运营计划提供资金。

我们 可能难以筹集额外资金，这可能会剥夺我们实施业务计划所需的资源， 将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们 需要筹集额外资金，为候选产品的开发和商业化提供资金，并运营我们的业务。 随着我们继续开展研发活动和准备 启动 ONP-002 二期临床试验，预计筹集额外资金的需求将增加。为了支持我们的业务计划中设想的举措，我们将需要通过出售资产、公共或私人债务或股权融资、合作关系或其他安排筹集 额外资金。 如果我们的业务扩张速度比目前预期的更快或更快，我们可能需要比预期更快的额外资金。 我们无法提供任何保证或保证在公司需要时提供额外资金，也无法保证这些 资本将根据我们公司可接受的条款或及时提供。

我们 筹集额外融资的能力取决于我们无法控制的许多因素，包括资本市场状况、普通股的市场 价格以及他人开发竞争产品的发展或前景。如果通过发行我们公司的股权、可转换债务或类似证券筹集额外资金，则我们公司股东对我们公司 的所有权百分比将降低，我们公司的股东在转换后可能会受到额外的稀释， 并且此类证券的权利或优惠可能优先于我们的普通股。授予此类额外融资提供者 的优先权可能包括支付股息的优先权、超级投票权、清算优先权、防止未经基金提供者同意的某些公司行为的 保护性条款，或两者的组合。我们 无法保证将以对我们有利的条件提供额外融资，或者根本无法保证。

如果 没有足够的资金或无法以可接受的条件提供，而资本有限，我们预计将继续进行抗生素和Covid计划的研究 和开发，并可能减少或减缓我们 ONP-002 主要资产的研发活动。 因此，资金的缺乏可能会严重损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

由于 资源有限，我们暂停了其他候选产品的研发，现在依靠 ONP-002 的进展和成功。

由于 的资金有限，我们暂停了 COVID 疫苗计划和抗生素计划的研发，并选择 将有限的资金集中在 ONP-002 的开发上。因此，我们未来的成功目前取决于我们的脑震荡资产 ONP-002 的成功开发，无法保证。

与我们的普通股相关的风险

我们 无法向您保证我们将继续在纽约证券交易所美国证券交易所上市。

我们的 普通股于2013年4月10日在纽约证券交易所美国证券交易所（前身为纽约证券交易所MKT）开始交易，我们受纽约证券交易所美国证券交易所 的某些持续上市要求和标准的约束。2024 年 4 月 18 日，我们收到了纽约证券交易所美国证券交易所的违规通知，原因是我们的 股东权益不符合纽约证券交易所美国证券交易所的持续上市要求和最低股东权益标准，低于纽约证券交易所美国证券交易所的最低要求。我们将需要筹集额外资金以恢复合规性， 对此无法保证。我们还可能因遵守纽约证券交易所美国证券交易所的 规则和要求而产生以前未发生的费用。我们无法保证我们将能够继续满足纽约证券交易所美国证券交易所持续上市标准的要求 。将我们的普通股从纽约证券交易所美国证券交易所退市可能会对我们普通股的价格和流动性产生负面影响，并可能损害我们未来筹集资金的能力。

我们将来发行更多股权证券 将导致我们现有普通股股东的稀释。

我们的 董事会有权发行全部或部分已授权但未发行的股份， ，除非法律或我们股票上市的任何交易所的规则要求股东批准，否则我们的 董事会无需股东采取行动或投票。我们将来发行任何额外的 股权证券都可能导致我们现有普通股股东的稀释。此类发行可以以 价格发行，该价格反映了我们普通股当时交易价格的折扣或溢价。此外，我们的业务战略 可能包括通过收购互补业务、收购或许可其他产品或品牌、 或与目标客户和供应商建立战略关系，通过内部增长进行扩张。为此，或为我们的其他 活动的成本融资，我们可能会发行额外的股权证券，这可能会导致我们现有普通股股东的进一步稀释。这些 的发行将稀释我们现有普通股股东的所有权百分比，这将减少 他们对股东投票事项的影响，并可能稀释我们普通股的账面价值。例如，由于与融资相关的普通股发行量增加，截至2023年12月31日，我们的已发行普通股 股为3,080,693股，截至2024年3月 31日，我们的已发行普通股为4,480,693股。此外，如果奥德赛或A系列和 B优先股的持有人将其优先股转换为普通股，则可能会再发行7,511,220股普通股，从而稀释我们现有的普通股股东 。

无， 除先前在公司的 8-K 表最新报告中披露的内容外。

没有。

不适用 。

没有。

参照签名页之后提交的证物合并 。

附录 索引

*根据第 601 (b) (10) (iv) 项，部分证物 已被省略。

签名

根据《交易法》的要求，注册人促使下列签署人代表其签署本报告， 因此在 2024 年 5 月 15 日正式授权。