附录 99.1
Avenue Therapeutics公布2024年第一季度财务业绩和近期公司亮点
-自2024年1月以来，从认股权证行使交易中共筹集了940万澳元的总收益 –
佛罗里达州迈阿密——2024年5月15日——专注于神经系统疾病治疗疗法开发和商业化的专业制药公司Avenue Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ATXI）（“Avenue” 或 “公司”）今天公布了截至2024年3月31日的第一季度的财务业绩和近期公司要点。
Avenue首席执行官亚历山德拉·麦克莱恩医学博士表示：“Avenue的第一季度生产力令人难以置信，因为我们已经成功实现了中枢神经系统治疗产品线中的关键里程碑。”“我们在推进脊柱和延髓肌萎缩症（“SBMA”）（也称为肯尼迪氏病）方面的主要临床项目 AJ201 取得了重大进展，并期待在 2024 年年中期报告关键数据。此外，本季度我们在美国实验神经治疗学会（ASENT）年会上和出版物中继续通过临床前数据展示 BAER-101 治疗癫痫的潜力 药物开发研究。我们认为，通过适当的资金或合作伙伴关系，BAER-101 有可能为面临巨大未满足需求的患者带来有意义的改变。最后，我们与美国食品药品管理局就静脉曲马多的安全性研究设计和统计分析方法达成协议，一旦获得必要的资金，该计划将为成功的3期研究做好准备。我们期待在未来几个季度推进我们的产品线，努力为股东带来长期价值，并为神经系统疾病患者提供有影响力的疗法。”
近期企业亮点：
AJ201 （Nrf1 和 Nrf2 激活剂，用于 SBMA 的雄激素受体降解增强剂）
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4月，Avenue举办了一场虚拟的关键意见领袖（“KOL”）活动，重点介绍了专家对SBMA的看法。该活动邀请了医学博士、拉斯克临床研究学者、国家神经系统疾病和中风研究所遗传神经肌肉疾病科负责人克里斯托弗·格伦塞希和加州大学尔湾分校神经病学、病理学和实验室医学教授、神经肌肉疾病部主任兼肌肉萎缩性侧索硬化症和神经肌肉中心主任塔森·莫扎法尔医学博士。两位特邀演讲者讨论了 SBMA 的特点和治疗前景，以及 AJ201 在 SBMA 中的试验设计和潜力。该活动的重播可以在这里观看。 |
BAER-101 （GABAA α2/3 阳性变构调节剂）
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Avenue 公布了 BAER-101 的临床前结果，这可能是同类最佳的选择性 GABAAα2,3 阳性变构调节剂，载于 2024 年 2 月的《药物开发研究》和 2024 年 3 月的 ASENT 年会上。这个 在活体中数据显示，使用来自斯特拉斯堡的 SynapCell 遗传缺失癫痫大鼠（“GAERS”）的癫痫模型，BAER-101 能够显著抑制癫痫发作。BAER-101 完全抑制了 GAERS 模型中的癫痫发作活性，最低有效剂量为 0.3 mg/kg，PO，并且效果发作迅速，在整个测试期间保持稳定。数据还表明 BAER-101 有选择地靶向 GABA 的能力Aα2和α3亚型超过α1和α5，有可能改善抗惊厥和抗焦虑活性，同时最大限度地降低与该药物类别现有治疗相关的耐受和滥用风险。Avenue计划启动 BAER-101 的2a期临床试验，以进一步研究其在常见或罕见癫痫患者中的抗癫痫特性，前提是获得必要的资金，这笔资金可以通过战略合作伙伴关系提供。 |
IV 曲马多
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1月，Avenue与美国食品药品管理局就静脉注射（“IV”）曲马多的3期研究的安全性研究方案和统计分析方法达成了最终协议，该研究正在开发中，用于在医学监督的环境中治疗急性术后疼痛。拟议的研究将在术后48小时内，将大约300名拇囊切除术后患者随机使用静脉曲马多或静脉注射吗啡，以缓解疼痛。患者将有机会获得静脉注射氢吗啡酮，这是一种附表二类阿片类药物，用于缓解突发性疼痛。Avenue的目标是尽快启动第三阶段安全研究。该公司认为，该研究可以在研究开始后的12个月内完成并提交给FDA。 |
企业要闻
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2024年1月和5月，Avenue从认股权证行使交易中共筹集了约940万美元的总收益。 |
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2024年4月，该公司对其已发行和流通普通股进行了1比75的反向股票拆分，我们预计这将使公司符合纳斯达克对继续上市的每股1.00美元的最低出价要求。 |
财务业绩：
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现金状况：截至2024年3月31日，现金及现金等价物总额为320万美元，而截至2023年12月31日为180万美元，增加了140万美元。2024年5月，公司完成了一项认股权证激励交易，总收益为440万美元。 |
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研发费用：2024年第一季度的研发费用为240万美元，而2023年第一季度为120万美元。此外，2023年第一季度收购 AJ201 许可证的支出为420万美元。 |
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并购费用：2024年第一季度的一般和管理费用为130万美元，而2023年第一季度为100万美元。 |
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净亏损：2024年第一季度归属于普通股股东的净亏损为430万美元，合每股亏损15.40美元，而2023年第一季度的净亏损为750万美元，合每股亏损101.57美元。 |
关于 Avenuetics
Avenue Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ATXI）是一家专业制药公司，专注于神经系统疾病治疗疗法的开发和商业化。它目前正在开发三种资产，包括脊柱和延髓肌萎缩的同类首创资产 AJ201、口服小分子选择性 GABA BAER-101Aα2、α3受体阳性变构调节剂，用于治疗中枢神经系统疾病，以及静脉曲马多，目前处于3期临床开发阶段，用于在医学监督的医疗保健环境中管理成人急性术后疼痛。Avenue总部位于佛罗里达州迈阿密，由丰泽生物技术公司（纳斯达克股票代码：FBIO）创立。欲了解更多信息，请访问 www.avenuetx.com。
前瞻性陈述
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联系人：
Jaclyn Jaffe
Avenuetics, Inc.
(781) 652-4500
ir@avenuetx.com
AVENUETICS, INC.
未经审计的简明合并资产负债表
（以千美元计，股票和每股金额除外）
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3月31日 |
十二月三十一日 |
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2024 |
2023 |
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|
资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
$ |
3,194 |
$ |
1,783 |
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|
预付费用和其他流动资产 |
116 |
67 |
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|
总资产 |
$ |
3,310 |
$ |
1,850 |
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|
负债和股东权益 |
||||||||
|
流动负债： |
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|
应付账款和应计费用 |
$ |
647 |
$ |
287 |
||||
|
应付账款和应计费用-关联方 |
352 |
323 |
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|
认股权证责任 |
413 |
586 |
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|
流动负债总额 |
1,412 |
1,196 |
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|
负债总额 |
1,412 |
1,196 |
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|
承付款和或有开支 |
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股东权益 |
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优先股（面值0.0001美元），授权2,000,000股 |
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A类优先股，截至2023年12月31日和2022年12月31日分别已发行和流通的25万股 |
— |
— |
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截至2024年3月31日和2023年12月31日分别授权的普通股（面值0.0001美元）2亿股和7500万股 |
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截至2024年3月31日和2023年12月31日已发行和流通的普通股，分别为590,188股和341,324股 |
— |
3 |
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|
额外的实收资本 |
98,104 |
92,507 |
||||||
|
累计赤字 |
(95,268 |
) |
(90,928 |
) |
||||
|
归属于本公司的股东权益总额 |
2,836 |
1,582 |
||||||
|
非控股权益 |
(938 |
) |
(928 |
) |
||||
|
股东权益总额 |
1,898 |
654 |
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|
负债和股东权益总额 |
$ |
3,310 |
$ |
1,850 |
||||
AVENUETICS, INC.
未经审计的简明合并运营报表
（以千美元计，股票和每股金额除外）
|
在截至3月31日的三个月中， |
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2024 |
2023 |
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|
运营费用 |
||||||||
|
研究和开发 |
$ |
2,392 |
$ |
1,215 |
||||
|
研究与开发-获得的许可证 |
— |
4,230 |
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|
一般和行政 |
1,316 |
984 |
||||||
|
运营损失 |
(3,708 |
) |
(6,429 |
) |
||||
|
利息收入 |
49 |
37 |
||||||
|
融资成本——认股权证负债 |
— |
(332 |
) |
|||||
|
普通股认股权证负债结算亏损 |
(574 |
) |
— |
|||||
|
认股权证负债公允价值的变化 |
(116 |
) |
(878 |
) |
||||
|
净亏损 |
$ |
(4,349 |
) |
$ |
(7,602 |
) |
||
|
归属于非控股权益的净亏损 |
(9 |
) |
(66 |
) |
||||
|
归属于普通股股东的净亏损 |
$ |
(4,340 |
) |
$ |
(7,536 |
) |
||
|
归属于普通股股东的每股普通股净亏损，基本亏损和摊薄后 |
$ |
(15.40 |
) |
$ |
(101.57 |
) |
||
|
已发行普通股、基本股和摊薄后普通股的加权平均数 |
562,031 |
74,198 |
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