美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-K

☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的年度报告

在截至的财政年度 1 月 31 日, 2024

要么

☐根据1934年《证券交易法》第13条或 15 (d) 条提交的过渡报告

在从 ________ 到 __________ 的过渡时期

委员会档案编号 000-55654

NUTRIBAND INC

（注册人的确切姓名如其章程所示）

注册人的电话号码，包括 区号： (407)377-6695

根据该法第12 (b) 条注册的证券：

根据《证券法》第405条的规定，用复选标记表明注册人是否是 知名的经验丰富的发行人。是的 ☐没有 ☒

根据该法第 13 条或第 15 (d) 条，用复选标记表明注册人是否不需要 提交报告。 ☐

注意-勾选上面的复选框不会减轻 任何根据《交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交报告的注册人根据这些条款承担的义务。

用复选标记表明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告 （或注册人必须提交此类报告的较短期限），以及 (2) 在过去的 90 天内是否受此类申报要求 的约束。 是的☒ 没有 ☐

用勾号指明注册人 在过去 12 个月（或者在要求注册人提交和发布此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 没有 ☐

用复选标记表明本表格 10-K第三部分或本10-K表格任何修正案中以引用方式纳入的最终委托书或信息声明中是否包含在 法规（本章第229.405节）第405项（本章第229.405节）中披露的拖欠的 申报人，也不会包含在 注册人所知的最终委托书或信息声明中。☐

用复选标记指明注册人 是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。 参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果是新兴成长型公司，请用勾选 标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计 准则。 ☒

用勾号指明注册人 是否已就其管理层对编制或 发布审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262 (b)）第404（b）条对其财务报告进行内部控制的有效性提交了报告和证明。 ☐

如果证券是根据该法第12（b）条进行注册的，则用复选标记注明申报中包含的注册人的财务报表是否反映 对先前发布的财务报表错误的更正。 ☐

用复选标记指明这些错误更正中是否有任何 是重述的，需要对 注册人的任何执行官在相关恢复期内根据第 240.10D-1 (b) 条获得的激励性薪酬进行追回分析。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（按该法第12b-2条中定义的 ）。是的 ☐ 没有 ☒

说明截至注册人最近完成的第二财季 季度的最后一个工作日，非关联公司持有的有表决权 和无表决权的普通股的总市值，参照普通股的出售价格或此类普通股的平均出价和卖出价计算得出：$17,131,304截至 2023 年 7 月 31 日。

截至 2024 年 4 月 30 日，注册人已经 10,969,870 已发行普通股的股份。

目录

除非文中另有说明 4P Therapeutics 之后的4P Therapeutics LLC以及2020年8月31日收购了Pocono Pharmaceutics Inc.，否则提及 “我们”、 “我们的” 和类似的词语是指我们和我们的子公司，包括我们在2018年8月1日收购 后的4P Therapeutics LLC以及2020年8月31日收购波科诺制药公司。除非文中另有说明，否则提及4P Therapeutics和Pocono是指在我们收购之前4P Therapeutics和Pocono的业务和运营 。

本年度报告中使用的市场数据和某些其他统计 信息均基于独立的行业出版物、政府出版物和其他已发布的 独立来源。一些数据也是基于我们的诚信估计。由于各种因素，包括 “风险因素” 部分中描述的因素，我们经营的行业面临高度的不确定性和风险。这些 和其他因素可能导致结果与这些出版物中表达的结果存在重大差异。

第一部分

第 1 项。业务。

概述

Nutriband Inc.（“公司”、“Nutriband”、 “我们” 或 “我们”）于2016年1月在内华达州注册成立。我们的主要业务是开发透皮药物产品组合 。我们的开发渠道包括基于我们专有的 AVERSA 的透皮产品^™ 防滥用透皮技术，我们认为可以将其整合到现有的透皮贴剂中，这些透皮贴剂中含有 易被滥用和滥用的药物，例如阿片类药物和兴奋剂。

该公司的收入基于通过以Active Intelligence和4P Therapeutics运营的子公司Pocono Pharmicals提供 服务。Pocono Pharmicals为健康、保健和非处方药客户提供 合同制造服务，4P Therapeutics为制药和医疗器械客户提供合同 研发相关服务。我们通过这两家独立的子公司管理和评估我们的业务， 报告我们的财务业绩。

我们的主要办公室位于佛罗里达州奥兰多， ，我们的子公司Pocono Pharmicals在北卡罗来纳州的切里维尔设有制造工厂。我们的大部分收入主要在美国运营和获得 。

近期发展

2024年4月19日，公司与欧洲投资者完成了840万美元的股权融资（“发行”），共计2,100,000个单位（“单位”），价格为每 单位4.00美元，每个单位由一股普通股（“股份”）和一份购买两股普通股的认股权证组成， 认股权证的初始行使价为6.43美元，可通过付款行使行使价仅以现金支付，自发行之日起五年后， 2029 年 4 月 19 日到期（“认股权证”）。本次发行仅面向居住在美国 州以外的投资者，未根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）或 任何司法管辖区（包括美国以外的任何司法管辖区）的证券法进行注册，而是根据美国证券交易委员会S条例中规定的注册豁免以及《证券法》的其他豁免由公司私下进行的。

我们的业务

AVERSA 防滥用透皮产品

我们正在开发的主要产品是AVERSA 芬太尼，这是一种防滥用芬太尼透皮系统，将经批准的仿制芬太尼贴剂与我们的AVERSA滥用 威慑性透皮技术相结合，以减少芬太尼贴剂的滥用和滥用。我们认为，我们的AVERSA技术可以广泛应用于各种透皮产品，我们的计划是跟随AVERSA芬太尼的开发，为有滥用、滥用或意外 暴露风险或历史的药物开发额外的抗滥用透皮产品。具体而言，我们已经扩大了开发渠道，将AVERSA丁丙诺啡和AVERSA哌醋甲酯包括在内。 此外，我们还在开发透皮药物产品组合，以提供已获批准的药物或生物制剂， 通常通过注射方式交付，但有可能通过透皮 交付提高依从性和治疗结果。

2024年1月，我们与Kindeva Drug Delivery（前身为3M Drug Delivery（“Kindeva”）签署了商业开发 和临床供应协议，使用Kindeva经美国食品药品管理局批准的芬太尼贴剂开发AVERSA 芬太尼。该协议取代了两家 公司先前的可行性协议，该协议的重点是确定将我们的AVERSA滥用威慑透皮技术纳入Kindeva的 商业透皮制造工艺的可行性。商业开发和临床供应协议侧重于开发AVERSA芬太尼的商用 制造工艺。

AVERSA 芬太尼 的产品开发计划包括进行临床前和临床研究，以证明该产品的滥用威慑特性。开发计划 基于这样一个事实，即芬太尼透皮系统已经获得批准，对批准产品的唯一更改将是 将 AVERSA 技术纳入贴片设计，不对芬太尼药物基质或其已证明的安全性、 贴剂性能或药物释放特性进行任何更改。根据美国食品药品管理局的指导，将进行的临床前研究包括基于实验室的体外操作 和化学提取研究。临床评估包括一项1期人体滥用可能性研究，该研究旨在证明该产品根据美国食品药品管理局的指导方针可能被滥用。美国食品药品管理局批准的监管途径计划是提交505（b）（2）份保密协议 ，以获取Duragesic存档的安全性和有效性信息^®芬太尼透皮系统作为参考清单上的 药物，能够作为品牌药品获得滥用威慑声明的批准。

假设AVERSA 技术已被纳入已经批准的透皮贴剂中，其它 AVERSA管道产品AVERSA丁丙诺啡和AVERSA哌醋甲酯的产品开发计划与AVERSA芬太尼的产品开发计划类似。

收购4P Therapeutics

根据我们与4P Therapeutics于2018年4月5日签订的收购协议，我们于2018年8月1日从4P Therapeutics的所有者史蒂芬·达蒙手中收购了4P Therapeutics的所有股权。2250,000美元的收购价格，包括价值185万美元的62,500股普通股和40万美元的 现金，将向达蒙先生支付6％的特许权使用费，用于支付我们使用或出售作为4P Therapeutics资产的一部分收购的滥用 威慑性知识产权，包括合作伙伴许可里程碑和开发 付款。特许权使用费应根据收购协议支付，并且只要我们通过使用 或出售在收购4P Therapeutics时获得的滥用威慑知识产权获得收入，特许权使用费就会持续下去。这62,500股股票是向达蒙先生（拆分前41,750股）和艾伦·史密斯博士（拆分前20,750股）发行的 。在这次收购中，Damon 先生保留了所有现金和应收账款，并承担了除与持续业务相关的负债以外的任何负债。根据 收购协议，我们在2018年4月签署收购协议时任命了达蒙先生为董事会成员。 达蒙先生于2022年1月辞去董事职务。

由于此次收购， 我们业务的重点从在美国境外开发和营销消费透皮产品转向开发4P Therapeutics的药物透皮产品组合。我们正在开发的主要产品是 AVERSA^®芬太尼 （滥用威慑芬太尼透皮系统），我们计划开发该系统，以防止滥用和意外滥用芬太尼透皮 贴剂。芬太尼是一种有效的合成阿片类药物，作为用于慢性疼痛管理的透皮贴剂销售。目前 市场上有几种仿制芬太尼贴剂，但都不具有抑制滥用的特性。我们认为，一旦 获得美国食品药品管理局批准，AVERSA 芬太尼将显著阻止芬太尼透皮贴剂的滥用和意外滥用。

通过收购4P Therapeutics，我们收购了 其他透皮产品的研究管线，包括涉及通过皮肤输送肽和蛋白质 的新型透皮产品。这些药物尚未获得专利，但目前只能作为注射剂获得，我们正在评估 为这些药物开发一种透皮输送系统的可能性，作为注射替代品，但要提高合规性和安全性。此外， 我们可能会开发某些仿制的被动透皮产品，我们认为我们可以对现有的贴片进行改进，而且 相信我们可以以良好的利润率占据可观的市场份额。 将持续审查我们的候选投资组合产品的优先顺序，并将考虑技术进步、市场潜力和可用的研发资金。我们不能 向您保证，我们将能够开发任何此类潜在产品并获得 FDA 的批准，也无法向您保证 销售任何此类产品。美国食品和药物管理局的批准程序可能需要很多年才能成功完成，而且我们需要为每个通过该程序的产品提供大量资金 。我们无法向您保证，我们的任何产品都将获得 FDA 的上市许可。

除了为自己的产品进行研发 外，4P Therapeutics还为生命科学 领域的少数客户提供合同研发服务，以帮助支持其持续运营。这项工作包括开展早期药物和器械临床和临床前研究 以及提供临床监管和配方/分析咨询服务。我们和现有客户都没有任何长期承诺， 并且任何一方都可以随时终止。我们预计这些服务不会产生可观的收入。

收购 Pocono 涂层产品

2020年8月25日，公司成立了公司的全资子公司Pocono 制药公司（“Pocono”）。自2020年8月31日起，公司与外用和透皮 产品的制造商Pocono Coated Products（“PCP”）签订了 购买协议（“协议”），根据该协议，PCP同意向公司出售与其透皮、外用、 化妆品和营养品业务（“业务”）相关的某些资产和负债，包括所有相关设备, 知识产权和商业秘密, 现金余额, 应收账款, 银行账户和存货.净资产捐给了波科诺。在该交易中，公司 收购了Active Intelligence LLC（“Active Intelligence”）100％的会员权益。公司资产 的收购价格为（i）以公司608,519股普通股支付的6,000,000美元，其基础是截至收盘之日前90天公司 普通股的平均价格；（ii）本金为150万美元的公司期票， 已于2021年10月1日全额支付。

我们的组织

我们是一家内华达州公司，于 2016 年 1 月 4 日成立。2016年1月，我们收购了爱尔兰公司Nutriband Ltd，该公司由我们的首席执行官加雷斯·谢里丹于2012年成立， ，旨在通过销售透皮贴剂进入健康和保健市场。我们的公司总部位于南奥兰治 大道 121 号。1500 号套房，佛罗里达州奥兰多 32801，电话 (407) 377-6695。我们的网站是 www.nutriband.com。我们的网站或任何其他网站上包含的或 上的信息不构成本年度报告的一部分。

开发中的药品

我们有一系列主要处于早期开发阶段的透皮 药品。我们目前的重点是开发我们的 AVERSA 滥用 威慑性透皮贴剂产品。我们的主要产品是AVERSA 芬太尼，我们与合同开发和制造组织 Kindeva Drug Delivery 签订了商业开发协议。在此基础上，我们计划利用AVERSA防滥用透皮技术开发 其他产品，即AVERSA丁丙诺啡和AVERSA 哌醋甲酯。

含有阿片类药物和兴奋剂 药物的透皮贴剂旨在为慢性疼痛、阿片类药物使用障碍 或注意力缺陷/多动障碍等疾病的治疗提供替代给药途径。尽管透皮药物具有更好的药代动力学递送和患者 的便利，佩戴时间长达 7 天，但它们所含的药物有效载荷通常会成为休闲药物 滥用者的靶标或儿科意外暴露，尤其是婴幼儿。总体而言，阿片类药物滥用，特别是 芬太尼滥用和过量服用，仍然是一种流行病，可能导致处方透皮芬太尼和其他含有透皮产品的阿片类药物 被滥用。

AVERSA 芬太尼是一种抑制滥用的芬太尼 贴剂，用于治疗慢性疼痛。随着美国面临阿片类药物滥用的流行，芬太尼透皮贴剂已成为 休闲吸毒者的有吸引力的靶标，这是因为芬太尼的效力很高， 设计用于在三天内交付的贴剂中所含的药物含量很高，而且易于通过口服途径滥用。我们希望利用我们的专有方法将 厌恶药物纳入透皮贴剂中，以阻止通过口服、口腔和吸入途径滥用芬太尼贴剂，这占所有透皮芬太尼滥用的 70%。该技术的基础是在 贴剂中加入味觉和感官厌恶剂，旨在使滥用成为一种非常不愉快的体验，从而阻止芬太尼贴剂的娱乐滥用。这些 厌恶药物具有高效力，具有公认的安全性，并有可能防止儿童和宠物意外滥用。厌恶的 剂以控释配方涂在透皮贴剂的背面，可立即持续地释放厌恶剂。这提供了多种优点，包括可以将厌恶剂与药物 基质进行物理分离，即使在使用贴剂后仍可获得厌恶药物，以及难以通过提取将厌恶剂与 药物分开。厌恶剂不包含在药物基质中，在贴片佩戴期间不会输送到皮肤上。除芬太尼贴剂外 ，该技术还广泛适用于任何以阻止儿童滥用以及意外滥用 和宠物为宝贵属性的补丁。

根据食品药品管理局的说法¹， 意外接触药物是儿童中毒的主要原因。特别是年幼的儿童在 接触含有芬太尼（一种强效的阿片类止痛药）的皮肤贴剂后死亡或病得很严重。儿童可以通过将新的和用过的芬太尼贴剂 放入口中或将贴片粘贴在皮肤上来过量服用。这可能会减缓孩子的呼吸并降低 血液中的氧气含量，从而导致死亡。

我们认为，我们的滥用威慑技术 可以广泛应用于各种透皮产品，我们的战略是跟随我们的AVERSA Fentanyl的开发，为有滥用、滥用或意外暴露风险或历史的药物开发其他产品。例如，我们认为 我们的技术可以用于其他透皮产品，以阻止其他药物的滥用，例如阿片类药物丁丙诺啡、 和中枢神经系统兴奋剂哌醋甲酯。丁丙诺啡是一种阿片类药物，用于治疗阿片类药物成瘾、急性疼痛和慢性 疼痛。它可以在舌下、注射、作为皮肤贴剂或植入物使用。对于阿片类药物成瘾，通常只有在戒断症状开始时才开始 ，并且在治疗的前两天接受医疗保健提供者的直接观察。为了长期 治疗成瘾，建议使用丁丙诺啡/纳洛酮的组合配方，以防止注射滥用。哌醋甲酯， 以各种商品名出售，例如口服形式的利他林和名为Daytrana的透皮贴剂形式，是一种中枢神经系统 兴奋剂，用于治疗注意力缺陷多动障碍和发作性睡病。在防滥用芬太尼透皮系统取得重大进展后，我们计划开发丁丙诺啡和哌醋甲酯的透皮给药 系统。

我们的研究管道主要由药物 化合物组成，这些化合物先前已获得 FDA 的批准，现在已取消专利。在某些情况下，我们正在利用我们的透皮技术开发一种不可注射的药物 ，这是一种新的给药途径。我们认为，透皮给药 有可能提高依从性，从而改善与这些治疗相关的治疗结果。在大多数情况下， 我们计划利用美国食品和药物管理局提供的505 (b) (2) NDA监管途径，这使我们能够参考FDA存档的批准药物的安全信息 或参考已发表的文献，而不必生成新化学实体通常需要的新安全信息 。但是，我们无法向您保证 FDA 会同意我们的方法，也无法保证 我们将能够获得 FDA 的批准来销售我们开发的任何产品。

此外，我们可能会寻求开发某些仿制的 透皮产品，我们认为我们可以有效地改进现有贴剂，并有可能以良好的利润率占据可观的市场 份额。

我们将持续审查我们的候选产品组合的优先顺序，并将考虑技术进展、市场潜力、可用资金和 商业利益。我们采取任何有意义措施开发任何此类产品的能力取决于我们 为此类活动提供足够资金的能力。

药品制造和供应

我们正在开发的药物透皮 产品的制造将遵守 FDA 现行良好生产规范 (cGMP) 和合同制造商所有适用的当地 法规。所有制造工艺和设施在开发期间、 批准前以及随后的美国食品和药物管理局例行检查期间都将接受美国食品和药物管理局的审查。如果获得 FDA 批准上市，我们计划继续依靠合同制造商和 合作伙伴来生产商业数量的产品。

政府监管和监管路径

美国

制药业务受广泛的 政府监管。在美国，我们必须遵守FDA的规章制度。在其他国家，我们必须遵守每个国家/地区的法律法规，才能合法地营销和销售我们的产品。获得 FDA 批准并不意味着该产品 将在其他国家获得批准。每个国家可能要求在批准之前进行额外的临床和非临床研究。

在美国上市和分销药物之前，FDA 要求获得批准 的流程通常包括临床前阶段，然后是临床 试验的三个阶段。药物的定义范围很广，包括我们正在开发的药品。尽管我们每种拟议产品中使用的药物 目前已获得 FDA 批准为其他剂型，但在获得 FDA 上市批准之前，我们仍需要开展包括临床前和临床试验在内的开发 计划。美国食品和药物管理局还有许多缩短的 批准途径，如果我们符合资格，这些途径可能会缩短批准时间。例如，正在开发的AVERSA产品 的监管路径旨在遵循505（b）（2）NDA监管路径，由于该药物的安全性和有效性已经确定，这可能会将需要进行的临床工作减少到评估该产品滥用可能性的单一试验。 但是，我们无法确定是否能够使用任何缩写的批准途径，在这种情况下，我们将需要遵守 完整的监管途径，如下所述。

通常，获得 FDA 批准的新药所需的完整保密协议产品开发计划 包括以下开发阶段。对于将AVERSA技术纳入已获批准的透皮贴剂的产品，预计不需要完整的保密协议途径 。

在批准保密协议之前，食品和药物管理局可能会检查生产产品的 设施或大量参与产品开发和分销 过程的设施，除非他们确定对当前良好生产规范的遵守情况令人满意，否则不会批准该产品。 如果不满足适用的法律或监管标准，FDA 可能会拒绝批准保密协议，或者可能需要额外的测试 或信息，这可能会延迟批准流程。在申请食品和药物管理局批准时，可能会出现各种延迟， 可能永远无法获得批准。此外，可能会制定新的政府要求，这可能会延迟或阻止监管部门批准我们正在开发的 候选产品。

如果产品获得批准，美国食品和药物管理局可以对该产品的上市适应症施加限制 ，可能要求在产品标签中包含警告声明， 可能要求在批准后进行额外的研究或试验作为批准的条件，可以对产品分销、处方或分发施加限制 和条件，或施加其他限制。

产品获得 FDA 批准后，销售 该产品用于其他指定用途或进行与该产品相关的某些制造或其他变更将需要 FDA 审查和 批准补充保密协议或新保密协议，这可能需要额外的临床安全性和有效性数据，并可能需要额外的 审查费用。此外，可能需要进一步的上市后测试和监测，以监测产品的安全性或有效性。 此外，如果无法保持对监管标准的合规性，或者 在首次上市后出现安全或制造问题，则产品批准可能会被撤销。

关于我们的滥用威慑剂 透皮芬太尼系统或我们开发的任何其他阿片类药物透皮贴剂的标签，美国食品和药物管理局很可能会要求我们使用美国食品药品管理局批准后要求的语言披露不当使用或滥用的 风险。

FDA 批准途径

美国食品和药物管理局有几种途径可以获得美国食品药品管理局的批准。

Nutriband计划利用505（b）（2）新药 申请（NDA）监管途径，该途径限制了含有已获批准药物的产品的开发需求， 并允许申请人参考已在FDA存档的数据。因此，NDA的申请将主要基于单一的 1期人体虐待潜在临床研究，无需进行2期或3期临床试验。临床滥用潜力研究通常针对休闲吸毒者 进行，旨在证明与不含滥用威慑技术的传统芬太尼贴剂相比，抑制滥用药物的产品不如休闲性 药物滥用者更可取。

继成功进行1期临床滥用 潜在研究之后，Nutriband打算向美国食品药品管理局提交505（b）（2）保密协议，以批准AVERSA™ 芬太尼的上市许可， 有可能成为世界上第一个也是唯一获得批准的滥用威慑补丁。AVERSA™ 芬太尼保密协议 有可能像批准某些具有抗滥用的口服阿片类药物一样， 获得美国食品药品管理局的加急审查，这将监管 的审查期从美国食品药品管理局传统的10个月保密协议审查周期缩短至六个月。

综上所述，与传统药品开发相比，AVERSA 芬太尼的临床开发和监管 路径极为有限，只需要进行单一的 临床试验，并且遵循有限的保密协议途径，需要接受美国食品药品管理局的快速审查。

我们无法向您保证，我们将能够为我们的任何拟议产品利用 任何可用的缩短批准途径。

批准后的要求

任何我们获得 FDA 批准的药品 都将受到 FDA 的持续监管。除其他外，某些要求包括记录保存要求、报告产品不良事件 、针对特定事件每年或更频繁地向 FDA 提供更新的安全性和有效性信息 、产品抽样和分销要求、遵守某些电子记录和签名要求 以及遵守 FDA 的促销和广告要求。除其他外，这些促销和广告要求包括直接面向消费者的广告标准 、禁止为未在 药物批准的标签中描述的用途或患者群体推广药物，即 “标签外使用”，以及其他促销活动，例如被认为是 虚假或误导性的促销活动。不遵守 FDA 法规可能会产生负面后果，包括立即停产 不合规材料、负面宣传、FDA 的执法信函、强制性纠正广告或与医生沟通、 以及民事或刑事处罚。这种执法还可能导致其他政府和监管机构的审查和执法。

尽管医生可能会为标签外用途开合法可用的 药物，但制造商不得鼓励、推销或推广此类标签外用途。因此，“标签外促销” 已成为根据《联邦虚假索赔法》提起诉讼的依据，违反该法将被处以巨额民事罚款和 处罚。此外，处方产品制造商必须每年向医疗补助和医疗保险中心 披露根据联邦《阳光医生付款法》向美国医生和教学医院支付的任何款项。应申报的付款 可以是直接或间接的，可以是现金或实物，即使付款与 批准的产品无关，也必须予以披露。未能全面披露或不及时报告可能会导致每年高达115万美元的罚款。

我们的任何产品的制造都必须符合 FDA 当前的良好生产规范 (cGMP) 法规。除其他外，这些法规要求质量控制和质量保证，以及对综合记录和文件进行相应的维护。参与制造和分销批准药物的药物 制造商和其他实体也必须向 FDA 注册其机构，列出他们生产的任何产品，并遵守某些州的相关要求。 还会定期接受美国食品和药物管理局和某些州机构的突击检查，以检查这些实体是否遵守当前的良好制造 规范和其他法律。因此，制造商必须继续在生产和质量 控制领域花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。

批准后发现产品存在问题 可能会导致对产品、制造商或已批准保密协议的持有者施加严重而广泛的限制，并可能导致 市场混乱。这些限制可能包括召回、在食品和药物管理局确信可以满足质量标准之前暂停产品，以及食品和药物管理局根据 “同意令” 对生产进行持续监督，该法令通常包括征收 费用和在多年内持续进行检查，以及可能将产品撤出市场。此外， 对制造流程的更改通常需要事先获得 FDA 的批准才能实施。对已批准的 产品进行其他类型的变更，例如添加新适应症和附加标签声明，也需要进一步接受美国食品和药物管理局的审查和批准。

FDA 还可能要求上市后测试、 或 IV 期测试，以及风险最小化行动计划和监督，以监测批准产品的效果，或者对批准设定 条件，否则可能会限制我们产品的分销或使用。

其他政府法规

我们可能会受适用于一般企业的 政府法规的约束，包括与员工健康和安全、环境和废物处理、 工资和工时以及劳动惯例（包括性骚扰法律法规）以及反歧视法律法规相关的法规。

此外，我们必须遵守有关研究和制造含有芬太尼和其他阿片类药物等受管制物质的产品的法律和 法规。我们 或我们的合同制造商必须获得缉毒局 (DEA) 和我们开展研究和开发 活动的州的许可。

欧洲和其他国家

如果我们在美国以外的任何其他国家销售我们的产品，我们将受这些国家的法律约束。要使我们的产品在其他国家 获得市场准入，我们必须遵守这些国家关于证明安全性和有效性 的众多不同的监管要求，包括临床试验、产品的商业销售、定价和分销等。

欧洲药品监管体系 建立在由来自欧洲经济区 31 个国家、欧盟委员会和 欧洲药品管理局的大约 50 个监管机构组成的网络之上。所有药品都必须获得批准，然后才能在欧盟上市。欧洲 系统提供不同的授权途径。集中式程序允许在欧盟范围内有效的单一 欧盟评估和上市许可的基础上销售药品。但是，欧盟批准的大多数药物 不属于集中程序的范围，我们也不知道我们提议的产品是否属于集中授权 。我们也不知道英国退出欧盟将如何影响 英国的药品批准程序。如果我们无法使用集中式程序，则需要使用以下过程之一 。一种方法是去中心化程序，我们将在多个 个欧盟成员中同时申请授权。第二种方法是相互认可程序，在该程序中，我们将让一个 欧盟国家批准的药物申请授权，以获得其他欧盟国家的认可。无论哪种情况，我们都将被要求 完成临床试验，以证明该药物的安全性和有效性，并证明该药物是按照 按照基于欧盟标准的良好生产规范制造的。

在美国和 欧盟以外的国家/地区，我们将需要遵守这些国家的适用法律，这可能要求我们进行额外的 临床测试。

如果没有在任何国家获得监管部门的批准 ，我们的候选产品将无法在这些国家销售。为了在美国和欧盟以外的司法管辖区 营销和销售我们的产品，我们必须获得单独的营销批准并遵守众多不同的 监管要求。美国和欧盟以外的监管批准程序通常包括与获得 FDA 和欧盟批准相关的所有 风险，但可能涉及额外的测试。

此外，在全球许多国家/地区， 要求商品获得赔偿批准，然后才能批准在该国销售。如果有的话，我们可能无法及时获得美国以外监管机构的 批准。即使我们获得了 美国或欧盟的批准，FDA 或欧洲药品管理局的批准并不能确保获得其他国家或司法管辖区监管机构 的批准。同样，美国以外的一个监管机构的批准并不能确保得到其他国家或司法管辖区的监管机构的批准 。我们可能无法申请营销批准，也可能无法获得在任何市场上将我们的产品商业化所必需的 许可。如果我们无法获得其他外国司法管辖区监管 机构对候选产品的批准，则这些候选产品的商业前景可能会大大减弱，我们的 业务前景可能会下降。

在美国以外，特别是在欧盟成员国 成员国，处方药的定价受政府的控制。在这些国家， 收到产品的上市批准后，与政府当局的定价谈判 或成功完成卫生技术评估程序可能需要相当长的时间。此外，政府和其他利益相关者可能会对 价格和报销水平施加相当大的压力，包括作为成本控制措施的一部分。

除了美国的法规外， 如果我们在美国境外进行营销，我们还将受到各种法规的约束，这些法规包括临床试验 以及我们产品的任何商业销售和分销。无论我们是否获得美国食品药品管理局对产品的批准，在开始在 这些国家的临床试验或上市之前，我们都必须获得外国监管机构的必要的 批准。

知识产权

我们的AVERSA产品管道中使用的AVERSA滥用威慑技术 受国际知识产权组合的保护，其专利在美国、欧洲、日本、韩国、俄罗斯、墨西哥、加拿大和澳大利亚等45个国家颁发，中国和香港正在申请中。这些 专利将专利覆盖范围延伸到2035年。对于我们的候选产品AVERSA 芬太尼、AVERSA 丁丙诺啡和AVERSA 哌醋甲酯以及我们可能正在开发的其他产品和技术 ，我们将继续巩固我们在美国和国际上的专有地位 。我们的政策是追求、维护和捍卫内部开发或外部获得的 专利权，保护对我们 业务发展具有商业重要性的技术、发明和改进。我们无法确定我们任何待处理的专利申请或 我们将来提交的任何专利申请是否会获得专利，也无法确定我们的任何现有专利或将来授予我们的任何专利 对保护我们的技术具有商业用途。我们还可能依靠商业秘密来保护我们的商用 产品和候选产品。我们的商业成功还部分取决于我们不侵犯第三方的专利或专有 权利。

2023 年 9 月 19 日，美国专利 和商标局 (USPTO) 授予了 Nutriband 专有的 AVERSA 滥用威慑技术的 11,759,431 号美国专利，该技术利用 味觉厌恶来解决阿片类药物透皮贴剂滥用的主要途径。这项名为 “滥用 和滥用威慑透皮系统” 的专利的颁发，进一步扩大了 Nutriband 对其 AVERSA 防滥用透皮产品组合在美国的知识产权保护。

此外，我们计划在可能和适当的时候在美国和国际上寻求商标保护 。我们在美国注册了 Nutriband 这个名字。 我们已经提交了意向 AVERSA 使用商标申请的意向。美国专利商标局将要求我们在 完全注册商标之前出示商业中使用的商标。

出版物

2024 年 3 月 8 日，Nutriband 在 2024 年美国疼痛学会 医学会 (AAPM) 年会上以科学海报的形式发布了有关 透皮贴剂滥用发生率和儿科意外暴露发生率的数据²。美国疼痛医学学会（AAPM）致力于推进多学科 疼痛护理、教育、宣传和研究。

该公司聘请了位于科罗拉多州丹佛市丹佛市的丹佛健康和医院管理局下属的洛基山毒药和 药物安全（RMPDS），根据毒物中心2018-2022年监测期间的数据，确定美国滥用和意外 儿童使用含有滥用药物（芬太尼、丁丙诺啡和哌醋甲酯）的透皮贴剂的发生率 。RMPDS使用了研究型滥用、转移和成瘾相关的 监控（RADARS®）系统，该监测系统收集有关处方药的真实安全性和有效性数据 （https://www.radars.org/）。

数据表明，透皮贴剂滥用 和儿科意外接触贴剂仍然是一个严重的问题，导致了重大医疗结果和死亡，这表明 对含有药物滥用、滥用或意外暴露风险的更安全的耐滥用抑制剂的需求尚未得到满足。 该研究的主要发现表明，主要的医疗结果或死亡是由很大比例的芬太尼和丁丙诺啡 贴剂故意和意外儿童接触造成的，据报有两人因滥用芬太尼透皮贴剂而死亡。口服途径 占芬太尼贴剂滥用的大部分，占芬太尼贴剂所有故意滥用/滥用事件报告的62.5％（非皮肤滥用途径的85.3％ ）。此外，儿科意外接触透皮制剂 的比例相当大，这导致了重大医疗结果（芬太尼贴剂：10.1%，丁丙诺啡贴剂：16.7%）。对于透皮芬太尼以及其他透皮阿片类药物和兴奋剂产品，滥用和服用过量确实是一个问题 。此外，儿科意外暴露的数量仍然惊人，导致严重的负面健康后果。我们相信，我们的AVERSA滥用威慑技术将 对这两种不幸和可预防的情况产生重大影响，并将通过在每个贴片中提供味觉厌恶剂来帮助降低阿片类药物和 兴奋剂的伤害风险。

市场评估

该公司聘请了领先的医疗保健咨询公司Health Advances 来评估AVERSA芬太尼和AVERSA丁丙诺啡的市场机会和商业战略。

AVERSA 芬太尼是正在开发的主要AVERSA产品， 有可能成为世界上第一个具有滥用威慑特性的芬太尼透皮系统。根据Health Advances在2022年1月进行的评估，一旦获得美国 FDA的批准，Aversa芬太尼的定价将与非滥用威慑剂相比具有竞争力，并有可能在美国达到8000万至2亿美元的峰值年销售额 。该评估不包括2022年11月发布的经修订的CDC阿片类药物处方指南的影响 ，该指南鼓励处方者实施全面的 和整体疼痛管理，包括负责任地使用阿片类药物，特别是对中度至重度慢性疼痛患者。Health Advances 基于严格的一级和二级市场研究，以及 在滥用威慑痛苦领域的丰富经验，得以证实患者对AVERSA芬太尼的巨大需求未得到满足。Nutriband也在考虑为战略性的国际 市场开发该产品，该产品受其全球滥用威慑专利组合的保护。

AVERSA 丁丙诺啡是正在开发的第二款AVERSA产品 ，有可能成为世界上第一个具有滥用威慑特性的丁丙诺啡透皮系统。根据Health Advances在2023年10月进行的评估，一旦获得 美国食品药品管理局的批准，Aversa丁丙诺啡将以非滥用威慑剂的价格具有竞争力，并有可能在美国达到7000万至1.3亿美元的峰值 年销售额。基于严格的一级和二级市场研究 以及滥用威慑痛苦领域的丰富经验，Health Advances 得以确认患者对Aversa™ 丁丙诺啡的巨大需求未得到满足。Nutriband也在考虑为战略性国际市场开发该产品，该产品受其全球滥用威慑专利组合的保护。

竞争

制药行业竞争激烈 ，随着新产品的开发和上市，制药行业会发生快速变化。潜在的竞争对手包括大型制药和生物技术 公司、特种制药和仿制药公司以及医疗技术公司。我们认为，影响我们产品开发和商业成功的关键竞争因素 是产品性能，包括安全性和有效性、 患者合规水平、医疗保健专业人员的接受程度以及我们产品的保险报销范围。

由于我们的开发渠道包括含有阿片类药物的产品 （AVERSA 芬太尼和AVERSA 丁丙诺啡），因此我们会持续监测阿片类药物产品的市场，尤其是在美国 。从事阿片类药物分销和销售，特别是用于治疗慢性 疼痛的制药公司正在提倡负责任地使用阿片类药物。2022年，CDC修订了其阿片类药物处方的临床实践指南，以放宽对处方者的 限制，并鼓励负责任地使用阿片类药物，特别是中度至重度疼痛患者。我们的滥用威慑剂 阿片类药物产品有可能提供一个独特的方案，通过阻止阿片类药物 的滥用和滥用，同时让有需要的患者能够获得阿片类药物，从而满足患者未得到满足的需求。如果获得批准，我们的AVERSA管道产品将与目前销售的不包含滥用威慑功能的 产品以及可能采用不同滥用威慑技术的其他产品竞争。 我们可能还必须与不含阿片类药物或其他易被滥用的药物的产品竞争。我们不知道 目前正在开发或销售任何具有滥用威慑作用的透皮产品。如果我们获得监管部门的批准来销售 我们的产品，我们无法向您保证我们将在市场上取得成功。

第 1A 项。风险因素

风险因素

对我们的 普通股的投资涉及高度的风险。在就我们的证券做出投资决策之前，您应仔细考虑下述风险以及本招股说明书中包含的所有其他信息 。本招股说明书 中包含的陈述包括前瞻性陈述，这些陈述存在风险和不确定性，可能导致实际业绩与前瞻性陈述中列出或暗示的 存在重大差异。以下列出的风险并不是我们面临的唯一风险。可能存在其他风险 和不确定性，也可能对我们的业务、前景或运营产生不利影响。如果实际发生以下任何风险 ，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到损害。在这种情况下，我们的普通股 的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或很大一部分投资。

与我们的业务有关的风险

由于我们 没有可以在美国销售的产品，因此我们无法预测何时或是否会盈利。

我们的主要产品 是我们的防滥用芬太尼透皮系统，目前正在开发中，尚未获得美国 FDA 或任何其他国家的任何其他监管机构的批准。由于 与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法向您保证我们将能够开发和销售 任何产品或实现或实现盈利。如果我们能够获得运营融资，我们预计在继续进行产品开发计划和临床试验的过程中将产生大量的 支出。此外，如果适用的监管 机构，包括美国食品和药物管理局以及我们可能寻求销售产品的其他国家的类似监管机构 要求我们在目前的预期之外进行研究，我们的费用将超出预期，并且任何 潜在产品的批准时间可能会延迟。因此，我们预计 在可预见的将来将继续蒙受巨额损失和负现金流。

许多因素，包括但不限于以下因素，可能会影响我们发展业务和盈利运营的能力：

我们 未能开发我们的滥用威慑芬太尼透皮系统，将损害我们继续开展业务的能力。

我们的主要产品是我们的 防滥用芬太尼透皮系统，我们将资源主要用于开发该产品，以使我们能够获得 美国食品药品管理局的批准并销售该产品。如果我们无法获得必要的资金来开发、获得 FDA 的上市批准以及 成功销售该产品，则我们可能没有资源开发更多产品，也可能无法继续经营 业务。 

我们必须获得 FDA 的上市许可，然后才能在美国销售 任何被 FDA 归类为药物的产品。

我们提议的透皮 产品是药物器械组合，被美国食品和药物管理局视为药物，需要获得美国食品和药物管理局的批准。为了获得 FDA 批准，必须进行一系列临床前和临床测试，以确认该产品安全有效。 尽管通过我们的透皮贴剂提供的药物可能已经获得美国食品药品管理局的批准，因为我们正在改变剂型或给药途径，但令美国食品药品管理局满意的是，所有研究都要求 证明安全性和有效性。在任何时候，美国食品和药物管理局都可能要求我们进行额外的测试，或者完善和重做我们 之前完成的测试。获得 FDA 批准的过程可能需要很多年，无法保证 FDA 会批准 产品。美国食品和药物管理局还需要批准制造过程和制造设施。

我们可能需要依靠合同研究 组织来进行临床前和临床试验。

尽管我们认为 通过4P Therapeutics，我们有能力在 内部进行某些临床前研究和早期临床研究，但我们可能需要依靠第三方合同研究组织来进行关键的临床前和临床试验。 我们未能或合同研究机构未能按照美国食品和药物管理局的规定进行试验， 可能会破坏我们获得美国食品药品管理局的批准，并可能要求我们重做我们或合同 研究组织管理的任何临床前或临床试验。

我们在完成临床试验时可能会遇到 延迟，这将增加我们的成本并延迟市场准入。

我们在完成 FDA 批准所需的临床试验时可能会遇到延迟 。这些延迟可能是由多种因素造成的，这些因素可能使我们 无法按时开始试验或及时完成研究，其中可能包括我们无法控制的因素。由于我们可能 需要依靠第三方向我们提供试验中使用的药物和透皮贴剂， 我们延迟获得开始每项临床试验所需的临床材料可能有多种原因，其中可能包括我们控制范围之外的因素。临床试验可能由于多种原因而延迟或终止，包括延迟或失败：

患者入组 也是及时完成临床试验的重要因素，受许多因素的影响，包括 患者群体的规模和性质、患者与临床场所的距离、试验的资格标准、临床 试验的设计、竞争性临床试验，以及临床医生和患者对正在研究的药物相对于现有替代药物（包括任何新药物）的潜在优势的看法可能被批准用于我们所处适应症的药物或治疗方法调查。

如果我们、进行此类试验 的机构的独立审查委员会、该试验的数据安全监测委员会或 FDA 暂停或终止临床试验，我们也可能会遇到 延迟。由于多种因素，这些机构可能会暂停或终止一项或 多项临床试验，包括我们未能根据相关的 监管要求或临床协议进行临床试验、美国食品和药物管理局对临床试验运营或试验场所的检查导致临床搁置、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物的好处、政府 法规的变化或行政行动或缺乏足够的资金来继续临床试验。

如果我们在开展或完成任何候选产品的临床试验时遇到延迟 ，我们的候选产品的商业前景可能会受到损害， 并且我们从这些候选产品中获得收入的能力也将延迟。此外，任何延迟完成临床 试验都将增加我们的成本，减缓产品开发和批准流程，并危及我们开始销售产品 和创造收入的能力。任何此类事件都可能严重损害我们的业务和财务状况。此外，导致或导致临床试验延迟开始或完成的许多 因素最终也可能导致 我们的候选产品被拒绝 的监管批准。

我们 为运营融资和创造收入的能力取决于我们的滥用威慑芬太尼透皮 系统和其他相关候选产品的临床和商业成功，未能取得这样的成功将对我们的业务产生负面影响。

我们的前景，包括 我们为运营融资和创收的能力，取决于我们的滥用威慑芬太尼透皮系统以及我们的其他候选产品的成功开发、监管批准和商业化 ，该系统本身需要大量融资。 我们的候选产品的临床和商业成功取决于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的，包括：

如果我们未能及时实现 这些目标或克服上述挑战（其中许多挑战是我们无法控制的），我们可能会遇到重大延迟，或者无法成功地将候选产品商业化。因此，即使我们获得 FDA 批准 销售我们的产品，我们也可能无法通过销售我们的产品产生足够的收入，从而使我们能够继续我们的 业务。

由于我们 没有商业制造能力，如果我们无法建立制造设施，我们可能必须与已获得 FDA 批准的制造商签订制造 协议。

我们产品的任何商业制造商 以及我们生产商用产品的制造设施都将接受 FDA 的检查。 寻求美国食品和药物管理局批准销售我们产品的过程的一部分是美国食品和药物管理局对制造工艺和设施的批准。尽管 我们可以建立自己的制造工厂，但建立制造工厂的成本非常高，而且，除非我们为此目的获得 资金，否则我们有必要聘请具有制造经美国食品药品管理局批准的 透皮产品经验的合同制造商。通过依赖合同制造商，我们将依赖制造商，制造商的利益可能与我们的利益不同 。任何合同制造商都将对产品质量和满足监管要求负责。如果制造商 不符合我们的质量标准且交付的产品不符合我们的规格，我们既可能对违反我们对客户的保证 承担责任，也可能对因使用、滥用或 意外滥用产品而导致的任何不良事件（包括死亡）承担责任。无论我们能否向合同制造商提出索赔，我们的声誉 都可能受到损害，因此我们可能会失去业务。此外，合同制造商可能还有其他客户，并可能根据合同制造商的利益而不是我们的利益来分配其资源 。此外，我们可能无法向自己保证 我们将获得优惠的价格。

如果我们或任何第三方 制造商未能遵守 FDA 当前的良好生产规范，则除非该 制造商遵守规定，否则我们可能无法销售我们的产品。

所有 FDA 批准的药物， ，包括我们提议的透皮产品，都必须按照良好的生产规范制造。作为例行检查或出于特定原因，所有制造设施 均由美国食品和药物管理局进行检查。如果制造商未能遵守所有适用的 法规，FDA 可以禁止我们分销在这些设施中生产的产品，无论它们是合同制造商 还是自有工厂。不遵守良好的生产规范可能会导致 FDA 关闭设施或限制 我们对这些设施的使用。

如果 FDA 对我们提议的任何产品实施 风险评估和缓解策略政策，则在 我们对该产品获得 FDA 批准之前，我们需要遵守此类政策。

2007 年美国食品药品监督管理局 修正法授权食品和药物管理局要求制造商制定风险评估和缓解战略 (REMS)，以确保 药物或生物制品的益处大于其风险。如果我们提出的候选产品之一确实获得了监管机构 的批准，则批准可能仅限于特定的条件和剂量，或者使用适应症可能会受到限制，这可能会 限制该产品的商业价值。美国食品和药物管理局可能需要REMS，其中可以包括药物指南、患者套餐说明书、 沟通计划、确保安全使用和实施系统的要素，并包括评估REMS的时间表。此外， 美国食品和药物管理局可能要求在产品标签中包含某些禁忌症、警告或预防措施，并可能要求测试 和监测计划，以监测已商业化的批准产品的安全性。此外，美国食品和药物管理局可能要求在批准后进行 测试，其中包括旨在进一步评估保密协议后药品安全性和有效性的临床试验。

根据REMS要求的范围，任何美国的发射都可能会延迟，商业化成本可能会大幅增加，潜在的商业 市场可能会受到限制。此外，拟议的REMS计划未能充分解决的风险也可能会阻止或 推迟其商业化的批准。

在 FDA 批准后，我们的产品将继续接受 FDA 的审查。

即使在 FDA 和其他 监管机构批准产品进行商业销售之后，如果发现我们的产品存在以前未知的 问题或制造流程和设施中出现意想不到的问题，也可能会导致实施重大限制，包括将该产品撤出市场 。

即使产品获得机构批准，FDA 和其他监管 机构仍在继续对产品进行审查。如果 FDA 批准我们的一种产品， 其生产和销售将受到持续监管，其中可能包括遵守当前的良好生产规范、 不良事件报告要求以及禁止为未经批准或 “标签外” 用途推广产品的一般禁令。 我们还要接受美国食品和药物管理局的检查和市场监督，以确保我们遵守这些要求和其他要求。因未能遵守这些要求而导致的任何执法 行动，即使是无意中也可能影响我们产品的制造和销售 。此外，美国食品和药物管理局或其他监管机构在收到 新发现的信息后，可以将先前批准的产品从市场上撤出。美国食品和药物管理局或其他监管机构也可能要求我们在批准的指定用途之外的领域进行额外的、可能昂贵的 研究。 

一旦产品获得批准并上市，我们就必须持续 监控产品的安全性，以防潜在的不良事件危及我们继续 销售产品的能力。

与所有医疗产品一样， 使用我们的产品有时会产生不良的副作用或不良反应或事件（累积称为不良 事件）。根据我们在临床开发项目中的经验，在大多数情况下，我们预计这些不良事件是已知的，并以一定的预测频率发生。当向我们报告不良事件时，我们需要调查每起事件及其周围情况 ，以确定其是否由我们的产品引起，以及是否存在以前无法识别的安全问题。我们还将要求 定期向适用的监管机构报告这些事件的摘要。如果不利影响很大， 我们可能会被要求召回我们的产品。我们无法向您保证我们的透皮产品不会引起皮肤刺激或其他不良的 事件。意想不到的不良事件和产品的任何召回可能会损害我们推销产品的能力。由于我们 是一家处于早期阶段的公司，因此与大型制药 公司相比，我们的声誉和产品销售能力受到的影响可能更为严重。

此外，使用 我们的产品可能导致严重和意想不到的不良事件，或者发生不太严重的反应，其频率高于预期 。当我们的产品用于危重症或其他受损患者群体时，可能会出现此类问题。当向我们报告意外 事件时，我们需要进行彻底调查，以确定因果关系以及对产品安全的影响。 这些事件还必须特别报告给相应的监管机构。如果我们的评估得出结论，或者监管机构 认为该产品存在不合理的风险，我们将有义务撤回该 产品的受影响批次或召回该产品并停止营销，直到所有问题得到令人满意的解决。此外，只有在广泛使用新产品后，才能识别出新产品的意外不良事件，这可能会使我们面临产品责任风险、监管机构的 执法行动以及我们的声誉和公众形象受损。

任何监管机构对我们任何产品风险的严重负面调查结果 都可能对我们的声誉、业务和财务业绩产生不利影响。

如果我们获得 FDA 批准销售我们的产品，我们预计将花费大量时间和金钱来遵守管理其销售的联邦和州法律法规 ，而且，如果我们无法完全遵守此类法律法规，我们可能会面临严厉的处罚。

医疗保健提供者、 医生和其他人将在我们提议的产品的推荐和处方中发挥主要作用。此外，如果我们使用第三方 销售和营销提供商，他们可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规， 可能会限制我们营销、销售和分销产品的业务或财务安排和关系。适用的 联邦和州医疗保健法律法规预计将包括但不限于以下内容：

我们未能遵守 任何联邦和州医疗保健法律法规或外国司法管辖区的医疗保健法，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

在美国境外销售 我们的产品之前，我们需要获得我们计划销售 产品的每个国家的监管批准。

为了在美国以外的司法管辖区营销和 销售我们的产品，我们必须获得单独的营销许可，并遵守许多 和不同的监管要求。美国以外的监管批准程序通常包括与获得 FDA 相关的 的所有风险，可能涉及额外的测试。

此外，在全球许多 个国家/地区，必须先批准商品进行赔偿，然后才能批准在该 国家/地区销售。如果有的话，我们可能无法及时获得美国以外监管机构的批准。即使我们 获得了美国的批准，美国食品和药物管理局批准在美国上市也不能确保获得其他国家监管 机构的批准。同样，美国以外的一个监管机构的批准并不能确保得到其他国家 监管机构的批准。我们可能无法申请营销批准，也可能无法获得必要的批准 以在任何市场上将我们的产品商业化。如果我们无法获得 外国司法管辖区监管机构对候选产品的批准，则这些候选产品的商业前景可能会大大减弱，我们的业务前景 可能会受到损害。

在美国以外， 特别是在欧盟成员国，处方药的定价受政府的控制。在这些国家， 在获得产品上市批准后， 与政府当局的定价谈判或成功完成健康技术评估程序可能需要相当长的 时间。此外，政府和其他利益相关者 可能会在价格和报销水平上施加相当大的压力，包括作为成本控制措施的一部分。某些国家允许公司自行确定药品的 价格，但要对定价进行监控。

除了美国的法规 外，如果我们在美国以外的地方进行营销，我们将受到各种法规的约束，这些法规包括临床试验以及我们产品的任何商业销售和分销。无论我们是否获得美国食品药品管理局的批准， 我们都必须获得外国监管机构的必要批准，然后才能开始临床试验或 在这些国家销售该产品。

如果我们没有 足够的产品责任保险，我们可能会面临超过净资产的索赔。

在我们销售任何 药品之前，我们需要购买大量的产品责任保险。但是，如果因使用 我们的产品而发生重大索赔，我们的产品责任保险可能不足以承保对我们的索赔。我们不能 向您保证，我们不会面临因使用我们的产品而产生的责任，这种责任明显超过我们的 产品责任保险的限额。在这种情况下，如果我们没有足够的资金或无法获得履行此类责任所需的资金，我们 可能无法继续开展业务。

由于我们正在开发的某些 贴剂，例如我们的防滥用芬太尼贴剂，可能有严重的副作用，因此 如果患者因我们的产品出现严重的、可能危及生命的副作用，我们可能会承担责任。

芬太尼贴剂有 已知的副作用，由于阿片类药物诱发的呼吸抑制，可能会导致严重或危及生命的呼吸问题。此外， 服用某些含有芬太尼的药物可能会增加出现严重或危及生命的呼吸问题、镇静或昏迷的风险。由于 副作用的严重性，芬太尼贴剂只能按照美国食品药品管理局或美国以外适用 监管机构批准的标签使用。芬太尼贴剂仅适用于对阿片类药物具有耐受性 的人，因为他们服用了此类药物至少一周，不应用于治疗轻度或中度 疼痛、短期疼痛、手术或医疗或牙科手术后的疼痛，或可通过按需要服用 的药物控制的疼痛。尽管我们会按照美国食品和药物管理局或外国监管机构的要求在包装上注明所有警告，但如果因使用我们的滥用威慑剂芬太尼透皮 系统而导致死亡或严重副作用，即使为不应开芬太尼贴剂的患者开处方，也可以对我们提出 索赔。我们无法向您保证，我们不会因此类副作用而面临 重大责任，而且我们可能没有足够的产品责任保险来弥补可能对我们进行评估的任何损失 。

由于我们的 缺乏资金，我们可能必须与第三方签订合资企业或战略关系或许可协议，以开发 并寻求获得美国食品药品管理局对我们潜在产品的批准。

我们目前的努力 旨在开发我们的透皮药品管道并寻求美国食品药品管理局的批准，包括我们的主导产品芬太尼透皮系统 滥用威慑系统。药品的开发非常昂贵，无法保证获得 FDA 的批准。由于所涉及的成本，我们可能需要与第三方签订合资企业或战略联盟或许可或类似协议 才能将我们的产品推向市场，在这种情况下，我们将不得不放弃很大一部分的 股权或产品权利，要求另一方提供必要的资金和人员，并在 做出与开发、测试、营销相关的决策中发挥重要作用产品的制造。第三方的利益 可能与我们自己的利益不同，也可能与之冲突。如果我们无法吸引有能力的各方分销和销售 我们可能开发的任何产品，或者这些方的努力不足，我们将无法实施我们的业务战略 ，可能不得不停止运营。我们无法向您保证我们将成功建立合资企业或其他战略关系 ，也无法向您保证，我们可能建立的任何关系都会开发出适销对路的产品，也无法向您保证 我们将从此类合资企业中产生任何收入或净收入 。

我们可能会决定 在开发期间或批准后的任何时候不继续开发或商业化任何产品，这将降低或消除 我们对这些候选产品的潜在投资回报。

出于各种原因，我们可能会决定停止开发我们的滥用芬太尼透皮系统或我们正在研发的任何其他产品，或者不继续将 任何潜在产品商业化，例如新技术的出现降低了我们的产品的商业可行性， 竞争加剧，适用监管要求的变化或未能遵守，监管或公共 政策环境的变化，在临床开发期间或批准后发现不可预见的副作用产品已上市 或不良事件发生率或严重程度高于先前临床试验的发生率。如果我们终止已投入大量资源的 项目，我们将不会获得任何投资回报。

如果我们的任何潜在的 产品获准上市，但未能获得商业成功所需的医生或市场广泛认可， 我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响。

如果我们管道中的任何产品 获得了 FDA 的批准，从而允许我们在美国销售该产品，那么我们就必须使 我们的产品符合 FDA 批准所涵盖的适应症。为了获得市场的认可，我们 需要向医生、患者和付款人证明，与现有产品相比，我们的产品具有明显的优势或更好的结果， 的价格反映了我们产品的价值。我们将需要制定和实施一项针对医生和公众的 营销计划。由于我们目前没有制定或实施内部 营销计划所需的资源，而且如果获得美国食品药品管理局批准销售我们的产品，我们可能没有足够的资金这样做，因此我们将需要通过许可和分销协议，与有能力向 医生销售我们产品的第三方建立 分销网络，我们将依赖这些第三方有效销售我们产品的能力。我们无法向您 保证，我们将能够以我们可接受的条款协商许可和分销协议。由于我们没有既定的 往绩记录，而且我们的产品渠道相对较小，因此我们在谈判许可和分销 协议条款时可能处于不利地位。此外，我们可能对被许可方营销计划的制定和实施几乎没有控制权， 我们的被许可方在资源分配和 营销计划的实施方面的利益可能与我们不一致。我们无法向您保证，我们任何产品的营销计划能够或将会得到有效实施，也无法向您保证 我们将成功地提高医生和急救服务对我们产品的接受程度。

药物输送 行业受到快速的技术变革的影响，我们未能跟上技术发展的步伐可能会削弱我们 推销产品的能力。

我们的产品使用我们为药物透皮输送而开发的技术 。药物递送领域受到快速技术变化的影响。我们未来 的成功将取决于我们能否及时了解行业的最新发展，跟上技术进步 和不断变化的客户需求。如果我们无法跟上这些变化和进步的步伐，我们提议的产品可能会过时， 这将导致我们不得不停止运营。

如果我们获得 FDA 的批准，我们将面临来自知名度更高、资本更充足的公司的激烈竞争。

如果我们的任何产品获得美国食品药品管理局的批准 ，我们预计将面临来自现有公司的激烈竞争，这些公司的知名度更高，并且已经与医疗保健系统内的医生建立了 关系。我们可能开发的任何产品都将与具有 相同药用功能的现有药物竞争，其中可能包括透皮贴剂。我们无法向你保证我们将能够成功竞争。 此外，即使我们能够将候选产品商业化，我们也可能无法根据当前的 护理产品标准对其进行具有竞争力的定价，或者它们的价格可能会由于我们无法控制的因素而大幅下降。如果发生这种情况，或者材料 和产量的价格急剧上涨，我们继续经营业务的能力将受到重大损害，我们可能无法成功地将任何产品商业化。此外，其他制药公司可能参与开发、申请专利、制造 和营销与我们正在开发的产品竞争的产品。这些潜在的竞争对手可能包括经验丰富的大型公司 ，它们比我们享有显著的竞争优势，例如更多的财务、研发、制造、人员和 营销资源、更高的品牌知名度以及在获得 FDA 和国外 监管机构的营销批准方面有更多的经验和专业知识。

政府当局的医疗改革 、影响医疗保健政策的法院裁决以及药品定价的相关降低、报销 和第三方付款人的承保范围可能会对我们的业务产生不利影响。

我们预计，由于医疗改革，医疗保健 行业在报销、回扣和其他支付方面将面临越来越多的限制， 可能会对我们提议的产品的第三方承保范围以及如果获得批准，医疗保健提供者将在多少或什么情况下开出处方或管理我们的产品 产生不利影响。

在美国和 其他国家，我们的产品销售如果获准上市，将部分取决于第三方 付款人的报销情况，其中包括政府当局、管理式医疗组织和其他私人健康保险公司。第三方付款人越来越多 质疑价格，审查医疗产品和服务的成本效益。

增加医疗保健支出 一直是美国公众广泛关注的话题。私人和政府实体都在寻找 方法来降低或控制医疗成本。国会和一些州议会已经提出或提出了许多可能影响美国医疗体系变化的提案，包括减少处方产品的报销和降低 消费者和医疗保健提供者购买药品的报销水平。

成本削减计划 以及通过立法或法规实施的承保范围变更可能会降低任何经批准的 产品的使用率和补偿额，这反过来又会影响我们可以获得的这些产品的价格。联邦 立法或法规导致的任何报销减少也可能导致私人付款人的补助金相应减少，因为私人付款人在设定自己的报销率时通常遵循Medicare 的保险政策和付款限制。

可能对美国定价产生不利影响的重大进展 包括联邦医疗改革法律法规的颁布，包括 《平价医疗法案》（ACA）（俗称奥巴马医保）和2003年《医疗保险处方药改进和现代化法》 法案。地方法院最近推翻奥巴马医改的裁决如果得以维持，可能会对我们提议的产品等产品的 报销和付款产生重大不利影响。作为美国任何医疗保健 改革的一部分而颁布的医疗体系变革，以及代表医疗保险、医疗补助和 私营部门受益人进行谈判的实体购买力的提高，可能会影响第三方 付款人的报销政策，从而增加定价压力。具有减少阿片类药物使用效果的监管变化导致包括芬太尼在内的阿片类药物的市场规模缩小 ，可能会影响我们的滥用威慑芬太尼透皮系统或我们可能开发的任何其他基于阿片类药物的 透皮产品的市场。

保护我们的所有权既困难又昂贵，而且我们可能无法确保对他们的保护。

我们的商业成功 将部分取决于获得和维持我们产品中采用的 技术的专利保护和商业秘密保护，以及成功捍卫这些专利免受第三方质疑。4P Therapeutics 最初根据《专利合作条约》提交了国际专利申请，要求在全球范围内起诉我们的主导产品滥用威慑剂 透皮技术知识产权，即滥用威慑力量 anyl 透皮系统。

我们的AVERSA产品管道中使用的AVERSA滥用 威慑技术受国际知识产权组合的保护， 专利在美国、欧洲、日本、韩国、俄罗斯、墨西哥、加拿大和澳大利亚等45个国家颁发。中国和香港的专利 起诉仍在审理中。这些专利的专利涵盖了2035年的专利。对于我们的候选产品AVERSA 芬太尼、AVERSA 丁丙诺啡和 AVERSA 哌醋甲酯以及我们可能正在开发的其他产品和技术而言，我们将继续巩固我们在美国和国际上的 专有地位。我们的政策是追求、维护 和捍卫内部开发或外部获得的专利权，并保护 对我们业务发展具有重要商业意义的技术、发明和改进。我们无法确定我们待处理的专利申请中的任何 份专利申请或将来提交的任何专利申请是否会获得专利，也无法确定我们现有的任何专利或将来授予我们的任何专利在保护我们的技术方面是否具有商业用途。我们还依靠商业秘密来保护我们的商业产品和候选产品。我们的商业成功还部分取决于我们 不侵犯第三方的专利或所有权。

我们阻止第三方 方利用我们的专有或专利技术制造、使用、销售、提议销售或进口产品的能力取决于 我们在多大程度上享有涵盖这些活动的有效且可执行的专利或商业秘密下的权利。制药和生物制药公司的专利地位 可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，而重要的 法律原则仍未得到解决。迄今为止，美国尚未就生物制药专利中允许的权利主张范围制定一致的政策 。美国以外的生物制药专利情况因国而异，甚至更不确定。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低 我们知识产权的价值。因此，我们无法预测我们可能获得的任何专利 中可能允许或强制执行的权利主张的范围。此外，如果任何专利获得授权，随后被视为无效和不可执行，则可能会影响我们 许可技术的能力，并如前所述，抵御竞争挑战的能力。专利诉讼非常昂贵，我们 可能没有足够的资金来捍卫我们的专有技术免受侵权，无论是作为试图阻止侵权者 使用我们技术的诉讼中的原告，还是作为指控我们侵权的诉讼中的被告。

未来 对我们所有权的保护程度尚不确定，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的 权利或允许我们获得或保持竞争优势。例如：

如果我们寻求通过收购扩展 我们的业务，我们可能无法成功确定收购目标或将其业务与我们的 现有业务整合。

我们最近通过收购扩大了 我们的业务，将来我们可能会进行收购。2017年，我们发行了1,458,333股普通股，价值 250万美元，涉及我们对Advanced Health Brands的收购，但Advanced Health Brands的股票从未转让给我们，我们本应收购的知识产权的价值也没有达到我们的预期， 结果是我们在截至2018年1月31日的年度中蒙受了250万美元的减值损失。2018年9月，我们签订了收购卡梅尔生物科学公司的协议 ，并于2018年11月终止了该协议。我们之前签订了另一项收购 协议，该协议在协议执行后不久就被撤销了。我们无法向您保证我们完成的任何收购都将成功 ，也无法向您保证，我们可能签订的任何收购协议都会导致收购。收购失败的原因可能有 ，包括：

如果上述 或我们未考虑的任何其他事件发生，我们可能会产生巨额开支，而这可能是我们无法承受的， 的业务发展可能会受到损害。我们无法向您保证，我们将进行的任何收购都会成功。

我们 依赖第三方分销商对我们的消费品进行国际营销并遵守适用法律。

我们目前不在国内销售 或销售我们的消费类透皮产品，或直接向国际消费者销售我们的国际产品，我们 依靠分销商来销售和销售这些产品。未事先获得 FDA 批准，我们无法在美国销售我们的消费类透皮贴剂产品 。我们目前不打算寻求美国食品药品管理局的批准或在美国销售这些产品。 我们计划将我们的透皮消费品出售给那些可以按照 所有适用法规销售产品的国家的分销商，而无需花费大量资金进行临床前和临床研究以获得监管部门的批准。

我们 依赖我们的首席执行官、总裁和首席运营官。

我们依赖我们的首席执行官 加雷斯·谢里丹、我们的总裁塞尔盖·梅尔尼克和我们的首席运营官、担任4P Therapeutics总裁 的艾伦·史密斯博士。尽管谢里登先生和梅尔尼克先生与我们签订了雇佣协议，但雇佣协议并不能保证 该官员将继续为我们服务。我们与史密斯博士没有雇佣协议。谢里登先生、梅尔尼克先生或 史密斯博士的逝世将严重损害我们开展业务的能力。

如果我们无法 吸引、培训和留住技术和财务人员，我们的业务可能会受到重大不利影响。

我们未来的成功在很大程度上取决于我们吸引、培训和留住关键管理、技术、监管和财务人员的能力。招聘 并留住具有药品开发经验的有能力的人员对我们的成功至关重要。 对合格人员的竞争非常激烈，竞争可能会加剧。我们无法向您保证，我们将能够吸引或留住我们需要的人员 。我们的财务状况可能会削弱我们吸引合格候选人的能力。如果我们无法吸引和留住 合格员工，我们的业务可能会受到重大不利影响。

与我们的证券有关的风险

我们对财务报告缺乏内部 控制可能会影响我们普通股的市场和价格。

根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们的管理层必须就财务报告的内部控制提交报告。我们的披露 控制措施和对财务报告的内部控制无效。我们没有足够的财政资源或人员 开发或实施能够及时为我们提供必要信息的系统，从而能够实施财务 控制。对财务报告缺乏内部控制可能会抑制投资者购买我们的股票，并可能使我们更难筹集资金或借钱。对我们的内部控制进行任何适当的变更可能需要对我们的董事和员工进行特定的 合规培训，修改我们现有的会计制度需要大量成本， 需要很长时间才能完成，并转移管理层对其他业务问题的注意力。但是， 这些变更可能无法有效发展或维持内部控制。

我们普通股的市场价格 可能会波动，您对我们普通股的投资价值可能会下跌。

我们股票的交易量很低，这可能会导致我们的股价波动。因此，任何报告的价格都可能无法反映 如果您想出售自己拥有的任何股票，则可以出售普通股的价格，或者如果您想购买股票，则可以买入该价格。此外，与拥有大量公众流通量且交易活跃的股票相比，交易量低的股票 可能更容易受到操纵。 我们的股票价格可能会因多种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。除了上述风险以及总体市场和经济状况外，这些因素 还包括但不限于以下因素：

通过 发行股票或可转换债务证券筹集资金可能会稀释普通股的净有形账面价值，并对 我们的营运资金施加限制。

我们预计我们 将需要资金来开展业务。如果我们通过发行股权证券来筹集资金，无论是单独发行还是与非股权 融资相关的股权证券，则当时已发行普通股的净有形账面价值可能会下降。如果额外的股权证券以低于市场价格的每股价格发行 （这是私募股权证券的惯例），则 已发行股票的持有人将遭受稀释，这可能会很大。此外，如果我们能够通过出售债务证券筹集资金， 贷款人可能会限制我们的业务，并可能在我们偿还任何此类债务时损害我们的营运资金。

由于我们的普通股或其他证券的未来股票发行和其他发行， 股东可能会经历大幅稀释。

我们将需要筹集 大量资金来开发我们的产品。为了筹集额外资金，我们将来可能会以不低于 市场价格且可能基于发行时的市场折扣的价格发行额外的普通股或其他证券 股票，这些股票可转换为普通股或可兑换成我们的普通股。股东在行使 任何已发行股票期权、认股权证或根据我们当前和未来的股票激励 计划发行普通股时，股东将受到稀释。此外，股票的出售以及未来在公开市场上出售大量普通股， 或认为此类出售可能发生，都可能对我们的普通股价格产生不利影响。我们无法预测这些普通股的市场销售或这些待售普通股的可用性将对我们普通股的市场 价格产生什么影响（如果有）。 

我们 未能满足纳斯达克的持续上市要求可能会导致我们的普通股退市。

如果我们未能满足 纳斯达克的持续上市要求，例如公司治理要求或最低收盘价要求， 纳斯达克可能会采取措施将我们的证券除名。这样的除名可能会对我们的普通股 的价格产生负面影响，并会损害您在需要时出售或购买我们的普通股的能力。如果除名，我们将采取 行动来恢复对纳斯达克上市要求的遵守情况，但我们无法保证我们采取的任何此类行动将允许我们的普通股再次上市、稳定市场价格或改善普通股的流动性、防止 我们的普通股跌破纳斯达克最低出价要求或防止将来不遵守纳斯达克的上市 要求。

我们和我们的高级 执行官解决了美国证券交易委员会的调查，这可能会影响我们普通股的市场和市场价格以及 在证券交易所上市的能力。

在对我们 2016 年 6 月 2 日提交的经修订的 10 表注册声明以及我们 2017 年 5 月 8 日提交的 10-K 表年度报告 中陈述的准确性进行了调查 ，该报告没有准确反映美国食品和药物管理局对我们消费品的管辖权，也没有透露我们 无法在美国合法销售这些产品，我们、我们的首席执行官和首席财务 官于8月收到了一份富国银行的通知 2017 年 10 月 10 日以及我们和官员为回应富国银行的通知而提交的富国银行文件，美国证券交易委员会 于2018年12月26日宣布已接受我们的和解提议，并对我们和我们的首席执行官兼首席财务官提起了和解的行政停止 诉讼。美国证券交易委员会于2018年12月26日 26日发布的行政命令认定，我们和官员在不承认或否认美国证券交易委员会任何调查结果的情况下同意停止并终止针对他们的命令，理由是我们违反了1934年《证券交易法》第12（g）和13（a）条及其下的第12b-20条和第13a-1条，这些规则要求发行人向其提交准确的注册报表和年度报告委员会；高管 因导致我们违反上述发行人报告条款而犯下的违规行为；以及规则官员的违规行为《交易法》第13a-14条， 要求发行人的每位主要高管和首席财务官证明向美国证券交易委员会提交的年度报告不包含任何不真实的重大事实陈述。除了同意停止和终止令外，官员们还分别同意 支付25,000美元的民事罚款以解决调查问题。该行政命令没有对我们施加民事处罚或任何其他金钱 救济。该和解可能会影响我们普通股的市场和市场价格。

我们普通股的市场价格 可能会波动，您对我们普通股的投资价值可能会下跌。

我们股票的交易量很低，这可能会导致我们的股价波动。因此，任何报告的价格都可能无法反映 如果您想出售自己拥有的任何股票，则可以出售普通股的价格，或者如果您想购买股票，则可以买入该价格。此外，与拥有大量公众流通量且交易活跃的股票相比，交易量低的股票 可能更容易受到操纵。 我们的股票价格可能会因多种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。除了上述风险以及总体市场和经济状况外，这些因素 还包括但不限于以下因素：

由于我们的 执行官拥有股票所有权和投资公司的某些其他股东的股票所有权，这些股东 有权选举所有董事并批准任何需要股东批准的行动。

截至2024年4月29日，我们的高管和董事 作为一个整体实益拥有我们约32％的普通股。因此，他们拥有有效权力，利用与有限数量的其他股东的 联系来选举我们的所有董事并批准任何需要股东 批准的行动。

通过 发行股票或可转换债务证券筹集资金可能会稀释普通股的净有形账面价值，并对 我们的营运资金施加限制。

我们预计我们 将需要资金来开展业务。如果我们通过发行股权证券来筹集资金，无论是单独发行还是与非股权 融资相关的股权证券，则当时已发行普通股的净有形账面价值可能会下降。如果额外的股权证券以低于市场价格的每股价格发行 （这是私募股权证券的惯例），则 已发行股票的持有人将遭受稀释，这可能会很大。此外，如果我们能够通过出售债务证券筹集资金， 贷款人可能会限制我们的业务，并可能在我们偿还任何此类债务时损害我们的营运资金。

我们可能会发行优先股 ，其条款可能会对我们普通股的投票权或价值产生不利影响。

我们的公司章程 授权我们在未经股东批准的情况下发行具有此类名称、 偏好、限制和相对权利的一种或多种类别或系列优先股，包括在 董事会可能确定的股息和分配方面对普通股的优惠。一个或多个类别或系列优先股的条款可能会对我们普通股的投票权 或价值产生不利影响。例如，我们可能会授予优先股持有人在所有 事件中或特定事件发生时选举多名董事的权利，或否决特定交易的权利。同样，我们可能分配给优先股持有人的回购或赎回权 或清算优惠可能会影响普通股的剩余价值。

我们不打算 在可预见的将来支付任何现金分红。

我们没有为普通股支付任何 现金分红，也不打算在可预见的将来为普通股支付现金分红。

项目 1B。未解决的工作人员评论。

不适用。

第 2 项。属性

财产

我们不拥有任何不动产。我们以 为期一年，以每月 2,500 美元的价格租用位于佛罗里达州奥兰多南奥兰治街 121 号的办公室。有了办公室租约，我们可以使用 会议室、厨房设施和行政支持服务。根据2022年2月1日签订的为期三年的租约，我们在北卡罗来纳州切里维尔以每月3,000美元的价格租赁制造空间，并有续订选项。

第 3 项。法律诉讼

该公司目前是约瑟夫·冈纳尔有限责任公司（“Gunnar”）和卢科斯基·布鲁克曼律师事务所（“LB”）在纽约县 州最高法院根据654633/2023号索引提起的诉讼 的被告。该诉讼指控多项指控，例如违反合同、欺诈 活动和侵权干预，并在公司终止协助公开发行股票的委托书 后要求赔偿。Gunnar正在寻求超过50万美元的赔偿金和惩罚性赔偿，而LB则要求偿还 律师费。

作为回应，该公司否认了所有指控， 声称该订约书不可执行，其终止具有法律依据。该公司还对Joseph Gunnar & Co. 提起了反诉 ，指控他们故意干涉和违反信托义务，并正在为每项索赔寻求1,000,000美元，并要求作出确认解雇合法性和合理性的宣告性判决。原告否认了这些 的反诉。

目前，没有悬而未决的听证会或动议 ，因为双方都在进行调查并试图友好地解决此事。

第 4 项。矿山安全披露。

不适用。

第二部分

第 5 项。注册人的 普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场。

普通股和认股权证的上市和交易

自2021年10月1日 首次公开募股以来，我们的普通股一直在纳斯达克资本市场上市，股票代码为 “NTRB”，我们的认股权证在该交易所上市，股票代码为 “NTRBW”。

登记在册的股东

截至2024年4月26日，我们有大约110名普通股登记持有人；根据我们的过户代理人提供的数据，我们的认股权证由存托信托公司以账面记账形式持有，存托信托公司是所有公开交易认股权证的登记持有人 。普通股 的过户代理人是位于纽约布鲁克林第15大道6201号的Equiniti Trust Company, LLC, 11219，电话 (800) 937-5449。

分红

我们在任何 时间均未申报任何现金分红，并且我们预计在可预见的将来不会宣布任何现金分红。

发行人购买股票证券

在截至2024年1月31日的财政年度中， 公司没有在市场上购买其普通股。

第 6 项。 [保留的]

作为一家规模较小的申报公司， 无须提供本项目所要求的信息。

第 7 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

以下对财务 状况和经营业绩的讨论和分析应与本报告其他地方包含的合并财务报表和相关附注一起阅读 。本讨论包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。请参阅 “关于前瞻性陈述的注释 ”。由于 “风险因素” 和本报告其他部分中讨论的某些因素，我们的实际业绩可能与前瞻性 陈述中的预期存在重大差异。

概述

AVERSA™ 防滥用透皮产品

我们的主要业务是开发 透皮药物产品组合。我们正在开发的主要产品是AVERSA 芬太尼，这是我们的防滥用芬太尼 透皮系统，需要获得食品药品监督管理局（“FDA”）的批准和大量资金用于 的研发。AVERSA 芬太尼有可能为临床医生和患者提供一种缓释的透皮芬太尼 产品，用于治疗需要全天候阿片类药物治疗的慢性疼痛，同时具有旨在阻止滥用 和滥用芬太尼贴剂的特性。此外，我们认为，我们的滥用威慑技术可以广泛应用于其他各种透皮 产品，我们的战略是跟随我们的滥用威慑芬太尼透皮系统的发展，开发用于存在滥用、滥用或意外暴露风险的药物的滥用 威慑透皮产品。

2023 年 9 月 19 日，美国专利 和商标局 (USPTO) 授予了 Nutriband 专有的 AVERSA 滥用威慑技术的 11,759,431 号美国专利，该技术利用 味觉厌恶来解决阿片类药物透皮贴剂滥用的主要途径。这项名为 “滥用 和滥用威慑透皮系统” 的专利的颁发，进一步扩大了 Nutriband 对其 AVERSA 防滥用透皮产品组合在美国的知识产权保护。

透皮制药产品

截至2018年10月31日，我们的业务是 开发一系列通过透皮或局部贴剂交付的消费品和健康产品。继我们于2018年8月1日收购4P Therapeutics 之后，我们的重点扩大到处方药，我们正在寻求开发4P Therapeutics正在开发的许多透皮药物产品并寻求美国食品药品管理局的批准。

我们计划中的大多数消费品都需要 美国食品和药物管理局的批准才能在美国销售，我们并未寻求获得美国食品和药物管理局的批准，以便目前在美国销售 这些产品。在我们收购了Pocono Coated Products, LLC（“Pocono”）的精选资产后， 我们主要专注于向第三方品牌提供合同制造服务和咨询服务， 此时无意推出我们自己的消费品。

4P Therapeutics尚未从其正在开发的任何产品中产生任何收入 。相反，在我们收购之前，4P Therapeutics创造了收入，通过合同研发和相关服务，在 需要时为生命科学领域的少数客户提供相关服务，为其 业务提供现金。我们在短期内将继续开展这项活动，尽管我们预计它不会产生可观的 收入，而且自我们收购以来，它产生的毛利率微乎其微。我们没有长期合同义务，任何一方 可以随时终止。

随着我们重点的变化，我们的资本要求大幅增加 。开发药品并将其提交 FDA 批准的过程既耗时又昂贵， 无法保证获得 FDA 的批准才能在美国销售我们的产品。我们将需要大约1300万美元 来研究和开发我们的防滥用芬太尼透皮系统，包括需要完成的临床制造和临床试验 才能获得美国食品药品管理局的批准。但是，总成本可能大大超过该数额。

2020年8月31日，公司与Pocono Coated Products（“PCP”）签订了 购买协议（“协议”），根据该协议，PCP同意向该公司出售与其透皮、外用、化妆品和营养品业务相关的所有资产（“资产”）。PCP 是我们的透皮消费品的制造商，我们从他们手中收购了该业务。资产的收购价格为 (i) 以公司普通股支付的6,000,000美元，其价值为收盘之日前90天的平均价格（“股份”）；(ii) 本金为150万美元的公司期票，应于 (a) 发行后十二 (12) 个月中较早者的 到期，或 (b)）在筹集不少于400万美元的资金和/或不少于400万美元的 公开发行后立即生效。该票据已于2021年10月全额偿还。在偿还票据后， 股票已从托管中解除。

2021 年 10 月 5 日，公司获准在纳斯达克资本市场上市普通股，自 2021 年 10 月 1 日起生效，该公司完成了在纳斯达克 资本市场首次公开募股中发行的单位（“单位”）、普通股和认股权证的公开发行 （“首次公开募股”），其中包括1,231,200（每个 “单位”），每个单位由一个单位组成普通股，面值 每股0.001美元，以及一份认股权证（每份为 “认股权证”），价格为每单位5.36美元。每份认股权证可立即行使 ，将使持有人有权以6.43美元的行使价购买一股普通股，并将自发行之日起五 (5) 年到期。承销商的超额配股权行使了184,800份认股权证，购买普通股 股，使公司首次公开募股的净收益总额达到5,836,230美元。普通股和认股权证 的股份在发行后立即分开转让。截至2023年1月31日，在首次公开募股中发行的457,795份认股权证已被行使 ，公司的净收益为2,942,970美元。

2021 年 11 月 1 日，董事会通过了 2021 年员工股票期权计划（“计划”）。公司已预留408,333股股票供发行和 在行使根据本计划发行的股票期权时出售。2021年11月3日，公司在 S-8表格上提交了注册声明，要求根据经修订的1933年《证券法》对根据该计划预留发行的408,333股普通股进行注册， 并于2022年10月12日向美国证券交易委员会提交了S-8表格的生效后修正案。

远期拆分我们的 普通股。

2022年7月26日，我们 董事会批准了对公司章程的修订，以7比6的比例对已发行普通股进行远期股票分割（“股票拆分”） 。我们于 2022 年 8 月 4 日 向内华达州国务卿提交了变更证书中规定的修正案。7:6 的远期拆分于2022年8月12日在纳斯达克资本市场上出于交易目的生效。截至2022年8月15日记录之日，每位登记在册的股东 股东每持有六（6）股可额外获得一（1）股普通股。没有发行与股票拆分相关的普通股的部分股票。取而代之的是，所有股票都四舍五入 到下一个整股。关于股票拆分，根据内华达州公司法，不需要股东批准， 公司的法定普通股数量的增加比例与股票拆分中已发行普通股 的增加比例相同，从2.5亿股授权股增加到291,666,666股授权股。

2023年12月15日，公司向美国证券交易委员会提交了将于2024年1月21日在佛罗里达州奥兰多举行的年度股东大会的代理声明 。本委托声明 可在我们的网站上查阅，网址为HTTPS: //Nutriband.co.

2024 年 3 月 20 日，我们董事会通过了 公司 2021 年员工股票期权计划（“计划”）的修正案，将 受该计划（截至 2024 年 3 月 20 日，875,000 股）约束的普通股数量增加到 1,400,00 股（“修正案”）。董事会于2021年11月 1日通过的计划规定，在行使根据该计划发行的股票期权后，初始发行和出售35万股股票。计划 规定，每年2月1日将自动增加一次，相当于 (i) 250,000 股 普通股或 (ii) 当日已发行普通股总股数的百分之五 (5%)（包括为此目的 在转换公司任何已发行资本权益后可发行的任何普通股）或 (iii) 确定较小的数字 由董事会审议。我们将向股东提交计划修正案，供2025年年度 会议通过和批准。如果该修正案在通过后的一年内未得到股东的批准，则受本计划约束的股份增持 以及2024年3月20日之后发行的任何期权将在股东批准该计划之前失效。

2024年4月19日，公司完成了 向欧洲投资者进行的840万美元股权融资（“发行”），共计2,100,000个单位（“单位”），价格为每单位4.00美元，每个单位由一股普通股（“股份”）和一份购买两股普通股 股的认股权证组成，初始行使价为6.43美元，只能以现金支付行使价， 将于2029年4月19日到期，即自发行之日起五年（“认股权证”）。本次发行仅面向居住在美国 以外的投资者，未根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）或任何司法管辖区（包括美国以外的任何司法管辖区）的证券 法进行注册，而是公司根据美国证券交易委员会S条例中规定的注册豁免和《证券法》的其他豁免私下进行的。

截至2024年1月31日和2023年1月31日的年度

在截至2024年1月31日的财年中，我们创造了 的收入为2,085,314美元，收入成本为1,223,209美元。在截至2023年1月31日的年度中，我们创造了2,079,609美元的收入，收入成本为1,329,200美元。截至2024年1月31日的财年，我们的收入包括我们在Pocono Pharmicals（Active Intelligence）板块提供的合同 制造服务的1,920,280美元销售额以及来自4P Therapeutics板块的合同研究和 开发服务的165,034美元。透皮贴剂板块的收入与去年相比保持相对稳定 。预计次年需求将增加。我们的合同研究和 开发服务的收入成本代表我们的劳动力成本加上我们转嫁给客户的少量材料成本。与上一年相比，我们一年中合同服务的销售成本 ，因为我们的主合同已经完成，合同的余额 将在有限的额外费用下得到确认。

在截至2024年1月31日的财年中，我们的销售费用 一般和管理费用为3,773,606美元，主要是法律、会计、管理人员薪水（来自 发行认股权证和员工股票期权的非现金薪酬），而截至2023年1月31日的年度为3,916,041美元。与2023年相比的下降主要是由于公司高管的工资和工资减少。

在截至2024年1月31日和2023年1月31日的年度中，由于与收购 Pocono相关的商誉减记， 公司记录的减值支出分别为-0美元和327,326美元。截至2023年1月31日止年度的商誉减记主要归因于疫情的影响。 截至2024年1月31日，使用在用价值或持续 企业前提，申报单位的估值超过了商誉账面金额。

在截至2024年1月31日的年度中，公司 的Aversa芬太尼产品的研发费用为1,960,425美元，这主要是由于我们的合同制造商Kindeva Drug Delivery产生的人力和材料成本，而截至2023年1月31日的年度为982,227美元。

在截至2024年1月31日的年度中，公司 因清偿债务而蒙受了554,423美元的亏损，主要包括将200万美元的信贷额度 票据转换为公司1,026,750股普通股的损失。在截至2023年1月31日的年度中，清偿债务没有收益或损失。

截至2024年1月31日的 年度，我们的利息支出为75,815美元，而截至2023年1月31日的年度为6,289美元。增长主要是由于 公司关联方信用额度票据的利息。

由于上述原因，截至2024年1月31日的财年，我们 净亏损为5,485,314美元，合每股亏损0.69美元（基本和摊薄后），而截至2023年1月31日止年度的亏损为4,483,474美元， 或每股亏损0.53美元（基本和摊薄后）。

流动性和资本资源

截至2024年1月31日，我们的现金 为492,942美元，现金等价物和营运资金为22,770美元，而截至2023年1月31日，现金及现金等价物为1,985,440美元，营运资金为1,945,132美元。在截至2024年1月31日的年度中，公司于2023年3月19日进入了为期三年的信贷额度 ，金额为200万美元，为其Aversa Fentayl产品的研发提供资金，并于2023年7月13日对其进行了修订，将 信贷额度下的金额增加到500万美元。2024年，公司在信贷额度下共提取了200万美元。 2023 年 12 月，这2,000万美元被转换为公司普通股。2024年4月19日，公司与欧洲投资者完成了2,100,000个单位（“单位”）的 840万美元股权融资（“发行”），价格为每单位4.00美元，每个单位由一股普通股（“股份”）和购买两股普通股 股的认股权证组成。

在截至2024年1月31日的年度中，我们在运营中使用了3527,509美元的现金 。对我们净亏损5,485,314美元的主要调整是折旧和摊销287,722美元， 清偿债务的净亏损为554,423美元，股票薪酬为74,696美元。

在截至2024年1月31日的年度中，我们在投资活动中使用了51,761美元的现金 主要用于购买设备。

在截至2024年1月31日的财年中，我们提供了 现金融资活动2,086,772美元，主要来自其 信贷额度收益的200万美元收益和保理安排的106,528美元，抵消了19,756美元的票据付款。在截至2023年1月31日的年度中，我们 的融资活动现金流为160,074美元，主要来自行使认股权证的296,875美元，由票据 的支付和库存股的回购所抵消。

资产负债表外安排

我们没有 对我们的财务状况、财务状况变化、 收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源产生或合理可能产生实质性影响的资产负债表外安排。

关键会计政策

持续经营评估

管理层评估公司简明财务报表中的流动性 和持续经营的不确定性，以确定是否有足够的手头现金 和营运资金，包括可用贷款借款，自合并 财务报表发布或可供发布之日起至少一年的运营期，即 GAAP 中定义的 “展望期”。作为评估的一部分，根据管理层已知和合理可知的情况，管理层将考虑各种 情景、预测、估计，并将做出某些关键假设，包括预计现金支出 或计划的时间和性质、其延迟或削减支出或计划的能力以及在必要时筹集额外资本的能力以及 其他因素。根据这一评估，在必要或适用的情况下，管理层对实施削减 或延迟计划和支出的性质和时机做出了某些假设，但以其认为可能实现的范围为限 ，并且管理层有权在展望期内执行这些计划。

截至2024年1月31日， 该公司的现金及现金等价物为492,942美元，营运资金为22,770美元。在截至2024年1月31日的年度中，公司 的运营净亏损为4,871,926美元，使用的运营现金流为3527,509美元。该公司自成立以来就产生了营业 亏损，并依靠证券销售以及第三方和关联方债务的发行来支持运营现金流 。2021年10月，公司完成了公开募股，净收益为5,836,230美元。迄今为止，该公司 还从行使认股权证中获得了3,239,845美元的收益。公司已将这些收益用于为运营提供资金， 将继续根据需要使用这些资金。2023年3月，公司与 关联方签订了为期三年的200万美元信用额度票据额度，该额度于2023年7月13日修订为500万美元，这将允许公司提取信贷额度来资助公司 对其Aversa产品的研发工作。该公司预付了200万美元，全部通过在截至2024年1月31日的年度中发行普通股 来结算。200万美元的债务和应计利息转换为该公司 普通股的1,026,720股。2024年4月19日，公司通过私募普通股获得了840万美元的收益。

管理层已经编制了未来十二个月的 运营估算，并认为自提交这些简明合并财务报表之日起，运营中将产生足够的资金为其运营提供资金 ，这表明运营有所改善， 公司有能力继续作为持续经营业务。

管理层认为，上述评估缓解了人们对公司继续经营能力的重大怀疑。

整合原则

公司的合并财务 报表包括公司及其全资子公司。所有重要的公司间余额和交易 均已清除。自2018年8月1日收购 之日起，4P Therapeutics的业务已包含在公司的财务报表中，Pocono Pharmicals（Active Intelligence）的业务自2020年9月1日收购Pocono Pharmicals Inc之日起纳入公司的财务报表 。全资子公司如下：

Nutriband 有限公司

4P 疗法有限责任公司

波科诺制药 Inc.

估计值的使用

按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制 合并财务报表要求 公司做出估算和假设，这些估计和假设会影响报告的资产、负债、收入和支出金额以及相关的 或有资产和负债披露。公司持续评估其估算值，包括但不限于 与所得税敞口、应计额、折旧/使用寿命、可疑账户补贴和估值 津贴等项目相关的估计。该公司的估计基于历史经验和其他各种假设，这些假设在当时情况下被认为是合理的 ，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础， 从其他来源看不出这一点。实际结果可能与这些估计有所不同。

收入确认

2014年5月，财务会计准则委员会 发布了亚利桑那州立大学第2014-09号《与客户签订的合同收入（主题606）》（“亚利桑那州立大学2014-09”），该文件修订了收入确认的会计 标准。亚利桑那州立大学 2014-09 年所依据的原则是按实体在产品转让给客户时预计 有权获得的收入确认金额。公司根据主题606中确立的五个收入确认标准 确认收入：1) 确定合同，2) 确定单独的履约义务，3) 确定交易价格， 4) 在履约义务之间分配交易价格，5) 在履行义务时确认收入。

收入类型

以下是一个 公司收入类型的描述 ，包括专业服务和商品销售：

与客户的合同

与客户的合同存在于以下情况：（i）我们 与客户签订了可强制执行的合同，该合同定义了双方对待转让的商品或服务的权利 并确定了与这些商品或服务相关的付款条款；（iii）我们确定 根据客户的意图 和能力，我们确定 几乎可以为转让的服务收取所有报酬支付承诺的对价。

合同负债

递延收入是与未确认收入的收入 生产活动相关的负债。公司在达到某些标准之前收到 合同的对价时记录递延收入，这些标准必须满足才能根据公认会计原则确认收入。

履约义务

履约义务是合同 中承诺向客户转让特殊商品或服务，是新收入标准中的记账单位。合同交易 价格分配给每项不同的履约义务，并在履行义务得到履行时确认为收入。 对于公司的不同收入服务类型，履行义务的时间不同。公司的 绩效义务包括在研究领域提供产品和专业服务。在大多数情况下，当产品发货给客户时，公司会确认产品收入 的履约义务。当我们开展专业服务工作时，当我们有权为客户开具已完成工作的发票时，我们就会确认 收入，这通常是按月计算的 当月完成的工作。

损益表中确认的所有收入 均被视为与客户签订合同的收入。

现金和现金等价物

现金等价物是 期限为三个月或更短的短期、高流动性投资。

应收账款

贸易应收账款 按发票净值入账，不计息。公司保留可疑账户备抵金，以弥补因客户无法支付所需款项而造成的估计 损失。公司通过酌情对客户账户进行具体识别 以及将历史损失应用于不适用账户来确定其津贴。在截至2024年1月 31日和2023年1月31日的年度中，公司记录的与 应收账款相关的可疑账款的坏账支出分别为118,364美元和-0美元。在截至2024年1月31日的年度中，公司为其一家子公司签订了应收账款销售协议。 该公司从目前处于破产状态的应收账款中收到了106,528美元的资金。净应收账款 仍保留在公司的账簿上，相应金额已列为应付票据下的有担保借款负债。 截至2024年1月31日，应收账款已全额预留。如果债务人未全额支付破产索赔，则公司 有义务向保理商支付任何差额。这笔贷款的利息为10％。该公司在2023年采用了亚利桑那州立大学2016-13年度，并实施了 预期信用损失指导方针。

库存

库存按成本和合理价值中的较低值估值 ，使用先进先出（FIFO）方法确定。净实现价值是正常业务过程中的估计 销售价格，减去适用的可变销售费用。成品和在制工作的成本 由材料成本、直接人工成本和其他直接成本及相关的生产管理费用（基于正常运营 产能）组成。截至2024年1月31日，总库存为168,605美元，包括7,466美元的在制品、8,707美元的制成品和152,717美元的 原材料。截至2023年1月31日，总库存为229,335美元，包括11,021美元的在制品和218,334美元的原材料 。

财产、工厂 和设备

财产和设备 是公司资产的重要组成部分。公司在资产的估计使用寿命基础上对其厂房和设备进行直线折旧 。财产、厂房和设备按历史成本列报。不会延长资产使用寿命的小规模维修、 维护和更换零件的支出在发生时记作费用。所有主要新增 和改进均为大写资产。折旧是使用直线法计算的。固定资产的折旧寿命 从 3 年到 20 年不等，如下所示：

无形资产

无形资产包括 商标、知识产权和通过企业合并获得的客户群。公司在ASC 350 “无形资产-商誉及其他” 的指导下对其他无形资产 进行核算。公司将与专利 技术相关的某些成本资本化。与公司收购相关的收购价格的很大一部分也已分配给知识产权 和其他无形资产。根据该指导方针，其他寿命确定的无形资产将在其估计的使用寿命 中摊销。每年对寿命无限期的无形资产进行减值测试。商标、知识产权和客户群 将在其预计的十年使用寿命内摊销。

善意

商誉是指收购之日总收购价格与资产（有形和无形资产）和负债的公允价值之间的 差额。 商誉每年在1月31日进行减值审查，并视情况而定更频繁地进行减值审查，并且仅在此类资产的记录价值超过其公允价值的 期内减值。公司不按照 ASC 350 摊销商誉。在公司于2018年收购4P Therapeutics LLC方面，该公司记录的商誉为1,719,235美元。 2020年8月31日，由于公司收购了Pocono Coated Products LLC和Active Intelligence LLC， 公司的商誉为5,810,640美元。在截至2024年1月31日和2023年1月31日的年度中，公司记录的减值费用 分别为-0美元和327,326美元，使Active Intelligence LLC的商誉降至3,302,478美元。截至 2024 年 1 月 31 日和 2023 年 1 月 31 日，Goodwill 的总额分别为 5,021,713 美元和 5,021,713 美元。

长期资产

每当重大事件或情况变化表明资产 的账面金额可能无法收回时，管理层就会审查长期存在的 资产是否存在潜在减值。当长期资产的账面金额无法收回且超过其公允价值时，即存在减值。如果长期资产的账面金额超过该资产的使用和最终处置预计产生的未贴现现金流总额 ，则无法收回。如果存在减值，则由此产生的减记将是长期资产的公允市场价值与相关账面价值之间的差额 。

每股收益

普通股每股基本收益 的计算方法是将净收益除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄 每股收益的计算方法是将净收益除以该期间普通股和潜在普通股的加权平均数 。潜在的普通股包括行使未偿还的 期权和普通股购买权证时可发行的股份。截至2024年1月31日和2023年1月31日，共有2,157,873股和1,778,006张普通股等价物 未包含在每股稀释收益的计算中，因为它们的影响将是反稀释性的。

股票薪酬

ASC 718 “薪酬 -股票薪酬” 规定了所有收购员工 服务以及自2019年2月1日起收购非员工的基于股份的支付交易的会计和报告准则。交易包括承担负债，或发行或提供 以发行股票、期权和其他股权工具，例如员工持股计划和股票增值权。向员工支付的基于股份的 款项，包括授予员工股票期权，在财务报表 中根据其公允价值确认为薪酬支出。该费用在要求员工提供服务以换取 奖励的时期内予以确认，这段期间称为必要的服务期（通常是归属期）。自2019年2月1日起，根据ASC 2018-07，ASC 718适用于员工和非员工的股票薪酬。

业务合并

公司确认收购之日收购的资产、承担的负债以及被收购实体的任何非控股权益， 按截至当日的公允价值计量，但会计文献中规定的有限例外情况除外。根据本指导方针， 与收购相关的成本，包括重组成本，必须与收购分开确认，并且通常将在发生时记作支出 。这取代了先前会计文献中详述的成本分配流程，后者要求将收购成本 分配给所收购的个人资产和根据其估计的公允价值承担的负债。

租赁

2016年2月，财务会计准则委员会发布了ASU 2016-02 “租赁”（主题842），为租赁会计提供新的综合模型 在此指导下，承租人和出租人应采用 “使用权” 模型来核算所有租赁（包括转租） ，并取消经营租赁和资产负债表外租赁的概念。支出的确认、计量和列报将 取决于融资或经营租赁的分类。根据收入 确认指南，对出租人会计进行了类似的修改。

公司对所有租赁适用使用权会计指南，并在资产负债表上记录经营租赁负债。 公司完成了对会计政策、流程、披露和财务报告的内部控制的必要修改。

研究与开发 费用

研究和开发 费用在发生时记作支出。

所得税

税收是根据美国和爱尔兰目前生效的税收原则计算的 。

公司根据资产负债法记入所得税 ，该方法要求确认递延所得税资产和负债，以应对财务报表中包含的事件的预期 未来税收后果。在这种方法下，递延所得税资产 和负债是根据财务报表与资产负债的纳税基础之间的差异确定的，使用 在预计差异将逆转的当年有效的 颁布的税率。税率变动 对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间内确认在收入中。

公司记录 净递延所得税资产，以他们认为这些资产变现的可能性大于不变现的程度。在做出此类决定时， 公司会考虑所有可用的正面和负面证据，包括现有应纳税临时差额的未来逆转、 预计的未来应纳税所得额、税收筹划策略和最近的财务运营。如果公司确定 将来能够变现超过其净记录金额的递延所得税资产，公司将 调整估值补贴，从而减少所得税准备金。

项目 7A。关于市场风险的定量和定性披露

根据1934年《证券交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的申报公司 ，无需提供本项下的信息。

第 8 项。财务报表和补充 数据

NUTRIBAND INC

2024年1月31日

合并财务报表索引

独立注册会计师事务所的报告

致Nutriband Inc. 的董事会和股东：

对财务报表的意见

我们审计了随附的截至2024年1月31日和2023年1月31日的Nutriband Inc.（“公司”）合并 资产负债表、截至2024年1月31日的两年期间每年的相关合并运营报表、 股东权益和现金流以及相关附注（统称 ，称为 “财务报表”）。我们认为，上述财务报表按照美利坚合众国普遍接受的 会计原则，在 所有重大方面公允列报了公司截至2024年1月31日和2023年1月31日的财务状况以及截至2024年1月31日的两年期间每年的经营业绩和 现金流量。

意见依据

这些财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的 审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在上市公司会计监督委员会（美国）（“PCAOB”） 注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用的 规则和条例，我们需要对公司保持独立性。

我们根据PCAOB的 标准进行了审计。这些标准要求我们计划和进行审计，以合理地保证财务 报表是否存在因错误或欺诈造成的重大错报。公司无需对其财务报告的内部控制进行审计，也没有聘请 进行审计。作为审计的一部分，我们需要了解 对财务报告的内部控制，但不是为了就公司 内部控制对财务报告的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行程序以评估 财务报表重大错报的风险，无论是错误还是欺诈所致，以及执行应对这些风险的程序。此类程序包括在测试基础上审查有关财务报表金额和披露内容的证据。 我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和做出的重要估计，以及评估 财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

关键审计事项

下文 通报的关键审计事项是本期对财务报表进行审计时产生的事项，这些事项已告知或要求告知审计委员会，并且：（1）与财务报表重要的账目或披露有关，（2）涉及我们的 特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对整个财务报表的看法 ，而且通过通报以下关键事项，我们也不会就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独意见 。

长期资产减值评估

关键审计事项描述

如合并 财务报表附注2所述，当事件或情况变化表明 账面金额可能无法收回且超过其公允价值时，公司会对其长期资产进行减值测试。由于严峻的行业和经济状况，公司 在截至2024年1月31日的年度中测试了其长期资产。公司对这些长期存在的 资产组的可收回性的评估包括将这些长期资产集团预期产生的未贴现未来现金流与其 各自的账面金额进行比较。公司的可收回性分析要求管理层对这些长期资产集团剩余使用寿命内的现金流做出重要的估计和假设 。

我们将对4P Therapeutics资产集团中长期资产的 可收回性分析的评估确定为关键的审计事项，因为相关的现金流分析中使用了大量的 估计和假设。执行审计程序以评估这些估计和假设的合理性 需要审计师的高度判断和更大的工作量。

审计中如何解决关键审计问题

我们的审计程序与以下 有关：

/s/ Sadler、Gibb & Associates 有限责任公司

自2016年以来，我们一直担任公司的审计师。

犹他州德雷珀

2024年4月30日

NUTRIBAND INC.和子公司

简明的合并资产负债表

见合并财务报表附注

NUTRIBAND INC.和子公司

合并运营报表

见合并财务报表附注

NUTRIBAND INC.和子公司

股东权益合并报表

见合并财务报表附注

NUTRIBAND INC.和子公司

现金流合并报表

参见合并财务报表附注

NUTRIBAND INC.和子公司

合并财务报表附注

截至2024年1月31日和2023年1月31日止年度