Alto Neuroscience公布2024年第一季度财务业绩和近期业务亮点

— 启动了针对 MDD 和快感缺失患者的 ALTO-203 的 2 期研究--

— 报告了新型 PDE4 抑制剂 ALTO-101 透皮制剂的 1 期阳性数据；与口服给药相比，药物暴露量明显增加，耐受性也有所提高 —

— ALTO-100 和 ALTO-300 的 2b 期 MDD 研究的患者入组步入正轨 —

— 预计约2.06亿美元的强劲现金状况将为2027年的计划运营提供支持—

加利福尼亚州洛斯阿尔托斯，2024年5月14日——Alto Neuroscience, Inc.（“Alto”）（纽约证券交易所代码：ANRO）今天公布了截至2024年3月31日的第一季度财务业绩，并重点介绍了最近的公司进展。

Alto Neuroscience创始人兼首席执行官阿米特·埃特金医学博士、博士表示：“我们持续的临床执行和最近研发的进展体现了我们团队对开发大脑个性化疗法的承诺。”“自Alto成立以来，我们已经启动了五项2期临床研究，我们很自豪，我们期待在未来12个月内报告我们针对 ALTO-100、ALTO-300 和 ALTO-203 的抑郁症研究结果。”

埃特金博士补充说：“我们最近报告的 ALTO-101 一期数据显示了我们临床管线的深度和多样性。我们很高兴能够推出一种专有配方，既能增加药物暴露量，又能显著减少与PDE4相关的典型不良事件。我们计划对使用 ALTO-101 的精神分裂症进行概念验证研究将标志着该项目向前迈出的重要一步。”

2024 年第一季度及近期业务亮点

ALTO-100：正在进行的 MDD 2b 期研究

ALTO-100 是同类首创的口服小分子，据信可增强神经可塑性，目前正在开发用于治疗重度抑郁症 (MDD) 的 2b 期。

Alto 目前正在对 266 名患者的 2b 期研究中的 ALTO-100 进行评估，该研究针对以记忆为基础的认知生物标志物为特征的 MDD 患者。该研究正在评估 6 周双盲治疗期内 ALTO-100 与安慰剂的比较。主要终点是抑郁症标准监管临床终点蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评级量表（MADRS）与基线相比的变化。

招生工作正在进行中，公司预计将在2024年下半年公布收入数据。

ALTO-300：正在进行的 MDD 2b 期研究

ALTO-300（阿戈美拉汀）是一种口服小分子，据信可起到褪黑激动剂和 5HT2C 拮抗剂的作用，正在开发作为一种新的治疗方法，用于 MDD 患者，作为他们对抗抑郁药反应不足的抗抑郁药的辅助疗法。

Alto 目前正在评估一项针对以脑电图生物标志物特征为特征的 MDD 患者的 200 名患者 2b 期研究中的 ALTO-300。该研究正在评估 6 周治疗期内 ALTO-300 与安慰剂的比较，主要结局将是 MADRS 评分与基线的变化。

招生工作正在进行中，公司预计将在2025年上半年公布收入数据。

ALTO-101：与精神分裂症相关的认知障碍（CIAS）正在开发中

ALTO-101 是一种新型的脑穿透性 PDE4 抑制剂，目前正处于 1 期临床开发阶段，用于治疗 CIAS。2023 年 12 月，该公司报告了一项针对健康志愿者的第一期研究的积极结果，该研究显示，ALTO-101 会对与认知相关的关键大脑药效学标志物产生积极影响，这些标志着潜在的临床益处。

PDE4抑制剂作为一个类别已显示出诱发重大不良事件的倾向，这在历史上限制了它们在中枢神经系统疾病中的发展。Alto 正在与 MedRx Co., Ltd. 合作开发 ALTO-101 作为一种新型透皮制剂，有可能增强药代动力学 (PK) 特征并改善相对于其他 PDE4 抑制剂的整体耐受性。

2024 年 4 月，该公司报告了一项 1 期研究的积极结果，该研究评估 ALTO-101 与口服给药相比，透皮给药的药代动力学和耐受性特征。总体而言，ALTO-101 表现出良好的药代动力学和耐受性。这种新型透皮制剂可显著增加药物暴露量，同时大大减少了通常与PDE4抑制剂相关的不良事件。透皮制剂显示的药物暴露量预计足以达到预期的30-40％的目标占用率，正电子发射断层扫描（PET）表明，该占用率是诱发口服 ALTO-101 所观察到的大脑效应的相关占用率。

该公司预计将于 2024 年上半年在 CIAS 中启动 ALTO-101 的第二阶段概念验证研究。

ALTO-203：组胺 H3 反向激动剂正在开发中，用于治疗伴有快感缺陷的 MDD

ALTO-203 是一种新型的口服小分子，可独特地充当组胺 H3 反向激动剂，一种主要在大脑中表达的组胺受体。鉴于 ALTO-203 对奖励系统中多巴胺释放和人类积极主观情绪衡量标准有显著影响，该公司正在开发 ALTO-203 作为一种治疗耐多药和快感缺失水平升高患者的新疗法。

2024 年 4 月，Alto 宣布启动 2 期概念验证研究，以评估 MDD 和更高水平的快感缺失患者的 ALTO-203。该研究包括两个连续的双盲、安慰剂对照的治疗期，将两种剂量水平的 ALTO-203 作为单一疗法进行研究。第一阶段使用随机单剂量治疗设计来评估患者与安慰剂相比对 ALTO-203 的药效学反应。由Bond-Lader视觉模拟量表（BL-VAS）的警觉性和情绪成分评估的积极情绪的急性变化来衡量的，BL-VAS 是既定的主观情绪量表，也用于先前的 ALTO-203 第一阶段研究。第二阶段使用 28 天的多剂量暴露设计来评估 ALTO-203 在 MDD 患者中的安全性。多剂量期的探索性非动力目标将评估抑郁症、快感缺失和其他临床症状以及认知、脑电图和可穿戴设备的衡量标准的变化。

Alto预计将招收约60名患有MDD和快感缺乏症证据的成年参与者，并将在2025年上半年报告该研究的头条数据。

ALTO-202：用于抑郁症的 NMDAR 拮抗剂正在开发中

ALTO-202 是一种新型的口服小分子，据信可特异性靶向 NMDA 受体的 GluN2b 亚单位，起到选择性的 NMDA 受体拮抗剂的作用。Alto 计划为抑郁症患者开发 ALTO-202。

企业最新消息

•该公司于2024年2月成功完成了扩大规模的首次公开募股，净收益约为1.33亿美元。

即将到来的里程碑和活动

近期预期里程碑

•2024 年上半年 — ALTO-101 概念验证 CIAS 研究启动

•2024 年下半年 — ALTO-100 第 2b 期 MDD 研究标题数据

•2025 年上半年 — ALTO-300 第 2b 阶段 MDD 研究标题数据

•2025 年上半年 — ALTO-203 概念验证 MDD 研究标题数据

•2025 — ALTO-101 概念验证 CIAS 研究标题数据

即将举行的科学会议演讲

•预计Alto Neuroscience团队的成员将在美国临床心理药理学会年会上提供数据，重点介绍公司产品线和精准精神病学平台™ 的广度。

2024 年第一季度财务亮点

现金状况：截至2024年3月31日，阿尔托的现金及现金等价物为2.059亿美元。

该公司预计，其现金余额将支持2027年的计划运营。

研发费用：截至2024年3月31日的季度的研发费用为1,000万美元，而2023年同期为560万美元。增长主要归因于与 ALTO-100 和 ALTO-300 2b 期临床研究相关的成本，这些研究分别于 2023 年 1 月和 2023 年 6 月启动。

并购费用：截至2024年3月31日的季度的一般和管理费用为440万美元，而2023年同期为160万美元。增长主要归因于为支持扩大临床开发工作而增加员工人数、不断增长的运营需求以及与上市公司运营相关的成本。

净亏损：截至2024年3月31日的季度，该公司的净亏损为1,340万美元，而截至2023年3月31日的季度净亏损为730万美元。

关于 Alto 神经科学

Alto Neuroscience是一家临床阶段的生物制药公司，其使命是通过利用神经生物学开发个性化和高效的治疗方案来重新定义精神病学。Alto的Precision Psychiatry Platform™ 通过分析脑电图活动、神经认知评估、可穿戴数据和其他因素来测量大脑生物标志物，以更好地确定哪些患者更有可能对Alto候选产品做出反应。Alto的临床阶段产品线包括用于抑郁症、创伤后应激障碍、精神分裂症和其他心理健康状况的新型候选药物。

欲了解更多信息，请访问 www.altoneuroscience.com 或在 X（推特）上关注 Alto。

前瞻性陈述

本新闻稿可能包含根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款做出的前瞻性陈述。这些陈述可以用 “目标”、“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“寻求”、“意愿” 等词语以及这些词语的变体或旨在识别前瞻性陈述的类似表述来识别，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于关于Alto对其候选产品和精准精神病学平台（“平台”）潜在益处、活性、有效性和安全性的期望的陈述；Alto对其研发项目和临床试验的设计和结果的期望，包括入组时间以及此类试验数据的时机和可用性；Alto对其候选产品的临床和监管开发计划，包括监管机构申请和批准其候选产品的时机或可能性；以及Alto的业务战略、财务状况及其在预期里程碑之前为其运营提供资金的充足财务资源。由于各种因素，实际结果或事件可能与这些前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异，包括：Alto候选产品的临床试验和临床开发的启动、进展和完成固有的不确定性；Alto无法实现其平台预期优势的风险；临床试验结果的可用性和时机；临床试验的初始或中期结果是否可以预测试验的最终结果未来试验的结果；临床试验结果可能不令人满意的风险；Alto不接受CIRM拨款的风险；Alto对其财务状况和预期现金流的预测不准确或其业务开展所需的现金超出预期的风险；以及其他重要因素，其中任何一个都可能导致Alto的实际业绩与前瞻性陈述中包含的结果有所不同，Alto的10表年度报告对前瞻性陈述进行了更详细的描述截至财政年度的K2023年12月31日向美国证券交易委员会（“SEC”）以及Alto将来可能向美国证券交易委员会提交的其他文件中提交。除非法律要求，否则本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日，Alto明确表示没有义务更新此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。

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