许可协议的第一个修正案(本修正案)自[●],2024年(“修订生效日期”),由Arcutis BioTreateutics,Inc.(“Arcutis”)和杭州中美华东药业有限公司(“Hudong”)之间。此处使用但未在此处定义的大写术语的含义应与许可协议(定义如下)中的含义相同。Arcutis和华东中的每一个在本文中都可以称为“当事人”,或者一起称为“当事人”。
鉴于,Arcutis和华东是该特定许可协议(日期为2023年8月10日)的当事方(“许可协议”);以及
鉴于,双方希望按照本协议的规定修改许可协议。
因此,出于善意和有价值的对价,双方特此将许可协议修改如下:
1.现对《许可协议》第6.1.1节(进口模式)进行修正,在第6.1.1节(进口模式)的末尾增加以下内容:
双方承认,确保许可产品的充足商业供应对于被许可方成功地商业推出许可产品非常重要,因此双方同意真诚合作,许可方应提供合理协助,以便被许可方与许可方的CMO谈判,以确保被许可方对许可产品的商业需求的能力。为免生疑问,此类协助不应要求许可方承担任何自付费用以确保此类供应。
2.现删除许可协议表10.2.1(监管里程碑),并将其全部替换如下:
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表10.2.1--监管里程碑 |
| 开发和监管里程碑事件 | 发展监管里程碑付款 |
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1:对于ARQ-151(0.3%浓度),以下列较早者为准:(A)FDA颁发的药品证书(CPP)[***]通过[***]或不迟于华东Ind提交前4周,(B)更改在30天内生效(“CBE-30”),生效日期为[***]为[***],或(C)经以下机构批准的事先批准补充资料(“PAS”)[***]为[***]. | $[***] |
2:对于ARQ-154(0.3%浓度),以下列较早者为准:(A)FDA为[***]不迟于华东IND提交前4周,(B)CBE-30于[***]为[***]或许可方指定的CMO,或(C)通过[***]为[***]或许可方指定的CMO。 | $[***] |
3:中国首例临床试验患者用药情况 | $[***] |
4:在中国提交第一份授权产品保密协议 | $[***] |
5:中国首次获得许可产品用于银屑病的监管批准 | $[***] |
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6:中国首次批准用于特应性皮炎的特许产品 | $[***] |
7:中国首次批准用于脂溢性皮炎的许可产品 | $[***] |
3.现对许可协议第10.2.1节(监管里程碑)进行修订,在第10.2.1节(监管里程碑)的末尾增加以下内容:
对于ARQ-151和ARQ-154中的每一个,被许可方应向许可方提供以下通知:(A)被许可方计划至少提交此类产品的IND日期[***]在该提交之前,以及(B)在该提交之后该产品的IND被立即提交的日期,除非在每种情况下((A)和(B))开发和监管里程碑事件1(在ARQ-151的情况下)或2(在ARQ-154的情况下)在该日期已经实现,在这种情况下不需要该通知。
如果许可方或其代表实现了开发和监管里程碑事件,许可方应向被许可方提供该成就的通知,并向被许可方开具发票,被许可方和被许可方将支付第10.2.3(A)节(开发和监管里程碑付款)中规定的发票。
4.保密。本修正案的条款应被视为双方的保密信息,并应遵守许可协议下适用于许可协议条款的相同保密条款。
5.修订的效力。本修正案不应构成对许可协议的任何其他条款或本文中未明确提及的任何其他条款的放弃、修订或修改。除经本协议修订外,本许可协议的每一项均应保持与最初书面规定的完全效力。本修正案自本修正案生效之日起生效,
许可协议中对“本协议”、“本协议”或类似术语的每一次提及,以及在与该协议相关的其他文件中的每一次提及,均应指并应是对该协议的引用,该协议已于此修订。
6.依法治国。本修正案将受纽约州国内法(包括其诉讼时效法规)的管辖和执行,但不影响任何冲突或法律选择规则或原则,否则可能会使本修正案的解释或解释适用于另一司法管辖区的实体法。
7.修订;放弃;转让。对本修正案条款的任何修改、修改或放弃对任何一方都没有约束力,除非书面形式并由双方授权代表签署,或在放弃的情况下由放弃遵守的一方签署。除非与许可协议的转让相关,否则不得转让本修正案。
8.对口单位。本协议可以签署一份或多份副本,每份副本将被视为正本,但所有副本放在一起将被视为一份相同的文书。副本可通过电子邮件交付,包括Adobe™可移植文档格式或符合2000年美国联邦ESIGN法案的任何电子签名,如此交付的任何副本将被视为原始签名,对双方有效并具有约束力,交付后将构成本协议的适当执行。
(此页的其余部分故意留空;签名页紧随其后)
自修正案生效之日起,双方均已签署本修正案,特此为证。
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Arcutis Biotherapeutics,Inc.
作者:/S/Frank Watanabe.
姓名:弗兰克·渡边 职务:总裁兼首席执行官 | |
杭州中美华东药业有限公司 作者:北京/S/吕志强,梁朝伟,北京,北京,S/LV,梁朝伟,北京,,LV,
姓名:吕亮 标题: 董事长兼首席执行官 |
[许可协议第一修正案的签名页]