附录 99.1


PDS Biotech提供业务最新情况并报告2024年第一季度财务业绩

提供了 Versamune® HPV 与 KEYTRUDA® 联合用于 复发性或转移性头颈癌的 2 期 VERSATILE-002 临床试验的正面最新数据

围绕 Versamune® 平台扩展全球知识产权

新泽西州普林斯顿，2024年5月15日——专注于转变 免疫系统靶向和杀死癌症以及开发传染病疫苗的后期免疫疗法公司PDS生物技术公司（纳斯达克股票代码：PDSB）（“PDS Biotech” 或 “公司”）今天提供了2024年第一季度的业务最新情况并公布了财务业绩。该新闻稿将在公司网站www.pdsbiotech.com的 “投资者 关系” 部分发布。

最近的事态发展

 •
2024 年 5 月 8 日举办了 “关键意见领袖” 活动，其间头颈部鳞状细胞癌（“HNSCC”）的知名专家讨论了积极的 最新的 VERSATILE-002 数据以及 HPV16 阳性 HNSCC 中未满足的需求。该活动的重播可以在这里找到。

•
公布了评估使用 Versamune 对 HPV16 阳性、复发性或转移性 HNSCC 患者进行一线治疗的 VERSATILE-002 2 期试验的最新结果®HPV + KEYTRUDA®（pembrolizumab）（n=53）。

o
中位总存活率为30个月；公布的免疫检查点抑制剂结果为7-18个月。

o
该队列达到了最佳总体反应（BOR）的主要终点。

o
根据研究者的评估，BOR 为 34%（综合阳性评分 (CPS) ≥1；n=18/53）；48%（CPS ≥20；n=10/21）；公布的 ICI 结果为 1) 和

■
CPS 用于评估 PD-L1 的表达

o
无进展存活率为6.3个月（CPS≥1）；14.1个月（CPS≥20）；公布的免疫检查点抑制剂结果为2-3个月。

o
迄今为止，VERSATILE-002 数据表明，CPS≥1 的一线复发性或转移性 HNSCC 患者出现持久反应。

o
Versamune 的组合®HPV + pembrolizumab 耐受性良好。


•
宣布了最新的临床策略，一项由两部分组成的注册试验，重点是Versamune的三联组合®HPV + PDS01ADC + pembrolizumab 作为 HPV16 阳性复发性或转移性 HNSCC 的一线治疗药物 。

o
PDS01ADC 是该公司针对肿瘤的新型研究型IL-12融合抗体药物偶联物（ADC），在Versamune的临床试验中显示出希望®HPV + PDS01ADC + 一项由美国国家癌症研究所进行的研究性ICI。

o
临床试验的第一部分将侧重于剂量优化，根据安全性和客观反应率进行数据读取。

o
该试验的随机第二部分将包括以总存活率为主要终点的中期数据读取。

•
通过增加理学硕士、工商管理硕士斯蒂芬·图坦担任首席运营官，进一步加强了管理层。Toutain先生为PDS Biotech带来了丰富的运营和商业经验。

Versamune® 平台知识产权

 •
公司获得了以色列专利局和澳大利亚知识产权局授予的专利，这些专利将把对该公司新型研究性T细胞激活Versamune® 平台的保护分别延长至2038年12月和2036年11月 。

o
以色列专利局授予了名为 “包含用于刺激I型干扰素基因的阳离子脂质的方法和组合物” 的第275154号专利，扩大了对使用Versamune® 平台的组合物的保护 ，并包含用于激活I型干扰素的阳离子脂质。该专利涵盖了包括Versamune在内的所有配方和组合物，用于激活T细胞反应。

o
澳大利亚知识产权局授予了名为 “脂质作为合成载体，用于增强树突状细胞疗法中抗原处理和体外呈现” 的专利，编号为2016354590。该专利涵盖了减少肿瘤中免疫抑制细胞数量的 Versamune® 组合物的使用及其在开发基于树突状细胞的免疫疗法方法中的应用。

2024 年第一季度财务业绩
截至2024年3月31日的三个月，报告的净亏损约为1,060万美元，合每股基本股和摊薄后每股亏损0.30美元，而截至2023年3月31日的三个月，净亏损为 970万美元，合每股基本股和摊薄后每股亏损0.32美元。增长是由于运营和净利息支出增加。

截至2024年3月31日的三个月，研发费用从截至2023年3月31日的三个月的580万美元增加到约670万美元。增加90万美元的主要原因是临床研究和医疗事务增加了120万美元，但被人事成本、10万美元的专业费用和10万美元的 制造费用减少所抵消。

截至2024年3月31日的三个月，一般和管理费用从截至2023年3月31日的三个月的约360万美元降至约340万美元。减少20万美元的主要原因是专业人员费用增加了30万美元，被人事费减少的50万美元所抵消。

截至2024年3月31日的三个月，总运营支出从截至2023年3月31日的三个月的940万美元增加到约1,010万美元。

截至2024年3月31日的三个月，净利息支出从截至2023年3月31日的三个月的20万美元增加到约50万美元。

截至2024年3月31日，现金及现金等价物总额约为6,660万美元。

关于 PDS 生物技术
PDS Biotechnology是一家后期免疫疗法公司，专注于改变免疫系统靶向和杀死癌症的方式，以及传染病疫苗的开发。该公司计划在2024年启动一项关键临床试验，以推进其在晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）领域的领先项目。PDS Biotech 的主导项目是 IL-12 融合抗体药物偶联物 (ADC) PDS01ADC 和 T 细胞活化剂 Versamune 的专有双效组合 ®使用标准护理免疫检查点抑制剂的治疗方案中的HPV。我们认为，概念验证的长期数据显示，这种组合的存活率为阳性 ，肿瘤萎缩，并表明耐受性良好。

我们认为，借助一种新颖的 “由内而外” 的研究机制，PDS01ADC 和 Versamune®HPV 免疫疗法已显示出令人信服的结果，有可能成功破坏 肿瘤的内部防御，同时还能产生强大的靶向杀手 T 细胞，从外部攻击肿瘤。我们认为，来自350多名患者的数据，以及正在进行的针对多种肿瘤类型和标准 治疗方案的临床试验，已经证实了这两个平台的潜力，并指出了潜在的广泛用途。

我们的 Infectimune®基于疫苗的疫苗不仅有可能诱发强大而持久的中和抗体反应，还可能诱发强大的T细胞 反应，包括迄今为止临床前研究中的长期记忆T细胞反应。欲了解更多信息，请访问 www.pdsbiotech.com。

前瞻性陈述
本通信包含有关PDS生物技术公司（“公司”）和其他事项的前瞻性陈述（包括经修订的1934年 美国证券交易法第21E条和经修订的1933年《美国证券法》第27A条所指的前瞻性陈述）。这些陈述可能根据公司管理层当前的信念以及管理层的假设和目前可获得的信息，讨论对未来 计划、趋势、事件、经营业绩或财务状况或其他方面的目标、意图和期望。前瞻性陈述 通常包括本质上是预测性的、取决于或提及未来事件或条件的陈述，并包括 “可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“可能”、“相信”、“估计”、“打算”、“打算”、“预测”、“指导”、“展望” 等词语，以及其他类似表述除其他外。前瞻性陈述基于当前的信念和假设，这些信念和假设存在风险和不确定性，不能保证未来 的表现。由于各种因素，实际业绩可能与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异，包括但不限于：公司保护其知识产权的能力； 公司的预期资本需求，包括公司的预期现金流和公司目前对其未来股权融资计划的预期；公司依赖额外融资为其 业务提供资金并完成其候选产品的开发和商业化，以及筹集此类额外资金的风险可能会限制公司的运营或要求公司放弃对公司 技术或候选产品的权利；公司在公司当前业务领域的运营历史有限，因此很难评估公司的前景、公司的业务计划或公司 成功实施此类业务计划的可能性；公司或其合作伙伴启动计划的时机 PDS01ADC、PDS0101、PDS0203 等的临床试验Versamune®还有 Infectimune®基于候选的产品； 此类试验的未来成功；公司研发计划和合作的成功实施，包括与 PDS01ADC、PDS0101、PDS0203 和其他 Versamune 相关的任何合作研究®还有 Infectimune®基于基础的候选产品，以及公司对此类计划和合作结果的解释，以及这些结果是否足以支持公司产品 候选产品的未来成功；公司正在进行的临床试验和公司当前候选产品的预期临床试验的成功、时机和成本，包括关于启动时间、注册速度和 完成试验（包括公司为其披露的全额资助的能力）的声明临床试验，假设公司目前的预计支出没有实质性变化）、徒劳分析、会议陈述和摘要中报告的数据 ，以及收到中期或初步结果（包括但不限于任何临床前结果或数据），这些结果不一定代表公司正在进行的临床试验的最终结果；任何公司 关于其对候选产品作用机制的理解以及对临床前和早期临床结果的解释的声明临床开发计划和任何合作研究；公司继续经营 企业的能力；以及其他因素，包括公司无法控制的立法、监管、政治和经济发展。上述对可能导致实际事件与预期不同的重要因素的审查不应解释为详尽无遗，应与本文和其他地方的陈述一起阅读，包括 “风险因素”、“管理层的讨论和 财务状况和经营业绩分析” 以及我们向美国证券交易委员会提交的文件的其他地方描述的其他风险、不确定性和其他因素。前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日作出，除非适用法律要求 要求，否则公司没有义务修改或更新任何前瞻性陈述，也没有义务做出任何其他前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
 
Versamune®还有 Infectimune®是 PDS 生物技术公司的注册商标。

凯特鲁达®是默沙东夏普和多姆有限责任公司的注册商标，默沙东公司是位于美国新泽西州拉威的默沙东公司的子公司。

投资者联系人：
迈克·莫耶
生命科学顾问
电话 +1 (617) 308-4306
电子邮件： mmoyer@lifesciadvisors.com

媒体联系人：
吉娜·曼贾拉西娜
6 度
电话 +1 (917) 797-7904
电子邮件： gmangiaracina@6degreespr.com

PDS 生物技术公司和子公司
未经审计的合并运营报表和综合亏损
 
   
截至3月31日的三个月
  
   
2024
    
2023
  
运营费用：
            
研究和开发费用
  
$
6,704,164
    
$
5,843,686
  
一般和管理费用
  
$
3,393,463
    
$
3,578,728
  
运营费用总额
  
$
10,097,627
    
$
9,422,414
  
                 
运营损失
  
$
(10,097,627
)
  
$
(9,422,414
)
                 
利息收入（支出），净额
                
利息收入
  
$
668,895
    
$
729,341
  
利息支出
  
$
(1,174,745
)
  
$
(966,845
)
利息收入（支出），净额
  
$
(505,850
)
  
$
(237,504
)
                 
净亏损和综合亏损
  
$
(10,603,477
)
  
$
(9,659,918
)
                 
每股信息：
                
基本和摊薄后的每股净亏损
  
$
(0.30
)
  
$
(0.32
)
基本和摊薄后的已发行普通股的加权平均值
    
34,815,870
      
30,428,053
  

PDS 生物技术公司和子公司
未经审计的选定资产负债表数据

    
3月31日
2024
      
十二月三十一日
2023
   
现金和现金等价物
  
$
66,634,417.00
    
$
56,560,517.00
  
营运资金
  
$
53,622,075.00
    
$
45,425,100.00
  
总资产
  
$
69,006,366.00
    
$
59,390,082.00
  
长期债务
  
$
16,651,420.00
    
$
19,506,183.00
  
累计赤字
  
$
(155,104,092.00
)
  
$
(144,500,613.00
)
股东权益总额
  
$
37,183,045.00
    
$
26,130,949.00