alto-2024033112-3100019994802024Q1错误0.4462Xbrli：共享ISO 4217：美元ISO 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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
_________________________
表格10-Q
_________________________
(标记一)
| | | | | |
| x | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末2024年3月31日
或
| | | | | |
| o | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告从 到 . |
佣金文件编号001-41944
_________________________
阿尔托神经科学公司。
(注册人的确切姓名载于其章程)
_________________________
| | | | | |
特拉华州 | 83-4210124 |
(述明或其他司法管辖权
公司或组织) | (税务局雇主
识别号码) |
| |
圣安东尼奥南路369号, 洛斯阿尔托斯, 钙 | 94022 |
| (主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(650) 200-0412
注册人的电话号码，包括区号
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | | 交易代码 | | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股面值0.0001美元 | | ANRO | | 纽约证券交易所 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是x**编号：o
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是x**编号：o
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | o | | 加速文件管理器 | o |
| | | | |
| 非加速文件服务器 | x | | 规模较小的报告公司 | x |
| | | | |
| | | 新兴成长型公司 | x |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是o 不是x
注册人普通股的流通股数量 2024年5月10日 曾经是26,883,990.
目录表
| | | | | | | | |
| | 页面 |
第一部分-财务信息 |
| 项目1.财务报表(未经审计) | F-1 |
| 项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 20 |
| 项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 30 |
| 项目4.控制和程序 | 30 |
第II部分--其他资料 |
| 项目1.法律诉讼 | 31 |
| 第1A项。风险因素 | 31 |
| 第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用 | 96 |
| 项目3.高级证券违约 | 97 |
| 项目4.矿山安全信息披露 | 97 |
| 项目5.其他信息 | 97 |
| 项目6.展品 | 97 |
签名 | 99 |
关于前瞻性陈述的特别说明
这份Form 10-Q季度报告或季度报告包含有关我们和我们的行业的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定因素。除本季度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们的计划、目标、目标、战略、未来事件、未来收入或业绩、融资需求、计划或与候选产品、市场和业务趋势有关的意图的陈述，均为前瞻性陈述。我们的这些前瞻性陈述主要是基于我们目前的预期和预测。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含“预期”、“相信”、“可以”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目标”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“应该”等词汇，“目标”、“将”或“将”，或这些词的否定或其他类似的术语或表达。
这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
•我们研发计划、临床前研究、任何临床试验、IND和其他监管提交文件的启动、时间、进度和结果；
•我们的方法能够在确定的患者群体中重复预测候选产品的治疗结果并取得临床成功；
•我们继续识别合适的生物标记物用于进一步临床开发的能力；
•获得和维护我们当前候选产品和我们可能确定或开发的任何未来候选产品的监管批准的时间和成本；
•我们候选产品的有益特征，包括潜在的安全性、有效性和治疗效果；
•我们高效、经济高效地进行当前和未来临床试验的能力；
•如果获得批准，我们有能力为我们的运营获得必要的资金，以完成我们候选产品的进一步开发和商业化；
•我们维持现有和建立新的战略合作、许可或其他安排的能力，包括我们根据此类协议的条款履行财务义务的能力；
•根据我们现有的合作和许可协议实现里程碑的时间和可能性；
•我们识别和开发用于治疗其他适应症的候选产品的能力；
•我们第三方服务提供商的表现，包括我们的供应商和制造商；
•我们目前的候选产品和我们可能开发的任何其他候选产品的市场接受度和临床实用性的速度和程度；
•竞争对我们当前候选产品或任何未来候选产品的影响，以及我们行业中当前和未来竞争对手的创新；
•我们对我们的候选产品和任何未来候选产品的潜在市场机会和患者数量的估计，如果被批准用于商业用途；
•执行我们业务的战略计划，我们可能开发的任何候选产品；
•我们的知识产权状况，包括我们能够为我们的候选产品和我们的精密精神病学平台建立、维护、辩护和执行的知识产权保护范围；
•我们吸引和留住关键科学或管理人员的能力；
•美国和其他国家的法规和法律发展；
•我们有能力吸引和留住拥有开发、监管和商业化专业知识的员工和合作者；
•我们遵守定期贷款协议条款的能力，以及我们对根据该协议获得额外资金的能力的预期；
•我们对未来支出、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计的准确性；
•我们估计我们现有的现金和现金等价物将足以支付我们未来的运营费用和资本支出需求的期间；以及
•我们对根据《就业法案》成为新兴成长型公司的期限的预期。
这些前瞻性陈述反映了我们管理层对未来事件的信念和看法，是基于截至本季度报告日期的估计和假设，受风险和不确定性的影响。此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本季度报告日期我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。
我们敦促您仔细审阅我们所作的披露关于可能影响我们的业务和经营业绩的风险和其他因素。本季度报告中的“风险因素”，以及我们提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的其他报告。由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与此类陈述中预测的结果大不相同。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险时有出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。
我们在本季度报告之后发布的任何公开声明或披露影响本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述季刊报告将被视为修改或取代本报告中的此类陈述季刊报告。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新这些前瞻性陈述，或更新实际结果可能与任何前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
阿尔托神经科学公司。
简明综合资产负债表(未经审计)
(以千为单位，每股除外)
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2024 | | 十二月三十一日，
2023 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
现金和现金等价物 | $ | 205,895 | | | $ | 82,548 | |
其他应收账款 | — | | | 8 | |
预付费用和其他流动资产 | 2,415 | | | 2,835 | |
| 流动资产总额 | 208,310 | | | 85,391 | |
| 财产和设备，净额 | 1,554 | | | 1,106 | |
| 其他资产 | 58 | | | 131 | |
| 总资产 | $ | 209,922 | | | $ | 86,628 | |
| 负债、可转换优先股和股东权益(亏损) | | | |
| 流动负债： | | | |
应付帐款 | $ | 2,412 | | | $ | 1,074 | |
应计费用和其他流动负债 | 4,447 | | | 4,536 | |
| 定期贷款，流动贷款 | 1,147 | | | — | |
| 流动负债总额 | 8,006 | | | 5,610 | |
| 定期贷款，非流动贷款 | 8,812 | | | 9,861 | |
| 优先股权证责任 | — | | | 1,352 | |
总负债 | 16,818 | | | 16,823 | |
承付款和或有事项(附注10) | | | |
可转换优先股 | — | | | 141,477 | |
股东权益(赤字)： | | | |
普通股(面值$0.0001), 500,000和52,000授权股份；26,884和3,832截至2024年3月31日和2023年12月31日已发行和发行股票 | 3 | | | — | |
| 额外的实收资本 | 283,567 | | | 5,372 | |
| 累计赤字 | (90,382) | | | (76,965) | |
| 累计其他综合损失 | (84) | | | (79) | |
| 股东权益合计(亏损) | 193,104 | | | (71,672) | |
| 负债总额、可转换优先股和股东权益（赤字） | $ | 209,922 | | | $ | 86,628 | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
阿尔托神经科学公司
简明合并经营报表和全面亏损(未经审计)
(以千为单位，每股除外)
| | | | | | | | | | | |
| 截至三个月
3月31日， |
| 2024 | | 2023 |
| 运营费用： | | | |
| 研发 | $ | 9,952 | | | $ | 5,609 | |
| 一般和行政 | 4,434 | | | 1,592 | |
| 总运营费用 | 14,386 | | | 7,201 | |
| 运营亏损 | (14,386) | | | (7,201) | |
| 其他收入(支出)： | | | |
| 利息收入 | 1,558 | | | 230 | |
| 利息支出 | (346) | | | (324) | |
| 认股权证负债的公允价值变动 | (243) | | | 11 | |
| 其他收入(费用)合计，净额 | 969 | | | (83) | |
| 净亏损 | $ | (13,417) | | | $ | (7,284) | |
| 其他综合损失 | | | |
| 外币折算 | (5) | | | (19) | |
| 其他综合损失合计 | (5) | | | (19) | |
| 综合损失 | $ | (13,422) | | | $ | (7,303) | |
| 普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 | $ | (0.76) | | | $ | (1.97) | |
| 加权-已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股的平均数 | 17,600 | | 3,691 |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
阿尔托神经科学公司。
可转换优先股和股东权益（赤字）的简明合并报表（未经审计）
(以千为单位，每股除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 优先股 | | | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
赤字 | | 累计
其他
全面
损失惨重 | | 总计
股东的
赤字 |
(Par股票价值$0.0001) | | 股票价格
(#) | | 金额：
($) | | | 股票价格
(#) | | 金额：
($) | | | | |
| 2022年12月31日的余额 | | 16,204 | | $ | 72,235 | | | | 3,764 | | $ | — | | | $ | 2,300 | | | $ | (40,660) | | | $ | (46) | | | $ | (38,406) | |
| 普通股期权的行使 | | — | | — | | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
发行B系列优先股，扣除发行成本美元154 | | 4,167 | | 24,846 | | | | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 外币折算 | | — | | — | | | | — | | — | | | — | | | — | | | (19) | | | (19) | |
| 股票补偿费用 | | — | | — | | | | — | | — | | | 484 | | | — | | | — | | | 484 | |
| 净亏损 | | — | | — | | | | — | | — | | | — | | | (7,284) | | | — | | | (7,284) | |
| 2023年3月31日的余额 | | 20,371 | | $ | 97,081 | | | | 3,764 | | $ | — | | | $ | 2,784 | | | $ | (47,944) | | | $ | (65) | | | $ | (45,225) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 优先股 | | | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
赤字 | | 累计
其他
全面
损失惨重 | | 总计
股东的
权益(赤字) |
(Par股票价值$0.0001) | | 股票价格
(#) | | 金额：
($) | | | 股票价格
(#) | | 金额：
($) | | | | |
| 2023年12月31日的余额 | | 29,919 | | $ | 141,477 | | | | 3,832 | | $ | — | | | $ | 5,372 | | | $ | (76,965) | | | $ | (79) | | | $ | (71,672) | |
| 普通股期权的行使 | | — | | — | | | | 69 | | — | | | 10 | | | — | | | — | | | 10 | |
| 发行普通股以转换优先股 | | (29,919) | | | (141,477) | | | | 13,664 | | 2 | | | 141,475 | | | — | | | — | | | 141,477 | |
| 外币折算 | | — | | — | | | | | | — | | | — | | | — | | | (5) | | | (5) | |
| 股票补偿费用 | | — | | — | | | | — | | — | | | 2,179 | | | — | | | — | | | 2,179 | |
| 行使授权令 | | — | | — | | | | 73 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
首次公开发行普通股，扣除发行成本美元4,643 | | — | | — | | | | 9,246 | | 1 | | | 132,936 | | | — | | | — | | | 132,937 | |
| 将权证重新分类为股权证 | | — | | — | | | | — | | — | | | 1,595 | | | — | | | — | | | 1,595 | |
| 净亏损 | | — | | — | | | | — | | — | | | — | | | (13,417) | | | — | | | (13,417) | |
| 2024年3月31日的余额 | | — | | $ | — | | | | 26,884 | | $ | 3 | | | $ | 283,567 | | | $ | (90,382) | | | $ | (84) | | | $ | 193,104 | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
阿尔托神经科学公司。
简明合并现金流量表(未经审计)
(单位：千)
| | | | | | | | | | | |
| 截至三个月
3月31日， |
| 2024 | | 2023 |
经营活动的现金流： | | | |
净亏损 | $ | (13,417) | | | $ | (7,284) | |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | | | |
折旧及摊销 | 97 | | | 86 | |
股票补偿费用 | 2,179 | | | 484 | |
优先股权证负债的公允价值变动 | 243 | | | (11) | |
非现金租赁费用 | 72 | | | 75 | |
与定期贷款相关的非现金利息支出 | 98 | | | 102 | |
经营性资产和负债变动情况： | | | |
其他应收账款 | 8 | | | (37) | |
预付费用和其他资产 | (1,789) | | | (464) | |
应付帐款 | 1,120 | | | (649) | |
应计负债和其他负债 | 406 | | | 174 | |
| 用于经营活动的现金净额 | (10,983) | | | (7,524) | |
投资活动产生的现金流： | | | |
资本支出 | (224) | | | (21) | |
用于投资活动的现金净额 | (224) | | | (21) | |
融资活动的现金流： | | | |
行使股票期权所得收益 | 10 | | | — | |
发行可转换优先股 | — | | | 25,000 | |
| 首次公开发行普通股所得收益 | 137,579 | | | — | |
| 首次公开募股发行成本支付 | (2,930) | | | — | |
C系列优先股融资的发行成本支付 | (100) | | | — | |
融资活动提供的现金净额 | 134,559 | | | 25,000 | |
| 汇率变动对现金及现金等价物的影响 | (5) | | | (19) | |
| 现金及现金等价物净增加情况 | 123,347 | | | 17,436 | |
| 期初现金 | 82,548 | | | 48,344 | |
| 期末现金 | $ | 205,895 | | | $ | 65,780 | |
| | | |
| 补充披露以下非现金交易活动 | | | |
| 购买尚未付款的财产和设备 | $ | 321 | | | $ | — | |
| 尚未支付的延期发行和股票发行成本 | $ | 320 | | | $ | 154 | |
| 首次公开募股完成后将优先股转换为普通股 提供 | $ | 141,477 | | | $ | — | |
优先认购证负债重新分类为股权
| $ | 1,595 | | | $ | — | |
| 将递延发行成本重新分类为股权 | $ | 1,393 | | | $ | — | |
| | | |
| 现金流量信息补充披露 | | | |
| 支付利息的现金 | $ | 248 | | | $ | 183 | |
| | | |
| | | |
| | | |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
目录表
阿尔托神经科学公司。
简明合并财务报表附注(未经审计)
1. 业务描述
2019年3月25日，Alto NeuroScience，Inc.(《公司》或《Alto》)在特拉华州注册成立。该公司的总部设在加利福尼亚州的洛斯阿尔托斯。该公司拥有一该公司是澳大利亚的全资子公司，于2020年成立，进行临床试验。
Alto是一家临床阶段的生物制药公司，其使命是通过利用个人的神经生物学来开发个性化和高效的治疗方案来重新定义精神病学。通过从该公司可扩展的专有精密精神病学平台获得的见解，该平台对神经认知评估、脑电和可穿戴设备收集的数据应用严格的数据科学和强大的分析，该公司旨在发现基于大脑的生物标记物，以更好地识别哪些患者更有可能对其新产品候选产品做出反应。该公司目前的渠道包括五临床阶段的资产最初针对由独立的基于大脑的生物标记物识别的严重抑郁障碍和精神分裂症人群。
反向拆分股票
2024年1月，公司董事会(“董事会”)根据其2019年股权激励计划，批准对公司已发行和流通股以及购买普通股的期权进行1：2.2241的反向股票拆分。反向股票拆分减少了公司已发行和已发行普通股的数量，以及2019年股权激励计划下用于未来发行的预留和可供发行的股份数量和购买普通股的基本未偿还期权的数量，并导致调整了公司系列种子可转换优先股、A系列可转换优先股、B系列可转换优先股和C系列可转换优先股的各自转换比率，以计入该系列可转换优先股转换为普通股时的反向股票拆分。因此，这些简明合并财务报表和附注中提及的所有系列种子可转换优先股、A系列可转换优先股、B系列可转换优先股和C系列可转换优先股的转换比率、转换股份和每股金额、转换后股份和每股金额，以及普通股期权、每股普通股、普通股和每股普通股金额，均已追溯重述，以反映反向股票拆分和反向股票拆分对相应系列种子可转换优先股、A系列可转换优先股、B系列可转换优先股的影响。以及C系列可转换优先股各系列可转换优先股的转换比率。反向股票拆分不影响每股面值。
正向股票拆分
2023年1月，董事会批准了一项1.1156本公司已发行及已发行B系列优先股的1股远期股份分拆，以及按比例调整现有换股比率及已发行K2认股权证的行使价。因此，这些中期简明综合财务报表中列出的所有期间的所有B系列股票和每股金额已在适用时进行了追溯调整，以反映这种股票拆分和优先股转换比率的调整。The Co.MPANY于2024年2月完成首次公开募股，导致已发行优先股转换为普通股(见附注8)。
首次公开募股
2024年2月6日，公司完成了普通股的首次公开募股，据此公司发行和出售了普通股9,246,000普通股，向公众公布的价格为$16.00每股，其中包括承销商全面行使其购买选择权1,206,000额外的股份。首次公开招股所得款项净额总额，包括超额配售所得款项在内，约为$。132.9扣除承保折扣和佣金$10.4百万美元，并提供费用为$4.6百万美元。IPO完成后，SEED系列、A系列、B系列和C系列可转换优先股的所有流通股将转换为普通股。此外，首次公开招股还导致A系列优先股权证的净行权总额为72,631普通股。
流动性与资本资源
该公司自成立以来出现了重大的运营亏损，并一直依赖股权融资来为其运营提供资金。截至2024年3月31日，公司的累计亏损约为$90.4百万美元。作为公司
目录表
阿尔托神经科学公司。
简明合并财务报表附注(未经审计)
在持续亏损的情况下，其向盈利的过渡将取决于候选产品的成功开发、批准和商业化，以及产生足够的收入来支持其成本结构。不能保证公司将永远盈利，除非或直到盈利，公司将需要继续筹集额外的资本。
2. 主要会计政策及呈列基准概要
陈述的基础
随附的中期简明综合财务报表乃根据财务会计准则委员会(“FASB”)和会计准则编纂委员会(“ASC”)厘定的美国公认会计原则(“GAAP”)编制，并包括Alto及其全资附属公司的账目。所有公司间交易和余额都已在合并中冲销。
中期简明综合财务报表未经审核，并已按与经审核年度财务报表相同的基准编制，管理层认为，包括所有调整，仅包括公司截至2024年3月31日的财务状况及其截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩和现金流量的公允报表所需的正常经常性调整。截至2024年3月31日的三个月的运营结果不一定表明整个财政年度或任何其他时期的预期结果。
通常包括在公司年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被精简或遗漏。这些中期简明综合财务报表应与公司截至2023年12月31日的年度经审计财务报表及其相关附注一起阅读，这些报表包括在公司于2024年3月21日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中。
预算的使用
按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响截至财务报表日期的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内费用的报告金额。实际结果可能与这些估计大相径庭。公司简明综合财务报表中最重要的估计和假设涉及确定普通股的公允价值(作为计算基于股票的补偿的投入)、估计应计或预付的研究和开发费用以及优先股权证负债的估值。该等估计及假设乃基于当前事实、历史经验及在当时情况下被认为合理的各种其他因素，其结果构成就资产及负债的账面价值作出判断及记录从其他来源不易察觉的开支的基础。如果估计与实际结果之间存在重大差异，公司未来的经营业绩将受到影响。
重大会计政策
本公司在编制截至2024年3月31日止三个月的简明综合财务报表时所使用的重要会计政策，与本公司截至2023年12月31日止年度的Form 10-K年报中的综合财务报表附注3所述的政策一致。
近期发布的会计公告
2023年12月，FASB发布了会计准则更新(ASU)第2023-09号，所得税(主题740)。该标准要求将有效税率调整分解为标准类别，加强已支付所得税的披露，并修改其他与所得税相关的披露。该标准将从2024年12月15日之后的年度期间开始生效，并允许提前采用。该公司目前正在评估采用这一指导方针对其简明综合财务报表的影响。
2023年11月，FASB发布了ASU第2023-07号，分部报告--改进可报告分部披露(“主题280”)。该标准要求披露包括定期提供给
目录表
阿尔托神经科学公司。
简明合并财务报表附注(未经审计)
首席运营决策者（“CODM”）、按可报告分部对其他分部项目的描述，以及主要运营决策者在决定如何分配资源时使用的分部损益的任何额外衡量标准。亚利桑那州立大学还要求将主题280当前要求的所有年度披露纳入中期。该准则在2023年12月15日之后开始的年度期间和2024年12月15日之后开始的财年内的中期期间生效，允许提前采用，并要求追溯应用于财务报表中列出的所有先前期间。该公司目前正在评估采用该指南对其简明综合财务报表的影响。
3. 资产负债表组成部分
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2024 | | 十二月三十一日，
2023 |
提前还款 | $ | 518 | | $ | 522 |
其他流动资产 | 150 | | 104 |
| 递延发售成本 | — | | 2,209 |
| 预付保险 | 1,747 | | — |
预付费用和其他流动资产总额 | $ | 2,415 | | $ | 2,835 |
财产和设备，净额
财产和设备，净额如下(单位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| | 3月31日，
2024 | | 十二月三十一日，
2023 |
办公设备和家具 | $ | 70 | | $ | 70 |
计算机软件和设备 | 519 | | 519 |
实验室设备 | 1,746 | | 1,201 |
较少：累计折旧 | (781) | | (684) |
财产和设备，净额 | $ | 1,554 | | $ | 1,106 |
| | | |
折旧和摊销费用约为#美元。0.1截至2024年和2023年3月31日的三个月内为百万美元。
应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2024 | | 十二月三十一日，
2023 |
应计工资、假期和与员工相关的费用 | $ | 1,607 | | $ | 518 |
应计研究 | 1,873 | | 2,328 |
| 应计发行和股票发行成本 | 320 | | 916 |
应计牌照费 | 6 | | 50 |
应计利息，短期 | 85 | | 84 |
其他应计项目和流动负债 | 502 | | 515 |
短期租赁负债 | 54 | | 125 |
应计费用和其他流动负债总额 | $ | 4,447 | | $ | 4,536 |
| | | |
目录表
阿尔托神经科学公司。
简明合并财务报表附注(未经审计)
4. 债务
于2022年12月16日，本公司与作为贷款人的K2 HealthVentures LLC及其他贷款人(统称“贷款人”)、作为贷款人的行政代理(“行政代理”)的K2 HealthVentures LLC及作为贷款人的抵押品代理的Ankura Trust Company，LLC订立贷款及担保协议(“贷款协议”)。贷款人已同意向公司提供本金总额最高可达$的定期贷款35.0贷款协议下的100万美元。该公司计划将定期贷款的收益用于支持临床开发以及营运资金和一般企业用途。贷款协议提供了#美元的定期贷款承诺。35.0百万英寸四可能的部分：(1)一美元10.02022年12月16日提供的百万美元定期贷款(“第一批定期贷款”)，(二)a#7.5在2023年10月1日至2024年3月1日期间，应公司要求提供的百万定期贷款(“第二批定期贷款”)，取决于公司对ALTO-100进行的2b阶段随机对照研究的积极数据，或来自公司对ALTO-300进行的2b阶段随机对照研究的积极数据，每种情况均由行政代理全权酌情决定，(Iii)7.5应公司要求，在2023年10月1日至2024年3月1日期间可提供的百万定期贷款(“第三批定期贷款”)，取决于公司对ALTO-100进行的2b阶段随机对照研究的积极数据以及公司对ALTO-300进行的2b阶段随机对照研究的积极数据，每种情况均由行政代理全权酌情确定，以及(Iv)$10.0截至2025年1月1日可供贷款人和本公司选择的百万定期贷款(“第四批定期贷款”)，取决于贷款人对本公司的财务和临床信息以及运营计划的审查和贷款人投资委员会的批准。全四其中定期贷款的到期日为2026年12月1日。根据贷款协议的条款，该公司可能获得高达$10.0剩余的美元中有400万美元25.0600万美元的信贷安排。
所有项目下的借款四定期贷款工具以浮动年利率计息，利率等于(I)中的较大者。6.70%；及(Ii)最优惠税率加1.20%。公司被允许只支付第一批定期贷款的第一批利息24在供资日期之后的几个月内。只收利息的期限可以再延长一次123个月，取决于第二批定期贷款的资金或第三批定期贷款的资金，以及如果公司完成的股权销售超过$75.02025年1月1日之前的100万美元，但须符合某些条件。此外，每笔提供资金的定期贷款还应计相当于以下金额的递延利息1每年未偿还本金的%，并在年末支付48-一个月的期限，或在偿还的情况下更早。合并后的贷款期限为483个月，按月分期付款，从上文概述的只付息期结束时开始按月分期付款，直至年末。48-一个月的期限。
公司有义务支付相当于以下金额的最终费用6.25于(I)到期日、(Ii)定期贷款提速及(Iii)定期贷款预付中较早者发生的定期贷款总额的百分比(“退出费”)。本公司有权根据贷款协议预付所有(但不少于全部)定期贷款的未偿还本金余额。如果公司在到期日之前提前支付所有定期贷款，公司将向贷款人支付基于未偿还本金余额的百分比的预付违约金，相当于3%如果付款发生在初始资助日期后24个月或之前，2如果提前还款发生在初始融资日期后24个月以上，但在36个月或之前，或1如果提前还款发生在初始资助日期后36个月以上。退场费$0.6与第一批定期贷款有关的100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元的贷款，被记录为债务贴现，并在第一批定期贷款的期限内使用实际利息法在其他收入(支出)、简明综合经营报表和综合亏损中的净额内增加。公司还有义务向贷款人支付约#美元的一次性融资手续费。0.2在最初的成交日，将有义务支付0.7如果获得资金，第四批定期贷款金额的%手续费。
贷款人可以选择转换不超过$的任何部分。4.0根据贷款人的选择，将当时未偿还的定期贷款金额及其所有应计和未付利息转换为公司普通股，转换价格为#美元17.86每股。
本公司在贷款协议项下的义务由其几乎所有资产的第一优先权担保权益担保（知识产权除外）。贷款协议载有惯常陈述及保证，亦包括惯常违约事件，包括拖欠付款、违反契诺、控制权变动及重大不利影响。贷款协议限制若干活动，例如出售本公司的业务或若干资产、产生额外债务或留置权或支付其他债务、进行若干投资和宣派股息、收购或与另一实体合并、与附属公司进行交易或转让知识产权等。并无与贷款协议有关的财务契诺。
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在发生违约事件时，违约利率为额外的 5每年%可能适用于未偿贷款余额，贷款人可以宣布所有未偿债务立即到期和应付，并行使贷款协议和适用法律规定的所有权利和补救措施。
公司按加权平均利率记录利息费用 10.70截至2024年3月31日止三个月与贷款协议相关的%。公司记录了与贷款协议相关的利息支出美元0.3截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月分别为百万美元。
截至2024年3月31日融资的定期贷款的未来本金债务偿还和退出费如下（单位：千）：
| | | | | |
| 2024年（剩余时间） | $ | — |
| 2025 | 4,767 |
| 2026 | 5,233 |
本金支付总额 | 10,000 |
退场费 | 625 |
递延利息 | 132 |
本金支付总额和退出费 | 10,757 |
减：未摊销退出费 | (430) |
减：与认购证相关的未摊销债务折扣 | (144) |
减：未摊销债务发行成本，包括融资费 | (224) |
| 定期贷款，净额 | $ | 9,959 |
| 减：定期贷款，流动部分 | (1,147) |
| 定期贷款，非流动贷款 | $ | 8,812 |
5. 资产购买和许可协议
本公司不时与第三方订立资产购买及许可协议。自.起2024年3月31日，该公司签署了以下重要协议，并作出了某些财务承诺：
斯坦福大学许可协议
2019年12月6日，本公司与利兰·斯坦福初级大学(“斯坦福”)董事会签订了一项许可协议，内容包括四指导精神病患者治疗的发明，其中一些由其他学术机构共同拥有，但根据斯坦福大学与其他机构之间的某些发明管理协议(“斯坦福许可协议”)，由斯坦福大学独家管理。斯坦福许可协议随后于2020年5月和2023年12月进行了修订。
关于修订后的斯坦福许可协议，该公司根据某些专利权获得了全球独家的、承担版税的许可五可用于指导精神病患者治疗的与脑刺激、脑电和功能磁共振相关的专利系列(“斯坦福许可专利”)，以及在与斯坦福许可专利所涵盖的发明相关的某些技术(“斯坦福许可技术”)下，制造、制造、使用、销售、提供销售和进口许可产品以用于任何适应症。公司在斯坦福许可专利下的权利在2029年12月之前是独家的，到那时它将成为非独家的，其在斯坦福许可技术下的权利也是非独家的。在向斯坦福发出书面通知后，公司可随时终止斯坦福许可协议。斯坦福大学还可以在未治愈的实质性违反协议的情况下终止协议，包括未能实现与许可产品的开发和商业化相关的定义里程碑，以及某些其他指定的违反行为。
作为获得这些许可权的部分对价，Alto象征性地支付了预付款，并象征性地向斯坦福大学偿还了与许可专利有关的先前专利诉讼费用。此外，Alto被要求从生效日期一周年起至协议期限内支付较低的五位数年度维护费。阿尔托还同意发行一份71,370Alto的普通股，或1在完全稀释的基础上，将Alto股权的30%转让给斯坦福大学和其他发明者。这些股票于2020年4月发行。作为额外的考虑因素，
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公司授予Stanford和其他发明人反稀释权利，据此公司同意将这一集体股权所有权百分比维持在1%，直至本公司完成其初步合格融资。关于这一反淡化规定，阿尔托公司进一步发布了32,9782021年将其普通股出售给斯坦福大学和其他发明者。在A系列可转换优先股协议初步完成后，该协议符合这种有条件融资的定义，反稀释功能到期，没有发行额外的股票。
为了进一步考虑授予的权利，从公司首次商业销售特许产品开始，公司还将根据特许产品的净销售额支付非常低的个位数的年度赚取版税，但须按某些惯例减少。本公司还被要求根据进入适用的分许可的时间，向从本公司根据斯坦福许可的专利向其再许可权利的第三方收取的任何分许可对价的两位数百分比支付斯坦福大学的青少年至中下层。根据斯坦福许可协议，除与专利维护相关的费用外，本公司未来不向斯坦福或其他发明人支付任何里程碑式的付款义务。
赛诺菲许可协议
有效2021年5月18日，本公司与赛诺菲达成协议，获得独家的全球特许使用费许可，有权根据赛诺菲与PDE4抑制剂化合物(现在称为ALTO-101)相关的某些专利权利和技术诀窍授予再许可，以在所有人类治疗、预防和诊断用途中使用、开发、制造、商业化或以其他方式开发ALTO-101和含有ALTO-101的产品。该公司还获得了一项全球非独家许可证，可以使用由指定第三方授权给赛诺菲的某些专有技术来开发仅针对帕金森氏症的特许产品。
为换取授予该公司的权利，该公司支付了#美元的现金。0.5于截至2021年12月31日止年度内，由于所取得的许可证并无其他未来用途，故于综合经营报表及全面亏损中计入研究及发展开支。在完成开发和监管批准里程碑的组合后，该公司有义务向赛诺菲支付高达中低至两位数的总金额数百万美元。如果本公司获得监管部门对一个或多个授权产品的批准，本公司将欠赛诺菲某些商业里程碑付款，以实现指定水平的所有授权产品的年度全球净销售额，总金额最高可达$102.0百万美元。此外，如果公司根据专利授予再许可，并且知道如何根据协议向公司授权，公司将被要求按从低到中、两位数百分比到非常低的两位数百分比的分级百分比向赛诺菲支付再许可收入，根据签订适用的再许可协议的时间递减。不是在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三个月内，支付或累积了与本协议相关的额外里程碑或特许权使用费。
为了进一步考虑授予的权利，从公司首次商业销售许可产品开始，公司还将支付许可产品净销售额的年度分级赚取特许权使用费，范围从中位数到高位数到个位数不等，但须遵守某些惯例减幅和惯例特许权使用费下限。特许权使用费按每种许可产品和每个国家/地区的许可使用费支付，直至(A)涵盖此类许可产品的许可专利在该国的最后一项有效权利要求期满，(B)此类许可产品在该国的任何监管排他性到期，以及(C)10此类特许产品在该国首次商业销售的周年纪念日。此外，如果该公司使用由指定第三方许可给赛诺菲的特定专有技术来开发用于帕金森氏病的许可产品，则该公司将被要求按个位数的中位数百分比额外支付溢价，根据协议，该公司应向赛诺菲支付的所有费用、里程碑付款和特许权使用费。
除非提前终止，否则与赛诺菲的许可协议将在上述特许权使用费期限届满时，在每个国家/地区的基础上，以及在最后一个已进行首次商业销售的许可产品的特许权使用费期限届满时，就整个协议失效。本公司或赛诺菲可在书面通知后终止赛诺菲协议，原因是另一方未治愈的实质性违约行为。赛诺菲还有权因公司破产或公司提起或以其他方式参与对任何许可专利的专利挑战而终止协议。公司可在事先书面通知赛诺菲的情况下，以任何理由终止协议。
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Cerecor许可协议
有效2021年5月28日，该公司与Cerecor Inc.(N/k/a Avalo Treateutics，Inc.)达成协议。(“Cerecor”)根据Cerecor拥有或控制的某些专利权和技术，有权授予与NR2B抑制剂化合物(现称为ALTO-202)相关的全球独家、收取版税的许可证，包括埃塞克斯化学股份公司或默克公司授予Cerecor的某些权利，用于研究、开发、制造、制造、使用、进口、提供和销售ALTO-202和含有ALTO-202的产品(“Cerecor许可产品”)，用于预防、诊断和/或治疗人类的所有疾病。
为换取授予该公司的权利，该公司支付了#美元的现金。0.5于截至2021年12月31日止年度内，由于所取得的许可证并无其他未来用途，故于综合经营报表及全面亏损中计入研发开支。该公司有义务支付总计高达$的现金付款59.1每个Cerecor许可产品百万美元，如果公司在指定数量的适应症中实现了Cerecor许可产品的某些开发、监管批准和首次商业销售里程碑。如果该公司成功地将Cerecor许可的产品商业化，它还将被要求向默克公司支付总计高达$15.0对于所有Cerecor许可产品，为达到特定的特定水平，所有Cerecor许可产品的全球年总净销售额将达到100万美元。不是在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三个月内，支付或累积了与本协议相关的额外里程碑或特许权使用费。
为了进一步考虑授予的权利，从公司首次商业销售Cerecor许可产品开始，公司还将在Cerecor许可产品的净销售额上支付总计高个位数的年度分级赚取特许权使用费。使用费按Cerecor许可的产品逐个Cerecor许可的产品和每个国家/地区的基础支付，直到涵盖该等Cerecor许可产品的许可专利的最后有效主张在该国家或10在此类Cerecor许可产品在该国首次商业销售数年后。如果公司将配套诊断产品作为与Cerecor许可产品相关的独立产品进行开发和营销，公司将被要求在该配套诊断产品达到指定的净销售额水平后，向Cerecor支付一笔非常低的个位数百万美元的一次性里程碑付款。
与Cerecor的许可协议将在上述版税期限到期时终止。本公司或Cerecor可以在书面通知下终止Cerecor许可协议，原因是另一方的重大违约行为尚未治愈，或者如果另一方发生破产事件。本公司可在事先书面通知Cerecor后，以任何理由终止本协议。
Teva资产购买协议
有效2021年10月4日，公司与Teva制药工业有限公司签订协议，收购ALTO-203和特定相关化合物(“Teva收购化合物”)的专利、专有技术和其他权利，并承担与之相关的所有收购后债务。
为换取授予该公司的权利，该公司支付了#美元的现金。0.5于截至2021年12月31日止年度内，由于所取得的许可证并无其他未来用途，故于综合经营报表及全面亏损中计入研究及发展开支。该公司有义务支付总计高达$的现金付款27.0在实现某些开发和监管批准里程碑后，100万美元，最高可达35.0对于任何含有Teva收购化合物的产品(每个产品，一个Teva产品)，实现某些分级销售里程碑的总金额为100万美元。不是在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三个月内，支付或累积了与本协议相关的额外里程碑或特许权使用费。
为了进一步考虑授予的权利，从公司首次商业销售Teva产品开始，公司还将支付从中位数到个位数不等的年度分级赚取特许权使用费10Teva产品净销售额的百分比。特许权使用费按Teva逐个产品和逐个国家/地区支付，直至(A)到期所获得专利的最后一项有效权利要求，涵盖物质的组成，或使用或配制在该国家加入或组成该Teva产品的Teva获得的化合物的物质组成，(B)新的化学实体数据和/或该Teva产品在该国家的市场排他性到期，或(C)10该Teva产品在该国首次商业销售的周年纪念日。
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Palisade资产购买协议
有效2021年10月18日，公司与Palisade Bio，Inc.(“Palisade”)签订了一项协议(“Palisade协议”)，以获得ALTO-100的所有专利、专有技术和其他权利。
为换取授予该公司的权利，该公司支付了#美元的现金。0.5于截至2021年12月31日止年度内，由于所取得的许可证并无其他未来用途，故于综合经营报表及全面亏损中计入研究及发展开支。该公司有义务支付总计高达$的现金付款4.5在实现某些开发和监管批准里程碑后，将达到100万欧元。就本公司向第三方出售或许可在达到指定临床开发里程碑之前收购的资产中包含的任何专利、专有技术或其他权利而言，本公司将被要求向Palisade支付公司从该许可或出售中收到的任何代价的低两位数百分比，前提是根据Palisade协议，本公司将向Palisade支付的最高总代价不超过$，包括预付款和所有潜在的里程碑和与交易相关的付款5.0百万美元。不是在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三个月内，支付或累积了与本协议相关的额外里程碑或特许权使用费。
MedRx许可协议
2023年9月25日，公司与MedRx有限公司(“MedRx”)签订了联合开发和许可协议(“MedRx协议”)，根据该协议，公司获得了独家的、可再许可的全球许可，并有权根据与经皮给药有关的MedRx的某些专利权利和专有技术，再许可为所有治疗、预防和诊断用途开发(不包括任何临床前开发)、生产和商业化包含MedRx透皮贴剂技术和公司ALTO-101的经皮释放药物产品(“MedRx许可产品”)。本公司根据本公司拥有或控制的与ALTO-101有关的若干专利权及专有技术(包括根据赛诺菲协议获授权予本公司的若干专利及专有技术)向MedRx授予独家、可再许可的全球许可许可，只为根据MedRx协议及本公司与MedRx将订立的独立制造及供应协议为本公司进行MedRx许可产品的临床前开发及制造。在MedRx协议期限内，该公司同意不会直接或间接开发、制造或商业化任何含有与ALTO-101类似活性药物成分的透皮贴剂配方、在同一领域使用并贴上与MedRx许可产品相同适应症标签的任何药物产品(“MedRx竞争产品”)。MedRx同意，它不会直接或间接地开发用于中枢神经系统疾病的PDE4抑制剂药物的任何贴片配方或开发任何MedRx竞争产品，前提是如果某些指定的开发或首次商业销售里程碑在某些指定的日期之前没有实现，则MedRx有权导致对双方的非竞争限制失效。
根据MedRx协议，MedRx将单独负责进行MedRx许可产品的所有临床前开发，以支持IND和机构审查委员会的备案，本公司将单独负责获得MedRx许可产品的监管批准和随后的产品商业化所需的所有其他开发(包括非临床研究和临床研究)。本公司有义务以商业上合理的努力，在本公司获得监管机构批准的以下每个国家/地区将MedRx许可产品商业化：美国；至少两个德国、西班牙、法国、意大利或英国；以及中国或日本之一。
根据MedRx协议，本公司向MedRx支付了不到#美元的预付费用0.2于截至2023年12月31日止年度内，由于所取得的许可证并无其他未来用途，故于综合经营报表及全面亏损中记入研发开支内。
该公司被要求向MedRx支付总额高达$11.0第一个MedRx许可产品的某些开发和第一个商业销售里程碑的实现，以实现关于第一个适应症的里程碑，以及该第一个MedRx许可产品或随后的MedRx许可产品每增加一个批准的不同适应症，将获得额外的个位数百万美元的额外里程碑。此外，该公司将被要求支付MedRx销售里程碑，其依据是所有MedRx许可产品在全球范围内的年净销售额不超过美元的指定门槛110.0如果所有这些销售门槛都达到的话，总共是100万美元。从第一次商业销售MedRx许可产品开始，该公司还将有义务支付
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MedRx对所有MedRx许可产品在全球范围内的年净销售额收取个位数的中位数版税，但须遵守某些惯例的折扣和版税下限。版税将按MedRx许可产品逐个MedRx许可产品和逐个国家/地区支付，直至(A)涉及该MedRx许可产品的某些特定专利权在该国家/地区的最后有效权利主张期满，(B)该MedRx许可产品在该国家/地区的任何监管排他性到期，(C)指定的仿制药产品在该国家/地区首次获得批准引用该MedRx许可产品，以及(D)该MedRx许可产品在该国家/地区首次商业销售的十周年，或版税条款。
MedRx协议将针对每个国家/地区的每个MedRx许可产品在版税期限届满时到期，并就整个MedRx协议在已进行首次商业销售的最后一款MedRx许可产品的最后一个到期的版税期限届满时到期。本公司或MedRx均可在另一方重大违约未治愈或与该方破产事件相关的情况下，完全或逐个MedRx许可产品终止MedRx协议。此外，如果本公司或MedRx对另一方许可的任何专利提起或以其他方式参与专利挑战，该另一方可立即终止MedRx协议。本公司有权在特定事先书面通知MedRx后，以任何理由终止整个MedRx协议或以MedRx许可产品为基础终止MedRx协议，但终止的生效日期不得早于指定开发事件的完成日期。公司还有权在合理确定MedRx许可产品存在重大安全问题后，立即终止该MedRx许可产品的MedRx协议。不是额外的里程碑或特许权使用费在三截至的月份2024年3月31日与这份协议有关。关于2024年4月取得的里程碑的讨论见附注12。
6. 基于库存的计划
2024年股权激励计划
于2024年1月，董事会通过并获本公司股东批准的2024年股权激励计划(“2024年计划”)于与IPO有关的承销协议执行时生效。根据2024计划，公司可以授予激励性股票期权员工，包括任何母公司或子公司的员工，以及非法定股票期权、股票增值权、RSA、限制性股票单位奖励、业绩奖励和
其他形式的股票奖励给员工、董事和顾问，包括公司附属公司的员工和顾问。《2024年计划》是2019年3月董事会通过的《2019年股权激励计划》(经修订后的《2019年计划》)的后续。一个总计2,000,000普通股被批准根据2024计划初步预留供发行。此外，根据2024年计划为发行保留的公司普通股数量将在每个日历年的1月1日自动增加，从2025年1月1日开始，一直持续到2034年1月1日，金额相当于5本公司于每次自动增持日期前一个月最后一天的已发行普通股总数的百分比，或董事会决定的较少股份数目。2019年计划没有就2024年计划的有效性做出未来的发布。
截至2023年12月31日，根据2019年计划授权发行的股份总数为4,078,285。截至2024年3月31日，根据2024年计划授权发行的股份总数为2,000,000。截至2024年3月31日和2023年12月31日，有849,847和251,450普通股，分别根据2024年计划和2019年计划保留和可供发行。
采用员工购股计划
于2024年1月，董事会通过2024年员工购股计划(“ESPP”)，并获本公司股东批准，该计划于签署与IPO有关的承销协议时生效。总计250,000普通股被批准根据ESPP初步保留以供发行。此外，根据ESPP为发行预留的普通股数量将在每个日历年的1月1日自动增加，从2025年1月1日开始，一直到2034年1月1日(包括2034年1月1日)，增加(1)中的较小者。1自动增持日前一个月的最后一天已发行的公司普通股总股数的百分比；750,000股份；惟在任何有关增加日期前，董事会可厘定有关增加将少于第(1)及(2)项所载数额。截至2024年3月31日，
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公司尚未开启ESPP以供登记，因此在此期间没有购买或股票发行。
股票期权
这些选项有以下几个方面10-一年的寿命，一般在一段时间内授予四年，其中第一个25之后归属的奖励百分比 一年此后每月一次，但须持续服务。一旦期权被行使，股份将受到公司修订和重述的公司注册证书条款的转让限制。
截至2023年3月31日止三个月内，公司没有授予任何新期权。截至2024年3月31日止三个月内授予的仅受基于服务的归属条件约束的奖励的期权的加权平均授予日期公允价值为美元11.74每股，基于以下加权平均假设：
| | | | | |
| | 2024 |
| 行权价格 | $ | 15.32 |
| 普通股公允价值 | $ | 15.32 |
| 预期期限(以年为单位) | 6.0 |
| 预期波动率 | 91.0% |
| 无风险利率 | 4.0% |
| 股息率 | 0.0% |
桌子以下总结了与股票期权相关的活动，仅受基于服务的归属条件的约束（单位：千，每股金额除外）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 股票 | | 加权的-
平均值
锻炼
每股价格 | | 加权—
平均值
剩余
合同
术语(in
年) | | 集料
固有的
价值 |
| 未清偿，2023年12月31日 | 2,878 | | $ | 4.48 | | 8.7 | | $ | 7,794 |
授与 | 1,116 | | 15.32 | | | | |
已锻炼 | (69) | | 0.16 | | | | 497 |
被没收并被取消 | (19) | | 6.23 | | | | |
| 优秀，2024年3月31日 | 3,906 | | $ | 7.65 | | 8.9 | | $ | 30,374 |
| 可于2024年3月31日取消 | 1,032 | | $ | 3.38 | | 7.5 | | $ | 12,361 |
截至2024年3月31日，约有美元20.2与这些基于服务的未归属股票期权相关的未确认的股票补偿费用，预计将在加权平均期间内确认 3.1好几年了。
限售股单位
sum下表开展与限制性股票单位（“RSU”）相关的活动，仅受基于服务的归属条件的约束（以千计，每股金额除外）：
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| | | | | | | | | | | |
| 股票 | | 加权的-
平均值
授予日期每股公允价值 |
| 未清偿，2023年12月31日 | — | | | $ | — |
授与 | 54 | | | 14.88 |
既得 | — | | | — |
被没收并被取消 | — | | | — |
| 优秀，2024年3月31日 | 54 | | | $ | 14.88 |
2024年3月1日，公司发布53,8642024年计划下的RSU; 50受限制单位相关普通股股份的百分比 18几个月，其余部分在后归属 24自授予日期起数月。RSU仅受基于服务的归属条件的约束。此类股份在归属之前不会被视为发行在外。截至2024年3月31日，与授予的未归属RSU相关的未确认补偿总额为美元0.8 百万，预计将在加权平均剩余归属期内以直线法摊销 1.9好几年了。
性能选项奖
董事会授予某些员工和顾问购买普通股的选择权，这些选择权在某些业绩条件(“绩效奖”)实现时授予，例如在完成未来的融资事件或在实现确定的临床里程碑或结果时。本公司于截至2024年、2024年及2023年3月31日止三个月内并无颁发任何表现奖。表现奖的合约期为十年.
在截至2023年3月31日的三个月内，达到了临床里程碑，导致33,720美国表演奖和表彰美元0.1百万美元的股票薪酬支出。在截至2024年3月31日的三个月内，达到了某些财务里程碑，导致194,835表演奖和表彰美元0.9百万美元的股票薪酬支出。截至2024年3月31日，艾尔592,748绩效奖仍然悬而未决，加权平均行使价为#美元。4.63每股，其中没有一个是未归属的。业绩奖的剩余合同期限为9截至2024年3月31日的年。
基于股票的薪酬费用
在所附的截至2024年和2023年3月31日的三个月的简明综合经营报表和全面亏损中确认的非现金和基于股票的补偿费用如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至三个月
3月31日， |
| 2024 | | 2023 |
研发 | $ | 924 | | $ | 427 |
一般和行政 | 1,255 | | 57 |
基于股票的薪酬总支出 | $ | 2,179 | | $ | 484 |
限制性股票奖
截至2024年3月31日和2023年12月31日，有8,430和21,075分别发行未归属的已发行限制性股票，全部于2020年6月授予公司首席执行官，首席执行官将继续按月授予至2024年6月。不存在与限制性股票奖励相关的补偿费用。
目录表
阿尔托神经科学公司。
简明合并财务报表附注(未经审计)
7. 所得税
的确有不是所得税拨备。递延税项资产及负债乃根据财务报表与资产及负债的税基之间的差额，采用预期差额将拨回的年度的现行税率厘定。如果根据现有证据的权重，部分或全部递延税项资产更有可能无法变现，则计入估值拨备。本公司已对影响其递延税项资产变现的正面和负面证据进行评估，包括其净营业亏损。根据其经营亏损的历史，本公司认为其递延税项资产的利益更有可能无法实现。因此，本公司已为截至2024年3月31日及2023年12月31日的递延税项净资产提供全额估值拨备。
8. 可转换优先股和股东权益（亏损）
可转换优先股
于2024年2月首次公开发售完成时，所有已发行的可转换优先股自动转换为13,664,261普通股。在IPO结束后，有不是已发行的可转换优先股的股份。
截至2023年12月31日，可转换优先股包括以下内容(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 共享类 | | 股票
授权 | | 股票
已发布，并
杰出的 | | 携带
价值 | | 清算
偏好 |
优先选择系列种子 | | 3,709 | | 3,709 | | $ | 7,674 | | $ | 7,722 |
首选A系列 | | 7,251 | | 6,785 | | 30,489 | | 31,887 |
首选B系列 | | 9,877 | | 9,877 | | 58,918 | | 62,095 |
首选C系列 | | 10,675 | | 9,548 | | 44,396 | | 45,000 |
总计 | | 31,512 | | 29,919 | | $ | 141,477 | | $ | 146,704 |
优先股
2023年1月，该公司出售了4,166,667以美元的价格向新投资者额外增加B系列优先股股份6.00每股总收益为$25.0百万美元。
A系列优先股权证
2021年5月，随着A系列优先股协议的完成，公司向A系列主要投资者发行了认购总计 465,917A系列优先股(“A系列优先股权证”)，价格为$4.6996每股(“行使价”)。A系列优先股权证到期，如果不提前行使，将在下列最早发生时自动净行使：(1)被视为清算事件结束；(2)公开发行普通股股票结束，导致至少$75.0百万美元的毛收入和至少$1的股价15.68每股(1.5倍于按附注1所述的反向股票拆分调整的行使价)；(3)在紧接SPAC交易完成之前，其中合并后的公司在紧接SPAC交易完成后持有至少$75.0无限制现金；或(Iv)2026年5月3日。
AS，2023年3月31日E公司重新计量A系列优先股权证的公允价值。截至2023年3月31日，A系列优先股权证的重新计量公允价值为$1.7于截至2023年3月31日的三个月内，产生了一项无形的非现金支出，计入简明综合经营报表和全面亏损。
2024年2月，与首次公开招股有关，A系列优先股权证被行使，并为公司普通股股份进行净结算，这导致发行了72,631普通股。该公司在行使A系列优先股权证之前重新计量了其公允价值，导致公允价值自2023年12月31日起变化不大。由此产生的认股权证负债随后在净行使时被消灭。
目录表
阿尔托神经科学公司。
简明合并财务报表附注(未经审计)
K2授权
于2022年12月，就贷款协议的完成，本公司向贷款人发出认股权证，以购买若干本公司B系列可转换优先股的股份，或经贷款人选择购买下一轮股票(“K2认股权证”)。在行使认股权证时可发行的可转换优先股股份数目相等于(A)(I)0.0375，乘以(Ii)贷款协议项下实际提供资金的定期贷款本金总额除以(B)当时有效的权证价格。如果对B系列优先股行使行权价，行权价为$6.00每股，这将导致发行总计62,500B系列优先股的股份。2023年1月，公司完成了已发行的B系列优先股的远期股票拆分1.1156%1使$生效6.00整个B系列优先股类别的每股价格。继于2023年11月及于2023年12月31日出售及发行C系列优先股后，认股权证的行权价为$4.7132每股，这将导致发行总计79,564C系列优先股的股份。 2024年2月IPO完成后，C系列优先股转换为普通股后，K2令状成为购买总计最多 35,773公司普通股，行使价为$10.49每股K2证在转换为普通股证之前重新计量为公允价值，自2023年12月31日以来公允价值变化为美元0.2 万该公司确定K2令状为股权分类，因此由此产生的令状负债被重新分类为永久股权，并且不受未来重新计量的影响。
下表总结了截至2024年3月31日止三个月优先股授权证负债（第三级经常性公允价值衡量）的公允价值变化（单位：千）：
| | | | | |
| 择优
股权证
负债 |
| 2023年12月31日余额 | $ | 1,352 |
发行优先股证 | — |
锻炼 | — |
期满 | — |
公允价值变动 | 243 |
| 2024年2月2日余额 | $ | 1,595 |
| 重新分类为股权 | $ | (1,595) |
| 2024年3月31日的余额 | $ | — |
普通股和授权股
截至2024年3月31日及2023年12月31日，公司已广告500,000,000和52,000,000面值为美元的普通股授权股份0.0001每股，其中26,883,990和3,832,134股票分别是合法发行和发行的。2024年2月6日，公司修改了公司注册证书，授权发行的普通股总数增加至 500,000,000，授权发行的新优先股股份总数为 10,000,000每股面值为美元0.0001.截至2024年3月31日， 不是优先股已发行或已发行。
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阿尔托神经科学公司。
简明合并财务报表附注(未经审计)
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司已在假设转换的基础上保留普通股以供发行，具体如下（单位：千）：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2024 | | 十二月三十一日，
2023 |
系列种子优先股 | — | | | 1,668 | |
A系列优先股 | — | | | 3,051 | |
B系列优先股 | — | | | 4,653 | |
| C系列优先股 | — | | | 4,293 | |
A系列优先股权证 | — | | | 209 | |
K2授权 | 36 | | | 36 | |
已发行和未偿还的股票期权 | 4,498 | | | 3,471 | |
可供未来授予的股票期权 | 850 | | | 251 | |
总计 | 5,384 | | | 17,632 | |
9. 每股亏损
每股普通股基本净亏损的计算方法是，归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股加权平均股数。本公司未归属的限制性普通股不包括在每股亏损的确定中，直至奖励归属。每股普通股摊薄净亏损不包括本公司可转换优先股和认股权证的潜在影响，因为它们的影响将是反摊薄，由于本公司的净亏损。由于本公司于各呈列期间均录得净亏损，故每股普通股基本及摊薄净亏损相同。
下列已发行的潜在摊薄普通股等价物不包括在本报告所述期间的每股摊薄净亏损的计算中，因为计入它们将具有反摊薄作用(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| | 3月31日， |
| | 2024 | | 2023 |
可转换优先股(如已转换) | — | | | 9,371 | |
优先股权证 | — | | | 238 | |
| 普通股认股权证 | 36 | | | — | |
限售股单位及奖励 | 62 | | | 59 | |
已发行和未偿还的股票期权 | 4,498 | | | 2,001 | |
总计 | 4,596 | | | 11,669 | |
10. 承付款和或有事项
本公司不时面对因正常业务运作而引起的诉讼、调查及索偿。截至2024年3月31日，公司没有重大未决或威胁诉讼。
在正常的业务过程中，该公司与其员工、许可人、供应商和服务提供商签订了包含各种赔偿的合同。此外，本公司对目前或过去应本公司要求以该等身分服务的董事及高级职员作出补偿。截至2024年3月31日，该公司在这些安排下的最大风险敞口未知。该公司预计不会确认与这些安排有关的任何重大损失。
11. 退休计划
公司为员工的利益制定了固定缴款401(K)计划(简称401(K)计划)。公司的所有全职员工都有资格参加401(K)计划，该计划允许员工自愿缴费，最高可达《国税法》允许的美元上限。从2022年1月开始，401(K)计划还规定了公司定义的匹配缴款，最高可达合计总额。3%的客户
目录表
阿尔托神经科学公司。
简明合并财务报表附注(未经审计)
员工有资格获得的年度补偿。该公司记录的匹配捐款少于$0.1万在截至的两个月内2024年3月31日和2023.
12. 后续事件
MedRx里程碑
2024年4月，该公司宣布了ALTO-101的阳性第一阶段结果，ALTO-101是一种正在开发的治疗精神分裂症的新型PDE4抑制剂。根据公司与MedRx之间的开发协议条款，在ALTO-101达到所需的药代动力学曲线后，MedRx有资格获得一笔里程碑式的付款，金额为$0.751000万美元，以现金支付，以及46,875公司普通股的股份。公司将在截至2024年6月30日的三个月内确认这笔费用并支付相关款项。里程碑付款的股权部分是基于每股价格#美元。16.00基于MedRx协议的条款，并将导致发布46,875普通股，这将受到一项锁定协议的限制，在2024年7月31日之前不得出售股份。
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
你应该阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的综合财务报表和本季度报告中其他部分包含的相关注释。
正如在题为“关于前瞻性陈述的特别说明”一节中所讨论的，以下讨论和分析包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际结果和选定活动的时间可能与下面讨论的大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于以下所确定的因素和第二部分第1A项下题为“风险因素”一节所列的因素。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，使命是通过利用神经生物学来开发个性化和高效的治疗方案来重新定义精神病学。在我们创始人阿米特·埃特金博士十多年研究的基础上，我们的目标是深入了解大脑功能，并通过使用治疗方法更有效地将患者与正确的药物匹配，如果获得批准，这些治疗方法是为特定患者群体量身定做的。因此，我们相信我们可以帮助患者避免在找到一种对其有反应的治疗之前尝试多种无效治疗的漫长过程，这可能会帮助患者更快地好转。我们的平台对神经认知评估、脑电和可穿戴设备收集的数据应用严谨的数据科学和强大的分析，通过从我们的可扩展和专有的精密精神病学平台获得的见解，我们的目标是发现基于大脑的生物标记物，以更好地识别哪些患者更有可能对我们的新产品候选产品做出反应。我们的方法旨在通过使用神经生物学特征来识别更同质的患者群体，来改善患者结果，并增加我们的候选产品临床成功的可能性和商业影响。我们建立并利用来自中枢神经系统(CNS)疾病的数千名患者的大量纵向临床和生物标记物数据集，我们认为这些数据集是将我们的方法应用于众多患者群体的基础。最终，如果我们取得成功，我们相信我们的方法可以大大改进传统的、全能的中枢神经系统药物开发方法。我们目前的产品线包括五个临床阶段的资产，最初针对的是严重抑郁障碍(MDD)和精神分裂症人群，这些人群的特点是独立的基于大脑的生物标志物。我们的每个临床阶段候选产品都经过了至少第一阶段临床试验的评估，并观察到耐受性良好。我们最先进的计划，包括我们正在进行的后期(2b期或更晚)试验中正在评估的两种候选产品，都得到了生物标志物表征人群中临床活动的前瞻性复制证据的支持。
我们已经成功地完成了我们两个最先进的候选产品ALTO-100和ALTO-300的2a期试验，分别在200多名患者身上进行。在每一项试验中，我们根据客观定义的生物标记物图谱确定了表现出更大反应的患者群体，然后在同一试验中的独立数据集中前瞻性地复制了这些生物标记物的发现。基于这些生物标记物的发现，我们启动了一项安慰剂对照、双盲、随机的2b期试验，研究对象为以客观生物标记物为特征的MDD患者。具体地说，在ALTO-100第二阶段试验中，我们的目标是招募266名患者接受治疗在以认知生物标记物为特征的MDD中，我们预计将在2024年下半年报告该试验的背线数据；在ALTO-300的2b期试验中，我们的目标是招募200名以脑电生物标记物为特征的MDD患者，我们预计将在2025年上半年报告该试验的背线数据。我们估计这两项中的一项或全部WO个独立的生物标志物存在于大约四分之三的MDD人群中。我们计划在2024年6月18日的C型会议上与美国食品和药物管理局(FDA)一起审查ALTO-100的开发和我们的生物标记物方法。
除了我们的两个最先进的计划，我们最近启动了一项概念验证，或POC，试验评估了一种新型组胺H3受体反向激动剂ALTO-203在MDD和较高水平的快感缺乏或缺乏动力或快感的患者中的应用。第二阶段POC试验的目标是招募60名患者，我们预计将在2025年上半年报告该试验的背线数据。我们还在开发ALTO-101，这是一种新型的PDE4抑制剂，适用于与精神分裂症或CIAS相关的认知障碍患者。2024年4月，我们报告了一项健康志愿者试验的阳性第一阶段数据，该试验评估了ALTO-101的专利透皮制剂。在试验中，与口服ALTO-101相比，经皮给药的ALTO-101导致了显著更高的血浆药物暴露和更有利的耐受性。我们计划在2024年上半年启动一项第二阶段POC试验，评估ALTO-101在CIAS患者中的应用。我们还计划开发ALTO-202，作为我们的新型口服N-甲基-D-天冬氨酸，或NMDA，受体拮抗剂，用于治疗MDD患者。
我们的临床阶段候选产品渠道如下所示：
自2019年成立以来，我们通过进行临床试验和临床前研究，建立我们的精密精神病学平台，并招聘管理和技术人员来支持这些操作，将我们几乎所有的资源投入到我们候选产品的研究和开发中。到目前为止，我们的运营资金主要来自大约275.6美元和100万美元来自股权融资（包括我们的首次公开募股或IPO以及我们可转换优先股的IPO前销售）以及我们贷款和担保协议下的借款。
我们没有从产品销售中产生任何收入，并且出现了复发性自我们成立以来一直亏损。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为1，340万美元和730万美元实际上。截至 2024年3月31日，我们有一个累积赤字， 9040万美元.我们预计在可预见的未来将继续产生运营亏损和负运营现金流。我们预计，随着我们的持续活动，我们的运营费用和资本支出将大幅增加，特别是因为我们：
•继续推进我们候选产品的临床开发，包括正在进行的2b期临床试验中的ALTO-100和ALTO-300，正在进行的概念验证试验中的ALTO-203，以及计划中的概念验证试验中的ALTO-101；
•通过临床开发推进更多的候选产品；
•需要大量生产我们的候选产品，以支持未来的临床试验或潜在的商业化；
•为我们任何成功完成临床开发的候选产品寻求营销授权；
•获得或许可其他候选产品或技术；
•根据当前或未来的任何许可协议支付里程碑、特许权使用费或其他付款；
•获取、维护、保护和执行我们的知识产权组合；
•争取吸引和留住新的和现有的技术人员；以及
•增加运营、法律、财务和管理信息系统和人员，以支持我们的产品开发和临床执行，以及支持我们向上市公司的过渡。
我们不会从产品销售中获得任何收入，除非我们成功完成临床开发，并获得监管部门对我们一个或多个候选产品的批准。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与发展内部商业化能力以支持产品销售、营销和分销相关的巨额费用。
因此，我们将需要大量的额外资金来支持我们的运营活动，因为我们通过临床开发推进我们的候选产品，寻求监管部门的批准，并为我们的候选产品做准备，如果我们的任何候选产品获得批准，就开始商业化。在此之前，如果我们能够从产品销售中获得可观的收入来支持我们的成本结构，我们预计将通过公开或私下出售股权、政府或私人团体赠款、债务融资或其他资本来源(包括与其他公司的潜在合作或其他战略交易)来为我们的运营活动提供资金。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的资金，或者根本没有。
如果我们无法获得资金，我们将被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划、产品组合扩张或商业化努力，这可能会对我们的业务前景造成不利影响，或者我们可能无法继续运营。虽然我们继续推行这些计划，但无法保证我们能按我们可接受的条件成功获得足够资金，以资助持续经营（如果有的话）。
自.起2024年3月31日，我们有现金和现金等价物2.059亿美元。在截至以下三个月内2024年3月31日，我们筹集的净收益约为1.329亿美元通过我们的IPO。我们相信，我们现有的现金和现金等价物将足以支付我们到2027年的运营费用和资本支出需求。见“--流动性和资本资源”。
经营成果的构成部分
运营费用
研究和开发费用
研发开支主要包括开发候选产品以及平台和技术建设工作所产生的成本，包括：
•人员费用，包括我们从事研发职能的员工的工资、福利和股票薪酬费用；
•与我们候选产品的临床开发相关的费用，包括与临床站点和合同研究组织或CRO达成的协议；
•与许可协议和资产收购有关的费用；
•与我们当前或未来候选产品相关的药品生产成本和药品供应成本；
•从事研究和开发职能的外部顾问的费用；
•与监管事务有关的费用；以及
•维护许可的费用和根据我们的第三方许可协议应支付的其他金额。
我们将研究及开发成本于产生期间支销。某些活动的成本是根据对完成特定任务的进度的评估、使用我们供应商提供给我们的信息以及分析我们临床试验或其他服务的进度来确认的。于任何报告期末厘定应计开支结余时须作出重大判断及估计。
研发活动是我们商业模式的核心。我们预计，随着我们推进候选产品进入后期临床试验并通过后期临床试验、寻求监管部门对候选产品的批准、建立我们供应和营销产品（如获得批准）的运营和商业能力，以及扩大候选产品的渠道，我们的研发费用将在可见的将来大幅增加。
进行必要的临床研究以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时。此外，处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们候选产品的实际成功概率可能受到各种因素的影响，包括我们候选产品的安全性和有效性、临床试验的进行、对我们临床项目的投资、竞争、制造能力和商业可行性。我们可能永远不会成功地让我们的任何候选产品获得监管部门的批准。由于上面讨论的不确定性，我们无法确定我们的研究和开发项目的持续时间和完成成本，或者我们是否、何时和在多大程度上将从以下方面获得收入
如果获得FDA和其他适用监管机构的批准，我们候选产品的商业化和销售。
根据以下因素，我们未来的研发成本可能会有很大差异：
•我们临床开发活动的时间和进度；
•我们决定从事的临床前和临床项目的数量和范围；
•根据现有的或任何未来的许可或合作协议或资产收购到期的任何里程碑付款的金额和时间；
•参与我们临床试验的患者数量，以及每个参与者的临床试验成本；
•批准我们的候选产品所需的临床试验的数量和持续时间；
•我们的临床试验包括了多少个地点，以及这些地点的位置；
•在增加试验地点和在我们的临床试验中招募参与者方面出现延迟或困难；
•患者辍学率或中止率；
•监管当局要求的潜在额外安全监测；
•我们的产品候选开发阶段；
•我们候选产品的有效性和安全性；
•适用监管机构（包括FDA和非美国监管机构）批准的时间、接收和条款；
•在我们的候选产品获得批准(如果有的话)后，保持我们的候选产品的持续可接受的安全概况；
•竞争面貌的变化；
•我们在多大程度上建立额外的战略合作或其他安排；以及
•任何业务中断对我们的运营或与我们合作的第三方的影响。
与我们的任何候选产品的开发相关的这些变量中的任何一个的结果发生变化，都可能显著改变与该候选产品开发相关的成本和时间。
随着我们的CMO开发规模化的商业制造流程，我们还预计会产生巨大的制造成本。然而，我们认为，目前还不可能通过商业化准确地预测费用。与我们的任何候选产品的成功商业化相关的因素有很多，包括未来的试验设计和各种法规要求，其中许多因素目前无法根据我们的开发阶段准确确定。此外，我们无法控制的未来商业和监管因素将影响我们的临床开发计划和计划。
一般和行政费用
一般及行政开支主要包括行政、财务、企业及业务发展以及行政职能人员的薪金及其他相关成本，包括以股票为基础的薪酬。一般和行政费用还包括法律、专利、会计、信息技术、审计、税务和咨询服务的专业费用、差旅费和设施相关费用，其中包括直接折旧费用和设施租金和维护费的分配费用以及其他运营成本。
我们预计，随着我们扩大员工数量，以支持我们对候选产品的持续研究和开发，未来我们的一般和管理费用将会增加。我们还预计与上市公司运营相关的费用将增加，包括与会计、审计、法律、监管和税务相关服务的成本，与遵守美国证券交易委员会规则和规定以及适用于在全国性证券交易所上市的公司的上市标准相关的成本，董事和高管保险成本，以及投资者关系成本。此外，如果我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，而没有加入第三方商业化合作，我们预计将产生与建立销售和营销团队以支持产品销售、营销和分销活动相关的巨额费用。
其他收入(费用)
其他收入（费用）主要包括现金和现金等值物的利息收入、贷款和担保协议项下借款的利息费用以及未偿还优先股授权证负债公允价值的非现金变化。 截至2024年3月31日止的三个月内，与首次公开募股相关，A系列优先股凭证以普通股净行使和结算，K2凭证被转换为普通股凭证（请参阅本季度报告其他地方未经审计的简明综合财务报表的注释8）;因此，这两份凭证均被视为股权工具。 因此，未来期间优先股证的公允价值不会发生增量变化。
经营成果
比较 截至2024年3月31日的三个月和2023年
下表总结了我们的运营结果 截至2024年3月31日的三个月和2023年（以千计）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至三个月
3月31日， |
| 2024 | | 2023 |
| | | |
| |
| 运营费用： | | | |
| 研发 | $ | 9,952 | | | $ | 5,609 | |
| 一般和行政 | 4,434 | | | 1,592 | |
| 总运营费用 | 14,386 | | | 7,201 | |
| 运营亏损 | (14,386) | | | (7,201) | |
| 其他收入(支出)： | | | |
| 利息收入 | 1,558 | | | 230 | |
| 利息支出 | (346) | | | (324) | |
| 认股权证负债的公允价值变动 | (243) | | | 11 | |
| 其他收入(费用)合计，净额 | 969 | | | (83) | |
| 净亏损 | $ | (13,417) | | | $ | (7,284) | |
研究和开发费用
下表总结了我们在所示期间按项目列出的研究和开发费用 (单位：千):
| | | | | | | | | | | |
| 截至三个月
3月31日， |
| 2024 | | 2023 |
| | | |
| |
直接外部计划支出： | | | |
ALTO-100 | $ | 2,207 | | | $ | 1,494 | |
ALTO-300 | 1,116 | | | 468 | |
Alto-101 | 406 | | | 114 | |
ALTO-203 | 620 | | | 22 | |
其他临床研究进展 | 403 | | | 328 | |
许可证 | 24 | | | 17 | |
内部和未分配费用： | | | |
与人事有关的成本 | 4,353 | | | 2,787 | |
其他未分配费用 | 823 | | | 379 | |
研发费用总额 | $ | 9,952 | | | $ | 5,609 | |
截至2024年3月31日的三个月，研发费用为1000万美元，而截至2023年3月31日的三个月为560万美元。增加430万美元的主要原因是：
•增加约140万美元，与我们正在进行的ALTO-100临床试验和2023年开始的ALTO-300 2b阶段临床试验有关；以及
•与薪金和人事有关的费用增加160万美元，其中包括50万美元的非现金股票薪酬。
一般和行政费用
截至2024年3月31日的三个月，一般和行政费用为440万美元，而截至2023年3月31日的三个月为160万美元。增加280万美元，主要原因如下：
•薪金和与人事有关的费用增加170万美元，其中包括120万美元的非现金和股票薪酬；以及
•90万美元的增长，主要是与上市公司相关的专业费用。
其他收入(费用)
在截至2024年3月31日的三个月里，与截至2023年3月31日的三个月相比，其他收入净增加了110万美元。增加的主要原因是利息收入增加130万美元，这是由于我们的货币市场基金因投资的现金余额增加而产生的利息增加，但与K2权证的公允价值变化相关的支出20万美元被抵消，K2权证在紧接转换为普通股权证之前重新计量，该变化发生在首次公开募股时。
流动性与资本资源
自我们成立以来，我们的运营已经产生了净亏损和负现金流，并预计在可预见的未来我们将继续遭受净亏损。我们还没有将我们的任何候选产品商业化，这些产品正处于不同的开发阶段，我们预计在几年内不会从我们的任何候选产品的销售中产生收入，如果有的话。随着我们在发展的各个阶段取得进展，我们预计，与历史时期相比，我们在未来几个季度和几年将蒙受越来越多的损失。到目前为止，我们主要通过股权融资(包括我们的首次公开募股和可转换优先股的首次公开募股和上市前销售)以及根据我们的贷款和担保协议的借款获得的总计约275.6美元的净收益为我们的运营提供资金。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们分别拥有2.059亿美元和8250万美元的现金和现金等价物。
贷款和担保协议
2022年12月，我们与贷款人K2 HealthVentures LLC(作为贷款人的行政代理)和Ankura Trust Company，LLC(作为贷款人的抵押品代理)签订了贷款协议。贷款协议规定本金总额最多为3,500万美元的定期贷款，我们统称为定期贷款，包括1,000万美元的第一批定期贷款、两批每批750万美元的后续定期贷款，每批贷款将在实现某些以时间为基础的临床里程碑时提供资金，以及一笔额外的最高1,000万美元的未承诺部分定期贷款，或第四批。我们在签订贷款协议时提取了1,000万美元，截至2023年12月31日，我们在定期贷款项下有1,000万美元的未偿还本金余额。根据贷款协议的条款，我们有可能从剩余的2,500万美元信贷安排中获得至多1,000万美元。
定期贷款将于2026年12月1日到期。贷款协议规定只收取利息至2025年1月1日，并可根据若干条件延展至2026年1月1日，之后贷款须按月等额偿还至到期日，详情请参阅本季度报告其他部分所载未经审核简明综合财务报表附注4。
现金流
下表汇总了所示每个期间的现金流量净额活动(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至三个月
3月31日， |
| | | | | 2024 | | 2023 |
| | | | | | | |
| | | | | |
用于经营活动的现金净额 | | | | | $ | (10,983) | | | $ | (7,524) | |
用于投资活动的现金净额 | | | | | (224) | | | (21) | |
融资活动提供的现金净额 | | | | | 134,559 | | | 25,000 | |
汇率变动对现金及现金等价物的影响 | | | | | (5) | | | (19) | |
现金及现金等价物净增加情况 | | | | | $ | 123,347 | | | $ | 17,436 | |
经营活动
经营活动中使用的现金净额为$11.01000万美元截至2024年3月31日的三个月，与$7.5 百万美元截至2023年3月31日的三个月.现金使用量的增加主要是由于净亏损增加610万美元，主要是由于我们在研发费用方面的支出增加。净亏损的增加被基于非现金股票的薪酬支出的增加所抵消，在截至2024年3月31日的三个月中，非现金股票薪酬支出增加了170万美元，达到220万美元，而截至2023年3月31日的三个月为50万美元。与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月的净亏损增加了110万美元，而截至2023年3月31日的三个月的应付账款减少了60万美元。此外，由于与预付保险相关的预付资产增加，业务中使用的现金流增加。
投资活动
投资活动中使用的现金净额为$0.21000万美元截至2024年3月31日的三个月，用于公司和临床试验相关的资本支出，特别是我们临床试验中使用的脑电图机。用于投资活动的现金净额截至2023年3月31日的三个月并不重要。
融资活动
融资活动提供的净现金为 $134.61000万美元截至2024年3月31日的三个月主要与我们首次公开招股发行9,246,000股普通股有关向公众公布的发行价为每股16.00美元，抵消了截至2024年3月31日的三个月支付的290万美元的其他发行费用。
融资活动提供的净现金为 $25.01000万美元截至2023年3月31日的三个月，与发行B系列可转换优先股有关。
未来的资金需求
我们相信，我们现有的2.059亿美元现金和现金等价物将足以支付我们到2027年的运营费用和资本支出需求。然而，我们对我们的财务资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能与此大不相同。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比目前预期的更快地花费我们的资本资源。
我们将需要大量的额外资金来开发我们的候选产品，并为可预见的未来的运营提供资金。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
•我们当前和未来候选产品的临床试验的范围、时间、进度和成本；
•我们决定从事的临床项目的数量和范围；
•为我们当前和未来的候选产品准备和接受监管审查的成本、时间和结果；
•制造我们的候选产品的成本和时机；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为与知识产权相关的索赔辩护的成本；
•建立和维持合作、许可和其他类似安排的条款和时间；
•向我们现有或未来的供应商、合作者或许可人支付任何里程碑和特许权使用费的时间；
•我们努力加强运营系统以及我们吸引、聘用和留住合格人员的能力，包括支持我们的候选产品开发的人员；
•与上市公司相关的成本；
•我们在多大程度上获得或许可其他候选产品和技术；
•我们在多大程度上就我们的任何计划达成许可或合作安排；以及
•未来商业化活动的成本和时间，包括我们的候选产品的制造、营销、销售和分销，如果它们获得营销批准的话。
在此之前，如果我们能够从产品销售中获得可观的收入来支持我们的成本结构，我们预计将通过公开或私下出售股权、政府或私人团体赠款、债务融资或其他资本来源，包括与其他公司的潜在合作或其他战略交易，为我们的现金需求提供资金。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠和反稀释保护，这可能对我们普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和股权融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息，这可能对我们开展业务的能力产生不利影响，并可能需要发行认股权证，这可能会稀释我们股东的所有权利益。如果我们通过与第三方的合作或其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者可能不得不以对我们不利的条款授予许可证，和/或可能会降低我们普通股的价值。如果我们无法在需要时以可接受的条件通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的药物开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们当前或任何未来候选产品的权利，即使我们本来更愿意自己开发和营销此类候选产品。
合同义务和承诺
除了为我们的运营提供资金的持续需求外，截至2024年3月31日主要由我们定期贷款项下的债务组成。有关我们定期贷款的更多信息，请参阅本季度报告中其他部分包括的未经审计的简明综合财务报表的附注4。
我们在正常业务过程中与临床试验地点和临床用品制造商以及临床前研究和临床试验、研究用品以及用于运营目的的其他服务和产品的供应商签订合同。这些合同一般规定在通知期后终止，因此，我们认为我们根据这些协议承担的不可取消的债务不是实质性的。
此外，我们在正常的业务过程中与临床试验地点、CRO、CMO和其他研究和开发服务供应商签订协议。此类协议一般LLY规定，在有限的书面通知下可以终止合同。因此，这些付款不包括在我们上文讨论的合同义务中。有关我们的合同义务和承诺的更多信息，请参阅本季度报告中其他部分包含的简明综合财务报表的附注10。
我们也是某些协作和许可协议的一方，我有一些合同义务。这些合同义务可能使我们有权接受或有义务支付某些款项。这些付款的数额和时间是未知或不确定的，因为我们无法估计将承担这些付款义务的事件的时间或可能性。根据我们现有的许可协议，我们有里程碑、版税和/或应向第三方支付的其他款项。
与斯坦福大学的许可协议
2019年12月，我们与利兰·斯坦福初级大学或斯坦福大学董事会签订了独家许可协议，即斯坦福协议，该协议随后于2020年5月和2023年12月进行了修订。根据《斯坦福协议》的条款，我们获得了一份全球范围内具有版税的许可，仅有权在独家期限内根据与脑刺激、脑电和功能性磁共振相关的五个专利系列的某些专利权，或斯坦福许可的专利，以及根据斯坦福许可专利或斯坦福许可技术所涵盖的发明相关的技术，制造、制造、使用、进口、提供销售和销售许可产品，以用于任何适应症。关于斯坦福协议财务条款的详细说明，见简明综合财务报表附注5。有关斯坦福协议条款的更多信息，请参阅我们截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告中题为“营业执照和其他协议”的部分。
与赛诺菲签订的许可协议
2021年5月，我们与赛诺菲订立了许可协议，或赛诺菲协议，根据该协议，我们获得了全球独家的、承担特许权使用费的许可，有权根据赛诺菲与PDE4抑制剂化合物(现为ALTO-101)相关的某些专利权利和技术诀窍，再许可使用、使用、开发、已开发、制造、已制造、已商业化、已商业化或以其他方式利用ALTO-101和含有ALTO-101的产品或赛诺菲许可产品，用于所有人类的治疗、预防和诊断用途。我们还获得了非独家的全球许可，可以使用由指定第三方授权给赛诺菲的某些其他指定专有技术，仅针对帕金森氏症使用赛诺菲许可的产品。关于赛诺菲协议的财务条款的详细说明，见简明合并财务报表附注5。有关赛诺菲协议条款的更多信息，请参阅我们截至2023年12月31日的年度报告Form 10-K中题为“营业执照和其他协议”的部分。
与Cerecor的许可协议
2021年5月，我们与Cerecor Inc.(N/k/a Avalo Treateutics，Inc.)或Cerecor签订了专利和技术许可协议，或Cerecor协议，根据该协议，我们获得了独家的全球特许使用费许可，有权根据Cerecor拥有或控制的与NR2B抑制剂化合物(现为ALTO-202)相关的某些专利权利和技术诀窍进行再许可，包括Essex Chemie AG或Merck向Cerecor许可的某些权利，以研究、开发、制造、制造、使用、进口、提供和销售ALTO-202以及含有ALTO-202、202和ALTO-202的产品或Cerecor许可的产品，用于预防、诊断和/或治疗人类的所有疾病。有关Cerecor协议财务条款的详细说明，见简明合并财务报表附注5。有关Cerecor协议条款的更多信息，请参阅我们截至2023年12月31日的年度报告Form 10-K中标题为“营业执照和其他协议”的部分
Teva资产购买协议
于2021年10月，吾等与Teva制药工业有限公司及其联属公司Cephalon，Inc.或共同Teva订立资产购买协议或Teva协议，据此吾等收购ALTO-203及特定相关化合物或Teva收购化合物的专利、专有技术及其他权利，并承担所有与此相关的收购后负债。有关Teva协议条款的更多信息，请参阅我们截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告中题为“营业执照和其他协议”的部分。
Palisade资产购买协议
2021年10月，我们与Palisade Bio，Inc.或Palisade签订了资产转让协议或Palisade协议，根据该协议，我们获得了ALTO-100的所有专利、专有技术和其他权利。截至2016年12月1日，Palisade还将陶氏农业科学有限责任公司与Palisade(f/k/a Neuralstem，Inc.)之间的特定独家许可协议或Dow协议转让给我们，并根据该协议转让、转让、转让了对该协议的所有权利、所有权和权益，根据该协议，我们授予了涉及ALTO-100制造过程中的中间化合物的专利权。为.
关于Palisade协议财务条款的详细说明，见简明综合财务报表附注5。有关Palisade协议和与陶氏农业科学有限责任公司的相关许可协议条款的更多信息，请参阅我们截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告中题为“商业许可证和其他协议”的部分。
与MedRx的许可协议
2023年9月，我们与MedRx Co.，Ltd.或MedRx签订了联合开发和许可协议，或称MedRx协议，根据MedRx与透皮给药相关的某些专利权和技术诀窍，我们获得了独家的、可再许可的全球许可，有权再许可用于所有治疗、预防和诊断用途的经皮释放药物产品(不包括任何临床前开发)、制造和商业化。我们根据我们拥有或控制的与ALTO-101相关的某些专利权和专有技术授予MedRx独家、可再许可的全球许可，包括根据赛诺菲协议向我们授予的某些专利和技术诀窍，仅用于根据MedRx协议以及我们与MedRx将订立的单独制造和供应协议为我们进行MedRx许可产品的临床前开发和制造。关于MedRx协议的财务条款的详细说明，见简明综合财务报表附注5。有关MedRx协议条款的更多信息，请参阅我们截至2023年12月31日的年度报告Form 10-K中题为“营业执照和其他协议”的部分。
2024年4月，我们根据MedRx协议实现了一个里程碑，将在截至2024年6月30日的三个月内向MedRx支付75万美元现金并发行46,875股我们的普通股，见本季度报告其他部分简明综合财务报表附注12中的讨论。除了MedRx协议下的里程碑外，我们无法估计根据我们现有的许可协议应于何时向第三方支付里程碑、特许权使用费和/或其他款项，而且截至2024年3月31日，这些事件都不太可能发生。
关键会计政策与重大判断和估计
我们于2024年3月21日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的经审计的合并财务报表中披露的关键会计政策没有实质性变化。
新兴成长型公司和较小的报告公司地位
我们是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，在完成IPO后，我们可能在长达五年的时间内仍是一家新兴成长型公司。只要我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们就被允许并打算依赖于各种上市公司报告要求的某些豁免，包括不需要我们的财务报告由我们的独立注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节进行审计的内部控制，减少我们在定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬和任何先前未获批准的金降落伞付款进行非约束性咨询投票的要求。尤其是在我们的在Form 10-K的年度报告中，我们只提供了两年的经审计财务报表，没有包括如果我们不是一家新兴成长型公司所需的所有与高管薪酬相关的信息。相应地，In本文中包含的信息可能与您从您持有股票的其他上市公司获得的信息不同。
此外，《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。这一规定允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用这一延长过渡期的好处，因此，我们不受与其他非新兴成长型公司的上市公司相同的要求采用新的或修订的会计准则；然而，我们可能会提前采用某些新的或修订的会计准则。在下列最早出现的情况下，我们将不再是“新兴成长型公司”：(I)年收入达到或超过1.235美元的财政年度的最后一天；(Ii)根据美国证券交易委员会规则，我们首次有资格成为大型加速申报公司的日期；(Iii)我们在任何三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期；以及(Iv)在我们首次公开募股五周年(2029年12月31日)之后结束的财政年度的最后一天。
我们也是《交易法》中定义的“较小报告公司”。即使我们不再是一家新兴增长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。我们可能会利用一些规模化的披露，以较小的报告公司为例，只要我们非关联公司持有的有表决权和无表决权普通股在我们第二财政季度最后一个营业日测量不到2.5亿美元，我们就可以利用这些规模化的披露，或者在最近完成的财年，我们的年收入低于1亿美元，而非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股在我们第二财年的最后一个营业日测量不到7亿美元。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
根据《交易法》第12b—2条的定义，我们是一家规模较小的报告公司，无需提供本项目所要求的信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们维持《1934年证券交易法》(经修订)或《交易法》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的“披露控制和程序”，旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被(1)记录、处理、汇总,并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内报告，以及(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。在首席执行官和首席财务官的参与下，我们的管理层在截至2024年3月31日的期间评估了我们的披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
对控制和程序有效性的限制
在设计及评估我们的披露监控及程序时，管理层认识到，任何监控及程序，无论设计及运作如何妥善，均只能为达致预期监控目标提供合理保证。由于所有控制系统固有的局限性，任何控制措施的评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有的话）都已被发现。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在所有潜在未来条件下都能成功实现其既定目标。随着时间的推移，控制措施可能会因条件的变化而变得不足，或遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于成本效益高的控制制度固有的局限性，可能会发生因错误或欺诈而导致的错报，而未被发现。
第II部
项目1.法律诉讼
有时，我们可能会卷入正常业务过程中出现的法律诉讼。我们目前不参与管理层认为会对我们的业务产生重大不利影响的任何法律程序。无论结果如何，诉讼都可能因辩护和和解成本、管理资源分流、负面宣传和声誉损害而对我们产生不利影响。
第1A项。风险因素
投资于我们的普通股冒着高度的风险。在作出投资决定之前，您应仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本季度报告中包含的所有其他信息，包括本季度报告中其他部分包含的我们的综合财务报表及其相关注释，以及题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的部分。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到重大影响，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生重大和不利的影响。
与我们的业务相关的选定风险因素摘要
我们的业务面临许多风险，在决定投资我们的普通股之前，您应该意识到这些风险。这些风险在本“风险因素”一节中有更全面的描述，包括：
•我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，没有产品商业化历史，自成立以来一直蒙受巨大亏损。我们预计在可预见的未来会出现大量且不断增加的亏损，而且可能永远不会实现或保持盈利。
•临床前和临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。我们可能会在完成当前候选产品或任何未来候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟，或最终无法完成。
•我们将需要大量的额外资金来实现我们的目标，如果在需要时或在我们可以接受的条件下无法获得额外资金，可能会导致我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力。
•我们严重依赖从我们的平台收集的生物标记物数据。我们目前预计，我们的某些候选治疗产品将要求我们开发并获得FDA对此类候选治疗产品的配套诊断。我们希望在第二阶段会议结束时与FDA就ALTO-100和ALTO-300的配套诊断开发展开讨论。如果FDA不同意我们基于生物标记物的方法，或者如果我们无法成功开发并获得监管机构对利用我们平台所需的某些配套诊断工具的批准，或者在这样做方面遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。
•即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，上市审批过程也是昂贵、耗时和不确定的，可能会阻止我们或任何未来的合作伙伴获得我们候选产品商业化的批准，并且可能需要额外的时间来获得我们作为药物/设备组合产品开发的任何候选产品的营销授权。
•即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，它们也可能无法达到医生、患者和医学界其他人对商业成功所必需的市场接受度，在这种情况下，我们可能不会产生显著的收入或盈利。
•我们候选产品的成功商业化，如果获得批准，将在一定程度上取决于政府当局和健康保险公司建立保险的程度，足够的补偿水平，以及
优惠的价格政策。如果我们的候选产品未能获得或维持承保范围并获得足够的报销，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。
•我们的业务取决于我们的候选产品的成功。如果我们最终不能成功地将我们的候选产品商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性的损害。
•我们依靠并打算继续依靠我们的内部临床开发专业知识来进行我们当前和未来的临床试验，包括内部团队和系统以及外部供应商和CRO。如果我们的团队不能根据我们的战略执行、遵守监管要求或有效地进行试验，我们获得监管批准的能力可能会被推迟，我们的业务可能会受到实质性损害。
•我们贷款协议的条款对我们的运营和财务灵活性施加了限制，并可能导致我们的股东股权稀释。如果我们通过债务融资筹集更多资本，任何新债务的条款可能会进一步限制我们经营业务的能力，或者导致我们普通股投资者的进一步稀释。
•竞争产品可能会减少或消除我们的候选产品在当前或未来的适应症中的商业机会。如果我们的竞争对手比我们更快地开发技术或候选产品，或者他们的技术比我们更有效或更安全，我们开发现有产品并成功将其商业化的能力可能会受到不利影响。
•我们依赖于我们的管理层和其他临床和科学人员的服务，包括我们的内部临床运营团队，如果我们不能留住这些人或招聘更多的管理人员或临床和科学人员，我们的业务将受到影响。
•如果我们无法为我们的平台、技术、候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品获得并保持足够的知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手或其他第三方可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功开发和商业化我们候选产品的能力可能会受到不利影响。此外，我们发布的涵盖候选药品的物质组成专利可能会在某个日期到期，使我们的专利不会阻止竞争对手在任何适用的法规排他性到期后开发、制造和营销与我们候选产品相同的产品。例如，我们在ALTO-100中的成分物质专利将于2024年到期，涉及其制造方法的专利将于2030年到期，我们在ALTO-202中的成分物质专利将于2024年到期，在美国将分别于2024年和2026年到期(化合物)和2035年(晶型)，我们在ALTO-203中的成分物质专利将于2027年到期，在所有情况下都不考虑P在期限延长或调整时，并假设支付所有适用的维护、续订和年金费用。
•我们开发和商业化我们的候选产品、我们的平台或其他技术的权利在很大程度上受制于其他公司授予我们的许可证的条款和条件，例如斯坦福大学、赛诺菲和MedRx。这些许可证的条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在产品或候选产品上的竞争地位。例如，根据我们与斯坦福大学的独家许可协议条款，我们的专利权在2029年12月之前是独家的，到那时此类权利将成为非独家的，我们在与此类专利所涵盖的发明相关的特定技术下的权利也是非独家的。此外，如果我们未能履行我们在协议中的义务，根据这些协议，我们可能会失去对我们的业务至关重要的这些权利，或者获得候选产品的开发或商业化权利，或者从第三方获得数据。
•专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在产品或候选产品上的竞争地位。
•我们可能会与我们当前或未来的授权人或合作者发生冲突，这可能会延迟或阻止我们候选产品的开发或商业化。
与我们有限的经营历史、财务状况和资金需求相关的风险
我们是一家临床阶段的生物制药公司，经营历史有限，没有产品商业化的历史，这可能使我们难以评估我们发现和开发候选产品的方法以及我们未来生存能力的前景。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，经营历史有限。我们成立于2019年，到目前为止，我们的业务仅限于组织、人员配备和资助我们的公司，授权我们的技术，以及开展研究和开发活动，包括开发我们的平台，为我们的候选产品进行临床试验，以及建立我们的智力产品组合。如果我们成功地获得了候选产品的监管批准，我们最终将需要从一家专注于开发的公司转变为一家能够支持商业活动的公司。我们在这样的过渡中可能不会成功。
我们基于我们的平台发现和开发候选产品的方法未经验证，我们不知道我们是否能够开发出任何在临床开发中成功的候选产品或具有商业价值的产品。此外，作为一个组织，我们还没有证明有能力获得监管部门的批准，制造商业规模的产品，或安排第三方代表我们这样做，进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动，或创造收入。在实现我们的业务目标时，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误以及其他已知或未知因素。因此，您应该考虑我们的前景，考虑到公司在临床开发中经常遇到的成本、不确定性、延误和困难，特别是像我们这样的临床阶段的生物制药公司。如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化药品的历史，您对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。
自成立以来，我们已蒙受重大损失。我们预计在可预见的将来会产生重大且不断增加的亏损，可能永远无法实现或维持盈利能力。
对生物制药产品开发的投资具有高度的投机性，因为它涉及大量的前期资本支出和重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的疗效或可接受的安全性，获得监管部门的批准，并成为商业可行性。我们并无获批准作商业销售之产品，且迄今为止并无从产品销售中产生任何收益。因此，我们并不盈利，自成立以来，每个期间都产生了重大亏损，我们预计在可预见的将来会产生重大亏损。
这三个月截至2024年和2023年3月31日，我们的净亏损分别约为1340万美元和730万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字约为9040万美元。我们几乎所有的损失都是由费用引起的。D用于收购和开发我们的管道和平台、研发和临床试验成本，以及与我们运营相关的一般和行政成本。我们预计在可预见的未来将遭受重大损失，随着我们继续开发我们的候选产品，我们预计这些损失将会增加。我们预计，在下列情况下，我们的费用将大幅增加：
•对ALTO-100、ALTO-300、ALTO-101、ALTO-203、ALTO-202进行进一步的临床试验，推进我们的临床前计划进入临床；
•确定其他候选产品，并通过许可证或其他收购从第三方获得这些候选产品的权利，并开展开发活动，包括临床前研究和临床试验；
•获取我们当前和未来候选产品的临床前、临床和商业供应的制造；
•为我们的候选产品或任何未来的候选产品寻求监管批准；
•将我们当前的候选产品或任何未来的候选产品商业化，如果批准的话；
•朝着我们成为一家能够支持商业活动的综合生物制药公司的目标迈进一步，包括建立销售、营销和分销基础设施；
•吸引、聘用和留住合格的临床、科学、运营和管理人员；
•增加和维护业务、财务和信息管理系统；
•保护、维护、执行和捍卫我们在知识产权组合中的权利；
•防御第三方的干扰、侵权和其他知识产权索赔(如果有)；
•解决任何相互竞争的疗法和市场开发；
•由于宏观经济条件、地缘政治冲突或其他全球事件(包括新冠肺炎疫情的残余影响)，我们的临床前研究或临床试验以及我们候选产品的监管批准出现任何延误；以及
•产生与上市公司运营相关的额外成本，包括法律、会计和其他费用。
我们并无获批准作商业销售之候选产品，亦无销售产品产生任何收益。我们的盈利能力和保持盈利能力取决于我们创造收入的能力。我们预计不会产生重大收入（如有），除非及直至我们单独或与合作者一起，能够获得监管部门批准，并成功商业化，用于我们的初始和潜在额外适应症的候选产品之一，或我们可能开发的任何其他候选产品。
成功的商业化将需要实现许多关键里程碑，包括在临床试验中证明安全性和有效性，获得监管机构，包括这些候选产品的上市批准，制造、营销和销售我们或我们未来的任何合作伙伴可能获得监管机构批准的产品，满足任何上市后要求，以及从私人保险或政府付款人那里获得我们产品的报销。由于与这些活动相关的不确定性和风险，我们无法准确和准确地预测收入的时间和金额、任何进一步亏损的程度，或者我们是否或何时可能实现盈利。我们和任何未来的合作者可能永远不会在这些活动中成功，即使我们成功了，或者任何未来的合作者成功了，我们也可能永远不会产生足够大的收入来实现盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。此外，如果FDA或任何类似的外国监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床试验，或者如果在完成我们的临床试验或开发我们的任何候选产品方面出现任何延误，我们的费用可能会增加。
即使我们成功地将一个或多个候选产品商业化，我们预计将产生大量的开发成本和其他支出，以开发和营销其他候选产品。我们也可能遇到无法预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们业务造成不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们未来开支的增长率以及我们创造收入或筹集额外资本的能力。我们过往亏损及预期未来亏损已并将继续对我们的股东权益及营运资金产生不利影响。我们未能实现盈利并保持盈利可能会压低普通股的市场价格，并可能损害我们筹集资金、扩大业务、多样化产品供应或继续运营的能力。如果我们继续像过去一样遭受损失，您可能无法从投资中获得任何回报，并可能失去全部投资。
我们将需要大量额外的资金来实现我们的目标，如果在需要时或在我们可接受的条件下获得额外的资金，可能会导致我们延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力。
我们的业务自成立以来消耗了大量现金。我们预计将继续投入大量现金，对我们当前和未来的候选产品进行进一步的研发、临床前研究和临床试验，为我们的候选产品寻求监管部门的批准，并在获得监管部门的批准后推出和商业化任何产品。
AS截至2024年3月31日，我们拥有2.059亿美元的现金和现金等价物。根据我们目前的运营计划，我们相信，截至财务报告之日，我们现有的现金和现金等价物本季度报告，包括首次公开募股筹集的资金，将使我们能够为至少未来12个月的运营费用和资本支出需求提供资金。我们未来的资本需求和现有资源支持我们运营的时间可能与我们的预期有很大差异，无论如何，我们都将需要额外的资本来完成我们目前任何项目的临床开发。我们每月的支出水平将根据新的和正在进行的开发和公司活动而有所不同。由于与我们的计划和候选产品的开发相关的时间和活动的长度非常不确定，我们无法估计我们将需要的实际资金
开发以及任何经批准的营销和未来商业化活动(如果有)。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
•我们当前或未来候选产品的发现、临床前开发和临床试验的范围、时间、进度、成本和结果；
•监管部门批准我们当前或未来的候选产品所需的临床试验数量；
•对我们当前或未来的任何候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；
•与获得或许可其他候选产品、技术或资产相关的成本，包括与我们的收购和许可相关的任何里程碑、使用费或其他到期付款的时间和金额；
•生产我们当前或未来候选产品的临床和商业用品的成本；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权相关的索赔辩护的成本和时间，包括第三方关于我们侵犯其知识产权的任何索赔；
•在我们的临床试验中，我们的平台在识别目标患者群体和利用我们的方法丰富患者群体方面的有效性；
•我们维持现有和建立新的战略合作或其他安排的能力以及任何此类协议的财务条款，包括根据任何此类协议应支付的任何未来里程碑、特许权使用费或其他付款的时间和金额；
•未来商业化活动的成本和时间，包括制造、营销、销售和分销，对于我们获得市场批准的任何候选产品；
•我们获得上市许可的候选产品的商业销售收入(如果有的话)；
•吸引、聘用和留住技术人员的费用；
•作为一家上市公司的运营成本；
•我们有能力建立一个商业上可行的定价结构，并从第三方和政府付款人那里获得承保和足够补偿的批准；
•我们缓解不利宏观经济状况或地缘政治事件影响的能力，包括新冠肺炎疫情的残余影响，乌克兰与俄罗斯和中东持续的冲突，中国的地缘政治紧张局势，最近的银行倒闭，通货膨胀和利率上升，或其他因素对我们临床前和临床开发或运营的影响；
•竞争的技术和市场发展的影响；以及
•我们收购或投资于业务、产品和技术的程度。
我们将需要大量额外资本来实现我们的业务目标。额外的资金可能不会及时、以优惠的条件或根本不能获得，而且如果筹集到这些资金，可能不足以使我们继续实施我们的长期业务战略。不利的宏观经济状况或地缘政治事件导致的市场波动，包括乌克兰和俄罗斯之间以及中东持续的冲突、中国的地缘政治紧张局势、最近的银行倒闭、通货膨胀和利率上升，或其他因素可能会进一步不利影响我们在需要时获得资本的能力。在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可和其他类似安排)来满足我们的现金需求。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为我们普通股持有人的权利产生不利影响。任何未来的债务融资和优先股融资，如果可用，可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如产生额外债务、出售或许可我们的资产、进行资本支出、宣布股息或扣押我们的资产以确保未来的债务。这些限制可能会对我们开展业务和执行业务计划的能力产生不利影响。
如果我们通过未来的合作、许可和其他类似的安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们未来的收入来源或候选产品的宝贵权利，或者以可能不符合
对我们有利和/或这可能会降低我们普通股的价值。如果我们无法在需要时或在我们接受的条件下通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们将被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们本来更愿意开发和营销的候选产品的权利。
我们的许可证和资产收购协议中的债务可能会对我们的股东造成稀释，可能会耗尽我们的现金资源，或者可能导致我们产生债务来履行付款义务。
根据我们某些许可和收购协议的条款，此类协议的交易对手有权在发生某些事件时获得大量或有付款。例如，根据我们与赛诺菲的许可协议条款，我们将被要求在实现与ALTO-101有关的某些一次性技术开发和监管批准里程碑时，向赛诺菲支付高达中低至两位数的总金额，如果获得监管批准，则最高可达总金额102.0美元的商业里程碑付款，以及按百分比从中位数到高位数到个位数的全球年度净销售额分级特许权使用费。根据我们与Cerecor的许可协议条款，如果我们实现了ALTO-202的某些开发、监管和首次商业销售里程碑，我们将被要求向Cerecor或Merck支付总计5910万美元，具体取决于里程碑。如果我们成功地将ALTO-202商业化，我们将被要求向默克公司的销售里程碑支付高达1,500万美元的费用。开始于在我们首次商业销售ALTO-202之日，我们还有义务向默克和Cerecor支付按个位数较高的百分比计算的全球总年净销售额的分级特许权使用费，以及与诊断产品配套的潜在付款。根据我们与Teva达成的资产购买协议，我们获得了ALTO-203的权利，在实现某些开发和监管批准里程碑时，我们可能需要支付总计2700万美元，为实现某些分级销售里程碑，我们可能需要支付高达3500万美元，以及全球年度净销售额的分级特许权使用费，百分比从中位数的个位数到10%不等。根据我们与MedRx的联合开发和许可协议，我们需要向MedRx支付总计110万美元的费用或ALTO-101的某些开发和首个商业销售里程碑的实现，相对于第一个适应症(其中150万美元应支付给MedRx，与通过现金和我们普通股的股票实现所需的ALTO-101的药代动力学曲线有关)，这是ALTO-101的每一个额外批准的独特适应症在中期的个位数百万美元的额外里程碑，例如以及基于实现全球年度净销售总额高达1.1亿美元的指定水平以及全球年度净销售额的个位数特许权使用费的销售里程碑。如果我们对包含ALTO-100或源自我们从Palisade收购的资产的产品实现了某些开发和监管批准里程碑，我们将需要向Palisade支付总计高达450万美元的费用。请参阅标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分-流动性和资本资源-合同义务和承诺有关这些协议的其他信息，请参阅本季度报告的其他部分。
为了履行我们支付这些款项的义务，如果它们被触发，我们可能需要发行股权或可转换债务证券，这可能会对我们的股东造成稀释，或者我们可能会使用现有的现金和现金等价物或产生债务义务来以现金支付义务，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。此外，这些债务可能会阻碍我们在未来公开发行债券或股权证券或获得第三方信用额度时筹集资金的能力。
候选产品开发和商业化相关风险
临床前和临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果。我们可能会产生额外的成本或经历延迟完成或最终无法完成我们当前候选产品或任何未来候选产品的开发和商业化。
我们所有的候选产品都处于临床前或临床开发阶段，他们失败的风险很高。特别是，我们利用我们的平台来识别生物标记物并在表达某些生物标记物的患者群体中进行临床试验的方法尚未得到验证，可能也不会被证明是成功的。我们无法预测我们的任何候选产品何时或是否会获得监管部门的批准。为了获得将任何候选产品商业化所需的监管批准，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床试验来证明我们的候选产品对我们平台确定的相关适应症患者群体是安全有效的。临床前和临床测试可能需要数年时间才能完成，其结果本身就不确定。在进行临床试验的过程中，候选产品的失败率通常很高，尽管临床前或临床结果前景看好，但在临床前研究或临床试验过程中的任何时候都可能失败。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果，以及
一个适应症中的结果可能不能预测另一个适应症中相同候选产品的预期结果。早期临床试验和后期临床试验在试验设计上的差异使得很难将早期临床试验的结果外推到后期临床试验。生物制药行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了良好的结果，但由于缺乏疗效或安全性状况不佳。我们的某些候选产品之前接受了全人群研究，没有取得进一步开发的进展，或者没有取得统计上的显着结果。例如，ALTO-100在MADRS评分方面显示出数字上的改善，但在先前的All-Comer人群研究中并未取得统计上显著的结果。不能保证我们在以生物标记物为特征的患者群体中对这些候选产品的结果将继续下去，也不能保证我们的试验结果将继续与以前的All-Comer研究结果不同。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品取得了有希望的结果，但仍未能获得此类候选产品的上市批准。我们可能无法建立适用的监管机构认为具有临床意义的临床终点。
此外，我们识别生物标记物并在表达这些生物标记物的患者群体中进行临床试验的方法是独一无二的，未经证实，并且没有FDA的重大先例，到目前为止，FDA还没有肯定地采用我们的方法。启动任何未来的临床试验都需要最终敲定试验方案，并向FDA提交IND或向类似的外国监管机构提交类似的申请以启动临床研究。即使在我们提交材料后，FDA或类似的外国监管机构也可能不同意我们已经满足了他们开始临床试验的要求，或者不同意我们的研究设计，这可能需要我们完成额外的临床前研究或修改我们的方案，或者对临床试验的开始施加更严格的条件，这可能会导致我们临床前开发计划的延迟和成本增加。FDA还有权要求一个专家小组，即咨询委员会，审议支持批准的安全性和有效性数据的充分性。咨询委员会的意见虽然没有约束力，但可能会对我们获得任何候选产品的批准的能力产生重大影响。外国监管机构也可能做出类似的决定，并产生类似的影响。
大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为产品，并且无法保证我们当前或未来的任何临床试验最终将获得成功或支持我们当前或未来候选产品的批准。
我们希望继续依赖我们的临床试验中心和临床试验团队，以确保我们的临床试验正确和及时地进行，包括参与者招募过程，我们对他们的表现的影响力有限。此外，我们将来可能会签订合作协议，根据该协议，我们的合作者将负责临床开发。我们或我们的合作者可能会因不可预见的事件或其他原因而延迟启动或完成临床试验，这可能会延迟或阻止我们获得上市批准或将我们当前和未来候选产品商业化的能力，包括：
•监管机构，如FDA或类似的外国监管机构、机构审查委员会或伦理委员会，可能在允许我们启动临床试验之前施加额外要求，可能不授权我们或我们的研究人员在预期的试验地点开始或进行临床试验，可能不允许我们修改试验方案，或者监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施，并要求我们修改或修改我们的临床试验方案；
•我们可能会在与临床试验地点就可接受的条款达成协议方面遇到延误或无法达成协议，这些条款可能需要进行广泛的谈判，并可能在不同的试验地点之间存在很大差异；
•识别、招募和培训合适的临床研究者方面的延误;
•IRBs拒绝批准、暂停或终止在调查地点进行的试验，禁止招募更多的受试者，或者撤回对试验的批准；
•临床试验方案的变更或修改；
•临床试验地点可能偏离试验方案或退出试验；
•我们的任何第三方承包商未能按照GCP要求或其他国家/地区适用的监管规则和指南履行职责；
•临床试验所需的参与者数量可能比我们预期的要多，我们在寻找和招募足够的合格患者参加我们的生物标记物指导试验时可能会遇到困难，
临床试验可能比我们预期的要慢，或者参与者可能退出或无法以高于我们预期的速度回来接受治疗后的后续治疗；
•受试者可能无法以我们预期的速度登记或留在我们的试验中，或无法返回接受治疗后进行后续治疗，包括受试者因运动而未能留在我们的试验中；
•患者为我们正在开发候选产品的适应症选择替代产品，或参与竞争性临床试验；
•临床试验的成本可能比我们预期的要高；
•与我们的候选产品有关的数据或进行临床试验所需的其他材料的质量或数量可能不足以启动或完成给定的临床试验；
•我们可能会在生产过程中遇到困难，或无法生产足够数量的临床试验候选产品；
•如果适用，我们可能会在开发和验证临床试验中使用的配套诊断方法方面遇到延迟；
•出现严重或严重意外药物不良反应的受试者；
•可能被认为与我们的候选产品相似的同类药物的其他治疗方法的其他公司进行的临床测试报告可能会引起对我们候选产品的安全性、耐受性或疗效的担忧；
•我们可能缺乏足够的资金来启动或继续我们的一项或多项临床试验；
•选择需要长时间临床观察或对结果数据进行长时间分析的临床终点；
•生产我们的候选产品或其任何组件的工厂被FDA或类似的外国监管机构责令暂时或永久关闭，原因是违反了当前的良好制造实践或cGMP、法规或其他适用要求，或制造过程中候选产品的交叉污染；
•对我们的制造工艺进行更改可能是必要的或需要的；
•第三方临床研究人员可能会失去执行我们临床试验所需的执照或许可，并且可能无法按我们预期的时间表或与临床试验规程、良好临床实践或GCP或其他法规要求相一致地执行我们的临床试验；
•第三方承包人不愿或不能及时或准确地履行对我方的合同义务；
•第三方承包商可能会因违反监管要求而被FDA或其他政府或监管机构禁止或暂停或以其他方式进行惩罚，在这种情况下，我们可能需要寻找替代承包商，而我们可能无法使用此类承包商提供的部分或全部数据来支持我们的营销应用；以及
•我们候选产品的临床试验可能无法显示出适当的安全性、耐受性或有效性，可能会产生负面或不确定的结果，或者可能无法改善现有的护理标准，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验，或者我们可能决定放弃产品开发计划。
临床试验必须根据FDA和其他适用监管机构的法律要求、法规和指导方针进行，并继续接受这些政府机构和进行临床试验的医疗机构的伦理委员会或IRBs的监督。如果临床试验由我们、进行此类试验的机构的IRBs、FDA或类似的外国监管机构、或数据安全监测委员会或数据安全监测委员会暂停或终止，我们可能会遇到延迟。暂停或终止可能是由于许多因素，包括未能按照法规要求或我们的临床试验规程进行临床试验、FDA或类似的外国监管机构检查临床试验操作或试验地点的不良结果、不可预见的安全问题或不良副作用、未能建立或实现具有临床意义的试验终点、政府法规或行政措施的变化，或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以适应这些变化。
修正案可能要求我们向监管机构或IRBs重新提交我们的临床试验方案进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。临床试验也可能因中期结果不明确或负面而被推迟或终止。
许多导致或导致临床试验延迟开始或完成，或终止或暂停的因素，最终也可能导致我们的候选产品被拒绝监管批准。此外，FDA可能不同意我们对临床试验数据的解释，或者即使在他们审查并评论了我们的临床试验设计后，也可能改变批准要求。
我们目前与我们的合作者MedRx一起对我们的贴片配方药物/设备组合候选产品进行临床前测试，未来可能会与其他学术、制药和生物技术实体合作进行临床前和临床研究，在这些研究中，我们将我们的开发努力与我们的合作者的开发工作相结合。这种合作可能会受到额外的延误，因为试验的管理、合同谈判、需要获得多方同意，并可能增加我们未来的成本和开支。
此外，我们临床试验中的某些主要或次要终点，包括我们目前正在进行的ALTO-100和ALTO-300的第二阶段临床试验，以及我们目前正在进行的针对MDD患者的ALTO-203第二阶段临床试验，都涉及医生和/或患者的主观评估，这可能会增加临床试验结果的不确定性。例如，主要终点包括MADRS评分从基线到第六周的变化，这要求患者或检查者在试验开始和结束时就十种症状进行问卷调查。这种评估和其他评估本质上是主观的，这可能会增加临床试验中临床结果的变异性，并在确定总体临床益处方面造成很大程度的不确定性。因此，这些主观评估可能会使临床试验设计复杂化，对研究显示统计上显著改善的能力产生不利影响，并通常通过引入额外的不确定性而对临床开发计划产生不利影响。
如果我们在临床测试或上市批准方面遇到延误，我们的产品开发成本将增加。我们不知道我们的任何临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或者是否会如期完成，或者根本不会。临床试验的重大延误也可能缩短我们可能拥有商业化候选产品的独家权利的任何时间，并可能使我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们成功商业化候选产品的能力。我们临床开发项目的任何延迟或成本增加都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们可能会发现很难招募病人参加我们的临床试验。如果我们在临床试验中遇到招募受试者的困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
患者登记是临床试验时间安排的一个重要因素，我们临床试验的时间安排在一定程度上取决于我们招募患者参与试验的速度，以及所需的后续阶段的完成情况。如果我们不能根据FDA或类似的外国监管机构的要求确定和招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续我们的候选产品的临床试验。受试者的登记受到许多因素的影响，包括患者群体的大小和性质、相同或类似适应症或同一试验地点的竞争性临床试验、被调查的疾病或状况的严重性、被调查的疾病或状况的批准药物和诊断的可用性和有效性、临床地点的数量和位置、患者与临床地点的接近程度、患者参与分散临床试验的意愿、试验的资格和排除标准、被研究的产品候选的感知风险和益处、临床试验的设计、临床试验地点继续招募预期患者、这些风险包括：登记的患者无法完成临床试验的风险；我们招募具有适当能力和经验的临床试验调查员的能力；为促进及时登记临床试验所做的努力；医生的患者转介做法；在治疗期间和治疗后对患者进行充分监控的能力；竞争的临床试验；以及临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势和风险的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新产品或正在调查的任何候选产品。
我们将被要求为我们的每一项临床试验确定并招募足够数量的受试者。利用我们的平台，我们计划将我们的开发活动集中在具有我们认为最有可能对我们的候选产品做出反应的生物标记物的患者身上。因此，我们临床试验的潜在患者群体可能会缩小，我们可能会遇到识别和招募足够数量的患者参加临床试验的困难。如果我们无法找到足够数量的合格患者，我们可能无法启动或继续临床试验
受试者参加FDA或类似外国监管机构要求的临床试验。此外，发现和诊断受试者的过程可能会被证明是昂贵的。
我们在过去和将来可能经历受试者退出或终止我们的试验。参与者退出我们的临床试验，包括任何对照组的参与者，可能会影响我们数据的质量。即使我们能够招募足够数量的参与者参加我们的临床试验，我们可能难以维持这些患者的入组，并且延迟入组可能导致成本增加或可能影响我们临床试验的时间或结果。任何这些条件都可能对我们完成此类试验的能力产生负面影响，或将此类试验的结果纳入监管提交文件中，从而可能对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。此外，患有神经精神疾病（包括MDD和精神分裂症）的受试者构成了脆弱的患者人群，如果他们的基础疾病或病症没有改善，或者如果他们遇到了与其基础疾病或病症相关的其他困难或问题，则可以退出临床试验。
此外，针对这些相同疾病的其他制药公司正在从类似患者人群中招募临床试验患者，这可能会使完全招募任何临床试验变得更加困难。如果我们无法为未来的任何临床试验招募足够数量的患者，将导致重大延误，或可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。此外，我们希望依赖临床试验中心，以确保我们未来的临床试验正确和及时地进行，虽然我们打算签署协议管理他们的服务，但我们对他们的实际表现的影响力有限。
我们不能向您保证，我们用于确定预期临床试验时间表的假设是正确的，或者我们不会遇到登记延迟，这将导致此类试验的完成延迟到我们预期的时间表之后。
使用我们的候选产品可能与不良副作用、不良事件或其他属性或安全风险有关，这可能会延迟或阻止批准，导致我们暂停或停止临床试验，放弃候选产品，限制已批准产品的商业形象，或导致其他严重的负面后果，可能严重损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
我们的临床试验结果可能揭示了严重程度高且不可接受的副作用或非预期特征的普遍性。由我们的候选产品引起的不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，或延迟或拒绝FDA或类似的外国监管机构的监管批准，或者，如果这些候选产品获得批准，则导致标签和其他批准后要求更加严格。任何治疗相关的副作用也可能影响患者招募或入组患者完成试验的能力，或可能导致潜在的产品责任索赔。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
如果我们的候选产品与不良副作用相关或在临床前研究或临床试验中具有非预期特征，我们可能需要中断、延迟或放弃其开发，或将开发限制在更窄的用途或亚群，在这些用途或亚群中不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或从风险—受益角度来看更可接受。
我们正在进行和计划进行的临床试验中的患者将来可能会遭受我们临床前研究或以前临床试验中未观察到的严重不良事件或其他副作用。如果在我们正在进行或计划进行的临床试验中观察到此类重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加临床试验，或者我们可能被要求完全放弃该候选产品的试验或开发工作。我们、FDA、其他类似监管机构或IRB可能会因各种原因，包括认为受试者在此类试验中暴露于不可接受的健康风险或不良副作用，随时暂停候选产品的临床试验。即使副作用不妨碍候选产品获得或维持监管批准，但与其他可用疗法相比，由于耐受性问题，不良副作用可能会抑制市场接受度。任何这些发展都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
此外，如果我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，而我们或其他人后来发现了该产品造成的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果。例如，FDA可以要求我们采用风险评估和缓解策略，或REMS，以确保使用此类候选产品治疗的好处大于对每个潜在患者的风险，其中可能包括与卫生保健从业者的沟通计划、患者教育、广泛的患者监控或分发
高度受控、限制性强、成本高的系统和流程。如果我们或我们的合作者后来发现我们单独或与合作者开发的任何产品造成的不良副作用，我们或我们的合作者也可能被要求采用REMS或参与类似的行动，如患者教育、医疗保健专业人员认证或特定监测。与不良事件相关的其他潜在的重大负面后果包括：
•我们可能会被要求暂停产品的营销，或者我们可能会决定将该产品从市场上移除;
•监管机构可撤销或更改其对产品的批准；
•监管机构可能会要求在标签上添加额外警告，或限制产品进入特定专业中心，并提供额外的安全性报告，并要求患者在地理位置上接近这些中心进行全部或部分治疗；
•我们可能被要求创建药物指南，概述产品对患者的风险，或进行上市后研究；
•我们可能会被要求改变产品的管理方式;
•我们可能会被罚款、禁令或施加刑事或民事处罚，或者被起诉，并因对受试者或患者造成的伤害而承担责任；以及
•产品可能会失去竞争力，我们的声誉可能会受损。
此外，患有神经精神疾病（包括MDD和精神分裂症）的参与者构成了脆弱的患者人群，并且在这些患者人群中任何不良副作用或不良事件可能会加剧。如果获得FDA或其他监管机构的批准，这些事件中的任何一个都可能减少我们候选产品的使用或以其他方式限制我们候选产品的商业成功，并阻止我们获得或保持市场对我们候选产品的认可。
我们非常依赖从我们的平台收集的生物标志物数据。我们目前预计，我们的某些候选治疗产品将要求我们开发并获得FDA批准，以用于此类候选治疗产品的伴随诊断。如果FDA不同意我们的方法，或者如果我们无法成功开发并获得监管部门的批准，以利用我们的平台所需的某些配套诊断工具，或者在这样做时遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。
我们创造产品收入的能力将在很大程度上取决于我们候选产品的成功开发和最终商业化，以及利用我们的平台所需的配套诊断工具。我们的开发计划考虑使用我们的平台，该平台使用机器学习来识别合适的患者群体。我们的平台 通过分析通过脑电读数检测到的大脑活动模式、认知评估分数以及可穿戴数据捕获的睡眠结构和昼夜节律等因素来测量生物标记物。分析广泛的生物标记物使我们的科学家能够全面了解精神健康状况的潜在机制，并相应地针对这些机制。伴随诊断有多种形式，是识别这些生物标记物所需的测试，从而为我们的产品候选确定合适的患者群体。获得或创建这种诊断的过程既耗时又昂贵。如果没有豁免，这些配套诊断设备将作为医疗设备接受FDA和类似外国监管机构的监管和营销批准或许可，然后我们才能将我们的候选产品商业化。
在美国，管理伴随诊断药物营销的法律法规正在演变，极其复杂，在许多情况下，这些法律法规没有重大的监管或司法解释。我们目前预计，我们的某些候选治疗产品将要求我们开发并获得FDA对此类候选治疗产品的配套诊断。这包括某些软件应用程序，例如我们正在开发的用于识别生物标记物的软件，这些应用程序可能符合医疗设备的定义，并根据其分类和软件功能接受FDA的上市前授权。批准或批准仅在使用伴随诊断收到特定结果的患者中使用具有标签限制的治疗将限制候选产品的营销，如果获得批准，则仅限于表达伴随诊断检测到的生物标记物的患者。我们希望与FDA就配套诊断技术的开发展开讨论，网址为我们关于ALTO-100的第二阶段会议结束中音-300。请参阅我们截至2023年12月31日的年度报告Form 10-K中题为“企业-政府监管-FDA对陪伴诊断和临床决策支持软件的监管”的章节。
此外，即使来自早期临床试验的数据似乎支持候选产品的伴随诊断的开发，在后期临床试验中生成的数据可能无法支持伴随诊断的分析和临床验证。我们和/或第三方合作者在开发、获得监管部门批准或许可、生产和商业化伴随诊断产品方面可能遇到困难，类似于我们在候选产品本身方面面临的困难，包括获得上市许可、以商业规模生产足够数量和适当质量标准以及获得市场认可等问题。如果我们或我们可能聘用的任何第三方无法成功为我们的候选产品开发配套诊断，或在开发过程中遇到延误：
•我们可能无法确定合适的患者参加我们的临床试验，这可能会对我们候选产品的开发产生不利影响；
•如果FDA或其他监管机构确定我们的候选产品(如果有的话)的安全和有效使用取决于配套诊断，则我们的候选产品可能得不到上市批准；以及
•如果我们不能适当地选择可能从我们的药物治疗中受益的患者(如果有的话)，我们可能无法充分认识到获得营销批准的任何疗法的全部商业潜力。
如果我们无法开发并获得监管部门的批准或批准，以利用我们的平台所需的配套诊断工具，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大不利影响。
我们基于我们的平台发现和开发精准药物的方法未经证实，我们不知道我们是否能够开发任何具有商业价值的治疗或伴随诊断，或者竞争性的技术方法是否会限制我们候选产品和平台的商业价值。
我们一直致力于将精准医学应用于精神疾病的诊断和治疗，包括MDD和精神分裂症，我们未来的成功有赖于通过我们的 以及该平台的持续发展。然而，无论是我们还是其他任何公司，都没有获得监管部门的批准，可以基于生物标记物识别来针对特定的精神疾病患者亚群进行治疗。我们业务的成功主要取决于我们基于我们的平台识别、开发和商业化精准医疗产品的能力，该平台利用一种未经验证的新颖方法，通过从我们的试验和第三方试验中收集的数据，将数据分析和机器学习应用于我们可用的数千个样本。我们还没有，也可能不会成功地在临床试验中证明任何候选产品的有效性，或者在之后获得上市批准。我们的研究方法和治疗MDD(或其他适应症，如精神分裂症)的精确医学的新方法，可能无法成功识别导致有效选择特定患者亚群的生物标记物，对这些患者来说，产品候选将是有效的。此外，即使我们成功地识别了可用于识别特定患者亚群的生物标记物，产品候选对其有效，我们也可能无法在商业规模上测试潜在患者的生物标记物。此外，FDA可能不同意我们基于生物标记物的方法，这将给成功开发的潜力带来额外的风险。此外，由于我们的所有候选产品和开发计划都使用我们的平台，因此与我们的其中一个计划有关的不利发展可能会对我们其他计划的实际或预期成功可能性和价值产生重大不利影响。
此外，生物技术和生物制药行业的特点是技术迅速发展。我们未来的成功将部分取决于我们保持平台竞争地位的能力，这取决于我们建立预测生物标志物的能力，并将患者划分为与我们管道中的候选产品相对应的生物标志物特征人群。如果我们的平台受到损害，可能会对我们创建和开发候选产品、识别生物标志物以及有效竞争的能力产生重大不利影响。我们的竞争对手可能会使我们的方法过时，或限制我们候选产品和已识别生物标志物的商业价值，通过现有技术方法的进步或新的或不同的方法的开发，可能会消除我们认为我们从我们的研究方法和专有技术中获得的优势。
如果发生上述任何事件，我们可能会被迫放弃为一个或多个计划所做的开发工作，这将对我们的业务产生实质性的不利影响，并可能导致我们停止运营。
我们从未将候选产品商业化，并且在获得候选产品的监管批准时可能会遇到延迟或意外困难。
我们从未获得过监管部门的批准，也从未将某种药物商业化。我们的临床试验结果可能不支持监管部门的批准。此外，我们的候选产品可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准，其中包括：
•FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施，或使用生物标记物来识别将从我们的候选产品中受益的患者群体；
•我们可能无法向FDA或类似的外国监管机构证明我们的候选产品对于他们建议的任何适应症都是安全有效的；
•我们的临床试验结果为阴性或不明确，或者结果可能不符合FDA或类似的外国监管机构批准的统计意义水平；
•临床试验中研究的人群可能没有足够的广泛性或代表性来确保我们寻求批准的全部人群的安全性；
•这些当局可能不接受在临床设施或在护理标准可能与本国不同的国家进行的试验的临床数据；
•我们临床试验的参与者或使用与我们的候选产品类似的药物的个人可能会经历严重和意想不到的药物相关副作用；
•FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；
•从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以令FDA或类似的外国监管机构满意，以支持在外国司法管辖区提交NDA或其他类似的提交，或获得美国或其他地方的监管批准，这些机构可能会对额外的临床前研究或临床试验提出要求；
•这些权威机构可能会在我们候选产品的配方、标签和/或产品规格方面与我们存在分歧；
•只有那些明显比我们寻求的那些更有限的适应症才能获得批准，和/或可能包括对分发和使用的重大限制；
•可能需要额外的时间来获得我们的任何候选产品的上市授权，这些产品被监管为药物/设备组合产品；
•除其他原因外，此类主管机关可能不接受提交书的内容或格式；以及
•FDA或类似的外国监管机构可能会发现与我们签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺或设施存在缺陷或无法批准。
此外，我们正在开发的ALTO-300候选产品已经是欧洲和澳大利亚批准的抗抑郁药，国际非专利名称为agomelatine。虽然我们只在美国开发ALTO-300，但如果在欧洲或澳大利亚发生召回、安全问题或与阿莫拉汀有关的不利监管行动，可能会对我们在美国获得监管部门批准ALTO-300的能力产生不利影响。
最后，FDA和类似的外国监管机构可能会改变其批准政策，并可能会颁布新的法规，这可能会延迟或阻止我们获得批准的能力。倘我们的任何候选产品因上述因素或其他原因而未能获得监管机构批准，任何该等失败将对我们的业务、经营业绩及财务状况造成不利影响。此外，在我们正在开发的任何初始适应症中，难以获得候选产品的批准，可能会对我们寻求监管机构批准其他适应症的努力产生不利影响。
我们开发的任何候选产品可能需要额外的时间来获得上市许可，我们开发的药物/器械组合产品。
我们正在开发我们的候选产品ALTO—101，作为药物/器械组合候选产品。虽然迄今为止，我们尚未与FDA就ALTO—101是否将作为组合产品进行监管，但我们预计，如果成功开发，ALTO—101将作为组合产品受到FDA和其他监管机构的监管。组合产品需要在FDA和类似监管机构内进行协调，以审查其药物和器械组分。例如，FDA对ALTO—101上市申请的审查可能包括FDA药物评价和研究中心以及FDA器械和放射健康中心的参与。尽管FDA和类似的外国机构已经或可能已经建立了组合产品的审查和批准系统，但由于监管时间限制和产品开发和批准过程中的不确定性，我们可能会在此类候选产品的开发和商业化方面遇到额外的延迟。此外，尽管我们预计我们开发的任何组合产品候选的器械组件将在潜在药物组件申请预期的通常时间范围内接受审查，并且在美国不需要对此类候选产品的器械组件进行单独的上市申请，FDA或类似监管机构可能会延迟批准或要求我们对器械进行额外研究，这可能会延迟组合产品的批准。
即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，上市审批过程也是昂贵的、耗时的和不确定的，可能会阻止我们或任何未来的合作伙伴获得候选产品商业化的批准。
我们可能开发的任何候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、进口、出口、营销和分销，均受FDA和美国其他监管机构以及类似的外国监管机构的全面监管。未能获得候选产品的上市批准将阻止我们在特定司法管辖区将候选产品商业化。我们尚未从任何司法管辖区的监管机构获得市场任何候选产品的批准，我们未来可能寻求开发的候选产品可能永远不会获得监管部门的批准。我们在提交和支持获得上市批准所需的申请方面没有经验。虽然我们相信我们有能力进行临床前研究和临床试验，并利用我们的内部资源完成这些申请，但我们选择性地雇用并在未来可能依赖第三方合同研究组织或CRO或监管顾问来协助我们完成这一过程。为了获得监管部门的批准，需要向各个监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持性信息，以确定候选产品的安全性和有效性。获得监管部门的批准还需要向相关监管部门提交有关产品生产过程的信息，并由相关监管部门检查生产设施。我们开发的任何候选产品可能无效，可能只有中等有效，或可能被证明具有不良或非预期的副作用，毒性或其他可能妨碍我们获得上市批准或阻止或限制商业用途的特性。
在美国和国外，获得市场批准的过程都是昂贵的，如果获得批准，通常需要在临床试验开始后多年，而且可能会根据各种因素而有很大差异，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性，以及目标适应症和患者群体。开发期间市场审批政策的变化，附加法规或法规的变化，或对每个提交的产品申请的监管审查的变化，都可能导致申请的批准或拒绝的延迟。在获得批准将候选产品在美国或国外商业化之前，我们必须通过充分和受控的临床试验提供充分的证据，并使FDA或类似的外国监管机构满意地证明，这些候选产品对于其预期用途是安全有效的。FDA和类似的外国监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可能会因多种原因推迟、限制或拒绝对候选产品的批准，或者可能会决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。此外，对从临床前和临床试验获得的数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止候选产品的上市批准。尽管在候选产品的临床开发上投入了大量的时间和费用，但监管部门对候选产品的批准永远不会得到保证。在大量正在开发的药物中，只有一小部分成功地完成了FDA或外国监管机构的批准程序，并已商业化。关于国外市场，审批程序因国家而异，除了上述风险外，还可能涉及额外的产品测试、行政审查期限以及与价格主管部门的协议。
即使我们最终完成了临床试验并获得NDA或类似的国外上市申请的批准，FDA或类似的国外监管机构也可能会根据成本高昂的额外临床试验的执行和/或REMS的实施而授予批准，因为FDA认为有必要确保批准后产品的安全使用。
如果我们在获得批准方面遇到延误，或者如果我们无法获得我们可能开发的任何候选产品的批准，这些候选产品的商业前景，包括其他适应症，可能会受到损害，我们创造收入的能力将受到实质性损害。
我们不时宣布或发布的临床试验的中期、“顶线”和初步数据可能会随着更多患者数据的可用性而发生变化，并且需要经过审核和验证程序，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定临床前研究或临床试验相关的数据进行更全面的审查后，结果及相关发现和结论可能会发生变化。作为数据分析的一部分，我们也会做出假设、估计、计算和结论，而我们可能没有收到或没有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线或初步结果可能与相同研究或试验的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线和初步数据仍须接受审计和核查程序，这可能会导致最终数据与我们以前公布的背线或初步数据有实质性差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看背线和初步数据。
我们还可能不时地披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能会受到这样的风险，即随着参与者登记的继续和更多参与者数据的获得，或者随着我们临床试验的参与者继续对他们的疾病进行其他治疗，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。中期数据和最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，并可能对我们的业务成功产生不利影响。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中。
如果我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期、背线或初步数据可能会导致我们普通股的价格波动。
此外，如果我们不能在未来的临床试验中复制我们的临床前研究或临床试验的积极结果，我们可能无法成功开发、获得监管部门批准并将我们当前或未来的候选产品商业化。
如果我们不能开发和商业化我们现有的其他候选产品，或者不能发现、开发和商业化其他候选产品，我们可能无法发展我们的业务，我们实现战略目标的能力将受到损害。
虽然我们目前用于治疗MDD和精神分裂症的候选产品的开发和商业化是我们的主要重点，但作为我们长期增长战略的一部分，我们计划评估我们目前用于其他适应症(如双相情感障碍、帕金森病和创伤后应激障碍)的候选产品，并开发其他候选产品。我们打算评估我们当前候选产品或其他潜在候选产品的内部机会，也可能选择获得许可或收购其他候选产品以及商业产品，以治疗具有重大未满足医疗需求和有限治疗选择的其他疾病患者。这些其他潜在的候选产品将需要额外、耗时的开发工作，才能
商业销售，包括临床前研究、临床试验和FDA和/或类似外国监管机构的批准。所有候选产品都容易面临药品开发固有的失败风险，包括候选产品可能不会被证明足够安全和有效，无法获得监管机构的批准。此外，我们不能向您保证，任何此类产品，如果获得批准，将以经济的方式生产或生产，成功商业化，或在市场上被广泛接受，或比其他商业替代产品更有效。
确定候选产品的研究计划需要大量的技术、财政和人力资源，无论最终是否确定了任何候选产品。我们的研究计划最初可能在确定潜在候选产品方面表现出希望，但由于许多原因未能产生用于临床开发的候选产品，包括以下原因：
•所使用的研究方法可能不能成功地确定潜在的候选产品；
•竞争对手可能会开发替代产品，使我们的候选产品过时；
•然而，我们开发的候选产品可能会受到第三方专利或其他专有权的保护；
•在进一步的研究中，候选产品可能被证明具有有害的副作用或其他特征，表明其不太可能有效或不符合适用的监管标准；
•候选产品可能不能以可接受的成本进行商业批量生产，或者根本不能；以及
•候选产品可能不会被患者、医学界或第三方付款人接受为安全有效。
如果我们不能成功地发现和开发更多的候选产品，我们的增长潜力和实现我们的战略目标可能会受到损害。
我们可能会花费资源来追求特定的候选产品或适应症，并放弃利用最终可能更有利可图或成功可能性更大的产品候选者或适应症的机会。
由于我们的财务和管理资源有限，我们打算专注于开发我们认为最有可能成功的特定适应症的候选产品，无论是在监管批准和商业化方面。因此，我们可能会放弃或推迟寻求与其他候选产品或其他可能被证明具有更大商业潜力的适应症的机会。
我们的资源分配决策可能导致我们未能利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在特定适应症的研发项目和候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的候选产品。如果我们未能准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可以通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品的有价值权利，如果保留对候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利。
在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得我们候选产品的监管批准。
我们可能会为我们的产品候选产品寻求美国以外的监管机构批准。外国监管机构对候选产品的批准有要求，我们在这些司法管辖区上市前必须遵守这些要求。在一个司法管辖区获得并保持对我们的候选产品的监管批准并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。然而，在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准，可能会对其他司法管辖区的监管批准过程产生负面影响。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准该候选产品在这些司法管辖区的制造、营销和推广。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在一些
在美国以外的司法管辖区，候选产品必须获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也有待批准。
获得外国监管机构的批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大的延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家的引入。如果我们未能遵守国际市场的监管要求及╱或获得及维持适用的上市批准，或如果国际市场的监管批准被延迟，我们的目标市场将减少，我们实现候选产品全部市场潜力的能力将受到损害，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况造成不利影响。
我们可能会在美国境外为候选产品进行某些临床试验。然而，FDA可能不接受此类试验的数据，在这种情况下，我们的开发计划可能会被推迟，这可能会对我们的业务造成重大损害。
我们可能会在美国以外的地方为我们的候选产品进行一项或多项临床试验。虽然FDA可以接受在美国境外进行的临床试验的数据，但接受这些数据要受到FDA施加的某些条件的制约。例如，要接受仅在美国以外的地点进行且不受IND限制的临床试验的数据，FDA要求此类临床试验必须根据GCP进行，如果FDA认为有必要进行现场检查，FDA必须能够通过现场检查来验证临床试验的数据。如果来自外国临床试验的数据打算作为美国上市批准的唯一依据，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)数据适用于美国人口和美国医疗实践；(Ii)试验由具有公认能力的临床研究人员进行，并符合GCP规定；以及(Iii)数据可以被认为是有效的，而不需要FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA可以通过现场检查或其他适当的手段来验证数据。对于不受IND约束的研究，FDA通常不会审查研究的临床方案，因此存在额外的潜在风险，即FDA可能会确定研究设计、方案和/或来自非美国临床试验的结果不足以达到我们预期的目的，这可能需要我们进行额外的临床试验。许多外国监管机构对在各自管辖范围外收集的临床数据也有类似的要求。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何类似的外国监管机构会接受在美国或相关司法管辖区以外进行的临床试验的数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受我们候选产品的临床试验数据，可能会导致需要额外的临床试验，这将是昂贵和耗时的，并推迟或永久停止我们候选治疗产品的开发。
在美国境外进行临床试验也使我们面临更多风险，包括与以下方面相关的风险：
•其他外国监管要求；
•外汇波动；
•遵守国外的制造、海关、运输和仓储要求；
•医疗实践和临床研究中的文化差异；以及
•一些国家对知识产权的保护力度减弱。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，它们也可能无法达到医生、患者和医疗界其他人的市场接受度，而这是商业成功所必需的，在这种情况下，我们可能无法产生可观的收入或盈利。
我们从未将任何适应症的候选产品商业化。即使我们的候选产品获得了相应监管机构的批准，用于上市和销售，生物标志物的检测以及与我们的候选产品配对的生物标志物识别可能无法获得医生、患者、第三方支付方和医疗界其他人的认可。如果我们的精准精神病学方法和我们获得监管部门批准的候选产品都没有获得足够的市场接受度，我们可能无法产生足够的产品收入或盈利。此外，我们的候选产品设计用于治疗的具有相关生物标志物的患者数量可能比预期的要少。
市场对我们精准精神病学方法和候选产品的接受程度将取决于许多因素，其中一些因素超出了我们的控制范围，包括：
•我们候选产品的定价和成本效益，以及与替代治疗和治疗相关的生物标记物测试的管理简便性、时间负担和市场接受度；
•我们候选产品的安全性、有效性和耐受性；
•患者、医学界和第三方付款人对我们的精确精神病学方法的接受度；
•有针对性的适应症护理标准的变化以及医生不愿改变患者目前的护理标准；
•患者不愿改变他们现有的治疗方法，不顾新产品的安全性和有效性，以及测试已识别的生物标志物的能力；
•批准该产品的临床适应症和我们可以对该产品提出的批准的索赔；
•对我们产品使用的任何限制，以及任何不良影响的普遍性和严重性；
•FDA对此类候选产品实施的分销和使用限制，或我们同意作为强制性REMS或自愿风险管理计划的一部分的此类限制；
•第三方，如保险公司和其他医疗保健付款人，以及政府医疗保健计划，包括联邦医疗保险和医疗补助，是否有足够的保险和补偿；
•在没有足够的第三方保险和足够的报销的情况下，患者愿意支付与我们的产品相关的全部或部分自付费用；
•我们营销和分销这类候选产品的范围和实力；
•这类候选产品以及竞争产品进入市场的时机；
•我们以具有竞争力的价格提供候选产品的能力;
•对本公司产品的负面宣传或对竞争产品的正面宣传；以及
•潜在的产品责任索赔。
此外，我们正在开发的ALTO-300候选产品已经是欧洲和澳大利亚批准的抗抑郁药，国际非专利名称为agomelatine。虽然我们仅在美国开发ALTO-300药物，但如果在欧洲或澳大利亚发生召回、安全问题或针对阿格莫拉汀的不利监管行动，可能会阻止我们实现或保持市场对ALTO-300药物的接受，或者以其他方式对我们在美国成功将ALTO-300药物商业化的能力产生不利影响。
我们努力教育医疗界和第三方付款人，让他们了解我们的精确精神病学方法和我们的候选产品的好处，这可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。即使医学界接受对已识别的生物标志物进行测试的能力，并且我们的产品如果获得批准，对于其批准的适应症是安全有效的，医生和患者可能不会立即接受这些候选产品，可能会缓慢地将其作为已批准适应症的接受治疗。如果我们当前或未来的候选产品获得批准，但在医生、患者和第三方付款人中没有达到足够的接受度，我们可能无法从我们的候选产品中获得有意义的收入，也可能永远不会盈利。
我们候选产品的成功商业化，如果获得批准，将在一定程度上取决于政府当局和健康保险公司建立保险的程度、足够的补偿水平和优惠的定价政策。如果我们的候选产品未能获得或维持承保范围并获得足够的报销，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。
如果获得批准，政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)、私人健康保险公司和其他第三方付款人提供的保险范围和报销的充分性对于大多数患者能够负担得起我们的候选产品等处方药至关重要。我们是否有能力实现第三方付款人对我们产品的覆盖范围和可接受的报销水平，将影响我们成功地将这些产品商业化的能力。即使我们通过第三方付款人获得了给定产品的保险，由此产生的报销支付率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同支付。我们
不能确保我们可能开发的任何产品都可以在美国、欧盟或其他地方获得保险和报销，未来可能会减少或取消任何可能的报销。
第三方付款人越来越多地挑战生物制药产品和服务的价格，当有同等的仿制药或更便宜的疗法可用时，许多第三方付款人可能会拒绝为特定药物提供保险和报销。第三方付款人可能看不到使用生物标记物识别将从我们的候选产品中受益的患者群体的好处。第三方付款人可能会认为我们的产品是可替代的，并只提出向患者报销价格较低的产品。这些付款人可能会拒绝或取消特定产品的报销状态，或者将新产品或现有市场产品的价格设定在太低的水平，使我们无法从产品开发投资中实现适当的回报。如果无法获得报销或仅在有限的水平上获得报销，我们可能无法成功地将我们的产品商业化(如果获得批准)，并且我们可能开发的产品可能无法获得令人满意的财务回报。
与第三方付款人覆盖范围和新批准产品的报销有关的不确定性很大。新药产品的监管审批、定价和报销因国家而异。在美国，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如联邦医疗保险和医疗补助计划，在决定新药的覆盖范围方面发挥着重要作用。一些第三方付款人可能需要预先批准新的或创新的设备或药物疗法的承保范围，然后才能向使用此类疗法的医疗保健提供者报销。目前很难预测第三方付款人将就我们产品的承保范围和报销做出什么决定。
获得和维护报销状态既耗时、成本高，又不确定。联邦医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定他们的药品保险和报销政策的模式。然而，在美国的第三方付款人中，对于产品的覆盖和报销没有统一的政策。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为每个付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，但不能保证承保范围和足够的补偿将得到一致或首先获得。此外，关于报销的规则和条例经常变化，在某些情况下是在短时间内通知的，我们认为这些规则和条例可能会改变。
我们的部分或全部配套诊断测试可能需要单独承保和报销，并且不包括其配套药品的承保和报销。如果任何配套诊断提供商无法获得报销或报销不足，这可能会限制此类配套诊断的可用性，如果获得批准，这将对我们候选产品的处方产生负面影响。
在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管，我们相信，欧洲和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们产品的定价和使用带来压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医药产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许公司自行定价医疗产品，但监督和控制公司利润。如果获得批准，额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们候选产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。有关国外营销和报销法规相关风险的进一步讨论，请参阅下面的“-欧盟药品营销和报销法规可能会对我们的产品在欧盟成员国的营销和承保能力产生重大影响”。
此外，美国和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新批准产品的覆盖范围和报销水平，因此，他们可能无法为我们的产品提供足够的保险或支付足够的款项。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织日益增长的影响力以及额外的法律变化，我们将面临与销售我们的任何候选产品相关的定价压力。总体上，医疗成本的下行压力变得非常大，特别是处方药、外科手术和其他治疗。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。
与我们的业务和运营相关的风险
我们成立的使命是重新定义神经精神药物开发，这是一个成功非常有限的领域。在这一领域成功开发药物的能力是极其困难的，并受到一些独特挑战的影响。
药物开发神经精神病学和中枢神经系统障碍领域的治疗在历史上取得的成功非常有限，分别为7.3%和6.2%分别获得精神病学和神经病学第一阶段的批准。临床成功取决于许多因素，采用患者选择生物标记物的方法并不能保证我们的候选产品将获得批准和商业化。开发治疗中枢神经系统疾病的候选产品极其困难，并使我们面临许多独特的挑战，包括获得FDA和其他监管机构的监管批准，这些监管机构只有一套有限的先例可供依靠。
我们打算与FDA和类似的外国监管机构密切合作，进行必要的科学分析和评估，努力为我们的候选产品获得监管部门的批准；然而，与其他更知名的药物开发方法相比，开发我们的候选产品的过程可能更加复杂和耗时。我们不能确定我们的方法将导致有效和安全地解决中枢神经系统疾病的候选产品的开发。
此外，鉴于该领域临床失败的历史，我们或其他人未来的临床或监管失败可能会导致对该领域成功可能性的进一步负面看法，这可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。
我们的业务取决于候选产品的成功。如果我们最终无法成功地将候选产品商业化，或在商业化过程中遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。
我们目前没有批准商业销售或已寻求监管部门批准上市的产品。我们已投入大量精力和财政资源开发我们的候选产品，每个产品仍处于临床开发阶段，并预期我们将继续大力投资于该等候选产品以及我们可能开发的任何未来候选产品。我们的业务和我们的创收能力（我们预计在许多年内不会出现）在很大程度上取决于我们开发候选产品的能力，获得监管部门的批准，然后成功商业化我们的候选产品，这可能永远不会出现。
如果获得相关监管机构的上市许可，我们从候选产品中产生收入的能力将取决于我们的能力：
•衡量我们测试潜在患者生物标记物的能力，以便我们能够识别我们认为我们的产品候选将对哪些患者有效；
•展示与我们的候选产品配对的生物标记物识别与护理标准相比的优越性，以及开发中的其他疗法；
•实现患者、医疗界和第三方付款人对我们平台的市场接受；
•通过我们自己的营销和销售活动以及任何其他安排，为我们的候选产品创造市场需求，以推广我们可能建立的这些候选产品；
•获得针对目标患者人群的监管批准，并获得成功上市所必需或期望的声明；
•为我们的产品定价具有竞争力，以便第三方和政府补偿允许广泛采用产品；
•有效地将我们任何可能获得监管部门批准的产品商业化；
•制造或以其他方式获得可供医生和患者用来测试已识别的生物标志物的脑电测试机制；
•通过合同制造组织或CMO以可接受的质量和制造成本生产足够数量的候选产品，以满足发射和发射之后的商业需求；
•与批发商、分销商、药房和集团采购组织以商业上合理的条款建立并维持协议;
•获得、维护、保护和执行我们产品的专利和其他知识产权保护和法规排他性；
•遵守特定于商业化的适用法律、法规和指导，包括与卫生保健专业人员、患者权益倡导团体的互动，以及向付款人和药方传达卫生保健经济信息；以及
•确保我们的产品如果获得批准，将按指示使用，并且不会出现额外的意外安全风险。
我们依靠并打算继续依靠我们的内部临床开发专业知识来进行我们目前和未来的临床试验。这种模式包括内部团队和系统以及外部供应商和CRO，以组成一个完整的临床试验团队。如果我们的临床试验团队不遵守适用的法规要求，不能满足预期的最后期限，或者不能有效地运行试验，我们的开发计划以及我们寻求或获得法规批准或将我们的候选产品商业化的能力可能会被推迟。
我们进行了大量的临床试验工作(例如：临床和医疗监测、数据管理和项目管理)，尽管我们在进行第一阶段药效学试验时有选择地聘用CRO，并使用某些CRO和/或供应商服务(例如：生物统计学、药物警戒、中央评分员、评分员培训和补救服务)，以增强我们的内部专业知识。我们还依赖我们内部的专有系统来获取一些数据、Spectra、Altcope和TechCheck。请参阅我们截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告中题为“业务-我们的差异化方法和能力-我们的精密精神病学平台-计算机化的神经认知电池”和“-EEG”的章节。此外，我们的一些试验包括由我们的内部人员支持的分散式临床试验部分，其中临床试验活动在参与者的家中或当地医疗机构进行，并包括虚拟的护理元素，使我们面临更大的变异性和临床试验缺乏控制的风险。请参阅我们截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告中题为“业务-我们的差异化方法和能力-我们的内部临床开发专业知识和分散的临床试验基础设施”一节。
尽管我们相信我们有能力通过我们的外包模式进行临床试验，但如果我们的内部能力在我们努力通过开发来推进我们当前的候选产品时不能扩展，或者如果我们没有足够的人员来支持我们的分散临床试验模式，我们可能需要依赖第三方CRO来进行临床试验。此外，在没有经验丰富的CRO的情况下，我们的内包团队负责通过不同的运输供应商协调药品供应以及某些设备的供应(例如：对于我们的试验，如果我们不能有效和高效地协调这些事项，可能会对我们的试验产生重大不利影响。我们的失败或我们可能雇用的任何CRO根据FDA法规进行试验的失败可能会导致获得FDA批准的延迟或失败，并可能要求我们重复我们或CRO管理的任何临床前研究或临床试验。我们的内包人员可能无法在最后期限前完成工作，或者运行效率不如CRO，这可能会推迟我们候选产品的开发，以及我们为候选产品寻求或获得监管批准或营销批准的能力。
此外，在我们的开源模式下，我们目前直接与我们的所有临床试验站点签订合同，因此必须与每个试验站点谈判预算和合同，这可能会导致我们的开发时间表延迟和成本增加。如果我们与试验地点的任何关系终止，我们可能无法与其他试验地点达成安排，或以商业上合理的条款这样做。更换或增加更多的试验地点也可能涉及额外的成本，并需要我们的临床试验运营管理团队的时间和重点。
此外，如果我们过渡到依赖CRO来管理我们任何临床试验的进行，我们还将不得不与此类CRO谈判预算和合同，这可能同样会导致延误和成本增加。当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期，这可能会导致延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。
我们的贷款协议条款限制了我们的经营和财务灵活性，并可能导致股东摊薄。如果我们通过债务融资筹集额外资本，任何新债务的条款可能会进一步限制我们经营业务的能力，或导致进一步稀释您的业务。
于2022年12月，吾等与作为贷款人的K2 HealthVentures及不时与其他贷款人订立贷款及担保协议，或与作为贷款人行政代理的贷款人K2 HealthVentures及Ankura Trust Company，LLC贷款人的抵押品代理人。根据贷款协议，该银行已同意向美国提供本金总额高达3,500万美元的定期贷款，其中包括2022年12月16日提供的1,000万美元定期贷款安排。根据贷款协议的条款，我们有可能从剩余的2,500万美元信贷安排中获得至多1,000万美元。我们在贷款协议下的义务以我们几乎所有资产(知识产权资产除外)的担保权益为抵押。《借款协议》包括惯常的肯定和否定两种形式NANTS以及标准违约事件，包括基于发生重大不利事件的违约事件。负面公约包括对我们转让抵押品、招致额外债务、进行合并或收购、支付现金股息或进行其他分配、进行投资、设立留置权、出售资产和支付次级债务付款的能力的限制，每一种情况均受某些例外情况的限制。这些限制性条款可能会限制我们经营业务的灵活性以及我们寻求我们或我们的股东可能认为有益的商业机会的能力，如果不遵守这些限制性条款，我们将没有资格根据贷款协议获得未来的额外资金。此外，根据贷款协议的定义，贷款人可以在发生其认为可能产生重大不利影响的任何事件时宣布违约。一旦违约事件发生并持续，贷款人可以宣布所有立即到期和应付的未偿债务，并采取贷款协议中规定的其他行动。贷款人对违约事件的任何声明都可能严重损害我们的业务和前景，并可能导致我们普通股的价格下跌。我们可能没有足够的可用现金，或者无法通过股权或债务融资筹集额外资金，以在任何违约事件发生时偿还这些未偿债务。此外，如果我们通过债务融资筹集任何额外资本，这些额外债务的条款可能会进一步限制我们的运营和财务灵活性。
此外，贷款人可以根据自己的选择选择欺骗最高可达400万美元将未偿还的定期贷款金额转换为我们的普通股。贷款人还拥有购买我们普通股的认股权证，我们可能需要在未来向贷款人发行额外的认股权证。贷款人将债务转换为股权或行使贷款人现在或将来持有的任何认股权证，都会导致我们的股东股权被稀释。
竞争产品可能会减少或消除我们的候选产品在当前或未来的适应症中的商业机会。如果我们的竞争对手比我们更快地开发技术或候选产品，或者他们的技术比我们更有效或更安全，我们开发现有产品并成功将其商业化的能力可能会受到不利影响。
生物制药行业具有创新快、竞争激烈的特点。虽然我们相信我们创新的精准精神病学方法和临床资产管道为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自多家生物制药和生物技术公司的竞争，这些公司同样致力于开发针对神经精神病学和中枢神经系统疾病的治疗药物，以及来自学术机构、政府机构以及公共和私人研究机构的竞争。我们的许多潜在竞争对手，无论是单独的还是与合作伙伴的合作，拥有比我们更多的财政资源，以及在发现和开发候选产品、获得FDA和其他监管机构的批准以及这些产品的商业化方面具有同等或更丰富的经验。因此，我们的潜在竞争对手可能比我们更成功地获得监管部门的批准并将其产品商业化。我们预计，我们将面临来自现有批准药物、进入市场的新药和可用的新兴技术的激烈和日益激烈的竞争。
我们目前正在开发治疗MDD的ALTO-100、ALTO-300和ALTO-203。从历史上看，MDD患者曾接受过多种抗抑郁药物的治疗，因此，我们认为这些候选产品如果获得批准，将与目前获得批准的几种治疗药物展开竞争，其中包括：Auvelity(由Axome治疗公司销售)、Prozac(由礼来公司销售)、Rexulti(由大冢制药株式会社和H.Lundbeck A/S销售)、Trintellix(由武田药品有限公司和H.Lundbeck A/S销售)、VVraylar和Viibryd(由艾伯维公司销售)、Wellbutrin(由葛兰素史克公司销售)和Zoloft and Effexor(由辉瑞销售)。我们还知道有几家公司正在开发治疗MDD的化合物，包括Biogen Inc.、Minerva NeuroScience，Inc.、Neumora Treateutics，Inc.、Relmada Treateutics Inc.、Sage Treateutics Inc.和Xenon PharmPharmticals Inc.以及其他早期竞争对手。
我们还在开发用于治疗精神分裂症的ALTO-101药物。虽然精神分裂症仍有大量未得到满足的需求，但我们认为，如果获得批准，ALTO-101可能面临来自也在为精神分裂症的阴性或认知症状开发的候选产品的竞争，包括伯林格-英格尔海姆公司、Cerevel治疗控股公司、卡鲁纳治疗公司、默克公司、Minerva神经科学公司和Neurocrine生物科学公司以及其他早期竞争对手。
我们相信，影响我们为解决MDD、精神分裂症和其他中枢神经系统疾病而开发的候选产品成功的关键竞争因素，如果获得批准，可能是疗效、安全性、便利性、价格、仿制药竞争水平以及政府和其他第三方付款人是否可以报销。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，但无法在市场上有效竞争，我们的盈利能力和财务状况将受到影响。
我们将需要发展我们的组织我们可能会在管理我们的增长和扩大业务方面遇到困难，这可能会对我们的业务产生不利影响。
截至2024年3月31日，我们总共有67名员工。随着我们的开发和商业化计划和战略的发展，以及我们过渡到运营作为一家上市公司，我们希望在管理、运营、财务和其他资源方面扩大我们的员工基础。此外，我们在制造和商业化方面的经验有限。随着我们的候选产品进入临床试验并取得进展，我们将需要扩大我们的开发和监管能力，并与其他组织签订合同，为我们提供制造和其他能力。在未来，我们预计必须管理与合作者或合作伙伴、供应商和其他组织的更多关系。我们管理运营和未来增长的能力将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序，这可能会导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。我们可能无法有效或及时地改进我们的管理信息和控制系统，并可能发现现有系统和控制中的不足之处。
我们无法成功地管理我们的增长和扩大我们的业务，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们依赖于我们的管理层和其他临床和科学人员的服务，如果我们不能留住这些人或招聘更多的管理或临床和科学人员，我们的业务将受到影响。
我们的成功部分取决于我们继续吸引、留住和激励高素质的管理、临床和科学人员的能力。我们高度依赖我们的创始人总裁和首席执行官Amit Etkin，医学博士和博士，以及我们管理团队的其他成员。这些人中的任何一个失去服务都可能延迟或阻止我们产品线的成功开发，启动或完成我们的临床前研究和临床试验，或我们候选产品的商业化。尽管我们已经与我们的高级管理团队的每位成员签署了雇佣协议或聘书，但这些协议可以在通知或不通知的情况下随意终止，因此，我们可能无法按预期保留他们的服务。我们为艾特金博士维持“关键人物”人寿保险，但保险收益可能不足以补偿我们预期因艾特金博士去世而产生的不利影响，以及招聘新首席执行官的相关成本。
此外，鉴于我们的外包临床试验模式，我们严重依赖临床试验团队的专业知识，即使是其中一小部分员工的流失也可能对我们以合规和及时的方式进行临床试验的能力产生重大不利影响。此外，随着我们扩大我们的临床试验运营，或者如果我们的临床试验团队出现人员变动，即使我们能够招募到合格的人员来支持外包临床试验模式，入职和整合过程也需要时间，并可能导致我们的临床开发时间表被推迟。
我们将需要扩大和有效地管理我们的管理、运营、财务和其他资源，以便成功地进行我们的临床开发和商业化努力。由于生物制药、生物技术和其他行业对合格人才的激烈竞争，特别是在大旧金山湾区，我们未来可能无法成功地保持我们的公司文化，继续吸引或留住合格的管理人员以及科学和临床人员。如果我们不能吸引、整合、留住和激励必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到严重阻碍
实现我们的发展目标，我们筹集额外资本的能力，以及我们实施业务战略的能力。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
我们现在和未来的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、CRO、CMO和供应商都有员工欺诈或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，未能遵守FDA或其他法规，向FDA、欧洲药品管理局和其他类似的外国监管机构提供真实、完整和准确的信息，遵守我们可能建立的制造标准，遵守医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。如果我们的任何候选产品获得FDA的批准，并开始在美国商业化这些产品，我们根据这些法律可能面临的风险将显著增加，我们与遵守这些法律相关的成本可能会增加。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。此外，我们还面临这样的风险，即有人可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性和不利的影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、削减或重组我们的业务、失去获得FDA批准的资格、被排除在参与政府合同、医疗报销或其他政府计划(包括Medicare和Medicaid)、诚信监督和报告义务，或声誉损害。
我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在海外市场的运营能力，在那里我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定性的影响。
我们未来的增长可能部分取决于我们在海外市场（包括欧盟、英国和日本）开发和商业化候选产品的能力，为此我们可能依赖与第三方的合作。在获得海外市场适用监管机构的监管批准之前，我们不允许营销或推广我们的任何候选产品，并且我们的任何候选产品可能永远不会获得此类监管批准。为了在许多其他国家获得单独的监管批准，我们必须遵守这些国家关于安全性和有效性以及监管（除其他外）我们候选产品的临床试验和商业销售、定价和分销等方面的众多和不同的监管要求，我们无法预测在这些司法管辖区的成功。倘我们未能遵守国际市场的监管要求及获得适用的上市批准，我们的目标市场将减少，我们充分发挥候选产品市场潜力的能力将受到损害，我们的业务将受到不利影响。我们可能无法及时获得外国监管部门的批准（如果有的话）。我们未能获得其他国家监管机构对我们的任何候选产品的批准，可能会严重削弱该候选产品的商业前景，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能受到不利影响。此外，即使我们获得候选产品的批准，并最终在国外市场上实现候选产品的商业化，我们仍将面临风险和不确定性，包括遵守复杂且不断变化的外国监管、税务、会计和法律要求的负担，以及某些外国国家对知识产权的保护减少。
我们的业务涉及重大产品责任风险，而我们获得足够保险的能力可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成不利影响。
当我们对当前或未来的候选产品进行临床试验时，我们面临着新疗法的开发、测试、制造和营销过程中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会推迟或阻止我们开发计划的完成。如果我们成功地获得了产品的批准和销售，这样的声明可能会导致fda、可比的外国监管机构或其他监管机构对我们未来的候选产品、我们的制造工艺和设施或我们的
营销计划，可能召回我们的产品，或更严重的执法行动，对这些产品可用于的批准适应症的限制，或暂停或撤回批准。无论是非曲直或最终结果，责任索赔也可能导致对我们候选产品的需求减少、临床试验地点或整个试验项目的终止、临床试验参与者的退出、我们的声誉受损和媒体的重大负面关注、为相关诉讼辩护的巨大成本、管理层的时间和我们的资源从我们的业务运营中转移、对试验参与者或患者的巨额金钱奖励、收入损失、我们可能开发的任何产品无法商业化以及我们的股票价格下跌。我们可能需要为临床开发或营销我们的任何候选产品的后期阶段获得更高水平的产品责任保险。我们可能获得的任何保险都可能不能为潜在的责任提供足够的保险。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，这些损失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。我们目前维护的部分保单包括财产保险、一般责任保险、临床试验保险、网络安全保险以及董事和高级管理人员责任保险。然而，我们不知道我们是否能够维持有足够覆盖范围的保险。任何重大未投保责任可能要求我们支付大量金额，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成不利影响。
我们可能会为我们开发的候选产品寻求FDA指定的突破疗法，但我们可能不会成功。如果我们成功了，指定可能不会带来更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的产品候选获得上市批准的可能性。
如果我们认为临床数据支持此类指定，我们可能会为候选产品寻求突破性治疗指定。预期单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或病症的候选药物可获得"突破性治疗"称号，并且初步临床证据表明，该药物在一个或多个临床显著终点（例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果）上可能表现出比现有疗法的实质性改善。对于被指定为突破疗法的药物，FDA和试验申办者之间加强互动和沟通可以帮助确定最有效的临床开发途径，同时最大限度地减少无效对照方案的患者数量。FDA指定为突破疗法的药物也获得了与快速通道指定相关的相同好处，包括如果符合相关标准，有资格对提交的NDA进行滚动审查。
FDA有权决定是否将其指定为突破性治疗。因此，即使我们认为我们开发的候选产品符合突破性治疗的指定标准，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。在任何情况下，与根据传统FDA程序考虑批准的药物相比，候选产品获得突破性治疗指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，并且不能确保最终获得FDA批准。此外，即使我们开发的一个或多个候选产品符合突破疗法的资格，FDA可能会在稍后决定这些药物不再符合资格条件并撤销该指定，或以其他方式决定FDA审查或批准所需的时间将不会缩短。
我们可能会为我们开发的候选产品寻求FDA的快速通道指定，但我们可能会失败。如果我们成功，该指定实际上可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
我们可能会为我们开发的候选产品寻求快速通道认证。快速通道计划旨在加快或促进审查符合某些标准的新产品候选的过程。具体而言，如果新药预期用于治疗严重或危及生命的疾病或病症，且临床前或临床数据证明有可能解决该疾病或病症未满足的医疗需求，则药物申办者可申请快速通道指定。
快速通道指定适用于候选产品和正在研究的特定适应症的组合。Fast Track候选产品的赞助商在产品开发期间有机会与适用的FDA审查团队进行更频繁的互动，一旦提交了保密协议，申请可能有资格接受优先审查。为Fast Track候选产品提交的NDA也可能有资格进行滚动审查，FDA可以在提交完整申请之前滚动考虑NDA的审查部分，如果
赞助商提供提交NDA部分的时间表，FDA同意接受NDA的部分并确定该时间表是可接受的，赞助商在提交申请的第一部分时支付任何所需的使用费。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予这一称号，因此，即使我们认为某个特定的候选产品有资格获得这一称号，我们也不能向您保证FDA会决定授予它。即使我们确实获得了任何候选产品的快速通道认证，这些候选产品可能不会经历比传统FDA程序更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它也可能撤回该指定。此外，这样的指定不会增加任何可能获得Fast Track认证的候选产品获得美国监管部门批准的可能性。许多获得Fast Track认证的候选产品最终都未能获得批准。
如果我们的电信或信息技术系统，或我们的合作者、CRO、CMO、临床站点、第三方物流提供商、分销商或我们所依赖的其他承包商、顾问或第三方服务提供商使用的系统受到或被破坏、变得不可用或遭受安全漏洞、数据丢失或泄漏或其他中断，我们可能会遭受此类损害所导致的不利后果，包括但不限于运营或服务中断、对我们声誉的损害、诉讼、罚款、处罚和责任、与我们业务相关的敏感信息的损害，以及其他不利后果。
在我们的日常业务过程中，我们和我们依赖的第三方，收集，接收，存储，处理，生成，使用，转让，披露，使可访问，保护，安全，处置，传输和共享。（统称为"处理"）敏感数据，因此，我们和我们所依赖的第三方面对各种不断演变的威胁，这些威胁可能会对这些信息技术系统造成保安事故和其他干扰。如果我们的任何敏感或专有数据（包括我们的平台和我们的内部专有数据收集系统）受到损害，可能会对我们创建和开发候选产品、识别生物标志物以及有效竞争的能力产生重大不利影响。
我们的平台、我们用于数据收集的内部专有系统、我们的信息技术系统以及我们的合作者、CRO、CMO、临床站点、第三方物流提供商、分销商以及我们所依赖的其他承包商和顾问的信息技术系统容易受到网络攻击、计算机病毒、错误、蠕虫或其他恶意代码、恶意软件(包括勒索软件以及高级持续威胁入侵的结果)以及计算机黑客、民族国家和民族国家支持的参与者、破解、应用安全攻击、社会工程(包括通过网络钓鱼攻击)的其他攻击的攻击、破坏和中断。通过我们的第三方服务提供商进行的供应链攻击和漏洞、拒绝或降级服务攻击(如凭据填充)、凭据获取、人员不当行为或错误、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信或电气故障、自然灾害(例如：、地震、火灾和洪水)、恐怖主义、战争和其他类似威胁。这些系统还可能容易受到有权进入我们的系统的人故意或无意的行为或不采取行动，从而导致暴露或利用这些系统。
这些威胁普遍存在并持续上升，越来越难以发现，来自各种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、“黑客活动主义者”、有组织犯罪威胁行为者、人员（例如通过盗窃或滥用）、老练的民族国家和民族国家支持的行为者。特别是，勒索软件攻击，包括来自有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者的攻击，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的运营中的重大中断、延迟或中断、数据丢失（包括敏感信息）、收入损失、恢复数据或系统的重大额外费用、声誉损失和资金转移。为了减轻勒索软件攻击的负面影响，最好是进行勒索付款，但我们可能不愿意或无法这样做（包括，例如，如果适用的法律或法规禁止此类付款）。
一些行为体现在也参与并预计将继续参与基于地缘政治原因的网络攻击，并结合军事冲突和防御活动。在战争和其他重大冲突期间，我们、我们所依赖的第三方以及我们的客户可能容易受到这些攻击的风险增加，包括报复性网络攻击，这些攻击可能严重破坏我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们商品和服务的能力。除了发生安全事故外，第三方可能会从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断有关我们的敏感信息，这些信息披露了有关我们组织的竞争敏感细节，并可能用于破坏我们的竞争优势或市场地位。
此外，远程工作已变得更加普遍我们大约60%的员工远程工作。远程工作增加了我们的信息技术系统和数据的风险，因为%的员工利用
我们的办公场所或网络之外的网络连接、计算机和设备，包括在家中、在途中和在公共场所工作。
此外，未来或过去的业务交易（例如收购或整合）可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对此类被收购或整合实体进行尽职调查时未发现的安全问题，并且可能难以将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
我们和我们的某些服务提供商不时会受到系统故障、网络攻击和安全事件的影响。虽然我们不认为到目前为止我们经历过任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，并采取措施检测和补救漏洞，但我们可能无法检测、充分调查或补救所有漏洞或漏洞，因为用于利用此类漏洞的工具和技术通常性质复杂，旨在规避控制、避免检测以及移除或混淆法医证据。因此，此类漏洞可被利用，但可能要在安全事件发生后或在较长时间内才能被检测到。此外，我们可能会在制定和部署旨在解决任何此类已确定的漏洞的补救措施方面遇到延误。
我们依赖第三方服务提供商和技术在各种环境中处理敏感信息，包括但不限于基于云的基础设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件和其他功能。我们还依赖第三方服务提供商来协助我们的精神健康研究注册和临床试验，提供其他产品或服务，或以其他方式运营我们的业务。我们监控这些第三方的信息安全实践的能力有限，并且这些第三方可能没有适当的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事故或其他中断，我们可能会遇到不利后果。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿可能不足以弥补我们的损害赔偿，或者我们可能无法收回该赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重程度都有所增加，我们不能保证我们供应链中的第三方和基础设施或我们的第三方合作伙伴的供应链没有受到破坏，或者它们不包含可能导致我们信息技术系统被破坏或中断的可利用缺陷或漏洞（包括我们的服务）或支持我们和我们服务的第三方信息技术系统。
任何先前识别的或类似的威胁都可能导致安全事故或其他中断，可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、破坏、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感数据或我们的信息技术系统，或我们依赖的第三方。安全事故或其他中断可能会破坏我们（以及我们所依赖的第三方）提供包括临床试验在内的服务的能力。
与重大安全漏洞或中断相关的成本可能是重大的，并导致我们产生重大开支。如果我们的合作者、CRO、CMO、临床站点、第三方物流供应商、分销商以及其他承包商和顾问的信息技术系统受到中断或安全事故的影响，我们可能没有足够的追索权来应对此类第三方，我们可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响。并制定和实施保护措施，以防止今后此类性质的事件发生。
我们的合同可能不包含责任限制，即使有，我们不能保证合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们无法确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受财务、法律、业务或声誉损失或减轻因我们系统的中断或违反或我们的隐私和安全实践中的缺陷而引起的其他责任，也无法确定此类保险将继续以商业上合理的条款提供或根本提供，或此类保险将支付未来的索赔。
如果发生任何此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的业务和发展计划受到实质性破坏。例如，在已完成或正在进行的候选产品临床试验中丢失临床试验数据可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本，或者可能限制我们在未来需要时有效执行产品召回的能力。如果任何中断或安全事件导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或未经授权泄露个人、机密或专有信息，我们可能会招致责任，包括诉讼曝光、处罚和罚款，我们可能成为监管行动或调查的对象，我们的竞争地位
可能会受到损害，任何候选产品的进一步开发和商业化都可能被推迟。此类事件还可能使我们面临风险，包括无法提供我们的服务和满足合同要求，并可能导致管理层分心，并有义务投入大量财务和其他资源来缓解此类问题，这将增加我们未来的信息安全成本，包括通过组织变革、部署更多人员、加强行政、物理和技术保障、进一步培训员工、改变第三方供应商控制做法以及聘请第三方主题专家和顾问，从而减少对我们技术和服务的需求。适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者。与调查、补救和发出此类通知的潜在要求相关的成本是巨大的，如果不遵守这些要求，可能会导致不良后果。任何此类事件也可能导致法律索赔或诉讼、保护个人信息隐私的法律责任、监管调查和执法行动，包括重大的监管处罚，以及对我们的声誉和对我们进行临床试验的信心的丧失，这可能会推迟我们候选产品的临床开发，并对我们的业务、运营结果或财务状况产生重大和不利的影响。
我们的许多业务集中在加利福尼亚州，我们或我们依赖的第三方可能会受到野火和地震或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
我们目前的公司和IT基础设施运营主要位于加利福尼亚州。任何计划外事件，如洪水、野火、爆炸、地震、极端天气条件、医疗疫情(如新冠肺炎大流行)、电力短缺、电信故障或其他自然或人为事故或事件，导致我们无法充分利用我们的设施，可能会对我们的业务运营能力产生实质性和不利的影响，特别是在日常生活中，并对我们的财务和运营状况产生重大负面影响。自然或人为灾难对我们目前或未来位于全球的第三方CMO和CRO产生的任何类似影响，都可能导致我们临床试验的延迟，并可能对我们的业务运营能力产生重大不利影响，并对我们的财务和运营状况产生重大负面影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用我们的临床站点，影响临床供应或临床试验的进行，损坏关键基础设施，如我们第三方CMO的制造设施，或以其他方式中断运营，我们可能很难，甚至在某些情况下，不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。在发生严重灾难或类似事件时，我们以及我们当前或未来的CMO和CRO制定的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。作为我们风险管理政策的一部分，我们将保险范围维持在我们认为适合我们业务的水平。然而，如果这些设施发生事故或事件，我们不能向您保证保险金额将足以弥补任何损害和损失。如果我们的设施或我们CMO的制造设施因事故或事件或任何其他原因而无法运行，即使是很短的一段时间，我们的任何或所有发展计划都可能受到损害。任何业务中断都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们对候选产品的市场机会的预测可能不准确，我们产品的实际市场可能比我们估计的要小。
我们旨在使用候选产品解决的所有疾病的准确发生率和患病率尚不清楚。我们对患有这些疾病的人数，以及有可能从我们候选产品治疗中受益的这些疾病患者的子集的预测，都是基于我们的信念和估计。这些估计数来自各种来源，包括我们竞争对手的销售、科学文献、诊所调查、患者基金会或市场研究，并且可能被证明是不正确的，或者它们对我们公司的适用性。此外，新的试验可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。我们所有候选产品的总可寻址市场最终将取决于（除其他外）我们每个候选产品的最终标签中包含的诊断标准（如果有的话）、对已识别生物标志物进行规模测试的能力、我们候选产品改善安全性、便利性、成本、竞争疗法或正在开发的疗法的疗效、医学界和患者的接受程度、药物定价和报销。美国和其他主要市场及其他地区的患者数量可能低于预期，患者可能无法通过生物标志物识别接受治疗，我们的候选产品或新患者可能越来越难以识别或获得治疗，所有这些都将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成不利影响。
我们的业务可能会受到健康流行病或流行病（例如COVID—19疫情）的影响，这可能会对我们的营运以及我们当前或未来的首席营销官、首席营销官及我们依赖的其他第三方造成重大干扰。
卫生大流行或流行病，如新冠肺炎大流行，过去和未来都可能导致隔离、在家工作订单、远程工作政策或其他类似事件，这些事件可能会扰乱企业，推迟我们的研发计划和时间表，对生产力产生负面影响，并增加与网络安全相关的风险，未来的严重程度将在一定程度上取决于限制的长度和严重程度以及其他限制。更具体地说，这类事件可能会对第三方制造设施的人员或材料的可用性或成本产生负面影响，这可能会扰乱我们的供应链。此外，我们的试验可能会受到负面影响。由于医院资源的优先顺序，临床站点启动和患者登记可能会延迟。如果隔离阻碍患者的行动或中断医疗服务，一些患者可能无法或不愿意遵守试验方案。我们招募和留住患者、首席调查人员和现场工作人员(作为医疗保健提供者，他们可能有更高的曝光率)的能力可能会受到阻碍，这将对我们的试运行产生不利影响。我们的旅行能力受到干扰或限制，以监测我们的试验数据或进行试验，或参加我们试验的患者或试验点工作人员的旅行能力受到干扰或限制，以及我们的试验合作伙伴和CMO设施的临时关闭，都将对我们的试验活动产生负面影响。此外，我们依赖独立的临床研究人员、CRO和其他第三方服务提供商来帮助我们管理、监控和以其他方式执行某些临床前研究和临床试验，包括从我们的试验中收集数据，以及健康流行病或流行病的影响，例如新冠肺炎大流行可能会影响他们将足够的时间和资源投入我们的计划或前往现场为我们开展工作的能力。同样，我们的审判可能会被推迟和/或中断。因此，数据读出的预期时间表，包括数据收集和分析以及其他相关活动的不完整，以及某些监管申报文件，可能会受到负面影响，这将对我们获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响，增加我们的运营费用，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。此外，对FDA或类似外国监管机构运作的影响可能会对我们计划的试验和审批过程产生负面影响。最后，经济状况和商业活动可能会受到负面影响，可能不会像预期的那样迅速恢复。
与合作、知识产权和相关协议有关的风险
如果我们无法为我们的平台、技术和候选产品以及我们可能开发的任何未来候选产品获得并保持足够的知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手或其他第三方可能开发和商业化与我们相似或相同的产品。我们成功开发和商业化候选产品的能力可能会受到不利影响。
我们依靠专利、专业知识、商业秘密和保密协议的组合来保护与我们的平台、技术和候选产品相关的知识产权，并防止第三方复制和超越我们的成果，从而削弱我们在市场上的竞争地位。我们亦依赖第三方的授权知识产权及专有技术所提供的保护。
我们的成功在很大程度上取决于我们为我们的候选产品及其用途在美国和其他国家/地区获得和维护专利保护的能力，以及我们在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人专有权的情况下运营的能力。我们寻求通过在美国和海外提交与我们的新发现和技术相关的专利申请来保护我们的专利地位，这些发现和技术对我们的业务非常重要。尽管我们拥有并拥有已颁发的许可内专利，但我们的未决和未来的专利申请，以及那些由第三方许可方许可给我们的专利申请，可能不会导致颁发专利。即使我们的专利申请产生了专利，我们也不能向您保证，这些专利将为我们的候选产品或其预期用途提供足够的保护，使其不受竞争对手的影响，也不能保证所颁发的专利不会被第三方侵犯、设计或失效，也不能保证它们将有效地阻止其他人将竞争技术、产品或候选产品商业化。
获得和实施专利是昂贵和耗时的，我们可能无法提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或理想的专利申请，或者维护和/或执行可能基于我们的专利申请以合理成本或及时发布的专利。我们可能无法获得或维护专利申请和专利，因为此类专利申请中所要求的标的和专利是在公共领域中披露的。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研究和开发结果的可专利方面。根据我们的某些许可内协议，我们并不独家控制专利申请的准备、提交和起诉，尽管我们可能有权拥有
与此类活动相关的一些投入，我们可能无权控制由第三方授权给我们的专利申请的准备、提交和起诉，或控制我们向第三方授权的专利的起诉和维护。因此，与我们的候选产品相关的专利和应用可能不会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和强制执行。尽管我们与能够访问我们研发成果的机密或可专利方面的各方签订了保密协议和保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、CRO、CMO、顾问、顾问和其他第三方，但这些各方中的任何一方都可能违反这些协议并在提交专利申请之前披露此类结果，从而危及我们寻求专利保护的能力。因此，我们可能无法阻止任何第三方使用我们在公共领域中的任何技术与我们的技术或候选产品竞争。
候选药品的物质构成专利通常为这些类型的产品提供了一种强有力的知识产权保护形式，因为这种专利提供的保护与任何使用方法无关。然而，我们不能确定我们或我们的合作者或许可人的任何专利申请中针对我们候选产品的组成的权利要求将被美国专利商标局、美国专利商标局或外国专利局视为可申请专利，或者我们或我们的许可人已颁发的任何专利中的权利要求将被美国或外国法院视为有效和可强制执行。此外，我们发布的涵盖我们候选药品的物质成分专利可能会在某个日期到期，因此我们的专利可能不会阻止竞争对手开发、制造以及在任何适用的法规排他性到期后销售与我们的候选产品相同的产品。例如，我们ALTO-100中的物质组成专利将于2024年到期，我们ALTO-202中的物质组成专利将于2024年在外国和美国分别于2024年和2026年到期(化合物)和2035年(晶型)，我们ALTO-203中的物质组成专利将于2027年到期，在所有情况下，都不考虑专利期限的延长或调整，并假设支付所有适用的维护、续订和年金费用。同样，含有候选药物的药物配方的专利可能会被提供另一种形式的知识产权保护，因为这种专利提供保护而不考虑任何使用方法。然而，我们不能确定我们或我们的合作者或许可人针对含有我们候选产品的药物配方的未决专利申请中的权利要求是否会被美国专利商标局或外国专利局视为可申请专利，或者我们或我们的许可人已颁发的任何专利中的权利要求是否被美国或外国法院视为有效和可强制执行。此外，我们不能确定此类专利的权利要求是否足够广泛，从而有效地防止竞争对手通过开发替代配方来绕过我们所声称的发明，从而在不侵犯我们专利权的情况下与我们竞争。使用方法专利保护特定方法或适应症的产品的使用。在没有单独的物质构成保护的情况下，这种类型的专利不会阻止竞争对手制造和销售与我们的产品相同的产品，以获得我们专利所包括的使用方法以外的指示。此外，即使竞争对手的产品没有被批准用于我们的专利适应症，而且我们的竞争对手不积极宣传他们的产品适用于我们专利涵盖的适应症，临床医生也可能会将这些竞争对手的产品开出标签外的处方。尽管标签外的处方可能会侵犯或助长侵犯使用方法专利的行为，但这种侵权行为很难预防或起诉。与使用方法专利一样，与我们平台相关的专利为专利权利要求书中指定的方法保护平台。这种类型的专利不会阻止竞争对手开发替代技术来识别生物标记物或目标患者群体。即使竞争对手抄袭了我们的平台，侵权行为也可能很难确定、预防或起诉。
生物制药公司的专利地位一般是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题，导致法院判决，包括最高法院的判决，这增加了未来执行专利权的能力的不确定性。因此，任何专利权的颁发、范围、有效性、可转让性和商业价值都是高度不确定的。我们的未决和未来拥有和正在授权的专利申请可能不会导致颁发保护我们的技术或候选产品、有效阻止他人将我们的技术或候选产品商业化或以其他方式提供任何竞争优势的专利。事实上，专利申请可能根本不作为专利发布。在专利申请中所要求的覆盖范围也可能在专利发布之前显著减少，其范围在发布之后可以重新解释。此外，外国法律可能无法像美国法律一样保护我们的权利，反之亦然。
专利申请过程受到许多风险和不确定性的影响，不能保证我们将通过获得和保护专利来成功地保护我们的候选产品。例如，我们可能不知道可能与我们的候选产品或其预期用途相关的所有第三方知识产权，因此，这些第三方知识产权对我们自己或我们许可方的可专利性的影响
专利和专利申请，以及此类第三方知识产权对我们运营自由的影响，都是高度不确定的。科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表，在某些情况下根本不发表。因此，我们不能确切地知道，我们是第一个提出我们的专利或未决专利申请中所声称的发明的，还是第一个为此类发明申请专利保护的。如果第三方能够证明我们或我们的许可人不是第一个作出或第一个为此类发明申请专利保护的人，我们拥有或许可的专利申请不得作为专利发布，即使发布，也可能被质疑、无效或无法执行。因此，我们或我们的许可人的专利权的发放、发明权、范围、有效性、可执行性和商业价值是高度不确定的。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们或我们的许可人的未决专利申请可能会在美国和国外的专利局受到挑战。即使已颁发的专利后来也可能被认定为无效或不可强制执行，或者可能在第三方向各专利局或法院提起的诉讼中被修改或撤销。例如，我们或我们的许可人的未决专利申请可能需要第三方预先发布或向美国专利商标局提交现有技术，我们已发布的专利和我们许可人的专利可能需要接受授权后审查、诉讼、反对、派生、重新审查、干扰、。各方间在美国或其他地方的审查程序或其他类似程序，挑战我们或我们的许可人的专利权或其他人的专利权。此类提交也可以在专利发布之前提交，从而排除基于我们拥有或许可的一个或多个未决专利申请授予专利的可能性。在任何此类挑战中做出不利裁决可能会导致排他性丧失或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止其他公司使用或商业化类似或相同的技术和候选产品的能力，或者限制我们的技术和候选产品的专利保护期限。这样的挑战也可能导致巨大的成本，需要我们的科学家和管理层花费大量时间，即使最终结果对我们有利。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。
第三方也可能声称我们拥有或许可的专利权在诉讼中无效或不可强制执行。在法律上认定无效和不可撤销的结果是不可预测的。任何法律程序中的不利结果都可能使我们拥有或正在授权的一项或多项专利面临无效或狭义解释的风险，并可能允许第三方在不向我们付款的情况下将我们的产品商业化并与我们直接竞争，或导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下生产或商业化我们的技术、产品或候选产品。
此外，考虑到新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。未来对我们所有权的保护程度尚不确定。只有有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。任何未能获得或维持与我们的候选产品或其用途有关的专利保护可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成不利影响。
如果在法院或美国或国外的行政机构面前受到质疑，涵盖我们候选产品、或我们候选产品的使用方法或相关配套诊断的已发布专利可能被认定无效或无法执行。
如果我们或我们的许可人之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行一项涵盖我们的候选产品或与我们的候选产品相关的伴随诊断的专利，或我们的其他专有技术，包括我们的平台技术，被告可以反诉该专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明确性或不可执行性。不可执行性断言的理由可能是与专利诉讼有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性的声明。除了这种反诉，第三方还可以向美国或国外的行政机构提出质疑专利的有效性或可执行性的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括重新审查、拨款后审查、各方间在外国司法管辖区的审查、派生程序和同等程序(例如：，反对程序)。此类诉讼可能导致撤销、取消或修改我们的专利权，使其不再涵盖我们的候选产品、治疗和诊断程序以及我们可能开发的其他专有或平台技术。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。关于有效性问题，对于
例如，我们不能确定没有我们或我们的许可合作伙伴和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。如果第三方在无效或不可强制执行的法律主张中获胜，我们将失去向我们的候选产品、配套诊断、专有平台技术或我们的治疗和诊断程序的其他组件提供的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们可能无法通过收购和许可证内取得或维持我们候选产品的第三方专利的必要权利。
我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获得、授权、购买或使用第三方知识产权和专有权利的能力。我们的许多现有产品候选产品都受到第三方授权的约束。其他制药公司和学术机构可能拥有专利，或者可能已经提交或计划提交可能与我们的业务相关的专利申请。为了避免侵犯这些专利权，我们可能会发现从这些第三方那里获得此类专利权的许可是必要的或谨慎的。例如，FDA或类似的外国监管机构可能要求我们为我们的候选产品提供特定的配套诊断测试，其中任何一项都可能要求我们获得专利使用权或知道如何由第三方拥有或控制。此外，对于我们可能与第三方共同拥有的任何专利或其他知识产权，我们可能需要许可，以确保这些共同所有人对该专利或其他知识产权的利益。我们可能无法从第三方获取或获得我们认为对我们的业务运营必要或重要的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权。此外，我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证(如果有的话)。如果发生这种情况，我们可能需要停止使用这些第三方知识产权所涵盖的成分或方法，并可能需要寻求开发不侵犯、挪用或以其他方式违反这些知识产权的替代方法，这可能会导致额外的成本和开发延迟，即使我们能够开发这样的替代方法，这可能是不可行的。即使我们能够获得许可，也可能是非排他性的，这意味着我们的竞争对手也可能获得获得许可给我们的相同技术的访问权。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。
第三方知识产权的许可和收购是一个竞争激烈的领域，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能寻求策略来许可或收购我们可能认为必要或有吸引力的第三方知识产权，以便将我们的候选产品商业化。更成熟的公司可能比我们有竞争优势，因为他们的规模，资源和更强的临床开发和商业化能力。此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意向我们转让或许可权利。我们无法保证我们将能够成功完成此类谈判，并最终获得与我们可能寻求开发或营销的产品或候选产品相关的知识产权。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权的权利或维持现有的知识产权，我们可能不得不放弃某些项目的开发，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能受到影响。
我们可能会在未来与其他人签订许可协议，以推进我们现有或未来的研究，或允许我们现有或未来候选产品的商业化。这些许可证可能不提供在所有相关使用领域以及我们将来可能希望开发或商业化我们的技术和候选产品的所有地区使用这些知识产权和技术的独家权利。在这种情况下，我们可能需要花费大量的时间和资源来重新设计我们的候选产品或其制造方法，所有这些在技术或商业基础上可能不可行。如果我们不能这样做，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。我们不能保证不存在第三方专利，这些专利可能会针对我们当前的制造方法、候选产品或未来的方法或候选产品强制执行，导致禁止我们的生产或未来销售，或者，就我们的未来销售而言，我们有义务向第三方支付版税和/或其他形式的补偿，这可能是重大的。
我们开发和商业化我们的候选产品、我们的平台或其他技术的权利在很大程度上受制于其他公司授予我们的许可证的条款和条件，例如斯坦福大学、赛诺菲和MedRx。这些许可证的条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在产品或候选产品上的竞争地位。此外，如果我们没有履行我们在以下协议中的义务-
许可或获取候选产品的开发或商业化权利，或从第三方获得数据，我们可能会失去对我们的业务重要的这些权利。
我们严重依赖某些专利权和其他知识产权的许可，这些专利权和其他知识产权与我们的平台相关，或者对ALTO-101平台或我们当前或未来的其他生物标记平台和候选产品的开发非常重要或必要。例如，我们依赖赛诺菲和MedRx的许可证 与ALTO-101的开发和商业化相关的某些知识产权。尽管我们对作为我们许可证内主题的知识产权进行调查，但在签订适用协议时，这些第三方许可方 如果我们的许可人未能起诉、维护、强制执行和捍卫这些专利，或者失去了这些专利的权利，我们已经获得许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化ALTO-101或其他当前或将来的候选产品的权利可能会受到不利影响。ALTO-101的进一步开发和商业化以及未来任何候选产品的开发可能需要我们签订额外的许可或合作协议。此外，根据《斯坦福协议》的条款，我们获得了全球范围内的许可，仅有权在独家期限内、根据适用于指导我们平台上精神病患者治疗的五个专利系列中的某些专利系列、或Stanford许可专利、以及在Stanford许可专利或Stanford许可技术涵盖的某些技术下，制造、制造、使用、进口、提供销售和销售许可产品，以在独家期限内进行再许可。我们在斯坦福许可专利下的权利在2029年12月之前是独家的，到那时此类权利将成为非独家权利，我们在斯坦福许可技术下的权利也是非独家的。我们未来的许可可能不会为我们提供独家使用许可专利权和根据其许可的其他知识产权的权利，或者可能不会为我们在未来希望开发或商业化我们的候选产品的所有相关使用领域和所有地区提供独家权利使用这些专利权和知识产权。
这些现有的许可协议对我们施加，并且我们未来签订的任何许可协议可能会对我们施加各种开发、商业化、资金、里程碑、版税、尽职调查、分授权、保险、专利申请和执行或其他义务。如果我们违反了我们在许可协议下的任何义务，包括在开发和商业化授权给我们的知识产权涵盖的候选产品方面的尽职义务，或以未经授权的方式使用授权给我们的知识产权，或我们面临破产相关程序，我们可能被要求支付损害赔偿金，并且许可方可能有权终止各自的协议或实质性修改许可条款，例如通过使当前的独占许可变为非独占许可。许可证终止或修改可能导致我们无法开发、制造和商业化平台、候选产品和其他技术，这些平台、候选产品和其他技术属于此类许可协议下的许可知识产权。如果此类许可协议被终止或修改，或者如果基础专利未能提供预期的排他性，我们的竞争对手将有权寻求监管部门的批准，并向市场推广，与我们的候选产品相同的产品以及此类产品的授权人—许可证可能会阻止我们开发或商业化依赖于专利或其他知识产权的候选产品，这类终止协议。
此外，我们或我们的许可人（如果有的话）可能无法识别在开发和商业化活动过程中产生的发明的可专利方面，否则就为时已晚，无法获得专利保护。因此，我们可能会错过巩固我们专利地位的潜在机会。在准备或提交我们正在授权的专利或专利申请时，可能存在形式上的缺陷，或者将来可能出现，例如在适当的优先权要求、发明人、权利要求范围或专利期限调整请求方面。如果我们或我们的许可人未能建立、维护或保护此类许可内专利权或任何其他许可内知识产权，此类权利可能会减少或消除。如果我们的许可人不完全合作或不同意我们对任何在许可中的专利权的起诉、维护或执行，这些专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请的形式、准备、审查或执行存在重大缺陷，这些专利可能无效和/或不可执行，并且这些申请可能永远不会产生有效的、可执行的专利。任何该等结果均可能损害我们防止来自第三方竞争的能力，从而可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成不利影响。
此外，我们可能无权控制我们从第三方授权的专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护。在某些情况下，我们被许可的专利权取决于我们向许可人报销他们的专利诉讼和维护费用。如果我们的许可人和未来的许可人未能起诉、维护、强制执行和捍卫我们可能许可的专利，或者失去对此类专利或专利申请的权利，我们的许可权利可能会减少或取消。在这种情况下，我们发展和发展的权利
将我们的任何平台、产品或候选产品商业化，而这些平台、产品或候选产品是此类许可权利的主体，可能会受到实质性的不利影响。即使我们有权控制对获得许可的专利和第三方许可下的专利申请的起诉，我们仍然可能受到我们的前辈或许可人及其律师在我们控制专利起诉之前的行动或不作为的不利影响或损害。
我们目前或将来从多个第三方获得或授权的技术受保留权利的约束。我们的前任或许可人根据其与我们的协议保留了某些权利，包括将基础技术用于非商业性学术和研究用途的权利，发布与该技术相关的研究的一般科学发现，以及对与该技术相关的信息进行常规的科学和学术披露的权利。很难监控我们的前辈或许可方是否将其对技术的使用限制在这些用途上，并且在发生滥用时，我们可能会产生大量费用来执行我们对授权技术的权利。
此外，我们可能寻求从我们的许可方获得更多许可，在获得此类许可时，我们可能会同意以对许可方更有利的方式修改我们的现有许可，包括同意允许第三方(可能包括我们的竞争对手)获得受我们现有许可约束的部分知识产权的许可，并与我们现有的候选产品竞争。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
根据许可协议，可能会发生关于知识产权的争议，包括：
•根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
•我们在许可协议下的财务或其他义务；
•我们的平台、候选产品或其他技术在多大程度上侵犯、挪用或侵犯不受许可协议约束的许可方的知识产权；
•将专利和其他权利再许可给第三方，包括其条款和条件；
•我们在许可协议下的尽职义务以及哪些活动满足这些义务；
•我们转让或转让许可证的权利；
•由我们的许可人和我们以及我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明或所有权；以及
•专利技术发明的优先权。
此外，我们的许可协议以及未来的许可协议很可能是复杂的，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。解决可能出现的任何合约解释分歧可能会缩小我们认为有关知识产权的权利范围，或增加我们认为有关协议下的财务或其他责任，而这两种情况均可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成不利影响。此外，如果我们已获授权的知识产权纠纷妨碍或损害我们以商业上可接受的条款维持现有授权安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成不利影响。
我们当前或未来的许可人可能拥有或控制尚未授权给我们的知识产权，因此，我们可能会受到声称我们侵犯、盗用或以其他方式侵犯许可人的知识产权的索赔（无论其是非曲直如何）。此外，虽然我们目前无法确定如果发现侵权或盗用，我们将被要求就未来产品销售支付的版税责任金额，但该等金额可能很大。我们未来的版税义务的金额将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权（如果有的话）。因此，即使我们成功地开发和商业化产品，我们也可能无法实现或维持盈利能力。
如果我们在利用获取或许可技术的能力方面受到限制，或者如果我们失去了关键的许可技术的权利，我们可能无法成功地开发、许可、营销和销售我们的候选产品，这可能会阻碍或延迟新产品的推出。我们的业务策略取决于收购技术和授权技术的成功开发为商业产品候选。因此，对我们利用这些技术的能力的任何限制都可能损害我们开发、授权或营销和销售候选产品的能力。
我们可能会在未来形成或寻求合作或战略联盟，订立额外的许可协议或其他商业交易，但我们可能无法意识到该等交易的好处。
我们已订立许可协议和战略交易以收购和推进新资产或候选产品，并可能在未来考虑类似或其他类型的业务安排，包括战略伙伴关系、候选产品的内授权、战略合作、合资企业、重组、剥离、收购公司、资产购买、业务合并和投资。
我们未来达成的任何交易可能不会成功。特别是，我们的合作安排的成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。合作面临许多风险，其中可能包括：
•协作者在确定他们将应用于协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权；
•合作伙伴可能不会对我们的候选产品进行开发和商业化，或者可能会基于试验或测试结果、由于收购竞争产品、资金可用性或其他外部因素(例如转移资源或创造竞争优先级的业务合并)而导致其战略重点的变化而选择不继续或续订开发或商业化计划；
•合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的候选产品竞争的产品；
•拥有一种或多种产品的营销、制造和分销权利的合作者可能不会投入足够的资源来开展这些活动，或者在开展这些活动时表现不佳；
•我们可以将独家权利授予我们的合作者，这将阻止我们与他人合作；
•合作者可能没有正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们面临潜在的责任；
•我们与合作者之间可能发生纠纷，导致我们未来候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源；
•合作可能会终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来进一步开发或商业化适用的未来候选产品；
•合作者可能拥有或共同拥有涵盖我们与其合作产生的候选产品的知识产权，在这种情况下，我们将没有开发或商业化该知识产权的独家权利；以及
•合作者的销售和营销活动或其他操作可能不符合适用法律，从而导致民事或刑事诉讼。
此外，任何未来交易都可能增加我们的近期和长期支出，导致潜在的稀释性发行我们的股票证券，包括我们的普通股，或产生债务，或有负债，摊销费用，或收购的过程中的研发费用，其中任何一个都可能影响我们的财务状况，流动性和经营结果。
未来的收购也可能需要我们获得额外的融资，这些融资可能无法以优惠的条件或根本无法获得。这些交易可能永远不会成功，可能需要我们的管理层花费大量时间和精力。此外，我们未来可能收购的任何业务的整合可能会扰乱我们现有的业务，可能是一项复杂、风险和成本高昂的努力，我们可能永远无法实现收购的全部好处。因此，虽然无法保证我们将进行或成功完成上述性质的任何额外交易，但我们完成的任何额外交易可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成不利影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
专利具有国家或地区效力。在全球所有国家对我们的所有研究项目和候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且我们和我们的许可人在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。
此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律，即使在我们确实寻求专利保护的司法管辖区也是如此。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们或我们许可人的发明，即使在我们或我们的许可人确实寻求专利保护的司法管辖区，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们或我们许可人的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们或我们许可人的技术来开发他们自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们和我们的许可人拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些竞争对手的产品可能与我们的候选产品竞争，我们和我们的许可人的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
在外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。许多国家的法律制度不支持专利和其他知识产权保护的强制执行，特别是与药品相关的保护，这可能会使我们难以阻止侵犯我们和我们许可人的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。
美国以外的许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利所有人可能被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可转让性。因此，专利所有人在某些情况下可能获得有限的救济，这可能会严重削弱该专利的价值。如果我们或我们的授权人被迫就与我们业务相关的任何专利授予第三方许可，我们的竞争地位可能受损，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能受到不利影响。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重大商业优势。
此外，美国专利商标局和外国专利局在授予专利时所采用的标准并不总是统一或可预测地应用。因此，我们不知道未来对我们的技术和候选产品的保护程度。虽然我们将尽力保护我们的技术和候选产品，如适当的专利等知识产权，但获得专利的过程耗时、昂贵且不可预测。
此外，美国和外国的地缘政治行动可能会增加我们或任何当前或未来许可人的专利申请的起诉或维护，以及我们或任何当前或未来许可人的已发布专利的维护、执行或辩护的不确定性和成本。因此，我们的竞争地位可能受损，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能受到不利影响。
知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
•其他人可能能够制造与我们相似的候选产品，识别不同的生物标记物或目标患者群体，或者使用类似生物标记物发现方法的类似于我们的候选产品，但这些产品不包括在我们拥有的未决专利申请或我们许可的专利或专利申请中；
•我们或我们的许可人或未来的合作者可能不是第一个做出我们拥有或独家许可的未决专利申请所涵盖的发明的人；
•我们或我们的许可人或未来的合作者可能不是第一个提交涉及我们或他们的某些发明的专利申请；
•其他公司可以独立开发类似或替代技术，或复制我们的任何生物标志物或患者群体发现方法，而不侵犯或以其他方式侵犯我们拥有或许可的知识产权；
•在专利过程中，不遵守美国专利商标局和外国政府专利机构对程序、文件、费用支付和其他规定的要求是可能的
导致专利或者专利申请被放弃或者失效，在有关管辖范围内部分或者全部丧失专利权的；
•我们正在进行的拥有或许可的专利申请，或我们未来可能拥有或许可的专利申请，可能不会导致已颁发的专利；
•由于竞争对手的法律挑战，我们拥有或独家许可的已颁发专利(如果将来出现)可能会被撤销、修改或认定为无效或不可执行；
•其他人可能会在未来以非排他性的方式获得授权给我们的相同知识产权；
•我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；
•我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；
•我们无法预测基于我们和我们许可人的专利申请颁发的任何专利的保护范围，包括我们拥有的专利申请是否会导致已颁发的专利，其权利要求针对我们的候选产品或在美国或其他国家/地区的使用；
•美国政府和国际政府机构可能会面临巨大的压力，要求其限制事实证明成功的疾病治疗方法在美国境内和境外的专利保护范围，这是有关全球卫生问题的公共政策问题；
•美国以外的国家的专利法可能不如美国法院支持的专利法对专利权人有利，从而使外国竞争者有更好的机会创造、开发和营销竞争对手的候选产品；
•基于我们专利申请的任何专利发布的权利要求可能不会针对竞争对手或任何竞争优势提供保护，或者可能会受到第三方的挑战；
•如果被强制执行，法院可能不会认为我们的专利，如果它们在未来发布，是有效的，可执行的，和被侵犯的；
•我们可能需要发起诉讼或行政诉讼来执行和/或捍卫我们的专利权，这将是代价高昂的，无论我们是赢是输；
•我们可以选择不提交专利申请，以保护某些商业秘密或技术诀窍，然后第三方可以提交涵盖此类知识产权的专利申请；
•我们可能无法充分保护和监管我们的商标和商业机密；以及
•其他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响，包括如果其他人获得的专利声称其主题与我们的专利申请所涵盖的专利相似或有所改进。
如果发生任何此类或类似事件，它们可能会严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或有效期，这可能会对我们开发和营销候选产品的能力产生不利影响。
随着生物制药行业的扩大和更多专利的发布，我们的候选产品可能会受到第三方专利权侵犯的索赔的风险增加。我们不能保证我们的运营不会或将来不会侵犯、盗用或以其他方式侵犯现有或未来的第三方专利或其他知识产权。由于专利之间术语的差异、数据库不完整以及专利权利要求的含义难以评估，因此难以识别可能与我们的业务相关的第三方专利权。我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期日是完整或彻底的，我们也不能肯定我们已经确定了每三个人在任何司法管辖区，我们的候选产品商业化相关或必要的在美国和海外的一方专利和待决申请。
在我们的市场上存在着大量由第三方拥有的美国和外国专利和未决的专利申请。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并在专利组合和竞争技术上进行了大量投资，可能已经申请或获得，或可能在未来申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们的候选产品的能力。我们并不总是对第三方未决的专利申请和专利进行独立审查。美国和其他地方的专利申请通常在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。某些不会在美国境外提交的美国申请在专利发布之前可以保密。此外，美国和其他地方的专利申请可能会在发布之前等待多年，或者无意中放弃的专利或申请可以重新启动。此外，在受到某些限制的情况下，已公布的待定专利申请可在以后进行修改，以涵盖我们的技术、候选产品或候选产品的使用。因此，可能还有其他正在申请的专利或最近恢复的专利，而我们并不知道。这些专利申请以后可能会导致已颁发的专利，或以前放弃的专利的复兴，这些专利可能会因制造、使用或销售我们的技术或候选产品而受到侵犯，或者将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用或销售我们的技术和候选产品的能力。
专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露以及专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的。例如，我们可能错误地确定我们的候选产品不受第三方专利的保护，或者可能错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的权利要求。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的确定可能是不正确的。我们未能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生负面影响。
我们不能保证不存在针对我们当前技术的第三方专利和其他知识产权，包括我们的生物标记发现方法、候选产品、它们各自的使用方法、制造方法和配方，并且可能导致禁止我们的制造或未来销售的禁令，或者对于我们未来的销售，我们有义务向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿，这可能是重大的。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手或其他第三方可能会侵犯、挪用或侵犯我们的专利、商标或其他知识产权。为了打击侵权、挪用或未经授权的使用，我们或我们的许可合作伙伴可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并分散了我们的管理和科学人员的时间和注意力。我们或我们的许可人的未决专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非且直到专利从此类申请中颁发。除了声称我们的专利或许可人的专利无效或不可执行，或两者兼而有之之外，我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的专利。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。对有效性提出质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、不能实施、书面描述不充分或未能要求获得专利资格的主题。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。在任何专利侵权诉讼中，法院都有可能裁定我们或我们的许可人的专利全部或部分无效或不可强制执行，我们无权阻止另一方使用有争议的发明。还有一种风险是，即使维持这种专利的有效性，法院也会狭隘地解释专利的权利要求，或以我们或我们的许可人的专利权利要求不包括发明为理由，裁定我们无权阻止另一方使用所涉发明，或根据《美国法典》第35篇第27(E)(1)条，裁定对方对我们或我们许可人的专利技术的使用属于专利侵权的安全港。涉及我们或我们的许可人专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些各方或其他竞争对手主张我们或我们的许可人专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的竞争地位以及我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者当事人
我们主张商标侵权的人拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。
即使我们确定侵权、挪用或违规行为，法院也可能决定不对进一步的侵权活动颁发禁令，而只判给金钱损害赔偿金，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。也可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生不利影响。此外，我们不能向您保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查此类侵权、挪用或违规索赔，这些索赔通常持续数年才能结束。即使我们最终胜诉，这种诉讼的金钱代价以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。
第三方的知识产权可能会对我们将候选产品或任何未来候选产品商业化的能力产生不利影响，我们、我们的授权人或合作者或任何未来的战略合作伙伴可能会受到第三方索赔或诉讼的影响，指控侵犯专利或盗用或侵犯我们的其他所有权，或寻求使专利或其他所有权无效。为了开发或营销我们的候选产品或任何未来的候选产品，我们可能需要向第三方提起诉讼或获得许可。此类诉讼或许可证可能费用高昂，或无法以商业上合理的条款提供。
我们的商业成功部分取决于我们开发、生产、营销和销售我们的候选产品以及使用我们的专有技术而不侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方的知识产权和其他专有权利的能力。第三方可能会声称我们侵犯、盗用或以其他方式侵犯其知识产权。与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序，无论是否有价值，都是不可预测的，通常昂贵且耗时，即使解决对我们有利，也可能从我们的核心业务中转移大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果可能会公布，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，它可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。该等诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的经营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财务或其他资源来充分进行此类诉讼或程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或程序的费用，因为他们的财务资源更丰富，知识产权组合更成熟和发达。因专利诉讼或其他诉讼程序的发起和持续而导致的不稳定可能对我们在市场上的竞争能力造成不利影响。
在生物技术和制药行业有大量的知识产权诉讼，我们可能会成为与我们的候选产品有关的知识产权诉讼或其他对抗性诉讼的一方，或受到这些诉讼或诉讼的威胁。我们不能确定我们的候选产品不会侵犯第三方拥有的现有或未来专利。第三方可以根据现有或未来的知识产权向我们提出侵权索赔，无论其是非曲直。我们未来可能会决定寻求此类第三方专利或其他知识产权的许可，但我们可能无法以合理的条款这样做。证明专利无效可能很困难。例如，在美国，在法庭上证明无效需要出示清楚和令人信服的证据，以推翻对已颁发专利享有的有效性的推定。由于这是一个沉重的负担，不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的权利主张无效，或认定我们的技术或产品候选没有侵犯任何此类权利主张。如果我们被发现侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权，我们可能会被迫停止开发、制造或商业化侵权技术或候选产品，包括通过法院命令。此外，我们可能被要求以不侵权的方式重新设计技术或产品候选，这在商业上可能是不可行的。或者，我们可能需要从该第三方获得许可，才能使用侵权技术并继续开发、制造或营销侵权候选产品。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非独家的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量的许可和版税。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权的发现可能会阻止我们将我们的技术或候选产品商业化，或者迫使我们停止部分业务
运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务产生类似的负面影响。
我们可能不知道已经颁发的专利，以及第三方，例如我们正在开发候选产品领域的竞争对手，可能声称我们当前或未来的候选产品侵犯了我们的权利，包括对涵盖我们候选产品的成分、配方、制造方法或使用或处理方法的索赔。我们也有可能发现我们的候选产品侵犯了第三方拥有的专利，这些专利是我们知道的，但我们认为这些专利与我们的候选产品无关。此外，由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并在专利组合和竞争技术方面进行了大量投资，可能已经申请或获得，或可能在未来申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们的候选产品的能力。制药和生物技术行业产生了相当多的专利，包括我们在内的行业参与者可能并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖面取决于法院的解释，解释并不总是统一的。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的候选产品或使用方法没有侵犯相关专利的专利主张，或者专利主张无效或不可执行，而我们可能无法做到这一点。证明其无效性可能很困难。例如，在美国，在法庭上证明无效需要出示明确和令人信服的证据，以推翻已颁发专利所享有的有效性的推定，而且不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的权利要求无效。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会产生巨额成本，我们的管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移到这些诉讼中，这可能会对我们的业务和运营产生不利影响。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。此外，我们可能没有足够的资源来圆满完成这些行动。
我们可以选择挑战第三方美国专利中权利要求的可执行性或有效性，方法是请求美国专利商标局审查专利权利要求。单方面复试、复试、复试各方间审查，或拨款后审查程序。这些程序是昂贵的，可能会消耗我们的时间或其他资源。我们可以选择在欧洲专利局或欧洲专利局或其他外国专利局的专利反对程序中挑战第三方的专利。这些反对诉讼的费用可能是巨大的，可能会消耗我们的时间或其他资源。如果我们未能在美国专利商标局、欧洲专利局或其他专利局获得有利的结果，我们可能会面临第三方的诉讼，指控我们的候选产品可能侵犯了我们的专利。
我们从各种第三方获得许可的候选产品可能会受到保留权利的约束。
根据与我们的相关协议，我们的许可人可能保留某些权利，包括将基础候选产品用于学术和研究用途、发表与候选产品相关的研究的一般科学发现、按惯例披露与候选产品相关的科学和学术信息、或在某些地区开发或商业化候选许可产品。很难监控是否 我们的任何许可方将他们对候选产品的使用限制在这些允许的用途上，如果滥用，我们可能会产生大量费用来强制执行我们对候选许可产品的权利。
此外，我们可能会在非独家的基础上许可相关协议下的某些权利，或者我们可能会在一段时间后许可可能成为非独家的独家权利。例如，根据斯坦福协议的条款，我们在斯坦福许可专利下与某些平台专利相关的权利在2029年12月之前是独家的，到2029年12月将成为非独家的，我们在斯坦福许可技术下的权利是非独家的。
此外，美国联邦政府根据《专利和商标法修正案》或《贝赫-多尔法案》，对在其财政援助下产生的发明保留某些权利。例如，从斯坦福大学获得许可的某些专利和专利申请可能是在联邦政府的财政援助下提出的。联邦政府出于自身的利益保留了一份“非排他性的、不可转让的、不可撤销的、已付清的许可证”。《贝赫-多尔法案》还为联邦机构提供了一种“进场许可”的权利。“进场许可”允许政府在特定情况下，要求承包商或专利所有权继承人向“负责任的一个或多个申请者”授予“非排他性、部分排他性或排他性许可”。如果专利所有者拒绝这样做，政府可以自己授予许可。我们有时可能会选择与学术机构合作，以加快我们的临床前工作
研究或开发。虽然我们目前没有让大学合作伙伴参与与我们的候选产品有关的项目，但存在联邦资金可能被混合的风险，我们的政策是避免与大学合作伙伴参与，但我们不能确保根据贝赫-多尔法案，任何其他共同开发的知识产权将不受政府权利的影响。如果在未来，我们共同拥有或许可对我们的业务至关重要的技术，而该技术是用受贝赫-多尔法案约束的联邦资金全部或部分开发的，我们强制执行或以其他方式利用涵盖此类技术的专利的能力可能会受到不利影响。
美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们的候选产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得、保护、维护和执行专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高、耗时长，而且本质上不确定。美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请起诉和已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本，可能会削弱我们保护发明、获得、维护、执行和保护我们知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们知识产权的价值或缩小我们未来拥有和许可的专利的范围。美国和其他国家的专利改革立法，包括2011年9月16日签署成为法律的《Leahy-Smith America发明法》或《Leahy-Smith Act》，可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们未来颁发的专利的执行或辩护的不确定性和成本。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。这些措施包括允许在专利起诉期间向USPTO第三方提交先前技术，以及由USPTO管理的授权后程序(包括授权后审查)攻击专利有效性的额外程序。各方间审查和派生程序。
此外，由于这些USPTO授予后诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方有可能在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据，即使相同的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用USPTO程序使我们或我们的许可人的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，这些权利主张就不会无效。因此，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕起诉我们或我们的许可人的专利申请以及执行或保护我们或我们的许可人未来发布的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
2013年3月后，根据《莱希-史密斯法案》，美国过渡到第一发明人到申请制，在这种制度下，假设其他法定要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。因此，如果第三方在我们提交涵盖同一发明的申请之前向美国专利商标局提交了专利申请，该第三方因此可以被授予涵盖我们或我们的许可人的发明的专利，即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于在美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(I)提交与我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术有关的任何专利申请，或(Ii)发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中声称的任何发明。即使在我们拥有有效且可强制执行的专利的情况下，如果另一方能够证明他们在我们的申请日期之前将该发明用于商业，或者另一方受益于强制许可，我们也不能排除其他人实践所要求的发明。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们未来颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
此外，企业在药品研发和商业化方面的专利地位尤其不确定。近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。根据美国国会、美国法院、USPTO和其他国家相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们或我们的许可人获得新专利的能力，以及我们或我们的许可人可能在
未来。例如，最近的裁决提出了关于授予专利期限调整(PTA)的问题，这些专利是在没有PTA的情况下发布的相关专利。因此，不能肯定地说，未来将如何看待PTA，以及专利到期日是否可能受到影响。
同样，其他国家或司法管辖区专利法和法规的变化，或执行它们的政府机构的变化，或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化，可能会削弱我们获得新专利或执行我们已授权或未来可能获得的专利的能力。例如，近年来欧洲专利法的复杂性和不确定性也有所增加。在欧洲，新的统一专利制度于2023年6月1日生效，这将对欧洲专利产生重大影响，包括在引入这种制度之前授予的专利。在单一专利制度下，所有欧洲专利，包括在2023年6月1日之前发布的专利，现在默认情况下自动属于新的欧洲统一专利法院(UPC)对涉及此类专利的诉讼的管辖权。由于UPC是一种新的法院制度，法院没有先例，增加了任何诉讼的不确定性。如果我们的欧洲专利申请被发布，可能会在UPC中受到挑战。在UPC存在的头七年里，UPC立法允许专利所有者选择其欧洲专利不受UPC的管辖。我们可能会决定从UPC中退出我们未来的欧洲专利，但这样做可能会阻止我们实现UPC的好处。此外，如果我们不满足UPC下选择退出的所有手续和要求，我们未来的欧洲专利可能仍然处于UPC的管辖之下。UPC将为我们的竞争对手提供一个新的论坛，集中撤销我们的欧洲专利，并允许竞争对手获得泛欧洲专利禁令。目前尚不确定UPC将如何影响生物技术和制药行业授予的欧洲专利。我们无法预测法院、美国国会或美国专利商标局未来的裁决会如何影响我们的专利价值。其他司法管辖区专利法的任何类似不利变化也可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们可能会受到对我们或我们许可方专利和其他知识产权的发明人或所有权提出质疑的索赔。
我们可能会受到声称前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们或我们许可方的专利或其他知识产权中拥有利益的索赔的约束。在专利申请中没有指定适当的发明人的名字可能导致其上颁发的专利无法执行。发明人权争议可能源于以下方面的不同观点：不同的发明人的贡献、外国公民参与专利主题的开发时的外国法律的效力、参与开发我们候选产品的第三方的冲突义务，或者是关于潜在的共同发明的共同所有权的问题。例如，我们与MedRx共同拥有一项专利申请，其中列出了我们公司和MedRx的发明人。MedRx可能会挑战我们公司的个人发明。诉讼可能是必要的，以解决这些和其他质疑发明人或所有权的索赔。此外，我们可能会订立协议，以澄清我们在此类知识产权中的权利范围。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如宝贵知识产权的专属所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地为此类索赔辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
我们当前或未来的许可人可能依赖第三方顾问或合作者，或依赖第三方（如美国政府）的资金，因此我们的许可人不是我们所授权专利的唯一和专属所有者。如果其他第三方拥有我们正在授权的专利的所有权或其他权利，他们可能能够将该等专利授权给我们的竞争对手，我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。这可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景造成不利影响。
此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的员工和承包商签署将该等知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的各方签署该等协议。知识产权的转让可能无法自动执行，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。该等索赔可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成不利影响。
专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在产品或候选产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间一般是自其最早的美国非临时专利或国际专利申请申请日起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使我们的产品或候选产品获得了专利，一旦专利有效期到期，我们可能会面临来自竞争产品的竞争，包括仿制药或生物仿制药。考虑到产品或新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类产品或候选产品的专利可能在此类产品或候选产品到期之前或之后不久到期。货币化了。例如，涵盖ALTO-100组合物的已颁发专利将于2024年到期，涵盖其制造方法的专利将于2030年到期，涵盖ALTO-202组合物的专利将分别于2024年和2026年在外国和美国到期(化合物)和2035年(晶型)，以及专利公司ALTO-203的组成将于2027年到期，在任何情况下都不考虑专利期限延长或调整，并假设支付所有适用的维护、续订和年金费用。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够和持续的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
如果我们没有为我们的候选产品获得专利期延长，我们的业务可能会受到实质性的损害。
根据FDA对我们任何候选产品的上市批准的时间、持续时间和细节，根据1984年的药品价格竞争和专利期限恢复行动或哈奇—韦克斯曼修正案，我们或我们的许可人颁发的一项或多项美国专利或我们将来可能拥有的已颁发的美国专利可能有资格获得有限的专利期限延长。Hatch—Waxman修正案允许专利延长长达五年，以补偿FDA监管审查过程中损失的专利期限。专利有效期延长不能延长专利的剩余有效期，自产品批准之日起总共14年，只能延长一项专利，并且只有涵盖已批准药物、其使用方法或其制造方法的权利要求可以延长。某些外国司法管辖区也提供了类似的专利期恢复条款，以补偿监管审查导致的商业化延迟，例如欧盟法规（EC）No 469/2009关于药品补充保护证书。然而，我们可能无法获得任何我们申请的延期，例如，在测试阶段或监管审查过程中未能履行尽职调查，未能在适用的期限内申请，未能在相关专利到期前申请，或未能满足适用的要求。此外，如果我们希望根据我们从第三方获得的专利来延长专利期限，我们将需要该第三方的合作。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的短。如果我们无法获得专利期限的延长，或任何此类延长的期限少于我们的要求，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大损害。
获得和维持专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，我们的专利保护可能会因不遵守这些要求而减少或取消。
在我们拥有或许可的专利和专利申请的有效期内，定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将支付给美国专利商标局和美国境外的各种政府专利代理机构。我们依靠我们的外部律师、第三方供应商或我们的许可合作伙伴支付这些应付美国和非美国专利代理的费用。美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似规定。我们还依赖我们的许可方采取必要的行动来遵守有关我们许可的知识产权的这些要求。在许多情况下，可根据适用规则，通过支付滞纳金或其他方式来补救意外过失。但是，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，导致专利权在相关司法管辖区的部分或全部丧失。在这种情况下，潜在竞争对手可能会进入市场，这种情况可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术诀窍，难以强制执行专利的过程，以及我们发现和开发过程中涉及专利专有专有诀窍、信息或专利不涵盖的技术的任何其他要素。我们也可以依赖商业秘密保护作为对未来专利申请中可能包括的概念的临时保护。然而，商业秘密保护不会保护我们免受竞争对手独立开发的创新的影响。如果竞争对手独立开发了一项我们作为商业秘密保护的技术，并就该技术提交了专利申请，那么我们未来可能无法为该技术申请专利，可能需要竞争对手的许可才能使用我们自己的技术诀窍，而且如果许可不能以商业上可行的条款获得，那么我们可能无法推出我们的候选产品。
此外，商业秘密可能很难保护，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。有些国家的法律对所有权的保护程度或方式不同于美国国内的法律。我们可能需要与目前或未来的合作伙伴、合作者、承包商和其他位于商业秘密被盗风险较高的国家的其他人分享我们的商业秘密和专有技术诀窍，包括通过私人当事人或外国行为者的直接入侵，以及那些与国家行为者有关联或由国家行为者控制的人。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是国外。此外，尽管我们要求我们的所有员工将他们的发明转让给我们，并要求我们的所有员工、顾问、顾问和任何能够访问我们专有技术、信息或技术的第三方签订保密协议，但我们不能确保我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，无论是无意中还是由于现任或离职员工的故意行为，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密。如果我们的商业秘密得不到足够的保护，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景都可能受到不利影响。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册商标或商号可能会受到质疑、侵权、规避、或宣布为通用或被确定为侵犯其他商标。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或其他外国司法管辖区对我们的申请的拒绝。虽然我们有机会对这种拒绝作出反应，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请并寻求取消注册商标。我们可能会对我们的商标提起异议或撤销诉讼，但这些诉讼可能无法继续有效。此外，我们提议在美国与我们的候选产品一起使用的任何名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请注册为商标。欧洲也有类似的要求。FDA通常会对拟议产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA或外国司法管辖区的等同行政机构反对我们提出的任何专利产品名称，我们可能需要花费大量额外资源，以确定符合适用商标法的合适替代名称，且不侵犯第三方现有权利，并为FDA所接受。此外，在许多国家，拥有和维持商标注册可能无法为高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供充分的抗辩。
我们可能无法保护我们对这些商标和商号的权利，而我们需要这些商标和商号在我们感兴趣的市场中建立知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们相似的商号或商标，从而妨碍我们建立品牌识别的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或包含我们注册或未注册商标或商号的变体的商标的拥有人可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔。长远而言，倘我们无法根据我们的商标及商号建立知名度，则我们可能无法有效竞争，我们的业务可能受到不利影响。我们为执行或保护我们与商标、商号、域名或其他知识产权相关的所有权所做的努力可能无效，并可能导致巨额成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成不利影响。
我们可能会受到指控，声称我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了他们现任或前任雇主的所谓商业秘密，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。
我们的某些员工、顾问或顾问过去和将来可能受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。虽然我们努力确保我们的员工、顾问和顾问不会在他们的工作中使用他人的专有信息或专门知识，但我们可能会声称这些个人或我们使用或披露任何此类个人的现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。诉讼可能是必要的，以抗辩这些索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权。无法整合此类技术或功能将损害我们的业务，并可能阻止我们成功地将我们的技术或候选产品商业化。此外，我们可能会因此类索赔而失去员工，任何此类诉讼或相关威胁可能会对我们聘用员工或与独立承包商签订合同的能力产生不利影响。关键人员或其工作成果的流失可能会妨碍或阻止我们将技术或候选产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成不利影响。即使我们成功地就此类索赔进行抗辩，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
此外，我们或我们的许可人未来可能会受到前雇员、顾问或其他第三方的索赔，这些第三方主张对我们拥有或许可的专利或专利申请拥有所有权。任何此类提交或程序中的不利裁决可能会导致失去排他性或运营自由，或导致专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止其他人在不向我们付款的情况下使用类似技术和疗法或将其商业化的能力，或者可能会限制我们的技术和候选产品的专利保护期限。这样的挑战还可能导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下开发、制造或商业化我们的技术和候选产品。此外，如果我们拥有或授权的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的技术和候选产品。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们一直依赖并预期将继续依赖第三方进行我们的临床试验的某些方面。如果这些第三方没有按照合同要求履行职责、未能满足法律或监管要求、错过预期期限或终止合作关系，我们的开发计划可能会被推迟、成本更高或失败，我们可能永远无法寻求或获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化。
尽管我们依靠我们内部的专有系统进行数据收集和我们自己的临床试验团队进行临床试验(见“-我们依赖并打算继续依靠我们的内部临床开发专业知识来进行我们当前和未来的临床试验”)。这种模式包括内部团队和系统以及外部供应商和CRO，以组成一个完整的临床试验团队。如果我们的临床试验团队不遵守适用的法规要求、不能满足预期期限或不能有效地运行试验，我们的开发计划以及我们为候选产品寻求或获得监管批准或将其商业化的能力可能会被推迟。“)，我们依赖或可能在未来依赖第三方临床研究人员、医疗机构和临床数据管理组织对我们当前或未来的候选产品进行、监督和监控临床试验。由于我们目前依赖并打算继续依赖这些第三方，与独立进行临床试验相比，我们对临床试验的时间、质量和其他方面的控制将较少。这些人不是，也不会是我们的员工，我们将有限地控制他们为我们的项目投入的时间和资源。此外，此类参与方可能与其他实体有合同关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手，这可能会从我们的计划中耗费时间和资源，并损害我们的竞争地位。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足预期临床开发时间表的能力产生负面影响，并损害我们的业务、财务状况和前景。
我们还依赖其他第三方为我们的临床试验储存和分发药品供应。我们经销商的任何业绩失误都可能推迟我们候选产品的临床开发或监管批准，或任何由此产生的产品的商业化，产生额外的损失，并剥夺我们潜在的产品收入。
我们在发展活动中对这些第三方的依赖将减少我们对这些活动的控制。然而，我们有责任确保我们的每一项临床试验都是根据适用的试验方案以及法律、法规和科学标准进行的，并依赖于临床试验地点和其他第三方。
并不能减轻我们的这些责任。例如，我们将继续负责确保我们的每项临床前研究都按照良好的实验室实践或GLP进行，临床试验也将根据GCP进行。此外，FDA和类似的外国监管机构要求我们遵守GCP进行、记录和报告临床试验结果，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。监管机构通过对试验赞助商、临床研究人员、临床试验地点和IRBs进行定期检查(包括向FDA提交NDA后的预批准和检查)来执行这些要求。如果我们、我们的临床试验站点或其他第三方未能遵守适用的GLP、GCP或其他监管要求，我们或他们可能会受到强制执行或其他法律行动的影响，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，如果我们的临床研究人员或其他第三方违反联邦或州医疗保健欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到重大影响。
此外，我们临床试验的主要研究者可能会不时被要求担任我们的科学顾问或顾问，并可能会获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关的补偿导致了感知或实际的利益冲突，或者FDA认为财务关系可能影响了研究的解释，则在适用的临床试验中心生成的数据的完整性可能受到质疑，临床试验本身的效用可能受到损害，这可能导致FDA延迟或拒绝我们提交的任何NDA。任何此类延迟或拒绝都可能阻止我们将候选产品商业化。
如果我们的第三方未能成功履行其合同义务、在预期期限内完成或按照监管要求或我们的既定方案进行临床试验，我们的临床试验可能需要重复、延长、延迟或终止，我们可能无法获得或延迟获得候选产品的上市批准，我们可能无法，或可能延迟我们成功将候选产品商业化的努力，或我们或他们可能受到监管执法行动。因此，我们的经营业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。倘我们日后未能成功识别及管理第三方服务供应商的表现，我们的业务可能会受到重大不利影响。
如果我们与该等第三方的任何关系终止，我们可能无法订立替代安排或以商业上合理的条款进行。更换或增加额外的承包商涉及额外的成本和时间，需要管理时间和重点。此外，当新的第三方开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延误，这可能会损害我们满足预期开发时间表的能力。虽然我们努力谨慎管理与第三方调查人员和其他第三方的关系，但无法保证我们将来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景造成重大不利影响。此外，如果与我们的任何合作者的协议终止，我们对该合作者授权给我们的技术和知识产权的访问可能会受到限制或完全终止，这可能会延迟我们利用合作者的技术或知识产权继续开发候选产品，或要求我们完全停止这些候选产品的开发。
我们依赖第三方制造商和供应商来供应我们的候选产品。我们的第三方制造商或供应商的损失，或他们未能遵守适用的监管要求，或未能在可接受的时间范围内以可接受的质量水平或价格供应足够数量，或根本没有，将对我们的业务造成重大不利影响。
我们不拥有或运营药品制造、储存、分销或质量测试设施，目前也没有发展自己的临床或商业规模制造能力的计划。我们目前依赖并预计将继续依赖第三方合同开发商和制造商为我们的候选产品和输送设备制造原料药、药品、原材料、样品、贴片技术、组件和其他材料，以及在我们的任何候选产品获得监管批准的情况下用于商业生产。依赖第三方制造商可能会让我们面临不同的风险，而不是我们自己制造候选产品。不能保证我们的临床开发产品供应不会受到限制、中断、终止，或质量令人满意，或以可接受的价格供应。我们通常是在采购订单的基础上订购原材料和服务，并不与任何商业机构签订长期专用产能或最低供应安排
制造商。我们不能保证我们能够以令人满意的条件及时获得所需的供应安排，或者根本不能保证。此外，我们制造商的任何更换都可能需要大量的工作和时间，因为合格的更换数量可能有限。
我们候选产品的生产工艺需经过FDA的审查，将来可能会接受类似的国外监管机构的审查。我们以及我们的供应商和制造商（其中一些供应商和制造商目前是我们的唯一供应来源）必须满足适用的生产要求，并接受监管机构要求的严格的设施和工艺验证测试，以符合监管标准，如cGMP。获得上市批准还需要向FDA和未来类似的外国监管机构提交产品生产工艺信息，并由FDA对生产设施进行检查。如果我们的CMO不能成功地生产出符合我们的质量标准和FDA或类似的外国监管机构严格监管要求的材料，他们将无法获得和/或维持使用其生产设施的监管批准。此外，我们并不自行进行生产过程，完全依赖我们的CMO来生产符合cGMP的候选产品。如果我们的任何制造商未能遵守该等要求或履行其与质量、时间或其他有关的义务，或者如果我们的预计生产能力或材料供应变得有限、中断或成本高于预期，我们可能被迫与另一第三方签订协议，而我们可能无法及时或以合理条款达成协议（如果有的话）。
在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将其转让给其他第三方。这些因素将增加我们对该制造商的依赖，或要求我们从该制造商获得许可证，以便使我们或让另一第三方生产我们的候选产品。如果我们因任何原因被要求更换制造商，我们将被要求核实新制造商的设施和程序是否符合适用的质量标准、法规和指南；我们还可能被要求重复一些开发程序。与新制造商验证相关的延迟和成本可能会对我们及时或在预算内开发候选产品的能力产生负面影响，或者对我们的候选产品获得监管部门的批准或进行营销。
如果我们获得任何候选产品的监管批准，我们预计将继续依赖第三方制造商。就我们与第三方现有或未来订立的生产安排而言，我们将依赖该等第三方及时履行其责任，符合合约及监管要求，包括与质量控制及保证有关的要求。用于生产我们候选产品的任何生产设施将接受FDA和类似的外国监管机构的定期审查和检查，包括是否继续符合cGMP要求、质量控制、质量保证以及相应的记录和文件维护。如果我们无法获得或维持候选产品的第三方制造，或无法以商业上合理的条款进行，我们可能无法成功开发和商业化候选产品。我们或第三方未能执行我们的生产要求、遵守cGMP或保持FDA或类似外国监管机构可接受的合规状态，可能会以许多其他方式对我们的业务产生不利影响，包括：
•不能及时启动或完成候选产品的临床试验；
•延迟提交监管申请或接受监管部门对候选产品的批准；
•使第三方生产设施接受监管机构的额外检查；
•失去现有或未来合作者的合作；
•要求停止开发或召回我们的候选产品批次；以及
•在批准将候选产品推向市场和商业化的情况下，无法满足我们产品的商业需求。
依赖第三方制造商会带来额外的风险，例如由于第三方的产能和进度限制而导致的供应可用性限制；第三方可能由于我们无法控制的因素而违反制造协议；第三方可能在成本高昂或给我们带来不便的时候终止或停止续订制造协议；未能按照我们的时间表或根本不按照我们的时间表生产我们的产品；以及我们的专有信息可能被挪用，包括我们的商业秘密和技术诀窍。此外，我们的CMO可能会因为资源限制或劳资纠纷、不稳定的政治环境或地缘政治紧张局势(如中国的地缘政治紧张局势)而遇到困难。如果我们的CMO遇到任何
在这些困难中，我们向临床试验参与者提供我们的候选产品，或者如果获得批准，为患者提供治疗产品的能力将受到威胁。我们现有或未来制造商的任何表现不佳都可能推迟临床开发或上市批准，任何相关的补救措施实施起来可能成本高昂或耗时，这将对我们的财务状况产生重大不利影响。
如果我们候选产品的任何第三方制造商无法增加我们候选产品的生产规模，和/或增加其制造的产品产量，那么我们候选产品的制造成本可能会增加，商业化可能会延迟。
为了生产足够数量的产品以满足临床试验的需求，以及如果获得批准，我们的产品随后的商业化，我们的第三方制造商将被要求增加产量并优化生产工艺，同时保持产品的质量。向更大规模生产的过渡可能很困难。此外，如果我们的第三方制造商无法优化其制造工艺以提高我们候选产品的产品产量，或者如果他们无法在保持产品质量的同时生产更多的候选产品，那么我们可能无法满足临床试验或市场需求。这可能会降低我们产生利润的能力，并对我们的业务及经营业绩造成重大不利影响。
我们依赖唯一来源和有限来源供应商提供某些药品、药品、原材料、样品、成分和其他候选产品中使用的材料。如果我们不能及时获得这些供应，或与我们的CMO建立长期合同，我们将无法按时完成我们的临床试验，我们候选产品的开发可能会被推迟。
我们依赖唯一来源和有限来源供应商提供某些药品、药品、原材料、样品、成分和其他候选产品中使用的材料。例如，活性药物成分或原料药，以及ALTO-101和ALTO-203的药品产品都是由我们在中国的供应商生产的。我们目前没有与我们的任何CMO签订长期供应合同，他们没有义务在相关采购订单预期的交货之外的任何时期、任何特定数量或任何特定价格向我们供应药品。因此，我们的供应商可能会停止以商业合理的价格向我们销售产品，或者根本不卖。虽然随着我们临床试验或商业化计划的推进，我们打算在未来与某些CMO签订长期主供应协议，但我们可能无法以有利的条款谈判此类协议，或者根本不会成功。如果我们确实签订了此类长期主供应协议，或与此类制造商签订此类协议的条款不如目前的优惠条款，我们可能会受到具有约束力的长期购买义务的约束，这可能会损害我们的业务，包括如果我们不按计划的时间表进行试验或使用我们必须购买的药品。我们与CMO关系的任何变化或我们与他们协议的合同条款的任何变化都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
此外，中国地区影响全球供应链的地缘政治紧张气氛可能会影响我们从中国的供应商继续为ALTO-101和ALTO-203采购原料药和药品的能力。某些中国生物技术公司和CMO可能会受到贸易限制、制裁、其他监管要求或美国政府提出的立法的限制，这可能会限制甚至禁止我们与此类实体合作的能力，从而可能扰乱对我们的材料供应。例如，美国众议院最近提出的生物安全法案，以及美国参议院的一项基本类似的法案，都针对某些中国生物技术公司。如果这些法案成为法律，或者类似的法律获得通过，它们可能会严格限制公司与某些受关注的中国生物技术公司签订合同的能力，同时又不会失去与美国政府签订合同或以其他方式获得资金的能力。这些限制可能会导致我们对ALTO-101和ALTO-203的研究延迟、中断和成本增加，或者对我们候选产品的开发和我们的业务运营产生其他不利影响。
此外，我们所依赖的任何唯一来源和有限来源供应商都可以停止生产我们的供应品、停止运营、被我们的竞争对手收购或与我们的竞争对手达成独家安排。为这些供应建立额外的或替换的供应商，并获得添加或替换供应商可能导致的监管批准或批准，可能会花费大量时间，导致成本增加，并削弱我们生产产品的能力，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。任何这种中断或延误都可能迫使我们从其他来源寻求类似的供应，这些来源可能无法以合理的价格获得，或者根本没有。我们候选产品的独家来源或有限来源组件供应的任何中断都将对我们满足预定时间表和预算的能力产生不利影响，可能导致更高的费用，并将损害我们的业务。虽然我们
由于我们对有限或唯一来源供应商的依赖，我们没有经历过任何重大的中断，我们的运营历史有限，无法向您保证，我们未来的供应链不会因为这种依赖或其他原因而中断。
我们位于美国以外的供应商的运营受到超出我们控制的额外风险的影响，这些风险可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
目前，我们的一些供应商位于美国以外。由于我们的全球供应商，我们面临着与在海外开展业务相关的风险，包括：
•政治动荡、恐怖主义、劳资纠纷和经济不稳定导致我们产品所在国家的贸易中断；
•实施新的法律法规，包括与劳动条件、质量和安全标准、进口、关税、税收和其他进口费用有关的法律法规，以及对外汇兑换或资金转移的贸易限制和限制，特别是对来自我们供应商经营的国家的进口产品征收新的或增加的关税；
•执行并定期审核或审查我们的供应商和制造商对cGMP的遵从性或FDA或类似的外国监管机构可接受的状态，这带来了更大的挑战和增加的成本；
•一些国家减少了对知识产权的保护，包括商标保护，特别是中国，正如最近对中国某些CMO的披露指控所表明的那样；
•因全球、区域或地方公共卫生危机或其他紧急情况或自然灾害而导致的业务中断；
•运输中断或延误；以及
•我们的制造商或供应商所在国家的当地经济条件的变化。
此外，某些中国生物技术公司和CMO可能会受到美国政府的贸易限制、制裁和其他监管要求，这可能会限制甚至禁止我们与此类实体合作的能力，从而可能扰乱某些材料的供应。这些和其他我们无法控制的因素可能会中断我们的供应商的生产，影响我们的供应商以成本效益或根本不具成本效益地出口我们的临床用品的能力，并抑制我们的供应商采购某些材料的能力，其中任何一种都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们候选产品的制造是复杂的，我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难。如果我们的第三方制造商遇到这些困难，我们为临床试验提供候选产品的能力、获得上市批准的能力或为参与者提供产品的能力（如果获得批准）可能会被推迟或停止。
我们的候选产品是生物制药，生物制药的生产过程复杂、耗时、严格监管，并面临多种风险。我们的CMO必须遵守法律要求，包括cGMP，以及临床试验中使用的生物药物生产指南，以及（如果获得批准）上市产品。我们的CMO在我们产品的cGMP批次生产方面的经验可能有限。
由于污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或操作人员错误、产量不一致、产品特性变异以及生产工艺规模化困难，生物制药生产极易受制剂损失的影响。倘发生任何该等药品损失，则由于我们的CMO的工厂产能限制或其他限制，采购额外药品所需的较长时间，对我们的业务造成的影响可能会加剧。即使是与正常生产工艺的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的第三方制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染物，这些设施可能需要延长一段时间来调查和补救污染，这可能会延误临床试验并对我们的业务造成不利影响。此外，如果FDA或任何其他监管机构确定我们的第三方制造商的设施不符合适用的法律和法规，包括那些管理cGMP的法律和法规，他们可以拒绝批准，直到缺陷得到纠正，或者我们将NDA中的制造商替换为能够确保所生产产品合规性的制造商。
此外，临床试验或商业规模的大规模生产存在风险，包括成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺重现性、稳定性问题、cGMP合规性、批次一致性和原材料的及时可用性。即使我们的任何候选产品获得监管部门的批准，也不能保证制造商能够按照FDA或类似的外国监管机构可接受的规格生产获批产品，生产足够数量的产品以满足潜在产品上市的要求，或满足潜在的未来需求。如果我们的制造商无法生产足够数量的临床试验或商业化，商业化努力将受到影响，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
扩大生物制药生产过程是一项困难和不确定的任务。如果我们的第三方制造商无法或决定不充分验证或扩大我们现有制造商的工厂的生产过程，我们将需要转移到另一家制造商并完成生产验证过程，这可能会很长时间。如果我们能够与CMO充分验证和扩大我们候选产品的生产流程，在大多数情况下，我们仍需与该等CMO谈判商业供应协议，并且不确定我们是否能够就我们可接受的条款达成协议。
我们不能向您保证，与我们当前或未来的候选产品或产品（如果获得批准）的生产有关的任何稳定性或其他问题不会在未来发生。如果我们的第三方制造商遇到任何这些困难，我们向临床试验参与者提供任何候选产品以及向参与者提供产品（如果获得批准）的能力将受到损害。临床试验供应的任何延迟或中断都可能延迟计划的临床试验的完成，增加与维持临床试验项目相关的成本，并根据延迟时间，要求我们以额外费用开始新的临床试验或完全终止临床试验。任何影响我们候选产品或产品（如果获得批准）的临床或商业生产的不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次失败、产品撤回或召回，或我们候选产品或产品供应的其他中断。我们还可能不得不注销库存，并为不符合规格的候选产品或产品（如果获得批准）产生其他费用和开支，进行成本高昂的补救工作，或寻求成本更高的制造替代品。因此，我们供应链的任何层面所面临的故障或困难都可能对我们的业务造成不利影响，延迟或阻碍我们任何候选产品或产品（如果获得批准）的开发和商业化，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
作为我们工艺开发工作的一部分，我们还可能出于各种原因，如控制成本、实现规模、缩短加工时间、提高制造成功率或其他原因，在开发过程中的不同时间点对制造工艺进行更改。这样的改变存在无法实现预期目标的风险，这些改变中的任何一种都可能导致我们当前或未来的候选产品表现不同，并影响我们未来的临床试验结果。在某些情况下，制造工艺的更改可能需要我们执行以下操作：离体进行可比性研究，并在进行更高级的临床试验之前从参与者那里收集更多数据。例如，在临床开发过程中，我们过程中的变化可能要求我们显示在临床早期或试验早期使用的候选产品与临床后期或试验后期使用的候选产品的可比性。
我们可能会与我们当前或未来的授权人或合作者发生冲突，这可能会延迟或阻止我们候选产品的开发或商业化。
我们目前与赛诺菲、MedRx和Cerecor等公司签署了许可和合作协议，我们预计未来将达成类似的战略交易。我们可能与我们当前或未来的合作伙伴发生冲突，例如在解释临床前或临床数据、从我们的平台派生的生物标记物的解释、里程碑的实现、合同义务的解释、服务付款、开发义务或在我们合作期间开发的知识产权所有权方面的冲突。此外，拥有一个或多个产品的营销和分销权利的合作者可能不会投入足够的资源来营销和分销这些产品或产品。如果与我们的任何合作者发生任何冲突，该合作者可能会以违背我们最大利益的方式行事。任何此类分歧都可能导致以下一种或多种情况，其中每一种情况都可能延迟或阻止我们候选产品的开发或商业化，并反过来阻止我们产生收入：关于里程碑付款或特许权使用费的纠纷；我们的协作活动产生的知识产权所有权的不确定性，这可能会阻止我们进行更多的合作；合作者不愿意在开发或制造候选产品的过程中进行合作，包括向我们提供数据或材料；合作者不愿意随时向我们通报其开发和商业化活动的进展，也不愿意公开披露
这些活动；任何一方启动诉讼或替代争端解决办法以解决争端；或任何一方试图终止协议。合作可能会终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来进一步开发适用的候选产品或将其商业化。
我们过往依赖附属第三方提供若干业务服务，更换该等服务可能会对我们的业务营运造成不利影响。
我们聘请专业的就业组织，或PEO，为我们提供工资服务，福利服务和人力资源支持。随着我们继续过渡到独立实体运作，我们打算在未来聘请额外的合资格人员，以提供其中若干职能。在PEO关系终止后，该等服务将由内部或由非关联第三方提供，我们预计在某些情况下，我们获得该等服务的成本将高于我们根据该等协议条款所承担的成本。
我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性。
由于我们目前依赖第三方来生产我们的候选产品和进行质量测试，我们有时必须与他们分享我们的专有技术和机密信息，包括商业机密。在开始研究或披露专有信息之前，我们通过与我们的合作者、顾问、员工和顾问签订保密协议，以及（如适用）材料转让协议、协作研究协议、咨询协议或其他类似协议来保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了这些商业秘密被我们的竞争对手所知、故意或无意地纳入他人的技术中、或违反这些协议而被披露或使用的风险。鉴于我们的专有地位部分基于我们的专有技术和商业秘密，尽管我们努力保护我们的商业秘密，但竞争对手发现我们的专有技术和机密信息或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
与政府监管相关的风险
我们与医疗保健提供者和医生以及第三方付款人的关系可能受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益减少。
美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方支付者在药品的推荐和处方方面发挥着主要作用。我们与医疗保健提供者、第三方付款人和客户当前和未来的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规，这可能会限制我们研究产品的业务或财务安排和关系，以及在获得批准的情况下销售、营销和分销。特别是，我们的候选产品的研究，以及我们的候选产品的推广，销售和营销都受到广泛的法律的约束，旨在防止欺诈，回扣，自我交易和其他滥用行为。这些法律和法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划以及其他一般业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在招募患者进行临床试验过程中获得的信息。适用的联邦、州和外国医疗保健法律和法规法律可能影响我们现在或将来的运营能力，包括但不限于：
•联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索要、收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱使或作为回报，推荐个人，或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务，以根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)进行全部或部分付款。在不实际了解法规或没有违反法规的具体意图的情况下，一个人或实体可能被判违反法规罪。联邦反回扣法规被解释为一方面适用于药品制造商与处方者、购买者和处方经理之间的安排；
•联邦民事和刑事虚假索赔法律，包括联邦虚假索赔法案，除其他外，禁止个人或实体故意提交或导致提交，
对联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划的付款或批准的虚假或欺诈性索赔，故意制作、使用或导致制作或使用虚假或欺诈性索赔或向联邦政府支付或转移资金的义务的虚假记录或陈述，或故意不正当地逃避、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。根据FCA，制造商可能被要求承担责任，即使他们没有直接向政府医疗保健计划提交索赔，如果他们被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔。此外，就FCA而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。FCA还允许充当“告密者”的个人代表联邦政府提起诉讼，指控违反FCA的行为，并分享任何金钱追回；
•1996年联邦健康保险流通和责任法案，或HIPAA，该法案创建了额外的联邦刑事法规，禁止故意执行，或试图执行，欺诈任何医疗福利计划的计划，或通过虚假或欺诈性的借口，陈述或承诺，获得任何资金或财产的所有，或保管或控制，任何医疗福利计划，无论支付人（例如：公共或私人)，明知而故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与医疗保健事务有关的医疗福利、项目或服务的交付或支付有关的重大虚假陈述。与联邦《反回扣法规》类似，根据HIPAA，一个人或实体可以被判违反医疗保险欺诈法规，而不实际知道该法规或违反该法规的具体意图；
•HIPAA，经《卫生信息技术促进经济和临床健康法》及其实施条例修订，其中还规定了某些义务，包括强制性合同条款，涉及保护受规则约束的承保实体的个人可识别健康信息的隐私和安全，包括健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者及其业务伙伴、为其或代表其提供涉及使用或披露个人可识别健康信息的某些服务的承保实体的独立承包商及其承保分包商；
•联邦医生支付阳光法案及其实施条例，其中要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以支付的药品、器械、生物制品和医疗用品的一些制造商每年向美国卫生与公众服务部(HHS)报告与向医生(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些非医生从业者(如医生助理和护士)以及教学医院支付或以其他方式转移价值有关的信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资利益；
•联邦消费者保护法和不正当竞争法，这些法律广泛地监管市场活动和可能损害消费者的活动；以及
•类似的州和外国法律法规，如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于涉及由包括私人保险公司在内的非政府或第三方付款人偿还的医疗项目或服务的索赔，范围可能比联邦同等法律更广泛；州法律，要求制药公司遵守制药业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者付款；州法律，要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者或营销支出支付和其他价值转移有关的信息；以及要求药品销售代表注册的州和地方法律。
医药产品的分销受到其他要求和条例的约束，包括广泛的记录保存、许可、储存和安全要求，旨在防止未经授权销售医药产品。
这些法律的范围和执行都是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。联邦、州和外国执法机构最近加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪、巨额罚款和处罚以及和解。确保业务安排
遵守适用的医疗保健法，以及回应政府当局可能进行的调查，可能会耗费时间和资源，并可能分散我们管理层对业务运营的注意力。
政府和执法机构可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来的法规、法规或解释适用欺诈和滥用的判例法或其他医疗保健法律法规。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地保护自己或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、剥夺财产、个人监禁、可能被排除参与联邦和州资助的医疗保健计划、合同损害赔偿、以及我们的业务缩减或限制，以及在我们受到企业诚信协议或其他协议的约束时承担额外的报告义务和监督，以解决不遵守这些法律的指控。任何违反这些法律的诉讼，即使成功辩护，也可能导致我们产生巨额法律费用，并转移管理层对我们业务运营的注意力。禁止或限制销售或撤回未来上市产品可能对我们的业务、经营业绩及财务状况造成不利影响。
欧盟药品营销和报销法规可能会对我们在欧盟成员国的产品营销和承保能力产生重大影响。
我们打算寻求批准在美国销售我们的候选产品，我们也可能寻求在选定的外国司法管辖区（包括欧盟）这样做。如果我们的候选产品在一个或多个外国司法管辖区获得批准，我们将遵守这些司法管辖区的规则和法规。在一些外国国家，特别是欧盟国家，药品的定价受政府控制和其他市场法规的约束，这可能会对我们候选产品的定价和使用造成压力。在这些国家，在获得候选产品的上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。一些国家规定，产品只有在相关监管机构做出补偿决定后才能上市销售。此外，我们候选产品的市场接受度和销售将在很大程度上取决于我们候选产品的第三方支付者是否有足够的覆盖范围和补偿，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。
就像美国联邦反回扣法令一样，欧盟也禁止向医生提供利益或好处，以诱导或鼓励处方、推荐、认可、购买、供应、订购或使用药品。向医生提供利益或好处受欧盟成员国的国家反贿赂法和行业行为准则的约束。违反这些法律或行为守则可能导致巨额罚款和监禁。
向欧盟成员国的医疗保健专业人员、医疗保健组织、学生或患者组织支付的费用必须越来越多地公开披露。此外，与医疗保健专业人员的协议必须是双方事先书面协议的主题，通常必须事先通知和/或批准的主题，医疗保健专业人员的雇主，他或她的主管专业组织，和/或个别欧盟成员国的监管机构。这些要求在欧盟成员国适用的国家法律、行业守则或专业行为守则中有规定。不遵守这些要求可能导致声誉风险、公开谴责、行政处罚或罚款。
此外，在包括欧盟成员国在内的大多数外国国家，对药品定价和报销的要求因国家而异。例如，欧盟成员国可以限制其国家医疗保险制度提供报销的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。欧盟各成员国采用的参考定价和平行分配，或在低价和高价的欧盟成员国之间进行套利，可以进一步降低价格。欧盟成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品推向市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制的制度。在某些国家，我们可能需要进行临床研究或其他研究，将我们任何候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较，以便获得或维持报销或定价批准。不能保证任何对药品实行价格控制或报销限制的国家会允许对我们的任何产品做出有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。第三方付款人或主管当局公布折扣可能会对公布国和其他国家的价格或补偿水平造成进一步的压力。如果定价设置在不令人满意的水平，或者如果我们的产品无法获得报销或范围有限，或者
如果销售数量减少，我们或我们的战略合作伙伴的销售收入以及我们的任何候选产品在这些国家的潜在盈利能力都将受到负面影响。
2021年12月，关于卫生技术的第2021/2282号条例通过了修订第2011/24/EU号指令的《生态评估》(HTA)。这项规定将于2025年1月12日生效，旨在促进欧盟成员国在评估包括新医药产品在内的健康技术和宣传方面的合作。为在这些领域进行联合临床评估提供欧盟一级的合作基础。该规定规定了三年的过渡期。个别欧盟成员国将继续负责评估这些非临床药物(例如：(经济、社会、伦理)卫生技术的各个方面，并就定价和报销作出决定。HTA条例的实施预计将增加国家主管当局对参考定价机制的依赖，参考定价机制是各国反映其他欧盟成员国补偿价格的机制。这有可能导致一些欧盟成员国的报销价格下降，以反映报销价格最低的欧盟成员国的固定价格。
即使我们获得任何候选产品的监管批准，我们仍将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或候选产品出现意外问题，我们可能会受到处罚。
如果我们的任何候选产品获得批准，则它们将遵守生产、标签、包装、分销、储存、广告、促销、进口、出口、取样、记录保存、上市后研究的开展以及提交安全性、有效性和其他上市后信息的广泛和持续的监管要求，包括美国联邦和州的要求以及类似的外国监管机构的要求。此外，我们将继续遵守cGMP和美国以外的类似要求，以及我们在批准后进行的任何临床试验的GCP要求。
制造商和制造商的工厂被要求遵守FDA和类似的外国监管机构的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP或类似法规。因此，我们和我们的合同制造商将接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期突击检查，以评估对cGMP或类似要求的遵守情况，以及对任何保密协议、其他营销申请和之前对检查意见的回应中做出的承诺的遵守情况。因此，我们和与我们合作的其他人必须继续在监管合规的所有领域花费时间、金钱和努力，包括制造、生产和质量控制。
我们可能获得的候选产品的任何监管批准都需要向监管机构提交报告，并进行监督，以监测候选产品的安全性和有效性，并且此类批准可能会受到产品上市的批准指示用途的重大限制（例如，特定年龄组的使用限制、警告、注意事项或禁忌症），并可能包括繁琐的批准后研究或风险管理要求。例如，FDA可能会要求REMS计划作为批准我们候选产品的条件或类似风险管理措施，这可能涉及长期患者随访、用药指南、医生培训和沟通计划，或其他确保安全使用的元素，如限制分销方法、患者登记和其他风险最小化工具。
如果没有遵守监管要求和标准，或者如果产品上市后出现问题，FDA或类似的外国监管机构可以强制实施同意法令或撤回批准。如果在以后发现我们的候选产品存在以前未知的问题，例如预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造流程出现问题，或未能遵守监管要求，可能会导致对该产品、制造设施或我们的限制，包括修改批准的标签以添加新的安全信息或“黑匣子”警告，实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险，或者根据REMS计划实施分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：
•对我们产品的营销或制造进行限制，将产品从市场上召回，或自愿或强制召回产品；
•罚款、赔偿、返还利润或收入、警告信、无标题信或暂停临床试验；
•FDA或类似的外国监管机构拒绝批准未决申请或对我们提交的已批准申请的补充，或暂停或撤销批准；
•产品被扣押或扣留，或拒绝允许我们的产品进出口；以及
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
发生上述任何事件或处罚可能会抑制我们将候选产品商业化并创造收入的能力，可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。
FDA和类似监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会受到执法行动的影响，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
FDA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。
FDA和类似的外国监管机构严格监管处方药的营销、标签、广告和促销。这些规定包括对直接面向消费者的广告、行业赞助的科学和教育活动、涉及互联网的促销活动以及标签外促销的标准和限制。产品只能按照经批准的适应症和经批准的标签的规定进行促销。虽然美国的医生可以选择并通常被允许为产品标签中未描述的用途以及与临床试验中测试并经监管机构批准的用途不同的用途开出药物，但我们推广任何产品的能力将仅限于FDA特别批准的那些适应症。
如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会承担重大责任。美国联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。如果我们不能成功地管理任何候选产品的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
持续的医疗保健立法及监管改革措施可能会对我们的业务、经营业绩及财务状况造成不利影响。
在美国，已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。例如，2010年3月，经2010年医疗保健和教育和解法案修订的ACA在国会获得通过，这极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药业产生了重大影响。自颁布以来，ACA的某些条款一直受到行政、司法和国会的挑战。例如，2021年6月17日，美国最高法院驳回了对ACA的挑战，理由是程序上的理由是，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”已被国会废除。2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案，将个人在ACA市场购买医疗保险的强化补贴延长至2025年。爱尔兰共和军还从2025年开始通过大幅降低医疗保险D部分计划的受益者最大限度地自掏腰包支付成本，并通过创建新建立的制造商折扣计划。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施(如果有的话)将如何影响我们的业务。
此外，美国在特殊药品定价实践方面的立法和执法兴趣也越来越大。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。例如，爱尔兰共和军，除其他事项外，(1)指示HHS就联邦医疗保险覆盖的某些单一来源药物的价格进行谈判，以及(2)根据联邦医疗保险B部分和D部分征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。爱尔兰共和军允许卫生和公众服务部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指导意见。2023年8月29日，HHS公布了首批十种将
接受价格谈判，尽管药品价格谈判计划目前受到法律挑战。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但它可能会对制药业产生重大影响。此外，为了回应拜登政府2022年10月的行政命令，HHS于2023年2月14日发布了一份报告，概述了由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)测试的三种新模型，这三种模型将根据它们降低研发成本的能力进行评估地毯，促进无障碍，并提高护理质量。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。
此外，在国家一级，立法机关越来越多地通过立法和实施条例，旨在控制药品定价，包括价格或病人报销限制、折扣、对某些产品准入和销售成本披露的限制和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口药品和大宗采购。
这些法律以及未来的州和联邦医疗改革措施可能会在未来通过，其中任何一项都可能导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，并以其他方式影响我们可能获得监管批准的任何候选产品的价格，或者任何此类候选产品的处方或使用频率。
FDA及其他国家及外国政府机构因资金短缺或全球健康问题（如COVID—19）而出现的混乱，可能会妨碍其聘用、保留或部署关键领导层及其他人员的能力，或阻止新产品或改良产品及时或根本无法开发、审查、批准或商业化，从而可能对我们的业务造成负面影响。
FDA和类似的外国监管机构审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法定、监管和政策的变化、FDA和类似的外国监管机构雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA和类似的外国监管机构履行常规职能的能力的事件。因此，FDA和外国监管机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他国家和外国当局的中断也可能会减缓必要的政府当局审查和/或批准的必要时间，这将对我们的业务产生不利影响。
例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他类似的外国监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他类似的外国监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
实际或感知的未能遵守适用的数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求，可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况造成不利影响。
我们保留大量敏感信息，包括与进行临床试验有关的机密业务和健康相关信息，以及与员工相关的个人信息，我们受有关信息隐私和安全的法律法规约束。在美国，有许多联邦和州隐私和数据安全法律法规管理个人信息的收集、使用、披露和保护，包括联邦和州健康信息隐私法、联邦和州安全漏洞通知法以及联邦和州消费者保护法。隐私和数据保护的立法和监管环境持续演变，隐私和数据保护问题越来越受到关注，这可能会影响我们的业务，预计将增加我们的合规成本和责任风险。
在美国，许多联邦和州法律法规可能适用于我们的业务或我们合作伙伴的业务，包括州和联邦数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及管理与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的联邦和州消费者保护法律和法规。其中包括：《联邦贸易委员会法》第5条，禁止不公平或欺骗性的商业行为；美国证券交易委员会于2023年7月通过的新规则，要求上市公司披露其经历的重大网络安全事件，并每年披露有关其网络安全风险管理、战略和治理的重大信息；以及HIPAA，经
HITECH及其颁布的条例。我们可能从第三方获取健康信息，包括潜在临床试验参与者通过我们的内部专有数据收集系统提交的信息，这些系统受21 CFR第11部分关于记录电子存储的隐私和安全要求的约束，FDA的法规要求这些记录必须维护或提交给FDA。我们或我们的第三方供应商实际或被认为不遵守任何此类法律或法规，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
此外，各州正在通过类似的法律或修订现行法律，管理与健康相关和其他个人信息的隐私、处理和保护。该等法律及法规将受多个法院及其他政府机关的解释，从而为我们及我们未来的客户及策略合作伙伴带来潜在复杂的合规问题，并需要更多关注频繁变化的监管要求。例如，2018年加州消费者隐私法（CCPA）于2020年1月1日生效。CCPA赋予加州居民与其个人信息相关的更大权利，并对处理这些个人信息的公司施加了越来越多的义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露行为的私人诉讼权，这增加了数据泄露诉讼的可能性和相关风险。此外，于2023年1月1日生效的《加州隐私权法案》（CPRA）对CCPA进行了重大修订，并对在加州开展业务的涵盖公司施加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利流程、对数据使用的限制、对高风险数据的新审计要求，以及选择退出某些敏感数据的使用。它还创建了一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致隐私和信息安全执法的加强。还可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变更。类似的全面隐私法已经颁布，并在许多其他州和联邦一级继续提出，反映了美国更严格的隐私立法的趋势。如果获得通过，这些法案可能会有潜在的相互冲突的要求，使合规性变得困难。
此外，有几个州已经颁布了为消费者健康数据提供额外保护的法律，例如华盛顿州，该州最近颁布了一项名为《我的健康我的数据法案》的全面隐私法案。从2024年3月起，这项新法律将对不受HIPAA约束的消费者健康信息的收集、使用和处理提出严格要求，并为在华盛顿州收集健康信息的消费者提供私人诉讼权。内华达州和康涅狄格州也颁布了类似的法律，其他州也在考虑具有类似要求的法案。虽然其中某些法律豁免了HIPAA监管的数据和某些临床试验数据，但如果通过并适用于我们，这些法律可能会增加我们现有的合规义务的复杂性，并可能要求我们修改我们的政策和做法，并可能增加我们的潜在责任并对我们的业务产生不利影响。
遵守这些和任何其他适用的隐私和数据安全法律法规是一个严格和耗时的过程，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。如果我们未能遵守任何该等法律或法规，我们可能面临重大罚款和处罚，从而可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。此外，法律并不一致，在大规模数据泄露的情况下遵守法规的成本很高。
由于CCPA和其他法律、法规和其他与隐私和数据保护有关的义务强加了新的和相对繁重的义务，以及这些义务和其他义务的解释和应用存在很大的不确定性，我们在满足他们的要求和对我们的政策和实践进行必要的修改方面可能面临挑战，并可能为此付出巨大的成本和开支。此外，如果与我们合作的第三方（如供应商或服务提供商）违反适用的法律、规则或法规或我们的政策，此类违规行为也可能使我们或我们的临床试验和员工数据（包括个人数据）面临风险，进而可能对我们的业务产生不利影响。
管理国际业务的额外法律法规可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
如果我们进一步扩大我们在美国以外的业务，我们必须投入额外的资源，以遵守我们计划在每个司法管辖区开展业务的众多法律和法规。《反海外腐败法》禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人及其他相关方支付、提供、授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助该个人或企业获得或保留业务。FCPA还要求其证券在美国上市的公司遵守某些会计条款，要求公司保持准确和公平地反映所有
为国际业务制定和维持一套适当的内部会计控制制度。
遵守《反海外腐败法》既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，《反海外腐败法》给制药业带来了特别的挑战，因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院员工被视为外国官员。与临床试验和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不正当款项，并导致了《反海外腐败法》的执法行动。
各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播，或与某些非美国公民共享出于国家安全目的而保密的信息，以及某些产品和与这些产品相关的技术数据。如果我们扩大在美国以外的业务，将需要我们专门投入更多的资源来遵守这些法律，这些法律可能会阻止我们在美国以外的地区开发、制造或销售某些产品和候选产品，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的研发成本。
如果不遵守有关国际商业惯例的法律，可能会受到重大的民事和刑事处罚，并暂停或取消政府合同的资格。美国证券交易委员会还可能因发行人违反《反海外腐败法》的会计规定而暂停或禁止发行人在美国交易所交易证券。
我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律和法规的约束。我们可能会因违规行为而面临严重后果。
我们受到美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律和法规的约束，这些法律和法规统称为贸易法。除其他事项外，贸易法禁止公司及其员工、代理商、临床研究组织、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、提供、招揽或直接或间接地向公共或私营部门的接受者支付腐败或不正当的款项或任何其他有价值的东西。违反贸易法可能导致大量刑事罚款和民事处罚、监禁、失去贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。我们与政府当局或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们还预计，随着时间的推移，我们在美国以外的业务活动将会增加。我们计划聘请第三方进行临床试验和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准，即使我们没有明确授权或事先了解此类活动，我们也可能被要求对我们的人员、代理或合作伙伴的腐败或其他非法活动负责。
与我们普通股所有权和我们的上市公司地位相关的风险
我们普通股的活跃和流动性交易市场可能不会继续发展或持续下去。
在首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场。虽然我们的普通股在纽约证券交易所上市，但活跃的股票交易市场可能不会继续发展或持续下去。如果我们普通股的活跃交易市场不能继续发展或持续，您可能无法以有吸引力的价格出售您的股票，或者根本不能。此外，不活跃的市场还可能削弱我们未来通过出售普通股筹集资金的能力，并可能削弱我们达成战略合作或以我们的普通股作为对价收购公司或产品的能力。
我们的季度和年度经营业绩可能大幅波动，或可能低于投资者或证券分析师的预期或我们可能公开提供的任何指导，每一项都可能导致我们的股价波动或下跌。
我们预计我们的经营业绩将受到季度和年度波动的影响，这反过来可能导致我们普通股的价格大幅波动。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：
•与正在进行的ALTO-100、ALTO-300、ALTO-101、ALTO-203以及我们的其他候选产品或未来开发计划相关的费用水平的变化；
•临床前研究和正在进行的和未来的临床试验的结果和时间，或任何此类临床试验的增加或终止；
•根据现有许可和合作安排，我们可能支付或接收的付款时间，或终止或修改；
•我们执行任何战略交易，包括收购、合作、许可或类似安排，以及我们可能支付或收到的与此类交易相关的付款的时间和金额；
•我们可能卷入的任何知识产权侵权诉讼或异议、干预或撤销程序；
•主要人员的招聘和离职；
•如果我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，批准的条款，以及市场对此类产品的接受和需求；
•影响我们的候选产品或我们的竞争对手的监管发展；
•全球或地区突发公共卫生事件，包括新冠肺炎疫情、自然灾害或重大灾难性事件的任何后遗症；
•不利的宏观经济状况或地缘政治事件，包括新冠肺炎疫情的任何残余影响、乌克兰与俄罗斯的冲突、中东冲突、中国的地缘政治紧张局势、高通胀、利率上升以及最近的银行倒闭；
•通胀及利率上升对我们业务及营运的影响；及
•总的市场和经济条件的变化。
如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期或我们可能向市场提供的任何预测或指导，我们的普通股价格可能会大幅下跌。即使我们满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，也可能发生这种股价下跌。我们相信，季度或年度财务业绩的比较未必有意义，亦不应作为未来表现的指标。
我们的股票价格可能会波动，大幅波动，这可能会导致我们普通股股份的购买者的重大损失。
我们普通股的市场价格可能会波动，并可能因许多因素而大幅波动，包括但不限于：
•金融和资本市场的波动和不稳定；
•不利的宏观经济状况或地缘政治事件，包括新冠肺炎疫情的任何残余影响、乌克兰与俄罗斯的冲突、中东冲突、中国的地缘政治紧张局势、高通胀、利率上升以及最近的银行倒闭；
•与我们候选产品相关的公告，包括我们或我们合作者的临床试验结果；
•竞争对手发布的影响我们竞争前景的公告；
•关于我们的平台、我们的候选产品或与我们竞争的类似产品或候选产品的负面发展；
•专利或知识产权方面的发展；
•我们或我们的竞争对手发布的技术创新、新产品候选、新产品或新合同；
•与战略交易有关的公告，包括收购、合作、许可或类似安排；
•由于开发费用水平和其他因素，我们的经营业绩存在实际或预期的变化；
•股票研究分析师财务估计的变化，以及我们的收益(或亏损)是否达到或超过此类估计；
•宣布或期待进一步的融资努力，并收到或没有收到支持开展业务的资金；
•我们、我们的内部人或其他股东出售我们的普通股，或我们发行与战略交易有关的普通股；
•市场对峙或禁售协议到期；
•制药、生物技术和其他行业的状况和趋势；
•主要人员的招聘和离职；
•美国国内和国外的监管发展，包括医疗保健支付系统结构的变化；
•诉讼或仲裁；
•一般经济、政治和市场状况等因素；以及
•本部分“风险因素”中描述的任何风险的发生。
近年来，整个股票市场，特别是制药和生物技术公司市场，经历了重大的价格和数量波动，这些波动往往与股票正经历这些价格和数量波动的公司的经营业绩变化无关或不成比例。广泛的市场和行业因素可能会严重影响我们普通股的市场价格，无论我们的实际经营业绩如何。
我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。
我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于研究、开发、运营和扩大我们的业务，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。贷款协议包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息数额的条款，未来任何债务或其他融资安排也可能包含这些条款。因此，对股东的任何回报都将限于我们普通股价格的升值。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。
作为对象2024年3月1日，我们的高管、董事、5%或以上股本的持有者及其各自的关联公司实益持有我们已发行普通股的总计约35%。这些股东共同行动，将能够显著影响所有需要股东ap的事务。普罗瓦。例如，这些股东将能够显著影响董事选举、修改我们的组织文件、批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这一级别的控制可能会阻止或阻止您认为符合您作为我们股东之一的最佳利益的对我们普通股的主动收购建议或要约。由于投资者认为可能存在或出现利益冲突，股票所有权的显著集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。
我们是一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司，适用于新兴成长型公司和较小报告公司的报告要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据《就业法案》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型上市公司的各种报告要求的豁免，包括(I)不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404节的审计师认证要求，(Ii)减少本季度报告和我们未来的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及(Iii)豁免就高管薪酬举行非约束性咨询股东投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款的要求。
我们可能会在完成IPO的那一年之后的五年内成为一家新兴的成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位。我们将继续是一家新兴的成长型公司，直到(1)财政年度的最后一天(A)在IPO完成五周年后，(B)我们
我们的年度总收入至少为12.35亿美元；(C)我们被视为大型加速申报机构，这要求截至前一年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市场价值超过7.00亿美元；(2)我们在之前三年内发行了超过10亿美元的不可转换债券。投资者可能会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
根据《就业法》，新兴增长型公司也可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择使用此项豁免，因此，我们的经营业绩和财务报表可能无法与采纳新订或经修订会计准则的公司的经营业绩和财务报表进行比较。
根据《交易法》的定义，我们也是一家“较小的报告公司”。在下列情况下，我们可能仍是一家较小的报告公司：(I)在我们第二财季的最后一个营业日，非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元；或(Ii)在最近结束的财年，我们的年收入低于1.00亿美元，并且在我们第二财季的最后一个营业日，非关联公司持有的我们股票的市值低于7.00亿美元。如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在我们的Form10-K年度报告中只公布最近两个会计年度的经审计财务报表，与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。
可能会出现利益冲突，因为有些人我们的董事会成员是我们主要股东的代表。
我们的某些主要股东或其附属公司是风险投资基金或其他投资工具，可以投资于直接或间接与我们竞争的实体。由于这些关系，当大股东或其关联公司的利益与其他股东的利益发生冲突时，作为大股东代表的我们的董事会成员可能不是公正的。
在公开市场上出售我们的大量普通股可能会导致我们的股价下跌。
我们的大量普通股可以在任何时候在公开市场上出售，但必须遵守下文所述的某些限制。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。
AS截至2024年5月10日，我们有26,883,990股未偿还股票普通股的ES。在这些股票中，几乎所有在IPO中出售的9,246,000股股票(不包括在与IPO相关的定向股票计划中出售的任何股票)都可以自由交易，并且受修订后的1933年证券法或证券法下第144条规则的限制，我们几乎所有的额外普通股将于2024年7月30日，也就是与IPO相关的最终招股说明书提交日期后180天，在我们的一些股东与承销商之间的锁定协议和/或市场对峙条款到期后，在公开市场上出售。Jefferies LLC，Cowen and Company，LLC和Stifel，Nicolaus&Company，Inc.可以随时解除这些股东与承销商的锁定协议，而无需通知，这将允许在符合第144条限制的情况下，提前在公开市场出售股票。此外，吾等根据证券法提交了S表格8的登记声明，登记发行5,721,134股普通股，但须受我们的股权激励计划下已发行或预留供未来发行的期权或其他股权奖励所规限。在S-8表格登记声明下登记的股份将可在公开市场出售，但须遵守归属安排和行使期权，以及本公司联属公司须受规则第144条的限制。如果这些额外的普通股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的交易价格可能会下降。
此外，根据我们与各股东之间修订和重述的投资者权利协议的条款，我们15，601，885股普通股的持有人有权根据《证券法》获得有关其股份登记的权利，但须遵守上述限制。根据《证券法》对这些股份进行登记将导致这些股份变得可自由交易，不受《证券法》的限制，但由关联公司持有的股份除外，如第144条所定义。这些股东出售证券的任何行为都可能对我们普通股的交易价格产生重大不利影响。
我们在使用现金和现金等值项目（包括IPO的净收益）方面拥有广泛的自由裁量权，并且可能不会有效使用它们，这可能会影响我们的经营业绩并导致我们的股价下跌。
我们的管理层在运用我们的现金和现金等价物方面拥有相当大的酌情权，包括首次公开募股的净收益。我们可能会将我们的现金和现金等价物用于不会为我们的股东带来显著回报或任何回报的目的。此外，在使用之前，我们可能会以不产生收入或贬值的方式投资我们的现金和现金等价物。
我们章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们公司变得更加困难，限制我们的股东更换或撤换我们目前管理层的尝试，并限制我们普通股的市场价格。
我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程中的条款可能会延迟或阻止我们董事会和管理层的控制权变更或变更。我们修订和重述的公司注册证书和修订和重述的章程包括以下条款：
•授权我们的董事会在不需要股东采取进一步行动的情况下发行非指定优先股，其条款、权利和优先权由我们的董事会决定，可能优先于我们的普通股；
•要求我们的股东在正式召开的年度会议或特别会议上采取任何行动，而不是通过书面同意；
•明确规定股东特别会议只能由代表本公司董事会授权总规模的多数的董事、本公司董事会主席或本公司首席执行官召开；
•建立股东提议提交年度会议的预先通知程序，包括建议的董事会成员提名；
•确定我国董事会分为三级，每一级交错任职三年；
•禁止在董事选举中累计投票，因此允许有权在任何董事选举中投票的普通股过半数持有者选举所有参加选举的董事，如果他们应该这样做的话；
•规定我们的董事只有在获得至少662/3%的有投票权股票的流通股投票后才能因此而被免职；
•规定董事会的空缺只能由当时在任的过半数董事填补，即使不足法定人数；以及
•需经本公司董事会或持有本公司至少662/3%已发行股份的股东批准，方可修改本公司的章程和公司注册证书的某些条款。
这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第2203节的规定管辖，除某些例外情况外，该条款一般禁止特拉华州公司在股东成为“有利害关系的”股东之日起三年内与任何“有利害关系的”股东进行任何广泛的业务合并。上述任何条款都可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格，它们可能会阻止潜在的收购者收购我们的公司，从而降低我们普通股的持有者在收购中获得我们普通股股份溢价的可能性。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美国特拉华州地区联邦地区法院将是实质性
我们与股东之间的所有纠纷，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列类型诉讼或程序的独家法院：
•代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；
•主张违反受托责任的任何行为；
•根据DGCL、我们修订和重述的公司证书或我们修订和重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼；
•任何试图解释、适用、强制执行或确定我们修订和重述的公司证书或我们的修订和重述的章程的有效性的行为；
•DGCL授予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼；以及
•任何主张受内政原则管辖的针对我们的索赔的行为。
这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，证券法第222条规定，联邦法院和州法院对所有此类证券法诉讼拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。此外，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，以及其他考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书将进一步规定，美国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在表面上是有效的，几个州初审法院已经执行了这些条款，并要求主张《证券法》索赔的诉讼必须在联邦法院提起，但不能保证上诉法院会确认这些条款的可执行性，而且股东仍然可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们预计将大力主张我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且这些规定可能不会由这些其他法域的法院执行。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的任何一项独家法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与州法院或州和联邦法院的诉讼证券法索赔相关的进一步重大额外费用，这可能严重损害我们的业务、运营结果和财务状况。
这一排他性法院条款可能会导致股东提出索赔的成本增加。此外，这一排他性法院条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的任何一项独家法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争议相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。
一般风险因素
我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性来抵消应税收入或税款的能力可能有限。
在此期间，我们遭受了重大损失。我们的历史并不指望在不久的将来变得盈利，我们可能永远也不会实现盈利。截至2023年12月31日，我们的联邦净运营亏损总额为2,480万美元，州净运营亏损总额为6,660万美元。这些NOL结转可能会到期，未使用，也无法用于抵消未来的所得税债务。在……下面经修订的1986年国税法或该法，联邦NOL结转在2017年12月31日后开始的应纳税年度中产生，将不会失效，并可无限期结转，但此类联邦NOL结转在2020年12月31日后开始的应税年度中的扣除额限制为不超过本年度应纳税所得额的80%(经某些调整)。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守联邦法律。
此外，根据守则第382及383条，如法团经历“所有权变更”，而“所有权变更”的一般定义为若干股东在三年内其股权所有权(按价值计算)的变动超过50个百分点-
在本年度期间，公司使用其变动前的NOL结转和某些其他变动前的税收属性(如研究税收抵免)来抵消其变动后的收入或税收的能力可能有限。我们尚未完成第382节的研究，以评估所有权变更是否发生，或自我们成立以来是否发生了多次所有权变更，原因是此类研究的复杂性和成本，以及未来可能会有更多所有权变更，或由于我们的股票所有权变化，其中一些可能不是我们所能控制的。因此，如果我们经历所有权变更，而我们使用变更前的NOL结转和其他变更前的税收属性(如研究税收抵免)来抵消变更后的收入或税收的能力是有限的，这将通过有效增加我们未来的纳税义务来损害我们未来的运营结果。州税法的类似规定也可能适用于限制我们使用累积的州税收属性。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停使用或以其他方式限制使用净营业亏损，这可能会加速或永久增加州应缴税款。即使我们实现了盈利，我们也可能无法使用我们净营业亏损和其他税收属性的全部或大部分，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。由于上述原因，我们对递延税项资产(包括我们的NOL结转)有全额估值准备。
此外，我们已经并可能在某些司法管辖区(包括澳大利亚)不时获得研发税收抵免。如果此类税收抵免被减少或取消，或者我们未来不再有资格享受此类税收抵免，我们在这些司法管辖区抵销应纳税所得额或税款的能力将受到限制。
最近和未来税法的变化可能会对我们公司产生实质性的不利影响。
我们受制于或在其下运作的税收制度，包括所得税和其他非所得税制度，是不稳定的，可能会发生重大变化。税收法律、法规或裁决的变化，或对现有法律和法规的解释的变化，可能会对我们的公司造成实质性的不利影响。例如，减税和就业法案、冠状病毒援助、救济和经济安全法案以及爱尔兰共和军对美国税法进行了许多重大修改。国税局和其他税务机关未来就此类立法提供的指导可能会影响我们，其某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如，减税和就业法案要求在2021年12月31日之后的纳税年度内发生的某些研究和实验费用，如果在美国发生，则在五年内资本化和摊销，如果在美国以外发生，则在十五年内摊销，而不是目前扣除此类费用。虽然已经有立法建议废除或推迟资本化要求，但不能保证这种要求将被废除、推迟或以其他方式修改。此外，欧洲许多国家以及其他一些国家和组织(包括经济合作与发展组织和欧盟委员会)已经提议、建议、颁布或(就国家而言)对现有税法或新税法进行修改，这些修改可能会显著增加我们在业务所在国家的纳税义务，或要求我们改变经营业务的方式。
不稳定的经济和市场状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。
全球经济和商业活动继续面临广泛的不确定性，全球信贷和金融市场在过去几年经历了极端的波动和中断，包括流动性和信贷供应严重减少，通货膨胀和货币供应转变，利率上升，银行倒闭，劳动力短缺，消费者信心下降，经济增长放缓，失业率上升，经济衰退风险，以及经济和地缘政治稳定的不确定性(例如，与持续的俄乌冲突、中东冲突和中国的地缘政治紧张局势有关)。我们持有现金和现金等价物的金融机构面临倒闭的风险。例如，最近围绕某些银行的事件，包括硅谷银行、第一共和银行和签名银行，给客户的现金存款带来了暂时的不确定性。N联邦存款保险公司在政府实体采取行动之前的超额限额。截至2024年3月31日，我们对此类银行没有直接敞口。虽然我们预计与任何此类银行的进一步发展都不会有如果在可预见的未来，我们的现金和现金等价物余额、预期的运营结果或财务业绩受到实质性影响，如果我们持有存款的金融机构进一步倒闭，我们可能会面临额外的风险。我们的现金和现金等价物的任何此类损失或限制都将对我们的业务产生不利影响。
这些条件对我们的运营和财务业绩的影响程度，包括我们在预期时间框架内执行我们的业务战略和计划的能力，以及我们所依赖的第三方的能力，将取决于不确定和无法预测的未来发展。不能保证经济或市场状况不会进一步恶化，也不能保证这些挑战会持续多久。如果
当前的股票和信贷市场进一步恶化，或者没有改善，这可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难，成本更高，稀释程度更高。此外，我们的股价可能会下跌，部分原因是股票市场的波动和整体经济低迷。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将在一定程度上受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。我们对行业或证券分析师没有任何控制权，也不能控制他们报告中的内容和意见，也可能永远不会获得证券和行业分析师的研究报道。如果没有或很少证券或行业分析师开始对我们进行报道，或者如果分析师停止对我们的报道，我们可能会失去在金融市场的可见度，我们普通股的交易价格可能会受到负面影响。如果报道我们的任何分析师发表了关于我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现的不准确或不利的研究或意见，或者如果我们的临床试验和运营结果未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。
作为一家上市公司，我们的运营成本将会增加，我们的管理层将需要投入大量时间来实施新的合规举措和公司治理实践。
作为一家上市公司，特别是在我们不再是一家新兴的成长型公司之后，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这些费用是我们作为私人公司没有发生的。《证券法》、《交易所法》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、《纽约证券交易所的上市要求》以及其他适用的证券规则和条例对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来实施这些合规倡议。此外，我们预计这些规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规章制度可能会使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，并且我们可能被要求产生大量费用来维持足够的保险范围。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。增加的成本可能需要我们在业务的其他领域降低成本。此外，这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。
未能建立和保持对财务报告的有效内部控制可能会对我们的业务产生不利影响，如果投资者对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到负面影响。
作为一家上市公司，我们必须遵守美国证券交易委员会规则，以实施萨班斯-奥克斯利法案第302和404条，该条款将要求管理层在我们的季度和年度报告中认证财务和其他信息，并提供关于财务报告内部控制有效性的年度管理报告。尽管我们将被要求每季度披露财务报告内部控制的变化，但在截至2024年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告之前，我们将不被要求对我们的财务报告内部控制进行第一次年度评估。然而，作为一家新兴成长型公司，我们的独立注册会计师事务所在我们被要求向美国证券交易委员会提交第一份年报后的第二年晚些时候或者我们不再是一家新兴成长型公司的日期之前，不需要正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性。当我们失去“新兴成长型公司”的地位，达到加速申报的门槛时，我们的独立注册会计师事务所将被要求证明我们对财务报告的内部控制的有效性。管理我们管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文档、测试和可能的补救措施。为了符合《交易法》中作为一家报告公司的要求，我们可能需要升级我们的信息技术系统；实施额外的财务和管理控制、报告系统和程序；并雇用额外的会计和财务人员。如果我们或我们的审计师无法断定我们对财务报告的内部控制是有效的，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们普通股的交易价格可能会下降。
未来，我们对财务报告的内部控制可能存在重大弱点或重大缺陷。任何未能对财务报告进行内部控制的行为都可能严重抑制我们准确报告财务状况、运营结果或现金流的能力。如果我们无法得出我们对财务报告的内部控制有效的结论，或者如果我们的独立注册会计师事务所一旦开始进行第404条审查，就确定我们的财务报告内部控制存在重大弱点或重大缺陷，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纽约证券交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
作为一家上市公司，我们必须遵守《交易法》的定期报告要求。我们必须设计我们的披露控制和程序，以合理地确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息被累积并传达给管理层，并在SEC的规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告。任何披露控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理而非绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。
这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。例如，我们的董事或高管可能无意中未能披露新的关系或安排，导致我们未能披露任何关联方交易。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。此外，我们没有正式的风险管理计划来识别和解决我们业务在其他领域的风险。
我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。
我们普通股的市场价格可能会波动。总的来说，股票市场，特别是纽约证券交易所和生物制药公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与公司的经营业绩无关或不成比例。过去，经历过股票市场价格波动的公司会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。证券诉讼(包括辩护费用，以及任何此类诉讼可能导致的任何潜在不利后果)可能代价高昂、耗时长、损害我们的声誉，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移，这可能会严重损害我们的业务。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
股权证券的未登记销售
从2024年1月1日至2024年3月31日，我们发行了以下未注册证券：
•在行使期权时发行了68,964股普通股，总代价为10,153美元。
•2024年2月6日，在首次公开募股结束时，我们在认股权证的净行使和转换后发行了72,631股普通股，以购买我们A系列可转换优先股的465,917股。根据证券法第4(A)(2)节(以及根据证券法颁布的条例D)，这些证券的发售、销售和发行被视为不涉及任何公开发行的发行人的交易而获得豁免登记。
•2024年2月6日，在我们首次公开募股结束时，我们当时已发行的可转换优先股的所有股票自动转换为13,664,261股普通股。根据《证券法》第3(A)(9)条，这种普通股的发行免于登记。
普通股公开发行募集资金的使用
2024年2月1日，我们在表格S—1上的注册声明（经修订）（档案编号333—276495），或首次公开募股注册声明，宣布生效。2024年2月6日，我们完成了IPO，9，246，000股普通股以每股16.00美元的公开发行价发行和出售，包括承销商完全行使其购买最多额外1，206，000股普通股的选择权。Jefferies LLC，Cowen and Company，LLC，Stifel，Nicolaus & Company，Incorporated和William Blair & Company，L.L.C.担任联合牵头账簿管理经理和罗伯特W。Baird & Co. Incorporated担任此次发行的首席经理。
扣除承销折扣和佣金以及其他460万美元的发行费用后，此次IPO的净收益总额为1.329亿美元。在我们根据证券法第424(B)(4)条于2024年2月5日提交给美国证券交易委员会的招股说明书中，首次公开募股所得资金的计划用途没有重大变化。除向董事、高级职员、拥有10%或以上任何类别股权证券的人士、或他们的联营公司或我们的联营公司支付薪金外，并无向董事、高级职员、拥有任何类别股本证券的人士支付与首次公开招股有关的开支，但支付给高级职员及非雇员董事作为在董事会或董事会委员会服务的补偿除外。
项目3.高级证券违约
不适用。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
不适用。
项目6.展品
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| 展品编号： | | 描述 | | 表格 | | 文件编号 | | 展品 | | 提交日期 | | 随函存档 |
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| 3.1 | | 注册人注册成立证书的修订和重订 | | 8-K | | 001-41944 | | 3.1 | | 2/6/2024 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 3.2 | | 修订及重订注册人附例 | | 8-K | | 001-41944 | | 3.2 | | 2/6/2024 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 4.1 | | 普通股股票的格式 | | S-1/A | | 333-276495 | | 4.1 | | 1/29/2024 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.3+ | | 2024年股权激励计划 | | S-1/A | | 333-276495 | | 10.3 | | 1/29/2024 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.4+ | | 期权授予通知和协议格式，并根据2024年股权激励计划行使通知 | | S-1/A | | 333-276495 | | 10.4 | | 1/29/2024 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.5+ | | 2024年股权激励计划下的RSU奖励通知和协议的格式 | | S-1/A | | 333-276495 | | 10.5 | | 1/29/2024 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.6+ | | 2024年员工购股计划 | | S-1/A | | 333-276495 | | 10.6 | | 1/29/2024 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.7+ | | 注册人与其每一名董事和行政人员之间的赔偿协议格式 | | S-1/A | | 333-276495 | | 10.7 | | 1/29/2024 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.8+ | | 修订录用通知书格式 | | S-1/A | | 333-276495 | | 10.9 | | 1/29/2024 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 31.1 | | 依照依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行官证书 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
| 31.2 | | 根据依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席财务官的证明 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
| 32.1* | | 依据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对主要行政官员的证明 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
| 32.2* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
| 101.INS | | 内联XBRL实例文档。 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
| 101.SCH | | 具有嵌入Linkbase文档的分类扩展架构 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
| 104 | | 封面交互式数据文件（格式为iDatabRL，包含在附件101中）。 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
+指管理合同或补偿计划。
* 本证明被视为不为《交易法》第18条之目的而提交，或以其他方式受该条责任的约束，也不应被视为通过引用纳入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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| | ALTO NEUROSCIENCE，INC. |
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| 日期： | 2024年5月14日 | 发信人： | /s/ Amit Etkin |
| | | Amit Etkin，医学博士，博士 总裁与首席执行官 |
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| 日期： | 2024年5月14日 | 发信人： | /发稿S/尼古拉斯·史密斯 |
| | | 尼古拉斯·史密斯 首席财务官 |
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