美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿, 哥伦比亚特区 20549
表格 10-Q
(Mark One)
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的季度报告
对于 ,截至 2024 年 3 月 31 日的季度期间
或者
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的过渡报告
对于 来说,从 ______________ 到 ______________ 的过渡期
委员会 文件编号:001-39138
(注册人的确切 姓名如其章程所示)
(公司或组织所在的国家或其他司法管辖区) | (美国国税局雇主 证件号) |
2200 Bridge pkwySuit #102 加利福尼亚州雷德伍德城 | ||
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(注册人的电话号码,包括区号) |
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 :
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 | ||
这个 | ||||
这个 |
用复选标记注明 注册人:(1) 在过去的 12 个月内(或注册人需要提交此类报告的较短期限)中是否提交了 1934 年《证券 交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告, 和 (2) 在过去的 90 天中是否受此类申报要求的约束。是的 ☒ 没有 ☐
用复选标记表示 在过去的 12 个月内(或注册人必须提交此类文件的较短期限),是否以电子方式提交了根据 S-T 法规(本章第 232.405 条)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒ 没有 ☐
用复选标记指示 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报 公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义:
大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
☒ | 规模较小的申报公司 | ||
新兴成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表示 注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第 12b-2 条)。是的 ☐ 没有 ☒
截至2024年5月9日 ,注册人的已发行普通股数量为15,085,553股有表决权的普通股 股,每股面值0.0001美元,无表决权普通股,每股面值0.0001美元。
JASPER THERAPEUTICS, INC.
截至季度的 10-Q 表格
2024 年 3 月 31 日
目录
页面 | ||
第一部分财务信息 | ||
第 1 项。 | 财务报表(未经审计) | 1 |
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的简明合并资产负债表 | 1 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表和综合亏损报表 | 2 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并股东权益表 | 3 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并现金流量表 | 4 | |
简明合并财务报表附注 | 5 | |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 20 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 32 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 32 |
第二部分。其他信息 | ||
第 1 项。 | 法律诉讼 | 33 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 33 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 42 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 42 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 42 |
第 5 项。 | 其他信息 | 42 |
第 6 项。 | 展品 | 43 |
签名 | 44 |
i
第 I 部分 财务信息
项目 1.财务报表
JASPER THERAPEUTICS, INC.
简化 合并资产负债表
(以 千计,股票和每股数据除外)
(未经审计)
2024 年 3 月 31 日 | 十二月 31, 2023 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
预付费用和其他流动资产 | ||||||||
流动资产总额 | ||||||||
财产和设备,净额 | ||||||||
经营租赁使用权资产 | ||||||||
受限制的现金 | ||||||||
其他非流动资产 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付账款 | $ | $ | ||||||
经营租赁负债的流动部分 | ||||||||
盈利责任 | ||||||||
应计费用和其他流动负债 | ||||||||
流动负债总额 | ||||||||
经营租赁负债的非流动部分 | ||||||||
其他非流动负债 | ||||||||
负债总额 | ||||||||
承付款和或有开支(注8) | ||||||||
股东权益 | ||||||||
优先股:$ | ||||||||
普通股:$ | ||||||||
额外的实收资本 | ||||||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股东权益总额 | ||||||||
负债和股东权益总额 | $ | $ |
附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
1
JASPER THERAPEUTICS, INC.
简明的 合并运营报表和综合亏损报表
(以 千计,股票和每股数据除外)
(未经审计)
截止三个月 3 月 31 日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
运营费用 | ||||||||
研究和开发 | $ | $ | ||||||
一般和行政 | ||||||||
运营费用总额 | ||||||||
运营损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
利息收入 | ||||||||
收益负债公允价值的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
普通股认股权证负债公允价值的变化 | ( | ) | ||||||
其他费用,净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他收入(支出)总额,净额 | ( | ) | ||||||
净亏损和综合亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
$ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
2
JASPER THERAPEUTICS, INC.
简明的 股东权益合并报表
(以 千计,共享数据除外)
(未经审计)
普通股 | 额外付费 | 累积的 | 总计 股东 | |||||||||||||||||
股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
截至 2023 年 12 月 31 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
行使股票期权时发行普通股 | ||||||||||||||||||||
通过承销发行普通股,扣除折扣和佣金以及330万美元的发行费用 | — | |||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||
净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
普通股 | 额外 付费 | 累积的 | 总计 股东 | |||||||||||||||||
股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
截至2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
行使股票期权时发行普通股 | ||||||||||||||||||||
通过承销发行普通股,扣除折扣和佣金以及发行费用 $ | ||||||||||||||||||||
通过自动柜员机发行普通股,扣除佣金和发行费用 $ | ||||||||||||||||||||
将普通股认股权证从负债重新分类为股权 | — | |||||||||||||||||||
限制性股票单位的结算 | ||||||||||||||||||||
创始人限制性股票的归属 | — | |||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||
净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
截至2023年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
JASPER THERAPEUTICS, INC.
简明的 合并现金流量表
(以 千计)
(未经审计)
三个月已结束 3月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
经营活动中使用的现金流 | ||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
为将净亏损与经营活动中使用的净现金进行对账而进行的调整 | ||||||||
折旧和摊销费用 | ||||||||
非现金租赁费用 | ||||||||
股票薪酬支出 | ||||||||
普通股认股权证负债公允价值的变化 | — | |||||||
收益负债公允价值的变化 | ||||||||
运营资产和负债的变化: | ||||||||
预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ||||||
其他应收账款 | — | |||||||
其他非流动资产 | ( | ) | ||||||
应付账款 | ( | ) | ||||||
应计费用和其他流动负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
经营租赁责任 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他非流动负债 | — | ( | ) | |||||
用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
投资活动中使用的现金流 | ||||||||
购买财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
用于投资活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
来自融资活动的现金流 | ||||||||
通过自动柜员机发行普通股和承销发行的收益,净额 | ||||||||
行使普通股期权的收益 | ||||||||
融资活动提供的净现金 | ||||||||
现金、现金等价物和限制性现金净增加 | ||||||||
期初的现金、现金等价物和限制性现金 | ||||||||
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | $ | ||||||
补充项目和非现金项目对账: | ||||||||
将普通股认股权证负债重新归类为额外实收资本 | $ | $ | ||||||
未付发行成本包含在应计费用和其他流动负债中 | $ | $ | ||||||
创始人限制性股票的归属 | $ | $ |
附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
JASPER THERAPEUTICS, INC.
未经审计的中期简报附注
合并 财务报表
注意 1。业务的组织和描述
业务描述
Jasper Therapeutics, Inc. 及其合并子公司Jasper Tx Corp.(统称为 “Jasper” 或 “公司”) 是一家临床阶段的生物技术公司,专注于开发针对肥大细胞驱动疾病的疗法,例如慢性自发性 荨麻疹和慢性诱发性荨麻疹。该公司还在持续开展针对患病造血干细胞 细胞的疾病项目,例如低至中等风险的骨髓增生异常综合征和干细胞移植调理方案。
公司总部位于加利福尼亚州雷德伍德城。该公司是特拉华州的一家公司,于2018年3月成立。2021 年 9 月,公司完成了与 Amplitude Healthcare Acquisition Corporation 的合并,成为一家上市公司。
流动性 和持续经营
自成立以来, 公司因运营而蒙受了重大损失和负现金流。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,该公司的净亏损分别为1,370万美元和1,430万美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,该公司的运营现金流分别为负1,570万美元和1,030万美元。截至2024年3月31日,该公司的累计赤字为1.833亿美元。公司预计将继续蒙受巨额损失, 其实现和维持盈利能力将取决于候选产品 的成功开发、批准和商业化,以及能否获得足够的收入来支持公司的成本结构。
截至2024年3月31日 ,该公司的现金及现金等价物为1.185亿美元。公司管理层预计, 现有的现金和现金等价物将足以为公司自这些简明合并财务报表的 发布之日起至少十二个月的运营计划提供资金。该公司将需要筹集额外融资,以在可预见的将来继续其 产品的开发,并预计将继续需要这样做,直到盈利。该公司 管理层计划通过公开和私募股权、债务融资、 战略联盟和许可安排相结合来监控支出并筹集额外资金。公司在需要时获得资本的能力得不到保证,如果公司在所需时间和金额上无法获得资本 ,则公司可能需要大幅削减、推迟或终止 一项或多项研发计划或任何候选产品的商业化,或者无法根据需要扩大业务 或以其他方式利用公司的商机,而这些机会可能成为现实损害公司的业务、 财务状况和经营业绩。
注意 2.重要会计政策摘要
演示文稿的基础
简明合并财务报表和附注未经审计,是根据美利坚合众国普遍接受的会计 原则(“美国公认会计原则”)和美国 证券交易委员会(“SEC”)关于中期财务报告的适用规则和条例编制的。
5
随附的 简明财务报表已合并,包括Jasper Therapeutics, Inc.及其全资 子公司Jasper Tx Corp的账目。所有公司间交易和余额在合并后均已消除。
根据此类规章制度,通常包含在根据美国公认会计原则编制的财务报表中的某些 信息和脚注披露已被简化 或省略。因此,这些简明合并财务报表应与 公司于2024年3月5日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的截至2023年12月31日止年度的经审计的财务报表及其相关附注一起阅读。截至2023年12月31日,简明的 合并资产负债表中包含的信息来自公司经审计的财务报表。这些未经审计的中期简明合并 财务报表是在与公司年度合并财务报表相同的基础上编制的, 管理层认为,它们反映了所有调整,其中仅包括公允列报 公司合并财务报表所需的正常经常性调整。截至2024年3月31日的三个月的经营业绩不一定代表截至2024年12月31日的财年或任何其他中期或未来任何其他 年度的预期业绩。
反向 股票分割
2024年1月4日,公司对其普通股进行了1比10的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。由于反向股票拆分,每股面值 和授权股票数量未进行调整。根据管理此类证券的协议条款,普通股 股票标的已发行股票期权、普通股认股权证和其他股票工具的股票按比例减少,相应的 行使价(如果适用)也相应增加。 此外,由于反向股票 拆分,公司激励计划下可供补助的股票进行了调整。简明合并财务报表中所有提及普通股、购买普通股期权、未偿还普通股认股权证、普通股数据、 每股数据以及相关信息的内容均经过了追溯性调整 ,以反映反向股票拆分对所有报告期的影响。
使用估计值的
根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出估计、假设 和判断,这些估计、假设 和判断会影响截至 日报告的资产负债金额以及或有负债的披露、简明合并财务报表以及报告期内报告的收入和支出金额。随附的简明合并财务报表中做出的重要 估计和假设包括但不限于应计研发费用的确定 、盈利负债估值和股票薪酬支出的衡量。 公司使用历史经验和其他因素持续评估其估计和假设,并在事实和情况决定时调整这些 估计值和假设。实际结果可能与这些估计有重大差异。
现金、 现金等价物和限制性现金
2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
受限制的现金 | ||||||||
现金、现金等价物和限制性现金总额 | $ | $ |
6
现金 和现金等价物包括运营账户中持有的现金和货币市场基金的投资。限制性现金与与经营租赁一起担保的 信用证有关(注8)。
信贷风险及其他风险和不确定性的集中度
公司的现金和现金等价物由美利坚合众国的金融机构保管。现金余额 存放在金融机构,账户余额可能超过联邦保险限额。迄今为止,公司的现金、现金等价物和有价证券余额未遭受任何损失,并定期评估 其金融机构的信誉。
公司面临处于开发阶段的公司常见的风险,包括但不限于新候选产品的开发和监管部门批准 、市场和分销渠道的开发、对关键人员的依赖以及为其产品计划提供资金所需的额外 资本的能力。为了实现盈利经营,公司必须成功开发、制造和销售其候选产品并获得必要的 监管批准。无法保证任何此类候选产品 能够以可接受的成本和适当的性能特征进行开发和批准或制造,也无法保证此类产品 将成功上市。这些因素可能会对公司未来的财务业绩产生重大不利影响。
公司开发的产品 需要获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)或其他国际 监管机构的批准才能进行商业销售。无法保证公司未来的产品将获得必要的 许可。如果公司被拒绝进行此类许可或延迟许可,可能会对 公司产生重大不利影响。
区段 报告
公司已确定其作为单一的运营和可报告的分部运营。公司的首席运营决策者, 其首席执行官,以分配资源为目的,合并管理公司的运营。 所有长期资产都位于美国。
最近的 会计公告尚未通过
2020年3月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(“ASU”)No. 2020-04,参考利率改革(主题848):促进参考利率改革对财务报告的影响,其中提供了 可选的权宜之计和例外情况,用于在满足某些标准的情况下将美国公认会计原则适用于受参考 利率改革影响的合同、套期保值关系和其他交易。该亚利桑那州立大学的修正案自2020年3月12日至2022年12月31日对所有实体生效;但是,在2022年12月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2022-06号 “参考利率改革(主题848):推迟主题848的日落日期 ,将日落日期从2022年12月31日延长至2024年12月31日。实体可以选择从包括或随后 的过渡期开始到2020年3月12日的任何日期,或者预计从财务报表发布之日起按主题或行业副主题对合同修改适用修正案 。一旦选择主题 或行业副主题,修正案必须预期适用于该主题或行业 子主题的所有符合条件的合同修改。公司预计该亚利桑那州立大学的采用不会对公司的简明合并 财务报表产生重大影响。
2023年11月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2023-07号《分部报告(主题280):改进应报告的分部披露》。该亚利桑那州立大学 要求公共实体在中期和年度基础上披露有关其应报告细分市场的重大支出和其他细分项目的信息 。拥有单一可报告细分市场的公共实体必须在中期和年度基础上适用 ASU 2023-07中的披露要求,以及ASC主题280中所有现有的分部披露和对账要求。 亚利桑那州立大学第 2023-07 号对于 2023 年 12 月 15 日之后开始的财政年度以及从 2024 年 12 月 15 日之后 开始的财政年度内的过渡期内有效,允许提前采用。公司目前正在评估采用该标准 将对公司简明合并财务报表中的披露产生的影响。
7
2023年12月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2023-09号《所得税(主题740):所得税披露的改进》。该亚利桑那州立大学要求公共 实体每年在税率对账中披露特定类别,并披露按司法管辖区分的所得税。亚利桑那州立大学第2023-09号对2024年12月15日之后的财政年度有效,允许提前 采用。公司目前正在评估该准则的采用将对公司 简明合并财务报表中的披露产生的影响。
注意 3。公允价值测量
公司定期按公允价值衡量某些金融资产和负债。公允价值是退出价格,代表 在市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。 因此,公允价值是一种基于市场的衡量标准,应根据市场参与者在 对资产或负债进行定价时使用的假设来确定。建立了三级公允价值层次结构,以此作为考虑此类假设以及估值方法中用于衡量公允价值的 投入的基础:
● | 级别 1 — 投入是计量日期相同资产或负债在活跃市场中未经调整的报价 ; |
● | 第 2 级 — 投入是活跃市场中类似资产或负债的可观测的、未经调整的报价 价格、非活跃市场中相同或相似资产或负债的未经调整的报价 ,或大体上 相关资产或负债的整个期限内可观察到或可观测的市场数据证实的其他投入;以及 |
● | 第 3 级 — 对于衡量资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的输入,几乎或根本没有市场数据支持。 |
在 确定公允价值时,公司采用估值技术,最大限度地利用可观测的投入,尽可能减少使用 不可观察的投入,并在评估公允价值时考虑交易对手的信用风险。
按公允价值计量的资产 和负债是根据对 公允价值计量重要的最低投入水平对整体进行分类的。公司对特定投入对整个 公允价值计量的重要性的评估要求管理层做出判断并考虑资产或负债的特定因素。
一级证券的 公允价值是根据活跃市场上相同资产的报价确定的。一级证券由 高流动性货币市场基金组成。此外,由货币市场基金抵押的限制性现金是一种按公允价值计量 的金融资产,是公允价值层次结构下的一级金融工具。
当金融 资产和负债的公允价值是使用市场上可观察的投入确定的,或者 可以主要从可观察的市场数据得出或得到其证实时,例如类似证券的定价、最近执行的 交易、带有收益曲线的现金流模型和基准证券,则被视为二级。此外,使用 与使用易于观察的市场数据作为基础的同类金融工具和模型进行比较来对二级金融工具进行估值。截至2024年3月31日和2023年12月31日,该公司没有归类为二级的 金融工具。
当金融 资产和负债的公允价值是使用定价模型、贴现现金流方法、 或类似技术确定的,并且至少有一个重要的模型假设或输入是不可观察的,则被视为三级。以 公允价值计量的经常性第三级负债包括盈利负债,该负债是在 2021 年 9 月 与业务合并相关的确认的。
在所报告的 期内,公司没有改变其使用第三级投入对按估计公允价值 计量的负债进行估值的方式。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,该等级制度内部没有调动。
8
下表列出了按公允价值层次结构中 级别定期计量的公司金融资产和负债的公允价值(以千计):
2024年3月31日 | ||||||||||||||||
第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 总计 | |||||||||||||
金融资产 | ||||||||||||||||
货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
资产的公允价值总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
金融负债 | ||||||||||||||||
盈利责任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
金融负债的公允价值总额 | $ | $ | $ | $ |
2023年12月31日 | ||||||||||||||||
第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 总计 | |||||||||||||
金融资产 | ||||||||||||||||
货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
资产的公允价值总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
金融负债 | ||||||||||||||||
盈利责任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
金融负债的公允价值总额 | $ | $ | $ | $ |
收入 责任 | ||||
截至2022年12月31日的公允价值 | $ | | ||
其他费用中包含的公允价值的变动 | ||||
截至2023年3月31日的公允价值 | $ | |||
截至2023年12月31日的公允价值 | $ | |||
其他费用中包含的公允价值的变动 | ||||
截至2024年3月31日的公允价值 | $ |
收益负债的 估计公允价值是使用蒙特卡罗模拟模型确定的,该模型使用盈利期内潜在的 结果按月分配,优先考虑可用的最可靠信息。 计算中使用的假设基于某些股价里程碑的实现情况,包括公司当前的普通股价格、 预期波动率、无风险利率和预期期限。公允价值的估计不确定,截至本报告发布之日使用的任何估计 投入的变化都可能导致公允价值的重大调整。
9
公允价值 (以千计) | 估价 方法 | 大量不可观察的输入 | ||||||||||
盈利责任 | $ | | 普通股价格 | $ | ||||||||
预期期限(以年为单位) | ||||||||||||
预期波动率 | % | |||||||||||
无风险利率 | % |
截至2023年12月31日 ,收益负债的公允价值微乎其微。下表提供了有关 截至2023年12月31日公司公允价值衡量标准的投入和估值方法的定量信息,这些投入和估值方法被归入公允价值层次结构第 3 级 :
公允价值 (以千计) | 估价 方法 | 大量不可观察的输入 | ||||||||||
盈利责任 | $ | 普通股价格 | $ | |||||||||
预期期限(以年为单位) | ||||||||||||
预期波动率 | % | |||||||||||
无风险利率 | % |
注意 4。简明合并资产负债表组成部分
预付 费用和其他流动资产
下表汇总了截至下述日期的预付费用和其他流动资产的详细信息(以千计):
2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
预付保险 | $ | $ | ||||||
预付差旅费 | ||||||||
研发预付费用 | ||||||||
应收工资税抵免 | ||||||||
其他预付费用和流动资产 | ||||||||
总计 | $ | $ |
财产 和装备,净值
下表汇总了截至下表所列日期的财产和设备的净值(以千计):
2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
租赁权改进 | $ | $ | ||||||
实验室设备 | ||||||||
办公家具和固定装置 | ||||||||
计算机设备 | ||||||||
资本化软件 | ||||||||
财产和设备,毛额 | ||||||||
减去:累计折旧和摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
财产和设备,净额 | $ | $ |
10
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,折旧 和摊销费用均为30万美元。
应计 支出和其他流动负债
2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
研发应计费用 | $ | $ | ||||||
应计员工及相关薪酬支出 | ||||||||
其他 | ||||||||
总计 | $ | $ |
其他 非流动负债
2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
CIRM 授予责任 | $ | $ | ||||||
总计 | $ | $ |
注意 5。公司补助金
2020年11月,加州再生医学研究所(“CIRM”)向该公司拨款230万美元,以支持与一种单克隆抗体有关的 研究项目,该单克隆抗体可消耗血液干细胞,实现免化疗移植。奖励 将在实现里程碑后支付给公司,这些里程碑主要基于公司临床 试验的患者入组情况。如果在预定完成日期后的四个月内未实现里程碑,CIRM 可以永久停止付款。此外, 如果 CIRM 自行决定确定公司未遵守补助金的条款和条件,则 CIRM 可以暂停 或永久停止支付。根据该补助金获得的资金只能用于支付由 CIRM 资助的项目特别确定的 允许的项目费用。此类成本可以包括但不限于人员工资、逐项物资、顾问和 逐项列出的临床研究费用。根据拨款条款,CIRM和公司都将共同资助该研究项目,公司共同资助要求的金额 已作为奖励的一部分预先确定。根据CIRM补助金的条款,公司 有义务根据CIRM资助的候选产品或CIRM资助的技术 每100万美元的净销售额的0.1%支付特许权使用费和许可费。作为收益分享的替代方案,公司可以选择将奖励转换为贷款。如果 公司行使将裁决转换为贷款的权利,则有义务在做出此类选择后的十个工作日内 偿还贷款。还款金额视奖励何时转换为贷款而有所不同,从授予的奖励的60% 到收到的金额加上按三个月伦敦银行同业拆借利率加上每年25%的利率计算的利息不等。由于公司 可能需要偿还CIRM裁定的部分或全部款项,因此公司将该奖励记作负债。鉴于还款时到期金额 的不确定性,公司记录了未记录任何折扣或利息的款项,在确定到期金额 后,公司将进行相应的调整。由于美国没有对 商业实体从政府实体收到的缴款提供明确的美国公认会计准则指导,公司以类推方式向CIRM申请了会计 标准编纂主题958-605中的确认和衡量指导。截至2024年3月31日,该公司已从CIRM共收到230万美元, 其中70万美元是在截至2023年12月31日的年度中收到的。截至2024年3月31日,在实现未来里程碑后,根据补助金,将来有5万美元可用于向公司分配 。
注意 6。重要协议
安进 许可协议
2019年11月,公司与安进公司(“安进”)签订了briquilimab (前身为 AMG-191 和 JSP191)的全球独家许可协议,其中还包括利兰 斯坦福初级大学(“斯坦福”)董事会的转化科学和材料(“安进许可协议”)。根据安进与斯坦福于2013年6月签订的《研究者赞助研究协议》(“ISRA”)以及安进与斯坦福于2015年10月7日生效的安进与斯坦福之间的质量协议,公司被分配并接受了 安进的权利和义务,该协议于2019年11月21日生效。根据ISRA,公司行使了选择权,并与斯坦福大学签订了与briquilimab研究相关的某些斯坦福 知识产权的权利的最终许可(见下面的斯坦福许可协议)。
11
Amgen 许可协议将在该国家/地区根据许可专利提出的有效索赔不再涵盖对 许可产品的开发的十周年之日逐国终止。逐个国家/地区, 每个国家/地区的许可产品期限到期后,安进向公司发放的许可证将变为全额付费 且非排他性。公司和安进有权因协议中规定的重大违约行为终止协议。
斯坦福 许可协议
2021 年 3 月,公司与斯坦福大学签订了独家许可协议(“斯坦福许可协议”)。 2023 年 7 月,公司签署了《斯坦福许可协议》修正案,以修改其中规定的某些里程碑。 该公司获得了briquilimab的全球独家许可,并有权再许可,该许可用于消耗需要进行造血细胞移植的患者的内源性 血液干细胞。斯坦福向公司转让了与briquilimab(统称为 “许可技术”)相关的某些专有技术 和专利。根据本协议的条款,公司 必须采取商业上合理的努力来开发、制造和销售许可产品,并为许可的 产品开拓市场。此外,公司必须做出商业上合理的努力,在斯坦福许可协议执行后的六年内实现协议 中规定的里程碑,并且必须在实现每个里程碑时以书面形式通知斯坦福大学。
公司有义务支付年度许可维护费,从协议 生效一周年开始,到许可使用领域的产品、方法或服务的首次商业销售时结束,具体如下:第一年和第二年每年 25,000 美元,每第三年和第四年支付 35,000 美元,之后每周年 50,000 美元,在第一次商业 销售时结束。公司还有义务支付总额高达900万美元的后期临床开发里程碑款项和首次商业销售里程碑付款 。如果获得批准,公司还将为许可产品的净销售额支付较低的个位数特许权使用费。 公司在2024年3月和2023年3月分别支付了35,000美元和25,000美元的许可维护费,这在截至2024年和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表和综合亏损中被确认为研究和 开发费用。
斯坦福许可协议根据该国许可专利最后到期的有效主张逐国到期。 公司可以在终止生效日期前至少 12 个月向斯坦福大学发出书面通知来终止协议。 公司还可以通过在终止生效日期前至少 60 天向斯坦福大学发出书面通知 来终止仅针对任何特定专利申请或专利的协议。斯坦福大学可以在斯坦福大学发出书面 通知后 90 天后终止协议,具体说明问题,包括未按协议要求提交的任何报告或任何付款,缺少 里程碑或重大违规行为,除非公司在这 90 天内纠正了问题。
注意 7。衍生金融工具
或有的 盈利负债
业务合并结束后,根据公司、Amplitude Healthcare Holdings LLC(“赞助商”)和Jasper Tx Corp. 于2021年5月5日签订并于2021年9月24日修订的保荐人支持协议,保荐人同意 将10.5万股收益股票存入托管账户(“盈利股份”),该协议将按如下方式发行:(a) 如果在 2021 年 9 月 24 日及之后至 2024 年 9 月 24 日(“盈利期”)的任意二十个交易日内, 在任何二十个交易日内,将释放 25,000 股 Earnout 股票连续三十天交易日期间,公司 普通股(“适用的VWAP”)的交易量加权平均价格大于或等于115.00美元,(b)如果在盈利期内 适用VWAP大于或等于150.00美元,则将释放50,000股盈利股票,并且(c)如果在 期间将释放 30,000 股收益股票盈利期内,适用的VWAP大于或等于180.00美元(“触发事件”)。
12
存入托管的 Earnout 股票是合法发行的参与投票和分红的流通股票。除非 上述触发事件是在盈利期内实现的,否则 Earnout Shares (以及相关的托管股息,如果有)将在盈利期结束时被没收且不会从托管中解除。业务合并结束后,发行Earnout股票的或有义务 在首次确认时被记作负债分类的金融工具 ,因为决定需要从托管中解除的股票数量的触发事件包括不仅仅是 与公司普通股挂钩的事件。每个报告期都会对收益负债进行重新计量,将公允价值的变化确认为收益 。
截至2024年3月31日,收益负债的 估计公允价值低于10万美元,截至2023年12月31日处于最低水平。 公允价值是在每个报告期结束时使用蒙特卡罗模拟模型估算的。注释3描述了截至2024年3月31日和2023年12月31日的估值 中使用的假设。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日 31 日,均未发生触发事件。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,公司分别确认了不到10万美元的亏损和80万美元的亏损,归类为简明合并运营报表中收益负债公允价值的变动和综合亏损。
注意 8。承诺和突发事件
经营 租约
截至2024年3月31日 ,公司根据将于2026年8月到期的 经营租约在加利福尼亚州雷德伍德城租赁了约13,400平方英尺的实验室和办公空间。
在签署租约的同时,公司为出租人担保了一份金额为40万美元的信用证。与该信用证有关的 资金在公司的简明合并资产负债表上列报为限制性现金。 租赁协议包括增加基本租金的升级条款和一项续订条款,允许公司按现行租金将此 租约再延长60个月,但公司不太确定是否会行使该租约。除基本租金外 ,公司还支付其运营费用和税款。
截止三个月 3 月 31 日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
租赁成本 | ||||||||
运营租赁成本 | $ | $ | ||||||
短期租赁成本 | ||||||||
总租赁成本 | $ | $ |
三个月已结束 3月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
为租赁负债计量中包含的金额支付的现金(以千计) | $ | $ | ||||||
加权平均剩余租赁期限(年) | ||||||||
加权平均折扣率 | % | % |
13
下表汇总了公司经营租赁负债的到期日分析,显示了截至2024年3月31日的租赁付款总额 (以千计):
金额 | ||||
截至12月31日的年度 | ||||
2024 年(今年剩余时间) | $ | |||
2025 | ||||
2026 | ||||
未贴现的租赁付款总额 | ||||
减去估算的利息 | ( | ) | ||
折扣后的租赁付款总额 | ||||
减少租赁负债的流动部分 | ( | ) | ||
租赁负债的非流动部分 | $ |
斯坦福 赞助研究协议
2020年9月,公司与斯坦福大学签订了一项赞助研究协议,该研究项目涉及骨髓衰竭中的范可尼贫血患者的治疗 ,该项目需要在斯坦福露西尔·帕卡德 儿童医院使用briquilimab对非兄弟姐妹捐赠者进行异体移植(“研究项目”)。斯坦福大学将执行研究项目, 全权负责与研究项目相关的成本和运营。此外,斯坦福大学拥有使用斯坦福大学设施和斯坦福大学人员通过执行本协议下的研究项目 (“范可尼贫血研究项目知识产权”)开发的所有技术的所有权利、所有权和权益 。根据该协议,斯坦福大学授予公司独家 期权,以许可斯坦福在布里曲利单抗 商业化领域的范可尼贫血研究项目知识产权(“范可尼贫血期权”)中的权利。在行使 Fanconi 贫血期权之前,本协议 不授予任何许可或其他知识产权。截至2024年3月31日,该公司尚未行使范科尼贫血期权。
作为斯坦福大学根据这项赞助的研究协议提供的服务的对价,公司同意在开发和临床里程碑的实现后,包括美国食品药品管理局的申报 和患者入组,在大约三年内向斯坦福大学支付总额为90万美元。金额为30万美元的第一个里程碑是在2020年实现的,金额为30万美元的第二个里程碑是在2022年2月实现的,金额为30万美元的第三个也是最后一个里程碑是在2023年7月实现的。 在简明的合并运营报表中,每个里程碑都被确认为研发费用和实现该里程碑期间的全面 亏损。
许可 协议
2021 年 3 月,公司签订了《斯坦福许可协议》(注释6),该协议于 2023 年 7 月修订,根据该协议,公司 需要支付年度许可维护费、总计 万美元的临床开发和商业销售里程碑款项,以及许可产品的净销售额的低个位数特许权使用费。截至 2024 年 3 月 31 日,所有产品都在开发中, 截至该日尚未到期特许权使用费。该公司在2024年3月和2023年3月分别支付了35,000美元和25,000美元的许可维护费, ,并在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表和综合亏损 中分别将其确认为研发费用。截至2024年3月31日和2023年12月31日,不太可能实现任何里程碑和支付任何里程碑。
法律 诉讼
公司可能不时成为正常业务过程中出现的诉讼的当事方。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司没有受到任何 重大法律诉讼的约束,据其所知,目前没有重大的法律 诉讼待决。
14
担保 和赔偿
在 的正常业务过程中,公司签订包含各种陈述并规定一般赔偿的协议。 公司在这些协议下的风险尚不清楚,因为这涉及 未来可能对公司提出的索赔。迄今为止,公司尚未支付任何索赔,也没有被要求为与其赔偿义务相关的任何诉讼进行辩护。 截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司没有任何可能或合理的 可能的重大赔偿索赔,因此没有记录相关负债。
注意 9。普通股
公司获准发行4.9亿股有表决权的普通股、2,000,000股无表决权的普通股、 和1,000万股未指定优先股。截至2024年3月31日,共有15,085,553股有表决权的普通股,没有发行和流通的无表决权普通股,没有发行和流通的优先股。
有表决权的普通股和无表决权的普通股的持有人 拥有相似的权利,唯一的不同是无表决权的股东无权 投票,包括选举董事。有表决权的普通股的持有人没有转换权,而无表决权的普通股 的持有人有权通过向公司提供书面通知将该持有人持有的每股无表决权普通股转换为一股有表决权的普通股 ,前提是此类转换的结果是,该持有人 及其关联公司将不会以超过公司9.9%的选票受益拥有权此类 转换后的普通股。2023年1月31日,根据持有人的要求,公司91,102股无表决权普通股全部转换为91,102股 股有表决权的普通股,转换后没有任何无表决权普通股仍未流通。
2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
已发行和已发行的普通股期权 | ||||||||
行使普通股认股权证后可发行的股票 | ||||||||
根据2021年股权激励计划可供授予的股份 | ||||||||
根据2022年激励股权激励计划可供授予的股份 | ||||||||
根据2021年员工股票购买计划可供授予的股份 | ||||||||
预留的普通股总数 |
Shelf 注册声明
2022年10月7日 ,公司向美国证券交易所 委员会(“SEC”)提交了S-3表格(“之前的S-3”)的货架注册声明,该声明于2022年10月18日宣布生效。在先前S-3下的一次或多次发行中,公司可以不时以公司的自有账户出售由这些证券的任意组合 组成的多达1.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证、权利、单位或存托股份。2023年4月28日,公司 向美国证券交易委员会提交了新的S-3表格(“新S-3”)的上架注册声明,该声明于2023年5月5日宣布生效,并取代了之前的S-3。截至2024年3月31日,公司可以在新S-3下的一次或多次发行中不时以公司的 自有账户出售由这些证券的任意组合组成的多达2.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证、权利、单位或存托股份。新S-3下任何发行的条款将在 此类发行时确定,并将在 发行完成之前向美国证券交易委员会提交的新S-3的招股说明书补充文件中进行描述。
自动柜员机 发售
2022年11月,公司与坎托·菲茨杰拉德公司签订了受控股权发行SM销售协议。( “代理人”),根据该协议,公司可以不时通过或作为销售代理人或委托人向代理人出售 公司普通股(“ATM 发行”)。2022年11月10日,公司根据先前的S-3向美国证券交易委员会提交了与自动柜员机发行相关的招股说明书补充文件,根据该补充说明,公司可以发行和出售 股普通股,总发行价不超过1,550万美元。2023年1月,公司共发行并出售了233,747股普通股,净收益为450万美元。
15
2023年5月5日 ,公司根据新S-3向美国证券交易委员会提交了与自动柜员机发行相关的招股说明书(“ATM 招股说明书”), 根据该招股说明书,公司现在可以发行和出售总发行价高达7,500万美元的普通股。
截至2024年3月31日 ,根据自动柜员机招股说明书,仍有7,500万美元的可用资金。
公开 发行
2023年1月,公司与瑞士信贷证券(美国)有限责任公司、威廉·布莱尔公司、 L.L.C. 和奥本海默公司签订了承保协议。Inc. 作为其中提到的几家承销商(“2023年承销商”)的代表, 涉及根据先前S-3的承销公开发行6,900,000股普通股,其中包括因行使2023年承销商购买90万股股票的选择权而发行的90万股 股票。该公司获得了9,690万美元的净收益。
承销的 发行
2024年2月,公司与Cowen and Company, LLC和Evercore Group L.L.C. 签订了承销协议,他们是其中提到的几家承销商的代表 ,涉及根据新S-3进行3,900,000股普通股的承销发行。 该公司获得了4,720万美元的净收益。
截至2024年3月31日 ,新S-3下仍有1.245亿美元的可用和未分配。
注意 10。基于股票的薪酬
公司可以根据其2021年股权激励计划(“2021年计划”)、2021年员工股票购买计划 (“ESPP”)和经修订的2022年激励股权激励计划(“2022年激励计划”)授予股票既得奖励。截至2024年3月31日 31日,根据2021年计划预留了892,650股股票供发行,其中109,172股可供未来授予, 783,478股股票受未偿还期权的约束,包括基于业绩的奖励。截至2024年3月31日,已根据ESPP发行了18,941股 股,166,958股已预留并可供将来发行。截至2024年3月31日,根据2022年激励计划,有55万股 被保留用于发行,其中81,885股可供未来授予,468,115股受到 已发行股票期权的约束。
根据 2021年计划,公司可以向员工、董事和顾问授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励、股票增值 权利、限制性股票单位(“RSU”)、绩效奖励和其他奖励。根据 2022年激励计划,公司可以授予非法定股票期权、限制性股票奖励、股票增值权、RSU、 绩效奖励和其他奖励,但只能授予个人,以此作为实质性诱因来激励此类个人在公司或公司关联公司工作 ,其 (i) 以前没有担任公司员工或董事或 (ii) 被重新雇用 br} 在公司真正失业一段时间之后。根据ESPP,公司可以授予员工 购买普通股的权利,以 或行使日(以较低者为准)以等于普通股公允市场价值的85%的购买价格 购买普通股。
股票 期权活动
选项 未完成 | 加权 平均值 运动 价格 | 加权 平均值 还剩 合同 寿命(年) | 聚合 内在的 值(英寸) 千) | |||||||||||||
余额,2023 年 12 月 31 日 | $ | $ | ||||||||||||||
授予的期权 | $ | |||||||||||||||
行使的期权 | ( | ) | $ | |||||||||||||
期权已取消/没收 | ( | ) | $ | |||||||||||||
余额,2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | ||||||||||||||
已归属,预计将归属,2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | ||||||||||||||
可行使,2024 年 3 月 31 日 | $ | $ |
16
总内在价值代表标的普通股的估计公允价值与已发行的价内期权的行使价之间的差额
。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,行使的期权的总内在价值为美元
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中
归属期权的总公允价值为美元
截至2024年3月31日,未归属期权
的未来股票补偿为美元
基于业绩的股票期权
选项 未完成 | 加权 平均值 运动 价格 | 加权 平均值 还剩 合同 寿命(年) | 聚合 内在的 值 (以千计) | |||||||||||||
余额,2023 年 12 月 31 日 | $ | $ | ||||||||||||||
授予的期权 | $ | |||||||||||||||
期权已取消/没收 | $ | |||||||||||||||
余额,2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | ||||||||||||||
已归属,预计将归属,2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | ||||||||||||||
可行使,2024 年 3 月 31 日 | $ | $ |
限制性股票单位 (RSU)
截至2023年12月31日,公司在2021年计划下没有未归属 个未偿还的限制性股票单位,在截至2024年3月31日的三个月中,也没有发放任何限制性股票单位。
员工股票购买计划
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司没有根据
ESP发行普通股,确认额低于美元
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股票薪酬支出
截止三个月 3 月 31 日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
一般和行政 | $ | $ | ||||||
研究和开发 | ||||||||
总计 | $ | $ |
公司认可的金额低于 $
股票期权的估值
截止三个月 3 月 31 日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
预期期限(以年为单位) | ||||||||
预期波动率 | % | % | ||||||
无风险利率 | % | % | ||||||
预期股息收益率 |
ESPP 奖项的估值
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月 中,没有发放任何ESPP奖励。
备注 11.归属于普通股股东的每股净亏损
截止三个月 3 月 31 日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
分子: | ||||||||
归属于普通股股东的净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
分母: | ||||||||
已发行普通股的加权平均值 | ||||||||
减去:未归属限制性股票的加权平均值 | ( | ) | ||||||
减去:受收益影响的股票 | ( | ) | ( | ) | ||||
$ | ( | ) | $ | ( | ) |
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3月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
已发行和已发行的普通股期权 | ||||||||
行使普通股认股权证后可发行的股票 | ||||||||
未归属的限制性普通股 | ||||||||
未归属的限制性股票单位 | ||||||||
总计 |
备注 12。关联方
公司与两位创始人签订了咨询协议
,其中一人也是董事会成员,每位创始人还获得了创始人的普通股,用于服务
和转让的专利。该公司记录了美元
2024 年第一季度,公司的一位高级管理人员
加入了一家信息技术服务提供商的董事会,该公司历来使用该提供商
来支持公司的各种系统基础架构以及一般信息技术支持服务。在
截至2024年3月31日的三个月中,公司向该服务提供商支付了美元
19
第 2 项。管理层对财务 状况和经营业绩的讨论和分析
您应阅读以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论和 分析,以及我们的简明合并财务报表和相关的 附注 在本10-Q表季度报告(以下简称 “季度 报告”)的第一部分第1项中,以及我们于2024年3月5日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-K 表年度报告中包含的经审计的合并财务报表和相关附注。 本讨论和分析中包含或本季度报告其他地方列出的某些 信息,包括与我们的业务计划和战略有关的 信息,包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。因此,在我们于2024年3月5日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-K表年度 报告第一部分——第1A项中,包括标题为 “风险因素” 的部分中列出的因素中 的许多因素,包括本季度报告第二部分——第1A项 中 “风险因素” 标题中描述的因素中,我们的实际业绩可能与之存在重大差异 以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果。您应仔细阅读标题为 “风险因素” 的部分,以了解可能导致实际 业绩与我们的前瞻性陈述存在重大差异的重要因素。另请参阅下面的 “关于前瞻性陈述的警示说明” 。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或可能不会发生,实际结果 可能与以下讨论和 分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。由于这些风险,您不应过分依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求,否则我们认为 没有义务出于任何原因修改或更新任何前瞻性陈述。
除非 上下文另有要求,否则在本季度报告中,本季度报告 中的 “贾斯珀”、“我们” 和 “我们的” 等术语是指Jasper Therapeutics, Inc.及其合并子公司。
关于前瞻性陈述的警示性说明
就联邦证券法而言,本季度 报告中包含的某些陈述可能构成 “前瞻性陈述”。 之所以能够识别此类陈述,是因为它们与历史或当前事实不完全相关。此外,任何涉及未来事件或情况的预测、预测 或其他描述的陈述,包括任何基本假设,均为前瞻性陈述。 这句话”预测,” “相信,” “考虑,” “继续,” “可以,” “估计,” “期望,” “打算,” “可能,” “可能,” “计划,” “可能的,” “潜力,” “预言,” “项目,” “应该,” “将,” “会” 和类似的表达 (包括前述任何内容的否定词)可以表示前瞻性陈述,但是缺少这些词语并不意味着 陈述不是前瞻性的。
例如,本季度 报告中的前瞻性陈述可能包括但不限于以下方面的陈述:
● | 我们或我们的管理团队对未来的期望、希望、信念、意图或战略; |
● | 我们研究、发现 和开发其他候选产品的能力; |
● | 我们的产品开发活动和临床试验的成功、成本和时机 ; |
● | 我们的候选产品的潜在属性和 优势; |
● | 我们为候选产品获得和维持 监管部门批准的能力; |
● | 我们为我们的运营获得资金 的能力; |
● | 我们预计的财务信息、 预期的增长率和市场机会; |
● | 我们维持我们在纳斯达克资本市场公开证券的 上市的能力; |
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● | 我们的公共证券 的潜在流动性和交易; |
● | 我们在保留或 招聘或要求变更高级职员、关键员工或董事方面取得的成功; |
● | 我们实现盈利增长和管理 增长的能力; |
● | 我们的商业模式的实施、市场 的接受程度和成功、与竞争对手和行业相关的发展和预测; |
● | 我们获得和维持 知识产权保护且不侵犯他人权利的能力; |
● | 我们识别、获得许可或 获取其他技术的能力;以及 |
● | 我们维持我们的 现有许可协议和制造安排的能力。 |
这些前瞻性陈述 基于当前对未来发展及其潜在影响的预期和信念。无法保证影响我们的未来 事态发展会是我们预期的。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性 (其中一些是我们无法控制的)或其他假设,这些假设可能导致实际业绩或业绩与这些前瞻性陈述所表达或暗示的 存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于 “” 标题下描述的 因素风险因素” 在我们于2024年3月5日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-K表年度报告的第一部分——第1A项中,根据第二部分 “风险因素” 标题下描述的因素进行了更新 -本季度报告的第 1A 项。如果这些风险或不确定性中的一项或多项得以实现,或者如果我们的任何 假设被证明不正确,则实际结果在重大方面可能与这些前瞻性陈述中的预测有所不同。 其中一些风险和不确定性将来可能会被放大,并且可能还有其他我们认为非实质性的风险或 未知的风险。不可能预测或识别所有这些风险。提醒读者不要过分依赖前瞻性陈述 ,因为前瞻性陈述存在风险和不确定性,也与风险因素有关。除非 适用的证券法可能有要求,否则我们不承担任何义务更新或修改 任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司,专注于开发针对肥大细胞驱动疾病的疗法,例如慢性自发性荨麻疹(“CSU”)、慢性诱发性 荨麻疹(“cinDU”)和哮喘。我们还正在开展针对患病造血干细胞 的疾病项目,例如中低风险骨髓增生异常综合症(“LR-MDS”)和干细胞移植调节 方案。
我们的主要候选产品briquilimab是一种单克隆 抗体,旨在阻止干细胞因子(“SCF”)与肥大细胞和干细胞上的 CD117(“C-kit”) 受体结合并通过其发出信号。SCF/C-Kit 途径是肥大细胞的存活信号,我们认为阻断该途径可能 导致这些细胞从皮肤中耗尽,这可能会为肥大细胞驱动疾病 的患者带来显著的临床益处,例如慢性荨麻疹。为此,我们已经在科罗拉多州立大学开始了1b/2a期临床研究,在CindU开始了1b/2a期临床研究, 计划开始一项针对哮喘的1b/2a期研究,并正在积极评估briquilimab在其他肥大细胞 驱动的疾病中的潜力。
我们还认为,在 某些血液系统恶性肿瘤(例如骨髓增生异常综合征(“MDS”)中,使用briquilimab阻断 SCF 的结合和信号传导会导致骨髓中患病的造血干细胞(“HSC”)枯竭,因此,我们目前正在注册一项评估briquub的1期试验利单抗作为 LR-MDS 患者的二线疗法。我们还在开发briquilimab,将其作为一次性调理 疗法,用于接受第二次干细胞移植的重度联合免疫缺陷(“SCID”)患者,我们目前正在进行1/2期临床试验。我们的学术和机构合作伙伴斯坦福大学 和国立卫生研究院也在其他移植环境中研究布里曲利单抗,包括范可尼贫血(“FA”)、镰状细胞病 (“SCD”)、慢性肉芽肿病和 GATA-2 型 MDS。
21
我们打算成为肥大细胞疗法领域一家完全整合的发现、 开发和商业公司。我们正在开发可单独使用 的候选产品,或在某些情况下与其他疗法联合使用。我们的目标是通过监管部门批准推进我们的候选产品,并根据临床试验的数据以及与监管机构和付款人社区的沟通,将其推向商业市场。 我们预计将继续利用我们的研究 组织扩大我们的产品线,提供更多的肥大细胞适应症和下一代产品。
我们与安进 公司(“Amgen”)签订了独家许可协议,在全球所有适应症和地区 中开发和商业化briquilimab单克隆抗体。我们还与斯坦福大学签订了独家许可协议,授权在造血干细胞移植之前使用briquilimab清除患病的 干细胞。
自成立以来,我们已将大量 所有资源用于进行研发、支持制造活动以支持我们的产品开发工作、 雇用人员、收购和开发我们的技术和候选产品、执行业务规划、建立我们的知识 财产组合、筹集资金以及为这些活动提供一般和行政支持。我们没有任何获准销售的产品 ,也没有从产品销售中产生任何收入。随着我们继续开发候选产品 并寻求监管部门的批准,将任何批准的产品商业化,寻求扩大我们的产品渠道和对我们的组织进行投资,我们预计在可预见的将来将继续承担巨额且不断增加的开支 和巨额损失。我们预计与上市公司运营相关的 支出将增加,包括重大的法律、审计、会计、监管、税务相关、董事 和高级管理人员保险、投资者关系和其他费用。
自成立以来,我们的运营损失惨重,现金流为负 。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,我们分别蒙受了1,370万美元和1,430万美元的净亏损。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个 个月中,我们分别产生了1,570万美元和1,030万美元的负运营现金流。截至2024年3月31日,我们的累计赤字为1.833亿美元。
截至2024年3月31日,我们的现金及现金等价物为1.185亿美元 。我们预计,自提交本季度报告之日起,我们现有的现金和现金等价物将足以为我们的运营计划提供至少 十二个月的资金。我们预计,在可预见的 将来将继续蒙受巨额损失,我们向盈利的过渡将取决于候选产品 的成功开发、批准和商业化,以及获得足够的收入来支持我们的成本结构。除非我们成功完成开发并获得监管部门对我们的一种或多种候选产品的批准,否则我们预计不会从商业产品 的销售中产生任何收入。 我们可能永远无法实现盈利,除非我们实现盈利,否则我们将需要继续筹集额外资金。
我们的管理层计划通过公共和私募股权的组合、债务融资、战略联盟和许可安排来监控支出并筹集 额外资金。 我们在需要时获得资本的能力得不到保证,如果我们在所需时间和金额上无法获得资金,我们可能需要大幅削减、推迟或终止一项或多项研发计划或任何候选产品的商业化 ,或者无法根据需要扩大业务或以其他方式利用我们的商业机会, 这可能会造成重大损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们预计,与正在进行和计划中的活动相关的支出将大幅增加 ,因为我们:
● | 通过临床前研究和临床试验,推进候选产品 ; |
● | 为我们的临床前研究和临床试验采购耗材的制造; |
● | 获取、发现、验证和开发其他候选产品; |
22
● | 吸引、雇用和留住更多的人员; |
● | 作为上市公司运营; |
● | 实施业务、财务和管理系统; |
● | 为成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管部门的批准; |
● | 建立销售、营销和分销基础设施,将我们可能获得市场批准和相关商业制造扩建的任何候选产品商业化;以及 |
● | 获取、维护、扩大和保护我们的知识产权组合。 |
我们目前不拥有或经营任何制造 工厂。我们依靠合同制造组织(“CMO”)根据 FDA 的 现行良好生产规范(“cGMP”)法规生产我们的候选药物,用于我们的临床研究。药品 的制造受广泛的 cGMP 法规的约束,这些法规规定了各种程序和文件要求,并规范了记录 保存、生产过程和控制、人员和质量控制的所有领域。根据我们与安进的许可协议,我们已经收到了 大量的药物产品,以支持我们计划的briquilimab临床试验的启动。2019年11月,我们与隆沙销售股份公司(“龙沙”)签订了与briquilimab的制造和 产品质量测试有关的 开发和制造协议。位于英国斯劳的隆扎设施负责毒品的生产和测试。 位于瑞士施泰因的隆扎工厂负责药品的生产和测试。成品药品的标签、包装和储存 由位于加利福尼亚州圣地亚哥的PCI Pharma Services提供。我们与 Lonza 的协议包括对我们在未经 Lonza 同意的情况下与任何其他供应商达成供应安排的能力的某些限制 。此外,Lonza 有权 根据多种因素提高向我们收取的某些供应的价格,其中一些因素是我们无法控制的。
如果获得批准,我们目前没有销售和营销基础设施 来支持候选产品的商业发布。在 可能推出 briquilimab 之前,我们可能会在北美建立此类能力。在北美以外,我们可能依赖与战略合作伙伴 签订的许可、共同销售和联合促销协议来实现候选产品的商业化。如果我们建立商业基础设施来支持北美的营销,那么这样的 商业基础设施预计将包括由销售管理、内部销售支持、 内部营销小组和分销支持支持的目标销售队伍。为了在内部开发适当的商业基础设施,我们必须投资 财务和管理资源,其中一些资源必须在确认briquilimab获得批准之前部署。
由于与产品开发相关的众多风险和不确定性 ,我们无法预测支出增加的时间或金额,也无法预测何时或是否能够 实现或维持盈利能力。即使我们能够通过销售候选产品获得收入,我们也可能无法获利 。如果我们未能盈利或无法持续维持盈利能力,那么我们可能无法按计划继续经营 ,并可能被迫减少运营。
运营结果的组成部分
运营费用
研究和开发
自成立以来,我们总运营支出 的最大组成部分是研发活动,包括候选产品的临床前和临床开发。 研发费用主要包括研发员工的薪酬和福利,包括股票薪酬; 根据与进行临床前 和临床研究的临床研究机构(“CRO”)和研究场所达成的协议产生的费用;购置和制造临床研究材料和其他用品的成本;根据许可和 研发协议付款;其他外部服务和咨询费用;以及设施、信息技术和管理费用 费用。研发费用在发生时记作支出。
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外部研发成本包括:
● | 根据与代表我们开展临床前和临床活动并生产候选产品的第三方 CRO、CMO 和其他第三方签订的协议产生的费用; |
● | 与获取未来没有其他用途的技术和知识产权许可证相关的成本; |
● | 与我们的研发活动相关的咨询费;以及 |
● | 与我们的研发计划相关的其他费用,包括实验室材料和用品。 |
内部研发成本包括:
● | 员工相关成本,包括我们研发人员的工资、福利和股票薪酬支出;以及 |
● | 与我们的研发计划相关的其他费用和分配的管理费用。 |
我们预计,随着我们将候选产品推向临床前研究和临床 试验、寻求监管部门批准候选产品以及扩大候选产品管道,我们的研发费用 将在可预见的将来大幅增加。进行 必要的临床前和临床研究以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时。我们的候选产品 的实际成功概率可能会受到多种因素的影响,包括我们的候选产品的安全性和有效性、 早期临床数据、对我们临床项目的投资、竞争、制造能力和商业可行性。对于我们的任何候选产品,我们可能永远不会 成功获得监管部门的批准。由于上述不确定性, 我们无法 确定研发项目的期限和完成成本,或者如果获得批准,我们将通过候选产品的商业化和销售创造 收入。
根据各种因素,我们未来的研发成本可能会有很大差异 ,例如:
● | 我们的发现和临床前开发活动的范围、进展速度、费用和结果; |
● | 我们的化学、制造和控制活动的成本和时间,包括履行与CGMP相关的标准和合规性,以及确定和认证供应商; |
● | 每位患者的临床试验费用; |
● | 需要批准的试验数目; |
● | 我们的临床试验中包括的场所数量; |
● | 进行审判的国家; |
● | 延迟增加足够数量的试验地点和招募合适的患者参与我们的临床试验; |
● | 参与试验的患者人数; |
● | 患者接受的剂量数量; |
● | 患者退学率或停药率; |
● | 监管机构要求的潜在额外安全监测; |
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● | 患者参与试验和随访的持续时间; |
● | 制造我们的候选产品的成本和时间; |
● | 我们的候选产品的开发阶段; |
● | 我们的候选产品的功效和安全性; |
● | 相关监管机构(包括 FDA 和非美国监管机构)批准的时间、收据和条款; |
● | 在我们的候选产品(如果有)获得批准后,保持我们的候选产品的持续可接受的安全状况; |
● | 重要且不断变化的政府监管和监管指导; |
● | 临床开发计划所依据的护理标准的变化,这可能需要新的或额外的试验; |
● | 我们在多大程度上建立了额外的战略合作或其他安排;以及 |
● | 任何业务中断对我们或与之合作的第三方运营的影响,特别是在地缘政治和宏观经济趋势下。 |
一般和行政
一般和管理费用主要包括 人事成本和开支,包括工资、员工福利、我们的高管和其他行政 人员的股票薪酬;法律服务,包括与知识产权和公司事务相关的法律服务;会计、审计、咨询和税务 服务;保险;以及未以其他方式包含在研发费用中的设施和其他分配成本。我们预计,在可预见的将来,我们的 一般和管理费用将大幅增加,因为我们预计员工 人数将增加,以支持研发活动的扩大,并总体上支持我们的运营。我们还预计, 将继续承担与上市公司相关的巨额费用,包括与会计、审计、法律、 监管以及与维护纳斯达克和美国证券交易委员会适用要求相关的税务相关服务的成本;额外的 董事和高级管理人员保险费用;以及投资者和公共关系成本。
其他收入(支出),净额
其他收入(支出),净额包括外币 交易损益、利息收入、普通股认股权证负债公允价值变动和盈利负债。这些 金融工具在我们的简明合并资产负债表中被归类为负债,并在每个报告期 期末重新计量,直到它们被行使、结算或到期。2023 年 1 月,所有未偿还的普通股认股权证均符合股票分类 ,不再重新计量。截至2024年3月31日,收益负债的估计公允价值不到10万美元,截至2023年12月31日为 最低水平,这是由于我们的普通股价格相对于触发收益的 股票的价格而言是最低的。
25
运营结果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩(以千计,百分比除外):
截止三个月 3 月 31 日, | 改变 | 改变 | ||||||||||||||
2024 | 2023 | $ | % | |||||||||||||
运营费用 | ||||||||||||||||
研究和开发 | $ | 10,298 | $ | 9,805 | $ | 493 | 5 | |||||||||
一般和行政 | 4,774 | 4,142 | 632 | 15 | ||||||||||||
运营费用总额 | 15,072 | 13,947 | 1,125 | 8 | ||||||||||||
运营损失 | (15,072 | ) | (13,947 | ) | (1,125 | ) | 8 | |||||||||
利息收入 | 1,386 | 1,096 | 290 | 26 | ||||||||||||
收益负债公允价值的变化 | (20 | ) | (764 | ) | 744 | (97 | ) | |||||||||
普通股认股权证负债公允价值的变化 | — | (575 | ) | 575 | (100 | ) | ||||||||||
其他费用,净额 | (22 | ) | (70 | ) | 48 | (69 | ) | |||||||||
其他收入(支出)总额,净额 | 1,344 | (313 | ) | 1,657 | 529 | |||||||||||
净亏损和综合亏损 | $ | (13,728 | ) | $ | (14,260 | ) | $ | 532 | (4 | ) |
研究和开发费用
下表汇总了我们在指定时期内的研究和 开发费用(以千计,百分比除外):
截止三个月 3 月 31 日, | 改变 | 改变 | ||||||||||||||
2024 | 2023 | $ | % | |||||||||||||
外部成本: | ||||||||||||||||
CRO、CMO 和其他第三方临床前研究和临床试验 | $ | 4,046 | $ | 4,760 | $ | (714 | ) | (15 | ) | |||||||
咨询费用 | 1,323 | 1,032 | 291 | 28 | ||||||||||||
其他研发费用,包括实验室材料和用品 | 659 | 683 | (24 | ) | (4 | ) | ||||||||||
外部费用总额 | 6,028 | 6,475 | (447 | ) | (7 | ) | ||||||||||
内部成本: | ||||||||||||||||
人事相关费用 | 3,075 | 2,312 | 763 | 33 | ||||||||||||
设施和管理费用 | 1,195 | 1,018 | 177 | 17 | ||||||||||||
内部成本总额 | 4,270 | 3,330 | 940 | 28 | ||||||||||||
研发费用总额: | $ | 10,298 | $ | 9,805 | $ | 493 | 5 |
研发费用增加了 50万美元,从截至2023年3月31日的三个月的980万美元增加到截至2024年3月31日的三个月的1,030万美元, 主要是由于招聘了更多人员、临床试验的进展和咨询成本的增加,但被产品开发活动减少 所抵消。
外部CRO、CMO和其他第三方临床前 研究和临床试验费用减少了80万美元,从截至2023年3月31日的三个月的480万美元降至截至2024年3月31日的三个月的400万美元 。下降的主要原因是制造费用减少了240万美元,与临床前研究相关的费用减少了40万美元,但CRO支出增加的210万美元部分抵消了这一减少。与专业咨询服务相关的费用 增加了30万美元,从截至2023年3月31日的三个月的100万美元增加到截至2024年3月31日的三个月的130万美元,这是由于顾问开展了与我们的临床前研究 研究相关的额外工作。
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在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月 中,我们按计划划分的外部费用如下(以千计):
三个月已结束 3 月 31 日, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
Briquilimab 平台 | $ | 2,288 | $ | 4,478 | ||||
MDS/AML 临床试验 | 575 | 869 | ||||||
SCID 临床试验 | 404 | 481 | ||||||
慢性荨麻疹 | 2,560 | 115 | ||||||
其他 | 201 | 532 | ||||||
外部费用总额 | $ | 6,028 | $ | 6,475 |
由于我们的研发组织雇用了更多员工,包括员工工资 和相关费用在内的人事相关成本增加了80万美元,从截至2023年3月31日的三个月的230万美元增加到截至2024年3月31日的三个 个月的310万美元。股票薪酬 支出减少了10万美元,从截至2023年3月31日的三个月的50万美元降至截至2024年3月31日的三个月的40万美元。设施和管理费用包括分配给研发的公共设施、人力资源和信息技术相关费用,增加了20万美元,从截至2023年3月31日的三个月的100万美元增加到截至2024年3月31日的三个月的120万美元 。
一般和管理费用
一般和管理费用增加了70万美元,从截至2023年3月31日的三个月的410万美元增加到截至2024年3月31日的三个月的480万美元。 员工的工资和相关费用增加了90万美元,从截至2023年3月31日的三个月的170万美元增加到截至2024年3月31日的三个月的260万美元 ,这要归因于继续雇用高管和行政员工。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,股票薪酬 支出分别为80万美元和50万美元。与专业 咨询服务相关的费用增加了20万美元,从截至2023年3月31日的三个月的160万美元增加到截至2024年3月31日的三个月 的180万美元。与截至2023年3月31日的三个月相比, 在截至2024年3月31日的三个月中减少了50万美元,包括保险、办公用品、订阅和其他杂项费用, 主要与保险费用减少有关。
其他收入(支出)总额,净额
其他总收入(支出)净增长了160万美元,从截至2023年3月31日的三个月的30万美元净支出增加到截至2024年3月31日的三个月 的130万美元净收入。
利息收入增加了30万美元,从截至2023年3月31日的三个月的 110万美元增加到截至2024年3月31日的三个月的140万美元,这主要是由于投资于货币市场基金的 现金余额增加。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,我们分别确认了与普通股认股权证公允价值变动相关的零和60万美元的其他费用 。 这些认股权证是公开交易的,被归类为负债,并在2023年1月之前的每个报告期结束时按公允价值(即认股权证的收盘市场价格 )重新计量。2023年1月,一位持有人将其所有已发行的 股无表决权普通股转换为有表决权的普通股,我们不再有任何已发行的无表决权普通股。因此 ,未偿还的认股权证符合股票分类标准,被重新归类为股权,并且在每个报告期结束时不再按公允价值 重新计量。
我们的盈利负债与保荐人在 2021 年 9 月业务合并结束时存入托管的 股票有关。在 在指定期限内实现商定的普通股价格目标后,这些股票将从托管中释放。有关更多详情,请参阅本季度报告第一部分——第1项中包含的简明合并财务 报表中的附注7。该负债使用 蒙特卡罗模拟模型按公允价值记录,并在每个期末重新计量,直到股票被释放或没收为止。蒙特卡罗模型中使用的重要输入 包括我们普通股的预期波动率、预期的无风险利率、预期的普通股 收盘价以及股票的预期发行期限。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,我们确认的与收益负债公允价值增加相关的其他 支出分别不到10万美元和80万美元, 主要是由于我们在相应时期普通股价格的上涨。
其他支出净额包括外币 交易损益,截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,分别低于10万美元和10万美元。
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流动性和资本资源
截至2024年3月31日,我们有1.185亿美元的 现金及现金等价物。
为了协助为我们的未来业务(包括我们计划的临床试验)提供资金, 于2023年4月28日向美国证券交易委员会提交了S-3表格的通用货架注册声明, 该声明于2023年5月5日宣布生效,并将于2026年5月5日到期(“S-3”),这允许我们 不时发行高达2.5亿美元的证券,包括任何组合包括普通股、优先股、债务证券、认股权证、权利、 单位和存托股份。我们相信,S-3将使我们能够灵活地筹集额外资金,为我们的运营提供资金 。如果我们认为 这样的融资计划符合股东的最大利益,我们可能会不时根据市场状况或其他情况发行S-3下的证券。S-3下任何发行的条款将在该发行之时 确定,并将在任何 此类发行完成之前向美国证券交易委员会提交的S-3的招股说明书补充文件中进行描述。
2022年11月10日,我们进行了受控的 股权发行军士长与 Cantor Fitzgerald & Co. 签订的销售协议(“销售协议”)(“代理人”), 根据该协议,我们可以不时 通过或向作为销售代理人或委托人的代理人出售和出售我们的有表决权的普通股(“ATM 发行”)。代理人将根据我们的指示(包括任何价格或规模限制或我们可能施加的其他惯常参数 或条件),采取符合其正常销售和交易 惯例的商业上合理的努力不时出售股票。我们将支付相当于根据销售协议通过代理人 出售的任何股票总收益的3.0%的佣金。根据销售协议,我们没有义务出售任何股票。除非提前终止,否则销售协议将一直有效 ,直到销售协议下的所有可用股票均已售出。2023年5月5日,我们根据S-3向美国证券交易委员会提交了与自动柜员机发行相关的招股说明书(“自动柜员机招股说明书”),根据该招股说明书,我们可以发行和出售总发行价不超过7,500万美元的普通股。根据自动柜员机招股说明书,截至2024年3月31日,没有销售 。
2024年2月,我们完成了在S-3上进行的承销发行 ,发行了3900,000股普通股,净收益为4,720万美元。截至2024年3月31日,根据自动柜员机招股说明书,仍有7,500万美元可供使用,根据S-3,1.245亿美元仍有1.245亿美元可用和未分配。
未来的资金需求
我们使用现金的主要用途是为我们的运营提供资金, 主要包括与我们的计划相关的研发支出,在较小程度上,还包括一般和行政 支出。我们预计,在可预见的将来,我们将继续承担巨额费用,因为我们将继续推进 候选产品,扩大公司基础设施,以上市公司身份运营,进一步推进针对候选产品的研发计划 ,扩大我们的实验室和制造业务,并承担与潜在商业化相关的营销成本。 我们面临通常与新候选药物开发相关的所有风险,并且我们可能会遇到不可预见的费用、 困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们预计,我们的持续运营将需要 大量额外资金。
自成立以来,我们的运营损失惨重,现金流为负 。截至2024年3月31日,我们的累计赤字为1.833亿美元。根据我们当前的 运营计划,我们得出的结论是,自提交本季度报告之日起,我们现有的现金和现金等价物至少足以为我们当前的运营 计划提供资金。我们根据当前的 假设得出这些估计,未来可能需要根据我们正在进行的业务决策进行调整。
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我们未来的融资需求将取决于 许多因素,包括:
● | 我们当前和未来候选产品的研发、临床前和非临床研究以及临床试验的时机、范围、进展、结果和成本; |
● | 监管部门批准我们当前和未来的候选产品所需的临床试验数量、范围和持续时间; |
● | 为我们的候选产品寻求和获得美国食品药品管理局和类似外国监管机构的监管批准的结果、时间和成本,包括在我们目前预计支持营销申请所需的数据之外进行额外研究或生成其他数据的任何要求; |
● | 制造我们当前和未来候选产品的临床和商业用品的成本; |
● | 我们获得上市批准的任何候选产品的未来商业化活动的成本和时机,包括产品制造、营销、销售和分销; |
● | 与我们的候选产品相关的任何产品责任或其他诉讼; |
● | 我们可能获得上市批准的任何候选产品的商业销售所获得的收入(如果有); |
● | 我们有能力建立商业上可行的定价结构,获得第三方和政府付款人的承保批准和充足的报销; |
● | 建立、维护、扩大、执行和捍卫我们知识产权组合范围的成本,包括我们可能需要支付或可能收到的与许可、准备、申报、起诉、捍卫和执行我们的专利或其他知识产权有关的任何款项的金额和时间; |
● | 吸引、雇用和留住技术人员所产生的费用;以及 |
● | 作为上市公司运营的成本。 |
这些变量或其他 变量的结果发生变化都可能显著改变与开发候选产品相关的成本和时间。此外,我们的 运营计划将来可能会发生变化,我们可能需要额外的资金来满足与此类变更相关的运营需求和资本要求。
合同义务和承诺
我们在正常业务过程中与 CRO 签订合同进行临床试验,与首席营销官签订临床用品制造合同,与其他供应商签订临床前研究 研究、供应和其他用于运营目的的服务和产品的合同。这些合同通常规定在通知后终止 ,或者如果在指定时间内取消采购订单,则可能会收取终止费,因此是可取消的合同。 截至 2024 年 3 月 31 日,我们预计不会终止任何此类合同,并且在这些协议下没有任何不可撤销的义务。
租赁
2020 年 8 月和 2022 年 1 月,我们在加利福尼亚州雷德伍德城的总部租赁了大约 13,400 平方英尺的空间。该租约将于 2026 年 8 月到期。我们可以选择将 的期限再延长五年至2031年8月。除了基本租金外,我们还支付运营费用和税款的份额。截至 2024年3月31日,我们在租赁协议下的租金承诺在自2024年3月31日起的未来12个月内为120万美元,剩余租赁期的租金为160万美元。
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斯坦福大学赞助的研究协议
自2020年9月起,我们与斯坦福大学签订了一项赞助的 研究协议,该协议涉及使用briquilimab对斯坦福露西尔·帕卡德儿童医院非兄弟姐妹捐赠者进行异体移植的骨髓衰竭的范可尼贫血患者的治疗 。作为斯坦福大学根据这项赞助研究协议提供的服务的对价 ,我们同意在开发和临床里程碑(包括美国食品药品管理局申报和患者入组)实现大约三年后,向斯坦福大学支付总额为90万美元的款项。 2021 年 2 月,我们为实现该协议下的第一个里程碑支付了 30 万美元。2022年2月,实现了第二个 里程碑,我们在2022年3月支付了30万美元。第三个也是最后一个里程碑,金额为30万美元 于2023年7月实现,在截至2023年12月31日止年度的简明合并运营报表和综合 亏损中被确认为研发费用。
斯坦福大学许可协议
2021 年 3 月,我们签订了斯坦福许可 协议。2023 年 7 月,我们修订了《斯坦福许可协议》,修改了其中规定的某些里程碑。 根据斯坦福许可协议,我们需要支付年度许可维护费,从协议生效之日起一周年 开始,到许可使用领域产品、方法或服务的首次商业销售时结束,具体如下:第一年和第二年每25,000美元,每第三年和第四年35,000美元,之后每个周年纪念日50,000美元 在第一年结束商业销售。我们还必须支付总额高达900万美元的后期临床开发里程碑款项和第一笔商业 销售里程碑付款。我们还将为许可产品的净销售额支付较低的个位数特许权使用费。 截至 2024 年 3 月 31 日,所有产品都在开发中,截至该日尚未到期此类特许权使用费,也没有实现任何里程碑。
现金流量
下表汇总了我们在报告所述期间的现金来源和 用途(以千计):
截至3月31日的三个月 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
用于经营活动的净现金 | $ | (15,736 | ) | $ | (10,335 | ) | ||
用于投资活动的净现金 | (25 | ) | (26 | ) | ||||
融资活动提供的净现金 | 47,349 | 101,511 | ||||||
现金和现金等价物以及限制性现金的净增长 | $ | 31,588 | $ | 91,150 |
经营活动中使用的现金流
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,用于经营活动的净现金分别为1,570万美元和1,030万美元。
在截至2024年3月31日的三个 个月中,用于经营活动的现金主要是由于我们在该期间的净亏损为1,370万美元,经非现金净亏损160万美元 以及净运营资产和负债的360万美元净变动而调整。非现金金额包括与 股票薪酬支出相关的120万美元、与折旧和摊销费用相关的30万美元以及10万美元的非现金租赁费用。 我们的净运营资产和负债的变化主要是由于应付账款减少了180万美元, 减少了170万美元,经营租赁负债减少了20万美元,其他非流动资产增加了10万美元,被预付费用和其他流动资产的增加20万美元所抵消。
在截至2023年3月31日的三个 个月中,用于经营活动的现金主要是由于我们在该期间的净亏损为1,430万美元,经非现金净亏损300万美元 以及净运营资产和负债的90万美元净变动调整后。非现金金额包括与普通股认股权证负债和收益负债公允价值变动相关的130万美元净亏损 、与股票型 薪酬支出相关的130万美元、与折旧和摊销费用相关的30万美元以及10万美元的非现金租赁费用。我们的净运营资产和负债的变化 主要是由于应付账款增加210万美元,其他应收账款减少70万美元,其他非流动资产减少不到10万美元,但部分被应计费用和其他流动负债减少130万美元、预付费用和其他流动资产增加30万美元、经营租赁负债减少20万美元所抵消以及其他非流动负债减少不到10万美元.
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用于投资活动的现金流
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,用于投资活动的现金均低于10万美元,主要包括购买计算机和实验室 设备。
来自融资活动的现金流
截至2024年3月31日的三个 个月中,融资活动提供的现金为4,730万美元,主要包括承销公开发行中发行和出售普通股 股的净收益以及行使股票期权获得的20万美元现金。
截至2023年3月31日的三个 个月中,融资活动提供的现金为1.015亿美元,主要包括承销公开发行和自动柜员机发行普通股 股的净收益1.015亿美元,以及从行使 股票期权中获得的不到10万美元的现金。
关键会计政策与重要判断和估计
我们的关键会计政策已在2024年3月5日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的 年度报告第二部分——第8项的合并财务报表附注2中披露 。自此类财务报表发布之日起,我们的重要会计政策没有发生任何重大变化。
最近发布的会计公告
有关最近发布的会计公告的更多信息,请参阅本季度报告第一部分——第1项中包含的简明合并财务 报表附注2。
《就业法》
2012 年的《Jumpstart Our Business Startups Act》(“JOBS 法案”)规定,在私营公司(即未经修订的1933年《美国证券法》的公司)宣布生效或没有根据经修订的1934年《证券交易法》(“交易所 法”)注册的证券之前,新兴成长型公司无需遵守新的或修订后的财务会计 标准”)必须遵守新的或修订的财务会计准则。《乔布斯法案》规定,公司可以选择 选择退出延长的过渡期并遵守适用于非新兴成长型公司的要求,但任何此类 选择退出都是不可撤销的。我们选择在与私营公司相同的时间段内利用豁免来遵守新的或修订的会计准则 ,这意味着,当准则发布或修订且其适用于上市公司或私营公司的 日期不同时,作为新兴成长型公司,我们可以在私营公司 采用新的或修订的准则时采用新的或修订的准则。这可能会使我们的简明合并财务报表与另一家既不是新兴成长型公司也不是新兴成长型公司的上市公司 进行比较变得困难或不可能,后者由于所使用的会计准则可能存在差异而选择不使用延长的过渡期。
我们将继续是一家新兴成长型公司,直到 (以较早者为准):(i)2024年11月22日之后的财年最后一天,(b)我们的年总收入至少为12.35亿美元,或者(c)我们被视为大型加速申报人,这意味着我们由非关联公司持有的普通股 的市值超过7亿美元其最近完成的第二财季的最后一个工作日; 和 (ii) 我们发行超过10亿美元不可转换债务证券的日期在过去的三年中。 此处提及的 “新兴成长型公司” 与《乔布斯法案》中的相关含义相同。
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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
在截至2024年3月31日的三个月中,我们的市场 风险没有实质性变化。有关我们的市场风险敞口的讨论,请参阅2024年3月5日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-K表年度报告第二部分——第7A项中标题为 “市场风险的定量 和定性披露” 的章节。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们维持披露控制和程序 ,旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则 和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告。我们的披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序,旨在确保我们在根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息 得到积累并酌情传达给我们的管理层,包括 我们的首席执行官和首席财务官,以便及时就所需的披露做出决定。
在设计和评估披露控制措施 和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作多么完善,都只能为实现预期的控制目标提供合理的 保证。根据证券和 交易委员会根据《交易法》颁布的第13a-15(b)条或第15d-15(b)条的要求,我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下,对截至本季度报告所涉期末我们的披露 控制和程序的设计和运营的有效性进行了评估。基于上述情况,我们的首席高管 官员兼首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序在本季度报告所涵盖的期末 在合理的保证水平上生效。
内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度中,我们对财务报告的内部控制 (定义见《交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条)没有任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方,我们的 财产目前也未成为任何重大法律诉讼的主体。
第 1A 项。风险因素
我们于2024年3月5日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-K表年度报告第一部分——第1A项 “风险因素” 描述了重要的风险因素 ,这些风险因素可能导致我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景与本季度报告中或管理层不时在其他地方提出的前瞻性陈述中显示的 或前瞻性陈述中暗示的存在重大差异。除下述的 外,我们于2024年3月5日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的年度报告 10-K表第一部分——第1A项中出现的风险因素没有重大变化。我们目前不知道 或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务产生重大不利影响。
与我们的财务状况相关的风险以及对额外 资本的需求
自成立以来,我们已经蒙受了巨额净亏损和负运营现金流。我们预计在可预见的将来将出现净亏损,并且可能永远无法实现或维持盈利能力。
我们是一家处于临床阶段的生物技术公司,致力于通过针对肥大和造血干细胞的疗法实现治愈,并且运营历史有限。对 生物制药产品开发的投资具有很强的投机性,因为它需要大量的前期资本支出和巨大的 风险,即任何潜在的候选产品都将无法表现出足够的效果或可接受的安全性,无法获得监管部门的批准 并具有商业可行性。迄今为止,我们没有获准商业销售的产品,也没有从产品销售中产生任何收入 ,而且我们继续承担与持续运营相关的大量研发和其他费用。因此, 我们没有盈利,自成立以来,每个时期都出现了亏损和负运营现金流。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个 个月中,我们报告的净亏损分别为1,370万美元和1,430万美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月 中,我们报告的运营现金流分别为负1,570万美元和1,030万美元。截至2024年3月31日,我们的累计赤字为1.833亿美元。我们竭尽全力组织公司并为其配备人员、 业务和科学规划、筹集资金、收购和开发技术、确定潜在候选产品、对潜在候选产品进行 研究和临床前研究、发展制造能力以及评估我们管道项目的临床路径 。我们预计,在可预见的将来,将继续产生巨额支出和不断增加的营业亏损, 并且我们预计,随着我们继续研究和开发候选产品 并寻求监管部门的批准,这些损失将增加。
我们蒙受的净亏损可能会在每个季度之间大幅波动 。我们预计,如果且当我们:
● | 继续在慢性自发性荨麻疹(“CSU”)、慢性诱发性荨麻疹(“cinDU”)、哮喘、低至中等风险骨髓增生异常综合征(“LR-MDS”)和其他适应症等慢性疾病中进行briquilimab的临床开发; |
● | 继续进行briquilimab治疗重度联合免疫缺陷的开放式1/2期临床试验(“SCID”); |
● | 继续我们目前的研究计划,开发我们当前研究计划中的其他潜在候选产品; |
● | 设法确定其他候选产品和研究计划; |
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● | 对我们确定和开发的任何其他候选产品启动临床前测试和临床试验; |
● | 维护、扩大、执行、捍卫和保护我们的知识产权组合,并报销与我们的专利组合相关的第三方费用; |
● | 为成功完成临床试验的任何候选产品寻求上市批准; |
● | 最终建立销售、营销和分销基础设施,将我们可能获得上市批准的任何候选产品商业化; |
● | 调整我们的监管合规工作,以纳入适用于任何经批准的候选产品的要求; |
● | 雇用额外的研发和临床人员; |
● | 雇用商业人员并推进市场准入和报销策略; |
● | 增加运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持我们产品开发的人员; |
● | 收购或许可候选产品、知识产权和技术; |
● | 开发或许可制造和分销技术; |
● | 如果我们决定这样做并获得任何候选产品的批准,则建造和维护或购买并验证旨在符合当前良好生产规范(“cGMP”)要求的商业规模制造设施;以及 |
● | 作为上市公司运营会产生额外的法律、会计和其他费用。 |
作为一家公司,我们尚未完成任何候选产品的临床开发 ,我们预计要过几年(如果有的话)才能有可供商业化的候选产品。 为了实现并保持盈利,我们必须直接或通过合作者开发具有巨大市场潜力的产品或 产品,并最终将其商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功,包括确定 候选产品、完成候选产品的临床前测试和临床试验、获得这些 候选产品的上市许可、制造、营销和销售我们可能获得上市批准的产品以及满足任何上市后 要求。
我们可能永远无法在这些活动中取得成功,即使成功了 ,也可能永远不会产生足以实现盈利的巨额或巨额收入。我们的候选产品和研究 项目目前仅处于开发的初期阶段。由于开发 候选产品存在诸多风险和不确定性,我们无法预测未来损失的程度或何时盈利(如果有的话)。如果我们确实实现了 盈利能力,我们可能无法维持或增加每季度或每年的盈利能力。我们未能实现和保持 盈利将降低我们公司的价值,并可能损害我们筹集资金、维持研发 工作、扩大业务或继续运营的能力。我们公司价值的下降也可能导致您损失全部或 部分投资。
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我们将需要大量额外资金,这笔资金可能无法按可接受的条件提供,或者根本无法提供。如果我们无法在需要时筹集资金,我们将被迫推迟、减少或取消 我们的研究和产品开发计划或未来的商业化工作。
我们预计将花费大量现金 对我们的候选产品进行进一步的研究和开发以及临床前测试和临床试验,为我们的候选产品寻求监管 的批准,并推出和商业化我们获得监管部门批准的任何候选产品。 此外,我们预计将产生与上市公司运营相关的额外费用。因此,我们将需要获得大量 额外资金,以维持我们的持续运营。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金, 我们将被迫推迟、减少或取消我们的研究和产品开发计划或未来的商业化工作。截至2024年3月31日,我们的现金及现金等价物为1.185亿美元,累计赤字为1.833亿美元。尽管我们 在2024年2月筹集了与发行和出售3,900,000股 普通股相关的净收益总额为4,720万美元,但我们将需要筹集额外融资,以在可预见的将来继续我们的产品开发,并将继续这样做直到我们实现盈利。我们未来的融资需求将取决于 许多因素,包括:
● | 我们的候选产品的临床前研究和临床试验的启动、进展、时间、成本和结果; |
● | 继续建立我们的技术平台以用于开发我们的候选产品的成本; |
● | 开发、购买或许可其他靶向疗法以与briquilimab和我们可能开发的其他候选产品联合使用的成本; |
● | 准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权和专有权利,以及在美国和国际上为知识产权相关索赔进行辩护的费用; |
● | 我们开发或可能获得许可的候选产品的数量和特征; |
● | 我们以优惠条件建立和维持合作的能力(如果有的话); |
● | 根据我们签订的任何合作协议,实现里程碑或发生其他可触发付款的事态发展; |
● | 满足美国食品药品监督管理局(“FDA”)、欧洲医疗机构(“EMA”)和其他类似外国监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本; |
● | 完成商业规模的外包制造活动的成本和时间; |
● | 在我们选择自行将产品商业化的地区为我们可能获得监管部门批准的任何候选产品建立销售、营销和分销能力的成本;以及 |
● | 作为上市公司运营的成本。 |
进行临床前测试和临床试验 是一个耗时、昂贵且不确定的过程,需要数年才能完成,而且我们可能永远无法生成获得上市批准和实现产品销售所需的必要数据或 结果。此外,即使我们成功开发了候选产品 并获得批准,我们也可能无法取得商业上的成功。我们的商业收入(如果有)将来自产品的销售 ,我们预计这些产品在几年内甚至根本不会上市。因此,我们将需要继续依赖 额外的融资来实现我们的业务目标。
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我们目前在 S-3 表格上有一份有效的通用货架 注册声明,我们于 2023 年 4 月 28 日向美国证券交易委员会提交了该声明,该声明于 2023 年 5 月 5 日宣布生效, 将于 2026 年 5 月 5 日到期(“货架注册声明”)。根据上架注册声明,我们可能会不时发行 总额不超过2.5亿美元的证券,包括普通股、优先股、债务 证券、认股权证、权利、单位和存托股份的任意组合。2022年11月10日,我们进行了受控股权发行军士长与 Cantor Fitzgerald & Co. 签订的销售 协议(“代理人”),根据该协议,我们可以不时通过代理人或代理人向代理人出售和出售普通股(“自动柜员机发行”), 。2023年5月5日,我们根据货架注册声明向 美国证券交易委员会提交了与自动柜员机发行有关的招股说明书(“ATM 招股说明书”), 根据该招股说明书,我们可以根据自动柜员机发行普通股,总发行价不超过7,500万美元。截至2024年3月31日,没有根据自动柜员机招股说明书出售任何证券。2024年2月,根据与Cowen and Company, LLC和Evercore Group L.L.C. 签订的承销协议,我们以承销方式发行并出售了3900,000股普通股 ,估计净收益为4,720万美元 ,作为其中提到的几家承销商 的代表。
截至2024年5月13日,根据自动柜员机招股说明书,仍有7,500万美元的 分配和可用资金,根据货架注册 声明,约有1.245亿美元仍在可用和未分配。
如果我们通过发行股权 证券筹集额外资金,则现有股东的所有权百分比可能会降低,相应地,这些股东可能会遭受 的大幅稀释。我们还可能发行股票证券,提供优先于普通股的权利、优惠和特权。 鉴于我们需要现金,而且股票发行是处境相似的公司最常见的筹资类型, 稀释的风险对我们的股东来说尤其重要。
任何额外的筹款活动都可能使我们的 管理层偏离我们的日常活动,这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。 我们无法确定是否会以可接受的条件提供额外资金,或者根本无法确定。我们没有承诺的额外 资本来源,如果我们无法筹集足够的资金或按照我们可接受的条件筹集额外资金,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止候选产品的开发或商业化或其他研发计划。 如果我们无法履行协议下的付款或其他义务 ,我们的许可协议和任何未来的合作协议也可能会终止。我们可能需要在比原本更早的阶段为候选产品寻找合作者 ,或者以不利的条件放弃或以不利的条件在我们自己寻求开发或商业化的市场中放弃或以不利的条件许可我们对候选产品 的权利。
我们的管理层认为,截至2024年3月31日,我们现有的现金 和现金等价物将足以为本季度报告提交之日起至少十二个月的运营计划提供资金。但是,我们将需要筹集额外资金,以在 可预见的将来继续我们的产品开发,并且将继续这样做直到我们实现盈利。如果我们无法在需要时及时获得资金 ,我们可能需要大幅削减、推迟或终止一项或多项研发计划 或任何候选产品的商业化,或者无法根据需要扩大业务或以其他方式利用我们的商机 ,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营业绩,并导致我们的普通股价格下跌。
由于我们的经营亏损和负现金流 ,我们将需要筹集更多资金来继续我们的产品开发。
我们的经营亏损和运营现金流为负 的历史,加上我们预计将使用现金为运营提供资金,这使人们对我们和审计师在前一时期报告的12个月期限之后继续作为持续经营企业的能力产生了严重怀疑。尽管管理层认为,截至2024年3月31日, 我们现有的现金和现金等价物将足以为本季度报告提交之日起至少十二个月的运营计划提供资金,但我们将需要筹集额外资金,以在可预见的将来继续我们的产品开发 ,并将继续这样做直到我们实现盈利。作为一家持续经营企业,我们未来的生存能力 取决于我们从经营活动中产生现金或筹集额外资金为运营融资的能力。
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人们认为我们可能无法将 作为持续经营企业继续经营,这也可能使我们更难以对我们有利的 或根本不利的条件获得继续运营所需的融资,并可能导致投资者和员工失去信心。我们的合并财务报表 不包括这种不确定性可能导致的任何调整。如果我们无法继续经营资产, 我们可能必须清算资产,并且获得的收益可能低于合并财务报表中这些资产的价值, ,而且我们的投资者很可能会损失全部或部分投资。
与发现、开发、制造和商业化相关的风险
我们在识别、开发 和商业化其他候选产品的努力方面可能不会成功。如果这些努力不成功,我们可能永远不会成为商业舞台公司 或产生任何收入。
我们业务的成功主要取决于 我们基于或与我们的技术平台互补来识别、开发和商业化其他候选产品的能力。 我们目前正在招收患者参加一项评估科罗拉多州立大学患者中布里曲利单抗的1b/2a期试验、一项评估cindU患者中 briquilimab 的1b/2a期试验、一项评估briquilimab作为LR-MDS受试者二线疗法的1期试验,以及Briquilimab作为SCI基因移植前的调理剂的1/2期临床试验 D 患者。我们还在启动 其他仍处于研究或临床前开发阶段的肥大细胞驱动疾病的产品开发计划, 2024 年 5 月,我们宣布扩大我们的肥大细胞开发计划,进行一项评估哮喘 患者中布里曲利单抗的 1b/2a 期研究。由于多种原因,我们的研究计划可能无法确定临床开发的其他适应症或临床 开发的候选产品。我们的研究方法可能无法成功确定潜在的候选产品,我们的潜在候选产品 可能在临床前体外实验或动物模型研究中被证明具有有害的副作用,它们可能不会 在此类实验或研究中显示出令人鼓舞的疗效信号,或者它们可能具有其他特征,可能使候选产品 不切实际制造、无法销售或不太可能获得上市批准。由于与安全性、有效性、临床执行、不断变化的医疗标准以及其他不可预测的变量相关的风险,候选产品 的历史失败率很高。 此外,尽管我们相信我们的技术平台将使我们能够快速将候选产品组合扩展到当前候选产品之外,但我们扩大产品组合的能力可能永远无法实现。
如果发生任何此类事件,我们可能会被迫 放弃对一个或多个计划的研究或开发工作,这将对我们的业务、 财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。确定新候选产品的研究计划需要大量的技术、 财务和人力资源。我们可能会将精力和资源集中在最终证明 不成功的潜在项目或候选产品上,这将既昂贵又耗时。
我们可能会将有限的资源用于寻找特定的产品 候选产品或适应症,而无法利用可能更有利可图或 更有可能成功的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理 资源有限,我们将重点放在研究计划和候选产品上,这些项目和候选产品是我们在许多潜在选择中针对特定适应症确定的。 因此,我们可能会放弃或推迟向其他候选产品寻找机会,或者放弃后来证明 具有更大商业潜力的其他迹象。例如,2023年1月10日,我们宣布,作为总体产品组合优先顺序的一部分, 我们将专注于开发用于慢性肥大和干细胞 疾病的主要候选产品briquilimab(前身为 JSP191),以及一种用于罕见疾病干细胞移植的调节剂。该产品组合包括针对科罗拉多州立大学和CindU患者的治疗性新项目,以及我们现有的briquilimab作为LR-MDS患者的治疗药物,以及作为镰状细胞病、范可尼贫血或严重联合免疫缺陷患者干细胞移植的调理 药物的项目。此外, 在2024年5月,我们宣布扩大我们的肥大细胞开发计划,进行一项1b/2a期研究,评估briquilimab在哮喘 患者中的应用。我们的资源配置决定可能导致我们无法利用可行的商业药物或有利可图的市场机会。 我们对患有这些疾病的人数以及有可能从我们的候选产品治疗中受益的 部分患有这些疾病的人数的预测均基于估计。如果我们的任何估计不准确,则我们的任何候选产品的市场机会都可能大大减少,并对我们的业务产生不利的实质性影响。 此外,我们的候选产品的潜在可寻患者群体可能有限,或者可能不适合接受我们的候选产品的治疗 。我们在当前和未来的研发计划和针对特定 适应症的候选产品上的支出可能无法产生任何商业上可行的候选产品。如果我们没有准确评估特定候选产品(包括briquilimab)的商业潜力或目标 市场,则我们可能会通过 合作、许可或其他特许权使用费安排放弃该候选产品的宝贵权利,在这种情况下,保留此类候选产品的独家开发 和商业化权对我们更有利。任何此类事件都可能对我们的业务、财务 状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
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与其他法律合规事项相关的风险
投资者对我们与 环境、社会和治理因素相关的业绩的预期可能会带来额外的成本并使我们面临新的风险。
某些投资者、 员工、监管机构和其他利益相关者越来越关注企业责任,特别是与环境、社会和治理 (“ESG”)因素相关的责任。一些投资者和投资者权益团体可能会使用这些因素来指导投资策略,在 某些情况下,如果投资者认为我们与企业责任相关的政策不充分,他们可能会选择不投资我们的公司。 第三方企业责任评级和公司报告提供商已增加,以满足投资者对 衡量企业责任绩效的日益增长的需求,目前有各种组织在 类ESG主题上衡量公司的业绩,这些评估的结果已得到广泛宣传。投资者,特别是机构投资者,使用这些 评级将公司与同行进行基准对比,如果我们被认为在ESG计划方面滞后,某些投资者 可能会与我们合作以改善ESG披露或业绩,还可能做出投票决定或采取其他行动,以追究我们和 董事会的责任。此外,评估我们的企业责任实践的标准可能会发生变化, 这可能会导致对我们的更高期望,并导致我们采取代价高昂的举措来满足此类新标准。如果我们选择 不满足或无法满足此类新标准,投资者可能会得出结论,认为我们在企业责任方面的政策不够充分。
如果我们的 企业责任举措或目标不符合投资者、股东、立法者、上市交易所 或其他选民制定的标准,或者我们无法从第三方评级服务获得可接受的ESG或可持续发展评级,我们可能会面临声誉损害。第三方评级机构的 低ESG或可持续发展评级也可能导致某些投资者将我们的普通股排除在对价 之外,他们可能会选择向我们的竞争对手投资。如上所述,投资者 和其他各方持续关注企业责任问题可能会增加成本或使我们面临新的风险。我们在 这方面的任何失败或认为的失败都可能对我们的声誉以及我们的业务、股价、财务状况或 经营业绩,包括我们业务在一段时间内的可持续性产生重大不利影响。
此外,美国证券交易委员会于2024年3月6日敲定了上市公司的新规则,除其他外,该规则将要求披露和分析与气候有关的 问题对我们的业务战略、经营业绩和财务状况的影响(“SEC 气候披露规则”)。 新规则要求披露我们的气候相关风险和机遇、温室 气体排放清单、与气候相关的目标和目标,以及物理和过渡风险的财务影响,以及其他内容。随后, 在 2024 年 4 月,美国证券交易委员会发布了一项命令,在某些挑战得到解决之前,暂停执行《美国证券交易委员会气候披露规则》。 Knotholes,我们的法律、会计和其他合规费用可能会大幅增加,合规工作可能会转移管理层 的时间和精力 在我们为可能实施的美国证券交易委员会气候披露规则 做准备时,如果美国证券交易委员会气候披露规则 最终生效,此类开支、精力和管理时间和精力的转移可能会更大。由于这些新法规,我们也可能面临法律或监管行动或索赔。 另外,美国证券交易委员会还宣布,它正在审查公开文件中现有的与气候变化相关的披露,这增加了 如果美国证券交易委员会指控我们现有的气候披露具有误导性或存在缺陷,则执法的可能性。所有这些风险 都可能对我们的业务、财务状况和/或股票价格产生重大不利影响。
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与员工事务、增长管理和信息 技术相关的风险
我们将需要扩大组织规模, 我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。
截至 2024 年 3 月 31 日,我们有 52 名全职员工。 随着我们开发、制造和商业化计划和战略的制定以及我们继续作为上市公司开展业务, 我们预计需要并正在积极招聘更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的 增长将给管理层成员带来显著的额外责任,包括:
● | 识别、招聘、整合、保留和激励其他员工; |
● | 有效管理我们的内部开发工作,包括候选产品的临床、FDA和国际监管审查流程,同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务;以及 |
● | 改善我们的业务、财务和管理控制、报告系统和程序。 |
我们未来的财务业绩以及 将候选产品商业化的能力 在一定程度上取决于我们有效管理任何未来增长的能力,而我们的管理层 也可能不得不将不成比例的时间转移到管理这些增长活动上。
我们目前依赖某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务,在可预见的将来, 将在很大程度上继续依赖某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务, 包括监管审批、临床管理和制造的几乎所有方面。我们无法向您保证,独立组织、顾问和顾问将继续在需要时及时向我们提供服务,也无法向您保证 可以找到合格的替代者。此外,如果我们无法有效管理外包活动,或者顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因受到损害,则我们的临床试验可能会延期、延迟或终止, 我们可能无法获得监管部门对候选产品的批准或以其他方式推进我们的业务。我们无法向您保证 我们将能够以经济合理的 条件管理我们现有的顾问或找到其他有能力的外部承包商和顾问,或者根本不能。如果我们无法通过雇用新员工和扩大顾问 和承包商群体来有效扩大我们的组织,或者如果我们无法有效地建造新的设施来适应这种扩张,我们可能无法成功 执行候选产品的进一步开发和商业化所需的任务,因此可能无法实现 我们的研究、开发和商业化目标。
与我们的普通股和认股权证所有权相关的风险
如果我们的运营和业绩不符合投资者或证券分析师的预期 ,则我们证券的市场价格可能会下跌,我们的 普通股的市场价格可能会继续波动。
下面列出的任何因素都可能对您对我们证券的投资产生负面影响,我们的证券的交易价格可能大大低于您支付的价格。在 这种情况下,我们证券的交易价格可能无法回升,可能会进一步下跌。
影响我们证券交易价格的因素 可能包括:
● | 不利的监管决定; |
● | 我们对候选产品的监管申报出现任何延迟,以及相关监管机构对此类申请的审查出现任何不利进展或明显的不利进展,包括但不限于美国食品和药物管理局发出 “拒绝提交” 信或要求提供更多信息; |
● | 以色列-哈马斯战争、乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突以及对俄罗斯的限制和制裁的全球影响及其对整个市场的影响,包括对宏观经济状况的任何不利影响,例如通货膨胀; |
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● | 我们未来可能进行的任何临床试验的开始、注册或结果,或我们的候选产品开发状态的变化; |
● | 临床试验的不良结果、延迟或终止; |
● | 与使用我们的候选产品有关的意外严重安全问题; |
● | 在批准商业化后,我们的候选产品的市场接受度低于预期; |
● | 我们或任何可能报道我们股票的证券分析师对财务估算的变化; |
● | 类似公司市场估值的变化; |
● | 同类公司,尤其是从事生物制药行业的公司的股票市场价格和交易量波动; |
● | 发布有关我们或我们行业的研究报告,或者证券分析师的正面或负面建议或撤回研究报道; |
● | 我们或我们的竞争对手发布的重大收购、战略合作伙伴关系或资产剥离的公告; |
● | 关于对我们的业务进行调查或监管审查的公告或对我们提起的诉讼; |
● | 投资者对我们业务或管理的总体看法; |
● | 关键人员的征聘或离开; |
● | 股票市场的整体表现; |
● | 与知识产权有关的争议或其他发展,包括专利、诉讼事项以及我们为我们的技术获得、维护、捍卫、保护和执行专利和其他知识产权的能力; |
● | 重大诉讼,包括专利或股东诉讼; |
● | 对美国或外国司法管辖区的医疗保健法律的拟议修改,或对此类变更的猜测; |
● | 一般政治和经济状况;以及 |
● | 其他事件或因素,其中许多是我们无法控制的。 |
此外,股票市场,尤其是纳斯达克 和制药公司经历了极端的价格和数量波动,这些波动通常与这些公司的经营业绩无关或不成比例。我们普通股的交易价格波动很大,而且可能会继续波动。 例如,从2023年1月3日到2023年12月31日,我们的收盘股价在每股4.24美元至27.40美元之间,从2024年1月 2日到2024年5月2日,我们的收盘股价在每股6.63美元至30.00美元之间。无论我们的实际经营业绩如何,广泛的市场和行业因素都可能对我们证券的市场价格产生负面影响。由于这种波动,我们的股东 可能无法以或高于购买股票的价格出售普通股。此外,过去,股东 曾在制药和生物技术公司的股票市场 价格波动一段时间后对这些公司提起集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼,可能会导致我们承担巨额费用,并分散 管理层对我们业务的注意力和资源。
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内部人士对我们有很大的控制权,这可能会限制 您影响包括控制权变更在内的关键交易结果的能力。
截至2024年3月31日,我们的董事和高管 高级管理人员及其关联公司实益拥有我们普通股约25%的已发行股份。因此,如果这些股东共同行动, 将能够影响我们的管理和事务以及所有需要股东批准的事项,包括 选举董事和批准重大公司交易,例如合并或以其他方式出售我们公司或我们的资产。 这种所有权集中可能会延迟或阻止我们公司控制权的变动,或者阻止潜在的 收购方提出要约或以其他方式试图获得控制权,即使这种控制权的变更会使我们的其他 股东受益。所有权的这种高度集中也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响,因为投资者 通常认为持有控股股东的公司的股票是不利的。
我们 或我们的股东在公开市场上的未来销售或对未来销售的看法、发行普通股购买权(包括根据股权激励 计划和ESPP)以及未来行使注册权可能会进一步削弱 股东的所有权百分比,并导致我们普通股的市场价格下跌。
在公开市场上出售我们的普通股、可转换 证券或其他股权证券,或认为这种出售可能发生,可能会损害我们普通股的现行市场 价格。这些销售或可能发生这些销售的可能性也可能使 我们在未来更难在我们认为合适的时间和价格出售股权证券。此外,如果我们出售普通股 股票、可转换证券或其他股权证券,则随后的出售可能会严重稀释投资者。此类出售还可能 导致我们现有股东的实质性稀释,新投资者可能会获得优先于我们普通股 持有人的权利、优惠和特权。
根据2021年9月23日生效的Jasper Therapeutics, Inc. 2021年股权激励计划(“股权激励计划”),我们被授权 向员工、董事和顾问发放股权奖励。此外,根据2021年9月23日生效的Jasper Therapeutics, Inc. 2021年员工 股票购买计划(“ESPP”),我们有权向我们的 员工出售股票。截至2024年3月31日,根据股权 激励计划和ESPP,我们的普通股分别保留了892,650股和166,958股普通股供未来发行。此外,股权激励计划和ESPP规定,在每年的1月1日至2031年1月1日(含当日),每年自动增加根据该计划保留的 股数。由于 这样的年度增长,我们的股东可能会遭受进一步的稀释,这可能导致我们的普通股价格下跌。
2022年3月14日, 我们董事会的薪酬委员会(“薪酬委员会”)通过了2022年激励股权激励计划(“2022年激励 计划”)。2023年6月2日,薪酬委员会批准了对我们的2022年激励计划的修正和重述,将 可授予的有表决权普通股的最大数量增加25万股普通股,总共增加55万股普通股。截至2024年3月31日,根据2022年激励 计划,我们的普通股有81,885股可供未来发行。2022年的激励计划过去和将来都不会得到我们的股东的批准。根据2022年激励计划,我们可以授予 非法定股票期权、限制性股票奖励、股票增值权、限制性股票单位、绩效奖励和其他奖励, 但只能授予个人,以此作为物质诱因,激励该个人在我们或我们的关联公司工作,他们 (i) 以前没有担任过我们的雇员或董事或 (ii) 在善意后被重新雇用在我们这里停业的真实时期。
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截至2024年3月31日,共购买1,398,331股普通股和无限制性股票单位的期权尚未流通,在此日期之后,我们已经授予了购买 股普通股的额外期权。
根据与业务合并相关的经修订和重述的注册 权利协议,我们的某些股东可以在某些情况下要求我们注册其 可注册证券,并且每位股东还将拥有这些证券的搭档注册权。此外, 根据《证券法》,我们需要提交并保存一份涵盖此类证券和某些 其他证券的有效注册声明。我们于2021年10月18日提交了注册声明,该声明于2022年3月29日首次修订,并于2022年10月7日进一步修订 ,以履行上述义务。我们目前已注册转售总计 3,601,936股普通股,其中包括在行使未偿认股权证时可发行的至多499,986股普通股。 这些证券的注册允许公开发行此类证券,但须遵守经修订和重述的注册权协议和企业合并协议对转让的某些合同限制 ,这些协议对转让的合同限制 已于2022年3月23日终止。我们在公开市场上交易的这些额外普通股可能对我们证券的市场价格产生不利影响 。
将来,我们还可能发行与投资或收购相关的证券 。与投资或收购相关的发行的普通股金额 可能构成我们当时已发行的普通股的很大一部分。与 相关的任何额外证券的发行都可能导致我们的股东进一步稀释。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
不适用。
第 3 项。优先证券违约
不适用。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
在截至2024年3月31日的财政季度中,
我们的任何董事或高级职员(定义见经修订的1934年《证券交易法》第16条)
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第 6 项。展品
展览 数字 |
描述 | 注册人的 表单 |
提交日期 和 SEC |
展览 数字 | ||||
3.1 | 第二次修订和重述的注册人公司注册证书。 | 8-K | 9/29/2021 | 3.1 | ||||
3.2 | 2023年6月8日第二次修订和重述的公司注册证书的修正证书。 | 8-K | 6/8/2023 | 3.1 | ||||
3.3 | Jasper Therapeutics, Inc. 第二经修订和重述的公司注册证书第二修正案证书,于2024年1月3日向特拉华州国务卿提交。 | 8-K | 1/3/2024 | 3.1 | ||||
3.4 | 第三次修订和重述的注册人章程。 | 8-K | 2/17/2023 | 3.1 | ||||
4.1 | 注册人与作为认股权证代理人的大陆证券转让与信托公司于2019年11月19日签订的认股权证协议表格。 | 8-K | 11/25/2019 | 4.1 | ||||
4.2 | 样本认股权证证书。 | S-1/A | 11/6/2019 | 4.3 | ||||
31.1* | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(a)条或第15d-14(a)条对首席执行官进行认证。 | |||||||
31.2* | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(a)条或第15d-14(a)条对首席财务官进行认证。 | |||||||
32.1** | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。 | |||||||
101.INS* | 行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 | |||||||
101.SCH* | 内联 XBRL 分类扩展架构文档。 | |||||||
101.CAL* | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 | |||||||
101.DEF* | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 | |||||||
101.LAB* | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 | |||||||
101.PRE* | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。 | |||||||
104* | 封面交互式数据文件(格式为行内 XBRL,包含在附录 101 中) |
* | 随函提交。 |
** | 随函提供。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
贾斯珀疗法公司 | ||
日期:2024 年 5 月 14 日 | 来自: | /s/ 罗纳德·马爹利 |
罗纳德·马爹利 | ||
总裁兼首席执行官 | ||
(首席执行官) | ||
日期:2024 年 5 月 14 日 | 来自: | /s/ 香草十字架 |
香草十字架 | ||
首席财务官 | ||
(首席会计和财务官) |
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