附录 99.1

Reviva宣布评估精神分裂症患者Brilaroxazine的开放标签延期研究的注册更新

— 358 名入组，223 名患者目前在美国、欧洲和亚洲接受治疗 –

– 迄今为止，急性和稳定型精神分裂症患者对Brilaroxazine的耐受性通常良好 –

— 为期一年的开放标签延期（OLE）试验的关键数据预计将于2024年第四季度发布 –

加利福尼亚州库比蒂诺，2024年5月15日——Reviva Pharmicals Holdings, Inc.（纳斯达克股票代码：RVPH）（“Reviva” 或 “公司”）是一家开发旨在解决中枢神经系统（CNS）、炎症和心脏代谢疾病领域未得到满足的医疗需求的疗法的后期制药公司，今天宣布了正在进行的评估长期安全性的为期1年的开放标签延期（OLE）研究的最新入学情况以及精神分裂症患者对brilaroxazine的耐受性。

“我们对OLE研究的入学速度感到非常满意，该研究在美国、欧洲和亚洲的研究中心进展顺利。截至5月中旬，我们有358名患者参加了该研究，223名患者目前正在接受治疗，90多名患者已经完成了6-9个月的治疗，23名患者已经完成了为期一年的治疗。” Reviva创始人、总裁兼首席执行官Laxminarayan Bhat博士说。“重要的是，我们即将收集100名接受一年治疗的患者的长期安全数据，这是我们计划于2025年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）的必要条件。迄今为止，在OLE研究中，急性和稳定性精神分裂症患者对brilaroxazine的耐受性普遍良好。我们期待在今年第四季度公布12个月的长期安全数据。”

截至 2024 年 5 月 15 日的 RECOVER 试用版 OLE 注册状态更新

RECOVER Trial OLE是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估brilaroxazine在15 mg或50 mg的固定剂量下，对精神分裂症急性发作受试者每天一次给药一次，持续28天的疗效和安全性，然后对受试者进行长期安全性评估，灵活剂量为15、30或50 mg，持续52周伴有稳定的精神分裂症。OLE研究将包括双盲翻转和从头开始患有稳定精神分裂症的受试者。

关于 brilarozazine

Brilaroxazine是一种内部发现的新化学实体，对与精神分裂症及其合并症状相关的关键血清素和多巴胺受体具有很强的亲和力和选择性。针对精神分裂症的全球 3 期 RECOVER-1 试验的积极数据表明，该试验在第 4 周成功满足了所有主要和次要终点，使用 50 mg brilaroxazine 与安慰剂相比，该试验在所有主要症状领域均有统计学意义和临床意义的降低，副作用总体耐受性与安慰剂相当，停药率低于安慰剂。一项临床药物相互作用 (DDI) 研究的阳性数据表明，当与 CYP3A4 抑制剂联合使用时，没有临床上显著的相互作用，该研究调查了 CYP3A4 酶对健康受试者中布雷拉唑嗪的潜在影响。Reviva认为，对brilaroxazine的一系列符合监管要求的毒理学和安全药理学研究已经完成。Reviva打算开发用于其他神经精神适应症的brilaroxazine，包括躁郁症、重度抑郁症（MDD）和注意力缺陷/多动障碍（ADHD）。

此外，brilaroxazine在炎症性疾病牛皮癣、肺动脉高压（PAH）和特发性肺纤维化（IPF）方面显示出有前景的非临床活性，可缓解转化动物模型中的纤维化和炎症。Brilaroxazine已获得美国食品药品管理局颁发的用于治疗多环芳烃和IPF疾病的孤儿药称号。

要了解有关brilaroxazine可用临床和临床前数据的更多信息，请访问revivapharma.com/publications。

关于 Reviva

Reviva是一家处于后期阶段的生物制药公司，致力于为社会、患者及其家庭带来未得到满足的医疗需求和负担的疾病发现、开发和寻求将下一代疗法商业化。Reviva目前的产品线侧重于中枢神经系统（CNS）、炎症和心脏代谢疾病。Reviva的产品线目前包括两种候选药物，即brilaroxazine（RP5063）和 RP1208。两者都是内部发现的新化学实体。Reviva 已在美国、欧洲和其他几个国家获得了 brilaroxazine 和 RP1208 的物质组合专利。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1933年《证券法》第27A条和经修订的《1934年证券交易法》第21E条和经修订的《私人证券诉讼改革法》所指的某些前瞻性陈述，包括与公司评估精神分裂症患者brilaroxazine长期安全性和耐受性的1年开放标签延期（OLE）试验、注册性第三阶段 RECOVER-2 试验、公司对其候选产品的预期临床概况，包括有关预期疗效或安全概况的声明，以及与公司在产品开发、临床和监管时间表和开支、计划或额外研究、计划或计划提交的监管文件、市场机会、筹集足够资金的能力、竞争地位、可能或假设的未来经营业绩、业务战略、包括合作伙伴关系、增长或扩张机会在内的潜在发展机会等方面的预期、意图或信念相关的声明本质上是预测性的陈述。这些前瞻性陈述基于当前对我们经营的行业和市场的预期、估计、预测和预测以及管理层当前的信念和假设。

这些陈述可以通过使用前瞻性表达来识别，包括但不限于 “期望”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 和类似的表述以及这些术语的否定词。这些陈述与未来事件或我们的财务业绩有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。这些因素包括公司最新的10-K表年度报告中列出的因素，以及公司不时向美国证券交易委员会提交的其他文件。提醒潜在投资者不要过分依赖此类前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日。公司没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

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