美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
在截至的季度期间
要么
在从 ___________ 到 __________ 的过渡期内
委员会文件编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示） |
| ||
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
| （美国国税局雇主识别号） |
|
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| ||
（主要行政办公室地址） |
| （邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
| 交易符号 |
| 每个交易所的名称 在哪个注册的 |
|
|
用复选标记表明注册人 (1) 在过去的12个月中是否提交了经修订的1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条要求提交的所有报告（或注册人必须提交此类报告的较短期限），以及（2）在过去的90天中是否受此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的每份交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义：
大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
☒ | 规模较小的申报公司 | ||
新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
注明截至最迟可行日期（2024年5月14日）注册人每类普通股的已发行股票数量：
帕拉丁科技公司
目录
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| 页面 |
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第一部分 — 财务信息 |
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第 1 项。财务报表（未经审计） |
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截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日的合并资产负债表 |
| 5 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月和九个月的合并运营报表 |
| 6 |
|
截至2024年3月31日的三个月和九个月的股东权益（亏损）合并报表 |
| 7 |
|
截至2023年3月31日的三个月和九个月的可赎回可转换优先股和股东权益变动合并报表 |
| 8 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的九个月合并现金流量表 |
| 9 |
|
合并财务报表附注 |
| 10 |
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
| 22 |
|
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 |
| 26 |
|
第 4 项。控制和程序 |
| 26 |
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第二部分 — 其他信息 |
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第 1 项。法律诉讼 |
| 27 |
|
第 1A 项。风险因素 |
| 27 |
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第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
| 48 |
|
第 3 项。优先证券违约 |
| 48 |
|
第 4 项。矿山安全披露 |
| 48 |
|
第 5 项。其他信息 |
| 48 |
|
第 6 项。展品 |
| 49 |
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|
签名 |
| 50 |
|
| 2 |
| 目录 |
关于前瞻性陈述的特别说明
在本10-Q表季度报告（本 “季度报告”）中，提及的 “我们”、“公司” 或 “帕拉丁” 是指帕拉丁科技公司及其子公司。
本季度报告中的陈述，以及我们或我们的高管、董事或代表我们行事的员工可能作出的非历史事实的口头陈述构成 “前瞻性陈述”，这些陈述是根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条的安全港条款作出的。本季度报告中的前瞻性陈述并不构成对未来业绩的保证。提醒投资者，本季度报告中包含的非严格历史事实的陈述，包括但不限于以下陈述，均为前瞻性陈述：
| · | 自成立以来，我们的巨额营业亏损以及我们需要获得额外融资，这使管理层认定我们继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问； |
|
|
|
| · | 我们是否有能力按照我们可接受的条件获得额外融资，包括由于经济混乱而导致资金短缺或资金延迟到账； |
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|
|
| · | 我们预计在可预见的将来我们将蒙受损失，并且可能永远无法实现或维持盈利； |
|
|
|
| · | 我们的业务、财务状况和经营业绩可能会因人体临床试验的成本增加和延误以及承包商和供应商的业绩、我们的生产力或承包商和供应商的生产率降低、供应链限制以及劳动力短缺而受到不利影响； |
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|
|
| · | 珂赛特制药公司（“Cosette”）从我们手中收购了Vyleesi®（bremelanotide的商品名），用于治疗患有性欲减退症（“HSDD”）的绝经前女性，该公司有能力增加销售额并向帕拉汀支付基于销售的里程碑式付款； |
|
|
|
| · | 我们后期产品的临床试验结果，包括 |
| o | PL9643，一种治疗干眼病（“DED”）的眼用肽溶液，该公司于 2024 年 2 月公布了首个 3 期临床试验的最终结果； |
|
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| o | PL8177，一种用于治疗溃疡性结肠炎的口服肽制剂，于2022年第三季度进入2期临床试验；以及 |
|
|
|
| o | 一项针对糖尿病肾病的概念验证黑色皮质素激动剂临床试验，该试验于2022年第四季度进入2期临床； |
| · | 我们的支出、未来收入和资本需求的估算； |
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| · | 我们实现盈利的能力； |
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| · | 我们推动候选产品进入并成功完成临床试验的能力； |
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| · | 未来临床前研究和临床试验的启动、时间、进展和结果，以及我们的研发计划； |
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| · | 监管机构提交和批准的时间或可能性； |
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| · | 我们对用于治疗炎症和自身免疫相关疾病和疾病（包括眼部适应症）的黑色素皮质激动剂候选产品的临床疗效和效用的期望； |
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| · | 我们与治疗与我们的候选产品相同或相似适应症的其他产品和技术竞争的能力； |
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|
| · | 我们的第三方合作者根据与我们的协议及时履行职责的能力； |
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|
| · | 我们认识到我们与第三方的许可协议的潜在价值的能力； |
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| · | 通过销售我们的候选产品获得收入的潜力； |
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|
| · | 我们从私人保险公司和其他医疗保健支付者那里获得足够报销的能力； |
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| · | 我们的管理团队、高级专业人员、其他员工以及第三方承包商和顾问的绩效和留住率； |
| 3 |
| 目录 |
| · | 我们能够为涵盖我们在美国和世界各地的候选产品和技术的知识产权建立和维持的保护范围； |
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|
| · | 我们遵守联邦和州法律法规； |
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| · | 我们的候选产品获得监管部门批准的时间和成本； |
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|
| · | 外汇汇率波动的影响； |
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|
| · | 俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突造成的任何地缘政治不稳定、经济不确定性、金融市场波动或资本市场混乱的影响，以及由此对我们的收入、财务状况或经营业绩产生的任何影响； |
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|
| · | 美国立法或监管医疗改革的影响； |
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|
| · | 我们适应全球经济状况以及竞争产品和技术变化的能力； |
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|
| · | 我们及时识别和识别会计控制和程序中任何重大缺陷的能力；以及 |
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|
| · | 我们有能力继续在纽约证券交易所美国证券交易所上市。 |
此类前瞻性陈述涉及风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩与历史业绩或此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何结果存在重大差异。我们未来的经营业绩受风险和不确定性的影响，并取决于许多因素，包括但不限于 “风险因素” 标题下和本季度报告其他部分中确定的风险，以及我们在向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的其他报告中提出的任何风险。除非法律要求，否则我们无意公开更新前瞻性陈述以反映本文件发布之日之后的事件或情况或反映意外事件的发生，也没有义务公开更新前瞻性陈述。
| 4 |
| 目录 |
第一部分 — 财务信息
第 1 项。财务报表。
帕拉丁科技公司
和子公司
合并资产负债表
（未经审计）
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| 2024年3月31日 |
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| 2023年6月30日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
| $ |
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| $ |
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有价证券 |
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应收账款 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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使用权资产-经营租赁 |
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其他资产 |
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总资产 |
| $ |
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| $ |
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负债和股东权益（亏损） |
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流动负债： |
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应付账款 |
| $ |
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| $ |
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应计费用 |
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| ||
短期经营租赁负债 |
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| ||
短期融资租赁负债 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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长期经营租赁负债 |
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| ||
长期融资租赁负债 |
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| ||
其他长期负债 |
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认股证负债 |
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| ||
负债总额 |
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| ||
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承付款和或有开支（注13） |
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可临时赎回的认股权证 |
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股东不足： |
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美元优先股 |
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A 系列敞篷车：已授权 |
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普通股 $ |
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已发行和尚未发行 |
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额外的实收资本 |
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| ||
累计赤字 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
股东权益总额（亏损） |
|
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| ( | ) | |
负债总额和股东权益（亏损） |
| $ |
|
| $ |
| ||
所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
| 5 |
| 目录 |
帕拉丁科技公司
和子公司
合并运营报表
（未经审计）
|
| 截至3月31日的三个月 |
|
| 截至3月31日的九个月 |
| ||||||||||
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| 2024 |
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| 2023 |
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| 2024 |
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| 2023 |
| ||||
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| ||||
收入 |
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产品收入，净额 |
| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
| ||||
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运营费用 |
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销售产品的成本 |
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研究和开发 |
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| ||||
销售、一般和管理 |
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| ||||
出售Vyleesi的收益 |
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| ( | ) |
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| |||
购买承诺收益 |
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| ( | ) | |||
运营费用总额 |
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| ||||
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运营损失 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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其他收入（支出） |
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投资收益 |
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| ||||
外币收益（亏损） |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||
利息支出 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
提供费用 |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||
认股权证负债公允价值的变化 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ||
其他收入（支出）总额，净额 |
|
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| ( | ) |
|
| ( | ) |
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| ||
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所得税前亏损 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
所得税优惠 |
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| ||||
净亏损 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
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普通股每股基本亏损和摊薄后净亏损 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
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用于计算每股普通股基本亏损和摊薄净亏损的已发行普通股的加权平均数 |
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| ||||
所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
| 6 |
| 目录 |
帕拉丁科技公司
和子公司
合并股东权益变动表（亏损）
（未经审计）
截至2024年3月31日的三个月
股东权益（亏损） | ||||||||||||||||||||||||||||||||
A 系列可转换优先股 | 普通股 | |||||||||||||||||||||||||||||||
可临时赎回的认股权证 | 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 额外的实收资本 | 累计赤字 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||
2023 年 12 月 31 日余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
出售普通股，扣除成本 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
责任分类认股权证的转换 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
临时可赎回认股权证的重新分类 | ( | ) | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
余额 2024 年 3 月 31 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
截至2024年3月31日的九个月
|
|
|
| 股东权益（亏损） |
| |||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
| A 系列可转换优先股 |
|
| 普通股 |
|
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| ||||||||||||||||||
|
| 可临时赎回的认股权证 |
|
| 股份 |
|
| 金额 |
|
| 股份 |
|
| 金额 |
|
| 额外的实收资本 |
|
| 累计赤字 |
|
| 总计 |
| ||||||||
余额 2023 年 6 月 30 日 |
| $ |
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|
| $ |
|
|
|
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
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| ( | ) | ||||||
基于股票的薪酬 |
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| - |
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| |||||||
与限制性股票单位相关的预扣税 |
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| - |
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|
|
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
|
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| ( | ) | |||
出售普通股，扣除成本 |
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| - |
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|
|
|
|
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|
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|
|
|
|
|
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|
|
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| |||||||
责任分类认股权证的转换 |
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
在行使认股权证时转换责任分类认股权证 |
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
| |||||||
临时可赎回认股权证的重新分类 |
|
| ( | ) |
|
| - |
|
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
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|
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| |||||
净亏损 |
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ( | ) |
|
| ( | ) | ||||
余额 2024 年 3 月 31 日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ( | ) |
|
|
| |||||||
所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
| 7 |
| 目录 |
帕拉丁科技公司
和子公司
可赎回可转换优先股和股东权益合并变动表
（未经审计）
截至2023年3月31日的三个月
|
|
|
| 可赎回可转换优先股 |
|
| 股东权益 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
| B 系列 |
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| C 系列 |
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|
|
| A 系列可转换优先股 |
|
| 普通股 |
|
|
|
|
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| ||||||||||||||||||||||||||||||
|
| 可连续赎回的认股权证 |
|
| 股份 |
|
| 金额 |
|
| 股份 |
|
| 金额 |
|
| 托管收益 |
|
| 股份 |
|
| 金额 |
|
| 股份 |
|
| 金额 |
|
| 额外的实收资本 |
|
| 累计赤字 |
|
| 总计 |
| |||||||||||||
2022 年 12 月 31 日余额 |
| $ |
|
|
| - |
|
| $ |
|
|
| - |
|
| $ |
|
| $ |
|
|
|
|
| $ |
|
|
|
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||||||||
基于股票的薪酬 |
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
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|
|
| - |
|
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||
与限制性股票单位相关的预扣税 |
|
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||
赎回B系列和C系列可转换优先股 |
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|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||
责任分类认股权证的转换 |
|
|
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|
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|
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|
| |||
搜查令演习 |
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ( | ) |
|
|
|
|
|
| |||||||||
出售普通股和认股权证，扣除成本 |
|
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||
临时可赎回认股权证的重新分类 |
|
|
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净亏损 |
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2023 年 3 月 31 日余额 |
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| $ | - |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ |
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截至2023年3月31日的九个月
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| 可赎回可转换优先股 |
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| B 系列 |
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| A 系列可转换优先股 |
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| 可连续赎回的认股权证 |
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| 金额 |
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| 股份 |
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| 金额 |
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| 股份 |
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| 金额 |
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| 额外的实收资本 |
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余额，2022 年 6 月 30 日 |
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基于股票的薪酬 |
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与限制性股票单位相关的预扣税 |
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赎回B系列和C系列可转换优先股 |
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出售普通股和认股权证，扣除成本 |
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责任分类认股权证的转换 |
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搜查令演习 |
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反向股票拆分部分股票 |
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临时可赎回认股权证的重新分类 |
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净亏损 |
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余额，2023 年 3 月 31 日 |
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| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||||||||
所附附附注是这些合并财务报表的组成部分
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| 目录 |
帕拉丁科技公司
和子公司
合并现金流量表
（未经审计）
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| 截至3月31日的九个月 |
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| 2024 |
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| 2023 |
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来自经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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调整以调节净亏损与净现金 |
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用于经营活动： |
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使用权资产减少 |
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未实现的外币交易收益 |
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基于股票的薪酬 |
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负债分类认股权证公允价值的变化 |
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出售Vyleesi的收益 |
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运营资产和负债的变化： |
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预付费用和其他资产 |
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应付账款 |
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经营租赁负债 |
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其他负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流： |
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有价证券的到期日 |
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出售Vyleesi的收益 |
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购买财产和设备 |
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由（用于）投资活动提供的净现金 |
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来自融资活动的现金流量: |
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支付与限制相关的预扣税 |
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库存单位 |
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出售普通股和认股权证的收益， |
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支付融资租赁债务 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金和现金等价物的净增加（减少） |
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现金和现金等价物，期初 |
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补充现金流信息： |
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支付利息的现金 |
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责任分类认股权证的转换 |
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在行使认股权证时转换责任分类认股权证 |
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所附附附注是这些合并财务报表的组成部分
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| 目录 |
(1) 组织
业务性质 -Palatin Technologies, Inc.（“Palatin” 或 “公司”）是一家生物制药公司，开发基于调节黑色皮质素受体系统活性的分子的同类首创药物。该公司的候选产品是靶向的受体特异性疗法，用于治疗具有重大未满足医疗需求和商业潜力的疾病。
黑皮质素受体系统。黑色皮质素受体系统对食物摄入、新陈代谢、性功能、炎症和免疫系统反应有影响。有五种黑色皮质素受体，从 mc1R 到 mc5R。通过使用激活受体功能的受体特异性激动剂或阻断受体功能的受体特异性拮抗剂来调节这些受体，可以产生显著的药理作用。
该公司之前的商业产品Vyleesi® 于2019年6月获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准，用于治疗绝经前女性的性欲减退症（“HSDD”）。正如注释5所披露的那样，该产品于2023年12月19日被珂赛特制药有限公司（“珂赛特”）收购。
该公司的新产品开发活动主要集中在Mc1r激动剂上，这些激动剂有可能治疗炎症和自身免疫性疾病，例如干眼病，也称为干性角膜结膜炎、葡萄膜炎、糖尿病视网膜病变和炎症性肠病。该公司认为，正在开发的Mc1r激动剂肽具有广泛的抗炎作用，似乎利用了内源性黑色皮质素系统调节免疫系统和缓解炎症反应的机制。该公司还在开发对多种黑色皮质素受体具有活性的肽，以及在肥胖和代谢相关疾病（包括罕见病和孤儿适应症）中具有潜在用途的Mc4r肽和小分子激动剂。
商业风险和流动性 — 自成立以来，该公司出现了营业亏损和运营现金流负数，将需要额外的资金来完成其计划中的产品开发工作。如随附的合并财务报表所示，截至2024年3月31日，该公司的累计赤字为美元
截至2024年3月31日，该公司的现金及现金等价物为10,014,088美元，流动负债为美元
公司遵循财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）主题205-40的规定，财务报表的列报——持续经营，这要求管理层评估公司自合并财务报表发布之日起一年的持续经营能力。尽管公司过去曾筹集过资金，但根据会计准则的定义，未来筹集资金的能力被认为是不可能的。因此，根据ASC 205-40的要求，管理层在评估公司履行明年义务的能力时可能不考虑未来融资的可能性。
根据我们截至2024年3月31日的可用现金和现金等价物，管理层得出结论，自这些合并财务报表发布之日起，公司是否有能力继续经营一年，存在重大疑问。该公司正在评估为未来运营筹集额外资金的战略，其中包括但不限于获得股权融资、发行债务或减少计划开支。未能筹集额外资金或有效实施成本削减可能会损害公司的业务、经营业绩和未来前景。如果公司在未来无法获得足够的额外资金，公司将被迫进一步削减某些支出。这可能包括清算资产以及暂停或削减计划中的计划。公司可能还必须推迟、缩小范围、暂停或取消一项或多项研发计划或其商业化工作，或进行战略交易。如果公司无法在需要时筹集资金或进行战略交易，则公司可能被要求停止运营，这可能会导致其股东损失全部或部分投资。合并财务报表是假设公司将继续作为持续经营企业编制的，该财务报表考虑了正常业务过程中运营的连续性、资产变现以及负债和承诺的清偿。假设没有额外资金，根据其目前的运营和发展计划，公司预计，截至本申报之日的现有现金和现金等价物将足以为2024日历年下半年的当前预期运营费用提供资金。
| 10 |
| 目录 |
浓度 —公司资产和运营的集中使其面临某些相关风险。使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金、现金等价物和应收账款。公司的现金、现金等价物和有价证券主要投资于一个由大型金融机构赞助的投资账户。
(2) 陈述基础
随附的未经审计的合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务信息会计原则（“美国公认会计原则”）和10-Q表的说明编制的。因此，它们不包括完整财务报表所需的所有信息和脚注披露。管理层认为，这些合并财务报表包含公允列报所必需的所有调整（包括正常的经常性调整）。截至2024年3月31日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表整个财年的预期经营业绩。
随附的未经审计的合并财务报表应与公司向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2023年6月30日年度的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读，其中包括截至2023年6月30日和2022年6月30日以及截至该日财政年度的合并财务报表。
(3) 重要会计政策摘要
整合原则— 合并财务报表包括公司及其全资不活跃子公司的账目。在合并中，所有公司间账户和交易均已清除。
修订先前发布的财务报表-在ASC 815-40的指导下，公司修订了合并财务报表上某些前期金额，以更正错误地将认股权证归类为权益而不是认股权证负债的错误陈述，认股权证负债每季度对损益表进行调整以反映认股权证公允价值的变化， 实体自有股权合同。公司进行了调整，以记录认股权证的负债为美元
该公司还记录了亏损 $
公司评估了不当将认股权证归类为权益而不是担保负债的影响，担保负债是通过损益表的费用或贷项进行调整以反映认股权证公允价值的变化的，并确定对任何先前受影响时期的影响都不是实质性的，无论从数量上还是定性上讲，这种影响都不是实质性的。因此，公司将对前期进行调整，因为这些财务报表将在未来的申报中列报以供比较。
估算值的使用— 根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制合并财务报表要求管理层作出估算和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表之日报告的资产负债数额和或有资产负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。
现金、现金等价物— 现金和现金等价物包括手头现金、银行现金以及购买到期日少于三个月的所有高流动性投资。现金等价物由美元组成
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| 目录 |
有价证券-公司的有价证券包括原始到期日超过90天的债务证券，这些债务证券被归类为可供出售证券。
金融工具的公允价值— 公司的金融工具主要包括现金等价物、有价证券、应收账款、应付账款和认股权证。管理层认为，根据这些工具的短期性质，现金等价物、应收账款、应付账款和认股权证的账面价值代表了各自的公允价值。
信用风险— 可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金、现金等价物和应收账款。现金和现金等价物总余额已超过联邦存款保险公司投保的余额。产品收入和相关应收账款主要来自一家专业药房。
贸易应收账款-贸易应收账款是客户因已交付的产品而欠公司的款项。贸易应收账款按发票金额入账，减去即时付款和其他折扣、退款和信用损失备抵金（如果有）。迄今为止，信贷损失并不大。
财产和设备— 财产和设备包括办公和实验室设备、办公家具和租赁权益改善，包括根据融资租赁购置的资产。财产和设备按成本入账。折旧是使用直线法确认相关资产的估计使用寿命，实验室和计算机设备一般为五年，办公家具和设备为七年，租赁权益改善的租赁期或使用年限中较短者为折旧。根据融资租赁获得的资产的摊销包含在折旧费用中。保养和维修按发生时列为费用，而延长资产使用寿命的支出则记作资本。
长期资产减值— 每当事件或情况变化表明资产的账面金额可能无法完全收回时，公司就会审查其长期资产的减值情况。为了确定长期资产的可收回性，管理层评估该资产的未来未贴现净现金流是否低于其账面金额。如果表明减值，则将按公允价值减记长期资产。公允价值是通过评估可以买入或出售资产的可用价格信息来确定的，包括报价的市场价格（如果有），或基于合理和可支持的假设估算的未来现金流的现值。
租赁-在租赁开始时，公司确定一项安排是或包含租约。经营租赁包含在合并财务报表中的经营租赁使用权（“ROU”）资产、短期经营租赁负债和长期经营租赁负债中。融资租赁包含在合并财务报表中 ROU 资产的财产和设备、短期融资租赁负债和长期融资租赁负债中。ROU 资产代表公司在租赁期限内使用租赁资产的权利。租赁负债代表公司在租赁期内支付租赁费的合同义务。ROU 资产和租赁负债在开始日确认。租赁负债以租赁期内租赁付款的现值来衡量。如果租约中隐含的费率可以确定，则公司使用租约中隐含的费率。当租赁中隐含的利率无法确定时，公司使用基于第三方提供的假设利率的估算值，因为公司目前没有发行债务。租赁条款可能包括续订或延期期权，前提是可以合理确定可以行使这些期权。在租约开始时评估续订或延期选择权是否可以合理确定会被行使。在确定期权是否可以合理确定行使时考虑的因素包括但不限于任何租赁权改善的价值、续订率与市场利率相比的价值，以及如果不行使期权会给公司带来增量成本的因素。
ROU资产最初按成本计量，其中包括根据租赁开始日当天或之前的租赁付款进行调整的租赁负债的初始金额，加上产生的任何初始直接成本减去获得的任何租赁激励措施。对于经营租赁，ROU资产随后在整个租赁期内按租赁负债的账面金额加上初始直接成本加上（减去）任何预付（应计）租赁付款，减去所收到的租赁激励的未摊销余额来衡量。租赁付款的租赁费用在租赁期内按直线方式确认。对于融资租赁，除非租赁将标的资产的所有权转让给公司，或者公司有理由确定会行使购买标的资产的期权，否则从租赁开始之日起至其使用寿命结束或租赁期限结束这段时间内，以直线法摊销ROU资产。在这种情况下，ROU资产将在标的资产的使用寿命内摊销。ROU资产的摊销与租赁负债的利息支出分开确认并列报为运营费用。
| 12 |
| 目录 |
公司选择不确认初始期限为12个月或更短的租赁的ROU资产和债务。与短期租赁相关的费用包含在运营报表中的销售、一般和管理费用中。如果租赁安排包括租赁和非租赁部分，则公司选择将这些组成部分视为单一租赁部分。
收入确认— 公司根据财务会计准则委员会ASC主题606确认产品收入， 与客户签订合同的收入。ASC主题606的规定要求采取以下步骤来确定收入确认：（1）确定与客户签订的合同；（2）确定合同中的履约义务；（3）确定交易价格；（4）将交易价格分配给合同中的履约义务；（5）在实体履行履约义务时（或当时）确认收入。
根据ASC主题606，当通过将产品控制权移交给客户来履行其履约义务时，公司将确认产品收入。根据公司与客户签订的合同，产品的控制权在转让所有权时转移，这种情况发生在向客户出售产品并由客户接收时。与客户签订的合同中应付给公司的贸易应收账款在合并资产负债表中单独列报，扣除上述贸易应收账款政策中描述的各种备抵后。
产品收入包括Vyleesi在美国的销售。该公司以批发收购成本将Vyleesi出售给专业药房，目前付款将在大约30天内完成。
公司记录的产品收入已扣除直接和间接费用补贴、折扣、共付补助计划、预估的退款和返利。产品销售还受退货权的约束，而退货权迄今为止并不重要。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月和九个月的产品销售总额被产品销售补贴所抵消的如下所示：
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| 截至3月31日的三个月 |
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| 截至3月31日的九个月 |
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| 2024 |
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| 2023 |
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| 2024 |
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| 2023 |
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产品销售总额 |
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产品销售补贴和应计额 |
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| ( | ) |
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净销售额 |
| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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对于知识产权许可，公司在合同开始时评估知识产权是否与安排中确定的其他履约义务有区别。如果确定知识产权的许可是不同的，则在许可证转让给客户且客户可以使用许可证并从中受益时，将确认收入以不可退还的预付许可费。如果确定知识产权的许可没有区别，则该许可与安排中的其他承诺捆绑成一项履约义务。公司需要确定捆绑履约义务是否在一段时间内得到履行，还是在某个时间点得到履行。如果公司得出结论，随着时间的推移，不可退还的预付许可费将得到承认，则公司将需要评估衡量比例绩效的适当方法。
由于无法估计逆转的可能性，监管里程碑付款不包括在交易价格中。与实现这些里程碑相关的收入在实现里程碑的时期内予以确认。
仅在未来发生基础销售或实现销售里程碑时，根据客户合同产生的基于销售的特许权使用费和里程碑付款将仅在未来发生基础销售或实现销售里程碑时予以确认，此类基于销售的特许权使用费和里程碑付款将在赚取的同期内得到确认。
公司确认在提供服务时根据合作协议偿还研发成本的收入。公司将这些报销记作收入，而不是作为研发费用的减少，因为公司是研发活动的负责人，其对此类活动的控制被视为其日常活动的一部分。
开发里程碑付款通常在里程碑实现后 30 个工作日到期。销售里程碑付款通常在达到销售里程碑的日历年后的45个工作日到期。特许权使用费通常在开具发票后的20个工作日按季度支付。
| 13 |
| 目录 |
研究和开发成本— 研究与开发活动的费用在发生时记作支出，包括未来没有其他用途的设备的成本。
应计费用 —第三方执行公司开发活动的很大一部分。公司每季度审查根据所有合同开展的活动，并根据考虑到已实现的里程碑的估计完成工作量，累积费用和合作者应付的任何报销金额。估算某些服务的价值或完成阶段需要根据现有信息做出判断。如果公司未确定为其提供但未由服务提供商计费的服务，或者低估或高估了截至给定日期提供的服务的价值，则报告的费用将被低估或夸大。
基于股票的薪酬— 公司将向员工和非雇员提供服务的股票期权和其他股权奖励的公允价值收费。基于时间归属的股票奖励的薪酬成本使用授予日公司普通股的报价或股票期权的报价确定，使用Black-Scholes期权定价模型确定的价值，并在直线基础上进行确认，而包含市场状况的奖励则使用多因子蒙特卡罗模拟进行估值，并在衍生的服务期内得到认可。包含绩效条件的奖励的薪酬成本使用授予日公司普通股的报价或股票期权的报价确定，该价值使用布莱克·斯科尔斯期权定价模型确定，并根据服务期内实现绩效条件的可能性进行确认。没收将在发生时予以确认。
所得税— 公司及其子公司提交合并的联邦和独立公司州所得税申报表。所得税按资产负债法入账。递延所得税资产和负债是根据财务报表账面资产负债金额与其各自的纳税基础以及营业亏损和税收抵免结转额之间的差异而确认的未来税收后果。递延所得税资产和负债是使用颁布的税率来衡量的，预计这些税率将适用于预计收回或结算这些临时差额或营业亏损和税收抵免结转的年份的应纳税所得额。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期限内予以确认。根据损失历史以及缺乏预测未来产品收入以及基于销售的特许权使用费和里程碑付款的经验，公司已经记录并继续维持其递延所得税资产的全额估值补贴。
普通股每股净亏损 – 普通股基本亏损和摊薄后每股亏损（“EPS”）是根据FASB ASC主题260的规定计算的， 每股收益.
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，摊薄后每股收益的计算中没有增加额外的普通股，因为这样做会产生反稀释作用。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月和九个月中，不计入摊薄后每股收益的潜在普通股数量为
计算每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损时使用的加权平均普通股中包括
外币的折算 — 以公司本位货币（美元）以外的货币计价的交易是根据此类交易发生时的汇率记录的。随后的汇率变动导致交易损益，这些收益和损失在合并经营报表中反映为未实现（根据适用的期末汇率）或在交易结算时变现。
(4) 新的和最近通过的会计公告
2023年11月，财务会计准则委员会发布了2023-07年会计准则更新（“ASU”），《分部报告（主题280）——对应报告的分部披露的改进。该亚利桑那州立大学要求公共实体在中期和年度基础上提供额外的细分市场披露。除非不切实际，否则本ASU的修正应追溯适用于财务报表中列报的所有先前时期。过渡后，分部支出类别和前期披露的金额应基于采用期间确定和披露的重大分部支出类别。亚利桑那州立大学对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效。允许提前收养。公司目前正在评估该项采用对公司合并财务报表及所附脚注的影响。
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2016 年 6 月，FASB 发布了 ASU 编号 2016-13， 金融工具—信贷损失：金融工具信用损失的衡量，它要求实体根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测，衡量和确认在报告日持有的某些金融工具的预期信用损失。该标准的本次更新要求立即确认预计在许多金融工具的剩余寿命内发生的信用损失。截至2023年7月1日，公司采用了亚利桑那州立大学2016-13年度。该准则的采用没有对公司截至2024年3月31日的九个月的合并财务报表产生重大影响。
（5）资产购买协议
2023年12月19日，公司与珂赛特签订了资产购买协议（“收购协议”），根据该协议，珂赛特从公司手中收购了Vyleesi® 的全球版权。
根据收购协议的条款，公司向珂赛特出售了某些资产（“购买的资产”），包括营销和出售Vyleesi以治疗女性性欲减退症的独家权利，以及与Vyleesi的生产和分销有关的合同。购买的资产包括与Vyleesi的营销和销售相关的适用知识产权，包括专利、专利申请、商标和版权。此外，珂赛特还获得了与Vyleesi历史销售和分销有关的记录，以及质量控制和药物警戒记录和其他记录。公司将获得高达 $
购买协议包括惯常陈述、担保和承诺，以及标准相互赔偿，涵盖因任何重大违反购买协议或陈述和担保不准确而造成的损失。
双方还签订了过渡服务协议，根据该协议，公司将在一段时间内向珂赛特提供某些过渡服务，并将报销公司的过渡服务费用。
该公司还有资格获得与Vyleesi先前向复星授予中国的许可（见注释7）和韩国光东（“韩国”）的许可（见注释8）相关的监管批准里程碑。
(6) VYLEESI 的制造供应协议
该公司已同意将其在Vyleesi制造合同和协议中的权利、所有权和权益转让给珂赛特，包括与Catalent Pharma Solutions, Inc.的子公司Catalent Belgium S.A.（“Catalent”）签订的制造合同，生产药品和预充注射器并将预充注射器组装成自动注射器设备；Ypsomed AG（“Ypsomed”）生产自动注射器设备的制造合同注射装置（“Ypsomed协议”）；以及Lonza Ltd.（“Lonza”），用于生产活性药物成分肽（“Lonza 协议”）。
2020年9月，公司与Catalent签订了新的Vyleesi制造协议（“Catalent协议”），其中包括与最初的Catalent协议相比降低的最低年度购买要求（见附注13）以及修改后的其他财务条款。Catalent协议规定，除非根据Catalent协议的条款提前终止，否则Catalent将向帕拉丁提供与Vyleesi生产相关的制造和供应服务，包括Catalent将在2025年8月21日之前的Catalent协议期限内向Vyleesi提供Palatin对Vyleesi的特定最低要求。Catalent协议的初始期限将自动延长一个24个月，除非任何一方在初始期限结束时通知另一方希望终止。Catalent协议还包括与预测和最低承诺、订购、交付、检验和验收以及终止等事项相关的惯例条款和条件（见注释13）。
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Ypsomed协议的初始期限至2025年12月31日，自动续订一年，除非任何一方在Ypsomed协议到期前提前十个月书面通知终止Ypsomed协议或任何自动续订期。Ypsomed协议有特定的最低购买要求，在特定情况下，公司终止Ypsomed协议后可能会支付终止费（见注释13）。
《隆扎协议》的期限定于2022年12月31日到期。2022年11月，龙沙和公司修订了隆扎协议，将合同肽制造服务延长至2024年6月30日。该修正案减少了先前应计的某些最低购买承诺。因此，该公司记录了购买承诺的收益 $
（7）与复星的协议
2017年9月6日，公司与上海复星医药工业发展有限公司签订了许可协议。有限公司（“复星”）获得Vyleesi在中国商业化的独家权利（“复星许可协议”）。根据复星许可协议的条款, 公司收到了 $
(8) 与广东的协议
2017年11月21日，该公司与光东制药有限公司（“光东”）签订了许可协议，以获得在韩国实现Vyleesi商业化的独家权利（“光东许可协议”）。根据Kwangdong许可协议的条款, 公司收到了 $
（9）预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容：
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| 3月31日 |
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| 6月30日 |
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| 2024 |
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| 2023 |
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临床/监管成本 |
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| $ |
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保险费 |
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Vyleesi 合同预付款 |
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其他 |
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(10) 公允价值计量
现金等价物的公允价值是根据投入进行优先排序的层次结构进行分类的。一级投入是活跃市场中相同资产或负债的报价（未经调整）。二级投入是活跃市场中类似资产和负债的报价，或通过市场证实直接或间接观察到的资产或负债的投入，基本上是整个金融工具的整个期限。根据管理层自己的假设，第三级投入是不可观察的投入，这些假设用于按公允价值衡量资产和负债。金融资产或负债在层次结构中的分类是根据对公允价值衡量重要的最低级别输入确定的。
下表提供了按公允价值记账的资产：
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| 账面价值 |
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| 报价在 活跃的市场 （第 1 级） |
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| 其他引用/可观察的输入（级别 2） |
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| 大量不可观察的输入 （第 3 级） |
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2024 年 3 月 31 日： |
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现金等价物-货币市场基金 |
| $ |
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2023 年 6 月 30 日： |
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现金等价物-货币市场基金 |
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现金等价物-国库券 |
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有价证券-国库券 |
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总计 |
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| $ |
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(11) 库存
库存包括与Vyleesi相关的原材料和在制品。下表汇总了库存的组成部分：
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| 3月31日 |
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| 6月30日 |
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| 2024 |
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| 2023 |
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原材料 |
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成品 |
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(12) 应计费用
应计费用包括以下内容：
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| 3月31日 |
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| 6月30日 |
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| 2024 |
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| 2023 |
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临床/监管成本 |
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| $ |
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其他与研究相关的费用 |
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专业服务 |
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人事成本 |
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销售费用 |
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其他 |
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(13) 承诺和意外开支
库存购买 -公司与制造商和供应商签订了某些供应协议，包括Catalent协议、Ypsomed协议和Lonza协议。公司必须为Vyleesi的制造和供应支付一定的款项。
下表汇总了截至2024年3月31日在《新卡塔伦特协议》、《Ypsomed协议》和《隆扎协议》下的合同义务：
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| 总计 |
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| 当前 |
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| 1-3 年 |
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| 4-5 年 |
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库存购买承诺 |
| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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截至 2024 年 3 月 31 日，该公司拥有 $
上述承诺合同义务金额以瑞士法郎和欧元计价，并使用期末汇率折算。仅由于未来的外币汇率波动，公司可能对未来的收益和股权产生负面影响。
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突发事件-公司根据ASC 450-20对诉讼损失进行核算， 意外损失。此外，公司还受正常业务过程中产生的其他意外情况的影响，例如产品责任。当管理层能够合理估计损失时，将记录可能损失的应急准备金。任何与公司最佳估计值不同的结算结果都可能导致未来会计期的额外支出或支出减少。公司记录与发生的此类突发事件相关的法律费用。
公司不时参与其正常业务过程中产生的各种索赔和法律诉讼。公司目前不是任何此类索赔或诉讼的当事方，这些索赔或诉讼如果对其作出不利的裁决，无论是个人还是总体而言，都会对其业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
(14) 可赎回的可转换优先股、托管收益和股东权益（亏损）
B 系列和 C 系列可赎回可转换优先股— 2022年5月11日，帕拉丁与机构投资者签订了证券购买协议，2022年5月12日，帕拉廷发行并出售
鉴于无论投资者选择哪种选择，截至2022年6月30日，费用和其他费用均无法退还给公司，因此美元
该公司于2022年6月24日召开股东大会，寻求批准批准批准其公司注册证书修正案等，该修正案授权进行反向股票分割。除非法律另有规定，否则B系列优先股和C系列优先股的持有人只能对反向股票拆分以及与反向股票拆分有关的任何会议休会进行投票。该公司的普通股、已发行的A系列可转换优先股、B系列优先股和C系列优先股按原样进行单一类别投票。B系列优先股持有人的选票等于B系列优先股可转换成普通股的数量。
A 系列可转换优先股— 截至2024年3月31日，
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融资交易 — 2024年1月29日，公司签订了证券购买协议（“2024年1月购买协议”），在注册直接发行（“2024年1月研发发行”）中出售公司共计1,831,503股普通股。根据2024年1月的购买协议，
2024年1月的私人认股权证可在发行之日起六个月的周年纪念日行使，为期四年，行使价等于美元
公司向配售代理人支付了相当于2024年1月发行总收益7.0％的现金费，以及与2024年1月发行相关的某些费用和律师费。此外，公司还向配售代理人或其指定人发行了认股权证（“2024年配售代理认股权证”），以购买最多91,575股公司普通股（“2024年1月配售代理认股权证”），作为应付给配售代理人的补偿的一部分。2024年1月的配售代理认股权证的条款与2024年1月的私人认股权证基本相同，唯一的不同是2024年1月的配售代理认股权证的行使价为美元
2024年3月14日，公司在S-1表格上提交了注册声明，以注册2024年1月的私人认股权证和2024年1月的配售代理认股权证，该注册声明于2024年3月28日宣布生效，招股说明书于同日提交。
2024 年 1 月发行的总收益总额为 $
2023年10月20日，公司与某家机构投资者签订了证券购买协议（“2023年10月购买协议”），在注册直接发行（“2023年10月研发发行”）中出售，总额为
2023年10月的私人认股权证可在发行六个月周年之日行使，自发行之日起为期五年半，行使价等于美元
2023 年 10 月的预融资认股权证的行使价为 $
扣除配售代理费和发行费用后，2023年10月发行的净收益为美元
2022年10月31日，公司与某家机构投资者签订了证券购买协议，以注册直接发行（“2022年10月研发发行”）的形式出售总计
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2022年10月普通认股权证的行使价为美元
扣除配售代理费用和支出以及其他预计的发行费用后，2022年10月发行的收益为美元
与2022年10月和2023年10月融资相关的私人认股权证和普通认股权证符合ASC副主题815-40中衍生工具的定义，由于认股权证不符合股票分类标准，因此截至2023年6月30日被列为负债。公司在其资产负债表上按公允价值记录了认股权证，认股权证公允价值的变动在合并运营报表中记为非现金费用或收益。
配售代理认股权证是向非雇员发放的，以换取与发行相关的服务。ASC 718要求将认股权证的公允价值确认为发行费用。配售代理认股权证包含某些不太可能发生且不在公司控制范围内的或有现金结算特征，因此配售代理认股权证被归类为永久股权。
2024年1月24日，公司和认股权证持有人修改了与2022年10月和2023年10月融资相关的认股权证条款。结果，所有负债分类认股权证都被重新归类为额外的实收资本。
2023年4月12日，公司与Canaccord Genuity LLC（“Canaccord”）签订了新的股权分配协议（“2023年股权分配协议”），根据该协议，公司可以不时以市场价格出售公司普通股，其定义见经修订的1933年《证券法》第415条的规定，被视为 “市场发行”。
根据2023年股权分配协议筹集的收益如下：
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| 截至2024年3月31日的三个月 |
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| 截至2024年3月31日的九个月 |
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| 从一开始就累积 |
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总收益 |
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净收益 |
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截至2024年3月31日，该公司的未偿普通股认股权证如下：
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| 普通股 |
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| 每股行使价 |
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| 最新到期 | |||
描述 |
| 股票 |
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2022年5月认股权证 |
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2022年10月私人认股权证 |
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2022年10月配售代理认股权证 |
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2023 年 10 月私人认股权证 |
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2023 年 10 月配售代理认股权证 |
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2024 年 1 月私人认股权证 |
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2024 年 1 月配售代理认股权证 |
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认股权证的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的，被归类为二级金融工具。用于确定公允价值的关键假设是认股权证的期限、无风险利率和波动率。Black-Scholes模型在估算本报告所述期间发行的认股权证的公允价值时使用的加权平均假设如下：
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| 2023年6月30日 |
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预期期限 |
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波动率 |
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无风险利率 |
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股票期权 —在截至2024年3月31日的三个月和九个月中，公司记录的与股票期权相关的股票薪酬为美元
股票期权活动摘要如下：
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| 股票数量 |
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| 加权平均行使价 |
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| 以年为单位的加权平均剩余期限 |
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| 聚合内在价值 |
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非常出色-2023 年 6 月 30 日 |
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已授予 |
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被没收 |
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已锻炼 |
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已过期 |
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杰出——2024 年 3 月 31 日 |
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可于 2024 年 3 月 31 日行使 |
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预计将于 2024 年 3 月 31 日背心 |
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2022年12月16日，公司总裁兼首席执行官卡尔·斯帕纳和公司首席财务官、首席运营官兼执行副总裁斯蒂芬·威尔斯自愿出资先前向他们发行的股票期权进行收购
授予公司执行官和员工的股票期权通常在48个月内归属，而授予其非雇员董事的股票期权则在12个月期限内归属。
上表中的未决选项中包括有
限制性股票单位 — 在截至2024年3月31日的三个月和九个月中，公司记录的与限制性股票单位相关的股票薪酬为美元
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| 目录 |
限制性股票单位活动摘要如下：
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 |
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已授予 |
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| - |
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被没收 |
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| ( | ) |
已过期 |
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| ( | ) |
既得 |
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| ( | ) |
截至 2024 年 3 月 31 日未缴清 |
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上表中未偿还的限制性股票单位中包括有
授予公司执行官、员工和非雇员董事的基于时间的限制性股票单位的归属期限通常分别超过48个月、48个月和12个月。
上表中未发行的限制性股票单位中包括有
在截至2024年3月31日的九个月中，关于限制性股票单位的归属，公司扣留了
(15) 所得税
该公司参与了由新泽西州经济发展局赞助的新泽西州科技营业税证书转让计划（“计划”）。该计划允许拥有未使用净营业亏损（“NOL”）和未使用的研发信贷（“研发抵免”）的经批准的生物技术公司至少可以出售这些税收优惠
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| 目录 |
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
以下讨论和分析应与作为本报告一部分提交的合并财务报表和合并财务报表附注以及我们截至2023年6月30日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读。
以下讨论和分析包含联邦证券法所指的前瞻性陈述。我们敦促您仔细阅读我们在第一部分之前的本季度报告中早些时候在 “关于前瞻性陈述的特别说明” 标题下的前瞻性陈述的描述和示例。前瞻性陈述存在风险，可能导致实际结果与前瞻性陈述中表达的结果存在重大差异。我们敦促您仔细审查我们就可能影响我们业务和经营业绩的风险和其他因素所做的披露，包括本季度报告和截至2023年6月30日止年度的10-K表年度报告中的披露，以及我们在向美国证券交易委员会提交的其他报告中披露的任何信息。提醒您不要过分依赖此处包含的前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本文件发布之日。我们无意发布经修订的前瞻性陈述以反映本文件发布之日之后的事件或情况或反映意外事件的发生，也没有义务发布修订后的前瞻性陈述。
关键会计政策与估计
我们的重要会计政策在本报告和截至2023年6月30日止年度的10-K表年度报告中包含的合并财务报表附注中进行了描述，在截至2024年3月31日的三个月和九个月中没有变化。我们认为，与库存账面价值、收入确认、应计费用、购买承诺负债、认股权证和股票薪酬相关的会计政策和估算是最关键的。
我们的业务
我们是一家生物制药公司，开发基于调节黑色皮质素和利尿肽受体系统活性的分子的首创药物。我们的候选产品是靶向的受体特异性疗法，用于治疗具有重大未满足医疗需求和商业潜力的疾病。
黑皮质素受体系统。黑色皮质素受体（“mCR”）系统对食物摄入、新陈代谢、性功能、炎症和免疫系统反应有影响。有五种黑色皮质素受体，从 mc1R 到 mc5R。通过使用激活受体功能的受体特异性激动剂或阻断受体功能的受体特异性拮抗剂来调节这些受体，可以产生显著的药理作用。
根据1月8日签订的北美Vyleesi许可协议，我们之前的商用产品Vyleesi® 于2019年6月获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准，由AMAG Pharmicals, Inc.（“AMAG”）在美国销售，用于治疗绝经前女性的性欲减退（“HSDD”），2017 年（“AMAG 许可协议”）。AMAG许可协议于2020年7月24日终止，我们开始在北美营销Vyleesi。正如合并财务报表附注5所披露的那样，自2023年12月19日起，珂赛特收购了Vyleesi的所有权利。
我们的新产品开发活动主要侧重于Mc1r激动剂，这些激动剂有可能治疗炎症和自身免疫性疾病，例如干眼病，也称为干性角膜结膜炎、葡萄膜炎、糖尿病视网膜病变和炎症性肠病。我们认为，开发中的Mc1r激动剂肽具有广泛的抗炎作用，似乎利用了内源性黑色皮质素系统调节免疫系统和化解炎症反应的机制。我们还在开发对多种黑色皮质素受体具有活性的肽，以及在肥胖和代谢相关疾病（包括罕见病和孤儿适应症）中具有潜在用途的Mc4r肽和小分子激动剂。
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| 目录 |
管道概述
下图说明了我们药物研发计划的状况。
我们的战略
我们业务战略的关键要素包括：
| · | 维持一支团队，以创建、开发和商业化 mCR 产品，以满足未得到满足的医疗需求； |
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| · | 与制药公司建立战略联盟和合作伙伴关系，以促进我们正在开发的候选产品的开发、制造、营销、销售和分销； |
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| · | 使用向珂赛特出售Vyleesi和现有许可协议以及任何未来的研究、合作或许可协议所产生的现金流为我们的产品开发计划提供部分资金；以及 |
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| · | 完成我们的某些其他候选产品的开发并寻求监管部门的批准。 |
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企业信息
我们于1986年11月21日根据特拉华州法律注册成立，并于1996年开始在生物制药领域开展业务。我们的公司办公室位于新泽西州克兰伯里雪松布鲁克企业中心雪松布鲁克大道4B号08512，我们的电话号码是 (609) 495-2200。我们维护一个互联网站点，除其他外，我们在本网站上和通过本网站免费提供表格 3、4 和 5、10-K 表的年度报告、10-Q 表的季度报告、8-K 表的最新报告，以及对根据《交易法》第 13 (a) 或 15 (d) 条和第 16 条提交或提供的报告的修正案，在我们以电子方式提交或提供此类材料后，尽快在合理可行的情况下尽快在本网站上或通过本网站免费提供对了，美国证券交易委员会。我们的网站以及其中包含或与之相关的信息未纳入本10-Q表季度报告。对我们网站的引用仅是无效的文本参考。
美国证券交易委员会维护一个互联网站点，其中包含有关以电子方式向美国证券交易委员会提交的发行人的报告、代理和信息声明以及其他信息（www.sec.gov).
运营结果
截至2024年3月31日的三个月和九个月与截至2023年3月31日的三个月和九个月相比：
收入 — 在截至2024年3月31日的三个月和九个月中，扣除津贴后，我们确认的产品收入分别为0美元和4,140,090美元。在截至2023年3月31日的三个月和九个月中，扣除津贴后，我们分别确认了1,195,675美元和3,091,745美元的产品收入。与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月的净收入有所下降，这是由于Vyleesi的全球版权于2023年12月19日出售给珂赛特所致。与截至2023年3月31日的九个月相比，截至2024年3月31日的九个月净收入有所增加，这是销量增加和产品销售补贴占总销售额百分比减少的结果。
销售产品的成本— 在截至2024年3月31日的三个月和九个月中，产品销售成本为0美元和97,637美元。截至2023年3月31日的三个月和九个月中，产品销售成本分别为129,235美元和314,438美元。这一下降是由2023年12月19日向珂赛特出售Vyleesi的全球版权所推动的。
研究和开发— 截至2024年3月31日的三个月和九个月中，研发费用分别为7,159,686美元和17,728,516美元，而截至2023年3月31日的三个月和九个月分别为4,830,327美元和15,224,896美元。这一增长与我们的McR项目支出的总体增加有关。
截至2024年3月31日的三个月和九个月中，与我们的Vyleesi、mCR项目和其他临床前项目相关的研发费用分别为5,487,259美元和12,775,230美元，而截至2023年3月31日的三个月和九个月分别为3,261,362美元和10,519,814美元。增长主要与我们的McR项目支出增加有关。
上述项目支出金额不包括一般研发支出，截至2024年3月31日的三个月和九个月中，一般研发支出分别为1,672,427美元和4,953,286美元，而截至2023年3月31日的三个月和九个月分别为1,568,965美元和4,705,082美元。增长主要归因于薪酬相关支出的增加。
从启动到2024年3月31日，我们的Vyleesi计划的累计支出约为31.1990万美元，所有其他项目（包括PL3994、黑皮质素受体激动剂、其他发现计划和已终止的项目）的累计支出约为229,400,000美元。由于我们在截至2023年6月30日止年度的10-K表年度报告中在 “风险因素” 下描述了各种风险因素，包括目前难以估算任何正在开发产品的未来1期临床试验以及大规模的2期和3期临床试验的成本和时间，我们无法合理确定地预测项目何时（如果有）会进入下一个开发阶段或成功完成，或者何时（如果有），将产生相关的净现金流入。
销售、一般和管理— 截至2024年3月31日的三个月和九个月中，主要包括薪酬和相关成本的销售、一般和管理费用分别为2,033,410美元和8,266,267美元，而截至2023年3月31日的三个月和九个月分别为3537,376美元和10,220,518美元。下降是与Vyleesi相关的销售费用减少的结果。
出售Vyleesi的收益— 2023年12月19日，公司与珂赛特签订了资产购买协议（“收购协议”），根据该协议，珂赛特从公司手中收购了Vyleesi的全球版权。由于该交易，该公司在截至2024年3月31日的三个月和九个月中出售Vyleesi的亏损为25,202美元，收益为7,798,280美元。收益代表9,500,000美元的前期收购价格减去转移给买方的净资产的成本。
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其他收入（支出）- 在截至2024年3月31日的三个月和九个月中，其他收入（支出）分别为782,648美元和（7,331,633美元）。在截至2023年3月31日的三个月和九个月中，其他收入（支出）分别为（1,368,069美元）和2748,492美元。与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月，其他收入（支出）的增加主要是由认股权证负债公允价值的变化、外币收益和投资收益的增加所推动的。与截至2023年3月31日的九个月相比，截至2024年3月31日的九个月其他收入（支出）的减少主要是由认股权证负债公允价值变动的减少所致。
所得税优惠 – 由于公司出售了NOL和研发抵免，截至2023年3月31日的九个月的所得税优惠为4,674,999美元。
流动性和资本资源
自成立以来，我们通常出现净营业亏损，主要与研发计划的支出有关。我们的净营业亏损主要通过债务和股权融资以及根据合作和许可协议获得的款项来融资。
我们的候选产品处于不同的开发阶段，需要进行大量的进一步研究、开发和测试，有些候选产品可能永远无法成功开发或商业化。我们可能会遇到早期生物制药公司常见的不确定性、延迟、困难和费用，其中可能包括意想不到的问题和与以下方面相关的额外成本：
| · | 动物和人类产品的开发和测试； |
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| · | 产品批准或许可； |
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| · | 监管合规； |
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| · | 符合良好生产规范（“GMP”）； |
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| · | 知识产权； |
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| · | 产品介绍； |
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| · | 营销、销售和竞争；以及 |
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| · | 获得足够的资本。 |
未能签订合作协议或成功履行合作协议，以及未能及时获得监管部门对候选产品和适应症的批准，将影响我们的创收能力，并可能使吸引投资资本为我们的运营提供资金变得更加困难。这些可能性中的任何一种都可能对我们的运营产生重大不利影响，并要求我们削减或停止某些计划。
在截至2024年3月31日的九个月中，用于经营活动的净现金为24,988,985美元，而截至2023年3月31日的九个月为19,665,582美元。与截至2023年3月31日的九个月相比，截至2024年3月31日的九个月中，运营中使用的现金有所增加，这主要与该期间净亏损的增加和营运资金的变化有关。
在截至2024年3月31日的九个月中，投资活动提供的净现金为12,455,275美元，而截至2023年3月31日的九个月中，用于投资活动的净现金为381,531美元。增长主要与出售Vyleesi的收益和有价证券的到期有关。
在截至2024年3月31日的九个月中，融资活动提供的净现金为14,558,216美元，其中包括出售普通股的收益14,693,779美元和行使认股权证的收益103美元，由支付限制性股票相关预扣税的56,401美元和用于支付融资租赁义务的79,265美元所抵消。在截至2023年3月31日的九个月中，融资活动提供的净现金为9,740,289美元，其中包括出售普通股的收益9,961,462美元，以及行使认股权证的收益78美元，被用于支付限制性股票单位预扣税的146,062美元和用于支付融资租赁义务的75,189美元所抵消。
自成立以来，我们的运营累计出现了负现金流，并花费了大量资金来完成我们计划的产品开发工作。持续运营取决于我们完成股权或债务融资活动以及签订其他许可或合作安排的能力。截至2024年3月31日，我们的现金及现金等价物为10,014,088美元，流动负债为8,532,782美元。
我们的债务包括截至2024年3月31日总额为444,421美元的短期租赁债务、262,220美元的长期租赁负债、总额为3,312,450美元的库存购买承诺（包括截至2024年3月31日的2280,150美元的流动负债）以及1,032,300美元的其他长期负债。
正如我们在截至2023年6月30日止年度的10-K表年度报告中披露的那样，我们的合同义务和承诺在正常业务流程之外没有重大变化。
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我们打算将现有资本资源用于一般公司用途和营运资金需求，包括我们的Mc1r和Mc4r计划的临床前和临床开发，以及其他投资组合产品的开发。
由于我们根据购买协议向Vyleesi出售了全球版权，因此我们目前没有经常性收入来源。根据截至2024年3月31日的可用现金和现金等价物，公司得出结论，自合并财务报表发布之日起，我们是否有能力继续经营一年，存在重大疑问。我们正在评估为未来运营筹集额外资金的策略，其中包括但不限于获得股权融资、发行债务或减少计划开支。未能筹集额外资金或有效实施成本削减可能会损害我们的业务、经营业绩和未来前景。如果我们无法在未来获得足够的额外资金，我们将被迫进一步削减某些支出。这可能包括清算资产以及暂停或削减计划中的计划。我们还可能不得不推迟、缩小范围、暂停或取消一项或多项研发计划或其商业化工作，或进行战略交易。如果我们无法在需要时筹集资金或进行战略交易，那么我们可能被要求停止运营，这可能会导致我们的股东损失全部或部分投资。根据我们目前的运营和发展计划，我们预计，截至本文件提交之日，我们现有的现金和现金等价物将足以使公司能够为2024日历年下半年的运营提供资金。
我们将需要额外的资金来完成候选产品和开发计划所需的临床试验，如果这些临床试验成功（我们无法预测），则需要完成向美国食品药品管理局提交所需的监管申请。但是，当前的经济状况可能会对我们的运营产生负面影响，包括可能对我们的财务状况、以有吸引力的条件进入资本市场的能力或对流动性、运营、供应商、行业和劳动力的影响。我们将继续评估这些事件可能对2024财年及以后的运营、财务状况以及经营业绩和现金流产生的影响。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
不要求小型申报公司提供。
第 4 项。控制和程序。
截至本报告所涉期末，我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，评估了交易法第13a-15（e）条和第15d-15（e）条所定义的披露控制和程序的有效性。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，由于我们对复杂金融工具会计的控制存在重大缺陷，我们的披露控制和程序无效。我们评估认股权证等复杂金融工具会计的控制措施未能有效运作，无法适当地适用美国公认会计原则的规定。尽管存在重大弱点，但公司管理层得出结论，10-K表中包含的合并财务报表在所有重大方面公允地列报了我们截至2023年6月30日和2022年6月30日的财务状况，以及截至该日止每年的经营业绩和现金流量。因此，公司将对前期进行调整，因为这些财务报表将在未来的申报中列报以供比较。我们正在改进这些流程，以确保在适当的会计准则的背景下有效评估此类重大或不寻常交易的细微差别。在最近一个财季中，我们的财务报告内部控制没有发生其他对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们可能会不时参与我们正常业务过程中出现的各种索赔和法律诉讼。我们目前不是任何索赔或法律诉讼的当事方。
第 1A 项。风险因素。
本报告和我们向美国证券交易委员会提交的其他文件包含前瞻性陈述，这些陈述基于当前对我们、未来业绩、业务、信念和管理层假设的预期、估计、预测和预测。这些陈述并不能保证未来的表现，它们涉及某些难以预测的风险、不确定性和假设。您应仔细考虑我们业务面临的风险和不确定性。
与我们的财务业绩和融资需求相关的风险
我们的管理层已经确定，我们继续经营的能力存在很大疑问，这可能会阻碍我们获得未来融资的能力。
我们的管理层已经确定，由于我们需要筹集大量额外资金来完成临床试验和候选产品的开发，我们能否继续作为持续经营企业存在重大疑问。由于我们尚未从运营中获得足够的收入，我们能否继续经营目前在很大程度上取决于我们获得额外融资以维持运营的能力。此类融资可以采取发行普通股或优先股或债务证券的形式，也可能涉及银行融资。我们的独立注册会计师事务所已经发布了报告，其中包括一段解释性段落，说明截至2023年6月30日止年度的合并财务报表存在持续经营的不确定性。“持续经营” 结论的存在可能会阻碍我们未来获得额外融资的能力。虽然我们已经在2023年10月和2024年1月完成了额外融资，但我们没有承诺获得任何额外融资，也无法保证能够以我们可接受的金额或条件提供融资。
我们有过巨额净亏损的历史，包括截至2023年6月30日的年度净亏损2400万美元。我们预计未来几年将蒙受巨额净亏损，而且我们可能永远无法实现或保持盈利能力。
截至2023年6月30日，我们的累计赤字为412,030,437美元。截至2023年6月30日的财年，我们的净亏损为24,036,741美元，而截至2022年6月30日的财年的净亏损为36,198,299美元。未来几年我们可能无法实现或维持盈利，这取决于多种因素，包括我们是否以及何时为正在开发的任何产品签订许可协议、FDA和其他监管机构的监管行动、我们的被许可人的表现以及我们产品的市场接受度。
随着我们继续开发Mc1r和McR产品，我们预计将产生巨额开支。除其他外，这些支出已经并将继续对我们的股东权益、总资产和营运资金产生不利影响。
在我们与AMAG的许可协议终止后于2020年7月开始出售Vyleesi之前，我们自2005年以来没有任何产品可供商业销售，也没有从销售候选产品中获得任何收入。2023 年 12 月 19 日，我们的 Vyleesi 产品被珂赛特制药有限公司（“珂赛特”）收购。在可预见的将来，我们将不得不通过许可协议、特许权使用费和合同收入、珂赛特根据Vyleesi的销售额支付的里程碑式付款、现有现金余额和外部融资来源来为我们的运营和资本支出提供资金，如果有的话，这些资金可能无法以可接受的条件提供。除非获得美国食品和药物管理局或美国以外其他同等监管机构的批准，否则我们不会从正在开发的产品中获得产品收入。我们已将大部分精力投入到研究和开发上，包括临床前和临床试验。由于与开发药物相关的众多风险，我们无法预测未来的损失程度，无法预测我们的任何候选产品是否或何时上市，也无法预测何时实现盈利（如果有的话）。
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我们不再有经常性的收入来源，我们目前的创收能力在很大程度上取决于珂赛特实现某些基于销售的里程碑。
根据购买协议，我们有权就Vyleesi的销售从Cosette获得高达1.59亿美元的里程碑付款（“里程碑付款”）。在任何新候选产品获准商业化之前，我们的创收能力目前取决于与珂赛特签订的购买协议下的里程碑付款，以及我们开发和许可正在开发的新产品的能力。因此，我们继续为新产品开发活动和运营提供资金的能力可能取决于珂赛特成功营销、销售和分销Vyleesi以及履行其合同义务的能力。Cosette为销售Vyleesi提供的里程碑付款可能不足以为我们当前的业务提供全额资金，也无法保证里程碑付款足以为我们未来的运营提供资金。根据购买协议，我们将获得的里程碑付款金额尚不确定，我们无法控制珂赛特为Vyleesi的营销和销售所投入的精力和资源。如果Cosette不成功，并且我们没有收到足够的里程碑付款，我们将需要探索其他资本来源来为我们的运营提供资金。
我们将需要额外的资金，包括完成候选产品的临床试验所需的资金，如果有的话，这些资金可能无法按可接受的条件提供。
我们打算将未来的工作重点放在我们的Mc1r候选产品上，主要用于眼部适应症。截至2024年3月31日，我们的现金及现金等价物为10,014,088美元，流动负债为8,532,782美元。根据我们的可用现金、现金等价物和有价证券，我们得出的结论是，自合并财务报表发布之日起，我们是否有能力继续经营一年，我们正在寻求额外资金，以完成Mc1r候选产品的开发活动和所需的临床试验，如果这些临床试验成功（我们无法预测），则完成向美国食品药品管理局提交所需的监管申请。
我们可能会通过公开或私募股权或债务融资、候选产品的合作安排或其他来源筹集额外资金。但是，此类融资安排可能无法以可接受的条件提供，甚至根本无法提供。为了获得额外资金，我们可能需要达成安排，要求我们仅开发某些候选产品或放弃对某些技术、候选产品和/或潜在市场的权利。
如果我们无法在需要时筹集足够的额外资金，我们可能需要大幅削减运营，停止临床试验并减少人员配备。我们可能会寻求以现有的最佳条款许可、出售或以其他方式处置我们的候选产品、技术和合同权利。即使我们能够许可、出售或以其他方式处置我们的候选产品、技术和合同权利，但与我们自己拥有开发或以其他方式推进候选产品、技术和合同权利的财务资源相比，其条件不利，价值也可能更低。
我们未来的资本要求取决于许多因素，包括：
| · | 我们的候选产品获得监管部门批准的费用和时间； |
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| · | 我们开发或收购的任何候选产品的数量和特征； |
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| · | 研究和开发我们的候选产品以及进行临床前和临床试验的范围、进展、结果和成本； |
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| · | 如果有任何候选产品获准销售，则为商业化活动的成本，包括营销、销售和分销成本； |
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| · | 制造任何候选产品和我们成功商业化的任何产品的成本； |
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| · | 我们建立和维持战略合作、许可或其他安排的能力以及此类安排的条款和时间； |
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| · | 任何批准产品的市场接受程度和比率； |
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| · | 替代和竞争产品或疗法的出现、批准、可用性、感知优势、相对成本、相对安全性和相对疗效； |
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| · | 与我们的产品相关的任何产品责任或其他诉讼； |
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| · | 吸引和留住熟练人员所需的费用； |
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| · | 准备、提交、起诉、维护、辩护和执行专利索赔所涉及的费用，包括诉讼费用和此类诉讼的结果；以及 |
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| · | 未来批准产品的销售或特许权使用费的时间、收货和金额（如果有）。 |
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我们的运营历史有限，可以作为投资决策的依据。
我们的业务主要侧重于收购、开发和保护我们的专有技术，进行临床前和临床研究，以及通过合同制造商小规模配制和制造我们的主要候选产品。这些业务为股东评估我们将候选产品商业化的能力提供了有限的基础。
虽然我们完成了对Vyleesi治疗绝经前女性性欲减退症（“HSDD”）的3期临床试验，与AMAG一起向美国食品药品管理局提交了Vyleesi的HSDD保密协议，并获得了美国食品药品管理局对Vyleesi的批准，但我们尚未证明我们有能力履行任何当前候选产品的成功商业化所必需的功能。候选产品的成功商业化将要求我们履行各种职能，包括：
| · | 继续进行临床前开发和临床试验； |
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| · | 参与监管审批程序； |
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| · | 配制和制造产品，或让第三方配制和制造产品； |
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| · | 批准后对我们的产品进行监控和监督； |
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| · | 单独或与合作伙伴一起开展销售和营销活动；以及 |
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| · | 获得额外资本。 |
如果我们无法获得任何候选产品的监管批准，无法成功地将任何获得监管部门批准的产品商业化或获得额外资本，我们可能无法收回对开发工作的投资。
我们的候选产品的临床和商业成功将取决于多种因素，包括：
| · | 以可接受的条件筹集额外资金的能力，或完全筹集额外资金的能力； |
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| · | 及时完成我们的临床试验，这可能会比我们目前的预期慢得多或成本更高，并且将在很大程度上取决于第三方承包商的绩效； |
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| · | 除了计划支持我们的候选产品或任何未来候选产品的批准和商业化的临床试验外，FDA或类似的外国监管机构是否要求我们进行其他临床试验； |
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| · | FDA和类似的外国监管机构接受我们与候选产品的拟议适应症相关的拟议适应症和主要终点评估； |
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| · | 我们有能力证明我们的候选产品或任何未来候选产品的安全性和有效性，令美国食品药品管理局和类似的外国监管机构感到满意； |
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| · | 我们的候选产品或未来批准的产品（如果有）出现的潜在副作用的发生率、持续时间和严重程度； |
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| · | 及时收到美国食品和药物管理局和类似外国监管机构的必要上市许可； |
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| · | 实现和维持，并在适用的情况下，确保我们的第三方承包商遵守我们的合同义务以及适用于我们的候选产品或任何未来候选产品或批准的产品（如果有）的所有监管要求； |
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| · | 与我们签订合同的第三方有能力为我们的候选产品或任何未来候选产品生产临床试验和商业用品，在监管机构中保持良好信誉，开发、验证和维护符合美国食品药品管理局现行GMP法规的商业上可行的制造工艺； |
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| · | 在临床开发期间以及我们的候选产品或任何未来候选产品获得批准后，持续保持可接受的安全性和有效性； |
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| · | 我们有能力在美国和国际上成功地将我们的候选产品或任何未来的候选产品商业化，前提是获准在这些国家和地区进行营销、销售和分销，无论是单独还是与其他人合作； |
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| · | 医生和患者接受我们的候选产品或任何未来候选产品（如果获得批准）的益处、安全性和有效性，包括与替代和竞争疗法相关的益处、安全性和有效性； |
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| · | 我们和我们的合作伙伴在候选产品或任何未来候选产品中建立和执行知识产权的能力； |
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| · | 我们和我们的合作伙伴避免第三方专利干扰或知识产权侵权索赔的能力；以及 |
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| · | 我们有能力开发、许可或收购我们认为可以成功开发和商业化的其他候选产品或处于商业阶段的产品。 |
如果我们不能及时或根本实现其中一个或多个因素，其中许多因素是我们无法控制的，那么我们可能会遇到严重的延误，或者无法获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化。即使获得了监管部门的批准，我们也可能永远无法成功地将任何候选产品商业化。因此，我们无法向投资者保证，我们将能够通过出售我们的候选产品或任何未来的候选产品来创造足够的收入来继续我们的业务。
筹集额外资金可能会导致现有股东稀释，限制我们的业务，或要求我们放弃权利。
我们将通过公开或私募股权发行、合作协议、债务融资、许可安排或上述各项的组合来寻求必要的额外资本，为我们的运营提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则现有股东的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对他们作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资（如果有）可能涉及包括契约在内的协议，这些协议限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金，我们可能必须放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。
与我们的业务、战略和行业相关的风险
我们为公司融资和创收的能力将受到我们对未来候选产品的临床前和临床结果的影响。
我们的短期前景，包括我们为公司融资和创收的能力，将受到未来候选产品的临床前和临床结果的影响。我们的候选产品的临床和商业成功将取决于多种因素，包括：
| · | 及时完成或需要对我们的候选产品进行额外的临床试验和研究，这可能会比我们目前的预期慢得多或成本更高，并且将在很大程度上取决于第三方承包商的准确和令人满意的表现； |
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| · | 能够通过临床试验向美国食品药品管理局满意地证明未来候选产品的安全性和有效性； |
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| · | 美国食品药品管理局或其他类似的外国监管机构是否要求我们或我们的被许可人进行额外的临床试验，以支持未来的候选产品； |
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| · | 任何未来候选产品或批准产品所经历的不良事件的发生率和严重程度； |
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| · | 及时收到美国食品和药物管理局和类似外国监管机构的必要上市许可； |
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| · | 我们以可接受的条件筹集额外资金以实现目标的能力； |
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| · | 实现并保持对适用于任何未来候选产品或批准产品的所有监管要求的合规性； |
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| · | 替代疗法和竞争疗法的可用性、感知优势、相对成本、相对安全性和相对疗效； |
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| · | 我们自己或未来潜在战略合作伙伴的营销、销售和分销策略和运营的有效性； |
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| · | 能够制造任何未来候选产品的临床试验用品，以及开发、验证和维护符合当前 GMP 的商业上可行的制造工艺； |
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| · | 如果获准进行营销和销售，无论是单独还是与其他人合作，我们都有能力成功地将任何未来的候选产品商业化； |
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| · | 我们对任何未来候选产品行使知识产权的能力； |
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| · | 我们避免第三方专利干扰或知识产权侵权索赔的能力； |
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| · | 如果获得批准，患者和医学界接受任何未来的候选产品，认为其安全有效；以及 |
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| · | 在获得批准后，任何未来候选产品的安全状况和功效均可继续保持可接受的状态。 |
如果我们未能及时或根本满足商业成功的这些先决条件中的任何一个（其中许多是我们无法控制的），我们可能会遇到严重的延误或无法成功地将我们的候选产品商业化。除了阻止我们执行当前的业务计划外，临床试验的任何延迟或无法成功实现产品商业化还可能损害我们在行业和投资界的声誉，并可能阻碍我们履行现有合同承诺的能力。结果，我们的股价可能会大幅下跌，而且我们很难为未来的项目筹集必要的资金。
的商业成功 Vyleesi因为HSDD是我们企业战略的组成部分，但是从我们手中收购Vyleesi的珂赛特可能永远无法成功商业化 Vyleesi用于 HSDD 或在美国以外的国家获得批准。
根据我们与Cosette的销售协议，我们可以获得高达1.59亿美元的基于销售的临时里程碑付款。我们无法控制珂赛特采用的销售策略，也无法预测珂赛特是否会实现销售里程碑，从年净销售额1500万美元到2亿美元不等。我们无法预测珂赛特能否成功地为全球市场生产Vyleesi，或者能否成功地教育医生和患者了解Vyleesi用于HSDD的益处、管理和用途。
我们和珂赛特都依赖合同制造商来生产产品，预充式自动注射器的合同制造商存在不确定性，这可能会对我们的收入或经营业绩产生不利影响。
位于比利时布鲁塞尔的Catalent, Inc.的一家工厂为Vyleesi产品进行药物配方和填充自动注射器，并可能被我们用来填充我们正在开发的用于自动注射器管理的其他产品。2024年2月5日，Catalent宣布将被诺和控股公司收购，预计将在2024年日历年末收购。还宣布，在收盘后不久，Novo Holdings打算将位于比利时布鲁塞尔的Catalent填充厂出售给诺和诺德。这可能会对珂赛特制造Vyleesi产品的能力产生不利影响，这反过来又会对基于销售的里程碑付款产生不利影响。此外，我们计划使用Catalent工厂生产用于其他应用的bremelanotide自动注射器设备，可能无法以可接受的成本或根本无法找到替代制造商。
俄罗斯和乌克兰以及以色列和哈马斯之间持续的军事冲突可能导致地缘政治不稳定、经济不确定性、金融市场波动和资本市场混乱，这可能会对我们的收入、财务状况或经营业绩产生不利影响。
俄罗斯和乌克兰以及以色列和哈马斯之间当前的军事冲突可能会干扰或以其他方式对我们的行动以及我们所依赖的第三方的行动产生不利影响。美国、欧盟或俄罗斯等国家已经启动或将来可能发起的相关制裁、出口管制或其他行动（例如潜在的网络攻击、能源流动中断等）可能会对我们的业务、合同研究机构以及与我们开展业务的其他第三方产生不利影响。由此产生的信贷和金融市场波动、混乱或恶化可能会进一步使任何必要的债务或股权融资变得更加困难和成本更高。未能及时以优惠条件获得任何必要的融资，可能会对我们的业务战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们当前的一家或多家服务提供商、制造商或其他合作伙伴有可能受到经济状况恶化的不利影响，这可能会直接影响我们实现运营目标以及准确预测和规划未来业务活动的能力。
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我们的候选产品，包括用于干眼病的 PL9643 和用于治疗溃疡性结肠炎的 PL8177，仍处于早期开发阶段，仍有待临床测试和监管部门批准。如果我们无法成功开发和测试我们的候选产品，我们将不会成功。
我们的候选产品，包括用于干眼病的 PL9643 和用于治疗溃疡性结肠炎的 PL8177，正处于不同的研发阶段，需要监管部门的批准，可能永远无法成功开发或商业化。我们的候选产品需要进行大量的进一步研究、开发和测试，然后才能寻求监管部门的批准才能上市和销售。我们必须证明我们的候选产品是安全有效的，可以安全有效地用于患者，才能获得监管部门的商业销售批准。在开始人体临床试验之前，必须使用不同的剂量和配方对动物进行临床前研究。即使我们在临床前研究中获得了良好的结果，人类的结果也可能有所不同。在进入大规模人体临床试验之前，可能需要进行大量小规模的人体临床试验，以获得有关候选产品在人体中的安全性和有效性的初步数据。我们面临的风险是，我们在临床试验后期阶段的试验结果可能与早期阶段获得的结果不一致。不利或不确定的结果可能会延迟我们开发计划的进展，并可能阻止我们申请监管部门对候选产品的批准。可能阻碍我们候选产品成功开发的其他因素包括：
| · | 临床试验期间任何候选产品缺乏有效性或我们的候选产品未能达到规定的终点； |
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| · | 未能设计适当的临床试验方案； |
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| · | 有关正确剂量的不确定性； |
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| · | 对于可注射产品，无法开发或获得符合 FDA 医疗器械要求的合适自动注射器设备的供应商； |
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| · | 数据不足以支持监管部门的批准； |
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| · | 医学调查人员无法或不愿遵循我们的临床方案； |
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| · | 无法增加足够数量的临床试验地点；或 |
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| · | 有足够的资金来维持运营和临床试验。 |
您应该根据早期生物制药公司经常遇到的这些不确定性、困难和费用，以及与以下方面相关的意外问题和额外成本，对我们进行评估：
| · | 产品批准或许可； |
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| · | 监管合规； |
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| · | 良好的生产规范； |
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| · | 知识产权； |
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| · | 产品介绍；以及 |
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| · | 营销和竞争。 |
如果候选产品的临床试验延期或延迟，我们可能无法及时将候选产品商业化，这将要求我们承担额外的成本并推迟从潜在产品销售中获得任何收入。
由于人体临床试验的意外延迟，我们可能无法及时将候选产品商业化。潜在的延迟事件包括：
| · | 发现研究参与者经历的严重或意想不到的毒性或副作用或其他安全问题； |
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| · | 受试者招募率和临床试验入组率低于预期，这是多种因素造成的，包括其他公司针对相同适应症的候选产品进行临床试验，或针对患者不常寻求治疗的适应症进行临床试验； |
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| · | 难以留住已启动临床试验，但由于治疗的不良副作用、疗效不足、临床试验过程疲劳或任何其他原因可能随时退出的受试者； |
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| · | 难以获得IRB的批准才能在每个地点进行研究； |
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| · | 延迟制造或获得，或无法制造或获得足够数量的用于临床试验的材料； |
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| · | 我们的制造过程或产品配方或交付方式的不当或变化； |
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| · | 适用法律、法规和监管政策的变化； |
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| · | 延迟或未能就临床试验合同或协议中可接受的条款与潜在合同研究组织（“CRO”）、临床试验场所和其他第三方承包商达成协议； |
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| · | 我们的CRO或其他第三方承包商未能遵守合同和监管要求或未能及时或可接受的方式提供服务； |
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| · | 我们、我们的员工、我们的 CRO 或其员工，或者我们可能与之合作的任何合作伙伴或其员工未能遵守与开展临床试验或药物、医疗器械和生物制品的处理、存储、安全和记录保存相关的适用 FDA 或其他监管要求； |
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| · | 美国食品和药物管理局延迟对我们、我们的CRO、我们的供应商或我们的临床试验场所进行必要的检查，以及在FDA检查过程中发现的违法或法规行为； |
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| · | 与参与的临床医生和临床机构的日程安排冲突；或 |
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| · | 治疗期间或治疗后难以与受试者保持接触，这可能导致数据不完整。 |
任何此类事件或其他延迟事件，无论是单独还是总体而言，都可能延迟我们候选产品的商业化，并对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们可能无法确保和维持与研究机构和其他组织的关系以进行临床试验。
我们依赖研究机构和其他组织进行临床试验，因此，我们对临床试验的时间和成本以及招募受试者的能力的控制有限。如果我们无法以可接受的条件与合适的研究机构或组织达成协议，或者任何此类协议终止，我们可能无法在可接受的条件下迅速用其他合格的机构或组织取代该研究机构或组织。我们可能无法确保和维持合适的研究机构或组织来进行临床试验。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准，它们也可能永远无法获得市场认可，在这种情况下，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。
监管部门批准我们的任何候选产品的营销和销售并不能保证该产品的商业成功。任何经批准的产品都将与主要制药和其他生物技术公司生产和销售的其他产品竞争。如果我们的任何候选产品获得美国食品和药物管理局的批准且未获得足够的市场认可，则我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。任何此类产品的市场接受程度将取决于许多因素，包括：
| · | 包括医生在内的医疗保健界成员对任何此类产品的安全性和有效性的看法； |
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| · | 相对于竞争产品和技术的成本效益； |
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| · | 第三方付款人（例如健康保险公司、HMO以及医疗保险和医疗补助等政府计划）为我们的产品提供补偿；以及 |
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| · | 与其他治疗方法相比的优势。 |
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即使我们的候选产品获得美国监管部门的批准，我们也可能永远不会在美国以外获得批准或将我们的产品商业化。
为了在美国境外销售任何产品，我们必须制定并遵守其他国家在安全性和有效性方面的众多不同的监管要求。批准程序因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期。在其他国家获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。其他国家的监管批准程序可能包括上文详述的有关美国FDA批准的所有风险以及其他风险。一个国家的监管批准并不能确保另一个国家的监管批准，但是一个国家未能或延迟获得监管部门的批准可能会对其他国家的监管程序产生负面影响。未能获得其他国家的监管部门批准或在获得此类批准方面出现任何延迟或挫折将损害我们为候选产品开发国外市场的能力，并可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
如果出现可能与我们的任何候选产品相关的副作用（无论是在开发中，还是在获得批准后上市），我们可能需要进行漫长的额外临床试验，更改任何此类产品的标签，或将此类产品从市场上撤出，所有这些都会阻碍或阻碍我们的创收能力。
如果我们发现未来的临床试验中出现副作用或其他问题，我们可能会被要求终止或推迟候选产品的临床开发。此外，即使我们的任何候选产品获得上市批准，随着越来越多的患者在获得批准后使用该药物，如果副作用发生率增加，或者在批准后观察到在批准前的临床试验中未出现或预期的其他问题，或者如果我们的任何候选产品副作用发生率增加或观察到其他问题，则可能导致许多潜在的重大负面后果，包括：
| · | 监管机构可能会撤回对该产品的批准； |
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| · | 我们可能需要重新配制此类产品或更改产品的制造方式； |
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| · | 我们可能成为诉讼的目标，包括集体诉讼；以及 |
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| · | 我们在市场上的声誉可能会受到影响，导致此类产品的销量大幅下降。 |
这些事件中的任何一个都可能大大增加开发、商业化和营销任何此类候选产品的成本和支出，也可能损害或阻止任何经批准的产品的销售。
我们可能无法跟上生物技术和制药行业的快速技术变革，这可能会使未来批准的任何产品过时并减少我们的收入。
生物技术和相关的制药技术已经发生并将继续发生迅速和重大的变化。我们的未来将在很大程度上取决于我们在这些技术方面保持竞争地位的能力。我们的竞争对手可能会通过现有技术方法的进步或新的或不同的方法的开发而使我们的技术过时，这可能会消除我们认为从研究方法和专有技术中获得的药物发现过程中的优势。此外，在我们收回开发这些产品的费用之前，我们未来开发的任何产品，包括我们的临床候选产品，都可能过时，这可能需要我们筹集更多资金来继续运营。
竞争产品和技术可能会使我们提议的产品失去竞争力。
有许多产品获准用于治疗炎症性疾病和适应症，其他产品正在开发中，包括临床试验中的产品。干眼病和眼部炎症性疾病市场竞争激烈，据报道，许多上市的产品和产品处于后期临床试验阶段。同样，炎症性肠病和溃疡性结肠炎市场竞争激烈，据报道，许多上市的产品和产品处于后期临床试验阶段。
总的来说，生物制药行业竞争激烈。就我们的Mc1r候选产品和McR候选产品而言，我们可能会遇到激烈的竞争。我们的大多数竞争对手拥有比我们多得多的财务和技术资源。他们中的许多人在研发、营销、分销和销售方面的经验也比我们丰富得多。因此，我们的竞争对手可能会比我们更快地成功开发、营销、分销和销售产品和底层技术。这些有竞争力的产品或技术可能比我们的Mc1r候选产品和McR候选产品更有效、更有用或成本更低。此外，学术机构、医院、政府机构和其他公共和私人研究组织也在进行研究，可能自行或通过战略联盟或合作安排开发竞争产品或技术。
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我们依赖我们无法控制的第三方对我们的候选产品进行临床前研究、临床试验和其他研究，他们未能及时履行义务可能会严重损害我们的产品开发。
我们的研发人员有限。在与我们的研究和产品开发计划特别相关的某些领域，我们依赖第三方和独立承包商，例如CRO和大学的研究人员。我们聘请这些研究人员进行临床前研究、临床试验和相关测试。这些外部承包商不是我们的员工，可以随时终止与我们的合同。此外，我们对这些承包商投入我们计划的资源的控制有限，他们可能不会像我们自己实施此类计划那样将我们的计划视为高度优先事项，也可能无法像我们自己实施此类计划那样勤奋地执行这些计划。这些关系也存在竞争，我们可能无法在可接受的条件下维持与承包商的关系。如果我们的第三方承包商不履行与我们的协议规定的职责，未能在预期的最后期限之前完成或未能遵守适当的临床前或临床研究标准，那么我们开发候选产品和及时获得监管部门批准的能力可能会受到重大不利影响。
候选产品的生产和供应取决于我们无法控制的合同制造商，风险是我们可能没有足够的候选产品或产品供应。
我们没有足够的设施来生产用于临床前研究和临床试验的早期潜在产品，例如 PL8177、PL9643、PL9654 和其他黑色皮质素受体激动剂化合物。合同制造商必须以符合 FDA 法规的方式开展这些制造活动。我们控制第三方遵守 FDA 要求的能力仅限于合同补救措施和检查权。我们的潜在产品的制造商及其制造设施将受到美国食品和药物管理局和其他主管机构的持续审查和定期检查（如果适用），并且必须遵守现行监管要求，包括FDA有关GMP的法规。第三方制造商未能遵守GMP、医疗器械 QSR 或其他 FDA 要求可能会导致 FDA 采取执法行动。不按照 FDA 法规开展活动可能会延迟我们的开发计划或对我们的潜在产品获得 FDA 批准的能力产生负面影响。与必须获得美国食品药品管理局批准的新供应商建立关系是一个耗时且昂贵的过程。
如果我们无法在组织内建立销售和营销能力，或者无法与第三方签订和维持协议来营销和销售我们的候选产品，则我们可能无法创造产品收入。
我们在药品的销售、营销和分销方面的经验有限。如果我们的任何候选产品获得美国食品和药物管理局或其他监管机构的批准，我们必须与第三方签订协议，以推销这些候选产品或发展营销、分销和销售能力和专业知识，这将既昂贵又耗时，或者与其他公司签订协议以提供这些能力。如果有的话，我们可能无法以可接受的条款签订适当的协议。如果获准商业销售，聘请第三方提供这些服务可能会延迟我们任何候选产品的商业化。如果我们无法建立足够的销售、营销和分销能力，无论是独立还是与第三方合作，我们都可能无法创造产品收入，我们的业务将受到影响。此外，如果我们与第三方达成安排以提供销售、营销和分销服务，我们的产品收入可能会低于我们可以推销和销售我们自己开发的任何产品的收入。
将来，我们可能需要雇用更多员工，以便将我们的候选产品商业化。任何管理未来增长的能力都可能损害我们对候选产品进行商业化的能力，增加我们的成本，并对我们的有效竞争能力产生不利影响。
为了将我们的候选产品商业化，我们将需要雇用或与经验丰富的销售和营销人员签订合同，以销售和营销我们决定商业化的候选产品，并且我们需要增加管理、运营、财务和其他员工的数量以支持商业化。生物制药领域存在对合格人员的竞争。
未来的增长将给管理层成员带来显著的额外责任，包括需要确定、招聘、留住和整合更多员工。我们未来的财务业绩以及我们对候选产品进行商业化和有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来增长的能力。
我们通过销售产品获得收入的能力将部分取决于我们从私人保险公司和其他医疗保健支付者那里获得足够报销的能力。
我们成功地将开发中的产品商业化的能力将在很大程度上取决于我们或我们的营销合作伙伴在多大程度上能够获得产品的报销，以及产品成本在适当水平上的报销。从政府付款人、保险公司、HMO和其他第三方支付者那里获得医疗费用报销是一个耗时且昂贵的过程。
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即使我们的产品在欧洲获得了监管部门的批准，我们也可能无法在欧洲为我们或任何战略合作伙伴确保足够的定价和报销，以实现盈利。
即使我们的一种或多种产品在欧洲获得批准，我们也可能无法为此类产品获得适当的定价和补偿。在大多数欧洲市场，对医疗保健，尤其是药品的需求水平主要由国家政府监管。因此，由于不存在集中的欧洲程序，我们产品的定价和补偿必须根据国家规则在 “各成员国” 的基础上进行谈判。由于每个会员国都有自己的国家规则来管理药品的定价控制和报销政策，因此审查过程以及国家政府准备接受的报销水平可能会有不确定性。在当前的经济环境下，政府和私人付款人或保险公司越来越多地寻求控制医疗成本，包括药物疗法的成本。如果我们无法在欧洲为我们的产品获得足够的定价和报销，我们或潜在的战略合作伙伴或合作者可能无法支付制造、营销和销售产品所必需的成本，从而限制或阻碍我们实现盈利的能力。
我们可能会承担巨额责任，并可能被要求限制产品的商业化，以应对产品责任诉讼。
医疗产品的测试和营销存在固有的产品责任风险。如果我们无法成功地为自己辩护免受产品责任索赔，我们可能会承担巨额责任，或者被要求限制产品的商业化或停止临床试验。我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险来防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或抑制我们单独或与企业合作者共同开发的药品的商业化。目前，我们为某些产品责任和商业化风险以及某些临床试验风险提供总额为1,000万美元的责任保险。我们或任何企业合作者将来可能无法以合理的成本或足够的金额（如果有的话）获得保险。即使我们与任何未来的企业合作者达成的协议使我们有权获得损失赔偿，但如果出现任何索赔，此类赔偿可能无法提供或不充分。
我们的内部计算机系统或第三方承包商或顾问的内部计算机系统可能会出现故障或遭受安全漏洞，这可能会导致我们的产品开发计划出现实质性中断。
在我们的正常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息。尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及第三方承包商和顾问的内部计算机系统仍容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及电气故障的损害。我们依靠行业公认的措施和技术来保护保存在我们计算机系统上的机密和专有信息。但是，这些措施和技术可能无法充分防止安全漏洞。尽管我们认为迄今为止我们没有遇到任何此类系统故障、事故或安全漏洞，但如果此类事件发生并导致我们的运营中断，则可能导致候选产品的临床试验数据丢失，这可能会导致我们的监管批准工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加。网络攻击可能包括部署有害恶意软件、拒绝服务攻击、社会工程以及其他影响服务可靠性并威胁信息机密性、完整性和可用性的手段。我们的信息技术系统的重大中断或安全漏洞可能会对我们的业务运营产生不利影响和/或导致机密信息（包括商业秘密或其他知识产权、专有商业信息和个人信息）的损失、被盗用和/或未经授权的访问、使用或披露或阻止其访问，并可能对我们造成财务、法律、业务和声誉损害。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序或与我们的技术、知识产权、研发或候选产品相关的其他数据或应用程序的丢失或损坏，或者机密或专有信息的不当披露，我们可能会承担责任，候选产品的进一步开发可能会延迟。
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我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者我们的员工错误地使用或披露了其前雇主的涉嫌商业秘密。
将来，我们可能会雇用以前在大学或其他生物技术或制药公司工作的人员，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会声称我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了任何员工的前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。为了对这些索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿金外，我们还可能会失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务产生不利影响。即使我们成功地为此类索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层和其他员工的注意力。
我们可能直接或间接地受到联邦和州医疗欺诈和滥用法、虚假索赔法以及健康信息隐私和安全法的约束。如果我们无法遵守或未完全遵守此类法律，我们可能会面临严厉的处罚。
当我们开始在美国将任何产品商业化时，我们的业务可能会直接或通过客户间接地受各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦《反回扣法》、联邦《虚假索赔法》和医生阳光法律法规。除其他外，这些法律可能会影响我们提议的销售、营销和教育计划。此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务的州的患者隐私监管。可能影响我们运营能力的法律包括：
| · | 联邦反回扣法，除其他外，该法禁止个人或实体直接或间接地索取、接受、提供或提供报酬，以换取或诱导个人推荐根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助计划）可能付款的任何物品或服务，或订购或推荐其购买订单或服务； |
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| · | 联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法，除其他外，禁止个人或实体故意向医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人提出虚假或欺诈性的付款索赔，或促使他们提出付款索赔； |
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| · | HIPAA，它制定了新的联邦刑事法规，禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划，也禁止就医疗保健事务作出虚假陈述； |
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| · | HIPAA，经《健康信息技术和临床健康法》及其实施条例修订，其中对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求； |
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| · | 《平价医疗法案》下的联邦医生日照要求，要求药物、器械、生物制剂和医疗用品制造商每年向美国卫生与公共服务部报告与向医生、其他医疗保健提供者和教学医院支付和其他价值转移有关的信息，以及医生和其他医疗保健提供者及其直系亲属和适用的团体采购组织持有的所有权和投资权益的信息；以及 |
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| · | 上述每项联邦法律的等效州法律，例如可能适用于任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的物品或服务的反回扣和虚假索赔法，要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转诊来源付款的州法律；要求药品制造商报告的州法律与向医生和其他医疗保健提供者付款和其他价值转移或营销支出相关的信息；以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律在很大程度上相互不同，可能产生不同的效果，因此使合规工作复杂化。 |
由于这些法律的广度以及可用的法定例外情况和安全港的范围狭窄，我们的某些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的质疑。此外，最近的医疗改革立法加强了这些法律。例如，《平价医疗法案》等修订了联邦反回扣和刑事医疗欺诈法规的意图要求。个人或实体不再需要实际了解本法规或违反该法规的具体意图。此外，《平价医疗法案》规定，就《虚假索赔法》而言，政府可以断言，因违反联邦反回扣法规而产生的包括物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
如果发现我们的运营违反了上述任何法律或任何其他适用于我们的政府法规，我们可能会受到处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被禁止参与医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划、监禁以及削减或重组我们的运营，任何处罚都可能对我们的业务运营能力和经营业绩产生不利影响。
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我们高度依赖我们的管理团队、高级专业人员以及第三方承包商和顾问，他们的服务损失可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们依靠相对较小的管理团队和员工以及各种承包商和顾问来提供关键服务。我们执行 PL8177、PL9643 和其他针对 Mc1R 和 Mc4R 肽或小分子候选药物的临床前项目的能力取决于我们继续留住和激励我们的管理层和高级专业人员，包括执行官和包括商业化在内的产品开发和管理的高级成员，他们拥有丰富的技术专长和经验，并监督我们的开发和商业化计划。如果我们失去现有关键人员的服务，如果不迅速招聘合适的替代人员，我们的发展计划可能会受到不利影响。我们的成功还取决于我们与承包商、顾问和科学顾问建立和维持关系的能力。
制药行业存在对合格人员、承包商和顾问的竞争，这使得我们难以吸引和留住业务发展和增长所需的合格人员、承包商和顾问。我们未能吸引和留住此类人员、承包商和顾问可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
与政府监管相关的风险
在上市批准之前和之后，我们的候选产品都受到持续的监管要求的约束，如果我们不遵守这些持续的要求，我们可能会受到各种制裁，任何经批准的商业产品的销售都可能被暂停。
在监管部门批准上市特定候选产品之前和之后，与候选产品相关的制造、标签、包装、不良事件报告、存储、广告和促销以及记录保存都受到广泛的监管要求的约束。如果我们未能遵守美国食品和药物管理局和其他适用的美国和外国监管机构的监管要求，我们可能会受到行政或司法制裁，包括：
| · | 对产品或制造过程的限制； |
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| · | 警告信； |
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| · | 民事或刑事处罚； |
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| · | 罚款； |
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| · | 禁令； |
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| · | 实施企业诚信协议，要求加强对我们合规职能的监督，由外部监督员监督，并加强向食品和药物管理局和其他政府机构的报告要求和监督； |
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| · | 产品扣押或扣押及相关的宣传要求； |
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| · | 暂停或撤回监管部门的批准； |
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| · | 监管机构或IRB不得授权我们或任何潜在的未来合作者在潜在的试验地点开始临床试验或进行临床试验； |
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| · | 全部或部分暂停生产；以及 |
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| · | 拒绝批准待处理的新产品候选产品的上市批准申请。 |
制定期间监管批准政策的变化、附加法规或法规的变更或颁布，或对每份已提交产品申请的监管审查的变化，都可能导致申请的批准或拒绝延迟。即使美国食品和药物管理局批准了候选产品，该批准也可能对此类产品的指定用途、使用条件、标签、广告、促销、营销和/或生产施加重大限制，并可能对批准后的研究（包括额外的研发和临床试验）施加持续的要求。如果美国食品药品管理局认为有理由监测该药物在市场上的安全性，则该批准还可能对该产品施加REMS。REMS可能包括对医疗保健专业人员的额外培训、安全沟通工作和对分销渠道的限制等。赞助商将被要求评估和监督各种REMS活动，并在需要时对其进行调整。美国食品和药物管理局还可能对不遵守监管要求（包括撤回产品批准）实施各种民事或刑事制裁。
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此外，批准程序和获得批准所需的时间因国家而异，可能涉及除FDA要求之外的其他测试。一个监管机构的批准并不能确保得到其他司法管辖区的监管机构的批准。美国食品和药物管理局在批准过程中拥有很大的自由裁量权，可能会拒绝接受任何申请，或者可能认为我们的数据不足以获得批准，需要额外的临床前、临床或其他研究。
此外，对临床前和临床测试所得数据的不同解释可能会延迟、限制或阻碍监管部门对候选产品的批准。即使我们向美国食品和药物管理局提交了候选产品的上市批准申请，也可能不会获得美国食品和药物管理局的上市批准。
我们预计在不久的将来我们正在开发的任何候选产品的商业销售不会获得监管部门的批准。我们的候选产品无法获得美国食品药品管理局的批准或其他国家类似机构的批准，将阻止我们或任何潜在的未来合作者在美国或其他国家将这些候选产品商业化。
监管机构的批准过程漫长、昂贵且不确定，可能会使我们无法获得所需的批准。
美国和其他国家的政府当局广泛监管药品的广告、标签、存储、记录保存、安全性、有效性、研究、开发、测试、制造、促销、营销和分销。在美国，药品受美国食品药品管理局和其他国家的类似监管机构的严格监管。在美国上市新药之前，美国食品和药物管理局通常要求的步骤包括：
| · | 完成非临床测试，包括临床前实验室和配方研究以及动物试验和毒理学； |
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| · | 向美国食品和药物管理局提交IND申请，该申请必须在临床试验开始之前生效，并且FDA可能会将其置于 “临床暂停” 状态，这意味着该试验可能无法开始，或者必须在完成之前暂停或终止； |
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| · | 开展充足且控制良好的第1、2和3期人体临床试验，以确定该药物对每种拟议适应症的安全性和有效性，并可能进行批准后或4期研究，以进一步确定该药物在一般或特定患者群体中的疗效和安全性； |
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| · | 向食品和药物管理局提交保密协议，同时必须支付大量 “使用费”； |
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| · | 在进行任何商业营销或销售之前，美国食品和药物管理局对保密协议的审查和批准；以及 |
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| · | 遵守批准后的承诺和要求。 |
满足美国食品和药物管理局对新药的上市前批准要求通常需要数年时间，批准所需的实际时间可能会有很大差异，具体取决于药物治疗的产品或疾病的类型、复杂性和新颖性。产品开发、临床前研究和临床试验的结果作为保密协议的一部分提交给 FDA。保密协议还必须包含大量的制造信息，以证明符合适用的GMP要求。一旦申请获准提交，美国食品和药物管理局通常有十二个月的时间来审查申请并对申请人作出回应。此类回复可能是批准书，也可能是一份 “完整的回复信”，其中概述了在FDA进一步审查NDA之前必须完成的其他数据或步骤。美国食品和药物管理局要求提供更多信息或澄清后，审查过程通常会显著延长。早期临床试验的成功并不能保证后期临床试验的成功。从临床试验中获得的数据并不总是决定性的，可能会受到不同的解释，这可能会延迟、限制或阻碍监管机构的批准。美国食品和药物管理局可以将保密协议提交给咨询委员会进行审查、评估并就申请是否应获得批准提出建议，但食品和药物管理局不受咨询委员会建议的约束。如果美国食品和药物管理局确定临床数据不能充分确定该药物的安全性和有效性，则美国食品和药物管理局可能会拒绝或推迟批准不符合适用监管标准的申请。因此，我们提议的产品可能需要比我们预期的时间长得多，或者可能永远无法获得批准。如果监管部门延迟批准或从未获得批准，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。
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我们的一些产品或候选产品可以与药物输送设备（例如注射器或其他输送系统）结合使用。在美国，含有新药、生物制品或医疗器械组合的医疗产品被视为 “组合产品”。组合产品通常定义为由两个或更多监管类别（例如，药物/设备、设备/生物、药物/生物）的成分组成的产品。组合产品的每个成分都必须遵守美国食品和药物管理局针对该类型成分制定的要求，无论是新药、生物制剂还是器械。为了促进组合产品的上市前审查，美国食品和药物管理局根据美国食品和药物管理局对组合产品主要作用模式的确定，指定其一个中心对整体产品的上市前审查和监管拥有主要管辖权。一种产品是组合产品还是两种单独的产品由美国食品和药物管理局根据具体情况来确定。如果这些设备没有获得和/或维持自己的监管批准或许可，我们打算用于此类设备的候选产品，或者我们可能寻求与此类设备一起使用的产品的更多适应症，可能未获得批准，或者可能严重延迟获得批准。如果根据单一申请寻求药品和设备的批准，则审查过程的日益复杂可能会延迟批准。此外，由于这些药物递送设备是由单一来源的非关联第三方公司提供的，因此我们依赖于这些第三方公司的持续合作和努力，既要提供设备，保持自己的监管合规性，也要在某些情况下进行设备批准或其他监管许可所需的研究。我们还依赖这些第三方公司在收到此类批准或许可后继续维持这些批准或许可。第三方公司未能提供设备，未能成功及时完成对设备的研究，或未能获得或维持设备所需的批准或许可，也无法保持对所有监管要求的合规性，可能会导致开发成本增加、延迟或未能获得监管部门的批准，以及候选产品延迟进入市场或获得新适应症扩展标签的批准或许可。
批准后，候选产品只能以这些剂型和FDA批准的适应症上市。一旦获得批准，如果无法保持对监管要求的合规性，或者产品上市后出现问题，FDA 可能会撤回产品批准。此外，美国食品和药物管理局可能要求上市后研究，即4期研究，以监测特定患者群体或超过产品批准要求的患者数量的批准产品，并可能根据这些上市后研究的结果限制该产品的进一步销售。FDA拥有广泛的上市后监管和执法权力，包括寻求禁令、处以罚款和民事处罚、刑事起诉、撤回批准和没收产品或要求召回的能力。
如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，则该批准将仅限于某些疾病状态或病症、患者群体、持续时间或使用频率，并将受美国食品药品管理局批准的标签中规定的其他条件的约束。必须向食品和药物管理局报告产品的不良经历，这可能会导致通过标签变更或产品移除来施加市场限制。如果无法保持对监管要求的合规性，或者在批准后出现与产品安全性或有效性有关的问题，则可以撤回产品批准。
在美国以外，我们推销候选产品的能力还将取决于获得相应监管机构的营销许可。外国监管机构的批准程序通常包括与上述FDA批准相关的所有风险。各国对临床试验和上市许可的要求差异很大。目前，外国上市许可是在国家层面申请的，尽管在欧洲共同体（“欧共体”）内，希望向多个欧共体成员国销售产品的公司可以使用注册程序。如果监管机构确信已经提供了足够的安全、质量和效率证据，则将授予上市许可。如果我们未获得此类营销许可或在获得此类营销许可方面遇到困难，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
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美国的立法或监管医疗改革可能会使我们更难获得任何未来候选产品的监管许可或批准，以及在获得许可或批准后生产、销售和分销我们的产品，变得更加困难和昂贵。
国会不时起草和提出立法，并发布法院裁决，这可能会显著改变有关监管许可或批准、受管制产品的制造和销售或报销的法定条款。此外，美国食品和药物管理局经常修订或重新解释美国食品和药物管理局的法规和指南，这可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新法规或对现有法规的修订或重新解释都可能产生额外费用或延长任何未来候选产品的审查时间。我们无法确定法规、法规、法院判决、法律解释或政策的变化，以及何时以及是否颁布、颁布、发布或通过会对我们的未来业务产生什么影响。除其他外，此类变化可以：
| · | 需要改变制造方法； |
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| · | 要求召回、更换或停产我们的一种或多种产品； |
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| · | 需要额外的记录保存； |
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| · | 限制或限制我们参与某些类型的营销或促销活动的能力； |
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| · | 更改或取消任何当前可用的监管排他性的范围或条款；以及 |
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| · | 限制或消除我们解决可能针对潜在仿制药竞争对手提起的任何专利诉讼的能力。 |
所有这些都可能需要大量的时间和成本，并可能对我们的业务和财务业绩造成重大损害。此外，延迟收到或未能获得任何未来产品的监管许可或批准将损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
医疗保健政策的变化可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的行业受到严格监管，法律的变化可能会对我们的业务、运营或财务业绩产生不利影响。在美国，已经并将继续有许多控制医疗费用的立法举措。例如，经2010年《医疗保健和教育协调法》（“PPACA”）修订的2010年《患者保护和平价医疗法案》（“PPACA”）是一项全面的措施，旨在扩大美国境内的医疗覆盖范围，主要是通过对雇主和个人强制实施健康保险规定以及扩大医疗补助计划。法律的几项规定影响了我们，增加了我们的某些成本。自PPACA颁布以来，行政、司法和国会一直对PPACA的某些方面提出质疑。此外，自PPACA颁布以来，还通过了其他立法变革。其中一些变化导致了医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少。
我们预计，PPACA以及将来可能在美国或国外采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的保险标准，并给我们的客户可能获得的产品报销带来额外的下行压力。最近，世界各国政府加强了对制造商为其上市产品设定价格的方式的审查。
在美国，国会最近进行了几项调查，并提出并颁布了联邦和州立法，其目的包括提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，降低医疗保险下的药品成本，改革药品的政府计划报销方法。例如，在前特朗普政府执政期间，在联邦一级，发布了多项行政命令，实施了多项举措，并呼吁国会通过立法降低药品价格，增加竞争并降低患者的自付药品费用。实施任何前特朗普政府医疗改革举措的可能性尚不确定，尤其是在拜登政府执政的情况下。医疗保险和其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人付款人的补助金出现类似的减少。此外，美国各州也越来越多地通过立法和实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，还包括旨在鼓励从其他国家进口和批量购买的措施。此外，地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用竞标程序来确定其处方药和其他医疗保健计划中将包括哪些药品和哪些供应商。此外，政府有可能采取更多行动来应对 COVID-19 疫情。
法律规定的政府和私人第三方付款人对付款金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、经营业绩、财务状况和前景。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会使我们无法创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。
有关政府医疗改革的更多信息，请参阅本年度报告第一部分第1项中的 “美国政府药品监管”。
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与我们的知识产权相关的风险
如果我们未能充分保护或执行我们的知识产权或他人专利的担保，我们的知识产权的价值就会降低。
我们的成功、竞争地位和未来收入将部分取决于我们和我们的许可方获得和维持我们的产品、方法、工艺和其他技术的专利保护、保护我们的商业秘密、防止第三方侵犯我们的所有权以及在不侵犯第三方专有权利的情况下运营的能力。我们无法预测：
| · | 任何专利将给予我们对抗竞争对手的保护程度和范围，包括第三方是否会想办法使我们的专利无效或以其他方式规避我们的专利； |
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| · | 是否及何时颁发专利； |
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| · | 其他人是否会获得声称与我们的专利和专利申请所涵盖的内容相似的专利；以及 |
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| · | 我们是否需要启动诉讼或行政程序，无论我们输赢，这都可能代价高昂。 |
如果我们的产品、方法、工艺和其他技术侵犯了其他各方的专有权利，我们可能会承担巨额成本，而且我们可能必须：
| · | 获得许可证，如果有的话，这些许可证可能无法以商业上合理的条件获得； |
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| · | 重新设计我们的产品或流程以避免侵权； |
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| · | 停止使用他人持有的专利中声称的标的； |
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| · | 支付损害赔偿；或 |
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| · | 为诉讼或行政诉讼辩护，无论我们输赢，这些诉讼或行政诉讼都可能付出高昂的代价，并可能导致我们的管理资源大量分散。 |
我们可能会参与诉讼以保护或执行我们的专利或其他知识产权或许可人的专利，这可能既昂贵又耗时。
竞争对手可能会侵犯我们的知识产权，包括我们的专利或许可方的专利。因此，我们可能需要提出侵权索赔，以阻止第三方侵权或未经授权的使用。这可能很昂贵，对于我们这样规模的公司来说尤其如此，而且非常耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的专利无效或不可执行，或者可以拒绝阻止另一方使用有争议的技术，理由是我们的专利索赔不涵盖其技术，或者对侵权人下达禁令的必要因素不满足。
对任何诉讼或其他程序作出不利裁决都可能使我们的一项或多项专利面临失效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临不予颁发的风险。
对于我们的专利申请或我们的许可方或合作者的专利申请，可能需要干预、推导或向美国专利商标局提起的其他诉讼，以确定发明的优先权或可专利性。我们提起的诉讼或美国专利商标局的诉讼可能会失败，或者可能会被第三方对我们提起诉讼。即使我们成功了，国内或国外的诉讼、美国专利商标局或外国专利局的诉讼也可能导致巨额费用和干扰我们的管理层。我们可能无法单独或与我们的许可方或合作者一起防止侵占我们的所有权，尤其是在法律可能无法像美国那样全面保护此类权利的国家。
此外，由于知识产权诉讼或其他程序需要进行大量披露，因此我们的某些机密信息有可能因此类诉讼或诉讼中的披露而受到泄露。此外，在这类诉讼或诉讼过程中，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序的结果或进展情况，或让公众查阅相关文件。如果投资者认为这些结果是负面的，那么我们普通股的市场价格可能会受到严重损害。
如果我们侵犯或被指控侵犯第三方的知识产权，我们的业务可能会受到损害。
我们的研究、开发和商业化活动可能侵犯或以其他方式违反或声称侵犯或以其他方式侵犯其他方拥有或控制的专利。也可能有一些已经提交但尚未公布的专利申请，如果作为专利颁发，可能会被指控对我们不利。这些第三方可能会对我们提出索赔，这将导致我们承担巨额费用，如果对我们胜诉，可能会导致我们支付巨额损失。此外，如果对我们提起专利侵权诉讼，我们可能被迫停止或推迟对诉讼所涉产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。
由于专利侵权索赔，或者为了避免潜在的索赔，我们可能会选择或被要求向第三方寻求许可。这些许可证可能无法按可接受的条款提供，或者根本不可用。即使我们能够获得许可，该许可也可能要求我们支付许可费或特许权使用费或两者兼而有之，而且授予我们的权利可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们无法按照可接受的条款（如果根本无法获得许可）签发许可证，那么我们可能会被阻止将产品商业化，或者被迫停止业务运营的某些方面。
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制药行业已经出现了有关专利和其他知识产权的重大诉讼和其他诉讼。除了针对我们的侵权索赔外，我们可能成为其他专利诉讼和其他诉讼的当事方，包括美国专利商标局宣布或批准的干预、推导或授权后诉讼以及在国外的类似诉讼，涉及我们当前或未来产品的知识产权。任何专利诉讼或其他程序给我们带来的成本，即使以有利于我们的方式解决，也可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财务资源要多得多。专利诉讼和其他程序也可能占用大量的管理时间。专利诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
我们的专利申请以及我们已颁发专利的执行或辩护可能会受到美国和外国标准的应用或变更的影响。
美国专利商标局和外国专利局用于授予专利的标准并不总是可以预测或统一地适用，并且可能会发生变化。因此，可能不允许我们待处理的专利申请，如果允许，则可能不包含足以按计划开展业务的专利索赔的类型和范围。此外，我们目前拥有或将来获得的任何已颁发专利的专利期限可能比预期的要短，或者可能不包含允许我们阻止竞争对手使用我们的技术或类似技术或复制我们的候选产品的索赔。同样，法院用来解释专利的标准并不总是可以预测或统一地适用，而且可能会演变，特别是随着新技术的发展。此外，美国或其他国家专利法的变更可能会追溯适用，以影响我们专利的有效性、可执行性或期限。例如，美国最高法院最近修改了美国专利局在审查美国专利申请时适用的一些法律标准，这可能会降低我们获得专利的可能性，并可能增加我们获得或许可的专利受到质疑的可能性。此外，根据2011年9月签署成为法律的《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》，美国专利制度的变更已生效。《莱希-史密斯法案》包括对美国专利法的重大修改。其中包括影响专利申请起诉方式的条款，也影响专利诉讼的条款。根据Leahy-Smith法案，美国于2013年3月过渡到 “先申请” 制度，在该制度中，第一个提交专利申请的发明人将有权获得该专利。允许第三方在美国专利局颁发专利之前提交现有技术，并可能参与异议、推断、复审， 各方之间质疑我们的专利权或他人专利权的审查或干预程序。对任何此类提交、诉讼或诉讼作出不利裁决都可能缩小我们的专利权范围或使其无效，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响。
尽管我们无法确定地预测《莱希-史密斯法案》或美国或外国专利制度的未来任何潜在变化将对我们业务运营产生的影响，但《莱希-史密斯法案》和此类未来的变化可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流以及未来前景产生重大不利影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在全球所有国家申请、起诉和捍卫候选产品的专利的成本将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能不如美国的知识产权那么广泛。此外，一些外国法律保护知识产权的程度与美国联邦和州法律的保护程度不一样，在某些情况下甚至可能迫使我们向竞争对手或其他第三方授予强制许可。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，他们可能会将原本侵权的产品出口到我们有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能无效或不足以阻止它们竞争。
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许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利和其他知识产权保护，尤其是与生物制药有关的专利和其他知识产权保护，这可能使我们难以停止侵犯我们的专利或销售侵犯我们所有权的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开来，可能会使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法签发的风险，并可能促使第三方对我们提出索赔。我们可能无法在我们提起的任何诉讼中胜诉，裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。因此，我们在全球范围内行使知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
此外，国内外知识产权法不可预见的变化可能会对我们保护和执行知识产权的能力产生不利影响。
如果我们无法对我们的商业秘密保密，我们的技术和其他专有信息可能会被他人用来与我们竞争。
除了依赖专利外，我们还试图通过商业秘密法律和与我们的员工和其他有权访问我们专有信息的人员达成的协议来保护我们的专有技术和流程。在未经授权使用或披露此类信息的情况下，这些协议和安排可能无法为我们的专有技术和流程提供有意义的保护，也可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供足够的补救措施。此外，我们的竞争对手可能会独立开发基本相同的技术和流程，或者获得我们的商业秘密或技术，这两种情况都可能对我们的竞争地位产生重大或不利影响。
与普通股所有权相关的风险
我们的股价波动很大，其波动可能与我们的经营业绩不成比例，我们预计股价将保持波动，这可能会限制投资者出售股票获利的能力。
我们股票的价格波动使投资者难以预测其投资的价值，难以在任何给定时间出售股票以获利，也难以提前计划购买和销售。各种因素可能会影响我们普通股的市场价格。其中包括但不限于：
| · | 与我们的竞争对手或我们正在开发的产品相关的实际或潜在临床结果的宣传； |
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| · | 延迟或未能启动、完成或分析临床前或临床试验，或这些试验的设计或结果不令人满意； |
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| · | 包括美国食品和药物管理局在内的监管机构就临床试验设计、可接受的安全概况和在研产品的收益/风险比率做出的临时决定； |
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| · | 我们的竞争对手或我们获得或拒绝监管部门的批准； |
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| · | 我们的竞争对手或我们发布的技术创新或新的商业产品的公告； |
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| · | 有关所有权，包括专利的发展情况； |
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| · | 与我们的合作有关的事态发展； |
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| · | 美国和国外的监管发展; |
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| · | 经济或其他危机和其他外部因素; |
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| · | 我们的收入和其他经营业绩的周期间波动； |
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| · | 医疗支付系统结构的变化或其他影响含有我们产品的治疗方案的有效报销率的行动； |
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| · | 证券分析师对我们的业务或行业的财务估算和建议的变化； |
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| · | 我们普通股的销售，或对可能发生此类出售的看法；以及 |
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| · | 本 “风险因素” 部分中描述的其他因素。 |
我们将无法控制其中的许多因素，而且我们认为，财务业绩的逐期比较不一定能表明我们的未来表现。如果我们在任何特定时期的收入（如果有的话）未达到预期，则我们可能无法调整该期间的支出，这可能会导致我们的经营业绩进一步受到影响。如果我们在未来任何时期的经营业绩低于证券分析师或投资者的预期，我们的股价可能会大幅下跌。
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在截至2023年6月30日的12个月期间，我们的股票价格一直波动不定，从每股8.60美元的高点到每股1.82美元的低点不等。此外，股票市场，尤其是生物技术公司的市场，经历了极端的价格和数量波动，这些波动可能与个别公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的经营业绩如何，这些广泛的市场和行业因素都可能严重损害我们普通股的市场价格。
作为美国上市公司，我们受2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（“萨班斯-奥克斯利法案”）的约束。我们无法保证将来我们能够随时报告我们对财务报告的内部控制是有效的。
向美国证券交易委员会提交报告的公司，包括我们，都必须遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求。第404节要求管理层建立和维护财务报告内部控制系统。确保我们有足够的内部财务和会计控制和程序来及时编制准确的财务报表是一项昂贵而耗时的工作，需要经常进行重新评估。我们未能建立有效的内部财务和会计控制将导致我们的财务报告不可靠，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，并可能导致我们普通股的交易价格急剧下跌。
如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究或发表不利的研究，我们的股价和交易量可能会下降。
作为一家规模较小的公司，我们可能很难吸引或保留股票研究分析师的兴趣。缺乏研究报道可能会对我们普通股的流动性和市场价格产生不利影响。我们无法控制股票研究分析师或其报告中包含的内容和观点。如果一位或多位股票研究分析师下调我们的股票评级或发表其他不利的评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。如果一位或多位股票研究分析师停止对我们的报道，或者未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
我们的A系列优先股持有人的权益可能与我们的普通股股东不同。
根据我们的公司注册证书，我们最多可以发行10,000,000股优先股。我们可以分一个或多个系列发行优先股，并且可以在不寻求普通股股东进一步批准的情况下设定优先股的条款。截至2024年2月12日，A系列优先股已发行4,030股。A系列优先股的每股均可随时兑换，由持有人选择，这种转换可能会稀释我们普通股对当前股东的价值，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们以低于普通股转换价格或低于普通股市场价格的价格出售普通股（或等价物），则转换价格会降低，并且在发生合并、重组、合并、重新分类、股票分红或股票分割导致已发行普通股数量增加或减少时也会进行调整。(i) 公司清算、解散或清盘时，无论是自愿还是非自愿的，(ii) 出售或以其他方式处置公司的全部或几乎所有资产，或 (iii) 任何合并、合并、合并、重组或其他交易，其中公司不是幸存实体，或者占公司投票权50％以上的普通股被交换或转换为其他股票或证券, 在偿还债务或准备偿还债务后的现金和/或任何其他财产除了公司的其他负债外，A系列优先股的持有人将有权按比例获得每股金额等于100美元的金额加上应计但未付的股息（如果有），优先于任何其他股本的持有人
由于我们预计在可预见的将来不会为普通股支付任何现金分红，因此资本增值（如果有）将是股东唯一的收益来源。
我们预计在可预见的将来不会支付任何现金分红，并打算保留未来的收益（如果有），用于业务的发展和扩张。我们在2024年5月14日发行的A系列优先股包括4,030股，其中规定，除非我们首先向A系列优先股的持有人支付特别股息或每股100美元的分配，否则我们不得向任何类别股票的持有人支付股息或进行任何分配。此外，现有或未来协议的条款可能会限制我们支付股息的能力。因此，在可预见的将来，普通股的资本增值（如果有的话）将是我们股东的唯一收益来源。
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特拉华州法律的反收购条款和我们的章程文件可能会使潜在的收购更加困难，并可能导致管理层的巩固。
我们在特拉华州注册成立。特拉华州法律和我们的章程文件的反收购条款可能会使控制权变更或解散管理层的努力变得更加困难。此外，根据特拉华州法律，我们的董事会可以采取额外的反收购措施。根据特拉华州通用公司法第203条，除非业务合并以规定的方式获得批准，否则公司在自交易之日起的三年内不得与 “利益股东” 进行业务合并。
我们有权发行最多3亿股普通股。如果我们出售或以其他方式发行已获授权但目前尚未发行的股票，这可能会使第三方更难收购我们的大部分已发行有表决权的股票。
我们的章程授权我们发行最多10,000,000股优先股，并在股东不采取任何进一步行动的情况下确定这些股票的条款。如果我们行使这一权利，第三方可能更难收购我们的大部分已发行有表决权的股票。
此外，我们的股权激励计划通常允许我们在控制权发生变化时加快根据这些计划授予的期权和其他股票权利的归属。如果我们加快期权或其他股票权利的归属，这一行动可能会增加收购的成本。
这些条款的适用可能会推迟或阻止控制权变更，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们是一家规模较小的申报公司，适用于小型申报公司的较低披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据《交易法》的定义，我们目前是 “小型申报公司”。小型申报公司能够在其申报文件中提供简化的高管薪酬披露，并在美国证券交易委员会的文件中规定某些其他减少的披露义务。我们无法预测投资者是否会因为依赖小型申报公司的豁免而发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。
截至 2024年5月14日，共有8,800,031股普通股标的已发行可转换优先股、期权、限制性股票单位和认股权证。股东可能会因优先股转换、行使未偿还期权和认股权证以及限制性股票单位的归属和交付而受到稀释。
截至2024年5月14日，我们已发行的稀释证券的持有人有权收购以下数量的标的普通股：
· | 转换我们的可立即转换的A系列优先股后可发行5,333股股票，可进行调整，无需进一步考虑； |
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· | 行使股票期权后可发行1,550,600股股票，加权平均行使价为每股8.27美元； |
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· | 在2024年6月16日至2027年6月20日之间归属或将要归属的限制性股票单位下可发行589,147股股票，但须视服务或绩效条件的履行情况而定； |
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· | 279,700股普通股已根据限制性股票单位协议归属，但受延迟交割条款的约束； |
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· | 66,666股可在行使认股权证时以每股12.50美元的行使价发行，与B系列和C系列优先股一起发行，所有股票目前均可行使并于2026年5月11日到期； |
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· | 在行使普通认股权证时可发行的1,818,182股普通股，行使价为每股5.83美元，与2022年11月的发行同时发行； |
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· | 行使配售代理认股权证后，最多可发行90,909股普通股，行使价为每股6.875美元，作为2022年11月发行的补偿，向配售代理人或其指定人发行； |
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· | 在行使普通认股权证时可发行的2,358,491股普通股，行使价为每股2.12美元，与2023年10月的发行同时发行； |
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· | 在行使配售代理认股权证时最多可发行117,925股普通股，行使价为每股2.65美元，作为与2023年10月发行相关的补偿，向配售代理人或其指定人发行； |
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· | 在行使普通认股权证时可发行1,831,503股普通股，行使价为每股5.46美元，与2024年1月的发行同时发行； |
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· | 行使配售代理认股权证后，最多可发行91,575股普通股，行使价为每股6.825美元，作为与2024年1月发行相关的补偿，向配售代理人或其指定人发行；以及 |
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· | 根据我们的2011年股票激励计划，有425,447股普通股可供未来发行。 |
如果持有人转换、行使或收到这些证券或我们未来可能发行的类似稀释性证券，则股东的普通股账面净值可能会被稀释。此外，市场上标的股票的出售或可供出售可能会压低我们的股价。我们已经注册或同意注册转售上述几乎所有标的股份。注册标的股票的持有人可以在发行后立即转售股票，这可能会给我们的股价带来巨大的下行压力。
我们目前不遵守纽约证券交易所美国证券交易所的持续上市标准。我们未能恢复对持续上市标准的遵守，或者未能根据我们向纽约证券交易所监管机构提交的合规计划继续在合规方面取得进展，可能会导致我们的普通股退市。
帕拉丁收到了纽约证券交易所美国有限责任公司（“交易所”）工作人员的通知，称帕拉丁不遵守纽约证券交易所美国公司指南第1003（a）（i）和（ii）条规定的交易所持续上市标准。第1003（a）（i）条规定，如果上市公司在最近三个财政年度中的两个财政年度中报告了持续经营亏损和/或净亏损，则其股东权益必须达到200万美元或以上；第1003（a）（ii）条规定，如果上市公司在最近四个财政年度中的三个财政年度中报告了持续经营亏损和/或净亏损，则其股东权益必须达到400万美元或以上。帕拉丁现在受纽约证券交易所美国公司指南第1009条的程序和要求的约束。帕拉丁必须在2023年11月9日之前提交一份计划（“计划”），说明其已经采取或将要采取的行动，以便在2025年4月10日之前恢复对持续上市标准的遵守。
帕拉丁及时向交易所提交了一份计划。联交所已接受该计划，Palatin将能够在计划期内继续上市，并将接受定期审查，包括季度监督其遵守该计划的情况，直到其恢复合规为止。
从现在起到2025年4月10日，无法保证帕拉丁能够实现计划中规定的里程碑。
我们未能满足纽约证券交易所美国证券交易所的持续上市要求可能会导致我们的普通股除名。
即使我们重新遵守联交所的上市要求，我们也无法保证我们会继续满足联交所的持续上市要求，例如公司治理要求或最低收盘价要求。即使我们恢复合规，交易所也可能会采取措施将我们的普通股除名。如果交易所将我们的证券从其交易所退市，我们可能会面临重大的重大不利后果，包括：
| · | 我们证券的市场报价有限； |
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| · | 我们证券的流动性减少； |
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| · | 确定我们的普通股为 “便士股”，这将要求交易我们普通股的经纪商遵守更严格的规定，这可能会导致我们普通股二级交易市场的交易活动减少； |
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| · | 我们公司的新闻和分析师报道有限；以及 |
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| · | 将来发行额外证券或获得额外融资的能力降低。 |
这样的除名可能会对我们的普通股价格产生负面影响，并会损害我们的投资者在投资者希望时出售或购买我们的普通股的能力。如果除名，我们可能会采取行动恢复对交易所上市要求的遵守情况，但我们无法保证我们采取的任何此类行动将使我们的普通股再次上市，稳定市场价格或改善普通股的流动性，防止我们的普通股跌至交易所的最低出价要求以下，或防止将来不遵守交易所的上市要求。
| 47 |
| 目录 |
1996年《国家证券市场改善法》是一项联邦法规，它禁止或优先于各州监管某些证券的销售，这些证券被称为 “担保证券”。我们的普通股被视为担保证券，因为它们在交易所上市。尽管各州在监管我们证券的销售方面处于先发制人的地位，但联邦法规确实允许各州对涉嫌欺诈的公司进行调查，如果发现欺诈活动，则各州可以监管或禁止在特定案件中出售受保证券。此外，如果我们不再在交易所上市，我们的普通股将不属于证券承保范围，我们将受到我们发行证券的每个州的监管。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
没有。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
没有。
| 48 |
| 目录 |
第 6 项。展品。
本报告提交或提供的证物：
展品编号 |
| 描述 |
| 随函提交 |
| 表单 |
| 申报日期 |
| SEC 文件编号 |
3.1
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| 经修订和重述的《帕拉丁科技公司章程》
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| 8-K
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| 2021年9月17日
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| 001-15543
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3.2
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| 经修订的帕拉丁科技公司注册证书。
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| 10-K
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| 2013年9月27日
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| 001-15543
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3.3
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| 经修订的 Palatin Technologies, Inc. 重述公司注册证书修正证书。
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| 8-K
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| 2022年8月31日
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| 001-15543
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3.4
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| A系列可转换优先股减少证书。
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| 10-Q
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| 2022年5月16日
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| 001-15543
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4.1
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| 2024 年 2 月 1 日私人认股权证表格。
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| 8-K
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| 2024年2月1日
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| 001-15543
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4.2
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| 2024 年 2 月 1 日配售代理人认股权证表格。
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| 8-K
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| 2024年2月1日
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| 001-15543
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4.3
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| 2024年1月24日表格 2022年11月2日和2023年10月24日发行的配售代理认股权证修正案。
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| 10-Q
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| 2024年2月14日
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| 001-15543
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4.4
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| 2024年1月24日表格 2022年11月2日和2023年10月24日向投资者发行的私人认股权证修正案。
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| 10-Q
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| 2024年2月14日
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| 001-15543
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10.1
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| 公司与其中指定的购买者之间的证券购买协议表格，日期为2024年1月29日。
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| X
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| 8-K
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| 2024年2月1日
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| 001-15543
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31.1
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| 首席执行官认证。
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| X
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31.2
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| 首席财务官认证。
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| X
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32.1
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| 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350节对首席执行官进行认证。
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| *
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|
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32.2
|
| 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350节对首席财务官进行认证。
|
| *
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|
|
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101.INS
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| 内联 XBRL 分类扩展实例文档（该实例文档不出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中）。
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| X
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101.SCH
|
| 内联 XBRL 分类扩展架构文档。
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| X
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101.CAL
|
| 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。
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| X
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101.DEF
|
| 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。
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| X
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101.LAB
|
| 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。
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| X
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101.PRE
|
| 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。
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| X
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104 | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） |
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*根据S-K法规第601（b）（32）（ii）项和美国证券交易委员会发布的第33-8238和34-47986号最终规则：管理层关于财务报告内部控制和交易法定期报告披露认证的报告，本附录32.1和32.2中提供的认证被视为本10-Q表季度报告的附件，就第18条而言，不应视为 “已提交”《交易法》。除非注册人特别以引用方式将其纳入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件，否则此类认证将不被视为以引用方式纳入其中。
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| 目录 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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| 帕拉丁科技公司 |
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| （注册人） |
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| /s/ 卡尔·斯帕纳 |
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日期：2024 年 5 月 15 日 |
| 卡尔·斯帕纳博士 总统和 首席执行官（校长） 执行官员） |
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| /s/斯蒂芬·T·威尔斯 |
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日期：2024 年 5 月 15 日 |
| 斯蒂芬·T·威尔斯，注册会计师，MST 执行副总裁、首席财务官兼首席运营官 （首席财务和会计官） |
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50 |