附录 99.1
Perspective Therapeutics提供最新业务亮点并报告2024年第一财季业绩
西雅图——2024年5月15日——Perspective Therapeutics, Inc.(“Perspective” 或 “公司”)(纽约证券交易所美国股票代码:CATX)是一家开创全身癌症先进治疗应用的放射性药物公司,今天公布了截至2024年3月31日的第一季度财务业绩。
Perspective Therapeutics首席执行官蒂斯·斯普尔表示:“我为我们在临床阶段的专有放射性药物方面取得的进展感到自豪。”“同时,我们的发现团队继续为未来的临床开发开发更多的新型分子实体,这符合我们的目标,即开发基于α发射同位素和肽优化的潜在创新精准药物。在接下来的几个月中,我们期待就我们在建立完全整合的放射性药物公司方面的进展提供多项最新进展。”
节目亮点
VMT-α-net
公司赞助的1/2a期试验 [212Pb]VMT-α-net
Perspective 正在进行一项多中心开放标签剂量递增、剂量扩展研究(clinicaltrials.gov 标识符 NCT05636618) [212Pb]VMT-α-NET 适用于未接受过肽受体放射性核素治疗(“PRRT”)的 2 型不可切除或转移性生长抑素受体(“SSTR2”)阳性神经内分泌肿瘤(“NET”)患者。该公司根据临床前数据获得了美国食品药品监督管理局(“FDA”)对该项目的快速通道认证,无论之前的治疗反应如何,SSTR2阳性神经内分泌瘤的适应症。
该计划已被美国食品和药物管理局选中参与化学、制造和控制(“CMC”)开发和准备试点(“CDRP”)计划。美国食品药品管理局的CDRP计划于2022年启动,旨在根据患者早期获得的预期临床益处,促进在研新药(“IND”)申请下的新产品的CMC开发与更快的临床开发时间框架保持一致。
研究者发起的临床研究 [212Pb]VMT-α-net
Perspective正在与多位思想领袖合作,进一步阐明其临床概况 [212Pb]VMT-α-net通过研究人员在美国和海外发起的研究得出。
研究人员主导的印度研究
研究人员招募了经组织学证实的神经内分泌瘤和转移性甲状腺髓样癌的成年患者。研究人员告知公司,12名患者的最新结果已获准在2024年6月8日至11日在多伦多举行的核医学与分子成像学会(SNMMI)会议上发表。
爱荷华大学的 PRRT 难治患者
这是一项单站点 1 期试验,旨在评估其安全性 [212Pb]VMT-α-NET 适用于无法切除或转移性表达 sstr2 的 NET 的患者(clinicaltrials.gov 标识符 NCT06148636)。
参与该研究的患者在先前的治疗(包括目前批准的PRRT)后出现进展或复发。调查人员告知公司,预计将在2024年下半年公布初步数据。
VMT01
Persective 设计的 VMT01 旨在靶向表达黑色皮质素 1 受体(“MC1R”)的肿瘤部位并将其输送 212Pb,这种蛋白质在转移性黑色素瘤肿瘤中可能过度表达。该公司正在对组织学确诊的黑色素瘤和MC1R阳性成像扫描的患者进行一项多中心、开放标签的剂量递增和剂量扩展研究(clinicaltrials.gov标识符为 NCT05655312)。
三月投资者活动亮点
Perspective 于 2024 年 3 月 18 日举办了一场投资者活动。重播和幻灯片可在公司网站的 “活动” 页面上访问。
在投资者活动中,该公司披露了一项新的IND前阶段资产,以及有关新的赋能技术平台的更多细节,该平台除了3月初正在进行的临床项目状况外,还披露了放射性药物可解决的目标范围。
在投资者活动中,公司提供的数据包括对富通纪念研究所达门德·马利克博士指导下的首次人体成像研究的分析,该研究评估了该研究的适用性 [203Pb]PSV359 用于肺腺癌、神经内分泌瘤和软骨细胞性骨肉瘤患者的 SPECT/CT 成像。
Perspective正努力在2024年底为这项新资产提交IND。如果研究得以继续,美国的第一阶段研究将在2025年开始。
有关我们对该技术的许可的更多详细信息,请参见下面的 “其他业务亮点” 部分。
其他印度前资产的状况
其他业务亮点
2024 年第一季度财务摘要
2024年1月,公司宣布完成6,900万美元的公开募股和2,080万澳元的私募发行。此次公开发行包括以每股0.37美元的价格发行156,399,542股普通股和30,086,944股的预筹认股权证,价格为每份预筹认股权证0.369美元。每份预先注资的认股权证的行使价为每股0.001美元。在公开募股的同时,公司以每股0.37美元的价格向兰修斯私募了56,342,355股普通股。
2024年3月,该公司宣布了8,740万美元的私募配售,其中以每股0.95美元的价格出售了92,009,981股普通股,相当于截至2024年3月1日公司在美国纽约证券交易所普通股的每股收盘价。
该公司此前曾在两个领域公布其业绩:药物运营和近距离放疗。由于其整个近距离放射治疗板块已剥离给GT Medical,因此近距离放射治疗板块的资产和业务在公司财务中被归类为已终止业务。除非另有说明,否则以下评论与我们的持续业务有关。
截至2024年3月31日的三个月,拨款收入为30万美元,而2023年同期为20万美元,增长了约50%。补助金收入来自我们与国家卫生研究所的合作。
截至2024年3月31日的三个月,研发费用为750万美元,而2023年同期为330万美元,增长了约127%。管理层认为,随着我们的继续,研发费用将增加
投资于α-发射器领域的新药和新产品的开发,并通过收购更多设施来扩大我们的制造能力。
截至2024年3月31日的三个月,一般和管理费用为590万美元,而2023年同期为670万美元,下降了约12%。管理层认为,随着我们增加员工人数以支持项目候选人的持续发展,我们的一般和管理费用将继续增加。
截至2024年3月31日的季度总运营支出为1,330万美元,而2023年同期为1,000万美元,增长了约33%。
截至2024年3月31日的三个月,净亏损为1,230万美元,合每股基本亏损和摊薄后亏损0.02美元,而2023年同期净亏损40万美元,基本和摊薄后每股亏损0.00美元。
截至2024年3月31日,现金、现金等价物和短期投资为1.806亿美元,而2023年12月31日为920万美元。2024年4月11日,我们根据自动柜员机协议出售了35,352,461股普通股,平均价格约为每股普通股1.40美元,总收益约为4,950万美元。根据公司目前的计划,我们预计到2026年第一季度将有足够的资金用于运营和资本投资。
截至2024年5月10日,已发行普通股数量为622,629,038股。
关于 Perspective Therapeut
Perspective Therapeutics, Inc. 是一家放射性药物开发公司,正在开创全身癌症的先进治疗应用。该公司拥有专有技术,利用α发射同位素212Pb通过专门的靶向肽向癌细胞提供强大辐射。该公司还在开发采用相同靶向肽的补充成像诊断方法,这为个性化治疗和优化患者预后提供了机会。这种 “治疗学” 方法使人们能够看到特定的肿瘤,然后对其进行治疗,从而有可能提高疗效并最大限度地减少毒性。
该公司的黑色素瘤(VMT01)和神经内分泌肿瘤(VMT-α-NET)项目已进入多家领先学术机构治疗转移性黑色素瘤和神经内分泌肿瘤的1/2a期成像和治疗试验。该公司还开发了专有的212Pb发生器,用于保护临床试验和商业运营的关键同位素。
欲了解更多信息,请访问该公司的网站www.perspectivetherapeutics.com。
安全港声明
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。本新闻稿中非历史事实陈述的陈述均为前瞻性陈述。诸如 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“估计”、“相信”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 等词语或其他类似表述的否定词旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。本新闻稿中的前瞻性陈述包括有关公司开创全身癌症先进治疗应用能力的声明;公司预测含有某些靶向肽的辅助成像诊断为个性化治疗和优化患者预后提供了机会;公司相信其临床阶段的专有放射性药物将继续取得进展;公司的发现团队继续生产的能力为未来临床开发提供更多新分子实体,这符合公司基于α发射同位素和肽优化开发潜在创新精准药物的目标;该公司预计将在未来几个月内提供多项关于其建设完全整合的放射性药物公司的最新进展情况;该公司预计为其安全监测委员会建议和美国食品药品管理局咨询提供依据的数据将提交给即将举行的科学论坛;希望更新后的 [212Pb]来自12名患者的VMT-α-Net结果将在2024年6月8日至11日在多伦多举行的核医学与分子影像学会(SNMMI)会议上公布;该公司认为,如果 VMT01 研究继续进行修正案,第一个组合队列将在此后不久开放;公司预计将在2024年第二季度提交 VMT01 研究修正案;公司认为已经开发出一种新的IND前阶段资产以及一个新的赋能技术平台,可以扩大目标范围放射性药物可以解决;该公司认为临床前成像和治疗以及人体成像结果表明其专有的靶向配体在肿瘤和健康组织中的靶向参与水平不同,可能得出理想的治疗指数;该公司预计将继续努力在2024年底提交 PSV359 的IND;该公司认为,如果 PSV359 研究继续进行,美国第一阶段研究将于 2025 年开始;认为它已经开发出一种新的平台技术允许使用抗体将放射性标记的配体引导到肿瘤部位;公司预计,在与放射性配体结合的抗体上附加额外的化学实体,由此产生的修饰抗体可以酌情与放射性配体分开给药,并在放射性配体之前给药;公司有能力继续根据相关许可要求装配和改造位于新泽西州萨默塞特的放射性药物制造工厂用于处理公司的材料;公司预计萨默塞特工厂的申请预计将于2024年下半年提交;该公司认为,随着该公司继续投资于α-发射器领域的新药和产品开发,并通过额外设施收购扩大其制造能力,研发费用将增加;该公司认为,随着公司成本的增加,其一般和管理费用将继续增加
员工人数以支持其候选项目的持续开发;公司预计到2026年第一季度将有足够的运营和资本投资资金;公司预计其 “治疗学” 方法使人们能够观察特定的肿瘤然后进行治疗,从而有可能提高疗效并最大限度地减少毒性;公司有能力开发专有的212Pb发生器以保护临床试验和商业运营的关键同位素;公司的临床试验和商业运营的关键同位素发展计划和预期的时机;数据发布和发布的预期时机;对公司候选产品潜在市场机会的预期;公司候选产品的潜在功能、能力和优势以及这些候选产品在其他疾病适应症中的潜在应用;公司对未来的预期、信念、意图和战略;公司改善癌症治疗重要护理方面的意图;以及其他不在的声明历史事实。
公司可能无法实际实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期,您不应过分依赖前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性,可能导致公司的实际业绩与前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异,包括但不限于监管机构可能不批准或可能推迟批准公司候选产品的可能性;与临床试验的设计、注册、完成和结果相关的不确定性和延迟;意想不到的成本和支出;早期临床试验可能无法表明后期临床试验的结果试验;临床试验结果可能不支持监管部门批准或特定适应症的进一步开发;监管机构的行动或建议可能会影响临床试验的设计、启动、时间、持续和/或进展,或导致需要进行更多临床试验;公司获得和维持监管部门对公司候选产品的批准的能力;公司候选产品的生产和供应延迟、中断或故障;市场的规模和增长潜力对于公司的候选产品以及公司为这些市场提供服务的能力;公司的现金和现金等价物可能不足以支持其预期的长期运营计划;公司对支出、未来收入、资本需求以及额外融资的可用性和需求的预期、预测和估计;公司获得额外资金以支持其临床开发计划的能力;替代产品或治疗的可用性或潜在可用性公司针对的可能影响其候选产品的可用性或商业潜力的条件;公司管理增长和成功整合业务的能力;公司留住关键员工的能力;对公司产品和候选产品的充分培训和使用;市场对公司项目和候选项目的认可和认可;公司维护和执行其知识产权的能力;公司维持其治疗同位素的能力与能源部的供应协议;公司继续遵守美国食品和药物管理局规定的额外试验、第一和第二阶段批准、Fast Track批准以及510(k)批准和报销代码的程序和监管要求的能力;以及适用法律和法规的任何变更。其他因素
可能导致公司的实际业绩与本新闻稿中前瞻性陈述中明示或暗示的业绩存在重大差异,这些前瞻性陈述载于公司向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的最新10-K表年度报告和10-Q表季度报告、公司向美国证券交易委员会提交的其他文件以及公司未来将向美国证券交易委员会提交并可在www.sec上查阅的报告中,在 “风险因素” 标题下描述 .gov。本新闻稿中包含的前瞻性陈述自该日起作出。除非法律要求,否则我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
媒体和投资者关系联系人:
透视疗法 IR
程安妮
ir@perspectivetherapeutics.com
鲁索伙伴有限责任公司
Nic Johnson /Adanna G. Alexander,博士
perspectivetx@russopr.com
视角疗法公司及其子公司
简明合并资产负债表
(以千计)
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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|
2023 |
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|
(未经审计) |
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现金、现金等价物和短期投资 |
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$ |
180,648 |
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$ |
9,238 |
|
总资产 |
|
|
278,286 |
|
|
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97,891 |
|
负债总额 |
|
|
48,395 |
|
|
|
22,712 |
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股东权益总额 |
|
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229,891 |
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75,179 |
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视角疗法公司及其子公司
简明合并运营报表和综合亏损报表
(以千计,每股金额除外)
(未经审计)
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
|
|
2023 |
|
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|
|
|
|
|
|
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补助金收入 |
|
$ |
325 |
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|
$ |
233 |
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|
|
|
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||
运营费用: |
|
|
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|
|
||
研究和开发 |
|
|
7,452 |
|
|
|
3,309 |
|
一般和行政 |
|
|
5,878 |
|
|
|
6,663 |
|
处置财产和设备损失 |
|
|
- |
|
|
|
22 |
|
运营费用总额 |
|
|
13,330 |
|
|
|
9,994 |
|
|
|
|
|
|
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|
||
营业亏损 |
|
|
(13,005 |
) |
|
|
(9,761 |
) |
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|
|
|
|
|
|
||
营业外收入总额 |
|
|
1,180 |
|
|
|
356 |
|
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|
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||
持续经营业务的净亏损 |
|
|
(11,825 |
) |
|
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(9,405 |
) |
已终止业务的净亏损 |
|
|
(461 |
) |
|
|
(1,466 |
) |
收益在归类为待售时确认 |
|
|
2 |
|
|
|
- |
|
所得税前净亏损 |
|
|
(12,284 |
) |
|
|
(10,871 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
递延所得税优惠 |
|
|
- |
|
|
|
10,500 |
|
|
|
|
|
|
|
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||
净亏损 |
|
$ |
(12,284 |
) |
|
$ |
(371 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
每股基本亏损和摊薄后亏损: |
|
|
|
|
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||
持续经营造成的损失 |
|
$ |
(0.02 |
) |
|
$ |
0.01 |
|
已终止业务造成的亏损 |
|
|
(0.00 |
) |
|
|
(0.01 |
) |
每股基本亏损和摊薄后亏损 |
|
$ |
(0.02 |
) |
|
$ |
0.00 |
|
|
|
|
|
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|
||
用于计算每股净亏损的加权平均股数: |
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|
|
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||
基本款和稀释版 |
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495,100 |
|
|
|
228,591 |
|