美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
(Mark One)
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的从过渡期到过渡期的过渡报告 |
委员会档案编号
(注册人的确切姓名如其章程所示)
(州或其他司法管辖区 公司或组织) |
(美国国税局雇主 证件号) |
(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
+44
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题 |
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交易品种 |
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注册的每个交易所的名称 |
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* |
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* ,但仅与美国存托股份的注册有关。
用勾号指明注册人是否:(1) 在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在注册人必须提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用勾号指明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第 12b-2 条)。 是的 ☐ 没有
截至 2024 年 5 月 14 日,有
RENALYTIX PLC
10-Q 表季度报告
目录
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页面 |
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第一部分 |
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第 1 项。 |
合并财务报表(未经审计) |
1 |
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截至2024年3月31日和2023年6月30日的合并资产负债表(未经审计) |
1 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月和九个月的合并运营报表和综合亏损表 (未经审计) |
2 |
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截至2024年3月31日和2022年3月31日的三个月和九个月的合并股东权益(赤字)报表3 (未经审计) |
3 |
|
截至2024年3月31日和2023年3月31日的九个月的合并现金流量表 (未经审计) |
4 |
|
合并财务报表附注(未经审计) |
5 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
22 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
36 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
36 |
|
|
|
第二部分 |
|
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第 1 项。 |
法律诉讼 |
37 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
37 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
40 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
40 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
40 |
第 5 项。 |
其他信息 |
40 |
第 6 项。 |
展品 |
41 |
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关于前瞻性陈述的特别说明
本截至2024年3月31日的三个月的10-Q表季度报告(本 “季度报告”)包含经修订的1933年《证券法》(“证券法”)第27A条、经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第21E条和1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。在某些情况下,你可以通过 “可能”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“目标”、“目标”、“期望”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续” 和 “持续” 等词语来识别前瞻性陈述,或者这些术语的否定词,或其他旨在识别未来陈述的类似术语。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的信息存在重大差异。本季度报告中包含的前瞻性陈述和观点基于截至本季度报告发布之日我们获得的信息,尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据,但此类信息可能有限或不完整,不应将我们的陈述理解为表明我们已经对所有可能的相关信息进行了详尽的调查或审查。前瞻性陈述包括有关以下内容的陈述:
i
你应该参考标题为 “第一部分,第 1A 项” 的部分。风险因素” 包含在公司截至2023年6月30日的10-K表年度报告(“10-K表年度报告”)以及本季度报告中题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 和 “风险因素” 的章节,用于讨论可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述所表达或暗示的业绩存在重大差异的重要因素。由于这些因素,我们无法向您保证本季度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外,如果我们的前瞻性陈述被证明不准确,则不准确性可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性,您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何指定时间范围内实现目标和计划的陈述或保证,或根本不这样做。前瞻性陈述仅代表发表此类陈述之日。除非法律、适用法规或纳斯达克股票市场有限责任公司的规则要求,否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
您应该完整阅读本季度报告、我们在本季度报告中引用的文件以及我们作为本季度报告附录提交的文件,同时要了解我们的实际未来业绩可能与我们的预期存在重大差异。我们用这些警示性陈述来限定所有前瞻性陈述。
ii
RENALYTIX PLC
合并资产负债表(未经审计)
(以千计,股票和每股数据除外) |
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2024年3月31日 |
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2023年6月30日 |
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资产 |
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流动资产: |
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现金和现金等价物 |
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应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备,净额 |
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使用权资产 |
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投资 VericidX |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债: |
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应付账款 |
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应付账款-关联方 |
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应计费用和其他流动负债 |
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应计费用——关联方 |
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当前的租赁负债 |
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可转换票据-当前 |
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流动负债总额 |
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可转换票据-非流通票据 |
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非流动租赁负债 |
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负债总额 |
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(注释 10) |
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股东权益: |
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普通股,英镑 |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合亏损 |
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累计赤字 |
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股东(赤字)权益总额 |
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负债和股东(赤字)权益总额 |
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$ |
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$ |
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所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
1
RENALYTIX PLC
合并运营报表和综合亏损表(未经审计)
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在截至3月31日的三个月中, |
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在截至3月31日的九个月中 |
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(以千计,共享数据除外) |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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收入 |
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$ |
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收入成本 |
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毛利(亏损) |
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运营费用: |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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财产、设备和其他长期资产的减值损失 |
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履行对关联公司的合同责任 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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关联公司净亏损中的权益 |
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外币收益(亏损),净额 |
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对VericidX投资的公允价值调整 |
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可转换票据的公允价值调整 |
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其他(支出)收入,净额 |
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所得税前净亏损 |
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所得税(费用)补助 |
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净亏损 |
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每股普通股净亏损——基本 |
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每股普通股净亏损——摊薄 |
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加权平均普通股——基本 |
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加权平均普通股——摊薄 |
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其他综合收益(亏损): |
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可转换票据公允价值的变化 |
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外汇折算调整 |
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综合损失 |
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所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
2
RENALYTIX PLC
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普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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累积的 |
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总计 |
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(以千计,股票和每股数据除外) |
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股份 |
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金额 |
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收入(亏损) |
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赤字 |
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权益(赤字) |
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截至 2023 年 7 月 1 日的余额 |
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( |
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为偿还可转换债券而发行的股票 |
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限制性股的归属 |
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股票薪酬支出 |
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货币折算调整 |
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按公允价值计入其他综合收益的可转换票据公允价值的变动 |
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净亏损 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
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为偿还可转换债券而发行的股票 |
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根据员工股票购买计划发行的股票 |
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股票薪酬支出 |
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货币折算调整 |
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净亏损 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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2024 年 3 月发行的股票私募配售,净额 |
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股票薪酬支出 |
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按公允价值计入其他综合收益的可转换票据公允价值的变动 |
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货币折算调整 |
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净亏损 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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累积的 |
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总计 |
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(以千计,股票和每股数据除外) |
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金额 |
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首都 |
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收入(亏损) |
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赤字 |
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权益(赤字) |
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截至2022年7月1日的余额 |
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根据员工股票购买计划发行的股票 |
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股票薪酬支出 |
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货币折算调整 |
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按公允价值计入其他综合收益的可转换票据公允价值的变动 |
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2022 年 9 月 30 日的余额 |
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股票薪酬支出 |
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货币折算调整 |
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按公允价值计入其他综合收益的可转换票据公允价值的变动 |
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净亏损 |
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截至2022年12月30日的余额 |
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2023 年 2 月私募发行的股票 |
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根据员工股票购买计划发行的股票 |
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股票薪酬支出 |
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货币折算调整 |
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通过其他综合收益变动可转换票据的公允价值 |
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净亏损 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
3
RENALYTIX PLC
合并现金流量表(未经审计)
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在截至3月31日的九个月中 |
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(以千计) |
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2024 |
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2023 |
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来自经营活动的现金流: |
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净亏损 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: |
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折旧和摊销 |
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财产、设备和其他长期资产的减值损失 |
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基于股票的薪酬 |
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关联公司亏损权益 |
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减少Kantaro的责任 |
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对VericidX投资的公允价值调整 |
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未实现的外汇损失 |
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出售VericidX普通股的已实现亏损 |
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已实现的外汇收益 |
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可转换债务的公允价值调整,已付净利息 |
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非现金租赁费用 |
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运营资产和负债的变化: |
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应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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应付账款 |
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应付账款-关联方 |
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应计费用和其他流动负债 |
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应计费用——关联方 |
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递延收入 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流: |
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购买设备 |
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支付长期递延费用 |
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用于投资活动的净现金 |
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来自融资活动的现金流: |
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支付可转换票据本金 |
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私募发行普通股的收益 |
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发行成本的支付 |
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在员工股份下购买普通股的收益 |
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融资活动提供的净现金 |
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汇率变动对现金的影响 |
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现金和现金等价物的净减少 |
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现金和现金等价物,期初 |
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现金和现金等价物,期末 |
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补充非现金投资和融资活动: |
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为可转换债务利息支付的现金 |
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$ |
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$ |
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所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
4
RENALYTIX PLC
合并财务报表附注(未经审计)
1。业务和风险
Renalytix PLC及其全资子公司(“公司” 或 “Renalytix”)是一家支持人工智能的体外诊断公司,专注于优化肾脏疾病的临床管理,以推动患者预后改善并显著降低医疗成本。该公司首创的诊断平台KidneyIntelX采用了专有的人工智能算法,该算法结合了不同的数据输入,包括经过验证的血液生物标志物、遗传遗传学和来自EHR系统的个性化患者数据,以生成独特的患者风险评分。此外,该公司计划与制药公司开展合作,将 “制药服务收入” 作为未来业务的核心部分,目标是使用KidneyIntelX测试平台和专有护理管理软件改善基于指南的护理标准,以优化现有和新型疗法的利用。
自2018年3月成立以来,该公司主要专注于组织和人员配备、筹集资金、开发KidneyIntelX平台、为KidneyIntelX进行临床验证研究、建立和保护其知识产权组合和商业实验室运营、寻求监管许可和制定报销策略。该公司主要通过股权和债务融资为其运营提供资金。
2。流动性和持续经营
自成立以来,该公司的运营产生了经常性亏损和负现金流,累计赤字为美元
由于亏损和预计的现金需求,公司继续经营的能力存在重大疑问。需要大量额外资本来为公司的运营提供资金,扩大其商业活动并开发其他潜在的诊断相关产品。该公司正在通过公开或私募股权发行、债务融资、其他合作、战略联盟和许可安排寻求额外资金。公司可能无法以可接受的条件获得融资,或者根本无法获得融资,并且公司可能无法以优惠条件或根本无法建立战略联盟或其他安排。任何融资的条款都可能对公司股东的持股或权利产生不利影响。如果公司无法获得资金,公司可能无法履行其义务,并可能被要求推迟、削减或终止研发计划、产品组合扩展或商业化工作,这可能会对其业务前景产生不利影响。
公司能否继续经营取决于管理层在未来十二个月内成功执行改善公司流动性和盈利能力的预期计划,其中包括但不限于:
合并财务报表不包括因持续经营不确定性的结果而可能产生的任何调整。
5
3.重要会计政策的列报基础和摘要
随附的合并财务报表是根据美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。这些附注中提及的适用指南均指财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)和会计准则更新(“ASU”)中的美国公认会计原则。管理层认为,未经审计的简明合并财务报表反映了所有调整,其中仅包括公允列报所列期间余额和业绩所需的正常经常性调整。
整合原则
估计数的使用
按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出估算和假设,这些估计和假设会影响合并财务报表之日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露以及报告期内报告的支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。由于编制合并财务报表时使用的估计值或判断所涉因素的不确定性,实际结果可能与这些估计存在重大差异。
定期审查估计数和假设,修订的影响将在确定必要的时期内反映在合并财务报表中。需要管理层估算的重要领域包括在确定股份奖励的公允价值、确定债券的公允价值、记录第三方为公司开展的研发活动的预付/应计费用和相关费用以及确定财产和设备以及资本化软件的使用寿命时使用的假设。
区段信息
外币
信用风险和主要客户的集中度
可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金和应收账款余额。公司定期在经认可的金融机构存入超过联邦保险限额的存款。该公司将其现金存入其认为具有高信用质量的金融机构,除了与商业银行关系相关的正常信用风险外,不会面临任何不寻常的信用风险,并且此类账户没有遭受任何损失。
6
金融工具的公允价值
在 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日,该公司的金融工具包括应收账款、预付费用和其他流动资产、应付账款、应计费用和其他流动负债。这些资产和负债的账面金额由于其短期性质而接近公允价值。可转换票据按其估计的公允价值入账。
公允价值期权
在澳大利亚证券交易委员会分题825-10的公允价值期权小节下, 金融工具 — 总体,公司拥有不可撤销的选择权,可以逐项按公允价值报告大多数金融资产和金融负债,收益中报告公允价值的变化(见附注5)。公司已选择按估计的公允价值衡量和记录可转换票据。
现金和现金等价物
公司将购买的所有原始到期日为90天或更短的高流动性投资视为现金等价物。截至2024年3月31日和2023年6月30日,该公司的现金及现金等价物为美元
应收账款
应收账款按发票金额入账,不计息。公司通过评估损失风险和有关可收款性的可用相关信息,包括历史信贷损失、现有合同付款条款、客户的实际付款模式、个人客户情况以及对应收账款整个合同期内预期存在的经济状况的合理和可支持的预测,来估算其应收账款的预期信贷损失。公司预留了美元
财产、设备和其他长期资产
财产和设备按成本入账。折旧是使用直线法确定的,估计的使用寿命从三到十年不等。维护和维修支出按发生时列为支出,而续订和改善则记作资本。出售或以其他方式处置财产和设备时,成本和相关的累计折旧将从账户中扣除,由此产生的任何损益都会反映在业务中。2023 年 11 月,公司整合了实验室运营,结果为 $
投资
VericiDX plc
根据以下规定,公司按公允价值核算其对VericiDX证券的所有权 ASC 321,投资股权证券,由于VericiDX普通股的公允价值,公允价值的变化记录在收益中,可通过伦敦证券交易所轻松确定。根据VericidX的收盘股价,对VericidX的投资的公允价值为美元
2024 年 3 月,该公司出售了
7
减值评估
软件开发成本
收入确认
根据ASC 606的规定, 与客户签订合同的收入,当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时,公司确认收入。公司记录的收入金额反映了其为换取这些商品或服务而预期将获得的对价。公司采用以下五步模型来确定该金额:(i)确定合同中承诺的商品或服务;(ii)确定承诺的商品或服务是否为履约义务,包括它们在合同背景下是否不同;(iii)衡量交易价格,包括对可变对价的限制;(iv)将交易价格分配给履约义务;(v)确认收入(或因为) 公司满足每项业绩义务。
收入成本
研究和开发费用
基于股份的薪酬
公司根据授予之日的估计公允价值来衡量向员工和非雇员发放的股权分类股票奖励,并确认这些奖励在必要服务期(即相应奖励的归属期)内的薪酬支出。公司将在没收发生时对其进行核算。对于基于服务的归属条件的基于股份的奖励,公司在服务期内按直线方式确认薪酬支出。每份股票期权授予的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的,该模型要求根据某些主观假设进行输入,包括预期的股价波动率、期权的预期期限、近似期权预期期限的无风险利率以及公司的预期股息收益率。该公司是一家
8
2018年11月之前是一家私人控股组织,在有限的时间内一直是一家上市公司,因此缺乏公司特定的股票历史和隐含波动率信息。因此,它根据公开交易的同行公司的历史波动率来估算其预期的股价波动率,并预计将继续这样做,直到它有足够的有关自己交易股价波动性的历史数据。公司股票期权的预期期限是使用 “简化” 奖励方法确定的,这些奖励符合 “普通期权” 资格。无风险利率是根据授予奖励时有效的美国国债收益率曲线确定的,期限大致等于奖励的预期期限。预期的股息收益率为零,因为该公司从未支付过普通股的现金分红,预计在可预见的将来不会支付任何现金分红。
所得税
根据财务会计准则委员会ASC主题740的要求,所得税按资产负债法进行核算, 所得税(ASC 740)。递延所得税资产和负债是针对未来的税收后果进行确认的,这些后果归因于财务报表中现有资产和负债的账面金额与其各自的税基以及营业亏损和税收抵免结转额之间的差异。递延所得税资产和负债是使用颁布的税率来衡量的,预计这些税率将适用于预计收回或结清这些临时差异的年份的应纳税所得额。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布之日在内的期间内在收入中确认。当递延所得税资产不太可能变现时,需要减少此类递延所得税资产的账面价值。
FASB ASC 副主题 740-10 考虑所得税的不确定性(ASC 740-10)定义了个人纳税状况必须满足的标准,才能在根据美国公认会计原则编制的财务报表中确认税收状况的任何部分。只有当税务机关完全根据相应税收状况的技术优点进行审查后,公司才有可能承认不确定的税收状况带来的税收优惠。财务报表中确认的此类税收状况的税收优惠应根据在最终与税务机关结算时实现的可能性大于50%的最大收益来衡量。根据ASC 740-10的披露要求,公司关于损益表中与所得税义务相关的利息和罚款分类的政策是将此类项目列为所得税支出的一部分。
在截至2024年3月31日的三个月和九个月中,公司记录了非实质性的所得税准备金。在截至2023年3月31日的三个月和九个月中,公司没有记录所得税准备金,因为公司在此期间产生了亏损。公司根据所有可用证据,包括正面和负面证据,定期评估其递延所得税资产的可变现性。递延所得税资产的变现取决于公司在税收属性到期之前的时期内产生足够的未来应纳税所得额以充分利用这些资产的能力。该公司权衡了正面和负面证据,并确定自2024年3月31日起,其递延所得税资产仍需要全额估值补贴。如果公司确定能够在可预见的将来变现其剩余的递延所得税资产,则对剩余递延所得税资产的调整将导致在做出此类决定期间的收入大幅增加。
综合损失
每股普通股净亏损
每股普通股的基本净亏损是通过净亏损除以每个时期内已发行普通股的加权平均数计算得出的。摊薄后的每股普通股净亏损包括可能行使或转换证券(例如期权和可转换债务)产生的影响(如果有),这将导致增量普通股的发行。
9
可转换证券的稀释效应使用if转换法计算。根据如果转换法,适用于可转换债务的利息费用以及包括根据该期间的收益(亏损)确定的任何支出或费用的非全权调整将计回净收益。假设可转换债务已在期初转换(如果晚于发行时)。在截至2024年3月31日的三个月和九个月中,根据如果转换后的方法,增加非全权调整和纳入可能转换的股票将具有反稀释作用。
新兴成长型公司
最近发布的会计公告
2016 年 6 月,FASB 发布了 ASU 2016-13 金融工具——信贷损失:金融工具信用损失的衡量,这要求根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测,衡量和确认在报告日持有的金融资产的预期信贷损失。这与先前的指导方针不同,因为这将要求立即确认许多金融资产在剩余寿命中预计发生的估计信贷损失。公司在自2023年7月1日开始的财年中实施了亚利桑那州立大学2016-13财年,并评估了亚利桑那州立大学2016-13年度的影响,但没有对合并财务报表产生重大影响。
2020 年 8 月,财务会计准则委员会发布了 ASU 2020-06, 债务-带转换和其他期权的债务(副主题 470-20)和衍生品和套期保值-实体自有权益合约(副主题 815-40),可转换工具会计和实体自有权益合约 (“ASU 2020-06”)。亚利桑那州立大学2020-06取消了ASC 470-20中要求发行人单独考虑嵌入式转换功能的三种模式中的两种,并取消了ASC 815-40-25中对实体自有股权合约的部分权益分类要求。该指南还要求各实体在摊薄后的每股收益计算中对所有可转换工具使用如果转换后的方法,并通常要求他们包括可能以现金或股票结算的工具的潜在股份结算的影响。它对2023年12月15日之后开始的年度期间及其中的过渡期有效。该公司评估了亚利桑那州立大学2020-06的影响,预计不会对合并财务报表产生重大影响。
4。收入
测试服务收入
每项单独测试都是一项绩效义务,在测试过程完成后(报告结果时)的某个时间点得到满足,也就是控制权移交给客户并确认收入的时候。在截至2024年3月31日的三个月和九个月中,公司承认大小为 $
制药服务收入
制药服务收入来自向客户提供分析服务。与客户签订的合同通常包括初始预付款和实现绩效里程碑后的额外付款。公司使用当前的付款权原则和客户接受程度作为指标,来确定向客户移交控制权的情况,这种转移可能在某个时间点或一段时间内发生,具体取决于个别合同条款。销售税和其他类似税收不包括在收入中。
10
5。公允价值计量和公允价值期权
在合并资产负债表中经常性以公允价值记录的资产和负债是根据与用于衡量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类的。公允价值的定义是指在计量日市场参与者之间的有序交易中,资产将获得的交易价格或为在本市场或最有利市场转移该资产或负债的负债而支付的退出价格。用于衡量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察的投入,并最大限度地减少不可观察投入的使用。关于公允价值计量的权威指南为披露公允价值计量标准建立了三级公允价值层次结构,如下所示:
这种层次结构要求在可用时使用可观察的市场数据,并在确定公允价值时尽量减少不可观察的投入的使用。
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公允价值计量为 |
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报告日期使用 |
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(以千计) |
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(第 1 级) |
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(第 2 级) |
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(第 3 级) |
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2024年3月31日 |
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资产: |
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股票证券 |
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$ |
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$ |
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$ |
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负债: |
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可转换票据 |
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$ |
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$ |
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$ |
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2023年6月30日 |
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|||
资产: |
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股票证券 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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负债: |
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可转换票据 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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根据ASC 321的规定,公司按公允价值核算其对VericidX证券的所有权,投资-股票证券,由于VericiDX普通股的公允价值,公允价值的变化记录在收益中,可通过伦敦证券交易所轻松确定。2024 年 3 月,该公司出售了
正如附注8中进一步描述的那样,公司于2022年4月向投资者发行了可转换期票(“票据”)。根据ASC 815的规定,公允价值期权, 衍生品和套期保值, 当选并适用于这些合并财务报表的编制。票据的公允价值是通过基于情景的分析确定的,该分析考虑到票据持有人可获得的每种可能结果,根据预期未来投资回报的概率加权现值估算公允价值。
公司在每个报告日将票据的账面价值调整为其估计的公允价值,将符合条件的公允价值的增加或减少记作运营报表中可转换本票公允价值的变化和综合亏损。因特定工具信用风险变化而产生的公允价值变化将在其他综合收益中单独列报。
下表显示了该票据的公允价值变动 截至 2024 年 3 月 31 日的九个月:
(以千计) |
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|
截至 2023 年 7 月 1 日的余额 |
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$ |
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因支付本金和利息而发生的变化 |
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( |
) |
公允价值调整 |
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信用风险的变化 |
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( |
) |
外汇影响 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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$ |
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11
非金融资产和负债
公司的非金融资产主要包括不动产、设备和权益法投资,无需定期按公允价值计量,而是在合并资产负债表中按账面价值列报。但是,定期或每当事件或情况变化表明这些资产可能无法完全收回时,都会对非金融资产的相应账面价值进行减值评估,如果最终被视为减值,则根据外部市场参与者的假设进行调整并减记为其公允价值。
6。财产和设备、净资产和无形资产
财产和设备包括:
(以千计) |
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2024年3月31日 |
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2023年6月30日 |
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实验室设备 |
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$ |
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$ |
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办公设备 |
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办公家具 |
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租赁权改进 |
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总计 |
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减去累计折旧 |
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( |
) |
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( |
) |
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$ |
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$ |
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折旧费用为 $
软件包括:
(以千计) |
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2024年3月31日 |
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2023年6月30日 |
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软件(包含在其他资产中) |
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$ |
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$ |
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减去累计摊销 |
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( |
) |
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( |
) |
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$ |
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|
$ |
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截至 2024年3月31日,未来五年及以后的预期摊销费用如下:
(以千计) |
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2024 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此后 |
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$ |
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7。应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括(以千计):
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2024年3月31日 |
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2023年6月30日 |
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咨询和专业费用 |
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$ |
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$ |
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研究和开发 |
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工资和相关福利 |
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许可和特许权使用费费用 |
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其他 |
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$ |
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|
$ |
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12
8。可转换票据
2022年4月,公司发行了本金为美元的摊销优先可转换债券
该公司进行了分析并确定财务影响并不重要,因为经修订和重述的协议与先前的协议没有实质性区别。
还允许可转换债券投资者将最多两次摊销付款推迟到随后的摊还日期。公司保留以现金偿还任何延期摊销的选择权
13
发行时,公司选择根据ASC 815按公允价值对债券进行记账, 衍生品和套期保值,在债券结算之前,通过经营报表确认公允价值的合格变化。在债券结算之前,与特定工具信用风险相关的公允价值变动通过综合亏损进行确认。债券的公允价值是通过基于情景的分析确定的,该分析考虑到票据持有人可获得的每种可能结果,根据预期未来投资回报的概率加权现值估算公允价值。公允价值分析中使用的重要假设包括波动率、无风险利率、股息收益率和风险收益率。债券的公允价值被确定为美元
9。租赁
该公司租赁某些办公空间和实验室空间。在安排开始时,公司会根据现有的独特事实和情况来确定该安排是还是包含租约。公司不承认确定期限为的租赁的使用权资产或租赁负债
与净租赁有关的可变执行成本不包括在租赁负债的计算中。可变执行成本包括与公用事业、维修、维护、保险、公共区域费用以及租赁资产在经济周期内缴纳的税款有关的成本。
在通过ASC 842后,公司选择了一揽子实用权宜之计和事后看来的实际权宜之计,但没有选择地役权实际权宜之计,后者不适用于公司,因为公司没有任何地面租约。根据一揽子实用权宜之计,公司没有重新评估其现有或到期的任何合同或先前签订的任何不包含租约的其他协议,以获得以下实用权宜指南:(1)该安排是否包含租赁,(2)租赁分类,(3)先前资本化的成本是否仍然符合初始直接成本的资格。
该公司在犹他州盐湖城租用了实验室空间,
该公司最初在纽约州纽约市租赁了实验室空间
该公司在佛罗里达州圣彼得堡租用了实验室空间,起步价不到一年
该公司在纽约州纽约市租赁了办公空间,最初的逐月期限从2018年6月开始。该租约没有终止或正式续订的选项,但是,如果仍需要办公空间并且在租期结束时仍可用,公司可以续订办公空间。该公司已将该租约归类为短期租约,因为公司得出结论,该租约的不可取消条款在开始时不到一年,而且公司的续订或修订均未针对超过一年的额外不可取消条款。
在采用ASC 842期间,公司在确认其使用权资产和相应的租赁负债时确定并评估了以下重要假设:
14
由于该公司的租约没有提供隐含费率,得出的结论是
下表显示了租赁资产负债表的租赁分类 截至 2024 年 3 月 31 日的九个月:
(以千计) |
2024年3月31日 |
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2023年6月30日 |
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资产 |
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扣除累计摊销后的经营租赁使用权资产 |
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负债 |
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当前 |
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非当前 |
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租赁负债总额 |
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下表显示了的租赁成本 截至 2024 年 3 月 31 日的九个月(以千计):
租赁成本(以千计) |
运营报表分类 |
2024年3月31日 |
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2023年3月31日 |
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运营租赁成本 |
运营费用:研究和开发 |
$ |
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$ |
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短期租赁成本 |
运营费用:研究和开发 |
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短期租赁成本 |
业务费用:一般和行政费用 |
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短期租赁成本 |
销售商品的成本 |
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使用权资产 |
运营费用:减值损失 |
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租赁费用总额 |
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$ |
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$ |
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其他信息 |
2024年3月31日 |
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2023年3月31日 |
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为租赁负债计量中包含的金额支付的现金(以千计) |
$ |
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$ |
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剩余租赁期限-经营租约(以年为单位) |
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折扣率-经营租赁 |
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% |
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% |
下表显示了截至2024年3月31日的三个月的租赁成本(以千计):
租赁成本(以千计) |
运营报表分类 |
2024年3月31日 |
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2023年3月31日 |
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运营租赁成本 |
运营费用:研究和开发 |
$ |
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$ |
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短期租赁成本 |
运营费用:研究和开发 |
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短期租赁成本 |
业务费用:一般和行政费用 |
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短期租赁成本 |
销售商品的成本 |
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使用权资产 |
运营费用:减值损失 |
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租赁费用总额 |
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$ |
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$ |
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其他信息 |
2024年3月31日 |
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2023年3月31日 |
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为租赁负债计量中包含的金额支付的现金(以千计) |
$ |
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$ |
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剩余租赁期限-经营租约(以年为单位) |
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折扣率-经营租赁 |
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% |
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% |
截至日期,期限超过一年的不可取消租约的未来最低还款额 2024 年 3 月 31 日的支付方式如下:
(以千计) |
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2024 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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最低租赁付款总额 |
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$ |
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减去代表利息的金额 |
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( |
) |
租赁负债的现值 |
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$ |
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15
10。承诺和突发事件
租赁
附注9 “租赁” 中披露了截至2024年3月31日的经营租赁付款以及有关公司租赁安排的信息。
就业协议
如协议所述,公司已与某些主要高管签订了雇佣协议,规定在某些情况下提供薪酬和遣散费。
退休计划
公司维持401(k)固定缴款退休计划,涵盖所有美国员工。员工服务三个月后符合资格。根据401(k)计划,参与的员工可以每年缴纳不超过美国国税局设定的限额的缴款。该公司制定了安全港计划,并向以下员工账户缴款
法律诉讼
11。许可和服务协议
西奈山许可和赞助研究协议
2018年5月30日,公司与西奈山签订了独家许可协议(“ISMMS许可协议”),并于2019年3月7日与西奈山签订了赞助研究协议(“ISMMS SRA”)。根据ISMMS许可协议的条款,ISMMS授予公司(i)独家的、可再许可的许可,允许其使用某些专利权,这些专利权涵盖了有关使用生物标志物指导的人工智能技术检测肾功能衰退的特定发明(“ISMMS技术”),(ii)根据未注册的许可版权和许可专有知识获得的非独占许可,以及(iii)获得2018年5月30日之后构思的许可技术的独家选择权。公司有义务向西奈山支付 $
作为ISMMS SRA的一部分,该公司已同意资助多个研究项目,以进一步开发ISMMS技术。公司产生的费用为 $
西奈山临床试验协议
2021年7月,公司与ISMMS签订了临床试验协议(“CTA”)。根据CTA,ISMMS将进行一项赞助的临床试验,名为 “KidneyIntelX对2型糖尿病和现有慢性肾脏病患者的前瞻性决策影响试验”。临床试验将在ISMMS进行,Renalytix同意根据商定的预算向ISMMS付款。该临床试验预计将持续长达四年,估计总预算为 $
16
乔斯林糖尿病中心协议
2018年10月,公司购买了与乔斯林糖尿病中心有限公司(“乔斯林”)的全球独家许可协议(“乔斯林协议”),该协议先前于2017年7月与关联方EKF Diagnostics Holding Plc(“EKF”)签订。许可协议赋予公司开发和商业化许可产品的权利,该产品涵盖使用某些生物标志物诊断和预测肾脏疾病的新方法(“Joslin Diabetes Technology”)。
根据乔斯林协议的条款, 公司有义务向乔斯林支付总的商业里程碑款项 $
乔斯林协议最初的到期时间是
威克森林/中庭健康
2021年5月,公司与Atrium Health、维克森林浸信会健康和维克森林医学院建立了合作伙伴关系,以实施先进的临床护理模式,以改善肾脏健康,减少肾脏疾病进展和肾衰竭。通过这些合作伙伴关系,将使卡罗来纳州和佐治亚州37家医院和1,350多个医疗机构的初级保健医生、内分泌学家、肾脏科医生和护理团队能够使用KidneyIntelX。此外,该公司与维克森林大学健康科学公司签订了一项为期五年的临床试验协议,以评估KidneyIntelX对2型糖尿病(T2D)和糖尿病(慢性)肾脏疾病(第1-3阶段)患者管理的临床影响。临床试验的总估计费用为 $
12。股东权益
普通股
截至 2024 年 3 月 31 日,该公司已经
私募配售
2024年3月12日,公司与Stifel Nicolaus Europe Limited(“账簿管理人” 或 “Stifel”)签订了配售协议(“配售协议”),根据该协议,公司同意在未注册发行(“私募配售”)中向某些投资者(“配售股份”)分配和发行新的普通股(“配售股份”),总额不超过
私募股权由两部分组成。公司同意在第一批私募中进行分配和发行
17
此外,公司同意在第二批私募中进行分配和发行
根据配售协议,公司同意举行股东大会(“股东大会”),寻求批准,授权公司董事分配和发行将在第二批私募中发行和出售的配售股份,取消与此类权限相关的法定优先购买权,并根据纳斯达克规则寻求批准(统称为 “股东批准”)。股东大会于2024年4月22日举行,在此期间,公司获得了必要的股东批准。第二批于 2024 年 4 月 24 日结束。有关私募的更多信息,请参阅脚注14和16。
13。基于股份的薪酬
股权激励计划
2018年11月,公司制定了Renalytix AI plc股票期权计划(“2018年股票期权计划”)以及美国子计划和非员工子计划。2020 年 7 月,公司董事会通过了 2020 年股权激励计划(“EIP”),该计划取代了 2018 年的股票期权计划,公司股东也批准了该计划。股权激励计划规定公司向公司的员工、董事和顾问授予期权、限制性股票奖励和其他基于股份的奖励。截至 2024 年 3 月 31 日,有
EIP 由董事会管理。行使价格、归属和其他限制由其自行决定,但授予的所有期权的行使价等于授予之日标的普通股的公允价值,并且股票期权的期限不得超过
如果期权在授予十周年前一天之后仍未行使,则期权到期。解雇时,任何未行使的期权要么立即丧失,要么在延迟到期后被没收,具体视解雇情况而定。行使奖励后,公司将发行新的普通股。
公司在合并运营报表中按以下支出类别记录了基于股份的薪酬支出 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月和九个月(以千计):
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在截至3月31日的三个月中, |
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在截至3月31日的九个月中 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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收入成本 |
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$ |
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$ |
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18
期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的,该模型考虑了行使价、授予日标的普通股的价值、预期期限、预期波动率、无风险利率和股息收益率等投入。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,每份期权授予的公允价值是使用下文讨论的方法和假设确定的。
对于 截至2024年3月31日和2023年3月31日的九个月,所有期权授予的公允价值是在授予时使用Black-Scholes期权定价模型估算的,使用以下加权平均假设:
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在截至3月31日的九个月中 |
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2024 |
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2023 |
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预期期限(以年为单位) |
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预期波动率 |
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无风险利率 |
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股息收益率 |
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% |
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% |
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月和九个月中,授予的期权的加权平均公允价值为美元
下表汇总了授予员工和非雇员的股票期权 截至 2024 年 3 月 31 日的九个月:
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的数量 |
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加权- |
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加权- |
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截至 2023 年 6 月 30 日的未付款 |
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已授予 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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已过期 |
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) |
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截至 2024 年 3 月 31 日未缴清 |
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可于 2024 年 3 月 31 日行使 |
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已归属,预计将于 2024 年 3 月 31 日归属 |
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$ |
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截至 2024 年 3 月 31 日,有 $
员工股票购买计划
公司的2020年员工股票购买计划(“ESPP”)于2020年8月17日生效。ESPP 授权最多发行
19
根据ESPP,符合条件的员工可以在董事会或薪酬委员会规定的时间通过累计工资扣除来购买公司的普通股。符合条件的员工可以在以下地址购买公司的普通股
根据 ASC 718-50 中的指导方针 — 薪酬 — 股票补偿,在发行期的第一天或发行期的最后一天(即购买日期)以较低价格的85%购买公司普通股的能力是一种期权,因此,根据本指导方针,ESPP是一项补偿计划。因此,基于股份的薪酬支出是根据期权的授予日公允价值确定的,该公允价值是通过应用Black Scholes期权定价模型估算的,并在预扣期内予以确认。公司确认的基于股份的薪酬支出为美元
限制性股票单位
限制性股票单位的活动 截至2024年3月31日的九个月情况如下:
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的数量 |
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加权- |
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2023 年 6 月 30 日的非既得余额 |
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已授予 |
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既得 |
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$ |
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被没收 |
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( |
) |
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$ |
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截至 2024 年 3 月 31 日的非既得余额 |
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$ |
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截至2024年3月31日的三个月中归属的限制性股票单位的公允价值总额是 $
2024 年 3 月 31 日,与非既得限制性股票单位相关的未确认薪酬支出总额约为美元
14。关联方交易
EKF 诊断控股公司
在截至2024年3月31日的三个月和九个月中,公司支出为美元
西奈山伊坎医学院
2018年5月,公司与西奈山伊坎医学院(“ISMMS”)签订了基础许可协议,用于公司的研究和临床研究工作以及预期的商业化(见注释11)。作为合作的一部分,ISMMS成为公司的股东,随后对公司于2018年11月在AIM的首次公开募股(“IPO”)、随后于2019年7月出售普通股以及公司于2020年7月在纳斯达克的首次公开募股以及2022年4月和2023年2月的私募配售进行了股权投资。截至 2024 年 3 月 31 日,应付给 ISMMS 的款项总额为 $
20
私募配售
2024年3月12日,公司与Stifel签订了配售协议,根据该协议,公司同意在私募中向配售者分配和发行配售股份,总额不超过
ISMMS 总共订阅了
非执行董事长克里斯托弗·米尔斯及其关联方共认购了
15。普通股每股净亏损
每股普通股的基本净亏损是通过净亏损除以每个时期内已发行普通股的加权平均数计算得出的。摊薄后的每股普通股净亏损包括证券的潜在行使或转换所产生的影响(如果有),例如可能导致增量普通股发行的期权。截至2024年3月31日和2023年3月31日的潜在稀释性已发行证券已被排除在摊薄后的加权平均已发行股票的计算之外,因为它们具有反稀释作用。因此,用于计算每股基本亏损和摊薄净亏损的加权平均股票数是相同的。
以下可能具有稀释性的证券由于具有反稀释作用,因此被排除在已发行普通股摊薄后的加权平均股的计算范围之外:
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在截至3月31日的九个月中 |
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2024 |
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2023 |
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购买普通股的股票期权 |
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限制性库存单位 |
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可转换票据的转换 |
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16。后续事件
公司评估了从简明合并资产负债表之日起至简明财务报表发布之日的后续事件,并确定除了下文披露的项目外,没有其他需要披露的项目。
2024年4月8日,公司宣布以等于美元的收购价注册直接发行普通股
2024 年 4 月 10 日,公司宣布偿还美元
2024年4月25日,公司宣布,第二批配售股份
21
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及我们于2023年9月28日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的10-K表年度报告第一部分第1项、截至2023年6月30日止年度的经审计的合并财务报表和相关附注中包含的未经审计的合并财务报表及相关附注(“年度报告”)表格 10-K”),以及下面包含的信息管理层对10-K表年度报告和本10-Q表季度报告的第二部分第1A项 “风险因素” 中包含的财务状况和经营业绩以及 “风险因素” 的讨论和分析,以及我们在向美国证券交易委员会提交的其他文件中不时提供的其他信息。
概述
Renalytix致力于为世界各地的医生提供安全、可靠和有效的工具,以确定哪些患者面临或不存在失去明显肾功能和陷入肾衰竭的危险,可能需要长期透析或肾脏移植。慢性肾脏病是最大的紧急医疗需求之一,全球约影响8.5亿人,是造成不可持续和不断增加的社会成本负担的原因。
我们认为,答案的一个重要部分是预防性医学和尽早识别慢性肾脏病进展者的能力,在这种情况下,新的药物疗法和临床策略最有可能阻止不受控制的疾病进展。
在 Renalytix,我们开发了 Kidneyintelx.DKD,这是第一家获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)授权的机构 体外预后测试,使用支持人工智能的算法来帮助评估肾功能逐渐下降的风险。该测试旨在在肾脏疾病进展的早期预测哪些人有肾功能明显持续下降的风险。诸如kidneyintelx.dkd之类的预后测试不用于诊断任何疾病或监测疾病进展或任何治疗产品的效果。相反,预后测试旨在与其他临床和诊断结果结合使用,并符合专业实践标准,包括通过替代方法获得的信息,并酌情进行临床评估。如果按预期使用,可以及早考虑潜在的干预措施,最好是在造成重大损害之前以及治疗最有效的时候。Kidneyintelx.dkd是基于KidneyIntelX技术平台开发的一系列临床测试的一部分,该系列测试使用了纽约西奈山伊坎医学院和波士顿乔斯林糖尿病中心许可的技术,正在通过美国和国际合作进行开发。
我们正在通过与医疗保健系统和为这些医疗系统的患者提供保险的保险支付方合作,在区域范围内向患有 DKD 的患者群体部署 KidneyIntelX。在2020年1月收到全国医疗保险定价为每项可报告的KidneyIntelX检查950美元之后,我们正在积极寻求医疗保险的承保范围,并根据MoldX计划做出决定。2020年3月,我们宣布我们的医疗保险PTAN申请已获得区域医疗保险管理承包商Noridian Healthcare Solutions的批准,Noridian Healthcare Solutions是负责监督位于美国西部的设施和提供商,因此,我们现在有资格成为提供商,可以为在美国医疗保险和医疗补助健康保险承保的患者提供的服务开具账单。此外,2019年10月,纽约由医生主导的健康保险支付机构首都区医生健康计划公司通过了承保范围确定政策,为某些接受KidneyIntelX检测的DKD患者提供保险。我们正在与更多的私人保险支付人和医疗保健提供商合作,以扩大KidneyIntelX在全国范围内的保险覆盖范围,我们认为,我们最近推出的CPT法规和全国医疗保险定价将加快这一步伐。
自2018年3月成立以来,我们主要专注于组织和配备公司、筹集资金、开发KidneyIntelX平台、为KidneyIntelX进行临床验证研究、建立和保护我们的知识产权组合和商业实验室运营、寻求监管部门的批准以及制定我们的报销策略。我们主要通过股权和债务融资为我们的运营提供资金。
宏观经济考量
在 2023 财年,在 COVID-19 疫情之后,我们恢复了照常营业,对员工差旅和员工工作地点进行了必要或建议的修改。我们将继续监视与 COVID-19 相关的情况,并可能在联邦、州或地方当局的要求或我们认为符合员工、合作伙伴和股东最大利益的范围内采取行动改变我们的业务运营。
22
美国和国外不利的经济状况可能会对我们的业务增长和经营业绩产生负面影响。例如,宏观经济事件,包括 COVID-19 疫情、通货膨胀率上升以及美国和英国的利率以及俄罗斯-乌克兰和哈马斯-以色列的武装冲突和相关事态发展,都导致了全球经济的不确定性。宏观经济状况的影响可能要到未来一段时间才能完全反映在我们的经营业绩中。但是,如果经济不确定性增加或全球经济恶化,我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害。要进一步讨论宏观经济事件对我们的业务、财务状况和经营业绩的潜在影响,请参阅 “风险因素” 一节。
我们的关键协议
西奈山卫生系统
2018年5月,我们与西奈山签订了《西奈山协议》,根据该协议,我们获得了某些专利的全球性、特许权使用费的独家许可,并根据西奈山的某些专有技术获得了全球性、含特许权使用权的非独家许可,用于开发和商业化与应用人工智能诊断肾脏疾病相关的许可产品。根据西奈山协议的条款,我们有义务在许可产品的开发和商业化方面做出商业上合理的努力,包括按照规定的尽职调查里程碑。
在签署《西奈山协议》后,我们向西奈山支付了1,000万美元作为预付款。根据西奈山协议的条款,在KidneyIntelX的全球净销售额分别达到5000万美元和3亿美元后,我们有义务向西奈山支付150万美元和750万美元的商业里程碑款项。我们还有义务向西奈山支付KidneyIntelX净销售额的4%至5%的特许权使用费,但须按惯例进行减免。特许权使用费从该产品的首次商业销售开始,直到 (1) 涵盖该产品的许可专利的最后一次有效索赔到期,或 (2) 逐国支付,从此类产品首次商业销售之日起 12 年内,特许权使用费应逐一支付。此外,我们有义务向西奈山支付我们从分许可证持有者那里收到的任何对价的15%至25%。涵盖根据西奈山协议获得许可的KidneyIntelX诊断的两项临时专利申请分别于2020年2月和2020年4月提交。如果颁发,这些专利将分别于2041年2月和2041年4月到期。此外,我们同意开展和资助一项KidneyIntelX的临床效用研究,总费用估计为1,070万美元。
《西奈山协议》在协议执行十周年和最后剩余特许权使用费期限到期的较晚时到期。我们可以在提前 90 天书面通知的情况下随时终止《西奈山协议》。西奈山可能会因我们未治愈的重大违规行为、我们未能达到某些调查里程碑、我们的破产,或者我们质疑任何许可专利的有效性或可执行性而终止协议。
乔斯林糖尿病中心
2017年7月,EKF与乔斯林签订了乔斯林协议。2018年10月,我们购买了EKF在《乔斯林协议》中的所有权利、所有权、利息和福利,以换取发行1,540万股普通股。
根据乔斯林协议和EKF的相关转让,我们获得了Joslin与Joslin知识产权相关专利申请相关的任何专利和任何相关专有知识的全球性、含特许权使用费的独家许可,可以制作、制作、使用、要约销售和销售Joslin知识产权索赔所涵盖的许可产品,以及执行、实践销售要约和销售与Joslin知识产权相关的某些许可工艺知识产权。我们有义务在许可产品和许可工艺的开发和商业化方面做出商业上合理的努力,包括根据开发计划。
根据乔斯林协议的条款,在全球许可产品和工艺净销售额分别达到200万美元和1,000万美元后,我们有义务向乔斯林支付30万美元的商业里程碑款项和100万美元的商业里程碑付款。我们还有义务向乔斯林支付任何许可产品或许可工艺净销售额的5%特许权使用费,但须按惯例进行减免。此外,我们有义务向Joslin支付我们从分许可证持有者那里收到的任何对价的25%。
乔斯林协议最初于2025年7月31日到期,除非任何一方在首次到期前至少180天通知另一方不打算延长协议,否则将自动延长五年。任何一方均可在另一方未治愈的重大违约行为、另一方破产的情况下提前终止约斯林协议,或者另一方无法在规定的期限内履行协议规定的义务。此外,如果我们停止开发或商业化许可产品或工艺,如果我们未能维持某些必需的保险单,以及我们未能支付与许可专利相关的专利费用,Joslin可能会终止协议。
23
最近的事态发展
纳斯达克通知
2023年12月22日,我们收到了纳斯达克股票市场(Nasdaq)的两份书面通知,通知我们(i)由于我们的ADS的收盘价连续至少30个工作日低于每份ADS的1.00美元,因此我们没有达到《纳斯达克上市规则》5450(a)(1)(“最低出价要求”)中每份ADS最低出价1.00美元的要求;(ii)我们没有遵守要求将上市证券(“MVLS”)的最低市值维持在5000万美元,才能继续在纳斯达克全球市场上市,如中所述《纳斯达克上市规则》5450 (b) (2) (A)(“MVLS要求”)。
这些通知对我们的ADS继续在纳斯达克全球市场上市或交易没有直接影响,后者将继续在纳斯达克全球市场上市和交易,前提是我们遵守其他持续上市要求。
根据纳斯达克上市规则5810(c)(3)(A)和纳斯达克上市规则5810(c)(3)(C),我们的合规期为180个日历日,或直到2024年6月19日(“合规期”),以重新遵守最低投标价格要求和MVLS要求。为了重新遵守最低出价要求,在合规期结束前至少连续十个工作日内,ADS的收盘出价必须至少为每个广告1.00美元。为了恢复对MVLS要求的遵守,我们的MVLS必须在合规期结束前至少连续十个工作日收于5000万美元或以上。
如果我们在合规期结束时仍未恢复对最低出价要求的遵守,则我们可能有资格再延长180个日历日以恢复合规,在此期间我们可以向纳斯达克资本市场转让,前提是我们满足继续上市的适用市值要求以及根据我们最新的公开文件和市场信息在首次上市时的所有其他适用要求(出价要求除外),并将我们的意图通知纳斯达克为了治愈最低出价不足。如果我们符合适用的要求,纳斯达克可能会通知我们,我们已获准再延长180个日历日来重新遵守最低出价要求。但是,如果纳斯达克认为我们将无法弥补最低出价缺陷,或者如果我们没有资格在纳斯达克资本市场上市,纳斯达克可能会发出通知,告知我们的ADS将被退市。在这种情况下,纳斯达克的规则将允许我们就除名决定向纳斯达克听证小组提出上诉。
24
如果我们在合规期结束时仍未恢复对MVLS要求的遵守,纳斯达克将通知我们我们的证券将退市,届时我们可以就退市决定向纳斯达克听证小组提出上诉。我们也可以选择将我们的ADS的上市转让给纳斯达克资本市场。为了进行转账,我们必须提交在线转账申请,支付5,000美元的申请费,并满足纳斯达克资本市场的持续上市要求。
我们打算积极监控我们的MVLS和ADS的收盘出价,并可能在适当的情况下实施可用的选项,以恢复对MVLS要求和最低出价要求的遵守。无法保证我们能够重新遵守MVLS要求或最低出价要求,也无法保证我们能够保持对任何其他上市要求的遵守。
运营结果的组成部分
收入
在截至2024年3月31日的九个月中,我们继续通过与医疗保健系统和为这些医疗系统的患者提供保险的保险支付方合作,在区域基础上向DKD患者群体部署KidneyIntelX。如果这些战略合作伙伴未能履行其关键合同义务或未能购买KidneyIntelX测试,则可能会对我们和我们实现商业目标的能力产生不利影响,可能包括实现销量从而实现盈利。
收入成本
在截至2024年3月31日的九个月中,收入成本由直接归因于KidneyIntelX测试和提供的服务的成本组成,包括与创收活动直接相关的劳动力、实验室消耗品和样本采集成本。
研究和开发费用
研发成本主要包括与开发KidneyIntelX相关的成本。我们目前正在继续对KidneyIntelX进行临床应用和其他研究,以确定不同慢性肾病人群的临床价值和表现。我们将研发费用按实际支出支出。由于我们的资源和资金有限,无法为我们的运营提供资金,因此我们必须决定采用哪种诊断产品以及为每种产品分配多少资源。因此,我们主要专注于KidneyIntelX的开发和研究,以进一步证明KidneyIntelX的临床用途。
我们承担与研发计划相关的直接和间接费用。直接支出包括与我们的项目相关的第三方费用,例如数据科学和人工智能能力的费用、咨询费、实验室用品、化验开发服务和临床验证费用。间接支出包括工资和其他人事相关费用,包括研发职能人员的股份薪酬和租金。
在报告期结束时,我们将向第三方服务提供商支付的款项与完成研发目标的预计进展进行了比较。随着更多信息的出现,此类估计值可能会发生变化。根据向服务提供商付款的时间以及我们估计因提供的服务而取得的进展,我们可能会记录与这些费用相关的预付净费用或应计费用。向代表我们提供研发服务的第三方支付的预付里程碑款项将在提供服务时记作支出。
KidneyIntelX的成功商业化尚不确定。这是由于与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性造成的,包括:
25
这些变量结果的变化都可能导致与我们的相关开发相关的成本和时间发生重大变化。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括工资和其他人事相关费用,包括基于股份的薪酬;会计、审计、税务和行政咨询服务的专业费用;与专利和公司事务有关的法律费用;行政差旅费用;保险费用;营销费用和其他运营成本。此外,一般和管理费用包括维持我们进入AIM和纳斯达克的费用。
财产、设备和其他长期资产的减值损失
每季度对非金融资产的相应账面价值进行减值指标评估,如果最终被视为减值,则根据外部市场参与者的假设进行调整并减记为其公允价值。
外币收益(亏损),净额
净外币收益(亏损)包括以本位币以外货币计价的交易因汇率波动而产生的外币收入(亏损)。
对VericidX投资的公允价值调整
2020 年 10 月,我们完成了 VericiDX plc 的分拆工作。(“VericidX”)是器官移植高级临床诊断的开发商,保留了VericiDX的9,831,681股普通股。我们按公允价值对VericidX股票证券的投资进行核算,公允价值的变动在损益表中确认。2024年3月,我们出售了75万股VericidX普通股,净收益为10万美元,已实现亏损为10万美元。截至2024年3月31日,我们拥有VericiDX的9,081,681股股票。
可转换票据的公允价值调整
我们选择按公允价值对债券(定义见下文)进行记账,在票据结算之前,通过运营报表确认公允价值的合格变化。
其他收入(支出)
其他收入与我们的现金存款所赚取的利息收入以及在Horizon Europe补助金下完成的工作所获得的补助金收入有关。
26
合并经营业绩
|
|
三个月已结束 |
|
|
2024 年与 2023 年的变化 |
|
||||||||||
(以千计,共享数据除外) |
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年3月31日 |
|
|
改变 |
|
|
% |
|
||||
收入 |
|
$ |
535 |
|
|
$ |
724 |
|
|
$ |
(189 |
) |
|
|
-26 |
% |
收入成本 |
|
|
601 |
|
|
|
603 |
|
|
|
(2 |
) |
|
|
0 |
% |
毛利 |
|
|
(66 |
) |
|
|
121 |
|
|
|
(187 |
) |
|
|
-155 |
% |
运营费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和开发 |
|
|
2,216 |
|
|
|
3,943 |
|
|
|
(1,727 |
) |
|
|
-44 |
% |
一般和行政 |
|
|
3,854 |
|
|
|
7,095 |
|
|
|
(3,241 |
) |
|
|
-46 |
% |
财产、设备和其他长期资产的减值损失 |
|
|
417 |
|
|
|
— |
|
|
|
417 |
|
|
|
100 |
% |
运营费用总额 |
|
|
6,487 |
|
|
|
11,038 |
|
|
|
(4,551 |
) |
|
|
-41 |
% |
运营损失 |
|
|
(6,553 |
) |
|
|
(10,917 |
) |
|
|
4,364 |
|
|
|
-40 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
外币收益,净额 |
|
|
15 |
|
|
|
(461 |
) |
|
|
476 |
|
|
|
-103 |
% |
对VericidX投资的公允价值调整 |
|
|
40 |
|
|
|
129 |
|
|
|
(89 |
) |
|
|
-69 |
% |
可转换票据的公允价值调整 |
|
|
(1,196 |
) |
|
|
(1,168 |
) |
|
|
(28 |
) |
|
|
2 |
% |
其他(支出)收入,净额 |
|
|
(49 |
) |
|
|
310 |
|
|
|
(359 |
) |
|
|
-116 |
% |
所得税前净亏损 |
|
|
(7,743 |
) |
|
|
(12,107 |
) |
|
|
4,364 |
|
|
|
-36 |
% |
所得税(费用)补助 |
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
-100 |
% |
净亏损 |
|
$ |
(7,743 |
) |
|
$ |
(12,106 |
) |
|
$ |
4,363 |
|
|
|
-36 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
每股普通股净亏损——基本 |
|
$ |
(0.08 |
) |
|
$ |
(0.14 |
) |
|
$ |
0.06 |
|
|
|
-44 |
% |
每股普通股净亏损——摊薄 |
|
$ |
(0.08 |
) |
|
$ |
(0.14 |
) |
|
$ |
0.06 |
|
|
|
-44 |
% |
加权平均普通股——基本 |
|
|
97,654,961 |
|
|
|
85,560,783 |
|
|
|
12,094,177 |
|
|
|
14 |
% |
加权平均普通股——摊薄 |
|
|
97,654,961 |
|
|
|
85,560,783 |
|
|
|
12,094,177 |
|
|
|
14 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他综合收益(亏损): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
可转换票据公允价值的变化 |
|
|
155 |
|
|
|
593 |
|
|
|
(438 |
) |
|
|
-74 |
% |
外汇折算调整 |
|
|
21 |
|
|
|
505 |
|
|
|
(484 |
) |
|
|
-96 |
% |
综合损失 |
|
|
(7,567 |
) |
|
|
(11,008 |
) |
|
|
3,441 |
|
|
|
-31 |
% |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
收入
|
|
三个月已结束 |
|
|
2024 年与 2023 年的变化 |
|
||||||||||
(以千计) |
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年3月31日 |
|
|
改变 |
|
|
% |
|
||||
收入 |
|
$ |
535 |
|
|
$ |
724 |
|
|
$ |
(189 |
) |
|
|
-26 |
% |
在截至2024年3月31日的三个月中,我们确认了与KidneyIntelX销售相关的50万美元收入和与礼来公司提供的服务相关的4万美元药品服务收入。在截至2023年3月31日的三个月中,我们确认了与KidneyIntelX销售相关的70万美元收入,药品服务收入为零。收入减少20万美元的主要原因是,根据我们与西奈山的安排,KidneyIntelX计费测试量向商业计费结构过渡,导致KidneyIntelX计费测试量减少。
收入成本
|
|
三个月已结束 |
|
|
2024 年与 2023 年的变化 |
|
||||||||||
(以千计) |
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年3月31日 |
|
|
改变 |
|
|
% |
|
||||
收入成本 |
|
$ |
601 |
|
|
$ |
603 |
|
|
$ |
(2 |
) |
|
|
0 |
% |
在截至2024年3月31日的三个月中,我们确认的收入成本为60万美元,主要归因于KidneyIntelX测试,包括与创收活动相关的劳动力、实验室消耗品和样本采集成本。在截至2023年3月31日的三个月中,我们确认了60万美元的收入成本。
27
研究和开发费用
|
|
三个月已结束 |
|
|
2024 年与 2023 年的变化 |
|
||||||||||
(以千计) |
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年3月31日 |
|
|
改变 |
|
|
% |
|
||||
研究和开发费用 |
|
$ |
2,216 |
|
|
$ |
3,943 |
|
|
$ |
(1,727 |
) |
|
|
-44 |
% |
研发费用减少了170万美元,从截至2023年3月31日的三个月的390万美元降至截至2024年3月31日的三个月的220万美元。减少的原因是与西奈山、维克森林和乔斯林的外部研发项目和研究相关的130万美元减少,员工薪酬和相关福利减少了30万美元,以及由于我们继续实施成本节约措施,其他运营费用减少了10万美元。
一般和管理费用
|
|
三个月已结束 |
|
|
2024 年与 2023 年的变化 |
|
||||||||||
(以千计) |
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年3月31日 |
|
|
改变 |
|
|
% |
|
||||
一般和管理费用 |
|
$ |
3,854 |
|
|
$ |
7,095 |
|
|
$ |
(3,241 |
) |
|
|
-46 |
% |
一般和管理费用从截至2023年3月31日的三个月的710万美元减少到截至2024年3月31日的三个月的390万美元,减少了320万美元。 下降是由进一步的削减成本措施推动的,这些措施导致员工薪酬和相关福利减少了260万美元,其他运营费用减少了40万美元,保险费用减少了30万美元。我们已经实施了一项计划,在保持销售能力的同时,进一步减少工资支出以及一般和管理费用总额。
财产、设备和其他长期资产的减值损失
|
|
三个月已结束 |
|
|
2024 年与 2023 年的变化 |
|
||||||||||
(以千计) |
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年3月31日 |
|
|
改变 |
|
|
% |
|
||||
财产、设备和其他长期资产的减值损失 |
|
$ |
417 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
417 |
|
|
|
100 |
% |
作为成本节约计划的一部分,我们整合了实验室运营,在截至2024年3月31日的三个月中,佛罗里达州实验室的财产和设备减值30万美元,犹他州使用权资产减值10万美元。在截至2023年3月31日的三个月中,财产、设备和其他长期资产没有减值损失。
外币收益(亏损)
|
|
三个月已结束 |
|
|
2024 年与 2023 年的变化 |
|
||||||||||
(以千计) |
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年3月31日 |
|
|
改变 |
|
|
% |
|
||||
外币收益(亏损),净额 |
|
$ |
15 |
|
|
$ |
(461 |
) |
|
$ |
476 |
|
|
|
-103 |
% |
在截至2024年3月31日的三个月中,由于以本位货币英镑以外的货币计价的交易的汇率波动,我们确认了2万美元的外币收益。在截至2023年3月31日的三个月中,我们确认了50万美元的外币亏损,主要归因于以本位币以外货币计价的现金余额。
对VericidX投资的公允价值调整
|
|
三个月已结束 |
|
|
2024 年与 2023 年的变化 |
|
||||||||||
(以千计) |
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年3月31日 |
|
|
改变 |
|
|
% |
|
||||
对VericidX投资的公允价值调整 |
|
$ |
40 |
|
|
$ |
129 |
|
|
$ |
(89 |
) |
|
|
-69 |
% |
我们按公允价值对VericidX股票证券的投资进行核算,公允价值的变动在损益表中确认。在截至2024年3月31日的三个月中,我们将VericidX投资调整为公允价值,实现了4万美元的收益。在截至2023年3月31日的三个月中,我们将VericidX投资调整为公允价值,实现了10万美元的收益。
28
可转换票据的公允价值调整
|
|
三个月已结束 |
|
|
2024 年与 2023 年的变化 |
|
||||||||||
(以千计) |
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年3月31日 |
|
|
改变 |
|
|
% |
|
||||
可转换票据的公允价值调整 |
|
$ |
(1,196 |
) |
|
$ |
(1,168 |
) |
|
$ |
(28 |
) |
|
|
2 |
% |
我们选择按公允价值对债券进行核算,在票据结算之前,通过运营报表确认公允价值的合格变化。这不包括与特定工具信用风险相关的公允价值调整,这些调整在其他综合收益(亏损)中确认。在截至2024年3月31日的三个月中,我们将债券调整为公允价值,亏损120万美元。在截至2023年3月31日的三个月中,我们将债券调整为公允价值,亏损120万美元。债券公允价值的变化是由到期期限的缩短、无风险利率的上升和股价的变动所推动的。
其他(费用)收入
|
|
三个月已结束 |
|
|
2024 年与 2023 年的变化 |
|
||||||||||
(以千计) |
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年3月31日 |
|
|
改变 |
|
|
% |
|
||||
其他(支出)收入,净额 |
|
$ |
(49 |
) |
|
$ |
310 |
|
|
$ |
(359 |
) |
|
|
-116 |
% |
在截至2024年3月31日的三个月中,我们确认了5万美元的其他支出,其中包括30万美元的补助金收入和现金存款的2万美元利息收入,被出售VericidX股票的已实现亏损10万美元所抵消。在截至2023年3月31日的三个月中,我们实现了30万美元的其他收入相关费用报销和30万美元的利息收入。
合并经营业绩
|
|
九个月已结束 |
|
|
2024 年与 2023 年的变化 |
|
||||||||||
(以千计,共享数据除外) |
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年3月31日 |
|
|
改变 |
|
|
% |
|
||||
收入 |
|
$ |
1,703 |
|
|
$ |
2,885 |
|
|
$ |
(1,182 |
) |
|
|
-41 |
% |
收入成本 |
|
|
1,583 |
|
|
|
2,010 |
|
|
|
(427 |
) |
|
|
-21 |
% |
毛利 |
|
|
120 |
|
|
|
875 |
|
|
|
(755 |
) |
|
|
-86 |
% |
运营费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和开发 |
|
|
8,228 |
|
|
|
11,026 |
|
|
|
(2,798 |
) |
|
|
-25 |
% |
一般和行政 |
|
|
15,252 |
|
|
|
22,155 |
|
|
|
(6,903 |
) |
|
|
-31 |
% |
财产、设备和其他长期资产的减值损失 |
|
|
723 |
|
|
|
— |
|
|
|
723 |
|
|
|
100 |
% |
履行对关联公司的合同责任 |
|
|
— |
|
|
|
(19 |
) |
|
|
19 |
|
|
|
-100 |
% |
运营费用总额 |
|
|
24,203 |
|
|
|
33,162 |
|
|
|
(8,959 |
) |
|
|
-27 |
% |
运营损失 |
|
|
(24,083 |
) |
|
|
(32,287 |
) |
|
|
8,204 |
|
|
|
-25 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
关联公司净亏损中的权益 |
|
|
— |
|
|
|
(9 |
) |
|
|
9 |
|
|
|
-100 |
% |
外币收益,净额 |
|
|
215 |
|
|
|
238 |
|
|
|
(23 |
) |
|
|
-10 |
% |
对VericidX投资的公允价值调整 |
|
|
(205 |
) |
|
|
(1,070 |
) |
|
|
865 |
|
|
|
-81 |
% |
可转换票据的公允价值调整 |
|
|
(2,517 |
) |
|
|
(1,898 |
) |
|
|
(619 |
) |
|
|
33 |
% |
其他收入,净额 |
|
|
212 |
|
|
|
521 |
|
|
|
(309 |
) |
|
|
-59 |
% |
所得税前净亏损 |
|
|
(26,378 |
) |
|
|
(34,505 |
) |
|
|
8,127 |
|
|
|
-24 |
% |
所得税(费用)补助 |
|
|
(4 |
) |
|
|
2 |
|
|
|
(6 |
) |
|
|
-329 |
% |
净亏损 |
|
$ |
(26,382 |
) |
|
$ |
(34,503 |
) |
|
$ |
8,121 |
|
|
|
-24 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
每股普通股净亏损——基本 |
|
$ |
(0.27 |
) |
|
$ |
(0.44 |
) |
|
$ |
0.17 |
|
|
|
-39 |
% |
每股普通股净亏损——摊薄 |
|
$ |
(0.27 |
) |
|
$ |
(0.44 |
) |
|
$ |
0.17 |
|
|
|
-39 |
% |
加权平均普通股——基本 |
|
|
98,184,650 |
|
|
|
78,366,984 |
|
|
|
19,817,666 |
|
|
|
25 |
% |
加权平均普通股——摊薄 |
|
|
98,184,650 |
|
|
|
78,366,984 |
|
|
|
19,817,666 |
|
|
|
25 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他综合收益(亏损): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
可转换票据公允价值的变化 |
|
|
230 |
|
|
|
70 |
|
|
|
160 |
|
|
|
229 |
% |
外汇折算调整 |
|
|
(338 |
) |
|
|
6 |
|
|
|
(344 |
) |
|
|
-5733 |
% |
综合损失 |
|
|
(26,490 |
) |
|
|
(34,427 |
) |
|
|
7,937 |
|
|
|
-23 |
% |
29
截至2024年3月31日和2023年3月31日的九个月的比较
收入
|
|
九个月已结束 |
|
|
2024 年与 2023 年的变化 |
|
||||||||||
(以千计) |
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年3月31日 |
|
|
改变 |
|
|
% |
|
||||
收入 |
|
$ |
1,703 |
|
|
$ |
2,885 |
|
|
$ |
(1,182 |
) |
|
|
-41 |
% |
在截至2024年3月31日的九个月中,我们确认了与KidneyIntelX销售相关的170万美元收入和与礼来公司提供的服务相关的4万美元药品服务收入。在截至2023年3月31日的九个月中,我们确认了与KidneyIntelX销售相关的270万美元收入以及与阿斯利康提供的服务相关的20万美元药品服务收入。收入减少120万美元的主要原因是,根据我们与西奈山的安排,向商业计费结构过渡,KidneyIntelX计费测试量减少了100万美元,制药服务收入减少了20万美元。
收入成本
|
|
九个月已结束 |
|
|
2024 年与 2023 年的变化 |
|
||||||||||
(以千计) |
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年3月31日 |
|
|
改变 |
|
|
% |
|
||||
收入成本 |
|
$ |
1,583 |
|
|
$ |
2,010 |
|
|
$ |
(427 |
) |
|
|
-21 |
% |
在截至2024年3月31日的九个月中,我们确认的收入成本为160万美元,主要归因于KidneyIntelX测试,包括与创收活动相关的劳动力、实验室消耗品和样本采集成本。在截至2023年3月31日的九个月中,我们确认了200万美元的收入成本。40万美元的收入成本下降主要是由KidneyIntelX计费测试量的减少所推动的。
研究和开发费用
|
|
九个月已结束 |
|
|
2024 年与 2023 年的变化 |
|
||||||||||
(以千计) |
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年3月31日 |
|
|
改变 |
|
|
% |
|
||||
研究和开发费用 |
|
$ |
8,228 |
|
|
$ |
11,026 |
|
|
$ |
(2,798 |
) |
|
|
-25 |
% |
研发费用减少了280万美元,从截至2023年3月31日的九个月的1,100万美元降至截至2024年3月31日的九个月的820万美元。减少的原因是员工薪酬和相关福利减少了220万美元,与西奈山、维克森林和乔斯林的外部研发项目和研究相关的减少了100万美元,但与咨询和专业费用相关的20万美元增长以及其他杂项费用增加20万美元所抵消。
一般和管理费用
|
|
九个月已结束 |
|
|
2024 年与 2023 年的变化 |
|
||||||||||
(以千计) |
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年3月31日 |
|
|
改变 |
|
|
% |
|
||||
一般和管理费用 |
|
$ |
15,252 |
|
|
$ |
22,155 |
|
|
$ |
(6,903 |
) |
|
|
-31 |
% |
一般和管理费用从截至2023年3月31日的九个月的2,220万美元减少到截至2024年3月31日的九个月的1,530万美元,减少了690万美元。 下降是由进一步的削减成本措施推动的,这些措施导致员工薪酬和相关福利(包括基于股份的付款)减少了520万美元,这是由于员工人数减少,保险成本减少了100万美元,其他运营费用减少了70万美元,咨询和专业费用减少了50万美元,营销费用减少了30万美元,但被律师费增加的80万美元所抵消。我们已经实施了一项计划,在保持销售能力的同时,进一步减少工资支出以及一般和管理费用总额。
财产、设备和其他长期资产的减值损失
|
|
九个月已结束 |
|
|
2024 年与 2023 年的变化 |
|
||||||||||
(以千计) |
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年3月31日 |
|
|
改变 |
|
|
% |
|
||||
财产、设备和其他长期资产的减值损失 |
|
$ |
723 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
723 |
|
|
|
100 |
% |
作为成本节约计划的一部分,我们整合了实验室运营,在截至2024年3月31日的九个月中,犹他州和佛罗里达州实验室的财产和设备减值60万美元,犹他州使用权资产减值10万美元。在截至2023年3月31日的九个月中,财产、设备和其他长期资产没有减值损失。
30
外币收益
|
|
九个月已结束 |
|
|
2024 年与 2023 年的变化 |
|
||||||||||
(以千计) |
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年3月31日 |
|
|
改变 |
|
|
% |
|
||||
外币收益,净额 |
|
$ |
215 |
|
|
$ |
238 |
|
|
$ |
(23 |
) |
|
|
-10 |
% |
在截至2024年3月31日的九个月中,由于以本位货币英镑以外的货币计价的交易的汇率波动,我们确认了20万美元的外币收益。在截至2023年3月31日的九个月中,我们确认了20万美元的外币收益,主要归因于以本位币以外货币计价的现金余额。
对VericidX投资的公允价值调整
|
|
九个月已结束 |
|
|
2024 年与 2023 年的变化 |
|
||||||||||
(以千计) |
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年3月31日 |
|
|
改变 |
|
|
% |
|
||||
对VericidX投资的公允价值调整 |
|
$ |
(205 |
) |
|
$ |
(1,070 |
) |
|
$ |
865 |
|
|
|
-81 |
% |
我们按公允价值对VericidX股票证券的投资进行核算,公允价值的变动在损益表中确认。在截至2024年3月31日的九个月中,我们将VericidX投资调整为公允价值,亏损20万美元。在截至2023年3月31日的九个月中,我们将VericidX投资调整为公允价值,亏损110万美元。
可转换票据的公允价值调整
|
|
九个月已结束 |
|
|
2024 年与 2023 年的变化 |
|
||||||||||
(以千计) |
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年3月31日 |
|
|
改变 |
|
|
% |
|
||||
可转换票据的公允价值调整 |
|
$ |
(2,517 |
) |
|
$ |
(1,898 |
) |
|
$ |
(619 |
) |
|
|
33 |
% |
我们选择按公允价值对债券进行核算,在票据结算之前,通过运营报表确认公允价值的合格变化。这不包括与特定工具信用风险相关的公允价值调整,这些调整在其他综合收益(亏损)中确认。在截至2024年3月31日的九个月中,我们记录了250万美元的亏损,用于将债券调整为公允价值。在截至2023年3月31日的九个月中,我们将债券调整为公允价值,亏损190万美元。债券公允价值的变化是由到期期限的缩短、无风险利率的上升和股价的变动所推动的。
其他收入
|
|
九个月已结束 |
|
|
2024 年与 2023 年的变化 |
|
||||||||||
(以千计) |
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年3月31日 |
|
|
改变 |
|
|
% |
|
||||
其他收入,净额 |
|
$ |
212 |
|
|
$ |
521 |
|
|
$ |
(309 |
) |
|
|
-59 |
% |
在截至2024年3月31日的九个月中,我们记录了20万美元的其他收入,其中包括现金存款赚取的20万美元利息收入和10万美元的补助收入,被出售VericidX股票的10万美元已实现亏损所抵消。在截至2023年3月31日的九个月中,我们确认了50万美元的其他收入,其中包括与Kantaro和费用报销相关的40万美元其他收入以及10万美元的利息收入。
流动性和资本资源
自成立以来,我们已经蒙受了净亏损。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的九个月中,我们的净亏损分别为2640万美元和3,450万美元。截至2024年3月31日,我们的累计赤字为2.047亿美元。
2024年3月12日,我们与Stifel Nicolaus Europe Limited(“账簿管理人” 或 “Stifel”)签订了配售协议(“配售协议”),根据该协议,我们同意在未注册发行(“私募配售”)中向某些投资者(“配售股份”)分配和发行面值为每股普通股(“配售股”)0.0025英镑的新普通股,直至共分两批发行46,801,872股普通股。我们分配并发行了19,986,031股配售股票,配售价为每股配售股0.20英镑(“第一批”),已收盘2024 年 3 月 14 日。在获得所需的股东批准后,我们以每股配售股份0.20英镑的配售价分配并发行了26,815,841股配售股份(“第二批”),该配股于2024年4月24日结束。在扣除向账簿管理人支付的费用和佣金以及我们应付的其他发行费用之前,我们在完成第一批和第二批融资后获得的总收益约为1,200万美元。
2024年4月5日,我们与一家机构投资者签订了证券购买协议(“DB 资本购买协议”),根据该协议,我们同意以注册直接发行(“注册直接发行”)的形式发行和出售2,666,667股普通股,面值每股0.0025英镑。根据DB资本购买协议,我们还授予投资者以每股0.375美元的发行价额外购买最多7,811,696股普通股的选择权。每件商品的购买价格
31
普通股为0.375美元。2024年4月18日,投资者部分行使了购买1,333,334股普通股的期权。在扣除公司应付的发行费用之前,公司从注册直接发行中获得的总收益约为150万美元。这些股票由公司根据S-3表格(文件编号333-274733)的有效上架注册声明发行,该声明于2023年9月28日向美国证券交易委员会提交,并于2023年10月6日生效,包括其中包含的基本招股说明书以及截至2024年4月5日向美国证券交易委员会提交的相关招股说明书补充文件。
我们预计在不久的将来将蒙受额外损失,我们预计与持续活动相关的支出将大幅增加,尤其是在我们继续商业化和扩展KidneyIntelX的情况下,我们正在进行和计划中的KidneyIntelX的商业发布临床应用和其他研究,开发和完善我们的人工智能技术平台,寻求和维持KidneyIntelX或我们开发、建立的任何其他产品的监管许可或批准,以及与医疗保健系统保持伙伴关系,推行我们的保险和报销策略,并继续投资我们的基础设施以支持我们的制造和其他活动。此外,我们预计将产生与在美国上市公司运营相关的额外费用。我们的运营支出的时间和金额将在很大程度上取决于:
迄今为止,我们主要通过股权和债务融资为我们的运营提供资金。截至2024年3月31日,我们的现金及现金等价物为470万美元。自成立以来,我们的运营出现了经常性亏损和负现金流,截至2024年3月31日,累计赤字为2.047亿美元。我们预计,在我们能够大量销售KidneyIntelX或任何未来正在开发的产品之前(如果有的话),我们将蒙受额外的损失。由于我们的亏损和预计的现金需求,我们能否在财务报表发布之日起的12个月内继续经营存在很大疑问。
需要大量的额外资金来为我们的运营提供资金,扩大我们的商业活动并开发其他潜在的诊断相关产品。我们计划通过销售、证券发行、债务融资、合作、战略联盟以及与第三方的营销、分销或许可安排相结合的收入来为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金,则股东的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠。
债务融资和优先股融资(如果有)可能涉及协议,其中包括限制或限制我们采取具体行动能力的协议,例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集资金,我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或诊断产品的宝贵权利,或以可能对我们不利的条款授予许可。在需要时、以合理的条件或根本无法获得额外资本,而且我们筹集额外资本的能力可能会受到全球经济状况的潜在恶化以及美国和全球信贷和金融市场的干扰和波动的不利影响。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金,我们可能无法履行我们的义务,我们可能被要求推迟、削减或停止我们的产品开发或未来的商业化工作,或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售产品的权利。
32
继续关注
我们的收入来源有限,无法提供流入的现金流以维持我们的未来运营。如上所述,我们开展计划业务活动的能力取决于我们成功筹集额外资金的努力以及削减成本和其他资本保全措施的有效性。如果没有额外的融资,我们预计,截至2024年3月31日,我们的现金和现金等价物,加上可用的其他成本削减方案,将足以为第四财季初的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的,我们可以比目前预期的更快地利用可用资本资源,也可能无法制定额外的成本削减方案。此外,我们的运营计划可能会发生变化,我们可能需要比计划更快的额外资金,以满足产品开发和商业化的运营需求和资本需求。
这些因素使人们严重怀疑我们是否有能力继续作为持续经营企业。我们的简明合并财务报表是在持续经营的基础上编制的,这意味着我们将继续在正常业务过程中变现资产和清偿负债。我们的财务报表不包括对记录资产金额的可收回性和分类以及负债分类的任何调整,如果我们无法继续作为持续经营企业,这些调整可能是必要的。
现金流
下表显示了我们在所述期间的运营现金流摘要(以千计):
|
|
在截至3月31日的九个月中 |
|
|
2024 年与 2023 年的变化 |
|
|||||||||||||
(以千计,股票和每股金额除外) |
|
2024 |
|
|
|
2023 |
|
|
改变 |
|
|
% |
|
||||||
用于经营活动的净现金 |
|
$ |
|
(22,285 |
) |
|
|
$ |
|
(25,452 |
) |
|
|
3,167 |
|
|
|
-12 |
% |
用于投资活动的净现金 |
|
|
|
(3 |
) |
|
|
|
|
(59 |
) |
|
|
56 |
|
|
|
-95 |
% |
金融活动提供的净现金 |
|
|
|
2,461 |
|
|
|
|
|
16,484 |
|
|
|
(14,023 |
) |
|
|
-85 |
% |
汇率变动对现金的影响 |
|
|
|
(151 |
) |
|
|
|
|
721 |
|
|
|
(872 |
) |
|
|
-121 |
% |
用于经营活动的净现金
在截至2024年3月31日的九个月中,用于经营活动的净现金为2,230万美元,主要归因于我们的2640万美元净亏损以及480万美元的非现金费用以及70万美元的运营资产和负债净变动。非现金费用主要与与债券相关的230万美元公允价值调整、130万美元的股份薪酬支出、70万美元的资产注销亏损、30万美元的折旧和摊销费用以及20万美元的VericidX投资的公允价值调整有关。我们的运营资产和负债的变化主要归因于应计费用和其他流动负债减少了110万美元,被应收账款、预付账款和其他流动资产增加的40万美元所抵消。
在截至2023年3月31日的九个月中,用于经营活动的净现金为2550万美元,主要归因于我们的3,450万美元净亏损,其中包括300万美元的运营资产和负债净变动以及610万美元的非现金费用。我们的运营资产和负债的变化主要归因于应付账款和应计费用及其他流动负债增加了290万美元,应收账款、预付费用和其他流动资产增加了10万美元。非现金费用主要与240万美元的股票薪酬、110万美元的VericidX证券公允价值调整、190万美元的可转换债务公允价值调整、30万美元的未实现外汇损失、30万美元的折旧和摊销以及10万美元的非现金租赁费用有关。
用于投资活动的净现金
在截至2024年3月31日的九个月中,使用的净现金投资活动并不重要。
在截至2023年3月31日的九个月中,用于投资活动的净现金为10万美元,这归因于长期递延费用的支付。
33
融资活动提供的净现金
在截至2024年3月31日的九个月中,融资活动提供的净现金为250万美元,主要归因于第一批私募配售完成后的510万美元收益,根据我们的员工股票购买计划发行普通股的10万美元收益,被用于偿还债券本金的170万美元现金和支付普通股发行成本的100万美元现金所抵消。
在截至2023年3月31日的九个月中,来自融资活动的净现金为1,650万美元,主要归因于普通股发行的总收益2,030万美元和根据我们的员工股票购买计划发行普通股的10万美元收益,由用于偿还可转换债务本金和利息的320万美元现金以及支付普通股发行成本的70万美元现金所抵消。
最近的会计公告
有关适用于我们财务报表的最新会计声明的描述,请参阅本报告其他地方的财务报表附注3。
《乔布斯法案》过渡期
2012年4月,《就业法》颁布。《乔布斯法》第107条规定,“新兴成长型公司” 可以利用经修订的1933年《证券法》第7(a)(2)(B)条规定的延长的过渡期来遵守新的或经修订的会计准则。新兴成长型公司可以推迟某些会计准则的采用,直到这些准则适用于私营公司为止。我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则,因此,我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效之日遵守新的或经修订的会计声明的公司进行比较。
我们已经评估了依赖《乔布斯法》规定的其他豁免和减少报告要求的好处。在某些条件下,作为一家新兴成长型公司,我们选择依赖其中的某些豁免,包括但不限于以下要求的豁免:(1) 根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404 (b) 条就我们的财务报告内部控制体系提供审计师认证报告,以及 (2) 遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制性审计公司轮换或补充审计师的任何要求的报告提供了有关以下内容的更多信息审计和财务报表,称为审计员讨论和分析。我们将继续是一家新兴成长型公司,直到(a)2026年6月30日,(b)本财年的最后一天(1)我们的年总收入至少为12.35亿美元,或(2)根据美国证券交易委员会的规定,我们被视为 “大型加速申报人”,这意味着非关联公司持有的普通股和美国存托证券的市值超过700美元截至去年12月31日为100万美元,或(c)我们在前三年中发行超过10亿美元不可转换债务的日期。
关键会计估计
我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础,这些财务报表是根据美国公认会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们作出估算和判断,这些估计和判断会影响我们财务报表中报告的资产、负债和支出金额以及或有资产和负债的披露。我们会持续评估我们的估计和判断,包括与应计费用和基于股份的薪酬相关的估计和判断。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及在当时情况下被认为合理的其他各种因素,这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础,而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值有所不同。
尽管本报告其他部分的财务报表附注3更详细地描述了我们的重要会计政策,但我们认为以下会计政策对于编制财务报表时使用的判断和估计最为关键。
34
研究和开发费用
研发费用主要包括与开发KidneyIntelX相关的费用。我们将研发费用按实际支出支出。
在报告期结束时,我们将向第三方服务提供商支付的款项与完成研发目标的预计进展进行了比较。随着更多信息的出现,此类估计值可能会发生变化。根据向服务提供商付款的时间以及我们估计因提供的服务而取得的进展,我们可能会记录与这些费用相关的预付费用或应计负债。向代表我们提供研发服务的第三方支付的预付里程碑款项将在提供服务时记作支出。应急开发或监管里程碑付款将在此类突发事件的相关解决后予以确认。
我们根据当时已知的事实和情况,在财务报表中对截至每个资产负债表日的应计支出进行估算。如果服务的实际执行时间或工作量与估计值不同,我们将相应地调整应计额。不可退还的商品和服务预付款,包括用于未来研发活动的临床用品的工艺开发或制造和分销费用,在消费相关商品或提供服务期间被延期并确认为费用。
基于股份的薪酬
我们根据授予之日的估计公允价值来衡量向员工和非雇员发放的股权分类股票奖励,并确认这些奖励在必要服务期(即相应奖励的归属期)内的薪酬支出。我们会在没收发生时对其进行说明。对于具有基于服务的归属条件的基于股份的奖励,我们在服务期内以直线方式确认薪酬支出。每份股票期权授予的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的,该模型要求根据某些主观假设进行输入,包括预期的股价波动率、期权的预期期限、近似期权预期期限的无风险利率以及我们的预期股息收益率。在2018年11月之前,我们是一家私人控股组织,在有限的时间内一直是一家上市公司,因此缺乏公司特定的股票历史和隐含波动率信息。因此,我们根据上市同行公司的历史波动率来估算预期的股价波动率,并预计将继续这样做,直到我们有足够的有关我们自己交易股价波动性的历史数据。我们的股票期权的预期期限是使用 “简化” 奖励方法确定的,这些奖励符合 “普通期权” 资格。无风险利率是根据授予奖励时有效的美国国债收益率曲线确定的,期限大致等于奖励的预期期限。预期的股息收益率为零,因为我们从未支付过普通股的现金分红,预计在可预见的将来不会支付任何现金分红。
我们在合并运营报表中对基于股份的薪酬支出和综合亏损进行分类,其分类方式与对奖励获得者的工资成本进行分类或对奖励获得者的服务付款进行分类的方式相同。
可转换票据
2022年4月,我们向CVI Investments, Inc.(“可转换债券投资者”)发行了本金为2,120万美元的摊销优先可转换债券(“债券”),本金为2,120万美元,用于摊销2027年4月到期的优先可转换债券(“债券”)。这些债券以面值85%的面值发行,总净收益为1,800万美元,应计利息为5.5%,每季度拖欠支付,以现金或ADS结算价按我们选择的ADS结算价支付。从2022年7月开始,本金和利息将按季度等额分期支付。债券包含各种转换和赎回功能。可转换债券的初始转换价格为8.70美元,定为比ADS参考价格高出20%。转换价格可能会下调至12、24和36个月,具体取决于股价表现,债券的转换价格下限为7.25美元。由于2023年2月的私募配售,根据债券协议的条件,转换价格调整为8.2508美元(之前为8.70美元),底价调整为6.8757美元(之前为7.25美元)。此外,根据协议条件,自2023年4月7日起,转换价格从8.2508美元调整为7.7924美元。在两次摊还期之间,Heights可转换债券投资者保留提前支付未来摊销款项的权利,前提是(a)在前12个月内不得预付摊还款,(b)在任何12个月期限内不得超过2笔摊还预付款,(c)在任何3个月期限内不得超过1笔摊销预付款。2024年3月28日,公司与可转换债券投资者签订了第二份修正和重述协议,该协议修改了公司2022年3月31日的现有债券协议的条款。该公司进行了分析并确定财务影响并不重要,因为经修订和重述的协议与先前的协议没有实质性区别。
35
还允许可转换债券投资者将最多两次摊销付款推迟到随后的摊还日期。我们保留按名义金额的100%以现金偿还任何延期摊销的选择权。2022年7月,我们支付了140万澳元的现金摊销,其中包括110万澳元的本金和30万澳元的利息。2022年10月,可转换债券投资者将10月份的摊销付款推迟到债券的到期日,我们支付了30万美元的利息。2023年1月,我们支付了140万澳元的现金摊销,其中包括110万澳元的本金和30万澳元的利息。2023年4月,我们支付了140万澳元的现金摊销,其中包括110万澳元的本金和30万澳元的利息。2023年10月,我们以15万股普通股和1,092,694股美国存托凭证的形式发行了2335,388股普通股,支付了130万澳元的摊销款,其中包括110万澳元的本金和20万澳元的利息。2023年12月,我们通过发行250万股普通股和60万澳元的现金支付了130万澳元的摊销款,其中包括110万澳元的本金和20万澳元的利息。截至2024年3月31日,未偿还本金为1,380万美元。2024年4月11日,我们以1,818,081份美国存托凭证的形式向可转换债券投资者发行了3,636,162股普通股(“4月还款”),后者结算了2024年4月7日债券到期的本金和利息。还款结算后,债券下的剩余本金减少了106万美元,至1,272万美元。这些股票是依据《证券法》第3(a)(9)条规定的豁免在未经注册的情况下发行的。
我们之所以选择公允价值期权来考虑债券,是因为我们认为,随着事实和情况的变化,尤其是转换期权所依据的普通股公允价值的变化,公允价值期权为财务报表的用户提供了更大的估算未来事件结果的能力。债券的公允价值是通过基于情景的分析确定的,该分析考虑到票据持有人可获得的每种可能结果,根据预期未来投资回报的概率加权现值估算公允价值。在每个报告期内,债券公允价值的变动通过其他收益(支出)进行确认,其中因特定工具信用风险变化而产生的部分单独记录在每个报告期的其他综合收益中。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
我们是一家规模较小的申报公司,无需提供此类信息。
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
我们维护《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条中定义的 “披露控制和程序”,旨在确保在证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序,旨在确保收集我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息,并将其传达给管理层,包括我们的首席执行官(首席执行官) 和首席财务官 (首席财务官),以便酌情及时就所需的披露做出决定。
我们的首席执行官兼首席财务官在评估了截至2024年3月31日的披露控制和程序(定义见交易法第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)的有效性后,得出结论,截至该日,我们的披露控制和程序已生效,如下文所述。
应当指出,任何控制制度都部分基于某些假设,这些假设旨在获得对其有效性的合理(而不是绝对的)保证,因此无法保证任何设计都会成功实现其既定目标。
管理层不希望我们对财务报告的内部控制能够防止或发现所有错误和所有欺诈行为。控制系统,无论构思和操作多么周密,都只能为控制系统的目标得到满足提供合理而非绝对的保证。此外,控制系统的设计必须反映资源限制这一事实,并且必须考虑控制的效益与其成本的关系。由于成本效益高的控制系统存在固有的局限性,任何对财务报告内部控制的评估都无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的误报,也无法确保所有控制问题和欺诈事件(如果有)已经或将要被发现。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的财政季度中,我们对财务报告的内部控制(定义见《交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条)没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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第二部分
第 1 项。法律诉讼。
我们可能会不时参与我们正常业务过程中出现的法律诉讼。我们目前没有受到任何重大法律诉讼的约束。
第 1A 项。风险因素。
除了本季度报告中列出的其他信息外,您还应仔细考虑 “第1A项” 标题下描述的风险因素和其他警示声明。风险因素” 包含在我们的2023年10-K表年度报告中,以及我们在美国证券交易委员会其他文件中包含的风险因素和其他警示性声明,这可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。
我们对潜在战略替代方案的审查可能不会导致任何具体交易或结果的批准或完成,审查战略替代方案或结果的过程可能会对我们的业务、财务状况、运营和股价产生不利影响.
2024年3月4日,我们宣布,我们收到了一家资本充足的大型上市战略诊断公司的主动询问,该公司正在评估对该公司全部已发行和待发行股本的收购。因此,我们已开始审查所有可用选项,包括可能出售公司和/或我们的资产,并已开始正式出售程序。我们尚未确定完成战略审查程序的时间表,也无法保证该过程将导致任何具体交易或结果的批准或完成。我们正在积极与财务和法律顾问合作,审查潜在的战略选择。
任何潜在的交易或其他战略替代方案都将取决于我们可能无法控制的许多因素,包括市场状况、行业趋势、监管部门的批准以及以合理条件为潜在交易提供资金的可用性。审查潜在战略备选方案(包括优化成本结构)的过程非常耗时,可能会分散董事会和管理层对核心业务运营的注意力,并可能分散和破坏我们业务运营和长期规划,这可能会引起我们现有或潜在员工、投资者、战略合作伙伴和其他利益相关者的担忧,并可能对我们的业务和经营业绩或内部控制和程序产生重大影响,或导致波动性加剧在我们的股价中。在确定、评估和谈判潜在的战略备选方案方面,我们可能会承担大量费用。无法保证任何潜在的交易或其他战略选择如果完成,将为我们的股东提供的价值超过我们的ADS或普通股当前价格所反映的价值。此外,战略审查的结果可能会对我们的业务、现金流、运营、财务状况和股价产生不利影响。在审查过程结束或披露战略审查进展情况之前,与我们的未来相关的不确定性可能会导致潜在商业机会的丧失,我们的ADS或普通股的市场价格波动,以及难以吸引和留住合格的员工和业务合作伙伴。
《英国城市收购与合并法》条款中的保护措施可能会延迟或阻止收购尝试,包括可能有利于我们的普通股和ADS持有人的尝试。
《英国城市收购与合并守则》或《城市法》除其他外,适用于股票获准在AIM交易的上市有限公司的要约。因此,公司受《城市法》的约束。
《城市守则》提供了一个框架,对在英国组建的某些公司的收购进行监管和进行。以下是《城市法》中一些最重要的规则的简要摘要:
37
我们未来的资本需求不确定,我们的独立注册会计师事务所在其截至2023年6月30日的财政年度经审计的财务报表报告中对我们继续经营的能力表示严重怀疑。我们能否继续经营取决于我们筹集额外资金的能力,如果我们无法在需要时获得所需的额外资金,我们的业务可能会受到限制。必要时我们可能无法这样做,和/或任何融资条款可能对我们不利。
本报告中包含的财务报表是在假设我们将继续作为持续经营企业运营的情况下编制的。但是,由于我们经常出现运营亏损和营运资金短缺,我们继续经营的能力存在很大疑问。由于我们预计将继续出现负现金流,因此我们继续经营的能力取决于我们从外部来源获得必要资金的能力,包括通过发行股权证券或债务、涉及产品开发、许可或合作的交易或其他形式的融资获得额外资金。管理层打算继续努力控制成本并筹集额外资金,直到我们能够从商业销售中获得足够的现金来支持运营(如果有的话)。如果我们无法获得足够的融资,我们可能会被要求推迟、缩减或终止一项或多项产品开发计划,削减我们的商业化活动并大幅减少开支,否则我们可能无法继续经营下去。因此,我们的独立注册会计师事务所在审计师关于10-K表年度报告中包含的财务报表的报告中对我们继续作为持续经营企业的能力表示了重大怀疑。我们在10-K表年度报告和本报告中的财务报表不包括任何可能由于我们持续经营能力的不确定性而导致的调整。如果我们不能继续经营资产,我们可能不得不清算资产,获得的收益可能低于财务报表中这些资产的价值,并且我们的股东可能会损失对我们证券的全部投资。此外,由于担心我们履行合同义务的能力,认为我们可能无法继续作为持续经营企业可能会阻碍我们寻求战略机会或经营业务的能力。我们独立注册会计师事务所未来的报告也可能包含对我们继续经营的能力表示怀疑的陈述。
38
如果没有额外的融资,我们预计,截至2024年3月31日,我们的现金和现金等价物,加上可用的其他成本削减方案,将足以为第四财季初的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的,我们可以比目前预期的更快地利用现有资本资源,也可能无法制定额外的成本削减方案。此外,我们的运营计划可能会发生变化,我们可能需要比计划更快的额外资金,以满足产品开发和商业化的运营需求和资本需求。
如果我们未能满足纳斯达克的所有适用要求,而纳斯达克决定将我们的ADS退市,则退市可能会对我们的ADS的市场流动性产生不利影响,我们的ADS的市场价格可能会下降。
2023年12月22日,我们收到了纳斯达克股票市场的两份书面通知,通知我们(i)由于我们的ADS的收盘价在至少连续30个工作日内低于每份ADS的1.00美元,因此我们没有达到每份ADS最低出价1.00美元的要求;(ii)我们没有遵守继续在全球纳斯达克市场上市的最低MVLS保持在5000万美元的要求在《纳斯达克上市规则》5450 (b) (2) (A) 中。
这些通知对我们的ADS继续在纳斯达克全球市场上市或交易没有直接影响,后者将继续在纳斯达克全球市场上市和交易,前提是我们遵守其他持续上市要求。
根据纳斯达克上市规则5810(c)(3)(A)和纳斯达克上市规则5810(c)(3)(C),我们的合规期为180个日历日,或直到2024年6月19日,以重新遵守最低出价要求和MVLS要求。为了重新遵守最低出价要求,在合规期结束前至少连续十个工作日内,ADS的收盘出价必须至少为每个广告1.00美元。为了恢复对MVLS要求的遵守,我们的MVLS必须在合规期结束前至少连续十个工作日以5000万美元或以上的收盘价。
如果我们在合规期结束时仍未恢复对最低出价要求的遵守,则我们可能有资格再延长180个日历日以恢复合规,在此期间我们可以向纳斯达克资本市场转让,前提是我们满足继续上市的适用市值要求以及根据我们最新的公开文件和市场信息在首次上市时的所有其他适用要求(出价要求除外),并将我们的意图通知纳斯达克为了治愈最低出价不足。如果我们符合适用的要求,纳斯达克可能会通知我们,我们已获准再延长180个日历日来重新遵守最低出价要求。但是,如果纳斯达克认为我们将无法弥补最低出价缺陷,或者如果我们没有资格在纳斯达克资本市场上市,纳斯达克可能会发出通知,告知我们的ADS将被退市。在这种情况下,纳斯达克的规则将允许我们就除名决定向纳斯达克听证小组提出上诉。
如果我们无法满足纳斯达克继续上市的标准,我们的ADS将被退市。除其他外,我们的ADS的退市可能会对我们产生负面影响,包括降低ADS的流动性和市场价格;减少愿意持有或收购我们的ADS的投资者数量,这可能会对我们筹集股权融资的能力产生负面影响;减少对我们的新闻和分析师报道;限制我们未来发行更多证券或获得额外融资的能力。此外,从纳斯达克退市可能会对我们的声誉产生负面影响,从而对我们的业务产生负面影响。
根据1940年的《投资公司法》,我们可能需要在美国证券交易委员会注册为 “投资公司”。
美国证券交易委员会和法院关于 “投资公司” 定义的规则和解释非常复杂。尽管我们目前打算根据美国证券交易委员会的适用解释开展业务,使我们不会成为投资公司,但我们无法保证美国证券交易委员会不会采取要求公司根据1940年《投资公司法》(“'40法案”)进行注册并遵守'40法案的注册和报告要求、资本结构要求、关联交易限制、利益冲突规则、对无利益董事的要求和其他实质性条款的立场。我们会监控我们的资产和收入是否符合《40年法案》,并努力开展业务活动,以确保我们不符合其 “投资公司” 的定义,或者我们符合40年法案和美国证券交易委员会相应法规规定的豁免或例外情况之一。如果我们要成为 “投资公司” 并受40年法案的限制,这些限制可能需要我们对经商方式进行重大改变,并给我们的运营增加大量的管理成本和负担。为了确保我们不属于40年法案的范围,我们可能需要采取各种行动,否则我们可能不会采取这些行动。这些行动可能包括修改我们的资产和收入组合或清算我们的某些资产。
39
第 2 项。未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券
近期未注册股权证券的销售
没有。
发行人购买股票证券
没有。
第 3 项。 优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
没有
40
第 6 项。展品,财务报表附表。
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以引用方式纳入 |
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展品编号 |
描述 |
时间表/ |
文件号 |
展览 |
文件日期 |
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3.1 |
公司章程 |
10-Q |
001-39387 |
3.1 |
2024年2月14日 |
4.1 |
参见附录 3.1 |
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4.2 |
存款协议的形式 |
F-1/A |
333-239414 |
4.1 |
2020年7月13日 |
4.3 |
美国存托凭证表格(包含在附录4.2中) |
F-1/A |
333-239414 |
4.1 |
2020年7月13日 |
4.4 |
证券描述 |
20-F |
001-39387 |
4.3 |
2020年10月28日 |
10.1 |
Renalytix plc 与 Stifel Nicolaus Europe Limited 于 2024 年 3 月 12 日签订的配售协议 |
8-K |
001-39387 |
10.1 |
2024年3月13日 |
10.2 |
Renalytix plc和CVI Investments, Inc.于2024年3月28日签订的债券修正协议 |
8-K |
001-39387 |
10.1 |
2024年3月29日 |
10.3 |
Renalytix plc及其各购买方于2024年4月5日签订的证券购买协议表格 |
8-K |
001-39387 |
10.1 |
2024年4月9日 |
10.4 |
公司与汤姆·麦克莱恩于2024年4月17日签订的分离协议 |
8-K |
001-39387 |
10.2 |
2024年4月23日 |
10.5 |
公司与 DB Capital Partners Healthcare, L.P. 于 2024 年 4 月 19 日签订的信函协议 |
8-K |
001-39387 |
10.1 |
2024年4月23日 |
31.1* |
根据1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条或第15d-14a条对首席执行官进行认证 |
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31.2* |
根据1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条或第15d-14a条对首席财务官进行认证 |
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32.1** |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条由首席执行官和首席财务官进行认证 |
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101.INS* |
内联 XBRL 实例文档 |
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101.SCH* |
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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101.CAL* |
内联 XBRL 分类扩展计算链接库 |
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101.DEF* |
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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101.LAB* |
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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101.PRE* |
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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104* |
封面交互式数据文件(格式为行内 XBRL,包含在附录 101 中) |
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|
* 随函提交。
** 就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言,随函附上,未被视为 “已提交”,并且不应被视为以提及方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中。
+ 表示管理合同或任何补偿计划、合同或安排。
本展览的某些部分将被省略,因为它们不重要,如果披露,可能会对注册人造成竞争损害。
41
签名
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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|
RENALYTIX PLC |
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2024年5月15日 |
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来自: |
/s/James McCullough |
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姓名: |
詹姆斯麦卡洛 |
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标题: |
首席执行官 |
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2024年5月15日 |
|
来自: |
/s/ O. James Sterling |
|
|
姓名: |
O. 詹姆斯·斯特林 |
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标题: |
首席财务官 (首席财务官) |
42