附件10.5

 

根据S-K法规第601(b)(10)项,本展示的某些部分已被省略,因为信息(i)不重要,并且(ii)如果公开披露,可能会对Nuvation Bio造成竞争损害。遗漏已由“[** 已编辑 **]”.

 

 

 

许可协议
在两者之间
第一三共株式会社


ANHEART THERAPEUTICS Inc.


 

许可协议

 

本许可协议(“协议”)日期为二零二零年九月七日(“生效日期”),由第一三共株式会社(“第一三共株式会社”)与ANHEART治疗公司(“安心”)签订,第一三共株式会社是一家日本公司,日本桥本桥本町3-chome Chuo-ku,日本东京103-8426(“Daiichi Sankyo”),其办事处和主要营业地点为5-1,NY 10001,New York,NY 10001。第一三共(Daiichi Sankyo)和安心(AnHeart)在本文中均被称为名称,单独被称为“当事人”,或共同被称为“当事人”。

 

独奏会:

 

1.Daiichi Sankyo拥有与许可化合物(以下定义)有关的生效日期存在的专利(下文定义)和专有技术(下定义);以及

2.安心希望研究、开发含有许可化合物的产品并将其商业化,用于人类的治疗用途;以及

3.第一三共希望按照下列条款和条件,向安心授予其专利和专有技术的独家许可。

因此,现在,考虑到前面的独奏会以及在此提出的相互协议和契诺,第一三共和安心同意如下:

1.定义。

在本协议中使用的每个大写术语应具有下列含义,除非上下文明确和明确地另有规定。

1.1.“关联方”对于一方来说,是指任何个人、商号、信托、公司、公司、合伙或其他控制、被该方控制或与其共同控制的实体或其组合,只要这种控制存在。仅就本定义而言,“控制”应指:(A)直接或间接拥有有权在董事选举中投票的人50%(50%)以上的股份的实益所有权(或在非公司的实体中,在相应管理当局的选举中);或(B)事实上控制或指导该个人或实体的管理的能力。

 


 

1.2.“适用法律”是指任何联邦、州、地方、国家和超国家的法律、法规、规则和/或条例,包括监管当局、全国证券交易所或证券上市组织在期限(下文定义)内不时生效并适用于本协议项下特定活动的任何规则、条例、指导方针或要求,包括但不限于在领土(下文定义)内或为领土(下文定义)进口、出口、开发、制造、运输、搬运、储存、分销或商业化许可化合物或产品(S)(下文定义)的法律、法规和指南。《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)隐私规则、欧盟数据保护指令、反腐败法、透明度法和隐私法。

1.2.1.“健康保险可携带性和责任法案(HIPAA)隐私规则”是指第45 CFR第160部分和第164部分A和E小节中的个人可识别健康信息隐私标准。

1.2.2.“欧洲联盟数据保护指令”系指欧洲议会和欧洲理事会1995年10月24日关于在个人数据处理和这种数据的自由流动方面保护个人的第95/46/EC号指令。

1.2.3.“反腐败法”系指经修订的英国2010年反贿赂法和经修订的美国1977年反海外腐败法[见“美国最高法院判例汇编”第15卷78dd-1及以后)。以及任何其他适用的反腐败法律和防止欺诈、敲诈勒索、洗钱或恐怖主义的法律。

1.2.4。“透明度法”是指与以下方面有关的法律:(I)收集和报告向某些医疗保健专业人员和教学医院支付或转移的任何款项或价值,包括但不限于《美国联邦法典》(第42编第1320a-7h节)《美国医生支付阳光法案》及其实施条例的相关规定以及其他国家的类似法律法规;以及(Ii)根据与医疗补助药品退税计划(42 U.S.C.§1396r-8)和任何州补充退税计划、联邦医疗保险平均销售价格报告(42 U.S.C.§1395w-3a)、公共卫生服务法(42 U.S.C.§256b)、退伍军人联邦供应时间表(38 U.S.C.§8126)或任何州药品援助计划或美国退伍军人事务部协议相关的适用规则和法规,收集和报告要求,以及处理任何适用的退税、退款或调整。以及任何国家药品定价透明度法律及其实施条例下的任何注册、通知和报告要求,以及其他国家的类似法律和法规。

1.2.5。“隐私法”是指《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)、《一般数据保护条例2016/679》或将从任何来源获得的与安全信息有关的任何其他类似法律,允许共享安全信息。

1.3.“营业日”是指星期六、星期日以外的日子,法律授权或要求位于美国、中国或日本的商业银行继续关闭的日子,或双方的公司假日(下文定义)。

 


 

1.4.“日历季度”是指从1月1日、4月1日、7月1日或10月1日开始,至3月31日、6月30日、9月30日或12月31日结束的日历年度中每三(3)个月的期间。

1.5.“历年”指自1月1日起至12月31日止的每十二(12)个月期间。

1.6.“商业上合理的努力”对于一方来说,是指与某一项或多项活动有关的努力和资源,包括但不限于,按照该方的商业、法律、医学和科学判断对产品进行研究、开发和商业化(下文定义)的合理努力和努力,以符合合理可比较的制药公司在其产品生命周期的类似阶段对其拥有的或具有类似市场潜力的产品所使用的努力和资源,同时考虑到该产品在市场上的建立、市场的竞争力,产品的专利或专有地位、涉及的法规结构、产品的盈利能力、产品的安全性和有效性、产品开发或产品生命周期的阶段、预期使用的临床环境以及当时流行的其他条件。[** 已编辑 **]。双方理解,一方在商业上合理的努力在任何情况下都不会要求该方采取任何合理可能导致违反本协议任何其他规定的行动,或该方善意地认为可能违反任何适用法律或任何命令、或对该方和标的物具有适当管辖权的任何法院或政府当局的指示。

1.7.“机密信息”具有第7.1节中提供的含义。

1.8.就专利或专有技术而言,“控制”或“受控”是指在不违反与任何第三方的任何书面协议条款的情况下,拥有(无论是通过许可或所有权,或通过许可或所有权拥有)授予本协议所述范围或范围内的许可或再许可的能力。

1.9.“公司假期”对于一方来说,是指该方的办公室关闭的一天,该方事先通知并得到另一方的事先同意。

1.10.“覆盖”、“覆盖”或“覆盖”,就一项专利而言,是指如果没有根据该专利中所包括的权利要求授予一方当事人的许可,该当事人实施该专利中所要求的发明就会侵犯该权利要求,或者在专利申请是专利申请的情况下,如果该专利申请中的权利要求作为专利发布,就会侵犯该专利申请中的权利要求。

1.11.“第一三共技术”是指第一三共专利和第一三共专有技术。

1.11.1。“第一三共专有技术”是指自生效之日起,与第一三共控制的经许可的化合物或产品(S)有关的专有技术,该专有技术对于研究、开发和制造经许可的化合物或产品(S)是合理必要的。

 


 

1.11.2。“第一三共专利”是指由第一三共控制的专利,包括第一三共部分拥有的专利和第一三共完全拥有的专利(定义如下)。截至生效日期的Daiichi Sankyo专利列于附件B。

(A)“Daiichi Sankyo部分拥有的专利”是指由Daiichi Sankyo部分控制并从[** 已编辑 **],截至附件B中具体规定的许可化合物或产品的生效日期。

(B)“第一三共完全拥有的专利”是指自生效之日起由第一三共完全控制的专利,涵盖附件B中具体列出的特许化合物或产品。

1.12。“药品总档案”是指在美国21 C.F.R.第314.420节中更完整地定义的药品主档案,或在另一个司法管辖区向监管当局(下文定义)提交的类似文件。

1.13.“欧洲药品管理局”是指欧洲药品管理局或任何后续实体。

1.14。“现有临床试验”是指截至附件C所列生效日期,由第一三共或其附属公司进行的任何正在进行的第一阶段临床试验。

1.15。“FDA”指美国食品和药物管理局或任何后续实体。

1.16。“场”是指用于预防或治疗任何适应症的许可化合物的所有人类预防或治疗用途。

1.17。“首次商业销售”是指安心、其关联公司或其从属公司(下文定义)以成品形式首次发运产品的日期,在该国家/地区的监管机构批准或以其他方式允许此类销售后,按公平交易的方式将产品包装和标签出售给该地区的任何国家/地区的第三方(下文定义)进行商业销售,但不包括将产品用于测试目的和/或用于试验性、同情性命名的患者、慈善或测试市场目的的销售。

1.18。“前台技术”是指一方或其关联方和次被许可方在生效日期后构思、发现、开发、生产或付诸实践的任何专利和专有技术(分别称为“前台专利”和“前台专有技术”),与本协议项下开展的活动相关。

 


 

1.18.1。“前景专利”是指对在本协议生效日期后构思、发现、开发、制造和/或还原为实践的许可化合物或产品的发明具有有效权利的专利,(I)一方面由第一三共或其附属公司的员工、代理人或顾问或其代表(“前景三共专利”),(Ii)由或代表第一三共或其附属公司的员工、代理人或顾问(“前景三共专利”),以及(Iii)由第一三共或其附属公司的员工、代理人或顾问或其代表共同或代表另一方面,安心、其附属公司或其分许可证接受者的顾问也是如此。前景联合专利不包括前景第一三共专利和前景无心专利(“前景联合专利”)。

1.18.2。“前景专有技术”是指在本协议生效日期后构思、发现、开发、生产或还原为实践的经许可的化合物或产品(S)的专有专有技术,(I)由第一三共或其关联公司的员工、代理或顾问或其代表(“前景三共专有技术”),(Ii)由安心或其关联公司的员工、代理或顾问或其代表(“前景三共专有技术”),以及(Iii)由第一三共或其关联公司的员工、代理或顾问或其代表联合开发,以及(Iii)由第一三共或其关联公司的员工、代理或顾问联合或代表其员工、代理人或顾问另一方面,安心公司、其附属公司或其分被许可人的代理商或顾问(“前景联合技术诀窍”)。

1.19。在美国,“IND”是指在21 C.F.R.第312.3节中更全面地定义向FDA提交的声称的调查性新药申请的有效通知,以及对于领土上的其他所有国家,指向该国适用的监管机构提交的针对该国家的同等申请(即,必须在开始对产品进行人体临床试验之前提交的申请)。

1.20。“适应症”就产品而言,是指针对特定疾病或状况的预防或治疗用途,需要进行至少一次临床试验,以支持将该疾病或状况纳入经监管当局批准的产品包装插页的适应症说明中,并且必须申请上市批准(或其补充、延长或修订)才能获得该监管当局的批准。

1.21。“发明”是指与许可化合物或产品(S)有关或组成许可化合物或产品(S)的任何新的或有用的工艺、机器、制造或物质组成,以及对第一三共技术的任何改进、增强、修改或衍生工作,该改进、增强、修改或衍生工作是在双方在世界各地开发、制造和商业化许可化合物和产品(S)的期间内构思或首次付诸实践或首次证明具有实用价值的。

1.22。“技术诀窍”是指机密和专有信息和有形材料,无论是否可申请专利,包括但不限于:(A)想法、发现、发明、改进或商业秘密;(B)测试、分析、技术、方法、程序、公式、过程和数据,包括但不限于临床数据(包括患者报告表、初步和最终调查报告、统计分析、专家意见和报告、安全和其他电子数据库、监管备案和通信等)、药理、临床前和毒理数据,以及制造信息和说明;和(C)制药、化学和生物

 


 

材料、产品和物质的组成,前提是该专有技术不包括任何专利。

1.23。“许可化合物”是指(I)由第一三共内部化合物代码DS-1001b确定的化合物,其分子结构如附件A所示,以及(Ii)经双方同意根据第2.5节以书面形式列入许可化合物的其他化合物(下文定义)。

1.24。“市场排他性”是指根据适用的法律和/或法规在一个国家或地区销售产品的排他性权利,包括数据排他性、儿科排他性。

1.25。“营销批准”是指,对于产品而言,在领土内的任何国家/地区制造、使用、储存、进口、运输和销售该产品所必需的所有批准,包括任何监管机构的有条件批准、许可证、注册或授权,但不包括定价或报销批准(定价或报销审批需要政府批准才能定价),或产品需由国家医疗保险报销。

1.26。“NDA”是指向FDA提交的新药申请,目的是获得某一产品在美国的上市批准,或其国外等价物(或其补充、延长或修订),或具有基本上相同功能的任何后续申请。

1.27。“净销售额”是指由安心、其关联公司或其分许可方(每个“卖方”)以成品形式销售、包装并贴上标签以按公平交易方式出售给第三方的产品的发票总额,减去此类总额中的以下扣除:(A)销售方实际允许并由客户接受的正常和惯例交易、现金和其他折扣和折扣;(B)实际给予客户的货物损坏、产品退货或退货的信用、价格调整或补贴;(C)销售税或类似税,包括对销售产品征收的关税或其他政府收费(包括增值税或其他政府收费,但不包括任何所得税),但不包括任何所得税;(D)退还款项、回扣、费用和其他调整,包括给予批发商或其他分销商、购买集团、健康保险承运人或其他机构的价格调整、账单错误、补偿或类似付款,包括因向任何政府实体进行此类销售而支付的费用;和(E)任何开具发票的运费、运费、保险费和其他运输费。本定义所载的净销售额,将根据卖方在其各自经审核财务报表中一贯适用的公认会计原则,通过应用卖方的标准会计惯例来计算。

1.27.1。安心、其联属公司及其分特许持有人之间或之间的销售额可在计算净销售额时剔除,但净销售额将包括安心、其联属公司或其分特许持有人其后向第三方作出的最终销售。此外,以下内容将不包括在净销售额中:(I)用于促进额外净销售额的产品样本,其金额与安心的正常商业做法一致;(Ii)在临床试验中或在同情使用、患者帮助、指定患者使用、测试营销计划或其他情况下处置或使用产品

 


 

类似的计划或研究,其中产品免费提供或以实际制造成本提供。

1.27.2.如果产品作为组合产品的一部分销售,其中“组合产品”是指由该产品和其他治疗活性化合物(S)和/或成分(统称为“其他产品”)组成的任何统一剂量的医药产品,就确定特许权使用费支付和销售里程碑而言,产品的净销售额应通过将组合产品的净销售额乘以分数来确定,其中A是该产品以成品形式单独销售时的加权平均售价,B是以成品形式单独销售的其他产品的加权平均售价。如果该产品或其他产品没有单独销售,将使用其合理估计的商业价值代替销售价格。“加权平均销售价格”和“合理估计的商业价值”应在各国的基础上确定,具体如下:

产品和其他产品的“加权平均销售价格”和“合理估计的商业价值”应在每个日历年度开始时计算一次,并在下一个日历年度的所有适用版税报告期内使用。在确定产品或其他产品的加权平均销售价格时,加权平均销售价格的计算方法为:将各自产品或其他产品的净销售额(根据本条例第5.6节换算为美元)除以在上一历年十二(12)个月(或部分日历年的销售月数)内销售的有效成分单位。“合理估计的商业价值”应由当事各方使用双方共同商定的标准经双方同意后确定。如果双方不同意,应首先按照第11.1节的规定提交双方讨论,但如果不能按照第11.1节的规定解决,则应按照本合同第11.2节的规定解决。在第一次商业销售发生的日历年度,产品和其他产品的预测加权平均销售价格将被使用(如果适用)。任何因预测加权平均售价与实际加权平均售价之间的差异而多付或少付的款项,将在下一个历年的第一次特许权使用费付款中支付或记入贷方。

1.28。“其他化合物”是指除Daiichi Sankyo专利所涵盖的许可化合物外,DS-1001b的任何盐、水合物、溶剂酸盐、酯或立体异构体的任何化合物。

1.29。“专利”系指下列任何专利:(A)任何已颁发和未到期的专利,包括但不限于任何发明人证书、替代、延期、重新注册、确认、重新发布、重新审查、重新确认、续展或任何类似的保护发明的政府授权(包括但不限于专利期限延长、儿科专有性或补充保护证书);(B)任何专利申请,包括但不限于任何延续、分割、替代、部分延续、临时申请和转换的临时申请;以及(C)上述任何申请的所有外国对应者。

1.30。“PCT申请”是指根据《专利合作条约》(PCT)提交的专利申请。

 


 

1.31。“2期临床试验”是指对获得许可的化合物或产品进行的人体临床试验,其主要目的是确定在目标患者人群中的安全性和有效性,该试验旨在产生足够的数据,以便依法或以其他方式不时启动关键临床试验(以下定义)或监管当局规定的类似临床研究,包括21 C.F.R.§312.21(B)所指的试验(经修订),无论该试验名义上名为或称为“2期临床试验”或“2期临床研究”。

1.32。“第三阶段临床试验”是指在足够数量的指定患者群体中对许可化合物或产品进行的人体临床试验,旨在确定许可化合物或产品对其预期用途是安全有效的,并在规定的剂量范围内确定与该许可化合物或产品相关的益处/风险关系、警告、预防措施和不良反应,该试验旨在支持此类许可化合物或产品的上市批准,包括监管当局根据适用法律或其他规定不时要求的所有测试和研究。包括修订后的《21 C.F.R.§312.21(C)》中提到的试验,无论其名义名称或名称是“3期临床试验”还是“3期临床研究”。

1.33。“关键临床试验”是指经监管当局认定足以获得营销批准以在特定适应症上销售该产品的3期临床试验或任何其他临床试验。

1.34。“产品”是指所有剂型中含有许可化合物作为有效成分的任何药物制剂,无论是单独使用还是与其他有效药物成分联合使用(S)。

1.35。“监管机构”是指任何联邦、国家、跨国、州、省级或地方监管机构、部门、局或其他政府实体,在领土内的任何国家或地区,对产品(S)的研究、开发、制造、商业化或其他用途(包括批准上市)有权,包括(就美利坚合众国而言)美国食品及药物管理局和(就欧盟而言)环境管理局。

1.36。“监管文件”统称为许可化合物的所有IND、DMF、任何上市批准申请、上市批准和产品(S)的其他文件,如领土内任何国家监管机构要求的年度报告。

1.37。“次级受让人”是指安心的任何第三方或附属公司,该第三方或附属公司根据第2.2节和第2.3节的条款,被第一三共授予第2.1节中授予的权利的再许可,而不考虑安心与该安心的附属公司(S)或第三方之间授予的中间再许可(层)的数量。

1.38。“术语”具有第10.1节中提供的含义

1.39.“领土”是指除日本以外的世界上所有国家和领土。

1.40。“第三方”是指一方或其附属机构以外的任何实体。

 


 

1.41。“有效索赔”系指[** 已编辑 **]

2.许可证批给。

2.1.赠款的范围。考虑到并遵守本协议的条款和条件,第一三共授予安心,一种承担版税的独家权利和许可(即使是第一三共,除非本协议另有明确规定),并有权根据第2.2和2.3节的条款,在第一三共技术项下授予一个或多个再许可:(A)研究和开发经许可的化合物和产品(S);(B)制造、制造、使用、进出口许可化合物以供制造、制造、使用、要约出售、销售、营销、分销、进出口产品(S);及(C)制造、制造、使用、要约出售、销售、分销、进出口产品(S)。尽管本协议有任何相反规定,第一三共保留第一三共技术和第一三共前景技术在领土内的油田的权利,并促使其关联公司和合同制造组织:(A)制造、制造、使用、进口和出口许可化合物,以用于在日本和向日本制造、已经制造、使用、要约销售、销售、营销、分销、进出口产品(S);以及(B)为与上文(A)相同的目的制造、制造、使用和进出口产品(S)。

2.2.再许可。安心可以将根据第2.1条授予的许可的再许可授予一个或多个再被许可人。可授予此类再许可,但有权或不通过多个层级授予更多的再许可,前提是安心应通知第一三共每个拟议的再许可受让人的身份,包括合同制造组织,并根据第2.3条获得第一三共的批准,并给予第一三共一个合理的机会来审查和评论提议的再许可的条款。安心将确保所有分许可人受到与本协议规定的义务相同的约束,包括但不限于保密和不使用保密信息的义务。安心将对第一三共的分许可持有人的行为和不作为以及次级许可持有人违反本协议条款的任何行为承担责任,无论第一三共在签立时是否批准了该次级许可持有人或对该再许可提出了任何反对或担忧。在生效日期的周年纪念日或之前,直至期限届满或终止,安心应向第一三共提供年度再许可报告,说明:(A)所有当前再许可受让人的身份(名称和地址)(包括在生效日期根据第2.3条获得从属许可的安心关联公司),无论从属许可的层级和(B)再许可的性质和范围(主体活动、地理位置等)。

2.3.核准建议的分许可证持有人。在生效日期之后,以及在此后每一年的生效日期的周年纪念日,安心应立即向第一三共提供一份建议的再被许可人名单,供审查和预批准,批准不得无理扣留。第一三共应审查该名单,并将名单上任何潜在的再许可人(S)已获批准的情况书面通知安心(此类批准不得被无理扣留、推迟或附加条件),但如果再被许可人在生效日期时是安心的现有关联公司,则不需要此类批准。如果Daiichi Sankyo没有通知安心,它批准了在[** 已编辑 **]在从安心收到名单的天数内,该分被许可人应被视为批准。如果安心希望聘用不在当时批准的次级被许可人名单上的次级被许可人,它

 


 

可以通过向第一三共提交书面请求来请求批准该再许可人。Daiichi Sankyo应审查该请求,如果该提议的再被许可人获得批准,则应以书面形式通知安心。如果Daiichi Sankyo没有通知安心,它批准了[** 已编辑 **]自收到安心的请求之日起,该分被许可人应被视为批准。Daiichi Sankyo对批准的任何拒绝均应基于与特定分许可人有关的合理关切而出于善意。如果安心要求,第一三共应讨论其拒绝批准分被许可人的理由。为清楚起见,Daiichi Sankyo对再被许可人的批准不会改变或限制安心在本协议下的义务。

2.4.前台科技。

2.4.1.前台专利。在期限内,每一方应在申请前向另一方披露前景专利。(披露该等资料的一方称为“披露方”,另一方在本节称为“接受方”。)接受方应审查此类信息,并通知披露方,接受方是否希望获得该披露方在[** 已编辑 **]在进入全国PCT应用阶段的前几个月。如果接受方通知披露方它希望在该披露方的前景专利下获得许可,则披露方应授予另一方免版税、专有权和许可,有权在以下范围内在其前景专利下授予一个或多个再许可:(A)研发许可的化合物和产品(S);(B)为制造、制造、使用、进出口许可化合物的目的制造、制造、使用、提供销售、营销、分销、进出口许可的产品(S);及(C)在外地制造、制造、使用、要约出售、出售、销售、销售、营销、分销、进出口产品(S),(I)在领土内(如属安心)及(Ii)在日本(如属第一三共)。

2.4.2。前台专有技术。在任期内,每一方在获得前台专有技术后,应在联合作战小组(下文定义)的会议上向另一方披露前台专有技术。(披露该等资料的一方称为“披露方”,另一方在本节称为“接受方”。)如果接收方通知披露方它希望获得该前景专有技术下的许可,则披露方应授予另一方免版税的专有权利和许可,有权在领土(安心为被许可方时)和日本(第一三共为被许可方时)在前台专有技术的权益下授予一个或多个再许可:(A)研究和开发许可化合物和产品(S);(B)制造、制造、使用、进出口许可化合物以供制造、制造、使用、要约出售、销售、营销、分销、进出口产品(S);及(C)制造、制造、使用、要约出售、销售、分销、进出口产品(S)。

 


 

2.5.扩大许可化合物的定义。如果安心希望开发其他化合物或将其商业化,应请求第一三共获得书面批准,双方应真诚地讨论扩大许可化合物的定义以包括此类其他化合物。如果双方以书面同意,则从这一点起,该另一化合物即为经许可的化合物。

2.6.没有其他权利。明确地理解,除非第2.1、2.2和2.4节明确规定,安心不会被授予对第一三共技术和第一三共在前景技术中的权益的任何权利。

3.治理、发展和商业化。

3.1.治理

3.1.1。联合作战小组。缔约方应设立一个联合行动小组(“联合行动小组”)和任何其他适当的理事机构,以指导和监测每一缔约方对许可化合物和产品的临床开发、制造和商业化,并分享有关缔约方各自协调该产品的临床开发和商业化活动的信息。联合行动小组和任何其他理事机构应由每一缔约方同等数量的代表组成。联合行动小组的会议应经双方同意或应一方的要求不时安排,但在任何情况下不得少于(I)每隔一次[** 已编辑 **]月份。在不限制前述一般性的原则下,其职责应包括(但不限于):

(A)披露和审查最近的进展和未来计划;

(B)披露和审查第3.7节中规定的关于第三方许可证的任何信息;

(C)披露和审查有关临床安全和药物警戒的任何信息:

(D)解决第3.1.2节规定的当事各方之间关于特许院落开发的任何争议;以及

(E)披露和审查由一缔约方构思、发现、开发、生产或付诸实践的任何前景技术。

3.1.2。报告。每一方应每季度向另一方提交报告,其中包括履行第3.2.2节规定的义务的计划、状况和结果。具体而言,每一缔约方应向另一方提供(I)上次会议的重要最新情况,(Ii)缔约方的年度目标、里程碑和进展,(Iii)缔约方在本协定项下活动的问题和风险。接收方应审查该报告,如果有可能对接收方的许可院落的开发产生不利影响的情况,接收方应通知披露方,双方应在联合作战小组中真诚地讨论[** 已编辑 **]需要几个工作日来解决。如果双方不能在联合行动小组中达成协议,研发部负责人或另一名适用的代表将控制Daiichi Sankyo和首席执行官

 


 

安心的官员将真诚地讨论[** 已编辑 **]营业日。如果双方未能通过与每一位代表的讨论达成协议,则每一缔约方均有权确定其在其领土内的活动(在领土的情况下为安心,在日本在第一三共的情况下为日本)。

3.1.3.其他交流。尽管第3.1.1节和第3.1.2节有任何相反规定,任何一方应立即将可能对另一方的开发、商业化或任何其他活动产生影响的任何事项通知另一方,以考虑一方是否应根据第3.1.1节要求召开联合作战小组会议。

3.2.研究与开发

3.2.1.责任。自生效日期起,安心将独自负责领有许可的化合物和产品(S)在本地区实地的研究、开发和注册费用。

3.2.2。勤奋。安心将直接或通过其一家或多家关联公司或分被许可人,在商业上合理的努力,以获得在该地区的现场营销批准,并在期限内保持这种批准[** 已编辑 **]神经胶质瘤,[** 已编辑 **][** 已编辑 **]及(C)领土内任何国家的任何地方[** 已编辑 **]用于现场使用;但就上文(C)项而言,可通过以下方式满足要求:(I)以下项目的营销批准[** 已编辑 **]一个国家的适应症;(Ii)同一适应症在每个国家的上市批准[** 已编辑 **]不同的国家或(Iii)上述各项的组合。

3.2.3.进一步发展。安心公司应进行其认为适当的所有临床试验和非临床研究,以获得区域内的上市批准(S)。在每年12月31日或之前,安心应向第一三共提交一份年度开发报告,说明:(A)本协议第5.3节所述的任何开发里程碑事件的实现情况;(B)在许可化合物和/或产品(S)的开发过程中发生的任何其他重大或重大事件;以及(C)第5.2节规定的许可化合物和/或每种产品在下一个历年预期实现的开发里程碑摘要。在第5.2节规定的所有开发里程碑付款由安心支付之前,此类报告还应包括对每个产品的当前开发计划的诚意预测。除此类年度报告外,安心应立即以书面形式将其研究和发展计划的任何重大变化通知第一三共。

3.2.4。监管意见书。安心应负责编制、归档和维护与领有许可的化合物和产品(S)有关的所有监管备案文件和相关呈件,并承担此类准备、备案和维护监管备案文件的费用。安心应负责与在该地区获得任何营销批准有关的所有法规互动和责任。

3.3.商业化。

 


 

3.3.1.责任。安心公司将自费负责该地区现场产品(S)的商业化。

3.3.2。勤奋。安心有责任在整个领土范围内将产品商业化。安心应直接或透过其联属公司及/或其分特许持有人,在取得营销批准的国家收到营销批准后,在合理可行的情况下尽快采取商业上合理的努力,在领地内推出产品(S),然后在该国家于领地内营销、推广及销售产品(S)。

3.4.制造业。

3.4.1。责任。于生效日期后,安心将独自负责所有许可化合物及产品(S)的制造,而该等许可化合物及产品(S)将于本地区进一步发展及商业化所需。许可化合物和产品(S)可由安心直接或通过关联公司或次级许可人在区域内制造,前提是第一三共根据第2.2节的规定被告知将第一三共技术再许可给附属公司的任何情况,或者安心已获得批准按照第2.3节的规定向次级许可人授予次级许可。

3.4.2。现有材料库存。在[** 已编辑 **]在安心通知第一三共现有库存材料的交付地点的工作日后,第一三共将安排向安心或其指定人交付许可化合物的现有库存和附件D中列出的其他材料。根据要求,将为根据本第3.4.2节转移的所有材料提供适当的文件。本第3.4.2节规定的特许化合物和其他材料的库存将由第一三共免费提供给安心公司,但所有相关的运输费用和保险应由安心公司支付。本第3.4.2节下提供的所有材料均按原样提供,并受本协议第8.3节(担保免责声明)和第8.4节(责任限制)的约束。

3.5.药物警戒协议。如果任何一方、其关联方或被许可方获得关于任何产品(S)的药物警戒数据的信息(例如,关于病例报告、产品标签变更、安全措施等的安全信息),该缔约方应将该信息通知另一方(并就安心、其关联方或被许可方而言)。本通知程序的细节应与本协议另行商定,并通过药物警戒协议在双方之间签署,该协议应在安心公司、其附属公司或受让人申请首次IND时执行。

3.6.合规性。安心及其所有联属公司和分被许可人将在适用的范围内,遵守所有适用的法律要求和监管标准,包括GLP、GCP和GMP,并在适用的范围内,并遵守所有其他适用的法律,进行与许可化合物和/或产品(S)有关的所有研究、开发、监管、制造和商业化活动。

3.7.第三方许可。如果安心发现由第三方控制的任何专利,并且安心认为该专利对于研究、开发、注册、制造和

 


 

如果许可的化合物和产品(S)在该地区的现场商业化,安心应根据该专利从该第三方获得许可(“第三方许可”)。安心将对在生效日期及之后签署的此类第三方许可证所产生的所有义务负责。如果安心获得了第三方许可,[** 已编辑 **]。在获得第三方许可之前,安心应在联合运营团队会议上通知第一三共,如果第一三共希望在日本获得该第三方许可,第一三共和安心应真诚地讨论该第三方许可的许可协议的条款和条件。第一三共将负责在生效日期之前与第三方签署的协议所产生的所有义务,包括但不限于在区域内研究、开发、注册、制造和商业化产品(S)所需的义务[** 已编辑 **].

3.8.相互竞争的节目。

3.8.1。竞业禁止。在本合同期限内,安心公司本身或通过其关联公司或再特许持有人不得进行、参与、或建议、协助或使任何第三方能够进行或参与任何研究、开发、商业化或制造[** 已编辑 **]在领土上。在有效期内,第一三共本身或通过其关联公司不得进行、参与或建议、协助或使任何第三方能够进行或参与任何[** 已编辑 **]在领土上。

3.8.2。获得性分子。在期限内,如果安心或其关联公司因合并或其他交易而获得或被正在自行或通过该第三方的关联公司或被许可方开发和/或分销、营销或销售的产品[** 已编辑 **],该交易中的幸存实体应停止开发或商业化,或剥离该等[** 已编辑 **]在[** 已编辑 **]此类交易完成后的日历天数。

3.8.3。机密信息。在有效期内及之后,除本协议明确允许的情况外,安心不得也不得致使其关联方及其再许可方不得将任何第一三共技术或从第一三共收到的任何保密信息用于任何目的,包括研究、开发、注册、制造或商业化除经许可的化合物和产品(S)以外的任何化合物和产品。

3.9.数据的保留。每一方、其附属公司和次被许可方应保存与根据本协议进行的任何临床研究有关的任何文件和材料,但经另一方事先同意,可销毁该等文件或材料。如果(I)监管机构要求一方提供任何数据或其他信息,或(Ii)该方合理地认为其应向监管机构提供任何数据或其他信息,以便对任何产品进行监管备案,而另一方保留该等数据或信息,则另一方应立即将其提供给该方。

4.技术转让。

4.1.非临床数据。在[** 已编辑 **]生效日期后的工作日,第一三共将向安心提供附件E中所列的非临床数据和研究报告,这些数据和研究报告是安心提交法规文件以开发或

 


 

将许可的化合物和产品(S)在领土内的任何国家商业化。此类数据和研究报告以及任何其他信息的提供将通过电子数据室或其他合理方式进行,由第一三共在与安心咨询后决定。Daiichi Sankyo将以原文提供此类数据和研究报告,Daiichi Sankyo将不承担翻译此类文件的义务。

4.2.临床数据。在[** 已编辑 **]在生效日期后的工作日,第一三共将向安心提供附件F中所列的临床数据或研究报告,这些数据或研究报告是安心在任何司法管辖区提交监管文件或类似申请批准开发或商业化产品(S)所必需的。此类文件、报告、数据、分析报告和任何其他信息的提供将通过电子数据室或其他合理方式完成,由第一三共在与安心咨询后确定。Daiichi Sankyo将以原文提供数据和研究报告,Daiichi Sankyo不承担翻译该等文件的义务。

4.3.制造技术。在[** 已编辑 **]生效日期后的工作日,第一三共将向安心提供附件G中所列的文件、报告、数据、分析报告和其他生产许可化合物和产品所需的信息(S)。此类文件、报告、数据、分析报告和任何其他信息的提供将通过电子数据室或其他合理方式完成,由第一三共在与安心咨询后确定。Daiichi Sankyo将以原文提供数据和研究报告,Daiichi Sankyo不承担翻译该等文件的义务。

4.4.协助。在根据第4.1、4.2和4.3节进行技术转让后,应安心的要求,第一三共的适当人员将继续合理地回答问题和提供其他协助,包括协助获得合同研究组织的公证证书,该证书涉及由第一三共进行的临床前或临床研究,监管当局要求安心在监管文件中包括[** 已编辑 **]自生效之日起,须符合合理条件并经第一三共同意。安心公司应根据安心公司的费用报销政策,偿还第一三共公司为向安心公司提供本第4.4节规定的援助所需的合理自付费用,并应向第一三共公司支付[** 已编辑 **]每人每天支付安心公司要求的第一三共员工出国旅行的时间。

 

5.付款。

5.1.预付款。考虑到第一三共授予安心的权利和许可,安心将向第一三共支付一笔不可退还、不可贷记的[** 已编辑 **]在[** 已编辑 **]生效日期的营业天数。

5.2.发展里程碑。作为第一三共授予安心的权利和许可的进一步代价,安心将向第一三共支付以下关于产品的不可退还、不可入账的里程碑付款,以实现下文所述指示的里程碑事件。一颗心应迅速(并无论如何在[** 已编辑 **]在实现这一里程碑事件后的工作日)

 


 

将任何此类里程碑事件的完成情况书面通知第一三共。第一三共将向安心开具相应里程碑付款金额的发票。一个人的心将在[** 已编辑 **]在收到第一三共的发票后的工作日内。如果在第5.2节规定的任何给定里程碑付款到期时,且同一地理类别(即,美国、人民Republic of China或除美国和人民Republic of China以外的领土上的任何地方)的同一指示的先前里程碑事件的一个或多个先前里程碑付款尚未支付,则此类未支付的先例里程碑付款也应在此时支付。就第5.2节中的地理类别而言,香港不包括在人民Republic of China名单中,而是包括在除美国和人民Republic of China之外的领土上的任何地方。为清楚起见,无论里程碑事件发生的顺序如何,安心只需向每个开发里程碑付款一次。

5.2.1.适应症胶质瘤

里程碑式事件

支付金额

1) [** 已编辑 **]

[** 已编辑 **]

 

2) [** 已编辑 **]

[** 已编辑 **]

 

3) [** 已编辑 **]

[** 已编辑 **]

4) [** 已编辑 **]

[** 已编辑 **]

5) [** 已编辑 **]

[** 已编辑 **]

6) [** 已编辑 **]

[** 已编辑 **]

7) [** 已编辑 **]

[** 已编辑 **]

8) [** 已编辑 **]

[** 已编辑 **]

 

 


 

 

5.2.2. 指示 [** 已编辑 **]

里程碑式事件

支付金额

1) [** 已编辑 **]

[** 已编辑 **]

2) [** 已编辑 **]

[** 已编辑 **]

3) [** 已编辑 **]

[** 已编辑 **]

 

5.2.3. 神经胶质瘤以外的适应症 [** 已编辑 **]

 

里程碑式事件

支付金额

1) [** 已编辑 **]

[** 已编辑 **]

2) [** 已编辑 **]

[** 已编辑 **]

3) [** 已编辑 **]

[** 已编辑 **]

4) [** 已编辑 **]

[** 已编辑 **]

5) [** 已编辑 **]

[** 已编辑 **]

6) [** 已编辑 **]

[** 已编辑 **]

 


 

7) [** 已编辑 **]

[** 已编辑 **]

8) [** 已编辑 **]

[** 已编辑 **]

9) [** 已编辑 **]

[** 已编辑 **]

10) [** 已编辑 **]

[** 已编辑 **]

 

5.3. 销售里程碑付款。 作为Daiichi Sankyo根据本协议向AnHeart授予权利和许可的进一步对价,AnHeart应在AnHeart、其附属公司及其子公司首次实现所有产品的年度净销售总额以下水平后向Daiichi Sankyo支付以下付款。如果在同一日历季度内完成了两个或多个销售里程碑活动,则AnHeart应向Daiichi Sankyo支付在该日历季度内完成的所有适用里程碑付款。AnHeart应在内向第一三共发出书面通知 [** 已编辑 **]在日历季度结束后第一次达到本节5.3中所述的销售里程碑门槛的工作日。所有产品的年净销售额合计应以每个历年的净销售额为基础计算。Daiichi Sankyo将向安心开具发票,金额与适用的销售里程碑事件相应。安心将在内支付第一三共[** 已编辑 **]在收到第一三共的发票后的工作日内。

里程碑式事件

支付金额

[** 已编辑 **]

[** 已编辑 **]

[** 已编辑 **]

[** 已编辑 **]

 


 

[** 已编辑 **]

[** 已编辑 **]

 

5.4.版税支付。

5.4.1。将军。在第5.4.3节所述的特许权使用费期限内,安心应向第一三共支付特许权使用费,其依据是安心及其附属公司和分许可人在区域内合计的所有产品的年总净销售额。领土内所有产品的每一年净销售额合计应根据此类产品在每个历年的净销售额计算。安心支付的金额或特许权使用费应使用第5.4.2节规定的特许权使用费费率计算。

5.4.2。版税费率。在第5.4.3节规定的特许权使用费期限内,安心应向第一三共支付以下特许权使用费[** 已编辑 **]占安心公司、其附属公司和/或其分许可人销售的所有产品年净销售额总额的百分比。

5.4.3.版税支付期限。安心的专利使用费义务的期限将以国家为基础确定,直至(I)失去所有市场排他性,(Ii)涵盖Daiichi Sankyo专利在该国的许可化合物或产品的所有有效索赔到期,或(Iii)[** 已编辑 **]从安心、其附属公司或其次要承销商在该国销售的第一款产品推出之日起数年。此后,安心将获得在中国获得许可的化合物和产品(S)的全额独家许可。

5.5.付款和报表。在[** 已编辑 **]在确认净销售额的每个日历季度结束后的工作日,安心应提交一份报告,逐个国家和每月并汇总说明:(A)安心、其附属公司及其分被许可人对每种产品的销售总额;(B)按类别(例如,正常和惯例贸易、现金和其他折扣、折扣和信贷)从产品(S)的销售总额中扣除的金额,以计算净销售额;(C)净销售额;(D)应付特许权使用费及其计算;以及(E)是否实现了任何销售里程碑事件。第一三共应向安心开具相应特许权使用费支付金额的发票,发票安心应在[** 已编辑 **]自收到之日起营业日。此外,安心应提交一份简要报告,在汇总和每月的基础上具体说明(A)总净销售额和(B)在[** 已编辑 **]日历季度结束时确认净销售额的工作日。

5.6.预测报告。在[** 已编辑 **]在每一历年结束的营业日,安心应提交一份报告,详细说明下一年向第一三共支付的净销售额、特许权使用费和销售里程碑的诚意预测[** 已编辑 **]日历季度。安心将在以下时间内发送第一份这样的报告[** 已编辑 **]在领地的任何地方收到第一份营销批准的工作日,但该第一份报告应包括对下一份报告的净销售额预测[** 已编辑 **]日历季度。

 


 

5.7.付款方式。根据本协议,所有应付给第一三共的款项将通过银行电汇的方式立即支付到第一三共指定的账户。本协议项下的所有付款均应以美国法定货币支付,本协议中提及的“美元”或“美元”指的是美元。除第一三共指定银行收取的转账手续费外,安心应负责支付与完成本协议所要求的所有银行电汇有关的所有转账和其他费用。在[** 已编辑 **]在生效日期后的工作日内,第一三共将向安心提供进行此类银行电汇所需的所有信息。此后,此类银行电汇信息的任何更改都将根据第12.11节的规定以通知的形式发送给安心。如果安心向第一三共支付的款项不能符合本协议规定的时间期限,在获得第一三共事先书面同意的情况下,安心的关联公司可代表安心支付该等款项,条件是:(I)第一三共将收到与安心支付款项相同的款项;(Ii)第一三共因安心关联公司的付款而产生的税务责任不超过第一三共在安心作出该等付款时的税务责任;及(Iii)安心的任何联属公司如未能支付款项,安心须向第一三共负法律责任。如果安心希望使其关联公司代表安心支付任何款项,安心应相应地通知第一三共,并请求第一三共不迟于[** 已编辑 **]在付款到期日之前的工作日内,第一三共应就其是否同意该请求的决定在[** 已编辑 **]在收到安心的请求后的几个工作日内。

5.8。货币兑换。如果在计算本合同项下的应付金额时需要进行任何货币兑换,则应使用《华尔街日报》(美国,东部版)所报道的当前交易的外币和美元兑换的买卖汇率的平均值来进行此类付款所涉日历季度的最后一个营业日的兑换。

5.9.逾期付款。安心将向第一三共支付在根据本协议到期之日或之前未支付的任何款项的总金额的利息,年利率等于伦敦银行间同业拆借利率加[** 已编辑 **],《华尔街日报》报道的适用期间,以及适用法律允许的最高费率,以拖欠付款的天数计算。第5.9节绝不会限制第一三共可获得的任何其他补救措施。

5.10.税金。

5.10.1.预扣税金。如果安心被要求向领土内任何国家的税务或税务机关预扣向第一三共支付的任何税款,该金额可从安心支付的款项中扣除,前提是安心采取一切合理和合法的行动来避免或最大限度地减少此类扣缴,并迅速通知第一三共,以便第一三共也可以采取合法行动来避免或最大限度地减少此类扣缴。安心将立即向第一三共提供任何税务证明或其他证明该预扣的文件的副本,以使第一三共在允许的情况下支持对任何如此预扣的金额的所得税抵免索赔。每一方都同意与另一方合作,要求免除

 


 

或根据不时生效的任何协定或条约减少此类扣减或扣缴。

5.10.2.增值税。根据本协议,安心支付给第一三共的所有款项将不包括任何增值税,增值税将由安心在收到有效的增值税发票后支付。为清楚起见,本协议项下的预付款、里程碑和特许权使用费在日本不缴纳增值税,只要安心在日本的实体没有支付这笔款项。

5.11.唱片。根据适用的法律和本协议的条款和条件,安心将保存并将促使其附属公司和分被许可人保存、完整、真实和准确的账簿和记录,足以确定和确定根据本协议在一段时间内应支付的净销售额和特许权使用费的计算。[** 已编辑 **]在产品(S)发生销售的当年之后。

5.12。查阅纪录。应第一三共的要求,安心、其关联公司及其分被许可人将允许第一三共任命的一名独立注册会计师检查第5.11节所述的账簿和记录;但这种检查应在合理的时间和在合理的通知下进行,且检查的次数不得超过[** 已编辑 **]。根据第5.12条进行的任何检查费用将由第一三共承担,除非该检查发现有任何少付的[** 已编辑 **]在审计期间应支付给第一三共的任何金额或更多,在这种情况下,此类检查的全部费用将由安心支付。任何被发现欠第一三共的款项都将由安心支付[** 已编辑 **]按第5.9节规定的利率支付欠款的营业日,从最初付款之日起至付款之日止。

6.知识产权。

6.1.知识产权的所有权。在符合本协议第2条授予的许可的前提下,各方将保留所有专利和其他知识产权的所有权利、所有权和利益,以及对这些专利和其他知识产权的所有权。所有专利和其他知识产权仅由该方(或其关联方或其再被许可方)或其代表构思、发现、开发、简化或以其他方式制造。在本协议授予的许可和其他权利的约束下,各方将在任何和所有联合前台专有技术和联合前台专利中拥有平等、不可分割的权益。在本协定生效日期后创造、开发、构思和/或还原为实践的发明和其他专有技术的发明权和所有权将根据美利坚合众国的知识产权法确定,无论此类创造、开发、构思、发现、开发或制作发生在何处。

6.2.立案、起诉和维护。

6.2.1。第一三共拥有部分专利。Daiichi Sankyo将使用其选择的律师,自费负责进一步起诉和支付附件B中所有国家的Daiichi Sankyo部分拥有的专利的发行费,前提是Daiichi Sankyo应在起诉期间为AnHeart提供审查材料提交材料和通信的合理机会。安心有权向Daiichi Sankyo提供任何评论[** 已编辑 **]在收到此类材料提交材料和函件后几天内。在专利颁发后,安心公司应负责

 


 

在领土上维持Daiichi Sankyo部分拥有的专利的唯一费用,包括准备、提交延长专利期限的请求、补充保护证书、儿科专有权或延长此类Daiichi Sankyo部分拥有的专利的期限的类似保护。对于第一三共部分拥有的专利的有效性或可执行性受到的任何挑战,包括对任何第三方提出的办公室行动、反对、再发布、复审程序或干扰,无论是在领土上的专利当局或司法机构提起的任何挑战,安心公司还应独自负责,费用自负。[** 已编辑 **]。安心应向第一三共合理通报其在维护和保护第一三共部分拥有的专利方面所采取的行动。第一三共应根据要求向安心提供合理的支持,包括签署安心履行第6.1.2节规定的义务所需的文件。以安哈特为代价,[** 已编辑 **]。在逐个国家的基础上,如果安心决定不再在某些国家维持第一三共部分拥有的专利,它将向第一三共发出其决定的合理通知,其中包括在所有相关截止日期到期或终止之前有足够的时间采取必要行动以维护该等第一三共部分拥有的专利的权利。Daiichi Sankyo将有权利,但没有义务,维持、接管和继续维持安心公司停止维持的Daiichi Sankyo部分拥有的专利(“终止的Daiichi Sankyo专利”)。在这种情况下,该Daiichi Sankyo部分拥有的专利和与该终止的Daiichi Sankyo专利相关的专有技术应[** 已编辑 **].

6.2.2.第一三共全资拥有专利。

(A)在日本。Daiichi Sankyo应使用其选择的律师,自费负责根据附件B中分别列出的申请进一步提交PCT申请和要求优先权的国内申请,起诉和维护Daiichi Sankyo全资拥有的专利中描述的在日本的基本国内申请。Daiichi Sankyo也可能独自负责保护该Daiichi Sankyo全资拥有的专利,使其免受对其有效性或可执行性的任何挑战,包括对日本境内任何第三方提出的专利局通信或办公室行动、反对、再审程序或干扰或干扰作出回应,无论是向专利当局或司法机构提出的。Daiichi Sankyo将为安心提供一个合理的机会,以审查关于在日本起诉、维护或捍卫Daiichi Sankyo全资拥有的专利的日语材料提交和通信。安心有权向Daiichi Sankyo提供任何评论[** 已编辑 **]在收到此类材料提交材料和函件后几天内。

在领土上。使用其选择的律师,AnHeart应自费负责准备、提交、起诉和维护Daiichi Sankyo在领土内的全资专利,包括准备和提交延长该等Daiichi Sankyo全资拥有专利的专利期延长、补充保护证书、儿科专有权或类似保护的请求。安心还应单独负责保护第一三共全资拥有的专利免受对其有效性或可执行性的任何挑战,包括对任何第三方提出的专利局通信或办公室诉讼、反对、补发或复审程序或干扰的回应,无论是在领土上的专利当局或司法机构面前,[** 已编辑 **]。安心应向第一三共合理通报其在准备、提交、起诉、维护和捍卫第一三共全资拥有的专利方面采取的行动。第一三共

 


 

应根据请求向安心提供合理的支持,包括签署必要的文件,由安心承担费用,以履行其在本6.2节项下的义务。[** 已编辑 **]。在逐个国家的基础上,如果安心决定不再在某些国家起诉或维护第一三共全资拥有的专利,它将向第一三共发出其决定的合理通知,其中包括在所有相关截止日期到期或终止之前有足够的时间采取必要行动以维护该第一三共全资拥有专利的权利。第一三共将有权利但无义务起诉、维持、控制并继续起诉和维持安心停止起诉和维持的第一三共全资拥有的专利(“终止的第一三共专利”)。在这种情况下,该Daiichi Sankyo全资拥有的专利和与该Daiichi Sankyo全资拥有终止的Daiichi Sankyo专利相关的专有技术应[** 已编辑 **].

6.2.3。前景第一三共专利。

(A)在日本。Daiichi Sankyo应使用其选择的律师,自费负责分别提交基本国内申请、PCT申请和基于基本国内申请要求优先权的国内申请,起诉和维护前景中描述的Daiichi Sankyo专利在日本的国内申请。Daiichi Sankyo还可能单独负责保护该前景Daiichi Sankyo专利免受对其有效性或可执行性的任何挑战,包括对日本境内任何第三方提出的专利局通信或办公室诉讼、反对、重新发布或复审程序或干扰做出回应,无论是向专利当局或司法机构提出的。第一三共将为安心提供一个合理的机会,以审查与在日本起诉、维护或捍卫前景第一三共专利有关的材料提交材料和日语信件。

(B)在领土内。如果安心通知第一三共,它希望通过其选择的律师获得前景第一三共专利下的许可,安心应自费负责进入领土的国家阶段,起诉和维持前景第一三共专利在领土内的PCT申请,包括准备和提交延长专利期限延长、补充保护证书、儿科专有权或延长该等前景三共专利有效期的类似保护的请求。对于前景中的第一三共专利的有效性或可执行性受到的任何挑战,包括对任何第三方提起的专利局通信或办公室诉讼、反对、补发或复审程序的回应,安心公司还应承担全部责任,费用自负,但前提是安心应向第一三共提供合理的机会,以审查与此类起诉、维护、执行和辩护有关的材料提交和通信。第一三共有权向安心内部提出任何评论[** 已编辑 **]在收到此类材料提交材料和函件后几天内。安心应向第一三共合理通报其在起诉、维护和捍卫前景第一三共专利方面所采取的行动。应请求,第一三共应向安心提供合理的支持,包括签署安心履行本第6.2节义务所需的文件,费用由安心承担。[** 已编辑 **]。在逐个国家的基础上,如果安心决定不再进入国家阶段,不再在某些国家起诉或维护前景第一三共专利,它将给予第一三共合理

 


 

关于其决定的通知,其中将包括在所有相关截止日期到期或终止之前的足够时间,以便采取必要行动维护前景Daiichi Sankyo专利的权利。在这种情况下,该前景第一三共专利和与该前景第一三共专利相关联的专有技术应[** 已编辑 **].

6.2.4。前景安心专利。

(A)在领土内。使用其选择的律师,AnHeart应自费负责分别提交基本国内申请和根据基本国内申请要求优先权的PCT申请,进入领土的国家阶段,起诉和维护前景AnHeart专利中描述的领土内的PCT申请。对于该前景和心脏专利的有效性或可执行性受到的任何挑战,包括对专利局通信或办公室诉讼、异议、补发或复审程序或由领土内任何第三方提出的干扰,无论是向专利当局或司法机构提出的任何挑战,安心也应单独负责。安心公司应向第一三共提供一个合理的机会,以审查关于在领土内起诉、维持或维护前景安心专利的材料提交材料和通信。

(B)在日本。如果第一三共通知安心公司它希望获得前景安心专利项下的许可,则第一三共将自费负责进入日本的国家阶段,起诉和维持前景安心专利在日本的PCT申请,包括准备和提交延长专利期限、补充保护证书、儿科专有权或延长该等前景安心专利有效期的类似保护的请求。Daiichi Sankyo还应单独负责保护前台AnHeart专利免受对其有效性或可执行性的任何挑战,包括对任何第三方提起的专利局通信或办公室诉讼、反对、补发或复审程序的回应,无论是在领土内的专利当局或司法机构,前提是Daiichi Sankyo应向AnHeart提供合理的机会来审查与该等起诉、维护、强制执行和辩护有关的材料提交和通信。安心有权向Daiichi Sankyo提供任何评论[** 已编辑 **]在收到此类材料提交材料和函件后几天内。Daiichi Sankyo应合理地将其在起诉、维护和捍卫前景AnHeart专利方面所采取的行动告知AnHeart。安心应根据请求向第一三共提供合理的支持,包括签署第一三共履行第6.2.4节义务所需的文件。(B)费用由第一三共承担,[** 已编辑 **]。如果Daiichi Sankyo决定不再在日本进入国家阶段,不再在日本起诉或维持前景心脏专利,则将向安心发出其决定的合理通知,其中将包括在所有相关截止日期到期或终止之前有足够的时间采取必要行动以维护该前景心脏专利的权利。安心将有权利,但没有义务,起诉,维护,承担控制,并继续起诉和维护前景安心专利,第一三共停止进入日本的国家阶段,起诉和维护。在这种情况下,这样的前景安心专利和与这样的前景安心专利相关联的技术诀窍应[** 已编辑 **].

 


 

6.2.5。前台联合专利。前台联合专利的编制、申报责任、权益份额和费用份额,由联合专利协议约定。

(A)在日本。Daiichi Sankyo可以使用其选择的律师,自费负责在日本起诉和维护前景联合专利。Daiichi Sankyo还可能单独负责保护前台联合专利免受对其有效性或可执行性的任何挑战,包括对日本境内任何第三方提出的专利局通信或办公室诉讼、反对、重新发布或复审程序或干扰做出回应,无论是向专利当局或司法机构提出的。

(B)在领土内。使用其选择的律师,AnHeart应自费负责在领土内起诉和维护前景联合专利。对于前台联合专利的有效性或可执行性受到的任何挑战,包括对专利局通信或办公室诉讼、异议、重新发布或复审程序或领土内任何第三方提出的干扰(无论是在专利当局或司法机构面前)的回应,安心还应单独负责捍卫该前台联合专利。

(C)每一方应向另一方提供合理的机会,以审查关于在每一领土上起诉、维护或辩护前台联合专利的材料提交材料和函件。如果一方自行决定不再在自己的领土内起诉或维护前台联合专利,它将向另一方发出合理的通知,通知另一方其决定,包括在所有相关截止日期到期或终止之前有足够的时间采取必要行动以维护该前台联合专利的权利,并将允许另一方控制并继续起诉和维护该前台联合专利。(停止起诉或维持前台联合专利的一方称为“弃权方”,另一方在本节中称为“维持方”。)如果保留方提出要求,放弃方将[** 已编辑 **]。在这种情况下,该前景联合专利和与该前景联合专利相关联的专有技术应[** 已编辑 **].

6.2.6。监管排他性。如果安心决定寻求某一产品的监管和/或数据排他性,安心将自费负责准备并向适用的监管机构提交此类申请。第一三共将应请求向安心提供合理的支持,由安心支付费用,以准备和提交此类请求。

6.3.第三方侵权索赔的抗辩。

6.3.1。责任。如果第三方就许可化合物或产品(S)在领土内任何国家的制造、使用、要约销售、销售、进口或出口向任何一方或双方提出侵权索赔或威胁,安心将立即将此通知第一三共,安心将自费为该索赔辩护,并将独自负责因法院命令或和解协议而判给第三方原告的所有损害赔偿。第一三共将在合理要求下协助并配合安心公司(S)为此类索赔辩护,费用由安心公司承担。

 


 

6.3.2。控制室。安心将独家控制第三方对一方或双方提出的侵权索赔(S)的抗辩,包括控制此类索赔(S)的和解的权利,前提是安心可能不同意和解中将对第一三共的权益产生不利影响的条款,除非第一三共事先给予书面同意,该同意不会被无理扣留或拖延。尽管安心有权控制侵权索赔的抗辩(S),但如果第一三共被指定为被告,它将有权参与此类案件,包括聘请单独的律师,费用自负。在不影响或限制安心控制第三方侵权索赔辩护的权利的情况下,如果第一三共选择聘请单独的律师,双方应在辩护和/或解决此类索赔方面进行合作。安心应向第一三共合理通报其就任何此类侵权索赔所采取的行动。

6.4.针对第三方的执法行动。

6.4.1。通知。如果任何一方获悉第三方对许可化合物或产品(S)在领土内任何地方的任何侵权、未经授权的使用、挪用或所有权主张,或威胁侵犯第一三共专利和/或前景专利,该方应立即以书面形式通知另一方,并迅速向另一方提供有关此类侵权或其他索赔的现有证据。

6.4.2。控制室。安心有权,但无义务,使用自己选择的律师,对第三方提起侵权诉讼、提起行政诉讼或对第三方采取其他适当行动,指控侵犯了区域内任何地方的任何Daiichi Sankyo专利(已终止的Daiichi Sankyo专利除外)或前景专利,包括与任何第三方侵权索赔相关的抗辩或反诉。安心应向第一三共提供合理的机会,对有关侵犯第一三共专利和前景专利的材料提交和通信进行审查和评论。[** 已编辑 **]。如果安心不能确保违规活动的实际停止,或对违规第三方提起侵权诉讼或其他行政诉讼,安心将在合理可行的情况下尽快通知第一三共,但在任何情况下都不迟于[** 已编辑 **]了解此类侵权行为或威胁侵权行为的天数。收到此类通知后,第一三共有权但无义务自行决定以任何一方或双方的名义采取适当行动。每一方将签署所有必要和适当的文件,并采取必要和适当的行动,允许另一方提起和提起此类侵权诉讼,并将以其他方式合作提起和提起此类诉讼(包括但不限于同意被指定为名义上的一方)。未经第一三共事先书面同意,心脏不得达成任何和解,承认第一三共专利、前景三共专利或前景联合专利的无效或以其他方式损害第一三共专利,同意不得被无理扣留、附加条件或拖延。

6.4.3。费用。对第三方提起的任何此类执法行动的费用和费用(包括律师和其他专业人员的费用)将由提起诉讼的一方支付,或者,如果当事人选择合作提起和维持此类诉讼,这些费用和费用将由当事人按下列比例承担:

 


 

可以书面同意。第三方因这种强制执行行动而支付的任何损害赔偿(无论是以和解或其他方式)将首先用于补偿双方所发生的所有费用和开支。如果这些资金不足以偿还双方的所有费用,所有资金将按照所发生的成本和费用的相同比例按比例分配。如果在偿还双方所有费用后仍有任何资金,则超出的资金将被[** 已编辑 **].

6.5.商标。只要安心在联合运营团队或适当的管理机构与Daiichi Sankyo进行磋商,安心将有权并有责任自费选择品牌(S),产品(S)将以该品牌在该地区销售。安心将自费拥有产品(S)在该地区营销中使用的所有商标。

7.保密。

7.1.机密信息。除非在本第7条明确授权的范围内或在双方签署的书面协议中另有约定,否则在本协议期限期间和之后,每一方(“接受方”)应保密,不得发布、以其他方式披露或使用由另一方或另一方(每一“披露方”)以任何形式(书面、口头、照片、电子、磁性或其他)向其披露或提供的、或接收方及其附属公司以其他方式接收或获取的任何机密和专有信息或材料,或以本协议明文规定以外的其他方式发布或披露或使用。或其分被许可方在履行本协议项下义务的过程中,包括但不限于与披露方过去、现在和未来对披露方的任何产品及其定价的营销、财务和研发活动有关的任何商业秘密、技术诀窍、产品规格、配方、流程、技术和信息(统称为“机密信息”)。双方的保密信息包括本协议的条款和条件。

7.2.例外。尽管有上述规定,但只要接收方能够确定以下情况,保密信息不包括信息或材料:

7.2.1。接收方已合法知晓,但在披露方披露时负有保密义务的除外,如在正常业务过程中保存的书面记录或接收方实际使用的其他文件证明所证明的那样;

7.2.2。在向接收方披露时,一般可供公众使用或以其他方式作为公有领域的一部分;

7.2.3。在向接收方披露后,除通过接收方、其附属公司或其分被许可人违反本协议的任何行为或不作为外,向公众公开或以其他方式成为公共领域的一部分;

7.2.4。由接收方独立开发,并由与该独立开发同时准备的书面证据所证明;或

 


 

7.2.5。第三方没有义务不向他人披露此类信息的第三方合法地向接收方披露此类信息,但负有保密义务的除外。

7.3.授权披露。尽管有第7.1条的规定,接收方仍可披露披露方的保密信息:

7.3.1。向其各自的董事、高级管理人员、员工、顾问和顾问,以及该接收方的关联公司、再被许可人或潜在投资者或再被许可人的董事、高级管理人员、员工、顾问和顾问,他们需要了解与本协议所述活动或交易相关的此类保密信息,并有义务按照不低于本协议所述限制的条款将此类保密信息视为机密;或

7.3.2。根据适用法律、法规和证券交易所规则公开提交的财务报表或其他公开声明,或根据适用法律披露的其他公开声明;前提是:(A)本协议的条款经过最大程度的编辑;以及(B)该接收方在该声明或披露的拟议文本(包括任何包含本协议的证物)发布或公布之前充分提前向披露方提供一份该等声明或披露的拟议文本的副本,以使披露方有合理的机会对该拟文本(包括本协议的编辑版本)进行审查和评论。

7.3.3。向政府当局提供便利,以便签发产品上市许可(S);前提是采取合理措施,确保此类信息得到保密处理;

7.3.4。在提交或起诉专利、版权和商标申请、起诉或抗辩诉讼、遵守适用的政府规定、进行临床前活动或临床试验以及营销产品时合理必要的此类披露;

7.3.5。与接受方争取资金或建立战略伙伴关系的努力有关的第三方,只要此类信息仅在需要知道的基础上披露,并且保密规定至少与本协定中的保密规定同样严格;

7.3.6. 根据法院或其他政府机构的有效命令而要求披露的信息,并且只要接收方及时向披露方发出有关此类要求的通知,以便披露方可以寻求保护令或其他适当的补救措施,那么接收方只能提供接收方依法被迫披露的部分机密信息;或

7.4. 出版物。如果一方、其附属公司和/或其分被许可人(不包括其临床研究者和除第一三共以外的第一三共部分拥有专利的所有者)提议出版与其在本协议下的表现相关的出版物,该方将首先向联合运营团队提交该出版物的草稿,无论是口头还是书面形式 [** 已编辑 **]提交出版物或演示文稿的前几天。联合行动小组将审查这些拟议的

 


 

出版物/演示文稿以及[** 已编辑 **],则该缔约方可作出上述公布或陈述。

7.5。新闻发布。未经另一方事先书面批准,任何一方不得发布任何新闻稿,以执行本协议以及与许可院落和整个领土和日本的所有产品有关的任何活动,而书面批准将不会被无理扣留或拖延。

7.6.对使用的限制。在本协议期间和之后,接收方不得使用,也应确保其关联方及其再被许可人不使用披露方向其披露的任何保密信息,或在履行本协议项下义务的过程中以其他方式接收或获取的任何保密信息,用于本协议明文规定以外的任何目的。为清楚起见,此限制不适用于本协议第7.2节中所述的一个或多个例外情况所涵盖的信息。

7.7.使用名称。除本协议另有规定外,未经另一方事先书面批准,任何一方均无权以任何方式或出于与本协议相关的任何目的,明示或默示使用另一方的名称或其他名称或另一方的任何其他商号、商标或徽标,但用于法律、法规或法规要求的通知或备案除外。

8.申述、保证及契诺。

8.1.双方的陈述和保证。自生效之日起,每一方均向另一方声明并保证:

8.1.1。根据其公司司法管辖区的法律,它是正式组织和有效存在的,并有完全的公司权力和权力订立本协议并执行本协议的规定;

8.1.2。它被正式授权签署和交付本协议并履行其在本协议项下的义务,它有权向另一方授予根据本协议授予的许可证和再许可,代表其签署本协议的一人或多人已通过所有必要的公司行动获得正式授权这样做;

8.1.3。本协定对本协定具有法律约束力,在缔约另一方签署时,应可根据本协定的条款强制执行,但可执行性可能受到适用的破产、破产或其他一般影响债权人权利强制执行的法律的限制,并受衡平法一般原则的约束(不论是在法院或衡平法寻求强制执行);

8.1.4。该缔约方签署、交付和履行本协议的行为,不得故意与其作为当事一方或可能受其约束的任何口头或书面协议、文书或谅解相冲突,也不违反对其具有管辖权的任何政府机构或监管机构的任何实质性法律或规定;

8.1.5。它没有向任何第三方授予任何明知与根据本协议授予另一方的权利相冲突的权利;

 


 

8.1.6。它没有根据1992年的《仿制药执法法》(《美国联邦法典》第21编第301节及其后)被取消资格,没有因取消资格诉讼而接受调查,没有根据第21 C.F.R.第312.70节被取消作为调查员的资格,没有等待举行取消资格听证会,目前也没有雇用任何被取消资格或取消资格的个人或实体来履行本协议下的任何义务。如被取消资格或取消资格,缔约国应立即通知另一方,并应在知晓被取消资格或取消资格的情况下,立即终止任何被取消资格或取消资格的个人或实体参与履行本协定项下的任何义务;以及

8.1.7。它不知道任何个人或政府机构提起的任何质疑或威胁本协议有效性的行动、诉讼、调查或调查。

8.2.Daiichi Sankyo的其他陈述、保证和契约。Daiichi Sankyo对安心公司的担保、陈述和契诺如下:

8.2.1。自生效之日起,第一三共拥有或控制自生效之日起已存在的所有第一三共技术,并有权授予与之有关的许可;

8.2.2。除非另行披露,据第一三共所知,自生效之日起,第一三共专利:(A)自生效之日起颁发的专利是有效的、完全有效的,以及(B)不是任何干涉或反对程序的对象;

8.2.3。截至生效日期,据Daiichi Sankyo所知,Daiichi Sankyo未发现第三方对Daiichi Sankyo专利的所有权、有效性或范围提出质疑的任何未决或威胁的诉讼、诉讼程序或索赔;

8.2.4。截至生效日期,据Daiichi Sankyo所知,Daiichi Sankyo没有违反其或其任何员工或员工受约束或被约束的任何合同或受托义务,或通过挪用任何第三方的商业秘密而获得任何Daiichi Sankyo专有技术;

8.2.5。除非另有披露,否则截至生效日期,没有第三方以书面形式向第一三共提出任何未决或威胁的诉讼、诉讼、程序或索赔,声称第一三共的任何专有技术的使用或实践侵犯或以其他方式侵犯任何第三方的任何专利、商业秘密或其他专有权利;以及

8.2.6。截至生效日期,除领土内的DS-1001b外,Daiichi Sankyo没有参与开发突变IDH1抑制剂。

8.3.免责声明。除第8条明确规定外,第一三共不承担本协议项下的任何形式的担保(包括本协议项下提供的任何材料的担保),无论是明示的还是默示的,包括但不限于对适销性、质量、特定用途适用性的担保,

 


 

不侵权,或专利权利要求的有效性,无论是已发布的还是未决的。

8.4.责任限制。在任何情况下,无论是基于保证、合同、侵权、法规、严格责任或其他原因,任何一方均不对另一方或任何其他人承担因本协议引起的附带、后果性、惩罚性、惩罚性、多重或其他间接损害,或利润损失、数据丢失或使用损失的责任,即使该方已被告知此类损害或损失的可能性。但是,上述责任限制不应限制任何一方当事人根据第9条赔偿另一方当事人第三方索赔的义务。

9.弥偿。

9.1.由第一三共进行赔偿。第一三共保险公司将为安心公司及其附属公司及其各自的代理人、董事、承包商、代表、高级职员和雇员(合称“安心保险公司”)辩护、保护、保护并赔偿(合称“赔偿”)任何责任或费用,包括但不限于合理的法律费用和律师费(统称为“损失”),这些责任或费用包括但不限于因诉讼、索赔、诉讼和要求而导致的合理法律费用和律师费(统称为“损失”),在每个案件中,第三方(每一方均为“第三方索赔”)与第一三共保险公司的任何陈述的实质性违反有关或因此而引起。8.1或8.2项下的保证或契诺或本协议项下的其他义务,或第一三共或其高级管理人员、董事、员工在行使第一三共的任何权利或履行本协议下的任何义务时的任何严重疏忽或故意不当行为。Daiichi Sankyo根据本条款第9.1条承担的赔偿义务将不适用于任何AnHeart受赔人的重大疏忽、故意不当行为或错误行为或不作为所造成的任何此类损失;或者是AnHeart根据第9.2条有义务赔偿Daiichi Sankyo受赔人的损失。

9.2.由安哈特赔偿。安心将赔偿第一三共及其代理、董事、承包商、代表、高级职员和员工(统称为“第一三共受赔人”)因第三方索赔而造成的任何和所有损失,这些第三方索赔涉及或产生于第三方索赔,涉及或因实质违反安心8.1条款下的任何陈述、保证或契诺或根据本协议承担的其他义务、违反适用法律、安心、其联属公司和/或其再获许可人或其各自的高级职员、董事、安心公司、其联属公司和/或其分被许可人在区域内的任何研究、开发、销售、要约销售或进口任何产品,或与安心公司、其联属公司和/或其分被许可人在地区内的营销或销售活动有关或产生的任何索赔,或与安心公司、其联属公司和/或其分许可人在地区内的任何研究、开发、销售、要约销售或进口有关或引起的任何侵权索赔。如果任何此类损失是由任何第一三共受赔人的严重疏忽、故意不当行为或错误行为或不作为引起的,或者是第一三共根据第9.1条有义务对安心三共进行赔偿的损失,则安心根据第9.2节对第一三共受赔人的赔偿义务不适用。

 


 

9.3.程序。为了有资格获得本协议项下的赔偿,根据第9.1条规定的任何安心受赔方或根据第9.2条规定的第一三共受赔方(视具体情况而定)寻求赔偿的任何人(“受赔方”)必须向补偿方及时通知引起所要求的赔偿义务的第三方索赔,并且必须将抗辩或和解任何此类索赔的排他性能力转让给赔偿方;但是,如果没有该受赔方的书面同意,赔偿方不得就承认被赔偿方的过错、过失或损害达成任何和解,此类同意不得被无理扣留或拖延。被赔方将与赔方的合理要求合作,费用由赔方承担,并有权自费并与其选择的律师一起参与对赔方提出的任何索赔或诉讼的辩护。在不影响或限制补偿方控制第三方索赔辩护的权利的情况下,如果被赔偿方选择聘请单独的律师,双方应在辩护和/或解决此类索赔方面进行合作。

9.4。完全赔偿。第9条规定的赔偿将包括受偿方与执行第9.1条和9.2条有关的法律费用和支出以及判给受偿方的损害赔偿的合理费用和开支。

9.5.分配。如果索赔部分基于第9.1节和9.2节所述的赔偿索赔,部分基于非赔偿索赔,或部分基于第9.1节所述的索赔,部分基于9.2节所述的索赔,则与此类索赔相关的任何款项和合理的律师费将根据每一方的过错程度在双方之间分摊。

9.6。保险。在任期内和[** 已编辑 **]几年后,AnHeart将维持一份足以支持其赔偿义务的保险单,但无论如何,此类保险必须为临床试验责任、产品责任、工人赔偿、雇主责任和综合一般责任提供足够的承保范围,并与类似规模、范围和地区的审慎制药公司的正常业务做法保持一致。应第一三共保险公司的要求,安心公司应提供此类保险的证据。安心应将适用保险中的任何取消、失效或重大变更通知第一三共保险。

10.任期及终止。

10.1.学期。本协议自生效日期起生效,除非根据本条款第10条的其他规定提前终止,否则本协议将继续全面有效,直至安心及其所有联属公司和分许可人停止与整个地区所有特许院落和产品有关的所有开发和商业活动(“条款”)。

10.2.由第一三共终止。

10.2.1。第一三共可以终止本协议,但不影响其在法律上或衡平法上可获得的任何其他补救措施,如果安心、其附属公司或其次级受让人严重违反本协议,并且在发生能够补救的重大违约的情况下,尚未在[** 已编辑 **]收到Daiichi Sankyo发出的确认违约并要求采取补救措施的通知的天数,或者如果此类重大违约

 


 

不能在里面治愈[** 已编辑 **]天内,如果安心不开始并努力继续采取行动,在此期间纠正此类违规行为[** 已编辑 **]几天。双方承认,不支付安心公司在本协议项下的到期款项将被视为实质性违反本协议。

10.2.2。在法律允许的范围内,第一三共可在下列情况下立即终止本协议:(A)安心破产,或为债权人的利益进行或寻求作出或安排转让;(B)自愿破产程序是由安心公司或代表安心公司发起的,或者非自愿破产程序是针对安心公司提起的(在任何此类非自愿程序的情况下,不得在[** 已编辑 **]天);或(C)安心财产的接管人或受托人已获委任,但在[** 已编辑 **]几天。

10.2.3。如果安心、其关联公司或其再被许可人发起或加入对第一三共专利的有效性或可执行性的挑战,无论是在法庭上还是在行政诉讼中,第一三共可在书面通知下立即终止本协议。

10.3.由安赫特终止。

10.3.1。如果Daiichi Sankyo实质性违反本协议,并且在重大违约能够补救的情况下,该违约未在[** 已编辑 **]从安心收到确认违约并要求补救的通知的天数,或如果此类重大违约不能在[** 已编辑 **]日期间,如果第一三共没有开始并努力在此期间继续采取行动纠正此类违规行为[** 已编辑 **]几天。

10.3.2。安心可逐个国家(或地区)终止其在本协定项下的活动,或可在下列情况下完全终止本协定[** 已编辑 **]如果安心公司对因许可化合物或产品的毒性而导致的人类使用缺乏安全性或许可化合物或产品缺乏疗效的问题,提前几个月向第一三共发出书面通知(S)。第10.3.2节规定的通知将详细说明终止的依据,包括对此类重大关切的合理描述(S)。在书面终止通知之前,安心应真诚地与第一三共讨论该等实质性问题,以便[** 已编辑 **]营业日。在领土内的所有国家/地区终止其在本协定项下的活动,应构成根据第10.3.2节的规定完全终止本协定。

10.3.3。安心可在下列情况下终止其在领土内某一国家或地区的活动[** 已编辑 **]在下列情况下,向Daiichi Sankyo发出书面通知前几个月:(I)在该国家或地区涉及待售产品中许可化合物的所有权利要求被相关司法管辖区的主管法院在最终未上诉或不可上诉的裁决中裁定无效,或(Ii)有关司法管辖区的主管法院在侵犯该国家或地区的第三方所主张的专利的一项或多项权利要求的最终未上诉或不可上诉裁决中裁定该许可化合物无效。第10.3.3节规定的通知将详细说明终止的依据,包括对触发

 


 

前款第(一)、(二)项所列条件。在书面终止通知之前,安心应与第一三共(S)真诚地讨论这种情况,以便[** 已编辑 **]营业日。在领土内的所有国家/地区终止其在本协定项下的活动,应构成根据第10.3.3节的规定完全终止本协定。

10.4.应计债务/生存。本协议到期或因任何原因终止并不免除任何一方在到期或终止时已产生的义务或责任,或可归因于到期或终止前一段时间的义务或责任。第3.8.3节(保密信息)、第5.9节(逾期付款)、第5.11节(记录)、第5.12节(查阅记录)、第6条(知识产权)、第7条(保密)、第8.4节(责任限制)、第9条(赔偿)、第10.4节(应计债务/生存)、第10.5节(终止的影响)、第11条(争议解决)、第12.9节(适用法律)、第12.10节(提交司法管辖)和第12.11节(通知)在本协议到期或因任何原因终止后仍然有效。

10.5.终止合同的影响。

10.5.1。如果安心根据第10.3条全部终止本协议或终止其在领土内某一特定国家的活动(每个受影响国家均为“终止国家”):

(A)如果终止通知发出时,在被终止的国家内有任何正在进行的临床试验是由安心公司、其关联公司或其附属公司或其代表进行的,安心公司将在终止通知生效之日起:(I)迅速将部分或全部该等临床试验以及与该等试验相关或支持该等试验的活动转让给第一三共保险公司或其指定人;或(Ii)终止该等临床试验;在每种情况下,应第一三共保险公司的要求并由第一三共保险公司全权酌情决定终止该等临床试验。尽管如上所述,如果终止国家/地区的临床试验对于在终止国家/地区以外的产品的监管备案或允许的活动是必需的或有用的,则在发出终止其在终止国家/地区的活动的决定的书面通知后,安心将有权选择完成该等临床试验。

(B)如果第一三共提出要求,安心将:(I)迅速向第一三共或其指定人转让与该终止国家的产品有关的所有数据、报告、记录、材料的副本;(Ii)向第一三共或其指定人提供所有必要或适宜的信息,以交叉参考或承担在该终止国家以安心的名义提交的关于该产品的任何监管文件,视情况而定。以及(Iii)向第一三共退还由安心拥有或控制的所有相关记录和材料,其中包含第一三共在终止国家/地区仅与许可化合物和产品有关的保密信息,但安心可保留该等保密信息的一份副本,以供存档或与安心在终止国家以外的本协议项下的活动相关。如果安心选择完全终止本协议,则在[** 已编辑 **]在终止日期后,安心还应向第一三共提供所有临床前和临床数据的副本(包括研究人员报告、初步和最终数据、统计分析、专家意见和报告、安全和其他电子数据库(如果可用)),并根据第10.5.1(C)节的规定,提供安心控制的其他技术诀窍。

 


 

(C)尽管第10.5.1节另有规定,在收到第10.3条下的终止通知后,如果第一三共提出要求,安心将就独家特许权使用费许可的商业条款和条件进行善意谈判,并有权在安心控制的任何前景安心专利和前景安心专有技术下,在被终止的国家制造、制造、使用、销售、要约出售、进出口受许可的化合物或产品(S)所必需或有用的情况下进行再许可。

(D)尽管第10.5.1节有其他规定,但如果第一三共在收到第10.3节的终止通知后提出要求,安心将就独家、收取版税的许可的商业条款和条件进行善意谈判,并有权在该终止的国家/地区使用任何特定于产品(S)的商标。不言而喻,此类转让将不包括安心的名称或安心本身的任何公司商标、商号或徽标。

(E)如果本协议全部终止,根据第2.1条授予安心的许可证应在被终止的国家或整个领土内终止。

(F)如果第一三共提出要求,安心将在该协议允许的范围内,将安心根据本协议在终止国家授予的所有再许可协议转让给第一三共或其指定人,且不会对安心在终止国家以外的活动产生不利影响。如果第一三共没有要求转让该等再许可协议,则该等再许可协议将在安心对被许可的化合物或产品(S)在终止的国家/地区的权利终止时终止。

(G)如果安心选择完全终止本协议,安心应将其拥有或控制的包含第一三共保密信息的所有相关记录和材料归还第一三共,但安心可保留此类保密信息的副本一份,仅供存档之用。

10.5.2。如果Daiichi Sankyo根据第10.2条终止本协议:

(A)若终止通知发出时,安心公司、其联属公司或其分被许可人或其代表正在进行任何有关产品(S)的临床试验,安心公司将于终止生效之日起免费将部分或全部该等临床试验及与该等试验有关或支持的活动转让予第一三共或其指定人士,或按第一三共要求完成或终止该等临床试验。

(B)如第一三共提出要求,安心应免费迅速向第一三共或其指定人士转让及转让由安心、其联属公司或其分特许持有人持有的所有产品监管档案(S),并应采取必要行动及签署其他文书、转让及文件,以完成向第一三共或其指定人士转让监管档案下的权利。如果适用法律阻止或推迟监管备案的所有权转移,安心应授予第一三共或其指定人永久、独家和不可撤销的访问权

 


 

并参考该产品的监管备案文件(S),并将全力合作,使第一三共或其指定人员能够享受该监管备案文件的好处。应第一三共的要求,在[** 已编辑 **]终止日期后,安心公司应免费向第一三共保险公司或其指定人提供所有此类监管文件以及所有临床前和临床数据(包括调查人员报告、初步和最终数据、统计分析、专家意见和报告、安全和其他电子数据库)和安心公司控制的其他专有技术的副本,这些是第一三共保险公司在该地区提交产品上市审批申请所必需的。

(C)尽管第10.5.2节另有规定,(I)如果第一三共根据第10.2.1节或第10.2.3节终止本协议,应第一三共的要求,安心应授予第一三共独家的、不可撤销的、全额支付的许可证,并有权在安心控制的任何专利和专有技术下再许可,这些专利和专有技术对于制造、制造、使用、销售、要约销售、进出口许可的化合物或产品是合理必要的或有用的(S);及(Ii)若第一三共根据第10.2.2节的规定完全终止本协议,则应第一三共的要求,安心应就商业条款和单独独家许可的代价进行善意谈判,并有权在安心控制的、对第一三共制造、制造、使用、销售、要约出售、进出口许可化合物或产品合理必要或有用的任何专利和专有技术下进行再许可。

(D)尽管第10.5.2节另有规定,(I)如果第一三共根据第10.2.1节或第10.2.3节终止本协议的全部内容,应第一三共的要求,安心应授予第一三共或其指定人独家的、不可撤销的全额支付许可,并有权再许可在区域内使用任何特定于产品(S)的商标。据了解,该许可不应包括安心的名称或安心本身的任何商标、商号或徽标;及(Ii)如果第一三共根据第10.2.2节终止了本协议的全部内容,则应第一三共的要求,安心应就商业条款和对独家版税许可的对价进行善意谈判,并有权向第一三共或其指定人再许可使用产品专用的任何商标(S)。不言而喻,此类许可证将不包括安心的名称或安心本身的任何商标、商号或徽标。

(E)如果第一三共提出要求,安心应在该等协议允许的最大范围内,将安心根据本协议签署的任何或全部再许可协议转让给第一三共或其指定人。如果第一三共没有要求转让(S),则在安心对许可化合物和产品(S)的权利终止时,此类再许可协议将终止。

(F)如果第一三共提出要求,安心应与第一三共或其指定人充分合作,以促进产品(S)的开发和商业化在终止时顺利、有序和迅速地过渡到第一三共或其指定人。在不限制前述规定的情况下,如果适用,安心应迅速向第一三共提供与产品(S)有关的客户名单、客户数据和其他客户信息的副本,第一三共有权出于任何目的使用和披露这些副本。

 


 

(G)如果第一三共提出要求,安心将完成或促使其关联公司或其附属公司完成制造成品的所有在制品,并将向第一三共或其指定人转让其或其附属公司或附属公司所拥有的任何数量的许可化合物和成品(包括完成后的在制品),第一三共应向第一三共或其指定人偿还其(或其附属公司)100%(100%)的货物成本[** 已编辑 **]此类转移的营业日。Daiichi Sankyo将支付与此类转移相关的所有运输、保险和海关费用。

(H)如果终止生效时安心、其关联公司或承租人正在制造产品(S),则安心、其关联公司或承租人应继续为第一三共制造该产品(S),从终止通知之日起,至第一三共能够获得可接受的替代商业制造来源为止,该期间不得超过货物成本的100%(100%)外加合理利润[** 已编辑 **]月份。如果第一三共提出要求,安心应就商业条款进行真诚谈判,并在本协议终止后生效,以转让制造产品(S)在该地区销售所需的技术。

(I)在收到第一三共的指示后,安心将退还给第一三共,并应安排其联属公司及其分被许可人退还给第一三共,或销毁其拥有或控制的所有包含第一三共机密信息的相关记录和材料,但安心可保留此类机密信息的副本一份,仅供存档之用。

10.5.3。每一方都承认,在任何终止后,另一方的义务受所有适用的法律、规则、法规或合同限制的约束。

11.争议解决。

11.1双方之间的关系。如果双方因本协议条款引起或与本协议条款相关的争议(第3.1条规定的争议除外),任何一方均可要求双方进行真诚讨论,以解决此类争议。在[** 已编辑 **]在提出此类请求的5天内,每一缔约方将指定该缔约方的一名适当代表进行讨论,以双方都能接受的方式解决争端。该代表将在争端主题方面具有合理水平的专门知识,并拥有解决争端所需的权力。如果这些代表不能在[** 已编辑 **]任何一方均可在任何一天内提出书面请求,将争议提交由双方各自的首席执行官任命的主管人员进行讨论。如果执行干事不能在以下时间内解决争端[** 已编辑 **]提交仲裁数日后,任何一方均可提出书面请求,要求将争议提交仲裁。

 

11.2仲裁。如果争议未能按照第11.1条的规定通过谈判解决,则由国际商会仲裁规则指定的三(3)名仲裁员应根据国际商会仲裁规则最终解决因本协议引起的或与本协议相关的争议。仲裁地点为

 


 

纽约,纽约。仲裁的语言应为英语。仲裁员将以书面形式作出裁决,除非各方当事人另有约定,否则将包括对裁决理由的合理详细解释。任何仲裁裁决均可根据第12.10节的规定记入法院并由法院执行。如果这些法院因任何原因没有管辖权,任何有管辖权的法院都可以以同样的方式行事。任何仲裁的存在、性质和结果,以及与仲裁有关的任何文件,均应被双方视为保密信息。每一方均有权根据第12.10节的规定向有管辖权的法院寻求强制令或其他衡平法救济,以避免不可弥补的损害、维持现状或维护仲裁标的。仲裁员在作出裁决时将适用纽约州的实体法,而不考虑其法律冲突规定。仲裁员作出的裁决和/或裁决是终局的,不得上诉(仲裁员被指控的腐败或欺诈行为除外)。

 

12.杂项条文。

12.1.当事人之间的关系。AnHeart和Daiichi Sankyo同意根据本协议建立的他们之间的关系是独立承包人之间的关系。双方还同意,本协议不、不打算、也不应被解释为在双方之间建立雇佣、代理、合伙、合资或任何其他关系。除本协议另有明确规定外,任何一方均无任何权利、权力或权威,也不得声称自己有任何权利、权力或权威,代表另一方承担、产生或承担任何明示或默示的费用、责任或义务,或以任何目的作为另一方的代理人。

12.2.没有第三方受益人。除安心、第一三共及其各自的联营公司、获准受让人和分许可证受让人外,任何个人或实体不得被视为预期受益人,也不得有任何权利执行本协议的任何义务。

12.3.未经另一方事先书面同意,任何一方不得将本协议或其在本协议项下的任何权利或义务转让给任何附属公司或第三方,包括转让、出售或以其他方式处置与本协议有关的出让方的全部或基本上所有资产,无论是通过合并、出售股票、出售资产或其他方式,此类同意不得被无理拒绝。[** 已编辑 **]。除非受让人/受让人书面同意受本协议条款的约束,否则本协议的转让或转让无效。本协议的条款和条件将对双方的继承人和允许的受让人具有约束力,并符合他们的利益。任何不符合本协议条款的转让尝试都将无效。

12.4.附属公司的业绩。自生效之日起,任何一方均可通过一家或多家关联公司履行其在本协议项下的义务,而无需另一方事先批准。但该方仍将对其关联公司(S)履行本协议项下义务以及其关联公司(S)违反本协议条款承担全部责任。

12.5。没有默示的豁免;权利累积。任何一方未能维护本协议项下的权利或坚持遵守本协议的任何条款或条件,均不构成放弃该权利或为类似的随后未能履行该条款的借口

 


 

或条件。有权享受本协议的任何条款或条件的一方可以随时放弃,但除非由放弃该条款或条件的一方或其代表正式签署的书面文件中规定,否则该放弃无效。任何一方在任何一种或多种情况下放弃本协议的任何条款或条件,均不得被视为或解释为在未来任何情况下放弃本协议的相同或任何其他条款或条件。除本协议明确规定外,一方可获得的所有权利和补救措施,无论是根据本协议还是法律或其他规定,都是累积的,不得替代该方可能获得的任何其他权利或补救措施。

12.6.可分割性。如果本协议的任何条款在任何司法管辖区被认定为无效、非法或不可执行,双方将本着善意协商最能反映双方原始意图的有效、合法和可执行的替代条款,本协议的所有其他条款将在该司法管辖区保持完全效力和效力,并将被自由解释,以尽可能实现各方的意图。在一个法域中认定某一条款无效、非法或不可执行,不会影响该条款在任何其他法域中的有效性、合法性或可执行性。

12.7.整个协议;修正案。本协议连同所有附件构成双方之间关于本协议标的的完整协议,并取代先前关于本协议标的的所有书面或口头安排。对本协议的任何修改或修改都必须以双方签署的书面形式进行。

12.8。不可抗力。在此期间,任何一方均不对另一方未能或延迟履行本协议项下的任何义务承担任何责任,如果此类失败或延迟是由以下原因造成的:流行病、地震、暴乱、内乱、叛乱、叛乱、入侵、火灾、天灾、战争、恐怖行为、罢工、风暴、洪水或政府行为或限制,或受影响一方无法合理控制的其他原因。受这种不可抗力影响的一方必须在意识到不可抗力的情况后,立即向另一方提供有关不可抗力的全部细节(包括对干扰其活动的可能程度和持续时间的最佳估计),但在任何情况下不得超过[** 已编辑 **]在意识到这一点后的几个工作日。受影响一方将作出商业上合理的努力,克服不可抗力造成的困难,并尽快恢复履行其义务。在这种情况下,双方将迅速举行会议,确定一个公平的解决方案,以最大限度地减少或适应任何此类事件的影响,包括终止本协定的可能性。

12.9.治国理政。本协议应受本协议管辖,与本协议相关的任何争议、主张或争议,包括关于本协议的形成、存在、有效性、可执行性、履约、解释或终止的任何问题,应根据纽约州的法律解决,而不考虑其法律冲突规则。

12.10。服从司法管辖权。每一方均接受美国纽约南区地区法院和纽约州最高法院(统称为“法院”xe\t“12.10”)的专属管辖权,以处理因本协议而引起的任何诉讼、诉讼或其他程序,但

 


 

如果与本协议的其他规定不一致(包括本协议项下通过具有约束力的仲裁解决争端的义务),同意不在任何时间对在任何此类法院提起或维持任何此类诉讼、诉讼或程序的地点提出任何异议,不可撤销地放弃任何关于此类诉讼、诉讼或其他程序是在不方便的法院提起的主张,并进一步不可撤销地放弃就此类诉讼、诉讼或其他程序提出异议的权利,即该法院对此类诉讼、诉讼或其他程序没有任何管辖权。每一方均可按照第12.11节规定的发出通知的地址和方式,通过将程序副本发送或交付给应送达的一方的方式向另一方送达。本协议的每一方均放弃对任何争议进行陪审团审判的权利。但是,第12.10节的任何规定均不影响任何一方以法律允许的任何其他方式履行法律程序的权利。

12.11.通知。根据本协议要求或允许发出的任何通知、请求、交付、批准或同意应以书面形式发出,如果是亲自递送、通过电子邮件(确认收据)或通过特快专递服务(需要签名)或[** 已编辑 **]在以挂号信寄出后的几天内,要求回执(或其等价物),前提是当时没有发生邮递罢工或其他中断[** 已编辑 **]在此种邮寄后的几天内,按下述地址或电子邮件地址或该缔约方最后通知另一方的其他地址或电子邮件地址寄往该缔约方。

如果寄给第一三共,收信人:

第一三共株式会社

5-1日本桥-本町3-chome

东京中央区103-8426日本

 

请注意:[** 已编辑 **]

电话:[** 已编辑 **]

电子邮件:[** 已编辑 **]

 

如果是寄给安赫特的,收件人是:

AnHeart Therapeutics公司

宾夕法尼亚广场5号,23楼

纽约州纽约市,邮编:10001

 

请注意:[** 已编辑 **]

电话:[** 已编辑 **]

电子邮件:[** 已编辑 **]

 

12.12。没有严格的施工。本协议由双方共同拟定,不应被严格解释为对任何一方不利。

 


 

12.13.口译。本协议中的标题和标题仅为方便起见,在解释或解释本协议的任何条款方面没有任何效力或效果。除非有相反的说明,否则所提及的章节或证物是指本协议的那些特定章节和证物,而提及本协议的内容包括本协议的所有附件。本协议中术语的定义应同样适用于所定义术语的单数和复数形式。只要上下文需要,任何代词都应包括相应的阳性、阴性和中性形式。除文意另有明确要求外,在本协议中使用的任何时候:(A)“包括”或“包括”一词应解释为包括,但不限于“或”或“但不限于”;(B)“日”或“年”一词系指日历日或年,除非另有规定;(C)“通知”一词系指书面通知(不论是否特别说明);(D)“本协议”、“本协议”、“特此”及衍生或类似词语指本协议(包括任何证物);(E)“或”一词应解释为“和/或”一词的包容性含义;。(F)使用单数或复数的词语还应分别包括复数或单数;。(G)凡提及任何具体的法律、规则或条例,或其中的条款、节或其他部分,应视为包括当时对其的修正或任何替代法律、规则或条例;及。(H)“国家”一词应解释为包括行政区域(例如香港)和上下文适当的其他准国家区域。

12.14.对应者。本协议可以签署任何数量的副本,每个副本都将被视为正本,所有副本加在一起将构成一个相同的副本。

[故意将页面的其余部分留空]

 

 


 

自上述日期起,安哈特和第一三共促使其正式授权的代表签署本协议,特此为证。

 

 

第一三共株式会社

ANHEART THERAPEUTICS Inc.

 

签名:/s/真边Sunao Manabe

 

签名:/s/王俊源

印刷姓名: 真部纯直

印刷姓名:王俊源

标题: 总裁兼首席执行官

头衔:首席执行官

 

 


 

附件A

DS-1001 b

 

 

DS-1001 b的分子结构

 

 

 

 

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DS-1001代码号

 DS-1001 a:自由形式

 DS-1001 b:DS-1001 a C4 H11 N

 

命名系统:IUPAC

 

DS-1001 b的化学名称:单(2-甲基丙-2-铵)(2 E)-3-(1-{[5-(2-氟丙-2-基)-3-(2,4,6-三氯代苯)-1,2-唑-4-基]甲氧化合物-3-甲基-1H-indol-4-基)丙-2-戊酸

 

分子式:DS-1001 b分子量:C25 H18 Cl 3FN 2 O 4·C4 H11 N:608.92

 

DS-1001 a(自由形式)的纠正因子:0.8799

 

 

 

 

 

 


 

 

附件B

专利组合

 

[** 已编辑 **]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

附件C

现有临床试验

 

 

DS 1001-A-J101日本第一阶段

DS 1001-A-J201日本第二阶段

 

 

 

 

 


 

 

附件D

现有材料库存

 

[** 已编辑 **]

 

 

 

 


 

附件E

非临床数据

 

[** 已编辑 **]

 

 

 

 


 

附件F

临床资料

 

[** 已编辑 **]

 

 

 

 

 


 

附件G

制造技术

 

 

[** 已编辑 **]