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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
委员会文件编号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
| ||
（州或其他司法管辖区 | （美国国税局雇主 | |
公司或组织） | 证件号） | |
（主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
| 交易符号 |
| 注册的每个交易所的名称 | |
用复选标记注明注册人是否：（1）在过去的12个月中（或注册人需要提交此类报告的较短期限）中是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，并且（2）在过去的90天中一直受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否已根据法规 S-T 第 405 条（本章第 232.405 节）以电子方式提交了要求提交的所有交互式数据文件 在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类文件的较短期限）。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大号 已加速 申报者 ☐ |
| 规模较小的申报公司 | |||
加速文件管理器 ☐ | 新兴成长型公司 | ||||
| |||||
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至2024年5月3日，注册人的已发行普通股数量为
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THERAVANCE BIOPHARMA, INC.
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页号 | |
第一部分财务信息 | |
第 1 项。财务报表（未经审计） | 3 |
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的简明合并资产负债表 | 3 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表和综合亏损报表 | 4 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并股东权益表 | 5 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并现金流量表 | 6 |
简明合并财务报表附注 | 7 |
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 16 |
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 | 24 |
第 4 项。控制和程序 | 25 |
第二部分。其他信息 | |
第 1 项。法律诉讼 | 25 |
第 1A 项。风险因素 | 26 |
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 58 |
第 5 项。其他信息 | 58 |
第 6 项。展品 | 59 |
签名 | 60 |
2
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第一部分财务信息
第 1 项。财务报表
THERAVANCE BIOPHARMA, INC.
简明的合并资产负债表
（未经审计）
（以千计，每股数据除外）
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2024 |
| 2023 | |||
资产 | ||||||
流动资产： | ||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
短期有价证券 |
| |
| | ||
来自合作安排的应收账款 |
| |
| | ||
预付费临床和开发服务 | | | ||||
其他预付资产和流动资产 | | | ||||
流动资产总额 |
| |
| | ||
财产和设备，净额 |
| |
| | ||
经营租赁资产 | | | ||||
未来的或有里程碑和特许权使用费资产 | | | ||||
限制性现金 |
| |
| | ||
其他资产 | | | ||||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 | ||||||
流动负债： | ||||||
应付账款 | $ | | $ | | ||
应计人事相关费用 |
| |
| | ||
应计临床和开发费用 |
| |
| | ||
应计一般和管理费用 | | | ||||
经营租赁负债 | | | ||||
向转租人支付租户改善费 | | | ||||
其他应计负债 |
| |
| | ||
流动负债总额 |
| |
| | ||
长期经营租赁负债 | | | ||||
未来的特许权使用费应急款 | | | ||||
未被认可的税收优惠 | | | ||||
其他长期负债 | | | ||||
承付款和或有开支（注10） | ||||||
股东权益 | ||||||
优先股，$ |
| |||||
普通股， $ |
| |||||
额外的实收资本 |
| | | |||
累计其他综合亏损 |
| ( |
| ( | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
负债和股东权益总额 | $ | | $ | | ||
参见简明合并财务报表的附注。
3
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THERAVANCE BIOPHARMA, INC.
简明的合并运营报表和综合亏损
（未经审计）
（以千计，每股数据除外）
截至3月31日的三个月 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
收入： | ||||||
Viatris 合作协议 | $ | | $ | | ||
协作收入 | — | | ||||
总收入 |
| |
| | ||
费用： | ||||||
研究和开发 (1) | | | ||||
销售、一般和管理 (1) | | | ||||
重组及相关费用 (1) | — | | ||||
支出总额 |
| |
| | ||
运营损失 |
| ( |
| ( | ||
利息支出（非现金） | ( | ( | ||||
利息收入和其他收入（支出），净额 | | | ||||
所得税前亏损 |
| ( |
| ( | ||
所得税支出准备金（福利） | | ( | ||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
可供出售投资的未实现净收益 | | | ||||
综合损失总额 | $ | ( | $ | ( | ||
每股净亏损： | ||||||
基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
用于计算每股基本净亏损和摊薄净亏损的股票 | | | ||||
| (1) |
截至3月31日的三个月 | ||||||
（以千计） |
| 2024 |
| 2023 | ||
研究和开发 | $ | | $ | | ||
销售、一般和管理 |
| |
| | ||
重组和相关费用 | — | | ||||
基于股份的薪酬支出总额 | $ | | $ | | ||
参见简明合并财务报表的附注。
4
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THERAVANCE BIOPHARMA, INC.
简明的股东权益合并报表
（未经审计）
（以千计）
累积的 | |||||||||||||||||
额外 | 其他 | 总计 | |||||||||||||||
普通股 | 付费 | 全面 | 累积的 | 股东 | |||||||||||||
股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 收益（损失） |
| 赤字 |
| 公平 | |||||||
截至 2023 年 12 月 31 日的余额 | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
回购普通股，扣除交易成本 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
基于员工股份的薪酬支出 | — | — | | — | — | | |||||||||||
发行限制性股票 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
回购股份以支付预扣税 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
有价证券的未实现净收益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
累积的 | |||||||||||||||||
额外 | 其他 | 总计 | |||||||||||||||
普通股 | 付费 | 全面 | 累积的 | 股东 | |||||||||||||
股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 收益（损失） |
| 赤字 |
| 公平 | |||||||
截至2022年12月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
回购普通股，扣除交易成本 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
基于员工股份的薪酬支出 | — | — | | — | — | | |||||||||||
发行限制性股票 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
回购股份以支付预扣税 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
有价证券的未实现净收益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至2023年3月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
参见简明合并财务报表的附注。
5
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THERAVANCE BIOPHARMA, INC.
简明的合并现金流量表
（未经审计）
（以千计）
截至3月31日的三个月 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
经营活动 | ||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
为使净亏损与（用于）经营活动提供的净现金保持一致而进行的调整： | ||||||
折旧和摊销 |
| |
| | ||
摊销和增值收入，净额 | ( | ( | ||||
未来的特许权使用费应急利息增加 | | | ||||
基于股份的薪酬 |
| |
| | ||
处置财产和设备的 (收益) 损失 | — | | ||||
使用权资产的摊销 | | | ||||
递延所得税 | ( | — | ||||
运营资产和负债的变化： | ||||||
来自合作和许可安排的应收款 |
| |
| | ||
预付费临床和开发服务 | ( | ( | ||||
其他预付资产和流动资产 | | | ||||
使用权租赁资产 | ( | ( | ||||
其他资产 | | | ||||
应付账款 |
| |
| | ||
应计人事相关费用、应计临床和开发费用以及其他应计负债 |
| ( |
| ( | ||
递延收入 | — | ( | ||||
经营租赁负债 | ( | ( | ||||
未被认可的税收优惠 | | — | ||||
其他长期负债 |
| |
| ( | ||
用于经营活动的净现金 |
| ( |
| ( | ||
投资活动 | ||||||
购买财产和设备 |
| ( |
| ( | ||
购买有价证券 |
| ( |
| ( | ||
有价证券的到期日 |
| |
| | ||
出售短期投资和有价证券 | — | | ||||
出售财产和设备的收益 | — | | ||||
投资活动提供的（用于）的净现金 |
| |
| ( | ||
筹资活动 | ||||||
普通股回购 | ( | ( | ||||
回购股份以支付预扣税 | ( | ( | ||||
用于融资活动的净现金 |
| ( |
| ( | ||
现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） |
| |
| ( | ||
期初的现金、现金等价物和限制性现金 |
| |
| | ||
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | ||
现金流信息的补充披露 | ||||||
为所得税支付（收到）的现金，净额 | $ | ( | $ | | ||
非现金活动的补充披露 | ||||||
确认分配给转租的租户改善补贴 | $ | — | $ | | ||
参见简明合并财务报表的附注。
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THERAVANCE BIOPHARMA, INC.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
1。重要会计政策的组织和摘要
Theravance Biopharma, Inc.（“Theravance Biopharma” 或 “公司”）是一家生物制药公司，主要专注于药物的开发和商业化。该公司的重点是交付 有所作为的药物®在人们的生活中。
演示基础
公司截至2024年3月31日以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并财务报表未经审计，但包括所有调整（仅包括正常的经常性调整），这些调整被认为是公允列报该日财务状况以及这些期间的经营业绩和现金流所必需的，并且是根据美国（“美国”）中期公认会计原则（“GAAP”）编制的财务信息。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和附注。随附的未经审计的简明合并财务报表应与公司于2024年3月1日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度报告中包含的2023年12月31日经审计的合并财务报表及其附注一起阅读。
截至2024年3月31日的三个月的业绩不一定表示截至2024年12月31日的财年或任何其他中期或任何未来时期的预期业绩。这些简明的合并财务报表包括公司及其子公司的账目，公司间交易和余额已被消除。
估算值的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，以影响简明合并财务报表和附注中报告的资产、负债、收入和支出金额以及相关披露。管理层的估计基于历史经验和据信在当时情况下合理的假设。由于估算固有的不确定性，实际结果可能与这些估计有重大差异。
根据当前的运营计划和财务预测，该公司预计，自这些简明合并财务报表发布之日起，其现金、现金等价物和有价证券将足以为其至少未来十二个月的运营提供资金。
重要会计政策
截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告所包含的合并财务报表附注1中描述的公司重大会计政策没有重大修改。
最近发布的会计公告尚未通过
2023 年 12 月，FASB 发布了 ASU 2023-09 所得税（主题 740）：所得税披露的改进（“亚利桑那州立大学 2023-09”）。亚利桑那州 2023-09 要求各实体在税率对账中提供额外信息，并额外披露司法管辖区缴纳的所得税。亚利桑那州立大学2023-09年度在2024年12月15日之后开始的年度期间的预期生效。还允许提前采用尚未发布或可供发行的年度财务报表。 该公司正在评估采用亚利桑那州立大学2023-09年对其合并财务报表所得税披露的影响。
该公司已经评估了最近发布的其他会计公告，目前认为这些声明都不会对其合并财务报表和相关披露产生重大影响。
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2。每股净亏损和反稀释证券
每股基本净亏损是通过净亏损除以该期间已发行股票的加权平均数计算得出的。摊薄后的每股净亏损是通过增加已发行股票的加权平均数来计算的，以实现使用库存股法确定的潜在普通股的稀释作用。潜在的普通股包括已发行股票期权、预计将根据公司员工股票购买计划（“ESPP”）发行的普通股、限制性股票单位（“RSU”）以及业绩或市场归属条件被认为可能的与绩效相关的限制性股票单位。截至期末，具有业绩或市场归属条件的与业绩相关的限制性股票单位被认为不太可能，不包括在摊薄后的每股净亏损计算中。
截至3月31日的三个月 | ||||||
（以千计，每股数据除外） |
| 2024 |
| 2023 | ||
分子： | ||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
分母： |
| |||||
已发行普通股的加权平均值 | | | ||||
减去：可能被没收的加权平均普通股 | — | — | ||||
已发行普通股的加权平均值——基本股和摊薄后普通股 | | | ||||
每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 | ( | ( | ||||
根据会计准则编纂 (“ASC”) 260, 每股收益，如果公司出现净亏损，则在确认净亏损期间，潜在的普通股被视为反稀释股票。因此，以下潜在普通股未包含在摊薄后的每股净亏损的计算中，因为将它们包括在内会产生反稀释作用：
截至3月31日的三个月 | ||||
（以千计） |
| 2024 |
| 2023 |
选项 | | | ||
被视为可能的限制性股票单位和与业绩相关的限制性股票单位 | | | ||
员工股票购买计划 | | | ||
总计 |
| | | |
3。收入
来自合作安排的收入
Viatris
2015年1月，公司与Viatris Inc.（“Viatris”）建立了战略合作关系（“Viatris 协议”），以开发和商业化瑞芬那新，包括YUPELRI®（瑞芬那新）吸入溶液。该公司进行合作是为了扩大其瑞芬那新开发计划的广度，并将其商业范围扩展到急性护理环境以外。2018年11月，YUPELRI获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准，用于慢性阻塞性肺病（“COPD”）患者的维持治疗。
在美国，Viatris正在领导YUPELRI的商业化，该公司根据损益分享安排共同推广该产品（
8
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产品注册和所有相关费用。 Viatris是销售交易的负责人，因此，公司未在其简明合并财务报表中反映产品销售情况。
自2024年3月31日起，公司有资格从Viatris那里获得潜在的全球发展、监管和销售里程碑付款（不包括中国和邻近地区），最高可达美元
《维亚特里斯协议》被认为属于ASC 808的范围， 合作安排，因为双方都是积极的参与者，通过向Viatris作为客户提供的记账单位，他们将面临协作活动的风险和回报。根据Viatris协议的条款，其中包括公司向Viatris提供瑞芬那新开发和商业化的许可，维亚特里斯负责报销公司在2018年11月第一份新药申请获得批准之前与注册计划相关的费用；此后，研发费用将分担。在ASC 808的范围内，为报销而提供研发服务被视为一项合作活动。可报销的计划成本与基础服务的绩效成比例地确认，并计为研发支出的减少。对于该记账单位，公司没有确认收入或与ASC 606进行类比， 收入确认，因此，可报销的计划费用不包括在原始交易价格中。
未来的潜在里程碑金额为 Viatris协议未包含在最初的交易价格中，因为根据ASC 606的概念，它们都被确定为完全受限。作为公司评估发展和监管里程碑限制因素的一部分，公司确定，这些里程碑的实现取决于未来临床试验的成功和监管部门的批准，这些批准不在其控制范围内，在现阶段尚不确定。公司预计，当销售发生或实现里程碑时，基于销售的里程碑付款和特许权使用费安排将得到承认。
继美国食品药品管理局于2018年11月批准YUPELRI之后，在利润分享结构下每个季度应付给Viatris或从Viatris应收的净金额根据其各个组成部分进行分类。 根据适用的会计指导，应收款项无论总体合作是否有利可图，Viatris提供的与YUPELRI商业化相关的收入均作为来自 “Viatris合作协议” 的收入记录在简明的合并运营报表中。一个应付给维亚特里斯的与YUPELRI商业化有关的款项（如果有）在简明的合并运营报表中记作销售、一般和管理费用中的合作亏损。Viatris 的任何赔偿归因于
在公司简明合并运营报表中，以下与Yupelri相关的金额已在收入范围内确认：
截至3月31日的三个月 | ||||||
（以千计） | 2024 | 2023 | ||||
Viatris 合作协议 — 从 Viatris 应收的款项 | $ | | $ | | ||
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目录
尽管Viatris在自己的合并财务报表中记录了YUPELRI的净销售总额，但公司简明合并运营报表中的Viatris合作协议收入包含了公司的隐含收入
截至3月31日的三个月 | ||||||
（以千计） |
| 2024 |
| 2023 | ||
YUPELRI 净销售额（Theravance Biopharma 暗示） | $ | | $ | | ||
研发费用报销
如上所述，根据某些合作安排，公司有权获得某些研发费用的报销。根据合作安排开展的、公司有权获得补偿的活动被视为ASC 808范围内的合作活动。对于这些记账单位，公司不与ASC 606进行类比，也没有确认收入。该公司记录了从其收到的报销款项
合作伙伴减少了研发开支。
下表汇总了与报销金相关的研发费用削减情况：
截至3月31日的三个月 | ||||||
（以千计） |
| 2024 |
| 2023 | ||
Viatris | $ | | $ | | ||
4。现金、现金等价物和限制性现金
下表提供了本期内报告的现金、现金等价物和限制性现金以及上年同期简明合并资产负债表的对账情况，这些对账总额与简明合并现金流量表中显示的相同金额的总和。
3月31日 | ||||||
（以千计） | 2024 | 2023 | ||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
受限制的现金 | | | ||||
简明合并现金流量表中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额 | $ | | $ | | ||
公司对某些租赁协议和信用证维持限制性现金，公司通过这些协议和信用证将现金和现金等价物作为抵押品。上表中报告的现金相关金额不包括公司对短期和长期有价证券的投资，这些投资在简明合并资产负债表上单独报告。
与去年同期相比，现金、现金等价物以及限制性现金的减少主要是由于公司的公开市场股票回购计划于2022年12月开始，于2024年1月完成（见 “注7.完成资本回报计划”欲了解更多信息）。
作为其业务的一部分，公司定期进行外汇交易。公司确认的已实现和未实现的净外币收益（亏损）为（美元）
5。投资和公允价值计量
可供出售的证券
有价证券的估计公允价值基于从商业定价服务获得的这些或类似投资的报价市场价格。归类为第一级的有价证券的公允市场价值基于活跃市场中相同工具的报价。归类为二级的有价证券的公允价值基于活跃市场中类似工具的报价；相同产品的报价
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目录
或市场中不活跃的类似工具；或模型驱动的估值，其投入可观察到或其重要价值驱动因素可观察。可观察的输入可能包括基准收益率、报告的交易、经纪商/交易商报价、发行人利差、双向市场、基准证券、出价、报价和包括市场研究出版物在内的参考数据。
可供出售的证券汇总如下：
2024年3月31日 | ||||||||||||||
|
|
| 格罗斯 |
| 格罗斯 |
| ||||||||
摊销 | 未实现 | 未实现 | 估计的 | |||||||||||
（以千计） | 成本 | 收益 | 损失 | 公允价值 | ||||||||||
美国政府证券 | 第 1 级 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | |||||
美国政府机构证券 | 第 2 级 |
| | — | ( |
| | |||||||
公司笔记 | 第 2 级 |
| | — | ( |
| | |||||||
商业票据 | 第 2 级 | | — | ( | | |||||||||
有价证券 | | — | ( | | ||||||||||
货币市场基金 | 第 1 级 | | — | — | | |||||||||
总计 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||
2023年12月31日 | ||||||||||||||
|
|
| 格罗斯 |
| 格罗斯 |
| ||||||||
摊销 | 未实现 | 未实现 | 估计的 | |||||||||||
（以千计） | 成本 | 收益 | 损失 | 公允价值 | ||||||||||
美国政府证券 | 第 1 级 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | |||||
美国政府机构证券 | 第 2 级 |
| |
| — |
| ( |
| | |||||
公司笔记 | 第 2 级 |
| |
| |
| ( |
| | |||||
有价证券 | | | ( | | ||||||||||
货币市场基金 | 第 1 级 | | — | — | | |||||||||
总计 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
截至2024年3月31日，公司所有可供出售证券的合同到期日均在
未实现亏损的可出售债务证券汇总如下：
2024年3月31日 | ||||||||||||||||||
少于 12 个月 | 超过 12 个月 | 总计 | ||||||||||||||||
|
| 格罗斯 |
| 格罗斯 |
| 格罗斯 | ||||||||||||
估计的 | 未实现 | 估计的 | 未实现 | 估计的 | 未实现 | |||||||||||||
（以千计） | 公允价值 | 损失 | 公允价值 | 损失 | 公允价值 | 损失 | ||||||||||||
美国政府证券 | $ | | $ | ( | $ | — | $ | — | $ | | $ | ( | ||||||
美国政府机构证券 | | ( | — | — | | ( | ||||||||||||
公司笔记 | | ( | — | — | | ( | ||||||||||||
商业票据 | | ( | — | — | | ( | ||||||||||||
总计 | $ | | $ | ( | $ | — | $ | — | $ | | $ | ( | ||||||
11
目录
2023年12月31日 | ||||||||||||||||||
少于 12 个月 | 超过 12 个月 | 总计 | ||||||||||||||||
|
| 格罗斯 |
| 格罗斯 |
| 格罗斯 | ||||||||||||
估计的 | 未实现 | 估计的 | 未实现 | 估计的 | 未实现 | |||||||||||||
（以千计） | 公允价值 | 损失 | 公允价值 | 损失 | 公允价值 | 损失 | ||||||||||||
美国政府证券 | $ | | $ | ( | $ | — | $ | — | $ | | $ | ( | ||||||
美国政府机构证券 |
| | ( |
| — | — |
| | ( | |||||||||
公司笔记 | | ( | — | — | | ( | ||||||||||||
总计 | $ | | $ | ( | $ | — | $ | — | $ | | $ | ( | ||||||
该公司主要投资于 信贷质量高，期限短 债务证券，意在按面值持有此类证券直至到期。公司不打算出售目前处于未实现亏损状况的投资，也不太可能被要求在收回摊销成本基础之前出售这些投资，摊销成本基础可能已到期。 T该公司审查了其可供出售的债务证券，并确定有
在截至2024年3月31日的三个月中，公司没有出售任何有价证券。在截至2023年3月31日的三个月中，公司出售了有价证券，总收益为美元
或有对价资产
公司确认与2022年7月将其在Theravance Respiratory Company, LLC（“TRC”）的股权出售给爱尔兰集体资产管理机构（“Royalty Pharma”）Royalty Pharma Investments 2019 ICAV（“Royalty Pharma”）相关的或有对价资产。或有对价资产代表与葛兰素史克集团（“葛兰素史克”）TRELEGY全球净销售额相关的潜在未来里程碑付款和特许权使用费（统称为 “或有对价”）的公允价值®ELLIPTA（“TRELEGY”）。或有对价最初是使用蒙特卡罗模拟模型按公允价值计量的，该模型计算了估计从或有对价中获得的风险调整后现金流的现值。估值模型中使用的贴现率为
公允价值模型涉及根据管理层的估计得出的大量不可观察的投入。管理层的估计部分基于外部数据，反映了管理层的判断和预测。不可观察的主要重要输入是预测的TRELEGY净销售额的估计，该估计值被视为三级公允价值投入。在确定减值指标后，公司将重新评估或有对价的账面价值，并将在实现此类或有收益时确认资产账面价值的任何增加。截至2024年3月31日，或有对价的账面价值为美元
或有对价受交易对手信用风险的影响，或有对价的账面价值代表信用风险造成的最大潜在损失金额。迄今为止，公司尚未记录任何与或有对价相关的信贷损失。
安普洛西汀资金
公司确认与从Royalty Pharma获得的资金相关的或有负债，以换取安普洛西汀未来的某些特许权使用费。或有负债由预付的美元组成
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目录
公司定期重新评估预计特许权使用费的金额和支付时间。如果此类付款大大高于或少于公司先前的估计，则公司前景将调整或有负债的摊销和实际利率。或有负债未摊销部分的估算实际利率约为
有许多因素可能会对或有资金的金额和时间产生重大影响
截至2024年3月31日的三个月，或有负债的变化如下：
（以千计） |
| ||
截至2023年12月31日的余额 | $ | | |
非现金利息支出增加 |
| | |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | $ | |
6。转租
2024 年 3 月，公司签订了一项不可取消的协议，根据该协议，该公司转租了大约
截至2024年3月31日，该公司已转租了大约
截至3月31日的三个月 | ||||||
（以千计） |
| 2024 |
| 2023 | ||
转租收入 | $ | | $ | | ||
截至 2024 年 3 月 31 日，该公司大约有
该公司确定，其目前出售转租的空置办公和实验室空间是减值的指标。根据公司截至2024年3月31日的减值评估，公司确定其确定资产组的预计未贴现未来现金流超过了此类资产组的账面价值，因此，公司没有确认截至三个月的减值费用
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2024 年 3 月 31 日。公司将继续每个季度更新其长期资产减值评估，随着估计的变化，公司可能会在未来时期记录非现金减值费用。
7。完成资本回报计划
2024 年 1 月，该公司回购了额外的
8。重组和相关费用
2023 年 2 月，公司宣布了战略行动（ “2023 年战略行动”）其中包括停止其研究活动，导致
9。所得税
在截至2024年3月31日的三个月中，公司确认的所得税支出为美元
公司遵循与所得税会计相关的会计指导，该指导要求如果根据现有证据的权重，其递延所得税资产的部分或全部可能无法变现，则公司应通过估值补贴减少其递延所得税资产。截至2024年3月31日，公司认为美国不需要为其递延所得税资产提供估值补贴 联邦税收目的，因为这更像是无法充分利用这些属性。截至2024年3月31日，公司继续在其他司法管辖区（主要是爱尔兰）维持全额估值补贴。
公司根据所得税指南记录与不确定税收状况相关的负债，该指南通过规定财务报表确认和衡量纳税申报表中已采取或预计将采取的纳税状况的最低确认门槛和衡量属性，阐明了企业财务报表中确认的所得税不确定性的会计核算。在任何时期解决这些不确定的税收状况中的一项或多项都可能对该时期的经营业绩产生重大影响。公司将与所得税事项相关的任何适用利息和罚款包括在所得税支出中。
公司未来的所得税支出可能会受到诸如税法、法规、其业务、税率、对现行法律或法规的解释、股份薪酬会计的影响、企业合并和其他交易会计的影响、其国际组织、与世界其他地区相比美国税前所得额的变化以及税前总体收入水平的变化等因素的影响。
10。承付款和或有开支
法律诉讼
在正常业务过程中，公司可能会受到法律索赔和监管行动的约束，这可能会对其业务或财务状况产生重大不利影响。公司通过分析各种诉讼、监管和和解策略的可能结果来评估其在这种情况下的潜在责任。如果公司确定可能发生物质损失并且可以合理估计其金额，则将累积
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金额等于估计的损失。截至2024年3月31日，公司未产生任何与正在进行的法律诉讼相关的估计损失。
诉讼 — 专利侵权
2023年1月，公司收到雅阁医疗保健有限公司、Cipla USA, Inc.和Cipla有限公司、Eugia Pharma Specials Ltd.、Lupin Inc.、Mankind Pharmace Ltd.、Orbicular制药技术私人有限公司和梯瓦制药公司（统称 “仿制药公司”）的通知，称他们各自向美国食品药品管理局提交了YUPELRI仿制药的缩写新药申请（“ANDA”）。仿制药公司的通知均包含有关以下内容的第四段认证
截至2024年5月14日，公司已根据个人协议和解了与Accord Healthcare, Inc.、Lupin Pharmaceutical Technologies私人有限公司和梯瓦制药公司的所有诉讼，在这些协议中，公司授予这些公司免版税、非排他性、不可再许可、不可转让的许可，允许他们在许可发布之日或之后在美国生产和销售其各自的YUPELRI吸入溶液仿制版本 2039 年 4 月 23 日，但按照这些惯例有某些例外情况协议的类型。根据法律要求，和解须接受美国司法部和联邦贸易委员会的审查。针对的专利诉讼
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
前瞻性陈述
您应将以下讨论与本报告其他地方包含的简明合并财务报表（未经审计）和相关附注一起阅读。本报告包括经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的 “前瞻性陈述”。此类前瞻性陈述涉及风险、不确定性和假设。除历史事实陈述外，本报告中的所有陈述，包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、意图、设计、预期和目标的陈述，均为前瞻性陈述。“目标”、“预测”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可以”、“设计”、“开发”、“驱动”、“估计”、“期望”、“预测”、“目标”、“表明”、“打算”、“可能”、“使命”、“机会”、“计划”、“可能”、“潜力”、“预测” “项目”、“追求”、“表示”、“寻找”、“建议”、“应该”、“目标”、“将” 和类似表达（包括其否定词）旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些陈述反映了我们目前对未来事件或未来财务业绩的看法，基于假设，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。实际上，我们可能无法实现前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期或目标，而且我们的前瞻性陈述所依据的假设可能被证明是不正确的。因此，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期和目标存在重大差异。我们认为可能导致实际业绩或事件与我们的前瞻性陈述存在重大差异的因素包括但不限于 “风险因素”、“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 以及本报告其他地方以及截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中讨论的因素。我们在本报告中的前瞻性陈述基于当前的预期，即使将来有新的信息，我们也不承担任何义务以任何理由更新任何前瞻性陈述。在本报告中使用时，所有提及 “Theravance Biopharma”、“公司” 或 “我们” 以及其他类似代词的内容均指Theravance Biopharma, Inc.及其子公司。
管理概述
Theravance Biopharma, Inc.（“我们”、“我们的”、“Theravance Biopharma” 或 “公司”）是一家生物制药公司，主要专注于药物的开发和商业化。我们的重点是交付 那种药物 有所作为®在人们的生活中。
为了实现我们的目标，我们利用数十年的专业知识，这促成了美国（“美国”）食品药品监督管理局（“FDA”）批准的YUPELRI的发展®（瑞芬那新）吸入溶液适用于慢性阻塞性肺病（“COPD”）患者的维持治疗。Ampreloxetine是我们正在开发的后期研究性每日一次去甲肾上腺素再摄取抑制剂，用于治疗多系统萎缩（“MSA”）患者的症状性神经源性体位性低血压（“NoH”），有可能成为同类疗法中首款有效治疗MSA患者一系列主要症状的疗法。
核心计划更新
YUPELRI（瑞芬那新）吸入溶液
YUPELRI（瑞芬那新）吸入溶液是一种每天一次的雾化长效毒鼠碱拮抗剂（“LAMA”），在美国获准用于慢性阻塞性肺病的维持治疗。无论疾病的严重程度如何，LAMA都被国际慢性阻塞性肺病治疗指南认可为慢性阻塞性肺病维持治疗的基石。我们的市场研究表明，美国有源源不断的慢性阻塞性肺病患者需要或更喜欢雾化疗法进行维持治疗。瑞芬那新在计量吸入器和干粉吸入器中的稳定性
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（“MDI/DPI”）配方表明，瑞芬那新也可以作为新型手持组合产品的基础。
我们与合作伙伴Viatris Inc共同开发了YUPELRI。根据Viatris开发和商业化协议（“Viatris协议”）的条款，我们领导了YUPELRI在美国慢性阻塞性肺病领域的第三阶段开发计划，Viatris负责报销与注册计划相关的费用，直至第一个新药申请获得批准，之后费用将分担。2018年11月，美国食品药品管理局批准YUPELRI用于慢性阻塞性肺病患者的维持治疗。在美国，Viatris正在领导YUPELRI的商业化，我们根据损益分摊安排共同推广该产品（65％向维亚特里斯；35％归我们）。在美国以外（不包括中国和邻近地区），Viatris负责开发和商业化，并将按净销售额向我们支付分级特许权使用费，百分比从低的两位数到十几岁不等。我们保留通过其他剂型（例如MDI/DPI）配送的瑞芬那星的全球权利。
2019 年，我们批准了 Viatris在中国及邻近地区，包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾（统称为 “中国地区”）的雾化瑞芬那辛的独家开发和商业化权，如果获得批准，我们有资格获得雾化瑞芬那新净销售额的低两位数分级特许权使用费。如上所述，Viatris负责中国地区雾化瑞芬那新开发和商业化的各个方面，包括上市前和上市后的活动和产品注册以及所有相关费用。
根据经修订的Viatris协议条款，截至2024年3月31日，我们有资格从Viatris获得总额高达2.05亿美元的潜在全球发展、监管和销售里程碑付款（不包括中国地区），其中1.6亿美元与YUPELRI单一疗法有关，4,500万美元与未来潜在组合产品有关。在与单一疗法相关的1.6亿美元中，1,000万美元与欧盟的监管行动有关，1.5亿美元与销售里程碑有关 基于实现一定水平的美国年度净销售额，如下所示：
YUPELRI 美国净销售额 | 销售里程碑 |
（在一个日历年中） | 来自 Viatris |
2.500 亿美元 | 2500 万美元 |
5亿加元 | 5,000 万美元 |
7.50亿美元 | 7,500 万美元 |
截至 2024 年 3 月 31 日，w我们还有资格获得高达5,250万美元的额外潜在开发和销售里程碑，这些里程碑与Viatris在中国地区的雾化瑞芬那新开发和商业化有关 其中4,500万美元与YUPELRI单一疗法有关，750万美元与未来潜在的组合产品有关。在与单一疗法相关的4,500万美元中，750万美元与中国地区的监管部门批准有关，3,750万美元与销售里程碑有关，其基础是中国地区达到一定水平的累计净销售额，如下所示：
YUPELRI 中国区净销售额 | 销售里程碑 |
（累计） | 来自 Viatris |
1.000 亿美元 | 250 万美元 |
2亿加元 | 500 万美元 |
4亿加元 | 1,000 万美元 |
800.0 亿美元 | 2,000 万美元 |
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关于中国地区的特许权使用费，我们有资格获得雾化瑞芬那新净销售额的分级特许权使用费，如下所示：
YUPELRI 中国区域净销售门槛 | 特许权使用费率 |
（每年） | 来自 Viatris |
≤ 7,500 万美元 | 14% |
> 7,500 万美元至 ≤ 1.500 亿美元 | 17% |
> 1.50亿美元 | 20% |
2023年11月，我们了解到Viatris在中国对YUPELRI的3期研究是阳性的，数据与先前关于YUPELRI强效的发现一致。维亚特里斯计划在2024年中期推进YUPELRI在中国的注册申请。
2021 年 8 月，我们宣布，我们与合作伙伴 Viatris 合作，启动了一项四期研究，比较了患有严重至非常严重慢性阻塞性肺病的成年人肺功能的改善和每日一次治疗后吸气流速不佳的成年人肺功能的改善 瑞芬那新(YUPELRI) 通过标准喷射雾化器或通过干粉吸入器 (Spiriva) 输送的噻托溴铵®HandiHaler®）。这项研究旨在帮助医生在为患者设计个性化慢性阻塞性肺病治疗计划时更好地做出明智的决策。2024 年 1 月，我们宣布 4 期研究没有显示 YUPELRI 和 Spiriva HandiHaler 在主要终点上存在统计学上的显著差异，即一秒内槽强制呼气量 (FEV) 与基线相比的变化1）在第 85 天。尽管未达到4期研究的主要终点，但YUPELRI的疗效和安全性与其在其他临床研究中的表现一致。
尽管Viatris记录了YUPELRI的总净销售额，但我们有权获得净利润（亏损）的35％。我们在YUPELRI总净销售额中隐含的35％份额如下所示：
截至3月31日的三个月 | 改变 | |||||||||||
（以千计） |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
YUPELRI 的净销售额（Viatris 记录了 100%） | $ | 55,226 | $ | 46,955 | $ | 8,271 | 18 | % | ||||
YUPELRI 净销售额（Theravance Biopharma 暗示为 35%） | 19,329 | 16,434 | 2,895 | 18 | ||||||||
安普洛西汀（TD-9855）
安普洛西汀是一种研究性每日一次的去甲肾上腺素再摄取抑制剂（“NRI”），我们正在开发用于治疗有症状神经源性体位性低血压（“NoH”）的多系统萎缩（“MSA”）患者。nOH 是由原发性自主神经衰竭引起的，大多数 MSA 患者出现 NoH 症状。安普洛西汀对去甲肾上腺素（“NE”）转运蛋白的结合具有很高的亲和力。通过阻断新生儿转运蛋白的作用，安普洛西汀导致去甲肾上腺素的细胞外浓度增加。安普雷洛西汀由Theravance Biopharma全资拥有。
根据NoH的一项小型探索性2期研究的积极结果以及与美国食品药品管理局的讨论，我们将安普洛西汀推进到第三阶段计划。我们于2019年初宣布开始研究患者给药。第三阶段计划包括两项关键研究和一项非关键研究。第一项关键研究（SEQUOIA）是一项为期四周的随机双盲、安慰剂对照研究，旨在评估安普洛西汀对帕金森氏病（“PD”）、纯自主神经衰竭（“PAF”）和有症状NoH的MSA患者的疗效和安全性。第二项关键研究（REDWOOD）是一项为期四个月的开放标签研究，随后是为期六周的随机戒断期，旨在评估同一患者组对安普洛西汀反应的持续性。关键研究的方案规定了40％的MSA患者的入组门槛，其基础是假设安普洛西汀在MSA患者中效果最好，因为与研究中的其他患者类型相比，安普洛西汀可以发挥作用的神经更完整。第三项非关键研究（OAK）是一项为期三年半的长期延期研究。
2021 年 9 月，我们报告称，红杉三期临床研究未达到其主要终点。大多数与治疗相关的不良事件的严重程度为轻度或中度。两名患者出现严重不良事件
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服用安慰剂，四次服用安普洛西汀，均不被认为与研究药物有关。没有死亡报告，也没有仰卧高血压的信号。
2022年4月，我们报告称，REDWOOD 3期临床研究未达到其主要终点，因为该结果对包括PD、PAF和MSA患者在内的总患者群体的统计学意义不大。按疾病类型预先指定的亚组分析表明，接受安普洛西汀治疗的患者的平均益处主要是由MSA患者的益处驱动的。研究中观察到多个终点对MSA患者的益处，包括体位性低血压症状评估量表（“OHSA”）复合材料、体位性低血压每日活动量表（“OHDAS”）复合材料、体位性低血压问卷（“OHQ”）复合材料和OHSA #1。在整个研究过程中，没有任何患者亚组的仰卧高血压恶化的迹象。数据表明，安普洛西汀耐受性良好，在任何患者亚组中均未发现新的安全信号。
2022年6月，我们与美国食品药品管理局举行了C型会议。通过本次会议，我们以OHSA综合评分作为主要终点，就新药申请（“NDA”）申请的道路达成了一致，对有症状的NoH的MSA患者进行了另外一项3期临床研究（CYPRESS）。这项3期研究于2023年第一季度启动，该研究目前正在接受招募，预计将在2024年下半年将最终患者纳入该研究的开放标签期。2023年5月，我们宣布，美国食品药品管理局授予安普洛西汀孤儿药认定地位，用于治疗MSA患者的有症状的NoH。
2022年7月，Royalty Pharma Investments 2019 ICAV（“Royalty Pharma”）同意投资高达4000万美元，以推进MSA中安普洛西汀的开发，以换取无担保的低个位数特许权使用费。Royalty Pharma对安普洛西汀的4000万美元投资包括2022年7月收到的2500万美元预付款，以及在监管部门首次批准安普洛西汀时额外支付的1,500万美元款项。作为交换，Royalty Pharma将获得未来的无担保特许权使用费，最高为5亿美元的安普洛西汀全球净销售额为2.5％，超过5亿美元的全球年净销售额为4.5％。如果安普洛西汀未获得监管部门的批准，或者如果安普洛西汀的销售从未得到承认，那么我们不会偿还Royalty Pharma的投资金额。
经济利益和其他资产
TRELEGY 的中长期经济利益®
2022年7月，我们完成了对Theravance Respiratory Company, LLC（“TRC”）所有股权的出售，这代表了我们在葛兰素史克公司（“葛兰素史克”）TRELEGY ELLIPTA（“TRELEGY”）向皇家制药的全球净销售中基于销售的特许权使用费的85％的经济权益，同时通过获得偶然里程碑付款和某些款项的权利来保留未来价值外年度特许权使用费（“TRELEGY特许权使用费交易”）。
自2023年1月1日起，对于从截至2023年12月31日的年度开始至2026年12月31日止年度的任何日历年度，在满足TRELEGY的特定里程碑最低特许权使用费金额后，Royalty Pharma有义务向我们支付一定的现金（“里程碑付款”）。截至2024年3月31日，我们仍有2亿美元的潜在里程碑付款可供我们支付。对于下一次潜在的里程碑付款，我们有资格获得（i）如果皇家制药从葛兰素史克获得2.40亿美元或以上的特许权使用费，与2024年TRELEGY全球净销售额相关的特许权使用费，我们有资格获得2500万美元，如果TRELEGY全球净销售额约为28.6亿美元；或者（ii）如果皇家制药从葛兰素史克获得2.75亿美元或以上的特许权使用费，则有资格获得5,000万美元关于2024年的TRELEGY全球净销售额，如果TRELEGY全球净销售额超过约3.21美元，我们预计将实现净销售额十亿。
2023年TRELEGY全球总净销售额为27.4亿美元，同比增长28％，而TRELEGY在2022年和2021年的年增长率分别为28％和58％。 TRELEGY在2024年第一季度的全球净销售额为7.49亿美元，同比增长32％。 根据彭博社截至2024年5月初的共识估计，预计TRELEGY将在2027年实现38.0亿美元的全球峰值销售额。
除了潜在的里程碑付款外，我们还将从Royalty Pharma那里获得葛兰素史克应付的TRELEGY特许权使用费的85％，用于（a）2031年1月1日及之后发生的与以下内容相关的销售或其他活动
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美国的TRELEGY，以及（b）2029年7月1日及之后发生的与TRELEGY在美国境外的销售或其他活动。Royalty Pharma向我们支付的美国TRELEGY特许权使用费预计将于2032年底到期，除美国外的特许权使用费预计将在2030年代中期结束，并且视具体国家而定。特许权使用费率从6.5％上升到10％，基于全球年度净销售总额如下：
TRELEGY 全球净销售门槛 | 特许权使用费率 |
（每年） | 葛兰素史克应付给皇家制药公司 |
≤ 7.50亿美元 | 6.5% |
> 7.5 亿美元至 ≤ 12.500 亿美元 | 8.0% |
> 12.50亿美元至 ≤22.50亿美元 | 9.0% |
> 22.50亿美元 | 10.0% |
以下有关TRELEGY计划的信息仅基于公开信息，可能无法反映该计划的最新进展。
TRELEGY在每天给药一次的单一给药装置中提供吸入性皮质类固醇（FF）和两种支气管扩张剂（UMEC、LAMA和VI，一种长效β2激动剂或LABA）的活性。TRELEGY获准在美国、欧盟（“欧盟”）和其他国家用于慢性阻塞性肺病患者的长期、每天一次的维持治疗。此外，美国食品药品管理局于2020年9月批准了使用TRELEGY治疗成人哮喘的SNDA，这使TRELEGY成为美国首款同时治疗哮喘和慢性阻塞性肺病的每日一次的单吸入器三联疗法。葛兰素史克已在另外十个市场获得哮喘适应症的批准。
参见 “风险因素——我们不控制TRELEGY的商业化；因此，除其他因素外，我们收到的里程碑付款以及我们目前预计从Outer Years特许权使用费中获得的价值将取决于葛兰素史克进一步商业化TRELEGY的能力” 以获取更多信息。
开发项目
我们的重点仍然是短期价值机会，包括执行我们的安普洛西汀注册第三阶段研究（CYPRESS）和为保密协议申请程序做准备。
关键会计政策与估计
我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的简明合并财务报表，该财务报表是根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制的。这些财务报表的编制要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响报告的收入、支出、资产、负债和其他相关披露金额。我们的估计基于我们的历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。我们认为，下文讨论的会计政策和估算对于了解我们的经营业绩和财务状况至关重要，因为这些政策和估计涉及管理层判断的更重要领域。我们在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中讨论的关键会计政策和估算没有重大变化。
运营结果
收入
尽管Viatris在自己的财务报表中记录了YUPELRI的总净销售额，但与去年同期相比，我们隐含的YUPELRI收入为35％，如下所示：
截至3月31日的三个月 | 改变 | |||||||||||
（以千计） |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
YUPELRI 的净销售额（Viatris 记录了 100%） | $ | 55,226 | $ | 46,955 | $ | 8,271 | 18 | % | ||||
YUPELRI 净销售额（Theravance Biopharma 暗示为 35%） | 19,329 | 16,434 | 2,895 | 18 | ||||||||
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与去年同期相比，我们的确认收入如下：
截至3月31日的三个月 | 改变 | |||||||||||
（以千计） |
| 2024 |
| 2023 | $ |
| % |
| ||||
Viatris 合作协议 | $ | 14,503 | $ | 10,411 | $ | 4,092 | 39 | % | ||||
协作收入 | — | 6 | (6) | NM | ||||||||
总收入 | $ | 14,503 | $ | 10,417 | $ | 4,086 | 39 | % | ||||
NM：没有意义
我们有权分享与YUPELRI净销售额相关的美国利润和亏损（65％归Viatris；35％归Theravance Biopharma）。 根据适用的会计指导，应收款项Viatris提供的与YUPELRI商业化相关的收入作为 “Viatris合作协议” 的收入记录在简明的合并运营报表中。Viatris因研发费用分担65％的成本分摊而向Viatris提供的任何报销均以减少研发费用为特征，因为我们不认为提供研发服务以获得报销是我们日常运营的一部分。
在截至2024年3月31日的三个月中，我们确认了来自Viatris合作协议的1450万美元收入，与去年同期相比增长了39％。这一增长主要是由于（i）净销售额同比增长，因为该品牌在医院和社区领域的市场份额均实现了同比增长；（ii）Viatris产生的成本降低。 传统上，随着我们从第四季度过渡到次年的第一季度，我们第一季度的净销售额会出现季节性下降。我们认为，这可能部分归因于去年第四季度末的订购模式。
研究和开发
我们的研发费用主要包括与员工相关的成本、外部成本和各种可分配的费用。我们在内部部门层面对研发费用总额进行预算，并按以下四个成本类别管理和报告研发活动：
| 1) | 与员工相关的成本，包括工资、工资和福利； |
| 2) | 基于股份的薪酬，包括与我们的股权计划相关的费用； |
| 3) | 外部相关成本，包括临床试验相关费用、其他合同研究费用、咨询费和合同制造费；以及 |
| 4) | 设施及其他，包括办公用品、折旧和其他分配费用，例如一般和行政支持职能、办公室租金和保险。 |
下表汇总了我们在扣除合作伙伴的任何报销后，与去年同期相比产生的研发费用：
截至3月31日的三个月 | 改变 | |||||||||||
（以千计） |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
与员工相关 | $ | 3,305 | $ | 4,377 | $ | (1,072) | (24) | % | ||||
基于股份的薪酬 |
| 1,465 |
| 2,441 | (976) | (40) | ||||||
外部相关 |
| 3,377 |
| 5,328 | (1,951) | (37) | ||||||
设施、折旧和其他分配的费用 |
| 821 |
| 2,426 | (1,605) | (66) | ||||||
总体研究与开发 | $ | 8,968 | $ | 14,572 | $ | (5,604) | (38) | % | ||||
与去年同期相比，截至2024年3月31日的三个月，研发费用减少了560万美元。下降发生在我们所有的研发类别中，主要是由我们的 2023 年推动的
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2023 年 2 月宣布的战略行动（”2023 年战略行动”）其中包括停止对我们研究活动的投资。外部相关费用减少了200万美元，其中扣除了与针对有症状NoH的MSA患者的安普洛西汀3期临床研究（CYPRESS）进展相关的80万美元增加的80万美元。
根据我们的某些合作安排，我们将获得部分外部费用报销，这反映在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，研发费用分别减少了20万美元和180万美元。
销售、一般和管理
销售、一般和管理（“SG&A”）费用主要包括工资和福利、设施和管理费用，以及与法律、财务、信息技术、销售和市场营销以及医疗事务等领域相关的其他成本。
与去年同期相比，销售和收购费用如下：
截至3月31日的三个月 | 改变 | |||||||||||
（以千计） |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
销售、一般和管理 | $ | 16,742 | $ | 19,183 | $ | (2,441) | (13) | % | ||||
截至2024年3月31日的三个月，销售和收购支出总额为1,670万美元。销售和收购总支出（不包括基于股份的薪酬支出，或 “SBC”）为1,300万美元，包括690万美元的一般和管理（“G&A”）费用以及610万美元的销售、营销和医疗事务（“SM&M”）费用。与去年同期相比，销售和收购支出总额（不包括SBC）为1,500万美元，其中包括970万美元的并购支出和530万美元的SM&M费用。
与去年同期相比，并购费用（不包括SBC）减少了280万美元，减少了29％，这主要是由于我们从2023年下半年开始的全公司成本节约计划，其中包括财务相关费用、信息与技术以及设施相关费用等各个领域的削减。SM&M支出（不包括SBC）增加了80万美元，这主要是由于员工相关开支的增加。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，与销售和收购费用相关的SBC总额分别为380万美元和420万美元。
重组和相关费用
重组 与去年同期相比，相关费用如下：
截至3月31日的三个月 | 改变 | |||||||||||
（以千计） |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
重组和相关费用 | $ | — | $ | 1,217 | $ | (1,217) | NM | % | ||||
基于股份的薪酬支出（非现金） | — | 357 | (357) | NM | ||||||||
重组和相关费用总额 | $ | — | $ | 1,574 | $ | (1,574) | NM | % | ||||
NM：没有意义
截至2024年3月31日的三个月，没有确认重组和相关费用。如上所述，去年同期确认的重组和相关费用是我们2023年战略行动的结果。
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利息支出
与去年同期相比，利息支出如下：
截至3月31日的三个月 | 改变 | |||||||||||
（以千计） |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
安普洛西汀特许权使用费应急费（非现金） | $ | (629) | $ | (550) | $ | (79) | 14 | % | ||||
截至2024年3月31日的三个月，利息支出为60万美元，是与Royalty Pharma于2022年7月收到的2,500万美元相关的非现金利息支出，用于资助安普洛西汀3期临床研究（CYPRESS）。利息支出的增加主要是由于Royalty Pharma的非现金利息的复利。我们预计在可预见的将来不会有任何现金利息支出。
利息收入和其他收入（支出），净额
与去年同期相比，净利息收入和其他收入（支出）如下：
截至3月31日的三个月 | 改变 | |||||||||||
（以千计） |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
利息收入和其他收入（支出），净额 | $ | 1,434 | $ | 2,979 | $ | (1,545) | (52) | % | ||||
截至2024年3月31日的三个月，净利息收入和其他收入（支出）与去年同期相比减少了150万美元。下降的主要原因是，在过去的一年中，我们的现金、现金等价物和有价证券的利息收入减少了，这主要是由于此类余额的大幅减少。在截至2024年3月31日的三个月中，我们的现金、现金等价物和有价证券余额与去年同期相比有所下降，这是由于我们先前宣布的资本回报计划于2022年9月开始并于2024年1月初完成。
所得税支出准备金（福利）
与去年同期相比，所得税支出（福利）准备金如下：
截至3月31日的三个月 | 改变 | |||||||||||
（以千计） |
| 2024 |
| 2023 |
| $ |
| % |
| |||
所得税支出准备金（福利） | $ | 1,262 | $ | (395) | $ | 1,657 | (419) | % | ||||
在截至2024年3月31日的三个月中，所得税支出准备金为130万美元，而去年同期的补助金为40万美元。2023年，这一好处归因于美国产生的研发税收抵免和亏损，我们预计这些抵免是可以实现的。2024年第一季度的所得税支出主要是由于我们在2023年第四季度开始累积的不确定税收状况所记录的利息支出。
流动性和资本资源
截至2024年3月31日，我们拥有约1亿美元的现金、现金等价物和有价证券（不包括限制性现金）的投资，没有长期债务。
我们的战略业务计划面临重大的不确定性和风险，原因包括临床项目结果、支出高于预期、YUPERLI的销售水平、我们是否能够、何时以什么条件签订新的合作安排，以及需要偿还或有负债，包括税收、诉讼事项和赔偿义务。
现金资源足以满足未来需求
根据当前的运营计划和财务预测，我们预计，自简明合并财务报表发布之日起，我们的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们的运营提供至少未来十二个月的资金。
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现金流
与去年同期相比，现金流如下：
截至3月31日的三个月 | |||||||||
（以千计） |
| 2024 |
| 2023 |
| 改变 | |||
用于经营活动的净现金 | $ | (1,022) | $ | (11,221) | $ | 10,199 | |||
由（用于）投资活动提供的净现金 |
| 17,028 |
| (43,046) |
| 60,074 | |||
用于融资活动的净现金 |
| (1,716) |
| (56,240) |
| 54,524 | |||
用于经营活动的净现金流量
截至2024年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为100万美元，其中包括1170万美元的净亏损，非现金和其他对账项目调整产生的现金净增加650万美元，以及运营资产和负债变动产生的现金净增加410万美元。
截至2023年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为1,120万美元，其中包括净亏损2,210万美元，非现金和其他对账项目调整产生的现金净增加860万美元，以及运营资产和负债变动产生的现金净增加230万美元。
由（用于）投资活动提供的净现金流
截至2024年3月31日的三个月，投资活动提供的净现金为1,700万美元，其中包括1710万美元的有价证券净购买和到期日产生的现金流入以及10万美元的房地产和设备净买入和出售产生的现金流出。
截至2023年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金为4,300万美元，其中包括有价证券净购买和到期日产生的现金流出4,230万美元以及房地产和设备净买入和出售70万美元的现金流出。
用于融资活动的净现金流量
截至2024年3月31日的三个月，用于融资活动的净现金为170万美元，其中包括与作为资本回报计划完成的一部分回购普通股相关的40万美元现金流出以及与回购股票以履行预扣税义务相关的130万美元现金流出。
截至2023年3月31日的三个月，用于融资活动的净现金为5,620万美元，其中包括与作为资本回报计划的一部分回购普通股相关的5,530万美元现金流出以及与回购股票以履行预扣税义务相关的90万美元现金流出。
承付款和或有开支
我们会就某些事件或事件向我们的高管和董事提供赔偿，但有一定的限额。W我们维持的保险单可能会限制我们的风险敞口，因此， 我们认为这些赔偿协议的公允价值微乎其微。因此，截至2024年3月31日，我们尚未确认与这些协议相关的任何负债。但是，n无法就保险公司最终可能承保的金额提供保证，并且由于这些赔偿义务，我们可能会承担巨额责任。
第 3 项。有关市场风险的定量和定性披露
根据S-K法规第10项的定义，作为 “小型申报公司”，我们无需提供此类信息。
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第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
根据截至2024年3月31日的《交易法》第13a-15条（d）段的要求，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条）的设计和运作的有效性进行了评估，这些控制措施和程序是公司的控制措施和其他程序，旨在确保所需信息将由一家公司在其根据该文件提交的报告中披露《交易法》将在规定的时限内记录、处理、汇总和报告。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
对控制有效性的限制
我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，预计我们的披露控制和程序或对财务报告的内部控制不会防止所有错误和所有欺诈。控制系统，无论构思和操作多么周密，都只能为控制系统的目标得到满足提供合理而非绝对的保证。此外，控制系统的设计必须反映资源限制这一事实，并且必须考虑控制的好处与其成本的关系。由于所有控制系统固有的局限性，任何控制措施评估都无法绝对保证Theravance Biopharma内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有）都已被发现。此外，对未来时期任何有效性评估的预测都可能面临这样的风险：由于条件的变化，控制措施可能变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能下降。
财务报告内部控制的变化
我们对财务报告（定义见《交易法》第13a-15（f）条）的内部控制没有变化，这些变化与《交易法》第13a-15条（d）段要求的评估有关，该评估发生在截至2024年12月31日的年度第一季度，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者合理地可能对财务报告的内部控制产生了重大影响。
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
2023年1月，我们收到了雅阁医疗保健有限公司、Cipla USA, Inc.和Cipla有限公司、Eugia Pharma Specials Ltd.、Lupin Inc.、Mankind Pharmace Ltd.、Orbicular制药技术私人有限公司和梯瓦制药公司（统称 “仿制药公司”）的通知，他们各自向美国食品药品管理局提交了YUPELRI仿制药的缩写新药申请（“ANDA”）。在我们收到通知之日，仿制药公司的通知均包含了对美国食品药品管理局YUPELRI橙皮书中列出的五项专利的第四段认证。所宣称的专利一般涉及YUPELRI的多态形式和一种使用YUPELRI的治疗方法。2023 年 2 月，我们在联邦地方法院，包括美国新泽西地区地方法院、美国特拉华特区地方法院和美国北卡罗来纳州中区地方法院，对仿制药公司提起了专利侵权诉讼。特拉华州和北卡罗来纳州的诉讼已被驳回，因为所有仿制药公司都同意在新泽西州开庭。该投诉称，通过提交ANDA，仿制药公司侵犯了我们在橙皮书中列出的五项专利。我们正在寻求一项永久禁令，以防止仿制药公司推出侵犯其专利的YUPELRI仿制药。由于这起诉讼，美国食品药品管理局已将仿制药公司的ANDA的批准延期至2026年5月，等待法院作出任何不利的裁决。2023年7月4日和2024年1月2日批准的涵盖YUPELRI的其他专利随后被列入美国食品药品管理局的橙皮书。2023 年 8 月和 2024 年 1 月，我们在美国新泽西特区地方法院提起了额外的专利侵权诉讼。这些诉讼已与上述行动合并。此外，最初的申诉在2023年12月进行了修订，纳入了橙皮书中未列出的某些专利。
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截至2024年5月14日，我们已经和解了与Accord Healthcare, Inc.的所有诉讼； 卢平制药有限公司； Orbicular Pharmaceutical Technologies Private Limited和Teva Pharmaceuticals, Inc.根据个别协议，我们授予这些公司免版税、非排他性、不可再许可、不可转让的许可，允许他们在2039年4月23日许可发布之日或之后在美国生产和销售其各自的YUPELRI吸入溶液的仿制版本，但此类协议中的某些例外情况除外。根据法律要求，和解须接受美国司法部和联邦贸易委员会的审查。针对其余三家仿制药公司以及某些关联公司的专利诉讼仍在审理中。
另请参阅 “第 1 项，业务 — 专利和专有权 — 专利期限恢复、监管排他性和 Hatch-Waxman 诉讼”有关更多信息，请参阅我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告。此外，在 “风险因素” 下更详细地描述了该诉讼和相关风险。”为保护或捍卫我们的知识产权或第三方的知识产权侵权索赔而提起的诉讼将要求我们转移资源，并可能阻止或延迟我们的药物发现和开发工作” 这份 10-Q 表季度报告中。
第 1A 项。风险因素
下文以及本10-Q表季度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他公开文件中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。
与Theravance Biopharma业务相关的主要风险摘要
| ● | 我们可能永远无法通过运营实现或维持盈利； |
| ● | 如果医生、患者、第三方付款人或整个医学界对YUPELRI的接受度没有持续增长，我们可能无法从该产品的销售中获得可观的额外收入； |
| ● | 我们与Viatris合作，负责YUPELRI在美国的营销和销售，这使我们面临一定的风险； |
| ● | 任何延迟开始或完成候选产品或产品的临床研究，以及临床或非临床研究的任何不利结果或候选产品或产品可能面临的监管障碍，都将损害我们的业务，我们的证券价格可能会下跌； |
| ● | 如果我们的候选产品未获得包括 FDA 在内的监管机构的批准，我们将无法将其商业化； |
| ● | 如果我们的合作伙伴没有履行我们与他们的协议规定的义务，或者他们终止了与他们的合作伙伴关系，我们可能无法按计划开发或商业化我们的合作候选产品； |
| ● | 我们正在进行的药物研发工作可能不会产生更多可批准的药物； |
| ● | 我们面临着来自比我们拥有更多资源和经验的公司的激烈竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发、获得批准或将产品商业化； |
| ● | 我们受到美国食品和药物管理局广泛而持续的监管、监督和其他要求，不遵守这些法规和要求可能会使我们受到处罚，这可能会对我们的财务状况或我们将任何批准的产品商业化的能力产生不利影响；以及 |
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| ● | 我们和/或我们的合作伙伴以及那些对我们有经济利益或有权获得特许权使用费的产品进行商业化的公司可能会面临来自寻求销售我们感兴趣的任何批准产品（例如YUPELRI）的仿制产品的公司的竞争。 |
与公司有关的风险
我们可能永远无法通过运营实现或维持盈利能力。
我们最初是Innoviva, Inc. 的一部分，自2014年6月2日起成为Theravance Biopharma的一部分，自1997年以来一直参与化合物和候选产品的发现和开发。我们可能永远无法产生足够的现金或收入来实现可持续的现金流或运营盈利。在截至2024年3月31日的三个月中，我们确认的净亏损为1170万美元，在截至2023年12月31日的年度中，我们确认的净亏损为5,520万美元。我们将2014年6月2日，即我们从Innoviva, Inc.（“分拆公司”）分拆生效之日之后产生的累计净亏损反映为简明合并资产负债表的累计赤字，截至2024年3月31日，该赤字为9.208亿美元。在未来几年中，由于与开发当前候选产品相关的支出，我们可能会继续蒙受净亏损。我们正在没有合作伙伴的情况下推进后期临床研究，并且我们正准备将其商业化。此外，我们可能会进行战略投资，努力继续支持我们的开发和商业渠道。尽管自2020年第三季度以来，我们的YUPELRI业务在品牌基础上一直实现盈利， 我们将继续承担与YUPELRI在美国商业化相关的成本和支出，包括维持一个具有适当技术专长的独立销售和营销组织，以及医疗事务人员和顾问支持。我们承诺为安普洛西汀和YUPELRI的持续开发提供资源，将需要持续的资金，随着我们为安普洛西汀可能的商业上市做准备，我们预计2024年的销售和营销支出将增加。除其他外，如果满足以下条件，我们的运营费用也将增加：
| ● | 我们在新适应症中对我们的潜在或现有产品进行临床开发； |
| ● | 由于其他外部因素，我们的临床试验变得更加复杂或需要延长； |
| ● | 我们增加正在起诉或维护的专利数量，或以其他方式在专利申请或辩护或专利诉讼上花费额外资源；或 |
| ● | 我们收购或许可其他技术、候选产品、产品或业务。 |
尽管我们通过YUPELRI的销售、我们的经济和特许权使用费利息以及合作协议下的付款来创造收入和收入，但我们在不久的将来可能不会从我们的业务中获得可观的利润。我们可能无法达到我们的收入预期。如果我们或我们的合作者或被许可人无法成功开发其他产品，无法获得所需的监管批准，无法以可接受的成本或适当的质量生产产品，或者成功地推销和销售此类产品，并以所需的利润率进行营销，则我们的支出将继续超过我们未来可能获得的任何收入。
我们的战略业务计划面临重大的不确定性和风险，原因包括我们批准产品的销售水平、计划外支出、临床项目成果、支出高于预期、现金收入低于预期、我们是否能够签订新的合作安排以及需要偿还或有负债。我们实现运营盈利能力以及达到并随后维持盈利能力所需的时间尚不确定。因此，我们将来可能会蒙受巨额损失。未能通过运营实现盈利并保持盈利将对我们的证券价格和我们按计划继续运营的能力产生不利影响。
如果医生、患者、第三方付款人或整个医学界对YUPELRI的接受度没有持续增长，我们可能无法从该产品的销售中获得可观的额外收入。
YUPELRI的商业成功取决于医生、患者、第三方付款人和整个医学界的接受。这些各方对YUPELRI的接受度可能不会像我们计划的那样继续增长。YUPELRI 主要与剂量为三到四的短效雾化支气管扩张剂竞争
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每天的次数。参见标题为” 的风险因素我们面临着来自比我们拥有更多资源和经验的公司的激烈竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发、获得批准或商业化产品” 以获取有关我们运营竞争格局的更多信息。如果医生、患者、第三方付款人或整个医学界认为YUPELRI不是慢性阻塞性肺病患者的首选治疗选择，我们可能会出现下降或增长失败。如果YUPELRI的接受度不继续增长或低于先前的水平，我们的业务和财务业绩可能会受到重大损害。
我们与Viatris合作，负责YUPELRI在美国的营销和销售，这使我们面临一定的风险。
根据我们与Viatris的协议，我们目前在美国维持一支销售队伍，以支持我们对YUPELRI的共同促销义务。履行我们在美国对Viatris的联合推广义务的风险包括：
| ● | 与维持具有适当技术专长和支持基础设施（包括第三方供应商物流和顾问支持）的独立销售和营销组织相关的成本和费用，根据营销工作的范围和方法，这些成本和支出可能超过任何产品收入； |
| ● | 我们在美国留住有效的销售和营销人员以及医学联络员的能力； |
| ● | 我们的销售和营销人员在适当的临床情况下获得准入并教育足够数量的处方者如何开YUPELRI处方的能力；以及 |
| ● | 缺乏销售人员提供的补充产品，与拥有更广泛产品线的公司相比，这可能会使我们处于竞争劣势。 |
如果我们不能成功地维持一个具有适当经验、技术专长、支持基础设施的销售和营销组织，也无法接触和教育足够数量的医生在适当的临床情况下开YUPELRI处方，我们将难以在医院环境中维持YUPELRI的有效商业化，这将对我们的业务和财务业绩产生不利影响，我们的证券状况和价格可能会下跌。
任何延迟开始或完成候选产品或产品的临床研究，以及临床或非临床研究产生的任何不良结果或候选产品或产品可能面临的监管障碍，都将损害我们的业务，我们的证券价格可能会下跌。
候选产品必须经过广泛的非临床和临床研究，这是获得监管部门批准的条件。临床研究费用昂贵，需要很多年才能完成，研究结果可能会导致进一步研究的延迟、对未来研究的新要求或终止计划的决定。由于多种因素，我们的候选产品的临床研究可能会延迟完成，项目可能会终止，包括但不限于：
| ● | 临床研究期间候选产品缺乏疗效； |
| ● | 与候选产品或其药物配方相关的不良事件、安全问题或副作用（或感知的不良发展或结果）； |
| ● | 美国食品和药物管理局和外国监管机构不利的研究数据或对数据的不利解释； |
| ● | 资金不足，无法继续我们的发展计划； |
| ● | 无法达成与我们的计划和产品开发和商业化相关的合作安排，或者合作伙伴决定不与我们保持合作伙伴关系； |
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| ● | 患者入组延迟，可供临床研究的患者数量和类型存在差异； |
| ● | 竞争性临床试验； |
| ● | 我们无法或我们的合作者或被许可人无法制造或从第三方获得足以用于非临床和临床研究的材料； |
| ● | 政府或监管机构延迟或暂停进行临床试验，以及监管要求、政策和指南的变化； |
| ● | 与 COVID-19 疫情相关的挑战，包括通过研究招募和/或促进患者进展； |
| ● | 任何合作伙伴未能通过临床开发推进候选产品； |
| ● | 治疗后难以与患者保持联系，导致数据不完整； |
| ● | 美国食品和药物管理局和外国监管机构之间的监管要求或对数据的解释各不相同； |
| ● | 欧盟新的临床试验法规；以及 |
| ● | 一种干扰，即我们或我们的合作伙伴正在招收患者参加临床试验，例如疫情、恐怖活动或战争、政治动乱或自然灾害。 |
与我们的临床计划有关的任何不利进展或结果，或明显的不利进展或结果，包括但不限于我们计划的任何延迟、我们计划开发的停止、美国食品药品管理局或其他第三国监管机构在我们计划方面遇到的任何困难或延误，或者临床或非临床研究中表明我们计划中的化合物与竞争对手的化合物不安全、有效或差异不够大的任何迹象，都可能有材料对我们的业务产生不利影响，并导致我们的证券价格下跌。例如，2021年8月，我们宣布我们对伊森西替尼治疗溃疡性结肠炎的2b期研究未达到其主要终点；2021年9月，我们宣布为期四周的安普洛西汀红杉三期研究未达到其主要终点。无法保证我们的安普洛西汀的3期研究将在我们预期的时间表内完成，或者根本无法保证CYPRESS的研究将达到其终点，也无法保证安普洛西汀最终会被发现是安全有效的。
如果我们的候选产品未获得包括 FDA 在内的监管机构的批准，我们将无法将其商业化。
任何新药都必须获得美国食品和药物管理局的批准，然后才能在美国上市和销售。除非美国食品药品管理局批准保密协议，否则我们将不会获得安普洛西汀等候选产品的批准。在批准商业分销之前，我们或我们的合作伙伴必须向美国食品药品管理局和类似的外国监管机构提供来自临床前和临床研究的数据，这些数据证明我们的候选产品符合药品质量的监管要求，并且对特定适应症是安全有效的。FDA或外国监管机构可能不同意我们的试验设计以及我们对临床前研究和临床试验数据的解释。获得美国食品和药物管理局和外国监管机构的监管批准以推销和销售新产品的过程很复杂，需要数年，取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性，涉及大量的研究、开发和测试资源。美国食品和药物管理局在药物批准过程中拥有很大的自由裁量权，可能要求我们进行额外的非临床和临床测试或进行上市后研究。此外，新法律法规的实施以及对FDA临床试验设计指南的修订可能会增加新药批准性的不确定性。参见标题为” 的风险因素任何延迟开始或完成候选产品或产品的临床研究，以及临床或非临床研究的任何不利结果或候选产品或产品可能面临的监管障碍，都将损害我们的业务，我们的证券价格可能会下跌” 如需更多信息，请参见上文。此外，美国食品和药物管理局还有其他批准新药的标准，包括推荐的标准
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针对某些新分子实体的咨询委员会会议，以及由FDA自行决定的正式风险评估和缓解要求。即使我们获得了监管部门的批准，该批准也可能会限制该药物上市的指定用途，或者对此类产品的使用和/或分销施加重大限制或限制。
此外，为了在外国司法管辖区销售我们的药品，我们或我们的合作伙伴必须获得每个国家的单独监管批准。批准程序因国家而异，可能涉及额外的测试，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。FDA 的批准并不能确保获得其他国家监管机构的批准，一个外国监管机构的批准并不能确保获得其他国家的监管机构或 FDA 的批准。相反，未能在一个或多个司法管辖区获得批准可能会使其他司法管辖区的批准变得更加困难。这些法律、法规、附加要求和解释的变化可能会导致美国食品和药物管理局或其他监管机构不批准或进一步延迟对我们和合作伙伴候选产品的审查和批准，这将严重损害我们的业务和财务状况，并可能导致我们的证券价格下跌。
如果我们的合作伙伴不履行我们与他们的协议规定的义务，或者他们终止了与我们的合作伙伴关系，我们可能无法按计划开发或商业化我们的合作候选产品。
2015年1月，我们与Viatris签订了合作协议，开发和商业化我们的LAMA revefenacin的雾化配方，包括YUPELRI。根据协议条款，我们和Viatris将共同开发雾化瑞芬那新，包括YUPELRI，用于慢性阻塞性肺病和其他呼吸系统疾病。2019年，我们授予Viatris在中国和邻近地区（包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾）对雾化瑞芬那辛的独家开发和商业化权，如果获得批准，我们有资格获得较低的两位数雾化瑞芬那新净销售额的分级特许权使用费。Viatris负责雾化瑞芬那新在中国及周边地区的开发和商业化的各个方面，包括上市前和上市后的活动和产品注册以及所有相关费用。根据这些协议，Viatris拥有某些权利，可以在我们的开发计划中使用与这些化合物相关的专利和技术，包括开发和营销权。
我们的合作伙伴可能无法履行协议规定的义务，在某些情况下，他们或我们可能会终止与他们的合作伙伴关系。例如，在 2023 年 6 月，我们收到了 辉瑞通知终止与辉瑞公司（“辉瑞”）签订的许可协议（“辉瑞协议”），该协议涉及我们自2023年10月起可快速代谢的皮肤靶向局部作用的泛亚努斯激酶（JAK）抑制剂的临床前计划。 我们正在评估我们在辉瑞协议所涵盖的计划方面的选择。我们可能无法承担协议所涵盖的开发和商业化责任，也无法与第三方达成替代安排来开发和商业化此类候选产品。如果合作伙伴选择推广替代产品和候选产品，例如自己的产品和候选产品，而不是我们授权的产品，没有为我们的候选产品或产品投入足够的时间和资源，或者未能以其他方式未能成功开发我们的产品或候选产品，则协议所涵盖的产品和候选产品的开发和商业化可能会被推迟或终止，未来向我们支付的款项可能会延迟、减少或取消，我们的业务可能会延迟、减少或取消而且财务状况可能会受到实质性的不利影响。因此，我们能否从这些协议所涵盖的产品和候选产品中获得任何收入取决于我们的合作伙伴的努力。如果合作伙伴终止或违反了与我们的协议，以其他方式未能及时履行其义务或声称我们违反了这些协议下的合同义务，则合作下成功开发或商业化产品和候选产品的机会可能会受到重大和不利的影响。此外，与合作伙伴的有效合作需要进行协调，以便在优先事项、能力和流程可能不同的实体之间实现复杂和细节密集的目标，并成功应对此类协调带来的挑战。我们还可能卷入与合作伙伴的纠纷，这可能导致我们的开发和商业化计划的延迟或终止，以及耗时而昂贵的诉讼或仲裁。此外，合伙人终止协议可能会对我们的普通股或其他证券的价格产生不利影响，即使对我们的业务不重要。
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我们正在进行的药物研发工作可能不会产生更多可批准的药物。
我们在临床试验中的化合物会受到药品开发中固有的风险和失败的影响。这些风险包括但不限于选择正确的药物和药物靶点以及避免不良副作用的固有困难，以及与产品开发、测试、注册、获得监管批准、维持监管合规性、生产、竞争以及可能超过当前估计的成本和支出相关的意想不到的问题。
涉及我们的候选产品的临床研究可能表明，这些候选药物无效，不如现有批准的药物，毒性不可接受，或者它们还有其他不可接受的副作用。此外，临床前研究的结果不一定能预测临床成功，更大规模和晚期的临床研究可能不会产生与早期临床研究相同的结果。例如，尽管早期研究前景乐观，但我们之前宣布两个晚期临床项目未能达到其主要终点。无法保证我们的安普洛西汀3期研究将达到其主要终点，该研究的进展和结果可能不利或可能被认为是不利的。
通常，在早期的临床前或临床研究中显示出令人鼓舞的结果的候选产品随后在后来的非临床或临床研究中遭受重大挫折或失败。在某些情况下，由于多种因素，包括试验方案的变化、患者群体规模和类型的差异、对给药方案和其他试验方案的依从程度不同以及临床试验参与者的退出率，同一候选产品的不同试验之间的安全性和/或疗效结果可能存在显著差异。对候选产品的临床和非临床研究通常表明，继续开发这些候选产品是不可能或不切实际的。此外，临床试验的设计可以决定其结果是否支持监管部门的批准，而临床试验设计中的缺陷可能要等到临床试验顺利进行或完成后才会显现出来。由于我们对先前一种候选产品的临床研究表明，我们的候选产品在我们正在研究的适应症中无效，因此我们选择停止该候选产品的开发。此外，我们的候选产品可能有不良的副作用或其他意想不到的特征，这些特征可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致标签受到更多限制，或者监管机构推迟或拒绝监管机构的批准。
我们面临着来自比我们拥有更多资源和经验的公司的激烈竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发、获得批准或将产品商业化。
我们在未来取得成功的能力取决于我们在药物发现、开发和商业化方法方面展示和保持竞争优势的能力。我们的目标是开发和商业化具有卓越疗效、便利性、耐受性和/或安全性的新型小分子药物。我们预计，无论有没有合作伙伴，我们商业化的任何药物都将与现有或未来的市场领先药物竞争。
我们当前和潜在的竞争对手中的许多财务、技术和人力资源都比我们多得多。此外，其中许多竞争对手的商业基础设施比我们大得多。我们成功竞争的能力将在很大程度上取决于我们利用我们在药物研发和商业化方面的经验来：
| ● | 开发优于市场上其他产品的药物； |
| ● | 吸引和留住合格的人员； |
| ● | 为我们的药品和技术获得并执行专利和/或其他专有保护； |
| ● | 进行有效的临床试验并获得所需的监管批准； |
| ● | 无论有没有合作伙伴，制定并有效实施商业化战略；以及 |
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| ● | 成功地与制药公司合作开发和商业化新药。 |
制药公司，包括与我们合作的公司，可能会进行大量投资，以快速发现和开发或许可可能使我们的产品或候选产品过时的新型化合物。因此，其他公司可能会在我们之前成功获得专利保护、开展临床试验、获得美国食品药品管理局或同等监管机构的批准，或者在我们之前发现、开发和商业化药物。其他公司正在发现可以与我们正在开发的候选产品或现有产品竞争的药物。
任何与仿制药或专有市场领先药物竞争的新药都必须在疗效、便利性、耐受性和/或安全性方面表现出引人注目的优势，才能克服激烈的价格竞争并在商业上取得成功。例如，YUPELRI主要与每天给药三到四次的短效雾化支气管扩张剂竞争。 维罗纳制药公司的ensifentrine是PDE3和PDE4的选择性吸入双重抑制剂，预计将于2024年下半年在美国上市，赛诺菲和再生元制药公司的IL-4/IL-13单克隆抗体（mAb）Dupixent预计将于2024年下半年在美国上市®（dupilumab）预计将在下半年获得美国对慢性阻塞性肺病的批准2024年，用于对中度至重度慢性阻塞性肺病患者的维持治疗，这些患者目前的SOC三联疗法（LAMA + LABA + ICS）无法控制，并且有2型炎症的证据，并有频繁的恶化史。如果成功开发和批准，安普洛西汀有望成为有症状NoH的MSA患者的唯一安全、便捷和持久有效的治疗选择，进入该市场时，仿制羟多巴是目前唯一获准用于NoH患者的产品，而米多德里被批准用于OH患者。如果我们无法与当前和未来的竞争对手进行有效竞争，我们的业务将无法增长，我们的财务状况和运营将受到影响，证券价格可能会下跌。
我们的候选产品和YUPELRI只有单一的供应来源，如果这些单一来源制造商中的任何一家无法满足需求并且没有替代来源，我们的业务将受到损害。
我们依赖许多第三方活性药物成分（“API”）和药品制造商进行临床研究，我们依赖第三方供应商对我们现有的原料药和药物产品进行仓储和存储。我们可能没有与这些第三方签订长期协议，任何一方都可以随时终止我们与这些方的协议。此外，YUPELRI API只有一个供应商，一个YUPELRI药品的单一供应商，而YUPELRI则存放在一个设施中。如果出于任何原因，这些第三方制造商中的任何一家无法或不愿履约，或者其性能不符合监管要求，则可能无法提供替代制造商或可能无法按可接受的条件供应。例如，尽管我们没有受到直接或间接的重大影响，但制造商和仓储供应商定期受到自然灾害、事故、劳资纠纷、劳动力短缺、监管行动、突发公共卫生事件和地缘政治因素的影响。任何无法及时从这些第三方获得足够数量的原料药和药物产品都可能延迟临床研究，或者使我们无法以具有成本效益的方式或及时地开发候选产品，或者对YUPELRI的销售产生不利影响。此外，我们的原料药和药物产品的制造商受美国食品和药物管理局当前的良好生产规范（“cGMP”）法规和类似的外国标准的约束，我们无法控制制造商对这些法规的遵守情况。
我们的制造战略带来了以下额外风险：
| ● | 由于我们的许多化合物的复杂性，我们的制造商可能无法以具有成本效益和/或及时的方式成功制造我们的原料药和/或药品产品，更换我们的原料药或药品的制造商可能需要对新制造商进行漫长的技术转让、验证和监管资格认证活动； |
| ● | 制造我们的某些原料药和药品所需的工艺是专业的，只能从有限数量的第三方制造商处获得； |
| ● | 制造我们的原料药和药品或YUPELRI所需的专业材料的可用性； |
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| ● | 由于一些第三方制造商位于美国以外的许多地方，而且我们正在进行全球临床试验，因此在全球范围内运输、进口和出口我们的原料药和药物产品或其成分可能会遇到困难。 |
我们受到美国食品和药物管理局广泛而持续的监管、监督和其他要求，不遵守这些法规和要求可能会使我们受到处罚，这可能会对我们的财务状况或任何批准产品的商业化能力产生不利影响。
处方药广告和促销受到美国食品药品管理局的严格审查，包括促销声明的证实、风险和安全信息的披露以及广告和宣传材料中主题和图像的使用。与所有在美国销售和销售受美国食品和药物管理局监管的产品的公司一样，我们禁止推广任何经批准的产品（例如YUPELRI）的用途，这些用途超出了美国食品和药物管理局明确批准的产品标签上安全有效的用途范围。
批准产品的制造、标签、包装、不良事件报告、广告、促销和记录保存仍需遵守广泛和持续的监管要求。如果我们发现美国或海外或合同制造商的设施中批准的产品存在以前未知的问题，监管机构可能会对该产品、合同制造商或我们施加限制，包括要求我们重新配制产品、进行额外的临床研究、更改产品标签、将产品撤出市场或要求合同制造商对其设施进行变更。
对于任何经批准的产品，例如YUPELRI，我们还受地区、国家、州和地方机构的监管，包括司法部、联邦贸易委员会、美国卫生与公共服务部（“OIG”）监察长办公室和其他监管机构，以及任何产品获准商业化的外国的政府机构。《联邦食品、药品和化妆品法》、《公共卫生服务法》以及其他联邦和州法规在不同程度上规范了与处方药产品相关的研究、开发、制造和商业活动，包括非临床和临床试验、批准、生产、标签、销售、分销、进口、出口、上市后监测、广告、信息传播和促销。如果我们或为我们提供这些服务的任何第三方无法遵守规定，我们可能会受到监管或民事诉讼或处罚，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
监管部门对候选产品的批准（如果有）可能包括对我们可以销售药物的指定用途或可能使用我们药物的患者群体的类似或其他限制，这可能会限制我们的药物市场或使我们相对于替代疗法处于竞争劣势。
未能满足所需的批准后要求和/或承诺可能会影响产品的批准，并可能受到民事罚款。任何未能维持监管部门批准的行为都将严重限制产品或任何未来候选产品商业化的能力，如果我们不遵守美国食品和药物管理局的法规和要求，美国食品和药物管理局可能会对我们采取多项执法行动，包括发出无标题的信件、警告信、阻止该产品在美国的州际商业中引入或交付、虚假品牌指控、产品没收、禁令和民事罚款，这将是实质性的对我们的业务产生不利影响和财务状况，并可能导致我们的证券价格下跌。
本风险因素中确定的与美国和世界各地机构的监管行动和监督相关的风险也适用于我们的合作伙伴对任何合作产品的商业化，以及那些将我们有经济利益或有权获得特许权使用费的产品的商业化，包括葛兰素史克，此类监管行动和监督可能会限制这些方将此类产品商业化的能力，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响，并可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响，并可能导致我们的证券价格将下跌。
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我们和/或我们的合作伙伴以及那些对我们有经济利益或有权获得特许权使用费的产品进行商业化的公司可能会面临来自寻求销售我们感兴趣的任何批准产品（例如YUPELRI）的仿制产品的公司的竞争。
根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》，公司可以根据《联邦食品、药品和化妆品法》第505（j）条提交简短的新药申请（“ANDA”），以销售批准药物的仿制药。由于仿制药申请人不进行自己的临床研究，而是依赖于美国食品和药物管理局对批准药物的安全性和有效性的认定，因此它能够以远低于原始药物的成本将竞争产品推向市场。尽管我们有多项保护YUPELRI的专利，其有效期从2025年到2039年不等，这些专利已列入美国食品药品管理局批准的具有治疗等效性评估的药品（俗称《橙皮书》），但仿制药申请人已经向美国食品和药物管理局提交了额外的 “第四段认证”，声明此类专利无效或不会被申请人的产品侵犯。例如，2023年1月10日，美国食品药品管理局纳入了七份提及YUPELRI（瑞芬那新）吸入溶液的ANDA，并在其第四段认证清单中包含第四段认证。截至2024年5月14日，我们已经解决了与一些仿制药申请人的诉讼，根据个人协议，我们授予这些公司免版税、非排他性、不可再许可、不可转让的许可，允许他们在2039年4月23日的许可发布日期当天或之后在美国生产和销售其各自的YUPELRI吸入溶液仿制版本，但此类协议的惯例有某些例外情况。根据公开的信息，我们不知道有任何其他与我们有经济利益或有权获得特许权使用费的产品有关的第四段通知。我们的合作伙伴Viatris负责与我们协商，执行与YUPELRI相关的橙皮书专利，我们在流程或战略方面的看法可能与他们不同，我们控制诉讼结果的能力也有所降低。如果有任何竞争对手成功质疑与这些产品相关的专利，包括YUPELRI，那么我们和/或我们的合作伙伴以及那些对我们有经济利益或有权获得特许权使用费的产品进行商业化的人将面临激烈的竞争。如果我们无法有效地与未来的竞争竞争，我们的业务将无法增长，我们的财务状况和运营将受到影响，证券价格可能会下跌。
有关仿制药竞争对YUPELRI风险的更多讨论，请参阅以下标题为” 的风险因素如果我们保护与我们的技术相关的知识产权的专有性质的努力不足，我们可能无法在当前或未来的市场中进行有效竞争” 和”为保护或捍卫我们的知识产权而提起的诉讼或第三方的知识产权侵权索赔将要求我们转移资源，并可能阻止或延迟我们的药物发现和开发工作.”
如果我们无法达成未来的合作安排，或者如果与第三方的任何此类合作不成功，我们可能无法全面开发和商业化某些候选产品，我们的业务将受到不利影响。
我们与Viatris合作开发了瑞芬那新雾化配方并将其商业化，瑞芬那新是一种LAMA化合物（包括YUPELRI）。此外，我们计划寻求合作伙伴关系，以继续推进我们的吸入式JAK抑制剂计划。如果获得必要的监管机构的批准，可能需要进行额外的合作，以推进其他计划并使我们计划中的候选产品商业化。我们会逐个产品评估商业策略，让制药公司或其他医疗保健公司与现有销售和营销组织及分销系统合作，以营销、销售和分销我们的产品，或者自己将产品商业化。但是，我们可能无法在可接受的条件下建立这些销售和分销关系，或者根本无法建立这些销售和分销关系，或者在自己将产品商业化时可能会遇到困难。对于将来获得监管部门批准且不在我们当前合作协议范围内的任何候选产品，除非我们建立具有适当技术专长和支持基础设施的独立销售、营销和分销能力，否则我们将需要合作伙伴来实现此类产品的商业化。
与第三方就我们的计划进行合作可能要求我们放弃物质权利，包括药品商业化的收入，或者承担我们必须资助的实质性持续开发义务。这些合作安排的谈判既复杂又耗时，如果我们无法与第三方合作者达成协议，我们可能无法实现我们的业务目标和财务状况
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情况可能会受到不利影响。我们在寻找第三方合作者方面面临着激烈的竞争。我们可能无法找到第三方来及时或按可接受的条件进行产品合作。
此外，一旦我们开始合作，我们的合作伙伴通常对候选产品或产品的成功至关重要。例如，维亚特里斯在YUPELRI商业化中的作用对于产品的整体成功至关重要。此外，由于我们目前不打算在内部推进皮肤选择性pan-JAK抑制剂计划，因此辉瑞对该计划的开发至关重要。但是，对于任何合作，我们可能无法控制合作伙伴为我们的产品或候选产品投入的时间和资源量，我们的合作伙伴可能会选择优先考虑替代计划，或者以其他方式无法成功开发我们的产品或候选产品。此外，与合作伙伴的有效合作需要进行协调，以便在优先事项、能力和流程可能不同的实体之间实现复杂和细节密集的目标，并成功应对此类协调带来的挑战。例如，Viatris拥有大量的现有产品组合，主要包括仿制产品、影响其资源分配的其他考虑因素和激励措施，以及与我们不同的背景、经验、优先事项和内部组织流程。由于这些不同的背景、利益和流程，Viatris可能会采取其认为符合其最大利益但可能不符合我们或其他股东最大利益的行动。我们无法成功与第三方合作将增加我们的开发成本，并可能导致我们选择不继续开发某些候选产品，将限制某些候选产品成功商业化的可能性，可能导致我们无法继续将授权产品商业化，并可能导致我们的证券价格下跌。
我们依赖第三方对候选产品进行非临床和临床研究。
我们依赖独立临床研究人员、合同研究和制造组织以及其他第三方服务提供商为我们的候选产品进行非临床和临床研究。我们严重依赖这些各方来执行我们的非临床和临床研究，并且仅控制其活动的某些方面。尽管如此，我们有责任确保我们的临床研究符合良好的临床、实验室和生产规范（“GxP”）以及美国食品和药物管理局和外国监管机构要求的其他法规以及适用的协议。这些各方在对我们的候选产品进行研究时未能遵守适用的法规和惯例，可能会导致我们的开发计划延迟或监管机构不批准我们的候选产品。
FDA和其他国家的同等机构通过定期检查试验发起人、临床研究组织（“CRO”）、主要研究人员和试验场所来执行GxP和其他法规。如果我们或我们赖以进行临床研究的任何第三方被确定未遵守GxP（或美国以外的其他同等法规）、研究方案或适用法规，则我们在研究中生成的临床数据可能被视为不可靠。这可能会导致美国食品药品管理局或其他国家的同等机构不批准我们的候选产品，或者我们、美国食品和药物管理局或其他国家的同等机构可能会决定进行额外的审计或要求额外的临床研究，这将推迟我们的开发计划，可能导致大量额外成本并导致我们的证券价格下跌。
如果TRELEGY有任何不利的事态发展或明显的不利发展，我们可能无法从Outer Years特许权使用费中获得里程碑付款或我们预期的收入，这将损害我们的业务并可能导致我们的证券价格下跌。
通过里程碑付款，如果我们在出售TRELEGY的经济权益后达到特定的TRELEGY全球净销售门槛（“里程碑付款”），并且根据我们有权从Royalty Pharma那里获得分配协作产品（定义见购买协议）85％的特许权使用费（定义见购买协议）的应付款（a）2031年1月1日及之后发生的与分配协作产品相关的销售或其他活动在美国，以及（b）适用于7月及之后发生的销售或其他活动2029 年 1 月 1 日，与美国以外的指定合作产品（“外部年份特许权使用费”，连同里程碑付款，“持续经济利益”），我们可能会从中长期经济上参与葛兰素史克对TRELEGY的特许权使用费支付。但是，我们无法向您保证我们可能收到的金额（如果有）。我们无法获得有关TRELEGY的发展进展或计划的非公开信息，而且我们目前无权执行分配给真相与和解委员会的葛兰素史克协议规定的权利。但是，如果TRELEGY有任何不利的事态发展或明显的不利发展，我们可能不会意识到
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我们目前对持续经济利益的预期价值，这将损害我们的业务，并可能导致我们的证券价格下跌。此类不利事态发展的例子包括但不限于：
| ● | TRELEGY的销量令人失望或低于预期； |
| ● | 新的封闭式三联疗法或其他替代疗法的出现或竞争疗法的任何发展，包括竞争疗法的比较价格或疗效； |
| ● | Royalty Pharma、GSK、Innoviva与我们之间的任何争议； |
| ● | 葛兰素史克决定修改、推迟或停止TRELEGY计划； |
| ● | 与 TRELEGY 计划相关的任何安全性、有效性或其他问题；或 |
| ● | 美国食品和药物管理局关于TRELEGY计划的任何特定要求或FDA政策或指南的变化，或其他司法管辖区的任何特定监管要求或外国监管机构通过的政策或指南的变化。 |
我们不控制TRELEGY的商业化；因此，除其他因素外，我们收到的里程碑付款以及我们目前预计从Outer Years特许权使用费中获得的价值将取决于葛兰素史克进一步商业化TRELEGY的能力。
我们在TRELEGY的持续经济利益包括潜在的里程碑付款以及我们从Royalty Pharma那里获得Outer Years特许权使用费的权利，两者最终均基于葛兰素史克对该产品的销售额。我们可能从持续经济利益中获得的任何好处将取决于葛兰素史克将产品商业化的能力，以及葛兰素史克未来向Royalty Pharma支付的款项（如果有）。
因此，我们的持续经济利益涉及许多风险和不确定性，包括：
| ● | 葛兰素史克拥有充足的TRELEGY产品供应的能力； |
| ● | 葛兰素史克或其供应商持续遵守美国食品和药物管理局当前的良好生产规范； |
| ● | 遵守美国或其他外国司法管辖区的其他适用的 FDA 和其他监管要求，包括本报告其他地方描述的要求； |
| ● | 竞争，无论是来自当前竞争对手还是来自其他人未来开发的新产品； |
| ● | 与知识产权有关的索赔； |
| ● | 葛兰素史克未来可能影响其商业化 TRELEGY 能力的任何业务中断，包括 COVID-19 疫情造成的中断； |
| ● | TRELEGY获得医生、患者、第三方付款人或整个医学界更广泛接受的能力； |
| ● | 全球经济状况；以及 |
| ● | 与TRELEGY商业化有关的任何其他风险。 |
这些风险和不确定性可能会对未来里程碑付款和外部年份特许权使用费的金额和时间产生重大影响，这可能会对我们的未来收入、其他财务业绩和财务状况产生重大不利影响，并导致我们的证券价格下跌。
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如果我们失去关键的管理人员、销售人员或科研人员，或者我们未能吸引和留住关键员工，我们发现和开发候选产品以及将产品商业化的能力就会受到损害。
我们高度依赖管理团队的主要成员以及商业和科学人员，特别是我们的首席执行官里克·温宁汉姆来经营我们的业务。温宁汉姆先生拥有丰富的制药行业经验。失去温宁汉姆先生的服务可能会损害我们发现、开发和商业化新药的能力。
如果我们未能留住合格人员或在他们离职时替换他们，我们可能无法继续我们的开发和商业化活动，这可能会导致我们的证券价格下跌。2021年9月宣布并于2022年第三季度完成的公司重组，以及2023年2月宣布的额外裁员，可能会使留住我们现有人员变得更加重要和更具挑战性。
此外，我们在美国的运营子公司的工厂及其大多数员工位于加利福尼亚北部，是许多其他生物技术和生物制药公司以及许多学术和研究机构的总部。因此，我们市场上对某些熟练人员的竞争非常激烈。我们的员工在任何固定的时间内都没有就业承诺，他们都可以随意离职。如果我们未能留住合格人员或在他们离职时替换他们，我们可能无法继续我们的开发和商业化活动，我们的证券价格可能会下跌。
如果信息技术系统出现重大中断或安全漏洞，我们的业务和运营将受到影响。
我们、我们的供应商以及对我们的运营和监控业务至关重要的第三方广泛依赖计算机系统来维护信息并管理我们的财务和业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息（包括但不限于商业秘密或其他知识产权、专有商业信息和个人信息），维护此类机密信息的机密性和完整性至关重要。尽管我们采取了安全措施，但我们的内部信息技术系统、CRO、对我们的业务运营和监控至关重要的其他第三方以及其他服务提供商，包括基于云和托管的应用程序、数据和服务，可能容易受到我们的员工、服务提供商和/或业务合作伙伴的无意或故意行为、恶意第三方的网络攻击（包括但不限于涉及恶意软件和恶意软件的攻击）导致服务中断和安全漏洞的影响勒索软件，它可能会严重干扰运营，和/或因自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障而中断。网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加，并且变得越来越难以发现。信息技术系统的重大中断或安全漏洞可能会对我们的业务运营产生不利影响，并对我们造成财务、法律、业务和声誉损害，包括对我们的业务造成重大责任和/或重大干扰。例如，2024年2月，美国大型保险索赔和自付卡处理信息交换所UnitedHealth的Change Healthcare部门遭受了勒索软件攻击，对医疗保健提供商和药房运营造成了严重干扰。Change Healthcare不向我们提供服务，但是，自付卡支持、保险账单和医疗补助返利处理的中断可能会导致销售损失，为了应对此次违规造成的中断，我们和我们的合作伙伴Viatris采取措施帮助患者获得药物。尽管服务已经改道，在某些情况下还已恢复，但由于美国医疗保健生态系统的相互关联以及行业对集中理赔处理系统和网络的依赖，未来可能会发生类似的中断，这种中断可能会对我们的业务或经营业绩产生重大不利影响。此外，Viatris通过耐用医疗设备供应商、专业药房和药品批发商在美国分销YUPELRI，而损害分销业务或零售药房的安全漏洞可能会严重损害我们向医疗保健提供者和患者提供YUPELRI的能力，从而导致收入减少。
如果信息技术系统中断或安全漏洞导致我们的数据或监管应用程序丢失或损坏，未经授权访问、使用或披露机密信息或阻止其访问我们的业务，我们可能会承担责任和声誉损害，我们可能被要求遵守联邦和/或州违规通知法及外国同等法律，我们可能会承担法律费用以保护我们的机密信息，进一步发展我们的候选产品可能会延迟还有价格
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我们的证券可能会下跌。例如，丢失已完成或正在进行的候选产品临床试验的临床试验数据可能会导致我们的监管批准工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。再举一个例子，如果我们违反了欧盟有关收集和处理个人数据的规则，包括未经授权的访问或披露个人数据，我们可能会受到欧盟成员国的主管当局的处罚。此外，我们可能会因针对安全漏洞提出的民事索赔（包括潜在的集体诉讼索赔）而遭受损失。尽管我们已经采取了安全和防欺诈措施，但我们还是受到了非实质性的支付欺诈活动的影响。2017 年，我们以盗用我们的机密、专有和商业机密信息为由对一名前雇员提起诉讼（此后已得到解决）。此外，无法保证我们的网络安全风险管理计划和流程，包括我们的政策、控制措施或程序，将得到充分实施、遵守或有效保护我们的信息技术系统和敏感数据。同样的风险也适用于我们的合作伙伴和供应商，他们同样持有与我们在计算机系统中的业务相关的敏感和关键信息，以及我们行业中运营可能间接影响我们业务的任何其他第三方。此类第三方同样可能受到服务中断和安全漏洞的影响。
全球经济、政治和社会状况可能会损害我们的经商能力，增加我们的成本并对我们的股价产生负面影响。
由于当前的全球经济挑战、乌克兰和中东的战争和敌对行动、COVID-19 疫情和其他突发卫生事件、英国（“英国”）退出欧盟（通常称为 “英国退欧”）、通货膨胀、美国银行业的不稳定以及对全球和地区经济和市场的其他干扰，全球经济状况仍不确定。
此外，由于我们无法控制的其他政治事件，我们的候选产品的开发和/或监管部门的批准可能会延迟。例如，美国联邦政府关闭或预算封存，例如在2013年、2018年和2019年发生的关闭，可能会导致FDA的预算、员工和运营大幅减少，这可能会导致响应时间变慢和审查期延长，可能会影响我们推进候选产品开发或获得监管部门批准候选产品的能力。此外，未来的政府关闭，包括由于美国未能提高债务上限而关闭，可能会影响我们进入公开市场和获得必要资本以适当资本和继续运营的能力。
我们的业务还取决于美国与我们的材料供应商开展业务的外国（包括中国）之间的有利贸易关系。美国或我们开展业务的外国的保护主义贸易环境，例如当前关税结构的变化、出口合规或其他贸易政策，都可能对我们的业务产生重大不利影响。
英国脱欧给英国和欧盟之间的未来关系带来了巨大的不确定性，包括在英国决定退出后取代或复制哪些欧盟法律时将适用的法律和法规。从监管角度来看，英国的退出具有很大的复杂性和风险。
外部因素，例如潜在的恐怖袭击、战争行为、地缘政治和社会动荡，包括俄罗斯和乌克兰之间以及以色列与哈马斯或伊朗之间的持续敌对行动、世界许多地区的类似事件或此类因素的恶化，也可能阻碍或阻碍我们的经商能力，增加成本并对股价产生负面影响。这些地缘政治、社会和经济条件可能会损害我们的业务。
我们在美国的运营子公司的设施位于已知的地震断层带附近，地震、极端主义袭击或其他灾难性灾难的发生可能会对我们的设施和设备造成损坏，这可能要求我们停止或缩减运营。
我们的美国运营子公司的设施位于旧金山湾区，靠近已知的地震断层带，因此很容易受到地震的破坏。1989年10月，一场大地震袭击了该地区，造成了严重的财产损失和多人死亡。我们还容易受到其他类型灾难的损失，包括停电、来自极端组织的袭击、火灾、洪水、通信故障和类似事件。如果发生任何灾难，我们的业务运营能力可能会受到严重损害。此外，我们的药物研发活动和许多设备的独特性质可能使我们难以从此类灾难中恢复过来，而且代价高昂。我们可能没有足够的保险来弥补因灾难或其他类似的重大业务中断而造成的损失，我们不打算购买额外的保险来弥补此类损失
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因为获得此类保险的费用很高。根据我们的保险单无法弥补的任何重大损失都可能严重损害我们的业务和财务状况，这可能导致我们的证券价格下跌。
如果没有足够的资金，我们可能不得不进一步削减运营，或者我们可能被迫以可能对我们不利的条件与第三方共享我们的候选产品商业化的权利。
根据我们目前的运营计划和财务预测，我们认为我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以满足我们至少未来十二个月的预期运营需求。但是，我们目前的运营计划或财务预测偶尔会发生变化。例如，2017年8月，我们宣布增加2017年的预期营业亏损，这主要是由于我们决定加快与JAK抑制剂项目下一阶段伊森西替尼开发相关的融资。此外，继我们的后期发展计划取得不利结果之后，我们于2021年9月宣布了战略更新和公司重组（“2021年重组”），包括通过裁减正式和临时员工，将员工人数裁减约75％。2021年的重组在2022年第三季度完成，我们在2023年2月宣布进一步裁员。如果我们当前的运营计划或财务预测发生变化，我们可能会要求或寻求以公开或私募股权或股票挂钩发行、债务融资或其他合作和许可安排的形式提供额外资金。此外，截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券约为1亿美元。
我们未来的资本需求取决于许多因素，包括：
| ● | 对YUPELRI的支持和投资，包括为我们的商业化战略和上市后临床研究提供资金； |
| ● | 与我们的安普洛西汀计划相关的范围、期限、支出和技术障碍，包括为安普洛西汀的潜在产品批准及其潜在商业化做准备； |
| ● | 触发Royalty Pharma向我们支付里程碑付款义务的事件的发生； |
| ● | 潜在许可或合作交易的结果（如果有）； |
| ● | 应对竞争压力和竞争性技术发展; |
| ● | 我们在任何批准产品和候选产品中的专有专利地位的范围； |
| ● | 我们的设施费用，将根据我们可能签订的任何设施租赁或转租的时间和条款以及其他运营费用而有所不同； |
| ● | 销售和营销工作的范围和范围，包括我们的独立销售和营销组织以及医疗事务团队； |
| ● | 诉讼、潜在诉讼和其他突发事件；以及 |
| ● | 我们的候选产品的监管审批流程。 |
如果我们需要额外的资金，我们可能无法以对我们有利的条件获得额外的融资（如果有的话）。总体市场条件可能使我们难以从资本市场寻求融资。我们可能需要放弃对我们的技术、候选产品或地区的权利，或者以不利于我们的条款授予许可，以便通过合作或许可安排筹集额外资金。为了节约资源，我们可能还必须对研究进行排序，而不是同时进行研究，或者，正如我们在2021年9月和2023年2月宣布的那样，我们可能需要推迟、减少或取消一项或多项计划，减少总体管理费用。此外，我们可能不得不进一步裁员，并可能无法继续我们的开发和商业化努力以及利用其他公司机会。这可能会损害我们的业务、前景和财务状况，并导致我们的证券价格下跌。
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我们可能会寻求通过发行债务或股权来获得未来的融资，这可能会对我们的股东产生不利影响，或者可能以其他方式对我们的业务产生不利影响。
将来我们可能需要筹集更多资金来继续发展我们的业务。如果我们通过发行额外债务（包括可转换债务或由我们的部分或全部资产或股权担保的债务）来筹集资金，则任何已发行的债务证券或优先股在清算时将拥有优先于普通股持有人的权利、优惠和特权。我们没有任何未偿还的长期债务，但是如果我们发行了额外的债务，或者我们将来以其他方式借入更多资金，一旦所有优先债权得到解决，就可能没有剩余的资产可以支付给普通股持有人。此外，如果我们通过发行额外股票，无论是通过私募还是公开发行来筹集资金，这样的发行将削弱未参与发行的现有股东的所有权。如果我们无法获得任何所需的额外资金，我们可能需要缩小计划中的开发和商业化活动的范围，推迟或取消部分或全部的开发和/或商业化产品或技术，或者向第三方许可开发和/或商业化产品或技术的权利，这些产品或技术本来会寻求开发和/或商业化的产品或技术，或者以不如其他方式可能具有的吸引力的条款进行开发和/或商业化，所有这些都可能对我们的业务造成重大损害。
此外，我们未来可能发行的任何债务证券的条款都可能对我们的业务施加限制，其中可能包括限制我们承担额外债务、支付股息或回购股本或进行某些收购或投资的能力。此外，我们可能会受到契约的约束，要求我们满足特定的财务测试和比率，而我们履行此类契约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响。
出于美国联邦所得税的目的，我们可能会被视为美国公司。
出于美国联邦所得税的目的，公司通常被视为其注册地的纳税居民。Theravance Biopharma根据开曼群岛法律注册成立，并于2015年7月1日起在爱尔兰建立了税收居留权。因此，根据该一般规则，它应该是一家非美国公司。但是，经修订的1986年《美国国税法》（“《守则》”）第7874条包含的规则可能导致外国公司被视为美国联邦所得税的美国公司。这些规则的适用很复杂，对其应用的某些方面几乎没有指导。
根据该法第7874条，出于美国联邦税收目的，在美国境外创建或组建的公司将被视为美国公司，前提是：(i) 外国公司直接或间接收购了美国公司直接或间接持有的几乎所有财产；(ii) 被收购的美国公司的前股东因持有美国收购公司的股票而持有外国收购公司至少80％的选票或价值，以及 (iii) 外国公司的 “扩大的附属集团”与其扩大的关联集团的全球活动相比，在外国公司注册国没有 “实质性商业活动”。为此，“扩大的关联集团” 通常是指外国公司以及外国公司按投票权和价值直接或间接拥有50％以上股票的所有子公司，“实质性业务活动” 通常是指我们扩大的关联集团中至少有25％的员工（按人数和薪酬计算）、资产和总收入分别位于注册国。
根据该守则第7874条，我们预计不会被视为美国公司，因为我们认为Innoviva出资给我们的资产并不构成Innoviva的 “几乎全部” 财产（根据总公允市场价值和净公允市场价值确定）。但是，美国国税局可能不同意我们在这一点上的结论，并断言Innoviva出资给我们的资产确实构成了Innoviva的 “几乎全部” 财产。此外，可能会有扩大美国公司税收居住地范围的立法提案，并且可能会对该法典第7874条或据此颁布的《财政条例》进行修改，这些修改可能会追溯适用，并可能导致Theravance Biopharma被视为美国公司。
如果确定出于美国联邦所得税的目的，我们应被视为美国公司，那么我们可能需要为分拆后的应纳税收入缴纳大量额外的美国联邦所得税。此外，尽管我们目前没有支付任何股息的计划，但向非美国持有人支付的任何股息都可能需要缴纳美国预扣税。
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未来的税收改革，包括税率的变化和征收新税，可能会影响我们的经营业绩和财务状况。
我们在开曼群岛注册成立，在开曼群岛（直至2020年12月）、美国、英国和爱尔兰设有子公司，自2015年7月1日起，我们将税收居住地从开曼群岛迁移到爱尔兰。我们受这些司法管辖区新的、不断变化或修订的税收法律和法规的约束，这些司法管辖区的税收颁布或增加，或现有税收适用方面的其他变化，可能会对我们的业务或经营业绩产生不利影响。由于经济和政治状况，各个司法管辖区的税率可能会发生重大变化。我们未来的有效税率可能会受到法定税率不同国家的收益组合的变化、递延所得税资产和负债估值的变化或税法或其解释的变化（包括美国可能的税收改革以及其他国家长期税收原则的预期变化）的影响。这些和其他类似的变更如果最终确定并获得通过，可能会对我们的所得税支出和递延所得税余额产生重大影响。
税务机关可能会质疑我们的结构和转让定价安排。
我们在开曼群岛注册成立，在开曼群岛（直至2020年12月）、美国、英国和爱尔兰设有子公司，自2015年7月1日起，我们将税收居住地从开曼群岛迁移到爱尔兰。由于经济和政治状况，各国正在积极考虑修改现行税法。我们无法预测可能对我们的经营业绩产生重大不利影响的潜在立法变更的形式或时间。爱尔兰已通过《2021年金融法》实施了进一步的税法变更，以遵守欧盟反避税指令。迄今为止的变化，包括反向混合不匹配和利息限制规则，预计不会对公司的税收状况产生重大影响。
2020年4月，我们意识到一项预扣税法规可能被解释为适用于我们之前的某些集团内部交易。有关该预扣税制度的其他指导文件草案已于2020年底和2021年初发布，根据我们对该指南的分析，我们认为风险并不大。我们将继续关注与此事有关的不断变化的立法，并将考虑其对我们简明合并财务报表的影响。
此外，在确定我们的全球所得税准备金时需要做出重大判断。各种因素可能会对我们的所得税税率产生有利或不利的影响，包括但不限于在开曼群岛和爱尔兰等节税司法管辖区履行某些职能和某些资产的所有权，以及集团内部的转让定价协议。税务机关可能会通过审计或诉讼对我们的结构和转让定价安排提出质疑。应对或捍卫这样的挑战可能非常昂贵，并且会消耗时间和其他资源，并分散管理层运营业务的时间和精力。我们无法预测税务机关是否会进行审计或提起诉讼，质疑这种结构，应对任何此类审计或诉讼所涉及的费用或结果。我们可能需要缴纳前期的税款、利息、罚款或罚款，并且将来可能有义务缴纳更多的税款，这可能会导致现金流减少，并对我们的业务、财务状况和增长前景产生重大不利影响。
2014年，我们是一家被动外国投资公司或 “PFIC”，但从2015年到2023年我们不是PFIC，我们预计在可预见的将来不会成为PFIC。
出于美国联邦所得税的目的，如果（i）我们的总收入（包括某些25％或以上的自有公司子公司的总收入）中有75％或更多是 “被动收入”（根据此类目的的定义）或（ii）产生被动收入或为产生被动收入而持有的资产（包括某些25％或更多自有公司子公司的资产）的平均百分比，我们通常将被归类为任何应纳税年度的PFIC 至少为 50%。此外，在任何应纳税年度，我们公司是否会成为PFIC取决于我们在每个此类应纳税年度的资产和收入，因此，要等到年底之后才能肯定地预测。
根据我们在2014年的资产和收入，我们认为我们公司和公司的全资子公司之一Theravance Biopharma R&D, Inc.是2014年的PFIC。根据我们在2015年至2023年的资产和收入，我们认为我们公司自2015年以来不属于PFIC。根据现行税法，根据我们当前的业务计划和当前的商业模式，我们预计在可预见的将来不会成为PFIC。对于持有期内我们公司为PFIC的任何应纳税年度（或其中的一部分）
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对于美国持有人，美国持有人通常需要缴纳额外的美国联邦所得税，外加与Theravance Biopharma的某些分配有关的利息费用或出售Theravance Biopharma股票时确认的收益。类似的规定将适用于间接出售Theravance Biopharma Ireland Limited的分配或确认的收益。我们的普通股的美国持有人可能已就2014年期间任何时候持有的公司股票提出选择，将其视为拥有 “合格选择基金”（“QEF”）的权益，或将其普通股 “计入市场”，以避免PFIC待遇对我们的普通股产生其他适用的利息费用后果。在任何未被视为PFIC的应纳税年度，外国公司都不会被视为QEF。QEF和市场选举标记通常适用于作出选择的应纳税年度以及随后的所有应纳税年度，除非经财政部长同意撤销该选择。我们普通股的美国持有人应就任何QEF的税务申报影响咨询其税务顾问，以及与本公司有关的市场选择以及他们在Theravance Biopharma R&D, Inc.的间接权益方面的影响。
如果我们无法维持有效的内部控制，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
如果我们无法维持有效的内部控制，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。我们受到《交易法》规定的报告和其他义务的约束，包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，该条款要求管理层对我们的财务报告内部控制的有效性进行年度评估。我们的管理层负责按照《交易法》第13a-15（f）条的规定建立和维持对财务报告的适当内部控制。我们对财务报告的内部控制旨在合理保证财务报告的可靠性，以及根据美国普遍接受的会计原则为外部目的编制财务报表的可靠性。任何未能实现和维持有效内部控制的行为都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。这些报告和其他义务对我们的管理、行政和业务资源，包括会计资源提出了重大要求。
与法律和监管不确定性相关的风险
如果我们保护与我们的技术相关的知识产权的专有性质的努力不足，我们可能无法在当前或未来的市场中进行有效的竞争。
我们依靠专利、专利申请、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的技术相关的知识产权。任何非自愿向第三方披露或盗用这些专有信息的行为都可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成果，从而削弱我们在市场上的竞争地位。生物技术和制药领域的专利状况涉及复杂的法律和科学问题，而且非常不确定。截至2024年3月31日，我们共拥有177项已颁发的美国专利和975项获得的外国专利，以及其他待处理的美国和外国专利申请。我们的专利申请可能会受到质疑或未能获得专利，我们现有或未来的专利可能无效，或者范围过于狭窄，无法阻止第三方围绕这些专利（包括与YUPELRI相关的专利）进行开发或设计。如果我们的专利为候选产品提供的保护的广度或强度充分受到威胁，则可能会阻碍各公司与我们合作开发候选产品，并威胁到我们实现产品商业化的能力。此外，如果我们在临床试验或候选产品获得监管部门批准方面遇到延误，相关候选产品的有效专利寿命可能会缩短。
此外，我们依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可获得专利的专有技术、难以执行专利的流程以及我们的药物发现和开发流程中涉及专有知识、信息和技术但不在专利申请范围内的任何其他要素。尽管我们要求员工、顾问、顾问和任何能够获得我们专有知识、信息和技术的第三方签订保密协议，但我们无法确定这些专有知识、信息和技术不会被盗用、披露或用于未经授权的目的，也无法确定竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发基本等同的信息和技术。此外，一些外国法律对所有权的保护程度与美国法律的保护程度不一样。因此，我们在保护和防御方面可能会遇到重大问题
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我们在美国和国外的知识产权。如果我们无法阻止向第三方披露与我们的技术相关的知识产权，我们将无法在市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，从而导致我们的证券价格下跌。
为保护或捍卫我们的知识产权或第三方的知识产权侵权索赔而提起的诉讼将要求我们转移资源，并可能阻碍或延迟我们的药物发现和开发工作。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们和我们的合作伙伴不侵犯第三方的专利和所有权。第三方可能会声称我们或我们的合作伙伴在未经授权的情况下使用了他们的专有权利。有些第三方专利可能涵盖与我们的候选产品相关的治疗材料或方法。目前，我们不知道有任何专利侵权索赔会对我们开发候选产品的能力产生不利和实质性的影响，但仍然不能排除第三方指控的可能性。此外，第三方将来可能会获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。此外，对我们或我们的合作伙伴提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的一种或多种候选产品的能力。对这些索赔进行辩护，无论其依据如何，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量从我们的业务中转移员工资源。
如果对我们成功提出侵权索赔，我们可能需要支付巨额赔偿，从第三方获得一个或多个许可或支付特许权使用费。此外，即使没有诉讼，我们也可能需要获得第三方的许可，以允许我们的候选产品商业化，而且我们经常这样做。我们可能无法以合理的成本或合理的条款（如果有的话）获得任何此类许可。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的一种或多种候选产品，这可能会严重损害我们的业务。
此外，我们已经提起诉讼，将来我们可能会再次被要求提起诉讼，以保护我们的所有权免受第三方的侵害，防止未经授权使用或披露我们的商业秘密和机密信息，或捍卫我们的专利的有效性。例如，在2017年，我们对一名前雇员提起诉讼，指控其盗用了我们的某些机密、专有和商业秘密信息。尽管该诉讼已得到解决，但起诉以强制执行或捍卫我们针对他人的权利的索赔涉及巨额诉讼费用，并会将大量员工资源从我们的业务中转移出去，但可能无法为我们提供足够的补救措施，也无法充分减轻因任何知识产权侵权、未经授权的访问、使用或披露商业秘密而对我们的业务造成的损害。例如，2023年2月，我们对寻求销售YUPELRI仿制版本的七家公司及其某些关联公司提起了专利侵权诉讼。2023年12月，我们对诉讼进行了修改，将几项未列入橙皮书的专利纳入其中。根据新颁发的专利，在2023年晚些时候和2024年提起了其他诉讼。如果发现这些公司没有侵犯我们的一项或多项专利，或者诉讼导致我们的一项或多项专利无效，则仿制药公司可能能够在专利到期之前（从2026年到2039年）推出其产品。我们的合作伙伴Viatris负责与我们协商，执行与YUPELRI相关的橙皮书专利，他们对正在进行的诉讼、程序或战略的看法可能与我们不同，我们控制诉讼结果的能力也有所降低。有关与合作计划相关的风险的更多讨论，请参阅标题为” 的风险因素如果我们无法达成未来的合作安排，或者如果与第三方的任何此类合作不成功，我们可能无法全面开发和商业化某些候选产品，我们的业务将受到不利影响。”如果我们未能有效地对他人行使所有权，我们的业务将受到损害，证券价格可能会下跌。
如果我们的合作伙伴或未来合作伙伴为保护与合作资产相关的知识产权的专有性质所做的努力不足，那么合作产生的任何药物的未来商业化都可能受到负面影响，这将对我们的业务造成重大损害，并可能导致我们的证券价格下跌。
前两个风险因素中确定的风险也可能适用于我们的合作伙伴或未来合作伙伴的知识产权保护工作，也可能适用于葛兰素史克维持持续经济利益的TRELEGY。如果任何合作资产的知识产权保护成功受到美国专利商标局或全球其他类似机构的质疑或遇到问题，
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这些潜在药物的未来商业化在经济上不再可行。对后期开发或商业阶段资产，尤其是TRELEGY资产的知识产权保护提出的任何挑战，都可能损害我们的业务并导致我们的证券价格下跌。
产品责任和其他诉讼可能会转移我们的资源，导致巨额负债并降低我们药品的商业潜力。
我们可能因产品责任索赔被起诉的风险是药品开发和商业化所固有的。我们或我们的合作伙伴开发或商业化的产品的副作用或制造缺陷可能会导致患者病情恶化、受伤甚至死亡。一旦产品获准销售和商业化，产品责任诉讼的可能性往往会增加。索赔可以由为自己寻求救济的个人提出，也可以由寻求代表某一群体的个人或团体提出，他们声称受伤的理由是标签中描述的潜在不良反应以及尚未观察到的不良事件。我们还面临着与在人体临床试验中测试候选产品相关的产品责任暴露的固有风险。此外，美国以外法律的变化正在扩大我们对临床试验期间发生的伤害的潜在责任。产品责任索赔可能会损害我们的声誉，无论索赔的是非曲直或最终成功与否，这可能会对我们和我们的合作伙伴将产品商业化的能力产生不利影响，并导致我们的证券价格下跌。这些诉讼可能会分散我们的管理层推行业务战略的注意力，并且辩护成本可能很高。此外，如果我们在任何此类诉讼中被追究责任，我们可能会承担巨额责任，并可能被迫限制或放弃适用产品的进一步商业化。
尽管我们维持一般责任保险和产品责任保险，但该保险可能无法完全涵盖潜在的负债，我们无法确定我们的保险公司是否会对未来的索赔放弃保险。此外，无法以可接受的成本获得或维持足够的保险，或者无法以其他方式保护潜在的产品责任索赔，可能会阻止或抑制我们产品的商业生产和销售，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们还可能被要求起诉或辩护一般商业、知识产权、证券和其他诉讼。诉讼通常涉及巨额开支，会将大量员工资源从我们的业务中转移出去。为任何产品责任诉讼辩护或参与任何其他法律诉讼的费用，即使以有利于我们的方式解决，也可能是巨大的，诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会对我们在市场上竞争和实现业务目标的能力产生重大不利影响。
如果我们未能遵守数据保护法律法规，我们可能会受到政府的执法行动（可能包括民事或刑事处罚）、私人诉讼和/或负面宣传，这可能会对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
我们受数据保护法律法规（即涉及隐私和数据安全的法律法规）的约束。在美国，许多联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息和/或遗传隐私法，以及联邦和州消费者保护法（例如《联邦贸易委员会法》第 5 条），都对健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护进行管理。在加利福尼亚州，《加州消费者隐私法》（“CCPA”）对数据使用和共享透明度规定了某些要求，并为加利福尼亚州居民提供了有关使用、披露和保留其个人数据的某些权利。目前生效的《加州隐私权法》（“CPRA”）对CCPA进行了重大修订。弗吉尼亚州、科罗拉多州、犹他州、印第安纳州、爱荷华州、田纳西州、蒙大拿州、德克萨斯州和康涅狄格州已经颁布了与CCPA类似的隐私法，在影响我们业务的领域规定了新的义务或限制。这些法律法规不断演变，有待解释，可能会限制我们的活动或以其他方式对我们的业务产生不利影响。遵守CCPA和不断变化的立法的义务包括更新我们的通知以及内部和与合作伙伴一起制定新流程等。如果不遵守此类法律，我们可能会受到罚款、处罚或私人诉讼。
此外，我们可能会从第三方（例如开我们产品的医疗保健提供商）获取健康信息，这些信息受1996年《健康保险流通与责任法》、《经济和临床健康健康健康信息技术法》及其实施条例（统称为 “HIPAA”）的隐私和安全要求的约束。HIPAA 对受保实体医疗保健规定了隐私和安全义务
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提供商、健康计划和医疗保健信息交换所以及其 “业务伙伴” ——某些创建、接收、维护或传输与提供特定服务或代表受保实体履行职能相关的受保护健康信息的个人或实体。尽管我们不直接受HIPAA的约束，但如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式接收由HIPAA承保实体维护的个人身份健康信息，则可能会受到刑事处罚。
此外，在联邦一级，联邦贸易委员会（“FTC”）还设定了预期，即未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，或未能提供与向个人作出的个人信息安全承诺（例如隐私通知）相称的安全水平，可能构成违反《联邦贸易委员会法》（“联邦贸易委员会法”）第5（a）条的不公平或欺骗性行为或做法。联邦贸易委员会预计，鉴于公司持有的消费者信息的敏感性和数量、业务的规模和复杂性以及用于提高安全性和减少漏洞的可用工具的成本，公司的数据安全措施是合理和适当的。个人可识别的健康信息被视为敏感数据，需要加强保护。在隐私方面，联邦贸易委员会还设定了期望，即公司兑现就公司如何处理消费者个人信息向个人做出的隐私承诺；任何不兑现承诺，例如隐私政策或网站上的声明，也可能构成违反《联邦贸易委员会法》的不公平或欺骗性行为或做法。虽然我们无意从事不公平或欺骗性的行为或做法，但联邦贸易委员会有权在解释承诺时强制执行承诺，而我们无法完全控制的事件，例如数据泄露，可能会导致联邦贸易委员会执法。联邦贸易委员会根据《联邦贸易委员会法》进行执法可能会导致民事处罚或执法行动。
欧盟成员国和我们开展业务的其他司法管辖区，例如瑞士和英国，已经通过了数据保护法律和法规，其中规定了重要的合规义务。例如，《通用数据保护条例》（“GDPR”）对收集、分析、使用、存储、披露、传输或以其他方式处理个人数据（包括来自临床试验受试者的健康数据和不良事件报告）的能力规定了严格的义务和限制。瑞士通过了施加与GDPR类似的限制和义务的法律。GDPR 和瑞士的数据保护法对个人数据的处理和保护规定了广泛的要求和义务，包括为处理个人数据提供法律依据（在某些情况下可能导致获得个人数据相关个人的同意）、向个人提供有关处理活动的详细信息、处理对与第三方共享个人数据的限制以及将个人数据转移出欧洲经济区的义务（“欧洲经济区”）或瑞士，在需要时制定合同安排（例如与临床试验场所和供应商），在某些情况下向数据保护机构和/或受影响个人通报个人数据泄露情况，任命数据保护官员，进行数据保护影响评估，回应隐私权请求并保留处理活动记录。来自不同欧盟成员国和欧洲经济区的数据保护机构可能会以不同的方式解释 GDPR 和适用的相关国家法律，这实际上可能会导致除目前被认为适用于 GDPR 的要求以外的额外要求。此外，有关实施和合规实践的指南可能会更新或以其他方式修订，这增加了欧盟处理个人数据的复杂性。在处理欧盟主体的个人数据时，我们必须遵守适用的数据保护和电子通信法。特别是，由于我们依赖服务提供商处理欧盟数据主体的个人数据，因此我们必须与此类提供商签订适当的合同条款，并获得足够的保证，确保此类提供商符合适用的数据保护法的要求，尤其是规定了具体和相关义务的GDPR。欧盟和英国监管机构正在积极执法，不遵守GDPR或适用的成员国法律可能会导致巨额罚款。GDPR 大幅增加了我们在出现任何违规行为时可能受到的处罚，包括对某些相对较轻的违法行为处以高达 10,000,000 欧元的罚款或最高占我们全球年营业额的 2% 的罚款，或对更严重的违法行为处以高达 20,000,000 欧元或最高占我们全球年总营业额的 4% 的罚款。GDPR 还赋予数据主体和消费者协会私下诉讼权，允许他们向数据保护机构投诉，寻求司法补救措施，并就因违反 GDPR 而造成的损失获得赔偿。
关于个人数据的传输，GDPR限制了公司将个人数据从欧盟传输到美国和其他国家的能力，这可能会产生合规成本，以实施合法的传输机制、进行数据传输影响评估以及在必要时采取额外措施来确保以基本等同于欧盟的方式充分保护传输的个人数据。GDPR 提供了不同的传输机制，我们可以使用这些机制将个人数据从欧盟合法传输到以外的国家/地区
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欧盟。一个例子是依赖于欧盟委员会于2021年6月批准的欧盟标准合同条款。遵守欧盟的数据传输义务可能既昂贵又耗时。数据进口者还必须花费资源分析其履行传输义务的能力，包括实施新的保障措施和控制措施以进一步保护个人数据。如果我们或我们的供应商未能遵守有关从欧洲经济区或瑞士向美国（或欧盟委员会认为未提供足够数据保护的其他国家）的个人数据传输的适用数据隐私法，或者我们或我们的供应商赖以允许的法律机制不充分，则我们可能会受到政府的执法行动，包括命令停止在欧洲经济区以外传输个人数据并对我们处以重罚。此外，如果我们从欧洲经济区、英国或瑞士向美国传输个人数据的能力受到限制，我们的业务可能会受到不利影响，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
不遵守数据保护法律法规可能会导致不利后果，包括合规成本增加、新产品开发延迟或阻碍、运营成本增加、管理时间和注意力分散、政府执法行动并给我们带来责任（可能包括民事、行政和/或刑事处罚）、私人诉讼和/或负面宣传，可能会对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
医疗保健法律和实施法规的变化，包括政府对定价和报销的限制，以及医疗保健政策和其他医疗保健付款人成本控制举措，可能会对我们、我们的合作伙伴或那些将我们有经济利益或有权获得特许权使用费的产品商业化的人产生负面影响。
政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健费用支付方为控制或降低医疗保健成本所做的持续努力可能会对我们、我们的合作伙伴或那些将我们有经济利益或有权获得以下一项或多项特许权使用费的产品商业化的人员产生不利影响：
| ● | 能够为产品设定和收集被认为合理的价格； |
| ● | 创造收入和实现盈利的能力；以及 |
| ● | 资金的可用性。 |
产品的定价和报销环境未来可能会发生变化并变得更具挑战性，原因包括总统府推出的政策、联邦机构提出的政策、国会通过的新医疗法规或各级政府卫生管理机构面临的财政挑战。美国和其他地方的决策者和付款人对促进医疗保健系统的变革抱有浓厚的兴趣，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和扩大获得医疗保健的机会。在美国，制药行业一直是这些努力的特别重点，并且已经而且将来可能会受到重大监管或立法举措的重大影响，包括与处方药定价或报销有关的举措。我们预计，由于医疗保健管理的趋势、健康维护组织的影响力越来越大以及其他立法和行政政策，我们、我们的合作伙伴或那些将我们有经济利益或有权获得特许权使用费的产品商业化的人可能会在药品销售方面面临定价压力。
经修订的《患者保护和平价医疗法案》（“医疗改革法”）包含许多影响我们业务和运营的条款，包括有关联邦医疗计划的注册、报销变更、医疗保险D部分处方药计划（俗称 “甜甜圈”）覆盖范围内的患者的福利；根据《通货膨胀减少法》，保险差距将从2025年起消除，并将由新的制造商折扣计划所取代）有关处方药的规定健康保险交易所下的福利，医疗保险药物回扣计划的变更，《公共卫生服务法》340B药品定价计划的扩大，欺诈和滥用以及执法。这些变化影响了先前存在的政府医疗保健计划，并促成了新计划的制定，包括医疗保险绩效补助计划以及医生质量报告系统和反馈计划的改进。
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《医疗改革法》的某些条款受到了司法质疑，修改这些条款或改变其解释或实施的努力也受到了司法质疑，对《医疗改革法》进行其他立法修改和监管变更仍然是可能的，但此类潜在额外变更的性质和范围目前尚不确定。我们预计，《医疗改革法》及其实施、修改或失效《医疗改革法》或其部分内容的努力或其实施以及其他医疗改革措施，包括未来可能采取的措施，可能会对我们的整个行业以及我们、我们的合作伙伴或那些将我们有经济利益或有权获得特许权使用费以维持或增加现有产品销售的产品商业化的能力产生重大不利影响或者成功商业化候选产品（如果获得批准）。
除其他外，2018年的《两党预算法》修订了《医疗改革法》，将制造商必须同意在医疗保险D部分保险折扣计划下向符合条件的受益人提供的销售点折扣从适用品牌药品的协议价格的50％提高到70％，作为制造商的门诊药物受医疗保险D部分承保的条件，如果制造商未能提供这些金额的折扣，则可以处以民事罚款其中 125%应得的折扣（根据《通货膨胀减少法》，自2025年起取消了保险差距）。
除其他外，2011年的《预算控制法》以及随后的立法使截至2031年的每个财政年度向提供者支付的医疗保险费用总额平均减少了2％。目前封存率定为2％，将在2030财年上半年增加到2.25％，在2030财年下半年增加到3％，在持续到2031财年上半年的剩余封存期内将增加到4％。只要这些削减措施仍然有效，它们就可能对根据医疗保险报销的任何产品的付款产生不利影响。
2022年8月16日，拜登总统签署了《2022年通货膨胀降低法》（“IRA”），使之成为法律。IRA从2025年起取消了保险缺口折扣计划，取而代之的是新的制造商折扣计划，并建立了B部分和D部分的通货膨胀回扣。爱尔兰共和军还制定了一项药品价格谈判计划，根据该计划，某些没有仿制药或生物仿制药竞争的高额医疗保险单位的医疗保险单位的价格将参照规定的非联邦制造商平均价格等来限制，协议价格将从2026年开始生效。不遵守药品价格谈判计划的要求将被征收消费税和/或民事罚款。我们的任何产品是否被选中在给定年份进行谈判，将取决于它们在批准/许可后是否至少有7年；它们是否符合谈判选择资格的任何例外条款，例如排除某些孤儿药；它们在法定规定的期限内在医疗保险B部分或D部分下的支出；以及该产品的仿制药是否已被确定已上市。Ampreloxetine获得了美国食品药品管理局的孤儿药认定地位，这应该意味着它不会被选中进行谈判；但是，随着药品价格谈判计划的实施，我们对我们的产品是否以及何时可能进入谈判选择的理解可能会有所变化。这些或任何其他立法变化可能会影响我们产品的市场状况。我们还预计，国会、各机构和其他机构将继续审查药品定价方面的定价。
美国各州也越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，还包括旨在鼓励从其他国家进口和批量购买的措施。例如，加利福尼亚州颁布了处方药价格透明度法，要求处方药制造商对价格超过规定门槛的某些药品的价格上涨提前通知和解释，并报告以超过Medicare D部分特种药物门槛的批发收购成本向市场推出的新处方药。此外，一些州已开始成立处方药负担能力委员会（或类似实体），以审查高成本药物，并在某些情况下设定支付上限。
我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致产品需求减少或我们的合作伙伴面临额外的定价压力，或者那些将我们有经济利益或有权获得特许权使用费的产品商业化的产品，这可能会影响我们的收入。
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如果我们未能履行医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
在2018年11月将VIBATIV出售给坎伯兰制药公司（“坎伯兰”）之前，我们对医疗补助药品回扣计划和其他政府定价计划负有一定的价格报告义务，并且我们有义务报告医疗保险计划下的平均销售价格。与坎伯兰的交易完成后，我们与VIBATIV相关的价格报告义务已移交给坎伯兰郡，而YUPELRI的价格报告义务则由Viatris承担。在保留这些计划的记录方面，我们保留某些义务。这些计划包括以下内容：
| ● | 医疗补助药品回扣计划，根据该计划，制造商必须根据向各州医疗补助计划报告的定价数据为其承保的门诊药物支付折扣，这些药品分发给医疗补助受益人并由州医疗补助计划支付，条件是联邦政府根据医疗补助和医疗保险B部分向各州提供用于购买制造商药品的资金。 |
| ● | 340B计划要求参与的制造商同意向某些实体收取不超过340B制造商承保门诊药品的 “上限价格”，该计划要求参与的制造商同意向某些实体收取不超过340B制造商承保门诊药品的 “上限价格”，该价格是根据医疗补助药品回扣计划下报告的信息计算得出的。 |
| ● | 报告平均销售价格，制造商报告根据Medicare B部分计划每季度向CMS支付的某些类别的药品的平均销售价格，以及CMS可以用来确定医疗保险部分下药品的支付费率B. |
制造商如果意识到其上一季度的医疗补助报告不正确或因重新计算定价数据而发生变化，则有义务在这些数据最初到期后的三年内重新提交更正后的数据。此类重报和重新计算增加了遵守医疗补助药品回扣计划法律法规的成本，并可能导致我们在过去几个季度的退税负债超额或未成年。价格重新计算还可能影响340B的上限价格和平均销售价格。制造商可能需要在三年期之后进行更多重报。
我们可能对与提交历史时期VIBATIV定价数据相关的错误负责，并且我们可能对坎伯兰针对根据我们的标签商代码出售的VIBATIV的价格报告承担部分责任。除了追溯性回扣和可能获得340亿美元计划退款外，如果发现我们故意向政府提交了任何虚假价格信息，我们可能会对每条虚假信息处以巨额的民事罚款。如果发现我们在报告平均销售价格时作出了虚假陈述，则医疗保险法规规定，对适用虚假陈述的每一天对每项虚假陈述处以重大的民事罚款。如果发现我们向340B受保实体收取的费用超过了法定规定的上限价格，我们可能会受到重大的民事罚款和/或这种不遵守也可能成为HRSA终止制造商参与340B计划的协议的理由，在这种情况下，我们的标签法规定的承保门诊药物可能不再有资格根据医疗补助或医疗保险B部分计划获得联邦补助。如果发现我们没有及时提交所需的价格数据，则可能导致每天因信息延迟到期日而被处以巨额的民事罚款。
为了有资格根据医疗补助和医疗保险部分使用联邦资金支付其产品B类计划由退伍军人事务部（“VA”）、国防部（“DoD”）、公共卫生局和海岸警卫队（“四大机构”）以及某些联邦受赠方购买，制造商必须将其创新产品列在弗吉尼亚州联邦供应计划（“FSS”）合同上，并向四大机构收取不高于联邦上限价格（“FCP”）的价格，这是根据法定公式计算的价格。此外，制造商必须向弗吉尼亚州提交每种 NDC-11 创新药物的 “非联邦制造商平均价格”（“非 FAMP”）的季度和年度 “非联邦平均制造商价格”（“非 FAMP”）计算结果。根据国防部第703条
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《2008财年授权法》规定，制造商在使用通过国防部Tricare网络药房向Tricare受益人分发的创新产品时，必须向国防部支付季度折扣。
如前所述，美国各州也通过了立法并实施了旨在控制药品和生物产品定价的法规，包括成立处方药负担能力委员会（或类似实体）来审查高成本药物，在某些情况下，还设定支付上限以及实施营销成本披露和透明度措施。一些州要求提交与定价信息相关的报告，包括基于新处方药的推出、处方药批发购置成本的某些增加、州内处方药的销售以及州内或州内处方药的销售情况。对于制造商未报告此类信息，一些州可能会采取可用的执法措施，包括处以民事罚款。
新产品或现有产品的承保范围和报销状态尚不确定。未能为新产品或现有产品获得或维持足够的保险和报销可能会限制我们销售这些产品的能力，降低我们创收的能力。
我们的任何一种或多种候选产品的市场接受程度和销售将取决于报销政策，并可能受到美国未来医疗改革措施的影响。政府当局和第三方付款人，例如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将承保哪些药品并确定支付水平。我们无法确定任何商业化产品是否可以获得补偿。此外，我们无法确定赔偿政策不会减少对我们产品的需求或为其支付的价格。如果无法获得报销或补偿有限，我们可能无法成功地将我们开发的任何候选产品商业化。
我们的候选产品的定价、承保范围和报销如果商业化，必须足以支持我们的商业基础设施。我们的每位患者价格必须足以收回我们的开发和制造成本，并有可能实现盈利。但是，任何药品的销售在一定程度上取决于第三方付款人的承保范围，例如联邦、州和外国政府的医疗保健计划、商业保险和托管医疗保健组织，以及第三方付款人对此类产品的报销水平。关于保险范围和补偿金额的决定是逐项计划做出的。第三方付款人决定为产品提供保险，并不能确保其他付款人也将为该产品提供保险。因此，我们无法保证承保范围和充足的赔偿会持续适用或一开始就能获得充足的赔偿。
此外，第三方付款人越来越多地减少药品和服务的报销。美国政府和州立法机构继续实施成本控制计划，包括价格控制、保险和报销限制以及仿制药替代要求。第三方付款人除了质疑药品的安全性和有效性外，还越来越多地质疑收取的价格，检查医疗必要性，审查药品的成本效益。越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供预先确定的标价折扣，并对医疗产品的收费提出质疑。此外，这些付款人越来越多地质疑价格，研究医疗必要性并审查候选医疗产品的成本效益。采取价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采取更严格的政策，可能会进一步限制或推迟我们未来任何产品的销售。第三方付款人决定不为产品提供保险可能会减少医生的订购和患者对我们未来任何产品的需求。
我们与客户和第三方付款人的关系受适用的反回扣、欺诈和滥用、透明度和其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、排除、合同损失、声誉损害以及利润和未来收益减少。
医疗保健提供商、医生、分销商和第三方付款人在我们获得上市批准的任何药品的分销、推荐和处方中起主要作用。我们与第三方付款人和客户的安排使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们进行营销、销售的业务或财务安排
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并分销我们已获得或可能获得上市批准的任何产品。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制包括以下内容：
| ● | 美国联邦医疗保健反回扣法规禁止任何人故意和故意直接或间接地以现金或实物形式提供、支付、索取或接受报酬，以诱导或奖励个人转介或购买、租赁、订购、安排或推荐根据联邦和州医疗保健计划（例如Medics）可以全部或部分付款的任何商品或服务医疗保险和医疗补助。“薪酬” 一词被广义解释为包括任何有价值的东西。《反回扣法》的解释不断变化，政府执法人员已将其应用于制药行业的许多常见商业安排。政府可以在不证明个人或实体实际知道该法规或违反该法规的具体意图的情况下确定违反了该法规。有许多法定豁免和监管安全港可以保护一些常见活动免受起诉；但是，这些例外和安全港的范围很窄。根据《反回扣法》，未能满足特定法定例外情况或监管安全港的所有要求并不使该行为本身成为非法，但该安排的合法性将根据总体事实和情况逐案进行评估。我们力求尽可能遵守现有的法定豁免和安全港，但我们的做法可能并非在所有情况下都符合安全港保护免受反回扣责任的所有标准。此外，许多常见做法没有安全港，例如教育和研究补助金或患者或产品援助计划。 |
| ● | 联邦民事虚假索赔法，除其他外，禁止故意提出或促使人提出虚假或欺诈性的政府资金付款索赔，或故意制作、使用或促使虚假或欺诈性索赔的虚假记录或陈述材料以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。个人通常被称为 “举报人”，可以提起民事虚假索赔法 qui TAM代表政府和这些个人采取行动，并可能分享该实体向政府支付的追回或结算款项。近年来，根据联邦《虚假索赔法》，几家制药和其他医疗保健公司因涉嫌向政府医疗保健计划提交虚假或误导性的定价信息，以及向客户提供免费产品而向客户提供免费产品，期望客户为该产品的联邦计划开具账单等，因此面临执法行动。联邦执法机构也对制药公司的产品和患者援助计划（包括报销和自付支持服务）表现出越来越大的兴趣，对这些计划的多项调查已达成重大的民事和刑事和解。其他公司则因导致提交虚假索赔而面临执法行动，因为这些公司销售该产品是为了未经批准，因此是不可报销的用途。此外，就联邦《民事虚假索赔法》而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。《虚假索赔法》的责任在医疗保健行业中可能具有重大意义，因为该法规规定，每份虚假索赔或陈述的违规行为将受到三倍的赔偿和严厉的强制性处罚。由于可能存在巨额资金风险，医疗保健和制药公司通常在不承认巨额实质性责任的情况下解决指控，以避免诉讼程序中可能判处的三倍赔偿金和每项索赔罚款的不确定性。作为这些决议的一部分，公司可以与政府签订企业诚信协议，这可能会给公司带来巨额成本以确保合规。向联邦政府提出或提出虚假、虚构或欺诈性索赔也可能受到刑事处罚，包括监禁和刑事罚款。 |
| ● | 除其他外，HIPAA对故意和故意执行欺诈任何医疗福利计划（包括私人第三方付款人）的计划规定了刑事和民事责任，还规定了保护个人身份健康信息的隐私、安全和传输方面的义务，包括强制性合同条款。HIPAA 还禁止故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，禁止作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述，也禁止制作或使用任何明知同样的虚假书面或文件包含任何与交付或交付或相关的重大虚假的虚构或欺诈性陈述或条目 |
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| 支付医疗福利、物品或服务。与联邦医疗保健反回扣法规类似，个人或实体无需实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为。 |
| ● | 作为开放付款计划实施的联邦《医生付款阳光法》要求某些根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划（某些例外）可以付款的药品、器械、生物制剂和医疗用品制造商每年向美国卫生与公共服务部、医疗保险和医疗补助服务中心报告与直接或间接向医生付款和其他价值转移相关的信息（定义包括医生），牙医，验光师，足病医生和脊椎按摩师）和教学医院，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。从2022年开始，适用的制造商还必须报告有关向医师助理、执业护士、临床护士专家、认证麻醉护士和认证护士助产士提供的付款和价值转移的信息。制造商未能及时、准确、完整地提交所有付款、价值或所有权转让或投资权益的必要信息，可能会导致民事罚款。 |
| ● | 类似的州法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于涉及任何第三方付款人（包括私人保险公司或患者）报销的医疗保健项目或服务的销售或营销安排以及索赔。一些州还要求制药公司报告与这些州药品的营销和推广有关的费用，并报告向这些州个人医疗保健提供者提供的礼物和付款。其中一些州还禁止某些与营销相关的活动，包括向某些医疗保健提供者提供礼物、膳食或其他物品，并限制制造商为某些处方药的患者提供自付支持的能力。一些州要求发布与临床研究及其结果有关的信息。一些州和城市要求销售代表的身份证明或许可。此外，一些州要求制药公司实施合规计划或营销守则。 |
| ● | 欧盟成员国和其他国家对药品的推广和营销也施加了类似的限制，包括限制在化合物获得批准之前禁止促销该化合物。法律（包括有关促销、营销和反回扣条款的法律）、行业法规和专业行为准则通常得到严格执行。即使在我们可能决定不直接推广或销售我们产品的国家，我们的国际分销合作伙伴的不当行为也可能对我们产生影响。 |
不断变化的商业合规环境以及建立和维护强大且可扩展的系统以满足多个司法管辖区的不同合规或报告要求的需求增加了我们或我们的合作伙伴可能无法完全遵守其中一项或多项要求的可能性。努力确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规可能会涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合适用的欺诈和滥用行为或其他医疗保健法律法规或指南。如果发现我们的业务违反了这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤资、被排除在政府资助的医疗计划（例如美国的医疗保险和医疗补助计划以及美国以外的类似计划）、合同赔偿、利润和未来收益减少以及业务缩减或重组，所有这些都可能产生不利影响影响我们经营业务的能力和我们的财务业绩。如果发现与我们有业务往来或预期有业务往来的任何医生或其他提供者或实体不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。即使我们未确定我们违反了这些法律，政府对这些问题的调查通常也需要花费大量资源并造成负面宣传，这可能会损害我们的财务状况，转移资源和管理层的注意力，使他们无法经营我们的业务。
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我们的业务和运营，包括使用危险和生物材料，可能会导致与环境、健康和安全问题有关的责任。
我们的药物研发活动涉及控制使用潜在危险物质，包括化学、生物和放射性材料。此外，我们的业务还会产生危险废物产品，包括危险废物。联邦、州和地方法律法规规范危险材料和废物的使用、制造、管理、储存、处理和处置。将来，为了遵守或违反这些法律和其他适用法律，我们可能会承担大量的额外费用或责任。此外，即使我们遵守适用的法律，我们也无法完全消除危险材料造成的污染或伤害风险，我们可能会因任何此类污染或伤害而承担责任。此外，如果发生危险物质的释放或暴露于危险物质，包括我们目前或以前运营的场所或我们运送废物进行处置的垃圾填埋场等场所，我们可能需要承担清理费用或损害赔偿责任，或者承担其他费用或罚款，此类责任可能超出我们的资源。对于因危险材料或环境法产生的责任，我们没有任何保险。遵守适用的环境法律法规或有关危险材料的责任可能很昂贵，当前或未来的环境法规可能会损害我们的开发和生产工作，这可能会损害我们的业务，从而可能导致我们的证券价格下跌。
与我们的普通股相关的风险
我们股票的市场价格已经并将继续大幅波动，并可能导致普通股的购买者蒙受巨额损失。
我们股票的市场价格已经波动，可能会继续波动，并可能导致普通股的购买者蒙受巨额损失。例如，在截至2023年12月31日的年度中，我们在纳斯达克公布的普通股销售价格在每股8.38美元的低点和每股11.92美元的高点之间波动。在普通股交易量持续低迷的情况下，我们的股价的波动幅度可能会大大超过整个股票市场或类似公司的股价。如果没有更多的活跃交易股票的公开流通量，我们的普通股可能比拥有更广泛公有制的公司的普通股对销量变化、市场波动和事件或与我们的业务有关的预期事件更加敏感，因此，我们的普通股的交易价格可能会更具波动性。除其他外，与活跃交易股票的公开流通量增加相比，相对较少量的普通股交易对交易价格的影响可能更大。此外，正如下文题为 “—” 的风险因素下进一步描述的那样所有权集中将限制你影响公司事务的能力，”许多股东持有我们的股票高度集中，如果在相对较短的时间内出售给第三方，可能会导致我们的股票价格大幅下跌。
生物技术和生物制药公司证券的市场价格一直波动很大，我们预计这种波动将在可预见的将来持续下去，因此对普通股的投资会带来巨大风险。此外，股票市场不时出现与特定公司的经营业绩无关的重大价格和交易量波动。
以下是一些可能对我们普通股的市场价格产生重大影响的因素：
| ● | 与YUPELRI相关的任何不利进展或结果，或预期的不利进展或结果，包括但不限于YUPELRI的销售额低于预期，该计划中与FDA或其他监管机构有关的困难或延误，或临床或非临床研究中任何表明YUPELRI不安全或有效的迹象； |
| ● | 与TRELEGY有关的任何不利发展或结果或预期的不利发展或结果； |
| ● | 与我们的临床开发计划相关的任何不良发展或结果，或明显的不良发展或结果，包括但不限于这些项目开发的任何延迟、这些项目开发的任何中断、在这方面遇到的任何困难或延迟 |
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| 向美国食品和药物管理局或这些计划中的其他监管机构披露，或临床或非临床研究中任何表明此类计划中的化合物不安全或无效的迹象； |
| ● | 就我们或我们的合作伙伴正在开发、正在生产或已商业化的产品向美国食品和药物管理局或其他监管机构发布的任何进展公告或发表的评论； |
| ● | 我们与Royalty Pharma的关系或Royalty Pharma和GSK的关系方面的任何不利发展或分歧，或明显的不利发展或分歧； |
| ● | 我们与任何研究、开发或商业化合作伙伴的关系出现的任何不利进展或明显的不利发展，包括但不限于我们与任何这些合作伙伴之间可能出现的分歧； |
| ● | 我们的计划在合作努力或其他方面出现的任何不利进展或明显的不利发展； |
| ● | 我们或竞争对手发布或拒绝的专利、技术创新或新的商业产品的公告； |
| ● | 与我们、我们的合作伙伴或竞争对手正在开发的产品相关的实际或潜在研究结果或监管审查结果的宣传； |
| ● | 美国和国外的监管发展； |
| ● | 有关政府或私人保险公司报销政策的公告； |
| ● | 股权或债务融资公告； |
| ● | 非有价股权证券可能的减值费用； |
| ● | 我们无法控制的经济和其他外部因素，例如 COVID-19 疫情和利率波动； |
| ● | 关键人员的流失； |
| ● | 由于我们的公众持股量小，我们的普通股可能对销售量变化、市场波动和与我们的业务有关的事件或感知事件变得更加敏感； |
| ● | 我们普通股的公开市场交易量低； |
| ● | 向第三方出售大量集中的股份，这种情况更有可能由于我们股票所有权的集中而发生，例如我们当时最大的股东在2019年剥离其持股时所经历的情况； |
| ● | 有关专利或其他所有权的发展或争议； |
| ● | 批准或引进竞争产品和技术； |
| ● | 临床试验结果； |
| ● | 我们在开发中的潜在产品的计划失败或意外延迟，包括获得监管部门的批准； |
| ● | 生产延误对临床或商业运营产生不利影响； |
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| ● | 我们的经营业绩波动； |
| ● | 市场对其他生物技术或制药公司公告的反应； |
| ● | 启动、终止或修改与我们的合作者的协议，或与合作者的争议或分歧； |
| ● | 诉讼或诉讼威胁； |
| ● | 公众对我们开发的候选产品或药物的安全性的关注；以及 |
| ● | 证券分析师或投资者对业绩的评论和预期。 |
如果这些因素中的任何一个导致我们未能达到证券分析师或投资者的预期，或者如果我们的业务普遍存在或被认为存在不利条件，那么普通股的价格可能会大幅下跌。例如，当我们宣布izencitinib在溃疡性结肠炎中的2b/3期诱导和维持研究中未达到其主要终点时，我们的股价大幅下跌。此外，尽管据我们所知，尚未提起任何诉讼，但公司证券价格的大幅下跌通常会导致对该公司提起证券集体诉讼。这种针对我们的诉讼可能会导致巨额成本，并分散管理层的注意力和资源。
激进股东可能会对我们的业务产生负面影响并造成干扰。
我们重视投资者的建设性意见，并定期与股东就战略和业绩进行对话。尽管我们董事会和管理团队欢迎他们的观点和意见，以提高所有股东的价值，但我们可能会受到激进股东的行动或提案的约束，这些行动或提案可能不符合我们的业务战略或所有股东的最大利益。
例如，2023年2月，Irenic Capital Management LP（“Irenic”）发布了一封公开信，就其认为应该采取的行动表达了其观点，并发表了批评董事会和管理层的公开声明。2023 年 12 月，我们与艾瑞尼克签订了合作协议，根据该协议，艾瑞尼克指定了一名董事会成员。尽管如此，艾伦尼克可能会继续进行和/或其他激进股东将来可能会进行此类公开沟通。
如果股东采取此类行动——特别是在我们董事会在行使信托职责时不同意或决定不采取行动的事项——我们的业务可能会受到不利影响，因为对激进股东的此类行为做出回应可能既昂贵又耗时，会干扰我们的运营，转移管理层、董事会和员工的注意力，而且我们执行战略计划的能力也可能受到损害结果。这样的激进运动可能要求我们承担大量的法律、公共关系和其他咨询费用以及代理招标费用。此外，由于激进股东的提议或相关事项，我们可能会受到或可能提起诉讼 因此，这可能会进一步分散我们董事会和管理层的注意力，并可能要求我们承担巨额的额外费用。此外，激进股东给我们的未来方向、战略或领导层带来的不确定性可能导致潜在商业机会的丧失，损害我们吸引新的或留住现有投资者、客户、董事、员工、合作者或其他合作伙伴的能力，由于担心研究可能中断，损害或削弱我们吸引患者参与临床试验的能力，破坏或削弱我们吸引患者参与临床试验的能力，破坏与我们的关系，普通股的市场价格也可能经历一段时间波动性增加结果。
所有权的集中将限制你影响公司事务的能力。
仅根据我们对公开文件的审查，截至2024年3月31日，我们的三大股东共持有已发行普通股的45.1％。这些股东可以控制我们采取的需要股东批准的行动的结果，包括股东可能获得高于其股票现行市场价格的溢价的交易。
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我们的宪法和其他文件中的某些条款可能会阻止我们被第三方收购，这可能会限制您溢价出售股票的机会。
我们的宪法文件包括可能限制他人获得我们控制权、修改我们的结构或导致我们进行控制权变更交易的能力的条款，其中包括：
| ● | 要求绝大多数股东投票才能使我们修订和重述的备忘录和公司章程的某些修正生效； |
| ● | 在2026年年度股东大会之前维持董事会的机密结构； |
| ● | 限制我们的股东召开会议或以书面同意代替会议； |
| ● | 限制我们的股东在正式召集的会议上提出行动的能力；以及 |
| ● | 授权董事会发行优先股和其他普通股，无需股东采取行动。 |
此外，2018 年 5 月，我们的股东批准了一项决议，授权我们董事会在未来通过一项股东权益计划，旨在阻止任何人在未经董事会批准的情况下收购我们 19.9% 以上的已发行普通股。
这些条款可能会阻碍第三方在要约或类似交易中寻求收购我们的控制权，从而剥夺您以高于现行市场价格的溢价出售普通股的机会。
我们的股东在保护其利益方面可能面临困难，因为我们是根据开曼群岛法律注册的。
我们的公司事务受我们修订和重述的备忘录和公司章程、开曼群岛《公司法》（2020年修订版）和开曼群岛普通法的管辖。开曼群岛法律规定的股东权利和董事的信托责任与美国司法管辖区现行法规或司法先例规定的权利和董事的信托责任不同。因此，由于开曼群岛在这方面的法律性质不同，与在美国司法管辖区注册的公司的股东相比，您可能更难保护自己的利益。
根据开曼群岛法律，开曼群岛豁免公司（例如我们公司）的股东没有检查公司记录和账目或获取股东名单副本的一般权利。根据我们修订和重述的备忘录和公司章程，我们的董事有权自由决定股东是否以及在什么条件下可以检查我们的公司记录，但没有义务将其提供给我们的股东。这可能会使您更难获得所需的信息，以确定股东动议所需的任何事实，或在代理人竞赛中向其他股东寻求代理人。
我们的开曼群岛律师Maples and Calder不知道有任何举报的集体诉讼已在开曼群岛法院提起。已向开曼群岛法院提起衍生诉讼，开曼群岛法院已确认可以提起此类诉讼。在大多数情况下，公司将是任何基于违反其职责的索赔的适当原告，股东通常不得对我们的高级管理人员或董事提起索赔（例如）。但是，根据英国当局的说法，英国当局很可能具有说服力，并由开曼群岛的法院适用，上述原则的例外情况适用于以下情况：
| ● | 公司正在或提议采取非法行动或超出其权限范围的行为； |
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| ● | 被申诉的行为虽然不超出权限范围，但如果获得的正式授权超过实际获得的选票数，则可以生效；或 |
| ● | 那些控制公司的人正在进行 “对少数人的欺诈”。 |
如果股东的个人权利受到侵犯或即将受到侵犯，该股东可能有直接对公司提起诉讼的权利。
股东在开曼群岛执行某些外国民事责任的能力尚不确定。
根据开曼群岛法律，我们作为豁免股份有限公司注册成立，承担有限责任。我们资产的很大一部分位于美国境外。因此，我们的股东可能很难根据美国或美国任何州的联邦证券法的民事责任条款执行对我们的判决或美国法院作出的判决。
我们知道，开曼群岛法院不太可能（i）承认或执行美国法院根据美国或任何州证券法的民事责任条款对Theravance Biopharma作出的判决；（ii）在开曼群岛提起的最初诉讼中，根据美国或任何州证券法的民事责任条款，对Theravance Biopharma追究责任，理由是规定本质上是刑罚性的。但是，就非刑法性质的法律而言，尽管开曼群岛没有依法执行在美国作出的判决，但开曼群岛法院将承认和执行外国有管辖权的法院的外国货币判决，无需根据案情进行重审，其原则是，外国主管法院的判决规定判决债务人有义务在满足某些条件的情况下支付判决的金额。外国判决若要在开曼群岛执行，该判决必须是最终和决定性的，且必须是清算金额，不得涉及与开曼群岛对同一事项的判决不一致的税收或罚款或罚款，不得以欺诈为由弹劾，也不得以某种方式获得，或其执行方式与开曼群岛的自然正义或公共政策背道而驰（裁决）惩罚性或多重赔偿很可能被认为违背了公共政策）。如果同时在其他地方提起诉讼，包括开曼群岛大法院在内的开曼群岛法院可以中止诉讼，这将延迟诉讼程序，使我们的股东更难对我们提起诉讼。
如果证券或行业分析师停止对我们的报道，或者不发表有关我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究，那么我们的普通股价格和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告。如果很少有证券分析师开始报道我们，或者如果行业分析师停止对我们的报道，我们普通股的交易价格可能会受到负面影响。如果报道我们的一位或多位分析师下调了普通股的评级，或者发布了有关我们业务的不准确或不利的研究，或者如果我们的业绩未能达到这些分析师的预期，那么我们的普通股价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，则对普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。
在可预见的将来，我们的普通股的资本增值（如果有）可能是您的唯一收益来源。
我们从未申报或支付过股本的现金分红。从2022年9月开始，我们开展了一项3.253亿美元的资本回报计划，该计划于2024年1月完成。无法保证我们将来会实施另一项资本回报计划。因此，在可预见的将来，我们的普通股的资本增值（如果有）可能是您的唯一收益来源。
我们是一家规模较小的申报公司，任何仅遵守适用于此类公司的较低的报告和披露要求的决定都可能降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据《交易法》的定义，截至2023年6月30日，我们有资格成为 “小型申报公司”。只要我们继续是一家规模较小的申报公司，我们就可以选择利用适用于其他非小型申报公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括但不限于减少定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务
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而且只需要在年度报告中提供两年的经审计的财务报表.此外，只要我们仍是一家规模较小的申报公司，根据美国证券交易委员会的规定，我们不被归类为 “加速申报人” 或 “大型加速申报人”，我们将不受萨班斯-奥克斯利法案第404（b）条的审计师认证要求的约束。
只要截至去年6月30日，（i）非关联公司持有的普通股或公开持股量低于2.5亿美元；或（ii）我们的年收入低于1亿美元，并且没有公开上市量或公开持股量低于7亿美元，我们就将继续是一家规模较小的申报公司。
如果我们利用向小型申报公司提供的部分或全部较低的披露要求，投资者可能会发现我们的普通股吸引力降低，这可能会导致我们的普通股交易市场不那么活跃，股价波动加大。
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第 2 项。 未注册的股权证券销售和所得款项的使用
发行人购买股票证券
2022年9月19日，我们宣布董事会批准了一项2.5亿美元的资本回报计划。此外，2023年2月27日，我们宣布，董事会已批准将2022年9月启动的现有2.5亿美元资本回报计划增加7,500万美元，使总资本回报计划达到3.25亿美元。截至2024年1月31日，我们总共回购了3.253亿美元的股票，并完成了资本回报计划。我们在2024年2月或3月没有回购任何普通股。
下表汇总了有关公司在截至2024年3月31日的三个月内购买根据《交易法》第12条注册的股权证券的信息。迄今为止根据资本回报计划购买的所有股票均已取消并停止流通。
最高美元 |
| ||||||||||
的总数 | 股票价值 |
| |||||||||
购买的股票 | 那可能还是 |
| |||||||||
总数 | 加权 | 作为公开的一部分 | 在 |
| |||||||
的股份 | 平均价格 | 已宣布的计划 | 计划或计划 |
| |||||||
时期 |
| 已购买 |
| 每股 (1) |
| 或程序 |
| （以千计） |
| ||
2024 年 1 月 1 日至 2024 年 1 月 31 日 | 38,462 | $ | 11.551 | 38,462 | $ | — | |||||
总计 | 38,462 | $ | 11.551 | 38,462 | |||||||
(1) | 每股普通股支付的加权平均价格不包括佣金成本。 |
第 5 项。 其他信息
交易计划
在截至2024年3月31日的三个月中，我们的第16条高管或董事均未采用或终止S-K法规第408项中定义的 “第10b5-1条交易安排” 或 “非规则10b5-1交易安排”，除非下表所述：
规则 10b5-1 |
| |||||||||
交易时长 | 交易安排？ |
| 普通人数 | |||||||
姓名和标题 |
| 行动 |
| 日期 |
| 安排 |
| (Y/N) (1) |
| 待售股票 |
收养 | 2024 年 6 月 24 日-2025 年 7 月 30 日 | 最多 |
(1) | 表示该交易计划是否旨在满足《交易法》第10b5-1（c）条的肯定辩护。 |
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目录
第 6 项。展品
以引用方式纳入 | |||||||||||||
展览数字 |
| 展品描述 |
| 随函提交 |
| 表单 |
| 备案日期/时期结束日期 | |||||
10.1 | 经修订和重述的2013年股权激励计划下的限制性股票购买协议表格 | X | |||||||||||
10.2 | 理查德·格雷厄姆和Theravance Biopharma US, Inc.对索赔的分离和发布 | X | |||||||||||
10.3 | 与艾恩·米勒的雇佣合同 | X | |||||||||||
31.1 | 根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证 | X | |||||||||||
31.2 | 根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证 | X | |||||||||||
32(1) | 认证 首席执行官兼首席财务官 p根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条 | X | |||||||||||
101 | 截至2024年3月31日的季度公司10-Q表季度报告中的财务报表，格式为ixBRL：（i）简明合并资产负债表，（ii）简明合并运营和综合亏损表，（iii）简明合并股东权益表，（iv）简明合并现金流量表，以及（v）简明合并财务报表附注 | X | |||||||||||
104 | 封面交互式数据文件（采用 ixBRL 格式并包含在附录 101 中） | X | |||||||||||
| (1) | 附录32中提供的认证是根据《美国法典》第18条第1350条随报告提供的，就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，不应将其视为公司提交的，也不得以引用方式纳入公司在本报告发布之日之前或之后提交的任何文件，无论此类文件中使用何种通用公司注册语言。 |
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目录
签名
根据1934年的《证券交易法》，注册人已正式要求下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
Theravance Biopharma, Inc. | |
日期：2024 年 5 月 15 日 | /s/ R恶心E W英宁汉姆 |
Rick E Winningham | |
董事会主席兼首席执行官 | |
（首席执行官） | |
日期：2024 年 5 月 15 日 | /s/ 阿齐兹·萨瓦夫 |
阿齐兹·萨瓦夫 高级副总裁兼首席财务官 | |
（首席财务官） | |
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