美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
在截至的季度期间
要么
在从 ___________ 到 _________ 的过渡时期
委员会档案编号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
| 的州或其他司法管辖区 公司或组织 | 美国国税局雇主 身份证号 | |
| | ||
| 主要行政办公室地址 | 邮政编码 |
(804)487-8196
注册人的电话号码，包括 区号
以前的名称、以前的地址和以前的财政年度， 如果自上次报告以来发生了变化
根据该法第12 (b) 条注册的证券：
| 每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用复选标记表明
注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或注册人需要提交此类报告的较短期限）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内
是否受此类申报要求的约束。
用复选标记表明
注册人在过去 12 个月（或注册人被要求
提交此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据 S-T
法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。
用勾号指明 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴的 成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报机构”、“加速申报机构”、“小型申报公司 ” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器☐ | 加速过滤器☐ |
| 规模较小的申报公司 | |
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司， 用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务 会计准则。☐
用复选标记指示
注册人是否为空壳公司（定义见该法第 12b-2 条）。是的 ☐ 没有
截至2024年5月13日，已发行的普通股
股数量为
阿迪亚尔制药有限公司
关于前瞻性陈述的说明
这份 表10-Q季度报告包含经修订的 的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的 “前瞻性陈述”。 特别是，本10-Q表季度报告中包含的声明，包括但不限于关于我们现金充足性 、我们为运营和业务计划融资以及为此类活动获得资金的能力；我们的未来运营业绩和财务状况、业务战略和计划前景或未来收购的管理成本和目标， 均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述与我们的未来计划、目标、预期和意图有关， 可以用 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、 “预期”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“寻求”、“目标”、“估计”、“预测”、“潜力” 等词语来识别” 和 “继续” 或类似的词语。请读者注意，这些前瞻性陈述基于我们当前的信念、预期和假设 ，并受难以预测的风险、不确定性和假设的影响，包括下文第二部分 第 lA 项下确定的假设。“风险因素” 及本10-Q表季度报告中的其他内容，以及我们于2024年4月1日向美国证券交易委员会（“SEC”） 提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度报告第一部分 1A项中确定的风险（“2023年10-K表格”）。因此，实际结果可能与任何前瞻性陈述中表达、预计的 或暗示的结果存在重大不利差异。我们没有义务出于任何原因修改或更新任何前瞻性陈述。
关于公司推荐的注释
在本10-Q表季度报告中， “Adial”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 指的是Adial Pharmicals， Inc.
表格 10-Q
目录
| 页面 | ||
| 第一部分财务信息 | ||
| 第 l 项 | 未经审计的简明合并财务报表 | 1 |
| 截至2024年3月31日和2023年12月31日的合并资产负债表 | 1 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的合并运营报表 | 2 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的合并股东权益表 | 3 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的合并现金流量表 | 4 | |
| 未经审计的简明合并财务报表附注 | 5 | |
| 第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 15 |
| 第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 20 |
| 第 4 项。 | 控制和程序 | 20 |
| 第二部分-其他信息 | ||
| 第 1 项。 | 法律诉讼 | 21 |
| 第 1A 项。 | 风险因素 | 21 |
| 第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 22 |
| 第 3 项。 | 优先证券违约 | 22 |
| 第 4 项。 | 矿山安全披露 | 22 |
| 第 5 项。 | 其他信息 | 22 |
| 第 6 项。 | 展品 | 22 |
| 签名 | 23 | |
i
第一部分-财务信息
第 1 项。简明的未经审计的合并财务报表
阿迪亚尔制药有限公司
简明合并资产负债表（未经审计）
| 2024年3月31日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 预付费研发 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 权益法投资 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应付账款，关联方 | ||||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 关联方应计费用 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 负债总额 | $ | $ | ||||||
| 承付款和意外开支——见附注9 | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股， | ||||||||
| 普通股， | ||||||||
| 额外已缴资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
随附附注是 这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
1
阿迪亚尔制药有限公司
简明合并运营报表 （未经审计）
| 在已结束的三个月中 | ||||||||
| 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 运营费用： | ||||||||
| 研究和开发费用 | $ | $ | ||||||
| 一般和管理费用 | ||||||||
| 总运营费用 | ||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入（支出） | ||||||||
| 利息收入 | ||||||||
| 激励费用 | ( | ) | ||||||
| 权益法投资的损失 | ( | ) | ||||||
| 其他开支 | ( | ) | ||||||
| 其他收入总额（支出） | ( | ) | ||||||
| 所得税准备金前的亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税准备金 | ||||||||
| 持续经营业务亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 已终止业务的亏损，扣除税款 | ( | ) | ||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| $ | ( | ) | ||||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
随附附注是 这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
2
阿迪亚尔制药有限公司
股东 权益简明合并报表
（未经审计）
| 普通股 | 其他 已付款 | 累积的 | 总计 股东 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
| 余额，2023 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于股票的薪酬-股票期权支出 | — | |||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬-向顾问和员工发行股票 | — | |||||||||||||||||||
| 行使认股权证 | ||||||||||||||||||||
| 激励费用 | — | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 余额，2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通股 | 额外已付款 | 累积的 | 总计 股东 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
| 余额，2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于股权的薪酬 — 股票期权费用 | — | |||||||||||||||||||
| 股权薪酬 — 将股票发行权授予顾问和员工 | — | |||||||||||||||||||
| 出售普通股，扣除交易成本 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 余额，2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
随附附注是 这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
阿迪亚尔制药有限公司
简明合并现金流量表 （未经审计）
| 在截至3月31日的三个月中， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 运营损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 基于股权的薪酬 | ||||||||
| 认股权证行使激励费用 | ||||||||
| 无形资产的摊销 | ||||||||
| 权益法投资的损失 | ||||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 预付费研发 | ( | ) | ||||||
| 应计费用 | ( | ) | ||||||
| 关联方应计费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付账款 | ||||||||
| 应付账款，关联方 | ( | ) | ||||||
| 用于持续经营活动的净现金——持续经营 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于已终止业务的净现金 | ( | ) | ||||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自融资活动的现金流量: | ||||||||
| 出售普通股，扣除费用 | ||||||||
| 认股权证行使的收益，扣除费用 | ||||||||
| 融资活动提供的净现金——持续经营 | ||||||||
| 现金和现金等价物的净增加（减少） | ( | ) | ||||||
| 现金和现金等价物-期初 | ||||||||
| 现金及现金等价物-期末 | $ | $ | ||||||
| 现金流信息的补充披露： | ||||||||
| 已付利息 | $ | $ | ||||||
| 缴纳的所得税 | $ | $ | ||||||
随附附注是 这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
阿迪亚尔制药有限公司
简明合并财务报表附注
1 — 业务描述
Adial Pharmicals, Inc. （“Adial”）从2010年11月23日在弗吉尼亚联邦成立的一家名为Adial Pharmicals, LLC的有限责任公司转变为一家公司，并于2017年10月1日在特拉华州注册成立。Adial目前正在开发用于治疗或预防成瘾和相关疾病的药物。
Adial的全资子公司Purnovate, Inc.（“Purnovate”）成立于2021年1月26日，旨在收购成立于2019年12月
的实体Purnovate, LLC。Purnovate是一家药物开发公司，其平台专注于开发非阿片类药物减轻疼痛
和其他可能使用选择性、强效、稳定和可溶性的腺苷类似物靶向的疾病和疾病的候选药物。2023年1月27日，公司与Adovate, LLC
（“Adovate”）签订了收购Purnovate资产和业务的期权协议。Adovate, LLC
（“Adovate”）是一家弗吉尼亚州的有限责任公司，由当时的公司董事和当时的Purnovate首席执行官组建并拥有多数股权，因此是关联方。2023 年 5 月 8 日，Adovate 致函公司，行使自 2023 年 5 月 16 日起生效的期权，购买公司全资子公司 Purnovate 的资产和业务，并支付了
美元
2022年6月，该公司 公布了其用于治疗酒精滥用 障碍的化合物AD04（“AD04”）的ONWARD™ 3期关键试验的数据。美国食品药品监督管理局（“FDA”）都表示，他们将接受以大量饮酒日为基础的终点 作为批准酒精使用障碍治疗的依据，而不是先前要求的禁欲终点。关键 专利已在美国、欧盟和公司拥有独家许可 权的其他司法管辖区颁发。AD04 中的活性成分是恩丹西酮，一种血清素 3 拮抗剂。由于其作用机制，AD04 有可能用于治疗其他成瘾性疾病，例如阿片类药物使用障碍、肥胖、吸烟和其他吸毒成瘾。
2 — 持续经营和其他不确定性
这些未经审计的简明 合并财务报表是根据美国公认的会计原则（“GAAP”）编制的，该原则考虑将公司继续作为持续经营企业。该公司正处于发展阶段 ，自成立以来每年都蒙受损失。根据目前美国和国际市场 市场AD04的发展计划和其他运营要求，公司认为现有的现金和现金等价物不足以为 在提交这些未经审计的简明合并财务报表后的未来十二个月内为 的业务提供资金。该公司 有巨额累计赤字，经常性亏损，需要筹集额外资金来维持其运营。这些 因素使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。
根据最近公布的ONWARD 3期试验的
结果，该公司已完成并公开报告了与美国食品药品管理局和欧洲各国
当局的会议，讨论加快开发AD04的适当后续步骤，并寻求产品批准。公司
已将其Purnovate项目出售给了一家为此目的成立的公司，从而减少了公司的运营开支。2024 年 3 月，
公司收到的净收益约为 $
5
其他不确定性
通常，公司经营的 行业使公司面临许多其他风险和不确定性，这些风险和不确定性可能会影响其经营业绩和 财务状况。这些因素包括但不限于：临床试验和其他开发 活动的时间、成本和结果与预期的对比；获得监管部门批准以推销候选产品的能力；成功制造产品的能力 ；来自其他公司销售或正在开发的产品的竞争；公司 产品获得批准后的价格、报销和需求；就其产品谈判优惠许可或其他制造和营销协议的能力。
3 — 重要会计 政策的列报基础和摘要
估算值的使用
根据公认会计原则编制这些未经审计的 简明合并财务报表要求公司管理层做出估计和假设， 会影响这些合并财务报表发布之日的资产和负债金额以及报告期内报告的支出金额 。实际结果可能与这些估计值有所不同。
受此类估计和假设影响的重要项目包括与支持临床试验的第三方提供商相关的应计费用和所得税资产 变现。
陈述基础和合并原则
随附的未经审计的中期 简明合并财务报表是根据财务会计准则 委员会（“FASB”）会计准则编纂委员会（“ASC”）为中期财务信息确定的GAAP以及S-X法规10-Q表的指示 编制的。因此，它们不包括GAAP要求的所有信息和脚注，以完成财务 报表。管理层认为，这些未经审计的中期简明合并财务报表反映了所有调整， 其中仅包括公允表述 所列期间余额和经营业绩所需的正常经常性调整。中期经营业绩不一定代表任何后续时期的预期业绩。这些 未经审计的简明财务报表应与2024年4月1日向美国证券交易委员会提交的2023年10-K表中包含的截至2023年12月 31日止年度的经审计的财务报表一起阅读。未经审计的简明 合并财务报表代表公司及其子公司根据公认会计原则进行的合并。在合并中，所有公司间 交易均已清除。
反向股票分割
2023年8月4日，公司
对其在纳斯达克交易的已发行普通股进行了反向股票分割，股票代码为ADIL，比例为1比25。
根据公司章程授权发行的股票仍然存在
每股基本亏损和摊薄后亏损
每股 股的基本亏损和摊薄亏损是根据普通股的加权平均已发行股票计算得出的，普通股均为有表决权的股份。摊薄后的每股净亏损 计算得出，使所有比例的普通股生效，包括股票期权、限制性股票和认股权证 ，以摊薄为限。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，基本每股净亏损与摊薄后的每股净亏损相同，因为纳入所有潜在的已发行普通股将产生反稀释作用。
6
| 可能稀释性常见 已发行股票 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 购买普通股的认股权证 | ||||||||
| 行使期权时可发行的普通股 | ||||||||
| 未归属的限制性股票奖励 | ||||||||
| 不包括可能摊薄的普通股总数 | ||||||||
现金和现金等价物
公司将所有原始到期日为三个月或更短的
高流动性投资视为现金等价物。有时，公司的现金
余额可能会超过联邦存款保险公司目前的保险金额。截至2024年3月31日，公司超出
联邦存款保险公司的保险限额约美元
权益法投资
当公司有能力对被投资者的运营 和财务决策施加重大影响但无法控制时，公司使用权益 方法来核算投资。
权益法投资 按成本减去减值（如果有）加上或减去公司在权益法被投资者 收益或亏损中所占的比例来衡量。权益法投资的收益或损失的比例按比例延迟确认。
目前，公司 没有义务为其权益法投资提供额外的资本出资，因此仅记录不超过其总投资金额 的亏损，包括对被投资者的任何其他投资和贷款，这些投资不计入权益法 投资。
认股证
根据ASC 480《区分负债与 股权（“ASC 480”）和ASC 815-40实体自有权益合约（“ASC 815-40”），公司将股票 认股权证记为股票工具、衍生负债或负债，具体取决于认股权证协议的具体 条款。
公允价值测量
FASB ASC 820，《公允价值计量》， （“ASC 820”）将公允价值定义为在报告日市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的价格（退出 价格）。该方法通过提供公允价值层次结构来建立一致性和可比性 ，该层次结构将估值技术的投入分为三个主要层面，如下所述：
| ● | 1级输入是活跃市场中相同资产或负债的报价市场价格（这些是可观察的市场投入）。 |
| ● | 二级投入是指资产或负债可观察到的除第一级报价之外的投入（包括交易较少的市场中类似资产或相同或相似资产的报价市场价格、非当前价格或价格差异很大）。 |
| ● | 第 3 级输入是不可观察的输入，反映了实体自己在资产或负债定价方面的假设（在市场数据很少或根本没有可用时使用）。 |
7
现金和 现金等价物和应付账款的公允价值由于其短期到期日而接近其账面价值。
最近的会计公告
2023 年 11 月，FASB 发布了 ASU 2023-07， 分部报告（主题 280），对可报告的分部披露的改进。本更新主要通过加强对重大分部支出的披露，改善了可申报的细分市场 的披露要求。本更新中的修正案在 2023 年 12 月 15 日之后开始的财政年度内生效。允许尽早通过修正案。公司正在 评估这一新指导方针对其合并财务报表的影响。
2023 年 12 月，FASB 发布了 ASU 2023-09， 所得税（主题 740），所得税披露的改进。本更新增强了所得税披露的透明度和 实用性，特别是在税率对账表和已缴所得税披露中。该指南 还取消了与不确定税收状况和未确认的递延所得税负债相关的某些现有要求。本更新中的修正案 在 2024 年 12 月 15 日之后开始的年度期间内生效。允许尚未发布的年度 财务报表提前通过修正案。该公司正在评估该新指南对其 合并财务报表的影响。
4 — 已停止的业务
该公司 全资子公司Purnovate的业务已在截至2023年12月31日的年度中出售。因此，Purnovate, Inc.的所有资产和负债以及 经营业绩都被归类为已终止业务。
| 已结束的三个月 | ||||
| 2023 年 3 月 31 日， | ||||
| 运营费用： | ||||
| 研究和开发费用 | $ | |||
| 一般和管理费用 | ||||
| 总运营费用 | ||||
| 运营损失 | ( | ) | ||
| 其他收入（支出） | ||||
| 利息支出 | ( | ) | ||
| 其他收入总额（支出） | ( | ) | ||
| 所得税准备金前的亏损 | ||||
| 所得税优惠（费用） | ( | ) | ||
| 已终止业务的亏损，扣除税款 | ( | ) | ||
5 — 权益法投资
2023 年 6 月 30 日，Adovate
向公司发放了
根据ASC 810， 公司确定Adovate没有资格成为可变权益实体，公司在Adovate中也没有控股财务 权益。该公司通过其在Adovate的股权对Adovate具有影响力，但无法控制该公司。公司 已确定其拥有的股权实质上是普通股。该公司不是主要受益者，因为它没有 权力指导Adovate的活动，这些活动对Adovate的经济表现影响最大。因此，公司 不将Adovate的财务报表与公司的财务报表合并。
8
该公司记录了对Adovate的初始
投资 $
| 2023 年 12 月 31 日， | 九月三十日 2023 | |||||||
| 流动资产 | $ | $ | ||||||
| 非流动资产 | $ | $ | ||||||
| 流动负债 | $ | $ | ||||||
| 非流动负债 | $ | $ | ||||||
| 收入 | $ | |||
| 成本和开支 | ( | ) | ||
| 运营损失 | ( | ) | ||
| 其他损失 | ( | ) | ||
| 净亏损 | $ | ( | ) |
该公司的加权
平均值为
| 截至2024年1月1日的股权投资账面金额 | $ | |||
| 确认的部分营业亏损 | ( | ) | ||
| 截至2024年3月31日的股权投资账面金额 | $ |
截至2024年3月31日，公司通过其权益法投资的 最大亏损敞口仅限于其股权的价值。
6 — 应计费用
| 2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 临床研究组织服务和临床咨询服务 | $ | $ | ||||||
| 员工薪酬 | ||||||||
| 临床前和制造费用 | ||||||||
| 法律和咨询服务 | ||||||||
| 应计费用总额 | $ | $ | ||||||
7 — 关联方交易
2011年1月，公司 与弗吉尼亚大学专利基金会 d/b/a、弗吉尼亚大学 许可和风险投资集团（“UVA LVG”）签订了全球独家许可协议，授权根据UVA LVG提出和持有的专利和专利申请，在美国制造、使用或销售许可产品（“UVA LVG许可证”）。如附注9所述，公司必须向UVA LVG支付补偿 。然后，公司向UVA LVG支付的这些款项的一定比例可以根据当时的政策，以 UVA LVG 在 的专利发明者的身份分配给 公司前董事会主席兼首席医学官。
9
2023年7月1日，公司
与Adovate, Inc. 签订了一项共享服务协议，该公司持有该协议中的大量股权（见注释5），用于分享
某些Adovate员工的时间以及Adovate办公空间和设备的使用所花费的精力。截至 2024 年 3 月 31 日，公司已认可
$
有关关联方 供应商、咨询和租赁协议，请参阅注释 9。
8 — 股东权益
备用股权购买协议
2023年5月31日，公司
与校友资本有限责任公司（“校友”）签订了股权购买协议。该协议构成了备用股权
购买协议（“SEPA”）。根据SEPA，公司有权但没有义务向校友
出售不超过$的商品
公司加入
并遵守SEPA中规定的条款和条件后，
2023 年 8 月 3 日，
普通股发行
2024 年 2 月 13 日，预先注资
份认股权证，用于购买
2024 年 2 月 14 日，预先注资
份认股权证，用于购买
2024 年 3 月 1 日，
认股权证，用于购买
2024年3月1日，公司
与公司认股权证的某位持有人签订了认股权证激励协议，以购买在2023年10月24日结束的私募发行中发行的公司
普通股。根据激励协议，现有认股权证的持有人
同意以现金形式行使现有认股权证，最多购买大约
10
考虑到持有人
立即行使现有认股权证并支付了美元
2017 年股权激励计划
2017年10月9日，公司
通过了阿迪亚尔制药公司2017年股权激励计划（“2017年股权激励计划”）；该计划于2018年7月31日生效
。最初，根据2017年股权激励计划
可能根据股票奖励
发行的公司普通股总数为
股票期权
| 期权总数 杰出 | 加权 平均值 剩余的 任期 （年份） | 加权 平均值 运动 价格 | 加权 平均值 公允价值 有争议的 | |||||||||||||
| 2023 年 12 月 31 日未平息 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已发行 | ||||||||||||||||
| 2024 年 3 月 31 日未完工 | $ | $ | ||||||||||||||
| 2024 年 3 月 31 日到期，既得且可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
截至2024年3月31日，
未平仓期权的总内在价值为
| 3月31日 2024 | ||||
| 每股公允价值 | $ | |||
| 预期期限 | ||||
| 预期分红 | $ | |||
| 预期波动率 | % | |||
| 无风险率 | % | |||
在截至2023年3月31日的三个月中，我们没有授予购买普通股的期权 。
11
在截至 2024 年 3 月 31 日
的三个月中，
| 三个月已结束 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 研发选择费用 | $ | $ | ||||||
| 研发费用总额 | ||||||||
| 一般和管理选项及认股权证费用 | ||||||||
| 向顾问和员工发行的股票 | ||||||||
| 一般和管理费用总额 | ||||||||
| 股票薪酬支出总额 | $ | $ | ||||||
股票认股证
| 认股权证总数 | 加权 平均值 剩余的 任期 （年份） | 加权 平均值 运动 价格 | 平均值 固有的 价值 | |||||||||||||
| 2023 年 12 月 31 日未平息 | * | $ | $ | |||||||||||||
| 已发行 | ||||||||||||||||
| 已锻炼 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 2024 年 3 月 31 日未完工 | $ | $ | ||||||||||||||
| * |
在截至2024年3月31日的三个月中，
9 — 承诺和突发事件
弗吉尼亚大学专利 基金会的许可
2011年1月，公司 与弗吉尼亚大学专利基金会、dba UVA Licensing and Ventures 集团（“UVA LVG”）签订了独家全球许可协议，根据UVA LVG提出和持有的十项独立专利 和专利申请，在美国制作、使用或销售许可产品的权利。
12
作为UVA LVG许可证中授予的权利
的对价，公司有义务支付UVA LVG年度许可费和里程碑付款，以及根据专利相关权利所涵盖产品的净销售额支付特许权使用费
。
如果公司违反许可协议规定的义务，包括未达到任何里程碑、未能支付所需款项或未能尽职调查将许可产品推向市场，则UVA LVG可以在收到六十 (60) 天书面通知后终止许可协议 。如果 终止，公司将有义务支付终止前应计的所有款项。公司必须做出商业上合理的努力，实现以下目标：在 2024 年 12 月 31 日之前向 FDA 提交许可产品的新药申请，并在 2025 年 12 月 31 日之前开始将 FDA 批准的产品商业化。如果公司未能使用 商业上合理的努力且未能实现任一目标，则许可方将有权终止许可。
许可的期限一直持续到所有许可专利和专利申请的到期、放弃或失效，在任何此类到期之后， 的放弃或失效将在免版税、全额付费的基础上永久持续下去。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月
期内，公司确认了美元
补助金激励计划——关联方
2018年4月1日，董事会
批准并分别修订了一项拨款激励计划，为公司
首席医疗官和关联方班科尔·约翰逊提供激励，以确保公司获得补助金。根据补助金激励计划，公司将根据我们在前一年收到的补助金，每年向约翰逊博士支付
现金，金额等于
咨询协议 — 关联方
2019年3月24日，公司
与
协议签订时担任董事会主席的班科尔·约翰逊博士签订了咨询协议（“咨询协议”），以表彰他担任公司首席医疗官。咨询
协议的有效期为三年，除非双方同意或公司因故终止。在执行咨询协议时，Johnson博士辞去了董事会主席的职务。根据咨询协议的条款，约翰逊博士的
年费为 $
13
咨询协议 — 关联方
2022年10月24日，公司
与Abuwala & Company, LLC（dba，名为Orbytel）签订了主服务协议（“MSA”），以提供战略
咨询服务。Orbytel表示，它打算利用凯西克集团有限责任公司的服务作为分包商提供
这些服务。公司董事托尼·古德曼是凯西克集团有限责任公司的创始人兼负责人，因此Orbytel
被视为关联方。与 MSA 共同执行的工作声明 #1 (“SOW #1”) 承诺公司支付 $
咨询协议 — 关联方
2023年3月15日，公司
与凯西克集团有限责任公司签订了提供咨询服务的主服务协议（“MSA”）。董事托尼
古德曼是凯西克集团的创始人兼负责人。根据本协议的条款，凯西克集团将获得
$ 的报酬
其他咨询和供应商协议
该公司已就未来的咨询、临床试验支持和测试服务签订了多份协议和工作订单，条款介于
之间
诉讼
公司 不时受到第三方在各种法律纠纷中的索赔。对此类索赔的辩护，或与 任何此类索赔相关的任何不利结果，可能会对公司的流动性、财务状况和现金流产生重大不利影响。截至2024年3月 31日，公司没有任何未决的法律诉讼。
10 — 后续事件
2024年4月10日，公司 向班科尔·约翰逊博士提供了公司终止与约翰逊博士的咨询协议的通知。终止 将于 2024 年 5 月 17 日生效。由于咨询协议终止，该协议自2024年5月17日起生效，约翰逊博士 将不再担任公司的首席医疗官。4月24日，公司和约翰逊博士签订了一份遣散费协议 ，规定约翰逊博士根据需要继续按小时提供顾问服务，支付遣散费，并在里程碑发生时支付一些 笔款项。
2024 年 4 月 18 日，公司
与 H.C. Wainwright & Co., LLC（“销售
代理商” 或 “Wainwright”）签订了市场发行协议（“ATM 协议”），规定公司不时通过
销售代理出售其普通股，但对可发行的普通股数量有一定限制由公司按照
ATM 协议的规定出售。根据自动柜员机招股说明书补充文件，有资格出售的普通股的总市值为 $
自动柜员机协议规定
，公司将根据自动柜员机协议
向其作为代理出售普通股的服务向销售代理人支付佣金。销售代理将有权按固定佣金率获得补偿
2024 年 4 月 22 日，公司出售了
2024年5月9日，公司
与文斯临床研究有限责任公司签署了一份工作声明，以说明该公司临床研究服务的业绩。
本工作说明要求公司支付大约 $
14
第 2 项。管理层对财务 状况和经营业绩的讨论和分析。
以下讨论和分析旨在 回顾影响我们在所述期间的财务状况和经营业绩的重要因素。讨论 应与本表格 10-Q 中包含的未经审计的合并财务报表和此处列出的附注，以及我们于 2024 年 4 月 1 日向美国证券交易委员会提交的截至 2023 年 12 月 31 日 31 年度的10-K表年度报告（“2023年10-K表格”）中列出的经审计的财务报表和其他信息一起阅读。除了历史信息外，以下 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析包含涉及 {br 的前瞻性陈述} 风险和不确定性包括但不限于下文 “风险因素” 及本文其他部分中列出的风险和不确定性，以及 2023 年表格 10-K 第一部分第 1A 项中确定的风险和不确定性。由于本文讨论的某些因素以及向美国证券交易委员会（“SEC”）提交和提交 的任何其他定期报告，我们的实际业绩可能与 这些前瞻性陈述中的预期有很大差异。
概述
我们是一家处于临床阶段的 生物制药公司，专注于开发治疗或预防成瘾及相关疾病的疗法。 我们的研究性新候选药物AD04正在开发中，作为治疗酒精使用障碍（“AUD”）的治疗药物。 AD04最近在一项名为ONWARD试验的3期临床试验中进行了研究，该试验旨在研究具有特定靶基因型的受试者 可能对AUD进行治疗，这些受试者是使用我们的伴随诊断基因测试确定的。根据我们对ONWARD试验亚组 数据的分析，我们现在的重点是完成特定遗传亚组 中AD04的临床开发计划，以满足主要美国的监管要求，其次是欧洲/英国的监管要求。
2021 年 1 月，我们通过合并我们的全资子公司 Purnovate, Inc.（“Purnovate”） 收购了 Purnovate, LLC，扩大了我们在成瘾领域的投资组合。2023 年 1 月，我们与 Adovate LLC（“Adovate”）签订了期权协议，根据该协议，我们向Adovate 授予了 Adovate 或其独家期权指定关联公司收购Purnovate的所有资产并承担相关负债 和费用。（我们当时的首席执行官是Purnovate, LLC的重要股东，因此这被视为关联方交易。） 2023年5月8日，Adovate发函行使自2023年5月16日起生效的期权，并支付了行使时应付的45万美元费用。 自2023年6月30日起，Adovate向我们发行了在行使期权协议时到期的Adovate股权。2023年8月17日， Purnovate与Adovate签订了销售清单、转让和承担协议（“销售清单”），将 Purnovate资产转让给了Adovate，自2023年6月30日起生效。2023年8月17日，Purnovate和Adovate还签订了一份信函协议 ，承认根据销售清单，Adovate收购了自2023年6月30日起生效的Purnovate资产。
我们已将绝大部分 资源用于与AD04相关的开发工作，包括准备和开展临床试验、为这些业务提供 一般和行政支持以及保护我们的知识产权。
我们目前没有任何获准销售 的产品，而且自成立以来我们没有产生任何可观的收入。从公司成立到2023年10-K表年度 报告发布之日，我们的运营资金主要是通过债务、股权证券和 股权额度的私募和公开配售。
根据我们目前的预测，我们目前的现金和现金等价物预计不足以为自提交2023年10-K表年度报告之日起十二个月内的运营提供资金。
15
自 成立以来，我们每年都出现净亏损，包括截至2024年3月31日的三个月和截至2023年12月31日的 年度的净亏损分别约650万美元和510万美元。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们的累计赤字分别约为7,500万美元和6,880万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，我们的所有营业亏损均来自持续经营中产生的 成本，包括与我们的持续研发计划相关的成本、与我们的运营相关的一般和管理 成本以及融资成本。
除非我们成功完成开发并获得AD04的上市批准，否则我们不会从产品销售中获得收入 ，我们预计AD04将持续数年 ，并且存在很大的不确定性。我们认为，自提交这些财务报表之日起，我们目前的现金及等价物不足以为我们在未来十二个月的运营提供资金 。
在我们能够从产品销售中获得可观的 收入之前，如果有的话，我们希望通过股票发行、债务融资、 政府或其他第三方融资、商业化、营销和分销安排以及其他合作、战略 联盟和许可安排为我们的运营活动提供资金。但是，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或签订此类其他安排。我们未能筹集资金或在需要时达成其他安排，将对我们的财务状况和开发AD04的能力产生负面 影响。
最近的事态发展
财务发展
2024年3月1日，我们与认股权证（“现有 认股权证”）的特定持有人（“持有人”）签订了认股权证激励协议（“激励协议”），以购买面值每股0.001美元的普通股（“普通股”），该普通股于2023年10月24日结束。根据激励协议，现有认股权证的持有人同意 以每股2.82美元的行使价以现金形式购买最多约1150,000股普通股。激励协议所设想的交易于2024年3月6日结束。在扣除配售代理费和我们应付的其他费用之前，我们获得的总收益约为350万美元 。此次交易的净收益约为 310万美元。
考虑到持有人立即 行使现有认股权证以及根据激励 协议支付每份新认股权证0.125美元（定义见下文），我们发行了未注册的C系列认股权证（“新认股权证”），购买2,300,000股普通股（占行使现有认股权证时发行的普通股数量的200％ ）（“新认股权证”）（“新认股权证”）（“新认股权证”）认股权证股份”）向现有认股权证的持有人 。
2024年3月1日，行使了以每股2.82美元的行使价购买268,440份普通股认股权证的认股权证，总收益约为75.7万美元。
2024 年 4 月 18 日，我们与 H.C. Wainwright & Co., LLC（“销售代理” 或 “Wainwright”） 签订了 At the Market 发行协议（“ATM 协议”） ，规定不时通过销售代理出售我们的普通股，但对我们可能发行和出售的 普通股数量有限制如《自动柜员机协议》中所述。根据美国证券交易委员会法规对此类发行的限制，根据自动柜员机招股说明书补充文件有资格出售的普通股 的总市值为4,283,650美元。自动柜员机协议规定，我们将向销售代理支付佣金，以支付其在根据《自动柜员机协议》出售普通股时充当代理人的服务。根据自动柜员机协议，销售代理将有权按固定佣金 费率获得补偿，即普通股出售总收益的3.0％。根据自动柜员机协议发行普通股 将在 (i) 出售受自动柜员机协议约束的所有普通股； 或 (ii) 我们在协议允许的情况下终止自动柜员机协议，以较早者为准。
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截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月 的经营业绩（四舍五入至最接近的千位）
下表列出了我们在所列期间以美元计算的 业务报表的组成部分：
| 在截至3月31日的三个月中， | 改变 | |||||||||||
| 2024 | 2023 | （减少） | ||||||||||
| 研究和开发费用 | $ | 454,000 | $ | 366,000 | $ | 88,000 | ||||||
| 一般和管理费用 | 1,391,000 | 1,903,000 | (512,000 | ) | ||||||||
| 总运营费用 | 1,845,000 | 2,269,000 | (424,000 | ) | ||||||||
| 运营损失 | (1,845,000 | ) | (2,269,000 | ) | 424,000 | |||||||
| 激励费用 | (4,465,000 | ) | — | (4,465,000 | ) | |||||||
| 权益法投资的损失 | (190,000 | ) | — | (190,000 | ) | |||||||
| 利息收入 | 23,000 | 29,000 | (6,000 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）总额 | (4,632,000 | ) | 29,000 | (4,661,000 | ) | |||||||
| 来自持续经营的收入（亏损） | $ | (6,477,000 | ) | (2,240,000 | ) | (4,237,000 | ) | |||||
| 已终止业务的亏损，扣除税款 | — | (666,000 | ) | 666,000 | ||||||||
| 净亏损 | (6,477,000 | ) | (2,906,000 | ) | (3,571,000 | ) | ||||||
研究和开发（“研发”）费用
与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月中，研发费用增加了约88,000美元（24％）。这一变化 是由于药物开发规划顾问的使用增加了约14万美元，化学和制造费用增加了约39,000美元，研发指导人员的工资增加了约40,000美元。监管顾问的支出减少了约77,000美元，直接临床试验费用减少了约24,000美元，部分抵消了这些增长。这些变化是 完成与我们最近的ONWARD试验相关的数据分析和其他随访活动的结果，以及加强 未来候选药物AD04开发计划的结果。研发主管人员 的非现金股权薪酬支出也减少了约32,000美元，这是由于完成了前期期权补助的归属以及我们的董事会减少了对权益 薪酬的使用。
一般和管理费用（“G&A”） 费用
与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月中， 的一般和管理费用减少了约51.2万美元（27％）。在截至2024年3月31日的三个 个月中，多个领域的支出大幅减少，包括G&A主管人员的工资 和现金董事薪酬约13.4万美元，公司法律费用约49,000美元，直接专利费用约41,000美元，差旅费用约37,000美元，以及其他较为温和的并购费用减少。这些裁员 主要是将高管从公司管理层调到Purnovate的管理层，以及2023年完成了出售Purnovate的谈判，这需要大量的法律和行政工作。研发主管人员的非现金股权支出 薪酬也减少了约12.5万美元，这是由于前期 期权补助金的归属已经完成，以及我们的董事会减少了对股权薪酬的使用。
权益法投资的损失
在截至2024年3月31日的三个月中，与截至2023年3月31日的三个月相比，我们对Adovate, LLC的权益法投资价值变化 的确认支出增加了约19万美元。这一增长完全是由于这项投资是在 2023 年 6 月才收购的。
其他收入（支出）总计
不包括权益法投资的亏损 在内的其他总收入（支出）减少了约4,471,000美元。这几乎完全是由于在截至2024年3月31日的三个月内，向现有认股权证持有人发行认股权证以诱发现有认股权证行使所产生的一次性非现金激励 费用。
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已终止业务的亏损，扣除 税款
与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月中，扣除税款的已终止业务的亏损减少了约 66.6万美元（100%）。这一下降完全是由于 Purnovate, Inc. 的业务已于2023年出售，所有 活动都停止了，该公司的业务现已归类为已终止业务。
2024 年 3 月 31 日 的流动性和资本资源
从历史上看，我们的主要流动性需求 是营运资金、研发、专利成本和人员成本。我们预计，如果获得监管机构的批准，随着我们 参与临床试验，开发并最终将我们的化合物商业化，这些需求将在短期内继续增加。在接下来的几年中，随着我们进行临床试验以证明 主要候选产品的安全性和有效性，我们预计研发费用将增加。迄今为止，我们的运营资金主要来自首次公开募股和二次公开募股的收益， ，在较小程度上，还包括私募和我们的股票额度，以及其他股权融资、认股权证行使和在此之前发行 债务证券。2018 年 7 月 31 日，我们完成了首次公开募股。
在截至2024年3月31日的三个月中， 我们的主要资金来源是行使先前发行的认股权证。
2024年3月1日，行使了以每股2.82美元的行使价购买268,440股普通股的认股权证，总收益约为75.7万美元。
2024年3月1日，我们签订了激励 协议，根据该协议，现有认股权证的持有人以每股2.82美元的行使价以现金方式购买最多约 1,150,000股普通股。激励协议所设想的交易于2024年3月6日结束 ，在扣除配售代理费和我们应付的其他 费用之前，我们获得的总收益约为350万美元。该交易的净收益约为310万美元。
2024年4月22日，我们通过自动柜员机协议出售了178,447股普通股，平均价格为每股2.2129美元，扣除配售费和支出后， 净收益为382,250美元。
我们打算使用从认股权证行使和自动柜员机销售中获得的额外420万美元 资金来加速AD04的开发。根据我们目前的 预测，我们目前的现金和现金 等价物预计不足以为10-Q表提交本季度报告 之日起的十二个月内运营提供资金，预计仅足以满足2025年第一季度的需求。因此，尽管我们最近获得了资金，但在执行发展计划的过程中，我们需要在不久的 期内进行额外的筹款。
如果我们成功筹集额外资金， 根据我们的加速发展计划，我们预计将在截至2025年3月31日的十二个月内使用约490万美元的现金支付AD04开发成本和一般公司费用。由于我们预计在2025年初之后将全部使用当前的手头现金 ，如果没有额外的资金，我们将无法全面实施我们的加速发展计划。我们 没有任何固定的融资承诺，也无法保证我们能够满足自动柜员机协议规定的持续 销售的条件。此外，在我们使用当前手头现金之前，无法保证能够以可接受的条件筹集资金来继续我们的 运营和AD04开发项目。
在我们继续 执行整体业务战略的过程中，我们将需要额外的融资，包括另外两项AD04的第三阶段试验，目前预计每项试验将需要800万至1200万美元的直接费用，以及高达500万美元的其他开发费用。这些估计值可能会根据即将与监管机构进行的 讨论和最终试验设计而发生变化。除了总体经济和行业因素外，研究和 开发成本的增加可能会对我们的流动性产生负面影响。我们的持续运营将取决于我们是否有能力 通过各种潜在来源（例如股权和/或债务融资、赠款、战略关系、 或外包许可）筹集额外资金，以完成AD04的后续临床试验要求。管理层正在积极寻求融资和 其他战略计划，但无法保证此类融资或其他战略计划将以可接受的条件提供， 或根本无法保证。如果没有额外资金，我们将被要求推迟、缩减或取消其部分或全部研发 计划，这可能会对我们和我们的财务报表产生重大不利影响。
18
如果我们通过发行股权 证券或可转换债务筹集额外资金，我们的股东将面临稀释。债务融资（如果有）将导致固定 还款义务的增加，并可能涉及包括限制或限制我们采取具体行动能力的契约的协议，例如 承担额外债务、进行资本支出或申报分红。如果我们通过与第三方的合作和 许可安排筹集额外资金，则可能需要放弃对我们的产品、未来收入来源或 候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。我们无法确定是否会按照可接受的条款提供 额外资金，或者根本无法确定。未来任何未能筹集资金都可能对我们的财务状况 和我们推行业务战略的能力产生负面影响。
现金流
| 在截至3月31日的三个月中， | ||||||||
| （四舍五入到最接近的千位） | 2024 | 2023 | ||||||
| 由（用于）提供 | ||||||||
| 经营活动——持续经营 | $ | (1,626,000 | ) | $ | (1,538,000 | ) | ||
| 已终止的业务 | — | (761,000 | ) | |||||
| 筹资活动 | 3,824,000 | 610,000 | ||||||
| 现金和现金等价物的净增加（减少） | $ | 2,198,000 | $ | (1,689,000 | ) | |||
用于经营活动的净现金——持续经营
与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金增加了约88,000美元。与同期相比，这一增长与 的运营亏损减少约42.4万美元相差约512,000美元， 是由于两个因素造成的：额外使用约27.2万美元的现金来支付现有的运营负债和应计费用，运营费用减少的约234,000美元是权益薪酬支出的非现金减少。
用于已终止业务的净现金
截至2024年3月31日的三个月，由于Purnovate的业务（其业务被归类为已终止）于2023年出售 ，用于已终止业务的现金已完全停止 。
融资活动提供的净现金
在截至2024年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金与截至2023年3月31日的三个月相比， 增加了约321.4万美元。在截至2024年3月31日的三个 个月中，我们完成了先前注册的认股权证的大量诱导行使，而在截至2023年3月31日的三个月中，我们的筹款活动仅限于小规模的货架发行。
资产负债表外的安排
我们没有任何资产负债表外的安排。
最近的会计公告
有关近期会计公告（如果有）的讨论，请参阅未经审计的简明合并 财务报表附注3。
关键会计估计
我们对财务状况 和经营业绩的讨论和分析基于我们的合并财务报表。这些合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（GAAP）编制的。编制这些合并财务 报表需要我们做出影响所报告的资产、负债和支出金额的估算和判断。我们会持续评估 这些估计和判断。我们的估计基于我们的历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种假设 。这些估计和假设构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。我们的实际结果和经验可能与这些估计有重大差异 。我们没有确定任何重要的会计估计。本报告所含财务报表附注3对我们的重要会计政策进行了更全面的描述 。
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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
根据《交易法》第 12b-2 条的规定，我们是一家规模较小的申报公司 ，无需提供本项目所要求的信息。
第 4 项。控制和程序。
披露控制和程序
我们采用并维持了披露控制措施 和程序，旨在合理保证根据 提交的报告（例如本10-Q表季度报告）中要求披露的信息，将在美国证券交易委员会规则规定的时间 期限内收集、记录、处理、汇总和报告。我们的披露控制和程序还旨在确保 积累此类信息并将其传达给管理层，以便及时就所需的披露做出决定。我们已经发现财务报告的内部控制存在重大缺陷 。重大缺陷是内部 对财务报告的控制存在缺陷或多种缺陷的组合，因此很可能无法及时防止或发现我们的财务报表 的重大错报。迄今为止发现的重大缺陷包括（i）在COSO框架下缺乏正式的风险评估 ：（ii）没有充分记录的政策和程序；（iii）缺乏适当的批准流程、审查 流程和此类审查文件；（iv）在复杂交易方面的GAAP经验不足，期末财务披露和报告的审查 流程无效；（v）风险评估、设计和政策及程序存在缺陷 br} 超越信息技术的一般控制；以及 (vi)职责分工不足。
由于财务报告的内部控制 存在重大缺陷，如下所述，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本报告所涉期末 ，我们的披露控制和程序并未生效。
尽管存在上述 的重大弱点，但我们的管理层，包括首席执行官兼首席财务官，得出的结论是，未经审计的简明合并 财务报表以及本季度报告中包含的其他财务信息在所有重大方面公允地反映了我们截至本季度报告所列期间的财务 状况、经营业绩和现金流量。
现有物质缺陷的补救计划
管理层继续采取措施修复 上述弱点。管理层已聘请咨询服务来改善因其人员人数少而造成的重大缺陷，尤其是具有丰富GAAP经验的顾问和IT安全专家。管理层承诺采取更多 补救措施，包括正式风险评估、改进公司控制措施的文件以及在资源允许的情况下重新设计不当的审批 流程。
内部控制的变化
在截至2024年3月31日的 财季中，我们对财务报告的内部控制 程序（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有任何变化，这些变化对我们的财务 报告的内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。
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第 II 部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们可能会不时参与法律 诉讼或受到我们正常业务过程中产生的索赔。我们目前不是任何法律诉讼的当事方 如果对我们作出不利的决定，这些诉讼将对我们的业务、经营业绩、 财务状况或现金流产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解 成本、管理资源的转移和其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。
第 1A 项。风险因素。
投资我们的证券涉及很高的 风险。您应仔细考虑以下风险，以及 表10-Q季度报告中的所有其他信息，包括我们的简明合并财务报表及其附注。如果以下任何风险实际发生， 我们的经营业绩、财务状况和流动性可能会受到重大不利影响。因此，我们 普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。以下信息更新了我们 2023 年表格 10-K 中包含的第一部分第 1A 项 “风险因素” 中披露的信息，应与 一并阅读。除下文披露的内容外，与我们在2023年10-K表格中披露的风险因素相比没有任何实质性变化。
自成立以来，我们每年和每个季度都因持续经营而蒙受亏损，并预计未来我们的持续经营将继续蒙受亏损 。
我们是一家临床阶段的生物技术制药 公司，专注于发现和开发用于治疗具有特定靶向基因型的 患者的成瘾和相关疾病的药物。我们的运营历史有限。对生物制药产品开发的投资具有很强的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，并且存在任何潜在候选产品 都无法表现出足够的效果或可接受的安全性、获得监管部门批准并具有商业可行性的巨大风险。我们 没有获准商业销售的产品，迄今为止也没有从产品销售中产生任何收入，并且我们继续承担与持续运营相关的大量研发和其他费用。迄今为止，我们尚未从运营、收入或盈利业务中产生正现金流，预计在可预见的将来也不会产生正现金流。截至2024年3月31日，我们的累计赤字约为7,500万美元，截至2023年12月31日，我们的累计赤字约为6,880万美元。 根据我们目前的预测，我们目前的现金和现金等价物预计不足以为自提交本10-Q表季度报告之日起的十二个月内运营提供资金，预计仅足以满足2025年第一季度的需求。因此，尽管我们最近获得了资金，但在执行发展计划的过程中，我们需要在短期内进行额外的筹款 。我们没有任何固定的融资承诺，也无法保证 我们将能够满足自动柜员机协议规定的持续销售条件。此外，在我们以可接受的条件使用当前手头现金继续运营和AD04开发 项目之前，无法保证 资金能够筹集 。
即使我们成功地将我们的候选产品或任何未来的候选产品商业化，我们预计我们的产品的商业化要到2026年或更晚才会开始 ，但我们将继续花费大量的研发和其他支出来开发和销售更多 候选产品，并将继续蒙受巨额亏损和运营现金流为负。我们可能会遇到不可预见的费用、 困难、复杂情况、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来的净亏损规模 将部分取决于我们未来的支出增长率和我们的创收能力。我们之前的亏损和预期的未来 亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。
我们的独立注册公共会计师事务所 对我们继续作为持续经营企业的能力表示怀疑，这份 表10-Q季度报告中包含的财务报表附注也是如此。
我们的独立 注册会计师事务所的报告包含一份附注，指出所附财务报表是在假设我们 继续作为持续经营企业的情况下编制的。在截至2024年3月31日的三个月中，我们的净亏损为 6.5美元 百万和二手 $160 万个 的运营现金。 在截至2023年12月31日的年度中，我们净亏损510万美元 ，运营中使用的现金为680万美元。亏损主要是由于研发工作 加上没有营业收入造成的。本10-Q季度报告 中包含的未经审计的简明合并财务报表附注指出，我们认为现有的现金和现金等价物不足以为10-Q表季度报告提交后的未来十二个月 个月的运营提供资金，以及我们的巨额累计赤字、经常性亏损以及 筹集额外资金以维持其运营的需求，这使人们对我们持续经营的能力产生了严重怀疑担心
即使我们成功地将我们的候选产品 或任何未来的候选产品商业化，我们预计我们的产品的商业化要到2026年或更晚才会开始，我们 将继续花费大量研发和其他支出来开发和销售其他候选产品 ，并将继续蒙受巨额亏损和运营现金流为负。
21
第 2 项。未注册的股权证券 销售和所得款项的使用。
(a) 未经注册的股票证券销售
在截至2024年3月31日的 三个月中，除了我们在向美国证券交易委员会提交的文件 中披露的交易外，我们没有出售任何未根据《证券法》注册的股票证券。
(b) 所得款项的用途
不适用。
(c) 发行人购买股权证券
不适用。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
在截至2024年3月31日的三个月中，公司没有董事或高级职员
第 6 项。展品
作为对第 6 项的回应，以下列出的展品索引以引用方式纳入 。
| 1.1 | 在 Adial Pharmicals, Inc. 与 H.C. Wainwright & Co., LLC. 于 2024 年 4 月 18 日签订的市场发行协议中（参照公司于 2024 年 4 月 18 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告，文件编号 001-38323）附录1.1 | |
| 2.1 | Adovate LLC和Adial Pharmicals, Inc. 于2023年9月18日签订的最终收购协议（参照公司于2023年9月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告，文件编号001-38323）附录2.3合并。 | |
| 3.1 | Adial Pharmicals, Inc. 的公司注册证书（参照公司于2017年9月7日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册声明，文件编号333-220368）附录3.3注册成立）。 | |
| 3.2 | 经修订和重述的Adial Pharmicals, Inc. 章程，日期为2022年2月22日（参照公司于2022年3月28日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告，文件编号001-38323，附录3.3纳入）。 | |
| 3.3 | Adial Pharmicals, Inc. 公司注册证书修正证书（参照公司于2023年8月4日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录3.1，文件编号001-38323）。 | |
| 4.1 | 新认股权证的表格 （参照公司于2024年3月6日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告，文件编号001-38323，附录4.1纳入）。 | |
| 4.2 | 配售代理认股权证表格 （参照公司于2024年3月6日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告，文件编号001-38323，附录4.2纳入）。 | |
| 10.1 | 2023年3月15日Adial Pharmicals, Inc.与Kenswick Group, LLC之间的主服务协议 #2 工作声明（参照公司于2024年1月18日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告，文件编号001-38323）附录10.2纳入）。 | |
| 10.2 | Adial Pharmicals, Inc.与持有人于2024年3月1日签订的认股权证激励协议表格。（参照公司于2024年3月6日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告，文件编号001-38323，附录10.1纳入）。 | |
| 10.3 | Adial Pharmicals, Inc. 与 Bankole Johnson 博士于 2024 年 4 月 22 日达成的分离协议（参照公司于 2024 年 4 月 26 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告附录 10.1，文件编号 001-38323） | |
| 31.1* | 首席执行官根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条进行认证。 | |
| 31.2* | 首席财务官根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条进行认证。 | |
| 32.1* | 首席执行官根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18节第1350条进行认证。 | |
| 32.2* | 首席财务官根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18节第1350条进行认证。 | |
| 101.INS* | 内联 XBRL 实例文档 | |
| 101.SCH* | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL* | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF* | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | |
| 101.LAB* | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | |
| 101.PRE* | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 | |
| 104 | 封面交互式数据文件（封面页 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中） |
| * | 随函提交 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| 阿迪亚尔制药有限公司 | ||
| 来自： | /s/Cary J. Claiborne | |
| 姓名： | Cary J. Claiborn | |
| 标题： | 总裁兼首席执行官 （首席执行官） | |
| 来自： | /s/ 约瑟夫·特鲁鲁克 | |
| 姓名： | 约瑟夫·特鲁鲁克 | |
| 标题： | 首席财务官 （首席财务官和 首席会计官） | |
日期：2024 年 5 月 14 日
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