美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末 |
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
的过渡期 _____________________________至_____________________________________________________
委托文件编号： |
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(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
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(税务局雇主 |
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(主要执行办公室地址) |
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(邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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加速文件管理器 |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2024年5月9日，登记人已
关于前瞻性陈述的特别说明
本季度报告(Form 10-Q)(季度报告)包含符合1933年证券法(经修订)第27A条和1934年证券交易法(经修订)第21E条定义的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性。除有关历史事实的陈述外，本季度报告中包含的所有陈述均为前瞻性陈述。
在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“可以”、“将”、“应该”、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“寻求”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”等词语来识别前瞻性陈述，“可能”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并不是所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。本季度报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
1
本季度报告中的任何前瞻性陈述反映了我们对未来事件或我们未来财务表现的当前看法，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。这些前瞻性陈述会受到本季度报告中包含的一些风险、不确定性和假设的影响，特别是本季度报告第II部分第1A项中“风险因素”部分所描述的风险、不确定性和假设，这些风险、不确定性和假设可能会导致实际结果或事件与我们所作的前瞻性陈述大不相同。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险不时出现，我们的管理层无法预测所有风险，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。鉴于这些风险、不确定性和假设，本季度报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本季度报告中包含的前瞻性陈述是截至本季度报告之日作出的，虽然我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、进展、发现、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。此外，除法律规定外，我们或任何其他人均不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。除非法律要求，我们没有义务以任何理由更新或修改任何前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。
您应该阅读本季度报告以及我们作为本季度报告的证物提交的文件，了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们预期的大不相同。
此外，本季度报告还包含有关我们的行业、我们的业务和我们的候选产品市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场的估计规模和某些医疗条件的发生率的数据。我们通过内部估计和研究，以及由包括政府机构在内的第三方进行的学术和行业研究、出版物、调查和研究，获得了本季度报告中列出的行业、市场和类似数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明，他们的信息是从据信可靠的来源获得的。我们对候选产品的潜在市场机会的估计包括基于我们的行业知识、行业出版物和第三方研究、调查和研究的关键假设，这些假设可能基于小样本，未能准确反映市场机会。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息固有地受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与本信息中假设的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从我们和第三方准备的报告、研究调查、研究和类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得这些行业、商业、市场和其他数据。本季度报告包含本文所述部分文件中包含的某些规定的摘要，但请参考实际文件以获取完整信息。所有的摘要都被实际文件完整地限定了。
除非另有说明，本季度报告中提及的“我们”、“我们”、“我们的”、“我们的公司”或“公司”以及类似术语均指TScanTherapeutics，Inc.
2
风险因素摘要
我们的业务运营面临许多风险，如果这些风险实现，可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和未来增长前景产生重大不利影响。这些风险在第二部分第1A项中得到了更全面的讨论。本季度报告中的“风险因素”表格10-Q。这些风险包括但不限于以下：
与我们的商业和工业有关的风险
与我们的候选产品开发相关的风险
3
与制造业相关的风险
与政府监管相关的风险
与我们的知识产权有关的风险
与我们对第三方的依赖有关的风险
一般风险因素
4
目录表
|
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页面 |
第一部分： |
财务信息 |
6 |
第1项。 |
财务报表(未经审计) |
6 |
|
简明综合资产负债表 |
6 |
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简明综合业务报表 |
7 |
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股东权益简明合并报表 |
8 |
|
现金流量表简明合并报表 |
9 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
10 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
16 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
22 |
第四项。 |
控制和程序 |
22 |
第二部分。 |
其他信息 |
24 |
第1项。 |
法律诉讼 |
24 |
第1A项。 |
风险因素 |
25 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
83 |
第三项。 |
高级证券违约 |
83 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
83 |
第五项。 |
其他信息 |
83 |
第六项。 |
陈列品 |
83 |
签名 |
85 |
|
5
第一部分--融资AL信息
项目1.融资所有报表。
TScan Therapeutics，Inc.
精简整合ED资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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使用权资产 |
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受限现金 |
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长期存款和其他资产 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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应计费用和其他流动负债 |
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经营租赁负债，本期部分 |
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递延收入，本期部分 |
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长期债务的当期部分 |
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流动负债总额 |
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递延收入，扣除当期部分 |
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经营租赁负债，扣除当期部分 |
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长期债务和应计利息 |
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总负债 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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有投票权的普通股，$ |
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无投票权普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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$ |
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||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
6
TScan Therapeutics，Inc.
压缩合并S运营的伤痕累累
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
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截至三个月 |
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2024 |
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2023 |
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收入 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他(费用)收入： |
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利息和其他收入，净额 |
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利息支出 |
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其他收入合计 |
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净亏损 |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
7
TScan Therapeutics，Inc.
精简整合d股东权益表
(单位：千，共享数据除外)
(未经审计)
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其他内容 |
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总计 |
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普通股 |
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无投票权普通股 |
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已缴费 |
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累计 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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权益 |
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2023年1月1日的余额 |
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将无投票权普通股转换为有投票权普通股 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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2023年3月31日的余额 |
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2024年1月1日余额 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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2024年3月31日余额 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
8
TScan Therapeutics，Inc.
浓缩合并St现金流的处理
(单位：千)
(未经审计)
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截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧费用 |
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有价证券增值 |
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与应付票据有关的非现金利息支出 |
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基于股票的薪酬 |
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流动资产和流动负债变动情况： |
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预付费用和其他资产 |
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使用权资产和租赁负债净额 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他负债 |
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递延收入 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流： |
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购置财产和设备 |
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购买有价证券 |
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有价证券的到期日 |
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投资活动提供(用于)的现金净额 |
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融资活动的现金流： |
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行使股票期权所得收益 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
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( |
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现金、现金等价物和限制性现金--期初 |
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现金、现金等价物和受限现金--期末 |
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合并资产负债表内报告的现金、现金等价物和限制性现金汇总表： |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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现金总额、现金等价物和受限现金 |
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补充披露现金流量信息： |
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支付利息的现金 |
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补充披露非现金投资和融资活动： |
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应付账款和应计负债中的财产和设备购置 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
9
TSCAN治疗公司
关于凝聚态的注记合并后的财务报表
(未经审计)
1.业务性质及呈报依据
业务性质
TScan治疗公司及其全资子公司TScan证券公司(本公司)是一家生物技术公司，于
陈述的基础
随附的中期未经审核简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)及美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)有关中期财务报告的适用规则及规定，以及表格10-Q及S-X规则第10条的指示编制。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为，中期财务报表反映了所有调整，其中仅包括公司财务状况、运营业绩和现金流量的公允报表所需的正常经常性调整。简明的综合财务报表包括TScan治疗公司及其子公司TScan证券公司的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。截至2024年3月31日的三个月的业绩不一定表明截至2024年12月31日的一年、任何其他过渡期或任何未来一年或任何时期的预期结果。阅读随附的简明综合财务报表时，应结合公司经审计的综合财务报表及其附注，这些报表包括在公司于2024年3月6日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中。本公司管理层认为，所有被认为是公平陈述中期业绩所必需的调整(包括正常和经常性调整)均已包括在内。
风险、不确定性和持续经营
该公司面临生物技术行业公司常见的风险，包括但不限于技术成功开发、获得额外资金、专利技术的保护、遵守政府法规、临床前研究和临床试验失败的风险、其候选产品需要获得市场批准以及成功销售任何获得批准的产品的能力、经营结果的波动、影响治疗定价的经济压力、对关键人员的依赖、与技术变化相关的风险、竞争对手对技术创新的开发以及大规模生产的能力。目前正在开发的候选产品将需要大量额外的研究和开发努力，包括临床前和临床测试以及商业化之前的监管批准。这些努力需要大量的额外资本、足够的人员和基础设施以及广泛的合规能力。即使公司的开发努力取得了成功，公司何时(如果有的话)将从销售中获得可观的收入也是不确定的。
随附的未经审核简明综合财务报表乃根据业务的连续性、资产的变现及正常业务过程中的负债及承担情况而编制。该公司的运营资金主要来自出售股本的收益、根据其许可证和合作协议收到的付款以及向K2 HealthVentures LLC发行债务融资。自成立以来，该公司发生了经常性亏损，包括净亏损#美元。
新兴成长型公司的地位
这个本公司符合《2012年创业法案》(JOBS Act)所界定的“新兴成长型公司”的定义，并已选择“选择加入”与遵守新的或修订的会计准则有关的延长过渡期，这意味着当一项准则发布或修订，而该准则对上市公司和非上市公司有不同的申请日期时，本公司将在非上市公司采用新的或修订的准则时采用新的或修订的准则，并将一直这样做，直到公司(I)不可撤销地选择“选择退出”该延长的过渡期或(Ii)不再符合新兴成长型公司的资格
10
公司。只要非上市公司被允许提前采用任何新的或修订的会计准则，本公司可以选择提前采用。
2.主要会计政策摘要
本公司的会计政策载于本公司截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中的综合财务报表附注2，本公司中期财务报告所遵循的会计政策与其中的会计政策一致。
近期发布的会计公告尚未生效
2023年11月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(ASU)第2023-07号，“分部报告--对可报告分部披露的改进”。ASU要求每年和中期披露递增的分部信息，还要求拥有单一可报告分部的公司提供本ASU要求的所有披露和会计标准编纂(“ASC”)280“分部报告”中所有现有的分部披露。ASU在2023年12月15日之后的财年和2024年12月15日之后的过渡期内有效。该公司目前正在评估采用这一ASU对其合并财务报表和披露的影响。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09号文件，题为“所得税(主题740)：所得税披露的改进”。这个ASU更新了所得税披露要求，主要是要求特定类别，并在税率内更多地对司法管辖区支付的所得税进行对账和分解。本ASU在2024年12月15日之后的年度内有效，并适用于公司2025年1月1日开始的会计年度，但允许提前申请。该公司目前正在评估采用这一ASU对其合并财务报表和披露的影响。
3.公允价值M衡量标准
下表按公平值层级列示按公平值列账的资产（千）等级：
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2024年3月31日的公允价值计量使用 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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政府证券 |
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有价证券： |
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政府证券 |
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总计 |
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2023年12月31日的公允价值计量使用 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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$ |
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- |
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- |
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$ |
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政府证券 |
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- |
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- |
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有价证券： |
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政府证券 |
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- |
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- |
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总计 |
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$ |
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$ |
- |
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$ |
- |
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$ |
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货币市场基金及政府证券由本公司根据市场报价进行估值，即公平值架构内的第一级计量。有
未按公允价值入账的资产和负债
公司的长期债务按摊销成本列账。长期债务的公允价值估计为美元
由于这些资产和负债的短期性质，简明综合资产负债表上报告的现金、应付账款和应计费用的公允价值接近其公允价值。
11
4.应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项(以千计)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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应计研究和开发 |
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$ |
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$ |
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应计雇员薪酬和福利 |
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应计咨询和专业服务 |
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应计法律服务和许可费 |
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其他 |
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应计费用和其他流动负债总额 |
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$ |
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$ |
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5.股东权益
自动柜员机计划
于二零二三年五月十六日，本公司与Wedbush Securities，Inc.订立销售协议（销售协议）。（Wedbush），作为销售代理，据此，本公司可提供，发行和销售总额高达$
股权发行
2023年6月1日，公司完成了承销公开发行和出售（a）
预供资认股权证可即时行使，惟须受若干拥有权限制，行使价为
6.协作和许可协议
诺华公司
在……里面此外，该公司还与诺华生物医学研究所公司(Novartis Institutes for Biomedical Research，Inc.)签订了一项合作和许可协议(诺华协议)，以合作开展发现和开发新型TCR-T疗法的研究工作。诺华协议是在截至2023年3月31日的季度内签订的。该公司确认了$
安进
在……上面
该公司的结论是，安进符合客户的定义，因为该公司正在提供研发活动和知识产权许可证。公司确定了研发活动的绩效义务，
12
许可证、数据报告以及参与联合指导和研究委员会，由于服务和许可证高度相关，这些被确定为一项单一的合并履行义务。
在安进协议有效期内的某段时间内，安进可选择在协议中规定的付款合作中增加目标。根据安进协议，安进选择额外目标以及授权、开发和商业化目标的选择权在开始时并不属于履约义务，因为该等选择权属于客户选择权，并不代表重大权利。
本公司参考安排中的承诺，以厘定最能反映服务转让及完成合并履约责任的确认方法。本公司的结论是，在预期研究期内履行研究服务是履约责任内的主要承诺。本公司将采用输入法确认与履约责任相关的收入。计量提供服务进度的方法包括实际产生的内部及外部成本，相对于预期为履行履约责任而产生的内部及外部成本总额。预计将发生的内部和外部费用总额估计数的变动在变动期间确认为累计追赶调整数。随着成本的产生，本公司将随时间确认收入。此时，估计研究期限将大约为
公司确定了美元
这一美元
7.承付款和或有事项
租契
该公司根据不可撤销的经营租赁协议租赁办公空间。在截至2024年3月31日的期间内，本公司的租约并无重大变动。
布里格姆和妇女许可协议
该公司从布莱根妇女医院公司获得了其基础技术的全球独家许可。（BWH）。修订后的许可证授予全球独家使用Target扫描技术的专利，以换取费用，包括开发里程碑和未来发生的产品销售的各种特许权使用费。
版税协议
于二零一八年六月，本公司修订及重列与其中一名创始人订立的现有特许权使用费协议。根据经修订及重列的特许权使用费协议，本公司同意向创始人支付特许权使用费总额，
8.贷款和担保协议
于2022年9月9日（截止日期），本公司与K2HealthVentures LLC（K2HV）订立贷款及担保协议（贷款协议），据此，本金总额最高达$的可换股定期贷款。
13
定期贷款到期日
贷款人可以选择在全部支付定期贷款之前关闭后的任何时间将当时未偿还的定期贷款本金的任何部分转换为公司的普通股股份。第一批贷款可按K2HV的选择权转换，转换价为美元。
本公司可选择提前偿还贷款协议项下所有（但不少于全部）定期贷款的未偿还本金结余，惟须支付的预付费介乎：
除若干例外情况外，本公司在贷款协议项下的义务由其绝大部分资产（知识产权除外）的第一优先权担保权益担保。贷款协议载有惯常陈述及保证，亦包括惯常违约事件，包括拖欠付款、违反契诺、控制权变动及重大不利影响。贷款协议限制若干活动，例如出售本公司的业务或若干资产、产生额外债务或留置权或支付其他债务、进行若干投资和宣派股息、收购或与另一实体合并、与附属公司进行交易或转让知识产权等。
该公司记录了$
截至2011年融资的可转换定期贷款的未来本金债务支付 2024年3月31日如下（以千计）：
2024 |
$ |
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|
2025 |
|
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2026 |
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本金支付总额 |
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加：最终付款费 |
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减：未摊销债务贴现和最后费用 |
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( |
) |
债务总额 |
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|
减去：长期债务的当前部分 |
|
( |
) |
长期债务，净额 |
$ |
|
14
9.每股净亏损
每股净亏损
每股基本及摊薄亏损净额计算如下（以千计，股份及每股数据除外）：
|
|
截至三个月 |
|
|
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3月31日， |
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2024 |
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2023 |
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分子： |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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分母： |
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加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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这个
本公司有两类普通股，各自拥有相同的收益参与权和清算优先权，因此上述每股净亏损的计算与两类法的计算相同。
|
|
3月31日， |
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|||||
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2024 |
|
|
2023 |
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||
购买普通股的期权 |
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||
贷款协议转换后可发行的普通股 |
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总计 |
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10.后续活动
于2024年4月24日，本公司完成包销公开发售，发行及出售(A)
15
项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们在本10-Q表格季度报告(季度报告)中其他地方的财务报表和相关说明以及我们于2024年3月6日提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的10-K表格年度报告一起阅读。本讨论和分析中包含的或本季度报告中其他部分阐述的一些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本季度报告“风险因素”和“关于前瞻性陈述的特别说明”部分所述的那些因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发T细胞受体(TCR)工程T细胞或TCR-T疗法的强大管道，用于癌症患者的治疗。我们的方法是基于这样一个中心前提，即我们可以向那些正在战胜癌症的患者学习，去治疗那些没有战胜癌症的患者。在过去的几年里，我们已经建立了我们的免疫库，这是一个治疗性TCR的储存库，可以识别不同的靶点，并与多种人类白细胞抗原(HL A)类型相关。然后，这些TCR被用于制造增强型TCR-T疗法，以治疗广泛的血红素和实体瘤恶性肿瘤患者。我们免疫库中的每一个TCR都来自我们的专有平台技术，我们正在继续扩大我们的免疫库。使用TargetScan，我们分析了对免疫治疗有特殊反应的癌症患者的T细胞，以发现免疫系统如何自然识别和消除这些患者的肿瘤细胞。这使我们能够准确地确定推动这些特殊反应的TCR的目标。然后，我们使用这些抗癌TCR通过对T细胞进行基因工程来识别和消除他们的癌症来治疗患者。除了发现针对新目标的TCR外，我们还使用我们的ReceptorScan技术来识别已知目标的高亲和力自然发生的TCR。一旦我们确定了使用这些技术的候选治疗方法，我们的目标是通过使用SafetyScan针对人类蛋白质组全面筛选这些TCR来识别潜在的脱靶相互作用，从而降低临床开发的安全风险。然后，我们排除任何与正常组织中高水平表达的蛋白质发生交叉反应的TCR-T治疗候选药物。
我们正在推进一条强大的TCR-T治疗候选流水线，用于治疗恶性血液病和实体瘤患者。我们的主要候选产品TSC-100和TSC-101正在开发中，用于治疗恶性血液病患者，以消除残留疾病并防止异基因造血细胞移植(HCT)后的复发。TSC-100和TSC-101分别靶向抗原HA-1和HA-2，这是公认的TCR靶点，首先在对HCT相关免疫治疗有特殊反应的患者中发现。我们已经启动了一项关于TSC-100和TSC-101的多臂1期“保护伞”临床研究，激活了10多个临床站点，我们计划在2024年剩余时间增加更多站点。
此外，我们正在开发多种TCR-T治疗方案，用于实体肿瘤的治疗。治疗实体瘤的挑战之一是它们是异质性的--并不是每个肿瘤细胞都表达给定的靶点，一些肿瘤细胞失去了一半的人类白细胞抗原基因。为了应对这一挑战，我们正在开发我们所说的多重TCR-T疗法--同时治疗一名有多个TCR-T疗法候选者的患者。我们正在设计这些复合疗法，以同时给予最多三个从我们的免疫库中挑选的高活性TCR-T疗法候选药物，这些候选药物根据哪些靶点在他们的肿瘤中表达，哪些HLA基因仍然完整，为每个患者量身定做。我们继续优先扩大免疫库，为多个靶点提供TCR，为每个靶点提供多种人类白细胞抗原类型。我们现在已经将6个TCR-T候选治疗进入实体肿瘤的第一阶段开发：TSC-203-A0201(PRAME，HLA-A*02：01)；TSC-200-A0201(HPV16，HLA-A*02：01)；TSC-201-B0702(MAGE-C2，HLA-B*07：02)；TSC-204-A0201(MAGE-A1，HLA-A*02：01)；TSC-204-C0702(MAGE-A1，HLA-C*07：02)；以及TSC-204-A0101(MAGE-A1，HLA-A*01：01)。除了批准这六种固体肿瘤研究新药(IND)申请外，FDA还批准了我们的IND申请T-Plex，使我们能够使用多路TCR-T疗法治疗患者。我们计划通过为更多的TCR-T治疗候选患者提交IND申请来进一步扩大免疫库。
自2018年成立以来，我们一直致力于筹集资金、获得融资、申请、起诉和维护知识产权，组织和配备我们的公司，并产生与识别TCR的新靶点以及开发TCR-T治疗候选药物以靶向和消除癌细胞相关的研发成本。我们没有任何获准销售的疗法，也没有从产品销售中获得任何收入。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售股本的收益、根据我们的合作协议获得的收入，以及与K2HV的债务安排。
16
自成立以来，我们发生了严重的运营亏损。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们报告的净亏损分别为3010万美元和2260万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为2.777亿美元。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。我们预计，我们的费用和资本支出需求将因我们正在进行的活动而大幅增加，特别是如果我们：
除非我们成功完成临床开发，并获得监管部门对我们的一个或多个候选产品的批准，否则我们不会从我们的疗法的销售中获得收入。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与开发我们的商业化能力相关的巨额费用，以支持这些疗法的销售、营销和分销。此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本。
因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从我们的疗法的销售中产生大量收入之前，如果有的话，我们预计将通过股票发行、债务融资或其他资本来源(包括与其他公司的合作)以及其他战略交易来为我们的运营提供资金。我们可能无法在需要时以优惠条款筹集额外资金或达成此类其他协议或安排，或者根本无法。如果我们不能在需要的时候筹集资金或达成这样的协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个候选产品的开发和商业化。
由于与TCR-T候选疗法开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够创造我们的疗法的销售，我们也可能无法盈利。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法继续按计划运营，并被迫减少或终止我们的运营。
我们相信，我们现有的现金、现金等值物和有价证券，以及从2024年4月完成的承销公开募股中收到的收益，将使我们能够为当前的运营计划提供资金，直至2026年第四季度。我们的这一估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。有关我们流动性的更多信息，请参阅“流动性和资本资源”和“风险因素-与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险”。
17
经营成果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的运营结果(单位：千)：
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|
截至三个月 |
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||||||
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2024 |
|
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2023 |
|
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变化 |
|
|||
收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|||
协作和许可收入 |
|
$ |
566 |
|
|
$ |
6,803 |
|
|
$ |
(6,237 |
) |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
|
24,857 |
|
|
|
21,779 |
|
|
|
3,078 |
|
一般和行政 |
|
|
7,082 |
|
|
|
7,767 |
|
|
|
(685 |
) |
总运营费用 |
|
|
31,939 |
|
|
|
29,546 |
|
|
|
2,393 |
|
运营亏损 |
|
|
(31,373 |
) |
|
|
(22,743 |
) |
|
|
(8,630 |
) |
其他收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息和其他收入，净额 |
|
|
2,190 |
|
|
|
1,136 |
|
|
|
1,054 |
|
利息支出 |
|
|
(959 |
) |
|
|
(956 |
) |
|
|
(3 |
) |
其他收入合计 |
|
|
1,231 |
|
|
|
180 |
|
|
|
1,051 |
|
净亏损 |
|
$ |
(30,142 |
) |
|
$ |
(22,563 |
) |
|
$ |
(7,579 |
) |
收入
2024年第一季度的收入为60万美元，而2023年第一季度的收入为680万美元。减少主要是由于根据我们的合作协议进行的研究活动的时间安排。2024年第一季度的收入仅与我们与安进于2023年5月开始的合作协议有关。2023年第一季度的收入主要与我们与诺华公司于2023年3月达成的合作协议有关。
研究和开发费用
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的研发费用(单位：千)：
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
变化 |
|
|||
人员费用 |
|
$ |
7,706 |
|
|
$ |
5,642 |
|
|
$ |
2,064 |
|
实验室用品、研究材料和研究 |
|
|
7,276 |
|
|
|
8,608 |
|
|
|
(1,332 |
) |
设施相关和其他 |
|
|
4,966 |
|
|
|
5,548 |
|
|
|
(582 |
) |
临床研究 |
|
|
3,844 |
|
|
|
1,547 |
|
|
|
2,297 |
|
基于股票的薪酬 |
|
|
1,065 |
|
|
|
434 |
|
|
|
631 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
24,857 |
|
|
$ |
21,779 |
|
|
$ |
3,078 |
|
研发费用增加310万美元，主要是由于TLR-100和TLR-101的1期研究入组以及实体肿瘤临床试验的1期研究启动活动，临床研究费用增加230万美元，此外，由于为支持扩大研发活动而增加人员人数，人员费用增加了210万美元，但实验室数量减少抵消了这一影响，研究和设施成本为190万美元。研发费用包括2024年第一季度和2023年第一季度分别为110万美元和40万美元的非现金股票补偿费用。
一般和行政费用
下表总结了截至2024年和2023年3月31日止三个月的一般和行政费用（单位：千）：
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
变化 |
|
|||
人员费用 |
|
$ |
2,668 |
|
|
$ |
3,273 |
|
|
$ |
(605 |
) |
设施相关和其他 |
|
|
1,827 |
|
|
|
2,238 |
|
|
|
(411 |
) |
律师费和律师费 |
|
|
1,668 |
|
|
|
1,543 |
|
|
|
125 |
|
基于股票的薪酬 |
|
|
919 |
|
|
|
713 |
|
|
|
206 |
|
一般和行政费用总额 |
|
$ |
7,082 |
|
|
$ |
7,767 |
|
|
$ |
(685 |
) |
一般和行政费用减少70万美元，主要原因是人事费用减少60万美元，主要原因是停止向某些前雇员支付遣散费，以及
18
与设施相关的成本。一般和行政支出包括2024年第一季度和2023年第一季度的非现金股票薪酬支出分别为90万美元和70万美元。
其他(费用)收入
其他收入增加了110万美元，主要原因是可供投资的现金余额增加，利息收入增加。
流动性与资本资源
流动资金来源
我们没有从产品销售中产生任何收入，并从我们的运营中产生了净亏损和负现金流。我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，主要是研发支出，其次是一般和行政支出。根据安进协议的条款，我们在2023年7月收到了3000万美元的预付款。此外，我们有资格获得超过5亿美元的基于成功的里程碑付款，这是基于某些临床开发和商业里程碑的成就，以及通过合作开发的产品净销售额的分级个位数特许权使用费支付，但须遵守安进协议中规定的减免。
根据与K2HV的贷款协议(贷款协议)，K2HV可向吾等提供本金总额高达60,000,000美元的可换股定期贷款，其中3,000万美元的总收益已于成交日期提供。我们可以选择在某些条件下提取剩余部分，包括某些临床里程碑。有关贷款协议的更多细节，请参阅“简明综合财务报表附注”和“风险因素--与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险”。
于2023年6月1日，我们完成了一项包销公开发售，发行及出售了23,287,134股投票权普通股，包括部分行使承销商以每股2美元的价格购买额外297,660股投票权普通股的选择权，以及(B)以每股1.9999美元的价格购买最多47,010,526股投票权普通股的预融资权证，行使价为每股0.0001美元。在扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后，我们从此次发行中获得了总计1.347亿美元的净收益。
2024年4月24日，我们完成了一次承销的公开发行，从而发行和出售了4,958,068股投票权普通股，包括部分行使了承销商按每股7.13美元的收市价额外购买2,485,487股投票权普通股的选择权，以及(B)以每股7.1299美元的价格购买最多18,577,419股投票权普通股的预融资权证，行使价为每股0.0001美元。在扣除承销折扣、佣金和其他估计发行费用后，我们获得的净收益总额约为1.614亿美元。
截至2024年3月31日，我们拥有1.628亿美元的现金、现金等价物和有价证券，不包括500万美元的限制性现金。
资金需求
我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是当我们将研究计划推进到临床前和临床开发时。此外，我们预计继续产生与上市公司运营相关的额外成本。我们的营运开支的时间和数额将主要视乎：
19
我们相信，我们现有的现金、现金等价物和有价证券，加上2024年4月完成的承销公开发行所获得的收益，将使我们能够为目前的运营计划提供资金，直至2026年第四季度。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比预期更快地利用可用的资本资源。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排来为我们的运营提供资金。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。如果贷款协议项下的可转换债务融资被转换为普通股，这种转换可能导致我们现有和未来股东的额外和重大稀释。如果我们通过与第三方的更多合作、战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
我们尚未获得监管部门对我们的任何候选产品的批准或将其商业化，预计几年内不会从产品销售中获得收入，如果有的话。我们预计不会产生任何产品收入，除非我们(1)完成任何候选产品的开发；(2)获得适用的监管批准；以及(3)成功地将我们的候选产品商业化或达成合作协议。我们不能确切地知道，这些项目中的任何一个最终会在什么时候或是否会发生。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大损失，随着我们加强临床前和临床开发计划，我们的损失将会增加。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他目前未知的因素，这些因素可能会对我们的业务产生不利影响。
虽然我们仍然是一家新兴增长型公司和规模较小的报告公司，但我们不需要包括独立注册会计师事务所发布的财务报告内部控制证明报告。然而，随着我们作为一个业务的不断发展，我们将产生与法律和财务合规相关的成本增加。
我们将需要额外资金来开发我们的候选产品，并为我们的运营提供资金，直至可预见的未来。我们预计最终将需要筹集大量额外资本，其需求将取决于多个因素，包括：
20
与我们的任何候选产品的开发相关的任何这些或其他变量的结果发生变化，都可能显著改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。此外，我们的运营计划未来可能会发生变化，我们将继续需要额外的资本来满足运营需求和与该等运营计划相关的资本要求。如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金，我们的股东可能会受到稀释。我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加限制我们业务的额外契约，包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资或从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。
在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的资金，或者根本没有。如果我们无法在需要的时候筹集资金，可能会对我们的财务状况和我们实施商业战略的能力产生负面影响。我们可能需要推迟、减少或终止部分或全部开发计划和临床试验。我们还可能被要求将我们的权利出售或许可给某些地区的候选产品，或者我们本来更愿意开发和商业化的迹象。如果我们被要求达成合作和其他安排来满足我们的流动性需求，我们可能不得不放弃某些限制我们开发和商业化我们候选产品的能力的权利，或者可能有其他对我们或我们的股东不利的条款，这可能会对我们的业务和财务前景产生实质性和不利的影响。见第二部分，第1A项。本季度报告中的“风险因素”，了解与我们的大量资本要求相关的其他风险。
现金流
下表概述我们于各呈列期间的现金来源及用途（以千计）：
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截至三个月 |
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2024 |
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2023 |
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变化 |
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用于经营活动的现金净额 |
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$ |
(29,267 |
) |
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$ |
(23,587 |
) |
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$ |
(5,680 |
) |
投资活动提供(用于)的现金净额 |
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36,163 |
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(838 |
) |
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37,001 |
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融资活动提供的现金净额 |
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258 |
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- |
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258 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
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$ |
7,154 |
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$ |
(24,425 |
) |
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$ |
31,579 |
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经营活动
在截至2024年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金净额为2930万美元，主要是由我们3010万美元的净亏损推动的，但与折旧费用、有价证券增值、基于股票的薪酬和与应付票据相关的非现金利息支出300万美元的非现金费用部分抵消了这一影响。在截至2024年3月31日的三个月中，营运资金变化导致使用了210万美元。周转资金的变化主要是由于与研究和开发活动有关的应计费用的变化。
在截至2023年3月31日的三个月中，经营活动中使用的现金净额为2360万美元，主要是由我们2260万美元的净亏损推动的，但与折旧支出、基于股票的薪酬和与应付票据相关的非现金利息支出290万美元的非现金费用部分抵消了这一影响。在截至2023年3月31日的三个月中，营运资金变化导致使用了390万美元。营运资本的变化主要是由于与完成诺华协议有关的递延收入的变化。
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投资活动
在截至2024年3月31日的三个月内，投资活动提供的现金净额为3620万美元，主要用于购买和到期有价证券以及购买财产和设备。
在截至2023年3月31日的三个月中，用于投资活动的现金净额为80万美元，用于购买财产和设备。
融资活动
在截至2024年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金净额为30万美元，其中包括行使股票期权的收益。
关键会计政策和估算
我们根据美国公认的会计原则编制我们的简明财务报表。在编制财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入、成本和费用报告金额以及相关披露的估计和判断。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。
与我们在2024年3月6日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中披露的财务报表和相关附注及其他财务信息相比，我们的关键会计政策和估计没有实质性变化。本公司已将本公司的收入确认政策应用于安进协议，详情载于中期简明综合财务报表附注6。
新兴成长型公司和较小的报告公司地位
JOBS法案允许“新兴成长型公司”利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。根据JOBS法案，本公司有资格成为“新兴成长型公司”，并已选择“选择加入”与遵守新的或修订的会计准则有关的延长过渡期，这意味着当一项准则被发布或修订，而该准则对上市公司或非上市公司具有不同的应用日期时，我们将在非上市公司采用新的或修订的准则时采用新的或修订的准则，并将一直这样做，直到我们(I)不可撤销地选择“选择退出”该延长的过渡期或(Ii)不再符合新兴成长型公司的资格。只要允许私营公司提早采用任何新的或修订的会计准则，我们都可以选择提早采用。
我们也是一家“规模较小的报告公司”，这意味着我们非关联公司持有的股票的市值加上首次公开募股给我们带来的总收益不到7亿美元，在最近结束的财年中，我们的年收入不到1亿美元。如果(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的财年中，我们的年收入低于1亿美元，并且非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司。如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在我们的Form 10-K年度报告中只公布最近两个财政年度的经审计财务报表，与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。
项目3.定量和合格关于市场风险的披露。
根据修订后的1934年证券交易法第12b-2条的定义，我们是一家“较小的报告公司”，不需要提供本项目所要求的信息。
项目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的监督和参与下，评估了截至2024年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。1934年修订的《证券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)条和第15d-15(E)条所定义的披露控制和程序，是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告
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美国证券交易委员会规则和表格中指定的期限。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据《交易所法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。管理层认识到，任何披露控制和程序，无论设计和操作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。根据对我们截至2024年3月31日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的期间内，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分--其他信息
项目1.法律规定法律程序。
我们目前不是任何实质性法律程序的一方。有时，我们可能会卷入在正常业务过程中出现的法律诉讼。无论结果如何，诉讼都可能因辩护和和解费用、转移管理资源、负面宣传、声誉损害等因素而对我们产生不利影响。
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第1A项。风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。您应仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本季度报告中的所有其他信息、以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的其他信息。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到或我们认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能成为对我们的业务产生不利影响的重要因素。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、流动性、经营业绩和前景都可能受到重大不利影响。
以“*”表示的风险因素(如有)是我们在截至2023年12月31日的10-K表格年度报告中新增或重大更新的。
风险因素
与我们的商业和工业有关的风险
我们自成立以来已产生重大亏损，我们预计未来数年将产生亏损，未来可能无法实现或维持收入或盈利能力。
对生物制药产品开发的投资是一项高度投机性的工作，需要大量的前期资本支出和重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的疗效或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。我们仍处于候选产品开发的早期阶段，最近才开始对某些候选产品进行临床试验。到目前为止，我们还没有获得商业销售许可的产品，也没有从产品销售中获得任何收入，我们继续产生与我们持续运营相关的巨额研发和其他费用。我们主要通过私募我们的优先股、2021年和2023年的公开发行、2022年9月担保贷款协议下的借款以及我们现有或以前合作下的预付款来为我们的业务提供资金。2024年4月，我们完成了一次承销的公开发行，扣除承销折扣、佣金和其他估计发行费用后，净收益总额约为1.614亿美元。
自2018年4月成立以来，我们在每个时期都发生了重大净亏损。截至2024年3月31日的三个月以及截至2023年和2022年12月31日的年度，我们报告的净亏损分别为3010万美元、8920万美元和6620万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为2.777亿美元。我们预计在可预见的未来将继续蒙受重大损失，如果我们：
由于与生物制药产品研发相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测我们将产生的增加费用的时间或金额，或者我们何时能够实现盈利。即使我们成功地将我们的一个或多个候选产品商业化，我们也将继续产生大量的研发费用和其他支出，以开发、寻求监管机构批准和营销其他候选产品。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。
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我们的业务取决于我们专有平台的成功。
我们的成功取决于我们使用我们的专有平台的能力：（i）通过我们的TargetScan技术发现临床相关TCR的天然靶点，（ii）通过我们的ReceptorScan技术发现已知靶点的高活性TCR，（iii）通过我们的T—Integrate技术安全且可重复地对患者或供体衍生的T细胞进行基因工程，（iv）获得监管部门对源自我们专有平台和相关技术的候选产品的批准，及（v）然后将我们针对一个或多个适应症的候选产品商业化。我们的所有候选产品都需要大量额外的临床和非临床开发、FDA或一个或多个司法管辖区的其他监管机构的审查和批准、大量投资、获得足够的商业生产能力和重大的营销努力，才能成功商业化。我们的候选产品目前正在人体中进行评估，可能永远不会商业化。此外，我们目前的所有候选产品都是使用我们的专有平台开发的，并利用相同或相似的技术、制造工艺和开发计划。因此，一个候选产品的问题或任何一个项目未能获得监管部门批准，都可能对我们成功开发和商业化所有其他候选产品的能力产生不利影响。
此外，我们的专有平台能否成功发现TCR-T候选治疗的新靶点，取决于我们能否从对癌症免疫疗法有积极反应的癌症患者那里获得肿瘤样本。如果我们及时获取大量此类肿瘤样本的能力因不可预见的情况而受到影响，我们可能无法成功地发现新的靶点，并基于这些靶点创造新的候选产品。
我们有限的经营历史可能会使我们很难评估我们业务迄今的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，经营历史有限。我们于2018年4月开始运营，到目前为止，我们的运营仅限于组织和人员配备我们的公司、业务规划、筹集资金、开展发现和研究活动、提交专利申请、识别潜在候选产品、开展临床前研究、签署许可证和合作、为我们候选产品的初始数量建立生产，并建立用于这种制造的组件材料的安排。虽然我们已为某些候选产品启动临床试验，但我们尚未证明我们有能力成功进行或完成任何临床试验、获得上市批准、生产临床或商业规模产品或安排第三方代表我们这样做，或进行产品成功商业化所需的销售、营销和分销活动。因此，任何关于我们未来成功或可行性的预测可能不会像我们有更长的运营历史那样准确。
此外，作为一个年轻的企业，我们可能会遇到不可预见的费用，困难，并发症，延误和其他已知和未知的因素。我们最终可能需要在某个时候从一个专注于研发的公司过渡到一个能够支持商业活动的公司。我们在这样的过渡中可能不会成功。
我们预计，由于各种因素（其中许多因素超出我们的控制范围），我们的财务状况及经营业绩将继续按季度及按年大幅波动。因此，任何季度或年度期间的业绩不应依赖于作为未来经营业绩的指标。
我们从未从TCR-T候选药物的销售中获得任何收入，我们从产品销售中获得收入并实现盈利的能力在很大程度上取决于我们在多个领域的成功。
我们盈利的能力取决于我们创造收入的能力。到目前为止，我们还没有从销售我们的任何候选产品中获得任何收入。我们预计，除非或直到我们成功完成临床开发并获得监管部门的批准，然后成功将我们的至少一种候选产品商业化，否则我们不会产生显著的收入。尽管我们已经对我们的某些候选产品启动了临床试验，但我们尚未证明有能力成功完成候选产品的临床试验、获得营销批准、制造商业规模的药物、或安排第三方代表我们这样做，或开展成功商业化所需的销售和营销活动，使我们能够从产品销售中获得任何收入。我们的其他候选产品正处于临床前开发的不同阶段，因此，当我们努力将这些候选产品推进到临床阶段时，我们面临着重大的翻译风险。我们的创收能力取决于多个因素，包括但不限于：
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上述许多因素超出了我们的控制范围，可能导致我们经历重大延误或阻止我们获得监管部门批准或将候选产品商业化。即使我们能够商业化我们的候选产品，我们可能不会在产品销售后很快实现盈利，如果有的话。倘我们无法透过销售候选产品或任何未来候选产品产生足够收益，则在没有持续资金的情况下，我们可能无法继续经营。
如果获得批准，我们将需要获得大量额外资金来完成我们候选产品的开发和任何商业化。如果我们无法在需要时筹集到这笔必要的资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划、商业化努力或其他运营。
自成立以来，我们一直透过私募优先股、公开发售、合作之下的预付款项及债务融资机制为我们的营运提供资金。生物制药候选产品的开发是资本密集型的，我们预计我们的开支将在未来几年大幅增加。随着我们的候选产品进入并通过临床前研究和临床试验取得进展，我们将需要大量额外资金来扩大我们的临床、监管、质量和制造能力。此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，我们预计将产生与营销、销售、制造和分销相关的重大商业化费用。此外，我们预计将产生与作为上市公司运营相关的额外成本。
截至2024年3月31日，我们拥有1.628亿美元的现金、现金等价物和有价证券。我们相信，我们现有的现金、现金等价物和有价证券，加上2024年4月完成的承销公开募股获得的1.614亿美元净收益，将使我们能够为目前的运营计划提供资金，直至2026年第四季度。因此，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将不足以让我们通过监管机构的批准为我们的任何候选产品提供资金，我们将需要筹集大量额外资本，通过股权发行、债务融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排或其他来源来完成我们候选产品的开发和商业化。如果我们选择为我们的候选产品寻求更多的适应症，或者以其他方式比我们目前预期的更快地扩张，我们可能还需要更快地筹集额外资金。
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我们的这些估计是基于可能被证明是不正确的或需要因商业决策而进行调整的假设，我们可以比目前预期的更快地利用我们的可用资本资源。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
识别潜在候选产品以及进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年才能完成，我们可能永远不会生成获得上市批准所需的必要数据或结果。此外，我们的候选产品，如果获得批准，可能无法实现产品销售或商业成功。我们不希望有任何产品在商业上出售，如果在所有。因此，我们将需要为我们的持续经营获得大量额外资金。我们可能无法以可接受的条款或根本无法获得足够的额外融资，并可能受到经济环境及市场状况的影响。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条款筹集资金，我们将被迫推迟、限制、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力，或授予开发和销售我们原本希望自己开发和销售的候选产品的权利。此外，试图获得额外资金可能会分散管理层日常活动的时间和注意力，并分散我们的研究和发展努力。我们亦可能因有利的市场条件或策略考虑而寻求额外资金，即使我们相信我们有足够资金可供目前或未来的营运计划使用。
筹集额外资本可能会导致我们现有股东的摊薄、限制我们的业务或要求我们以不利的条件放弃我们的知识产权或候选产品的权利。
我们可能通过各种方式寻求额外资金，包括通过合作安排、公共或私人股本或债务融资、第三方（包括政府）融资以及营销和分销安排，以及其他战略联盟和许可安排或这些方式的任何组合。然而，无法保证我们将能够以商业上合理的条款或根本无法筹集资本。倘我们透过出售股本或可换股债务证券筹集额外资本，则我们的股东所有权权益将被稀释，有关条款可能包括清盘优先权或其他可能对我们股东权利造成不利影响的权利、权力或优先权。在可获得债务融资的情况下，我们选择以债务形式筹集额外资本，该等债务融资可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取某些行动的能力，例如产生额外债务、作出资本开支或宣布股息。如果我们根据合作、许可协议或其他战略伙伴关系筹集额外资金，此类协议可能要求我们放弃对我们的技术或产品候选者的权利。
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如果我们无法通过股权或债务融资或在需要时通过合作、许可安排或战略伙伴关系筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力。
全球经济不确定性及由政治不稳定、国际贸易关系变动及冲突导致的金融市场波动，可能令我们更难获得融资，并可能对我们的业务及营运造成不利影响。
我们的融资能力受到股票市值不利变动的风险影响。宏观经济疲弱或衰退的时期以及不利的地缘政治发展导致的市场波动加剧，可能会增加这些风险，对我们以有利条件筹集更多资金的能力造成不利影响。地缘政治紧张局势的影响，例如美国和中国之间的双边关系恶化，俄罗斯和乌克兰之间或以色列和哈马斯之间的持续冲突，包括由此导致的制裁，出口管制或其他限制性行动，美国和/或其他国家可能对政府或其他实体，例如俄罗斯，也可能导致破坏。全球贸易模式的不稳定性和波动性可能反过来影响我们为研发业务采购所需试剂、原材料和其他投入的能力。上述任何因素均可能影响我们的业务、前景、财务状况及经营业绩。任何政治不稳定的程度和持续时间以及由此造成的市场混乱都无法预测，但可能是相当严重的。任何此类中断也可能加剧本“风险因素”一节其他地方所述的许多其他风险和不确定性。
近期资本市场的波动和许多证券的市场价格下跌可能会影响我们通过出售普通股股份或发行债务获得新资本的能力，这可能会影响我们的流动性，限制我们发展业务、寻求收购或改善运营基础设施的能力，并限制我们在市场上的竞争能力。
我们的业务消耗大量现金，我们打算继续进行重大投资，以支持我们的业务增长，应对业务挑战或机遇，开发新产品，保留或扩大我们现有的人员水平，支持我们的计划，加强我们的运营基础设施，并潜在地收购互补的业务和技术。我们未来的资本需求可能与我们目前的估计有重大差异，并将取决于许多因素，包括需要：
因此，我们可能需要寻求股权或债务融资，以满足我们的资本需求。由于资本市场的不确定性和其他因素，此类融资可能不会以对我们有利的条款提供，甚至根本不会。如果我们通过进一步发行股本或可转换债务证券筹集更多资金，我们现有的股东可能会遭受重大稀释，我们发行的任何新股本证券都可能拥有高于普通股持有人的权利、优惠和特权。我们未来获得的任何债务融资都可能涉及与我们的筹资活动以及其他财务和运营事宜有关的额外限制性条款，这可能会使我们更难获得额外资本和寻求商业机会，包括潜在的收购。如果我们无法获得足够的融资或以令我们满意的条款融资，我们投资于我们的业务的能力可能面临重大限制，否则我们的业务将受到损害。
影响金融服务业的不利事态发展，例如涉及流动资金、金融机构或交易对手违约或不履行的实际事件或担忧，可能会对我们当前和预计的业务运营及其财务状况和运营结果产生不利影响。
涉及流动性有限、违约、业绩不佳或影响金融服务业或金融服务业其他公司的其他不利发展的实际事件，或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或传言，过去和未来可能会导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行(SVB)被加州金融保护和创新部关闭，后者任命联邦存款保险公司(FDIC)为接管人。同样，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分别被卷入破产管理程序。尽管财政部、美联储和FDIC的一份声明称，SVB的所有储户在关闭仅一个工作日后就可以提取他们的所有资金，包括无保险存款账户中的资金、信贷协议下的借款人、信用证和某些其他
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在SVB、Signature Bank或任何其他金融机构被FDIC接管的金融工具可能无法根据这些工具获取未提取的金额。虽然吾等并非SVB、Signature或任何其他金融机构的借款人或任何此类票据的当事人，但如果任何此类票据的贷款人或交易对手(包括太平洋或其联属公司)被置于接管程序，吾等可能无法取得该等资金。此外，SVB信贷协议和安排的交易对手，以及信用证受益人等第三方可能会受到SVB关闭的直接影响，而且更广泛的金融服务业对流动性的担忧仍然存在不确定性。类似的影响过去也曾发生过，例如在2008-2010年金融危机期间。
通货膨胀和利率迅速上升导致以前发行的利率低于现行市场利率的政府债券的交易价值下降。尽管美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会已宣布一项计划，向金融机构提供最多250亿美元的贷款，这些贷款由金融机构持有的某些此类政府证券担保，以减轻出售此类工具的潜在损失风险，对客户提款的广泛要求或金融机构对即时流动性的其他流动性需求可能超出该计划的能力。我们无法保证美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会将来在其他银行或金融机构关闭的情况下提供未保险资金，也无法保证他们会及时这样做。
尽管我们认为有必要或适当地评估我们的银行关系，但我们获得资金来源和其他信贷安排的机会可能会受到影响我们、与我们有直接信贷协议或安排的金融机构、或整个金融服务业或整体经济的因素的严重影响，这些资金来源和其他信贷安排足以为我们当前和预计的未来业务运营提供资金或资本。除其他外，这些因素可能包括流动性紧张或失败、履行各类金融、信贷或流动资金协议或安排下的义务的能力、金融服务业或金融市场的中断或不稳定，或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期。这些因素可能涉及与我们有金融或业务关系的金融机构或金融服务业公司，但也可能包括涉及金融市场或一般金融服务业的因素。
涉及一个或多个这些因素的事件或担忧的结果可能包括对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生的各种重大和不利影响。这些可能包括但不限于以下内容：
此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款获得融资，甚至根本不融资。除其他风险外，任何可用资金或现金和流动资金来源的减少都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致违反我们的财务和/或合同义务，或导致违反联邦或州工资和工时法。上述任何影响，或由上述因素或其他相关或类似因素导致的任何其他影响，可能对我们的流动资金、我们当前和/或预期的业务运营以及财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外，宏观经济或金融服务业的任何进一步恶化都可能导致我们的客户或供应商的损失或违约，进而可能对我们当前和/或预期的业务运营以及运营结果和财务状况产生重大不利影响。例如，客户可能在到期时无法付款、根据与我们的协议违约、破产或宣布破产，或者供应商可能决定不再作为客户与我们打交道。此外，客户或供应商可能会受到上述任何流动性或其他风险的不利影响，这些风险可能会对我们造成重大不利影响，包括但不限于延迟获得或失去获得未投保存款的机会，或失去利用涉及陷入困境或破产的金融机构的现有信贷安排的能力。任何客户或供应商的破产或资不抵债，或任何客户未能在到期时付款，或客户或供应商的任何违约或违约，或任何重大供应商关系的丧失，都可能导致我们的重大损失，并可能对我们的业务造成重大不利影响。
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我们贷款协议的条款限制了我们的运营和财务灵活性。如果我们通过债务融资筹集额外资本，任何新债务的条款可能会进一步限制我们的运营和财务灵活性。
于2022年9月9日，吾等与K2HV订立贷款协议(贷款协议)，根据该协议，K2HV可向吾等提供本金总额高达6,000万美元的可转换定期贷款，其中3,000万美元已于2022年9月完成日期全数提供资金，10,000,000美元将于实现若干财务及临床里程碑后于第二批提供资金，而20,000,000美元则可由K2HV酌情于第三批提供资金。除某些例外情况外，我们在贷款协议下的义务以我们几乎所有资产(知识产权除外)的担保权益为抵押，并将由我们未来的每一家直接或间接子公司担保，但某些例外情况除外。此外，在贷款协议期限内，我们必须保持最低不受限制的现金和现金等价物等于在随后三个月期间衡量的平均现金消耗的5.0倍。贷款协议包含惯例陈述和担保，还包括惯例违约事件，包括拖欠款项、违反契约、控制权变更和重大不利影响。贷款协议限制某些活动，例如处置我们的业务或某些资产、产生额外债务或留置权或支付其他债务、进行某些投资和宣布股息、收购或与另一实体合并、与关联公司进行交易或扣押知识产权等。一旦发生违约事件，可对未偿还贷款余额应用每年额外5%的违约利率，K2HV可宣布所有立即到期和应支付的未偿还债务，并行使贷款协议和适用法律规定的所有权利和补救措施。K2HV宣布违约事件可能会严重损害我们的业务和前景，并可能导致我们普通股的价格下跌。我们可能没有足够的可用现金，或者无法通过股权或债务融资筹集额外资金，以在任何违约事件发生时偿还这些未偿债务。此外，如果我们通过债务融资筹集任何额外资本，这些额外债务的条款可能会进一步限制我们的运营和财务灵活性。
与我们的候选产品开发相关的风险
我们基于专有平台发现和开发候选产品的方法代表了癌症治疗的一种新方法，这给我们带来了巨大的挑战。
我们未来的成功取决于我们候选产品的成功开发，这些产品利用TCR-T疗法瞄准血液恶性肿瘤和实体肿瘤。推进我们的候选产品给我们带来了巨大的挑战，包括：
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在开发我们的候选产品时，我们尚未彻底探索TLR结构设计和TCR-T疗法制造方法中的不同选择。我们可能会发现，随着未来的设计或工艺变更，我们现有的TCR-T候选治疗方法和制造工艺可能会得到大幅改进，从而需要开发新的或额外的TLR结构并进行进一步的临床测试，这可能会推迟我们第一个产品的商业发布。例如：
我们已经探索了一系列变量，并期望继续改进和优化制造工艺。根据工艺变更的性质，我们可能被迫进行桥接研究和/或重新开始临床开发，导致上市时间延迟，如果新工艺不能按预期执行，则可能引入失败风险。
我们的发展工作还处于早期阶段。如果我们无法通过临床开发推进候选产品、获得监管部门批准并最终将候选产品商业化，或者在这样做过程中遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。
我们的发展工作还处于早期阶段。我们已经批准了许多候选产品的IND申请，其他候选产品仍处于临床前开发阶段。我们创造产品收入的能力，我们预计这将在很多年内实现，如果有的话，将在很大程度上取决于我们的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。我们候选产品的成功取决于几个因素，包括：
如果我们未能及时或根本未能实现其中一项或多项因素，我们可能会遇到重大延误或无法成功将候选产品商业化，这将对我们的业务造成重大损害。
尽管我们的许多人员在其他公司的临床开发和生产方面拥有丰富的经验，但作为一家公司，我们在进行临床试验和管理候选产品的生产设施方面的直接经验有限。
尽管我们的许多人员在其他公司的临床开发和生产方面拥有丰富的经验，但作为一家公司，我们在TScan进行临床试验方面的经验有限。部分由于缺乏经验，我们无法确定我们正在进行的临床前研究将按时完成，或者计划的临床前和临床试验研究以及临床试验是否会按时开始或完成。大规模临床试验将需要大量额外的财政和管理资源，并依赖第三方临床研究者、合同研究组织和顾问。依赖第三方临床研究者、CRO和顾问可能会迫使我们遇到超出我们控制范围的延误。
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虽然我们最近扩大了现有的细胞生产设施用于I期和II期临床试验，但作为一家公司，我们在扩大或管理生产设施方面的直接经验有限。部分由于缺乏经验，我们无法确定我们现有生产设施的任何进一步扩建是否会按时完成（如果有的话），或者计划中的临床试验是否会按时开始或完成（如果有的话）。部分由于我们缺乏经验，我们可能有不可接受或不一致的产品质量成功率和产量，我们可能无法保持足够的质量控制、质量保证和合格的人员。此外，如果我们从在自己的工厂生产转向在不同的工厂生产（例如，将来在一个或多个候选产品的外部CMO），或者对我们的生产工艺进行变更，我们可能需要进行额外的临床前研究，以将我们的改良候选产品与早期版本连接起来。未能成功地进一步扩大我们现有的生产设施，可能会对我们的工艺和临床开发时间表、监管批准和商业可行性产生不利影响。 我们的候选产品。
我们的业务高度依赖于我们目前的候选产品，我们必须完成IND支持研究和临床测试，然后才能寻求监管部门的批准并开始我们的任何候选产品的商业化。
我们不保证我们的任何候选产品将继续进行临床前或临床开发或获得监管批准。为任何候选产品获得上市批准的过程非常漫长且风险很大，我们将面临重大挑战，以便按计划或（如果有的话）获得上市批准。
我们不能保证在我们当前或未来候选产品的当前和计划的临床前研究或临床试验中获得的结果足以获得该等候选产品的监管批准或上市许可。我们的主要候选产品开发过程中的负面结果也可能影响我们获得监管部门批准的能力，无论是在根本上还是在预期时间范围内，因为尽管其他候选产品可能针对不同的适应症，但我们所有候选产品的潜在专有平台、生产工艺和开发工艺都是相同的。因此，我们任何一个项目的失败都可能影响获得监管部门批准以继续或开展其他候选产品临床项目的能力。
此外，由于我们的财务和人力资源有限，并且正专注于开发我们的主要候选产品，我们可能会放弃或推迟寻求与后来证明具有更大商业潜力的其他未来候选产品的机会。我们的资源分配决策可能导致我们未能利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发项目和其他特定适应症的未来候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的未来候选产品。如果我们未能准确评估特定未来候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该等未来候选产品的宝贵权利，而在保留对该等未来候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下。
我们的临床前研究和临床试验可能无法充分证明我们任何候选产品的安全性、效力和纯度，这将阻碍或延迟开发、监管批准和商业化。
在获得监管部门批准商业销售我们的候选产品之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明我们的候选产品在每个目标适应症中都是安全和有效的。临床前和临床试验费用昂贵，可能需要多年时间才能完成，其结果本质上是不确定的。在临床前研究和临床试验过程中，任何时候都可能发生失败，而且，由于我们的候选产品处于开发的早期阶段，存在很高的失败风险，我们可能永远无法成功开发出适销产品。
我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。临床前研究和临床试验中候选产品的失败通常会导致极高的损耗率。在临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示预期的安全性、效价和纯度，尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得进展。生物制药行业的许多公司在先进的临床试验中遭受了重大挫折，原因是缺乏效力或效力，效力或效力的持久性不足或不可接受的安全问题，尽管在早期的试验中取得了令人鼓舞的结果。大多数开始临床前研究和临床试验的候选产品从未被批准为产品。
我们可能进行的任何临床前研究或临床试验可能无法证明获得监管部门批准以上市候选产品所需的安全性、效力和纯度。如果我们正在进行或未来的临床前研究和临床试验的结果对我们候选产品的安全性、效价和纯度没有确定性，如果我们没有达到具有统计学和临床意义的临床终点，或者如果我们候选产品存在安全问题，我们可能会阻止或延迟获得该等候选产品的上市批准。在某些情况下，由于许多因素，包括方案中规定的试验程序的变更、患者人群规模和类型的差异、临床试验方案的变更和依从性以及临床试验参与者的脱落率，不同临床前研究和同一候选产品的临床试验之间的安全性、效价或纯度结果可能存在显著差异。
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临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的临床试验结果。如果我们的临床前研究和临床试验不足以支持我们任何候选产品的监管批准，我们可能会产生额外成本或延迟完成或最终无法完成该候选产品的开发。
我们无法确定我们正在进行的和未来的临床前研究和临床试验结果是否足以支持我们候选产品的监管批准。临床测试是昂贵的，可能需要多年的时间才能完成，其结果本质上是不确定的。人体临床试验昂贵，设计和实施困难，部分原因是它们受到严格的监管要求。临床试验过程中的任何时候都可能发生失败或延迟。
我们可能会在获得FDA的授权以根据未来的IND申请启动临床试验、完成正在进行的其他候选产品的临床前研究以及启动我们计划的临床前研究和临床试验方面遇到延误。此外，我们无法确定候选产品的临床前研究或临床试验是否会按时开始，不需要重新设计，按时入组足够数量的受试者，或如期完成。临床试验可能会因各种原因而延迟或终止，包括与以下相关的延迟或失败：
在临床前研究和临床试验期间，或由于临床前研究和临床试验，我们可能会遇到许多不利或不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻碍我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化的能力，包括：
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如果我们需要对候选产品进行额外的临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅为中度阳性，或存在安全性问题，我们的业务及经营业绩可能会受到不利影响，我们可能会产生重大额外成本。因此，我们的临床试验成本可能显著高于更传统的治疗技术或候选药物产品的成本。
如果临床试验被我们、正在进行此类临床试验的机构的IRB、此类临床试验的数据安全监测委员会或FDA或其他监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延误。此类监管机构可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，包括未能按照监管要求或我们的临床试验方案进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用，未能证明候选产品的受益，政府法规或行政措施的变化，或缺乏足够的资金继续临床试验。
如果我们在完成或终止候选产品的任何临床前研究或临床试验方面出现延误，候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从任何候选产品中产生收入的能力将被延迟或根本无法实现。此外，完成临床前研究或临床试验的任何延误都可能增加我们的成本，减慢我们的候选产品开发和批准过程，并危及我们开始产品销售和产生收入的能力。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素也可能最终导致我们候选产品得不到监管批准。
我们的业务可能会受到健康流行病的影响，包括任何持续的公共卫生危机，在我们、我们的合作伙伴或我们所依赖的其他第三方拥有重要生产设施、潜在临床试验场地或其他业务运营的地区。
疫情或类似疫情等公共卫生危机可能对我们的业务造成不利影响。尽管美国政府已宣布结束与COVID—19相关的公共卫生紧急事件，但COVID—19疫情可能对我们的业务造成持续影响。COVID—19可能进一步影响我们或我们第三方合作伙伴的业务（包括我们的临床前研究或临床试验业务）的程度将取决于未来的发展，这些发展高度不确定，无法有信心预测，包括新的或更严重的疫情，以及遏制冠状病毒或治疗其影响的行动等。例如，由于与微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）相关的医学并发症，我们最先进和其他候选产品针对的患者人群可能特别容易感染COVID—19，这可能使我们更难识别能够入组我们当前和未来临床试验的患者，并可能影响入组患者完成任何此类试验的能力。COVID—19对患者入组或治疗或执行候选产品造成的任何负面影响，均可能导致临床试验活动成本高昂，从而可能对我们获得监管部门批准及将候选产品商业化的能力产生不利影响，增加我们的营运开支，并对我们的财务业绩造成重大不利影响。
公共卫生危机（例如流行病或类似疫情）在我们拥有潜在临床试验场地或其他业务运营集中的国家和地区以及我们多个第三方供应商及承包商所在的国家和地区的不利影响，可能会对我们的业务造成不利影响，包括对我们依赖的第三方的运营造成重大干扰。COVID—19疫情对全球公共卫生及经济构成重大挑战，影响雇员、患者、社区及业务营运，以及美国经济及金融市场。
虽然新冠肺炎疫情已经基本缓解，但疫情的挥之不去的影响可能会继续对我们的业务运营产生不利影响，对我们的发展和监管努力以及我们普通股的未来价值和市场的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，目前无法充满信心地预测。
我们可能会依赖第三方生产我们的临床产品供应品，如果获得许可，我们可能会依赖第三方生产和加工我们的候选产品。
我们已经建立了工厂，为我们目前候选产品的正在进行的第一阶段和计划中的第二阶段临床试验进行生产。然而，我们依赖外部供应商为我们的制造过程制造供应品，我们预计将依赖外部供应商制造我们的候选产品进行注册-从而实现更多的临床试验和商业销售。
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我们还没有制造或加工任何商业规模的候选产品，也可能无法这样做。我们计划优化现有的制造工艺，以支持产品商业化。我们打算引入的工艺修改将需要我们的候选产品获得监管部门的批准，这可能会推迟产品的商业化。我们不能确定这一过程中的这些变化将导致有效和可行的商业销售的治疗方法。此外，制造工艺的改变可能会导致需要进行额外的过渡临床试验，以证明产品的可比性。
我们或任何第三方合同制造商用于制造和商业化我们的候选产品的设施必须在我们向FDA或其他外国监管机构提交BLA以支持商业化后进行检查，然后才能获得FDA或其他外国监管机构的批准。如果我们聘请第三方合同制造商，我们可能无法控制此类第三方合同制造合作伙伴的制造过程，并可能完全依赖这些第三方合同制造合作伙伴遵守cGMP以及FDA或其他监管机构对我们候选产品的制造的任何其他监管要求。我们对我们雇佣的任何第三方合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力的控制有限。即使有监督，第三方也可能无法达到适当的质量标准或其合同义务。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得许可)。
我们，以及我们委托进行注册临床试验的任何第三方合同制造商，可能会由于制造经验有限、资源限制或劳资纠纷、美中国贸易战或不稳定的政治环境而遇到制造困难。如果我们或我们雇佣的任何第三方合同制造商遇到任何这些困难，我们为临床前研究和临床试验生产足够的产品供应，或在获得批准后为患者提供产品的能力将受到威胁。
我们预计在我们的工艺中使用的许多材料和试剂都是单一或唯一的来源，和/或稳定性有限，因此供应中断可能会对我们开发或制造产品的能力造成实质性影响。例如，我们目前在TSC-100和TSC-101的制造过程中使用的细胞培养液和冷冻保存缓冲液的类型都只能从有限数量的供应商那里获得。此外，我们在目前的制造过程中使用的细胞处理设备和管材目前是从单一供应商采购的。这些单一来源供应商的任何供应中断都可能影响我们在预期时间内继续开发我们的任何和所有候选产品的能力。
我们不能保证我们的候选产品将在固体肿瘤微环境中显示出任何功能。
目前还没有批准的实体肿瘤的TCR-T免疫疗法。虽然我们计划开发用于实体肿瘤的候选产品，包括TSC-200系列，但我们不能保证我们的候选产品将在实体肿瘤微环境中显示出任何功能。由于免疫抑制细胞的存在、体液因素和获取营养物质的限制等因素，实体瘤细胞生长的细胞环境通常对T细胞不利。我们的基于TCR-T的候选产品可能无法接触到实体肿瘤，即使他们接触到了，他们也可能无法在敌对的实体肿瘤微环境中发挥抗肿瘤作用。因此，我们的候选产品可能无法在实体肿瘤中显示出效力。如果我们不能使我们的候选产品在实体肿瘤中发挥作用，我们的开发计划和业务可能会受到严重损害。
由于我们计划在初始临床试验中给药的患者数量可能很少，因此一旦完成，此类临床试验的结果可能不如大型临床试验的结果可靠，这可能会阻碍我们为我们的候选产品获得监管部门批准的努力。
样本量较小的临床试验的初步结果可能会受到与进行小规模临床试验相关的各种偏倚的不成比例的影响，例如样本量较小可能无法准确描述更广泛患者人群的特征，这限制了在更广泛的社区推广结果的能力，从而使临床试验结果不如使用大量患者的临床试验可靠。因此，在未来的临床试验中，这些候选产品可能会获得统计学显著效果的确定性较低。如果我们进行任何未来的临床试验，我们可能无法获得统计学显著性的结果或相同的统计学显著性水平（如果有的话），我们可能根据最初临床试验中观察到的结果预期。此外，正在接受同种异体HCT的患者病情非常严重，可能会因标准临床移植和治疗的并发症而死亡，因此难以确定添加的T细胞疗法的有益效果。此外，T细胞疗法的毒性可能难以与移植本身的毒性区分。
同种异体HCT是一种高风险的程序，在我们的临床试验中可能会导致患者的并发症或不良事件，包括那些与使用我们的候选产品无关的患者。
干细胞移植可以治愈多种疾病的患者，但它的使用存在毒性、严重不良事件和死亡的风险。因为我们的许多疗法都用于准备或治疗接受异基因红细胞移植的患者，所以我们临床上的患者
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使用我们的任何候选产品的试验或患者可能会受到当前该程序固有的许多风险的影响。特别是，干细胞移植涉及某些已知的潜在术后并发症，这些并发症可能在移植后几周或几个月出现，在某些患者群体中可能更常见。例如，在某些患者的移植过程中，自身免疫性细胞减少是一种已知的严重的频繁并发症，可能导致死亡。如果在我们的任何候选产品的开发过程中发现这些或其他严重的不良事件、不良副作用或意想不到的特征，我们可能需要限制、推迟或放弃我们对这些候选产品的进一步临床开发，即使这些事件、影响或特征通常是干细胞移植或相关程序的结果，而不是由我们的候选产品直接或特定地引起或加剧。根据临床试验批准的方案，持续监测所有严重不良事件或意想不到的副作用。如果确定严重的不良事件是由我们的候选血液学产品直接或专门引起或加剧的，我们将遵循临床试验方案的要求，该要求要求我们的数据安全监测委员会在就继续试验提出建议时审查所有可用的临床数据。
我们可能无法在我们预期的时间内提交IND申请或IND修正案以开始额外的临床试验，即使我们能够，FDA也可能不允许我们继续进行。
我们目前正在推进用于实体肿瘤靶点的多个TCR，我们预计在2024年提交IND申请，以在我们的实体肿瘤计划中增加TCR。然而，我们可能无法在我们预期的时间内提交此类IND申请。例如，在支持IND的研究中，我们可能会遇到制造延迟或其他延迟。此外，我们不能确定提交IND申请将导致FDA允许临床试验开始，或者一旦开始，不会出现暂停或终止临床试验的问题。此外，即使这些监管机构同意IND申请中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证这些监管机构未来不会改变他们的要求。这些考虑也适用于我们可能提交的新的临床试验，作为对现有IND申请的修正。
此外，我们的主要目标之一是开发由TCR-T的组合组成的治疗方法，我们称之为复合TCR-T疗法。我们的计划是在我们的候选产品的临床开发早期(例如，第一阶段)评估多重TCR-T疗法的安全性和初步疗效。虽然FDA已经批准了我们的T-Plex IND应用程序，允许我们在多路TCR-T疗法中将我们的候选产品相互组合，但我们仍然必须提供每个单独的候选产品或多路TCR-T疗法的每个变体或组合的安全性数据。任何此类要求都可能导致我们的多路TCR-T候选治疗方案的开发时间表出现实质性延误。
我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，可能会阻止其临床开发、阻止其监管批准、要求扩大试验规模、限制其商业潜力或导致严重的负面后果。
我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或包括IRBs在内的监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者推迟或拒绝FDA或其他类似外国监管机构的监管批准。此外，临床试验的本质是利用潜在患者群体的样本。由于受试者数量和暴露时间有限，我们的候选产品罕见而严重的副作用可能只有在接触该药物的患者数量显著增加的情况下才会被发现。由于我们计划的第一阶段临床试验的剂量递增设计，不良副作用也可能导致我们临床试验规模的扩大，从而增加我们临床试验的预期成本和时间表。此外，我们的临床试验结果可能会显示出严重且不可接受的副作用或意外特征的发生率，这些副作用或意外特征可能特定地源于我们的疗法，也可能是由于临床试验受试者正在遭受的疾病所致。
例如，在HCT后环境中，我们的TCR-T治疗候选者可能会增加GvHD的风险。移植物抗宿主病是接受异基因血细胞移植患者的常见毒性反应，这是我们血液系统恶性肿瘤计划的重点。GVHD的发生是因为捐赠者的T细胞是标准干细胞产品的一部分，它错误地将患者体内的抗原识别为外来抗原，并攻击表达这些抗原的组织和器官。我们的TCR-T候选疗法可能会加重GVHD，因为他们来自捐赠者的T细胞。虽然工程T细胞表达一种新的针对预期目标抗原的TCR，预计不会导致GvHD，但这些T细胞可能具有低水平的内源性TCR，有可能误认为患者的抗原是外来的，并加剧GvHD。
在实体瘤患者中，TCR-T治疗后可能发生自身免疫。TCR-T疗法是从患者的外周血液中分离出自己的T细胞产生的。这一过程可能会扩大患者自身的T细胞，这种T细胞具有自身反应性，或者可能识别健康细胞，重新输注可能会引发自身免疫反应，导致正常组织受损，甚至可能死亡。
由患者自然产生的抗体和工程T细胞之间的相互作用引发的自身免疫反应是我们使用我们的专利平台开发的候选产品的理论安全风险。如果患者自身产生的抗体是
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针对表达在正常组织细胞表面的目标(自身抗体)，工程T细胞将被引导攻击这些相同的组织，潜在地导致非肿瘤效应。无论患者是否患有活动性自身免疫性疾病，这些自身抗体都可能存在。在我们的临床测试中，我们计划采取措施将这种情况发生的可能性降至最低，例如将有严重自身免疫性疾病病史的患者排除在我们的试验之外。然而，不能保证我们未来不会观察到自身免疫反应，也不能保证如果我们观察到了，我们将能够实施干预措施来应对风险。
此外，免疫原性是患者的免疫系统与自身免疫环境之外的外来蛋白质之间的反应，是我们使用我们的专有平台开发的候选产品的额外理论安全风险。患者的免疫系统可能会将TCR-T产品上的TCR结构识别为外来蛋白质并对其进行对抗，可能使其无效，甚至引发过敏/类过敏反应或其他不良副作用。像TCR-T疗法这样的新疗法的免疫原性潜力很难预测。我们不能保证我们将来不会观察到免疫原性反应，也不能保证如果我们观察到了免疫原性反应，我们就能够实施干预措施来应对风险。
如果我们的候选产品在开发过程中出现不可接受的毒性，我们可以暂停或终止我们的临床试验，或者FDA或类似的外国监管机构，或者当地监管机构，如IRBs，可以命令我们停止临床试验。国家卫生主管部门，如FDA，也可以拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或纳入患者完成临床试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，治疗医务人员可能没有适当地认识到或处理这些副作用，因为T细胞疗法引起的毒性通常不会出现在普通患者群体和医务人员中。我们预计必须培训使用我们的候选产品的医务人员，以了解我们计划的临床试验和任何候选产品商业化(如果获得许可)时候选产品的副作用情况。在识别或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足可能会导致患者死亡。任何此类事件都可能严重损害我们的声誉以及业务、财务状况和前景。
某些患者可能缺乏足够的T细胞，使我们的自体候选产品有效。
对于自体TCR-T疗法，我们的候选TCR-T疗法是通过使用载体将编码TCR结构的遗传信息插入到患者自己的T细胞中来制造的。这一生产过程依赖于在临床现场从患者身上采集足够数量的T细胞。如果临床现场收集的T细胞数量不足以支持我们的制造过程，我们可能无法有效地治疗某些患者，这可能会对我们推进此类候选产品的临床开发的能力产生不利影响，也可能对此类候选产品的商业可行性产生不利影响。
我们的候选产品可能针对表达目标抗原的健康细胞，从而导致潜在的致命不良影响。
我们的候选产品针对的是可能在健康细胞上表达的特定抗原。我们的候选产品可能针对健康细胞，导致严重的和潜在的致命不良影响。在我们计划的候选产品临床试验中，我们计划使用剂量递增模型来密切监测我们候选产品对重要器官和其他潜在副作用的影响。尽管我们打算在临床前研究和临床试验中密切监测我们的候选产品的副作用，但我们不能保证产品不会针对并杀死健康细胞。
我们的候选产品可能与体内其他肽或蛋白质序列具有严重和潜在致命的交叉反应性。
我们的候选产品可以识别并结合与其设计结合的目标抗原无关的多肽。如果这种多肽在正常组织中表达，我们的候选产品可能会靶向并杀死患者的正常组织，导致严重的和潜在的致命不良反应。检测到任何交叉反应可能会停止或推迟我们的任何TCR-T候选治疗方案正在进行的任何临床试验，并阻止或推迟监管部门的批准。TCR-T结合域与相关蛋白质的未知交叉反应也可能发生。我们还开发了一种临床前筛选程序来确定T细胞结合物的交叉反应。任何影响患者安全的交叉反应都可能对我们推动我们的候选产品进入临床试验或进入市场批准和商业化的能力产生实质性影响。
用于制造我们的TCR-T的载体可能会错误地修改患者T细胞的遗传物质，可能会引发新的癌症或其他不良事件。
我们的TCR-T候选疗法是通过使用载体将编码TCR结构的遗传信息插入患者的T细胞来制造的。然后，TCR结构被整合到天然的TCR复合体中，并被输送到患者T细胞的表面。由于载体修改了T细胞的遗传信息，因此存在修改T细胞遗传密码中错误位置的风险，导致与载体相关的插入癌发生，并导致T细胞癌变。如果
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然后将癌症T细胞注射给接受TCR-T治疗的患者，癌症T细胞可能会在患者身上引发新的癌症的发展。我们使用非病毒转座子/转座酶将遗传信息插入T细胞。插入致癌的风险仍然是基因治疗的一个令人担忧的问题，我们不能保证它不会出现在我们正在进行或计划中的任何临床前研究或临床试验中。由于遗传物质或用于携带遗传物质的载体的其他组成部分的持续生物活性，接触基因治疗产品后还存在发生延迟不良事件的潜在风险。FDA表示，载体具有可能导致延迟不良事件的高风险的特征。非病毒转座子/转座酶系统的临床历史有限，其安全性仍有待确定。如果发生任何此类不良事件，我们的临床前研究或临床试验的进一步进展可能会停止或推迟，这将对我们的业务和运营产生重大不利影响。
如果我们在临床试验中招募患者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
由于各种原因，我们在临床试验中可能会遇到患者入组困难。根据其批准的方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者，这些患者一直留在临床试验中，直至其结束。患者的入组取决于许多因素，包括：
此外，我们的临床试验将与其他临床试验竞争，争夺与我们候选产品处于相同治疗领域的候选产品，这种竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的临床试验的患者可能会选择参加我们竞争对手正在进行的临床试验。由于合格临床研究者的数量有限，我们预计将在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验中心进行部分临床试验，这将减少在这些临床试验中心进行临床试验的患者数量。此外，由于我们的候选产品代表了对更常用的癌症治疗方法的背离，潜在患者及其医生可能倾向于使用常规疗法，如化疗和HCT，而不是在任何未来的临床试验中招募患者。此外，由于我们的一些临床试验预计将在复发性/难治性癌症患者中进行，因此患者通常处于疾病晚期，可能会出现与我们候选产品无关的疾病进展，因此无法进行临床试验评估，需要额外的患者入组。
延迟完成患者入组可能导致成本增加，或可能影响我们正在进行和计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻碍这些临床试验的完成或开始，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。
生物制药产品的研发本身就存在风险。我们可能不会成功地使用和增强我们的TScan技术发现平台和TCR技术来创建候选产品和
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开发商业上成功的产品，否则我们可能会将有限的资源花在不会产生成功的候选产品的项目上，并且无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的产品候选或疾病。如果我们不能开发更多的候选产品，我们的商业机会将是有限的。
我们战略的一个关键要素是使用我们的TScan技术发现平台，发现肿瘤学、自身免疫性疾病和传染病应用中的T细胞靶点，以建立新的候选产品管道。我们和我们的合作者正在同时寻求采用我们的TCR技术开发的多个候选产品的临床开发。
我们正处于开发的早期阶段，我们的TScan技术发现平台还没有、也可能永远不会推出获得批准或商业成功的产品。我们目前所有的候选产品都是通过利用相同或相似的底层专有平台、制造流程和开发计划来开发的。因此，一个候选产品的问题或任何一个计划未能获得监管部门的批准都可能导致我们整个候选产品管道的失败。
即使我们成功地继续建立我们的管道，获得监管部门的批准并将更多的候选产品商业化可能需要大量的额外资金，并且容易出现生物制药产品开发固有的失败风险。
对生物制药产品开发的投资涉及重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的有效性或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准，并无法在商业上可行。我们不能保证我们将能够在开发过程中成功推进这些额外的候选产品中的任何一个。我们的研究计划最初可能在确定潜在候选产品方面表现出希望，但由于许多原因未能产生用于临床开发或商业化的候选产品，包括以下原因：
如果发生上述任何事件，我们可能会被迫放弃为一个或多个计划所做的开发工作，这将对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响，并可能导致我们停止运营。确定新产品候选产品的研究项目需要大量的技术、财力和人力资源。我们可能会将我们的努力和资源集中在最终被证明不成功的潜在计划或产品候选上。
如果我们无法找到适合临床前和临床开发的化合物，我们将无法在未来时期从药物销售中获得收入，这可能会对我们的业务前景和财务状况造成重大损害。
我们候选产品的市场机会可能相对较小，因为它们将仅限于那些没有资格接受或未能通过先前治疗的患者，而且我们对目标患者群体流行率的估计可能不准确。
癌症疗法有时被划分为一线、二线或三线，而FDA通常最初只批准针对某一特定用途的新疗法。当癌症被发现得足够早时，一线治疗有时足以治愈癌症或延长生命，而不需要治愈。每当最初的治疗，通常是化疗、抗体药物、肿瘤靶向小分子、激素治疗、放射治疗、手术或这些疗法的组合被证明不成功(难治性疾病)或癌症在一段无病间隔后复发(复发疾病)时，可能需要后续的治疗路线来控制疾病和/或与疾病相关的副作用。我们希望最初寻求批准将我们的血液学候选产品用于接受异基因HCT的MDS或急性白血病患者。虽然HCT为中高风险疾病患者提供了一种潜在的可治愈选择，但疾病复发仍然是治疗失败的主要原因，并构成了一个重要的未得到满足的医疗需求。对于我们的实体肿瘤候选产品，我们预计最初将寻求对有复发或难治性疾病病史的患者的批准。对于这些候选产品
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如果这些药物被证明是足够安全和有益的，我们希望在适当的情况下寻求早期治疗方法的批准，但不能保证我们的候选产品将获得早期治疗方法的许可，并且在任何此类批准之前，我们可能必须进行额外的临床试验。因此，我们的候选产品的潜在可寻址患者群体可能非常有限，或者可能无法接受我们的候选产品的治疗。
我们对我们目标癌症患者数量的预测，以及这些癌症患者中能够接受特定治疗路线或类型并有可能从我们的候选产品治疗中受益的人的子集，都是基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的治疗方法可能会改变我们正在瞄准的癌症的估计发病率或流行率。因此，即使我们的候选产品获得批准，有资格使用我们的候选产品进行治疗的患者数量可能会比预期的要少得多。
我们的候选产品依赖于蛋白质结合域或结合剂的使用，以针对特定的癌症，我们可能会患上这种癌症，或者可能是由第三方开发的。我们以商业合理的条款开发、合作或获得这些粘合剂的能力，限制了我们将我们的候选产品应用于更广泛的潜在靶向癌症的能力。
TCR—T疗法需要使用引导TCR—T并结合肿瘤表面抗原以靶向特定类型的癌症的抗原特异性蛋白结合结构域（结合剂）。我们开发和商业化候选产品的能力将取决于我们开发这些粘合剂或此类粘合剂的合作伙伴的能力，以用于临床试验，以及此类粘合剂是否可用于商业化产品（如果获得许可）。我们无法确保我们将有稳定的粘合剂供应，我们可以利用这些粘合剂与TCR结构结合开发未来的候选产品。如果我们无法以商业上合理的条款进行此类合作，或未能意识到任何此类合作的好处，我们可能会被限制使用我们能够独立开发的抗体片段，这可能会限制我们候选产品靶向和杀死癌细胞的能力。
未能达成成功的合作或开发我们自己的粘合剂可能会延迟我们的开发时间表，增加我们的成本，并危及我们开发未来候选产品作为商业上可行的药物的能力，这可能导致产品开发延迟并损害我们的业务。
我们目前没有营销和销售组织，也没有作为一家公司在营销产品方面的经验。如果我们无法建立市场营销和销售能力，或与第三方达成协议以营销和销售我们的候选产品（如果获得许可），我们可能无法产生产品收入。
我们目前没有销售、营销或分销能力，也没有作为一家公司在营销产品方面的经验。我们打算发展内部营销组织和销售队伍，这将需要大量的资本开支、管理资源和时间。我们将不得不与其他制药和生物技术公司竞争，招聘、雇用、培训和留住市场和销售人员。
如果我们无法或决定不建立内部销售、市场营销和分销能力，我们将寻求关于我们候选产品（如获得许可）的销售和市场营销的合作安排。然而，无法保证我们将能够建立或维持这种合作安排，或者如果我们能够这样做，他们将拥有有效的销售力量。我们获得的任何收入将取决于该等第三方的努力，但这可能不会成功。我们可能对该等第三方的营销及销售工作几乎或根本没有控制权，而我们的产品销售收入可能低于我们自己将候选产品商业化的情况。我们在寻找第三方协助我们进行候选产品的销售和营销工作时也可能面临竞争。
我们无法保证我们将能够开发内部销售和分销能力，或与第三方合作者建立或维持关系，以便在美国或海外将任何产品商业化。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准，这些产品也可能无法获得医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界其他人的市场接受。
使用工程化T细胞作为潜在的癌症治疗是最近的发展，可能不会被医生，患者，医院，癌症治疗中心和医学界的其他人广泛接受。各种因素将影响我们的候选产品是否被市场接受，包括：
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此外，虽然我们没有使用胚胎干细胞或复制能力载体，但由于围绕这些技术的治疗使用的伦理和社会争议，以及使用这些技术的任何临床试验报告的副作用，或这些临床试验未能证明这些疗法是安全有效的，可能会限制我们候选产品的市场接受度。如果我们的候选产品获得许可，但未能获得医生、患者、医院、癌症治疗中心或医疗界其他人的市场认可，我们将无法产生可观的收入。
此外，尽管我们的候选产品与其他TCR—T治疗方法在某些方面有所不同，但在涉及工程化TCR或其他T细胞产品的其他临床试验中，或在我们使用许可的TCR—T治疗候选产品时发生的严重不良事件或死亡，即使最终不是由我们的候选产品造成的，也可能对我们的业务产生负面影响。例如，2023年11月，FDA宣布将对BCMA指导或CD19指导自体CAR—T细胞免疫治疗后T细胞恶性肿瘤的报告进行调查，此前接受这些治疗的患者报告T细胞淋巴瘤。2024年1月，FDA决定，与T细胞恶性肿瘤相关的新安全性信息应纳入BCMA和CD—19导向的转基因自体T细胞免疫疗法标签的黑框警告中。虽然我们的TCR—T治疗候选物使用了不同的作用机制，但FDA对CAR—T治疗物的调查和其他类似行动可能导致政府监管增加，不利的公众认知和宣传，对我们临床试验入组的潜在影响，我们的候选物的测试，批准或许可的潜在监管延迟，更严格的标签要求，或者对我们候选产品的需求下降。
即使我们的候选产品获得市场认可，但如果推出的新产品或技术比我们的候选产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的候选产品过时，我们可能无法长期保持市场认可。
与在国际上营销我们的候选产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们计划寻求美国以外的监管机构批准我们的候选产品，因此，我们预计，如果我们获得必要的批准，我们将面临与在外国运营相关的额外风险，包括：
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这些风险以及与国际业务相关的其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。
我们面对重大竞争，若未能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。
生物制药行业的特点是竞争激烈，创新迅速。我们的竞争对手可能会开发出其他产品或药物，以达到类似或更好的效果。我们的潜在竞争对手包括比我们拥有更多资源的大型生物技术和制药公司、学术机构、政府机构、公共和私营研究机构以及早期或小型公司。我们的许多竞争对手拥有大量的资金、技术和其他资源，例如更大的研发人员、经验丰富的营销和制造组织以及完善的销售队伍。此外，我们的竞争对手可能拥有更多的财务资源、更大的资金渠道以及多样化的产品和收入来源，这可能使我们的竞争对手比我们更具优势。此外，许多竞争者积极寻求专利保护和许可证安排，以期为使用它们开发的技术收取使用费。生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。由于技术在商业上的适用性方面取得了进展，而且这些行业的投资资金增加，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手，无论是单独的还是与合作伙伴的合作伙伴，都可能成功地开发、收购或独家授权药物或生物制品，这些产品比我们的候选产品更有效、更安全、更容易商业化或成本更低，或者可能开发我们开发技术和产品所需的专有技术或安全的专利保护。我们相信，影响我们候选产品开发和商业成功的关键竞争因素是安全性、效力、纯度、耐受性、可靠性、使用方便性、价格和报销。
具体地说，通过对T细胞疗法进行基因工程，我们在TCR领域面临着来自许多公司的激烈竞争。有关我们竞争的更多信息，请参阅我们截至2023年12月31日的年度报告Form 10-K中的“项目1.商业竞争”。即使我们获得了监管机构对我们候选产品的批准，我们竞争对手的产品的供应和价格也可能限制我们对我们候选产品的需求和价格。如果价格竞争或医生不愿从现有治疗方法转向我们的候选产品，或者如果医生改用其他新药或生物产品或选择保留我们的候选产品，我们可能无法实施我们的商业计划。此外，与工程T细胞疗法相关的开发和制造成本可能会使其难以与开发和制造可能更简单、更便宜的替代产品竞争。
我们的内部计算机系统，或我们的第三方CRO、我们的临床站点或其他承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞或其他未经授权或不正当的访问，这可能会导致我们候选产品的开发计划受到实质性破坏。
尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们当前和未来的CRO、临床站点以及其他承包商和顾问的计算机系统仍容易受到各种中断和数据隐私及信息安全事件的影响，包括数据泄露、黑客和其他恶意第三方的攻击(包括部署计算机病毒、恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社交工程和其他影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性的事件)、未经授权的访问、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争、电信或电子中断或故障、员工错误或不当行为或其他恶意或无意中断。例如，俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突导致针对乌克兰政府、公司、机构和个人的网络攻击增加，以及对其他国家、公司和个人的金融和通信基础设施的攻击。此外，在家庭网络上运行的计算机的使用增加可能会使我们或我们合作伙伴的系统更容易受到安全漏洞的影响。虽然到目前为止，我们还没有经历过任何此类重大系统故障或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营发生重大中断。例如，已完成或未来的临床前研究和临床试验的数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样，就我们依赖第三方生产我们的候选产品和进行临床试验而言，类似的
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与他们的计算机系统有关的事件也可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
未经授权披露敏感或机密数据（包括个人身份信息），无论是通过破坏计算机系统、系统故障、员工疏忽、欺诈或盗用或其他方式，或未经授权访问或通过我们的信息系统和网络，无论是由我们的员工或第三方，都可能导致负面宣传、法律责任和损害我们的声誉。未经授权披露个人身份信息也可能使我们因违反全球数据隐私法律和法规而受到制裁。
随着我们越来越依赖信息技术来开展业务，网络事件（包括蓄意攻击和企图未经授权访问计算机系统和网络）的频率和复杂程度可能会增加。这些威胁对我们系统和网络的安全以及我们数据的机密性、可用性和完整性构成风险，这些风险适用于我们以及我们业务开展所依赖的系统的第三方。由于用于获得未经授权的访问、禁用或降级服务或破坏系统的技术经常变化，并且通常在针对目标启动之前才被识别，因此我们和我们的合作伙伴或合作者可能无法预测这些技术或实施适当的预防措施。此外，我们无法控制我们的云和服务提供商的设施或技术的运营，包括代表我们收集、处理和存储个人数据的任何第三方供应商。我们的系统、服务器和平台以及服务提供商的系统、服务器和平台可能容易受到我们或其安全措施可能无法检测到的计算机病毒或物理或电子入侵的攻击。能够规避此类安全措施的个人可能会盗用我们的机密或专有信息、扰乱我们的运营、损坏我们的计算机或以其他方式损害我们的声誉和业务。我们可能需要花费大量资源和进行大量资本投资，以防范安全漏洞或减轻任何此类漏洞的影响。我们无法保证我们或我们的第三方提供商能够成功地防止网络攻击或成功地减轻其影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不当披露机密或专有信息，我们可能会承担责任，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。
安全事故、数据丢失或信息修改以及其他中断可能危及与我们业务相关的信息或阻止我们访问关键信息，导致我们的活动受到重大干扰，并使我们承担责任，从而可能对我们的业务和声誉造成不利影响。
在我们的日常业务过程中，我们收集和存储信息，包括我们拥有或控制或有义务保护的个人信息、知识产权和专有商业信息。例如，我们收集和存储研发信息、员工数据、商业信息、客户信息以及业务和财务信息。我们和我们的服务提供商，包括安全和基础设施供应商，使用现场系统和基于云的数据中心的组合管理和维护我们的数据。我们面临许多与保护关键信息相关的风险，包括不适当使用或披露、未经授权的访问或获取或不适当修改关键信息。我们还面临着由于勒索软件、未经授权的加密或其他恶意活动的实际威胁而无法访问我们的关键信息或技术系统的风险。我们面临无法充分监控、审核及修改我们对关键信息的控制的风险。这些风险延伸到我们使用的第三方服务提供商和分包商，以帮助我们管理我们的信息或以其他方式代表我们处理信息。我们的关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务策略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。
尽管我们采取合理措施保护关键信息和其他数据免受未经授权的访问、获取、使用或披露，但我们的信息技术和基础设施以及代表我们处理和存储信息的服务提供商可能会受到各种中断的影响，包括数据泄露、黑客和其他恶意第三方的攻击(包括部署计算机病毒、恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性的事件)、未经授权的访问、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争、电信或电力中断或故障。员工错误或渎职或其他恶意或无意中断。特别是，随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵。我们可能无法预见所有类型的安全威胁，也可能无法实施有效应对所有此类安全威胁的预防措施。由于网络犯罪分子使用的技术经常变化，可能在启动之前无法识别，而且可能来自各种来源，包括外部服务提供商、有组织犯罪分支机构或恐怖组织等外部团体，因此我们和我们的服务提供商和其他合作伙伴可能无法预见这些技术或实施足够的预防措施。此外，我们对代表我们收集、处理和存储敏感信息的第三方设施或技术的运营没有任何控制。对信息的任何未经授权的访问或获取、泄露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼，以及根据联邦、州或外国法律对信息(包括个人信息)的隐私和保护承担责任，并可能扰乱我们的运营并损害我们的声誉。此外，可能需要向受影响的个人、监管机构、信用报告机构或媒体发出违规通知。任何这样的
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发布或公告可能会损害我们的声誉和竞争能力。上述事件的财务风险可能无法通过我们可能维持的任何保险进行保险或不能完全覆盖，并且不能保证我们任何合同中的责任限制将是可强制执行的或充分的，或以其他方式保护我们免受上述事件造成的责任或损害。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
与制造业相关的风险
制造和管理我们的候选产品很复杂，我们可能会在生产中遇到困难，特别是在工艺开发或扩大我们的制造能力方面。如果我们遇到这样的困难，我们为临床试验或商业目的提供我们的TCR-T候选疗法的能力可能会被推迟或停止。
我们候选产品的生产和管理过程复杂且严格监管。我们候选产品的生产涉及复杂的过程，包括生产含有我们的TCR构建体的遗传信息的转座子，用于将转座子遗传信息插入T细胞基因组的转座酶，以及生产操作以确保最终产品的安全性、完整性、强度、无菌性、纯度和质量。更具体地说，我们候选产品的生产包括从患者中收获白细胞，从白细胞中分离某些T细胞，通过称为转染的过程将患者T细胞与我们的递送载体组合，从群体中选择修饰的T细胞，扩增所选的转染T细胞以获得所需剂量，将产品无菌灌装到适合储存的容器中，分布和临床给药，并最终将工程化的T细胞输回患者体内。由于此过程所涉及的复杂性，我们的制造和供应成本将高于更传统的制造工艺，且制造工艺的可靠性较低，更难以复制。此外，能够收获患者细胞以生产我们的候选产品和其他自体细胞治疗产品和候选产品的设施数量有限。随着自体细胞治疗产品和候选产品数量的增加，能够收获患者细胞的设施数量有限，可能导致候选产品的生产和管理出现延误。
我们目前依赖于我们的内部生产设施进行临床生产，该设施的任何中断都可能影响我们推进临床试验的能力。我们目前依赖第三方生产我们的非病毒载体和我们生产过程的其他组件。这些第三方制造商可能会将他们自己的专有工艺集成到我们的组件中。我们对第三方的专有流程的控制和监督有限，第三方可以在未经我们同意或知情的情况下选择修改其流程。这些修改可能会对我们的生产产生负面影响，包括需要额外生产运行或更换制造商的产品损失或故障，这两种情况都可能显著增加候选产品的成本并显著延迟其生产。此外，我们目前依赖单一制造商生产转座子和转座酶组分，并且该过程中使用的许多关键原材料和试剂都是单一或唯一来源。这些第三方供应商可能无法提供足够的资源、能力来满足我们的需求、及时交付材料，或者可能改变内部流程或规范，从而对我们的流程或候选产品产生不利影响。
由于物流问题、与患者白细胞差异相关的制造问题、制造过程或供应链中断、污染、设备或试剂故障、过程设计缺陷、操作员错误、电源故障、供应商错误和患者特征的变异性，我们的制造过程现在和将来都容易受到产品丢失或故障的影响。即使与正常制造工艺的微小偏差也可能导致生产良率降低、产品缺陷、产品退货或其他供应中断。如果由于任何原因，我们丢失了患者的白细胞，此类材料受到污染或处理步骤在任何时候失败，则需要重新启动针对该患者的TCR-T候选治疗方案的制造工艺，如果可能，由此产生的延迟可能会对该患者的预后产生不利影响。如果在我们的候选产品中或在制造或管理我们的候选产品或关键原材料或试剂的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，则可能需要关闭此类制造设施很长一段时间以调查和补救污染。
随着我们的候选产品通过临床前研究和临床试验取得许可证和商业化进展，预计生产和管理过程的各个方面将有所改变，以努力优化过程和结果。我们已经确定了我们的生产和管理流程的一些改进，但这些变更可能无法实现预期目标，并可能导致我们的候选产品性能不佳，影响正在进行或未来临床试验的结果。此外，此类变更可能需要对监管申请进行修订，或需要开发新的或额外的TCR结构并进行进一步的临床试验，这可能进一步推迟修改后的生产工艺可用于我们的任何候选产品的时间框架。
开发商业上可行的过程是一项困难和不确定的任务，与扩展到高级临床试验或商业化所需的水平相关的风险包括：成本增加、过程横向扩展或纵向扩展的潜在问题、过程重复性、稳定性问题、批次一致性、设施适宜性或能力、人员配备和可获得性。
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试剂或原材料。竞争对手在商业环境中可靠地生产T细胞疗法一直存在困难。如果我们在生产符合批准规格的候选产品时遇到类似的挑战，这可能会限制我们候选产品的使用，以及我们在获得批准后收到这些候选产品付款的能力。我们最终可能无法将与我们的候选产品相关的费用降低到使我们能够实现有利可图的投资回报的水平。
虽然我们已经扩大了现有的生产设施和基础设施，而不是仅仅依靠第三方生产我们的候选产品，用于某些临床用途，并且我们的许多人员在其他公司具有临床生产经验，但作为一家管理候选产品生产的公司，我们的经验有限，这将是昂贵的，耗时的，并且可能不会成功。
我们扩大了现有的生产能力，以支持我们候选产品的I期和II期临床试验。 作为一家公司，我们在建立、建设或管理制造设施或制造套件方面的经验有限，并且可能永远无法成功开发我们自己的制造套件、制造设施或制造能力。我们将需要雇用额外的人员来管理我们的运营和设施，并开发必要的基础设施，以继续研究和开发我们的候选产品，并最终商业化（如果获得许可）。如果我们未能招聘所需人员、有效管理我们的增长、设施设计或建设不完善、或未能选择正确的地点，我们候选产品的开发和生产可能会受到限制或延迟。虽然我们已建立制造设施，但我们的制造能力可能会受到成本超支、意外延误、设备故障、设计或施工缺陷、劳动力短缺、供应中断、自然灾害、电力故障以及许多其他因素的影响，这些因素可能会阻碍我们实现制造策略的预期利益，并对我们的业务产生重大不利影响。
此外，FDA、欧洲药品管理局（EMA）和其他外国监管机构可能会要求我们随时提交任何许可产品的任何批次的样品以及显示适用测试结果的方案。在某些情况下，FDA、EMA或其他外国监管机构可能会要求我们在相关机构授权放行之前不得进行批量销售。生产工艺中的轻微偏差，包括影响质量属性和稳定性的偏差，可能导致产品发生不可接受的变化，从而导致批次失效或产品召回，或将来无法生产产品。批次失败或产品召回可能导致我们延迟或放弃产品上市或临床试验，这可能会对我们造成高昂成本，并在其他方面损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。我们的生产过程或质量控制测试中的问题可能会限制我们满足候选产品市场需求的能力。
我们亦可能会在雇用及挽留经验丰富的科学、品质控制及制造人员以运作我们的制造流程及设施时遇到问题，这可能导致生产延误或难以维持遵守适用的监管要求。
当我们为临床试验从日益多样化的患者群体中生产TCR-T候选药物时，我们可能难以验证我们的制造过程。
在我们开发临床产品时，由于供体起始物料的质量、数量、供应时间或变异性问题，我们可能会遇到不可预见的困难，并且可能无法开发稳健的工艺，或由于起始物料变异或供应而导致开发稳健工艺的额外成本或延迟。
虽然我们认为我们目前的生产工艺可扩展用于商业化，但由于产品起始物料的异质性，我们在验证工艺时可能会遇到挑战。虽然我们预计在临床试验的早期阶段，我们将能够调整我们的工艺以解决这些差异，从而产生更稳健的工艺，但我们不能保证与起始物料异质性相关的问题不会影响我们生产临床或商业分销候选产品的能力。
与政府监管相关的风险
监管审批过程既漫长又耗时，我们可能会在临床开发和我们候选产品的监管审批方面遇到重大延误。
我们以前没有向FDA提交过BLA，也没有向类似的外国监管机构提交过类似的许可证申请。BLA或类似的许可申请必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定每个所需适应症的候选产品的安全性、纯度和效力，还必须包括有关产品生产控制的重要信息。我们预计，我们候选产品的新颖性将在获得监管部门批准方面带来进一步的挑战。因此，我们候选产品的监管审批过程可能是不确定的、复杂的、昂贵的和漫长的，并且可能无法获得许可。
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我们还可能因为各种原因而延迟完成计划中的临床试验，包括与以下方面相关的延迟：
如果医生遇到未解决的伦理问题，与患者参加我们候选产品的临床试验有关，而不是处方已确定的安全性、有效性、效价和纯度特征的现有治疗方法，我们也可能遇到延误。此外，我们、正在进行此类试验的机构的IRB、此类试验的数据监测委员会、FDA或其他监管机构可能因多种因素而暂停或终止临床试验，包括未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验，FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验中心进行检查，导致临床暂停、不可预见的安全性问题或不良副作用、未能证明使用候选产品的益处，政府法规或行政行为的变化或缺乏足够的资金继续临床试验。如果我们的候选产品的任何临床试验终止或延迟完成，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们产生产品收入的能力将被延迟。此外，完成临床试验的任何延误将增加我们的成本，减慢我们的产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和产生收入的能力。
获得监管部门的批准还需要提交有关生物生产工艺和生产设施检查的信息。FDA或类似的外国监管机构可能无法批准我们的生产工艺或设施，无论是由我们还是我们的第三方CMO运营。此外，如果我们将来对候选产品进行制造变更，我们可能需要进行额外的临床前研究或临床试验，以将修改后的候选产品与早期版本连接起来。
导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素最终可能导致我们的候选产品得不到监管批准。
根据适用的监管要求，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准。拒绝或推迟任何此类批准将推迟我们候选产品的商业化，并对我们创造收入的潜力、我们的业务和我们的运营结果产生不利影响。
生物制品的研究、测试、生产、标签、许可证、销售、营销和分销均受FDA和美国和其他国家的其他监管机构的广泛监管，且此类监管因国家而异。我们不允许在美国或任何外国国家销售我们的候选产品，直到他们从这些司法管辖区的适用监管机构获得必要的许可证。
FDA或任何外国监管机构可以出于多种原因延迟、限制或拒绝我们候选产品的许可，包括：
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任何这些因素，其中一些是我们无法控制的，都可能导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的任何候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。在大量正在开发的生物制品中，只有一小部分成功地完成了FDA或其他监管部门的审批程序，并已商业化。即使我们最终完成临床测试并获得FDA或适用的外国监管机构对我们的任何候选产品的许可，FDA或适用的外国监管机构也可以根据许可后可能需要的昂贵的额外临床试验的表现来授予许可。FDA或适用的外国监管机构也可能许可我们的候选产品具有比我们最初要求的更有限的适应症或更窄的患者人数，并且FDA或适用的外国监管机构可能不会许可我们的候选产品带有我们认为对于此类候选产品的成功商业化是必要或可取的标签。
此外，即使试验成功完成，临床前和临床数据往往容易受到不同的解释和分析，我们不能保证FDA或类似的外国监管机构会像我们一样解释结果，在我们提交候选产品批准之前，可能需要更多的临床试验。如果临床试验的结果不符合FDA或类似的国外监管机构的要求，我们候选产品的批准可能会被显著延迟，或者我们可能需要花费大量额外的资源（我们可能无法获得）来进行额外的临床试验，以支持我们候选产品的潜在批准。
在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误都将推迟或阻止我们的候选产品商业化，并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。
我们可能会为我们目前或未来的一些候选产品寻求孤儿药地位，但我们可能无法获得此类指定或维持与孤儿药地位相关的利益，包括市场独占权，这可能会导致我们的收入（如有）减少。
根据《孤儿药法》，FDA可以授予用于治疗罕见疾病或病症的药物或生物制剂孤儿称号，该罕见疾病或病症定义为美国患者人数少于20万的疾病或病症。或在美国超过200，000的患者人群，而没有合理预期在美国开发和供应该药物或生物制品的成本将从该药物或生物制品在美国的销售中收回。在提交BLA之前，必须要求孤儿药指定。在美国，指定孤儿药使一方能够享受财政奖励，例如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款的机会。在FDA授予孤儿药称号后，FDA公开披露该药物的通用名称及其潜在的孤儿用途。孤儿药指定不会在监管审查和批准过程中带来任何好处或缩短持续时间。
如果具有孤儿药名称的产品随后获得FDA首次批准，用于其具有此类名称的疾病的特定活性成分，则该产品有权获得孤儿药产品的排他性，这意味着FDA可能不会批准任何其他申请，包括BLA，以销售相同适应症的相同生物制品，为期七年。除非在有限的情况下，例如显示出相对于具有孤儿药排他性的产品的临床优效性，或者FDA发现孤儿药排他性的持有者没有证明其能够保证足够数量的孤儿药以满足疾病患者的需求或者是药物被指定的病症。因此，即使我们的候选产品之一获得了孤儿药独家授权，FDA仍然可以批准其他具有不同活性成分的药物用于治疗相同适应症或疾病。此外，如果我们无法生产足够的产品供应，FDA可以放弃孤儿独家经营权。
我们可能会在其他孤儿适应症中为我们目前或未来的部分或全部候选产品寻求孤儿药物称号，在这些适应症中，使用这些产品有医学上合理的依据。即使当我们获得孤儿药物指定时，如果我们寻求获得比孤儿指定适应症更广泛的适应症的许可，那么在美国的独家营销权可能会受到限制，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去独家营销权。此外，尽管我们打算为其他候选产品寻求孤儿药物称号，但我们可能永远不会收到这样的称号。
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2017年8月3日，美国国会通过了FDA 2017年再授权法案（FDARA）。FDARA，除其他外，编纂了FDA先前存在的监管解释，要求药物申办者证明孤儿药的临床优效性，否则与先前批准的用于相同罕见疾病的药物相同，以便获得孤儿药的排他性。新的立法推翻了先前的先例，即孤儿药法案明确要求FDA承认孤儿药的排他性期，无论是否表现出临床优势。此外，在2021年的《综合拨款法案》中，国会没有进一步改变这一解释，澄清FDARA中的解释将适用于FDA在FDARA颁布前发布孤儿指定，但产品批准在FDARA颁布后发布的情况。FDA可能会进一步重新评估孤儿药法案及其法规和政策。我们不知道FDA将来是否、何时或如何改变孤儿药法规和政策，也不确定任何改变会如何影响我们的业务。根据FDA可能对其孤儿药法规和政策做出的改变，我们的业务可能会受到不利影响。
FDA的突破性治疗指定，即使授予我们的任何候选产品，也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
我们计划为我们目前的候选产品寻求突破性治疗指定，并可能为我们未来的部分或所有候选产品寻求突破性治疗指定。突破性治疗定义为预期单独或与一种或多种其他药物或生物制剂联合治疗严重或危及生命的疾病或病症的药物或生物制剂，并且初步临床证据表明该药物或生物制剂在一个或多个临床显著终点上可能显示出比现有疗法的显著改善，例如在临床发展早期观察到的显著治疗效果。对于被指定为突破疗法的候选产品，FDA和试验申办方之间的互动和沟通可以帮助确定最有效的临床开发途径，同时最大限度地减少无效对照方案的患者数量。FDA指定为突破疗法的生物制品也可能有资格获得其他加速批准项目，包括加速批准。
FDA有权决定是否将其指定为突破性治疗。因此，即使我们认为我们的候选产品符合突破性治疗的指定标准，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。在任何情况下，与根据非快速FDA审查程序考虑获得许可的候选产品相比，候选产品获得突破性治疗指定可能不会导致更快的开发过程、审查或许可，并且不能确保最终获得FDA批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品符合突破疗法的资格，FDA也可能在稍后决定该产品不再符合资格条件。因此，即使我们打算为我们未来的部分或所有候选产品寻求突破疗法指定，用于治疗各种癌症，但我们不能保证我们将获得突破疗法指定。
FDA的快速通道认证，即使我们目前或未来的任何候选产品获得批准，也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，并且不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
如果一种药物预期用于治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物显示出可能解决该疾病未满足的医疗需求，则药物申办者可以申请FDA快速通道指定用于特定适应症。我们计划为我们目前的候选产品寻求快速通道认证，并可能为我们未来的某些候选产品寻求快速通道认证，但我们无法保证FDA会授予我们的任何候选产品这种认证。根据FDA提供的政策和程序，申办者提交的上市申请可能有资格获得优先审查，但快速通道指定并不保证FDA获得任何此类资格或最终上市批准。FDA有广泛的自由裁量权是否授予快速通道认证，因此即使我们认为特定候选产品有资格获得该认证，也不能保证FDA会决定授予该认证。即使我们获得了快速通道认证，我们可能不会经历比传统FDA程序更快的开发过程、审查或许可证，获得快速通道认证并不能保证FDA最终批准。此外，如果FDA认为快速通道认证不再得到临床开发项目数据的支持，FDA可能会撤销该认证。此外，FDA可随时撤销任何快速通道指定。
我们可能会为我们当前或未来的任何候选产品寻求FDA的加速批准。我们当前或未来的任何候选产品获得加速批准，即使获得批准，也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准流程，并且不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
我们计划寻求对我们目前的候选产品的批准，并可能使用FDA的加速审批途径寻求未来产品候选的批准。如果一种产品治疗了严重或危及生命的疾病，并通常提供了比现有疗法更有意义的优势，那么它可能有资格获得加速批准。此外，它必须证明对合理地可能预测临床益处的替代终点的影响，或者对可以早于不可逆转的发病率或死亡率(IMM)测量的临床终点的影响，IMM合理地可能预测IMM或其他临床益处的影响。作为批准的一项条件，fda可以要求加速批准的药物或生物的赞助商履行充分和良好的控制。
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上市后的临床试验。这些验证性试验必须以尽职调查的方式完成。此外，除非FDA另行通知，否则FDA目前要求对获得加速批准的产品的促销材料进行预先批准，这可能会对该产品的商业推出时间产生不利影响。即使我们确实获得了加速审批，我们也可能不会体验到该产品更快的开发、监管审查或审批过程。此外，获得加速批准并不能保证FDA的最终批准。
FDA的RMAT认证，即使我们的任何候选产品获得批准，也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，并且不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性，我们可能无法获得或维持与该认证相关的利益。
我们可能会为我们的一些候选产品寻求RMAT认证。RMAT定义为细胞疗法、治疗性组织工程产品、人类细胞和组织产品，以及使用任何此类疗法或产品的组合产品，但仅受《公共卫生服务法》第361条监管的产品除外。RMAT计划旨在促进RMAT的有效开发和加速审评，这些RMAT预期用于治疗、改善、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或病症，并且初步临床证据表明该产品有可能解决此类疾病或病症未满足的医疗需求。如果RMAT的BLA符合优先审查标准，或基于合理可能预测长期临床获益的替代或中间终点或依赖于从大量临床试验机构获得的数据，则RMAT的BLA可能有资格获得优先审查。RMAT指定的受益包括快速通道和突破疗法指定项目的所有受益，包括与FDA的早期互动，其中可能包括与FDA的互动，以讨论用于支持加速批准的任何潜在替代或中间终点。获得加速批准并遵守批准后要求的RMAT可通过提交临床证据、临床研究、患者登记或其他真实世界证据来源（如电子健康记录）来满足这些要求；收集更大的确证性数据集；或在批准前对接受此类治疗的所有患者进行批准后监测。
RMAT名称由FDA自行决定。因此，即使我们认为我们的某个候选产品符合RMAT认定的标准，并寻求该候选产品的RMAT认定，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类认定。在任何情况下，与根据非快速FDA程序考虑批准的候选产品相比，候选产品获得RMAT指定可能不会导致更快的开发、审查或批准过程，并且不能确保最终获得FDA批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品符合RMAT认证资格，FDA也可能在稍后决定候选产品不再符合资格条件。
我们可能会寻求将我们的TargetScan平台指定为指定平台技术，但我们可能不会收到此类指定，即使我们收到了此类指定，此类指定也可能不会导致更快的监管审查或批准流程.
我们可能会寻求将我们的TargetScan平台指定为指定平台技术。根据《2022年食品和药品综合改革法案》（FDORA），生物制品中纳入或使用的平台技术有资格被指定为指定平台技术，如果（1）平台技术纳入或使用根据BLA批准的生物制品中；（二）许可生物制品的申办者提交的初步证据，或者已被授予对该生物制品申请中提交的数据的参考权的申办者，表明平台技术有可能被纳入或用于多种生物制品，而不会对质量、生产或安全性产生不利影响；和（3）适用人提交的数据或信息表明，平台技术的合并或利用有合理的可能性，生物制品开发或生产过程以及审评过程。申办者可以要求FDA在提交生物制品IND申请的同时或之后的任何时间指定平台技术作为指定平台技术，该生物制品包含或使用了该申请的主题平台技术。如果指定，FDA可以加快开发和审查使用或结合平台技术的生物制品的任何后续原始BLA。即使我们认为我们的TargetScan平台技术符合此类指定的标准，FDA也可能不同意，而是决定不授予此类指定。此外，获得平台技术的此类指定并不能确保生物制品将更快地开发或获得FDA批准。此外，如果FDA确定指定的平台技术不再符合此类指定的标准，FDA可以撤销指定。
在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得我们候选产品的监管批准。
在一个司法管辖区获得并维持我们候选产品的监管批准并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准，而在一个司法管辖区未能获得监管批准或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准过程产生负面影响。例如，即使FDA批准候选产品的上市许可，外国司法管辖区的类似监管机构也必须批准候选产品在这些国家的生产、营销和推广。批准和许可程序因司法管辖区而异，可能涉及的要求和行政审查期限不同于或长于美国，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须获得批准以报销，然后才能批准在该管辖区销售。在某些情况下，我们打算对我们获得营销批准的任何候选产品收取的价格也须经批准。
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我们也可能在其他国家提交上市申请。美国以外司法管辖区的监管机构对候选产品的批准有要求，我们在这些司法管辖区上市前必须遵守这些要求。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能会延迟或阻止我们在某些国家推出候选产品。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的上市批准，我们的目标市场将减少，我们实现候选产品全部市场潜力的能力将受到损害。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准，我们仍将面临持续的监管义务和持续的监管审查，这可能导致重大额外开支，如果我们未能遵守监管要求或我们的候选产品出现意外问题，我们可能会受到处罚。
我们为候选产品获得的任何监管批准都需要进行监督，以监测候选产品的安全性、效价和纯度。FDA还可能要求风险评估和缓解策略，以授权我们的候选产品，这可能需要药物指南，医生沟通计划或其他元素的要求，以确保安全使用，如限制分销方法，患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准了我们的候选产品，我们的候选产品的生产工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册以及我们在获得许可后进行的任何临床试验的持续遵守cGMP、cGTP和药物临床试验质量管理规范（GCP）。制造商和制造商的设施必须遵守广泛的FDA和类似的外国监管机构要求，包括确保质量控制和生产程序符合cGMP法规和适用的产品跟踪和追溯要求。稍后发现候选产品之前未知的问题，包括非预期严重度或频率的不良事件，或我们的制造工艺（或我们聘用的第三方的制造工艺），或未能遵守监管要求，可能导致（除其他外）：
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。
新批准的产品的第三方付款人或保险覆盖范围和报销状况不确定。我们的候选产品可能会受到不利的定价法规、第三方保险和报销做法或医疗改革举措的影响，这将损害我们的业务。如果不能为新产品或现有产品获得或保持足够的保险和报销，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。
管理新药上市审批、定价、覆盖范围和报销的规定因国家而异。在美国，最近颁布的立法可能会大幅改变审批要求，这可能会涉及额外的成本，并导致获得批准的延迟。一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从批准营销或产品许可后开始。在一些外国国家
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在市场上，处方药定价即使在获得初步批准后仍受到政府的持续控制。因此，我们可能会获得产品在特定国家/地区的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们的产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们可能开发的任何候选产品获得了市场批准。有关详情，请参阅本公司截至2023年12月31日的10-K表格年报中的项目1.业务-政府监管-承保范围及补偿。
在美国和其他国家的市场，患者通常依靠第三方付款人来报销与治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者的足够覆盖和报销对于新产品的接受度至关重要。我们能否成功地将我们的候选产品商业化，在一定程度上将取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供的保险范围和足够的补偿。政府当局和其他第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物并建立报销水平。政府和私人付款人提供的保险范围和报销范围对于大多数患者能够负担得起细胞治疗产品等治疗是至关重要的。我们可能确定的这些或其他候选产品的销售将在很大程度上取决于我们产品候选的费用将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府卫生行政当局、私人健康保险保险公司和其他第三方付款人报销。如果无法获得保险和足够的报销，或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不够高，不足以让我们建立或保持足够的定价，以实现足够的投资回报。
第三方付款人的退款可能取决于许多因素，包括但不限于第三方付款人确定产品的使用是：
美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。一般来说，这种制度下的药品价格比美国低得多。其他国家允许公司固定自己的药品价格，但监控公司的利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
与新批准的产品的保险覆盖范围和报销有关的不确定性也很大，而且覆盖范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准药物的目的更有限。在美国，有关新药报销的主要决定通常由卫生与公众服务部下属的CMS机构做出。CMS决定新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策，产品的承保和报销水平因付款人而异。因此，承保范围确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，可能需要我们分别为每个付款人提供使用我们的候选产品的科学和临床支持，但不能保证承保范围和足够的补偿将得到一致或首先获得。很难预测CMS将对像我们这样的根本性新产品的报销做出什么决定。欧洲的报销机构可能比CMS更保守。例如，一些抗癌药物在美国已获准报销，但在某些欧洲国家尚未获批报销。此外，有资格获得报销并不意味着任何药物在所有情况下都会得到支付，或者支付的费率将覆盖我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销率可能会因药物的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本药物设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。我们无法迅速从这两家公司获得保险和有利可图的付款费率
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我们可能开发的任何经批准的产品的政府资助和私人付款人可能会对我们的经营业绩、我们筹集将候选产品商业化所需的资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
药物的净价格可能会降低，因为政府医疗保健计划或私人支付者要求的强制性折扣或回扣，以及任何未来放宽目前限制从国家进口药物的法律，这些国家的价格可能低于美国。第三，政党支付者要求制药公司向他们提供预定的价格折扣，并对医疗费用的价格提出质疑，产品.我们不能确定我们商业化的任何候选产品是否可以报销，如果可以报销，也不能确定报销水平。此外，许多制药商必须计算并向政府报告某些价格报告指标，如平均销售价格或ASP和最佳价格。在某些情况下，如果这些指标没有准确和及时地提交，则可能会受到处罚。此外，这些药物的价格可能会通过政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣而降低。
我们不能确定我们商业化的任何候选产品是否可以报销，如果可以报销，也不能确定报销水平。报销可能会影响我们获得上市批准的任何候选产品的需求或价格。为了获得报销，医生可能需要证明与标准治疗药物（包括价格较低的标准治疗药物生物仿制药）相比，患者使用我们的候选产品具有更好的治疗效果。我们预计，由于管理医疗的趋势、健康维护组织的影响力不断增加以及其他立法变化，销售我们的任何候选产品都将面临定价压力。总体医疗保健成本的下行压力，特别是处方药和外科手术和其他治疗，已经变得非常巨大。因此，新产品进入市场的壁垒越来越高。
近期的医疗改革立法以及医疗行业和医疗支出的其他变化对我们的影响目前尚不清楚，可能会对我们的业务模式造成不利影响。
我们的收入前景可能会受到美国和海外医疗支出和政策变化的影响。我们在一个高度受监管的行业运营，与医疗保健可用性、医疗保健产品和服务的交付或支付方式相关的新法律、法规或司法裁决，或对现有法律、法规或决定的新解释，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生负面影响。有关详情，请参阅本公司截至2023年12月31日的10-K表格年报中的项目1.企业-政府监管-医疗立法改革。
外国、联邦和州各级已经有并可能继续有立法和监管提案，旨在扩大医疗保健的可用性，并控制或降低医疗保健成本。我们无法预测未来可能采取的举措，包括废除、取代或重大修订《平价医疗法案》。政府、保险公司、管理式医疗机构和其他医疗服务支付方为控制或降低医疗成本和/或实施价格控制而持续努力可能会对以下方面造成不利影响：
联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。我们预计，已经采取和未来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何产品的价格造成额外的下行压力，并可能严重损害我们未来的收入。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。
美国和国外对细胞治疗产品的监管要求经常发生变化，未来可能会继续变化，这可能会对我们及时完成临床试验和将候选产品商业化的能力产生负面影响。
美国和国外对细胞治疗产品的监管要求经常发生变化，未来可能还会继续变化。FDA在其生物制品中心内设立了一个办公室，现在称为治疗产品办公室
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评估和研究，以满足其日益增长的细胞和基因治疗工作量。FDA还成立了细胞、组织和基因疗法咨询委员会，为其审查提供建议。
美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务造成不利影响。例如，在过去几年中，美国政府已经多次关闭，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不解雇FDA，SEC和其他政府雇员，并停止关键活动。如果政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，在我们作为上市公司的运营中，未来政府关闭可能会影响我们进入公开市场和获取必要资本以适当资本化和继续运营的能力。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临着员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商进行员工欺诈或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，包括未能遵守FDA和其他类似外国监管机构的规定，向FDA和其他类似外国监管机构提供真实、完整和准确的信息，遵守我们制定的制造标准，遵守美国和类似外国欺诈性不当行为法律的医疗欺诈和滥用法律，或准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。如果我们的任何候选产品获得FDA的批准，并开始在美国将这些产品商业化，我们在此类法律和法规下的潜在风险将显著增加，我们与遵守此类法律和法规相关的成本也可能增加。这些法律可能会影响我们目前与主要研究人员和研究患者的活动，以及拟议和未来的销售、营销和教育计划。特别是，医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金(S)、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。有关详情，请参阅本公司截至2023年12月31日的10-K表格年报中的“商业-政府监管-反回扣及虚假申索法律及其他监管事宜”。
此外，我们受制于上述每项医保法的州和国外同等法律，其中一些法律的范围可能更广，可能适用于无论付款人是谁。
我们已经采纳了商业行为和道德规范，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。由於这些法律的范围广泛，而法定例外情况和可供选择的避风港有限，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的挑战。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的业务被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的刑事、民事和行政制裁，包括罚款、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁，以及被排除在参与政府资助的医疗保健计划之外，例如Medicare和Medicaid，额外的报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决不遵守的指控
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这些法律、声誉损害，以及我们可能被要求缩减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。
我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分解释，而且它们的条款可以有多种解释。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。不断变化的合规环境，以及建立和维护强大且可扩展的系统以符合具有不同合规和/或报告要求的多个司法管辖区的需要，增加了医疗保健公司可能与一项或多项要求发生冲突的可能性。
欧盟也禁止向医生提供福利或优势，以诱导或鼓励医生开处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用医疗产品。提供利益或利益以诱导或奖励不当行为一般受欧盟成员国的国家反贿赂法律和英国《2010年反贿赂法》(《反贿赂法》)的管辖。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁。在某些欧盟成员国向医生支付的费用必须公开披露。这一条款已被转移到2012年人类药物法规中，因此尽管它脱离了欧盟，但仍适用于英国。此外，与医生达成的协议通常必须事先通知医生的雇主、医生的主管专业组织和/或欧盟成员国的监管当局，并予以批准。
这些要求在适用于欧盟成员国的国家法律、行业守则或专业行为守则中作出规定。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。
我们目前受制于，将来也可能受制于额外的联邦、州和外国法律法规、行业指南和合同要求，对我们如何收集、存储、使用和处理个人信息施加义务。我们实际或认为不遵守此类义务可能会损害我们的业务。
在我们开展业务的司法管辖区，我们正在并可能越来越多地受到各种法律和法规以及与隐私和安全有关的合同义务和强制性行业标准的约束。与数据隐私和安全相关的监管环境日益严格，适用于我们业务的新的和不断变化的要求，在可预见的未来，执法做法可能仍然不确定。这些法律和法规可能会随着时间的推移和不同司法管辖区的不同而被不同地解释和应用，并且它们的解释和应用可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
在美国，各种联邦和州监管机构，包括联邦贸易委员会等政府机构，已经或正在考虑通过有关个人信息和数据安全的法律和法规。某些州的法律在个人信息方面可能比联邦、国际或其他州的法律更严格或更广泛，或者提供更大的个人权利，而且这些法律可能彼此不同，所有这些都可能使合规工作复杂化。例如，经加州隐私权法案(CPRA)修订的加州消费者隐私法(CCPA)为加州居民创造了个人隐私权，并对处理其个人信息并达到某些收入或数量处理门槛的公司施加了义务。其中，CCPA要求覆盖的公司向加州居民提供新的披露，并为这些居民提供新的数据保护和隐私权，包括选择退出某些个人信息销售的能力。CPRA提出的修正案大大修改了CCPA，扩大了居民在某些个人信息方面的权利，并创建了一个新的国家机构来监督实施和执法工作，以及其他变化。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对某些数据泄露行为的私人诉权。这种私人诉讼权利可能会增加数据泄露诉讼的可能性和相关风险，包括集体诉讼。
许多其他州也通过了类似的法律，其他一些州也提出了新的隐私法，其中一些类似于上述最近通过的法律。此类拟议立法如果获得通过，可能会增加额外的复杂性、要求变化、限制和潜在的法律风险，需要在合规计划、影响战略和以前有用的数据的可用性方面投入额外的资源，并可能导致合规成本增加和/或业务实践和政策的变化。在美国不同的州存在全面的隐私法将使我们的合规义务更加复杂和代价高昂，并可能增加我们受到执法行动或以其他方式因不合规而承担责任的可能性。此外，美国所有50个州的法律都要求，如果个人的某些个人信息因合格的数据泄露而被泄露，企业必须向个人发出通知。也有一些州专门规定
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健康信息。例如，华盛顿州的一项健康隐私法于2024年3月31日生效，该法律规范了健康信息的收集和共享，并且该法律还拥有私人诉讼权，这进一步增加了相关的合规风险。康涅狄格州和内华达州也通过了类似的法律来监管消费者健康数据。此外，其他州已经提出和/或通过了监管某些特定类型信息的隐私和/或安全的立法。例如，少数州已经通过了专门管理生物特征数据的法律。这些不同的隐私和安全法律可能会影响我们的商业活动，包括我们对研究对象的识别、与商业合作伙伴的关系，以及最终我们产品的营销和分销。州法律正在迅速变化，美国国会正在讨论一项新的全面的联邦数据隐私法，如果颁布，我们可能会成为该法的主体。
在国际上，许多司法管辖区的法律、法规和标准广泛适用于个人数据的收集、使用、保留、安全、披露、转移、营销或其他处理。例如，收集、使用、存储、披露、传输或其他处理有关欧洲经济区个人的个人数据，包括个人健康数据，受2018年5月25日生效的欧盟通用数据保护条例2016/679（GDPR）约束。GDPR范围广泛，对处理个人数据的公司提出了许多要求，包括与处理个人数据的法律依据有关的要求，与处理敏感数据有关的更严格要求。（例如健康数据），在GDPR要求获得个人数据相关个人的同意时，向个人提供有关数据处理活动的信息，实施保障措施以保护个人数据的安全性和保密性、提供数据泄露通知、要求对高风险处理进行数据保护影响评估，以及在聘用第三方处理者时采取某些措施。GDPR允许数据保护机构对违反GDPR的行为处以高额罚款，包括高达2000万欧元或全球年收入的4%的罚款，以较大者为准。GDPR还赋予数据主体和消费者协会的私人诉讼权，可以向监管机构提出投诉，寻求司法救济，并获得因违反GDPR而造成的损害赔偿。GDPR增加了我们对我们处理的个人数据的责任和义务，如果此类处理受GDPR约束，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守GDPR，包括由个别国家实施的机制。遵守GDPR将是一个严格且耗时的过程，可能会增加我们的经营成本或要求我们改变我们的业务惯例，尽管做出了这些努力，但我们仍有可能因欧洲业务而受到罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。
GDPR规定，欧洲经济区成员国可以制定与处理基因、生物识别或健康数据有关的进一步法律法规，这可能导致欧洲经济区成员国之间的差异，限制我们使用和共享个人数据的能力，或可能导致我们的成本增加，并损害我们的业务和财务状况。
值得注意的是，GDPR对个人数据从欧洲经济区和英国转移到欧洲经济区/英国以外的其他地区或第三国实施了严格的规则，在某些情况下，主管数据保护当局(包括美国)认为这些地区或第三国没有提供“足够”的隐私保护，除非存在减损或建立了足够的国际转移保障措施，例如，欧盟委员会批准的标准合同条款(EU SCCs)和英国国际数据转移协议/附录(UK IDTA)。在依赖欧盟SCC或英国IDTA进行数据传输的情况下，我们还可能被要求在个案的基础上对根据欧盟SCC和英国IDTA进行的传输进行传输影响评估，以确保接受国的法律提供“基本上相同的”保护，以保护传输的个人数据，与欧洲经济区和英国的规定相同，如果不符合这一标准，我们可能需要采取补充措施。此外，欧盟和美国还通过了欧盟-美国数据隐私框架(“框架”)的充分性决定，该框架于2023年7月11日生效。该框架规定，对欧盟和美国之间传输的个人数据的保护与欧盟提供的保护相当。这为确保向美国的转移按照GDPR进行提供了进一步的途径。该框架已经进行了扩展，以涵盖英国对美国的转移。该框架可能会像其前身框架一样受到挑战。EEA和英国数据保护制度下的国际转移义务将需要大量的努力和成本，并可能导致我们需要对EEA和英国个人数据的位置以及我们可以利用哪些服务提供商来处理EEA和英国个人数据做出战略考虑。任何无法根据数据保护法将个人数据从欧洲经济区转移到美国的行为都可能阻碍我们进行试验的能力，并可能对我们的业务和财务状况造成不利影响。
尽管英国被视为欧盟GDPR下的第三个国家之一，但欧盟委员会已经通过了有利于英国的充分性决定，允许欧洲经济区成员国的数据传输到英国，而无需额外的保障措施。英国政府已确认，个人数据从英国传输到欧洲经济区仍然是自由流动的。英国政府已在英国的立法程序中引入了《数据保护和数字信息法案》（UK Bill）。英国法案的目的是在英国脱欧后改革英国的数据保护制度。如果通过，英国法案的最终版本将对英国GDPR进行修改。此外，欧洲经济区成员国已通过国家法律来实施GDPR，这些法律可能部分偏离GDPR。此外，欧洲经济区成员国的主管当局可能对GDPR义务的解释因国家而异，因此我们不希望在欧洲经济区的统一法律环境中运作。
此外，欧洲经济区成员国的主管当局对欧盟GDPR义务的解释可能因国家不同而略有不同，因此我们预计欧洲经济区不会在统一的法律环境中运作。各自的潜力
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欧盟GDPR和英国GDPR的规定和执行在未来进一步分化，给我们带来了额外的监管挑战和不确定性。所有这些不断变化的合规和业务要求都带来了巨大的成本，例如与组织变革、实施额外保护技术、培训员工以及聘请顾问和法律顾问有关的成本，这些成本可能会随着时间的推移而增加。此外，这样的要求可能需要我们修改我们的数据处理实践和政策，利用管理层的时间和/或从其他倡议和项目中转移资源。我们未能或被认为未能遵守与数据隐私和安全有关的任何适用的联邦、州或外国法律和法规，可能会导致我们的声誉受损，以及政府机构或其他第三方的诉讼或诉讼，包括在某些司法管辖区的集体诉讼隐私诉讼，这将使我们面临巨额罚款、制裁、裁决、禁令、惩罚或判决。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。
即使我们能够将任何候选产品商业化，这些产品也可能受到不利的定价法规、第三方报销做法或医疗改革举措的影响，这将损害我们的业务。
管理新药产品上市审批、定价、覆盖范围和报销的规定因国家而异。当前和未来的立法可能会大幅改变审批要求，这可能会涉及额外的成本，并导致获得批准的延迟。一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从批准营销或产品许可后开始。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家/地区获得候选产品的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们的产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入(如果有的话)产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了市场批准。有关详情，请参阅本公司截至2023年12月31日的10-K表格年报中的项目1.业务-政府监管-承保范围及补偿。
我们成功地将任何候选产品商业化的能力还将在一定程度上取决于政府医疗保健计划、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供的覆盖范围和足够的补偿。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物并建立报销水平。美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。政府当局和第三方付款人越来越多地要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。我们商业化的任何产品都可能无法获得保险和报销，即使有，报销水平也可能不令人满意。报销可能会影响我们获得市场批准的任何候选产品的需求或价格。为我们的候选产品获得并保持足够的报销可能很困难。我们可能被要求进行昂贵的药物经济学研究，以证明覆盖范围和报销或相对于其他疗法的报销水平。如果没有覆盖范围和足够的报销，或者报销仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们获得营销批准的任何候选产品商业化。
对于新批准的药物，在获得承保和报销方面可能会有重大延误，承保范围可能比FDA或美国境外类似监管机构批准该药物的目的更有限。此外，获得承保和报销的资格并不意味着在所有情况下都将支付药物，或支付我们的成本，包括研究、开发、知识产权、制造、销售和分销费用。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销费率可能会有所不同
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根据药物的使用和使用的临床环境，可根据已经为低成本药物设定的报销水平，并可纳入其他服务的现有付款。药品净价可以通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来法律的任何放松来降低，这些法律目前限制从销售价格低于美国的国家进口药品。第三方付款人在制定自己的报销政策时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。我们无法迅速从政府资助和私人支付人那里为我们开发的任何经批准的产品获得保险和足够的报销率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法为我们开发的任何候选产品和我们的技术获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品、候选产品和技术，以及我们将可能开发的任何候选产品成功商业化的能力，我们的技术可能会受到不利影响。
我们的成功将在很大程度上取决于我们的能力以及我们的许可方和合作者在美国和其他国家获得和维护关于我们的技术和候选产品、其各自的成分、配方、联合疗法，用于制造它们的方法，以及对我们业务重要的处理和开发方法，以及我们在不侵权的情况下经营业务的能力，盗用或以其他方式侵犯他人知识产权。
鉴于我们候选产品的开发还处于早期阶段，我们的专利组合也同样处于早期阶段。特别是，我们并不独家许可任何已颁发的专利，我们拥有的许多专利申请都是临时申请。如果我们没有为我们的候选产品、它们各自的成分、配方、联合疗法、用于制造它们的方法和治疗方法获得有意义的专利覆盖范围，竞争对手可能会侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。为了确立我们的专有地位，我们已经提交了临时专利申请和相应的专利合作条约(PCT)，与我们的新产品候选产品相关的国家和地区申请对我们的业务非常重要，我们已经从布里格姆妇女医院公司(BWH)独家许可了一系列专利；我们未来还可能许可或购买已发布的专利或其他公司提交的未决专利申请。除非我们在提交一项或多项相关临时专利申请的12个月内提交非临时专利申请，否则美国临时专利申请没有资格成为已颁发的专利。对于此类美国临时专利申请，如果我们不及时提交任何非临时专利申请，我们可能会失去与我们的临时专利申请相关的优先权日期，以及对我们临时专利申请中披露的发明的任何专利保护。虽然我们打算及时提交与我们的临时专利申请相关的非临时专利申请，但我们无法预测任何此类专利申请是否会导致颁发为我们提供任何竞争优势的专利。如果我们不能确保或保持对我们的抗体技术和我们开发的任何专有产品和技术的专利保护，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的损害。
如果我们或我们现有的和潜在的许可人获得的专利保护范围不够广泛(如果有的话)，我们可能无法阻止其他人开发和商业化与我们类似或相同的技术和产品。我们在市场上成功竞争所需的专利保护程度可能无法获得或受到严重限制，可能无法充分保护我们的业务或允许我们获得或保持任何竞争优势。我们不能保证我们拥有的或独家许可的任何未决专利申请成熟为已颁发的专利，将包括足以保护我们当前和未来候选产品或以其他方式提供任何竞争优势的权利要求。此外，就我们现在或将来许可知识产权的程度而言，我们不能保证这些许可将继续有效。此外，外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的权利。此外，专利的生命周期有限。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦候选产品的专利有效期到期，我们可能会对竞争持开放态度。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，我们未来可能获得的保护这些候选产品的任何专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期(如果有的话)。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的候选产品商业化。
即使未受到挑战，我们的未决专利申请(如果已发布)可能不会为我们提供任何有意义的保护，或阻止竞争对手或其他第三方围绕我们的专利声明进行设计，以非侵权方式开发类似或替代技术或疗法来规避可能发布的任何专利。例如，第三方可能开发一种竞争性疗法，该疗法提供与我们的一个或多个候选产品类似的益处，但使用的配方和/或设备超出了我们的专利权利要求的范围。如果我们未来可能从我们持有或追求的关于我们候选产品的专利申请中获得的任何专利保护不够广泛，不足以阻碍这种竞争，我们成功地
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将我们的产品商业化可能会对候选产品产生负面影响，这将损害我们的业务。类似的风险也适用于我们已经获得许可或未来可能获得许可的专利或专利申请。
生命科学公司的专利地位可能是不确定的，涉及复杂的事实和法律问题，并且是许多诉讼的主题。在美国没有统一的政策来管理抗体领域允许的权利要求的范围，在美国以外的司法管辖区的专利保护范围也是不确定的。我们寻求专利保护的任何司法管辖区的专利法或其解释的变更可能会削弱我们保护我们的发明、获取、维护、保护和执行我们的知识产权和其他所有权的能力；更广泛地说，可能会影响我们知识产权的价值，包括缩小我们将来可能获得的任何专利和我们可能许可的任何专利的范围。
专利起诉过程复杂、昂贵、耗时，而且在不同司法管辖区之间不一致。我们可能无法以商业上合理的成本或及时地提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利权。此外，我们不打算，也可能不会在所有潜在的相关市场上寻求专利保护。我们可能无法及时确定我们的研究和开发工作中的重要可专利方面，以获得适当的或任何专利保护，或未能在竞争对手或其他第三方提交涵盖类似的独立开发发明的专利申请或发布信息披露之前，提交涵盖开发和商业化活动中的发明的专利申请。这些竞争者或其他第三方的专利申请可能会对我们获得专利保护的能力构成障碍，或者限制我们可以获得的专利保护的范围。虽然我们与能够访问我们研发工作的机密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，例如，包括我们的员工、公司合作者、外部学术科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学和学术文献中发现的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请后18个月才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个在我们拥有或许可的专利权和专利申请中提出要求的发明，或者是第一个就我们未决的专利申请中要求的发明申请专利保护。
我们和我们当前或未来许可人的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值是高度不确定的。我们和我们的许可方的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或候选产品的全部或部分，或有效地排除其他公司将竞争技术和候选产品商业化。此外，专利申请中要求保护的发明的范围在专利颁发之前可以显著缩小，该范围在专利颁发后可以重新解释。即使我们目前拥有的或我们现在或将来许可的专利申请作为专利发布，它们也不会以能够为我们提供足够保护的形式发布，以防止竞争对手或其他第三方与我们竞争，或以其他方式为我们提供竞争优势。最终颁发的任何专利都可能受到第三方的挑战、缩小范围或使其无效。因此，我们不知道我们的任何候选产品是否会受到有效和可强制执行的专利权的保护或继续受到保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发新的替代技术或产品来规避或规避我们的专利权。
专利的颁发或授予对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们未来可能获得的专利可能会被挑战、无效、缩小或裁定为可强制执行，包括在美国和国外的法院或专利局，或被规避。可能有一些我们不知道的现有技术可能会影响专利权利要求的有效性或可执行性。也可能存在我们知道但我们不认为影响索赔的有效性或可执行性的现有技术，但最终可能被发现影响索赔的有效性或可执行性。我们可能会受到第三方对现有技术的发行前提交或反对、派生、撤销、重新审查、授予后和各方间美国专利商标局(USPTO)或其他外国专利局对我们未来可能获得的任何专利权或其他人的专利权提出质疑的审查、干扰程序和其他类似程序，包括基于发明优先权或其他可专利性特征。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们未来可能获得的任何专利权的范围或使其无效，允许第三方使用或商业化我们的技术或候选产品并与我们直接竞争，而无需向我们付款(就像他们现在可以的那样)，或者使我们在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化候选产品的能力消失。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。
此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，我们未来可能获得的任何保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期(如果有的话)。因此，我们的知识产权可能永远不会为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。此外，我们未来可能拥有或许可的任何专利或专利申请都可能与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在任何此类专利或专利中的权益的独家许可
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在我们的应用程序中，此类共同所有人可能能够将其权利授权给其他第三方，包括我们的竞争对手，从而使我们的竞争对手能够销售竞争产品和技术。此外，我们或我们的许可人可能需要我们可能拥有的或未来许可中的任何专利的任何此类共同所有人的合作，以便对第三方强制执行该等专利，而此类合作可能不会提供给我们或我们的许可人。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
我们可能无法在我们的平台技术的一个或多个组件上获得有意义的专利保护。
我们认为，我们竞争地位的一个重要因素是我们的筛查技术平台，以确定未来的候选产品和治疗目标。我们的筛选平台在一定程度上基于在我们拥有或许可的专利申请中公开披露(或将公开披露)的技术过程，我们目前没有拥有或许可任何保护我们筛选平台的已颁发专利。即使这些专利从这些专利申请中颁发并提供广泛的保护，也可能很难或不可能检测到竞争对手是否在实践这些专利申请中声称的专利方法，以发现他们自己的候选产品和治疗目标。在这种情况下，任何可能由我们拥有或授权给我们的专利申请颁发的专利都不会为我们提供防止此类活动的保护。此外，竞争对手也可以在我们没有相关专利保护的司法管辖区实践这种方法。我们的竞争地位可能会被竞争对手或其他第三方以我们未发现的方式或在我们或我们的许可人未获得任何相关专利保护的司法管辖区内以我们未发现的方式实践这些专利申请中所要求的方法而削弱。
如果我们未能履行我们根据现有或未来协议许可知识产权或技术的任何义务，如果许可终止或出现与这些许可有关的纠纷，我们可能会失去对我们的业务至关重要的重大权利或技术，并可能干扰我们的业务运营能力。
我们是技术许可证的一方，包括与BWH和PHSA的许可证内协议，我们可能会在未来签订更多许可证。此类许可证确实并可能在未来对我们施加商业、或有支付、特许权使用费、保险、赔偿和其他义务。如果我们不遵守这些义务，我们的许可人可能有权终止许可，在这种情况下，我们可能会失去合作协议下的宝贵权利，我们开发候选产品的能力可能会受到损害。此外，如果任何此类许可协议因任何原因终止，替代许可方的数量可能有限，并且可能需要大量时间才能过渡到替代许可方。
我们开发和商业化我们的候选产品的权利在一定程度上受制于第三方许可的条款和条件，根据这些条款和条件，我们从适用的许可方那里获得了权利。如果我们未能满足与开发和商业化有关的适用要求或里程碑，则我们在此类知识产权方面的权利可能全部或部分终止。如果我们不支付所需的里程碑或版税，我们还可能失去根据此类协议开发和商业化我们的候选产品的权利。如果我们的许可协议提前终止，我们根据这些协议许可和开发的所有权利可能会被终止，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们依赖我们的某些许可人来准备、提交和起诉专利申请，维护专利，并以其他方式保护我们许可的知识产权不受他们的影响，并可能在未来继续这样做。我们对这些活动或可能与我们的许可内知识产权相关的任何其他知识产权的控制有限或没有控制权。例如，我们不能确定这些许可人的此类活动已经或将会遵守适用的法律和法规，或将产生有效和可强制执行的专利和其他知识产权。我们对许可人对知识产权的第三方侵权者提起侵权诉讼的方式或对我们获得许可的某些知识产权的辩护方式的控制有限或没有控制权。任何许可人的侵权诉讼或辩护活动都有可能不如我们自己进行的那样激烈。
这些协定可能很复杂，而且这些协定中的某些条款可能有多种解释。解决任何可能产生的合约诠释分歧可能会缩小我们认为有关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为有关协议下的财务或其他责任，而上述两种情况均可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
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此外，第三方将来可能会提出索赔，声称我们在许可协议下的表现，包括我们对临床试验的赞助，干扰了该第三方在其与我们的许可方之一的协议下的权利。如果任何此类索赔获得成功，可能会对我们推进候选产品作为临床候选产品的权利和能力造成不利影响，或使我们承担金钱损失的责任，其中任何损失都会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
我们目前并预计将来将成为重大许可或合作协议的一方，这可能会对我们施加许多义务和限制。
我们目前是，并期望在未来成为材料许可或合作协议的一方。这些协议通常会对我们施加许多义务和限制，例如各种尽职调查、商业化、保险和付款义务等，以维持这些许可证。任何这些限制或义务都可能延迟或以其他方式对我们可能希望达成的交易产生负面影响。此外，终止这些许可证可能导致我们失去重要权利，并可能损害我们将候选产品商业化的能力。
知识产权许可对我们的业务非常重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。我们与我们的许可方之间也可能会就受许可或合作协议约束的知识产权产生争议，包括：
如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。
我们通常还面临与我们许可的知识产权保护相同的所有风险，就像我们在下文中描述的我们拥有的知识产权一样，我们的成功在一定程度上将取决于我们的许可人充分获得、维护、保护和执行对我们许可的知识产权的专利保护的能力，特别是关于我们独家许可的专利权。如果我们或我们的许可方不能充分保护这一知识产权，我们的产品商业化能力可能会受到影响。
我们依赖我们的某些许可人来准备、提交和起诉专利申请，维护专利，并以其他方式保护我们许可的知识产权不受他们的影响，并可能在未来继续这样做。我们对这些活动或可能与我们的许可内知识产权相关的任何其他知识产权的控制有限。例如，我们不能确定这些许可人的此类活动已经或将会遵守适用的法律和法规，或将产生有效和可强制执行的专利和其他知识产权。我们对许可人对知识产权第三方侵权者提起侵权诉讼的方式有有限的控制，或对授权给我们的某些知识产权进行辩护。任何许可人的侵权诉讼或辩护活动可能不像我们自己进行的那样激烈，或者可能不符合我们的最佳利益。
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此外，我们的某些许可可能不会为我们提供独家使用许可的知识产权和技术的权利，或者可能不会为我们提供在所有相关使用领域以及我们未来可能希望开发我们的技术和产品或将其商业化的所有地区使用此类知识产权和技术的独家权利。因此，在由我们的许可人或其他被许可人提起或针对我们的许可人或另一被许可人提起的诉讼中，或在我们的许可人或另一被许可人因应此类诉讼或其他原因而提起的行政诉讼中，向我们许可的专利权可能面临被无效或狭义解释的风险。因此，我们可能无法阻止竞争对手或其他第三方开发竞争产品并将其商业化，包括在我们许可证覆盖的地区。
上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
我们的专利地位可能取决于制造、配方或使用方法专利，这可能不会阻止竞争对手或其他第三方将相同的候选产品用于其他用途。
物质成分专利通常被认为是对药品的知识产权保护的最强形式，因为这种专利提供的保护与所使用的任何特定的使用方法或所使用的有效药物成分的制造或配方无关。我们目前已颁发的专利数量有限，但我们正在处理的美国和国际专利申请包括涉及我们候选产品的物质组成和使用方法的权利要求。我们不能确定从我们未决的拥有或授权的专利申请中可能发布的任何专利中的权利要求将涵盖我们当前或未来的任何候选产品的构成。如果我们不能成功地获得涵盖我们当前或未来候选产品的任何成分的已颁发专利，竞争对手可能会侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。
如果我们保护与我们的技术相关的知识产权的专有性质的努力不够，我们可能无法在我们的市场上有效地竞争。
总的来说，生物技术和制药公司，尤其是我们，在一个以快速发展的技术和积极保护知识产权为特征的拥挤的竞争空间中竞争。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场。
我们依靠专利权、保密协议、商业秘密保护和许可协议来保护与我们的技术相关的知识产权。向第三方披露或盗用我们的机密专有信息可能会使竞争对手或其他第三方迅速复制或超越我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。我们或任何合作伙伴、合作者、被许可人或许可人在获得专利保护之前，可能无法确定在开发和商业化活动过程中作出的发明的可专利方面，为时已晚。因此，我们可能会错过加强我们专利地位的预期潜在机会。
我们的专利申请在准备或提交过程中可能存在形式上的缺陷，或者将来可能出现，例如在适当的优先权要求、发明人、权利要求范围或专利期限调整请求方面。如果我们或任何合作伙伴、合作者、被许可人或许可人未能建立、维护或保护该等专利权和其他知识产权，该等权利可能会减少或消除。如果任何合作伙伴、合作者、被许可人或许可人不完全合作或不同意我们对任何专利权的起诉、维护或执行，这些专利权可能会受到损害。如果我们的专利申请在形式、准备、起诉或执行方面存在重大缺陷，则从这些专利申请中可能发布的任何专利可能无效和/或不可执行，并且这些申请可能永远不会产生有效的、可执行的专利。任何该等结果均可能削弱我们防止来自第三方竞争的能力，从而可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成不利影响。
目前，我们的专利申请针对我们的TCR-T候选疗法和配套技术。我们寻求或计划通过在美国和其他适当的国家/地区提交和起诉专利申请，为我们的专有平台和候选产品寻求专利保护。我们的专利组合还包括BWH独家许可的专利系列，其中包括正在审批的美国和外国非临时专利申请。任何要求这些临时专利申请优先权的非临时专利申请可能发布的任何专利预计将在2038年至2043年的不同日期到期，在每种情况下都不考虑任何可能的专利期限调整或延长。
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我们预计将在美国和其他国家（视情况而定）提交额外的专利申请。然而，我们无法预测：
此外，我们不能确定我们未决的专利申请中涉及我们候选产品的组成的权利要求将被美国专利商标局或外国专利局视为可申请专利。
使用方法专利保护产品按特定方法使用。如果我们获得了这些类型的专利中的任何一种，它们都不会阻止竞争对手制造和销售与我们的候选产品相同的产品，而这些候选产品的指示超出了专利方法的范围。此外，即使竞争对手没有针对我们的目标适应症积极推广他们的产品，医生也可能会在标签外开出这些产品的处方。尽管标签外的处方可能会导致或促成对使用方法专利的侵权，但这种做法很常见，这种侵权行为很难预防或起诉。
生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其声明涵盖我们的候选产品或其在美国或其他国家/地区的使用。即使专利确实成功颁发，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。如果我们持有的专利申请对我们的候选产品提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发我们的候选产品，并威胁到我们将其商业化的能力。此外，如果我们在临床试验中遇到延迟，我们可以在专利保护下销售我们的候选产品的时间将会缩短。由于美国和大多数其他国家的专利申请在申请后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的候选产品相关的专利申请的公司。各种拨款后审查程序，例如各方间任何感兴趣的第三方都可以使用审查和授权后审查，以质疑向我们或我们的许可人颁发的任何专利中的权利要求的专利性。虽然这些授权后审查程序被用于宣布生物技术专利无效的频率较低，但它们在其他技术方面取得了成功，这些相对较新的程序仍在变化，这些变化可能会影响未来的结果。我们不能保证，如果受到挑战，我们或我们的许可人可能获得的任何专利都会被法院宣布为有效或可强制执行，或者即使被发现有效和可强制执行，竞争对手的技术或产品也会被法院认定侵犯了任何此类专利。我们可能会分析我们认为相关的竞争对手的专利或专利申请，并得出结论认为我们的活动没有侵犯这些专利或专利申请的任何有效主张，但我们的结论可能是错误的，或者我们的竞争对手可能通过发布的主张获得专利，包括我们认为无关的专利、阻碍我们的努力或我们的候选产品或我们的活动侵犯了我们的专利。其他人可以独立开发与我们的候选产品具有相同效果的产品，而不侵犯我们可能获得的任何专利或我们的任何其他知识产权，或者他们可能会围绕我们可能获得的任何专利的权利要求进行设计。
最近和未来的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们可能获得的任何专利的执行或保护的不确定性和成本。2013年3月，根据《Leahy-Smith美国发明法》(America Inventents Act)，美国从“先发明”转变为“先申请”制度。在“先提交文件”制度下，假设其他可专利性要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得该发明的专利，而无论是否有另一位发明人较早地作出了该发明。美国发明法包括对美国专利法的其他一些重大修改，包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义了现有技术，并建立了新的授权后审查制度。这些变化的影响尚不清楚，因为美国专利商标局最近才制定了与《美国发明法》相关的新法规和程序，而专利法的许多实质性变化，包括“首先提交申请”的条款，直到2013年3月才生效。此外，法院还没有处理其中的许多条款。总体而言，美国发明法及其实施增加了围绕我们专利申请的起诉以及我们可能获得的任何专利的执行或保护的不确定性和成本，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
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未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了我们可能获得的任何专利权所提供的保护外，我们寻求依靠商业秘密保护、保密协议和许可协议来保护我们的专有技术、信息、技术和其他不可申请专利的专有信息、专利难以执行的工艺以及涉及专有技术的产品发现和开发工艺中的任何其他要素。我们没有试图通过专利申请保护的信息或技术。例如，我们候选产品的重要元素，包括样品制备、生产方法、细胞培养条件、计算生物算法以及相关工艺和软件，都基于未公开披露的非专利商业秘密。我们的政策是要求我们的员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问在与我们开始雇佣或咨询关系时签署保密协议。这些协议一般规定，在与我们的关系过程中，个人或实体开发或了解的所有与我们的业务或财务事务有关的机密信息均应保密，除非在特定情况下，不得向第三方披露。就雇员而言，协议规定，个人构思的所有发明，与我们当前或计划中的业务或研究与开发有关，或在正常工作时间内，在我们的场所或使用我们的设备或专有信息进行的，均为我们的专有财产。此外，我们采取其他适当的预防措施，例如物理和技术安全措施，以防止第三方盗用我们的专有技术。尽管采取了这些措施，但我们无法确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，或者竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上等同的信息和技术。此外，一些外国的法律并不以与美国法律相同的程度或方式保护所有权。美国以外的法院有时不太愿意保护商业秘密。因此，我们可能会在美国和国外在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题。如果我们选择诉诸法院以阻止第三方使用我们的任何商业秘密，我们可能会产生大量费用。这些诉讼可能会消耗我们的时间和其他资源，即使我们成功。如果我们无法防止未经授权向第三方披露我们的重大知识产权，我们将无法在市场上建立或维持竞争优势，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况造成重大不利影响。有关更多信息，请参阅“风险因素—与我们知识产权有关的风险—我们拥有有限的外国知识产权，可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。
第三方关于知识产权侵权、盗用或其他侵权行为的索赔可能会阻碍或延迟我们的产品发现和开发工作。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专利和专有权利。在生物技术和制药行业，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。我们可能面临第三方未来的诉讼或威胁，第三方具有
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专利或其他知识产权声称我们的候选产品和/或技术侵犯了他们的知识产权。在我们正在开发我们的候选产品或确定潜在候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的药物、产品或它们的使用或制造方法。由于我们领域的大量专利和专利申请，存在第三方可能声称他们拥有涵盖我们候选产品、技术或方法的专利权的风险。
如果第三方声称我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知识产权，我们可能面临许多问题，包括但不限于：
我们的一些竞争对手或其他第三方可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的成本，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的提起及持续产生的任何不确定性可能对我们筹集持续经营所需资金的能力造成重大不利影响，或可能对我们的业务、经营业绩、财务状况及前景造成重大不利影响。
第三方可能声称我们未经授权使用其专有技术。一般来说，在美国进行临床前和临床试验以及其他开发活动不被视为侵权行为。如果我们的任何候选产品获得FDA的许可，第三方可能会通过对我们提起专利侵权诉讼来寻求执行其专利。虽然我们不认为任何可能对我们候选产品的商业化产生重大不利影响的索赔（如果获得许可）是有效的和可执行的，但我们的这种信念可能是错误的，或者我们可能无法在诉讼中证明这一点。在这方面，在美国依法颁发的专利享有有效性推定，只有通过“明确和令人信服”的证据才能反驳，这是一种更高的证据标准。因此，无法保证具有管辖权的法院会使任何此类美国专利的主张无效。如果任何第三方专利由具有管辖权的法院持有，涵盖我们候选产品的制造工艺、制造工艺中使用或形成的结构或分子，或任何最终产品本身，或我们的配方、生产工艺或使用方法（包括联合治疗或患者选择方法）的各个方面，任何此类专利的持有人可能会阻止我们将候选产品商业化的能力，除非我们根据适用专利获得了许可证，或直到该专利到期或最终被确定为无效或不可执行。在任何情况下，此类许可证可能无法以商业上合理的条款提供或根本无法提供。如果我们无法以商业上合理的条款或根本无法获得第三方专利的必要许可，我们将候选产品商业化的能力可能会受到损害或延迟，这反过来又可能严重损害我们的业务。即使我们获得了许可证，它可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手可以获得与我们相同的技术，这可能需要我们支付大量的许可和版税。此外，还可以公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，它可能会对我们的普通股的价格产生重大的不利影响。上述任何事件均可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩及前景。
对我们提出索赔的各方可能会寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都可能涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费、从第三方获得一个或多个许可证、支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有这样的许可证，或者是否会以商业合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要或可能选择从第三方获得许可证，以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。我们可能无法获得任何
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以合理的成本或合理的条款获得这些许可(如果有的话)。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品。上述任何事件都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
我们可能无法成功地通过收购和许可证内许可来获得或维护我们开发流程中的产品组件和流程的必要权利。
由于其他候选产品可能需要使用第三方持有的所有权，我们业务的增长可能部分取决于我们获取、授权或使用这些所有权的能力。此外，虽然我们拥有针对某些TCR构建体的某些专利权，但我们可能无法获得广泛T细胞或TCR构建体的知识产权。
我们的候选产品还可能需要特定的配方以有效和高效地工作，这些配方的权利可能由其他人持有。同样，我们候选产品的高效生产或交付也可能需要特定的成分或方法，这些权利可能由第三方拥有。我们可能无法获得或授权任何我们认为对我们的业务运营有必要或重要的配方、成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权。我们可能无法以合理的成本或合理的条款（如果有的话）获得这些许可证，这将损害我们的业务。我们可能需要停止使用此类第三方知识产权所涵盖的组合物或方法，并可能需要寻求开发不侵犯此类知识产权的替代方法，这可能导致额外成本和开发延误，即使我们能够开发此类替代方法，这可能不可行。即使我们能够获得许可证，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得与我们相同的技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量的时间和资源来开发或授权替代技术。此外，与我们候选产品一起使用的特定抗体可能受他人知识产权的保护。
此外，我们可能会与学术机构合作，根据与这些机构的书面协议，加速我们的临床前研究或开发。在某些情况下，这些机构为我们提供了一个选项，让我们就合作产生的任何机构技术权利进行谈判。无论如何，我们可能无法在指定的时间内或在我们可接受的条款下协商许可证。如果我们无法做到这一点，该机构可能会将知识产权提供给其他人，这可能会阻碍我们继续执行我们的计划。如果我们无法成功取得所需第三方知识产权的权利或维持现有知识产权，我们可能不得不放弃该项目的开发，我们的业务和财务状况可能受到影响。
第三方知识产权的许可和收购是一个竞争激烈的领域，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能正在寻求许可或收购我们认为必要或有吸引力的第三方知识产权的策略，以便将我们的候选产品商业化。更成熟的公司可能比我们有竞争优势，因为他们的规模，现金资源和更大的临床开发和商业化能力。
我们最终可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的知识产权和所有权，包括我们或我们的许可方将来可能获得的任何专利，这可能是昂贵的，耗时的和失败的。
将来，竞争对手或其他第三方可能会侵犯我们或我们的许可方可能获得的任何专利。为了应对任何此类未来侵权或未经授权的使用，我们最终可能会被要求提交侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对侵权人提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，指控我们侵犯了他们的专利，或者我们的许可人的专利无效或不可强制执行。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们将来可能获得的一项或多项专利全部或部分无效或不可执行，狭义地限制专利的权利要求，或者可以拒绝阻止另一方使用有争议的技术，理由是该等专利（如果有的话）不包括有争议的技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果都可能使一项或多项此类专利（如果有的话）面临被无效、不可执行或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。主张我们将来可能获得的任何专利权，以及为对我们权利的挑战辩护（无论其价值如何）将涉及巨额诉讼费用，并将大量从我们业务中转移员工资源，我们可能会发现向某些第三方强制执行我们的知识产权是不切实际或不可取的。
由第三方引发的、由我们提起的或由美国专利商标局宣布的授权后、干扰或派生程序可能是确定与我们或我们的许可人的专利申请或由此可能发布的任何专利有关的发明的有效性或优先权所必需的。不利的结果可能导致我们失去任何专利权。此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，我们的部分机密信息可能会在此类诉讼或程序中因披露而受到损害。此外，还可以公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，它可能会对我们的普通股的价格产生重大的不利影响。上述任何事件均可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩及前景。
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获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
我们的一些专利申请未来可能会被允许。我们不能确定允许的专利申请将成为已颁发的专利。可能存在导致撤回对专利申请的许可的事件。例如，在专利申请被允许之后，但在发布之前，可能与专利性相关的材料可能会被识别出来。在这种情况下，申请人可以撤回申请，以便美国专利商标局或外国专利代理机构考虑到新材料对申请进行审查。在这种情况下，鉴于新材料，美国专利商标局或其他机构可能不会重新允许申请。此外，专利和/或专利申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或专利申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构还要求在专利申请过程中和专利颁发后遵守一些程序性、文件性和其他类似的规定。我们还可能依赖我们的许可方采取必要的行动，以遵守与我们许可的知识产权有关的这些要求。虽然在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手和其他第三方可能能够在不侵犯我们或我们许可人的专利和专利申请的情况下进入市场，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们获得了涵盖我们候选产品的任何专利，如果在法庭或美国专利商标局提出质疑，这些专利仍然可能被发现无效或不可执行。
专利的颁发并不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的确凿结论。我们拥有的或许可中的专利，以及我们未来可能发布的任何拥有或许可中的专利申请，可能会在美国专利商标局或外国专利局的重新审查中受到挑战，各方间审查、批准后审查和在外国司法管辖区的同等程序(例如反对程序)。此类诉讼可能导致撤销或修改此类专利，使其不再涵盖我们的候选产品或技术。如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行我们未来可能获得的涵盖我们的候选产品之一的专利，被告可以反诉该专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，声称专利无效和/或不可强制执行的反诉很常见，第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可强制执行。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性声明。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括重新审查，各方间审查、批准后审查和在外国司法管辖区的同等程序(例如反对程序)。此类诉讼可能会导致我们未来可能获得的任何专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告以无效和/或不可强制执行的法律主张胜诉，或者如果我们以其他方式无法充分保护我们的权利，我们将失去最终可能获得的关于我们的候选产品和技术的任何专利保护的至少部分，甚至全部。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景以及我们将我们的技术和候选产品商业化或授权的能力产生实质性的不利影响。
专利法及其在美国和外国司法管辖区的解释的变化可能会降低专利的整体价值，并可能影响我们专利权的有效性、范围或可执行性，从而削弱我们保护我们的候选产品和技术的能力。
与其他生物制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是我们正在申请的专利申请可能颁发的任何专利。在我们寻求专利保护的任何司法管辖区，专利法或专利法解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权和专有权利的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权和专有权利的价值。美国继续适应从2012年开始生效的范围广泛的专利改革立法。此外，包括美国最高法院在内的各种法院做出的裁决缩小了某些情况下的专利保护范围，削弱了某些情况下专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会发生不可预测的变化
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会削弱我们获得新专利或强制执行我们未来可能获得的专利的能力的方法。例如，在这种情况下阿索克。分子病理学诉Myriad Genetics，Inc.美国最高法院认为，某些对DNA分子的要求是不可申请专利的。我们无法预测法院、国会或USPTO未来的决定会如何影响我们未决专利申请的价值。同样，其他司法权区管辖专利的法律及法规的任何不利变动均可能对我们取得及有效执行专利权的能力造成不利影响，并对我们的业务及财务状况造成重大不利影响。
我们的外国知识产权有限，可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。
在全球所有国家申请、起诉和捍卫候选产品的专利将非常昂贵，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有在美国的知识产权那么广泛。此外，有些国家的法律对知识产权的保护力度不如美国，我们在外国司法管辖区保护和捍卫这些权利时，可能会遇到困难。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的部分或所有国家实践我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手或其他第三方可能在我们尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，也可能将其他侵权产品出口到我们有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的候选产品竞争，我们的专利权或其他知识产权可能不足以阻止它们竞争。此外，某些国家有强制性许可法，根据该法律，专利所有人可能被迫向其他方授予许可。此外，许多国家限制专利对其他方，包括政府机构或政府承包商的可转让性。在这些国家，专利所有人的补救措施可能有限，这可能会严重削弱任何专利的价值。我们的大部分专利组合都处于非常早期的阶段。我们将需要在适用的申请截止日期之前决定是否以及在哪个司法管辖区为我们投资组合中的各种发明寻求保护。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物制药产品和生物技术有关的专利、商业秘密和其他知识产权保护，这可能使我们难以制止侵犯、盗用或其他侵犯我们知识产权的行为，包括侵犯我们将来可能在这些国家获得的任何专利，或侵犯我们所有权的竞争产品的营销。我们未来在外国司法管辖区可能获得的任何专利权的诉讼程序可能会导致大量成本，并转移我们的精力和注意力，使我们的专利申请面临无法发布的风险，我们未来获得的任何专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，并且所判的损害赔偿或其他补救措施（如有）可能没有商业意义。因此，我们在世界各地建立知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重大商业优势。
我们可能会面临挑战我们专利权和其他知识产权的发明人或所有权的索赔。
我们可能会声称前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的知识产权有利益。我们的政策是与员工、顾问和承包商签订保密和知识产权转让协议。这些协议一般规定，一方在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。然而，此类协议可能不被遵守，并且可能无法有效地将知识产权转让给我们。例如，知识产权的转让可能无法自动执行，或转让协议可能被违反，我们可能被迫对现任或前任员工、顾问和承包商提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。此外，在某些情况下，我们可能无法就此类所有权进行谈判。
关于知识产权所有权或发明权的争端也可能在其他情况下发生，例如合作和赞助研究。如果我们面临一场挑战我们在发明或其他知识产权方面的权利的纠纷，这样的纠纷可能代价高昂且耗时。如果我们不能成功地为此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，除非我们能够获得许可，否则我们可能会失去宝贵的知识产权权利，例如我们认为是我们自己的知识产权或对我们的业务重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地对抗了此类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力，某些客户、许可人或合作伙伴可能会推迟与我们接触，直到特定纠纷得到解决。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
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我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了他们的前雇主或其他第三方的商业秘密或其他机密信息，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。
我们已经收到并将继续收到来自第三方的机密和专有信息。此外，我们已经并预计将继续雇用以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，在某些情况下，直到最近。尽管我们努力确保我们的员工、顾问、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或技术诀窍，但我们可能会被指控我们、我们的员工、顾问、顾问或独立承包商故意、无意或以其他方式使用或披露知识产权，包括这些前雇主、竞争对手或其他第三方的商业秘密或其他专有信息，或者我们不当使用或获取此类商业秘密的指控。我们可能会被指我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了这些第三方或我们员工的前雇主、我们的顾问或承包商的现任或前任客户或客户的机密信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和员工的注意力。如果我们不能成功地为此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去获得宝贵知识产权的机会或独家获得机会，并面临我们业务面临的日益激烈的竞争。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
我们或我们的员工错误地使用或披露了竞争对手的所谓商业秘密，或违反了与竞争对手的竞业禁止或竞业禁止协议，我们可能会受到索赔以及索赔所导致的损害。
我们的许多员工之前曾受雇于其他制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，在某些情况下，直到最近。我们可能会受到指控，称我们或我们的员工无意中或以其他方式使用或泄露了属于这些前雇主或竞争对手的商业秘密或其他专有信息。此外，我们已经并可能在未来受到索赔，即我们导致一名员工违反了他或她的竞业禁止或竞业禁止协议的条款。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将候选产品或潜在产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生不利影响。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。如果我们当前或未来的任何候选产品没有获得专利期延长和数据独占权，我们的业务可能会受到实质性损害。
根据我们可能获得的任何当前或未来候选产品的FDA上市批准的时间、期限、条件和细节，我们未来可能获得的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(Hatch-Waxman修正案)获得有限的专利期延长，而我们的一项或多项外国专利权可能有资格根据类似的法律(例如在欧盟)获得专利期限延长。在美国，《哈奇-瓦克斯曼修正案》允许最长五年的专利延期，作为对在产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。一项专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的时间，只能延长一项专利，并且只能延长涉及经批准的药物、其使用方法或者其制造方法的权利要求。然而，不能保证FDA或任何类似的外国监管机构或国家专利局会全部或部分批准此类延期。例如，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足其他适用要求，我们可能不会获准延期。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期延长或任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对适用的候选产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手或其他第三方可能会在我们未来可能获得的任何专利到期后获得批准，进入竞争产品市场，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。
如果我们的商标没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的商标依赖于注册和普通法保护，用于我们在不同国家/地区的候选产品和服务。这些商标可能无法提供足够的保护。我们的商标申请可能是暂时的
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或者最终被美国专利商标局或其他国家的商标机构拒绝，或者这种申请可能会受到其他国家的挑战。我们也可能没有财力来执行这些商标下的权利，这可能会使其他人能够使用这些商标并稀释其价值。我们的商标可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了他人的商标。在这种情况下，我们可能无法保护此类商标或从中获得任何价值，或者可能被要求完全停止使用冲突商标。我们的商标价值也可能会因我们自己的行为而降低，例如在许可我们的商标时未能实施适当的质量控制。上述任何情况都可能损害我们商标的价值或使用能力，降低我们有效竞争的能力，并对我们的业务产生不利影响。
我们的某些正在许可的专利权以及我们未来拥有和正在许可的专利权可能受到一个或多个第三方的权利保留的限制，包括政府对某些专利的进军权，这可能限制我们排除第三方将与我们类似或相同的候选产品商业化的能力。
我们的某些专利权可能会受到一个或多个第三方的保留。根据《贝赫—多尔法案》，美国政府对政府资助的技术拥有进军权。例如，美国政府拥有某些权利，包括进军权，专利权和技术由美国政府资助并从BWH授权给我们。当新技术在政府资助下开发时，为了确保专利权的所有权，资助的接受者必须遵守某些政府规定，包括及时向美国政府披露专利权中要求的发明，及时选择这些发明的所有权。任何未能及时选择这些发明的所有权，美国政府可能有权在任何时候取得这些发明的所有权。此外，美国政府通常获得任何最终专利的某些权利，包括授权政府使用本发明或让他人代表其使用本发明的非排他性许可。如果政府决定行使这些权利，则无须聘请我们作为与此有关的承包商。这些权利可能允许美国政府向第三方披露我们的机密信息，并行使使用或允许第三方使用我们的许可技术的进军权。如果美国政府认为有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为有必要采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或给予美国工业优先权。此外，我们在此类发明中的权利可能受到在美国生产体现此类发明的产品的某些要求的约束。政府行使任何前述权利可能会损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营成果和前景。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们计划依靠第三方进行临床试验。如果这些第三方不能正确和成功地履行其合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化。
我们计划利用和依赖独立的研究人员和合作者，如医疗机构、CRO、CMO和战略合作伙伴，根据与我们达成的协议进行我们的临床前研究和临床试验。我们预计将不得不与CRO、试验点和CMO谈判预算和合同，这可能会导致我们的开发时间表延迟并增加成本。在我们的临床试验过程中，我们将严重依赖这些第三方，我们只控制他们活动的某些方面。因此，与完全依靠我们自己的工作人员相比，我们对这些临床试验的进行、时间和完成以及通过临床试验开发的数据的管理将没有那么直接的控制。然而，我们有责任确保我们的每项研究都按照适用的协议、法律和法规要求以及科学标准进行，并且我们对第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守GCP，这是FDA和类似的外国监管机构在临床开发中对候选产品执行的法规和指导方针。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP法规，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能保证，在检查后，这些监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的生物制品，包括CGTP法规，并且将需要大量的测试患者。我们或这些第三方未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管批准过程。此外，如果其中任何第三方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。
进行我们临床试验的任何第三方不是、也不会是我们的员工，并且，除了我们与该等第三方达成的协议提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的临床和非临床候选产品上。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同责任或义务或在预期的最后期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或其他原因而受到损害，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止。
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我们可能无法完成我们候选产品的开发、获得监管部门的批准或成功地将其商业化。因此，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟。
更换或增加第三方来进行我们的临床试验涉及大量成本，需要大量的管理时间和重点。此外，当新的第三方开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。
我们过去有，将来可能会形成或寻求合作或战略联盟，或在未来达成额外的许可安排，而我们可能没有意识到这种合作、联盟或许可安排的好处。
我们过去已经并可能在未来形成或寻求战略联盟，创建合资企业或合作，或与第三方达成额外的许可安排，我们相信这些安排将补充或加强我们关于候选产品和我们可能开发的任何未来产品的开发和商业化努力。这些关系中的任何一项都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。
此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于合作努力的开发阶段太早，第三方可能不认为我们的候选产品具有展示安全性、有效性和纯度并获得市场批准的必要潜力。
此外，涉及我们的候选产品的协作可能会面临许多风险，其中可能包括：
因此，如果我们签订额外的合作协议和战略合作伙伴关系或许可我们的候选产品，如果我们无法成功将此类交易与我们现有的运营整合，我们可能无法实现此类交易的好处
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和公司文化，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也无法确定，在战略交易或许可后，我们将实现证明此类交易合理的收入或特定净利润。与我们的候选产品相关的新合作或战略合作伙伴协议的任何延迟都可能会因某些迹象而推迟我们候选产品在某些地区的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。
我们的合作协议可能会授予我们的合作者在某些知识产权下的独家权利，因此可能会阻止我们与其他人就相同或类似的化合物、治疗靶点、适应症或疾病进行合作。我们的安进协议识别克罗恩病患者的T细胞识别的抗原，授予安进根据我们发现的靶点评估各种治疗方法的选择权，安进将保留所有全球开发权和商业化权利。安进可能会因我们的资不抵债、未治愈的重大违约或未能遵守特定的合规条款或遵守特定的谈判机制而完全终止安进协议。安进可在提前90天书面通知我们后，完全终止安进协议。如果合作协议全部或部分终止，我们可能无法继续开发和商业化适用的候选产品，即使我们能够这样做，这些努力也可能会延迟，并导致额外的成本。
我们未来可能会决定与更多的制药和生物技术公司合作开发治疗产品，并可能将其商业化。我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。我们能否就合作达成最终协议，除其他事项外，将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议的合作者对若干因素的评价。如果我们选择自己资助和从事开发或商业化活动，我们可能需要获得更多的专业知识和额外的资本，而这些可能是我们无法接受的条件或根本无法获得的。如果我们未能达成合作，并且没有足够的资金或专业知识来开展必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将其推向市场，也无法继续开发我们的发现平台，我们的业务、前景、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。
未来，我们可能会依赖于在第三方GMP工厂或第三方使用生产套件来生产我们的候选产品。如果我们无法使用第三方制造套件，或者如果第三方制造商无法向我们提供足够数量的候选产品，或者没有以可接受的质量水平、价格或时机提供产品，我们的业务可能会受到损害。
我们在马萨诸塞州沃尔瑟姆的工厂拥有制造能力，但我们尚未使我们的候选产品进行商业规模的制造或加工，并且可能无法对我们的任何候选产品进行这样的制造或加工。
我们预计将使用第三方作为我们当前流水线注册试验的制造过程的一部分，我们也可能在未来将它们用于产品候选。我们对有限数量的第三方制造商的预期依赖使我们面临以下风险：
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这些风险中的每一个都可能延迟或阻止我们的临床试验或FDA批准我们的任何候选产品，导致成本上升或对我们候选产品的商业化产生不利影响。此外，我们将依赖第三方在交付给患者之前对我们的候选产品进行某些规格测试。如果这些测试没有正确进行，测试数据不可靠，患者可能会面临严重伤害的风险，FDA可能会对我们的公司施加重大限制，直到缺陷得到纠正。
基于细胞的药物产品的生产是复杂的，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的生产技术和过程控制。这类产品的制造商在生产方面经常遇到困难，特别是在扩大或缩小生产规模、验证生产工艺和确保生产工艺的高可靠性（包括无污染）方面。这些问题包括物流和运输，生产成本和产量的困难，质量控制，包括产品，中间体或原材料的稳定性，产品测试，操作员错误和合格人员的可用性，以及遵守严格执行的联邦，州和外国法规。此外，如果在我们的候选产品供应或生产设施中发现污染物，则该等生产设施可能需要延长一段时间以调查和补救污染。我们无法保证未来不会发生任何稳定性故障或与我们候选产品生产相关的其他问题。
我们可能无法管理收集患者材料并将其运送至我们（或我们聘用的任何第三方）以及将候选产品运回患者的物流。由我们、我们的供应商或我们无法控制的其他因素（如天气）造成的物流和发货延误以及问题，可能会阻止或延迟向患者交付候选产品。此外，我们必须维持一个复杂的身份链和监管链的患者材料，因为它转移到生产设施，通过生产过程和返回患者。未能维持身份链和监管链可能导致患者死亡、产品丢失或监管行动。
我们的候选产品依赖于专业材料的可用性，这些材料可能无法以可接受的条款提供给我们或根本无法提供。
我们的候选产品需要特殊材料，其中一些是由资源和经验有限的小公司生产的，无法支持商业产品。我们并无与若干该等供应商订立长期合约，且可能无法按可接受的条款或根本无法与他们订立合约。此外，我们的许多供应商通常支持血液医院业务，但通常没有能力支持生物制药公司根据cGMP生产的商业产品，或可能将其资源转移到医院而非我们。我们的供应商可能无法满足我们的需求，特别是在非常规情况下，如FDA检查或医疗危机，如广泛污染。我们可能会延迟接收关键材料以支持临床或商业生产。例如，于二零二零年，由于分销商优先分销医疗用途产品而非产品候选开发，我们在接收细胞扩增过程中使用的物料方面出现重大延误，以及随后随着州及联邦工作场所限制放宽，需求增加。
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此外，我们的部分原材料目前来自单一供应商或少数供应商。例如，我们目前在TSC—100和TSC—101生产工艺中使用的细胞培养基和冻存缓冲液类型仅来自有限数量的供应商。此外，我们目前生产工艺中使用的细胞处理设备和管道仅来自单一供应商。我们还使用某些生物材料，这些材料可从多个供应商处获得，但每个版本的性能可能不同，这要求我们对它们进行表征，并在更换供应商时可能会修改制造工艺。我们不能确定这些供应商是否会继续经营，或者它们不会被我们的竞争对手或其他不感兴趣继续生产这些材料的公司购买。因此，如果我们不再接触这些供应商，我们可能会在临床或商业生产中遇到延误，这可能会损害我们的业务或经营成果。
我们的制造过程需要遵守FDA或其他监管机构有关此类过程质量和可靠性的法规。任何不遵守相关法规的行为都可能导致我们的临床项目延迟或终止，以及任何监管机构批准的暂停或撤回。
为了在我们自己的工厂或第三方的工厂商业化生产我们的候选产品，我们需要遵守FDA或其他监管机构的cGMP法规和指南，包括cGTP。我们在实现质量控制和质量保证方面可能会遇到困难，可能会出现人才短缺的情况。我们将接受FDA和类似的外国监管机构的检查，以确认是否符合适用的监管要求。如果我们未能遵守cGMP、CGTP或其他监管要求，或由于我们的设施或第三方的设施或运营未能遵守监管要求或通过任何监管机构检查而导致我们的TCR-T候选药物的制造、填充、包装或存储过程中出现的延迟、中断或其他问题，都可能严重削弱我们开发TCR-T候选药物和将其商业化的能力，包括导致我们的临床试验候选TCR-T疗法的供应大幅延迟，或临床试验的终止或暂停，或者我们候选产品的营销申请的提交或批准的延迟或阻止。严重的不遵守也可能导致施加制裁，包括警告或无标题信件、罚款、禁令、民事处罚、监管机构未能为我们的候选产品授予上市批准、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回产品、运营限制和刑事起诉，任何这些都可能损害我们的声誉和业务。
如果我们的第三方制造商以造成伤害或违反适用法律的方式使用危险和生物材料，我们可能要承担损害赔偿责任。
我们的研发活动涉及第三方制造商控制使用潜在危险物质，包括化学和生物材料。我们的制造（以及我们所聘用的任何第三方制造商）受美国联邦、州和地方法律法规的约束，这些法律法规涉及医疗和危险材料的使用、制造、储存、处理和处置。虽然我们相信我们的制造商使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准，但我们无法完全消除医疗或有害材料造成的污染或伤害的风险。由于任何此类污染或伤害，我们可能承担责任，或者地方，城市，州或联邦当局可能会限制这些材料的使用并中断我们的业务运营。如果发生事故，我们可能会承担损害赔偿责任或处以罚款，责任可能超出我们的资源。我们并无就医疗或有害材料所产生的责任投保。遵守适用的环境法律及法规成本高昂，而当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发和生产努力，从而损害我们的业务、前景、财务状况或经营业绩。
与员工事务和管理增长相关的风险
我们高度依赖我们的关键人员，如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们可能就无法成功地实施我们的业务战略。
我们在竞争激烈的生物技术和制药行业中的竞争能力取决于我们吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人员的能力。我们高度依赖我们的管理、科学和医疗人员。失去我们的任何行政人员、其他关键员工和其他科学和医学顾问的服务，以及无法找到合适的替代者，可能导致产品开发延迟并损害我们的业务。
我们在马萨诸塞州沃尔瑟姆的工厂进行业务。该地区是许多其他生物制药公司和许多学术和研究机构的总部。我们的市场对技术人才的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件或根本雇用和保留高素质人才的能力。美国移民和工作授权法律法规的变化，包括那些限制科学和专业人才流动的法律法规，可能会受到政治力量和经济活动水平的显著影响。如果移民或签证法律法规的立法或行政变更损害了我们的招聘流程和目标或涉及非美国公民人员的项目，我们的业务可能会受到重大不利影响。
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为鼓励有价值的员工留在本公司，除薪酬及现金奖励外，我们亦提供随时间而归属的购股权。随时间推移归属的股票期权对雇员的价值可能会受到超出我们控制范围的股票价格变动的重大影响，并且在任何时候都可能不足以抵消其他公司更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理层、科学和开发团队成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。虽然我们与主要雇员订立雇佣协议，但该等雇佣协议规定可随意雇佣，即任何雇员均可随时离职，不论是否通知。我们的成功还取决于我们继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医疗人员的能力。
我们将需要扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长时可能会遇到困难。
截至2024年5月9日，我们拥有161名全职员工和6名兼职员工。随着我们的发展和商业化计划和战略的发展，以及我们作为一家上市公司继续运营，我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员，以及更多的设施来扩大我们的业务。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：
我们未来的财务业绩和我们将候选产品商业化的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便将大量时间用于管理这些增长活动。
目前，在可预见的未来，我们将在很大程度上依赖于某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括基本上所有方面的监管批准和临床试验管理。不能保证在需要时，独立组织、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们，也不能保证我们能找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效地管理我们的外包活动，或者如果顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或以其他方式推进我们的业务。我们不能保证我们能够以经济合理的条件管理现有的顾问，或找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本不能保证。
如果我们不能通过雇佣新员工和扩大顾问和承包商团队来有效地扩展我们的组织，或者我们不能有效地建立新的设施来适应这种扩展，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化候选产品所需的任务，因此，可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担大量责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。
由于我们的候选产品计划进行临床测试，我们面临产品责任的内在风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们的候选产品导致或被认为导致伤害，或在临床测试、生产、营销或销售期间被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。也可以根据州消费者保护法提出索赔要求。如果我们不能成功地为自己的产品责任索赔辩护，我们可能会承担重大责任或被要求限制我们的候选产品的商业化。即使成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情或最终结果如何，责任索赔可能导致：
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未能以可接受的成本获得或保留足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，可能会阻止或阻碍我们单独或与公司合作伙伴开发的产品的商业化。虽然我们有临床试验保险，但我们的保单也有各种排除，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们可能需要支付任何超出我们的承保范围限制或不在我们的保险覆盖范围内的法院裁决或和解协议中达成的任何金额，并且我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与任何未来的公司合作伙伴达成的协议使我们有权获得损失赔偿，如果出现任何索赔，这种赔偿可能是不可用的或足够的。
我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
根据经修订的1986年《国内税收法》第382条和第383条，如果一家公司经历了"所有权变更"，（一般定义为一个或多个股东或股东群体，拥有公司至少5%的股权，在三年期间内，其股权所有权的变化（按价值）超过50个百分点），公司使用其变动前净经营亏损结转和其他变动前税项属性来抵销其变动后应纳税收入的能力可能受到限制。由于我们的公开发行，我们最近的私募和其他交易已经发生在过去三年，我们经历了，这样的“所有权变化”。我们也可能会经历股权变更，因为我们的股权随后的转移。截至2023年12月31日，我们有8480万美元的美国联邦净经营亏损结转和1170万美元的美国联邦研发税收抵免结转，到期至2042年，如果我们经历“所有权变更”，这可能会受到限制。根据现行法律，2017年12月31日之后开始的应税年度产生的联邦净经营亏损结转将不会到期。然而，任何该等经营亏损净额结转仅可抵销二零二零年十二月三十一日后开始的应课税年度的年度应课税收入的80%。州净经营亏损结转和其他税收属性可能会受到类似的限制。任何该等限制可能导致税务负债增加，从而对我们的业务、经营业绩、财务状况及现金流量造成不利影响。
与我们的普通股和我们作为上市公司的地位有关的风险
我们不知道一个活跃的交易市场是否会继续发展或维持我们的普通股，因此，我们的股东可能难以出售他们的普通股股份。
我们的普通股于二零二一年七月开始在纳斯达克全球市场交易。在二零二一年七月之前，我们的普通股没有公开市场，我们无法向您保证我们股票的活跃交易市场将继续发展或维持。因此，我们的股东可能很难在不压低我们普通股的市场价格的情况下出售他们的股票，或者根本不可能。
我们普通股的价格波动很大，这可能会给我们的股东带来重大损失。
我们的股价一直在波动，而且很可能会继续波动。股票市场，特别是小型生物制药公司的市场，经历了极端的价格波动和成交量波动，这些波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，我们的股东可能无法以或高于他们购买股票的价格出售他们的普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
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此外，股市经历了极端的价格和成交量波动，已经并将继续影响许多生物制药公司股权证券的市场价格。许多生物制药公司的股价波动与这些公司的经营业绩无关或不成比例。过去，在市场波动期间，股东会提起证券集体诉讼。如果我们卷入证券诉讼，可能会使我们承担巨额费用，转移资源和管理层对我们业务的关注，并对我们的业务造成不利影响。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果没有或只有极少数证券分析师开始对我们进行报道，或者如果行业分析师停止对我们的报道，我们普通股的交易价格将受到负面影响。如果追踪我们的一位或多位分析师下调了我们的普通股评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的普通股价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的普通股价格和交易量下降。
我们的大量流通股可能会在市场上出售。如果我们普通股的股票有大量出售，我们普通股的价格可能会下降。
如果我们的普通股有大量出售，特别是我们的董事、行政人员和主要股东的出售，或者如果我们的普通股有大量股份可供出售，市场认为会发生出售，我们的普通股的价格可能会下跌。董事、行政人员及其关联公司持有的股份将受到数量限制或其他限制， 根据1933年《证券法》（经修订）的第144条，或《证券法》，以及各种归属协议。
在符合上述某些条件的情况下，我们的某些股东有权要求我们提交关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为我们自己或我们的股东提交的登记声明中。此外，贷款协议为贷款人提供了关于转换股份(如贷款中所定义)的某些登记权
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协议)。根据贷款协议的条款，吾等有责任编制及向美国证券交易委员会提交一份登记声明，以便应K2HV的要求登记兑换股份以供转售。我们也有登记的普通股，根据我们的员工股权激励计划，我们已经发行并可能发行普通股。一旦我们登记了这些股票，它们将能够在发行时在公开市场上自由出售。
由于在公开市场上出售大量普通股，或市场上认为大量普通股的持有人打算出售其股份，我们普通股的市场价格可能会下跌。
我们的股权集中可能会限制股东影响公司事务的能力，包括影响董事选举结果及其他需要股东批准的事项的能力。
截至2024年5月9日，我们的高管、董事和与这些人有关联的实体总共实益拥有我们约30%的已发行有表决权股票和约35%的已发行普通股。因此，这些股东共同行动，对所有需要我们股东批准的事务都有重大影响，包括董事选举和重大公司交易的批准。即使其他股东反对，公司也可能采取行动。这种所有权的集中可能会阻止或阻止您或其他股东可能认为符合您或他们作为我们股东之一的最佳利益的对我们普通股的主动收购建议或要约。这种所有权集中可能还会延迟或阻止其他股东可能认为有益的我们公司控制权的变更。
此外，我们与Baker Brothers Life Sciences，L.P.及667，L.P.订立提名协议。（统称BBA基金），其后于2021年4月22日修订及重列），据此（其中包括）我们同意支持提名，让我们的董事会（或其提名委员会）在每次股东年会或特别会议上，董事将由BBA基金不时指定一名人士选出，但须遵守适用法律下的受托责任要求以及该提名协议的条款和条件。该协议仅适用于我们首次公开募股后的三年，只要（1）BBA基金及其联属公司共同实益拥有至少75%的股份， 本公司于本公司的C系列可换股优先股融资中购买的C系列可换股优先股转换后发行的本公司普通股股份，及（2）本公司的BBA基金及其联属公司共同实益拥有本公司当时发行在外的有投票权普通股至少2%。
我们是一家“新兴增长型公司”和“规模较小的报告公司”，我们无法确定适用于新兴增长型公司和规模较小的报告公司的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是《就业法》中定义的“新兴增长型公司”，我们打算利用适用于非新兴增长型公司的其他上市公司的报告要求豁免，包括：
《就业法》允许像我们这样的“新兴增长型公司”利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新的或经修订的会计准则。我们选择利用这一延长的过渡期。
我们无法预测投资者是否会因为我们将依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。我们可能会利用这些报告豁免，直到我们不再是一家新兴的成长型公司。
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我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)财政年度的最后一天(A)截至2026年12月31日，(B)我们的年度总收入至少为12.35亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这意味着截至前一年6月30日，我们由非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元，(2)在前三年期间，我们发行了超过10亿美元的不可转换债券。
即使我们不再符合新兴增长型公司的资格，我们仍可能符合“较小报告公司”的资格，这将使我们能够继续利用许多相同的披露要求豁免，包括无需遵守《萨班斯—奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求。修订后的《萨班斯—奥克斯利法案》（Sarbanes—Oxley Act），并减少了定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股的吸引力下降，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者发现我们的普通股的吸引力下降，我们的普通股的交易市场可能会不那么活跃，我们的股票价格可能会更不稳定。
与上市公司相关的要求将显著增加我们的成本，并转移大量的公司资源和管理层的注意力。
作为一家上市公司，特别是在我们不再是一家“新兴增长型公司”后，我们将承担大量的法律、会计和其他费用，而我们作为一家私营公司没有承担，包括与上市公司报告要求相关的费用。我们还预计，我们将承担与最近采用的公司治理要求相关的成本，包括SEC和纳斯达克全球市场的要求。我们预计这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并使某些活动更耗时和成本更高。我们亦预期，该等规则及规例可能会令我们购买董事及高级管理人员责任保险更为困难及成本更高，而我们可能须接受较低的保单限额及承保范围，或为获得相同或类似的承保范围而招致大幅增加的成本。因此，我们可能更难吸引及挽留合资格人士加入我们的董事会或担任执行官。
倘我们未能维持适当及有效的内部监控，我们编制准确及及时财务报表的能力可能会受到损害，这可能会导致制裁或其他处罚，从而损害我们的业务。
对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)进行的任何测试，或我们独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，可能会揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是实质性的弱点，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性的更改，或者发现需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们股票的交易价格产生负面影响。
我们须按季度披露内部监控及程序的变动，而管理层亦须每年评估该等监控的有效性。然而，只要我们是《就业法》下的“新兴增长型公司”，我们的独立注册会计师事务所无需根据《萨班斯—奥克斯利法案》证明我们对财务报告的内部控制的有效性。在2026年12月31日之前，我们将成为一家“新兴增长型公司”。对我们对财务报告的内部控制的有效性进行独立评估，可以发现我们管理层的评估可能没有发现的问题。我们对财务报告的内部控制未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重报，并要求我们承担补救费用。
我们将在使用现金及现金等价物方面拥有广泛的酌情权，并可能不会有效地使用。
我们将拥有广泛的自由裁量权来运用我们的现金和现金等价物，包括营运资金和其他一般公司用途，我们的股东可能不同意我们如何使用或投资这些收益。我们可能会将资金花在不会改善我们的经营成果或提高我们普通股价值的方式上。我们的管理层未能有效运用该等资金可能会对我们的业务及财务状况造成不利影响。在使用前，我们可能会以不会产生收入或失去价值的方式投资我们的现金和现金等价物。这些投资可能不会给我们的股东带来良好的回报。
在可预见的未来，我们不打算支付红利。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留未来的任何收益，为我们业务的运营和扩张提供资金，我们预计在可预见的未来不会宣布或支付任何股息。因此，股东必须依赖于在价格上涨后出售他们的普通股，因为这可能永远不会发生，作为实现投资未来收益的唯一途径。
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我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们的指导。
我们的季度及年度经营业绩在未来可能大幅波动，这使我们难以预测未来的经营业绩。我们的经营业绩可能因多种因素而波动，其中许多因素超出我们的控制范围，可能难以预测，包括以下各项：
这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生。
特拉华州的法律和我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款可能会使合并、要约收购或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。
我们作为特拉华州公司的地位和特拉华州普通公司法的反收购条款可能会阻止、延迟或阻止控制权的变更，禁止我们与有兴趣的股东在该人成为有兴趣的股东后的三年内进行业务合并，即使控制权的变更对我们现有的股东有利。此外，我们的经修订及重列的公司注册证书以及经修订及重列的章程细则包含可能使收购本公司更为困难的条文，包括以下各项：
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此外，作为一家特拉华州公司，我们受特拉华州公司法第203条的约束。这些规定可能禁止大股东，特别是那些拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的股东，在一段时间内与我们合并或合并。特拉华州公司可通过在其原始公司注册证书中明文规定，或通过修改其公司注册证书或经其股东批准的章程来选择退出这一规定。然而，我们并没有选择退出这一条款。
本公司经修订和重述的公司注册证书、经修订和重述的章程和特拉华州法律中的这些和其他条款可能会使股东或潜在收购人更难获得董事会的控制权，或发起遭到当时董事会反对的行动，包括延迟或阻碍涉及本公司的合并、要约收购或代理权争夺。这些条款的存在可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并限制股东在公司交易中实现价值的机会。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州大法官法院和美国联邦地区法院是我们与股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛的能力，以解决与我们或我们的董事、高级官员或员工的纠纷。
我们的修订和重申的注册证书规定，特拉华州高等法院是代表我们提起的任何衍生诉讼或程序、任何声称违反信托责任的诉讼、任何声称根据特拉华州普通公司法对我们提出索赔的诉讼的独家法院，我们的公司注册证书或我们的章程或任何主张对我们提出索赔的诉讼，这是由内政原则管辖的。本条款不适用于为执行交易法所产生的义务或责任而提出的索赔或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。我们的修订和重述的注册证书进一步规定，美国联邦地区法院是解决任何声称根据证券法产生的诉讼原因的投诉的唯一论坛。这些法院条款的选择可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、管理人员或其他员工发生纠纷的司法法院提出索赔的能力，并可能阻止此类诉讼。此外，其他公司的公司注册证书中类似的法院选择规定的可适用性在法律程序中受到质疑，法院可能会认定这类规定不适用或无法执行。虽然特拉华州法院已经确定，这种选择法院的条款表面上是有效的，但股东仍然可以寻求在排他性法院条款中指定的地点以外的地点提出索赔，并且不能保证这些条款将由这些其他法域的法院执行。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的排他性法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区因解决此类诉讼而产生额外费用，这可能会损害我们的业务。
一般风险因素
税法的改变可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
涉及美国联邦、州和地方所得税的规则经常受到参与立法程序的人员以及国税局和美国财政部的审查。税法的变更（这些变更可能具有追溯效力）可能会对我们或我们普通股持有人造成不利影响。近年来，已经作出了许多这样的改变，今后可能还会继续发生这种改变。例如，根据经修订的1986年《美国国内税收法》第174条，在2021年12月31日之后开始的应税年度，在美国的研发费用将被资本化并摊销，这可能会对我们的现金流产生不利影响。无法预测，新税法何时、以何种形式或生效日期是否会颁布，或根据现行税法或新税法颁布或发布规章和裁定，这可能会导致我们或我们的股东税务责任或要求改变我们的经营方式，以尽量减少或减轻税法或其解释。
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通胀率上升可能导致营运成本增加及流动资金减少，并影响我们获得信贷的能力。
通货膨胀加剧可能导致运营成本（包括我们的劳动力成本）增加、流动性下降以及我们获得信贷或以其他方式筹集债务和股本的能力受到限制。此外，美国联邦储备系统多次加息，并可能继续加息，以应对通胀担忧。利率上升，特别是如果加上政府开支减少和金融市场波动，可能会进一步增加经济不确定性，加剧这些风险。
我们可能会受到证券集体诉讼的影响。
过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关，因为生物制药公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们以及我们的CRO、CMO和其他承包商和顾问的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和其他自然或人为灾害或业务中断的影响，我们主要是自我保险。发生任何该等业务中断均可能严重损害我们的营运及财务状况，并增加我们的成本及开支。倘该等供应商的营运受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获取候选产品临床供应的能力可能会受到影响。
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项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用。
最近出售未注册的股权证券
不适用
收益的使用
2021年7月，我们的S-1表格登记声明(第333-257938号)被美国证券交易委员会宣布生效，根据该声明，我们以每股15美元的公开发行价发行和出售了总计6666,667股有投票权的普通股，扣除700万美元的承销折扣和佣金以及我们承担的340万美元的发行成本后，总现金收益净额为8960万美元。本公司并无直接或间接向(I)本公司任何高级人员或董事或其联系人、(Ii)拥有本公司任何类别股权证券10%或以上的任何人士或(Iii)本公司的任何联属公司支付该等开支。6666,667股的出售和发行于2021年7月20日完成。摩根士丹利有限责任公司、杰富瑞有限责任公司、考恩公司有限责任公司和巴克莱资本公司担任此次发行的联合簿记管理人。我们根据证券法第424(B)(4)条向美国证券交易委员会提交的最终招股说明书中描述的首次公开募股所得资金的计划用途没有实质性变化。
项目3.默认UPON高级证券。
不适用
第四项：地雷安全TY披露。
不适用
项目5.其他信息。
在截至2024年3月31日的三个月内，本公司的董事或高级管理人员(定义见1934年证券交易法第16a-1(F)条)
第一修正案的上述摘要根据租赁修正案的完整性进行了限定，该修正案的副本已作为本季度报告附件10.1存档。
项目6.eXhibit。
展品 数 |
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描述 |
3.1 |
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修订和重新签署了TScan治疗公司的注册证书(通过引用注册人于2021年7月20日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.1并入)。 |
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3.2 |
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修订和重新修订了TScan治疗公司的章程(通过引用注册人于2021年7月20日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.2并入)。 |
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10.1#* |
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注册人与Jason A签订的日期为2024年1月29日的雇佣协议阿梅洛。 |
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31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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31.2* |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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32.1** |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。 |
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32.2** |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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83
104 |
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封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
*现送交存档。
**随信提供
84
标牌缝隙
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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TScan Therapeutics，Inc. |
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日期：2024年5月13日 |
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发信人： |
/S/加文·麦克比思 |
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加文·麦克比思 |
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首席执行官 (首席行政主任) |
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日期：2024年5月13日 |
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发信人： |
/S/杰森·A·阿梅罗 |
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杰森·A·阿梅洛 |
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首席财务官 (首席财务会计官) |
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