美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿, DC 20549
表格 10-Q
(Mark One)
根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的季度 报告 |
对于 ,截至 2024 年 3 月 31 日的季度期间
或者
根据 1934 年《证券交易法》第 13 条或 15 (d) 条提交的 TRANSITION 报告 |
对于 来说,从 ________ 到 ________ 的过渡期
委员会 文件编号:001-38306
Ensysce Biosciences, Inc.
(注册人章程中规定的确切姓名 )
(州 或其他司法管辖区 公司 或组织) |
(I.R.S. 雇主 身份 编号。) |
艾芬豪大道 7946 号,201 号套房 La 加利福尼亚州霍亚 |
||
(主要行政办公室的地址 ) | (Zip 代码) |
注册人的 电话号码,包括区号:(858) 263-4196
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 :
每个类别的标题 | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
|
用复选标记指明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求的约束。是 ☒ 不是 ☐
用复选标记指明 在过去 12 个月内(或者注册人 被要求提交此类文件的较短时间内),注册人是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是 ☒ 不是 ☐
用复选标记指明 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司、 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“规模较小 申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型 加速过滤器 | ☐ | 加速 过滤器 | ☐ |
☒ | 规模较小的 报告公司 | ||
新兴 成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明 注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第 12b-2 条)。是 ☐ 不是 ☒
在根据法院确认的计划分配证券后,用勾号指明 注册人是否已提交了1934年《证券 交易法》第 12、13 或 15 (d) 条要求提交的所有文件和报告。是的 ☒ 不是 ☐
截至2024年5月7日 ,注册人已发行7,585,172股普通股,每股面值0.0001美元。
前瞻性 陈述
这份 表10-Q季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。在某些情况下,您 可以通过诸如 “预期”、“相信”、“继续”、“可能”、 “估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“目标”、 “进行中”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 和 “将” 等术语识别前瞻性陈述,” 或这些术语的否定词或其他旨在识别未来陈述 的类似表述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件 和财务趋势的预期和预测,我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述 包括但不限于有关以下内容的陈述:
● | 我们对支出、收入、资本需求、时间和可用性以及额外融资需求的 估算几乎肯定与实际金额和时间不符; | |
● | 我们 在接下来的十二个月中继续作为持续经营企业的能力; | |
● | 的风险是,我们的主要候选产品 PF614 和 PF614-MPAR 可能无法成功限制或阻碍滥用、过量服用或滥用 ,也无法在商业化后提供额外的安全性; | |
● | 需要大量额外资金才能完成我们候选产品的开发和商业化; | |
● | 我们的临床试验可能无法复制我们或第三方进行的 早期临床前研究或临床试验的阳性结果的风险; | |
● | 风险是,我们开发的潜在候选产品可能无法在预期的时间表内或根本无法通过临床开发取得进展或获得监管机构 所需的批准; | |
● | 的风险是,临床试验可能无法证实本 10-Q 表格 季度报告中描述或假设的任何安全性、效力或其他产品特性; | |
● | 我们无法成功推销候选产品或获得市场认可的风险; | |
● | 的风险是,我们的候选产品可能对患者没有好处或无法成功商业化; | |
● | 风险是我们高估了目标市场规模、患者尝试新疗法的意愿以及医生开这些疗法的意愿 ; | |
● | 竞争的影响 ; |
● | 我们赖以提供实验室、临床开发、制造和其他关键服务的第三方 的表现将无法令人满意; | |
● | 风险是我们将无法为其研究产品获得和维持足够的知识产权保护或 将侵犯他人的知识产权保护; | |
● | 失去我们管理团队的关键成员; | |
● | 我们监管环境的变化; | |
● | 吸引和留住关键科学、医疗、商业或管理人员的能力; | |
● | 我们行业的变化 ; | |
● | 我们 修复任何重大缺陷或建立和维持对财务报告的有效内部控制的能力; | |
● | 我们的普通股从纳斯达克退市的 风险; | |
● | 我们可能无法恢复或维持对纳斯达克适用上市标准的合规性的风险; | |
● | 本10-Q表季度报告中披露的其他 因素;以及 | |
● | 我们无法控制的其他 因素。 |
本10-Q表季度报告中包含的 前瞻性陈述基于Ensysce当前对未来发展及其对Ensysce的潜在影响的预期和信念 。无法保证影响Ensysce 的未来发展会像Ensysce预期的那样。这些前瞻性陈述涉及风险、不确定性(其中一些不在Ensysce 的控制范围内)或其他可能导致实际业绩或业绩与这些前瞻性陈述所表达或暗示的 存在重大差异的假设。这些风险和不确定性包括但不限于我们在截至2023年12月31日的10-K表年度报告以及向 证券交易委员会提交的其他文件中 标题 “风险因素” 下描述的因素。如果其中一项或多项风险或不确定性成为现实,或者任何假设 被证明不正确,则实际结果在重大方面可能与这些前瞻性陈述中的预测有所不同。此外,我们 10-K 表年度报告中 “风险因素” 中描述的 事件的发生可能会对Ensysce产生不利影响。除非适用的证券法另有要求,否则无论是由于新信息、 未来事件还是其他原因, Ensysce不承担任何更新或修改任何前瞻性陈述的义务。
i |
词汇表
定义: | ||
2021 年注意事项 | 根据2021年9月24日签订的证券购买协议, 原始本金总额为1,590万美元的 优先有担保可转换本票,分别于2021年9月24日和2021年11月5日分两次收盘出售 | |
2021 年综合激励计划 | Ensysce Biosciences, Inc. 修订并重述了 2021 年综合激励计划 | |
2022年笔记 | 根据2022年6月30日签订的证券购买协议, 优先有担保可转换本票的原始本金总额为848万美元,分别于2022年6月30日和2022年8月8日分两次收盘出售 | |
2023 年注意事项 | 根据2023年10月23日签订的证券购买协议, 优先有担保可转换期票,原始本金总额为180万美元,分别于2023年10月25日和2023年11月28日分两次收盘 | |
2022年12月发售 | 公司于2022年12月注册直接发行普通股(包括代替普通股的预先注资认股权证)。此次发行 于2022年12月9日结束,总对价为410万美元 | |
2023 年 2 月发售 | 公司于2023年2月注册直接发行普通股和私募认股权证,总对价 为300万美元 | |
2023 年 5 月发售 | 公司于2023年5月注册直接发行普通股(包括代替普通股的预先注资认股权证), 总对价为700万美元 | |
2024 年权证激励措施 | 公司2024年2月的交易包括以较低的价格行使某些现有认股权证的现金以及发行 新认股权证 | |
板 | Ensysce 董事会 或其委员会(如适用) | |
商业 组合 | LACQ、Merger Sub和Former Ensysce于2021年1月31日签订的 最终合并协议,除其他外,规定 与前Ensysce合并后LACQ和Former Ensysce之间的业务合并,前Ensysce继续作为幸存实体和LACS的全资子公司,并受其中的条款和条件约束 Q | |
首席营销官 | 合同 制造组织 | |
公司 | Ensysce Biosciences, Inc. 及其合并子公司 | |
新冠肺炎 | 新型 冠状病毒病 | |
Covistat | 一家 子公司更名为 EBIR, Inc. | |
CRO | 合同 研究组织 | |
埃比尔 | EBIR, Inc. 前身为 Covistat, Inc.,是一家临床阶段的制药公司,正在开发一种用于公司 治疗 COVID-19 的药物过量保护计划的化合物,该公司拥有79.2%的股权子公司 | |
Ensysce | Ensysce Biosciences Inc. | |
交易所 法案 | 经修订的 1934 年《证券 交易法》 | |
食品药品管理局 | 美国 州食品药品监督管理局 | |
前 Ensysce | Ensysce Biosciences, Inc.,一家特拉华州公司,在完成与Merger Sub的合并之前的合并之前 | |
GAAP | 美利坚合众国普遍接受的 会计原则 | |
GCP | 良好 临床实践 | |
GEM 协议 | 公司、GEM Global和GYBL之间的股票 购买协议,日期为2020年12月29日,包括相同各方之间且日期为同一天的注册权协议 | |
GEM 全球 | GEM 环球收益有限责任公司 SCS | |
创业板 认股权证 | 根据创业板协议条款行使向GYBL发行的认股权证时可能发行的4,608股普通股, 行使价为每股1.06美元 |
ii |
GYBL | GEM 收益巴哈马有限公司 | |
诱惑 信 | 与现有认股权证的某些持有人签订了激励函,要求购买3,601,752股公司普通股 (2023年5月12日发行),将行使价从每股3.637美元降至每股1.31美元。 | |
投资者 注意事项 | 2021 年票据、2022 年票据和 2023 年票据合计。 | |
LACQ | Leisure 收购公司,一家特拉华州公司 | |
LACQ 认股权证 | 与业务合并相关的或在此之前发行的认股权证 ,可按每股2725.90美元的加权平均行使价行使21,993股普通股 | |
合并 | 将Merger Sub与Former Ensysce合并并入Former Ensysce,Former Ensysce继续是LACQ的幸存实体和全资子公司 ,合并完成后更名为Ensysce Biosciences, Inc. | |
合并 协议 | LACQ、Merger Sub和Former Ensysce之间签订的截至2021年1月31日的协议 和合并计划,除其他外,规定 和前Ensysce根据拟议的Merger Sub与Former Ensysce合并并入前Ensysce进行业务合并,前Ensysce在整个交易中幸存下来,但须遵守其中的条款和条件 LACQ 的子公司,合并完成后更名为 Ensysce Biosciences, Inc. | |
Merger Sub | EB Merger Sub, Inc.,一家特拉华州公司,是合并完成前LACQ的全资子公司 | |
MPAR 补助金 | 与其 MPAR 开发相关的研究 和开发补助金®2018 年 9 月,美国国立卫生研究院通过 NIDA 授予公司 药物过量预防技术 | |
纳斯达 | 纳斯达克股票市场有限责任公司 | |
奈达 | 国家 药物滥用研究所 | |
NIH | 国立 卫生研究院 | |
OUD 补助金 | 与其 TAAP/MPAR 开发相关的研究 和开发补助金®美国国立卫生研究院/NIDA 于 2019 年 9 月向该公司授予阿片类药物使用障碍的滥用威慑技术 | |
之前的 认股权证 | 根据证券购买协议发行的认股权证 。(i) 2021 年发行的先前认股权证可行使总计 4,518 股普通股,行使价为每股 3.64 美元,在 (ii) 2022 年可行使总计 38,900 股 普通股,行使价为每股 3.64 美元 | |
公开 认股权证 | 我们发行并作为LACQ首次公开募股单位的一部分出售的 可赎回认股权证(无论它们是在LACQ首次公开募股中购买的,还是之后在公开市场上购买的 )。公开认股权证共可行使约41,666股普通股, 行使价为每股2760.00美元 | |
研发 | 研究 与开发 | |
秒 | 美国 证券交易委员会 | |
证券 法 | 经修订的 1933 年《证券 法》 | |
证券 购买协议 | 证券购买协议的日期为 2021 年 9 月 24 日、2022 年 6 月 30 日或 2023 年 10 月 23 日(视情况而定),由 Ensysce 及其机构投资者当事方和 签订 | |
水疗中心 | 由Ensysce与其机构投资者当事方签订的截止日期为2021年9月24日、2022年6月30日或2023年10月23日的 证券购买协议(视情况而定) | |
TAAP | Trypsin 激活滥用保护 |
iii |
目录
页面 | ||
前瞻性 陈述 | i | |
词汇表 | ii | |
第 I 部分 | 财务 信息 | 1 |
项目 1. | 财务 报表(未经审计) | 1 |
合并 资产负债表 | 1 | |
合并的 运营报表 | 2 | |
合并 股东权益变动表(赤字) | 3 | |
合并 现金流量表 | 4 | |
合并财务报表附注 (未经审计) | 5 | |
项目 2. | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 18 |
项目 3. | 关于市场风险的定量 和定性披露 | 30 |
项目 4. | 控制 和程序 | 30 |
第二部分。 | 其他 信息 | 31 |
项目 1. | 法律 诉讼 | 31 |
商品 1A。 | 风险 因素 | 31 |
项目 2. | 未注册 出售股权证券和所得款项的使用 | 31 |
项目 3. | 优先证券的默认值 | 31 |
项目 4. | 我的 安全披露 | 31 |
项目 5. | 其他 信息 | 31 |
项目 6. | 展品 | 32 |
签名 | 33 |
iv |
第一部分——财务信息
项目 1.财务报表。
Ensysce Biosciences, Inc.
合并 资产负债表
(未经审计)
2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
未开票的应收账款 | ||||||||
预付费用和其他流动资产 | ||||||||
流动资产总额 | ||||||||
其他资产 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债和股东权益(赤字) | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付账款 | $ | $ | ||||||
应计费用和其他负债 | ||||||||
应付票据和应计利息 | ||||||||
流动负债总额 | ||||||||
长期负债: | ||||||||
责任分类认股权证 | ||||||||
长期负债总额 | ||||||||
负债总额 | $ | $ | ||||||
承付款和或有开支(注6) | ||||||||
股东权益(赤字) | ||||||||
优先股,$ | 面值, 授权股份, 截至 2024 年 3 月 31 日(未经审计)和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份||||||||
普通股,$ | 面值, 2024 年 3 月 31 日(未经审计)和 2023 年 12 月 31 日授权的股份; 和 分别于2024年3月31日(未经审计)和2023年12月31日发行的股票; 和 分别于2024年3月31日(未经审计)和2023年12月31日的已发行股份||||||||
额外的实收资本 | ||||||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
Ensysce Biosciences, Inc. 股东权益总额(赤字) | ( | ) | ||||||
股东赤字中的非控股权益 | ( | ) | ( | ) | ||||
股东权益总额(赤字) | ( | ) | ||||||
负债和股东权益总额(赤字) | $ | $ |
附注是这些合并财务报表不可分割的一部分。
1 |
Ensysce Biosciences, Inc.
合并的 运营报表
(未经审计)
截至3月31日的三个月 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
联邦补助金 | $ | $ | ||||||
运营费用: | ||||||||
研究和开发 | ||||||||
一般和行政 | ||||||||
运营费用总额 | ||||||||
运营损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他收入(支出): | ||||||||
可转换票据公允价值的变化 | ||||||||
负债分类认股权证公允价值的变化 | ||||||||
利息支出,净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他收入和支出,净额 | ( | ) | ||||||
其他收入总额,净额 | ( | ) | ||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
归属于非控股权益的净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
与认股权证向下四舍五入准备金相关的视作股息 | ||||||||
归属于普通股股东的净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
每股基本和摊薄后的净亏损: | ||||||||
归属于普通股股东的每股净亏损,基本亏损和摊薄后 | $ | ) | $ | ) | ||||
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 |
附注是这些合并财务报表不可分割的一部分。
2 |
Ensysce Biosciences, Inc.
合并 股东权益(赤字)变动表
(未经审计)
股东权益(赤字) | ||||||||||||||||||||||||
普通股 | 额外 | |||||||||||||||||||||||
股数 | 金额 | 付费 资本 | 累积的 赤字 | 非控制性 利息 | 总计 | |||||||||||||||||||
2022 年 12 月 31 日的余额 | | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
限制性股票单位的结算 | ||||||||||||||||||||||||
转换可转换票据 | ||||||||||||||||||||||||
承诺费结算 | ||||||||||||||||||||||||
公开发行,净额 | ||||||||||||||||||||||||
与公开发行相关的交易成本 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
反向拆分部分股票 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
与认股权证向下四舍五入准备金相关的视作股息 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||
净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
2023 年 3 月 31 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
2023 年 12 月 31 日的余额 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||
限制性股票单位的结算 | ||||||||||||||||||||||||
转换可转换票据 | ||||||||||||||||||||||||
行使认股权证时发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
在认股权证激励下发行普通股,扣除发行成本 | ||||||||||||||||||||||||
与认股权证激励相关的交易成本 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
与认股权证向下四舍五入准备金相关的视作股息 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||
净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
2024 年 3 月 31 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
附注是这些合并财务报表不可分割的一部分。
3 |
Ensysce Biosciences, Inc.
合并 现金流量表
(U未经审计)
截至3月31日的三个月 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
来自经营活动的现金流: | ||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: | ||||||||
与票据转换相关的应计利息和利息支出 | ||||||||
原始发行折扣和债务发行成本的摊销 | ||||||||
可转换票据公允价值的变化 | ( | ) | ||||||
负债分类认股权证公允价值的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
基于股票的薪酬 | ||||||||
租赁成本 | ( | ) | ||||||
运营资产和负债的变化: | ||||||||
未开票的应收账款 | ( | ) | ||||||
预付费用和其他资产 | ( | ) | ||||||
应付账款 | ( | ) | ( | ) | ||||
应计费用和其他负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
来自融资活动的现金流: | ||||||||
公开发行收益,净额 | ||||||||
行使认股权证的收益 | ||||||||
认股权证激励所得收益,扣除发行成本 | ||||||||
与公开发行相关的交易成本 | ( | ) | ||||||
与认股权证激励相关的交易成本 | ( | ) | ||||||
可转换票据的偿还 | ( | ) | ( | ) | ||||
偿还融资保险费 | ( | ) | ( | ) | ||||
融资活动提供的净现金 | ||||||||
现金和现金等价物的增加(减少) | ( | ) | ||||||
期初现金和现金等价物 | ||||||||
期末现金及现金等价物 | $ | $ | ||||||
补充现金流信息: | ||||||||
所得税支付 | $ | $ | ||||||
非现金投资和融资活动的补充披露: | ||||||||
2024 年 2 月认股权证激励的增量公允价值 | $ | $ | ||||||
将可转换票据转换为普通股 | $ | $ | ||||||
权证诱导产生的交易成本 | $ | |||||||
与认股权证向下四舍五入准备金相关的视作股息 | $ | $ | ||||||
现金增值负债 | $ | $ | ||||||
以股份结算承诺费 | $ | $ |
附注是这些合并财务报表不可分割的一部分。
4 |
ENSYSCE BIOSCIENCES, INC.
合并财务报表附注
(未经审计)
注 1 — 组织和主要活动
Ensysce Biosciences, Inc.(“Ensysce”)及其持股79.2%的子公司EBIR, Inc.(“EBIR”,前身为Covistat, Inc.)及其全资子公司EBI Operating, Inc. 和 EBI OpCo, Inc.(统称 “公司”)是一家临床阶段 生物技术公司,使用其 生物技术公司开发更安全的处方药的专有技术平台。该公司的主要重点是其 项目开发耐药和耐药过量止痛技术,临床阶段的项目是抗滥用TAAP(Trypsin 活性滥用保护)阿片类药物候选产品 PF614。此外,该公司正在开发用于过量保护的MPAR®(多药丸 抗滥用)技术,该技术将应用于 PF614 计划。该公司还将其TAAP 和MPAR® 技术应用于一种用于治疗阿片类药物使用障碍的美沙酮前药。
2020年,公司开始了一项计划,通过组建一个独立的实体——特拉华州的一家公司EBIR,开发一种治疗某些冠状病毒感染的疗法。根据公司注册证书,EBIR获准发行100万股普通股,每股面值0.001美元,以及10万股优先股,每股面值0.001美元。Ensysce是EBIR的79.2% 股东,9.9%和10.9%的股份分别由公司的某位关键人物和两个无关方持有。 非EnsysCE拥有的股份和活动作为非控股权益反映在财务报表中。
公司目前经营一个业务领域,即制药。公司不是按市场组织的,而是作为一个企业管理和运营。一个管理团队向首席运营决策者首席执行官报告。
注 2-演示基础
合并财务报表是根据公认会计原则和美国证券交易委员会的规章制度编制的。 合并财务报表包括Ensysce Biosciences, Inc.及其子公司的账目。所有公司间余额和 交易已在合并中清除。
管理层认为,公允列报所必需的所有调整均已包含在合并财务 报表中。截至2024年3月31日的三个月的经营业绩不一定代表截至2024年12月31日的财年的预期业绩 。未经审计的中期合并财务报表是在假设 的基础上编制的,即临时财务信息的用户已阅读或有权访问截至2023年12月31日的财政年度的经审计的合并财务报表,该财务报表可在公司于2024年3月15日向美国证券交易委员会提交的10-K表格中找到。
对 很担心
所附的 合并财务报表是在假设公司将继续经营的情况下编制的, 除其他外,它考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。
公司没有产生任何产品收入。无法保证业务会实现盈利,而且,如果实现, 将持续持续下去。公司候选产品的产品开发活动、临床和临床前测试以及 候选产品的商业化是开发公司产品的必要条件,将需要大量的额外 融资。无法保证公司能够获得此类资金。除其他外,这些问题引起了人们对公司继续经营能力的重大怀疑 。
5 |
尽管 公司相信其最终实现收入的战略的可行性及其筹集额外资金的能力,但管理层 无法确定是否会以可接受的条件提供额外资金,或者根本无法确定。公司继续经营 的能力取决于其获得充足融资和实现盈利运营的能力。因此,这些计划 并不能缓解人们对公司自合并财务报表发布之日起 之日起12个月内继续作为持续经营企业的能力的实质性怀疑。
合并财务报表不包括在公司无法继续经营 时可能需要的任何调整。
注 3-重要会计政策摘要
使用 的估计值和假设
按照公认会计原则编制合并财务报表 要求管理层做出估算和假设,以影响合并财务报表中报告并在附注中披露的 金额。实际业绩可能与那些 估计值不同,这种差异可能对合并财务报表具有重大意义。管理层更重要的估计和假设 包括但不限于某些应计研发服务的费用确认。
现金 和现金等价物
就 合并资产负债表和合并现金流量表而言,公司将发行时到期日为三个月或更短的所有高流动性工具 视为现金等价物。
信贷风险和资产负债表外风险的集中度
现金 和现金等价物是可能受到信用风险集中的金融工具。公司的现金 和现金等价物存入大型金融机构的账户,金额目前超过联邦保险限额。 公司没有具有资产负债表外亏损风险的金融工具。此外,公司集中于 应付账款,因为截至2024年3月31日和2023年12月31日,一到两家研发供应商分别占未清的 应付账款余额的10%以上,合计占17%和38%。
属性 和装备
财产 和设备已全部折旧,因此在所列期间内不确认折旧费用。
公平 价值测量
ASC 820,公允价值计量(“ASC 820”)为制定和披露公允价值衡量标准提供指导。 根据ASC 820,公允价值定义为退出价格,表示在计量之日市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的金额 。因此,公允价值是一种基于市场的 衡量标准,应根据市场参与者在定价资产或负债时使用的假设来确定。
出于披露目的, 会计指南将公允价值计量分为以下三个类别之一:
等级 1: | 相同资产或负债在活跃市场上的报价 。 | |
等级 2: | 输入市场上可直接或间接观察到的类似资产或负债的 1 级价格以外的 。 | |
等级 3: | 不可观察的 投入,几乎没有或根本没有市场活动支持,使用定价模型、贴现现金流方法、 或类似技术确定的价值,以及公允价值的确定需要大量判断或估计的工具。 |
公司定期评估按公允价值衡量的资产和负债,以确定每个报告期对资产和负债进行分类的适当水平 。这一决定要求公司做出重大判断。
截至2024年3月31日和2023年12月31日的 ,由于这些项目的短期性质,现金和现金等价物、预付费用、应付账款和应计 费用和其他负债的记录价值接近其公允价值。
6 |
认股证
公司发行了与发行2021年票据和2022年票据有关的负债分类认股权证。由于某些现金结算功能,认股权证被归类为 负债,并包含在合并 资产负债表上的 “其他长期负债” 中。该公司使用布莱克·斯科尔斯模型来估算认股权证的公允价值。认股权证 公允价值的变化在每个报告期的其他收入(支出)中确认。有关认股权证的详情,请参阅附注8。
下表 截至2024年3月 31日和2023年12月31日,公司合并资产负债表上按公允价值计量和记录的负债。
按公允价值计量的资产和负债附表
2024年3月31日 | ||||||||||||||||
总计 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | |||||||||||||
责任分类认股权证 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
总计 | $ | $ | $ | $ |
2023年12月31日 | ||||||||||||||||
总计 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | |||||||||||||
责任分类认股权证 | ||||||||||||||||
总计 | $ | $ | $ | $ |
下表汇总了截至2024年3月31日的季度公司三级负债公允价值的变化(截至2024年3月31日季度末没有 三级资产):
公司三级公允价值变动附表
责任分类认股权证 | ||||
公允价值,2023 年 12 月 31 日 | $ | |||
公允价值的变化 | ( | ) | ||
公允价值,2024年3月31日 | $ |
联邦 补助金
2018年9月,美国国立卫生研究院(“NIH”)通过美国国家药物滥用研究所(“NIDA”) 向该公司授予了与开发其MPAR® 药物过量预防技术 (“MPAR补助金”)相关的研发拨款。最初的拨款已多次延期,该补助金下的累积资金约为1,070万美元,已于2023年12月完成。
7 |
2019年9月,美国国立卫生研究院/NIDA向该公司提供了第二笔研发补助金,该补助金与其针对阿片类药物使用障碍的TAAP/MPAR 滥用威慑技术(“OUD补助金”)的开发有关。批准的总预算约为540万美元 ,当前的拨款期将于2024年8月结束。截至2024年3月31日,该补助金下的剩余资金为190万美元。
公司在发生与补助金相关的成本并评估为可报销时确认收入。公司认为,该政策 符合会计准则编纂主题606 “与客户签订合同的收入 (“ASC 606”)中的总体前提(以此类推),以确保其确认收入以反映向客户转让承诺的商品或服务 的金额,反映其为换取这些商品或服务而预计有权获得的对价, ,尽管没有 ASC 606 中定义的 “交换”。该公司认为,将收入按成本的产生 和到期的报销金额予以确认,类似于ASC 606中随时间推移移交服务控制权的概念。
MPAR补助金和OUD补助金下确认的 收入如下:
补助金下的收入确认附表
截至3月31日的三个月 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
MPAR | $ | $ | ||||||
TAAP/OUD | ||||||||
总计 | $ | $ |
通过美国国立卫生研究院支付管理系统申请或有资格申请但尚未收到现金的金额 在公司的合并资产负债表上作为未开票应收账款列报。由于预计所有金额都将及时汇出, 不记录任何估值备抵金。
研究 和开发成本
公司的研发费用主要包括第三方研发费用、咨询费用、 动物和临床研究,以及任何可分配的直接管理费用,包括设施和折旧成本,以及工资、工资 税和直接参与持续研发工作的个人的员工福利。研究和开发 费用在发生时记作支出。在收到用于研发 的商品或服务之前支付的款项在收到商品或服务之前均为资本化。
一般 和管理费用
一般 和管理费用主要包括与公司高管、财务、人力资源、 合规和其他管理人员相关的人员成本,以及会计和法律专业服务费用。
公司使用分级摊销方法,根据奖励的估计授予日公允价值 在必要的服务期内支出股票薪酬。公司将在没收发生时对其进行核算。
公司使用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权授予的公允价值。计算 股票奖励的公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计,涉及固有的不确定性以及管理层判断的应用 。股票薪酬成本记录在合并运营报表中的一般和管理费用以及研发 支出中。
来自 的定期股票分类奖励可能会被修改。在修改日期,公司在修改前和修改后不久 对奖励的公允价值进行估计。公允价值的增量立即确认为支出,前提是 标的股票奖励归属,剩余摊销时间表与未归属标的股票奖励相同。
8 |
所得 税
所得 税是根据ASC 740所得税(“ASC 740”)记录的,该法规定使用 资产和负债方法缴纳递延税。公司确认已包含在合并财务报表或纳税申报表中的 事件的预期未来税收后果的递延所得税资产和负债。递延所得税资产和负债是根据合并财务报表与资产和负债的纳税基础之间的差异确定的,使用预计差异将逆转的当年有效的现行税率 。如果根据现有证据的权重 ,部分或全部递延所得税资产很可能无法变现,则提供估值补贴。
公司根据ASC 740的规定说明了不确定的税收状况。当存在不确定的税收状况时,公司 会确认税收状况的税收优惠,以假设税务机关对 进行审查,该收益很可能无法实现。税收优惠是否有可能实现的决定是基于税收状况的技术 优点以及对现有事实和情况的考虑。公司将与未确认的税收优惠相关的任何利息和 罚款视为所得税支出。
每股基本收益的计算方法是将公司归属于普通股股东的净收益或亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股净亏损是根据该期间已发行普通股等价物的稀释效应调整已发行基本股份 来计算的。为了计算每股 股的摊薄净亏损,股票期权、限制性股票单位、认股权证和可转换票据被视为普通股等价物,但如果其影响具有反稀释作用,则不包括在普通股摊薄后每股净亏损的计算中 。
反摊薄证券加权平均股附表
截至3月31日的三个月 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
股票期权 | ||||||||
RSU | ||||||||
认股证 | ||||||||
可转换票据 | ||||||||
总计 |
最近 发布的会计公告
2023年11月,财务会计准则委员会发布了ASU 2023-07 “分部报告(主题280):对应申报分部披露的改进”, ,其中根据主题280 “分部报告” 对当前分部披露要求进行了改进, 包括澄清拥有单一可报告分部的实体必须遵守新的和现有的分部报告要求。 ASU 2023-07 将在 2023 年 12 月 15 日之后开始的财政年度以及 2024 年 12 月 15 日 之后开始的过渡期追溯生效。该公司目前正在评估该ASU的采用情况。
2023年12月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2023-09号 “所得税(主题740):所得税披露的改进”。亚利桑那州立大学 2023-09 要求提供有关申报实体的有效税率对账的分类信息,以及有关所得 已缴税款的信息。亚利桑那州立大学2023-09对公共实体有效,年度期限从2024年12月15日之后开始,允许提前采用。 公司目前正在评估该指导对其合并财务报表的影响。
9 |
注 4 — 预付费用和其他流动资产
预付 费用和其他流动资产包括以下内容:
预付费用和其他流动资产附表
3月31日 2024 | 十二月 31, 2023 | |||||||
预付费研发 | $ | $ | ||||||
预付保险 | ||||||||
其他预付费用 | ||||||||
其他流动资产 | ||||||||
预付费用和其他流动资产总额 | $ | $ |
注 5 — 应计费用和其他负债
应计 费用和其他负债包括以下内容:
应计费用和其他负债附表
3月31日 2024 | 十二月 31, 2023 | |||||||
应计研究和开发 | $ | $ | ||||||
专业费用 | ||||||||
其他应计负债 | ||||||||
应计费用和其他负债总额 | $ | $ |
注 6 — 承诺和意外开支
购买 承诺
截至2024年3月31日 ,该公司的承诺包括与公司的未结采购订单 和正常业务过程中发生的合同义务相关的估计1,760万美元,包括与合同研究机构 的多年临床前和临床研究承诺。尽管未结采购订单被视为可执行且具有法律约束力,但 这些条款通常允许公司在 交付货物或提供服务之前,根据其业务需求选择取消、重新安排和调整其要求。
诉讼
截至2024年3月31日和2023年12月31日 ,没有针对公司的未决法律诉讼,预计将对现金流、财务状况或经营业绩产生重大 不利影响。公司可能会不时卷入正常业务过程中出现的争议 和各种诉讼事项。其中可能包括与知识产权、许可、合同法和员工关系事务相关的争议和诉讼。公司定期审查重大事项的状况, (如果有),并评估其潜在的财务风险。如果任何索赔或法律索赔的潜在损失被认为是可能的 并且金额可以估计,则公司应为估计的损失承担责任。法律诉讼存在不确定性, ,结果难以预测。由于这些不确定性,应计费用以 时可用的最佳信息为基础。随着更多信息的出现,公司将重新评估与未决索赔和诉讼相关的潜在责任。
10 |
租赁
公司目前的租赁协议(经修订)的期限延长至2024年10月31日,没有续订合同的选择权。 截至2024年3月31日,未来的租赁付款总额为22,727美元。在截至2024年3月31日的三个月 中,公司确认的总租金支出为8,747美元,在截至2023年3月31日的三个月中,公司确认的总租金支出为8,375美元。
分享 订阅工具
2020年12月,公司执行了创业板协议,根据该协议,投资者同意在公司普通股公开上市后,向公司提供高达6,000万美元的股票认购 便利,为期36个月。公司控制 该融资机制下的提款时间和最大金额,没有最低提款义务。投资者将以现金支付 每股金额,相当于在发出提款通知前连续30个交易日 内公司股票平均每日收盘价的90%,不得超过提款日期前30个交易日平均交易量的400%。在2021年7月2日公司股票公开上市的同时,公司向 投资者发行了4,608份为期三年的认股权证,以每股2,402.40美元的行使价购买Ensysce的普通股,随后 在2024年2月12日降至1.06美元(注8)。创业板融资机制的使用受公司其他协议的限制。迄今为止,公司 尚未根据创业板融资筹集任何资金。
注 7 — 应付票据
下表汇总了公司截至2024年3月31日的未偿债务。
债务附表
本金余额 | 应计利息 | 未摊销的债务折扣和发行成本 | 净负债余额 | |||||||||||||
2023 注意事项 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
融资保险 | ||||||||||||||||
总计 | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
下表汇总了公司截至2023年12月31日的未偿债务:
本金余额 | 应计利息 | 未摊销的债务折扣和发行成本 | 净负债余额 | |||||||||||||
2023 注意事项 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
融资保险 | ||||||||||||||||
总计 | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
11 |
利息 费用
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,融资保险确认的 利息支出分别为1,944美元和1,497美元。 截至2024年3月31日的三个月,2023年票据的确认利息支出为120万美元,其中包括债务折扣和债券发行成本的摊销 以及产生的和应计的利息。
2022 注意事项
2022年6月30日,公司与机构投资者签订了800万美元的可转换融资协议。该协议规定 进行两次结算,每笔应付票据为424万美元(由此产生的现金收益总额为400万美元)。 于2022年7月1日首次收盘和2022年8月9日第二次收盘的资金已收到。
与2022年票据有关的 ,公司还发行了认股权证,购买了公司38,900股普通股。认股权证 调整后的行使价为3.64美元,可在2022年票据发行后的五年内行使。
2023年1月,公司签订了一份书面协议,将2023年1月12日至2023年5月12日期间,公司 2022年未偿还票据剩余余额的转换价格从24.07美元降至9.01美元。截至2023年3月31日的季度, 2022年票据的转换总额为310万美元,从而发行了408,582股普通股, 的加权平均行使价为每股7.48美元。2022年票据的未偿本金和利息余额已于2023年3月支付。2023 年 5 月,对于低于调整后价格的转换,共支付了 60 万美元的现金 调整付款。
2023 注意事项
2023年10月23日,公司与投资者签订了证券购买协议(“SPA”),总额为180万美元 融资,其中包括与董事会成员的20万美元融资。在2023年10月25日SPA的首次收盘中, 公司向投资者发行了(i)本金总额为612,000美元的优先有担保可转换本票, 总收购价为566,667美元,以及(ii)购买公司1,255,697股普通股的认股权证,总面值为0.0001美元。在2023年11月29日举行的SPA第二次收盘中,公司向上述投资者发行了本金总额为1,224,000美元的额外票据,总收购价为1,133,333美元,以及(i)额外认股权证,总共购买2,511,394股普通股。这些票据分别于2024年4月25日和 2024年5月28日到期。
合并票据的原始发行折扣为8%,期限为自相应发行之日起六个月, 应计利率为每年6.0%。这些票据可转换为普通股,每股转换价格等于 1.5675 美元。从相应票据发行后的九十天起,公司有义务每月赎回适用票据下 原始本金的三分之一,外加应计但未付的利息、违约赔偿金以及该票据持有人除外 的任何其他金额。公司必须以现金支付赎回金额,溢价为10%,或者,买方在任何时候选择 时,可以通过将票据下的股票转换为等于1.5675美元的 普通股来支付部分或全部本金和利息。公司决定将2023年票据记作传统 可转换债务,因为它们为持有人提供了将未偿余额转换为固定数量的股票(或公司自行决定等值的 金额的现金)的选择,并且转换选项符合衍生品会计例外情况的定义。 因此,公司已将未偿还的本金、剩余的未摊销折扣(包括原始发行折扣 和与下文讨论的认股权证相关的相对公允价值折扣)和剩余的债务发行成本作为净额 反映在资产负债表正面。原始债务折扣(约10万美元)和发行成本(约30万美元)的摊销将在合并运营报表中记作利息支出。截至2024年3月31日,大约 40万美元的原始债务折扣和发行成本摊销为利息支出。
认股权证的行使价为1.5675美元,与转换价格相同,可在 发行之日起的五年内行使。认股权证被归类为股权,因为它们与公司股票挂钩,只能以股票结算。认股权证 最初使用Black-Scholes估值模型按公允价值计量,并与2023年票据一起使用相对 公允价值方法进行分配。分配给认股权证的110万美元初始公允价值被视为债务折扣,将在票据剩余期限内摊销 作为利息支出。截至2024年3月31日,与认股权证相关的折扣中约80万美元摊销为利息支出。
12 |
在 截至2024年3月31日的季度中,公司将745,521股普通股转换为2023年票据,转换价值为120万美元。此外,在SPA方面,公司就2024年认股权证激励计划支付了100万美元的豁免费(见附注8),用于偿还2023年票据的50万美元和 合并股东权益表中记录的50万美元交易成本。截至2024年3月31日,扣除未摊销的 债务和未偿发行成本后,2023年票据的剩余金额与公司董事会成员持有的优先有担保可转换本票有关(见附注 10)。
已融资 保险费
2023年6月,公司续订了董事和高级管理人员责任保险,并为其提供了40万澳元的融资。 从 2023 年 7 月开始按月付款,最后一笔分期付款于 2024 年 4 月 2 日支付。在截至2024年3月31日和2023年3月31日期间,公司承担了与融资保险费相关的1,944美元和1,497美元 美元的利息支出。
注 8-股东权益
公司目前的公司注册证书授权发行2.5亿股普通股和1,500,000股优先股 股,两者的面值均等于0.0001美元。截至2024年3月31日和2023年12月31日,没有已发行和流通的优先股 。
2024 年权证激励措施
2024年2月12日,公司与现有认股权证的某些持有人签订了一份激励信,要求他们购买与2023年5月发行相关的公司向持有人发行的3,601,752股普通股的总计 股。根据 激励信,持有人同意以每股1.31美元的较低行使价行使现有认股权证以现金购买总共3,601,752股普通股 股票,以换取现金,以购买最多3,601,752股普通股和新的未注册B系列认股权证认股权证 (“B系列认股权证”),用于购买最多3,601,752股普通股(统称为 “新认股权证”)。 A系列认股权证的行使价为每股1.06美元,期限等于自发行之日起十八个月。 B系列认股权证的行使价为每股1.06美元,将于2028年5月12日到期。在扣除配售代理费和预计发行费用之前,公司从行使 认股权证中获得的总收益约为470万美元。由于 现有认股权证和新认股权证在交易所前后均为股票分类,并且由于该交易所 直接归因于股票发行,因此公司将修改约520万美元的影响视为股票发行成本。
在 与执行激励函有关的 方面,公司执行了与其截至2023年10月23日签订的 2023年票据SPA相关的豁免。SPA包含对公司进行某些交易的能力的限制,其中包括 执行激励信。该豁免允许公司执行激励信,但要求在预计的交易结束后以溢价偿还某些投资者持有的在SPA下发行的 票据。有关豁免费和未偿票据金额的应用以及认股权证 激励措施的交易成本的详细信息,请参阅附注 7。
公司聘请了独家配售代理人进行2024年的认股权证激励活动,并产生了约30万美元的律师费和 其他成交费用。此外,公司向配售代理人发行了未注册认股权证,用于购买最多 252,123股普通股,相当于交易中普通股(或认股权证)总数的7.0%。 配售代理认股权证将于2028年5月12日到期,普通股的行使价为每股1.6375美元(相当于每份现有认股权证下调的 行使价的125%)。
此次发行于 2024 年 2 月 14 日结束。
13 |
Abeyance 股票
与 2024 年认股权证激励措施有关的是,一位持有人将1,488,144股股票暂时搁置在公司的过户代理处,应持有人的要求交付 。2024年4月8日,搁置的25.6万股股票已交付给持有人,其余股份 暂时搁置。因此,截至2024年3月31日,有1,488,144股股票被暂时搁置,尚未发行,也没有流通。
认股证
2024 年 3 月 31 日,未偿还的普通股认股权证如下:
未执行认股权证附表
参考 | 标的 | 行使价格 | 描述 | 分类 | |||||||
(a) | $ | - | 公平 | ||||||||
(b) | $ | 公平 | |||||||||
(c) | $ | 责任 | |||||||||
(d) | $ | 责任 | |||||||||
(e) | $ | - | 公平 | ||||||||
(f) | $ | - | 公平 | ||||||||
(g) | $ | 公平 | |||||||||
(h) | $ | 公平 | |||||||||
(i) | $ | - | 公平 | ||||||||
a) | 2021年6月30日,由于业务合并的结束,公司假设LACQ先前发行的 共发行了78,751份认股权证(随后在2022年12月和2023年8月,分别取消了7,782份和7,310份认股权证)。认股权证 赋予持有人以每股2400.00美元至2760.00美元的行使价购买普通股的权利,并将于2026年6月 30日到期,即业务合并完成五年后。在未偿还的认股权证中,共有41,666份是公开的 认股权证,在场外粉红公开市场上交易,股票代码为ENSCW。剩余的21,993份认股权证是私人认股权证 ,对转让有限制,持有人有权选择进行无现金行使。 |
2021 年 8 月 3 日
,公司与现有认股权证持有人签订协议,降低认股权证的价格 | |
b) |
14 |
2022年12月9日,公司发行了549,993份与公开发行有关的股票分类认股权证。认股权证可立即行使 ,行使价为16.80美元(如果公司以低于转换价格发行某些普通股 ,则将受到向下修正保护),并于2027年12月9日到期。2023年5月12日,为了换取每份 份适用认股权证0.125美元,公司对这些认股权证中的166,667份认股权证进行了修改,将其行使价降至3.64美元。 | |
2023年2月6日,公司发行了318,451份与公开发行有关的股票分类认股权证。认股权证可立即行使 ,行使价为8.58美元至12.60美元,并于2028年2月2日和2028年8月7日到期。 | |
2023 年 10 月 25 日和 2023 年 11 月 28 日,公司发行了认股权证,分别购买了 1,255,697 股和 2,511,394 股。 认股权证可立即行使,行使价为1.5675美元,分别于2028年10月25日和2028年11月28日到期, 。2024年1月,认股权证持有人以1.5675美元的行使价行使了1,323,904份认股权证。
| |
2024年2月12日,公司发行了7,455,627份股票分类认股权证(A系列认股权证、B系列认股权证和配售代理 认股权证),涉及2024年认股权证激励和相关认股权证重组的激励信。 A系列和B系列认股权证可立即行使,行使价为1.06美元,分别于2025年8月14日和2028年5月12日 到期。配售代理认股权证可立即行使,行使价为1.6375美元,并将于2028年5月12日到期。 |
15 |
每份认股权证的 公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的。 Black-Scholes模型在估算所列期间发行的认股权证的公允价值时使用的重大假设如下:
认股权证公允价值估算假设附表
股票 价格 |
运动 价格 | 预期期限 (年) | 波动率 | 无风险 评分 | ||||||||||||||||
(a) LACQ 认股权证(授予日期各不相同) | $ | $ | - $ | % | % | |||||||||||||||
(b) 股票认购机制(授予日期为21年7月2日) | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
(b) 股票认购设施(重新评估日期各不相同) | $ | - $ | $ | - $ | - | % - | % | % - | % | |||||||||||
(c) 责任分类认股权证(授予日期 9月24日) | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
(c) 责任分类认股权证(授予日期 21 年 5 月 11 日) | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
(c) 负债分类认股权证(按24年3月31日重新计量) | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
(d) 责任分类认股权证(授予日期 22 年 7 月 1 日) | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
(d) 责任分类认股权证(授予日期 8 月 9 日 22 日) | $ | $ | % | % | ||||||||||||||||
(d) 负债分类认股权证(按24年3月31日重新计量) | $ | $ | % | % |
在 与业务合并有关的 方面,公司采用了2021年综合激励计划。2023年2月,公司 董事会批准了每年增加26,725股股票,2023年8月,公司股东批准了一项提案,即根据2021年综合计划增加585,796股可供未来授予。
公司在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月 中分别将23,488美元和96,270美元的股票薪酬支出记入一般和管理费用中。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司在研发费用中分别确认了9,719美元和20,863美元的股票薪酬支出。
选项 活动
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中, 没有授予任何股票期权。
股票期权活动时间表
加权平均值 | ||||||||||||||||
选项 | 行使价格 | 剩余的合同期限 | 内在价值 | |||||||||||||
截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | $ | $ | ||||||||||||||
已授予 | - | |||||||||||||||
已锻炼 | - | |||||||||||||||
已过期/已没收 | - | |||||||||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日未缴清 | ||||||||||||||||
可于 2024 年 3 月 31 日行使 | ||||||||||||||||
已归属,预计将归属 | 9.33 |
16 |
选项 估值
授予的每种股票期权的 公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的。Black-Scholes模型在估算所列期内授予的期权的公允价值时使用的实质性假设如下(在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中, 没有发放任何补助金):
● | 预期的 股价波动。预期的波动率源自公司所在行业 内上市公司的历史波动率,公司认为这些波动率与公司业务在大约 等于预期期限的时间内具有可比性。 | |
● | 预期的 期限。预期期限代表股票奖励预计将兑现的时期。由于 缺乏足够的数据,公司 的历史股票期权行使经验无法为估计预期期限提供合理的依据。因此,公司使用美国证券交易委员会提供的 简化方法估算员工的预期任期。简化的方法将预期期限计算为期权归属时间 和期权合同期限的平均值。 | |
● | 无风险 利率。 无风险利率基于授予到期日大致等于预期期限的零息美国国债收益率 美国国债收益率。 | |
● | 预期 股息收益率。 假设预期股息为零,因为公司从未支付过股息,并且目前也没有计划 为公司的普通股支付任何股息。 |
截至2024年3月31日 ,该公司的未确认股份薪酬成本共计86,641美元,预计将在1.08年的加权平均期内确认 。
限制 库存单位
在截至2024年3月31日的三个月中, 没有授予或流通的限制性股票单位。公司在2023年授予的每个 限制性股票单位奖励的估计公允价值是在授予之日根据公司普通股在前一交易日的 收盘价确定的。2023年授予的限制性股票单位奖励立即归属 ,没有其他估值投入用于估算公允价值。
为未来发行预留的股份
以下 普通股留待未来发行:
普通股期货发行时间表
2024年3月31日 | ||||
2021 年综合激励计划下未获奖项 | ||||
根据2021年综合激励计划,未来可获得的奖励 | ||||
未履行的认股 | ||||
留待未来发行的普通股总数 |
注意 10-关联方
截至2024年3月31日 ,公司持有20万澳元的优先担保可转换本票外加应计利息和40万份普通股认股权证 ,该认股权证由董事会成员发行的与2023年票据的发行有关,价格为每股1.5675美元。2024 年 4 月 25 日,公司和董事会成员签订了宽容协议,该协议将于 2025 年 4 月 25 日到期。宽限期终止后 ,公司将欠剩余的未偿本金余额和未付利息。公司 可以在宽限期结束前的任何时候全额支付票据。
17 |
项目 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
以下讨论和分析提供的信息与我们的管理层认为与评估和理解 我们的合并经营业绩和财务状况有关。您应阅读以下对我们的财务 状况和经营业绩的讨论和分析,以及本 报告其他地方包含的合并财务报表及其附注。除了历史财务信息外,本讨论还包含基于我们当前预期 的前瞻性陈述,涉及风险和不确定性。由于各种因素,包括第二部分-其他信息(标题为 “第1A项”)中列出的因素,我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述 中的预期存在重大差异。风险 因素。”
以下讨论中提及的 “我们”、“我们的” 和 “公司” 是指业务合并结束后的Ensysce Biosciences、 Inc.及其合并子公司。除非上下文另有要求,否则提及 “LACQ” 的 是指收盘前特拉华州的一家公司休闲收购公司。
概述
Ensysce 是一家临床阶段的制药公司,致力于开发创新的解决方案来缓解严重的疼痛,同时减少对 的恐惧以及成瘾、阿片类药物滥用、滥用和服用过量的可能性。我们的主要候选产品 PF614 是羟考酮的延期 TAAP 前药 。TAAP 对处方药的修改取消了压碎、咀嚼、操纵和注射的能力,从而比吞咽更快地达到药物的效果 。MPAR® 为每个 TAAP 产品增加了一层过量保护。
自 我们于 2003 年成立以来,我们将几乎所有的精力和财务资源都用于组织和配备公司、规划 业务、筹集资金、发现候选产品、保护相关知识产权,以及为我们的候选产品开展研究和 开发活动。我们没有任何获准销售的产品,也没有从产品销售中产生任何收入 。我们可能永远无法开发或商业化可销售的产品。
我们的 主要候选产品 PF614 正处于 2 期临床开发阶段,PF614-MPAR 处于 1b 期临床开发,nafamostat 正在 迈向 2 期临床开发。我们的其他候选产品和研究计划处于临床前或早期开发阶段 。我们从产品销售中获得足以实现盈利的收入的能力将在很大程度上取决于我们的一种或多种候选产品的成功开发和最终商业化。我们尚未成功完成任何关键的 临床试验,也没有获得任何监管部门的批准,也没有生产商业规模的药物,也没有开展销售和营销 活动。
我们 自成立以来已经蒙受了巨大的营业亏损,我们预计在可预见的将来将继续出现净亏损。 我们预计,与持续的开发活动相关的支出和资本要求将大幅增加, 尤其是在以下情况下:
● | 继续 临床前研究,继续进行现有临床试验,并启动针对 PF614、PF614-MPAR 和那法莫司他的新临床试验,我们的主要产品 候选产品正在接受慢性疼痛和传染病的测试; | |
● | 推进 开发其他候选产品的候选产品渠道,包括通过业务开发工作, 投资或许可其他技术或候选产品; | |
● | 维护、 扩大和保护我们的知识产权组合; | |
● | 雇用 额外的临床、质量控制、医疗、科学和其他技术人员来支持我们的临床运营; | |
● | 为成功完成临床试验的任何候选产品寻求 监管部门的批准; |
● | 开展 任何商业化前活动,为 我们可能获得监管部门批准的任何候选产品建立销售、营销和分销能力; | |
● | 扩展 我们的基础设施和设施,以适应我们不断增长的员工基础;以及 | |
● | 增加 运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持我们的研发 计划和任何未来商业化工作的人员。 |
18 |
我们 已经产生并将继续产生与上市公司运营相关的成本,包括重大的法律、会计、 保险、投资者关系和其他费用。我们可能永远无法盈利。
我们 需要大量额外资金来支持我们的持续经营和推行我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观的 收入之前,如果有的话,我们希望通过私募和公开股权发行、 债务融资或其他资本来源(可能包括与其他公司的合作或其他战略交易)为我们的运营融资。在 我们通过出售私募股权或公开股权或可转换债务证券筹集额外资金的情况下,现有所有权 权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股权持有人的权利 产生不利影响的优惠。
债务 融资和优先股融资(如果有)可能涉及包括限制或限制我们 采取特定行动能力的契约的协议,例如承担额外债务、进行收购或资本支出或申报分红。如果我们 通过与第三方的合作或其他战略交易筹集额外资金,我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选药物的宝贵 权利,或者以可能不利于 的条款授予许可。我们可能无法在需要时以优惠的 条件或根本无法筹集额外资金或签订此类其他协议或安排。如果我们未能在需要时筹集资金或签订此类协议,我们可能不得不大幅推迟、缩减规模 或停止我们的一个或多个候选产品的开发和商业化,或者推迟对潜在的 许可或收购的追求。
由于 与产品开发相关的众多风险和不确定性中,我们无法预测 支出增加的时间或金额,也无法预测何时或是否能够实现或维持盈利能力。即使我们创造了产品销售额,我们也可能无法盈利。 如果我们未能盈利或无法持续维持盈利能力,我们可能无法在计划水平上继续经营 ,并被迫减少或终止我们的业务。
我们 的收入有限,自成立以来蒙受了巨大的营业损失,预计在可预见的将来将继续蒙受营业 亏损。这些因素使人们严重怀疑我们是否有能力继续作为持续经营企业。我们未来的 生存能力取决于我们筹集额外资金为运营融资的能力。
我们 预计,在可预见的将来,我们的候选产品 的开发和潜在商业化以及正在进行的内部研发计划将产生大量费用。目前,我们无法合理估计开发、潜在商业化和内部研发计划的性质、时间或总成本 金额。但是,为了 完成我们当前和未来的临床前研究和临床试验,完成我们的候选产品获得监管部门批准 的流程,以及建立我们认为将候选产品商业化所必需的销售、营销和分销基础设施,如果获得批准,我们将来可能需要大量的额外资金。
19 |
2023 年 5 月发售
2023 年 5 月 12 日,公司在合并公开发行中完成了总计 1,800,876 股普通股的公开发行,面值为每股 0.0001 美元(包括预先筹资的认股权证)、购买多达 1,800,876 股普通股的 A-1 系列认股权证,以及购买高达 1,800,876 股普通股的 A-2 系列认股权证每股价格为3.887美元(或以预先注资 权证代替该认股权证)和附带的认股权证。在扣除70万美元的配售代理费和相关费用之前,本次发行的总收益约为700万美元。A-1系列和A-2系列认股权证重新定价为每股1.31美元, 于2024年2月行使。
H.C. Wainwright & Co. 担任此次发行的独家配售代理。该公司还注册了向配售 代理人发行的认股权证,该认股权证将以每股行使价4.8588美元购买126,061股普通股,占本次发行中 股票价格的125%。
在与本次发行有关的 方面,公司修订了某些现有认股权证,以每股16.80美元至187.20美元不等,以每股 美元至187.20美元不等,以每股 美元至187.20美元不等的价格购买公司 普通股中此前于2021年9月至2022年12月向本次发行的购买者发行的总共210,085股普通股,因此,修订后的认股权证的行使价降低为每股3.64美元 br} 每份修订后的认股权证的价格为0.125美元。
2023 注意事项
2023年10月23日,公司与投资者签订了证券购买协议(“SPA”),总额为170万澳元的融资,其中包括与董事会成员的20万澳元融资。这些票据的原始发行折扣为8%, 期限为自各自发行之日起六个月,累计利率为每年6.0%。公司必须 以现金支付定期赎回金额,溢价为10%,或者,投资者可以随时选择,通过将票据下的股票转换为普通股来支付 的部分或全部本金和利息,其转换价格等于 至1.5675美元。2024年1月和2月,票据本金和利息的转换和偿还总额为170万美元。
公司还发行了认股权证,以1.5675美元的行使价购买共计3,767,091股普通股, 可在发行后的五年内行使 。2024年1月行使了130万股普通股的认股权证。
2024 年权证激励措施
2024年2月12日,公司与现有认股权证的某些持有人签订了一份激励信,要求他们最多购买与2023年5月发行相关的公司向持有人发行的3,601,752股普通股 股。根据 激励信,持有人同意以每股1.31美元的较低行使价行使现有认股权证以现金购买总共3,601,752股普通股 股票,以换取现金,以购买最多3,601,752股普通股和新的未注册B系列认股权证认股权证 (“B系列认股权证”),用于购买最多3,601,752股普通股(统称为 “新认股权证”)。 A系列认股权证的行使价为每股1.06美元,期限等于自发行之日起十八个月。 B系列认股权证的行使价为每股1.06美元,将于2028年5月12日到期。在扣除配售代理费和预计发行费用之前,公司从行使 认股权证中获得的总收益约为470万美元。 此次发行于 2024 年 2 月 14 日结束。
在 执行激励函方面,公司签订了与其 截至2023年10月23日签订的2023年票据SPA相关的豁免。SPA包含对公司进行某些交易的能力的限制, 其中包括签订激励信。该豁免允许公司签订激励信,但要求 偿还根据SPA发行的剩余50万美元投资者持有的票据,溢价为50万美元,在计划进行的交易结束后, 。
20 |
公司聘请了独家配售代理人进行2024年的认股权证激励活动,并产生了约50万美元的律师费和 其他成交费用。此外,公司向配售代理人发行了未注册认股权证,用于购买最多 252,123股普通股,相当于交易中普通股(或认股权证)总数的7.0%。 配售代理认股权证将于2028年5月12日到期,普通股的行使价为每股1.6375美元(相当于每份现有认股权证下调的 行使价的125%)。
经营业绩的组成部分
收入
自成立以来,我们 的收入有限,我们预计在不久的 将来不会通过产品销售产生任何收入(如果有的话)。如果我们的开发工作取得成功并且我们将产品商业化,或者如果我们与第三方签订了合作或 许可协议,我们将来可能会通过产品销售以及此类合作或许可协议的预付款、里程碑和特许权使用费 或两者的组合来产生收入。
我们 已通过 NIDA 从美国国立卫生研究院获得联邦拨款。2018 年 9 月,我们获得了与开发 MPAR® 药物过量预防技术(“MPAR 补助金”)相关的研发补助金 。2019年9月,我们获得了 第二笔研发补助金,该补助金涉及开发针对阿片类药物使用 障碍(“OUD”)的TAAP/MPAR滥用威慑技术(“OUD”)(“OUD 补助金”)。补助资金每年通过奖励通知发放,其中包含 某些条款和条件,包括但不限于遵守补助计划的立法、法规和政策要求, 遵守与联邦拨款 法案、定期报告要求和预算要求等其他适用法定要求相关的资金支出条件。
运营 费用
研究 和开发费用
研究 和开发费用主要包括研究活动产生的费用,包括药物发现工作和候选产品的开发 。我们将研发费用按实际支出支出,其中包括:
● | 进行获得监管部门批准所需的 必要的临床前研究和临床试验所产生的费用; | |
● | 根据与主要负责监督和开展我们的药物发现工作和临床前研究、 临床试验和主要为我们的研究 和开发计划提供临床前和临床药物物质和产品的首席营销官签订的 协议产生的费用; | |
● | 与 收购和制造与我们的药物发现工作、临床前研究和临床试验材料相关的其他费用, 包括制造验证批次,以及开展临床试验、临床前 研究和其他科学开发服务的调查场所和顾问; | |
● | 根据第三方许可、收购和期权协议以现金或 股权证券支付的款项; | |
● | 员工相关费用, 包括工资和福利、从事研发职能的员工的差旅和股票薪酬支出; | |
● | 与遵守 监管要求相关的成本;以及 | |
● | 分配的与设施相关的 成本、折旧费和其他费用,包括租金和水电费。 |
21 |
我们 将外部开发成本视为产生的费用。我们为将来收到的用于 研发活动的商品或服务而支付的任何预付款均记作预付费用。这些金额在相关商品交付 或提供相关服务时计为支出,或者直到预计不再交付货物或提供服务为止。我们 使用我们的服务提供商提供给我们的信息,根据 对完成特定任务进展情况的评估,对每个报告期内从 CRO 和其他第三方收到的商品和服务的价值进行估算和累计。此流程包括 审查未结合同和采购订单,与我们的人员沟通以确定代表我们提供的服务 ,以及在我们尚未开具发票或 以其他方式通知实际费用的情况下,估算所提供的服务水平和服务产生的相关费用。
我们 不逐项追踪我们的研发费用。我们的直接外部研发费用 主要包括外部成本,例如支付给外部顾问、CRO、首席营销官和研究实验室的与 我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动相关的费用。我们不会将员工成本、与我们的发现工作、实验室用品和设施相关的 成本(包括折旧或其他间接成本)分配给 特定计划,因为这些成本部署在多个项目中,因此不单独分类。我们主要使用内部 资源来管理我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动。这些 员工在多个项目中工作,因此,我们不按项目跟踪成本,也无法准确说明每个临床和临床前项目在逐个项目中产生的总成本 。
研究 和开发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品,这主要是由于后期 临床试验的规模和持续时间的延长。因此,我们预计,随着我们继续现有的 ,开始更多计划中的 PF614、PF614-MPAR 和那法莫司他临床试验,以及进行其他临床前和临床 开发,包括提交其他候选产品的监管申报,但须视我们获得融资的能力而定,我们的研发费用将保持在较高水平。我们 还预计我们的相关人员成本将增加,因此,我们预计我们的研发费用,包括与股票薪酬相关的成本 ,将保持在较高水平。此外,我们可能会产生与里程碑相关的额外费用和 特许权使用费付给第三方,我们可能会与第三方签订许可、收购和期权协议,以收购 未来候选产品的权利。
目前 ,我们无法合理估计或知道完成任何候选产品的临床前 和临床开发所必需工作的性质、时间和成本,也无法合理地估计或知道我们的任何候选产品 候选产品何时会有大量的净现金流入。我们的候选产品的成功开发和商业化是高度不确定的。这种不确定性是由于 与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性造成的,包括以下方面的不确定性:
● | 我们的临床前开发活动、临床试验和其他研发活动的范围、进展、结果 和成本; | |
● | 使用正在研究的新药建立适当的 安全性和有效性概况(”查找”) 赋能研究; | |
● | 成功招收患者 并启动和完成临床试验; | |
● | 适用监管机构(包括 FDA 和非美国监管机构)的任何上市批准的时间、收据和 条款; | |
● | 向适用监管机构作出的任何 上市后批准承诺的范围; | |
● | 建立临床和 商业制造能力或与第三方制造商做出安排,以确保我们或我们的第三方 制造商能够成功生产产品; |
22 |
● | 开发并及时交付 临床级和商业级药物配方,可用于我们的临床试验和商业上市; | |
● | 获得、维护、 捍卫和执行专利索赔和其他知识产权; | |
● | 重要且不断变化的 政府法规; | |
● | 在获得批准后,单独或与其他人合作,启动我们的候选产品的商业销售 ;以及 | |
● | 在我们的候选产品(如果有)获得批准后,继续保持我们的候选产品的 可接受的安全状况。 |
与我们在临床前和临床 开发中开发候选产品相关的任何变量结果的任何 变化都可能意味着与开发这些候选产品相关的成本和时间发生重大变化。以 为例,如果美国食品和药物管理局或其他监管机构推迟了我们计划的临床试验开始时间,或者要求我们进行超出我们目前预期的临床 试验或其他测试,或者如果我们计划进行的 临床试验的注册出现严重延迟,我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成该候选产品的临床开发 。
一般 和管理费用
一般 和管理费用主要包括与员工相关的费用,包括行政、业务发展、财务、人力资源、法律、信息技术和行政 职能人员的工资和相关福利、差旅和股票薪酬。一般和管理费用还包括与设施相关的直接和分配费用,以及保险费用和 法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的专业费用。我们将一般费用和 管理费用按发生时支出。
我们 预计,随着我们增加员工人数,支持候选产品的持续 开发,未来我们的一般和管理费用将增加,但要视我们获得融资的能力而定。我们还预计,我们将继续承担 大量的会计、审计、法律、监管、合规、董事和高级管理人员保险费用以及投资者和公众 关系费用。此外,如果我们认为候选产品有可能获得监管部门的批准,我们预计 由于我们为商业运营做准备,尤其是与该候选产品的销售和营销有关的 ,工资和其他与员工相关的费用将增加 。
其他 收入(费用)
可转换票据公允价值的变化
由于票据中包含 的股票结算功能, 2022年票据根据ASC 480——区分负债和权益进行核算。我们使用贴现现金流模型和蒙特卡罗模拟来估算票据的公允价值,这两个 都依赖于不可观察的三级投入。票据公允价值的变化通过每个报告期 的收益进行确认。
23 |
负债分类认股权证公允价值的变化
我们 使用Black-Scholes期权定价模型来估算负债分类认股权证的公允价值。 认股权证公允价值的变化通过每个报告期的收益进行确认。
利息 费用
利息 支出包括我们融资董事和高级管理人员保险的应计利息,以及基于规定利率的 2023 年票据的累计利息。此外,2023年票据余额反映了 原始发行的债务折扣的摊销,以及与认股权证发行相关的折扣和相关债券发行成本的摊销, 全部记为利息支出。与2021年票据和2022年票据相关的利息支出包含在可转换票据的公允价值 估计中。
所得税准备金
我们 没有记录任何与所得税支出相关的大量金额,我们没有确认与不确定的税收 状况相关的任何储备金,也没有为迄今为止发生的大部分净亏损或研究 和发展税收抵免记录任何所得税优惠。
我们 使用资产负债法记入所得税,该方法要求确认递延所得税资产和负债 ,以应对财务报表或纳税申报表中包含的事件的预期未来纳税后果。递延税 资产和负债是根据现有 资产和负债的财务报表账面金额和税基之间的差异以及亏损和信贷结转来确定的,亏损和信用结转是使用预计差异将逆转的 年份中颁布的税率和现行法律来衡量的。我们的递延所得税资产的变现取决于 未来应纳税所得额的产生,其金额和时间尚不确定。如果根据 现有证据的权重,部分或全部递延所得税资产很可能无法变现,则提供估值补贴。根据对所有可用证据的评估,截至2024年3月31日和2023年12月31日,我们将继续维持对所有递延所得税资产的全额估值补贴。
从2022年开始 ,《减税和就业法》(简称《税收法》)取消了目前扣除研发支出的选项, 要求纳税人根据《美国国税法》第174条在五到十五年内将其资本化并摊销。这 并未影响我们的有效税率或我们在2024年的应付现金税;但是,如果不修改第174条支出 资本化的要求,也可能影响我们的有效税率和未来几年的现金纳税负担。
我们 在美国联邦税务管辖区和州司法管辖区提交所得税申报表,可能会接受所得税审计 和相关税务机关的调整。根据美国国税局和州司法管辖区的诉讼时效,我们自2020年以来的纳税年度的美国联邦所得税纳税申报期仍可供审查。我们会记录储备金 ,用于可能向各税务机关缴纳的与不确定税收状况相关的税款(如果有)。不确定的税收状况 的性质取决于管理层的重大判断,并可能发生重大变化。这些储备金的依据是 确定我们在纳税申报中是否获得税收优惠以及获得多少税收优惠,或者在 解决与税收优惠相关的任何潜在突发事件后,我们的头寸是否更有可能实现。我们利用内部专业知识和第三方专家的协助,对不确定的税收状况以及 相关的累积概率进行评估。随着更多信息 的出现,估算值将得到修订和完善。估算值和最终结算之间的差异可能会导致额外的税收 支出。与这种不确定的税收状况相关的潜在利息和罚款被记录为我们 所得税准备金的一部分。迄今为止,没有任何金额被列为不确定的税收状况。
24 |
操作结果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较 :
截至3月31日的三个月 | ||||||||||||
2024 | 2023 | 改变 | ||||||||||
联邦补助金 | $ | 305,722 | $ | 789,635 | $ | (483,913 | ) | |||||
运营费用: | ||||||||||||
研究和开发 | 778,904 | 1,796,015 | (1,017,111 | ) | ||||||||
一般和行政 | 1,369,782 | 1,554,855 | (185,073 | ) | ||||||||
运营费用总额 | 2,148,686 | 3,350,870 | (1,202,184 | ) | ||||||||
运营损失 | (1,842,964 | ) | (2,561,235 | ) | 718,271 | |||||||
其他收入(支出): | ||||||||||||
可转换票据公允价值的变化 | - | 146,479 | (146,479 | ) | ||||||||
负债分类认股权证公允价值的变化 | 8,955 | 219,028 | (210,073 | ) | ||||||||
利息支出 | (1,248,065 | ) | (1,497 | ) | (1,246,568 | ) | ||||||
其他收入和支出,净额 | (34,489 | ) | 5,419 | (39,908 | ) | |||||||
其他收入/(支出)总额,净额 | (1,273,599 | ) | 369,429 | (1,643,028 | ) | |||||||
净亏损 | (3,116,563 | ) | (2,191,806 | ) | (924,757 | ) | ||||||
归属于非控股权益的净亏损 | (74 | ) | (3,941 | ) | 3,867 | |||||||
与认股权证向下四舍五入准备金相关的视作股息 | 290 | 8,309 | (8,019 | ) | ||||||||
归属于普通股股东的净亏损 | $ | (3,116,779 | ) | $ | (2,196,174 | ) | $ | (920,605 | ) |
联邦 补助资金
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,来自联邦拨款的资金 总额分别为30万美元和80万美元。差异 是由于有资格获得资助的研究活动的时机造成的,因为目前MPAR拨款下的资助已于2023年12月完成。 我们预计,由于补助金项下临床前和临床开发活动的时间 ,未来来自联邦拨款的资金将波动。
研究 和开发费用
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,研究 和开发费用分别为80万美元和180万美元,减少了100万美元。下降的主要原因是与 PF614 和 PF614-MPAR 的临床 和临床前项目相关的外部研发成本降低。我们目前不逐项跟踪费用。我们预计未来的 研发费用将接近当前水平,但可能需要根据我们筹集足够 的资金来支付这些费用的能力进行调整。
一般 和管理费用
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,一般 和管理费用分别为140万美元和160万美元,减少了20万美元。下降的主要原因是2024年期间股票薪酬和咨询费用减少。 我们预计未来的一般和管理费用将接近目前的水平。
其他 收入和支出
截至2024年3月31日的三个月,其他 收入和支出主要包括与原始发行折扣摊销 相关的利息支出以及与2023年票据相关的债券发行成本,与截至2023年3月31日的三个月相比,其他收入 和支出的净变化为160万美元。2023年的比较期主要包括与2022年票据和公司负债分类认股权证相关的公允价值的 变化。
25 |
流动性 和资本资源
流动性和资本的来源
截至2024年3月31日 ,我们有340万美元的现金及现金等价物。自成立以来,我们的收入有限,运营中出现了 巨额运营亏损和负现金流,我们预计 在可预见的将来我们将继续蒙受损失。我们尚未将任何候选产品商业化,我们预计在几年内不会从任何候选产品的销售 中获得收入(如果有的话)。
迄今为止,我们 的运营资金主要来自出售普通股的收益、联邦研究补助金的资助以及可转换期票下的 借款。为了为未来的运营提供资金,我们将需要筹集额外资金。未来资金需求的金额和时间 将取决于许多因素,包括我们正在进行的研究和开发 工作的时间和结果以及相关的一般和行政支持。我们预计,我们将通过公开或私募股权 、债务融资或其他来源(例如潜在的合作协议)为我们的运营提供资金。我们无法保证预期的额外 融资将以优惠条件向我们提供(如果有的话)。
截至2024年3月31日,两笔批准的联邦研究补助金下的剩余 资金总额为190万美元,预计将在2024年8月31日之前使用。根据两项补助金的条款和条件,我们需要每年向NIDA提交进展报告, 在绩效期结束后的120天内提交最终研究绩效进展报告。
很担心
自成立以来,我们 的收入有限,并蒙受了巨大的运营损失。我们预计,在可预见的将来,将继续产生巨额的 支出和运营亏损。如果不通过融资交易筹集资金,现有的现金资源 足以让我们为当前计划中的运营提供到2024年第三季度的资金,这使人们对这家 公司继续经营的能力产生了重大怀疑。
现金 流量
下表汇总了我们在所列每个时期的现金流量:
截至3月31日的三个月 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
用于经营活动的净现金 | $ | (3,408,403 | ) | $ | (3,606,919 | ) | ||
融资活动提供的净现金 | 5,689,148 | 1,874,982 | ||||||
现金和现金等价物的净增加(减少) | $ | 2,280,745 | $ | (1,731,937 | ) |
经营 活动
在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,我们在经营活动中分别使用了340万美元和360万美元的现金。 下降的主要原因是供应商开具发票和付款的时间安排。
为 活动提供资金
在 截至2024年3月31日的三个月中,融资活动提供的净现金为570万美元,主要包括认股权证行使和认股权证激励的净收益 ,减去可转换票据的偿还和融资保险费。在截至2023年3月31日的三个 个月中,融资活动提供的净现金为190万美元,主要包括 2023年2月发行的净收益,减去可转换票据的偿还额和融资保险费。
26 |
资金 要求
我们 现金的主要用途是为运营费用提供资金,主要与我们的研发活动有关。用于为运营 支出提供资金的现金受我们支付这些费用时机的影响,这反映在我们的未付应付账款、应计 支出和预付费用的变化中。
我们 预计,与持续活动相关的支出将大幅增加,尤其是在我们推进候选产品的临床前活动 和临床试验时。此外,我们已经产生并将继续承担与上市公司运营相关的 额外费用,包括重大的法律、会计、保险、投资者关系和其他费用。运营支出的时间 和金额将在很大程度上取决于我们的以下能力:
● | 推进我们早期项目的临床前开发 和候选产品的临床试验; | |
● | 制造或已经代表我们制造 临床前和临床药物材料,并开发用于晚期和商业制造的工艺; | |
● | 为成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管部门的批准 ; | |
● | 建立销售、营销、 医疗事务和分销基础设施,将我们可能获得上市批准 并打算自行商业化的任何候选产品商业化; | |
● | 雇用额外的临床、 质量控制和科研人员; | |
● | 扩大我们的运营、 财务和管理体系,增加人员,包括支持我们的临床开发、制造和 商业化工作以及我们作为上市公司的运营的人员; | |
● | 获取、维护、扩大 和保护我们的知识产权组合; | |
● | 管理准备、 提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权(包括执行知识产权相关索赔和 辩护)的费用;以及 | |
● | 管理作为上市公司运营 的成本。 |
27 |
承诺
截至2024年3月31日,我们的 承诺包括与正常业务过程中发生的未结采购订单和合同义务相关的估计1,760万美元,包括与合同研究组织签订的多年期临床前研究和 临床研究的承诺。尽管未结采购订单被视为可执行且具有法律约束力,但这些条款通常允许我们 在交付商品或执行 服务之前,根据我们的业务需求选择取消、重新安排和调整要求。
营运资金
由于 在与候选生物产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性中,我们 无法估计营运资金需求的确切金额。由于许多因素,我们未来的资金需求将取决于并可能大幅增加,其中包括:
● | 研究和开发我们的候选产品以及进行临床前和临床试验的范围、进展、结果 和成本; | |
● | 对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果 ; | |
● | 生产我们的候选产品以提供临床和临床前开发工作以及临床试验的成本、时间和能力 ; | |
● | 我们获得上市批准的任何候选产品的未来活动成本, 包括产品销售、医疗事务、营销、制造和分销; | |
● | 制造 商业级产品和支持商业发布所需的库存的成本; | |
● | 获得 额外非摊薄资金的能力,包括来自组织和基金会的补助金; | |
● | 如果我们的任何候选产品获得上市批准,则从我们产品的商业销售中获得的 收入(如果有); | |
● | 准备、 提交和起诉专利申请、获得、维护、扩大和执行我们的知识产权以及 为知识产权相关索赔进行辩护的费用; | |
● | 我们建立 并在有利条件下维持合作的能力(如果有的话);以及 | |
● | 我们 收购或许可其他候选产品和技术的程度。 |
28 |
关键 会计政策以及重要判断和估计
我们的 合并财务报表是根据公认会计原则编制的。编制合并财务报表和 相关披露要求我们做出影响所报告的资产、负债、成本和支出金额的估算和判断。 我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在 情况下合理的其他各种因素,这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础, 从其他来源看不出这一点。我们会持续评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下,我们的实际结果可能与这些估计值不同 。
尽管 我们的重要会计政策在我们2023年10-K表年度报告中包含的 经审计的合并财务报表附注3中进行了更详细的描述,但我们认为以下会计政策对编制合并财务报表时使用的判断和估计最为关键 。
应计 研发费用
作为 编制合并财务报表过程的一部分,我们需要估算应计研发 费用。该流程包括审查未结合同和采购订单,与我们的相关人员沟通以确定代表我们提供的 服务,以及在尚未开具发票或以其他方式通知实际成本的情况下,估计 服务所提供的服务水平和产生的相关费用。我们的许多服务提供商根据预先确定的时间表或在合同里程碑达到时向我们开具拖欠的服务发票 ;但是,有些服务提供商需要预付款。 我们根据当时已知的事实和情况 对截至合并财务报表中每个资产负债表日的应计支出进行估算。我们会定期与服务提供商确认估算值的准确性,并在必要时进行调整。估计的应计研发费用示例 包括支付给以下人员的费用:
● | 供应商,包括与临床前开发活动相关的研究 实验室; | |
● | 与临床前研究和临床试验相关的CRO和调查性 站点;以及 | |
● | 与 药物物质和药物产品配方相关的临床前研究和临床试验材料的首席营销官。 |
我们 根据与代表我们提供、开展和管理临床前研究和临床 试验的多家研究机构和首席研究组织的报价和合同来估算与临床前研究和临床 试验相关的费用,以此作为依据 获得的服务和费用的估计。这些协议的财务条款有待协商,因合同而异,可能导致 的付款流程不均衡。在某些情况下,向我们的供应商支付的款项将超过所提供的服务水平, 会导致预先支付费用。其中一些合同下的付款取决于诸如 名患者的成功入组和临床试验里程碑的完成等因素。在累积服务费时,我们会估计 提供服务的时间段以及每个期间要花费的工作量。如果服务的实际执行时间或工作水平 与估计值不同,我们会相应地调整应计费用或预付费用。尽管我们预计我们的估计 与实际产生的金额没有重大差异,但我们对相对于 所提供服务的状态和时间的理解可能会有所不同,并可能导致在任何 特定时期报告的金额过高或过低。
非平衡表 表单安排
根据美国证券交易委员会规则和 条例的定义,我们 在本报告所述期间没有任何资产负债表外安排,目前也没有任何资产负债表外安排。
最近 发布了会计公告
对最近发布的可能影响Ensysce财务状况和 运营业绩的会计声明的描述已在我们合并财务报表附注3中披露,该附注3包含在本10-Q表季度报告的其他地方。
报告公司状况的小型
我们 是 S-K 法规第 10 (f) (1) 项定义的 “小型申报公司”。较小的申报公司可以利用 某些减少的披露义务,包括仅提供两年的经审计的财务报表。我们 将继续是一家规模较小的申报公司,直至该财年的最后一天:(i)截至6月30日,非关联公司持有的普通股的市值超过2.5亿美元,或者(ii)在已结束的 财年中,我们的年收入超过1亿美元,非关联公司持有的普通股的市值截至6月30日超过7亿美元。
29 |
项目 3.关于市场风险的定量和定性披露。
我们 在正常业务过程中面临市场风险,主要与利率和通货膨胀的变化有关。
利息 利率风险
截至2024年3月31日,我们的 现金和现金等价物包括现金和货币市场基金账户。由于 我们的货币市场基金的短期性质,预计市场利率的突然变化不会对我们的财务状况 或经营业绩产生重大影响。
通货膨胀 风险
我们 不认为通货膨胀和价格变动对本文所述任何时期的经营业绩产生重大影响。
项目 4.控制和程序。
对披露控制和程序的评估
我们的 披露控制和程序旨在确保我们在经修订的 1934 年《证券交易法》(“交易法”)下提交或提交的报告中要求披露的信息 在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告 ,并将此类信息收集并传达给我们的 管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官酌情允许及时就所需的 披露做出决定。我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下,评估了截至2024年3月31日我们的披露控制和程序(定义见交易法第13a—15(e)条和第15d-15(e)条)的有效性。根据该评估,首席执行官兼首席财务官得出结论,公司的披露控制和 程序自2024年3月31日起生效。管理层得出结论,我们在10-Q表季度报告 中包含的财务报表均根据其中列报的每个时期的公认会计原则,在所有重大方面均公允列报。
财务报告内部控制的变化
在本报告所涉财政季度,我们对财务报告的内部控制(该术语的定义见 交易法第13a-15(f)条和第15d-15(f)条)没有变化,这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
30 |
第二部分—其他信息
项目 1.法律诉讼。
我们可能会不时地参与正常业务过程中出现的争议和各种诉讼事项。这些 可能包括与知识产权、许可、合同法和员工关系事务相关的争议和诉讼。 我们会定期审查重大事项的状况(如果有),并评估其潜在的财务风险。如果 任何索赔或法律索赔的潜在损失被认为是可能的,并且金额可以估计,我们将对估计的损失承担责任。法律 诉讼存在不确定性,结果难以预测。由于这些不确定性,应计费用以 当时可用的最佳信息为基础。随着更多信息的出现,我们会重新评估与未决索赔和诉讼相关的 潜在责任。
商品 1A。风险因素。
虽然 我们试图在可行的范围内识别、管理和缓解与我们的业务相关的风险和不确定性,但在这种情况下, 一定程度的风险和不确定性将始终存在。第一部分,第1A项。我们 2023 年 10-K 表年度报告的风险因素包括 对我们风险因素的详细讨论。这些风险和不确定性有可能对我们的财务状况 和经营业绩产生重大影响。
项目 2.未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
没有。
项目 3.优先证券违约。
不适用。
项目 4.矿山安全披露。
不适用。
项目 5.其他信息
没有。
31 |
项目 6.展品。
以下 证物是作为本报告的一部分提交的:
展览 数字 |
描述 | |
31.1* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席执行官进行认证。 | |
31.2* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 | |
32.1* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 | |
32.2* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 | |
101.INS | 内联 XBRL 实例文档 | |
101.SCH | 内联 XBRL 分类扩展 架构文档 | |
101.CAL | 内联 XBRL 分类扩展插件 计算链接库文档 | |
101.DEF | 内联 XBRL 分类扩展 定义 Linkbase 文档 | |
101.LAB | 内联 XBRL 分类扩展 标签 Linkbase 文档 | |
101.PRE | 内联 XBRL 分类法扩展 演示链接库文档 | |
104 | 封面页 Interactive 数据文件(嵌入在行内 XBRL 文档中) |
* 随函提交。
32 |
签名
根据 1934 年《证券交易法》的要求,注册人已正式授权下列签署人 代表其签署本报告。
ENSYSCE BIOSCIENCES, INC. | |
日期:2024 年 5 月 10 日 | /s/ 大卫 汉弗莱 |
大卫汉弗莱 | |
首席财务官、秘书兼财务主管 |
33 |