附录 99.1

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Perspective Therapeutics提供最新业务亮点并报告2024年第一财季业绩

 

其 VMT-α-NET 和 VMT01 临床试验注册工作持续取得进展
披露了一种新的内部发现的靶向成纤维细胞活化蛋白α的分子
宣布一项技术获得许可,该技术允许使用抗体将放射性标记的配体引导到肿瘤部位
根据我们的自动柜员机协议,通过各种融资交易筹集了1.772亿美元的总收益,并在3月31日之后又筹集了4,950万美元。

 

西雅图——2024年5月15日——Perspective Therapeutics, Inc.(“Perspective” 或 “公司”)(纽约证券交易所美国股票代码:CATX)是一家开创全身癌症先进治疗应用的放射性药物公司,今天公布了截至2024年3月31日的第一季度财务业绩。

 

Perspective Therapeutics首席执行官蒂斯·斯普尔表示:“我为我们在临床阶段的专有放射性药物方面取得的进展感到自豪。”“同时,我们的发现团队继续为未来的临床开发开发更多的新型分子实体,这符合我们的目标,即开发基于α发射同位素和肽优化的潜在创新精准药物。在接下来的几个月中,我们期待就我们在建立完全整合的放射性药物公司方面的进展提供多项最新进展。”

 

节目亮点

VMT-α-net

 

公司赞助的1/2a期试验 [212Pb]VMT-α-net

Perspective 正在进行一项多中心开放标签剂量递增、剂量扩展研究(clinicaltrials.gov 标识符 NCT05636618) [212Pb]VMT-α-NET 适用于未接受过肽受体放射性核素治疗(“PRRT”)的 2 型不可切除或转移性生长抑素受体(“SSTR2”)阳性神经内分泌肿瘤(“NET”)患者。该公司根据临床前数据获得了美国食品药品监督管理局(“FDA”)对该项目的快速通道认证,无论之前的治疗反应如何,SSTR2阳性神经内分泌瘤的适应症。


 

 

截至2024年5月15日,该公司开始为其1/2a期研究的第1和2组中的9名患者进行给药 [212Pb]VMT-α-NET 适用于无法切除或转移性表达 sstr2 的 NET 患者。共有七名患者接受了 185 mBq (5mCi) 的活动 [212Pb]队列 2 中的 VMT-α-net。

 

该计划已被美国食品和药物管理局选中参与化学、制造和控制(“CMC”)开发和准备试点(“CDRP”)计划。美国食品药品管理局的CDRP计划于2022年启动,旨在根据患者早期获得的预期临床益处,促进在研新药(“IND”)申请下的新产品的CMC开发与更快的临床开发时间框架保持一致。

 

预计将在2024年下半年公布1/2a期试验第1组和第2组的最新结果。同时,公司正在评估适当的科学论坛以介绍这些更新。

 

下一步措施将根据安全监督委员会(“SMC”)的研究建议并与美国食品药品管理局协商后确定。为SMC的建议和FDA咨询提供依据的数据预计将提交给即将举行的科学论坛。

 

研究者发起的临床研究 [212Pb]VMT-α-net

Perspective正在与多位思想领袖合作,进一步阐明其临床概况 [212Pb]VMT-α-net通过研究人员在美国和海外发起的研究得出。

 

研究人员主导的印度研究

研究人员招募了经组织学证实的神经内分泌瘤和转移性甲状腺髓样癌的成年患者。研究人员告知公司,12名患者的最新结果已获准在2024年6月8日至11日在多伦多举行的核医学与分子成像学会(SNMMI)会议上发表。

 

该研究人员最近的科学会议是在2023年9月的欧洲核医学协会(EANM)第36届年会期间发表的。十名患者在接受了至少一线标准护理疗法后病情进展的患者 [212Pb]VMT-α-NET 疗法,在九名可评估的患者中有七名观察到初步反应;在 PRRT-naíve 和 PRRT 难治性疾病中均观察到反应;迄今未观察到明显的肾功能或肝功能不良事件;大多数不良事件较轻,通常在一周内消退 [212Pb]VMT-α-NET 给药;两名患者出现了被认为与之无关的严重不良事件 [212Pb]VMT-α-Net 治疗。

 

爱荷华大学的 PRRT 难治患者

这是一项单站点 1 期试验,旨在评估其安全性 [212Pb]VMT-α-NET 适用于无法切除或转移性表达 sstr2 的 NET 的患者(clinicaltrials.gov 标识符 NCT06148636)。


 

参与该研究的患者在先前的治疗(包括目前批准的PRRT)后出现进展或复发。调查人员告知公司,预计将在2024年下半年公布初步数据。

 

VMT01

Persective 设计的 VMT01 旨在靶向表达黑色皮质素 1 受体(“MC1R”)的肿瘤部位并将其输送 212Pb,这种蛋白质在转移性黑色素瘤肿瘤中可能过度表达。该公司正在对组织学确诊的黑色素瘤和MC1R阳性成像扫描的患者进行一项多中心、开放标签的剂量递增和剂量扩展研究(clinicaltrials.gov标识符为 NCT05655312)。

 

截至2024年5月15日,公司继续为该1/2a期临床研究的队列1和队列2中的患者服药 [212Pb]VMT01 用于进行性 mc1R 阳性转移性黑色素瘤患者。截至2024年3月31日, [212Pb]VMT01 耐受性良好,没有意外的不良事件。

 

预计将在2024年下半年公布第1/2a期研究第1组和第2组的最新结果。同时,公司正在评估适当的科学论坛以介绍这些更新。

 

2024年3月,该公司与百时美施贵宝(纽约证券交易所代码:BMY)签订了临床试验合作协议,以评估Perspective的安全性和耐受性 [212Pb]VMT01 与百时美施贵宝的 nivolumab 联合用于组织学证实的黑色素瘤和 MC1R 成像扫描呈阳性的患者。该研究的联合部门将是对该公司正在进行的1/2a阶段研究的修正案 [212Pb]该公司预计将在2024年第二季度提交的用于转移性黑色素瘤患者的 VMT01。如果研究可以继续进行修订,则第一个组合队列将在此后不久开放。

 

三月投资者活动亮点

Perspective 于 2024 年 3 月 18 日举办了一场投资者活动。重播和幻灯片可在公司网站的 “活动” 页面上访问。

 

在投资者活动中,该公司披露了一项新的IND前阶段资产,以及有关新的赋能技术平台的更多细节,该平台除了3月初正在进行的临床项目状况外,还披露了放射性药物可解决的目标范围。

 

新靶标:PSV359 是一种内部发现的分子,可靶向与各种实体瘤相关的成纤维细胞激活蛋白α或FAP-α。临床前成像和治疗以及人体成像结果表明,该公司专有的靶向配体在肿瘤和健康组织中的靶向参与水平不同,这可能会得出理想的治疗指数。

 


 

在投资者活动中,公司提供的数据包括对富通纪念研究所达门德·马利克博士指导下的首次人体成像研究的分析,该研究评估了该研究的适用性 [203Pb]PSV359 用于肺腺癌、神经内分泌瘤和软骨细胞性骨肉瘤患者的 SPECT/CT 成像。

 

Perspective正努力在2024年底为这项新资产提交IND。如果研究得以继续,美国的第一阶段研究将在2025年开始。

 

新平台:预靶向是一种能够使用抗体将放射标记配体引导到肿瘤部位的技术。抗体可以高特异性与更多种类的癌症特异性蛋白质结合,这些蛋白质优先在肿瘤细胞表面表达。但是,足够数量的抗体与癌症特异性蛋白结合所需的时间可能与所需同位素的特性不一致。通过在可与放射性配体结合的抗体上附加额外的化学实体,所产生的修饰抗体可以酌情与放射性配体分开给药,也可以在放射性配体之前给药。

 

有关我们对该技术的许可的更多详细信息,请参见下面的 “其他业务亮点” 部分。

 

其他印度前资产的状况

 

PSV40X:公司与梅奥诊所签订了许可协议,获得梅奥前列腺特异性膜抗原(“PSMA”)Alpha-PET DoubleT平台技术的使用权,该技术用于治疗表达PSMA的癌症,最初的重点是前列腺。该放射性药物平台使用长寿命铜64(64Cu)进行成像,提供基于PET成像的详细诊断和剂量测定,使用212Pb进行α粒子靶向治疗。临床前研究正在进行中,以评估这种新的分子实体是否符合进入临床的障碍,有可能实现一流的形象。

 

其他业务亮点

 

2024年1月,公司与兰修斯控股公司及其附属公司(“Lantheus”)(纳斯达克股票代码:LNTH)签订了战略协议。根据协议,Lantheus可以选择就Perspective's的独家许可进行谈判 [212Pb]VMT-α-net。Lantheus还可以选择使用Perspective的领先平台技术,为某些针对前列腺癌的早期候选药物共同出资和谈判独家许可。

 

2024年2月,该公司宣布与石溪大学签订了Cuburbit版权的独家许可协议[7]uril-admantane(“cb7-adma”)用于癌症诊断和治疗的预靶向平台。石溪大学的独家许可涵盖了CB7-Adma预定位平台的全球知识产权。该公司已申请为期2.5年的Fastrack Small的第一阶段贷款

 

美国国立卫生研究院国家癌症研究所的商业创新研究拨款(第一阶段40万美元;总额为240万美元),用于支持预定目标计划的制定。

 

2024年3月,该公司完成了对位于新泽西州萨默塞特郡的最先进放射性药物制造设施及相关设备和系统的收购,用于生产其标有203Pb和212Pb的放射性药物。Perspective目前正在根据处理公司材料的相关许可要求对场地进行装修和改造。预计将在2024年下半年提交申请。

 

2024年4月,该公司完成了向GT Medical Technologies, Inc.剥离其近距离放射治疗业务,包括其放射性铯131种子资产和相关业务基础设施。根据协议条款,按全面摊薄计算,Perspective拥有GT Medical Technologies0.5%的已发行股本。在未来四年中,Persective有权从Cesium-131种子和GT Medical的GammaTile疗法的净销售额中获得一定的现金特许权使用费。该公司于2024年4月22日以8K的形式披露了持续经营业务的预计年度财务状况。

 

2024 年第一季度财务摘要

 

2024年1月,公司宣布完成6,900万美元的公开募股和2,080万澳元的私募发行。此次公开发行包括以每股0.37美元的价格发行156,399,542股普通股和30,086,944股的预筹认股权证,价格为每份预筹认股权证0.369美元。每份预先注资的认股权证的行使价为每股0.001美元。在公开募股的同时,公司以每股0.37美元的价格向兰修斯私募了56,342,355股普通股。

 

2024年3月,该公司宣布了8,740万美元的私募配售,其中以每股0.95美元的价格出售了92,009,981股普通股,相当于截至2024年3月1日公司在美国纽约证券交易所普通股的每股收盘价。

 

该公司此前曾在两个领域公布其业绩:药物运营和近距离放疗。由于其整个近距离放射治疗板块已剥离给GT Medical,因此近距离放射治疗板块的资产和业务在公司财务中被归类为已终止业务。除非另有说明,否则以下评论与我们的持续业务有关。

截至2024年3月31日的三个月,拨款收入为30万美元,而2023年同期为20万美元,增长了约50%。补助金收入来自我们与国家卫生研究所的合作。

 

截至2024年3月31日的三个月,研发费用为750万美元,而2023年同期为330万美元,增长了约127%。管理层认为,随着我们的继续,研发费用将增加


 

投资于α-发射器领域的新药和新产品的开发,并通过收购更多设施来扩大我们的制造能力。

 

截至2024年3月31日的三个月,一般和管理费用为590万美元,而2023年同期为670万美元,下降了约12%。管理层认为,随着我们增加员工人数以支持项目候选人的持续发展,我们的一般和管理费用将继续增加。

 

截至2024年3月31日的季度总运营支出为1,330万美元,而2023年同期为1,000万美元,增长了约33%。

 

截至2024年3月31日的三个月,净亏损为1,230万美元,合每股基本亏损和摊薄后亏损0.02美元,而2023年同期净亏损40万美元,基本和摊薄后每股亏损0.00美元。

 

截至2024年3月31日,现金、现金等价物和短期投资为1.806亿美元,而2023年12月31日为920万美元。2024年4月11日,我们根据自动柜员机协议出售了35,352,461股普通股,平均价格约为每股普通股1.40美元,总收益约为4,950万美元。根据公司目前的计划,我们预计到2026年第一季度将有足够的资金用于运营和资本投资。

 

截至2024年5月10日,已发行普通股数量为622,629,038股。

 

关于 Perspective Therapeut

Perspective Therapeutics, Inc. 是一家放射性药物开发公司,正在开创全身癌症的先进治疗应用。该公司拥有专有技术,利用α发射同位素212Pb通过专门的靶向肽向癌细胞提供强大辐射。该公司还在开发采用相同靶向肽的补充成像诊断方法,这为个性化治疗和优化患者预后提供了机会。这种 “治疗学” 方法使人们能够看到特定的肿瘤,然后对其进行治疗,从而有可能提高疗效并最大限度地减少毒性。

 

该公司的黑色素瘤(VMT01)和神经内分泌肿瘤(VMT-α-NET)项目已进入多家领先学术机构治疗转移性黑色素瘤和神经内分泌肿瘤的1/2a期成像和治疗试验。该公司还开发了专有的212Pb发生器,用于保护临床试验和商业运营的关键同位素。

 

欲了解更多信息,请访问该公司的网站www.perspectivetherapeutics.com。

 


 

安全港声明

 

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。本新闻稿中非历史事实陈述的陈述均为前瞻性陈述。诸如 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“估计”、“相信”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 等词语或其他类似表述的否定词旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。本新闻稿中的前瞻性陈述包括有关公司开创全身癌症先进治疗应用能力的声明;公司预测含有某些靶向肽的辅助成像诊断为个性化治疗和优化患者预后提供了机会;公司相信其临床阶段的专有放射性药物将继续取得进展;公司的发现团队继续生产的能力为未来临床开发提供更多新分子实体,这符合公司基于α发射同位素和肽优化开发潜在创新精准药物的目标;该公司预计将在未来几个月内提供多项关于其建设完全整合的放射性药物公司的最新进展情况;该公司预计为其安全监测委员会建议和美国食品药品管理局咨询提供依据的数据将提交给即将举行的科学论坛;希望更新后的 [212Pb]来自12名患者的VMT-α-Net结果将在2024年6月8日至11日在多伦多举行的核医学与分子影像学会(SNMMI)会议上公布;该公司认为,如果 VMT01 研究继续进行修正案,第一个组合队列将在此后不久开放;公司预计将在2024年第二季度提交 VMT01 研究修正案;公司认为已经开发出一种新的IND前阶段资产以及一个新的赋能技术平台,可以扩大目标范围放射性药物可以解决;该公司认为临床前成像和治疗以及人体成像结果表明其专有的靶向配体在肿瘤和健康组织中的靶向参与水平不同,可能得出理想的治疗指数;该公司预计将继续努力在2024年底提交 PSV359 的IND;该公司认为,如果 PSV359 研究继续进行,美国第一阶段研究将于 2025 年开始;认为它已经开发出一种新的平台技术允许使用抗体将放射性标记的配体引导到肿瘤部位;公司预计,在与放射性配体结合的抗体上附加额外的化学实体,由此产生的修饰抗体可以酌情与放射性配体分开给药,并在放射性配体之前给药;公司有能力继续根据相关许可要求装配和改造位于新泽西州萨默塞特的放射性药物制造工厂用于处理公司的材料;公司预计萨默塞特工厂的申请预计将于2024年下半年提交;该公司认为,随着该公司继续投资于α-发射器领域的新药和产品开发,并通过额外设施收购扩大其制造能力,研发费用将增加;该公司认为,随着公司成本的增加,其一般和管理费用将继续增加


 

员工人数以支持其候选项目的持续开发;公司预计到2026年第一季度将有足够的运营和资本投资资金;公司预计其 “治疗学” 方法使人们能够观察特定的肿瘤然后进行治疗,从而有可能提高疗效并最大限度地减少毒性;公司有能力开发专有的212Pb发生器以保护临床试验和商业运营的关键同位素;公司的临床试验和商业运营的关键同位素发展计划和预期的时机;数据发布和发布的预期时机;对公司候选产品潜在市场机会的预期;公司候选产品的潜在功能、能力和优势以及这些候选产品在其他疾病适应症中的潜在应用;公司对未来的预期、信念、意图和战略;公司改善癌症治疗重要护理方面的意图;以及其他不在的声明历史事实。

 

公司可能无法实际实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期,您不应过分依赖前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性,可能导致公司的实际业绩与前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异,包括但不限于监管机构可能不批准或可能推迟批准公司候选产品的可能性;与临床试验的设计、注册、完成和结果相关的不确定性和延迟;意想不到的成本和支出;早期临床试验可能无法表明后期临床试验的结果试验;临床试验结果可能不支持监管部门批准或特定适应症的进一步开发;监管机构的行动或建议可能会影响临床试验的设计、启动、时间、持续和/或进展,或导致需要进行更多临床试验;公司获得和维持监管部门对公司候选产品的批准的能力;公司候选产品的生产和供应延迟、中断或故障;市场的规模和增长潜力对于公司的候选产品以及公司为这些市场提供服务的能力;公司的现金和现金等价物可能不足以支持其预期的长期运营计划;公司对支出、未来收入、资本需求以及额外融资的可用性和需求的预期、预测和估计;公司获得额外资金以支持其临床开发计划的能力;替代产品或治疗的可用性或潜在可用性公司针对的可能影响其候选产品的可用性或商业潜力的条件;公司管理增长和成功整合业务的能力;公司留住关键员工的能力;对公司产品和候选产品的充分培训和使用;市场对公司项目和候选项目的认可和认可;公司维护和执行其知识产权的能力;公司维持其治疗同位素的能力与能源部的供应协议;公司继续遵守美国食品和药物管理局规定的额外试验、第一和第二阶段批准、Fast Track批准以及510(k)批准和报销代码的程序和监管要求的能力;以及适用法律和法规的任何变更。其他因素


 

可能导致公司的实际业绩与本新闻稿中前瞻性陈述中明示或暗示的业绩存在重大差异,这些前瞻性陈述载于公司向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的最新10-K表年度报告和10-Q表季度报告、公司向美国证券交易委员会提交的其他文件以及公司未来将向美国证券交易委员会提交并可在www.sec上查阅的报告中,在 “风险因素” 标题下描述 .gov。本新闻稿中包含的前瞻性陈述自该日起作出。除非法律要求,否则我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

 

媒体和投资者关系联系人:

 

透视疗法 IR

程安妮

ir@perspectivetherapeutics.com

 

鲁索伙伴有限责任公司

Nic Johnson /Adanna G. Alexander,博士

perspectivetx@russopr.com

 


 

视角疗法公司及其子公司

简明合并资产负债表

(以千计)

 

 

3月31日

 

 

十二月三十一日

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

(未经审计)

 

 

 

 

现金、现金等价物和短期投资

 

$

180,648

 

 

$

9,238

 

总资产

 

 

278,286

 

 

 

97,891

 

负债总额

 

 

48,395

 

 

 

22,712

 

股东权益总额

 

 

229,891

 

 

 

75,179

 

 

 


 

视角疗法公司及其子公司

简明合并运营报表和综合亏损报表

(以千计,每股金额除外)

(未经审计)

 

 

截至3月31日的三个月

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

 

 

 

 

 

补助金收入

 

$

325

 

 

$

233

 

 

 

 

 

 

 

运营费用:

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

 

7,452

 

 

 

3,309

 

一般和行政

 

 

5,878

 

 

 

6,663

 

处置财产和设备损失

 

 

-

 

 

 

22

 

运营费用总额

 

 

13,330

 

 

 

9,994

 

 

 

 

 

 

 

营业亏损

 

 

(13,005

)

 

 

(9,761

)

 

 

 

 

 

 

营业外收入总额

 

 

1,180

 

 

 

356

 

 

 

 

 

 

 

持续经营业务的净亏损

 

 

(11,825

)

 

 

(9,405

)

已终止业务的净亏损

 

 

(461

)

 

 

(1,466

)

收益在归类为待售时确认

 

 

2

 

 

 

-

 

所得税前净亏损

 

 

(12,284

)

 

 

(10,871

)

 

 

 

 

 

 

递延所得税优惠

 

 

-

 

 

 

10,500

 

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

$

(12,284

)

 

$

(371

)

 

 

 

 

 

 

每股基本亏损和摊薄后亏损:

 

 

 

 

 

 

持续经营造成的损失

 

$

(0.02

)

 

$

0.01

 

已终止业务造成的亏损

 

 

(0.00

)

 

 

(0.01

)

每股基本亏损和摊薄后亏损

 

$

(0.02

)

 

$

0.00

 

 

 

 

 

 

 

用于计算每股净亏损的加权平均股数:

 

 

 

 

 

 

基本款和稀释版

 

 

495,100

 

 

 

228,591