美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
委员会档案编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 |
( （注册人主要行政办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号）
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根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类文件的较短期限）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中对大型加速申报人、加速申报人、小型申报公司和新兴成长型公司的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是 ☐ 不是
截至2024年5月12日，注册人普通股的已发行股数为0.001美元，面值为
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表季度报告或季度报告包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》中定义的前瞻性陈述。前瞻性陈述是本季度报告中包含的所有非历史事实的陈述，在某些情况下，可以用诸如 “预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“预测”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“目标”、“潜力”、“将” 等术语以及其他具有类似含义的词语和术语来识别。
这些陈述基于管理层当前的信念和假设以及管理层目前获得的信息。这些陈述涉及风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的信息存在重大差异。尽管我们认为此类前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预测，我们无法确定这些事实和因素。本季度报告中的前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
本10-Q表季度报告中的任何前瞻性陈述都反映了我们目前对未来事件或未来财务业绩的看法，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、活动水平、业绩或成就存在重大差异。可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的因素包括第二部分第1A项 “风险因素” 以及本10-Q表季度报告中其他地方描述的因素。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求，否则即使将来有新的信息，我们也没有义务出于任何原因更新或修改这些前瞻性陈述。
除非上下文另有要求，否则本季度报告中提及的 “Alaunos”、“公司”、“我们” 或 “我们的” 是指Alaunos Therapeutics, Inc.
我们拥有或拥有我们在业务运营中使用的商标、服务标志和商品名称，包括我们的公司名称、徽标和网站名称。我们拥有 Alaunos®、Ziopharm® 和 HuntR® 商标以及我们网站上的图形商标。本季度报告中出现的其他商标、服务标志和商品名称均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本季度报告中提及的某些商标、服务商标和商品名称均未列出® 和符号，但我们将在适用法律的最大范围内维护我们对商标、服务标志和商品名称的权利。
i
与我们的业务相关的特定风险摘要
我们的业务面临重大风险和不确定性。如果出现以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景可能会受到重大不利影响。您应仔细阅读并考虑本季度报告第二部分第1A项中标题为 “风险因素” 的部分中对我们风险因素的全面讨论。一些更重大的风险包括：
ii
iii
iv
目录
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页面 |
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第一部分 |
财务信息 |
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第 1 项。 |
简明财务报表（未经审计） |
2 |
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截至 2024 年 3 月 31 日（未经审计）和 2023 年 12 月 31 日的简明资产负债表 |
2 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明运营报表（未经审计） |
3 |
|
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的股东权益变动简明表（未经审计） |
4 |
|
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明现金流量表（未经审计） |
5 |
|
简明财务报表附注（未经审计） |
6 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
16 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
22 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
22 |
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|
第二部分。 |
其他信息 |
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第 1 项。 |
法律诉讼 |
23 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
23 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
50 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
50 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
50 |
第 5 项。 |
其他信息 |
50 |
第 6 项。 |
展品 |
51 |
1
第一部分—财务信息
第 1 项。简明财务报表
Alaunos Therapeutics, Inc
浓缩 资产负债表
（未经审计）
（以千计，股票和每股数据除外）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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资产： |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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应收款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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应计费用 |
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流动负债总额 |
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负债总额 |
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股东权益 |
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普通股 $ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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$ |
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所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
2
Alaunos Therapeutics, Inc
浓缩 运营声明
（未经审计）
（以千计，股票和每股数据除外）
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在截至3月31日的三个月中， |
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2024 |
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2023 |
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协作收入 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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其他收入（支出）： |
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利息支出 |
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其他收入，净额 |
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其他收入（支出），净额 |
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净亏损 |
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基本和摊薄后的每股净亏损 |
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) |
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 |
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所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
3
Alaunos Therapeutics, Inc
浓缩 股东权益变动表
（未经审计）
（以千计，股票和每股数据除外）
截至2024年3月31日的三个月
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普通股 |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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股份 |
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金额 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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在截至2023年3月31日的三个月中
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普通股 |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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股份 |
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金额 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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基于股票的薪酬 |
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普通股的发行，扣除费用 |
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净亏损 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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$ |
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) |
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$ |
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所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
4
Alaunos Therapeutics, Inc
浓缩 现金流量表
（未经审计）
（以千计）
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在截至3月31日的三个月中， |
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2024 |
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2023 |
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来自经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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折旧 |
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融资成本摊销 |
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基于股票的薪酬 |
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使用权资产的账面金额减少 |
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（增加）减少： |
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应收款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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增加（减少）： |
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应付账款 |
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应计费用 |
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租赁负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流： |
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购买财产和设备 |
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处置财产和设备的收益 |
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用于投资活动的净现金 |
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来自融资活动的现金流： |
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发行普通股的收益 |
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偿还长期债务 |
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用于融资活动的净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
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现金、现金等价物和限制性现金，期初 |
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现金和现金等价物，期末 |
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现金流信息的补充披露： |
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支付利息的现金 |
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与财产和设备有关的应计费用和应付账款中包含的金额 |
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所附附附注是这些简明财务报表不可分割的一部分。
5
Alaunos Therapeutics, Inc
简明财务报表附注
（未经审计）
概述
Alaunos Therapeutics, Inc.（以下简称 “Alaunos” 或 “公司”）是一家以肿瘤学为重点的临床阶段细胞疗法公司，历来参与过继性TCR疗法的开发，该疗法旨在治疗临床需求未得到满足的大型癌症患者群体中的多种实体瘤类型。该公司正在利用其专有的非病毒技术 《睡美人》 基因转移平台及其新型癌症突变热点 TCR 库，用于设计和制造个性化细胞疗法，针对关键致癌基因中常见肿瘤相关突变产生的新抗原，包括 KRAS，TP53 和 表皮生长因子。
迄今为止，该公司的业务主要包括进行研发和筹集资金以资助这些工作。
截至 2024 年 3 月 31 日，有
2023年8月14日，该公司宣布调整其业务的战略优先顺序，并结束其TCR-T库第1/2期试验。在调整优先顺序方面，该公司已大幅裁员，并继续努力降低成本以延长其现金流道。公司继续探索战略替代方案，包括但不限于收购、合并、反向合并、出售资产、战略伙伴关系、筹集资金或其他交易。该公司聘请了坎托·菲茨杰拉德公司，或
所附的简要财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中设想在正常业务过程中变现资产和偿还负债和承诺。公司遵循会计准则编纂（ASC，主题205-40，财务报表列报——持续经营）的指导方针，以确定其在简要财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力是否存在实质性疑问。该评估最初没有考虑到截至简明财务报表发布之日尚未全面实施的管理层计划的潜在缓解作用。当存在重大疑问时，管理层将评估其计划的缓解效果是否足以缓解人们对公司持续经营能力的实质性怀疑。但是，只有在以下两个条件下才考虑管理层计划的缓解作用：(i) 这些计划很可能在简明财务报表发布之日后的一年内得到有效实施；(ii) 计划实施后很可能会缓解相关条件或事件，这些条件或事件使人们对该实体能否在简明财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业产生重大怀疑。
该公司自2003年成立以来一直处于亏损状态，没有经常性运营收入。该公司预计，在可预见的将来，亏损将持续下去。截至2024年3月31日，该公司拥有约美元
根据当前的现金预测以及公司对在当前资源耗尽后获得额外融资为其运营提供资金的能力的依赖，管理层已经确定，自简要财务报表发布之日起至少一年内，公司的现有资本资源将不足以为其计划运营提供资金，并且对公司继续经营的能力存在重大怀疑。这种现金资源预测是前瞻性信息，涉及风险和不确定性，实际支出金额可能会因多种因素而出现重大和不利的差异。
演示基础
随附的未经审计的中期简明财务报表是根据美国证券交易委员会（SEC）的规章制度根据10-Q表的说明编制的。根据此类规章制度，美国公认会计原则（GAAP）要求的某些信息和附注披露已被简要或省略。
6
Alaunos Therapeutics, Inc
简明财务报表附注
（未经审计）
管理层认为，随附的未经审计的中期简明财务报表反映了公允列报公司财务状况及其在报告期内的经营业绩和现金流所必需的所有调整（正常和经常性）。未经审计的中期简明财务报表应与截至2023年12月31日止年度的经审计的财务报表及其附注一起阅读，这些报表包含在公司于2024年4月1日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告或年度报告中。
截至2024年3月31日的三个月运营报表中披露的业绩不一定表示2024年整个财年的预期业绩。
估算值的使用
根据公认会计原则编制简明财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响简明财务报表之日报告的资产和负债金额、或有资产负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。尽管公司定期评估这些估计，但实际结果可能与这些估计有所不同。估计值的变化记录在已知的时期内。
反向股票分割
2024年1月31日，公司向特拉华州国务卿提交了第二次修订和重述的公司注册证书（“章程修正案”），以按1比15的比例对公司普通股进行反向分割（“反向拆分”）。章程修正案减少了普通股的授权数量
没有发行与反向拆分相关的部分股票。本来有权通过反向拆分获得部分股票的登记股东将获得现金支付以代替股票，其价格等于股东本应有权获得的分数乘以2024年1月31日纳斯达克资本市场普通股的每股收盘销售价格（经反向拆分调整后）。
所附财务报表及其附注中普通股、期权、认股权证和限制性股票的所有股票和每股金额均已追溯调整，以反映反向拆分，就好像反向拆分发生在最早列报期初一样。
2021 年贷款和担保协议
2021年8月6日，公司与硅谷银行和硅谷银行的附属公司（统称 SVB）签订了贷款和担保协议，或贷款和担保协议。贷款和担保协议规定了初始定期贷款 $
自2021年12月28日起，公司签订了贷款和担保协议修正案或第一修正案。第一修正案将纯息期限延长至2022年8月31日。第一修正案还取消了仍然没有资金的B期贷款，只留下了A期资金或SVB融资机制。根据修订后的贷款和担保协议，SVB贷款将于2023年8月1日到期。2023年5月1日，公司全额偿还了经修订的贷款和担保协议下的未偿债务。
请参阅注释 4， 债务， 以便进一步讨论《贷款和担保协议》和《第一修正案》。
2022年股权分配协议
2022年8月12日，公司与派珀·桑德勒公司或派珀·桑德勒签订了股权分配协议或股权分配协议，根据该协议，公司可以不时自行决定发行和出售总发行价不超过美元的普通股
7
Alaunos Therapeutics, Inc
简明财务报表附注
（未经审计）
协议。 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，
2022年公开发行
2022年11月29日，公司签订了承销协议或承销协议，由坎托作为唯一承销商，内容涉及承销发行或发行中的发行和销售
公司从本次发行中获得的净收益为美元
根据承保协议的条款，公司向Cantor授予了期权，该期权可行使于
公司的年度报告中列出了公司的重要会计政策。自提交年度报告以来，这些政策没有发生任何实质性变化。
有
2021年8月6日，公司与SVB签订了贷款和担保协议。贷款和担保协议规定在收盘时为A期部分提供资金，如果在2022年8月31日之前达到某些资金和临床里程碑，则B期资金可用。《贷款和担保协议》下的SVB融资和相关债务由公司几乎所有的财产、权利和资产担保，但其知识产权（根据贷款和担保协议，知识产权受到负质押的约束）除外。此外，贷款和担保协议包含惯常陈述、担保、违约事件和契约。
2021年12月28日，公司签订了贷款和担保协议的第一修正案。除其他外，第一修正案取消了没有资金的B学期拨款。
经修订的《贷款和担保协议》下的所有未清债务的到期和应付日期为
2023年5月1日，公司向SVB支付了相当于SVB贷款下的全部未偿本金、所有应计和未付利息以及最后付款。根据第一修正案，这笔款项需缴纳预付保费
在2021年8月签订贷款和担保协议方面，该公司向SVB发行了认股权证，以购买（i）至多
在2021年12月加入第一修正案时，该公司修改并重述了向SVB发行的认股权证。经修订和重申，认股权证的有效期最长为
贷款和担保协议的发行成本, 包括第一修正案, 约为 $
8
Alaunos Therapeutics, Inc
简明财务报表附注
（未经审计）
包括 发行成本的摊销额为美元
金融工具的公允价值
公司有某些按公允价值记录的金融资产和负债，如公允价值计量会计准则所述，这些资产和负债在公允价值层次结构中被归类为第1、2或3级。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，以经常性和非经常性公允价值计量的资产和负债如下：
（以千美元计） |
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使用报告日的公允价值测量 |
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描述 |
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截至的余额 |
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的报价 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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现金等价物 |
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（以千美元计） |
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使用报告日的公允价值测量 |
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描述 |
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截至的余额 |
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的报价 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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现金等价物 |
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现金等价物代表活期存款账户和短期美国国债货币市场共同基金中的存款，该基金在活跃市场上报价，被归类为一级资产。
在截至2024年3月31日的三个月中，估值方法没有变化。我们有
基本 普通股每股净亏损的计算方法是将适用于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股净亏损是使用该期间已发行普通股的加权平均数以及已发行期权和认股权证的稀释效应计算得出的，使用库存股法和适用期内公司普通股的平均市场价格，除非它们对每股净亏损的影响具有反稀释作用。计算每股普通股摊薄净亏损对股票期权、未归属限制性股票和认股权证转换所产生的任何可能可发行的普通股具有反稀释作用，如
9
Alaunos Therapeutics, Inc
简明财务报表附注
（未经审计）
这样， 已从计算中排除。
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3月31日 |
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与 TriArm Therapeutics/Eden BioCell 合资企业
2018年12月18日，公司和TriArm Therapeutics, Ltd.（TriArm）作为合资企业成立了Eden BioCell, Ltd.（简称 Eden BioCell, Ltd.），以领导公司的商业化 《睡美人》-在中华人民共和国（包括澳门和香港）、台湾和韩国生成的 CAR-T 疗法。该公司向Eden BioCell授权其第三代产品在大中华区的版权 《睡美人》-生成的靶向CD19抗原的CAR-T疗法。Eden BioCell由公司和TriArm平等拥有，双方共享决策权。TriArm 捐款了 $
2021 年 9 月，TriArm 和 Alaunos 共同同意解散 Eden BioCell 合资企业。合资协议已终止，Eden BioCell实体已于2023年7月解散。请参阅注释 13， 合资企业，了解更多细节。
与 Dune Lake Capital 合作
2023年1月，公司与Dune Lake Capital, LLC或Dune Lake Capital签订了咨询协议，后者由公司的临时首席执行官小戴尔·柯蒂斯·霍格创立。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司记录的支出约为美元
许可协议
与 Precigen 签订的独家许可协议
2018年10月5日，公司与Precigen Inc.（前身为Intrexon Corporation）的全资子公司PGEN Therapeutics或Precigen（前身为Intrexon Corporation）的全资子公司PGEN签订了独家许可协议或许可协议。除非上下文另有要求，否则公司将PGEN和Precigen合称为Precigen。根据许可协议的条款，公司拥有在全球范围内研究、开发和商业化的独家权利：（i）专为治疗癌症的新抗原设计的TCR产品，（ii）使用Precigen的RheoSwitch® 基因开关（RTS）用于治疗癌症的产品，称为 IL-12 产品，以及（iii）面向（A）CD19治疗癌症的CAR产品，即CD19产品，以及 (B) 用于治疗癌症的BCMA，但根据许可和合作协议有某些义务实现该目标公司、Precigen与默沙东KGaA的子公司ARES TRADING S.A. 之间的协议于2015年3月27日生效，后者由Precigen分配给PGEN。根据许可协议，公司还拥有与之相关的某些专利的全球独家权利 《睡美人》用于研究、开发和商业化用于治疗癌症的新抗原和共享抗原的 TCR 产品（称为 TCR 产品）的技术。
该公司负责研究、开发和商业化的各个方面，并被要求做出商业上合理的努力来开发某些产品。
考虑到Precigen授予的许可证和其他权利, 公司必须向Precigen支付年度许可费 $
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Alaunos Therapeutics, Inc
简明财务报表附注
（未经审计）
收入 我们收到的与许可产品有关的信息。该公司负责与每种许可产品相关的所有开发成本。
Precigen有义务向公司支付特许权使用费，最高特许权使用费金额为美元
2023年4月3日，公司与Precigen签订了经修订和重述的独家许可协议或A＆R许可协议，该协议全面重申和修订了许可协议。根据A&R许可协议，公司仍然拥有研究、开发和商业化专为治疗癌症的新抗原或驱动突变而设计的TCR产品的全球独家权利，以及使用非驱动突变TCR的非专有权利。本公司进一步维护其对与之相关的某些专利的全球独家权利 《睡美人》 用于研究、开发和商业化用于治疗癌症的新抗原和共享抗原的 TCR 产品（称为 TCR 产品）的技术。
本公司仍然全权负责癌症治疗独家许可产品的研究、开发和商业化的各个方面。(i) 使用 Precigen 的 rheoSwitch® 基因开关（RTS）治疗癌症的产品，称为 IL-12 产品，以及 (ii) 针对 (A) 用于治疗癌症的 CD19 的 CAR 产品，称为 CD19 产品，以及 (B) 用于治疗癌症的 BCMA，但根据公司、Precigen 与 Precigen 之间于 2015 年 3 月 27 日生效的许可和合作协议，有某些义务实现该目标 Precigen向PGEN分配的默沙东KGaA的子公司ARES TRADING S.A. 不再获得该公司的独家许可。公司不再有义务为独家许可的产品做出商业上合理的努力。A＆R许可协议进一步取消了对Precigen的任何特许权使用费或里程碑义务, 年度许可费为 $
许可协议和2015年研发协议——德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心
开启
2015年8月17日，公司、Precigen和MD Anderson签订了2015年研发协议，正式确定了MD Anderson根据MD Anderson许可证条款转让某些现有研究计划和相关技术权利的范围和流程，以及未来合作研发新的和正在进行的研究计划的条款和条件。根据2019年9月19日签订的2015年研发协议第四修正案（“第四修正案”），Precigen在2015年研发协议下的权利和义务分配给公司，生效日期为2018年10月5日。2015年研发协议下的活动由一个联合指导委员会指导，该委员会由公司的两名成员和来自MD Anderson的一名成员组成。
根据MD Anderson许可证的规定，公司为研发活动提供资金，以支持2015年研发协议下的研究计划，为期三年，金额不少于美元
MD Anderson 许可证的期限在 (a) 根据该许可证获得许可的所有专利到期，或 (b) MD Anderson 许可证颁发之日起二十周年的最后一天到期；但是，在 MD Anderson 许可证的期限到期后，公司将与Precigen一起获得全额付款、免版税、永久、不可撤销和可再许可的使用许可根据该协议获得许可的知识产权。自MD Anderson许可证颁发之日起十年后，如果公司和Precigen没有采取商业上合理的努力根据具体情况将许可的知识产权商业化，则MD Anderson将有权将MD Anderson许可证转换为非独家许可，但有90天的纠正期。自MD Anderson许可证颁发之日起五年后，如果公司和Precigen未满足此类融资协议或合同中的尽职调查要求，则MD Anderson将有权终止由政府资助的特定技术或受第三方合同约束的MD Anderson许可证，但须遵守第三方合同。如果公司和Precigen出现重大违约行为，MD Anderson也可以在书面通知的情况下终止协议
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Alaunos Therapeutics, Inc
简明财务报表附注
（未经审计）
此类违规行为在收到此类通知后的60天内尚未得到纠正。此外，MD Anderson许可证将在公司和Precigen发生某些破产事件时终止，并可根据公司、Precigen和MD Anderson的共同书面协议终止。
2019 年研发协议——德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心
根据2019年研发协议，该公司和MD Anderson除其他外，将合作开展扩大公司TCR库和进行临床试验的计划。2019年研发协议下的活动由一个联合指导委员会指导，该委员会由公司的两名成员和来自MD Anderson的一名成员组成。
公司将拥有根据2019年研发协议开发的所有发明和知识产权，对于根据2019年研发协议，使用非病毒基因转移技术制造的肿瘤产品的所有知识产权，无论是否可申请专利，公司将保留所有知识产权，包括公司的《睡美人》技术。该公司已授予MD Anderson对此类知识产权的独家许可，以开发和商业化使用病毒基因转移技术制造的自体TCR产品和肿瘤学领域以外的任何产品，并授予使用病毒技术制造的同种异体TCR产品的非独占许可。
根据2019年研发协议，公司同意从2021年1月1日起向MD Anderson偿还总额不超过$的报销
2019年研发协议将于2026年12月31日终止，任何一方都可以在收到重大违规书面通知后终止2019年研发协议。2019年研发协议还包含与赔偿义务、保密和其他事项相关的习惯条款。
在执行2019年研发协议方面，该公司于2019年10月22日向MD Anderson签发了收购令
与 NCI 签订的许可协议
2019年5月28日，公司与NCI签订了专利许可协议或专利许可。根据专利许可，公司持有某些知识产权的全球独家许可，用于开发和商业化患者衍生（自体）外周血T细胞疗法产品，这些产品通过转座子介导的基因转移而设计，用于表达对突变反应的TCR KRAS，TP53和 EGFR 新抗原。此外，根据专利许可，公司持有某些知识产权的全球独家许可，这些知识产权用于开发和商业化自体外周血T细胞疗法产品的制造技术，通过非病毒基因转移来表达TCR，以及某些其他制造技术的非排他性全球许可。2019 年 5 月 29 日、2020 年 1 月 8 日、2020 年 9 月 28 日、2021 年 4 月 16 日、2021 年 5 月 4 日和 2021 年 8 月 13 日，公司修订了专利许可证，扩大了其 TCR 库，以纳入更多对突变反应的 TCR KRAS 和 TP53 NCI 许可的新抗原。
2023年10月27日，公司向NCI提供了必要的通知，说明其打算终止专利许可，该许可自2023年12月26日起生效。该公司通过其HuntR TCR发现平台发现了多种针对驱动突变的专有TCR，其中包括许多相同的TCR KRAS 和 TP53 由 NCI 许可的突变。
在截至2024年3月31日的三个月中，该公司做到了
与 NCI 的合作研发协议 (CRADA)
2017年1月9日，公司与NCI签订了合作研发协议（CRADA）。此次合作的目的是推进用于实体瘤治疗的个性化TCR-T方法。使用公司的
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Alaunos Therapeutics, Inc
简明财务报表附注
（未经审计）
《睡美人》技术，NCI 将分析患者自身的癌细胞，识别出他们独特的新抗原和对这些新抗原有反应的 TCR，然后使用该公司的 《睡美人》将一种或多个 TCR 转化为 T 细胞进行再输注的技术。在CRADA下进行的研究是在NCI外科处处长史蒂芬·罗森伯格医学博士、博士与该公司的研究人员合作指导下进行的。
2023 年 8 月 14 日，公司宣布已提供必要的通知，以根据其条款终止 CRADA，该通知生效
该公司做到了
专利和技术许可协议——德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心和德克萨斯农工大学系统
2004年8月24日，公司与MD Anderson和德克萨斯农工大学系统签订了专利和技术许可协议，该公司将其统称为许可人。根据该协议，公司获得了全球独家许可（包括美国和外国专利和专利申请以及相关改进和专有技术的权利），用于制造和商业化两类供人类和动物使用的有机砷（水基和脂类）。该类水基有机砷包括达利那帕辛。
根据协议条款，公司可能需要在实现某些里程碑后向许可方支付额外款项，金额各不相同，累计总额最多可额外支付美元
与 Solasia Pharma K.K. 签订合作协议
2011年3月7日，公司与Solasia Pharma K.K.（Solasia）签订了许可和合作协议，该协议于2014年7月31日进行了修订，纳入了全球独家许可，并于2021年10月14日进行了修订，修改了某些付款时间表的细节，或经修订的Solasia许可和合作协议。根据Solasia许可和合作协议，公司授予Solasia独家许可，允许其开发和商业化静脉注射和口服形式的达利那帕辛以及相关的有机砷分子，适用于人体使用的所有适应症。
作为许可证的对价，公司有资格从Solasia的开发和销售里程碑中获得许可、商业化后的darinaparsin净销售额的特许权使用费以及Solasia产生的任何分许可收入的百分比。Solasia将负责与darinaparsin的开发、制造和商业化有关的所有成本。根据Solasia与许可方签订的许可和合作协议的条款，公司的许可方将获得Solasia根据与许可方签订的Solasia许可和合作协议的条款（如上所述）向公司支付的所有里程碑和特许权使用费的一部分。
2022年6月，Solasia宣布Darinaparsin已被Minis批准用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤试试日本的健康、劳动和福利。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司做到了
KBI 生物制药诉讼
2023 年 3 月 17 日，
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Alaunos Therapeutics, Inc
简明财务报表附注
（未经审计）
公司确认所有员工和非员工奖励的股票薪酬支出如下：
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截至3月31日的三个月 |
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（以千计） |
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研究和开发 |
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股票薪酬支出 |
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该公司共授予了
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，股票期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权估值模型估算的，其假设如下：
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
无风险利率 |
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预期寿命（年） |
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预期波动率 |
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预期股息收益率 |
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截至2024年3月31日的三个月，公司股票期权计划下的股票期权活动如下：
（以千计，股票和每股数据除外） |
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股票数量 |
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加权-平均行使价 |
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加权平均合同期限（年） |
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聚合内在价值 |
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杰出，2023 年 12 月 31 日 |
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已授予 |
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已取消 |
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杰出，2024 年 3 月 31 日 |
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可行使的期权，2024 年 3 月 31 日 |
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可供未来拨款的期权，2024 年 3 月 31 日 |
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截至2024年3月31日，与未归属股票期权相关的未确认薪酬成本总额为美元
与公司2018年11月的私募有关，该私募提供的净收益约为美元
2019年7月26日和2019年9月12日，公司与现有投资者签订了协议，根据该协议，投资者行使了2018年11月的认股权证，总额为
公司向参与的投资者发行了新的认股权证，最多可购买
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Alaunos Therapeutics, Inc
简明财务报表附注
（未经审计）
第五 首次行使日期的周年纪念日，行使价为 $
2019年10月22日，公司与总经理安德森签订了2019年研发协议。在执行2019年研发协议方面，该公司签发了MD Anderson认股权证，要求收购
2021年8月6日，公司与SVB签订了贷款和担保协议。请参阅注释 4， 债务。关于贷款和担保协议，公司发行了SVB认股权证进行购买
2018年12月18日，公司与TriArm签订了框架协议，双方同意推出Eden BioCell，以领导某些药物的临床开发和商业化 《睡美人》-根据单独的许可协议生成的CAR-T疗法。
2019年1月3日，Eden BioCell作为一家私人公司在香港注册成立。Eden BioCell、该公司和TriArm于2019年1月23日签订了股票认购协议，该公司和TriArm同意向Eden BioCell捐赠某些知识产权、服务和现金（仅限TriArm），以认购Eden BioCell股本中一定数量的新发行普通股。
该交易于2019年7月5日结束。框架协议和股票认购协议分别进行了修订，自该日起生效。合资企业完成后，Eden BioCell与该公司还签订了许可协议，根据该协议，公司将Eden BioCell的第三代版权授予了Eden BioCell的使用权《睡美人》-针对中国领土（包括澳门和香港）、台湾和韩国制定的针对CD19抗原的CAR-T疗法。TriArm 和该公司各收到了
该公司确定Eden BioCell被视为可变利益实体（VIE），并得出结论，它不是VIE的主要受益人，因为它无权指导VIE的活动。结果，该公司根据权益会计法核算了Eden BioCell的股权，因为它有能力行使重大影响力。
2021年9月，TriArm和该公司共同同意解散合资企业，该合资企业现已终止。Eden BioCell实体已于2023年7月解散。
公司对从资产负债表之日到这些简明财务报表发布之日的后续事件进行了评估。除上述附注中所述外，公司没有发生任何影响其简明财务报表或披露的重大后续事件。
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告中包含的未经审计的简明财务报表和相关附注以及2024年4月1日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表年度报告或年度报告中包含的经审计的财务信息和相关附注一起阅读。
除此处包含的历史财务信息外，本10-Q表季度报告中讨论的事项可能被视为包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述。我们根据1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法的安全港条款做出此类前瞻性陈述。在本10-Q表季度报告中，诸如 “可能”、“预期”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划” 等词语和类似表述（以及其他提及未来事件、条件或情况的词语或表达）旨在识别前瞻性陈述。
我们的实际业绩可能与任何前瞻性陈述中包含或暗示的业绩存在重大差异。可能导致或促成这些差异的因素包括第二部分第1A项中确定的风险。风险因素。
本项目1 2中列出的所有股票金额均使我们于2024年1月31日对已发行普通股进行1比15的反向股票拆分生效。
概述
我们以临床阶段肿瘤学为重点的细胞疗法公司运营，开发过继性TCR-T细胞疗法，旨在治疗临床需求未得到满足的大型癌症患者群体中的多种实体瘤类型。我们正在努力利用我们的癌症热点突变 TCR 库和我们专有的非病毒 《睡美人》基因转移平台，用于设计和制造针对患者特异的细胞疗法，靶向由关键致癌基因中共有的肿瘤特异性突变产生的新抗原，包括 KRAS, TP53和 EGFR。我们与MD 安德森癌症中心（MD Anderson）合作，正在招募和治疗患者参加一项1/2期临床试验，该试验正在评估12种对突变反应的三氯三联免疫药物 KRAS，TP53和 EGFR 来自我们用于研究性治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、子宫内膜癌、胰腺癌、卵巢癌和胆管癌的 TCR 库，我们称之为 TCR-T 库1/2期试验。
2023 年 8 月 14 日，我们宣布调整业务的战略优先顺序，并结束我们的 TCR-T 库第 1/2 期试验。在调整优先顺序方面，我们已大幅裁员，我们将继续努力降低成本，以扩大我们的现金流。我们将继续探索战略替代方案，包括但不限于收购、合并、反向合并、出售资产、战略伙伴关系、筹集资金或其他交易。我们已聘请坎托·菲茨杰拉德公司（Cantor）担任该过程的战略顾问。此外，我们于2023年8月14日宣布，我们已向NCI提供了必要的通知，要求根据2023年10月13日生效的条款，终止我们、美国国家癌症研究所（NCI）和Intrexon Corporation（Intrexon）于2017年1月9日签订的合作研发协议（此处称为CRADA）。此外，我们在2023年10月27日向国家保险局提供了终止专利许可的通知，该许可自2023年12月26日起生效。
自成立以来，我们没有产生任何产品收入，并且每年都蒙受巨额净亏损。在截至2024年3月31日的三个月中，我们的净亏损为170万美元，截至2024年3月31日，自2003年成立以来，我们已经产生了约9.174亿美元的累计赤字。我们预计，在可预见的将来，将继续产生巨额的运营支出和净亏损。
最近的事态发展
TCR-T 库第 1/2 期试验
在我们的TCR-T库1/2期试验中，有八名患者接受了治疗和评估。胰腺癌（3）、结直肠癌（4）和非小细胞肺癌（1）患者接受了治疗，某些胰腺和结直肠患者也有肺转移。总体而言，该试验表明，我们的T细胞在所有可评估的参与者中普遍耐受良好，没有剂量限制毒性（DLT），也没有观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。所有细胞因子释放综合征（CRS）事件均在1-3级以内，通过标准临床管理以及在某些情况下单剂量托珠单抗可以自限性或缓解。
一名非小细胞肺癌（NSCLC）患者实现了客观的部分缓解，无进展存活期为六个月。另外六名患者在病情稳定的情况下取得了最佳的总体反应。在可评估的晚期、转移性、难治性实体瘤患者中，总缓解率为13％，疾病控制率为87％。疾病控制是通过客观反应和稳定的疾病来衡量的。在所有患者的血清细胞后移植中检测到相对于基线的干扰素γ的分泌增加，这表明注入的TCR-T细胞可以识别肿瘤。在所有可评估的患者上次随访中，包括一名患者长达六个月的随访，均检测到外周血中TCR-T细胞的持久性。在三个样本中还检测到TCR-T细胞渗透到肿瘤中，这些样本收集了新的活组织检查，表明该活检源于肿瘤微环境。所有患者都有
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根据治疗方案，已取得进展或已退出试验，目前正在对一部分患者进行长期随访，没有进一步的干预。该试验证实了睡美人TCR-T细胞可以产生客观的临床反应并识别体内已建立的肿瘤的概念验证。
尽管TCR-T库的1/2期试验数据令人鼓舞，但基于持续开发的巨大成本和当前的融资环境，我们在2023年8月宣布，我们不会进一步发展我们的临床项目。
HuntR® 平台
我们通过我们的HuntR TCR发现平台发现了多种针对驱动突变的专有TCR。除了识别与NCI许可的KRAS和TP53突变相似的TCR外，我们还发现了其他与其他驱动突变结合的TCR，以及仅限于其他HLA的TCR。我们认为，HuntR图书馆有可能允许治疗大量患者。
战略选择
我们将继续探索战略替代方案，其中可能包括但不限于收购、合并、反向合并、出售资产、战略伙伴关系、筹集资金或其他交易。在调整战略优先顺序方面，我们迄今已裁员约95％，以精简组织并最大限度地利用我们的现金流。
纳斯达克退市决定
正如先前在2023年1月4日披露的那样，纳斯达克股票市场有限责任公司（Nasdaq）的上市资格部门或工作人员通知我们，我们违反了继续在纳斯达克全球精选市场上市的上市规则5450（a）（1）或最低出价规则，因为我们连续30个工作日上市证券的最低出价低于每股1美元。根据纳斯达克上市规则5810 (c) (3) (A) 或《合规期规则》，我们获得了180个日历日的期限，或直到2023年7月3日或合规日期，以恢复对投标价格要求的遵守。2023年6月22日，我们申请将我们的上市从纳斯达克全球精选市场转移到纳斯达克资本市场，即转让。2023年7月5日，纳斯达克通知我们，此次转让已获得批准，并且就此次转让而言，我们有资格再延长180个日历日，或直到2024年1月2日或延长合规日期，以恢复对最低出价规则的遵守。2023年11月8日，我们收到了工作人员发来的员工退市决定信或退市裁决，通知我们，由于在延长的合规期内我们普通股的收盘价连续10个交易日低于每股0.10美元，工作人员决定根据纳斯达克上市规则5810 (c) (3) (A) (iii) 暂停我们在纳斯达克普通股的交易，自2023年11月17日起生效，以及根据《证券交易法》向美国证券交易委员会提交25-NSE表格，将我们的普通股从上市和注册中删除经修订的1934年，除非我们及时要求纳斯达克听证小组或专家小组对除名裁决提出上诉。我们及时要求专家组举行听证会，对除名裁决提出上诉，并于2024年1月25日获准在小组举行听证会。这次及时的听证请求延缓了我们普通股的暂停或退市，因此在上诉程序尚待进行期间，我们的普通股继续在纳斯达克资本市场上以 “TCRT” 的代码进行交易。纳斯达克股票市场有限责任公司在2024年2月16日的信中通知我们，我们重新遵守了1.00美元的最低出价要求，并在其他方面满足了继续在纳斯达克资本市场上市的所有适用标准。因此，上市事项已经结案。根据纳斯达克上市规则第5815（d）（4）（B），在截至2025年2月16日的一年内，我们将接受强制性的小组监督。
财务概览
协作收入
我们确认预计业绩期内的研发资金收入。迄今为止，我们还没有产生产品收入。除非我们获得美国食品药品监督管理局、FDA 和/或其他监管机构对候选产品的批准，否则我们无法销售我们的产品，也不会有产品收入。
研究和开发费用
从历史上看，我们的研发费用主要包括人员的工资和相关费用、合同制造服务成本、设施、试剂和设备成本、向专业服务提供商支付的与临床试验相关的费用、向合同研究组织或CRO支付的与临床试验相关的费用、支付给CRO的费用以及用于研发的材料成本、咨询、许可和里程碑付款以及支付给第三方的赞助研究费用派对。
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一般和管理费用
一般和管理费用主要包括工资、福利和股票薪酬、咨询和专业费用，包括专利相关费用、一般公司成本和未另行包含在研发费用中的设施成本。
其他收入（支出）
其他收入（支出）主要包括与我们修订的贷款和担保协议（定义见下文）相关的利息支出、现金余额的利息收入和转租收入。
运营结果
截至2024年3月31日的三个月，与截至2023年3月31日的三个月相比
协作收入
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，合作收入如下：
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截至3月31日的三个月 |
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$ |
1 |
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% |
截至2024年3月31日的三个月中，合作收入为1,000美元，截至2023年3月31日的三个月为0美元。
研究和开发费用
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，研发费用如下：
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截至3月31日的三个月 |
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（以千美元计） |
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研究和开发费用 |
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126 |
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$ |
6,504 |
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$ |
(6,378 |
) |
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(98 |
)% |
截至2024年3月31日的三个月，研发费用减少了640万美元 与截至2023年3月31日的三个月相比，这主要是由于我们的临床活动结束导致计划支出减少了370万美元，员工减少了150万美元，员工相关费用减少了150万美元，关闭导致设施相关成本减少了80万美元。
在截至2024年3月31日的三个月中，我们的临床阶段项目包括我们的TCR-T库1/2期试验，该试验评估了我们库中用于研究性治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、子宫内膜癌、胰腺癌、卵巢癌和胆管癌的三氯化碳药物，我们目前正在结束该试验。
一般和管理费用
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，一般和管理费用如下：
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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改变 |
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（以千美元计） |
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一般和管理费用 |
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1,617 |
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3,168 |
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$ |
(1,551 |
) |
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(49 |
)% |
截至2024年3月31日的三个月，一般和管理费用减少了160万美元 与截至2023年3月31日的三个月相比，这主要是由于我们裁员导致员工相关费用减少了130万美元，咨询费用减少了0.1美元，设施成本下降了0.1美元，设施成本下降了0.1美元，这是前一时期租约终止的直接结果，折旧费用和租金减少。
其他收入（支出）
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在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，其他收入（支出）如下：
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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改变 |
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（以千美元计） |
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利息支出 |
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$ |
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(853 |
) |
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$ |
853 |
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(100 |
)% |
其他收入，净额 |
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60 |
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477 |
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(417 |
) |
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(87 |
)% |
总计 |
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$ |
60 |
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$ |
(376 |
) |
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$ |
436 |
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(116 |
)% |
与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月，其他净收入增加了40万美元，这主要是由于我们之前修订的贷款和担保协议（定义见下文）没有相关的利息支出。
流动性和资本资源
流动性来源
我们没有从产品销售中获得任何收入。自成立以来，我们的运营产生了净亏损和负现金流。
迄今为止，我们主要通过公开发行普通股、私募股权证券、定期债务和合作为我们的运营提供资金。截至2023年12月31日，我们共从股票发行中获得了7.292亿美元的收入。截至2024年3月31日，我们没有任何融资活动。
2023 年 8 月 14 日，我们宣布调整业务的战略优先顺序，并结束我们的 TCR-T 库第 1/2 期试验。在调整优先顺序方面，我们裁减了员工，并将继续努力降低成本，以扩大我们的现金流。我们将继续探索战略替代方案，包括但不限于收购、合并、反向合并、出售资产、战略伙伴关系、筹集资金或其他交易。我们已聘请坎托担任该过程的战略顾问。
我们遵循会计准则编纂（ASC，主题205-40）的指导， 财务报表的列报——持续经营，以确定自简明财务报表发布之日起，我们是否有能力继续经营一年。鉴于我们目前的发展计划和现金管理工作，我们预计我们的现金资源将足以为2024年第三季度的运营提供资金。我们在现有现金资源耗尽后继续运营的能力取决于我们获得额外融资的能力，而我们无法对此作出任何保证。由于我们的研发计划重点和方向的变化、竞争和技术进步、专利发展、监管变化或其他发展，现金需求可能与现在的计划存在重大差异。如果在需要时没有足够的额外资金，管理层可能需要削减其发展工作和计划运营以节省现金。
根据目前的现金预测，管理层已经确定，自简明财务报表发布之日起，我们目前的资本资源将不足以为我们的计划运营提供至少一年的资金，这使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。这种对现金资源和计划运营的预测是前瞻性信息，涉及风险和不确定性，实际支出金额可能会因多种因素而出现重大和不利的差异。
2022年公开发行
2022年11月29日，我们与坎托签订了承销协议，即承销协议，即承销协议，该协议涉及以每股9.2865美元的价格向坎托发行和出售1,615,247股普通股或公司股票。
扣除承保折扣和佣金以及我们应付的发行费用后，我们的本次发行净收益为1470万美元（未计入Cantor期权的部分行使，如下所述）。
根据承销协议的条款，我们授予了Cantor一个期权，该期权可行使30天，即以与公司股票相同的每股价格额外购买最多242,287股普通股，或与公司股份一起购买股票。2023年1月5日，坎托部分行使了额外购买14,420股普通股的选择权。
2022年股权分配协议
2022年8月12日，我们与派珀·桑德勒公司或派珀·桑德勒签订了股权分配协议或股权分配协议，根据该协议，我们可以不时自行决定通过派珀·桑德勒作为我们的销售代理在 “市场发行” 中发行和出售总发行价不超过5000万美元的普通股。派珀·桑德勒将获得根据股权分配协议出售的任何普通股总收益的3.0％的佣金。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，根据股权分配协议，我们的普通股没有出售。
19
2021 年贷款和担保协议
2021 年 8 月 6 日，我们与硅谷银行（SVB）签订了《贷款和担保协议》或《贷款和担保协议》。《贷款和担保协议》规定在收盘时提供2,500万澳元的初始定期贷款，即A期贷款，如果在2022年8月31日之前实现某些资金和临床里程碑，则可额外提供2,500万澳元。《贷款和担保协议》下的SVB融资和相关债务几乎由我们的所有财产、权利和资产担保，但我们的知识产权（根据贷款和担保协议，知识产权受到负面质押的约束）除外。此外，贷款和担保协议包含惯常陈述、担保、违约事件和契约。
自2021年12月28日起，我们签订了贷款和担保协议的第一修正案。根据第一修正案的条款，仍然没有资金的额外部分被取消，只剩下A期贷款，即SVB基金。SVB融资机制对未偿贷款按年浮动利率计息，按月支付，以（a）7.75％和（b）当前公布的美国最优惠利率为较大值，外加4.5％的利率。从2022年9月1日起，未偿借款总额将分十二次连续按月等额分期偿还本金加应计利息。
修订后的贷款和担保协议下的所有未清债务均于2023年8月1日到期并支付。我们还欠SVB140万美元作为最后一笔款项或最后付款。
自2023年3月30日起，我们签订了贷款和担保协议第三修正案或第三修正案。根据第三修正案的条款，我们不再需要在SVB保留所有运营账户、存款账户和剩余现金，而只需要在硅谷银行维持一个运营或存款账户。第三修正案还修改了现金抵押要求，要求我们对SVB贷款未偿还本金的全部金额加上等于最后付款的金额进行现金抵押，该金额将根据SVB贷款每月定期支付的本金和利息进行相应的减少。
2023年5月1日，我们向SVB支付了经修订的贷款和担保协议下的所有未偿金额，包括SVB融资机制下的全部未偿本金、所有应计和未付利息以及最后付款。这笔款项需支付 2.00% 的预付保费。
在我们于2021年8月签订贷款和担保协议方面，我们向SVB发行了认股权证，以（i）总共购买28,856股普通股，（ii）如果我们实现某些临床里程碑，则总共购买最多28,856股普通股，每股行使价为33.30美元。在2021年12月加入第一修正案时，我们修改并重述了向SVB发行的认股权证。经修订和重申，认股权证总共适用于最多43,307股普通股，行使价为每股17.40美元，或SVB认股权证。SVB认股权证将于2031年8月6日到期。
现金流
下表汇总了我们在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中现金及现金等价物的净减少：
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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（以千美元计） |
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提供的净现金用于： |
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经营活动 |
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$ |
(1,917 |
) |
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$ |
(9,381 |
) |
投资活动 |
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— |
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(23 |
) |
筹资活动 |
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— |
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(6,158 |
) |
现金和现金等价物的净减少 |
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$ |
(1,917 |
) |
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$ |
(15,562 |
) |
来自经营活动的现金流代表与投资和融资活动之外的所有活动相关的现金收入和支出。经营活动产生的现金流是通过调整我们的净亏损得出的：
截至2024年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为190万美元，而截至2023年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为940万美元。运营活动中使用的净现金减少主要与净亏损的变化有关。
20
截至2024年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金主要是由于我们的净亏损170万美元,经调整后，折旧和股票薪酬等非现金项目减少了20万美元，应计费用减少了70万美元，应付账款减少了18,000美元，预付费用和其他流动资产减少了30万美元。
用于投资活动的净现金为0美元 截至2024年3月31日的三个月中，截至2023年3月31日的三个月为23,000美元。减少的原因是与上期相比，本期没有投资活动。
截至2024年3月31日的三个月，用于融资活动的净现金为0美元，而截至2023年3月31日的三个月为620万美元。下降主要与2023年长期债务的偿还有关，而这些债务在2024年没有再次发生。
运营资本和资本支出要求
我们预计，在可预见的将来，损失将持续下去。截至2024年3月31日，我们的累计赤字约为9.174亿美元。由于多种因素，包括发展计划重点、方向和步伐的变化，我们的实际现金需求可能与计划的现金需求存在重大差异。
截至2024年3月31日，我们有大约410万美元的现金及现金等价物。鉴于我们宣布调整战略优先顺序，并同时探索战略替代方案，包括我们决定停止TCR-T图书馆第1/2期试验、开发计划和裁员，我们预计我们的现金资源将足以为2024年第三季度的运营提供资金。为了在预期的跑道之外继续开展业务，包括在必要时继续探索战略替代方案，我们将需要筹集更多资金，而且我们目前没有承诺的额外资金来源。现金资源的预测是前瞻性信息，涉及风险和不确定性，由于多种因素，我们的实际支出金额可能会发生重大和不利的变化。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，而且我们的支出可能会大大高于我们目前的预期。如果有的话，管理层不知道在需要时是否会以对我们有利或可以接受的条件提供额外融资。如果在需要时没有足够的额外资金可用，我们可能无法继续作为持续经营企业留出足够的时间来确定或执行任何战略备选方案。
截至2024年3月31日，营运资金为480万美元，包括600万美元的流动资产和120万美元的流动负债。截至2023年12月31日，营运资金为630万美元，包括830万美元的流动资产和200万美元的流动负债。
经营租赁
2019年3月12日，我们签订了休斯敦马里兰州安德森办公空间的租赁协议，有效期至2021年4月。2019年10月15日，我们签订了另一项租赁协议，在2027年2月之前在休斯敦增加办公和实验室空间。2020年4月7日，我们对现有租约进行了修订，在休斯敦租赁更多的办公和实验室空间，直至2027年2月。2020年12月15日，我们在休斯敦与MD Anderson签订了另一份租约，这为我们在2028年4月之前提供了额外的办公和实验室空间。
2023 年 4 月，我们签署了一项协议，终止了我们在马萨诸塞州波士顿的剩余办公空间的租约。根据租约终止条款，我们需要支付20万美元的终止费。此外，我们已解除2022年6月签署的波士顿某些办公空间的转租协议，因为该分租已分配给波士顿办公空间的房东，同时还签订了终止剩余办公空间租约的协议。
2023年8月，根据2020年12月15日签订的租赁协议，我们通知房东终止德克萨斯州休斯敦占地3,228平方英尺的办公空间。结果，相关的租赁负债和使用权资产重新计量为19,000美元，反映了修订后的租赁付款和2023年11月的期限结束日期。
2023年11月1日，我们和作为房东的安德森总经理同意共同终止日期为2019年10月15日和2020年4月7日的租约，这些租约代表总面积为14,037平方英尺的办公空间，自2023年11月15日起生效。结果，我们同意向房东支付最后一笔10万美元。
截至2024年3月31日，我们已经终止了所有运营租约，因此除了短期租赁外，没有剩余的租赁承诺。
特许权使用费和许可费
2019年5月28日，我们与NCI签订了专利许可协议或专利许可。专利许可的条款要求我们向NCI支付30万美元的最低年度特许权使用费，一旦我们支付的最低年度特许权使用费总额等于150万美元，该特许权使用费将减少到10万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，我们没有确认专利许可下的特许权使用费，在截至2023年3月31日的三个月中，我们确认了与专利许可下的特许权使用费相关的30万美元。截至2024年3月31日，我们共支付了80万美元的最低年度特许权使用费
21
根据专利许可。2023年10月27日，我们向国家保险局提供了终止专利许可的通知，该许可自2023年12月26日起生效。
2018年10月5日，我们与Precigen的全资子公司PGEN Therapeutics, Inc.（PGEN）签订了许可协议。除非上下文另有要求，否则我们将PGEN和Precigen一起称为Precigen。根据许可协议，我们有义务每年向Precigen支付10万美元的许可费，预计将在许可协议的期限内支付，我们还同意向Precigen偿还高达100万美元的某些历史成本。
根据A＆R许可协议，每年应向Precigen支付的许可费用为75,000美元。计划每年在2023年10月首次付款后的第二季度支付许可费；因此，根据协议条款，在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三个月内没有支付任何款项。
2022年6月，Solasia Pharma K.K.（简称Solasia）宣布，日本厚生劳动省已批准将达利那帕辛用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤。在截至2024年3月31日的三个月中，我们的协作收入为1,000美元，在截至2023年3月31日的三个月中，我们没有记录协作收入。
关键会计政策与估计
在截至2023年12月31日的10-K表年度报告中，我们财务状况所依赖的最关键的会计政策和估算被确定为与临床试验费用和其他研发费用、合作协议、股票薪酬的公允价值衡量以及所得税有关的会计政策和估计。我们审查了我们的政策，并确定在截至2024年3月31日的三个月中，这些政策仍然是我们最重要的会计政策。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
根据经修订的1934年《证券交易法》第12b-2条或《交易法》的规定，作为一家规模较小的申报公司，我们无需提供本项下的信息。
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官和首席会计官的参与下，评估了截至2024年3月31日我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条或第15d-15（e）条）的有效性。根据《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义，“披露控制和程序” 一词是指公司的控制措施和其他程序，旨在确保在证券交易委员会规则和表格规定的期限内，记录、处理、汇总和报告公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行和首席会计官或履行类似职能的人员，以便及时就所需的披露做出决定。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么精良，都只能为实现其目标提供合理的保证，我们的管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用自己的判断力。根据对截至2024年3月31日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席会计官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13（a）-15（f）条）没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
22
第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼
在正常业务过程中，我们可能会定期受到与正在进行的业务活动相关的法律诉讼和索赔。诉讼和索赔的结果无法肯定地预测，不利的解决方案是可能的，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大影响。此外，无论结果如何，由于辩护费用、管理层注意力和资源的转移以及其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。
管理层认为，我们没有任何单独或总体上可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流或前景产生重大不利影响的未决诉讼。
第 1A 项。风险因素
以下重要因素可能导致我们的实际业务和财务业绩与管理层不时在本10-Q表季度报告中或其他地方做出的前瞻性陈述中包含的前瞻性陈述存在重大差异。本季度报告中的风险因素已经过修订，以纳入我们的风险因素与年度报告中所含风险因素相比的变化。下文标题前带有星号 (*) 的风险因素是新的风险因素或与先前向美国证券交易委员会提交的年度报告第1A项中披露的风险因素相比有实质性变化的风险因素。如果其中一种或多种风险或不确定性实际发生，我们普通股的市场价格可能会下跌，从而导致您损失全部或部分投资。这种情况正在迅速变化，可能会产生其他影响。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险也可能损害我们的业务。以下某些陈述是前瞻性陈述。请参阅本季度报告中的 “关于前瞻性陈述的特别说明”。
与我们的战略优先次序调整相关的风险
我们的战略优先次序调整可能不成功，可能无法产生预期的结果，我们可能无法成功确定和实施任何战略交易。
2023 年 8 月 14 日，我们宣布调整业务的战略优先顺序，并结束我们的 TCR-T 库第 1/2 期试验。在调整优先顺序方面，迄今为止，我们已经裁员了约95％，我们将继续努力降低成本，以扩大我们的现金流。我们将继续探索战略替代方案，包括但不限于收购、合并、反向合并、出售资产、战略伙伴关系、筹集资金或其他交易。我们已聘请坎托·菲茨杰拉德公司（Cantor）担任该过程的战略顾问。此外，尽管我们正在评估肥胖、肿瘤学和病毒学领域的几种潜在许可机会，但无法保证这些潜在机会都会实现。
我们相信我们的 HuntR® TCR 发现平台具有价值。但是，该平台是实验性的。无法保证我们能够成功地提高该平台的吸引力并增加其价值。无论是通过合作伙伴关系还是外包许可，我们可能无法成功地通过该平台或我们发现的任何 TCR 获利。
我们预计将投入大量时间和资源来探索战略替代方案，董事会认为这将最大限度地提高股东价值。尽管为确定和评估潜在的战略备选方案付出了巨大努力，但无法保证这一战略审查过程会导致我们进行任何交易，也无法保证任何交易，如果进行，将以有吸引力的条件完成或根本完成。我们尚未设定完成这一战略审查过程的时间表，董事会也没有批准明确的行动方案。此外，无法保证任何特定的行动方针、业务安排或交易或一系列交易都会被推行、成功完成或导致股东价值增加，也无法保证我们会向股东提供任何额外的现金分配。
继续评估这些战略选择的过程可能非常昂贵、耗时和复杂，我们已经并且将来可能会产生与持续评估相关的巨额成本，例如法律和会计费用及支出以及其他相关费用。在此过程中，我们还可能产生额外的意外费用。无论任何此类行动方针已实施或交易是否完成，这些费用的很大一部分都将产生。任何此类费用都将减少可用于我们业务的剩余现金。
此外，涉及公司的战略交易中的潜在交易对手可能会对我们的资产或公开上市进行最低限度或根本不估值。此外，如果我们恢复候选产品的开发，候选产品的开发和任何潜在的商业化都将需要大量的额外现金来支付与进行必要的临床前和临床测试以及获得监管部门批准相关的费用。因此，在涉及公司的战略交易中，任何潜在的交易对手都可以选择不花费额外资源，继续开发我们的候选产品，并且在这样的交易中，可能对这些候选产品几乎没有价值或根本没有价值。
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此外，我们未来可能完成的任何战略业务合并或其他交易都可能产生各种负面后果，我们可能会实施行动方针或完成交易，从而产生意想不到的结果，对我们的业务产生不利影响，并减少可用于我们业务或战略计划的执行的剩余现金。任何潜在的交易都将取决于我们可能无法控制的许多因素，包括市场状况、行业趋势、第三方在与我们的潜在交易中的利益、获得股东批准以及在与我们的潜在交易中以合理条件向第三方提供融资。此类潜在交易未能实现预期结果都可能严重损害我们进行任何未来战略交易的能力，并可能显著减少或延迟未来对股东的任何分配。
如果我们未能成功为公司制定新的战略路径，或者我们的计划没有及时执行，这可能会损害股东的声誉，我们的证券价值可能会受到不利影响。此外，有关战略替代方案审查的任何事态发展的猜测以及与公司未来相关的不确定性都可能导致我们的股价大幅波动。
即使我们成功完成了战略评估中的交易，我们也可能无法实现该交易的所有预期收益，这些收益的实现时间可能比预期的要长，或者我们可能会遇到整合困难。
我们在战略评估中实现任何潜在业务合并或任何其他结果的预期收益的能力非常不确定。任何预期的收益都将取决于多种因素，包括我们与任何未来业务合作伙伴整合的能力、交易后我们可能从事的任何未来业务的成功，以及我们在剥离后为候选产品或技术获得价值的能力。该过程可能会干扰我们的业务，预期的收益可能无法在预期的时间范围内实现，甚至根本无法实现。未能应对所涉及的挑战以及未能实现任何潜在交易的预期收益，都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。此外，我们的股东可能会因交易而遭受大幅稀释，而无法获得预期的相应收益，或者只能获得部分相应的收益，前提是我们只能实现交易目前预期的部分预期战略和财务收益。
我们可能需要大量额外的财务资源才能继续经营下去，包括通过战略审查流程，如果我们筹集更多资金，这可能会对您投资我们普通股的价值产生重大和负面影响。
自成立以来，我们没有产生可观的收入，并且每年都蒙受巨额净亏损。在截至2024年3月31日的三个月中，我们的净亏损为170万美元，截至2024年3月31日，我们自2003年成立以来的累计赤字为9.174亿美元。如上所述，尽管我们正在实施重组计划或计划，根据该计划，我们将结束我们的TCR-T图书馆第1/2阶段试验、其他开发计划并实施了削减效力，但无法保证我们会取得成功，也无法保证我们会取得成功，也无法保证按预期的金额取得成功。在调整战略优先顺序方面，我们于2023年8月单方面终止了CRADA，并于2023年10月终止了专利许可。
截至2024年3月31日，我们有大约410万美元的现金及现金等价物。该计划实施后，我们预计我们的现金资源将足以为2024年第三季度的运营提供资金。我们尚未设定完成战略审查程序的时间表，完成战略交易的时机（如果有的话）也不完全在我们的控制范围内。我们目前没有承诺的额外资金来源。因此，在确定或完善合适的战略替代方案之前，我们可能会耗尽当前的现金资源，这要求公司筹集额外资金。
我们预计，我们对战略替代方案的探索将使筹集额外资金变得更加困难。如果我们通过发行股权证券筹集额外资金，我们现有的股东所有权将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及的协议可能包括限制或限制我们采取具体行动能力的协议，例如承担额外债务、设立留置权、进行资本支出或申报分红，这可能会进一步限制我们执行战略选择的能力。
我们遵循会计准则编纂（ASC，主题205-40）的指导， 财务报表的列报——持续经营, 以确定自财务报表发布之日起, 我们是否有能力继续经营一年.根据目前的现金预测，管理层已经确定，我们目前的资本资源将不足以为自财务报表发布之日起至少一年的计划运营提供资金，这使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。
现金资源预测是前瞻性信息，涉及风险和不确定性，我们的实际现金需求可能与我们目前对许多其他因素的预期存在重大差异，这些因素可能包括但不限于我们的战略审查的进展以及此类审查中确定的一项或多项选择的追求和进展。全球政治和经济事件，包括乌克兰战争和通货膨胀加剧，已经对全球金融市场造成了重大干扰。
24
如果混乱持续下去并加深，我们可能会无法获得额外资本或降低任何可用融资条款的吸引力，这可能会在未来对我们的运营产生负面影响。
如果我们成功完成战略交易，我们可能会面临其他运营和财务风险。
尽管无法保证战略交易将源自我们为确定和评估战略备选方案而采取的程序，但任何此类交易的谈判和完成都将需要我们的管理层花费大量时间，管理层注意力的转移可能会干扰我们的业务。
任何此类交易的谈判和完成也可能需要比我们预期更多的时间或更多的现金资源，并使我们面临其他运营和财务风险，包括：
上述任何风险都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。
如果战略交易未完成，我们的董事会可能会决定进行解散和清算。在这种情况下，可供分配给股东的现金金额将在很大程度上取决于清算的时间以及需要为承付款和或有负债预留的现金金额。
无法保证战略交易会完成。如果战略交易未完成，我们的董事会可能会决定进行解散和清算。在这种情况下，可供股东分配的现金数额将在很大程度上取决于做出此类决定的时机，随着时间的推移，随着我们继续为运营和探索战略替代方案提供资金，可供分配的现金金额将减少。此外，如果董事会批准并建议解散和清算，并由股东批准解散和清算，则特拉华州公司法将要求我们在向股东进行任何清算分配之前偿还未清债务，并为或有和未知债务做出合理的准备金。由于这一要求，在清偿此类债务之前，我们可能需要保留部分资产，而且任何此类解决方案的时机尚不确定。此外，我们可能面临与解散和清算相关的诉讼或其他索赔。如果进行解散和清算，我们董事会需要与顾问协商，对这些问题进行评估，并确定合理的储备金额。因此，如果进行清算、解散或清盘，我们的普通股持有人可能会损失全部或大部分的投资。
我们完成战略交易的能力取决于我们留住剩余员工和顾问的能力。
我们完成战略交易的能力取决于我们留住剩余员工和顾问的能力，失去他们的服务可能会对我们完成此类交易的能力产生不利影响。在评估战略备选方案方面，为了扩大我们的资源，我们于2023年8月14日实施了包括裁员在内的该计划。减少的武力已影响了大约 95% 我们迄今为止的员工，包括管理团队的关键成员。我们的现金保护活动可能会产生意想不到的后果，例如我们计划裁员以外的人员流失以及员工士气低落，这可能会导致剩余的员工和顾问寻求其他机会。如果我们无法成功留住剩余的人员，我们就有可能中断对战略替代方案的探索和完善以及业务运营。
25
我们的企业重组和相关的裁员可能不会带来预期的节约，可能导致总成本和支出超出预期，并可能严重扰乱我们的业务。
2023 年 8 月 14 日，在评估战略备选方案方面，为了扩大资源，我们董事会批准了该计划，其中包括裁员，该计划已影响约 95% 我们迄今为止的员工队伍。此外，该计划还包括终止我们的临床开发计划，并在评估战略替代方案时进一步确定资源的优先顺序。从 2023 年第三季度到 2023 年第四季度，我们承担了大约 150 万美元的留用、遣散费和其他与员工解雇相关的费用。由于不可预见的困难、延误或意外成本，我们可能无法全部或部分实现重组工作带来的预期收益、节省和成本结构改善。如果我们无法实现重组带来的预期运营效率和成本节约，我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响。此外，该计划可能会干扰我们的运营。例如，我们的裁员可能会产生意想不到的后果，例如在实施业务战略（包括留住剩余员工和顾问）方面遇到更多困难。任何与裁员相关的员工诉讼都可能代价高昂，并使管理层无法完全专注于业务。
未来的任何增长都将给管理层成员带来显著的额外责任，包括需要确定、招聘、留住和整合更多员工。由于我们的资源有限，我们可能无法有效管理我们的运营或招聘和留住合格的人员，这可能会导致我们的基础设施和运营薄弱、我们可能无法遵守法律和监管要求的风险，以及员工流失和剩余员工的生产力降低。例如，如果我们选择继续裁员，裁员可能会对我们的临床、监管、技术运营和商业职能产生负面影响，这将对我们成功开发候选产品并最终将其商业化的能力产生负面影响。我们未来的财务业绩以及我们开发候选产品或其他资产的能力将部分取决于我们有效管理未来任何增长或重组的能力（视情况而定）。
我们可能会卷入诉讼，包括证券集体诉讼，这可能会转移管理层的注意力并损害公司的业务，而保险范围可能不足以支付所有费用和损失。
过去，包括证券集体诉讼在内的诉讼通常发生在某些重大商业交易之后，例如出售公司或宣布任何其他战略交易，或宣布负面事件，例如临床试验的阴性结果。这些事件还可能导致美国证券交易委员会或其他政府机构的调查。即使没有发生任何不当行为，我们也可能面临此类诉讼。诉讼通常代价高昂，会转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务和现金资源以及我们完成潜在战略交易的能力或股东在任何此类交易中获得的最终价值产生不利影响。
与我们的业务相关的风险
我们收到了纳斯达克的退市决定。退市可能会阻碍我们维持活跃、流动和有序的普通股交易市场，并可能对我们完成某些战略交易的能力产生重大不利影响。
如果我们从纳斯达克资本市场退市或无法将上市转移到其他股票市场，我们公开或私下出售股票证券的能力和普通股的流动性可能会受到不利影响。2023年1月4日，纳斯达克股票市场有限责任公司（Nasdaq）通知我们，我们违反了《上市规则》5450（a）（1）或最低出价规则，继续在纳斯达克全球精选市场上市，因为我们连续30个工作日上市证券的最低出价低于每股1美元。根据纳斯达克上市规则5810 (c) (3) (A) 或《合规期规则》，我们获得了180个日历日的期限，或直到2023年7月3日或合规日期，以恢复对投标价格要求的遵守。2023年6月22日，我们申请将我们的上市从纳斯达克全球精选市场转移到纳斯达克资本市场，即转让。2023年7月5日，纳斯达克通知我们，此次转让已获得批准，并且就此次转让而言，我们有资格再延长180个日历日，或直到2024年1月2日或延长合规日期，以恢复对最低出价规则的遵守。
2023年11月8日，我们收到了退市裁决，通知我们，由于在延长的合规期内我们普通股的收盘价连续10个交易日低于每股0.10美元，工作人员决定从2023年11月17日起暂停我们在纳斯达克的普通股交易，并向美国证券交易委员会提交25-NSE表格，要求根据经修订的1934年《证券交易法》将我们的普通股从上市和注册中删除，除非我们及时要求专家小组对除名决定提出上诉.2023 年 11 月 14 日，我们及时提交了一份通知，要求专家组举行听证会，对除名决定提出上诉。听证会最初定于2024年2月15日举行，随后改期至2024年1月25日。在此期间，我们的普通股继续在纳斯达克资本市场交易所（交易所）上市，股票代码为 “TCRT”。听证会结束后，专家小组于2024年2月5日批准了我们在2024年2月15日之前继续在联交所上市的请求，但须遵守某些条件。这些条件包括完成已获股东批准的15股反向股票拆分，以及连续十个交易日遵守最低出价规则。我们被要求提供
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在例外期间立即将任何 “重大” 事件通知小组。我们在2024年1月31日执行了这次反向股票拆分。2024年2月16日，纳斯达克通知我们，我们已恢复遵守最低出价规则。虽然我们现在已遵守规定，但我们现在必须接受强制性专家组监督，直至2025年2月16日。如果我们在此期间未能遵守最低出价规则，我们将不允许向员工提供合规计划，也不允许员工给予我们额外的时间来恢复合规性。此外，我们将收到一份除名决定书，有机会要求与最初的小组举行新的听证会，如果最初的小组不在场，则可以要求新召集的听证小组。
如果我们的普通股被纳斯达克退市，可能会导致许多负面影响，包括对我们的普通股价格产生不利影响，阻碍经纪交易商开市或以其他方式寻求或产生普通股的利息，普通股的波动性增加，普通股的流动性降低，联邦政府失去对州证券法的抢占权以及获得融资的难度增加。退市还可能导致我们的客户、合作者、供应商、供应商和员工失去信心，这可能会损害我们的业务和未来前景。
如果我们的普通股被纳斯达克退市，我们的普通股价格可能会下跌，尽管我们的普通股可能有资格在场外交易公告板、另一种场外报价系统或粉红表上交易，但投资者可能会发现处置普通股或获得有关普通股市值的准确报价更加困难。如果我们的普通股从纳斯达克退市，我们的证券交易可能受美国证券交易委员会的 “便士股” 规则的约束。这些 “便士股” 规则将要求交易我们普通股的经纪商遵守更严格的规定，并可能导致我们普通股二级交易市场的交易活动减少。这些要求给经纪交易商带来的额外负担可能会阻碍经纪交易商推荐我们的证券交易，这可能会严重限制我们证券的流动性，从而对我们证券的市场价格产生不利影响。此外，如果我们的普通股退市，我们预计这将对我们完善某些战略选择的能力产生不利影响。
此外，如果我们的普通股退市，根据州蓝天法，我们将承担与证券出售相关的额外费用。这些要求可能会严重限制我们普通股的市场流动性以及股东在二级市场出售普通股的能力。
如果我们在监测期间未能遵守最低出价规则，我们没有获得股东批准对普通股进行第二次反向分割，因此董事会能够对小组作出回应。
虽然我们的股东批准了对普通股、库存股的已发行和流通股票进行反向拆分，并按比例减少授权普通股的股份，但如果董事会需要酌情重新遵守最低出价规则，比例介于1比5和1比15之间，在 2024 年 6 月 6 日当天或之前，我们已经执行了这次批准的股票拆分确保遵守11月的除名通知。如果我们在监测期内收到第二份退市通知，我们必须召开特别股东大会，以获得再次反向股票拆分的批准。无法保证专家组会允许我们例外地召开这样一次会议。无法保证股东会批准另一次储备股票分割。
股东不得批准另一次反向股票分割。
如果我们在监测期间未能遵守最低出价规则，即使我们能够在小组允许的时间内召开股东大会，也无法保证股东会批准反向股票拆分。未能获得股东批准第二次反向股票拆分将对我们恢复遵守最低出价规则的能力产生负面影响，这将导致我们的普通股从交易所退市。
即使我们确实获得了批准并进行了第二次反向股票分割，我们普通股的交易价格也可能不符合最低出价规则
如果我们确实进行了第二次反向股票拆分，则无法保证反向股票拆分后普通股每股新股的市场价格将保持不变，也无法保证与反向股票拆分前已发行普通股的旧股数量减少成比例地增加。其他因素，例如我们的财务业绩、市场状况和市场对我们业务的看法，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，也无法保证反向股票拆分如果完成会带来预期的收益，我们普通股的市场价格将与反向股票拆分前已发行普通股数量的减少成比例上涨，也无法保证普通股的市场价格将来不会下降。如果我们普通股的市场价格没有将普通股的每股价格提高到纳斯达克每股1.00美元的最低出价门槛以上，或者如果我们普通股的市场价格没有保持在纳斯达克规定的每股1.00美元的最低出价门槛以上，我们的普通股仍可能从纳斯达克退市。也无法保证专家小组同意，无论拆分后我们的普通股交易价格如何，实施反向股票分割都会推翻工作人员的退市决定。
鉴于最近的反向股票拆分，或者如果我们在监测期内实施第二次反向股票拆分，我们普通股的流动性可能会受到重大不利影响。
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鉴于我们最近的反向股票拆分，或者如果我们必须进行第二次反向股票拆分以避免在监测期内根据新的退市决定退市，则鉴于反向股票拆分后将流通的普通股数量减少，特别是在我们普通股的市场价格没有因此而上涨的情况下，任何此类反向股票拆分都可能对我们普通股的流动性产生重大不利影响反向股票分割。
在任何反向股票拆分之后，我们普通股的市场价格可能不会吸引新的投资者，也可能无法满足这些投资者的投资要求。尽管我们认为普通股的市场价格上涨可能有助于激发投资者更多或更广泛的兴趣，但无法保证反向股票拆分将导致股价吸引包括机构投资者在内的新投资者。此外，无法保证我们普通股的市场价格会满足这些投资者的投资要求。因此，我们普通股的交易流动性不一定会改善。
我们可能会发现未来的重大缺陷或无法维持有效的内部控制体系，这可能会导致我们的财务报表出现重大误报，或者可能对我们的业务和证券交易价格产生重大不利影响。
我们受经修订的1934年《证券交易法》、《交易法》、《2002年萨班斯-奥克斯利法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》以及纳斯达克资本市场的规章制度的报告要求的约束。根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们需要对财务报告的内部控制进行系统和流程评估和测试，以允许我们的管理层报告内部控制的有效性。我们还可能需要让我们的独立注册会计师事务所就我们对财务报告的内部控制的有效性每年发表意见。
过去，我们已经发现财务报告内部控制存在重大缺陷。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此很可能无法及时防止或发现财务报表的重大错报。
尽管过去发现的重大缺陷已得到补救，但我们无法向您保证，我们已经采取或将来可能采取的任何措施都足以避免未来潜在的重大缺陷。如果我们无法成功修复未来的任何重大漏洞并维持有效的内部控制，我们可能没有充分、准确或及时的财务信息，并且我们可能无法履行作为上市公司的报告义务，包括《萨班斯-奥克斯利法案》的要求，我们可能无法准确报告未来时期的财务业绩，也无法在美国证券交易委员会、纳斯达克或萨班斯-奥克斯利法案要求的时间范围内报告财务业绩。在适用的情况下，不遵守萨班斯-奥克斯利法案也可能使我们受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。任何未能维持或实施所需的新控制措施或改进后的控制措施，或我们在实施这些控制措施时遇到的任何困难，都可能导致发现其他重大缺陷或重大缺陷，导致我们无法履行报告义务或导致财务报表出现重大错报。此外，如果我们无法提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景可能会受到重大损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心。
非病毒过继性TCR-T细胞疗法的开发和商业化可以被视为一种新的癌症治疗方法，其成功开发面临重大挑战。
我们采用了诸如上所述的MD Anderson许可证从MD Anderson许可获得MD Anderson许可的技术、根据A＆R许可协议从Precigen获得的技术，以及根据上述专利许可从NCI获得的技术，来开发和商业化基于T细胞和TCR的针对实体瘤恶性肿瘤的非病毒细胞疗法。由于这是一种癌症免疫疗法和癌症治疗的新方法，因此候选产品的开发和商业化面临许多挑战，包括：
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如果我们恢复临床项目，我们无法向您保证我们将能够成功应对这些挑战，这可能会阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。此外，这些挑战可能会降低我们在执行任何战略替代方案时的资产价值。
如果我们恢复候选产品的开发，我们将需要招聘、雇用和留住合格的人员。
在 2023 年 8 月调整战略优先顺序之后，我们迄今已裁员约 95%。我们的现金保护活动可能会产生意想不到的后果，例如我们计划裁员以外的人员流失以及员工士气低落，这可能会导致剩余的员工和顾问寻求其他机会。生效的裁员包括负责我们临床和其他开发计划关键方面的员工。
如果我们将来恢复候选产品的开发，由于生物技术、制药和其他企业对合格人员的激烈竞争，我们可能无法吸引或留住合格的管理人员以及商业、科学、制造和临床人员。如果我们无法吸引和留住必要的人才来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这将严重阻碍我们实现发展目标、筹集额外资金的能力和实施业务战略的能力。
我们最近终止了与美国国家癌症研究所的许可和研发协议，这可能会严重限制我们恢复临床试验或开始以TCR-T为重点的新试验的能力。
我们已经终止了美国国家癌症研究所的TCR许可证。这将影响我们快速恢复基于TCR的临床试验的能力，因为我们需要重新谈判该许可证或获得FDA的批准才能使用我们在内部验证的TCR。我们可能无法获得此类批准，也无法快速或根本无法在内部验证TCR，这严重阻碍了我们恢复临床试验的能力。
终止我们与Precigen或MD Anderson的许可或与MD Anderson的研发协议的任何终止都可能导致重大权利的丧失，并可能严重损害我们开发和商业化候选产品的能力。
如果恢复，我们的临床项目将依赖于其他人（尤其是MD Anderson和Precigen）许可的专利、专有技术和专有技术，以及MD Anderson根据我们的研发协议所做的贡献。这些许可证或研发协议的任何终止都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们开发候选产品或从候选产品中获利的能力。我们与这些许可方之间还可能出现有关受许可协议约束的知识产权的争议，包括与以下内容有关的争议：
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如果有关我们许可的知识产权的争议妨碍或损害了我们在可接受的条件下维持当前许可协议的能力，尤其是与MD Anderson和Precigen的许可安排的能力，则我们可能无法成功地将受影响的潜在产品货币化。2023年10月27日，我们向NCI提供了必要的通知，说明我们打算终止专利许可，该通知自该通知起60天后生效，该通知现已终止。如果我们在专利许可终止后无法按照我们可接受的条款或根本无法从NCI获得我们目前在专利许可下拥有的权利，则我们的临床开发计划将受到负面影响。通常，在保护知识产权方面，我们面临的风险与我们所拥有的知识产权的风险相同。如果我们或我们的许可方未能充分保护该知识产权，那么我们在适用许可下通过潜在产品获利的能力可能会受到影响。有大量涉及生物技术和制药行业专利和其他知识产权的诉讼，以及质疑专利的行政诉讼，包括美国专利商标局（USPTO）的干预、推导和复审程序，或外国司法管辖区的异议和其他类似程序。最近，由于被称为专利改革的美国法律的变化，新程序包括 各方之间已经实施了审查和授予后审查，这增加了未来我们或我们的许可人专利受到质疑的可能性的不确定性。
我们可能无法保留MD Anderson向我们和Precigen许可的与TCR-T细胞疗法和其他相关技术相关的技术的权利。
根据MD Anderson许可证，我们与Precigen一起获得了MD Anderson拥有和许可的某些技术的全球独家许可，包括与新型TCR-T细胞疗法相关的技术，以及某些相关技术下的共同独家或非独家许可。这些专有方法和技术，以及Precigen技术套件中的其他方法和技术，以及Precigen授权给我们的其他方法和技术，可以通过控制体内的细胞扩张和激活，最大限度地减少脱靶和有害的靶向效应和毒性，同时最大限度地提高治疗功效，从而帮助实现转基因TCR-T细胞疗法的前景。MD Anderson 许可证的期限在 (a) 根据该许可证获得许可的所有专利到期或 (b) MD Anderson 许可证颁发之日起二十周年的最后一次到期；但是，在期限到期后，我们和 Precigen 将获得使用该许可知识产权的全额付费、免版税、永久、不可撤销和可再许可的许可。
自MD Anderson许可证颁发之日起10年后，如果我们和Precigen没有采取商业上合理的努力根据具体情况将许可的知识产权商业化，则MD Anderson将有权将MD Anderson许可证转换为非独家许可，但有90天的纠正期。自MD Anderson许可证颁发之日起五年后，如果我们和Precigen未满足此类融资协议或合同中的尽职调查要求，则MD Anderson将有权终止由政府资助的特定技术或受第三方合同约束的MD Anderson许可证，但须遵守第三方合同。如果我们或Precigen的重大违规行为在收到此类通知后的60天内仍未得到纠正，MD Anderson也可以在书面通知的情况下终止协议。此外，MD Anderson许可证将在我们或Precigen发生某些破产事件时终止，并且可以通过我们、Precigen和MD Anderson的共同书面协议终止。
如果我们将来恢复候选产品的开发，则无法保证我们能够根据MD Anderson许可证成功开展业务或重新获得专利许可下终止的权利，如果MD Anderson许可证终止，我们可能无法实现我们的业务目标。
如果我们恢复候选产品的开发，我们可能无法将其商业化，产生可观的收入或实现盈利。
迄今为止，我们的候选产品均未获批准在任何国家进行商业销售。开发、获得监管部门批准和商业化潜在候选产品的过程漫长、复杂且昂贵。如果我们恢复临床开发，除非我们的候选产品获得美国食品药品管理局和/或其他外国监管机构的批准，否则我们将无法销售我们的产品，也不会有产品收入。即使我们将来恢复候选产品的开发并获得监管部门对一种或多种候选产品的批准，但如果我们无法成功实现产品商业化，如果不筹集大量额外资金，我们也可能无法创造足够的收入来实现或维持盈利能力或继续我们的业务，而这些资金可能不可用。我们未能实现或维持盈利能力可能会对普通股的交易价格产生负面影响。
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我们的运营历史使评估我们的业务和前景变得困难。
我们之前没有完成任何关键临床试验，没有提交过BLA，也没有证明有能力履行任何候选产品的成功商业化所必需的功能。如果我们恢复候选产品的开发，任何候选产品的成功商业化都将要求我们履行各种职能，包括：
我们的业务仅限于组织和配备我们的公司，收购、开发和保护我们的专有候选产品，以及对候选产品进行临床前和临床试验。这些业务为您评估我们将候选产品商业化的能力以及投资我们的证券的可取性提供了有限的基础。
我们的业务使我们面临与使用危险材料和化学品相关的责任索赔风险。
我们的合同研发活动涉及危险材料和化学品的控制使用，将来也可能涉及危险材料和化学品的控制使用。尽管我们认为我们使用、储存、处理和处置这些材料的安全程序符合联邦、州和地方法律法规，但我们无法完全消除这些材料造成意外伤害或污染的风险。如果发生此类事故，我们可能对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。此外，有关使用、制造、储存、处理和处置危险或放射性材料和废物的联邦、州和地方法律法规可能要求我们的承包商承担巨额的合规成本，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。
我们可能会承担巨额责任，并可能被要求限制产品的商业化，以应对产品责任诉讼。
医疗产品的测试和营销存在固有的产品责任风险，如果我们对可能开发的任何药物进行商业销售，我们将面临更大的风险。如果我们无法成功地为自己辩护免受产品责任索赔，如果获得批准，我们可能会承担巨额责任或被要求限制产品的商业化。即使成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔都可能导致：
尽管我们目前投保的临床试验保险和产品责任保险是合理的，但它可能不足以涵盖我们可能承担的所有责任。无法续保或无法以可接受的成本获得足够的保险，可能会阻止或抑制我们单独或与合作者共同开发的药品的商业化。
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的业务以及临床研究人员、承包商和顾问的业务主要位于德克萨斯州的休斯敦。这些业务可能会受到电力短缺、电信故障、水资源短缺、飓风、洪水、地震、火灾、极端天气状况、医疗流行病和其他自然或人为灾害或业务中断的影响，对此我们一直坚持
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我们认为合适的传统保险单。这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和开支。
我们依赖信息技术，如果将来恢复候选产品的开发，我们将严重依赖信息技术，该技术的任何故障、不足、中断或安全漏洞或数据丢失，包括任何网络安全事件，都可能泄露与我们的业务相关的敏感信息，使我们无法访问关键信息或使我们承担责任，这可能会严重损害我们有效经营业务的能力，并对我们的业务和声誉产生不利影响。
在我们的正常业务过程中，我们、我们的首席风险官和我们所依赖的其他第三方收集和存储敏感数据，包括受法律保护的患者健康信息、有关我们员工的个人身份信息、知识产权和专有业务信息。我们利用现场系统管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和数据包含各种关键业务信息，包括研发信息以及商业和财务信息。
这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及与我们签订合同的第三方的计算机系统仍容易受到网络攻击、计算机病毒、漏洞、未经授权的访问、员工失误或不当行为或其他干扰造成的中断，或自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障造成的损害。任何此类事件都可能危害我们的网络，存储在那里的信息可能会被未经授权的各方访问、公开披露、丢失或被盗。尽管我们已采取措施来检测和应对此类安全事件以及违反隐私和安全规定的行为，但我们无法保证这些措施能够成功防止任何此类安全事件。任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼、保护个人信息隐私的法律规定的责任、政府执法行动和监管处罚。此类法律索赔或诉讼、责任或政府执法行动可能会使我们在寻找战略替代方案时更加难以充分利用所获得的机会。未经授权的访问、丢失或传播还可能干扰我们的运营，包括我们恢复研究、开发和商业化活动、处理和准备公司财务信息、管理我们业务的各种一般和管理方面以及损害我们的声誉的能力，此外还可能需要花费大量资源进行补救，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。此外，无法保证我们会立即发现任何此类干扰或安全漏洞（如果有的话）。如果支持我们HuntR发现引擎的技术发生网络事件，导致我们的专有筛选软件或TCR库被披露或被盗，则其价值可能会下降，我们的业务或完成战略交易的能力可能会受到重大和负面影响。尽管我们迄今尚未发现任何此类重大系统故障、事故或安全漏洞，但如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者机密或专有信息的不当披露，我们可能会承担责任，我们对战略替代方案的搜索也会受到负面影响。
与临床测试、政府监管和候选产品的生产相关的风险
如果我们恢复候选产品的开发，我们可能会在注册患者参与临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他重大不利影响。
由于各种原因，我们在TCR-T库1/2期试验和未来的任何临床试验中都经历了患者入组方面的困难，将来可能会遇到困难。根据临床试验方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者，这些患者在临床试验结束之前一直待在临床试验中。患者入组取决于许多因素，包括：
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如果我们恢复临床开发，我们的临床试验将与其他临床试验竞争，寻找与候选产品处于相同治疗领域的候选产品，而这种竞争可能会减少可供我们使用的患者数量和类型，因为我们的一些潜在患者可能会选择报名参加由我们的竞争对手进行的临床试验。此外，由于生物技术行业的不良事件的负面报道或其他原因，患者可能不愿参与我们的研究。由于合格的临床研究人员数量有限，如果我们恢复候选产品的开发，我们预计将在与一些竞争对手相同的临床试验场所进行一些临床试验，这将减少可在此类临床试验场所进行临床试验的患者数量。此外，由于我们的候选产品与更常用的癌症治疗方法背道而驰，因此潜在患者及其医生可能倾向于使用传统疗法，例如化疗和造血干细胞移植，而不是让患者参与未来的任何临床试验。此外，由于我们的候选产品针对的是复发/难治性癌症患者，因此患者通常处于疾病的晚期，并且可能独立于我们的候选产品而经历疾病进展，这使得临床试验无法对其进行评估，这将需要额外的患者入组。
延迟完成患者入组可能会导致成本增加，或者可能影响我们正在进行和计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻碍这些临床试验的完成或开始，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。
我们的候选产品受到广泛的监管和合规性约束，这既昂贵又耗时，如果我们恢复开发，此类监管可能会导致意想不到的延误或无法获得将候选产品商业化所需的批准。
我们的候选产品的临床开发、制造、标签、包装、储存、记录保存、广告、促销、进出口、营销、分销和不良事件报告，包括提交安全和其他信息，都受到美国食品和药物管理局以及国外市场类似外国监管机构的广泛监管。获得监管部门批准的过程非常昂贵，临床试验开始后通常需要很多年。批准政策或法规可能会发生变化，FDA在药物批准过程中拥有很大的自由裁量权，包括出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品的能力。监管部门的批准永远无法保证。
在获得批准在美国或国外将候选产品商业化之前，我们或我们的合作者必须提供来自充足且控制良好的临床试验的大量证据，证明此类候选产品是安全有效的，或者就生物制品候选产品而言，其预期用途是安全、纯净和有效的，令美国食品和药物管理局或类似外国监管机构感到满意。
FDA 或类似的外国监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品，包括：
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如果我们恢复临床开发，漫长的审批过程以及临床试验结果的不可预测性，可能会导致我们无法获得监管部门的批准，无法将任何候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景。此外，即使我们获得监管部门对候选产品的批准，监管机构也可能会批准我们的任何候选产品，但其适应症比我们要求的更少或更有限，并可能以狭义适应症、警告或风险评估和缓解策略（REMS）的形式施加重大限制。
引发对某些上市生物药品安全性质疑的事件可能会导致美国食品药品管理局和类似的外国监管机构在基于安全性、有效性或其他监管考虑因素审查新药或生物制剂时更加谨慎，并可能导致监管批准的严重延迟。任何延迟获得或无法获得适用的监管部门批准的行为都将阻止我们或我们未来的任何潜在合作者将我们的候选产品商业化。
我们在开发工作的早期就停止了候选产品的开发。我们最先进的候选产品仅在早期临床试验中，这非常昂贵且耗时。我们无法确定我们是否或何时能够向美国食品和药物管理局提交BLA，而延迟完成候选产品的临床试验或任何失败都可能会严重损害我们的业务。
当我们停止开发活动时，我们最先进的候选产品正在进行1/2期试验，如果我们恢复开发，将需要进行广泛的临床测试。人体临床试验非常昂贵，难以设计、启动和实施，部分原因是它们需要遵守严格的监管要求。临床试验的任何阶段都可能失败，我们可能会遇到导致我们推迟开始、放弃或重复临床试验的问题。如果恢复，可能会导致我们的临床试验延迟开始或完成的一些因素包括：监管机构要求提供更多非临床数据、不可预见的安全问题、剂量问题、临床试验期间缺乏有效性、难以招募或监测患者或难以制造临床产品等因素。
随着候选产品进入后期开发阶段，它们通常将受到更严格的监管要求的约束，包括美国食品和药物管理局对进入3期临床试验的候选产品的化学、制造和控制要求。无法保证美国食品和药物管理局会允许我们或任何潜在的被许可方对早期临床试验中研究的候选产品启动3期临床试验。
如果美国食品和药物管理局不允许我们的候选产品进入后期临床试验，或者要求在开始3期临床试验之前更改候选产品的配方或生产，则进一步开发此类候选产品或寻求批准的能力可能会受到重大影响。因此，如果我们恢复候选产品的临床开发，我们无法确定地预测我们是否或何时会提交BLA以供监管部门批准我们的候选产品，或者这样的BLA是否会被接受。由于我们预计除非提交一项或多项BLA并随后获得美国食品药品管理局的必要批准，否则我们不会产生可观的收入，因此我们的BLA提交的时间和FDA关于批准该申请的决定将直接影响我们是否以及何时能够创造可观的收入。
此外，我们已停止开发候选产品。任何暂停的开发计划都存在一定程度的风险，因为重启该计划的时间和相关费用可能比先前预期的更长且成本更高。也可能无法完全重启该程序。
我们的候选产品可能会导致不良的副作用或具有其他特性，这些特性可能会延迟或阻碍其监管部门的批准，限制已批准标签的商业形象，或者在任何潜在的上市批准后导致严重的负面后果。
与许多药物和生物制品一样，如果恢复使用我们的候选产品进行治疗，可能会产生不良的副作用或不良反应或事件，包括与细胞因子释放相关的潜在不良副作用。如果我们的候选产品或类似产品或第三方正在开发的候选产品出现不可接受的不良事件，如果我们恢复临床开发，我们可能会被要求停止或推迟候选产品的进一步临床开发。美国食品和药物管理局或外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有靶向适应症候选产品。如果试验中出现严重的不良事件，美国食品和药物管理局可能会暂停临床试验。
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与产品相关的副作用可能会影响患者招募或受试患者恢复和完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，治疗医务人员，尤其是与我们合作的机构以外的医务人员，可能无法适当地或及时地识别或管理这些副作用，因为普通患者群体和医务人员通常不会遇到我们的新技术产生的毒性。如果我们恢复产品开发或开始商业化，我们预计必须使用我们的候选产品培训医务人员，以了解他们的副作用特征。在识别或管理候选产品的潜在副作用方面培训不足，可能会对患者造成不良影响，包括死亡。此外，如果我们的一种或多种候选产品获得上市批准，而我们或其他人随后发现此类产品引起的不良副作用，包括在使用我们的候选产品接受治疗的患者推荐或要求的任何长期随访观察期内，可能会产生许多潜在的重大负面后果，包括：
如果获得批准，上述任何一项都可能阻止我们获得或维持对特定候选产品的市场认可。此外，任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
我们的细胞疗法免疫肿瘤学候选产品依赖于试剂、专业设备和其他特种材料和基础设施的可用性，如果我们恢复临床试验，这些材料和基础设施可能无法按可接受的条件提供给我们，或者根本无法提供。对于其中一些试剂、设备和材料，我们依赖或可能依赖独家供应商或数量有限的供应商，如果我们恢复这些活动，这可能会严重损害我们制造和供应产品的能力。
制造我们的候选产品需要许多试剂，这些试剂是在我们的制造过程中用于实现化学或生物反应的物质，以及其他特种材料和设备，其中一些是由资源和经验有限的小公司制造或提供的，以支持商业生物制剂的生产。我们依赖数量有限的供应商来提供用于制造候选产品的某些材料和设备，包括DNA质粒，我们使用DNA质粒作为载体将TCR插入人体T细胞。如果我们恢复产品制造，这些供应商中的部分或全部可能没有能力支持生物制药公司在当前良好生产规范下生产的商业产品，或者如果我们恢复生产，可能没有能力满足我们的需求。我们也没有与其中一些供应商签订供应合同，可能无法以可接受的条件或根本无法与他们签订供应合同。因此，如果我们恢复这些活动，我们可能会在收到支持临床或商业制造的关键材料和设备方面遇到严重延误。
对于其中一些试剂、设备、基础设施和材料，我们可能依赖独家供应商或有限数量的供应商。无法从任何供应商那里采购产品，也无法以商业上合理的条件采购产品，这可能是由于影响供应商的监管行动或要求、供应商经历的不利财务或其他战略发展、劳资纠纷或短缺、意外需求、供应链问题或质量问题，可能会对我们满足候选产品需求的能力产生重大不利影响，如果我们，这可能会对我们进行临床试验的能力产生不利和实质性的影响恢复他们，这可能会严重损害我们的业务。
此外，我们使用的某些试剂和产品可能存储在单一供应商处。如果我们恢复临床试验，单一供应商的材料丢失，或者该供应商未能按照我们的规格生产临床产品，将影响我们进行临床试验和继续开发产品的能力。此外，制造替代材料可能昂贵且需要大量时间，这可能会进一步影响我们的临床计划。
如果我们恢复开发和扩大制造工艺，我们预计我们将需要获得某些材料和设备的额外权利和供应，以用作该过程的一部分。我们可能无法以商业上合理的条件或根本无法维护对此类材料的权利，如果我们无法以商业上可行的方式改变我们的流程以避免使用此类材料或找到合适的替代品，那将对我们的业务产生重大不利影响。即使我们能够改变我们的流程以使用其他材料或设备，这种变化也可能导致临床开发和/或商业化计划的延迟。如果已经进入临床试验的候选产品发生这种变化，则这种变化可能需要我们在进行更高级的临床试验之前进行体外可比性研究并从患者那里收集其他数据。
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我们在生产和供应候选产品的经验有限。如果我们恢复活动，我们可能无法持续生产符合临床试验患者所需的规格或数量的候选产品。
我们在生物制药制造方面的经验有限。2021 年，我们开始在德克萨斯州休斯敦租赁总部的内部现行良好生产规范（cGMP）制造工厂生产候选产品。在探索战略替代方案方面，我们已停止生产候选产品，并取消了与之相关的职位。因此，如果我们将来选择，我们恢复生产候选产品的能力将取决于我们招聘和留住具有适当背景的人员，以及对员工和工厂每天运营的培训。如果我们无法雇用或留住这些人员，我们可能需要培训更多人员来填补所需的职位或与外部承包商合作。有少数人具有细胞疗法的经验，对这些人的竞争非常激烈。
具体而言，细胞疗法制造设施的运营是一项复杂的工作，需要具有在洁净室环境中取得成功经验的知识渊博的人员。像其他生物制剂制造设施一样，细胞疗法设施需要适当的调试和验证活动，以证明它们按设计运行。此外，每个制造过程都必须通过过程验证运行进行验证，以保证设施、人员、设备和工艺按设计运行。尽管我们使用内部团队开发了自己的制造工艺，但内部产品产量的增加存在时间风险，包括实施该计划的结果。
我们的候选产品的制造非常复杂，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。细胞疗法产品的制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大规模、验证初始生产以及确保无污染方面。其中包括生产成本和产量方面的困难、质量控制（包括产品的稳定性）、质量保证测试、操作人员失误、合格人员短缺以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规方面的困难。将来可能会出现与我们的候选产品的制造相关的稳定性或其他问题。在我们停止临床开发之前，我们已经修改了临床试验 IND，使用基于冷冻保存的临床产品存储。这个过程是新的，如果我们恢复临床开发和内部制造，由于这种变化，我们可能会遇到制造故障或难以生产足够数量的临床产品。
我们的候选产品是根据患者逐一生产的。如果恢复临床开发，生产延误可能会对每位患者的治疗产生不利影响，并可能阻碍他们参与临床试验。我们尚未大规模生产临床试验候选产品，如果将来恢复开发，我们可能无法自行实现大规模临床试验或商业化制造和加工，以满足对任何候选产品的预期临床试验或商业需求。我们采用的制造流程可能不会产生安全有效的候选产品。如果我们无法为候选产品生产足够数量的TCR-T电池，则开发工作将延迟，这将对我们的业务和前景产生不利影响。
制造业务受美国食品和药物管理局的审查和监督。如果我们恢复生产运营，我们将定期接受美国食品药品监督管理局、缉毒局和相应的国家机构的突击检查，以确保严格遵守cGMP和其他政府法规。我们生产候选产品的许可证仍需接受持续的监管审查。
我们还没有足够的信息来可靠地估计我们的候选产品的商业制造和加工成本。制造和加工我们的候选产品的实际成本可能会对我们的候选产品的商业可行性产生重大不利影响。因此，我们可能永远无法开发出商业上可行的产品。
我们还可能无法管理收集患者材料并将其运送到我们的生产场所以及将候选产品运回患者手中的物流。如果我们恢复试验，物流和运输延误和问题，无论是否由我们或我们的供应商引起，都可能阻止或延迟向患者交付候选产品。
如果我们恢复这些活动，我们可能难以验证我们的制造工艺，因为我们从日益多样化的患者群体中生产用于临床试验的候选产品。
在我们开发制造工艺的过程中，我们的TCR-T细胞候选产品在不同批次之间以及从捐赠者到捐赠者之间都表现出一致性。但是，我们的样本量很小，临床前开发工作中使用的起始材料来自健康的捐赠者。如果我们的开发工作继续下去，我们可能会遇到不可预见的困难，因为从不健康的捐赠者那里获得材料开始，包括从不健康的患者身上采集白细胞所固有的挑战。
尽管我们认为我们的制造过程可以扩展到临床开发和商业化，但如果我们的任何候选产品获得批准或商业化，由于产品起始材料的异质性，我们在验证我们的工艺时可能会遇到挑战。我们无法保证与起始材料的异质性有关的任何其他问题都不会影响我们商业化生产候选产品的能力。
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来自我们的基因转移载体 《睡美人》用于制造我们的候选产品的系统可能会错误地修改患者T细胞的遗传物质，从而可能引发新癌症或其他不良事件的发生。
我们的 TCR-T 细胞是使用我们的 《睡美人》系统，一种非病毒载体，用于将编码 TCR 结构的遗传信息插入患者 T 细胞中。然后，TCR结构主要整合在患者基因组中的胸腺嘧啶或TA，二核苷酸位点，一旦以蛋白质形式表达，就会被运送到患者的T细胞表面。由于基因转移载体修改了T细胞的遗传信息，因此理论上存在修饰在T细胞遗传密码的错误位置发生的风险，从而导致与载体相关的插入性肿瘤发生，并导致T细胞癌变。如果随后向患者施用癌性T细胞，则癌性T细胞可能会触发患者新癌症的发展。我们使用非病毒载体将遗传信息插入到T细胞中，我们认为与病毒载体相比，T细胞插入肿瘤发生的风险较低。但是，插入性肿瘤发生的风险仍然是基因疗法关注的问题，我们无法向您保证我们的候选产品的任何临床试验中都不会出现这种风险。由于遗传物质或用于携带遗传物质的载体其他成分的持续生物活性，在接触基因疗法产品后，还存在延迟出现不良反应的潜在风险。尽管我们的候选产品使用非病毒载体，但美国食品药品管理局表示，慢病毒载体具有可能构成延迟不良事件的高风险的特征。如果我们的非病毒载体发生任何此类不良事件，临床前研究或临床试验可能会暂停或延迟，这将对我们的业务和运营产生重大不利影响。
如果我们恢复候选产品的开发，任何获得上市批准的候选产品都可能受到上市后限制或退出市场，如果我们不遵守监管要求，或者我们的产品遇到意想不到的问题，任何产品获得批准，我们可能会受到处罚。
我们获得上市批准的任何候选产品，以及此类产品的制造工艺、批准后的临床数据、标签、广告和促销活动，都将受到美国食品和药物管理局和其他监管机构的持续要求和审查。除其他外，这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与制造、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护相关的cGMP要求、关于向医生分发样本和记录的要求。即使候选产品获得上市批准，该批准也可能受到对该产品可能销售的指定用途的限制或批准条件的约束，包括实施REMS的要求，其中可能包括限制性分销系统的要求。如果我们的任何候选产品获得上市批准，则随附的标签可能会限制批准的用途，这可能会限制产品的销售。
美国食品和药物管理局还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测我们批准的产品的安全性或有效性。美国食品和药物管理局严格监管产品批准后的营销和促销，确保产品仅针对批准的适应症进行销售，并符合批准的标签的规定。但是，公司可能会共享在其他方面与标签一致的真实而非误导性的信息。美国食品和药物管理局对制造商有关标签外使用的通信施加了严格的限制，如果我们在其批准的适应症之外销售产品，我们可能会因标签外营销而受到执法行动。违反与处方药促销有关的《联邦食品、药品和化妆品法》的行为可能会导致调查，指控其违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法。
此外，稍后发现我们的候选产品、制造商或制造工艺中以前未知的不良事件或其他问题，或者不遵守监管要求，可能会产生各种结果，包括：
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不遵守安全监测或药物警戒要求也可能导致重大的经济处罚。同样，不遵守美国和外国有关开发儿科产品和保护个人健康信息的监管要求也可能导致重大的处罚和制裁。
与我们将候选产品商业化的能力相关的风险
如果我们恢复候选产品的开发，我们将无法获得必要的美国或全球监管部门批准来将任何候选产品商业化，将导致我们的业务遭受重大损失。
即使我们恢复临床开发，我们也可能无法获得将候选产品或未来可能收购或开发用于商业销售的任何候选产品商业化所需的批准。我们需要获得美国食品药品管理局的批准才能在美国将我们的候选产品商业化，并需要获得外国司法管辖区等同于FDA的监管机构的批准，才能在这些司法管辖区将我们的候选产品商业化。为了获得 FDA 对任何候选产品的批准，我们必须向 FDA 提交 BLA，证明候选产品对人体安全且对预期用途有效。该演示需要进行大量的研究和动物试验（称为临床前研究）以及人体试验，后者被称为临床试验。满足美国食品和药物管理局的监管要求通常需要很多年，具体取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性，并且需要大量资源进行研究、开发和测试。我们无法预测我们的研究、开发和临床方法是否会产生美国食品和药物管理局认为对人体安全且对预期用途有效的产品。美国食品和药物管理局在批准过程中拥有很大的自由裁量权，可能要求我们进行额外的临床前研究和临床试验，或进行上市后研究。在我们监管审查之前或期间，政府法规、未来立法或行政措施的变化，或者FDA政策的变化，也可能会推迟批准程序。延迟获得监管部门批准可能会：
即使我们遵守了所有食品和药物管理局的要求，美国食品和药物管理局最终也可能会拒绝我们的一项或多项BLA。即使我们将来应该恢复开发，我们也无法确定我们的任何候选产品是否会获得监管部门的批准。我们的候选产品未能获得美国食品药品管理局的批准将严重破坏我们的业务，因为在开发出另一种候选产品之前，我们没有适销对路的产品，因此没有任何潜在的收入来源。我们无法保证我们将能够开发或收购其他候选产品，也无法保证如果有能力的话，我们将获得美国食品药品管理局的批准。
在外国司法管辖区，我们同样必须获得相关监管机构的批准，然后才能将任何候选产品商业化。外国监管机构的批准程序通常包括与上述FDA批准程序相关的所有风险。
如果我们无法建立销售、营销和分销能力，也无法与第三方签订协议来履行这些职能，我们将无法成功地将我们的候选产品商业化。
我们目前没有营销、销售或分销能力。如果我们有理由确定能够将候选产品商业化，我们预计将分配资源用于在北美和某些其他地区的拟议产品的营销、销售和分销；但是，我们无法保证我们能够成功推广、销售和分销我们的产品。我们未来的成功也可能在一定程度上取决于我们是否有能力就此类能力建立和维持合作关系，鼓励合作者对正在开发的候选产品产生战略兴趣，以及此类合作者成功推销和销售任何此类产品的能力。尽管我们打算就某些候选产品的销售和营销寻求某些合作安排，但无法保证我们将能够建立或维持合作安排，也无法保证如果我们能够这样做，我们是否能够进行自己的销售工作。也无法保证我们将能够与第三方合作者建立或维持关系，也无法发展内部销售和分销能力。如果我们依赖第三方进行营销和分销，我们获得的任何收入都将取决于此类第三方的努力，无法保证此类努力会取得成功。此外，也无法保证我们能够在美国或海外推销和销售我们的候选产品。
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如果我们无法与第三方合作，也无法成功招募销售和营销人员或建立销售和营销基础设施，我们将难以将候选产品商业化，这将损害我们的业务。如果我们依靠拥有成熟分销系统的制药或生物技术公司来销售我们的产品，我们将需要建立和维持伙伴关系安排，而且我们可能无法以可接受的条件或根本无法达成这些安排。在我们达成共同促销或其他安排的范围内，我们获得的任何收入都将取决于第三方的努力，这些努力可能不成功，也只能部分由我们控制。
如果医生和患者不接受和使用我们的候选产品，一旦获得批准，我们通过产品销售创收的能力将受到重大损害。
即使美国食品药品管理局和/或其外国同行批准了我们的候选产品，医生和患者也不得接受和使用它们。使用工程化T细胞作为潜在的癌症治疗方法是一个相对较新的发展，可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心、第三方付款人和医学界其他人广泛接受。对我们产品的接受和使用将取决于许多因素，包括：
即使我们的产品获得了市场认可，如果推出的新产品或技术比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时，我们也可能无法在一段时间内保持这种市场接受度。
如果我们的产品没有从付款人那里获得保险和足够的报销，我们创造产品收入的能力就会降低。
如果获得批准，我们能否单独或与合作者一起将候选产品商业化，这在一定程度上取决于第三方付款人提供的承保和报销范围，包括政府和卫生管理机构、私人健康维护组织和健康保险公司以及其他付款人。为治疗其病情开处方药的患者通常依靠第三方付款人来报销与处方药相关的全部或部分费用。足够的承保范围和来自第三方付款人的充足补偿对于新产品的接受至关重要。保险决策可能取决于临床和经济标准，当更成熟或更低成本的替代疗法已经可用或随后出现时，这些标准不利于新药产品。很难预测第三方付款人将为像我们这样的新基因和细胞疗法产品做出的承保和报销决定。即使我们为候选产品获得了保险，由此产生的报销支付率也可能不够，或者可能需要共同付款，而患者认为这高得令人无法接受。除非提供保险，否则患者不太可能使用我们的候选产品，并且报销足以支付我们的候选产品的很大一部分费用。
此外，我们可能获得监管部门批准的候选产品的市场将在很大程度上取决于能否获得第三方付款人的药物配方或第三方付款人为其提供保险和报销的药物清单，其中可能不包括美国食品药品管理局批准的特定适应症的所有药物。被纳入此类处方中的行业竞争往往会给制药公司带来降价压力。此外，第三方付款人可能会拒绝在处方中加入特定的品牌药物，或者在有更便宜的仿制药等效物或其他替代品可用时，以其他方式限制患者获得品牌药物。
第三方付款人，无论是国外还是国内，还是政府或商业，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。此外，在美国，第三方付款人之间没有统一的药品承保和报销政策。因此，药品的承保范围和报销可能因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们分别向每位付款人提供科学和临床支持以使用我们的产品，而不能保证获得批准。如果我们无法从第三方付款人那里获得候选产品的承保范围和足够的支付水平，如果获得批准，医生可能会限制他们开处方或管理我们的产品的金额或在什么情况下开处方或管理我们的产品，患者可能会拒绝购买这些产品。
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这反过来可能会影响我们成功实现产品商业化的能力，并对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大和不利影响。
此外，在许多国外，尤其是欧盟或欧盟国家，处方药的价格受政府的控制。在一些非美国司法管辖区，药物的拟议定价必须获得批准才能合法上市。不同国家的药品定价要求差异很大。例如，欧盟为其成员国提供了限制其国家健康保险体系提供报销的药品范围和控制人用药品价格的选项。成员国可以批准该药品的具体价格，也可以改为对将该药品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。在国外对药品实行价格控制的低价产品中，我们的候选产品可能会面临竞争。此外，可能会进口与我们自己的产品竞争的外国产品，这可能会对我们的盈利能力产生负面影响。
我们的候选产品的市场机会可能仅限于那些没有资格接受或先前治疗失败的患者，而且可能很小。
癌症疗法有时被描述为一线、二线或三线，FDA通常批准最初仅用于三线的新疗法。当尽早发现癌症时，一线疗法有时足以治愈癌症或在没有治愈的情况下延长寿命。每当一线疗法（通常是化疗、激素疗法、手术或两者的组合）被证明不成功时，就可以进行二线疗法。二线疗法通常包括更多的化疗、放疗、抗体药物、肿瘤靶向小分子或这些药物的组合。三线疗法可能包括骨髓移植、抗体和小分子靶向疗法、更具侵入性的手术形式和新技术。对于其他批准的治疗失败的患者，我们预计将首先寻求批准我们的候选产品作为三线疗法。
随后，对于那些被证明具有足够益处的候选产品（如果有），我们预计将寻求批准作为二线疗法，并可能作为一线疗法，但无法保证我们的候选产品即使获得批准，也会被批准用于二线或一线疗法。此外，在获得二线或一线疗法的批准之前，我们可能必须进行额外的临床试验。
我们对目标癌症患者的数量以及能够接受治疗并有可能从候选产品的治疗中受益的部分癌症患者的预测均基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些癌症的估计发病率或患病率。事实证明，患者人数可能低于预期。此外，我们的候选产品的潜在可解决患者群体可能有限，或者可能不适合使用我们的候选产品进行治疗。我们的市场机会也可能受到可能进入市场的竞争对手待遇的限制。
医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。
在美国和某些外国司法管辖区，近年来都颁布了许多立法和监管法规，这些立法和监管法规改变了医疗体系，这可能会影响我们未来向候选产品销售盈利的能力。
此外，联邦和州一级已经并将继续采取许多旨在降低医疗成本的举措。最重要的是，2010年3月，奥巴马总统将ACA签署为法律，其中包括显著改变政府和私人保险公司为医疗保健融资方式的措施。除其他外，ACA实施了一种新方法，根据该方法，制造商在医疗补助药品退税计划下所欠的回扣是针对吸入、注射、滴注、植入或注射的药物计算的，提高了制造商在医疗补助药品回扣计划下应得的最低医疗补助回扣，将回扣计划扩大到在医疗补助管理医疗组织注册的个人，增加延长产品线或重新配制药物的医疗补助回扣的条款，对某些产品的制造商和进口商征收年费品牌处方药和生物制剂，推广了新的Medicare D部分保险差距折扣计划，扩大了根据《公共卫生服务法》药品定价计划有资格获得折扣的实体，并实施了许多与制药公司与医疗保健从业人员的互动有关的实质性新合规条款。ACA还扩大了医疗补助计划的资格，并成立了新的以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定临床疗效比较研究的优先事项并进行临床疗效比较研究，同时还为此类研究提供了资金，并在CMS成立了新的医疗保险和医疗补助创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低医疗保险和医疗补助支出。
ACA的某些方面遇到了行政、法律和政治方面的挑战。例如，特朗普总统签署了几项行政命令和其他指令，旨在推迟、规避或放松ACA规定的某些要求。同时，国会考虑通过立法废除或废除并取代全部或部分ACA。尽管国会尚未通过全面的废除立法，但几项影响ACA下某些税收实施的法案已签署成为法律。2017年12月，国会废除了自2019年1月1日起生效的针对个人未能维持ACA规定的健康状况的税收罚款
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保险作为《税法》的一部分。此外，拜登总统发布了一项行政命令，指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，其中包括工作要求，以及为通过医疗补助或ACA获得健康保险设置不必要障碍的政策。此外，拜登政府还采取了许多医疗改革举措，这些举措影响了ACA。例如，拜登总统于2022年8月16日将IRA签署为法律，该法除其他外，将对在ACA市场购买健康保险的个人的强化补贴延长至2025计划年度。IRA还通过大幅降低受益人的最高自付费用和实施新制定的制造商折扣计划，从2025年开始消除了Medicare D部分计划下的 “甜甜圈洞”。ACA将来可能会受到司法或国会的质疑。目前尚不清楚任何此类挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。目前尚不清楚任何医疗改革措施对美国医疗保健行业的最终内容、时机或影响。
此外，美国对特种药品定价做法的立法和执法兴趣与日俱增。结果，美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革政府的药品计划报销方法。在联邦一级，特朗普政府使用多种手段提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策举措。例如，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣布了几项与处方药定价相关的行政命令，试图实施政府的几项提案。
美国食品药品管理局还发布了自2020年11月30日起生效的最终规则，该规则实施了进口行政命令的一部分，该命令为各州制定和提交来自加拿大的药品进口计划提供了指导。此外，2020年11月30日，HHS敲定了一项法规，取消了药品制造商根据Medicare D部分直接或通过药房福利经理向计划发起人提供的降价安全港保护，除非法律要求降价。爱尔兰共和军将该规则的实施推迟到2032年1月1日。该规定还为销售点的降价创造了新的安全港，并为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排建立了新的安全港，该协议的实施也已推迟到2032年1月1日。此外，拜登总统于2021年3月11日签署了《2021年美国救援计划法》，使之成为法律，该法案从2024年1月1日起取消了法定的医疗补助药品回扣价格上限，该价格上限目前设定为单一来源和创新者多来源产品的药品平均制造商价格的100％。此外，拜登政府在2021年7月发布了一项行政命令，其中包括多项针对处方药的条款。为回应拜登总统的行政命令，国土安全部于2021年9月9日发布了《解决高药品价格综合计划》，概述了药品价格改革的原则。该计划列出了国会可以推行的各种潜在立法政策以及国土安全部可能采取的行政行动。尚未最后确定实施这些原则的立法或行政行动。此外，国会正在考虑将药品定价作为预算调节过程的一部分。此外，爱尔兰共和军除其他外，（i）指示国土安全部就医疗保险所涵盖的某些高支出、单一来源药物和生物制剂的价格进行谈判，并通过提供的价格不等于或低于法律规定的 “最高公平价格”，对药品制造商处以民事罚款和潜在的消费税；（ii）根据医疗保险B部分和医疗保险D部分实施回扣以惩罚价格增长速度超过通货膨胀。爱尔兰共和军允许国土安全部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多条款。这些条款从2023财年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律质疑。目前尚不清楚IRA将如何生效，但可能会对制药行业产生重大影响。美国各州也越来越多地通过立法和实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露以及透明度措施，在某些情况下，还包括旨在鼓励从其他国家进口和批量购买的措施。
我们预计，未来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的保险标准，并给我们可能获得的任何批准产品的价格带来额外的下行压力。医疗保险或其他政府计划的报销额的任何减少都可能导致私人付款人的付款类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会使我们无法创造收入、实现盈利，或者，如果我们获得监管部门的批准，则无法将我们的产品商业化。
如果我们不遵守联邦和州医疗保健法，包括欺诈和滥用以及健康信息隐私和安全法，我们可能会面临巨额处罚，我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景可能会受到重大不利影响。
作为一家制药公司，尽管我们现在和将来都不会控制医疗服务的转诊或直接向医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人开具账单，但与欺诈和滥用行为以及患者权利有关的某些联邦和州医疗保健法律法规现在和将来都适用于我们的业务。例如，我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗保健欺诈和滥用以及患者隐私监管。可能影响我们运营能力的法律包括：
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由于这些法律的广泛性以及可用的法定例外情况和安全港的范围狭窄，我们的某些业务活动，包括与可能获得股票或股票期权作为服务补偿的医生签订的任何咨询协议，可能会受到一项或多项此类法律的质疑。此外，最近的医疗改革立法进一步加强了这些法律。例如，ACA除其他外，修订了联邦反回扣法规和某些刑事医疗欺诈法规的意图要求。个人或实体不再需要实际了解本法规或违反该法规的具体意图。此外，ACA规定，就《虚假索赔法》而言，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
如果我们的任何候选产品最终在国外销售，我们可能会受到类似的外国法律和法规的约束。
为确保我们的业务安排符合适用的医疗保健法律所做的努力涉及大量成本。政府和执法机构可能会得出结论，认为我们的商业行为不符合解释适用欺诈和滥用行为的现行或未来法规、法规或判例法或其他医疗保健法律法规。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地捍卫自己或维护我们的权利，我们可能会受到重大处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、禁止参与美国联邦或州医疗保健计划，例如医疗保险和医疗补助、撤资、监禁、诚信监督和报告义务以及削减或重组我们的业务，所有这些都可能产生重大不利影响我们经营业务的能力以及我们的财务业绩。尽管合规计划可以降低对违反这些法律的行为进行调查和起诉的风险，但风险无法完全消除。任何针对我们违反这些法律的诉讼，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们承担巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。此外，实现和维持对适用的联邦和州隐私、安全和欺诈法律的遵守可能会付出高昂的代价。
我们的免疫肿瘤学候选产品未来可能会面临来自生物仿制药和/或新技术的竞争。
2009年《生物制剂价格竞争与创新法》（BPCIA）为后续生物产品的批准提供了简化的途径。根据BPCIA，生物仿制药产品的申请要等到12年后才能获得美国食品药品管理局的批准
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原始品牌产品已获得 BLA 的批准。但是，美国国会有可能修改BPCIA以大幅缩短这一独家经营期，从而有可能比预期更快地为仿制药竞争创造机会。此外，这种数据排他性并不妨碍另一家公司开发与原始品牌产品高度相似的产品，生成自己的数据并寻求批准。数据排他性只能确保另一家公司不能依赖创新者申请中的数据来支持生物仿制药产品的批准。
与我们的知识产权相关的风险
如果我们或我们的许可方未能充分保护或执行我们的知识产权或他人专利的担保权，我们的知识产权的价值就会降低，我们成功开发候选产品的能力可能会受到重大损害。
我们的成功、竞争地位和未来收入将部分取决于我们和我们的许可方是否有能力获得和维持我们的产品、方法、工艺和其他技术的专利保护，保护包括商业秘密在内的机密信息，防止第三方侵犯我们的所有权，以及在不侵犯第三方专有权利的情况下运营。如果我们无法充分保护我们的知识产权或侵犯他人的所有权，我们完成某些战略交易（包括战略伙伴关系或外包许可机会等）的能力也可能会受到损害。
迄今为止，我们在癌症治疗领域拥有与MD Anderson的某些细胞疗法和相关技术以及Precigen技术有关的某些美国和外国知识产权的专有权利，包括 《睡美人》。根据MD Anderson许可证，未来的专利申请需要获得MD Anderson、Precigen和我们每个人的同意，除非双方同意我们或Precigen可以控制此类活动，否则MD Anderson有权控制此类专利申请的准备、提交和起诉。尽管根据许可协议，MD Anderson已同意审查并采纳我们或Precigen可能对许可专利和专利申请提出的任何合理评论，但我们不能保证会征求或实施我们的意见。根据NCI与某些TCR签订的专利许可，NCI负责准备、提交、起诉和维护向我们许可的专利申请和专利。尽管根据专利许可，NCI在准备、提交、起诉和维护其所有专利申请和许可给我们的专利时必须与我们协商，但我们不能保证会征求或实施我们的意见。2023 年 10 月 27 日，我们向 NCI 提供了必要的通知，表明我们打算终止专利许可，自通知之日起 60 天内生效。终止通知生效后，我们不再对根据专利许可许可获得许可的技术拥有任何权利。根据我们的A＆R许可协议，Precigen有权但没有义务准备、提交、起诉和维护许可给我们的专利和专利申请，并应承担其因这些行为而产生的所有相关费用。Precigen必须咨询我们，合理地告知我们许可的专利和专利申请的状态，并在提交任何相关文件和信函之前与我们协商。尽管根据A＆R许可协议，Precigen已同意认真考虑我们对这些专利和专利申请可能提出的任何意见并征求我们的意见，但我们不能保证我们的意见会被征求或采纳。如果不直接控制未经许可的专利和专利申请，我们将依赖MD Anderson或Precigen（如适用）向我们通报起诉情况，尤其是在起诉信息可能无法公开的外国司法管辖区。我们预计，我们和Precigen将在美国和其他司法管辖区提交更多专利申请。但是，我们无法预测或保证我们的未经许可的专利组合或Alaunos的专利组合：
专利申请过程既昂贵又耗时，我们可能无法及时或根本无法以合理的成本提交和起诉所有必要或理想的专利申请。在获得专利保护为时已晚之前，我们也有可能无法确定研发成果中可获得专利的方面。此外，在某些情况下，我们无权控制专利申请的准备、提交和起诉，也无权维护专利，涵盖我们从第三方许可的技术。我们可能还需要我们的许可人的合作以执行许可的专利权，并且可能不提供这种合作。因此，不得以符合我们业务最大利益的方式起诉和执行这些专利和申请。
生物技术和制药公司的专利地位通常非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，其他司法管辖区的法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。例如，在美国符合专利资格的治疗方法可能无法在许多其他司法管辖区申请专利；一些专利局（例如欧洲专利局）可能允许
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将治疗方法索赔重新起草为符合专利资格的 “医疗用途” 格式，而其他专利局（例如印度专利局）不得接受任何重新起草的此类索赔申请格式。
美国和其他司法管辖区专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值或缩小我们的专利保护范围。2011年9月，《Leahy-Smith 美国发明法》（Leahy-Smith Act）签署成为法律，这使美国专利法发生了许多重大变化。这些变化包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。此外，美国最高法院近年来对几起专利案件作出了裁决，缩小了在某些情况下可用的专利保护范围或在某些情况下削弱了专利所有者的权利。这些事件的组合给专利一旦获得的价值以及我们未来获得专利的能力带来了不确定性。随着美国专利商标局继续实施《莱希-史密斯法案》，以及联邦法院有机会解释《莱希-史密斯法案》，有关专利的法律法规以及专利采购规则可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行我们未来可能获得的现有专利和专利的能力。
我们的研发计划中使用的某些技术已经进入公共领域。此外，我们的许多竞争对手已经开发了技术，提交了专利申请或获得了与我们的业务相关的技术、成分和使用方法的专利，这些技术、成分和使用方法可能涵盖或与我们拥有或许可的专利申请、技术或候选产品发生冲突。此类冲突可能会限制我们可能获得的专利（如果有）的范围。由于美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常要等到提交后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布，而且由于科学文献中有关发现的出版物本身落后于实际发现本身，因此我们和我们的许可方都无法确定其他人没有针对我们使用的技术或待处理的专利申请所涵盖的技术提交专利申请。我们无法确定我们是否是第一个提出和申请我们自有专利组合中主张的发明的人，或者我们的许可人是否是第一个提出和申请我们在许可专利组合中主张的发明的人。因此，我们专利权的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值非常不确定。我们正在申请和未来的专利申请可能不会导致专利的颁发，这些专利可以保护我们的全部或部分技术或产品，也不会有效阻止他人将竞争性技术和产品商业化。此外，我们自己先前提交的专利和申请或MD Anderson或Precigen的专利和申请，如果当时未终止，可能会限制我们后来获得的专利（如果有）的范围。如果第三方提交或已经提交了专利申请，或获得了与我们的业务相关的技术、组合物和使用方法的专利，这些技术、组合物和使用方法涵盖或与我们拥有或许可的专利申请、技术或候选产品相冲突，则我们可能需要对此类保护提出质疑，终止或修改受此类保护影响的程序，或从此类第三方获得许可，这些许可可能无法按可接受的条款提供，或者根本无法提供。
即使我们自有和许可的专利申请是作为专利颁发的，它们发布的形式也不得为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或许可的专利。
专利的颁发并不能确定其发明权、范围、有效性或可执行性，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。由于我们的专利被缩小、失效或不可执行，此类质疑可能会导致独家经营权的丧失，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力，或者限制我们技术和产品的专利保护期限。鉴于开发、测试和监管审查新候选产品所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前甚至之后到期。因此，我们自有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来排除他人将与我们相似或相同的产品商业化。
如果我们无法保护机密信息的机密性，我们的业务和竞争地位将受到严重损害。
我们的成功还取决于我们的科学和技术人员、顾问和顾问以及我们的许可方和承包商的技能、知识和经验。为了帮助保护我们的专有知识和可能无法获得或难以获得专利的发明，并保持我们的竞争地位，我们依赖商业秘密保护和保密协议。为此，我们的总体政策是要求我们的员工、顾问、顾问和承包商签订协议，禁止披露机密信息，并在适用的情况下，要求向我们披露和转让对我们的业务至关重要的想法、发展、发现和发明。在他人未经授权使用或披露或合法开发我们的商业秘密、专有技术、机密信息或其他专有信息的情况下，这些协议可能无法为我们的商业秘密、专有技术、机密信息或其他专有信息提供足够的保护。此外，对于任何违反这些协议的行为，我们可能无法获得足够的补救措施。我们的商业秘密或其他机密信息也可能由第三方通过其他方式获取，例如破坏我们的物理或计算机安全系统。强制执行有关一方非法披露或盗用商业秘密或其他机密信息的指控是困难的、昂贵的、耗时的，而且结果是不可预测的。此外，美国境内外的一些法院不太愿意或不愿保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密或其他机密信息由竞争对手合法获取或独立开发，我们无权阻止
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他们或与之沟通的人不使用该技术或信息来与我们竞争。如果我们的任何商业秘密、专有技术或其他专有信息被披露，我们的商业秘密、专有技术和其他专有权利的价值将受到严重损害，我们的业务和竞争地位将受到损害。
第三方提出的知识产权侵权索赔将要求我们花费大量时间和金钱，并可能使我们无法开发或商业化我们的产品。
为了保护或执行专利权，我们可能会对第三方提起专利侵权诉讼。同样，我们可能会因专利侵权而被他人起诉。我们还可能受到美国专利商标局进行的授予前后程序的约束，包括干预、推断、授予后审查， 各方之间审查或重新审查。在其他司法管辖区，我们的专利财产可能会受到授予前后的异议、无效、撤销程序等。对知识产权诉讼进行主张和辩护代价高昂，并且会分散技术和管理人员的正常职责。
如果我们将来恢复开发，我们的商业成功取决于我们和合作者在不侵犯第三方专有权利的情况下开发、制造、营销和销售我们的候选产品的能力。生物技术和制药行业存在大量知识产权诉讼。尽管没有对我们提起过此类诉讼，也没有任何法院裁定我们侵犯了第三方的知识产权，但我们不能保证我们的产品或产品的使用不会侵犯或不会被指控侵犯第三方专利。也有可能我们未能确定相关的第三方专利或申请，或者尚未公布的第三方专利申请将在以后获得与我们的业务相关的专利的授予。另一种可能性是，第三方专利或专利申请首先包含与我们的业务无关的索赔，然后重新发布或修改，使其确实具有相关性。
我们的研究、开发和商业化活动以及由这些活动产生的任何候选产品或产品可能侵犯或被指控侵犯了我们不持有许可证或其他权利的专利或专利申请。拥有专利并不赋予专利权人实践所主张的发明的权利，也不能保护专利权人免于因侵犯另一所有者的专利而被起诉。我们的专利地位不能也不会为我们没有侵权或不会被指控侵犯他人的专利权提供任何保证。
免疫肿瘤学领域的专利状况特别复杂。我们知道有许多针对免疫肿瘤学产品的成分、使用方法和制造方法的美国和外国专利以及正在申请的第三方专利。此外，可能有我们不知道的领域中的专利和专利申请。我们目前从MD Anderson和Precigen那里获得许可的技术是早期技术，我们正在使用这种技术设计和开发产品。尽管我们寻求并且如果我们恢复开发活动，也将努力避免开发可能侵犯我们认为有效和可执行的任何第三方专利主张的产品，但我们可能无法这样做。此外，考虑到免疫肿瘤学领域专利和待处理专利申请的广度和数量以及与之相关的复杂性和不确定性，即使我们认为此类索赔没有法律依据，第三方也可能会声称我们侵犯了专利索赔。
如果有人主张专利侵权索赔，则无法保证索赔的解决将允许我们继续以商业上合理的条件销售相关产品（如果有的话）。我们可能没有足够的资源使这些行动取得圆满成功。如果我们未能成功地为我们成为当事方的任何侵权行为进行辩护，或者我们无法宣布任何主张的第三方专利无效或不可执行，则我们可能必须支付巨额金钱赔偿，如果侵权行为被认为是故意的，则赔偿金可以增加三倍，和/或我们可能被要求停止或大幅推迟受影响产品的商业化和开发。
对我们或我们的合作者提起任何要求损害赔偿和试图禁止与受影响产品相关的开发或营销活动的法律诉讼，除了使我们承担潜在的损害责任外，还可能要求我们或我们的合作者获得许可才能继续开发、制造或销售受影响产品。我们可能无法按照商业上合理的条款获得此类许可，或者根本无法获得此类许可。
在涉及我们自有或许可知识产权的诉讼中作出的不利裁决可能允许我们的产品的替代品（包括生物仿制药或仿制药替代品）进入市场。
获得和维持我们的专利保护取决于对政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
必须向相应的专利机构支付年金和其他类似费用，以维护全球大多数司法管辖区的专利（或专利和专利申请）。此外，全球司法管辖区的专利当局要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似规定。尽管在许多情况下，无意中失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式予以纠正，但在某些情况下，不合规可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件
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包括但不限于未能在规定的时限内对官方行动作出回应、不支付费用以及未提交符合公证和公证等必要正式要求的文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能能够进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。
我们对对我们的业务至关重要的产品和技术进行许可，我们预计将来还会签订更多许可证。例如，我们根据MD Anderson许可和许可协议获得了许可的专利和专利申请。根据这些协议，我们受与商业化和开发、分许可、特许权使用费、专利申请和维护以及保险有关的一系列义务的约束。
如果我们未能获得所需的许可、未能履行任何这些义务或我们对许可协议的任何其他违反，都可能赋予许可方终止全部许可、终止许可的专有性质或向我们提出损害索赔的权利。任何此类终止或索赔都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。即使我们对任何此类终止或索赔提出异议并最终获得成功，此类争议也可能导致潜在产品的开发或商业化延迟，并导致耗时和昂贵的诉讼或仲裁。终止时，我们可能需要向许可人许可我们开发的任何相关知识产权。
此外，在某些情况下，许可给我们的权利是授权给我们的许可人的第三方的权利。在这种情况下，如果我们的许可方不遵守此类许可下的义务，我们与许可方签订的许可协议下的权利可能会受到不利影响。
此外，第三方知识产权的许可或收购是一个竞争激烈的领域，许多比较成熟的公司也在采取策略来许可或收购我们可能认为具有吸引力或必要的第三方知识产权。由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，这些成熟的公司可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿向我们转让或许可权利。我们也可能无法按照允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或收购第三方知识产权，或者根本无法获得第三方知识产权。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权或维持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关计划或候选产品的开发，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。
我们可能会受到第三方的索赔，声称我们的员工或我们盗用了他们的知识产权，或者声称拥有我们认为属于我们自己的知识产权的所有权。
我们的许多员工以前曾在大学或其他生物技术或制药公司工作，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会被指控这些员工或我们使用或披露了任何此类员工前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。为了对这些索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。
此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权开发的员工和承包商签署向我们转让此类知识产权的协议，但我们可能无法成功地与实际上开发我们视为我们自己的知识产权的各方签署此类协议。我们和他们的转让协议可能无法自动生效，也可能遭到违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为的知识产权的所有权。
如果我们未能起诉或辩护任何此类索赔，除了支付金钱赔偿金外，我们还可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功起诉或抗辩此类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。
与我们公司相关的其他风险
我们的股价一直波动，并且可能继续波动。
我们普通股的市场价格波动不定，可能会因多种因素而大幅波动，其中大多数因素是我们无法控制的，包括：
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此外，总体而言，股票市场，尤其是我们的股票，不时经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和交易量波动，这导致许多公司的股价下跌，尽管其基本商业模式或前景缺乏根本性的变化。公共债务和股票市场，尤其是纳斯达克资本市场，经历了极端的价格和交易量波动，这些波动已经影响并将继续影响许多生物制药公司的股票证券的市场价格。
许多生物制药公司的股价波动与这些公司的经营业绩无关或不成比例。过去，在市场波动一段时间之后，股东提起了证券集体诉讼。如果我们参与证券诉讼，我们可能会承担大量成本和资源，管理层的注意力可能会从我们的业务上转移开。
未经我们同意，试验参与者和临床研究人员等第三方就临床试验发表的公开声明可能会对我们的股价产生不利影响。我们可能不知道这些第三方的声明，可能无法回应这些第三方的声明，也可能无法捍卫我们的业务或公众的合法利益，因为我们对候选产品的评论受到限制，这可能会导致我们的股票价格波动。如果发生任何此类事件，或者我们以其他方式未能遵守适用法规，我们可能会承担责任，面临监管行动或对我们的业务造成其他损害。
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我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利。
我们修订和重述的公司注册证书和章程的规定以及特拉华州法律的规定可能会使第三方更难收购我们，即使这样做会使我们的股东受益。这些条款授权发行 “空白支票” 优先股，这些优先股可以由我们的董事会发行，以增加已发行股票的数量，阻碍收购尝试，并限制谁可以召集股东特别会议。此外，《特拉华州通用公司法》第203条或第203条通常禁止特拉华州上市公司与拥有至少 15% 普通股的一方进行业务合并，除非该业务合并在该人收购 15% 的所有权股份之前获得董事会的批准，或者之后由其董事会及其三分之二的股东批准。第203条可能会推迟、推迟或阻止我们的股东可能认为符合他们最大利益的控制权变更。
我们已经开始探索战略替代方案，包括但不限于收购、合并、反向合并、出售资产、战略伙伴关系、筹集资金或其他交易。如果第三方就此类程序与我们进行了接触，而我们董事会认为与该方的交易不符合股东的最大利益，则我们可以依靠上述条款来阻止该方进行收购，从而最大限度地提高股东价值。无法保证我们能够找到能为股东带来卓越价值的交易。
我们修订和重述的章程规定，特拉华州财政法院将是我们与股东之间几乎所有争议的专属法庭，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级管理人员或员工之间的争议获得有利司法论坛的能力。
我们经修订和重述的章程规定，除非我们书面同意选择替代法庭，否则特拉华州财政法院是以下事项的专属论坛：(i) 代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼；(ii) 声称我们的任何董事、高级管理人员或其他雇员违反向我们或我们的股东承担的信托义务的任何诉讼；(iii) 任何主张的诉讼根据特拉华州总署的任何规定对我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他雇员提出的索赔公司法、我们经修订和重述的公司注册证书或我们修订和重述的章程；(iv) 任何旨在解释、适用、执行或确定经修订和重述的公司注册证书或章程有效性的索赔或诉讼理由；(v)《特拉华州通用公司法》赋予特拉华州财政法院管辖权的任何索赔或诉讼理由；或 (vi) 任何主张的诉讼对我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他受内部事务管辖的员工提出的索赔教义。
这些条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条为联邦和州法院规定了对所有证券法诉讼的并行管辖权。因此，州和联邦法院都有受理此类索赔的管辖权。
这些专属诉讼地条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。如果法院在诉讼中裁定排他性诉讼条款不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决争议而进一步承担大量额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。
由于我们预计不会派发股息，因此除非您出售股票获利，否则您不会从我们的普通股投资中获得任何收入。
我们从未为普通股支付过股息，我们预计在可预见的将来我们不会支付任何股息。因此，只有当您出售我们的普通股时，对我们的任何投资回报才能实现（如果有的话）。
我们使用净营业亏损结转和研究税收抵免来减少未来纳税额的能力可能受到限制或限制。
由于我们的亏损和自成立以来开展的研究活动，我们产生了可观的净营业亏损结转额（NOL）、研发税收抵免或研发抵免。我们通常能够结转NOL和研发抵免，以减少未来几年的纳税义务。但是，我们使用NOL和研发信贷的能力分别受经修订的1986年《美国国税法》第382条和第383条或该法的规则的约束。这些条款通常限制在 “所有权变更” 后使用NOL和研发信贷。除其他外，如果根据《守则》第382条和美国财政部据此颁布的法规，直接或间接拥有或曾经拥有公司5％或更多普通股的股东（或特定股东群体）或以其他方式被视为5％股东的股东（或特定股东群体）将公司股票的总所有权百分比增加50个百分点以上适用的测试周期。如果所有权发生变更，该法第382条对公司可以用NOL结转抵消的应纳税所得额设定了年度限制，该法第383条对公司可以用商业信贷（包括研发抵免）结转抵消的税额设定了年度限制。
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我们过去可能经历过《守则》第382条所指的 “所有权变更”，并且无法保证将来我们不会经历更多的所有权变更。因此，我们的NOL和商业信贷（包括研发抵免）可能会受到限制，并且我们可能需要比NOL或研发抵免额度可以免费使用时更早和更高的金额纳税。
如果证券和/或行业分析师未能继续发布有关我们业务的研究，如果他们对建议作出不利的修改，或者如果我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流或前景不符合他们的预期，我们的股价和交易量可能会大幅下降。
我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告的影响。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，这反过来又可能导致我们的股价或交易量下降。此外，在未来的某个时期，我们的经营业绩可能会低于证券分析师或投资者的预期。如果报道我们的一位或多位分析师下调了股票评级，或者如果我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流或前景不符合他们的预期，我们的股价可能会大幅下跌。如果我们的普通股被纳斯达克退市，分析师停止报道我们的证券所产生的影响可能会对我们的普通股价格产生更大的负面影响。
由于激进股东的行为，我们的业务可能会受到重大和负面影响。
2021 年，我们参与了由水磨资产管理公司（WaterMill）牵头的征求同意书，董事会增加了三名新董事。将来我们可能会经历其他股东活动，包括另一次征求同意书或代理人竞赛。激进股东可能会主张我们公司的某些治理和战略变革。如果股东采取积极行动，特别是在我们董事会在行使信托职责时不同意或决定不追求的事项上，我们的业务可能会受到不利影响，因为回应激进股东的行为可能既昂贵又耗时，会干扰我们的运营并转移管理层的注意力，而且我们对未来方向的不确定性可能会导致潜在商机的丧失，并可能使其变得更加困难吸引和留住合格人才人员、业务合作伙伴和客户。
此外，如果面临征求同意或代理竞赛，我们可能无法成功应对竞赛或争议，这将对我们的业务造成干扰。如果个人以不同的议程当选为董事会成员，我们有效及时地实施战略计划并为股东创造额外价值的能力可能会受到不利影响。
如果我们董事会选择寻求需要股东投票的战略替代方案，激进分子可能会发起反对该交易的运动，结果可能会使完成交易变得更加困难或不可能，尽管董事会得出结论，这种交易符合股东的最大利益。
行使未偿认股权证和发行股票奖励可能会对我们的股票产生稀释作用，并对普通股的价格产生重大和负面影响。
截至2023年12月31日，我们持有1,452,394股已发行普通股的认股权证，加权平均行使价为每股86.33美元。根据我们的2020年股权激励计划，我们能够授予股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权、奖励股票和绩效奖励。截至2023年12月31日，根据2020年股权激励计划和2012年股权激励计划，行使未偿还期权后，可发行465,895股股票，加权平均行使价为每股25.31美元。
我们的主要股东、执行官和董事对公司拥有实质性的控制权，这可能会阻止您和其他股东影响重大的公司决策，并可能严重损害我们普通股的市场价格。
截至2023年12月31日，我们的执行官、董事和已发行普通股百分之五或以上的持有人总共实益拥有已发行普通股的14.0％。这些股东的利益可能与我们的其他股东发生冲突，如果共同行动，他们有能力影响提交股东批准的事项的结果，包括选举和罢免董事以及对我们全部或几乎所有资产的任何合并、合并或出售。因此，这种所有权集中可能会通过以下方式损害我们普通股的市场价格：
此外，如果投资者意识到持有所有权如此集中的公司的普通股是不利的，那么股票所有权的这种高度集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。
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我们是一家 “小型申报公司”，适用于小型申报公司的较低披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据《交易法》第12b-2条，我们被视为 “小型申报公司”。因此，我们有权依赖某些较低的披露要求，例如免于提供选定的财务数据和高管薪酬信息。由于我们是一家小型申报公司，这些豁免以及我们在美国证券交易委员会文件中披露的减少也意味着我们的审计师无需审查我们对财务报告的内部控制，并可能使投资者更难分析我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景。我们无法预测投资者是否会因为可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，普通股价格的波动性可能会更大。如果截至最近完成的财年年收入在1亿美元或以上，则截至最近完成的第二季度的最后一个工作日，我们的公众持股量超过2.5亿美元，我们将保持规模较小的申报公司；如果截至最近完成的财年年收入低于1亿美元，则截至最近完成的第二季度的最后一个工作日的公众持股量超过7亿美元。
第 2 项。未注册出售股权证券和所得款项的使用
没有。
第 3 项。优先证券违约
不适用。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
董事和执行官的证券交易计划
在截至2024年3月31日的三个月中，我们的董事或第16节官员均未加入
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第 6 项。展品
展览 数字
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描述
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3.1 |
第二份经修订和重述的Alaunos Therapeutics, Inc. 公司注册证书（参照注册人于2024年2月1日提交的8-K表最新报告附录3.1纳入，美国证券交易委员会文件编号001-33038）。 |
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3.2 |
经修订和重述的注册人章程，日期为2020年9月21日（参照注册人当前8-K表报告的附录3.1，美国证券交易委员会文件编号001-33038，于2020年9月22日提交）。 |
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10.1 |
注册人与戴尔·柯蒂斯·霍格签订的雇佣协议，日期截至 2024 年 1 月 21 日 |
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10.2 |
注册人与费迪南德·格罗内瓦尔德签订的截至2024年2月22日的咨询协议（参照注册人于2024年4月1日提交的10-K表年度报告附录10.62纳入，美国证券交易委员会文件编号001-33038）。 |
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31.1+ |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法》第13a-14（a）条或15（d）-14（a）条对首席执行官和首席财务官进行认证。 |
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32.1++ |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官的认证 |
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101.INS+ |
行内 XBRL 实例文档（实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中）。 |
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101.SCH+ |
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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101.CAL+ |
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF+ |
内联 XBRL 分类法定义链接库文档 |
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|
101.LAB+ |
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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101.PRE+ |
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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104+ |
封面交互式数据文件—封面交互式数据嵌入在 Inline XBRL 文档中或包含在附录 101 的附件中 |
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+ |
随函提交。 |
++ |
就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，该认证被视为未提交，也不得以其他方式受该条款的责任约束，也不得将其视为以引用方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件，无论该文件中是否有任何一般的公司注册措辞。 |
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表示管理合同或补偿计划。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
ALAUNOS THERAPEUTICS, INC.
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来自： |
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/s/ 小戴尔·柯蒂斯·霍格 |
小戴尔·柯蒂斯·霍格 |
临时首席执行官 |
（代表注册人并担任首席执行官兼首席财务官） 日期：2024 年 5 月 15 日 |
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来自： |
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/s/ 费迪南德·格罗内瓦尔德 |
费迪南德·格罗内瓦尔德 |
财务副总裁 |
（首席会计官） 日期：2024 年 5 月 15 日 |
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