美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
可按年行使一股普通股 行使价格为每股11.50美元 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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非加速文件服务器 |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是
截至2024年4月30日，登记人已
前瞻性陈述
这份关于Form 10-Q的季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目标”、“进行中”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”和“将”等术语来识别前瞻性陈述，“或这些术语的否定或其他旨在识别关于未来的陈述的类似表达。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：
上述前瞻性陈述清单并非详尽无遗。这些表述仅代表截至本报告发表之日的情况，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的未来结果、业绩或成就大不相同。本报告第二部分题为“第1A节”的一节。风险因素“确定可能损害我们的业务和财务表现并导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的重要因素。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。除适用法律另有要求外，我们不打算因任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因而公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，除非法律另有要求。
目录表
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页面 |
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第一部分： |
财务信息 |
1 |
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第1项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
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合并资产负债表 |
1 |
|
合并经营报表和全面亏损 |
2 |
|
股东权益合并报表 |
3 |
|
合并现金流量表 |
4 |
|
未经审计的合并财务报表附注 |
5 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
17 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
22 |
第四项。 |
控制和程序 |
22 |
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|
|
第二部分。 |
其他信息 |
23 |
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|
|
第1项。 |
法律诉讼 |
23 |
第1A项。 |
风险因素 |
23 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
69 |
第三项。 |
高级证券违约 |
69 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
69 |
第五项。 |
其他信息 |
69 |
第六项。 |
陈列品 |
69 |
签名 |
71 |
|
第一部分--财务L信息
项目1.融资所有报表。
NUVATION BIO Inc.及附属公司
合并B配额单
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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预付费用和其他流动资产 |
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有价证券 |
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应收有价证券利息 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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租赁保证金 |
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经营性租赁使用权资产 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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流动经营租赁负债 |
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应计费用 |
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流动负债总额 |
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认股权证法律责任 |
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非流动经营租赁负债 |
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总负债 |
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*(注9) |
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股东权益 |
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A类和B类普通股以及额外缴足资本，美元 |
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累计赤字 |
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) |
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( |
) |
累计其他综合损失 |
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) |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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$ |
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||
请参阅未经审计的合并财务报表随附的注释。
1
NUVATION BIO Inc.及附属公司
业务处合并报表损失与全面损失
（未经审计，单位为千，每股数据除外）
|
|
截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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( |
) |
其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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投资咨询费 |
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) |
认股权证负债的公允价值变动 |
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( |
) |
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有价证券净收益（损失） |
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( |
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其他收入(费用)合计，净额 |
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所得税前亏损 |
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所得税拨备 |
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净亏损 |
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) |
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 |
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$ |
( |
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$ |
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) |
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 |
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综合损失： |
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净亏损 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
其他综合亏损，税后净额： |
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可供出售证券的未实现（损失）收益，净额 |
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( |
) |
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综合损失 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
请参阅未经审计的合并财务报表随附的注释。
2
NUVATION BIO Inc.及附属公司
合并报表股东权益
（未经审计，以千计，共享数据除外）
截至2024年和2023年3月31日的三个月
|
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普通股和 |
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累计 |
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累计 |
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总计 |
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A类股 |
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B类股份 |
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金额 |
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赤字 |
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收入(亏损) |
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权益 |
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平衡，2023年12月31日 |
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$ |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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( |
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其他综合损失 |
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— |
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余额，2024年3月31日 |
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普通股和 |
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累计 |
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累计 |
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总计 |
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A类股 |
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B类股份 |
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金额 |
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赤字 |
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损失 |
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权益 |
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平衡，2022年12月31日 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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其他综合收益 |
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平衡，2023年3月31日 |
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请参阅未经审计的合并财务报表随附的注释。
3
NUVATION BIO Inc.及附属公司
合并状态现金流项目
（未经审计，单位：千）
截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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基于股票的薪酬 |
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折旧及摊销 |
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非现金租赁费用 |
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认股权证负债的公允价值变动 |
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有价证券摊销净额 |
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有价证券净（收益）损失 |
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处置财产和设备的净损失 |
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营业资产和负债变动： |
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预付费用和其他流动资产 |
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应收有价证券利息 |
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其他非流动资产 |
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应付帐款 |
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应计费用 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流： |
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购买有价证券 |
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出售有价证券所得款项 |
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购置财产和设备 |
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) |
投资活动提供(用于)的现金净额 |
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融资活动的现金流： |
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行使期权所得收益 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金和现金等价物净减少 |
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期初现金和现金等价物 |
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期末现金和现金等价物 |
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请参阅未经审计的合并财务报表随附的注释。
4
NUVATION BIO Inc.及附属公司
综合备注财务报表
1.业务性质
Nuvation Bio Inc.及其子公司(“Nuvation Bio”)是一家生物制药公司，位于特拉华州，通过开发差异化和新颖的治疗候选药物来解决肿瘤学中一些最大的未得到满足的需求。Nuvation Bio成立于2018年3月20日(成立日期)，在纽约、旧金山、北京、广州、杭州、上海和烟台设有办事处。
于2021年2月10日（“截止日期”），Nuvation Bio Inc.，一家特拉华州公司（“Legacy Nuvation Bio”）、Panacea Acquisition Corp.（“Panacea”）和Panacea Merger Subsidiary Corp（一家特拉华州公司和Panacea的直接全资子公司）（“合并子公司”）完成了日期为2020年10月20日的协议和合并计划（“合并协议”）所设想的交易。
根据合并协议的条款，Panacea和Legacy Nuvation Bio的业务合并是通过合并Sub与Legacy Nuvation Bio及合并为Legacy Nuvation Bio而实现的，Legacy Nuvation Bio作为Panacea的全资附属公司继续存在(“合并”)，并与合并协议中所述的其他交易共同进行。截止日期，Legacy Nuvation Bio更名为Nuvation Bio运营公司，Panacea更名为Nuvation Bio Inc.(“公司”或“Nuvation Bio”)。
2.重大会计政策
陈述的基础
随附的综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制，并包括为公平列报本公司所呈列期间的财务状况所需的所有调整。
合并原则
合并财务报表包括本公司及其子公司的余额。所有公司间交易和余额在合并中被冲销。
未经审计的中期财务信息
随附的截至2024年3月31日及截至2024年及2023年3月31日止三个月的未经审核简明综合财务报表乃根据中期财务报表的公认会计原则及S-X规则第10条的规定编制。管理层认为，对公司截至2024年3月31日的财务状况、截至2024年和2023年3月31日的三个月的经营业绩以及截至2024年和2023年3月31日的三个月的现金流量进行了公允陈述所需的所有调整(包括正常经常性应计项目)。截至2023年12月31日的简明综合资产负债表来源于公司经审计的综合财务报表。截至2024年3月31日的三个月的经营业绩不一定代表截至2024年12月31日的年度的预期业绩。
根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则和规定，本中期财务报表中已遗漏了按照公认会计原则编制的年度财务报表附注中通常包含的某些信息和披露。因此，这些未经审计的简明合并财务报表应与截至2023年12月31日的财年财务报表一起阅读，这些财务报表包含在公司于2024年2月29日提交给美国证券交易委员会的10-K文件中。
流动性
截至2024年3月31日，公司的累计亏损约为 $
截至2024年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券$
5
数这些因素包括但不限于公司研发活动的进展和可用的财政资源水平。
重大风险和不确定性
该公司的运营受到许多因素的影响，这些因素可能会影响其经营业绩和财务状况。这些因素包括但不限于：公司产品的研发、临床测试和试验活动的结果、公司获得监管机构批准将其产品推向市场的能力、来自其他公司制造和销售或正在开发的产品的竞争、公司产品的价格和需求、公司就其产品的有利许可或其他制造和营销协议进行谈判的能力，以及公司筹集资金的能力。
该公司目前没有商业批准的产品，也不能保证该公司的研究和开发将成功地商业化。开发和商业化一种产品需要大量的时间和资金，并受到监管审查和批准以及来自其他生物技术和制药公司的竞争。该公司在快速变化的环境中运营，依赖于其员工和供应商的持续服务以及获得和保护知识产权。
预算的使用
现金和现金等价物
现金等价物包括短期、高流动性的工具，包括货币市场账户、货币市场共同基金和从购买之日起90天或更短时间到期的短期投资。大部分现金和现金等价物与北美的主要金融机构保持一致。在这些金融机构的存款可能超过为此类存款提供的保险金额。这些存款可以按需赎回，这降低了交易对手的履约风险。
有价证券
债务证券被归类为可供出售，可在到期前出售，或不归类为持有至到期或交易。归类为可供出售的可销售债务证券按公允价值列账，未实现收益或亏损在其他全面收益(亏损)中列报。交易所买卖基金是权益证券，报告为公允价值易于确定的有价证券，也按公允价值列账，未实现收益和亏损包括在其他(费用)收入净额中。债务证券和股权证券的已实现收益和亏损均计入其他(费用)收入，净额。
对于处于未实现亏损状态的证券，管理层会考虑未实现亏损的范围和持续时间，以及发行人的财务状况和近期前景。管理层还评估其是否打算在摊销成本基础收回之前出售处于未实现亏损状态的证券，或者更有可能被要求出售。如果管理层确定存在暂时性减值以外的任何其他减值，则摊销成本和公允价值之间的全部差额将通过收益确认为减值。
该公司主要通过其可供出售的投资而面临信贷损失。该公司评估其可供出售的投资在每个报告期是否减值。因任何可供出售债务证券的摊余成本基础超过其公允价值而导致的未实现损失或减值将被评估，以识别信贷损失和非信贷相关损失。任何信贷损失计入债务证券的信贷损失准备的收益，但不得超过债务证券的公允价值和摊余成本基础之间的差额。债务担保的公允价值与摊销成本基础之间的任何差额，减去预期信贷损失准备，均在其他全面收益(亏损)中列报。由于信贷改善而产生的预期现金流入，通过冲销预期信贷损失拨备予以确认，但须受先前确认的拨备总额的限制。公司对债务证券的预期损失准备方法包括审查未实现亏损的程度、发行人的规模、期限、地理位置和行业、发行人的信用评级和这些评级的任何变化，以及审查当前和未来的经济市场状况以及发行人的当前状况和财务状况。截至2024年3月31日，本公司尚未确认相关预期信贷损失拨备
6
由于本公司并未发现任何可归因于信贷因素的投资出现任何未实现亏损，故本公司并未确认可供出售的投资有任何未实现亏损。
利息收入包括购进溢价和折扣的摊销和增加。债务证券的溢价和折价按实际利率法摊销。销售损益在结算日入账，并采用特定的确认方法确定。
信用风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要是现金、现金等价物和有价证券。公司以商业支票账户和货币市场账户的形式维护其现金和现金等价物余额，这些账户的余额有时可能超过联邦保险的限额。通过将现金和现金等价物存入主要金融机构并监测其信用评级，降低了对现金和现金等价物的信用风险敞口。有价证券主要包括政府和公司债券、市政债券和固定利率的交易所交易基金。通过保持多样化的投资组合和监测其信用评级，降低了有价证券的信用风险敞口。
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧列报。财产和设备按一般相关资产的估计使用年限采用直线折旧。
长期资产减值准备
每当事件或情况变化表明资产的公允价值可能无法收回时，公司就会审查长期资产的是否存在，并且可能会对公允价值的可收回性进行损害评估。如果发生损失，则通过比较资产的公允价值与其公允价值来计量损失。
认股权证
公司根据对权证具体条款的评估以及财务会计准则委员会(“财务会计准则委员会”)会计准则编纂(“ASC”)480区分负债(“ASC 480”)和ASC 815“衍生工具和对冲”(“ASC 815”)中对权证具体条款和适用权威指引的评估，将认股权证列为权益分类或负债分类工具。评估考虑权证是否根据ASC 480为独立金融工具，是否符合ASC 480对负债的定义，以及权证是否符合ASC 815关于股权分类的所有要求，包括权证是否与本公司本身的普通股挂钩，以及其他股权分类条件。这项评估需要使用专业判断，在权证发行时以及在权证尚未结清的每个季度结束日进行。
对于符合所有股权分类标准的已发行或修改的权证，权证必须在发行时作为额外实收资本的组成部分记录。对于不符合所有股权分类标准的已发行或经修改的权证，该等权证须于发行当日及其后的每个资产负债表日按其公允价值记录为负债。认股权证估计公允价值的变动在经营报表上确认为非现金收益或亏损。
在合并之后，有
本公司评估ASC 815-40、衍生工具及实体本身权益中的对冲合约项下的公开认股权证、私募认股权证及远期认购权证(“认股权证”)，并断定该等认股权证不符合归入股东权益的标准。具体地说，认股权证的结算价值在一定程度上取决于结算时认股权证的持有人。由于工具持有人不是我们普通股固定换固定期权定价的投入，认股权证不符合ASC 815-40中的指数化指导，这将排除股东权益分类。另外，
7
闭幕式权证在纽约证券交易所市场上的价格。私募认股权证的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的(S见注3)。
租契
本公司决定一项安排在开始时是否包含租约。对于本公司为承租人的安排，经营租赁包括在其资产负债表上的经营租赁使用权或ROU资产、流动经营租赁负债和非流动经营租赁负债。本公司目前没有任何融资租赁。
经营租赁ROU资产及经营租赁负债按开始日期租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。净收益资产还包括在租赁开始日或之前产生的任何初始直接成本和支付的任何租赁付款，减去收到的租赁奖励。由于本公司的租约一般不提供隐含利率，因此本公司采用基于开始日期所得资料的递增借款利率来厘定租赁负债。增量借款利率在租约修改后重新评估。经营租赁ROU资产还包括任何初始直接成本和减去任何租赁激励措施产生的预付租赁付款。本公司考虑了主题842通过之日的现有信息，以确定截至该日期存在的租赁的递增借款利率。使用的增量借款利率是有担保贷款安排和无担保贷款安排之间的加权平均利率。租赁条款可包括在公司合理确定将行使选择权时延长或终止租约的选择权。租赁协议中包括的可变付款在发生时计入费用。租赁费用在租赁期内以直线法确认。
本公司选择应用ASC主题842-10-65-1(F)中描述的每个实际权宜之计，允许公司不重新评估：(I)任何过期或现有协议是否包含租约，(Ii)任何过期或现有租约的分类，以及(Iii)任何现有租约的初始直接成本资本化。本公司还选择适用短期租赁计量和确认豁免，即ROU资产和租赁负债不被确认为短期经营租赁。短期经营租赁是指在开始之日租期为12个月或以下的租赁，不包括购买承租人合理确定将行使的标的资产的选择权。该公司还选择不将非租赁组成部分与租赁组成部分分开，而是将每个单独的租赁组成部分和与该租赁组成部分相关联的非租赁组成部分作为一个单独的租赁组成部分进行核算。
细分市场信息
为了评估业绩和做出经营决策，该公司将其运营作为一个单独的部门进行管理。该公司的业务重点是肿瘤学开发活动。
研发成本
与研究和开发活动相关的成本在发生时计入费用。这些成本包括支付给顾问、供应商和代表公司进行某些研究和测试的各种实体的费用。
基于股票的薪酬
本公司采用公允价值计量方法确认授予员工股票期权的补偿成本，该成本在经营业绩中确认为基于奖励所需服务期的公允价值的补偿费用。没收是在发生时记录的，而不是估计预期发生的没收。
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型确定仅基于服务条件的股票奖励的公允价值，该模型使用历史和当前市场数据来估计公允价值。该方法结合了各种假设，如无风险利率、波动率、股息收益率和期权的预期寿命。
该公司通过蒙特卡洛模拟确定股票奖励的公允价值，该股票奖励既基于服务状况，也基于第一次出现的市场或业绩状况的业绩。
所得税
本公司采用资产负债法核算所得税，该方法要求确认已在合并财务报表或本公司纳税申报表中确认的事件的预期未来税务后果的递延税项资产和负债。资产和负债的财务报表和计税基础之间的差异每年确定一次。递延所得税资产和负债是根据当前颁布的税法和适用于预期会影响应纳税所得额的年度的税率来计算的，这些差额会对未来的税收产生影响。本公司评估其递延税项资产从未来应课税收入中收回的可能性，并根据现有证据的权重，认为所有或部分递延税项资产更有可能无法变现，并通过计入所得税费用建立估值拨备。
8
所得税拨备包括被认为适当的任何由此产生的税收准备金或未确认的税收优惠的影响。该公司的政策是将与所得税有关的利息和罚款记录为税收条款的一部分。从截至2018年12月31日期间提交的纳税年度开始的纳税年度的纳税申报单可以接受联邦和州税务审查。
近期会计公告
2023年11月，FASB发布了主题280“改进可报告分部披露”，扩大了对可报告分部的年度和中期披露要求，主要是通过加强对重大分部费用的披露。本指南适用于我们从2024年1月1日开始的年度期间，以及允许提前采用的2025年1月1日开始的过渡期。我们目前正在评估更新后的标准将对我们的财务报表披露产生的潜在影响。
2023年12月，FASB发布了740号专题《所得税披露的改进》，扩大了所得税的披露要求，特别是与税率调节和支付的所得税相关的要求。本指南从2025年1月1日开始对我们的年度期间有效，允许提前采用。我们目前正在评估更新后的标准将对我们的财务报表披露产生的潜在影响。
3.公允价值计量和可供出售的有价证券
本公司就按公允价值列账的金融资产及金融负债作出披露，该等资产及负债乃根据于计量日期在市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的价格而计入。公允价值计量可根据与这些资产和负债的公允估值投入有关的主观性数量，使用以下三个级别进行分类：
第1级-投入是指公司在计量日期有能力获得的相同资产或负债在活跃市场上的未调整报价。
第2级-投入包括活跃市场中类似资产和负债的报价、非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价、资产或负债可观察到的报价以外的投入(即利率、收益率曲线等)。以及主要由可观察到的市场数据通过相关性或其他方式得出或证实的投入(市场证实的投入)。
第3级-反映公司对市场参与者将用于为资产或负债定价的假设的估计的不可观察的输入。该公司根据可获得的最佳信息，包括它自己的数据来开发这些投入。
下表列出了公司在2024年3月31日和2023年12月31日的有价证券以及截至2024年3月31日和2023年12月31日的权证负债的信息，按公允价值经常性计量，并显示了公司用来确定公允价值的估值技术的公允价值等级。该公司的认股权证负债包括在第一级和第三级公允价值层次结构中。公共和远期认股权证的公允价值是根据权证在纽约证券交易所市场上的收盘价确定的。私募认股权证的公允价值是根据Black-Scholes期权定价公式确定的。在确定私募认股权证的公允价值时使用的主要不可观察的输入是预期波动率。预计的波动率是考虑到可观察到的Nuvation公共权证定价、Nuvation自身的历史波动性和指导性上市公司的波动性而估计的。
9
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2024年3月31日 |
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总计 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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(单位：千) |
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金融资产： |
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现金等价物： |
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存单 |
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商业票据 |
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公司债券 |
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金融资产总额： |
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财务负债： |
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认股权证 |
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2023年12月31日 |
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总计 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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(单位：千) |
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金融资产： |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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美国政府和政府机构证券 |
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公司债券 |
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有价证券： |
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存单 |
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商业票据 |
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美国政府和政府机构证券 |
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公司债券 |
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金融资产总额： |
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财务负债： |
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认股权证 |
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有价证券主要包括美国政府和政府机构、存款单、商业票据、公司债券和市政证券（“债务证券”）。根据公司对其有价证券的意图，所有债务证券均被归类为可供出售，并根据出售证券时收到的价格按公允价值列账。
10
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2024年3月31日 |
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摊销 |
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未实现收益 |
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未实现亏损 |
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公允价值 |
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(单位：千) |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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美国政府和政府机构证券 |
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有价证券： |
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存单 |
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商业票据 |
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美国政府和政府机构证券 |
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公司债券 |
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2023年12月31日 |
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摊销 |
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未实现收益 |
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未实现亏损 |
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公允价值 |
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(单位：千) |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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美国政府和政府机构证券 |
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公司债券 |
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有价证券： |
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存单 |
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商业票据 |
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美国政府和政府机构证券 |
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公司债券 |
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截至2024年和2023年3月31日止三个月，股本证券不存在未实现损益。与计入综合经营报表其他收入（费用）和全面亏损的有价证券净收益（损失）相关的活动如下（单位：千）：
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截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
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可供出售证券的已实现净收益（损失）如下： |
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出售可供出售证券的已实现收益 |
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出售可供出售证券的已实现损失 |
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有价证券的总亏损 |
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11
下表提供了持续未实现亏损少于12个月和12个月或以上的有价证券，截至2024年3月31日和2023年12月31日的相关公允价值如下：
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2024年3月31日 |
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少于12个月 |
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12个月或更长 |
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总计 |
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总计 |
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公允价值 |
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未实现亏损 |
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存单 |
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美国政府和政府机构证券 |
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公司债券 |
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2023年12月31日 |
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少于12个月 |
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12个月或更长 |
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总计 |
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总计 |
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公允价值 |
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未实现亏损 |
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公允价值 |
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(单位：千) |
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存单 |
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美国政府和政府机构证券 |
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公司债券 |
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有价证券的未实现损失主要归因于利率变化。该公司不认为未实现损失代表损害，因为该公司某些有价证券的未实现损失是由于一般市场因素造成的。由于截至2024年3月31日的三个月内，公司尚未发现这些投资因信用因素而产生的任何未实现损失，因此公司尚未确认与可供出售投资相关的预期信用损失拨备。截至2024年3月31日，公司不打算出售这些证券，公司也不认为在收回其摊销成本基础之前需要出售这些证券。
截至2024年3月31日，基于公允价值的成熟度信息如下：
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一年内 |
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一年后 |
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总计 |
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(单位：千) |
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存单 |
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商业票据 |
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美国政府和政府机构证券 |
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公司债券 |
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$ |
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4. 租赁
我们的主要执行办公室位于纽约州纽约市，我们在那里租用约
经营租赁费用为$
下表列出了公司经营租赁负债的未来最低租赁分析，显示了截至2024年3月31日的租赁付款总额。
12
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2024年3月31日 |
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(单位：千) |
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2024年(剩余9个月) |
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2025 |
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2026 |
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2027年及其后 |
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未贴现的租赁付款总额 |
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减去：推定利息 |
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经营租赁负债总额 |
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用于确定经营租赁负债的加权平均增量借款利率为
5. 每股净亏损
每股基本亏损的计算方法是净亏损除以A类和B类已发行普通股的加权平均数。每股摊薄亏损反映了行使发行普通股的股票期权时可能发生的摊薄。本公司在列报的所有期间均有净亏损，因此每股普通股摊薄净亏损与每股普通股基本净亏损相同，因为任何期权或转换的影响都是反摊薄的。
对于不同类别的普通股，每股收益数额是相同的，因为每类普通股的持有者在法律上都有权通过分红或清算获得平等的每股分配。
以下在2024年3月31日和2023年3月31日发行的证券不包括在加权平均流通股计算中：
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截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
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认股权证 |
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A类普通股期权 |
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6.累计其他综合收益(亏损)
下表显示了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月累计其他全面收益(亏损)的变化，这些变化均可归因于可供出售证券的未实现收益(亏损)。所有的金额都是税后净额。
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2024 |
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2023 |
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期初余额 |
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( |
) |
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未实现(亏损)收益 |
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重新分类的有价证券已实现(收益)损失金额 |
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期末余额 |
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( |
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$ |
( |
) |
7.股票薪酬
2021年股权激励计划
2019年3月，公司通过了《2019年股权激励计划》(简称《2019年计划》)，规定授予期权、股票增值权、限制性股票等股票奖励。2021年1月，我公司董事会通过了《2021年股权激励计划》(简称《2021年计划》)。2021年2月，我们的股东批准了2021年计划，并于合并完成之日立即生效。根据2019年计划，未来可供发行的股票被取消。
奖项。2021年计划规定向雇员（包括任何母公司或附属公司的雇员）授出《守则》第422条所界定的激励性股票期权（“ISO”），以及向雇员、董事及顾问授出非法定股票期权（“NSO”）、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、表现奖励及其他形式的奖励，包括我们附属公司的员工和顾问。
授权股份。2021年计划通过时预留供发行的A类普通股的最高数量为
13
员工购股计划
于2021年1月，我们的董事会采纳了2021年员工购股计划（“员工购股计划”）。股东于2021年2月批准ESPP，并于合并完成日期即时生效。
股份储备。2021年ESPP通过时，为发行预留的A类普通股的最大数量为
公司截至2024年和2023年3月31日的三个月的简明经营报表和全面亏损中包含的基于股票的补偿费用如下(单位：千)：
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截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
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研发 |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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$ |
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$ |
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下表汇总了截至2024年3月31日的三个月的2019年计划和2021年计划下的股票期权活动。
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股票 |
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截至2023年12月31日的未偿还债务 |
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授与 |
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已锻炼 |
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( |
) |
被没收 |
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( |
) |
截至2024年3月31日未偿还 |
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可于2024年3月31日取消 |
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截至2024年3月31日，所有未偿还期权的加权平均行权价为$
8.手令
在合并之后，有
本公司的结论是，公开认股权证、私募认股权证和远期认购权证不符合归类为股权的条件。认股权证按公允价值记录，随后的公允价值变动反映在收益中(见附注3)。公允价值的变动导致了亏损。共$
公开及远期认股权证的公允价值按认股权证在纽约证券交易所市场的收市价厘定，而相关认股权证负债则计入第1级公允价值计量。该公司利用布莱克-斯科尔斯期权定价公式来确定私募认股权证在每个报告期的公允价值，公允价值的变化在经营报表中确认。私募权证的权证负债的估计公允价值是使用第3级投入确定的。二项式期权定价模型的内在假设与预期股价波动性、预期寿命、无风险利率和股息率有关。认股权证的年化波动率是基于对截至估值日期的上市交易权证价格的校准。无风险利率是使用线性插值法估计的，假设期限与权证到期前的时间一致，收益率信息基于美国国债的恒定到期日。权证的预期寿命是假定的。
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相当于其剩余合同期限。股息率基于历史股息率，公司预计该股息率仍为零。
上述认股权证负债毋须遵守合资格对冲会计处理。
有几个
下表提供了有关第三级公允价值计量的量化假设：
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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股票价格 |
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$ |
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$ |
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执行价 |
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$ |
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$ |
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期限(年) |
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波动率 |
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% |
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% |
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无风险利率 |
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% |
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% |
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股息率 |
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% |
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% |
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该公司确定了未偿还认购证的以下公允价值（以千计）：
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3月31日， |
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公开认股权证 |
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$ |
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私募认股权证 |
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远期认购权证 |
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总计 |
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$ |
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以下是截至2024年3月31日的三个月在公允价值层次结构第三级分类的负债的变化(单位：千)：
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截至三个月 |
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2024年3月31日 |
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期初余额 |
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$ |
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在收益中确认的私募认股权证负债的公允价值变化 |
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期末余额 |
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$ |
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9.承付款和或有事项
承付款
该公司根据不可撤销的经营租赁协议租赁其办公空间。这些租约还要求公司支付与租赁地点相关的房地产税和其他运营费用，并包括在租金费用中。递增租金的影响，扣除租金抵免后，将在租赁期内摊销，从而在租赁期内产生相等的月租金支出。在随附的综合资产负债表中报告的递延租金负债是直线租金成本超过实际租金支付的累计超额。
本公司在银行有备用信用证，总金额为 $
或有事件
本公司不时涉及在正常业务过程中出现的例行诉讼。本公司并无参与任何未决的重大法律诉讼，管理层相信最终结果将对本公司的财务状况产生重大不利影响。
10.后续事件
于2024年4月9日，本公司完成其先前宣布的收购(“收购”)
15
根据安心合并协议的条款，于首次合并生效时(定义见安心合并协议)(“首次生效时间”)，本公司向安心证券持有人发出(I)约
此次收购增加了Taletrectinib，这是一种可能是同类中最好的下一代ROS1抑制剂，具有突破疗法的名称，目前正在完成治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者的两项关键研究。此次收购还增加了Safusidenib，一种潜在的同类最佳突变IDH1抑制剂，目前正在一项针对2级和3级IDH1突变胶质瘤患者的全球2期研究中进行评估。
这笔交易预计将作为资产收购入账。
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项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩。
以下讨论和分析提供了我们的管理层认为与评估和了解我们的综合经营结果和财务状况相关的信息。你应该阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的综合财务报表及其附注，包括在本报告其他地方。除了历史财务信息外，此次讨论还包含基于我们当前预期的前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，其中包括题为“第1A项”的部分所述的因素。风险因素。
概述
我们是一家后期的全球生物制药公司，通过开发差异化和新颖的治疗候选药物来解决肿瘤学中一些最大的未得到满足的需求。我们是由首席执行官David·洪医学博士于2018年创立的，他创立了Medivation，Inc.，并领导其成功开发了肿瘤药物Xtandi®和他拉索帕利布(现已上市为Talzenna®)，导致其在2016年以143亿美元的价格出售给辉瑞。我们利用我们团队在药物化学、临床前开发、药物开发和业务开发方面的广泛专业知识，追求由强大的临床或临床前数据验证的肿瘤学目标，并开发能够提高活性并克服当前市场药物的风险的新型小分子药物。
由于我们于2024年4月收购了安心治疗有限公司(“安心”)，我们最先进的临床候选产品taletrectinib是一种口服、有效、对中枢神经系统有活性、选择性的下一代ROS1抑制剂，专门为治疗晚期ROS1阳性非小细胞肺癌(“NSCLC”)患者而设计。Taletrectinib正在进行两项第2阶段单臂关键研究：中国的TRUST-I研究和全球性研究TRUST-II，以评估Taletrectinib治疗晚期ROS1阳性非小细胞肺癌患者的疗效。Taletrectinib已获得美国食品和药物管理局和中国领导的国家医疗产品管理局的突破性治疗称号，用于治疗晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者。基于TRUST-I临床研究的结果，中国的NMPA已经接受并授予新药申请优先审查的称号，他曲替尼用于治疗患有局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌的成年患者，这些患者以前曾接受或从未接受过ROS1型酪氨酸激酶抑制剂(“TKIs”)的治疗。Taletrectinib的全球开发权和商业权已经从第一三共获得了许可。在中国、日本和韩国，Taletrectinib的商业权已经获得了更多许可。
除taletrectinib外，我们正在开发的药物还包括从我们的专利药物发现和开发计划中产生或通过业务开发活动获得的差异化、新颖的肿瘤治疗候选药物：
最新发展动态
2024年1月，我们宣布FDA批准了NUV-1511的研究新药(IND)申请，NUV-1511是我们DDC平台的第一个临床候选药物。
2024年4月9日，我们完成了之前宣布的对安心的收购。
财务概述
自2018年成立以来，我们几乎所有的资源都集中在开展研究和开发活动上，包括药物发现、临床前研究、临床试验、建立和维护我们的知识产权组合、发展我们的制造网络和管理临床和研究材料的制造、招聘人员、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持。我们没有记录来自产品销售或协作活动或任何其他来源的收入。到目前为止，我们的运营资金主要来自发行和出售我们的普通股和优先股，包括通过合并和与合并相关的私人公共股权投资(PIPE)融资。
自成立以来，我们每年都出现净亏损。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为3.612亿美元。我们几乎所有的净亏损都是由与我们的研发项目相关的成本造成的
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以及与我们的运营相关的一般和行政成本。我们预计，至少在未来几年内，我们将继续招致巨额费用和不断增加的运营亏损。我们预计我们与持续活动相关的费用将大幅增加，因为我们：
此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本，包括重大的法律、审计、会计、监管、税务相关、董事和高管保险、投资者关系以及其他我们作为私人公司没有发生的费用。因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，我们预计将通过公开或私下出售股权、政府或私人团体赠款、债务融资或其他资本来源(包括与其他公司的潜在合作或其他战略交易)为我们的运营提供资金。如果我们无法获得额外资金，我们可能被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划、产品组合扩展或任何商业化努力，这可能会对我们的业务前景产生不利影响，或者我们可能无法继续运营。如果我们通过与第三方的战略合作或其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的平台技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者可能不得不以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可证。我们筹集更多资金的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化以及美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动的不利影响。由于与产品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。
经营成果的构成部分
研究和开发费用
研发费用包括：
我们在发生研发费用的期间支出所有研发费用。某些开发活动的成本是根据对完成特定任务的进度的评估以及使用我们的供应商和第三方服务提供商向我们提供的信息和数据而进行的服务估计来确认的。将在未来期间收到的用于研究和开发活动的货物或服务的不可退还的预付款将延期并资本化。资本化的金额随后在相关货物交付和提供服务时计入费用。我们为作为资产收购一部分而收购的正在进行的研发项目支出，这些项目未来没有其他用途。
我们预计，在可预见的未来，随着我们继续投资于与开发我们的候选产品相关的研究和开发活动，随着我们的候选产品进入后期开发阶段，以及我们开始进行临床试验，我们的研究和开发费用将大幅增加。进行必要的临床研究以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时，我们候选产品的成功开发也非常不确定。因此，我们无法确定我们研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从我们的任何候选产品的商业化和销售中获得收入。
一般和行政费用
一般费用和行政费用包括与人事有关的费用、设施费用、折旧和摊销费用以及专业服务费用，包括法律、人力资源、审计和会计服务。与人事有关的费用包括薪金、福利和股票薪酬。设施费用包括设施租金和维修费。我们预计在可预见的未来，我们的一般和管理费用将会增加，因为我们预计会增加员工人数，以促进我们的候选产品
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以及作为上市公司经营所产生的费用，包括与遵守美国证券交易委员会、纽交所规章制度有关的费用、额外的保险费、投资者关系活动以及其他行政和专业服务。
其他收入(费用)，净额
其他收入(支出)包括认股权证负债的公允价值变化、我们的现金等价物和投资赚取的利息、与我们的投资有关的咨询费用以及有价证券的已实现收益和亏损。
经营成果
截至2024年和2023年3月31日的三个月
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截至3月31日的三个月， |
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增加/ |
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2024 |
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2023 |
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(减少) |
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(单位：千) |
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运营费用： |
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研发 |
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$ |
12,842 |
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$ |
18,787 |
|
|
$ |
(5,945 |
) |
一般和行政 |
|
|
7,357 |
|
|
|
7,734 |
|
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(377 |
) |
总运营费用 |
|
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20,199 |
|
|
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26,521 |
|
|
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(6,322 |
) |
运营亏损 |
|
|
(20,199 |
) |
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(26,521 |
) |
|
|
6,322 |
|
其他收入(费用)，净额 |
|
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5,407 |
|
|
|
4,795 |
|
|
|
612 |
|
净亏损 |
|
$ |
(14,792 |
) |
|
$ |
(21,726 |
) |
|
$ |
6,934 |
|
研究和开发费用
在截至2024年3月31日的三个月里，研发费用比2023年减少了600万美元。减少的主要原因是，由于完成了NUV-868的第一阶段单一疗法研究，与研究服务和药品制造相关的第三方成本减少了670万美元，被股票薪酬和其他福利推动的与人员相关的成本增加了0.7美元所抵消。
一般和行政费用
与2023年相比，截至2024年3月31日的三个月的一般和行政费用减少了40万美元。减少的原因是专业费用减少了50万美元，保险费减少了40万美元，与人事有关的费用减少了20万美元，但法律费增加了40万美元，占用费用增加了20万美元，杂项费用增加了10万美元。
其他收入(费用)，净额
在截至2024年3月31日的三个月中，其他收入(支出)比2023年净增加60万美元，主要是由于2024年投资利息收入增加210万美元，主要是因为2024年国债收益率比2023年高，净亏损10万美元，主要是由于2023年以亏损出售美国国债，与前一年相比权证公允价值变化增加了160万美元。
流动资金、资本资源和运营计划
从成立到2024年3月31日，我们的业务资金主要来自出售和发行A系列优先股和普通股。截至2024年3月31日，我们拥有5.97亿美元的现金、现金等价物和有价证券，累计赤字为3.576亿美元。
我们现金的主要用途是资助运营费用，其中包括与我们的临床阶段候选产品NUV-868和NUV-1511相关的研究和开发费用，以及临床前计划，以及较小程度的一般和管理费用。用于为运营费用提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的未付应付账款和应计费用的变化中。
根据我们目前的运营计划，我们相信，截至2024年3月31日，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够至少在未来12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。
我们预计，在可预见的未来，我们的候选产品的开发和潜在的商业化以及正在进行的内部研究和开发计划将产生大量费用。目前，我们无法合理估计我们的开发、潜在商业化和内部研发计划的性质、时间或总成本。然而，为了完成我们目前和未来的临床前研究和临床试验，并完成获得
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监管部门批准我们的候选产品，以及建立销售、营销和分销基础设施，我们认为这是将我们的候选产品商业化所必需的，如果获得批准，我们未来可能需要大量额外资金。
现金流
下表汇总了所示期间的现金流：
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截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
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(单位：千) |
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|||||
用于经营活动的现金 |
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$ |
(15,702 |
) |
|
$ |
(19,330 |
) |
由投资活动提供(用于)的现金 |
|
|
7,542 |
|
|
|
(51,996 |
) |
融资活动提供的现金 |
|
|
21 |
|
|
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298 |
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现金和现金等价物净减少 |
|
|
(8,139 |
) |
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(71,028 |
) |
经营活动
2024年，运营活动中使用的现金为1,570万美元，归因于净亏损1,480万美元，净运营资产和负债净变化460万美元，由370万美元的非现金费用抵消。营业资产和负债的变化主要是由于预付费用和其他流动资产增加了530万美元，应收有价证券利息增加了60万美元，其他非流动资产增加了50万美元，但应计费用增加了150万美元，应付账款增加了30万美元。非现金费用主要包括500万美元的基于股票的补偿和150万美元的认股权证负债的公允价值变化，被280万美元的有价证券溢价摊销所抵消。
2023年，运营活动中使用的现金为1,930万美元，归因于净亏损2,170万美元，净运营资产和负债净变化30万美元，由270万美元的非现金费用抵消。营业资产和负债的变化主要是由于应计费用减少了140万美元，但应付账款增加了80万美元，应收有价证券利息减少了20万美元，预付费用减少了10万美元。非现金费用主要包括480万美元的基于股票的补偿和10万美元的有价证券损失，由210万美元的有价证券溢价摊销和10万美元的认股权证负债公允价值变动所抵消。
投资活动
2024年，投资活动提供的现金750万美元用于购买1.285亿美元的有价证券，抵销了1.36亿美元的有价证券销售收益。
2023年，用于投资活动的现金为5200万美元，用于购买有价证券的2.37亿美元被出售有价证券的1.85亿美元抵销。
融资活动
2024年，融资活动提供的现金21000美元与行使期权的收益有关。
2023年，融资活动提供的现金30万美元与行使期权的收益有关。
关键会计政策与重大判断和估计
我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的，这些报表是根据公认会计准则编制的。在编制这些合并财务报表时，我们需要做出影响资产、负债和费用报告金额的估计和判断。在持续的基础上，我们评估我们的关键会计政策和估计。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，这些假设的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设和条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
虽然我们的主要会计政策在我们的综合财务报表的附注中进行了描述，但我们认为以下关键会计政策对于理解和评估我们报告的财务结果是最重要的。
研究和开发费用
我们在发生研发费用的期间支出所有研发费用。某些开发活动的成本是根据对完成特定任务的进度的评估以及使用我们的供应商和第三方服务提供商向我们提供的信息和数据而进行的服务估计来确认的。将在未来期间收到的用于研究和开发活动的货物或服务的不可退还的预付款将延期并资本化。大写的
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然后，随着相关货物的交付和服务的进行，金额将被计入费用。我们为作为资产收购一部分而收购的正在进行的研发项目支出，这些项目未来没有其他用途。
认股权证法律责任
我们根据对权证具体条款的评估以及财务会计准则委员会(“财务会计准则委员会”)会计准则编纂(“ASC”)480“区分负债与权益”(“ASC 480”)及ASC 815“衍生工具与对冲”(“ASC 815”)中对权证具体条款及适用权威指引的评估，将认股权证列为权益分类或负债分类工具。评估考虑权证是否根据ASC 480为独立金融工具，是否符合ASC 480对负债的定义，以及权证是否符合ASC 815关于股权分类的所有要求，包括权证是否与公司本身的普通股挂钩，以及其他股权分类条件。这项评估需要使用专业判断，在权证发行时以及在权证尚未结清的每个季度结束日进行。
对于符合所有股权分类标准的已发行或修改的权证，权证必须在发行时作为额外实收资本的组成部分记录。对于不符合所有股权分类标准的已发行或经修改的权证，该等权证须于发行当日及其后的每个资产负债表日按其公允价值记录为负债。认股权证估计公允价值的变动在经营报表上确认为非现金收益或亏损。公共和远期认股权证的公允价值是根据权证在纽约证券交易所市场上的收盘价确定的。私募认股权证的公允价值是根据Black-Scholes期权定价公式估算的(见附注3)。
基于股票的薪酬费用
我们仅使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计基于服务条件的员工和非员工股票奖励的公允价值，该模型受到我们的普通股价格以及其他变量的影响，这些变量包括但不限于期权将保持未偿还的预期期限、期权奖励期限内的预期普通股股价波动、无风险利率和预期股息。
我们使用蒙特卡罗模拟来确定股票奖励的公允价值，这些奖励是基于服务条件和第一次出现的市场或业绩条件的业绩来确定的。
股票奖励的公允价值是在接受者被要求提供服务以换取奖励的期间内确认的，这段期间被称为必要的服务期(通常是授权期)，是以直线为基础的。基于股票的补偿支出根据授予之日确定的公允价值确认，并在发生没收时扣除。
使用估值模型(如布莱克-斯科尔斯期权定价模型)估计截至授予日的股票奖励的公允价值，受到有关许多变量的假设的影响。假设的变化可能会对公允价值产生重大影响，并最终影响确认多少基于股票的薪酬支出。这些投入是主观的，通常需要大量的分析和判断才能形成。
预期期限-我们选择使用“简化方法”来估计归属仅基于服务条件的期权的预期期限，即预期期限等于归属期限与期权的原始合同期限(一般为10年)的算术平均值。
预期波动率-由于我们有限的经营历史以及缺乏特定于公司的历史和隐含波动率数据，我们对预期波动率的估计是基于一组类似上市公司的历史波动率。
无风险利率-无风险利率假设以美国国债为基础，其到期日与授予时我们股票期权的预期期限相似。
预期股息-我们在历史上没有发放过任何股息，也不希望在期权的有效期内发放股息，因此估计股息收益率为零。
我们将继续使用判断来评估预期波动率，以及用于我们基于股票的薪酬费用计算的预期利率。
近期会计公告
有关最近会计公告的信息，请参阅本报告其他地方出现的截至2024年3月31日的三个月合并财务报表注释2中题为“重要会计政策-最近会计公告”的部分。
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项目3.数量和质量关于市场风险的披露。
利率风险
截至2024年3月31日，我们拥有5.97亿美元的现金和投资，包括现金、货币市场基金、政府证券和公司债券。迄今为止，利息收入的波动并不大。
我们不为交易或投机目的进行投资，也没有使用任何衍生金融工具来管理我们的利率风险敞口。由于利率的变化，我们没有、也没有预期会面临重大风险。
外币风险
我们的费用一般是以美元计价的。当前汇率上升或下降10%不会对我们的财务业绩产生实质性影响。
项目4.控制和程序。
披露控制和程序
我们的披露控制和程序旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并积累这些信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务会计官(视情况而定)，以便及时做出有关要求披露的决定。我们的管理层在首席执行官和首席财务会计官的参与下，评估了截至2023年3月31日我们的披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的有效性。根据这一评估，首席执行官和首席财务和会计官得出结论，公司的披露控制和程序自2024年3月31日起有效。
财务报告内部控制的变化
在与本报告有关的会计季度内，我们对财务报告的内部控制(该术语在《交易法》下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义)没有发生任何重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分--其他信息
项目1.法律规定法律程序。
没有。
第1A项。国际扶轮SK因素。
风险因素摘要
以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。重要的是，这一总结没有涉及我们面临的所有风险和不确定因素。关于本风险因素摘要中总结的风险和不确定因素以及我们面临的其他风险和不确定因素的更多讨论可在下一节中找到。以下摘要通过对这种风险和不确定因素进行更全面的讨论，对其全文进行了限定。在评估对我们证券的投资时，您应仔细考虑以下所述的风险和不确定性：
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与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们的经营历史有限，自成立以来一直遭受重大亏损，预计在可预见的未来我们可能会继续亏损，可能永远不会实现或保持盈利。
生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。我们是一家肿瘤学公司，经营历史有限，您可以根据它来评估我们的业务和前景。我们于2018年开始运营，到目前为止，我们主要专注于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、确定候选产品、建立我们的知识产权组合以及进行研究、临床前研究和临床试验。我们发现和开发候选产品的方法未经证实，我们不知道我们是否能够开发出任何在临床开发中成功的候选产品或具有商业价值的产品。作为一个组织，我们尚未完成任何临床试验，尚未获得监管部门的批准，尚未生产商业规模的产品(或安排第三方代表我们这样做)，也尚未开展成功实现产品商业化所需的销售和营销活动。因此，如果我们有成功开发和商业化生物制药产品的历史，对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。
自成立以来，我们没有产生任何产品收入，并发生了重大的运营亏损。我们在2022年和2023年的净亏损分别为1.042亿美元和7580万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为3.576亿美元。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。自成立以来，我们一直致力于我们的候选产品的研究、临床前和临床开发，以及建立我们的管理团队和基础设施。我们可能至少需要几年时间，如果有的话，才能有商业化的药物。我们造成的净亏损可能会随季度和年度的变化而大幅波动。我们预计，在下列情况下，我们的费用将大幅增加：
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此外，由于与药品和开发相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，以及我们何时或是否能够实现盈利。如果我们决定或被FDA或其他类似的外国监管机构，如欧洲药品管理局(“EMA”)、英国药品和医疗保健产品监管局(MHRA)或中国国家医疗产品管理局(“NMPA”)要求，在目前预期的基础上进行研究或试验，或者如果我们目前及未来候选产品的任何当前或未来临床前研究或临床试验的开发或完成有任何延迟，我们的费用可能会增加，盈利可能会进一步推迟。即使我们完成了上述开发和监管过程，我们预计也会产生与推出我们当前和未来的候选产品并将其商业化相关的巨额成本。
即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将降低我们的价值，并可能削弱我们筹集资金、保持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。价值的下降也可能导致你的全部或部分投资损失。
我们将需要大量资金来实现我们的业务目标。如果我们无法在需要时或在有利的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止我们的产品开发、其他业务或商业化努力。
识别和开发潜在的候选产品以及进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远无法生成获得监管批准并开始销售任何批准的产品所需的必要数据或结果。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是在我们进行正在进行和计划中的临床前研究和临床试验、为我们的候选产品启动更多临床试验以及为我们当前的候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品寻求监管批准的时候。如果FDA或类似的外国监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床试验和其他研究，我们的费用可能会增加到超出我们目前的预期。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。因此，我们将需要获得与我们的持续业务有关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或终止我们的研发计划或未来的商业化努力。
截至2024年3月31日，我们拥有5.97亿美元的现金和投资，累计赤字为3.576亿美元。根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们的运营提供至少未来12个月的资金。这一估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比预期更快地使用可用的资本资源。可能会发生我们无法控制的变化，导致我们在此之前消耗我们的可用资本，包括我们开发活动的变化和进展以及法规的变化。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
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我们可能需要额外的资金来完成我们为临床阶段候选产品以及临床前候选产品计划的临床开发计划，以获得监管部门的批准。任何额外的融资努力都可能转移我们的管理层对他们日常活动的注意力，如果获得批准，这可能会对我们开发当前和未来候选产品并将其商业化的能力产生不利影响。
此外，我们不能保证未来的融资将及时、充足的金额或我们可以接受的条款(如果有的话)可用。此外，任何融资条款可能会对我们股东的持股或权利产生不利影响，我们额外发行的证券，无论是股权或债务，或市场对此类发行可能发生的看法，可能会导致我们普通股的市场价格下跌。如果我们不能在可接受的条件下及时获得资金，我们可能被要求推迟、减少或终止我们的一个或多个研发计划或任何可能获得批准的候选产品的商业化。这可能会损害我们的业务，并可能导致我们停止运营。
筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃所有权。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排的组合来满足我们的现金需求。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为股东的权利产生不利影响。债务融资如果可行，可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。
如果我们通过与第三方合作、战略联盟或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能需要推迟、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予第三方开发和营销我们原本更愿意开发和营销的候选产品的权利。
对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或法令可能随时颁布，这可能会影响我们收入的税收处理。任何新的税收都可能对我们的业务运营以及我们的业务和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税收法律、法规、规则、法规或条例可能被解释、更改、修改或适用于我们，这可能要求我们在预期或追溯的基础上支付额外的税款，以及罚款、利息和其他成本，包括合规成本。2017年颁布的《减税和就业法案》(以下简称《税法》)、2020年颁布的《冠状病毒援助、救济和经济保障法案》以及2022年颁布的《降低通胀法案》对美国税法进行了许多重大修改。例如，从2022年1月1日起，税法取消了在所发生的年度为税收目的扣除研发费用的选项，而是要求纳税人在五年内为在美国境内进行的研究活动资本化并随后摊销此类费用，并在15年内为在美国境外进行的研究活动扣除此类费用。虽然有立法建议废除或将资本化要求推迟到以后几年，但不能保证这一规定会被废除或以其他方式修改。国税局和其他税务机关未来就任何此类立法提供的指导可能会影响我们，此类立法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守联邦税法。未来的税改立法可能会对我们的递延税收资产的价值产生实质性影响，可能会导致大量的一次性费用，并可能增加我们未来在美国的税收支出。
此外，我们的纳税义务和实际税率可能会增加，包括由于经济合作与发展组织(OECD)正在领导的基数侵蚀和利润转移(BEPS)项目，以及OECD领导的其他举措。例如，经济合作与发展组织正在领导有关提案的工作，这些提案通常被称为“BEPS 2.0”，如果得到实施，并在一定程度上得到实施，将对国际税收制度做出重大改变。这些建议以两个“支柱”为基础，涉及将某些跨国企业高于固定利润率的税权重新分配给它们开展业务的司法管辖区(称为“支柱一”)，并对某些企业征收最低有效企业税率。
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跨国企业(简称“第二支柱”)。一些国家已经从2024年1月1日起颁布或正在制定《第二支柱规则》的核心要素。我们正在关注事态的发展，并评估这些新规则对我们业务的潜在影响。
我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性来抵消应税收入或税款的能力可能有限。
截至2023年12月31日，我们的联邦和州净营业亏损(NOL)结转分别为9520万美元和1.403亿美元。根据现行法律，在2017年12月31日之后开始的应税年度发生的联邦NOL可以无限期结转，但此类联邦NOL结转允许在任何应税年度使用，最多只能抵消该年度应税收入的80%。
另外，根据修订后的1986年《国税法》第382和383条或《国税法》以及州法律的相应条款，如果一家公司在三年内经历了一次按价值计算其股权所有权变化超过50%的“所有权变更”，该公司使用变更前净资产结转和其他变更前税收属性(如研究税收抵免)来抵销变更后收入或税收的能力可能会受到限制。2021年Nuvation Bio Inc.和Panacea Acquisition Corp.的合并完成，加上自我们成立以来发生的私募和其他交易，可能已经根据第382条触发了这样的所有权变更。我们还没有完成第382条的分析，因此，不能保证我们的NOL没有受到限制。
我们也可能会因为随后股票所有权的变化而经历所有权的变化，其中一些可能不是我们所能控制的。因此，如果我们赚取净应纳税所得额，我们使用变更前的NOL结转来抵消美国联邦应税收入的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。如果发生所有权变更，而我们使用我们的净营业亏损结转的能力受到实质性限制，这可能会有效地增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。此外，由于法律和法规的变化，包括现任或未来的美国总统政府提议或实施的变化，如替代最低税率或其他不可预见的原因，我们现有的净营业亏损可能无法减少未来的所得税负债。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停或以其他方式限制使用NOL结转，这可能会加速或永久增加州应缴税款。
与我们的候选产品开发相关的风险
如果我们在一个或多个适应症中没有获得监管部门的批准并成功地将我们的候选产品商业化，或者我们在这样做的过程中遇到了重大延误，我们可能永远不会产生任何收入或盈利。
我们没有任何获得监管部门批准的产品，可能永远无法开发出适销对路的候选产品。我们投入了几乎所有的努力来开发和确定潜在的候选产品，并进行临床前和临床研究。因此，我们的业务目前在很大程度上依赖于Taletrectinib、Safusidenib、NUV-868和NUV-1511的成功开发和监管批准，如果获得批准，还将实现商业化。即使我们获得了监管部门的批准，我们也不能确定这些产品或任何其他候选产品是否会获得监管部门的批准，或者是否会成功商业化。候选产品的研究、测试、制造、安全性、有效性、标签、批准、销售、营销和分销现在和将来都将受到FDA和类似外国监管机构的全面监管。在获得任何候选产品的商业销售的监管批准之前，我们必须通过临床前研究和临床试验证明，该候选产品用于每个目标适应症是安全和有效的。药物开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程，在我们的任何临床前研究或临床试验的任何阶段都可能出现延迟或失败。例如，根据我们自2022年2月以来的临床前或临床经验，我们已经停止或取消了当时正在进行的五个计划中的三个，包括Lead计划。如果我们的候选产品未能获得监管部门的批准，我们将无法对我们的候选产品进行商业化和营销。我们候选产品的成功将取决于其他几个因素，包括：
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其中许多因素是我们无法控制的，包括充分完成临床前研究、临床测试和监管提交过程所需的时间、我们获得和保护知识产权的能力以及竞争格局的变化。即使我们花费大量时间和资源寻求监管部门的批准，我们的候选产品也可能永远不会获得监管部门的批准。如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功完成临床试验，无法获得监管部门的批准，或者如果获得批准，我们的候选产品将商业化，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成严重损害。
此外，FDA、欧盟委员会、欧盟成员国主管机构、MHRA、NMPA和其他类似监管机构的临床试验要求以及监管机构可能用来确定候选产品安全性和有效性的标准，因潜在产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途和市场而有很大差异。与其他更知名或经过广泛研究的药品或其他产品候选产品相比，新产品候选产品的监管审批过程可能更昂贵，所需时间也更长。
我们基于我们的DDC平台发现和开发候选产品的方法未经验证，我们不知道我们是否能够开发出任何具有商业价值的产品，或者竞争的技术方法是否会限制我们候选产品的商业价值或使我们的平台过时。
我们业务的成功在一定程度上取决于我们识别、开发和商业化基于我们专有药物-药物结合物(DDC)平台的产品的能力，该平台利用了一种在药物结合类抗癌疗法中未经验证的新颖治疗方法。虽然我们的第一个DDC候选临床产品NUV-1511正在进行2024年第一季度开始的第一阶段剂量升级试验，但我们尚未证明NUV-1511或任何其他DDC候选产品的安全性或有效性。我们使用DDC平台的肿瘤学研究方法和新方法可能无法成功识别其他候选产品，任何基于我们技术的候选产品可能会被证明具有有害的副作用或可能具有其他特征，可能需要进行额外的临床测试，或者使候选产品无法销售或不太可能获得上市批准。此外，与我们基于DDC平台的计划之一有关的不利发展可能会对类似计划的实际或预期成功可能性和价值产生重大不利影响。
此外，生物技术和生物制药行业的特点是技术迅速进步。我们未来的成功将部分取决于我们在DDC平台上保持竞争地位的能力。如果我们不能在利用我们的DDC平台创造和开发候选产品方面保持在技术变革的前沿，我们可能无法有效地竞争。我们的竞争对手可能会因为现有技术方法的进步或新方法或不同方法的开发而使我们的DDC平台过时，或限制我们候选产品的商业价值，从而潜在地消除我们认为从我们的研究方法和专有技术中获得的药物发现过程中的优势。相比之下，其他试图使用类似方法的公司的不利发展可能会对我们的DDC平台的实际或预期价值以及我们基于DDC平台的候选产品的潜力产生不利影响。如果发生这些事件中的任何一种，我们可能会被迫放弃为一个或多个计划所做的开发努力，这将损害我们的业务。
我们基于DDC平台的候选产品基于一种新技术，这使得很难预测产品候选开发的时间和成本。
我们将我们的产品研发努力集中在我们新颖的DDC平台上，我们未来的成功在一定程度上取决于我们DDC平台所产生的候选产品的成功开发。不能保证我们未来可能遇到的与我们的DDC平台相关的任何开发问题不会导致重大延误或意外成本，也不能保证此类开发问题能得到有效解决。我们还可能在开发一个
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可持续、可重复和可扩展的制造过程或将该过程转移给商业合作伙伴，这可能会阻止我们及时或有利可图地完成我们的临床试验或将我们的候选产品商业化。
我们未来可能会开发与其他疗法相结合的候选产品，这可能会使我们面临额外的风险。
我们可能会开发未来的候选产品，与目前批准的一种或多种癌症疗法结合使用。即使我们开发的任何候选产品获得了上市批准或商业化，以便与其他现有疗法结合使用，我们仍将面临FDA或类似的外国监管机构可能撤销与我们的候选产品结合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法可能出现安全性、有效性、制造或供应问题的风险。联合疗法通常用于癌症的治疗，如果我们开发任何候选产品与其他药物或癌症以外的适应症联合使用，我们将面临类似的风险。这可能导致我们自己的产品被从市场上撤下，或者在商业上不那么成功。
我们还可能结合FDA或类似的外国监管机构尚未批准上市的一种或多种其他癌症疗法来评估我们的候选产品。我们将不能将我们开发的候选产品与任何最终未获得营销批准的此类未经批准的癌症疗法结合起来进行营销和销售。
如果FDA或类似的外国监管机构不批准或撤销这些其他药物的批准，或者如果我们选择结合我们的候选产品进行评估的药物出现安全性、有效性、制造或供应问题，我们可能无法获得我们的候选产品的批准或将其推向市场。
临床试验非常昂贵、耗时、设计和实施困难，而且涉及不确定的结果。此外，早期临床前研究和临床试验的结果可能不能预测未来的临床前研究或临床试验的结果。
对于我们的候选产品来说，失败的风险很高。我们无法预测我们的候选产品何时或是否会在人体上证明是安全或有效的，或者是否会获得监管部门的批准。为了获得上市和销售我们的任何候选产品所需的监管批准，我们必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明，我们的候选产品在人体上用于每个目标适应症都是安全有效的。临床前研究和临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且结果本身就不确定。在临床前研究或临床试验过程中的任何时候都可能发生失败。例如，在2022年8月，我们宣布停止开发我们以前的Lead计划NUV-422，因为出现了安全信号葡萄膜炎，这是眼睛炎症的一种形式。
此外，临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床前研究或临床试验的结果。到目前为止，我们的候选产品在临床前研究中产生的结果并不能确保以后的临床前研究或临床试验将显示类似的结果。尽管在临床前和早期临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。在后期临床试验中，我们可能会受到比已完成的早期临床试验更严格的统计分析。制药行业的一些公司在后期临床试验中由于不良的安全性或缺乏有效性而遭受重大挫折，尽管在早期试验中取得了良好的结果，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的营销批准。
在一些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的临床试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、对给药方案和其他临床试验方案的坚持，以及临床试验参与者的退学率。如果我们未能在我们计划的任何候选产品的临床前研究或临床试验中产生积极的结果，我们候选产品的开发时间表、监管批准和商业化前景，以及相应的我们的业务和财务前景，将受到实质性和不利的影响。
我们不时宣布或发布的临床试验的中期、“顶线”和初步数据可能会随着更多患者数据的可用性而发生变化，并且需要经过审核和验证程序，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果及相关发现和结论可能会发生变化。
我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据也仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终的
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数据与我们之前公布的初步数据有实质性差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。
我们还可能不时地披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选药物或产品以及我们公司的总体批准或商业化。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中。
如果我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
我们可能会在临床前研究或临床试验中遇到重大延误，或者我们可能无法证明安全性和有效性，使适用的监管机构满意。
在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明候选产品对其预期适应症的安全性和有效性。临床前研究和临床试验是昂贵、耗时和不确定结果的。我们不能保证任何临床前研究或临床试验将按计划进行或如期完成，如果有的话。一项或多项临床前研究或临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。可能妨碍成功或及时完成临床前或临床开发的事件包括：
例如，卫生流行病和政府当局采取的应对措施可能会扰乱供应链以及我们候选产品的药品和成品的制造或运输，用于我们的研究和临床试验，推迟、限制或阻止我们的员工和CRO继续进行研究和开发活动，阻碍患者登记或继续参加临床试验的能力，或阻碍测试、监测、数据收集和分析或其他相关活动，任何这些都可能推迟我们的临床试验并增加我们的开发成本，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
任何不能及时和成功地完成临床前和临床开发的情况都可能导致我们的额外成本，或者削弱我们实现监管和商业化里程碑的能力。此外，如果我们对我们的候选产品进行制造或配方更改，我们可能需要进行额外的测试，以将我们修改后的候选产品连接到更早的版本。临床试验延迟还可能缩短我们可能拥有独家权利将候选产品商业化的任何期限(如果获得批准)，或者允许竞争对手在我们之前将类似药物推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
此外，如果我们的临床试验结果不确定，或者如果存在与我们的候选产品相关的安全问题或严重不良事件，我们可能会：
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如果我们在测试或获得上市批准方面遇到延误，我们的药物开发成本也会增加。我们不知道我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始、是否需要重组或是否按计划完成。
此外，如果我们、FDA或类似的外国监管机构、机构审查委员会或道德委员会发现我们或我们的合作者未能根据适用的监管要求(包括FDA当前的良好临床实践(“GCP”)和外国同等标准)进行试验，监管机构发现我们将参与者置于不可接受的健康风险之下，或者FDA或类似的外国监管机构发现我们的IND、临床试验申请或这些试验的进行存在缺陷，则我们或我们的合作者可以随时暂停我们的临床试验。因此，我们不能肯定地预测未来临床试验的开始和完成时间表。如果我们的临床试验延迟开始或完成，或者如果我们在完成之前终止临床试验，我们候选产品的商业前景可能会受到负面影响，我们从候选产品中创造收入的能力可能会推迟或完全消失。
如果我们在招募患者参加临床试验时遇到持续或新的困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
由于各种原因，我们在临床试验中招募患者方面遇到了困难，未来也可能会遇到困难，包括卫生流行病、劳动力短缺和全球供应链中断带来的挑战。根据他们的方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在研究中，直到研究结束。患者的登记取决于许多因素，包括：
此外，我们的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的候选产品在相同治疗领域的产品，这一竞争将减少我们可用患者的数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少在这些临床试验地点可供我们进行临床试验的患者数量。此外，由于我们的候选产品与更常用的癌症治疗方法不同，潜在的患者和他们的医生可能倾向于使用传统疗法，而不是让患者参加任何未来的临床试验。
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患者招募的延迟可能会导致成本增加，或者可能会影响我们当前或计划的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。
如果我们或第三方不能成功地为taletrectinib、Safusidenib或我们作为靶向疗法的任何其他候选产品开发配套诊断，或者如果我们在这样做方面遇到重大延误，我们可能无法获得市场批准或实现此类候选产品的全部商业潜力。
我们对taletrectinib、Safusidenib和我们任何其他靶向治疗候选产品的开发战略的一个关键部分是识别表达特定遗传标记的特定类型肿瘤患者的亚群。识别这些患者可能需要开发和使用配套的诊断方法。FDA通常要求在FDA批准治疗产品的同时批准或批准诊断，或者在治疗产品批准时作为上市后承诺。我们没有开发或商业化诊断的经验或能力，并计划在很大程度上依赖第三方来执行这些功能。
配套诊断与医疗器械一样，受到FDA和类似外国监管机构的监管，在相关候选产品商业化之前，可能需要单独的监管批准。如果我们或第三方无法为我们的候选产品成功开发配套诊断程序，或在开发过程中遇到延迟：
即使我们的候选产品和任何相关的配套诊断程序获准上市，对配套诊断程序的需求也可能会减缓或限制我们候选产品的采用。尽管我们相信基因检测在癌症的诊断和治疗中正变得越来越普遍，但与不需要使用配套诊断的替代疗法相比，我们的候选产品可能会被认为是负面的，这是因为配套诊断的额外成本，或者在管理我们的候选产品之前需要完成额外的程序来识别遗传标记。
如果这些事件中的任何一种发生，我们的业务和增长前景都将受到损害，可能是实质性的。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们将重点放在为特定适应症确定的研究项目上。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他候选产品或其他迹象的机会，即使是我们已经开始调查并可能显示出希望的那些产品，这些产品后来被证明具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业疗法或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研发计划以及特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利，而在这种情况下，保留该候选产品的独家开发权和商业化权利对我们更有利。
如果我们的任何候选产品获得了上市批准，而我们或其他人后来发现该药物的效果不如之前认为的那样有效，或者导致了以前没有发现的不良副作用，我们销售该药物的能力可能会受到影响。
我们候选产品的临床试验是在精心定义的同意进入临床试验的患者子集中进行的。因此，我们的临床试验可能会显示候选产品的明显正面效果大于实际正面效果(如果有的话)，或者无法识别不良副作用。如果我们的一个或多个候选产品获得了监管部门的批准，而我们或其他人后来发现它们的效果不如之前认为的那样有效，或者造成了不良的副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
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这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对特定候选产品的接受程度，如果获得批准，可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们可能会面临昂贵和破坏性的责任索赔，无论是在诊所测试我们的候选产品时还是在商业阶段，我们的产品责任保险可能不会涵盖此类索赔的所有损害。
我们面临潜在的产品责任和专业赔偿风险，这些风险是医药产品的研究、开发、制造、营销和使用所固有的。我们目前还没有获准商业销售的产品。然而，我们目前和未来在临床试验中使用的候选产品，以及未来任何经批准的产品的销售，可能会使我们面临责任索赔。这些索赔可能是由使用该产品的患者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售此类产品的人提出的。任何针对我们的索赔，无论其是非曲直，都可能很难辩护或解决，而且可能会影响市场对我们候选产品的接受程度或我们候选产品的任何商业化前景(如果获得批准)。有关与知识产权相关诉讼的风险的更多信息，请参阅“风险因素-与我们的知识产权相关的风险”。
尽管临床试验过程旨在识别和评估潜在的副作用，但即使在监管部门批准之后，药物也总是有可能表现出不可预见的或罕见的副作用。如果我们的任何候选产品在临床试验期间或在候选产品获得批准后导致不良副作用，我们可能会承担重大责任。医生和患者可能不遵守任何警告，以确定已知的潜在不良反应和患者谁不应该使用我们的产品候选。
虽然我们维持产品责任保险范围，但这种保险可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。每次我们开始临床试验，如果我们成功地将任何候选产品商业化，我们可能都需要增加我们的保险覆盖范围。由于保险范围的费用在增加，我们可能无法以合理的成本或足够的金额来维持保险范围，以满足可能出现的任何责任。如果一项成功的产品责任索赔或一系列索赔因未投保的负债或超过投保的负债而向我们提出，我们的资产可能不足以支付此类索赔，我们的业务运营可能会受到损害。
即使我们为我们的任何候选产品获得快速通道指定或批准其他FDA加速计划或其他类似的外国加速计划，也不能保证这些候选产品将经历更快的监管审查或获得监管批准。
如果一种产品用于治疗严重或危及生命的疾病，并且临床前或临床数据表明有可能满足这种疾病未得到满足的医疗需求，则产品赞助商可以申请快速通道认证。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予这一称号，因此，即使我们认为某个特定的候选产品有资格获得这一称号，我们也不能向您保证FDA会决定授予它。即使我们获得了任何候选产品的快速通道认证，与传统的FDA审批时间表相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准，FDA仍可能拒绝批准此类候选产品。如果FDA认为我们的临床开发计划的数据或任何其他原因不再支持该指定，FDA可能会撤销该指定。同样，
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FDA的其他加速药物开发计划(例如，突破疗法、加速批准、优先审查)不能保证候选产品获得更快的监管审查或监管批准。尽管Taletrectinib已被FDA和中国的NMPA批准用于治疗晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌的突破性治疗指定，但此类指定可能会被撤销，可能不会导致更快的监管审查或监管批准。EMA有一个类似的计划，名为Prime。
即使我们获得了任何候选产品的孤儿药物称号，我们也可能无法保持与此类称号相关的好处，包括潜在的市场排他性。
包括美国和欧盟在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将相对较少患者群体的药物指定为孤儿药物。根据《孤儿药品法》，如果一种药物是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将其指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病的定义通常是指患者人数少于20万人，或者在美国患者人数超过20万人，而在美国，没有合理的预期可以从美国的销售中收回研发药物的成本。在美国，孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用提供赠款资金的机会、某些临床试验费用的税收抵免和用户费用减免。一般来说，如果具有孤儿药物名称的药物随后获得了其具有该名称的适应症的第一次上市批准，该药物有权在一段时间内获得上市排他期，这使得FDA不能批准同一药物和适应症在该时间段内的另一次上市申请，除非在有限的情况下。在美国的适用期限为七年。
即使我们获得了任何候选产品的孤儿药物指定，也不能保证我们将获得此类候选产品的批准或孤儿药物独家经营权。即使我们获得了任何候选产品的孤儿药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护候选产品免受竞争，因为不同的疗法可能适用于相同的情况，而相同的疗法可能适用于不同的情况。即使在一种孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为，后一种药物在临床上更优越，因为它被证明更安全、更有效，或者对患者护理做出了重大贡献，FDA随后也可以批准同样的药物治疗相同的疾病。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物来满足患有这种罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去孤儿药物在美国的独家营销权。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。
与我们候选产品商业化相关的风险
我们从来没有将候选产品商业化，我们可能缺乏必要的专业知识、人员和资源来成功将我们单独或与合作伙伴一起获得监管批准的任何产品商业化。
我们从未将候选产品商业化。到目前为止，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、对我们的候选产品进行临床前研究，以及为我们的临床阶段候选产品招募患者进行临床试验。我们目前没有销售队伍、营销、制造或分销能力。为了使我们的候选产品取得商业成功，如果有任何产品获得批准，我们将不得不发展我们自己的销售、营销和制造能力，或者将这些活动外包给第三方。
可能影响我们将候选产品商业化的因素包括招聘和保留足够数量的有效销售和营销人员，说服足够数量的医生开出我们候选产品的处方，以及与创建独立的销售和营销组织相关的其他不可预见的成本。建立一个销售和营销组织需要大量投资，非常耗时，而且可能会推迟我们候选产品的发布。我们可能无法在美国、欧盟或其他关键的全球市场建立一个有效的销售和营销组织。如果我们无法建立自己的分销和营销能力，或者无法找到合适的合作伙伴将我们的候选产品商业化，我们可能难以从这些产品中获得收入。
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更成功地发现、开发或商业化产品。
新药产品的开发和商业化竞争激烈。我们目前的候选产品面临竞争，未来我们可能寻求开发或商业化的任何候选产品也将面临竞争，竞争来自主要制药、专业制药和生物技术公司等。我们在制药、生物技术和其他相关市场展开竞争，这些市场开发用于治疗癌症的免疫疗法。还有其他公司致力于开发治疗癌症的免疫疗法，包括各种规模的大型制药和生物技术公司的部门。其中一些具有竞争力的产品和疗法是基于与我们的方法相同或相似的科学方法，而另一些则基于完全不同的方法。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些组织开展研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排。
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我们正在开发治疗癌症的第一批候选产品，目前这些疗法都没有获得批准。目前已经有多种可用于癌症的药物疗法，目前批准的一些药物疗法是品牌并受专利保护，其他药物疗法是在仿制药的基础上提供的。这些批准的药物中有许多是公认的疗法，被医生、患者和第三方付款人广泛接受。保险公司和其他第三方付款人也可能鼓励使用非专利产品。我们预计，如果我们的候选产品获得批准，它们的定价将显著高于竞争对手的仿制药。这可能会使我们很难实现用我们的候选产品取代现有疗法的商业战略。
我们的竞争对手可能会在独家基础上成功开发、收购或授权比我们可能开发的任何候选产品更有效或成本更低的产品。此外，这些公司中的大多数都比我们拥有更多的销售、营销和其他经验和储备。由于药物发现和开发技术的商业适用性方面的进步，以及更多可用于投资癌症疗法的资本，竞争可能进一步加剧。
成熟的制药公司可能会投入大量资金来加速发现和开发新化合物，或授权新化合物，这可能会降低我们的候选产品竞争力。此外，任何与获批产品竞争的新产品必须在有效性、方便性、耐受性和安全性方面表现出令人信服的优势，以克服价格竞争并取得商业成功。因此，我们的竞争对手可能会在我们之前成功获得专利保护，发现、开发、获得FDA批准或将药物商业化，这将对我们的业务和经营成果产生不利影响。
我们竞争对手的产品的供应可能会限制我们对任何商业化候选产品的需求和价格。无法与现有或随后推出的药物竞争将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
即使我们的任何候选产品获得了市场批准，他们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人为商业成功所必需的市场接受度。
如果taletrectinib、Safusidenib、NUV-868、NUV-1511和我们目前和未来的其他候选产品获得上市批准，无论是作为单一药物还是与其他疗法联合使用，它们仍可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。例如，目前批准的免疫疗法，以及其他癌症治疗方法，如化疗和放射治疗，在医学界都很成熟，医生可能会继续依赖这些疗法。如果我们的任何候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，也可能永远不会盈利。如果我们的候选产品获准用于商业销售，市场对其的接受程度将取决于许多因素，包括：
我们候选产品的成功商业化将在一定程度上取决于政府当局和健康保险公司建立足够的保险范围、报销水平和定价政策的程度。如果我们的候选产品未能获得或保持足够的保险和报销，如果获得批准，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。
对于大多数患者来说，如果获得批准，政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)、可比的外国医疗保健计划、私人健康保险公司和其他第三方付款人提供的保险和报销的可用性和充分性是至关重要的，才能买得起我们的候选产品。我们有能力实现可接受的覆盖率和
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政府当局、私人健康保险公司和其他组织对产品的报销将影响我们成功将我们的候选产品商业化的能力，如果需要，还会吸引合作伙伴投资于我们候选产品的开发。某些政府计划的覆盖范围，如Medicare、Medicaid、340B药品定价计划和TRICARE或类似的外国医疗保健计划，可能不适用于我们的某些候选产品。假设我们通过第三方付款人为特定产品获得保险，由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同付款。我们不能确保我们可能开发的任何产品都可以在美国、欧盟或其他地方获得保险和报销，未来可能会减少或取消任何可能获得的报销。
第三方付款人越来越多地挑战药品和服务的价格，当有同等的仿制药、生物相似或更便宜的疗法可用时，许多第三方付款人可能会拒绝为特定药物提供保险和报销。第三方付款人可能会认为我们的候选产品和其他疗法是可替代的，并只提出向患者报销较便宜的产品。即使我们对我们的候选产品表现出更好的疗效或更好的管理便利性，现有药物的定价可能会限制我们对我们的候选产品收取的费用。这些付款人可能会拒绝或取消特定产品的报销状态，或者将新产品或现有市场产品的价格设定在太低的水平，使我们无法从产品开发投资中实现适当的回报。如果无法获得报销或仅在有限的水平上获得报销，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，也可能无法从我们可能开发的产品中获得满意的财务回报。
与新批准的产品的保险覆盖和报销有关的不确定性很大。在美国，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如联邦医疗保险和医疗补助计划，在决定新药和生物制品的覆盖范围方面发挥着重要作用。联邦医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定药品和生物制品的保险和报销政策的典范。一些第三方付款人可能需要预先批准新的或创新的设备或药物疗法的承保范围，然后才会向使用此类疗法的医疗保健提供者报销。目前很难预测第三方付款人将就我们的候选产品的承保范围和报销做出什么决定。
获得和维护报销状态既耗时又昂贵。在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保范围和报销政策。因此，产品的承保范围和报销可能因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为每个付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，而不能保证承保范围和足够的补偿将得到一致的或首先获得的。此外，关于报销的规则和条例经常变化，在某些情况下是在短时间内通知的，我们认为这些规则和条例可能会改变。
此外，美国和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新批准产品的覆盖范围和报销水平，因此，它们可能无法为我们的候选产品支付或提供足够的付款。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织日益增长的影响力以及额外的法律变化，我们将面临与销售我们的任何候选产品相关的定价压力。总体上，医疗成本，特别是处方药的下行压力变得非常大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本，可能会对以下方面产生不利影响：
此外，如果药品需要配套诊断，则配套诊断测试需要在药品或生物制品的承保和报销之外，分开承保和报销。适用于药品或生物制品的获得保险和报销的类似挑战也将适用于伴随诊断。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，它们仍将受到持续的监管监督。
即使我们的任何候选产品获得了监管机构的批准，它们也将受到制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、采样和记录保存方面广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及对于我们在批准后进行的任何临床试验，是否继续遵守当前的良好制造规范(CGMP)、法规和GCP，所有这些都可能导致巨额费用并限制我们的商业化能力
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这类产品。此外，我们为候选产品获得的任何监管批准也可能受到产品上市的批准指示用途的限制或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括第四阶段临床试验，以及监测候选产品的安全性和有效性的监测。特别是，产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如产品经批准的标签所反映的那样。如果我们未来可能开发的任何候选产品获得市场批准，医生仍可能以与批准的标签不一致的方式给他们的患者开处方。然而，如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会承担重大责任。FDA或类似的外国监管机构也可能要求REMS或类似的外国监管战略作为我们候选产品的批准条件，其中可能包括对用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素的要求，例如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。此外，如果法律或监管政策的应用发生变化，或者如果发现产品或我们的产品制造存在问题，或者如果我们或我们的分销商、被许可人或合作营销者之一未能遵守监管要求，监管机构可以采取各种行动。这些措施包括：
如果发生任何此类事件，我们销售此类产品的能力可能会受到损害，我们可能会产生大量额外费用来遵守监管要求，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
如果我们的任何候选产品被批准用于营销和商业化，而我们无法建立销售和营销能力，或者无法与第三方达成协议来销售和营销我们的候选产品，那么如果我们的候选产品获得批准，我们将无法成功地将其商业化。
我们没有销售、营销或分销能力或经验。为了使我们保留销售和营销责任的任何批准产品取得商业成功，我们必须建立一个销售和营销组织，这将是昂贵和耗时的，或者将这些职能外包给其他第三方。未来，我们可能会选择建立一个集中的销售和营销基础设施，以便在我们的一些候选产品获得批准后销售或与我们的合作伙伴一起参与销售活动。
建立我们自己的销售和营销能力以及与第三方达成执行这些服务的安排都涉及风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。
可能会阻碍我们将候选产品商业化的因素包括：
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如果我们与第三方达成协议，进行销售、营销和分销服务，我们的产品收入或这些产品收入为我们带来的盈利能力可能会低于我们营销和销售我们自己开发的任何产品。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售和营销我们的候选产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。在达成第三方营销或分销安排时，我们获得的任何收入将取决于第三方的努力，我们不能向您保证，这些第三方将建立足够的销售和分销能力，或投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的候选产品。如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们依赖第三方进行与我们的药物发现和临床前活动相关的化学工作，并进行我们的临床前研究和未来的临床试验，如果这些第三方停止提供服务或表现不令人满意，我们的业务可能会受到严重损害。
我们没有任何实验室设施，一直依赖CRO完成与我们的药物发现活动相关的大部分药物化学工作。
我们目前也没有能力在没有外部援助的情况下独立进行临床前研究或临床试验。迄今为止，我们一直依赖CRO进行所有临床前研究，并打算在适当时利用CRO的专业知识和协助进行未来的临床试验。我们计划依靠医疗机构、临床研究者、合同实验室和其他第三方（如CRO）对我们的候选产品进行或协助我们正确、及时地进行符合GCP的临床试验，目前可能尚未建立所有必要的合同关系。一旦我们与此类第三方CRO建立了合同关系，我们将只能有限地控制他们实际执行这些活动。
我们和我们的CRO和其他供应商必须遵守cGMP、GCP和良好实验室规范(GLP)，这些规范和指南由FDA、欧盟成员国的主管当局和任何类似的外国监管机构在临床前和临床开发中对我们的所有候选产品执行。监管部门通过对试验赞助商、主要研究人员、临床试验场地和其他承包商进行定期检查来执行这些规定。尽管我们将依赖CRO进行任何当前或计划中的符合GLP的临床前研究和临床试验，并且对其实际表现的影响有限，但我们仍有责任确保我们的每项临床前研究和临床试验都按照我们的研究计划和方案以及适用的法律法规进行，并且我们对CRO的依赖不会免除我们的监管责任。如果我们或我们的任何CRO或供应商未能遵守适用的法规，在我们的临床前研究和临床试验中产生的数据可能被认为是不可靠的，FDA、欧盟委员会、MHRA、NMPA或任何其他类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床前研究和临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的所有临床试验都符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用cGMP要求下生产的产品进行。我们、我们的合同制造商、任何未来的合作伙伴及其合同制造商可能会受到FDA、欧盟成员国主管当局、MHRA、NMPA或其他类似外国监管机构的定期突击检查，以监督和确保cGMP的合规性。尽管我们努力审核和验证监管合规性，但我们的一个或多个第三方制造供应商在监管检查中可能会被FDA、欧盟成员国的主管当局、MHRA、NMPA或其他类似的外国监管机构发现不符合cGMP规定。这可能会导致第三方供应商关闭或药品批次或工艺失效。在某些情况下，可能需要或要求召回产品，这将对我们供应和营销我们的药品的能力产生重大影响。我们未能遵守这些要求可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管部门的批准过程。
虽然我们或我们的CRO已经或将达成协议管理他们的活动，但我们将无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们未来的化学工作以及临床前和临床计划中。这些CRO还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他化学或药物发现或开发活动。我们面临CRO可能未经授权披露、侵权、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权的风险，这可能会降低我们的商业秘密保护，并允许我们的潜在竞争对手和其他第三方访问和利用我们的专有技术。CRO还可能以某种方式使用我们的专有信息和知识产权，从而引发诉讼或其他与知识产权相关的诉讼，从而危及我们的专有信息和知识产权或使其无效。如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务，未能在预期的最后期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因以下原因而受到损害
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如果未能遵守我们的临床方案或法规要求或任何其他原因，我们的临床试验或其他药物发现或开发活动可能会被延长、延迟或终止，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为不可靠，我们可能无法获得监管部门对我们开发的任何候选产品的批准，或无法成功将其商业化。因此，我们的财务业绩和我们开发的任何候选产品的商业前景都将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会推迟。
如果我们与我们的CRO的关系终止，我们可能无法与替代CRO达成安排，或以商业上合理的条款这样做。更换或增加额外的CRO涉及大量成本，需要管理时间和重点，可能会推迟我们候选产品的发现、开发和商业化。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生负面影响。尽管我们打算谨慎地管理我们与CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务和财务状况产生负面影响。
我们没有自己的制造能力，将依赖第三方生产临床和商业供应的Taletrectinib、Safusidenib、NUV-868、NUV-1511以及我们当前和未来的其他候选产品。
我们在药品配方和制造方面的经验有限，并不拥有或运营药品制造、储存、分销或测试的设施，我们也不希望拥有或运营这些设施。到目前为止，我们研究产品的活性药物成分(“原料药”)和药物产品主要从单一来源的第三方CMO获得。我们正在为我们的每一种研究产品开发供应链，并打算制定框架协议，根据这些协议，CMO通常将根据我们的开发需求，逐个项目地向我们提供必要数量的原料药和药品。我们寻求为每种研究产品使用不同的CMO，并会在情况需要时考虑进一步使药物产品和供应机构多样化。
第三方CMO可能无法或不愿意向我们供应足够的临床和商业级临床材料，原因是生产短缺或由于健康流行病导致的其他供应中断，因为这些材料是由我们的竞争对手之一或决定不继续向我们供应这些材料的另一家公司购买的，或出于其他原因。如果发生一个或多个此类事件，并且我们无法及时从一个或多个第三方CMO建立替代供应，则在我们定位和鉴定新制造商时，我们的开发工作可能会出现延误。在这种情况下，我们可能被要求以采购订单的形式收到供使用的药物，因此，不能保证我们确实收到了足够的数量。另见风险因素“-我们的业务、运营和临床开发计划以及时间表和供应链可能会受到卫生流行病的影响，对我们或与我们有业务往来的第三方进行的制造、临床试验和其他业务活动产生不利影响，包括我们的CMO、CRO、托运人和其他人。
此外，我们对第三方制造商的依赖使我们面临无法控制的风险，包括以下风险：
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其中一些事件可能成为FDA或类似的外国监管机构采取行动的基础，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暂停生产。此外，我们的第三方制造商和供应商接受FDA的检查，并可能不定期接受可比的外国监管机构的检查。对于我们的候选产品，如果我们的第三方制造商和供应商未能通过此类检查并以其他方式令人满意地完成FDA批准方案或类似的外国监管机构的批准方案，可能会导致监管行动，如发布FDA Form 483的观察通知、警告信或禁令或吊销运营许可证。此外，我们的第三方制造商和供应商受到许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些管理处理、使用、储存、处理和处置废物产品的法律法规，如果不遵守这些法律法规，可能会导致与此类第三方的民事或刑事罚款和处罚相关的巨额成本。根据监管行动的严重程度，我们的临床或商业药品供应以及包装和其他服务可能会中断或受到限制，这可能会损害我们的业务。
此外，我们的CMO正在或可能与其他公司合作，为这些公司供应和制造材料或产品，这也使我们的供应商和制造商面临生产此类材料和产品的监管风险。因此，未能满足生产这些材料和产品的监管要求也可能影响合同供应商或制造商设施的监管审批。如果FDA或类似的外国监管机构发现这些设施不符合适用法规，不批准这些设施用于供应或制造我们的候选产品，或者如果它在未来撤回批准，我们可能需要寻找替代的供应或制造设施，这将对我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力产生负面影响。
随着我们为后期临床试验和潜在的商业化做准备，我们将需要采取措施增加我们候选产品的生产规模，其中可能包括将生产转移到新的第三方供应商或制造商。为了对我们的候选产品进行更大规模或后期的临床试验，并提供足够商业数量的最终药物产品和我们的成分，如果该候选产品获准销售，我们的CMO和供应商将需要以更大的数量、更具成本效益的方式生产我们的候选产品，在某些情况下，以比目前更高的产量生产我们的候选产品。这些第三方承包商可能无法以及时或具有成本效益的方式或根本不能成功地提高任何此类候选产品的制造能力。大规模的生产可能需要额外的过程、技术和验证研究，这些过程、技术和验证研究成本高昂，可能不会成功，而且FDA和类似的外国监管机构必须审查和批准这些过程、技术和验证研究。此外，由于候选产品本身的固有特性，或候选产品与在制造和包装过程中添加的其他组件的组合，或者在原料药或成品的运输和储存期间，在这些扩大活动期间可能会出现质量问题。如果我们的第三方CMO无法以足够的质量和数量并以商业上合理的价格成功扩大我们的任何候选产品的生产，并且我们无法找到一个或多个替代供应商或制造商，能够以基本相同的成本以基本相同的数量和质量生产，并且我们无法及时成功转移工艺，则该候选产品的开发和任何最终产品的监管批准或商业发布可能会被推迟，或者可能存在供应短缺，这两种情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
未能维护日期为2018年12月7日的第一三共株式会社与安心治疗公司之间经修订的许可协议(“Taletrectinib许可协议”)和第一三共株式会社与安心治疗公司于2020年9月7日之间的许可协议(“Safusidenib许可内协议”)可能会对我们的业务产生负面影响。
根据Taletrectinib许可协议和Safusidenib许可协议的条款，我们获得了分别开发、制造和商业化taletrectinib和Safusidenib的某些独家许可。因此，我们开发和商业化talectretinib和Safusidenib的能力取决于我们维持与第一三共的这些协议的能力。我们还面临与我们对Taletrectinib许可内协议和Safusidenib许可内协议的依赖相关的许多其他风险，包括：
如果Taletrectinib许可内协议或Safusidenib许可内协议提前终止，我们可能无法继续开发、制造和商业化taletrectinib或Safusidenib。
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如果我们不能建立和保持合作，我们可能不得不改变一些未来的开发和商业化计划。
我们的产品开发计划和候选产品的潜在商业化将需要大量额外资金来支付费用。Taletrectinib的商业权已经在中国、日本和韩国获得了授权，我们可能会与制药和生物技术公司就我们候选产品的未来开发和潜在的商业化达成其他合作协议。我们可能会对目前和未来的合作伙伴致力于开发或商业化我们可能寻求开发和商业化的任何候选产品的资源的数量和时间进行有限的控制。我们无法预测我们目前或未来可能进行的任何合作的成功。
我们在寻找合适的合作伙伴方面面临着激烈的竞争，一些更成熟的公司可能也在寻求授权或获得我们认为有吸引力的第三方知识产权的战略。这些老牌公司由于其规模、财务资源以及更多的临床开发和商业化经验和能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们是否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对合作伙伴的资源和专长的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作伙伴对若干因素的评价。这些因素可能包括临床试验的设计或结果，FDA、欧盟委员会、MHRA、NMPA或其他类似外国监管机构批准的可能性，候选研究产品的潜在市场，制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性，竞争产品，我们对技术所有权的不确定性，如果在不考虑挑战的优点的情况下对这种所有权提出挑战，可能存在的不确定性，以及一般的行业和市场状况。协作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及这样的协作是否会比我们与我们进行的协作对我们的候选产品更具吸引力。根据未来的许可协议，我们还可能受到限制，不能与潜在的合作者签订某些条款的协议。协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。
我们可能无法及时、以可接受的条款谈判合作协议，甚至根本无法谈判。即使我们能够获得感兴趣的知识产权许可，我们也可能无法获得独家权利，在这种情况下，其他人可能会使用相同的权利并与我们竞争。我们的合作伙伴(如果有)可能不会优先考虑我们的候选产品，或者不能有效地开发我们的候选产品，这可能会延迟、减少或终止候选产品的开发，减少或推迟其开发计划，或推迟其潜在的商业化。此外，如果我们无法成功获得所需第三方知识产权的权利，或无法维护和保护我们现有的知识产权，我们可能不得不推迟、减少或终止我们候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。这样做可能会损害我们执行商业计划的能力。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，或者将它们推向市场并产生产品收入。
与合规相关的风险
颁布和未来的立法可能会增加我们获得候选产品的上市批准并将其商业化的难度和成本，并影响我们可能对这些候选产品收取的价格。
美国和许多外国司法管辖区已经制定或提议了影响医疗保健系统的立法和监管改革，这些改革可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或监管审批后的活动，并影响我们以盈利方式销售任何我们获得营销批准的产品的能力。
2010年《患者保护和平价医疗法案》经2010年《医疗保健和教育和解法案》(统称为《平价医疗法案》)修订，其中的措施极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健筹资的方式。《平价医疗法案》的某些方面受到了司法、行政和国会的挑战。2021年，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，《平价医疗法案》整体违宪，因为“个人强制令”已被国会废除。此外，拜登政府的一些医疗改革举措也对《平价医疗法案》产生了影响。例如，《2022年通货膨胀率降低法》(“IRA”)除其他外，将对在《平价医疗法案》市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长至2025年计划。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过显著降低受益人的最大自付成本和新建立的制造商折扣计划，消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”。《平价医疗法案》有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚任何此类挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响《平价医疗法案》和我们的业务。我们继续评估《平价医疗法案》及其可能的废除和取代对我们业务的影响。
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此外，自《平价医疗法》颁布以来，还提出并通过了其他立法修订。例如，2011年的《预算控制法案》等创建了赤字削减联合特别委员会，向国会建议削减开支的提案。赤字削减联合特别委员会没有实现有针对性的赤字削减，这引发了立法自动削减到几个政府项目。这包括在2032年前，除非国会采取额外行动，否则向医疗保险提供者支付的医疗保险总金额将平均减少2%。此外，从2021年1月1日起，《2021年美国救援计划法案》取消了针对单一来源和创新者多源药物的法定医疗补助药品回扣上限，此前该上限设定为药品平均制造商价格的100%。
最近，美国对特殊药物定价做法的立法和执法兴趣越来越大。具体地说，美国总统最近发布了几项行政命令、国会调查和立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险制度下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。例如，在联邦层面，特朗普政府使用了几种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策倡议。2021年，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。为了回应拜登的行政命令，2021年晚些时候，卫生与公众服务部(HHS)发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以推行的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的潜在行政行动来推进这些原则。此外，爱尔兰共和军(IRA)除其他事项外，(1)指示HHS就联邦医疗保险(Medicare)覆盖的某些单一来源药物和生物制品的价格进行谈判，(2)根据联邦医疗保险B部分和D部分征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。这些规定从2023财年开始逐步生效。2023年，HHS宣布了将接受价格谈判的前十种药物的清单，尽管联邦医疗保险药品价格谈判计划目前受到法律挑战。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但可能会对制药业产生重大影响。作为对拜登政府2022年行政命令的回应，2023年，HHS发布了一份报告，概述了医疗保险和医疗补助创新中心将测试的三种新模型，这些模型将根据它们降低药品成本、促进可获得性和提高医疗质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。此外，2023年，拜登政府宣布了一项倡议，通过使用《贝赫-多尔法案》下的进入权来控制处方药的价格。同样在2023年，美国国家标准与技术研究所发布了一份考虑行使进行权的机构间指导框架草案，征求意见，其中首次将产品价格作为机构在决定行使进行权时可以使用的一个因素。虽然以前没有行使过游行权利，但在新的框架下，这种权利是否会继续下去还不确定。
在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。例如，2024年1月，FDA批准了佛罗里达州第804条进口计划(“SIP”)的提案，从加拿大进口某些药物，用于特定的州医疗保健计划。目前尚不清楚该计划将如何实施，包括将选择哪些药物，以及该计划是否会在美国或加拿大受到法律挑战。其他州也提交了正在等待FDA审查的SIP提案。任何此类获得批准的进口计划一旦实施，可能会导致这些计划涵盖的产品的药品价格更低。
我们无法预测美国联邦或州医疗保健立法的未来走向，这些立法旨在扩大医疗保健的可获得性，控制或降低医疗保健成本。这些以及法律或监管框架的任何进一步变化，减少了我们的收入或增加了我们的成本，也可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大和不利的影响。
我们预计，已经采取和未来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何产品的价格造成额外的下行压力，并可能严重损害我们未来的收入。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人和客户的当前和未来关系将直接或间接地受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、透明度法律、健康信息隐私和安全法律以及其他医疗保健法律法规的约束，包括可比的外国医疗保健法律法规。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。
尽管我们目前没有任何产品上市，但我们目前和未来的业务可能会直接或间接地通过我们的处方者、客户和第三方付款人，受美国联邦和州医疗保健法律法规的约束。医疗保健提供者和其他人在推荐和处方我们获得的任何产品时扮演着主要角色
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上市审批。这些法律可能会影响我们目前的业务运营，包括我们的临床研究活动，以及拟议的销售、营销和教育计划，并限制我们与医疗保健提供商和其他方的财务安排和关系的业务，我们可以通过这些安排来营销、销售和分销我们获得营销批准的产品。可能影响我们运作能力的法律包括：
确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业做法
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不遵守当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规、机构指导或判例法。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在美国政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)或其他国家或司法管辖区的类似计划之外、交还、监禁、合同损害、声誉损害、利润减少、额外报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及我们业务的延迟、减少、终止或重组。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵和耗时的，并可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划和监禁之外。如果发生上述任何一种情况，可能会对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。
我们和与我们合作的第三方受严格且不断变化的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策和其他与数据隐私和安全相关的义务的约束。我们(或与我们合作的第三方)实际或被认为未能履行此类义务可能会导致监管调查或行动；诉讼(包括集体索赔)和大规模仲裁要求；罚款和处罚；我们业务运营的中断；声誉损害；收入或利润损失；收入或利润损失；以及其他不利的业务后果。
在正常业务过程中，我们收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、提供、保护、处置、传输和共享(统称为处理)个人数据和其他敏感信息，包括专有和机密的商业信息、商业秘密、知识产权、我们收集的与临床试验相关的试验参与者信息以及敏感第三方信息(统称为敏感数据)。
我们的处理活动要求我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及与数据隐私和安全相关的其他义务。
在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法律，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法(例如，联邦贸易委员会法案第5条)和其他类似法律(例如，窃听法)。例如，经HITECH修订的HIPAA对个人可识别的受保护健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。此外，在过去的几年里，美国许多州-包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州-都颁布了全面的隐私法，对覆盖的企业施加了某些义务，包括在隐私通知中提供具体的披露，并向居民提供有关其个人数据的某些权利。这些州的法律允许对不遵守规定的行为处以法定罚款。例如，2018年加州消费者隐私法案(CCPA)适用于加州居民的个人数据，并要求受CCPA约束的企业在隐私通知中提供具体披露，并回应此类个人行使某些隐私权的请求。尽管受这些法律约束的实体有最低收入门槛，而且根据CCPA和类似的美国州综合隐私法，临床试验数据也有有限的豁免，但如果我们未来受到CCPA或其他类似的州综合隐私法的约束，这些法律可能会影响(可能很大)我们的商业活动，具体取决于它们的解释。其他州以及联邦和地方各级也在考虑类似的法律，我们预计未来将有更多与个人数据相关的法律生效。这些发展可能会使合规工作进一步复杂化，并增加我们的法律风险和合规成本。
在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准可能会管理数据隐私和安全。例如，欧盟的一般数据保护条例，英国的一般数据保护条例，澳大利亚的隐私法，以及中国的个人信息保护法，对处理个人数据提出了严格的要求。
例如，根据GDPR，公司可能面临与处理由法律授权代表其利益的数据主体或消费者保护组织类别提起的个人数据有关的私人诉讼，暂时或明确禁止数据处理和其他纠正行动，或根据欧盟GDPR/英国GDPR最高可达2000万欧元/1750万英镑的罚款，或其全球年收入的4%，以金额较高者为准。
此外，由于数据本地化要求或跨境数据流动的限制，我们可能无法将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已经颁布了法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。特别是，欧洲经济区(European Economic Area，简称EEA)和英国对向美国和其他它普遍认为隐私法不足的国家转移个人数据做出了重大限制。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据转移法采取类似严格的解释。尽管目前有各种机制可用于依法将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国，例如欧洲经济区的标准合同条款，但英国的
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根据《国际数据传输协议/附录》、《欧盟-美国数据隐私框架》及其在英国的扩展(允许向相关的美国组织传输数据，这些组织可以自我认证合规并参与该框架)，这些机制受到法律挑战，并且不能保证我们能够满足或依赖这些措施将个人数据合法地传输到美国。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法转移的要求过于繁琐，我们可能面临重大不利后果，包括我们的业务中断或降级、需要以巨额费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区(如欧洲)、面临更多的监管行动、巨额罚款和处罚、无法转移数据和与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或转移我们业务所需的个人数据。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼当事人和维权团体的更严格审查。一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止将某些个人数据转移出欧洲，原因是这些公司涉嫌违反欧盟GDPR的跨境数据转移限制。
我们还可能发布隐私政策、营销材料和其他声明，例如遵守与数据隐私和安全有关的某些认证或自律原则。如果这些政策、材料或声明被发现对我们的做法有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或不实，我们可能会受到调查、监管机构的执法行动或其他不利后果。
与数据隐私和安全(以及个人数据隐私期望)相关的义务正在迅速变化，变得越来越严格，并带来不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这在法域之间可能是不一致的或冲突的。准备和遵守这些义务需要我们投入大量资源，并可能需要对我们的服务、信息技术、系统和做法以及代表我们处理个人数据的任何第三方的服务、信息技术、系统和做法进行更改。
我们有时可能会在遵守我们的数据隐私和安全义务的努力中失败(或被认为失败)。此外，尽管我们做出了努力，但我们的人员或与我们合作的第三方(如合同研究组织和临床试验地点)可能无法(或被视为未能)履行此类义务，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。如果我们或与我们合作的第三方未能解决或被视为未能履行适用的数据隐私和安全义务，我们可能面临重大后果，包括但不限于政府执法行动(例如调查、罚款、处罚、审计、检查及类似行动)；诉讼(包括集体诉讼索赔)和大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或监督；禁止或限制处理个人资料(包括临床试验数据)；下令销毁或不使用个人资料；以及监禁公司管理人员。特别是，原告越来越积极地对公司提起与隐私相关的索赔，包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许在每次违规的基础上追回法定损害赔偿，如果可行，还可能带来巨大的法定损害赔偿，具体取决于数据量和违规数量。任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：我们的业务运营中断或停顿(包括相关的临床试验)；无法处理敏感数据或在某些司法管辖区运营；开发我们的产品或将其商业化的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查辩护；负面宣传；或我们的商业模式或运营的重大变化。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法为我们的候选产品和技术获得、维护、保护和执行足够的专利和其他知识产权，或者如果获得的专利和其他知识产权的范围不够广泛，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。
我们的成功在很大程度上取决于我们以及任何许可方和合作者获取、维护、保护和执行与我们的候选产品和技术有关的专利和其他知识产权的能力，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下运营我们的业务的能力。
专利诉讼过程是不确定的、昂贵的和耗时的。我们和我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者可能无法以合理的成本或及时地准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们或我们未来的许可人也可能无法及时识别我们的研发成果的可专利方面，以获得专利保护，或未能在竞争对手或另一第三方提交涵盖相同或类似独立开发发明的专利申请或发布信息披露之前，提交涵盖开发和商业化活动中的发明的专利申请。这些竞争对手或其他第三方的专利申请或发布的信息可能会阻碍或禁止我们获得专利保护的能力，或限制我们可能获得的专利保护的范围。尽管我们与我们的员工、合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方等能够访问我们研发成果的机密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但其中任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们在某些司法管辖区寻求专利保护的能力。此外，科学文献中发现的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请也是如此
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通常在提交申请后大约18个月才发布，或者在某些情况下根本不发布。因此，我们不能确定我们或我们未来的许可人是第一个构思我们拥有或许可的专利或未决专利申请中要求的发明，或者是第一个为此类发明申请专利保护的人。
生物技术和制药公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，是许多诉讼的主题。因此，我们和我们当前或未来许可人的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都是不确定的。我们和我们的许可方的未决和未来的专利申请可能不会成熟为专利，或导致已颁发的专利完全或部分保护我们的技术或候选产品，或有效地排除其他公司将竞争技术和候选产品商业化。专利审查过程可能要求我们或我们的许可人缩小我们未决和未来专利申请的权利要求范围，因此，即使该专利申请作为专利颁发，它们也不能以将为我们提供任何有意义的保护、防止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发放。我们和我们的许可人的专利申请不能针对实践该等申请中所声称的技术的第三方强制执行，除非且直到专利从该等申请中颁发，并且仅限于所发布的权利要求涵盖该技术。我们持有或在许可中的任何专利可能会在诉讼或授权后程序中受到挑战，或被第三方规避，或被缩小、无效或不可执行。因此，我们不知道我们的候选产品是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。上述任何一项都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。
我们为我们的候选产品和技术获得的专利保护可能会受到挑战，或者不足以为我们提供任何竞争优势。
即使我们拥有或许可的专利申请作为专利发布，任何此类专利的发布都不是关于它们的发明性、范围、有效性或可执行性的决定性结论，这些专利可能会被质疑、无效、缩小或裁定为不可执行，包括在美国和国外的法院或专利局，或被规避。我们可能会被第三方预先发行现有技术提交给美国专利商标局(USPTO)、联邦法院或同等的外国机构，或者卷入反对、派生、撤销、重新审查、授权后和各方之间的审查或干扰程序，或其他类似程序，挑战我们的专利权或其他人的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼导致的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围、使其无效或使其无法执行，允许第三方将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，我们或我们的许可人之一可能不得不参与美国专利商标局宣布的干扰或派生程序，以确定发明的优先权或所有权，或在授予后的挑战程序中，例如在外国专利局的异议，挑战发明的优先权或其他可专利性特征。此类诉讼和任何其他专利挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失、优先权的丧失或专利主张的缩小、无效或不可执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的技术和候选产品的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。此外，可能会公布与上述任何程序有关的听证、动议或其他事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会导致我们普通股的股价下跌。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
此外，我们拥有或授权的一些专利和专利申请未来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，后者可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要任何此类共同所有人的合作，以便向第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。
我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性。
因为我们依赖第三方来发现、开发和制造我们的候选产品，所以我们有时必须与他们分享我们的某些商业秘密。为了保护我们的专有技术，我们寻求在开始研究或披露专有信息之前与我们的合作者、顾问、员工和顾问签订包含保密条款的协议，包括保密协议、材料转让协议、合作研究协议、咨询协议或其他类似协议。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息(如商业秘密)的权利。尽管与第三方达成了这些协议，但共享商业秘密和其他机密信息会增加此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术或在违反这些协议的情况下被披露或使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上是基于
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在我们的专有技术和商业秘密方面，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露可能会损害我们的竞争地位，并可能损害我们的业务。
此外，这些协议通常限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密可能会损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。
我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵的，耗时的和不成功的，和已颁发的专利，涵盖我们的技术和产品候选人可能会被发现无效或不可执行的，如果质疑。
竞争对手和其他第三方可能会侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们已颁发的专利或其他知识产权，或我们许可人的专利或其他知识产权。此外，我们的专利或我们许可人的专利可能会卷入发明权或优先权纠纷。我们未决的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非和直到专利从此类申请中颁发。为了对抗侵权或其他未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的专利或我们的专利无效和/或不可执行。在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项专利全部或部分无效和/或不可执行，狭隘地解释该专利的权利要求或以我们的专利不涵盖该技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。任何诉讼程序中的不利结果可能会使我们拥有或授权的一项或多项专利面临被宣布无效和/或无法强制执行的风险，或被狭隘地解释或以不会阻止竞争对手进入市场的方式解释。此外，我们可能会发现，对某些第三方强制执行我们的知识产权是不切实际或不受欢迎的。
在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉司空见惯。对有效性提出质疑的理由可能是据称未能满足若干法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、无法实施或书面描述不足。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述。第三方也可以向美国专利商标局或同等的外国机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。可能的程序包括重新审查、授予后审查、当事各方之间的审查、干扰程序、派生程序和在外国法域的同等程序(例如，反对程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖我们的技术或我们可能开发的任何候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去至少部分，甚至全部，对被视为无效和/或不可强制执行的专利所涵盖的适用产品候选或技术的专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成实质性的损害。
由第三方引起或由我们提起或由USPTO宣布的干扰或派生程序可能是确定与我们的专利或专利申请有关的发明的所有权或优先权所必需的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。此类许可可能不按商业上合理的条款提供，或者根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我们无法获得并保持这样的许可证，我们可能需要停止开发、制造和商业化我们可能开发的一个或多个候选产品。此外，如果我们或我们的许可人在我们或他们面临的任何发明纠纷中失败，我们可能会失去宝贵的知识产权，如我们拥有的或许可内的专利的独家所有权或独家使用权。失去排他性或缩小我们拥有和/或许可专利的范围可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果或前景造成重大不利影响。即使我们在上述任何纠纷中取得成功，也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼或诉讼过程中，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。
此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的大多数竞争对手都比我们大，拥有更多的资源。因此，他们比我们更有可能承担复杂的专利诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权。即使
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如果解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序可能会导致巨额成本和管理资源的转移，这可能会损害我们的业务。此外，与诉讼相关的不确定性可能会影响我们筹集必要资金的能力，以继续我们的临床试验、继续我们的内部研究计划或获得所需技术或其他候选产品的许可。还可能公布听证结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会导致我们普通股的股价下跌。上述任何事件都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在全球所有国家对我们的候选产品申请、起诉、维护、辩护和执行专利和其他知识产权的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。因此，我们可能会选择不寻求在某些司法管辖区保护我们的知识产权，这可能会使我们无法阻止竞争产品在这些司法管辖区制造或商业化。此外，一些外国法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在所有国家/地区实施我们的发明，或在所有司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护或其他知识产权的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，并可能向我们拥有专利或其他知识产权保护的地区出口其他侵权、挪用或违规产品，但执法权没有美国的那么强。这些产品可能与我们的候选产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律制度不支持专利和其他知识产权的执行，这可能使我们难以阻止侵犯、盗用或其他侵犯我们知识产权的行为。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权的诉讼可能会导致大量成本，并转移我们的努力和注意力，从我们的业务的其他方面，可能会使我们的专利处于无效或狭义解释的风险，我们的专利申请处于无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能无法在我们提起的任何诉讼中获胜，并且赔偿或其他补救措施（如果有的话）可能没有商业意义。
包括欧盟国家、印度、日本和中国在内的许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利所有人可以在特定情况下被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可撤销性。在这些国家/地区，如果专利受到侵犯或我们被迫向第三方授予许可，我们的补救措施可能有限，这可能会大大降低这些专利的价值。这可能会限制我们的潜在收入机会。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重大商业优势，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
我们可能无法识别相关的第三方专利或正在申请的专利，或者可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期日，这可能会对我们开发和营销候选产品的能力产生不利影响。
我们正在竞争激烈的领域开发某些候选产品，不能保证我们可能进行的任何专利搜索或分析都是完整或彻底的，包括识别相关专利或待定专利申请、专利权利要求的范围或相关专利的到期时间，也不能确定我们已经确定了美国和国外与我们的候选产品商业化有关或可能相关或必要的每一项第三方专利和待定专利申请。例如，在2000年11月29日之前提交的美国专利申请和在该日期之后提交的某些美国专利申请，在专利发布之前不会在美国境外提交，这些申请将保持保密。在美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涉及我们候选产品的专利或未决专利申请可能已经或可能在未来由第三方在我们不知情的情况下提交。此外，已公布的专利和待定专利申请可以在以后进行修改，以涵盖我们的候选产品或我们候选产品的制造或使用，但要受到某些限制。专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决专利申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们营销我们的候选产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的候选产品不在第三方专利或未决专利申请的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方的未决申请是否会提出相关范围的索赔。我们对我们认为相关的任何美国或国外专利的到期日期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生负面影响。我们未能识别并正确解释相关专利或未决专利申请，可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生负面影响。
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如果我们未能识别或正确解释相关专利或未决专利申请，或者我们无法获得相关专利或未决专利申请的许可，我们可能会受到侵权索赔。 我们不能保证我们将能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们在任何此类争议中失败，除了被迫支付损害赔偿金（可能包括未来的版税形式，这可能是重要的）外，我们可能会暂时或永久禁止商业化我们被认为侵权的任何候选产品。如果可能的话，我们也可能被迫重新设计候选产品，以便我们不再侵犯第三方的知识产权。任何该等事件，即使我们最终获胜，可能需要我们转移大量财务及管理资源，否则我们将能够投入我们的业务，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
如果我们无法以商业上合理的条款从第三方获得许可证，或未能履行我们在此类协议下的义务，我们的业务可能会受到损害。
我们可能有必要使用第三方的专利或其他专有技术将我们的产品商业化，在这种情况下，我们将被要求从这些第三方获得许可证或所有权。第三方知识产权的许可或获取是一个竞争领域，更多老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或获取战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源或更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。如果我们无法许可或获得此类知识产权或技术，或者如果我们被迫以不利的条款许可此类知识产权或技术，我们的业务可能会受到实质性损害。如果我们无法获得必要的许可，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，或者开发、制造或商业化的成本可能会大幅增加，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。
如果我们未能履行未来任何许可协议下的义务，这些交易对手可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造或商业化，或可能被迫停止开发、制造或营销这些协议涵盖的任何产品，或者可能面临此类协议下的其他处罚。这种情况可能会对根据任何此类协议开发的候选产品的价值产生实质性的不利影响。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利可能会导致我们不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的协议，导致我们失去这些协议下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利，或者阻碍、延迟或禁止依赖此类协议的一个或多个候选产品的进一步开发或商业化。如果我们失去了许可知识产权的权利，如果获得批准，我们可能无法继续开发或商业化我们的候选产品。如果我们违反任何协议，根据这些协议，我们将从第三方获得我们的候选产品或技术的使用、开发和商业化权利，或者在某些情况下，我们未能在特定的开发期限内完成，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，给定的专利可能会受到其他期限的调整，但专利的寿命及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦候选产品的专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争产品的竞争，包括仿制药。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的候选产品商业化。
根据FDA对我们候选产品的上市批准的时间、期限和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称Hatch-Waxman修正案)获得有限的专利期延长，而我们的一项或多项外国专利可能根据类似的法律(例如在欧盟)有资格获得专利期限延长。在美国，《哈奇-瓦克斯曼修正案》允许涵盖经批准产品的专利最多延长五年，作为对在产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿，前提是满足其他要求。然而，不能保证FDA、USPTO或任何类似的外国监管机构或国家专利局会全部或部分批准此类延期，任何可用的延期的长度可能会根据许多因素而有所不同。例如，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能得不到延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。每个批准的产品只能延长一项专利，展期不能从批准之日起延长总专利期超过14年，只有涉及批准的药物、其使用方法或制造方法的权利要求才能延长。如果我们无法获得专利期限的延长或任何此类延长的期限比我们要求的要短，则在
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我们可以执行的适用候选产品的专利权将被缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得市场竞争产品的批准。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和试验方面的投资，提前推出他们的产品，我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。
在制药行业获得和执行专利本身就是不确定的，部分原因是专利法的持续变化。根据国会、联邦法院、美国专利商标局和其他司法管辖区的同等机构的决定，管理专利的法律和法规及其解释可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们和我们的许可人或合作者获得新专利或强制执行现有或未来专利的能力。例如，近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，这些案件被解读为要么缩小了专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。因此，关于我们和我们的许可人或合作者未来获得专利的能力的不确定性增加，以及一旦获得专利价值的不确定性增加。
最近的专利改革立法可能会增加围绕起诉我们和我们的许可人或合作者的专利申请，以及执行或保护我们或我们的许可人或合作者发布的专利的不确定性和成本。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月16日之前，在美国，首先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月16日，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(《莱希-史密斯法案》)，美国过渡到第一发明人到申请制，在这种制度下，假设其他可专利性要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。Leahy-Smith法案还包括一些重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的额外程序，包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序。美国专利商标局最近制定了新的法规和程序来管理Leahy-Smith法案的管理，以及与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性变化，特别是第一个从发明人到申请的条款。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕起诉我们或我们的许可人的专利申请以及执行或保护我们或我们的许可人发布的专利的不确定性和成本，所有这些都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果我们不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发的专利和某些待决专利申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用，都需要在专利有效期内分几个阶段向美国专利商标局或外国专利代理机构支付。在某些情况下，我们可能会依赖我们的许可方来支付这些费用。美国专利商标局和外国各专利机构还要求在专利申请和起诉过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似要求。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括未能在规定的时限内对官方通信做出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。虽然在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请不可撤销地被放弃或失效，从而导致相关法域专利权的部分或全部丧失。如果我们或我们的许可方或合作者未能维护涵盖我们候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会以类似或相同的产品或技术进入市场，这将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生负面影响。
我们的商业成功取决于我们和我们的合作者开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及使用我们的专有技术而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权和其他专有权利的能力。在生物技术和制药行业，有相当多的知识产权诉讼。我们可能成为USPTO、联邦法院或同等外国机构未来针对我们的候选产品和技术的知识产权对抗性诉讼或诉讼的一方或受到威胁，包括重新审查、干预、授权后审查、各方之间的审查或派生程序或其他类似程序。在我们正在开发我们的候选产品的领域中，存在着大量的美国和外国颁发的专利以及由第三方拥有的未决专利申请。如果这些专利中的任何一项被主张对我们不利，我们相信我们将对任何此类诉讼进行抗辩，包括此类专利无效和/或不可强制执行，我们的候选产品
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不要侵犯这些专利，或者我们将能够用替代的、非侵权的技术来取代这种技术。然而，如果针对我们的任何此类专利被主张，并且我们对此类主张的辩护不成功，并且此类替代技术不可用，或者在技术上或商业上不可行，除非我们获得了此类专利的许可，否则我们可能要承担损害赔偿责任，如果我们被发现故意侵犯此类专利，我们可能会承担损害赔偿责任，其中包括三倍的损害赔偿和律师费，并且我们可能被禁止将最终被认定侵犯此类专利的任何候选产品商业化。未来任何与这些专利相关的潜在法律诉讼都可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。如果我们对这些专利的挑战不成功，并受到诉讼，或无法以商业上合理的条款获得与这些专利有关的许可，可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔，而不管其是非曲直。即使我们认为第三方知识产权主张没有法律依据，也不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上做出有利于我们的裁决。有管辖权的法院可能裁定针对我们主张的第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将我们可能开发的任何候选产品以及所主张的第三方专利涵盖的任何其他候选产品或技术进行商业化的能力产生实质性的不利影响。为了在联邦法院成功挑战任何此类美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。如果我们被发现侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知识产权，并且我们未能成功地证明这些权利是无效的或不可强制执行的，我们可能被要求获得该第三方的许可，以便继续开发和营销我们的产品和技术。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量的许可和版税。我们可能会被迫停止将侵权技术或候选产品商业化，包括法院命令。侵权行为的发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或者迫使我们停止部分业务运营。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费、支付特许权使用费和其他费用、重新设计我们的侵权药物或从第三方获得一个或多个许可证，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务产生类似的负面影响。上述任何事件都将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们可能会受到第三方的索赔，这些索赔声称我们或我们的员工侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权，或者要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权。
我们的许多员工以前受雇于其他生物技术或制药公司。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或这些个人可能会受到指控，即我们或这些个人使用或披露了其他人的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息，例如任何此类个人的前雇主。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。
此外，我们或我们的许可人可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有的或许可内的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔的约束。虽然我们的政策是要求可能参与知识产权开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法成功地与实际上构思、开发或减少实践我们视为自己的知识产权的每一方签署此类协议。我们和他们的转让协议可能不会自动执行或可能被违反，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。
如果我们不能起诉或为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔提起诉讼，诉讼也可能导致巨额成本，推迟我们候选产品的开发，并分散管理层的注意力。上述任何事件都将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源，并分散我们的人员对正常职责的注意力。
即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。这样的诉讼或诉讼可能会大大增加我们的运营损失，并减少可用于发展活动的资源
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或任何未来的销售、营销或分销活动。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力，包括损害我们筹集必要资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方许可必要的技术或达成开发合作以帮助我们将候选产品商业化(如果获得批准)的能力。上述任何事件都将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
我们依靠商业秘密和包含保密义务的协议来保护我们的非专利专有技术、技术和其他专有信息，并保持我们的竞争地位。关于我们的研发计划，我们认为商业秘密和技术诀窍是我们知识产权的重要来源之一，包括我们对某些药物输送技术和药物结合的广泛知识。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们寻求保护这些商业秘密和其他专有技术，部分是通过与有权访问这些秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。
我们可能无法保护和执行我们的商标和商号，或在我们感兴趣的市场上建立知名度，从而损害我们的竞争地位。
我们打算依靠注册权利和普通法权利来保护我们的商标。我们已经向美国专利商标局和某些其他国家的商标管理机构申请注册我们的某些商标，未来可能会寻求在美国或其他国家注册更多商标。我们目前和未来的商标申请可能不会及时成熟到注册，或者根本不会成熟，我们的注册商标可能不会得到维护或强制执行。在美国和一些外国司法管辖区，我们获得和维护商标注册以及获得可执行的商标权的能力取决于在商业上使用我们的商标，这意味着我们必须根据司法管辖区的不同，在我们的临床研究或产品商业化方面取得一定的进步。如果我们未能满足这些要求或适用监管机构的任何其他要求，我们可能无法在这些司法管辖区拥有可强制执行的商标权或注册。我们尚未在美国获得NUVATION或NUVATION生物商标的商标注册，也尚未为美国或任何其他司法管辖区的任何候选产品申请注册任何品牌名称。
此外，我们拥有的已注册或未注册的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、宣布通用、失效或被确定为侵犯或稀释其他商标。我们可能无法在相关国家开发任何可强制执行的商标权，或保护我们确实开发的权利。我们可能会被迫停止使用我们的商标或商品名称，因为我们需要这些商标或商品名称来获得感兴趣市场中潜在合作伙伴和客户的认可，并花费时间和金钱来重塑品牌。此外，第三方已经并可能在未来申请注册与我们的商标相似或相同的商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。如果他们成功地注册或发展了此类商标的普通法权利，而我们没有成功地执行我们的权利，我们可能无法利用这些商标来发展我们公司、技术、产品或服务的品牌认知度。此外，可能会有其他商标的所有者对我们提起商号或商标侵权诉讼，这些商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。
在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或外国司法管辖区类似机构拒绝注册我们商标的办公室诉讼。尽管我们将有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服它们。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求注销注册商标。未来可能会对我们的商标申请或注册提起反对或撤销诉讼，而我们的商标申请或注册可能无法继续存在。此外，第三方可以首先在某些国家/地区申请我们的商标或类似的商标变体。如果他们成功注册了此类商标，而我们未能成功挑战此类第三方权利，我们可能无法使用这些商标在这些国家/地区销售我们的产品。如果我们没有为我们的商标获得注册，我们在针对第三方执行这些注册时可能会遇到比其他情况下更大的困难。如果我们不能确定名字
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如果根据我们的商标和商号获得认可，我们可能无法有效竞争，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
如果发生任何这些事件，它们可能会损害我们的业务，财务状况，经营业绩和前景。
与我们的业务运营、员工事务和管理增长相关的风险
安心可能难以整合，转移管理层的注意力，并扰乱我们的业务，收购安心的预期协同效应和其他好处可能无法以预期的金额实现，或可能无法在预期的时间框架内实现，或根本无法实现。
有可能会失去我们现有的或安心的关键员工和客户，任何一家公司或两家公司正在进行的业务中断或意想不到的问题，成本高于预期，以及整个完工后过程比最初预期的时间更长。具体地说，在将安心公司的业务与我们的业务合并时，除其他问题外，必须解决以下问题，以实现收购安心公司的预期好处，使合并后的公司如双方所希望的那样运作：
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如果不能解决上述任何问题，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。此外，我们管理层和资源的某些成员的注意力有时可能集中在两家公司业务的整合规划上，而从日常业务运营中转移出来，这可能会扰乱我们正在进行的业务和合并后公司的业务。
未能应对合并两家公司所涉及的挑战，除其他外，可能导致我们的活动中断或失去动力，并可能对我们的运营结果产生不利影响。两家公司的全面合并还可能导致重大的意想不到的问题、费用、负债、竞争反应以及客户和其他业务关系的损失等。合并我们业务的困难包括：
这些因素中有许多是我们无法控制的，它们中的任何一个都可能导致收入下降、成本上升以及管理时间和精力的转移，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。此外，即使两家公司的业务成功整合，收购安心的全部好处也可能无法实现，其中包括预期的协同效应、成本节约或销售或增长机会。这些好处可能不会在预期的时间框架内实现，或者根本不会实现。因此，不能保证整合将导致在预期的时间框架内或根本不能实现收购安心的全部预期收益。
我们的业务、运营和临床开发计划以及时间表和供应链可能会受到健康流行病对我们或与我们有业务往来的第三方(包括我们的CMO、CRO、托运人和其他人)进行的制造、临床试验和其他业务活动的影响的不利影响。
无论我们在哪里有临床试验地点或其他业务运营，我们的业务都可能受到卫生流行病的不利影响。此外，卫生流行病可能会对我们所依赖的CMO、CRO和其他第三方的运作造成重大干扰。例如，新冠肺炎疫情对世界各地的公共卫生和经济构成重大挑战，影响到员工、患者、社区和企业运营，也影响到美国经济和金融市场。地理区域实施了“就地避难所”命令、隔离或类似的命令或限制，以控制疫情的传播。这些以及类似的、可能更严重的运营中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。
我们依赖于全球供应链的产品用于我们的临床试验，如果得到监管机构的批准，也将用于商业化。隔离、就地避难和类似的政府命令，或此类命令、关闭或其他限制可能发生的预期，可能会影响美国和其他国家的第三方制造设施的人员，或材料或用品的可用性或成本，这可能会扰乱我们的供应链或我们为临床试验招募患者或进行测试的能力。此外，运输公司和模式枢纽的关闭可能会对我们的临床开发和任何未来的商业化时间表产生重大影响。
如果我们与我们的供应商或其他供应商的关系因健康流行病而终止或缩减，我们可能无法与替代供应商或供应商达成安排，或以商业合理的条件或及时地这样做。更换或增加其他供应商或供应商涉及大量成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的供应商或供应商开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，通常会出现延迟，这可能会对我们满足所需临床开发和任何未来商业化时间表的能力产生不利影响。尽管我们谨慎地管理与供应商和供应商的关系，但不能保证我们在未来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生不利影响。见“风险因素--与我们对第三方的依赖有关的风险”。
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此外，我们的临床试验可能会受到卫生流行病的影响。未来，临床站点的启动和患者登记可能会被推迟，原因是医院资源对此类卫生流行病的优先处理，或者患者对在卫生流行病期间参与临床试验的担忧，以及临床站点所在国家的国家政府实施的公共卫生措施。如果隔离阻碍患者的行动或中断医疗服务，一些患者可能难以遵循临床试验方案的某些方面。同样，我们无法成功招聘和留住患者和主要研究人员，以及现场工作人员，作为医疗保健提供者，他们可能已经增加了对流行病的暴露，或者经历了他们的机构、市或州政府的额外限制，这可能会对我们的临床试验运营产生不利影响。
卫生流行病可能导致全球资本市场的混乱和波动，从而增加获得资本的成本并对其产生不利影响，并增加经济的不确定性。健康流行病还可能导致生物制药公司普通股的交易价格波动。在健康流行病对我们的业务、财务业绩和普通股价值产生不利影响的程度上，它还可能影响我们获得资本的能力，这可能在未来对我们的流动性产生负面影响。
我们未来的成功取决于我们能否留住洪博士和我们的其他主要员工、顾问和顾问，以及吸引、留住和激励合格人员的能力。
我们高度依赖洪博士和我们的高管以及我们科学和临床团队的其他成员的管理、研发、临床、财务和业务发展方面的专业知识。虽然我们与我们的每一位高管都有聘书，但他们中的每一位都可以随时终止与我们的雇佣关系。我们不为我们的任何高管或员工提供“关键人物”保险。
招聘和留住合格的科学和临床人员，以及如果我们成功地获得候选产品的上市批准，销售和营销人员，对我们的成功至关重要。失去我们的执行官或其他关键员工的服务可能会阻碍我们实现研究，开发和商业化目标，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。
特别是，鉴于洪博士在发现我们目前的所有候选产品、我们正在进行的发现活动和开发计划、招聘我们的其他高管和关键员工以及我们战略和运营的所有其他方面所发挥的核心作用，我们认为无论出于何种原因失去洪博士的服务都将严重损害我们的业务和前景。更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。
在我们的行业中，招聘合格人员的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。此外，如果我们从竞争对手那里雇佣人员，我们可能会受到指控，称他们被不正当地索要，或他们泄露了专有或其他机密信息，或他们的前雇主拥有他们的研究成果。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们获得他们的机会。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们实施增长战略的能力将受到限制，并可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们预计将扩大我们的开发、监管、销售、营销和分销能力，因此，我们可能在管理我们的增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
截至2024年4月9日，我们拥有159名员工。随着我们临床前和临床开发的进展，我们预计我们的员工数量和业务范围将会增长，特别是在研究、临床运营、监管事务、一般和行政领域，以及如果我们的任何候选产品获得营销批准、销售、营销和分销方面。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财务资源有限，以及我们的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，或招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查人员、CRO和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查人员、CRO和供应商可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括
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故意、鲁莽或疏忽的行为或未经授权的活动，违反(1)FDA、欧盟委员会、EMA、MHRA、NMPA和其他类似监管机构的法律、法规和指导，包括要求向这些机构报告真实、完整和准确信息的法律，(2)制造标准，(3)美国和国外的联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规，以及(4)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。这些各方的不当行为还可能涉及不当使用个人可识别信息，包括在临床试验过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床试验中制造欺诈性数据，或非法挪用候选产品，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。
我们已经制定了商业行为和道德规范，但并不总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样的风险，即某人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚，包括损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在参与政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、合同损害、声誉损害以及我们业务的延迟、减少、终止或重组。
如果我们的信息技术系统或我们依赖的第三方的信息技术系统或我们的数据被或被泄露，我们可能会经历这种损害所产生的不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；以及其他不利后果。
在正常业务过程中，我们和与我们合作的第三方处理敏感数据，因此，我们和与我们合作的第三方面临各种不断变化的威胁，这些威胁可能会导致安全事件。网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们的敏感数据和信息技术系统以及与我们合作的第三方的机密性、完整性和可用性。这类威胁很普遍，而且还在继续上升，越来越难以检测，来自各种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁参与者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁参与者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的参与者。
一些行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们和与我们合作的第三方可能容易受到这些攻击的高风险，包括报复性网络攻击，这可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们服务的能力。
我们和我们所依赖的第三方受到各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击(包括通过深度伪造，这可能越来越难以识别为虚假的攻击，以及网络钓鱼攻击)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级持续威胁入侵的结果)、拒绝服务攻击、凭据填充、凭据获取、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件漏洞、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、人工智能(“AI”)、电信故障、地震、火灾、洪水和其他类似威胁增强或促成的攻击。
特别是，严重的勒索软件攻击正变得越来越普遍，可能导致我们的运营严重中断，提供我们的产品或服务的能力，敏感数据和收入的损失，声誉损害，以及资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。
随着越来越多的员工在我们的办公场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家中、在途中或在公共场所工作，远程工作已变得越来越普遍，并增加了我们的信息技术系统和数据的风险。此外，未来或过去的业务交易(如收购或整合)可能会使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对这些被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题，并且可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
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此外，我们对第三方的依赖可能会给我们的业务运营带来新的网络安全风险和漏洞，包括供应链攻击和其他威胁。我们依赖各种第三方和技术来运行关键业务系统，以在各种环境中处理敏感数据，包括但不限于基于云的基础设施、数据中心设施、加密和身份验证技术、人员电子邮件和其他功能。我们还依赖第三方提供其他产品、服务、部件或其他方式来运营我们的业务。我们监控这些第三方的信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果与我们合作的第三方遇到安全事件或其他中断，我们可能会遇到不良后果。虽然如果第三方未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法追回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们不能保证我们供应链中第三方的基础设施或我们第三方合作伙伴的供应链没有受到损害。
虽然我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们采取措施来检测、缓解和补救我们信息系统(例如我们的硬件和/或软件，包括我们所依赖的第三方的硬件和/或软件)中的漏洞。然而，我们可能不会及时检测和补救所有此类漏洞。此外，我们在开发和部署旨在解决已识别漏洞的补救措施和补丁程序方面可能会遇到延误。漏洞可能被利用并导致安全事件。
任何先前识别的或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断，从而可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感数据或我们的信息技术系统或与我们合作的第三方的敏感数据或系统。安全事件或其他中断可能会扰乱我们(以及我们所依赖的第三方)提供服务的能力。
我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动（包括我们的临床试验活动），以试图防范安全事故。此外，某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施或行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感数据。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们通知相关利益相关者，包括受影响的个人、监管机构和投资者发生安全事件，或实施其他要求，如提供信用监控。此类披露和遵守此类要求的代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。
如果我们(或与我们合作的第三方)经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会遇到不良后果，例如政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感数据(包括个人数据)的限制；诉讼(包括类别索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；转移管理注意力；我们运营中断(包括数据可用性)；财务损失；以及其他类似损害。安全事件和随之而来的后果可能会对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。
我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险范围(如果有)是否足以或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，不能确定此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者此类保险将支付未来的索赔。
除了经历安全事件外，第三方还可能从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断有关我们的敏感数据，这些信息会泄露有关我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。此外，由于我们的人员或供应商使用生成性人工智能技术或与之相关，公司的敏感数据可能会被泄露、披露或泄露。
在中国做生意的相关风险和我们的国际业务
中国与美国的政治、经济政策或关系的变化，可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。
由于我们在中国的业务，我们的业务、经营结果、财务状况和前景可能会在一定程度上受到中国的经济、政治、法律和社会条件的影响，或者中国与美国或其他国家政府关系的变化。中国政府可能会干预或影响我们的业务，这可能会导致我们的业务发生变化。任何经济衰退，无论是实际的还是预期的，经济增长率的进一步下降或其他不确定的经济前景都可能影响我们的业务、财务状况和经营业绩。此外，全球宏观经济环境面临挑战。目前尚不清楚这些挑战和不确定性能否得到遏制或解决，以及它们可能对全球政治和经济状况以及我们的长期商业运营产生什么影响。的确有
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在贸易政策、条约、政府法规和关税方面，美国和中国之间的未来关系存在重大不确定性。中国政府采取各种措施鼓励经济发展，引导资源配置。其中一些措施可能会对中国整体经济有利，但可能会对我们产生负面影响。由于我们在中国的业务，未来任何中国、美国或其他法规对在中国有业务的公司的融资或其他活动施加限制，都可能影响我们的业务和运营结果。如果从国内或国际投资的角度来看，中国的营商环境恶化，或者中国与美国或其他政府的关系恶化，中国与美国之间的地缘政治紧张局势加剧，我们在中国和美国的业务可能也会受到影响。
美国和中国法规的变化可能会影响我们的业务、我们的经营业绩和我们的融资能力。
包括美国证券交易委员会在内的美国政府发表声明并采取行动，导致美国和国际关系发生变化，将影响与美国或中国有联系的公司，包括对在中国制造的某些产品征收多轮关税，对中国实施某些制裁和限制，以及发布声明，表示加强对在中国有某些业务的公司的审查。目前尚不清楚是否会通过新的立法、行政命令、关税、法律或法规，以及新的立法、行政命令、关税、法律或法规将在多大程度上通过，也不清楚任何此类行动将对与美国或与中国、我们的行业或我们有重大联系的公司产生什么影响。我们在美国和中国都有研究活动和业务运营。政府在跨境关系和/或国际贸易方面的任何不利政策，包括对在中国有某些业务的公司加强审查、资本管制或关税，都可能影响我们药品的竞争地位、科学家和其他研发人员的聘用、对我们药品的需求、与药品开发相关的原材料的进出口、我们筹集资金的能力，或阻止我们在某些国家销售我们的药品。此外，美国证券交易委员会已经发布了声明，主要针对在中国有某些业务的公司，如我们。例如，2021年，美国证券交易委员会主席就中国最近的事态发展发表了一份关于投资者保护的声明，根据声明，他已要求美国证券交易委员会的工作人员对在中国有一定业务的公司的备案文件进行有针对性的额外审查。声明还谈到了可变利益实体(VIE)结构公司的内在风险。我们没有VIE结构，也不处于一个受中国限制的外资所有权限制的行业。然而，我们提交给美国证券交易委员会的定期报告和其他备案文件可能会受到美国证券交易委员会的加强审查，这种额外的审查可能会影响我们在美国有效融资的能力。
针对美国证券交易委员会的2021年声明，中国证监会于2021年8月宣布，“我们相信，中美两国监管机构应本着相互尊重、相互合作的原则，继续加强沟通，妥善解决中国赴美上市公司的监管问题，形成稳定的政策预期，为市场创造良性的规则框架。”尽管中国证监会将继续与包括投资者、公司和相关部门在内的不同利益相关者密切合作，进一步促进政策和实施措施的透明度和确定性，但它强调，它一直以来都是开放的，让公司根据相关法律法规选择在国际或国内市场上市。
如果实施任何新的立法、行政命令、关税、法律和/或法规，如果重新谈判现有的贸易协定，或者如果美国或中国政府因最近的美中紧张局势而采取报复行动，这些变化可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
遵守中国新的《数据安全法》、《网络安全法》、《网络安全审查办法》、《个人信息保护法》、与网络安全多层次保护方案相关的法规和指南，以及未来的任何其他法律法规，可能会产生巨额费用，并可能影响我们的业务。
中国已经或将实施规则，并正在考虑一些与数据保护有关的额外建议。中国新的《数据安全法》于2021年9月生效。《数据安全法》规定，出于数据保护的目的，数据处理活动必须基于数据分类和分级保护制度进行，并禁止中国的实体在未经中国政府事先批准的情况下，将存储在中国的数据转移给外国执法机构或司法机关。
此外，2016年全国人大常委会颁布并于2017年生效的中国《网络安全法》，以及2007年公安部、国家保密局、国家密码局等政府部门颁布的《信息安全分级保护管理办法》，要求企业采取一定的组织、技术、行政措施和其他必要措施，确保其网络和存储在其网络上的数据的安全。具体而言，《网络安全法》规定，中国采取多级保护方案(MLP)，要求网络运营者履行安全保护义务，确保网络不受干扰、中断或未经授权访问，防止网络数据被泄露、窃取或篡改。根据多边行动计划，经营信息系统的实体必须对其信息和网络系统的风险和条件进行彻底评估，以确定实体的信息和网络系统的水平。根据一系列关于评级的国家标准，这些级别从最低级别1到最高级别5不等
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实施网络安全分类保护。评级结果将确定实体必须遵守的一套安全保护义务。二级以上单位应当将等级报有关政府部门审批。
2021年，中国网信办公布了现行《网络安全审查办法》修订草案向社会公开征求意见(修订草案)。2022年，CAC会同其他12个中国监管部门发布了修订后的CAC办法草案(《修订后的CAC办法》)最终版，并于2022年开始实施。根据修订后的《CAC办法》，采购网络产品和服务的关键信息基础设施运营者、开展影响或可能影响国家安全的数据处理活动的网络平台运营者(相对于修订后的《CAC办法》草案中的数据处理者)，应当按照《办法》的规定进行网络安全审查。此外，拥有100多万用户个人信息的在线平台运营商寻求在外国股市上市，必须申请网络安全审查。2021年，CAC进一步发布了《网络数据安全管理条例(征求意见稿)》(《管理条例草案》)，其中数据处理者是指根据其自由裁量的目的和方法确定数据处理活动的个人和组织。《管理条例》草案重申，数据处理者如果(一)处理100万人以上的个人信息，并计划在外国证券市场上市，或者(二)其数据处理活动影响或可能影响中国国家安全，应接受网络安全审查。《管理条例》草案还要求，寻求在境外上市的数据处理商每年应自行或通过数据安全服务机构对其数据安全进行评估，并将评估报告提交相关主管部门。由于《管理条例》草案仅公开征求意见，其最终版本和生效日期可能会有所变化。
截至本报告发布之日，我们尚未收到任何中国监管机构的通知，将我们认定为“关键信息基础设施运营商”、“在线平台运营商”或“数据处理商”，或要求我们根据修订后的CAC办法和管理条例草案办理网络安全审查程序。基于我们对修订后的CAC办法和管理条例草案的理解，如果按照目前的建议制定，我们预计不会因向外国投资者发行证券而受到CAC的网络安全审查，因为：(I)我们在业务运营中处理的临床和临床前数据，无论其性质或规模，通常不会引发对中国国家安全的重大担忧；以及(Ii)我们没有处理、也预计不会在可预见的未来处理超过100万用户或人员的个人信息。然而，修订后的CAC办法和《管理条例》草案将如何解释或实施，仍存在不确定性；例如，修订后的CAC办法和管理条例草案都没有进一步澄清或解释“影响或可能影响国家安全”的活动的确定标准，中国相关监管部门可能会对其进行广义解释。此外，中国监管部门是否可能通过新的法律、法规、规则，或关于修订后的CAC办法和管理条例草案的详细实施和解释，仍存在不确定性。虽然我们打算密切关注这一领域不断发展的法律法规，并采取一切合理措施来降低合规风险，但我们不能保证我们的业务和运营不会受到修订后的CAC措施、管理条例草案或其他与隐私、数据保护和信息安全相关的法律法规的潜在影响。
此外，全国人大发布了个人信息保护法，并于2021年生效。《个人信息保护法》规定了一整套适用于个人信息处理的数据隐私和保护要求，并将数据保护合规义务扩大到包括中国境内的组织和个人对个人信息的处理，以及对中国境内个人信息的处理，如果处理的目的是向中国境内的个人提供产品和服务，或者分析和评估中国境内的个人行为。个人信息保护法还规定，关键信息基础设施运营商和个人信息处理实体处理的个人信息达到中国网络空间监管机构设定的数量门槛时，还必须将中国生成或收集的个人信息存储在中国中，并通过中国网络空间监管机构对此类个人信息的安全评估。最后，《个人信息保护法》建议对严重违规行为处以高达5000万元人民币或前一年年收入5%的巨额罚款，并可能被主管部门责令暂停任何相关活动。我们不维护，将来也不打算维护中国患者的个人可识别健康信息。
此外，某些特定行业的法律和法规会影响中国境内数据的收集和传输。国务院颁布的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(《HGR条例》)于2019年起施行。它规定，禁止外国组织、个人以及外国组织、个人设立或者实际控制的单位收集、保存和出口中国的人类遗传资源。外国组织和外国组织或个人设立或实际控制的实体必须满足《人类基因组条例》和其他适用法律的所有要求，如：(I)中国的人类遗传资源在完成必要的审批或向政府主管部门备案后，才能用于与中国科研机构、大学、医疗机构和企业进行科学研究和临床试验的国际合作；(Ii)在履行必要的备案和信息备份程序后，才能利用和提供中国的人类遗传资源信息。2020年，全国人大常委会颁布了《中华人民共和国生物安全法》，
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重申《人类遗传资源条例》规定的监管要求，同时可能加大对违反适用法律收集、保存、出口或用于国际合作的中国人类遗传资源的行政处罚。科技部公布了《人类遗传资源管理条例实施细则》(《人类遗传资源管理条例实施细则》)，自2023年起施行。《实施细则》进一步明确了中国人类遗传资源信息的范围，完善了适用审批、备案和安全审查的程序规则，细化了禁止外国组织、个人和外国组织、个人设立或实际控制的单位收集、保存和出口中国人类遗传资源的规定。关于如何解释和实施《HGR条例》和相关法律和条例的各项规定，仍存在重大不确定性。鉴于这种不确定性，尽管我们已尽了很大努力遵守法律和政府当局在这方面的强制性要求，但我们不能向您保证，在我们利用和处理中国的人类遗传资源时，我们将被视为在任何时候都被视为完全遵守《人类基因组条例》、《中华人民共和国生物安全法》、《人类基因组实施细则》和其他适用法律。因此，我们可能面临《HGR条例》、《中华人民共和国生物安全法》和《HGR实施规则》下的合规风险。
这些法律、规则和条例的解释、适用和执行不时发生变化，其范围可能通过新的立法、对现有立法的修正或执行的变化而不断变化。遵守中国新的《网络安全法》和《数据安全法》可能会大幅增加我们提供服务的成本，要求我们的运营发生重大变化，甚至阻止我们在我们目前或未来可能开展业务的司法管辖区提供某些服务。尽管我们努力遵守与隐私、数据保护和信息安全相关的适用法律、法规和其他义务，但我们的做法、产品或平台可能无法满足《网络安全法》、《数据安全法》和/或相关实施条例对我们施加的所有要求。我们未能遵守此类法律或法规或与隐私、数据保护或信息安全有关的任何其他义务，或任何导致未经授权访问、使用或泄露个人身份信息或其他数据的安全损害，或任何前述类型的失败或妥协已经发生的感知或指控，都可能损害我们的声誉，阻止新的和现有的交易对手与我们签订合同，或导致中国政府当局进行调查、罚款、停职或其他处罚，以及私人索赔或诉讼，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。即使我们的做法不会受到法律挑战，对隐私问题的看法，无论是否有效，都可能损害我们的声誉和品牌，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，《数据安全法》、修订后的《反海外腐败法》措施以及中国政府最近采取的行动带来的法律不确定性可能会对我们以有利条件筹集资金的能力产生不利影响，包括在美国市场进行后续的证券发行。
在中国经营的制药公司被要求遵守广泛的规定，并持有一些许可证和执照才能开展业务。我们获得并保持这些监管批准的能力尚不确定，未来的政府监管可能会给我们目前和计划中的中国业务带来额外的负担。
中国的医药行业受到政府广泛的监管和监督。监管框架涉及制药行业经营的方方面面，包括产品开发活动、临床试验、注册、生产、分销、包装、标签、储存和运输、广告、许可和批准后的药物警戒认证要求和程序、定期更新和重新评估程序、数据安全和数据隐私保护要求以及合规和环境保护。特别是，我们受到其中许多法律法规的约束，因为我们的全资子公司安心治疗(杭州)有限公司主要在中国运营，我们通过安心治疗(杭州)有限公司开展研发活动。违反适用的法律和法规可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。中国对医药行业的监管框架不时会发生变化和修改。任何此类变更或修订都可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。近年来，中国政府对中国的医疗体系进行了各种改革，并可能继续这样做，总的目标是扩大基本医疗保险覆盖范围，提高医疗服务的质量和可靠性。各种改革举措下的具体监管变化仍不确定。即将发布的执行措施可能不足以实现所述目标，因此，我们可能无法从这种改革中受益到我们预期的程度，如果我们真的受益的话。此外，各项改革措施可能会带来监管发展，例如更繁琐的行政程序，这可能会对我们的业务和前景产生不利影响。
作为一家在美国以外拥有业务和业务关系的公司，我们的业务受到与国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险的影响。
作为在中国有业务的公司，我们的业务受到在美国以外开展业务的相关风险的影响。除了我们通过中国的安心治疗(杭州)有限公司进行的研发活动外，我们的一些供应商和临床试验关系位于美国以外。因此，我们未来的业绩可能会受到各种因素的影响，包括：
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如果我们不遵守中国的环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些关于实验室程序、消防安全以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。尽管我们努力完全遵守环境和安全法规，但任何违反这些法规的行为都可能导致巨额罚款、刑事制裁、吊销运营许可证、关闭我们的设施并招致采取纠正措施的义务。
虽然我们维持工伤保险，以支付雇员因工受伤而产生的成本和开支，并维持公共责任保险，以支付因第三者在我们的财产上受伤而可能产生的成本和开支，但此类保险可能不足以应付潜在的责任。此外，中国政府可能会采取措施，采取更严格的环境法规，由于可能出现意想不到的监管或其他事态发展，未来环境支出的金额和时间可能与目前预期的有很大不同。如果环境法规有任何意想不到的变化，我们的第三方制造商和其他服务提供商可能会产生巨额资本支出，以安装、更换、升级或补充其制造设施和设备，或进行运营更改，以限制对环境的任何不利影响或潜在的不利影响，以符合新的环境保护法律和法规。如果此类成本变得高得令人望而却步，我们可能会被迫停止某些方面的业务运营，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
中国法律制度的发展可能会对我们产生实质性的不利影响。
我们在中国的运作受到中国法律法规的管辖，中国法律体系是以成文法规为基础的民法体系。与普通法制度不同，大陆法系以前的法院判决可供参考，但其先例价值有限。由于法律和法规相对较新，而中国的法律制度也在不断发展，在实施这些法律和法规时可能有酌情决定权的空间。由于这些法律法规是随着经济和其他条件的变化而演变的，与这些法律法规的应用和实施相关的因素可能会影响我们的业务和经营结果。
我们可能面临美国《反海外腐败法》(“反海外腐败法”)以及中国和我们所在其他国家/地区类似的反腐败和反贿赂法律，以及美国和某些外国出口管制、贸易制裁和进口法律法规的责任。遵守这些法律要求可能会限制我们在海外市场的竞争能力，任何确定我们违反了这些法律的行为都可能对我们的业务或我们的声誉产生实质性的不利影响。
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我们的业务受《反海外腐败法》以及中国和我们所在国家/地区的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规章的约束。《反海外腐败法》和其他法律一般禁止我们、我们的官员、我们的员工和中介机构直接或间接地向非美国政府官员提供、授权或支付不正当的款项，目的是获得或保留业务或其他利益。我们可能会聘请第三方在美国以外进行临床试验，在进入商业化阶段后将我们的产品销售到国外，和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。随着我们业务的扩大，《反海外腐败法》和其他反贿赂法律对我们业务的适用性将会增加。如果我们监督反贿赂合规的程序和控制措施不能保护我们免受员工或代理的鲁莽或犯罪行为的影响，或者如果我们或我们的员工、代理、承包商或其他合作者未能遵守适用的反贿赂法律，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会招致刑事或民事处罚、其他制裁和/或巨额费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们的财务状况、运营结果、现金流和前景。
此外，我们的产品可能受到美国和外国的出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。政府对我们产品进出口的监管，或我们未能为我们的产品获得任何必要的进出口授权(如果适用)，可能会损害我们的国际或国内销售，并对我们的收入造成不利影响。遵守有关我们产品出口的适用法规要求可能会延迟我们的产品在国际市场上的推出，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品出口到一些国家。此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。如果我们不遵守进出口条例和这种经济制裁，可能会受到惩罚，包括罚款和/或剥夺某些出口特权。此外，任何新的出口或进口限制、新立法或在现有法规的执行或范围内、或在此类法规所针对的国家、个人或产品中的方法转变，都可能导致我们的产品被现有或具有国际业务的潜在客户使用的减少，或我们向现有或潜在客户出口我们产品的能力下降。任何对我们产品的使用减少或对我们出口或销售产品能力的限制都可能对我们的业务产生不利影响。
对货币兑换的监管要求可能会限制我们接受和有效使用外币融资的能力。
我们的中国子公司获得货币兑换的能力受到某些外汇法规的约束，如果是资本项目下的交易，则需要获得包括国家外汇管理局(SAFE)在内的中国政府部门的批准和/或登记。特别是，如果我们通过从我们或其他外国贷款人那里借外债为我们的中国子公司融资，金额不允许超过法定限额，而且此类贷款必须在外管局当地分支机构登记。如果我们通过额外出资的方式为我们的中国子公司融资，这些出资必须在国家市场监管总局或其当地分局登记，向人民商务部Republic of China(“商务部”)或其当地分局报告外商投资信息，或向中国的其他政府部门登记。
鉴于中国法规对境外控股公司向总部设在中国的实体的贷款和直接投资提出的各种要求，我们不能向您保证，我们能够完成必要的政府要求或及时获得必要的政府批准，如果我们能够及时获得必要的政府批准的话，我们将能够就我们未来向我们的中国子公司提供的贷款或出资额获得政府批准。如果我们未能遵守这些要求或获得此类批准，我们为中国业务提供资金的能力，包括通过安心治疗(杭州)有限公司进行的研发活动，可能会受到负面影响，这可能会对我们为业务提供资金和扩大业务的能力产生实质性的不利影响。
中国有关中国居民设立离岸特殊目的公司的法规可能会使我们的中国居民实益拥有人或我们在中国的外商独资子公司承担责任或受到处罚，限制我们向这些子公司注资的能力，限制这些子公司增加其注册资本或向我们分配利润的能力，或者可能以其他方式对我们产生不利影响。
2014年，外汇局发布了《外汇局第37号通知》，要求中国居民直接设立或间接控制离岸实体，以境外投融资为目的，以此类居民在境内企业中合法拥有的资产或股权或离岸资产或利益为目的，向外汇局地方分支机构登记，在外汇局第37号通知中被称为“特殊目的载体”。外管局第37号通函下的“控制权”一词广义定义为中国居民以收购、信托、委托、投票权、回购、可转债或其他安排等方式，在离岸特别目的载体或中国公司取得的经营权、受益权或决策权。外汇局第37号通知进一步要求，特别目的载体的基本信息发生变化或与之相关的任何重大变化，如中国居民出资的增减、股份转让或交换、合并、分立或其他重大事件，应修改登记。居住在中国的离岸控股公司股东未在当地外汇局分支机构办理登记的，中国子公司不得向离岸母公司分配减资、股份转让、清算的利润和收益，不得开展后续的跨境外汇活动，限制离岸母公司的经营能力。
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向其中国子公司注入更多资本。此外，不遵守上述外管局登记和修订要求，可能会导致根据中国法律逃避适用的外汇限制的责任。
中国的某些居民可能在我公司持有直接或间接的利益，我们将要求我们知道在我公司有直接或间接利益的中国居民(如果有)按照外管局第37号通函和其他相关规则的要求提出必要的申请、备案和修改。然而，吾等可能不会在任何时候完全知悉或告知须进行该等登记的吾等股东或实益拥有人的身份，并且吾等不能保证该等居民会遵守吾等作出或取得任何适用登记的要求或遵守外管局第37号通函或其他相关规则下的其他要求。如果我们的中国居民股东未能或不能遵守这些规定中规定的登记程序，我们可能会面临罚款或法律制裁，我们或我们的中国子公司的跨境投资活动可能会受到限制，我们在中国的全资子公司向我们分派股息或减资、股份转让或清算的收益的能力可能会受到限制，我们也可能被禁止向这些子公司注入额外的资本。此外，不遵守上述各种外汇登记要求，根据中国法律，可能会因规避适用的外汇限制而承担责任。因此，我们的业务运营和我们向您分发产品的能力可能会受到实质性的不利影响。
我们和我们的股东在间接转让中国居民企业股权方面面临着中国的不确定性。
非中国居民企业间接转让中国居民企业的股权(“间接转让”)，如被视为无商业目的且为避税目的，中国可能会按所得收益的10%缴纳所得税。近年来，SAT发布了几项规则和通知，以加强对收购交易的审查。国家税务总局《关于非居民企业间接转让财产征收企业所得税若干问题的公告》(《国家税务总局第7号通知》)规定了间接转让的范围，包括集团在境外重组过程中直接或间接持有中国资产的外国企业股东所有权的变化，以及确定间接转让是否具有商业目的时应考虑的因素。符合下列所有条件的间接转让将被视为缺乏真正的商业目的，根据中国法律应纳税：(1)被转让的中间企业的股权价值的75%或以上直接或间接源自中国的应纳税资产；(2)在间接转让前一年内的任何时候，该中间企业的资产价值的90%或以上(不包括现金)直接或间接由对中国的投资组成，或者其收入的90%或90%以上直接或间接来自中国；(三)直接或间接持有中国应税资产的中间企业及其子公司履行的职能和承担的风险有限，不足以证明其经济实质；(四)间接转让中国应税资产所得应纳的非中国税款低于直接转让该资产的潜在中国所得税。然而，如果一笔交易不符合上一句中的所有四个标准，如果纳税人不能从总体上证明这种目的是合理的，并考虑到受让方的价值、收入、资产构成、结构中的历史和实质、非中国的税收影响、任何税收条约利益和替代交易的可用性，则可被视为缺乏真正的商业目的。然而，非居民企业在公开市场上买卖同一家外国上市企业的股票，如果股票也是在公开市场上购买的，将被纳入SAT通告7下的安全港，并且将不会根据SAT通告7被征收中国税。
我们面临着关于未来私募股权融资交易、股票交易所或其他涉及非中国居民企业投资者转让我们公司股份、或我们出售或购买其他非中国居民公司股份或其他应税资产的交易所需报告及其影响的不确定性。例如，中国税务机关可能认为未来的证券发行涉及我们中国子公司股权的间接变更，因此可能被视为根据SAT通告7进行的间接转让。即使我们认为基于此类发行具有商业目的且不是出于避税目的而无需申报SAT通告7，中国税务机关也可能要求我们根据SAT通告7进行报告，并要求我们和我们的中国子公司协助申报。因此，我们和我们的子公司可能需要花费大量资源来提供协助并遵守SAT通告7，或根据SAT通告7确定我们或我们的非居民企业不应根据SAT通告7对此类发行或其他交易征税，这可能会对我们及其财务状况和日常运营产生不利影响。
如果我们未能遵守中国有关员工股权激励计划注册要求的法规，我们可能会受到罚款和其他法律或行政处罚，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
2012年，外汇局发布了《关于境内个人参与境外上市公司股票激励计划有关问题的通知》(《股票期权规则》)。根据股票期权规则和其他相关规章制度，中国公民或者在中国连续居住满一年的非中国公民参加境外上市公司的股票激励计划，除少数情况外，必须通过境内合格代理人向外汇局登记，该代理人可以是该公司的中国子公司。
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境外上市公司，并完成一定手续。我们的员工是中国公民或在中国连续居住不少于一年，参加我们的股票激励计划的，都受这一规定的约束。我们计划帮助我们的员工登记他们的股权奖励。然而，如果我们的中国个人实益所有人和股权奖励持有人未能遵守外管局的登记要求，他们可能会受到罚款和法律制裁，并可能限制我们的中国子公司向我们分配股息的能力。我们还面临监管方面的不确定性，这可能会限制我们根据中国法律为员工实施额外激励计划的能力。
与我们证券所有权相关的风险
我们证券的市场价格可能波动很大，这可能会给我们的投资者带来重大损失，并可能使我们面临证券诉讼。
我们证券的市场价格可能会波动。一般的股票市场，特别是制药公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者可能无法出售他们的证券或高于他们支付的价格。我们证券的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
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此外，过去，在制药和生物技术公司股票的市场价格出现波动后，这些公司的股东曾对这些公司提起集体诉讼。如果对我们提起这样的诉讼，可能会导致我们产生巨额成本，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移出去。
我们普通股的双层结构具有将投票权集中于首席执行官的效果，这限制了其他股东影响重要交易结果的能力，包括控制权的变化。
洪博士持有我们B类普通股的所有流通股，以及我们A类和B类流通股的大约24%。除了在所有事项上与A类普通股(每股一票)一起投票外，B类普通股持有人有权(I)无理由地选举和罢免我们的三名董事以及超过七名的所有董事中至少50%的董事，以及(Ii)对任何收购(无论是通过合并、出售股份或出售资产)或我们的清算的批准权利。因此，洪博士有能力控制或对提交给我们的股东批准的所有事项施加重大影响，包括选举董事和修订我们的组织文件，并有权批准我们公司的任何收购或清算。洪博士可能拥有与其他股东不同的利益，并可能以其他股东不同意的方式投票，这可能会对他们的利益不利。这种集中控制可能具有推迟、防止或阻止控制权变更的效果，可能会剥夺我们的股东在出售公司时获得股本溢价的机会，并可能最终影响我们A类普通股的市场价格。
我们无法预测我们的双层股权结构可能对我们A类普通股的市场价格产生的影响。
我们无法预测，我们的双层股权结构，再加上洪博士因拥有我们B类普通股100%的流通股而拥有的集中投票权，是否会导致我们A类普通股未来的市场价格更低或更波动，或导致负面宣传或其他不利后果。某些指数提供商已宣布限制将具有多类股权结构的公司纳入其某些指数。例如，2017年，富时罗素和标准普尔宣布，它们将不再允许大多数采用双层或多层次资本结构的新上市公司被纳入其指数。根据已公布的政策，我们的双层资本结构使我们没有资格被纳入其中任何一个指数。鉴于投资资金持续流入寻求跟踪某些指数的被动策略，被排除在股票指数之外可能会排除其中许多基金的投资，并可能降低我们的证券对其他投资者的吸引力。因此，我们A类普通股的市场价格可能会受到不利影响。
我们不能保证我们将能够遵守纽约证券交易所继续上市的标准。
我们的A类普通股和认股权证分别以“NUVB”和“NUVBW”的代码在纽约证券交易所上市。我们的持续上市资格将取决于我们对纽约证券交易所持续上市标准的遵守情况，也可能取决于我们赎回的股票数量。如果纽约证券交易所因未能达到上市标准而将我们的证券从其交易所退市，我们和我们的股东可能面临严重的负面后果，包括：
我们或我们的股东在公开市场上的未来销售，或对未来销售的看法，可能会导致我们证券的市场价格下降。
在公开市场上出售我们的证券，或认为此类出售可能发生的看法，可能会损害我们证券的现行市场价格。这些出售，或者这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。
就在我们收购安心之前，我们总共有大约219,083,219股已发行普通股，其中包括大约218,083,219股A类普通股和1,000,000股B类普通股。所有这些股票都可以自由交易，不需要根据证券法注册，也不受我们“关联公司”(根据证券法第144条定义，“第144条”)以外的人的限制，包括我们的董事、高管和其他关联公司。
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在安心的收购中，我们向安心证券持有人发行了约(I)27,646,255股A类普通股，(Ii)经股东批准可转换为总计约85,120,200股A类普通股的优先股，以及可按每股11.50美元的行使价行使约2,893,731股A类普通股的认股权证。这些证券是以私募方式发行的，根据联邦证券法和在大多数情况下限制在2024年12月31日之前转售超过20%的此类证券的锁定协议，这些证券的转售受到限制。我们还预留了总计约15,943,933股A类普通股，以根据安心的股权激励计划进行发行。我们打算向美国证券交易委员会提交一份关于转售在安心收购中发行的股份和认股权证的登记声明。
此外，根据我们的股权激励计划为未来发行预留的A类普通股一旦发行，将有资格在公开市场出售，但须遵守与各种归属协议、锁定协议有关的条款，在某些情况下，还应遵守规则第144条适用于关联公司的数量和销售方式限制。我们董事会的薪酬委员会可以酌情决定根据我们的股权激励计划为未来发行预留的确切股票数量。我们已经并预计将根据证券法以S-8表格的形式提交登记声明，登记根据我们的股权激励计划发行的A类普通股或可转换为或可交换的A类普通股股份。任何此类表格S-8登记声明将自备案时自动生效。因此，根据该等登记声明登记的股份将可在公开市场出售。
未来，我们还可能发行与投资或收购相关的证券。与投资或收购相关而发行的A类普通股的数量可能构成我们当时已发行的A类普通股的重要部分。任何与投资或收购相关的额外证券的发行都可能导致我们的股东的额外稀释。
由于我们预计在可预见的未来不会对我们的A类普通股支付任何现金股息，资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源，您的投资可能永远得不到回报。
我们可能会保留未来的收益，用于未来的运营、扩张和偿还债务，目前没有计划在可预见的未来支付任何现金股息。未来宣布和支付股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的运营结果、财务状况、现金需求、合同限制和董事会可能认为相关的其他因素。此外，我们支付股息的能力可能会受到我们或我们的子公司产生的任何现有和未来未偿债务的契约的限制。因此，除非您以高于您购买价格的价格出售您的证券，否则您在我们证券上的投资可能得不到任何回报。
不能保证我们的权证在可行使时会以现金形式存在，而且它们可能到期时一文不值。
我们已发行认股权证的行权价为每股A类普通股11.50美元。不能保证我们的任何认股权证在其成为可行使的时间之后和到期之前将以现金形式存在，因此，认股权证可能到期时一文不值。
我们可能会在未经您批准的情况下增发证券，这将稀释您的所有权权益，并可能压低我们证券的市场价格。
截至2024年3月31日，我们拥有购买约38,224,240股A类普通股的未偿还期权。根据2021年股权激励计划(“2021年计划”)和员工购股计划(“2021年员工持股计划”)，我们可以根据2021年计划发行最多57,590,961股A类普通股和B类普通股，金额将不时增加。此外，在对安心的收购中，我们承担了安心股权激励计划，并预留了总计约15,943,933股A类普通股，以供在行使未行使购股权或结算根据该等计划发行的已发行限制性股票单位时发行。在若干情况下，我们亦可在若干情况下发行额外的A类普通股或其他同等或较高级的股本证券，包括与未来收购或偿还未偿还债务有关的股份。
增发同等级别或高级级别的股票或其他股权证券，将产生下列影响：
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我们修订和重述的公司注册证书以及特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们的公司变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们经修订和重述的公司注册证书包含可能延迟或阻止公司收购或管理层变动的条款，此外，洪博士作为我们B类普通股100%流通股的持有人拥有重大权利。这些规定可能会使股东更难更换或罢免我们的董事会成员。由于董事会负责任命管理团队的成员，这些规定反过来可能会挫败或阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。此外，这些条款可能会限制投资者未来可能愿意为我们A类普通股支付的价格。除其他外，这些规定包括：
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州一般公司法(“DGCL”)第203条的规定管辖，该条款禁止拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。这可能会阻止、推迟或阻止第三方收购或与我们合并，无论这是否是我们的股东所希望的或对我们有利的。这也可能会阻止其他人对我们的A类普通股提出收购要约，包括可能符合我们股东最佳利益的交易。最后，这些规定规定了提名进入董事会或提出可在股东会议上采取行动的事项的事先通知要求。这些规定将适用，即使该要约可能被一些股东认为是有益的。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛来处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是特拉华州成文法或普通法下下列类型的诉讼或程序的独家法庭：
为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们预计将大力主张我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。如果法院在我们修改和重述的公司证书中发现排他性论坛条款
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如果在诉讼中不适用或无法强制执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决纠纷而产生更大的额外费用，所有这些都可能损害我们的业务。
我们有资格作为一家“较小的报告公司”进行报告，由于适用于“较小的报告公司”的报告要求降低，我们的证券对投资者的吸引力可能会降低。
我们有资格作为一家较小的报告公司进行报告。只要我们继续有资格作为一家“较小的报告公司”进行报告，我们就可以利用适用于其他不是“较小的报告公司”的其他上市公司的各种报告要求的豁免，包括免除就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票的要求，以及股东批准任何先前未获批准的金降落伞支付的要求。如果一些投资者因为我们依赖这些豁免中的任何一项而发现我们的证券吸引力下降，我们的证券交易市场可能会变得不那么活跃，我们证券的价格可能会更加波动。
一般风险因素
如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。
我们须遵守经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》以及纽约证券交易所的规则和条例的报告要求。萨班斯-奥克斯利法案第302条要求上市公司在我们的季度和年度报告中报告我们的披露控制和程序的有效性，从本报告开始，萨班斯-奥克斯利法案第404条要求我们对我们的财务报告内部控制进行系统和过程评估和测试，以便管理层能够在当年的Form 10-K年度报告中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。这要求我们产生大量额外的专业费用和内部成本，以扩大我们的会计和财务职能，并花费大量的管理努力。
如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纽约证交所、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。此外，我们的证券可能无法继续在纽约证券交易所或任何其他证券交易所上市。
我们将因遵守影响美国上市公司的法律和法规而对我们的管理层产生成本和要求，这可能会损害我们的业务。
作为一家在美国上市的上市公司，我们不断地产生巨额的法律、会计和其他费用。此外，与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准的变化，包括美国证券交易委员会和纽约证交所实施的法规，可能会增加法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准有不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。我们打算投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这一投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从常规业务活动转移到合规活动上。如果我们不遵守新的法律、法规和标准，监管部门可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。
不遵守这些规则也可能使我们更难获得某些类型的保险，包括董事和高级人员责任保险，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者产生更高的费用来获得相同或类似的保险。这些事件的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人在我们的董事会、董事会委员会或高级管理层成员中任职。
如果证券或行业分析师停止发布关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们改变了对我们证券的建议，我们证券的价格和交易量可能会下降。
股票研究分析师可能在任何时候停止为我们的证券提供研究报道，这种缺乏研究报道可能会对我们证券的市场价格产生不利影响。无论如何，我们无法控制分析师或他们报告中包含的内容和观点，如果一名或多名股票研究分析师下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这反过来可能导致我们的证券价格或交易量下降。
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项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用。
(A)发行人购买股票证券
期间 |
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总人数 |
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平均价格 |
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总人数 |
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最大数量 |
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2024年1月 |
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不适用 |
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$ N/A |
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不适用 |
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不适用 |
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2024年2月 |
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不适用 |
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$ N/A |
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不适用 |
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不适用 |
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2024年3月 |
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不适用 |
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$ N/A |
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不适用 |
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不适用 |
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总计 |
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— |
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$ N/A |
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项目3.默认UPON高级证券。
不适用。
第四项：地雷安全TY披露。
不适用。
项目5.其他信息
2024年股东年会
本公司预计于2024年7月10日召开2024年股东年会(简称2024年年会)。会议时间和会议网站信息将在公司2024年年会的委托书中阐明，该委托书将在2024年年会之前提交给美国证券交易委员会。由于2024年年会的预定日期与本公司2023年股东周年大会周年纪念日相比变化了30多天，因此以前本公司2023年委托书中规定的股东在2024年年会上提出行动供考虑或提名个人担任董事的最后期限不再适用。根据规则14a-8，为了将股东提案或董事候选人提名包括在公司2024年年会的最终委托书中，必须在2024年5月24日之前以书面形式提交给我们的秘书(Nuvation Bio Inc.，Attn：投资者关系部，百老汇1500号，Suite 1401，New York，New York，10036)。建议和提名必须符合美国证券交易委员会规则和条例、交易所法案以及我们修订和重述的章程中提出的所有适用要求。
项目6.eXhibit。
以下证据作为本报告的一部分提交：
展品 数 |
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描述 |
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3.1 |
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修改和重新发布的《公司注册证书》于2021年2月12日作为公司当前8-K报表(文件编号001-39351)的附件3.1提交给美国证券交易委员会，通过引用将其并入本文。 |
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3.2 |
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先前于2021年2月12日向美国证券交易委员会提交的修订和重新制定的章程，作为公司当前报告8-K表(文件编号001-39351)的附件3.2，通过引用并入本文。 |
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10.1#* |
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非员工董事薪酬政策 |
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10.2# |
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2021年股权激励计划-长期激励计划下的期权授予通知和期权协议表格已于2022年5月9日作为公司10-Q季报的附件10.2提交给美国证券交易委员会，该表格通过引用并入本文。 |
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10.3* |
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第一三共株式会社与安心治疗公司之间的许可协议，日期为2018年12月7日 |
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69
10.4* |
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2020年8月17日第一三共株式会社与安心科技股份有限公司之间的许可协议第一修正案 |
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10.5* |
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第一三共株式会社与安心治疗公司之间的许可协议，日期为2020年9月7日 |
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31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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31.2* |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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32.1* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
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32.2* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档 |
101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
104 |
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封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
#表示管理合同或补偿计划或安排。
本展览的某些部分将被省略，因为它们不重要，如果披露，可能会对注册人造成竞争损害。
本附件的机密部分已根据S-K法规第601（b）（10）项进行了编辑，公司同意根据要求向美国证券交易委员会提供任何省略的时间表和/或附件的副本。
*现送交存档。
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标牌缝隙
根据1933年《证券法》的要求，登记人已于2024年5月14日在纽约州纽约市正式授权的以下签署人代表其签署本登记声明。
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NUVATION BIO Inc. |
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日期：2024年5月14日 |
/s/ David Hung，医学博士 |
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David Hung，医学博士 |
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创始人、总裁兼首席执行官 |
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日期：2024年5月14日 |
/S/摩西·马昆杰 |
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Moses Makunje，财务副总裁 首席财务和会计干事 |
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