附件10.3[***]根据法规S-K第601(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。这种被排除的信息不是实质性的，是注册人视为私人或机密的类型。Arcutis BioTreateutics，Inc.和Sato制药有限公司之间的许可协议，日期为2024年2月27日

I目录第1条定义...........................................................................................................1第2条许可证；排他性；第一次谈判权......19 2.1向被许可方..........................................................................................授予许可证19 2.2关联方权利...........................................................................................................19 2.3向Licensor...........................................................................................授予许可证20 2.4无隐含许可证；保留权利.......................................................................20 2.5再许可和分包商................................................................................202.6 AZ许可证.................................................................................................................22 2.7排他性公约................................................................................................23 2.8第一次谈判权。..........................................................................................24第3条治理......................................................................................................25 3.1联盟经理......................................................................................................25 3.2联合指导委员会...........................................................................................25 3.3非成员出席。..........................................................................................27 3.4决策。.......................................................................................................27 3.5司法人员叙用委员会争议解决办法........................................................................................283.6停止工作人员叙用委员会和小组委员会..............................................................29第4条发展活动.............................................................................29 4.1发展责任....................................................................................29 4.2日本临床开发计划........................................................................29 4.3临床试验设计；方案.................................................................................30 4.4临床试验审核权.........................................................................................304.5开发Records.................................................................................................32 4.6发展报告.................................................................................................32 4.7被许可方数据披露和使用.............................................................................32 4.8新配方、新浓度或新适应症的开发。..33 4.9许可方数据和文档.............................................................................34第5条REGULATORY.......................................................................................................34 5.1被许可人的Responsibilities.........................................................................................34 5.2许可方的责任.........................................................................................35 5.3成本和费用....................................................................................................35 5.4与日本境外监管当局的沟通......35 5.5参照权......................................................................................................35岁

II 5.6药物警戒和不良事件Reporting....................................................36 5.7监管审计.......................................................................................................37 5.8《关于监管Action.......................................................................................的通知》第三十八条第六条制造、供应和技术转让......38 6.1临床供应...........................................................................................................38 6.2商业供应....................................................................................................第三十八条第七条医疗事务..............................................................................................397.1日本医疗事务计划..................................................................................39 7.2医疗事务报告.............................................................................................40 7.3医疗事务活动的协调................................................................40条8商业化......................................................................................40 8.1 Commercialization......................................................................................................40 8.2商业化报告........................................................................................40 8.3许可方商业化洞察.........................................................................40条第9条Diligence............................................................................................................41第10条财务术语............................................................................................41 10.1前期Payment.........................................................................................................41个10.2里程碑...................................................................................................................41 10.3版税.....................................................................................................................43 10.5特许权使用费支付和报告...............................................................................44 10.6会计准则.................................................................................................44 10.7货币；汇率...........................................................................................44 10.8已阻止付款......................................................................................................45 10.9晚间Payments.............................................................................................................45 10.10财务记录和审计.....................................................................................45 10.11 Tax...........................................................................................................................46第11条保密；发布...............................................................47 11.1保密义务....................................................................................................47 11.2机密信息............................................................................................48 11.3豁免.................................................................................................................49 11.4授权Disclosures...............................................................................................49 11.5出版物................................................................................................................5111.6《临床Trials...................................................................》的出版和目录52 11.7宣传；使用名称.............................................................................................52

第三条第十二条陈述、保证和契诺......53 12.1每一方的陈述和保证...........................................................53 12.2许可方..............................................................的陈述和保证54 12.3被许可方..............................................................的陈述和保证55 12.4《被许可人................................................................................................公约》57许可方的契诺12.5。...............................................................................................60 12.7导出Controls...........................................................................................................61 12.8无冲突.................................................................................................................62 12.9合规性.................................................................................................................62 12.10无其他陈述或保证.....................63.第13条赔偿............................................................................................63 13.1由被许可方................................................................................................................提供63 13.2由Licensor.................................................................................................................提供64 13.3赔偿程序.........................................................................................64 13.4保险.....................................................................................................................第六十五条第十四条知识产权............................................................................66 14.1发明...................................................................................................................66 14.2知识产权分配..............................................................66 14.3创建..............................................................................................................法案67 14.4专利起诉......................................................................................................67 14.5专利Enforcement.....................................................................................................68 14.6侵犯第三方权利............................................................................69 14.7专利清单............................................................................................................70 14.8专利期限延长..............................................................................................70 14.9专利标记...........................................................................................................71 14.10产品商标....................................................................................................71第15条期限和终止..............................................................................72 15.1 Term............................................................................................................................72 15.2终端................................................................................................................72 15.3有效期届满或Termination..........................................................................的影响74 15.4生存.......................................................................................................................78 15.5累积补救；终止并非唯一补救78第16条争端解决.....................................................................................78 16.1排他性争端解决机制.................................................................78

四、16.2谈判；Escalation...............................................................................................79 16.3仲裁..................................................................................................................79 16.4专利和商标纠纷..................................................................................80 16.5公平救济..........................................................................................................80 16.6放弃陪审团审判的权利.....................................................................................80 16.7保密性............................................................................................................81.第17条杂项..............................................................................................81 17.1作业.................................................................................................................81 17.2责任限制................................................................................................81 17.3可分割性.................................................................................................................82 17.4不可抗力.............................................................................................................82 17.5通知........................................................................................................................83 17.6适用法律...........................................................................................................84 17.7整个协议；修正案................................................................................84 17.8个标题.....................................................................................................................84 17.9独立承包人.............................................................................................84 17.10无第三方受益人权利.............................................................................84 17.11联属公司...........................................................................................的业绩84 17.12豁免........................................................................................................................85 17.13放弃Construction..................................................................................规则85 17.14进一步行动...........................................................................................................85 17.15 Construction................................................................................................................8517.16语言；Translations...............................................................................................86 17.17 Counterparts................................................................................................................86

I附表1.12ARQ-151附表1.13ARQ-154附表1.87知识附表1.104许可方专利权附表1.156罗氟司特附表4.2日本临床开发计划时间表11.7.1联合新闻稿

1许可协议本许可协议(“协议”)于2024年2月27日(“生效日期”)由Arcutis BioTreatetics，Inc.(其主要营业地点为加利福尼亚州91361-0051西湖村Townsgate Road 300号套房)和佐藤制药有限公司(其主要营业地点为日本东京都南区本部赤坂1-5-27)(“被许可人”)签订。许可方和被许可方在本协议中单独称为“一方”，统称为“双方”。鉴于许可方是一家在药品(包括许可产品)的开发和商业化方面拥有专业知识的制药公司；鉴于许可方控制着与许可产品相关的某些专有技术和专利权；鉴于被许可方是一家在日本从事药品研究、开发、制造、销售和商业化的制药公司；鉴于双方希望签订许可协议，根据该协议，被许可方将与许可方共同开发日本的许可产品，所有这些都符合本协议中规定的条款和条件。因此，现在，考虑到前述和下文所述的相互协议，并出于其他良好和有价值的对价，双方特此同意如下：第1条定义除非在本协议中特别规定相反，否则下列术语将具有以下各自的含义，无论是单数还是复数使用：1.1“会计准则”是指公认会计准则或国际财务报告准则(适用于一方)。1.2“被收购方”具有第1.25节(控制权变更)中规定的含义。1.3“附属机构”是指通过一个或多个中间人直接或间接控制、受一方控制或与一方共同控制的任何人。仅就本第1.3节(关联方)而言，对个人使用的术语“控制”(包括相关含义的“控制”和“受共同控制”)是指：(A)直接或间接拥有任何人50%或更多有表决权的证券或其他有表决权的权益(包括关联方的归属)，或(B)直接或间接拥有直接或间接指导或导致指导该人的管理和政策的权力，无论是通过拥有有表决权的证券、通过合同、作为普通合伙人、作为经理；或者是其他原因。

2 1.4“协议”具有本协议序言中所给出的含义。1.5“联盟经理”的含义见第3.1节(联盟经理)。1.6“数额”的含义见第10.10节(财务记录和审计)。1.7“年度净销售额”，就许可产品而言，是指该许可产品在特定日历年的总净销售额。1.8“反腐败法”是指禁止或规范公共或私营部门腐败、贿赂、回扣、快速或便利支付、合乎道德的商业行为、洗钱、挪用公款、政治捐款、礼品、酬金、费用、娱乐、招待、代理关系、佣金、游说、账簿和记录以及金融控制的所有地方性或其他法律、法规或命令，包括美国《反腐败法》、美国《旅行法》、日本《防止不正当竞争法》、《日本防止有组织犯罪集团成员不公正行为法》以及禁止腐败付款、要约、承诺、或授权直接或间接向任何公职人员、商业实体或任何其他人支付或转移任何有价值的东西(包括礼物或娱乐)，以获得经修订的不正当业务。1.9“反腐败违规”具有第15.2.5节(因违反反腐败而终止)中规定的含义。1.10《反洗钱法》是指与洗钱有关的法律、法规、规则或指导方针，包括财务记录保存和报告要求，例如《美国通过提供拦截和阻挠恐怖主义所需的适当工具来团结和加强美国》、《公法107-56》、《1970年美国货币和外国交易报告法》(修订本)、《1986年美国洗钱控制法》(修订本)、《日本防止转移犯罪收益法案》，以及其他国家或司法管辖区与洗钱有关的所有法律，如被许可方或其附属公司、再许可方或分包商，如果适用，经营业务或拥有资产，以及任何政府实体发布、管理或执行的任何相关或类似法律。1.11“适用法律”是指所有法律、规则、法规、条例、法令、司法和行政命令(以及根据上述任何条款授予的任何许可证、特许经营权、许可证或类似权利)，以及任何适用政府当局管辖或以其他方式适用于一方的任何政策和其他要求，包括所有反腐败法律、反洗钱法、全球贸易法律和法规、GCP、GLP和cGMP，所有这些法律、规则、法规和合规指南均不时修订，以及在此基础上颁布的任何规则、法规和合规指南。双方理解并同意，在日本境内许可产品的开发、履行医疗事务、制造、商业化和其他方面，应在适用的情况下优先适用日本的适用法律。1.12ARQ-151“系指佐瑞维™乳膏，作为乳膏配方的罗氟司特外用制剂，在附表1.12(ARQ-151)和(A)浓度(S)中列出的配方中

(B)许可方或其关联公司在日本境外获得监管批准的任何浓度，以及(C)许可方根据第4.8节(新配方、浓度或适应症的开发)批准的任何浓度(S)和制剂(S)。1.13“ARQ-154”系指附表1.13(ARQ-154)所列配方和(A)附表1.13(ARQ-154)所列浓度(S)中规定的浓度(S)，(B)许可方或其附属公司在日本境外获得监管批准的任何浓度，以及(C)许可方根据第4.8节(新制剂、浓度或适应症的开发)批准的任何浓度(S)和制剂(S)中作为泡沫配制的罗氟司特的局部形式。1.14“审计员”的含义见第10.10节(财务记录和审计)。1.15“AZ机密信息”是指在AZ许可证下被视为机密信息(该术语在AZ许可证中定义)的任何信息。1.16“AZ许可”是指许可方与阿斯利康AB之间日期为2018年7月23日的经修订的特定许可协议。1.17“违约通知”具有第15.2.3节(因重大违约而终止)中规定的含义。1.18“营业日”指除(A)星期六或星期日，或(B)美国加州或日本东京的银行或公众假期以外的任何日子。1.19“日历季度”是指截至3月31日、6月30日、9月30日和12月31日的连续三个日历月。1.20“公历年”是指截至12月31日的12个月期间。1.21“CBP”具有第1.70节(全球贸易法律和条例)中规定的含义。1.22“cGLP”或“GLP”是指相关国家或司法管辖区的适用监管当局或适用法律要求的当时适用的、当时良好的实验室操作规范标准。1.23“CGCP”或“GCP”是指相关国家或司法管辖区的适用监管机构或适用法律所要求的设计、进行、记录和报告临床试验的当时适用的伦理和科学质量标准。1.24“cGMP”或“GMP”是指由对许可产品的生产具有管辖权的任何适用的监管当局颁布的、适用于许可产品的制造的所有现行良好生产实践和法规，包括根据和按照(A)详细说明的原则颁布的

4《美国现行良好制造规范》，21 C.F.R.第4、210、211、601、610和820部分，(B)欧洲指令2003/94/EC和Eudralex 4，(C)国际协调会议Q7指南中详述的原则，以及(D)任何相关国家或地区(包括日本)的同等适用法律，每个法律均可不时修订和适用。1.25“控制权变更”，就一方(“被收购方”)而言，是指自生效之日起及之后发生下列任何事件：(A)任何人或一群人(直接或间接)成为该被收购方超过50%有表决权股份的实益拥有人；(B)该被收购方根据一项交易与另一人合并或合并，而在该交易中，紧接该项合并或合并后尚未完成的收购或合并实体超过50%的有表决权股份并非由紧接该项合并或合并前的该被收购方已发行有表决权股份的持有人持有；或(C)该被收购方将其全部或实质全部资产出售或转让予另一人。1.26“临床数据”具有第4.7节(被许可方数据披露和使用)中规定的含义。1.27“临床开发”具有第1.50节(开发)中规定的含义。1.28“临床试验”指根据CGCP进行的任何人体临床试验，旨在产生数据(A)根据IND，(B)满足监管批准或补偿批准(视情况而定)下的承诺或要求，或(C)支持扩大监管批准对适应症的批准。1.29“临床试验问题”是指已发生或许可方根据其合理酌情权确定试验行为中已出现缺陷，有可能显著影响试验参与者的权利、安全性、幸福感或试验结果的可靠性，或可能出现未能遵守AZ许可证、本协议、适用的日本临床开发计划、cGLP、cGMP、CGCP或适用法律的任何情况。1.30“CMO”是指代工组织。1.31“守则”具有第15.2.7(B)节(第365(N)节权利)中规定的含义。1.32“商业化”是指对于任何产品，在收到适用国家或司法管辖区对上述产品的监管批准后，任何和所有针对该产品的营销、促销、分销、定价、报销、进口、出口、提供销售和销售，并与监管当局互动的活动，包括寻求和维持任何必要的报销批准，但不包括任何针对制造、开发或医疗事务的活动。“商业化”、“商业化”和“商业化”将根据本节进行解释。1.33“商业化报告”具有第8.2节(商业化报告)中给出的含义。

5 1.34“商业上合理的努力”是指任何人为实现该目标而作出的任何客观、合理、勤勉和真诚的努力。关于被许可方在第9条(勤勉)中规定的义务，这种努力和资源的衡量标准与以下努力和资源相一致[***]开发、制造、商业化或执行与以下相关的医疗事务活动[***]开发、生命周期和商业潜力，但不包括被许可方在本协议项下对许可方的任何财务义务。1.35“竞争产品”指任何(A)正在开发或已获得监管部门批准用于治疗任何适应症的局部给药产品，以及(B)正在开发或已就任何适应症获得监管批准的任何局部给药的选择性磷酸二酯酶-4抑制剂。1.36“竞争性活动”具有第2.7.2节(企业合并)中规定的含义。1.37“竞争性侵权”是指因在日本现场制造、使用、提供销售、销售或进口与许可产品在日本现场的商业化竞争而产生的对许可方起诉专利权的任何侵权行为。1.38“违反合规性”是指监管机构认定被许可方或其任何代表、关联公司、分被许可方或分包商违反了与其在本协议项下的活动相关的适用法律。1.39“合规发现”是指许可方或其代表按照第12.8.2节(合规审核)进行的审核中的任何发现，或许可方以其他方式了解到的信息，这些发现或信息合理地表明，被许可方或其代表、关联方、再被许可方或分包商已经或将合理地违反(I)适用法律或(Ii)第12.4.4至12.4.7或12.6节(出口管制)规定的公约的违规行为或违规模式。1.40“保密信息”对于一缔约方而言，除本协议另有明确规定外，系指该缔约方或其任何关联公司根据本协议或保密披露协议或以其名义向另一方或其任何关联公司披露的所有信息(包括化学或生物材料、化学结构通信、客户名单、数据、配方、改进、发明、专有技术、工艺、监管批准、监管提交和其他监管备案文件、报告、战略、技术或其他信息)。无论上述任何内容是否被标记为“机密”或“专有”，或由披露方或其代表以口头、书面、视觉、图形或电子形式传达给另一方。1.41“保密披露协议”是指双方之间于2022年5月31日签订的相互非双闭披露协议(经不时修订)。1.42“控制”或“受控”是指一方当事人(无论是通过所有权、许可，或除根据本协议授予的许可以外的其他方式)拥有：

6(A)对于任何有形专有技术、实际拥有该等有形专有技术的法律权威或权利，并有权按本协议所述条款向另一方提供此类有形专有技术；(B)就专利权、监管批准、监管提交、无形专有技术或其他知识产权而言，根据此类专利权、监管批准、监管提交、无形专有技术或其他知识产权向另一方授予许可、再许可、访问或使用权(视情况适用)的法律授权或权利，在任何情况下((A)和(B))，在不违反或以其他方式违反与第三方的任何安排或协议的条款的情况下，自本协议要求第三方或其关联方首次被要求授予该访问、使用、许可或再许可的时间，且不需要向任何第三方支付任何款项或产生任何该等安排或协议项下的任何付款义务，但根据AZ许可或许可方自行决定的付款义务除外，被许可方不需要对与授予本协议项下的再许可相关的任何费用负责，或被许可方同意偿还许可方因许可方或其关联方或再被许可方根据任何此类安排或与第三方达成的协议行使此类权利而支付的所有款项以及其他合理分配的款项，且被许可方同意承担本协议项下适用于从属被许可方的所有义务，以及(C)对于任何产品，授予专利权项下涵盖(B)款所述产品或专有技术的排他性许可或再许可的法定权力或权利。即使本协议中有任何相反的规定，如果一方发生控制权变更，则该缔约方及其附属公司将被视为不控制任何专利权或专有技术，该专利权或专有技术由“控制变更”定义中描述的第三方或该第三方的关联公司(不包括在控制变更之前是该第三方的附属公司的该第三方的任何此类关联公司)在该控制变更结束之前拥有或控制，但任何该等专利权或专有技术(I)被发现、开发、在控制权变更之前由该第三方或其关联方使用或纳入该第三方或其先前存在的关联方的专有技术或专利权，或(Ii)由该第三方或其任何关联方或其代表在执行本协议项下的活动时使用或实施，或(B)在该控制权变更结束后，(I)该等专利权或专有技术被发现、开发、发明、创造、在控制权变更结束后，该第三方或其关联方(该方或其先前存在的关联方除外)在未使用或并入该第三方或其先前存在的关联方的专有技术或专利权或任何一方的任何保密信息的情况下获得或获得许可，并且(Ii)该第三方或其任何关联方或其代表在执行本协议项下的活动时未使用或实践。1.43“涵盖”是指，就有关的特定标的物和相关专利权而言，该标的物的制造、使用、销售、要约出售或进口将属于该专利权中的一项或多项权利要求的范围。1.44“创设法案”具有第14.3节(创设法案)中规定的含义。1.45“关键发现”是指任何符合以下任何标准的违规证据，包括审计中记录的证据：(A)被评估为“关键”，(B)显著影响或可能显著影响试验参与者的权利、安全/福祉，或显著影响试验结果的可靠性，(C)赞助商已通知监管机构或IRB/IEC，或(D)研究人员站点因不符合要求而被终止。

7 1.46“数据泄露”具有第12.4.5节(被许可人的契约)中规定的含义。1.47“禁止/排除”是指根据《美国法典》第21编第335(A)或(B)节的规定，被禁止参加或被暂停参加联邦或政府医疗保健计划，被排除在或以前被排除在联邦医疗保健计划之外的任何人，根据《美国法典》第21编第335(A)或(B)节所述，被排除在联邦或政府医疗保健计划之外，被判定犯有任何重罪，或与处方药产品或欺诈、受到OFAC制裁或在OFAC特别指定国民名单上，或日本任何政府当局的任何类似制裁对象有关的任何联邦或州法律违规(包括轻罪)。1.48“有缺陷的场地”具有第4.4.2节(有缺陷的分许可人/分包商或有缺陷的场地和替换)中规定的含义。1.49“有缺陷的分被许可人/分包商”具有第4.4.2节(有缺陷的分被许可人/分包商或场地和替换)中规定的含义。1.50“开发”是指，就任何产品而言，与该产品有关的任何和所有内部和外部研究、开发和监管活动，包括(A)研究、工艺开发、非临床测试、毒理学、非临床活动、普洛斯毒理学和其他临床前研究以及临床试验，以及(B)准备、提交、审查和开发数据或信息，以便提交给监管当局，以获得进行临床试验的授权，并获得、支持或维持对该产品的监管批准(进行临床试验和进行上述(B)款所述的监管活动，在与进行临床试验相关的范围内，不包括任何与制造、医疗事务或商业化有关的活动(“临床开发”)。开发将包括在收到该产品的监管批准后对该产品的其他介绍或适应症进行的研究、开发和监管活动，包括在收到监管批准后开始的临床试验或将在收到监管批准后进行的任何临床试验，该临床试验是由适用的监管当局要求作为对已批准的适应症的此类监管批准的条件(例如，如果日本的任何监管当局要求支持或维持对产品的监管批准)。“发展中”、“发展中”和“发展中”将根据本节解释。1.51“发展活动”具有第4.1节(发展责任)中规定的含义。1.52“开发数据”具有第4.7节(被许可方数据披露和使用)中规定的含义。1.53“发展报告”具有第4.6节(发展报告)中规定的含义。1.54“披露方”具有第11.1.1节(保密义务)中规定的含义。

8 1.55“争议”具有第16.1节(排他性争议解决机制)所给出的含义。1.56“美元”指美元，“$”将作相应解释。1.57“生效日期”的含义如前言所述。1.58“实体”具有第10.11.5节(非合伙)中规定的含义。1.59“行政人员”的涵义见第3.4.2节(司法人员叙用委员会的决定)。1.60“现有通用”系指[***]。1.61“利用”是指制造、制造、使用、进口、出口、提供销售、销售、开发、制造、执行医疗事务活动、商业化或以其他方式利用。“剥削”将被相应地解释。1.62“FD&C法案”是指不时修订的美国联邦食品、药物和化妆品法案，以及根据该法案颁布的任何规则、法规和要求(包括对其的所有补充、补充、延长和修改)。1.63“场”是指对人体内适应症的治疗。1.64“首次商业销售”就适用产品而言，是指一方或其在该领域的任何关联公司或再被许可人以公平交易的方式向第三方进行的首次销售，该销售是在该国监管部门批准该产品后在该国家进行的。为免生疑问，在监管部门批准之前，出于同情目的进行的首次销售或指定的专利计划销售不会构成本协议的首次商业销售。1.65“全职”是指一名合资格的全职人员，或一名以上从事相当于全职人员的工作的人员，其中“全职”是基于[***]每历年由一名或多名合格员工从事的科学或技术工作的工作时间。加班、周末、节假日等工作将不计入用于计算全时当量缴费的小时数的任何乘数(例如，1.5小时或双倍时间)。1.66“全时工作效率”指$[***]按每年FTE计算，条件是从2024年1月1日开始的每个日历年度的1月1日，FTE税率将根据消费者物价指数--美国劳工部、劳工统计局(或其后续同等指数)公布的城镇工薪阶层和文职人员、所有项目1982-84=100的年同比增减百分比增加或减少。FTE税率包括(A)所有工资和薪金、员工福利、奖金、旅行和娱乐、用品和其他直接费用，以及(B)间接拨款，包括所有一般和行政费用、人力资源、财务、占用和折旧。

9 1.67“公认会计原则”是指美国或日本一贯适用的公认会计原则。1.68“仿制药”指的是，就日本的某一许可产品而言，(A)(I)含有与该许可产品相同的有效药物成分，并且全部或部分依靠对该许可产品的事先监管批准而获得批准；(Ii)根据日本当时有关批准仿制药的任何现行法律和法规，以其他方式批准该许可产品为该许可产品的“仿制药”版本，该批准全部或部分依赖于：在该许可产品获得事先监管批准时，或者(Iii)被适用监管机构以其他方式承认为该许可产品的可互换产品，并且(B)由未获得作为被许可方或其任何关联方、再被许可方或分包商的从属被许可方、分包商或分包商的权利的第三方在日本销售或营销该产品以供销售。1.69“全球品牌要素”的含义见第14.10.1节(全球品牌要素)。1.70“全球贸易法律和法规”系指美国出口管理条例；美国国际武器贸易条例；由美国海关和边境保护局或其任何后续机构(“CBP”)管理的进口法；由美国财政部外国资产管制办公室(OFAC)或其任何后续机构(“OFAC”)管理的经济制裁规则和法规；由美国商务部和财政部或其任何后续机构管理的反抵制法律和法规；日本《外汇和对外贸易法》；根据前款规定制定的所有有关规定；以及其他类似的经济贸易制裁或者进出口管制法律。1.71“政府当局”是指任何：(A)联邦、州、地方、市政、外国或其他政府；(B)任何性质的政府或半政府当局(包括任何机构、董事会、机构、分支机构、局、委员会、理事会、部门、实体、政府部门、机构、办公室、官员、官方、组织、代表、分支机构、单位和任何法院或其他法庭)；或(D)行使或有权行使任何行政、立法、司法、行政、监管、警察、军事或征税权力或任何性质的权力的实体或机构(包括任何仲裁者)。1.72“政府实体”是指任何：(A)国家、联邦、州、县、地方、市政府、外国或其他政府；(B)任何性质的政府或准政府权力机构(包括上述(A)或(B)款所述的任何政府、实体或组织的任何机构、董事会、机构、分支机构、局、委员会、理事会、部门、实体、政府部门、政府部门、机构、机构、办公室、官员、官员、组织、代表、分支机构、单位、政治分支机构，以及任何法院或其他法庭)；(D)行使或有权行使任何行政、立法、司法、行政、监管、警察、军事或税务权力或任何性质的权力(包括任何仲裁员)或属于政府或与政府有关的行政职能的实体或机构；或。(E)任何公司、商业、企业或其他整体拥有的实体。

10或部分，或由本定义上述条款(A)、(B)、(C)或(D)所述的任何政府、实体、组织或其他人控制；或(F)任何政党。1.73“非物质文化遗产”系指国际人用药品技术要求协调理事会。1.74“国际财务报告准则”是指一贯适用的国际财务报告准则。1.75“受保障方”具有第13.3节(赔偿程序)中规定的含义。1.76“赔偿方”具有第13.3节(赔偿程序)中规定的含义。1.77“适应症”是指(A)斑块状牛皮癣、(B)特应性皮炎、(C)头皮牛皮癣、(D)脂溢性皮炎，以及(E)各方根据第2.8节(产品改进谈判)就被许可方许可条款达成协议或被许可方根据第4.8节(开发新配方、新浓度或适应症)开发许可产品的任何其他适应症。1.78“间接税”具有第10.11.4节(间接税)中规定的含义。1.79“开票实体”具有1.120节(净销售额)中给出的含义。1.80“国税局”具有第10.11.3节(税务合作)中规定的含义。1.81“日本临床发展计划”具有第4.2节(日本临床发展计划)所载的涵义。1.82“日本医疗事务计划”具有第7.1节(日本医疗事务计划)中给出的含义。1.83“联合知识产权”具有第14.1.2(C)节(产生的知识产权的所有权)中规定的含义。1.84“司法人员叙用委员会”具有第3.2.1节(司法人员叙用委员会的组成和宗旨)中规定的含义。1.85“司法人员叙用委员会主席”具有第3.2.1节(司法人员叙用委员会的组成和宗旨)所载的涵义。1.86“专有技术”系指算法、数据、信息、发明、知识、方法(包括使用或管理或剂量的方法)、实践、结果、软件、技术、技术和商业秘密，包括分析和质量控制数据、分析方法(包括适用的参考标准)、分析、批次记录、化学结构和配方、物质的组成、配方、制造数据、药理、毒理和临床试验数据和结果、过程、报告、研究数据、研究工具、序列、标准操作程序和技术，在每种情况下，不论是否可申请专利，以及在每种情况下的有形表现。

11 1.87“知识”是指对某一缔约方而言，对附表1.87所列缔约方所列人员在对其直接报告进行适当调查后的实际知识。1.88“发射区”具有第10.3.3(B)节(仿制药竞争)中规定的含义。1.89“许可产品”指(A)ARQ-151或(B)ARQ-154。1.90“许可产品改进”具有第2.8节(第一次谈判权)中规定的含义。1.91“被许可人”具有序言中所给出的含义。1.92“被许可方协作专有技术”是指被许可方或其关联方或其被许可方、分被许可方或分包商的代表，或根据合同要求将该专有技术转让或许可给被许可方或被许可方的任何关联方的任何人员在履行本协议项下的活动期间构思、发现、开发、生成、发明或以其他方式制作的任何专有技术，许可方产品相关程序IP和联合IP除外。1.93“被许可方协作专利权”是指(A)具有生效日期或之后的优先权日期并且(B)涵盖被许可方协作专有技术中包括的任何发明的任何专利权。1.94“被许可方协作技术”是指被许可方协作专有技术和被许可方协作专利权。1.95“被许可方(S)”具有第13.2节(许可方)中规定的含义。1.96“被许可方制造商”具有第6.2节(商业供应)中规定的含义。1.97“被许可人计划知识产权”具有第14.1.2(B)节(产生的知识产权的所有权)中规定的含义。1.98“被许可方ROFN谈判通知”具有第2.8.2节(第一次谈判权)中规定的含义。1.99“被许可方ROFN谈判期”具有第2.8.2节(第一次谈判权)中规定的含义。1.100“被许可方ROFN触发通知”具有第2.8.2节(第一次谈判权)中规定的含义。1.101“许可方”的含义如前言所述。1.102“许可方被赔付人(S)”具有第13.1节(由被许可方)给出的含义。

12 1.103“许可方技术诀窍”是指(A)自生效之日起由许可方或其任何关联公司控制，(B)根据适用的日本临床开发计划进行开发、根据日本医疗事务计划进行医疗事务、在日本制造、商业化或以其他方式在该领域开发一种或多种许可产品所需或合理有用的任何技术诀窍。1.104“许可方专利权”是指(A)自生效之日起由许可方或其任何附属公司控制，并且(B)为了根据适用的日本临床开发计划进行研发、根据日本医疗事务计划进行医疗事务、在日本制造、商业化或以其他方式开发一种或多种领域的许可产品而有必要或合理有用(或就专利申请而言，对于专利申请而言是必要的或合理有用的)的任何专利权。附表1.104(许可方专利权)列出了自生效之日起在日本存在的许可方专利权。为免生疑问，如果一项专利权在生效日在日本境外存在，但在生效日尚未在日本境内提交申请，则在日本境内的任何专利权，只要声称在日本境外享有该专利权的优先权，并以其他方式被本定义涵盖，即为许可方专利权。1.105“许可方专利侵权”具有第14.5.1节(通知)中规定的含义。1.106“许可方产品相关程序知识产权”具有第14.1.2(A)节(产生的知识产权的所有权)中规定的含义。1.107“许可方起诉的专利权”具有第14.4.1节(许可方起诉的专利权)1.108“许可方计划知识产权”具有第14.1.2(A)节(产生的知识产权的所有权)中规定的含义。1.109“许可方技术”是指许可方专有技术和许可方专利权。1.110“列出专利权”具有第14.7节(专利清单)中规定的含义。1.111“损失”是指所有损失、费用、索赔、损害、判决、负债、税款和费用(包括合理的律师费和与此相关的其他合理的自付费用)。1.112“制造”是指对于任何产品，涉及该产品(或涉及该产品的任何组件或工艺步骤)的制造、加工、包装、标签、灌装、整理、组装、质量保证、质量控制、测试和释放、运输、供应或储存(视情况而定)的任何和所有活动，包括鉴定、验证和放大、临床前、临床和商业制造和分析开发、产品表征和稳定性测试，但不包括任何涉及开发、医疗事务或商业化的活动。“制造”和“制造”将根据本节解释。

13 1.113“销售授权”或“MA”具有第1.143节(监管批准)中规定的含义。1.114“上市授权申请”或“上市授权申请”是指在每种情况下，根据日本新药申请营销授权提交的任何新药申请、生物制品许可证申请或其他营销授权申请，这些申请需要在商业上营销或销售药品或生物制品(及其任何修正案)。1.115“销售授权书持有人”或“销售授权书持有人”是指与特许产品及其所有补充、修订和修订有关的销售授权书持有人(S)或已颁发的营销授权书持有人(S)。1.116“重大不利影响”是指，就任何事项而言，该事项(A)可能对任何许可产品在日本以外的开发、制造、医疗事务或商业化产生不利影响(包括与产品完整性(包括假冒和转移)、质量、安全、毒性或副作用有关的任何担忧)，或(B)与许可方对任何许可产品的全球监管战略不一致。1.117“医疗事务”是指旨在确保或改善某一产品的适当医疗用途、开展某一产品的医学教育或进一步研究的活动，包括例如：(A)医学科学联络员的活动，除其他职能外，他们可(I)开展以服务为基础的医疗活动，包括为咨询会议提供投入和协助，推荐临床试验的研究人员，并为此类试验的设计和与其他研究有关的活动提供投入；以及(Ii)提供非宣传性宣传和开展非宣传性活动，包括提供新的临床试验和其他科学信息；(B)支持与产品有关的继续医学教育、研讨会或第三方研究的赠款；(C)与产品有关的出版物的开发、出版和传播；(D)回应医疗保健提供者的科学询问而提供的医疗信息服务，通过销售代表沟通，或直接从医疗保健提供者通过信件、电话或电子邮件收到；(E)举行科学咨询委员会会议或其他咨询方案；(F)支持研究人员发起的试验、批准后研究以及卫生经济学和结果研究；和(G)实施风险、评估和缓解战略(REMS)。医疗事务不包括任何与制造、开发或商业化有关的活动。1.118“医疗事务报告”具有第7.2节(医疗事务报告)中规定的含义。1.119“谈判期”的含义见第2.8.2节。1.120“净销售额”是指被许可方、其关联方、再被许可方以及此类再许可方的任何关联方(在每种情况下均为“开票实体”)向第三方最终用户、分销商或批发商(出于商业分销目的)销售或以其他方式处置许可产品的发票总额，减去根据适用会计准则计入的下列扣除：

14(A)对许可产品实际支付、给予或累积的销售退货和补贴，包括贸易数量、即时支付和现金折扣，以及任何其他调整，包括因价格调整或账单错误而给予的调整；(B)对许可产品的拒收、召回、退货或浪费更换或回扣或追溯性降价给予或给予的抵免或补贴；(C)给予受管理的医疗保健组织、药房福利经理(或其等价物)、国家、州/省、地方和其他政府、其机构、购买者和报销人，或贸易客户(包括联邦医疗保险、医疗补助、管理医疗和类似类型的回扣和退款)的降价、折扣、回扣和退款；(D)作为销售总额的一部分，包括运费、保险费和其他运输费，以及批发商、分销商、仓储连锁店和其他第三方提供的与许可产品分销相关的服务的任何管理费或其他费用；(E)与特许产品的销售有关的税项、关税或其他政府收费(包括任何税项，如增值税或类似税项，但不包括基于收入的任何税项)，作为销售总额的一部分，并经退税和退款调整；及(F)该发票实体未收取的特许产品的任何发票金额，包括坏账准备(只要其后收取的任何该等金额将计入所收取期间的净销售额)，但须符合以下扣除：(I)适用并按照标准分配程序；(Ii)尚未扣除或剔除；及(Iii)在正常业务过程中产生的类型及金额与良好行业惯例一致。净销售额不会被归因于未经对价或名义对价转让许可产品，用于任何临床试验，或用于任何真诚的慈善、同情或贫困患者计划目的，或作为样本。为免生疑问，在发票实体之间或之间转让许可产品以供转售的情况下，净销售额将根据该发票实体向第三方(不包括另一发票实体)的销售来确定。如果许可产品或其部分的任何价值销售，如易货贸易或反贸易，而不是专门为现金进行的公平交易，净销售额将被视为在日本公平交易中以现金方式出售的相当数量的此类许可产品的净销售额，如果没有此类销售，则被视为由发票实体善意确定的许可产品的公平市场价值。如果对包括授权产品和非授权产品在内的多个产品提供折扣、津贴、积分、回扣或其他扣减(或针对授权产品提供折扣以诱导客户同时购买授权产品和非授权产品)，则此类折扣、津贴、积分、回扣或其他扣减将公平地分配给授权产品和其他产品。

15 1.121“新许可协议”具有第2.5.2节(子许可存续)中规定的含义。1.122“国民健康保险”具有第6.2节(商业供应)中规定的含义。1.123“OFAC”具有第1.70节(全球贸易法律和条例)中规定的含义。1.124“已提供的产品”具有第2.8.1节中规定的含义。1.125“已提供产品交易”具有第2.8.1节中规定的含义。1.126“当事人”或“当事人”的含义如序言所示。1.127“专利挑战”具有第15.2.4节(专利挑战终止)中规定的含义。1.128“专利起诉”是指针对(A)准备、提交和起诉任何专利权的(所有类型的)申请，(B)维持任何专利权，以及(C)决定是否放弃或维持任何专利权的活动。1.129“专利权”是指：(A)在全球任何国家或超国家管辖范围内的任何专利或专利申请；(B)任何此类专利或专利申请的任何替代、分割、继续、部分继续、重新发布、续展、注册、确认等；或(C)通过现有或未来的扩展或恢复机制进行的任何扩展或恢复，包括重新验证、重新发布、重新审查或扩展，包括前述任何补充保护证书。1.130“专利期调整”具有第14.8节(专利期延长)中给出的含义。1.131“专利期延长”具有第14.8节(专利期延长)中规定的含义。1.132“个人”是指任何个人、合伙企业(普通或有限责任)、合资企业、有限责任公司、公司、商号、信托、协会、企业、非法人组织、政府主管部门或本文未具体列出的任何其他实体。1.133“个人信息”是指与可合理识别的自然人有关的信息。1.134“药品和医疗器械管理局”是指日本的药品和医疗器械署或其任何后续机构，负责对药品的上市授权申请进行科学审查，并监测其在日本的上市后安全性。1.135“控制权变更后的一方”的含义见第2.7.2节(企业合并)。

16 1.136“隐私法”具有第12.4.5节(被许可人的契约)中规定的含义。1.137“产品标志”具有第14.10.2节(日本的产品标志)中规定的含义。1.138“程序知识产权”具有第14.1.2节(产生的知识产权的所有权)中规定的含义。1.139“被禁止的活动”具有第2.8.2节(第一次谈判权)中规定的含义。1.140“公职人员”是指(A)任何官员、官员、雇员或代表，或以官方身份为或代表任何地区、联邦、州、省、县或市政府或政府部门、机构或其他部门或任何其他政府实体行事的任何人；(B)由政府拥有或控制的任何商业企业的任何官员、雇员或代表，包括任何国有或受控制的兽医、实验室或医疗机构；(C)国际货币基金组织、联合国或世界银行等国际公共组织的任何官员、雇员或代表；(D)任何政党或政党官员或政治职位候选人；或(E)为上述任何政府或政府实体或其他政府实体、企业或组织以官方身份行事的任何人。1.141“出版”具有第11.5节(出版)中规定的含义。1.142“接受方”具有第11.1.1节(保密义务)中规定的含义。1.143“监管批准”是指，(A)就日本而言，是指日本药品管理局对日本新药申请上市授权(“MA”)的批准，以及(B)对于任何其他特定国家或其他监管管辖区，MAA的任何批准或其他批准、产品或机构许可证、注册或任何监管当局的授权，在该国家或其他监管管辖区商业营销或销售药品或生物制品所必需的，但在每种情况下，不包括报销批准。1.144“监管机构”是指在特定国家或其他监管管辖区对药品或生物制品的开发、制造、商业化或其他开发(包括监管批准或补偿批准)拥有管辖权或权力的任何适用的政府机构，包括日本药品监督管理局、日本厚生劳动省、美国食品和药物管理局、欧洲药品管理局以及任何相应的国家或地区监管机构。1.145“监管排他性”是指任何监管机构对日本境内的药品或生物制品授予的任何独家营销权或排他性权利或保护，但在所有情况下都不包括专利权和专利期延长。1.146“监管里程碑事件”具有第10.2.1节(监管里程碑)中规定的含义。

17 1.147“监管里程碑付款”具有第10.2.1节(监管里程碑)中规定的含义。1.148“监管提交文件”是指为支持药品或生物制品的开发、制造或商业化而向任何监管机构提交的任何注册、备案、申请或提交(包括获得、支持或维持该监管机构的监管批准)，以及与相关监管机构之间的所有通信或通信，包括通知和报告，以及任何实质性会议、电话会议或与相关监管机构讨论的记录，以及与此相关的所有支持文件，包括所有监管药品清单、广告和促销文件、不良事件档案和投诉档案。监管提交包括所有MAA和其他监管批准申请及其等价物(为清楚起见，作为申请，但不包括与其相关的批准)。1.149“报销批准”是指由适用的政府当局批准、同意、决定或作出其他决定，确定向最终用户收取的药品或生物制品的价格，日本的监管当局或其他适用的政府当局将按该价格报销特定的药品或生物制品。1.150“替换场地”具有第4.4.2节(有缺陷的分许可人/分包商或场地和替换)中规定的含义。1.151“代表”具有第12.1.6节(每一方的陈述和保证)中规定的含义。1.152“受限制国家”是指受到OFAC全面经济制裁的任何国家或地理区域，截至生效日期包括：克里米亚、顿涅茨克、卢甘斯克、俄罗斯、古巴、伊朗、朝鲜和叙利亚。1.153“受限制方”是指(A)一个或多个受限制方名单上所列的任何人，(B)一个或多个受限制方名单上的人所拥有的任何人或代表其行事的任何人，或(C)通常居住在一个或多个受限制国家的实体内或根据其法律组织的实体内的人。1.154“受限制方名单”包括由联合国维持的受制裁实体名单；由外国资产管制处管理的特别指定国民和受封锁人士名单、逃避外国制裁者名单和部门制裁识别名单；由美国商务部管理的美国拒绝人员名单、美国实体名单和美国未经核实名单；根据欧盟共同外交和安全政策实施的受欧盟金融制裁的个人、团体和实体综合名单；以及由其他适用的政府当局维持的类似受限制方名单。1.155“审查期”具有第11.5节(出版物)中规定的含义。1.156“罗氟司特”系指附表1.156(罗氟司特)所列的3-cyclopropylmethoxy-N-(3，5-dichloropyridin-4-yl)-4-(二氟甲氧基)苯甲酰胺。

18 1.157“第一次谈判权”具有第2.8.1节规定的含义。1.158“特许权使用费”具有第10.3.1节(特许权使用费费率)中规定的含义。1.159“许可使用费条款”是指在逐个许可产品的基础上，从该许可产品在日本的首次商业销售开始至下列时间中最晚的一段时间：(A)许可方专利权中关于该许可产品在日本的最后一项有效权利要求到期；(B)该许可产品在日本的监管排他性到期；或(C)该许可产品在日本首次商业销售10年后结束。1.160“安全数据交换协议”具有第5.6.1节(安全数据交换协议)中规定的含义。1.161“销售里程碑事件”具有第10.2.2(A)节(销售里程碑付款)中规定的含义。1.162“销售里程碑付款”具有第10.2.2(A)节(销售里程碑付款)中规定的含义。1.163“分包商”是指一方以收费方式受雇履行本协议项下的某些义务或行使其某些权利的第三方承包方(包括CRO、CMO和CSO)。如果适用，任何第三方分销商将被视为许可方或其关联公司或分被许可方的分包商。就本协议而言，如果被许可方的分包商根据第2.1节(向被许可方授予的许可)授予被许可方的权利获得了执行其参与的适用活动的再许可，则该被许可方的分包商可被视为次级被许可方。1.164“从属许可”具有第2.5.1节(从属许可权)中规定的含义。1.165“次级被许可人”是指被许可人获得第2.1节(授予被许可人的许可)中授予被许可人的权利的再许可或其他授权或许可，或获得此类再许可、授权或许可的任何选择权的任何人，包括任何分包商(如果该分包商需要根据第2.1节(向被许可人的许可授予)授予被许可人的权利下的从属许可来执行其参与的适用活动)。1.166“暂停通知”具有第12.8.3(B)节(补救)中规定的含义。1.167“税”或“税”指任何种类的税，包括但不限于按收入、替代税或附加税的最低标准、毛收入、欺诈、资本、资本收益、销售、使用、从价计价、特许经营、利润、许可证、特权、转让、扣缴、工资、就业、社会保障、消费税、遣散费、印花税、职业、保险费、增值税、营业税、财产税、环境税或类似费用、任何种类的评税或收费，包括赔偿他人税款的任何合同义务。连同任何利息和任何罚款、附加税或任何政府当局施加的额外金额。

19 1.168“术语”具有第15.1节(术语)中规定的含义。1.169“第三方”是指一方或其附属机构以外的任何人。1.170“第三方索赔”是指任何和所有第三方的要求、索赔、诉讼、诉讼和诉讼程序(无论是刑事或民事索赔，还是合同、侵权或其他方面的索赔)。1.171“美国”或“美国”指美利坚合众国及其领土和财产。1.172“有效权利要求”是指：(A)已发布且未到期的专利(可通过补充保护证书或专利期延长等方式延长)的权利要求，该权利要求未被专利局或其他有管辖权的政府当局在最终的、不可上诉的判决中撤销、裁定无效或不可执行(或在允许的期限内没有对其提出上诉的判决)，且该权利要求未通过重新发布、重新审查、或放弃或以其他方式被承认为无效或不可执行；或(B)未发出的、待决的专利申请的待决权利要求，而该申请待决的时间不超过[***]自从有关专利局收到关于该申请的案情的第一次答复之日起数年；但[***]对于有争议的专利申请的任何不利程序(例如，第三方反对或针对有效权利要求的不利裁决的任何上诉)的持续时间，将收取一年的费用。1.173“预扣金额”具有第10.11.2节(预扣税)中规定的含义。第二条许可证；排他性；第一谈判权2.1许可证授予被许可人。在遵守本协议条款的前提下，许可方特此向被许可方授予独家(受许可方根据第2.4条保留的权利的约束)(无默示许可；许可方技术和(B)联合知识产权，在每种情况下((A)和(B))，仅根据本协议的条款(包括每个日本临床开发计划和日本医疗事务计划的条款)在日本境内开发、执行与许可产品有关的医疗事务。2.2关联方权利。根据第2.1节(向被许可方授予许可)向被许可方许可的权利可由被许可方扩展至被许可方的关联企业，但条件是：(A)此类权利仅在该关联企业仍是关联企业时才能延长；(B)每个此类关联企业以书面形式同意受本协议的条款和条件约束，就好像它是本协议项下的被许可方一样；

20(C)每个此类关联企业的任何行为或不作为将被视为被许可方在本协议项下的作为或不作为，被许可方将对遵守本协议项下被许可方的所有义务(包括本协议对被许可方施加的所有限制)的每个此类关联企业负责；(D)每个此类关联企业根据本协议承担的任何权利或义务不会解除被许可方在本协议项下的任何义务；以及(E)每个此类关联企业不违反任何适用法律。2.3向许可方授予许可证。根据本协议的条款，被许可方特此向许可方及其附属公司授予非排他性、免版税、全额、永久、不可撤销、全球范围内可转让的许可，并有权根据被许可方协作技术通过多个层级授予再许可，以便在合同期内开发、制造、商业化或以其他方式开发、制造、商业化或以其他方式利用日本所有领域和适应症以外的许可产品。2.4无默示许可；保留权利。本协议中的任何内容不得解释为授予任何一方在任何情况下未在本协议中明确授予的、由另一方拥有或控制的任何知识产权下的任何权利，包括许可方技术或被许可方协作技术，无论是默示、禁止反悔或其他方式。被许可方在本协议下未明确授予许可方的任何权利，在此由被许可方保留。许可方在本协议项下未明确授予被许可方的任何权利，特此由许可方保留。尽管本协议中有任何相反的规定，许可方特此保留(A)以自身及其关联方、被许可方、再被许可方(被许可方及其关联方和再被许可方除外)和分包商的名义，在许可方技术项下，在日本境内开发许可产品的权利，以寻求和获得日本境外的监管批准和商业化，并在符合本协议条款的情况下，在日本境外的领域内，以及(B)代表自身及其关联方和分包商，根据许可方技术，有权在日本的现场制造许可产品，以便在全球范围内开发，寻求和获得监管部门的批准，并在日本境外进行商业化，并在符合本协议条款的情况下，在日本境内的现场以外进行。被许可方不得实施许可方技术，除非根据本协议明确许可和允许，或双方以书面形式达成的其他协议。2.5再许可和分包商。2.5.1再许可权。根据本协议的条款，被许可方有权在许可方事先书面同意的情况下，将第2.1节(向被许可方授予的许可)下授予的权利的再许可授予第三方(每个再许可都是一个再许可)，该同意不得被无理拒绝、附加条件或拖延。在[***]在签订任何从属许可的日期内，被许可方应向许可方提供该从属许可的通知，该通知将确定适用的从属被许可人并汇总每个此类从属许可的范围。除第2.5.2节(再许可存续)另有规定外，每个次级被许可人的权利取决于根据本协议条款授予被许可人的权利，以及因下列原因而终止根据第2.1节(向被许可人授予许可)授予被许可人的许可

21终止关于一个或多个许可产品或其全部的本协议将导致再被许可人自动失去在任何再许可下的相同权利。2.5.2分许可生存。在本协议因任何原因终止时，在当时未违反其再许可协议或本协议条款的任何次级被许可方的书面请求下，许可方应按照与本协议相同的条款与该次级被许可方签订直接许可协议，同时考虑到适用的再许可授予的许可范围、地区和期限的任何差异(每个许可协议均为“新许可协议”)。根据许可方和前次级被许可方之间的任何新许可协议，该次级被许可方将被要求向许可方支付与许可方根据本协议从被许可方获得的此类直接授予的对价相同的金额，如果本协议未被终止，许可方将因该次级被许可方对相关许可产品的使用而从被许可方获得相同的金额。根据该新许可协议，许可方将不受任何比本协议所包含的权利和义务以外的任何权利授予的约束，也不会被要求履行除本协议所包含的权利和义务之外的任何义务，并且许可方在该新许可协议中规定的所有适用权利将包括在该新许可协议中。2.5.3向第三方转授许可的条款。在[***]在授予任何从属许可的日期内，被许可方将提供此类从属许可的未经编辑的副本。将根据与本协议条款一致并受本协议条款约束的书面协议向第三方授予每个再许可：(A)要求每个被再许可人遵守适用于该再被许可人的本协议条款(包括第4.4节(临床试验审核权)、第4.5节(开发记录)和第10.10节(财务记录和审计)中规定的记录保存和审核要求；根据由该从属受让人或其附属公司控制的任何监管批准和监管提交，向被许可方和许可方提供关于任何许可产品的参考权；在范围上与第5.5节(参照权)赋予每一缔约方的参照权一致，保密和不使用规定至少与第11条(保密)中规定的同样严格；发布)，第12.4条(被许可方契约)、第12.6条(出口管制)和第12.8条(合规性)中规定的反腐败、出口限制、隐私和数据保护契约，以及第14条(知识产权)中规定的知识产权条款，包括向被许可方返还所有被许可方协作专有技术和被许可方协作专利权的设想、发现、开发、生成、发明的许可或当前转让(S)，或由从属被许可方或其代表以其他方式作出，以便被许可方可以授予许可方第2.3节(向许可方授予许可)中关于该被许可方协作专有技术和被许可方协作专利权的许可；(B)包含被许可人根据第15.2.4节(终止专利挑战)中规定的权利终止该次级被许可人的专利挑战的权利；(C)要求每个该次级被许可人按照AZ许可、cGLP、cGMP和CGCP(视情况适用)的条款并以其他方式遵守适用的法律进行其被再许可或受雇执行的活动；

22(D)将许可方列为分许可下的预期第三方受益人，有权强制执行此类分许可的适用条款(包括第(E)款中描述的条款)；(E)禁止该第三方在2.7.1节(被许可方排他性)下的适用独占期内，单独或为任何其他第三方或与任何其他第三方一起在日本从事对任何竞争产品的任何开发(该条款被许可方将对所有分被许可方强制执行)；以及(F)在所有方面均受AZ许可的约束，根据该许可，许可方被授予根据该提议的分许可下将获得分许可的任何权利。2.5.4分包权。在符合本协议条款的前提下，被许可方有权仅出于履行被许可方根据本协议条款在日本开发、执行与许可产品有关的医疗活动或将其商业化方面的义务而聘用分包商的权利。被许可方将要求每个分包商遵守适用于该分包商的本协议条款(包括第4.4节(临床试验审核权)和第4.5节(开发记录)中规定的记录保存和审计要求、在任何由该分包商或其关联方控制的任何监管批准和监管提交中对被许可方和许可方的参照权，范围与根据第5.5节(参照权)授予每一方的参照权一致)、保密和不使用条款至少与第11条(保密；第12.4条(被许可方契约)、第12.6条(出口管制)和第12.8条(合规性)中规定的反腐败、出口限制、隐私和数据保护公约，以及第14条(知识产权)中规定的知识产权条款，包括由分包商或其代表构思、发现、开发、生成、发明或以其他方式作出的所有被许可方协作专有技术和被许可方协作专利权的许可或当前转让(S)。以便被许可方可以授予许可方关于该被许可方协作专有技术和被许可方协作专利权的第2.3节(向许可方授予许可)中规定的许可。被许可方将进行适当的基于风险的尽职调查，以评估其所聘用的分包商的能力、合规性和声誉。被许可方不得聘用或提议聘用任何被禁止/排除的分包商。2.5.5对分被许可人和分包商的责任。尽管有任何分包或分包，被许可方仍将对许可方履行其在本协议项下的所有义务以及被许可方及其被许可方和分包商遵守本协议的所有条款承担主要责任。被许可方对其任何分被许可方或分包商违反本协议条款的行为承担全部责任和责任，其程度与被许可方本身发生任何此类违反行为的程度相同，如果该分被许可方或分包商严重违反本协议且未及时纠正此类违约，被许可方将立即终止与该分被许可方或分包商的协议。2.6 AZ许可证。被许可方规定并同意：(A)根据本协议授予被许可方的权利和许可受制于AZ的适用条款

23许可方技术在本协议项下被再许可的许可，(B)许可方在本协议项下履行其义务，并向被许可方授予权利和许可的义务，受AZ许可项下许可方根据AZ许可被许可方技术的任何和所有要求和限制的限制，并且(C)许可方不会被要求采取任何可能导致许可方违反AZ许可或向被许可方授予违反或不符合AZ许可的任何权利的行动或不作为。被许可方应遵守AZ许可证的适用条款。2.7排他性契约。2.7.1被许可方的排他性。在逐个许可产品的基础上，被许可方不会并将导致其关联公司和分被许可方不直接或间接地[***]除非并直至本协议全部终止或终止适用的许可产品。2.7.2业务合并。被许可方不会违反本第2.7节(排他性契约)中规定的限制。如果被许可方或其任何关联公司在适用的控制权变更交易结束后与第三方(连同该第三方及其关联方)发生控制权变更，且该第三方(直接或通过关联方或与任何其他第三方合作)(A)在控制权变更交易结束时正在进行任何违反第2.7.1条(被许可方排他性)的活动(此类被禁止的活动，“竞争活动”)或(B)在控制权变更交易结束后开始任何竞争活动；变更后控制权方可在日本开展此类竞争活动，只要(I)变更后控制权方或其关联方或其代表未将许可方技术用于执行任何竞争活动，以及(Ii)此类变更后控制权方采取商业上合理的技术和行政保障措施，以确保满足前述条款(I)中规定的要求，包括在执行任何竞争活动的人员与负责利用任何许可产品的人员之间建立“防火墙”，或通过访问根据本协议或双方的保密信息执行的活动的数据。2.7.3收购与之竞争的产品。如果被许可方或其任何关联公司通过收购或与另一人的全部或基本上全部业务或资产合并，以违反被许可方通过收购或合并另一人的全部或基本上全部业务或资产的方式收购在日本被开发的竞争产品，则被许可方将不会违反第2.7节(排他性契约)中规定的限制，只要被许可方或适用的关联方(A)与第三方达成最终协议，在日本剥离(无论是通过独家外许可或其他方式)该竞争产品，并在以下情况下完成交易[***]在该收购或合并完成或(B)终止在日本境内对该竞争产品的进一步开发[***]在此类收购或合并完成后数天，且在此类剥离或终止完成之前，(I)被许可方或其关联公司或其代表未将许可方技术或被许可方协作技术用于随后在日本对此类竞争产品的任何开发，以及(Ii)被许可方及其关联公司在商业上合理的技术和

24确保满足上述第(I)款规定的要求的行政保障措施，包括在使用此类竞争产品的人员和负责开发任何许可产品或访问根据本协议执行的活动的数据或双方机密信息的人员之间建立“防火墙”。2.8第一次谈判权。在期限内，如果许可方在任何国家获得监管批准(或如果不需要监管批准，则在任何国家将其商业化或以其他方式作为制造或商业化的一部分加以利用)，或以其他方式控制与许可产品的任何新配方、升级、改进或生产线扩展相关的任何知识产权，包括不属于本协议规定的任何新迹象(每一项均为“许可产品改进”)，则如果许可方打算进行已提供产品交易，被许可方有权根据第2.8节(第一次谈判权)中规定的条款，就日本境内的每一项许可产品改进协商最终的许可协议。2.8.1在逐个产品的基础上，如果许可方或其任何关联公司打算直接或间接地达成任何许可、共同开发、共同商业化、共同促销或任何其他安排或对该安排的修订，许可方将根据新协议或根据与第三方的任何现有协议的修订(每项“已提供产品交易”)授予任何第三方在日本该领域开发、制造、商业化或以其他方式利用一个或多个许可产品改进(“已提供产品”)的任何权利或任何选择权。被许可方应享有第2.8.2至2.8.3节(“第一次谈判权”)中规定的有关该产品的权利。2.8.2在与任何第三方就已提供产品交易(“被禁止活动”)或任何已提供产品交易进行任何讨论、谈判、利益征集或其他互动之前，许可方应向被许可方提供标识已提供产品的通知(“被许可方ROFN触发通知”)。如果，在[***]在收到被许可方ROFN触发通知后的几个工作日(“被许可方ROFN谈判期”)，被许可方向对受被许可方ROFN触发通知约束的所提供产品行使第一谈判权的许可方发出书面通知(被许可方向许可方发出的每个此类通知称为“被许可方ROFN谈判通知”)，自许可方收到被许可方ROFN谈判通知之日起至[***]此后一天或双方商定的较长期限(“谈判期”)，被许可方和许可方应真诚地就最终许可协议的条款(或在双方选择时对本协议进行修改)进行独家谈判，根据该协议，许可方将授予被许可方在日本现场开发和商业化适用提供的产品的权利。在谈判期间，许可方不得就适用的提供产品从事任何被禁止的活动，但为免生疑问，可就授予日本境外或日本场外提供产品的权利进行讨论。2.8.3如果(A)被许可方未在适用的被许可方ROFN谈判期内向许可方提交被许可方ROFN谈判通知，或(B)被许可方在适用的被许可方ROFN谈判期内向许可方提交被许可方ROFN谈判通知，但双方未能达成最终许可协议(或本协议的修改)

25对于适用的已提供产品，在适用的谈判期内，在每一种情况下((A)或(B))，许可方应自由地在现场与日本境内的任何第三方就适用的已提供产品进行任何交易谈判，并且不再有义务与被许可方就该已提供的产品达成协议，前提是被许可方在[***]在被许可方ROFN谈判期结束后的几个月内，许可方只能按照许可方合理地认为对许可方的总体有利程度不低于在谈判期内最后一次向被许可方提供的条款的条款，向第三方许可此类产品。第3条治理3.1联盟管理者。每一方将在生效日期后在切实可行的范围内尽快任命一名个人作为本协议项下的联盟经理(每人为联盟经理)。联盟管理人员将：(A)作为缔约方之间的主要联络点，以便向另一缔约方提供关于本协定项下缔约方活动进展情况的信息；(B)负责促进信息流动，并以其他方式促进缔约方之间的沟通、协调和协作；(C)协助迅速解决任何争端；以及(D)作为无投票权的成员出席联委会会议。联盟经理也可将任何事项提请联委会注意，前提是该联盟经理合理地认为该事项值得注意。双方将尽合理努力保持适当的连续性，但可在事先书面通知另一方的情况下随时更换其联盟经理。3.2联合指导委员会。3.2.1 JSC的组成和宗旨。不迟于[***]在生效日期后几天，双方将成立一个联合指导委员会(“JSC”)，以协调和监督在日本的许可产品的开发和商业化以及医疗事务的绩效。联委会将由每一缔约方同等数量的代表和至少三名英语流利、具有适当和直接的知识和专门知识以及必要的决策权的代表组成。每一缔约方均可更换其在联委会的任何代表，并可在书面通知另一方后，指定一人填补因每次更换所产生的空缺。双方将作出合理努力，保持适当的代表性连续性。许可方的一名代表将担任联委会(“联委会主席”)的主席。每一缔约方在联委会的代表将在其各自的组织内进行通知和协调，以使每一缔约方能够履行其在本协定项下的义务，包括在本协定规定的时限内履行义务。3.2.2会议议程。每一缔约方应至少向另一缔约方披露提议的议程项目以及适当的信息[***]在联委会每次会议之前的几个工作日；但在需要联委会提供投入的紧急情况下，一缔约方可在会议前较短时间内将其议程项目提供给另一缔约方，或可提议不为某一特定会议设定具体议程，只要该另一缔约方

26同意晚些时候增加此类议程项目或不为此类联委会会议确定具体议程。3.2.3会议。联委会将在其选择的时间举行会议，但将不少于每季度举行一次会议，除非各方另有协议。所有会议将以英语进行。联委会可以亲自开会，也可以通过电话会议、互联网会议、视频会议或其他类似的交流方式举行会议。每一缔约方将自行承担与其代表出席联委会会议有关的费用。每一缔约方还可要求召开特别会议，以解决该缔约方要求的特定事项[***]事先书面通知对方的工作日。联委会主席或其指定人将保留每次联委会会议的会议记录，以书面形式记录所有作出的决定、分配或完成的行动项目以及其他适当事项。联委会主席或其指定人将在以下时间内向联委会所有成员发送会议纪要以供审查[***]每次会议后的工作日。每个成员都将拥有[***]从收到之日起的工作日内批准或提供对会议记录的意见(此类批准不得无理扣留、附加条件或拖延)。如果一名成员在上述期限内没有通知联委会主席他或她不批准会议记录，则会议记录将被视为已获该成员批准。每一缔约方的联委会成员可指定该方的另一名工作人员--可以是联盟经理--协调围绕联委会的行政工作，包括发出联委会会议通知、起草会议纪要或分发会议纪要。3.2.4小组委员会。司法人员叙用委员会可在“需要”的基础上设立并授权任何其他业务委员会、特设小组委员会或工作组负责监督特定的项目或活动。每个此类业务委员会、特设小组委员会或工作组及其活动将接受联委会的监督，并向联委会报告。适用于联委会的成员、会议和决策条款(如本第3条(治理)所述)将比照适用于每个此类业务委员会、特设小组委员会或工作组，除非缔约方另有约定。任何此类业务委员会、特设小组委员会或工作组不得超越本第3条(治理)中为联委会规定的权限。3.2.5司法人员叙用委员会的角色和责任。JSC的职责是：(A)为讨论各方在本协议下的活动提供论坛；(B)审查、讨论并决定是否批准对日本临床开发计划的任何修订，如第4.2节(日本临床开发计划)所述；(C)审查、讨论并决定是否批准任何临床试验，如第4.3节(临床试验设计；方案)所述；(D)审查、讨论并决定是否批准任何补救计划，如第4.4.1节(进行审计)所述；(E)讨论每份发展报告所述所有发展活动的现状、进展和成果；

27(F)讨论由被许可方或代表被许可方产生的所有开发数据和临床数据；(G)审查、讨论并决定是否批准任何拟议的新配方、浓度或适应症，如第4.8节(开发新配方、浓度或适应症)所述；(H)讨论与日本许可产品相关的任何法规发展；(I)审查、讨论并决定是否批准任何日本医疗事务计划或其修正案，如第7.1节(日本医疗事务计划)所述；(J)应许可方的要求，讨论日本国内外医疗事务活动的协调；(K)讨论许可方根据第8.3节(许可方的商业化见解)提供的任何商业化见解或材料；(L)讨论第14.10.2节(日本的产品商标)(M)中所述的产品标志，并将具体规定的责任委托给JSC认为适当的其他业务委员会、特设小组委员会和工作组，如第3.2.4节(小组委员会)所述；以及(N)履行本协议明确规定的或由双方书面协议分配给JSC的其他职能。3.3非会员出席率。每一缔约方除其代表(可包括法律顾问)外，可不时邀请合理数量的与会者出席联委会会议(以无表决权的身份)，前提是这些与会者具有与该联委会会议计划议程相关的专门知识；但如果任何一方有意邀请任何第三方(包括任何顾问)出席该会议，则该缔约方应在该会议之前合理地事先向另一方发出书面通知，并将确保该第三方受保密义务的约束，不得使用，至少与第11条(保密；出版)。尽管本协议中有任何相反的规定，但如果另一方出于对可能在此类会议上讨论的竞争敏感信息的真诚担忧(即，还向具有竞争产品的第三方提供服务的顾问)，真诚地反对该第三方参加此类会议，则该第三方将不被允许参加此类会议(或其间可能讨论此类竞争敏感信息的部分)。3.4决策。3.4.1一般流程。司法人员叙用委员会将只拥有本第3条(治理)中明确分配给它的权力以及本协定中其他明确分配的权力，而不会拥有

28有权(A)修改或修改本协议的条款或(B)放弃任何一方遵守本协议的条款。除根据本协定明确指派给JSC的事项外，本第3条(治理)中规定的委员会决策程序并不旨在管理每一缔约方履行任何当时现行的日本临床开发计划或日本医疗事务计划下的义务所必需的日常活动，只要这些行动与根据每个适用计划分配给该缔约方的活动相一致。联委会的所有决定将以全票方式作出，每个缔约方的代表有一票(即每个缔约方一票)。在司法人员叙用委员会的任何会议上采取的任何行动都不会有效，除非该会议有法定人数，而在所有此类会议上，如果每一缔约方有两名有表决权的代表出席或参加该会议，则达到法定人数，任何缔约方都不会无理地导致其代表的法定人数不出席联委会的任何会议。除本协议另有明确规定外，JSC使用的“确定”、“指定”、“确认”、“批准”或“确定是否批准”等短语以及本协议中使用的类似短语将表示根据本第3.4节(决策)的批准，包括本协议中的上报和平局条款。为免生疑问，第3.2.5节(JSC的角色和责任)中规定要审查和讨论的事项(与审查、讨论和批准相反)不需要任何一方达成任何协议或作出任何决定，也不受第3.4节(决策)或第3.5节(JSC争议的解决)中规定的表决和决策程序的约束。3.4.2司法人员叙用委员会的决定。司法人员叙用委员会将根据本第3.4.2节(司法人员叙用委员会的决定)，以真诚的努力迅速解决其有权处理的任何此类事项。如果在使用善意的努力后，司法人员叙用委员会不能解决其职权范围内的任何事项，包括各方之间可提交司法人员叙用委员会的任何其他分歧，则在[***]如果一方在第二天(或双方书面同意的其他期限内)将该事项提交许可方首席执行官(或许可方首席执行官指定的有权解决该问题的许可方首席执行官)和被许可方首席执行官(或被许可方首席执行官指定的有权解决该问题的被许可方高管)(统称为“高管”)，根据第3.5.1节(向高管提交)，一方可将该事项提交许可方首席执行官解决。3.5司法人员叙用委员会争端的解决。3.5.1向行政人员转介。如果一缔约方根据第3.4.2节(联委会的决定)作出选择，将联委会无法达成协商一致的决定提交执行干事解决的事项，则联委会将以书面形式将缔约方各自的立场提交各自的执行干事。执行干事将以真诚的努力尽快解决提交给他们的任何此类事项，执行干事以书面商定的任何最后决定将是最终决定，并对双方具有约束力。为免生疑问，在根据本第3.5.1节(提交执行干事)向执行干事提出的争议得到解决之前，双方将继续执行本协定所要求的活动。

29 3.5.2最终决策权。如果执行干事不能就提交给他们的任何此类事项达成协议[***](A)许可方的最终决定权。除第3.5.2(B)款(不变；现状)中规定的情况外，许可方将对[***]。(B)没有变化；保持现状。任何一方都不会对[***]所有此类问题都必须通过一致同意才能采取任何行动或采取任何改变当时现状的做法。(C)被许可方最终决策权。为免生疑问，虽然不在司法人员叙用委员会的决策权范围内，但被许可人将对有关事宜拥有最终决定权[***]。3.5.3对决策的限制。尽管本协议中有任何相反的规定，但未经另一方事先书面同意，任何一方(在行使一方的最终决策权时)、JSC或一方的执行官员在任何情况下均不得作出可合理预期要求另一方采取该另一方合理地认为会要求该另一方违反任何适用法律(包括cGLP、cGMP或CGCP)的任何行动的决定。3.6停止工作人员叙用委员会和小组委员会。联委会将继续存在，直到双方同意解散联委会。一旦JSC解散，JSC将不再有本协议项下的进一步义务，此后，联盟经理将成为各方根据本协议交换信息的联络点，本协议中提及JSC决定的任何内容将自动成为各方之间书面决定的参考，受本协议其他条款的约束，并与第3.5节(JSC争议的解决)的条款一致。联委会解散后，根据第3.2.4节(小组委员会)成立的任何其他业务委员会、特设小组委员会或工作组将自动解散。第4条发展活动4.1发展责任。根据本协议的条款和条件，以及双方之间，被许可方将独自负责并将自费开展日本临床开发计划下的所有活动(“开发活动”)。4.2日本临床发展计划。被许可方或代表被许可方就任何许可产品进行的所有开发活动只能根据JSC批准的书面开发计划进行(与许可产品有关的每个此类计划，因为此类计划可能会根据本第4.2节(日本临床开发计划)，即“日本临床开发计划”)不时更新)。每个许可产品的初始高水平日本临床开发计划在附表4.2(日本临床开发计划)中列出。被许可人应尽商业上合理的努力，在[***]生效日期的天数

30并在任何情况下，在生效日期后尽快，双方将通过JSC做出合理努力，为符合本第4.2节(日本临床开发计划)条款的每个许可产品制定和批准更详细的日本临床开发计划[***]在与PMDA协商后收到PMDA的正式会议纪要的天数，或双方书面商定的较长时间。每份《日本临床开发计划》及其所有更新应合理详细地包含(A)对日本境内适用许可产品的初始开发和监管活动的范围和广度的描述，包括临床开发活动和为支持此类许可产品在日本境内的监管批准而合理必要的监管会议或咨询，包括对计划的临床试验的所有方案(包括估计的研究规模、临床地点、治疗假设等)的描述，(B)被许可方、其附属公司及其分包商和分被许可方之间的此类活动的分配。(C)开展和完成这些活动的目标时间表；。(D)临床试验材料需求的预测和进口要求的细节；及。(E)为日本适用的许可产品提交MAA的估计时间表。在任期内不时地，但至少[***]，JSC将讨论每个日本临床开发计划下的活动状况。JSC将审查、讨论并决定是否批准对日本临床开发计划的任何和所有更新。一旦获得JSC批准，日本临床开发计划的每一次更新都将生效，并取代当时针对此类许可产品的日本临床开发计划。4.3临床试验设计；方案。未经JSC事先批准，被许可方不得根据本协议进行任何临床试验。在逐个临床试验的基础上，在根据日本临床开发计划启动此类临床试验之前，被许可方应向JSC提供此类临床试验的概要，以供JSC批准。就本第4.3节(临床试验设计；方案)而言，“概要”是指任何临床试验模板中包含关键元素的部分，包括但不限于背景、资格标准、目标、研究规模、研究设计和方法、治疗以及将在临床试验中执行的评估。被许可方还应向JSC提供许可方可能不时要求的有关此类临床试验的其他信息和文件，包括此类临床试验的完整研究方案以及在任何此类临床试验中将与许可产品结合使用的任何有效药物的详细信息。4.4临床试验审核权。4.4.1进行审计。如果被许可方对其或被许可方或该等适用关联方、被许可方或分包商聘用的临床试验场地进行审计，以履行被许可方在任何日本临床开发计划项下的义务(关于此类义务和临床试验)，导致发现临床试验问题，则被许可方应编写或安排编写审计报告。在准备或收到审计报告后，被许可方应向许可方提供被许可方调查结果的书面摘要，或应许可方的要求，向许可方提供完整的审计报告(原文)，包括被许可方在任何此类审计中发现的此类标准或其他补救领域的任何重大缺陷，这些缺陷应在JSC上讨论，以确定是否存在任何重大缺陷并要求

31.补救措施。尽管本协议中有任何相反的规定，许可方仍可向AZ许可证的交易对手提供任何此类摘要或报告。被许可人应在不迟于[***]许可方收到此类报告后的几天内，费用由被许可方承担，如果预计补救所需时间超过[***]然后，被许可方应立即实施一项计划，以尽快完成此类补救，该计划应提交给JSC进行审查和批准。如果在审计过程中发现任何缺陷或需要补救的地方，则该审计的费用和费用应由被许可方承担。如果许可方和被许可方就临床试验问题的规模与其对全球计划的潜在影响存在分歧，被许可方应由许可方承担费用，对临床试验地点(S)、供应商(S)或合同研究机构进行审计(或重新审计)，以确定问题的程度，并促进许可方参与风险评估和补救计划。4.4.2有缺陷的分许可人/分包商或工地和替换。对于本协议项下由被许可方或代表被许可方进行的任何临床试验，如果被许可方发现，包括在根据第4.4.1节(进行审核)进行的审核中发现的任何不符合规定的情况，该临床试验站点不符合AZ许可证、本协议、适用的日本临床开发计划、ICH指南、cGLP、cGMP、CGCP或适用法律(每一项均为“缺陷站点”)，可能导致监管机构拒绝或以其他方式认为被许可方在该有缺陷站点进行的任何此类临床试验(视情况而定)的临床试验数据有缺陷，如果被许可方不能及时成功地纠正这种情况并合理地消除导致临床试验站点存在缺陷的情况，则被许可方应立即从适用的临床试验中移除该缺陷站点，并在日本境内用一个新的临床试验站点(“替换站点”)替换该缺陷站点，费用和费用由被许可方承担(除非适用法律不允许，包括cGLP、cGMP和CGCP，视情况而定，或出于道德原因)。任何此类替换站点应在所有方面符合适用法律(包括cGLP、cGMP和CGCP，视情况而定)。此外，如果被许可方发现，包括在根据第4.4.1节(进行审计)进行的审计中发现的任何违规行为，任何被许可方或分包商没有按照AZ许可证、本协议、适用的日本临床开发计划、ICH指南、cGLP、cGMP或CGCP(视情况而定)的条款执行其活动，或者被许可方发现与任何此类被许可方的表现有关的任何缺陷，可能导致监管当局拒绝或以其他方式认为被许可方进行任何此类临床试验(视情况而定)的临床试验数据存在缺陷。有缺陷的被许可方/分包商)，则被许可方应采取行动，禁止该有缺陷的被许可方/分包商在适用的日本临床开发计划下开展进一步的活动，并用按照第2.5节(再许可和分包商)聘用的新的被许可方替换该有缺陷的被许可方/分包方，以执行适用的开发活动，费用和费用由被许可方承担，除非此类缺陷能够及时得到及时补救，达到许可方合理满意的程度。4.4.3被许可方审核报告。被许可方应及时将即将进行的所有审核通知许可方，包括符合第5.7节(监管审核)的要求、由卫生当局、道德委员会或机构审查委员会进行的审核(为避免怀疑，为避免怀疑，应将其视为遵守第5.7节(监管审核)的政府机构)，以及由被许可方或其附属公司或分被许可方进行的审核

32针对任何分包商、分包商或临床试验现场，被许可方应编写或安排编写一份总结此类关键发现的简短报告，并在[***]几天。在AZ许可证条款要求的范围内，许可方可以向AZ许可证的交易对手提供任何此类报告。4.5发展记录。被许可方将，并将促使其关联方、再被许可方和分包商根据日本适用法律(包括cGLP、cGMP和CGCP，视情况适用)，分别保存被许可方、其关联方、再许可方和分包商根据本协议进行的或代表其进行的所有开发活动的合理完整、当前和准确的记录，以及此类活动产生的符合其惯例的所有数据和其他信息。持牌人须将所有此类记录保存一段时间[***]。此类记录将全面、适当地反映在以适用于法规和专利目的的良好科学方式执行许可产品的开发活动中所完成的所有工作和取得的结果，并且必须逐个许可产品地保存，并且只能记录根据本协议执行的活动，而不包括或与非根据本协议进行的活动的记录相关联。被许可方应根据适用的cGLP、cGMP和CGCP并遵守适用的法律，将所有非临床和临床前研究和临床试验记录在正式的书面研究报告中。在许可方的合理要求下，不超过[***]被许可方或其关联方、再许可方或分包商正在或已经执行任何许可产品的开发活动的每个日历季度，该另一方将并将促使其关联方、再许可方和分包商允许请求方访问、审查和复制此类记录(包括访问相关数据库)。4.6发展报告。不迟于[***]在被许可方正在执行或已经执行开发活动的每个日历季度结束后的几天内，被许可方应向许可方提交一份书面报告：(A)总结被许可方、其附属公司和再被许可方在自上一次报告(或如果是第一份此类报告，则为生效日期)以来期间进行的开发活动，包括此类开发活动的数据、时间表和结果(包括结果与目标的比较，这些目标在当时的每个日本临床开发计划中都有规定)，(B)在每个日历年结束后的第一份发展报告中，包括对预计将在下一个日历年启动的未来发展活动的合理详细说明。在不限制前述规定的情况下，被许可方的每份此类开发报告将包含足够的详细信息，使许可方能够评估被许可方遵守第9条(Diligence)中规定的尽职义务以及在获得许可产品监管批准方面的进展情况，包括根据当时的每个日本临床开发计划，被许可方的每份此类报告还将包括AZ许可证或日本临床开发计划可能要求的任何其他信息。被许可方应及时回应许可方不时提出的有关被许可方或其关联公司、分被许可方或分包商或其代表所执行的任何许可产品的重大开发活动的额外信息的合理要求。缔约方将在每次联委会会议上讨论所有发展活动的现状、进展和结果。4.7被许可方数据披露和使用。除了第5.1节(被许可方的责任)中规定的监管合作义务以及不良事件和安全数据

33第5.6节(药物警戒和不良事件报告)规定的报告义务，在JSC的每次会议上，被许可方将向JSC提供所有最终数据和结果的副本，并在许可方提出合理要求时，向JSC提供被许可方或其附属公司、再被许可方或分包商(如果适用)在日本开展临床开发计划下的开发活动时生成的或代表被许可方或其附属公司、再被许可方或分包商(如果适用)控制的所有支持文件(例如，方案、调查人员手册、病例报告表和分析计划)。尽管有上述一般性规定，被许可方应在不迟于以下时间向许可方披露根据日本临床开发计划对许可产品进行任何临床试验所产生的、收集的或以其他方式产生的所有开发数据(统称为临床数据[***]此类临床试验的表格、数字和列表首次可用后的工作日。如果许可方打算向第三方披露该等开发数据或临床数据，许可方应不迟于(A)项中较早者通知被许可方该意向以及使用该披露该等数据的预期目的。[***]在披露前一个工作日(或适用法律要求的较短时间内)或(B)合理地在发布与该临床数据或开发数据相关的新闻稿之前；但条件是，如果许可方善意地认为，根据适用法律(包括美国证券交易委员会的规定)，该等数据需要迅速向监管当局披露，则在披露前不需要事先通知，但许可方将在披露后立即提供通知。许可方及其关联方及其指定人将有权使用和引用被许可方提供的此类开发数据，以开发许可产品，并获得、支持或保持对任何许可产品在日本境外使用的监管批准或任何报销批准(视情况而定)，且不需要额外考虑。4.8新配方、新浓度或新适应症的开发。除第4.8节(新配方、新浓度或适应症的开发)中规定的情况外，被许可方无权为任何其他配方、浓度或适应症开发许可产品，但下列情况除外：(A)附表1.12(ARQ-151)和附表1.13(ARQ-154)中所列的那些；(B)许可方或其附属公司获得日本境外监管批准的适用许可产品的浓度，并受第2.8节(产品改进谈判)的规定限制；或(C)在适用的适应症中(“经批准的配方、浓度、浓度、和适应症“)。许可方和被许可方相互同意并理解，Crodafos CES是由附表1.12(ARQ-151)和附表1.13(ARQ-154)组成的化合物，在日本被视为一种新的药物成分。许可方应向被许可方提供必要的商业上合理的努力，包括但不限于，协助Crodafos CES的供应商获得关于上述新成分的DMF，以便在该地区获得所需的批准。如果被许可方有兴趣为任何许可产品开发新配方或新浓度，或为当时不是适应症的新适应症开发任何许可产品(“建议的新配方、浓度或适应症”)，则在被许可方发出通知后，如果各方同意被许可方就该建议的新配方、浓度或适应症进行此类开发，则被许可方将向JSC提交反映该建议的新配方、浓度或适应症的日本临床开发计划修正案，JSC将讨论并决定是否批准该修正案。如果JSC批准针对建议的新配方、浓度或适应症对日本临床开发计划的此类修改，则该建议的新

34制剂、浓度或指示应成为经批准的制剂、浓度或指示，且(I)附表1.12(ARQ-151)或附表1.13(ARQ-154)(视适用情况而定)将被修改，以包括建议的新制剂、浓度或指示中包含的制剂或浓度，或(Ii)该指示将被视为本协议项下的指示(视适用情况而定)。4.9许可方数据和文件。许可方应根据日本境内适用的标准，采取商业上合理的努力，向日本境内的监管机构提供许可方为其内部目的而保存的任何数据或其他文件，该等数据或其他文件由许可方控制，(B)自生效日期起存在，或者，关于(I)许可产品改进的文件和数据，指被许可方根据第2.8条(产品改进谈判)获得许可许可该许可产品改进的日期，或(Ii)建议的新配方、浓度或适应症的日期。(C)被许可方在日本境内对许可产品的开发、制造、商业化或开发是必要的或以其他方式要求的，(D)许可方或其指定只能在被许可方要求向适用的监管机构提供此类数据或文件的情况下提供。被许可方将承担许可方根据第4.9节(许可方数据和文件)提供任何所要求的数据或文件而产生的所有合理的自付费用。第5条监管5.1被许可人的责任。被许可方将负责按照适用的日本临床开发计划中规定的时间表准备和提交日本境内许可产品的所有监管意见书，包括每一份MAA。被许可人或其指定人将是每个许可产品在日本领土上的营销授权持有者。此外，被许可方将负责根据本5.1节(被许可方的责任)开展与任何许可产品的开发活动相关的所有监管活动以及与日本境内监管机构的互动。5.1.1审查和批准监管提交的文件。在每次JSC会议上，被许可方将提交(A)即将开展的主要监管活动和(B)与监管机构就日本境内许可产品举行的所有会议的摘要。应许可方的请求，被许可方将在[***]本第5.1.1(B)节(审查和批准监管呈件)中描述的与日本境内监管机构举行的任何此类会议的会议纪要复印件。被许可方应合理地在任何适用的提交截止日期之前(在任何情况下不得低于[***]提交截止日期之前的工作日)。许可方将合理考虑被许可方可能对此类监管提交提出的任何意见。被许可方应确保其相关关联公司和分被许可方进行

35符合本第5.1.1节(审查和批准监管呈件)的所有监管活动。5.1.2合作。每一方应自费与另一方就其在日本境内(对于被许可方)和在日本境外(对于许可方)的许可产品的监管活动进行合理合作，包括在合理的基础上允许其合格的人员与另一方就此类监管活动进行磋商。5.1.3监管报告。在JSC的每次会议上，被许可方应随时向许可方通报与日本境内许可产品有关的监管动态，并将日本境内任何监管机构就任何许可产品作出的任何决定及时书面通知许可方。5.2许可方的责任。许可方将，并将促使其关联公司使用商业上合理的努力，促使任何其他第三方(例如许可方首席营销官(S))向被许可方或其被许可方或其指定方提供合理的协助和支持，以在日本境内申请、持有和维护被许可产品的MA，包括在合理的基础上允许其合格人员就此类监管活动与被许可方进行磋商。应被许可方的书面请求，许可方应提供[***]每个ARQ-151和ARQ-154免费的此类援助小时数，超过此期限的所有其他援助费用由被许可方支付[***]ARQ-151和ARQ-154各自按FTE费率分别支付的时间，被许可方将支付许可方在提供此类协助时发生的所有自付费用，在每种情况下[***]从许可方收到此类FTE费用或自付费用的发票的天数。5.3费用和费用。除第5.2节(许可方的责任)另有规定外，各方应自费开展其在本协议项下负责的监管活动。5.4与日本以外的监管机构进行沟通。除非双方另有约定，否则被许可方将不会，也将确保其关联方及其再被许可方不会与日本以外的任何监管机构就任何许可产品进行沟通，除非且仅在该监管机构下令的范围内，在这种情况下，被许可方应立即将该订单通知许可方，并向许可方提供该订单的副本。如果被许可方受命与在日本以外拥有管辖权的任何此类监管机构进行沟通，则第5.1.1节(审核和批准监管提交文件)的规定将适用于所有此类通信，加以必要的修改。5.5参照权。5.5.1许可方的参照权。被许可方将授予许可方及其关联方和被许可方参考由被许可方或其关联方或其关联方或其代表提交的与日本境内许可产品有关的所有MA和监管意见书的权利。许可人可以使用这种参考权来寻求、获得、支持和

36对日本境外的特许产品保持监管批准和任何报销批准。许可方应自行承担根据本第5.5.1节(许可方参考权)行使参考权的相关费用和费用。被许可方应采取许可方可能合理要求的行动，以实现本第5.5.1节(许可方的参考权利)的意图，并使许可方受益于此处规定的监管批准和监管提交。此类行动可包括向许可方提供从适用的监管机构收到的与被许可方在日本境内许可产品的监管提交有关的通信和通信的副本。5.5.2被许可人的参照权。在第4.9节(许可方数据和文档)的约束下，许可方将向被许可方及其关联方和分被许可方授予关于许可方或其关联方提交的或代表许可方或其关联方提交的许可产品的所有监管批准和监管提交的参考权利。被许可方仅可使用该职权根据适用的日本临床开发计划的条款进行开发活动，根据日本医疗事务计划执行医疗事务，提交许可产品的监管提交和监管批准，以及将许可产品商业化，每种情况下只能在日本领土上进行现场销售。许可方应自行承担根据本第5.5.2节(被许可方的参考权)向被许可方提供参考权的相关费用和费用。许可方应采取被许可方可能合理要求的行动，以实施本第5.5.2节(被许可方参考权利)的意图，并使被许可方受益于本协议规定的许可方监管审批和监管提交。此类行动可包括向被许可方提供从适用的监管机构收到的与许可方在日本境内许可产品的监管提交有关的通信和通信的副本。5.6药物警戒和不良事件报告。5.6.1安全数据交换协议。在[***]在生效之日起几天内，双方将就许可方的标准格式协商并签订一份或多份书面协议，列出双方关于许可产品的安全和药物警戒程序(每个协议均为“安全数据交换协议”)。《安全数据交换协议》将描述双方在协调、收集、调查、报告和交换双方之间关于受试者所经历的任何不良事件的信息及其严重性方面的义务，无论其是否被确定为可归因于任何许可产品，包括任何一方从第三方收到的任何此类信息(取决于从该第三方收到的任何所需同意)，并将足以允许各方及其附属公司、被许可方或分被许可方(视情况而定)遵守所有适用法律(包括cGLP、cGMP和CGCP，视情况而定)及其相关的法律义务。包括每一方作为日本境内或境外此类许可产品的监管提交、监管批准和报销批准的所有者或持有人的义务(如果适用)。每项安全数据交换协议还将详细说明每一方在日本境内召回和撤回许可产品的责任。如果适用法律(包括适用的cGLP、cGMP和CGCP)的变更需要，双方应对每个安全数据交换进行适当的更新

37.协议。每一方应履行各自在每个安全数据交换协议下的义务，并促使其关联公司、被许可方和分被许可方遵守该等义务。尽管本协议或任何安全数据交换协议中有任何相反的规定，每一方及其关联方、被许可方和再被许可方都有权披露与一个或多个许可产品的安全有关的信息，条件是：(A)该当事方遵守适用法律(包括cGLP、cGMP和CGCP，视情况而定)下的义务或适用监管机构的安全要求；或(B)在许可方披露信息的情况下，在许可方履行其在AZ许可下的义务的合理必要范围内。双方将相互合作，解决任何监管机构提出的任何与安全有关的询问或安全评估请求，包括及时提供任何必要的数据或信息。如果本协议的条款与任何安全数据交换协议的条款之间存在冲突，则适用的安全数据交换协议的条款将适用于其中规定的主题事项。5.6.2安全数据库。在双方之间，许可方或其指定人将维护许可产品临床试验的全球安全数据库，包括根据日本临床开发计划进行的临床试验。许可方将负责：(A)在日本临床开发计划下进行的所有临床试验中，向日本境内适用的监管机构报告与该许可产品有关的所有质量投诉、不良事件和安全数据；以及(B)对安全问题以及监管机构与该许可产品和任何日本临床开发计划相关的所有要求作出回应。在日本临床开发计划下进行的所有临床试验中，被许可方将负责报告和回应与该许可产品相关的所有质量投诉、不良事件和安全数据。被许可方及其附属公司和分被许可方将(I)托管和维护一个能够使用ICH e2B指南向许可方传输报告的本地安全数据库，并(Ii)在收到报告后立即向许可方提供有关日本境内许可产品的所有安全报告，被许可方确认并同意许可方有权将被许可方或其附属公司或分被许可方提供的与许可产品安全相关的安全报告和其他信息包括在全球安全数据库中，费用由被许可方承担。根据被许可方的请求，许可方将(或将促使其指定人员)从全球安全数据库中查询每个许可产品的结果。5.7监管审计。除了根据第4.4节(临床试验审核权)进行审计的权利外，在合理通知后，许可方或其代表将有权对被许可方或其附属公司或分被许可方(包括临床试验现场)与任何许可产品相关的安全和监管系统、程序或做法进行审计。对于任何政府当局对被许可方或其附属公司或分被许可方(包括临床试验地点)进行的与任何许可产品有关的任何检查，被许可方应不迟于以下时间通知许可方：[***]被许可方收到检查通知后的工作日(或在任何情况下，如果被许可方收到的通知少于[***]适用检查之前的工作日)或(B)在[***]被许可方未收到事先通知的任何此类检查完成后的工作日。被许可方应立即向许可方提供与任何此类检查有关的所有可用信息，如果AZ许可的条款要求，许可方可向AZ许可的交易对手提供任何此类报告。

38被许可方还将允许日本境外的政府当局对被许可方或其附属公司或分被许可方(包括临床试验地点)进行与任何许可产品有关的检查，并确保所有此类附属公司或分被许可方都允许进行此类检查。许可方或其指定人有权但无义务(除非适用法律(包括cGLP、cGMP和CGCP，视情况而定)或任何政府当局要求)出席并参与任何此类检查，费用和费用自负。在对一个或多个许可产品进行任何此类监管检查后，被许可方应向许可方提供(I)任何政府当局提供的与此类检查(在与许可产品有关的范围内)有关的任何调查结果、通知或报告的未经编辑的副本[***]被许可方收到该检查的工作日，以及(Ii)不迟于(I)政府当局关于此类检查(与许可产品有关的范围)的任何调查结果、通知或报告的书面摘要[***]收到后的工作日相同。5.8《监管行动通知》。如果任何监管机构对被许可方与任何许可产品有关的任何活动采取任何监管行动或发出通知，则被许可方应在以下时间内通知许可方此类联系、检查、通知或行动[***]在收到通知后的工作日内(或，如果在没有通知的情况下采取行动，则在[***]被许可方意识到此类行为的工作日)。许可方有权审查并决定是否批准此类答复。第六条制造、供应和技术转让6.1临床供应。在[***]在本协议生效之日后几天(经双方同意延期)，双方将真诚地启动一项或多项临床供应协议(S)和相关质量协议(S)的谈判，该协议将管辖本协议项下开发活动向被许可方供应许可产品的条款，其中临床供应协议(S)将(A)与本协议的适用条款、AZ许可以及许可方与适用的CMO(S)之间关于许可产品的制造和供应的任何协议一致，(B)对于许可产品，其填充量与许可方正在制造(或已经制造)的成品相同，以在生效日期在日本以外使用；(C)供应价格为许可方完全负担的制造成本，外加[***]%的加价，以及(D)将以商业上合理的条款。6.2商业供应。被许可方将独自负责在日本境内为商业目的制造和供应许可产品。许可方将尽商业上合理的努力，协助被许可方与许可方现有的首席营销官(S)签订合同，用于生产罗氟司特(原料药)和用于商业用途的许可产品。被许可方应按照下列方式之一在区域内制造和分销许可产品：(A)被许可方可自费与许可方的一名或多名首席营销官(S)，包括许可方商业产品首席营销官(S)签订协议，并可分销由与被许可方签订合同的该首席营销官(S)制造的许可产品；或(B)被许可方或其指定人(“被许可方制造商”)可自行制造和分销许可产品。许可方和被许可方相互承认并理解，许可产品必须在[***]国家健康保险(“NHI”)价格自监管之日起算

39此类许可产品在日本获得批准。在逐个许可产品的基础上，被许可方将至少通知许可方其预期在日本领土上的首次商业销售的日期[***]在其预期在日本领土上的第一次商业销售日期之前。在预期的第一个许可产品在日本的首次商业销售之前，许可方将开始向被许可方制造商转让，并将采取商业上合理的努力，通过提供相关文件、材料和其他适用专有技术的副本或样本，并在合理的基础上与被许可方制造商就该专有技术与被许可方制造商进行磋商，转让(I)任何许可方技术，该技术对于该许可产品的制造是必要的或有用的，并且以前未根据本协议转让给被许可方。以及(Ii)许可方或其关联公司或分包商在制造被许可方制造商合理要求的许可产品时所使用的必要材料。第一[***]许可方及其附属公司为ARQ-151和ARQ-154分别独立提供的此类援助小时数，合计金额为[***]与这种转移相关的时间将是免费的。被许可方应支付超出此费用的所有自付成本和全时当量费用[***]许可方因提供此类转让而产生的ARQ-151和ARQ-154中的每一个的小时数，在每种情况下[***]从许可方收到此类或自付费用或FTE费用的发票的天数。被许可方将独自承担其和被许可方制造商与此类转让相关的所有成本和开支。此外，如果被许可方或被许可方制造商以任何阿斯利康专利(在AZ许可中的定义)的有效主张所涵盖的方式制造或已经制造了许可产品，则被许可方应向许可方提供因此类制造而导致的AZ许可项下所需的任何信息，并将根据AZ许可向许可方报销因此类制造而应支付给阿斯利康的任何额外款项。第7条医疗事务7.1日本医疗事务计划。被许可方或代表被许可方就本协议项下的任何许可产品进行的所有医疗事务活动将根据JSC批准的书面医疗事务计划进行(与许可产品有关的每个此类计划，因为此类计划可能会根据本7.1节(日本医疗事务计划)--“日本医疗事务计划”)不时更新)。不迟于[***]每种许可产品在日本领土上的第一次医疗事务活动预计执行日期之前且在任何情况下不得晚于[***]在该许可产品预期在日本领土上进行商业投放之前，JSC将制定、审查、讨论并决定是否批准该许可产品在日本领土上的初步日本医疗事务计划。每个日本医疗事务计划及其所有更新将包括：(A)针对适用的许可产品在日本领土上将要开展的主要医疗事务活动的高级摘要，以及(B)执行这些活动的估计时间表。根据本协定的条款批准日本医疗事务计划后，在任期内，任何一方均可不时对该日本医疗事务计划提出更新建议，并将该拟议的更新后的日本医疗事务计划提交联委会审查、讨论和决定是否批准。一旦根据本协议的条款获得批准，对日本医疗事务计划的每次更新都将生效，并取代当时针对此类许可产品的日本医疗事务计划。

40 7.2医疗事务报告。对于被许可方或其附属公司或再被许可方为日本境内的任何许可产品或代表其进行医疗事务的每个日历季度，被许可方应不迟于该日历季度结束前向许可方提交一份合理详细的书面报告，概述自上一份报告以来被许可方或其代表在日本境内就每个许可产品在本协议下开展的医疗事务活动(如果是第一份此类报告，则为日本境内对许可产品的第一次监管批准)(每个报告均为“医疗事务报告”)。被许可方的每一份此类报告还将包括AZ许可证或日本医疗事务计划可能要求的任何其他信息。7.3协调医疗事务活动。双方认识到，每一缔约方都可以从日本境内和境外许可产品的某些医疗事务活动的协调中受益。因此，缔约方可将其医疗事务活动的某些方面提交联委会讨论，如果缔约方选择，缔约方将酌情协调此类活动。第八条商业化8.1商业化。被许可方将拥有独家且独家的权利将其本身或与其关联公司、再被许可方或其他第三方一起或通过其关联公司、再被许可方或其他第三方在日本境内将适用的许可产品商业化(并将在其自行决定的情况下独家控制商业化)。所有此类商业化将由被许可方承担全部成本和费用，包括：(A)制定和执行商业发布和发布前计划；(B)与适用的政府当局就许可产品的定价和报销状况进行谈判，包括与中央社会保险医务委员会有关的事项；(C)营销和推广；(D)登记销售和分销以及相关服务的性能；(E)处理订单处理、发票和收取、库存和应收款项的所有方面；以及(F)遵守与许可产品的营销、详细说明和推广相关的适用法律的做法和程序。8.2商业化报告。对于在日本领土上首次获得许可产品的监管批准之后的每个日历季度，不迟于[***]在日历季度结束后的几天内，被许可方将向许可方提交一份书面报告(A)，概述自上一份报告(或者，如果是第一份此类报告，则是在日本领土上首次获得许可产品的监管批准)以来，被许可方或其代表根据本协议在日本境内就每种许可产品进行的商业化活动(每个报告均为“商业化报告”)，以及(B)在每个日历年结束后的第一份商业化报告中，包括对其预期在下一个日历年启动的未来商业化活动的合理详细描述。在不限制前述规定的情况下，被许可方的每一份此类商业化报告将包含足够的详细信息，使许可方能够评估被许可方遵守AZ许可证中规定的义务。8.3许可方商业化洞察。在每次JSC会议上，许可方可自行决定提请JSC注意许可方或其代表使用的某些材料，或

41许可方获得的某些见解，每个案例都与特许产品在日本以外的商业化有关。提交给JSC的任何此类材料或见解将被视为许可方专有技术，并受本协议条款的约束。第九条勤勉被许可方应自行或通过其关联公司和分被许可方，采取商业上合理的努力：(A)为每种许可产品开发、获得和维护MA[***]，以及(B)在被许可方获得监管批准的日本领土上将每种许可产品商业化。第10条财务条件10.1预付款。在部分考虑许可方根据本协议授予被许可方的许可证、权利和特权的情况下，根据本协议的条款和条件，被许可方应不迟于[***]生效日期后的工作日，一次性支付25,000,000美元。10.2个里程碑。10.2.1监管里程碑。根据本协议的条款和条件，被许可方将根据第10.2.3(A)节(监管里程碑付款)：表10.2.1-监管里程碑事件监管里程碑付款PMDA首次指示ARQ-151$，向与以下描述的每个里程碑事件(表10.2.1(监管里程碑)中描述的每个事件、“监管里程碑事件”中描述的每个事件以及每笔相应的付款、“监管里程碑付款”)相关的表10.2.1(监管里程碑)中规定的适用金额进行支付。[***]PMDA批准MA用于ARQ-151美元的第二个适应症[***]PMDA批准MA用于ARQ-154美元的第一个适应症[***]PMDA批准MA用于ARQ-154美元的第二个适应症[***]每笔监管里程碑付款将仅在适用的监管里程碑事件首次实现时支付一次，如上表所示。

42 10.2.2销售里程碑。(A)销售里程碑付款。被许可方应根据第10.2.3(B)节(销售里程碑付款)，向许可方通知表10.2.2(销售里程碑)(表10.2.2(销售里程碑)中描述的每个事件，即“销售里程碑事件”)中列出的给定里程碑事件的首次实现，此后，被许可方应向许可方支付表10.2.2(销售里程碑)中与适用的销售里程碑事件相关的适用一次性销售金额，用于所有许可产品(每个，A“销售里程碑付款”)根据第10.2.3(B)节(销售里程碑付款)：表10.2.2-销售里程碑销售里程碑事件销售里程碑付款在日本所有特许产品的年净销售额合计超过$[***] $[***]所有授权产品在日本的年净销售额合计超过美元的第一个历年[***] $[***]所有授权产品在日本的年净销售额合计超过美元的第一个历年[***] $[***]所有授权产品在日本的年净销售额合计超过美元的第一个历年[***] $[***]所有授权产品在日本的年净销售额合计超过美元的第一个历年[***] $[***]所有授权产品在日本的年净销售额合计超过美元的第一个历年[***] $[***](B)销售里程碑的实现情况。每个销售里程碑活动将仅在实现适用于所有许可产品的销售里程碑活动时支付一次，如上表所示。为清楚起见，本协议不会对后续或重复实现相同的销售里程碑事件支付任何销售里程碑款项。为免生疑问，如果所有许可产品的年净销售额合计在适用日历年内超过上述销售里程碑阈值之一，则相应的销售里程碑付款应在实现该里程碑的日历季度末而不是适用日历年末应计和支付。10.2.3里程碑付款的开票和付款。(A)监管里程碑付款。如果被许可方、其关联公司或本协议项下的分被许可方达到监管里程碑事件，它将在[***]取得如此成就的日子。许可方收到被许可方关于被许可方已实现监管里程碑事件的通知后，许可方将向被许可方开具适用监管里程碑付款的发票，被许可方将在[***]根据许可方向被许可方提供的电汇指示，在收到此类发票后的几天内，立即电汇给被许可方。

43(B)销售里程碑付款。如果所有许可产品的年净销售额在日历年度的特定日历季度内首次达到销售里程碑事件，则被许可方应在第10.5节(版税支付和报告)中所述的该日历季度的下一份到期版税报告中通知许可方。许可方收到版税报告后，许可方将向被许可方开具适用销售里程碑付款的发票，被许可方将在[***]根据许可方向被许可方提供的电汇指示，在收到此类发票后的几天内，立即电汇给被许可方。10.3的版税。10.3.1版税费率。被许可方应在本第10.3.1节(特许权使用费费率)中下表所列适用的特许权使用费期限内，就所有许可产品的年净销售额向许可方支付特许权使用费，该特许权使用费可根据本协议进行调整(“特许权使用费”)。所有许可产品的年度净销售额版税占所有许可产品年度净销售额的部分[***][***]美元以上的所有授权产品年净销售额的百分比[***]最高(含)$[***][***]美元以上的所有授权产品年净销售额的百分比[***][***]%10.3.2版税期限。根据第10.3.1节(版税费率)，被许可方对许可方的版税义务仅在该许可产品的适用版税期限内适用。在特定许可产品的适用许可使用费期限到期后：(A)不再就该许可产品的销售支付更多许可使用费；以及(B)根据15.3.1节(许可使用费期限到期)，根据本协议授予被许可人的关于该许可产品的许可将变为全额、永久、不可撤销和免版税。为清楚起见，版税期限已过的许可产品的净销售额不会计入用于计算版税(和版税等级)的年度净销售额。10.3.3降低特许权使用费。(A)没有有效的索赔。在逐个许可产品的基础上，在该许可产品的许可使用费期限内，如果许可方专利权中包含的任何专利权的有效主张不包括在日本对该许可产品的开发，则根据第10.3条就该许可产品的年净销售额支付的当时适用的许可使用费费率(使用费)将减少[***]%。(B)仿制药竞争。在每个许可产品的许可产品的基础上，在该许可产品的版税期限内，如果在第一个日历季度(例如第一个日历季度，“投放”季度)之后的日历季度内，该非专利产品的年净销售额

44授权产品在日本下降[***]在紧接上市季度之前的连续四个日历季度内，该许可产品在日本的平均净销售额为%或更多，则对于该日历季度，根据本第10.3节就该许可产品的年净销售额而支付的当时适用的版税税率(版税)将减少[***]%。(C)亚洲区专营权费期限届满。在此类许可产品的版税期限内，以许可产品为基础[***]。10.4扣减的合计限额。尽管如上所述，在任何情况下，第10.3.3节(版税减免)中规定的扣除都不会使许可方就特定日历季度应支付的版税降至低于[***]按照第10.3.1节(版税费率)应支付的版税的%。10.5特许权使用费支付和报告。被许可方将在每个日历季度结束时，根据第10.3节(版税)的规定，按许可产品逐一计算应支付给许可方的所有金额。从许可产品的第一次商业销售开始，被许可方将就每个日历季度(或其部分)提供一份书面报告，说明：(A)该许可产品收取特许权使用费的总销售额和总净销售额(以及可归因于每个许可产品在日本的净销售额的扣除)以及该日历季度应支付的特许权使用费，(B)法律要求就此类特许权使用费扣除的预扣税(如果有)，以及(C)在确定以美元以外的任何货币表示的特许权使用费金额时使用的汇率。《版税报告》)，在[***]在这样的日历季度结束后的几天内。只要特定许可产品的任何版税条款仍然有效，被许可方就应提供此类版税报告。每一份版税报告将是被许可方的保密信息，受第11条(保密；发布)的约束。许可方收到每份特许权使用费报告后，将向被许可方开具该日历季度应支付的特许权使用费金额的发票，被许可方将向许可方支付该金额，减去适用法律根据第10.11节(税收)要求的任何适用预扣税。[***]根据许可方向被许可方提供的电汇指示，在收到此类发票后的几天内，立即电汇给被许可方。10.6会计准则。如果被许可方在期限内的任何时间将其一般会计原则从当时的现行会计准则(例如，从GAAP改为IFRS)更改，则至少[***]在采用此类原则更改的前几天，被许可方应向许可方提供有关此类更改的书面通知。未经许可方事先书面批准，被许可方不得将其一般会计原则更改为除GAAP或IFRS以外的任何会计准则。10.7货币；汇率。根据本协议，被许可方向许可方或许可方向被许可方支付的所有款项均以美元支付，电子资金将立即可用的资金转移到许可方或被许可方以书面形式指定的银行账户(视情况而定)。以当地货币记录的金额和本协议一方应报销、应支付或应报告的其他金额将转换为美元。用于计算本协议项下所欠美元等值货币金额的汇率将等于MUFG Bank，Ltd.报告的每种原产地货币与美元之间的电汇销售(TTS)汇率，或双方商定的同等资源

45版税支付，[***]根据第10.3节(特许权使用费)规定的适用特许权使用费支付日期(特许权使用费)到期之前的日历季度在东京的工作日。10.8阻止付款。如果由于任何国家或司法管辖区的适用法律，一方不可能或不合法地转移或以其名义转移另一方在本合同项下欠下的款项，则该方应立即将阻止这种转移的条件通知另一方，并采取合理努力以美元存入此类款项。如果在作出合理努力后，该方不能以美元存入该等款项，则该等款项将以当地货币存入有关国家或司法管辖区的另一方指定的认可银行机构，或如另一方在一段期间内没有指定任何银行机构，则将该等款项存入另一方指定的认可银行机构。[***]在转让缔约方选定并在向另一方发出的书面通知中指明的认可银行机构中的任何一天内。10.9逾期付款。任何无争议的付款或本协议项下到期的部分，如果在本协议规定的付款到期日或之前没有支付，将从到期日起至付款之日止计息，年利率等于(A)项中较小的值。[***]高于《华尔街日报》东部版或其任何继承者发布的最优惠利率的百分比，或(B)适用法律允许的最高利率。10.10财务记录和审计。被许可方及其关联方将使用，并将要求其分被许可方和分包商使用合理的努力，以充分详细地保持完整和准确的记录，以允许许可方确认根据本协议由被许可方支付、报销、贷记、抵销或分摊(或要求支付、报销、贷记、抵销或分担)的金额(“金额”)的准确性。在合理的事先通知下，此类记录将在正常工作时间开放一段时间[***]自许可方选定并被许可方或其适用关联方合理接受的独立注册会计师(“审计师”)创建供其审核的个人记录之日起数年(或适用法律可能要求的较长期限)，其唯一目的是为许可方核实(A)被许可方或该关联方根据本协议提供的财务报表、报告或通知(“财务文件”)的准确性，或(B)金额。此类审核员应遵守适用于被许可方保密信息的书面保密义务和不使用义务，这些义务至少与本协议中规定的一样严格。这种审计的执行频率不会超过[***]每一历年期间或[***]在此期间[***]在本协议到期或终止后的一年内。任何此类审计不会向许可方披露被许可方或其关联公司或分被许可方或分包商的保密信息，除非此类披露对于核实财务文件或金额的准确性是必要的。审计师将报告审计是否发现了差异，如果发现了差异，则报告差异的金额和方向。任何被证明欠款但尚未支付的款项，或多付而需要发还的款项，将于以下日期内支付或退还(视属何情况而定)[***]在审计师报告之后的几天内，加上从原定到期日算起的利息(见第10.9节(逾期付款))(除非被许可方真诚地提出异议，在这种情况下，(I)任何无争议的部分将按照上述时间表支付，(Ii)与该异议有关的任何争议将根据第16条(争议解决)得到解决，(Iii)任何剩余的争议部分将在[***]在争端解决几天后，

46和(4)在争议解决期间，争议部分不会产生利息)。许可方将承担审计的全部费用和费用，除非审计发现被许可方或其关联方因在适用的审计期间向许可方提供的财务文件中的差异而向被许可方或其关联方多付或少付，少付或多付的金额超过(A)$[***]或(B)[***]%，在这种情况下，被许可方或其适用的关联公司将承担该审计的全部成本和费用。许可方应被许可方的要求，向被许可方提供许可方对本协议项下被许可方的分被许可方进行的任何审计的结果。被许可方同意并同意许可方可以在必要的程度上披露任何此类审计的结果，以履行其在AZ许可证项下的义务。10.11个税种。10.11.1所得税。除第10.11节(税金)另有规定外，每一方应单独负责支付因其在本协议项下收到的所有款项或因双方在本协议项下的合作努力而直接或间接产生的收入份额而征收的任何和所有税款。10.11.2预缴税金。除适用法律另有规定外，根据本协议支付的任何及所有款项均不得扣除或扣缴任何税款。如果适用法律要求一方就向另一方支付的任何款项(“扣缴金额”)扣除或扣缴税款，则该方应及时将扣缴金额汇给适当的政府当局，并迅速向另一方提交足以使另一方能够就该扣缴金额申请可用抵扣的官方纳税证明或任何扣缴的其他证据。扣缴方有权从应付给另一方的款项中扣除扣留的金额。为免生疑问，根据第10.11.2节(预扣税)扣缴和汇出的预扣金额，就本协议的所有目的而言，将被视为已支付给另一方。10.11.3税务合作。双方同意根据适用法律相互合作，并尽最大努力减轻或减少双方在本协议项下向另一方支付的预扣税款或类似义务。这种合作将包括扣缴一方在支付任何被扣缴的款项之前的合理时间内，(A)以书面形式通知另一方(I)该项付款被扣缴，(Ii)将被扣缴的金额或扣除率，以及(Iii)对要求扣缴的适用法律条款的合理描述，以及(B)向另一方提供合理机会，以提供豁免或减少所需扣缴金额的任何表格、证书、申请书或其他文件或证据。此外，扣缴一方应对方的合理书面请求，向适用的政府当局申请在可用范围内延期，以便迟交任何可免除或减少扣缴金额的表格、证书、申请或其他文件或证据。在不限制上述一般性的情况下，每一缔约方应向另一方提供根据适用条约或其他方式减少扣缴可能合理必要的任何表格、证书、申请书或其他文件或证据，包括适当填写的内部

47税务局(“IRS”)表格W-9或适当的美国国税局表格W-8或类似表格、证书、申请书或适用于付款的司法管辖区政府当局在付款前所需的其他文件或证据。如果一方以前提交的任何表格、证书、申请书或其他文件或证据过期、过时或在任何方面不准确，该缔约方应向另一方提供该表格、证书、申请书或其他文件或证据的更新版本，或迅速以书面形式通知另一方其在法律上无法这样做。每一方应向另一方提供合理协助，以便在适用法律允许的情况下，追回或退还因根据本协议支付的款项而产生的预扣税款或类似义务，该等退还或退款将使承担该预扣税金的一方受益。10.11.4间接税。本协议项下的所有付款不包括任何间接税。如果对任何付款征收任何间接税，付款方应在收到收款方就该等付款开具的适当形式的间接税发票后，按适用的税率就该等付款缴纳该等间接税。双方应开具符合间接税要求的本协议项下应支付的所有金额的发票，无论该金额是否可为结算目的而扣除。如果付款方最初支付或以其他方式承担的间接税被确定全部或部分应退还给收款方(包括由于最初没有适当地征收)，则收款方将采取一切合理必要的步骤，从适用的政府当局获得此类间接税的退款，并且由该政府当局退还或退还给收款方的任何此类间接税(扣除因收取此类金额而产生的任何金额)将在以下时间内转移给付款方[***]收据的天数。“间接税”是指适用于任何相关司法管辖区的任何增值税、销售税、购置税、营业税或类似税。10.11.5无合伙关系。双方或其任何附属公司或任何第三人不得将本协议中包含的任何内容视为或解释为根据美国财政部法规301.7701-1(A)(2)款(或州、当地或非美国税法下的任何相应条款)将本协议所述各方之间的关系视为合伙企业、合资企业或其他商业实体(“实体”)。未经双方事先书面同意(此类同意不得被无理扣留、延迟或附加条件)，任何一方(或继承人或受让人)不得出于税务目的报告本协议作为一个实体建立的关系，除非政府当局在审计或其他审查或程序最终解决后提出要求。10.12许可方的其他协议。为免生疑问，许可方将独自负责许可方与任何第三方之间的任何协议所欠或以其他方式产生的所有付款(S)，但第6.2节(商业供应)中规定的AZ许可项下的付款除外。第十一条保密；公布11.1保密义务。在遵守本第11条的其他规定(保密；公布)的前提下，除本协定明确授权外：

48 11.1.1根据本协议接收另一方(“披露方”)保密信息的一方(“接收方”)将对此类保密信息保密，并以其他方式保护此类保密信息；前提是，标记为AZ保密信息的任何保密信息除符合本第11条(保密；公布)中规定的要求外，还必须明确遵守AZ许可证第6条的规定，并将按照该条款处理；11.1.2接受方将最低限度地对待披露方提供的所有保密信息，其谨慎程度与接受方对其类似信息的谨慎程度相同，但在任何情况下不得低于合理的谨慎程度；11.1.3接受方只能出于履行其在本协议下的义务或行使其权利的目的使用披露方的任何保密信息；11.1.4除非事先征得披露方的书面同意，否则接受方不得披露披露方提供的任何保密信息，但接受方可将披露方的机密信息披露给：(A)该接受方的关联方、被许可方、再被许可方和分包商，以及(B)接收方及其关联方、被许可方、再被许可方和分包商的员工、董事、高级管理人员、代理人、承包商、顾问、律师、会计师、银行、投资者、合作者和顾问，在每种情况下(A)和(B))，就本协定的目的和根据本协定采取的事项而言，在合理必要的范围内；但此等人士须受有关披露方保密信息或职业道德义务的法律可强制执行的保密、不使用和不披露义务的约束，这些义务或职业道德义务的严格程度不低于本协议中规定的保密和不使用义务；但任何此类义务的期限可根据被披露方的性质而定。每一方仍将对其关联方、被许可方、再被许可方和分包商及其各自的雇员、董事、高级管理人员、代理人、承包商、顾问、律师、会计师、银行、投资者和顾问未能按照第11.1节(保密义务)的要求对待此类保密信息负责(就像这些人是直接受第11.1节(保密义务)要求约束的一方一样)；11.1.5每一方应及时通知另一方任何滥用或未经授权披露另一方的保密信息，但任何此类通知不会被视为承认对任何此类滥用或未经授权披露的责任。第11.1节(保密义务)中规定的保密、不使用和保密义务自生效之日起至[***]在本协议到期或终止后数年内，只要披露方在披露时确定为商业秘密的任何专有技术，只要该专有技术仍然是商业秘密，第11.1款(保密义务)的义务将继续存在。11.2机密信息。许可方专有技术将是许可方的保密信息(许可方将被视为披露方，被许可方

49与此有关的接受方)。被许可方协作专有技术将成为被许可方的保密信息(被许可方被视为信息的披露方，许可方被视为接收方)。本协议的存在和条款将是双方的保密信息(双方将被视为披露方和接受方)。11.3项豁免。披露方的信息将不受第11.1节(保密义务)中规定的保密、不使用和不披露义务的约束，前提是接收方可以通过合格的证据证明：(A)接收方或其任何关联公司在从披露方或其任何关联公司收到信息时已经知道，没有保密义务，而不是通过接受方的业务记录记录的披露方或其代表事先披露的方式；(B)在从披露方收到之前，除通过接收方或其任何关联公司或被披露人违反本协议或保密披露协议的任何行为或不作为外，已向公众或部分公有领域普遍提供；(C)在从披露方收到它后，除通过接收方或其任何关联公司或被披露人违反本协议或保密披露协议的任何行为或不作为外，已向公众或以其他方式公开领域的一部分；(D)随后向接收方或其任何关联公司披露，没有保密义务的第三方可以合法地这样做，并且不承担与披露方相冲突的法律或合同保密义务；或(E)由接收方或其任何关联公司独立开发，且不使用或参考接收方从披露方收到的任何保密信息，如接收方的业务记录所示。任何特征或披露的组合都不会仅仅因为个别特征被发布或向公众提供或由接收方合法拥有而被视为属于上述排除范围，除非组合本身和操作原理被发布或向公众提供或由接收方合法拥有。双方承认，各方或其附属公司已根据《保密披露协议》在本协议生效日期之前向另一方提供了保密信息。双方同意，自生效之日起，所有此类保密信息将受本协议的条款和条件保护，本协议将取代《保密披露协议》的条款和条件。11.4授权披露。

50 11.4.1允许的情况。尽管有第11.1款(保密义务)规定的义务，一方可以在下列情况下披露另一方的保密信息(包括本协定的具体相关条款)，只要这种披露是合理必要的：(A)在提交监管材料和向政府当局(包括监管机构)提交开发许可产品所需的其他文件时；(B)在适用法律允许的情况下，在事先通知另一方的情况下，向实际或真诚的潜在投资者、投资银行家、收购人、合并合作伙伴和其他潜在或实际的真诚金融合作伙伴、被许可人、再被许可人或合作者披露(I)或(Ii)向实际或真诚的潜在投资者、投资银行家、收购人、合并伙伴和其他潜在或实际的真诚财务伙伴、被许可人、再被许可人或合作者披露(I)具体相关的重要协议条款或(Ii)一个或多个许可产品的开发状况和结果；但在每一种情况下，此类人员受保密义务和不使用义务或职业道德义务的约束，至少与任何此类披露前本协议中规定的义务一样严格，但如果被披露者是投资者、投资银行家或金融合作伙伴，则该被披露者只需受商业上合理的保密和不使用义务的约束；(C)对有管辖权的法院或其他主管当局的有效命令作出回应；但接受方应在合理可行的情况下，首先向披露方发出通知，并提供合理机会撤销命令或获得保护令，要求保密信息必须保密或仅用于发布命令或适用法律或此类规则要求披露的目的；此外，如果命令未被撤销或未获得保护令，所披露的保密信息将仅限于法律要求披露的信息；(D)作出接受方法律顾问认为适用法律要求的披露，包括美国证券交易委员会、任何外国同等机构的规则，或披露方(或其母实体)的证券上市的任何证券交易所(或已向其提交上市申请的任何证券交易所)；(E)就许可方而言，为履行其根据AZ许可承担的义务或确认其遵守AZ许可的义务而合理必要的披露；或(F)根据本协议条款明确允许的披露。11.4.2保密待遇。(A)尽管本协议中有任何相反的规定，但在根据第11.4.1节(允许的情况)进行披露的每一种情况下，如果要披露本协议的部分或全部条款，被许可方应在合理可能的范围内向许可方提供本协议的编辑版本，以用于任何此类披露，被许可方不应披露或提供任何其他编辑版本

51本合同或其版本，除非该版本已得到许可方的书面批准。被许可方应立即将其或其代表从任何政府机构收到的关于该编辑版本(S)的任何书面通信提交给许可方，并将其与该政府当局代表就该编辑版本(S)进行的任何其他实质性通信及时通知许可方。如果该政府当局要求对编辑版本(S)中规定的任何修改进行修改，则被许可方应根据适用法律做出合理努力，按照最初的规定支持编辑版本(S)中的修改，并且不同意修改版本(S)中的任何修改，除非在实际可行的情况下，首先与许可方讨论此类修改，并在决定是否同意此类修改时考虑许可方的意见。被许可方应做出符合适用法律的合理努力，以获得对本协议中编辑的条款的保密处理，如许可方提供的编辑版本(S)所反映的，至少在[***]并在必要时和在法律上合理的情况下，要求适当延长这种保密待遇期限。(B)在符合前述规定的情况下，但即使本协议中有任何其他相反的规定，如果一方根据第11.4.1、(A)、(C)或(D)条(允许的情况)被要求或允许披露另一方的保密信息，则除非不可行，否则在适用法律或司法或行政程序不禁止的范围内，就此类建议的披露向另一方发出合理的提前通知，并采取合理努力确保此类信息得到保密处理，并且只披露法律要求其法律顾问建议披露的保密信息部分。在任何情况下，双方均同意采取一切合理行动，避免泄露本协议项下另一方的保密信息。(C)尽管有前述规定或本协议中规定的任何其他相反规定，被许可方承认并同意许可方可以按照本协议的条款向AZ许可证的交易对手提供本协议的副本。11.5出版物。11.5.1由被许可方提供。未经许可方事先书面同意，被许可方不得公开提交或发布任何临床试验数据、非临床或临床前数据，或由被许可方或代表被许可方根据本协议产生的任何相关结果或结论(每次此类提交或发布，均为“发布”)，不得无理扣留、附加条件或延迟，并受第11.5节(发布)和第11.6节(临床试验的发布和列出)中规定的附加限制的约束。如果被许可方希望根据前述句子公开提交或发布出版物，则被许可方应向许可方(包括联盟经理和JSC的所有许可方成员)提供该提议出版物的副本，以供审查、讨论和确定是否至少批准[***]在提交或拟提交供公布的较早日期前几天(该适用期间称为“审查期”)。在下列情况下，被许可方不得提交或提交任何出版物：(A)许可方已在审查期内批准该出版物或就该出版物提供书面意见，或(B)适用的审查期已过，未经许可方的批准或书面意见，在这种情况下，被许可方可以继续进行，该出版物将被视为全部获得批准。如果被许可方在适用的审查期内收到许可方对任何出版物的书面意见，则被许可方将纳入此类意见[***].

52尽管本协议中有任何相反的规定，被许可方应(I)删除许可方在书面意见中确定要删除的许可方的任何保密信息，(Ii)删除许可方自行决定可能与许可方关于适用许可产品或AZ许可的全球发布战略相冲突的任何许可产品的临床试验数据、结果、结论或其他相关信息，以及(Iii)将此类发布推迟至多一段时间[***]在适用的审查期结束后的几天内，许可方可以起草并提交一份或多份专利申请，涉及将在该出版物上公布的任何标的。被许可方应在提交或提交出版物时向许可方提供出版物的副本。被许可方同意在每一种情况下，在科学上适当的情况下，在所有出版物中感谢许可方和许可方员工的贡献。被许可方将要求其附属公司和分被许可方遵守第11.5节(出版物)的义务，就像他们是被许可方一样，被许可方将对这些人的任何不遵守行为负责。11.5.2许可方。许可方应向被许可方(包括联盟经理和JSC的所有被许可方成员)提供披露被许可方根据本协议生成的临床数据的任何拟议出版物的副本，以供审查和评论。如果许可方在适用的审查期内收到被许可方对任何此类出版物的书面意见，许可方将真诚地考虑此类意见。11.6《临床试验》的出版和目录。对于许可产品的临床试验清单或临床试验结果的公布，以及在一方根据本协议开展的活动适用的范围内，(A)各方应遵守适用的法律和适用的行业规范，包括美国制药研究和制造商(PhRMA)关于临床试验清单和临床试验结果公布的准则，以及(B)在适用法律或适用行业规范要求的范围内，获得许可产品的监管批准所必需的所有此类临床试验的结果应按照国际医学杂志编辑委员会的注册和出版指南列出。双方同意，就本协议而言，根据第11.6节(临床试验的出版和列出)作出的任何此类清单或出版物将被视为出版物，并受第11.5节(出版物)的约束。11.7宣传；使用名称。11.7.1新闻稿。双方将在双方商定的日期和时间联合发布新闻稿，宣布附表11.7.1(联合新闻稿)中规定的本协定。除附表11.7.1(联合新闻稿)中规定的新闻稿和第11.7节(公开；使用名称)或第11.4节(授权披露)允许的公开披露外，双方同意，与本协议或本协议项下的履行有关的任何其他新闻稿或其他公开声明中披露已在公共领域中的信息以外的信息的部分将首先由双方审查和批准。11.7.2许可方的披露。尽管本协议中有任何相反的规定，许可方或其指定人可以公开披露(以书面、口头或其他形式)，

53提供或发布(A)与许可产品的任何临床试验有关的任何信息，包括开始、完成、来自被许可方的重要数据(包括被许可方根据第4.7节(被许可方数据披露和使用)披露的开发数据和临床数据)或该临床试验的主要结果，以及(B)任何许可产品获得监管批准或补偿批准。11.7.3名称的使用。除附表11.7.1(联合新闻稿)中规定的新闻稿和第11.4节(授权披露)和第11.7.2节(许可方披露)允许在公开披露中使用名称外，双方同意，每一方在演示文稿、其网站、附属材料和公司概述中以及在根据第11.7节(宣传；使用名称)发布的新闻稿的标语中使用另一方的名称和标志来描述合作关系，将首先由另一方审查和批准(经批准不得无理扣留或拖延)。除第11.7条(宣传；使用名称)或第11.4条(授权披露)允许的情况外，或经另一方事先明确书面许可，任何一方不得在与本协议或本协议主题有关的任何宣传、促销、新闻发布或披露中使用另一方或其附属公司或其各自员工的名称、商标、商号或标志。11.7.4重复披露。双方同意，在(A)根据第11.7.1节(新闻稿)或第11.4节(授权披露)发布披露或新闻稿后，(B)一方根据第11.7.3节(名称的使用)在演示、其网站、附属材料或公司概述中使用另一方的名称或徽标来描述合作关系，或(C)一方在根据第11.7.1节(新闻稿)或第11.4节(授权披露)发布的新闻稿的任何标语中使用另一方的名称或标识，在这两种情况下(A)-(C)，只要该新闻稿、其他公告或其他材料中的信息与其中所述主题有关的信息保持真实、正确和最新信息，披露方可以在随后的公开披露中重申这些信息，而无需事先征得另一方的同意和批准。同样，在出版物向公众提供后，任何一方均可在其公司网站(或由该缔约方管理的与许可产品的临床试验相关的任何网站，视情况而定)上发布该出版物或指向该出版物的链接，而无需事先征得另一方的书面同意，只要该出版物中的信息与其中所列主题有关的信息保持真实、正确和最新。尽管本协议中有任何相反的规定，每一方都应以不损害该另一方的任何商标和公司或商号的独特性、声誉和有效性的方式使用另一方的公司名称，并与该另一方对其其他合作伙伴使用的最佳实践保持一致。第十二条各方的陈述、保证和契约12.1陈述和保证自生效之日起，每一方特此向另一方作出如下声明和保证：

54 12.1.1它是根据其组织管辖范围的法律正式成立、有效存在和信誉良好的公司或有限公司，它有完全的权利、权力和授权订立本协议并履行其在本协议项下的义务，包括按照本协议的条款继续经营其目前正在进行的业务和授予其在本协议项下授予的许可证的合法权利。12.1.2它已采取一切必要的公司行动，授权签署和交付本协议并履行其在本协议项下的义务。12.1.3本公司及其联营公司并无被取缔/排除，亦无任何可能导致其或其联营公司被取缔/排除的诉讼待决，而本公司或其任何联营公司在履行与特许产品有关的责任时，并无以任何身份使用任何雇员、分包商、顾问、代理、代表或其他人士，而该等雇员、分包商、顾问、代理人、代表或其他人士已被取缔/排除，或成为可能导致该等人士被取缔/排除的任何诉讼的标的。12.1.4该缔约方与本协议有关的所有同意、批准、豁免和授权均已获得所有政府当局或其他第三方的同意、批准、豁免和授权。12.1.5本协议已由其正式签署和交付，并对其具有法律约束力，可根据其条款强制执行，并且不与其或其关联方作为当事方或其或关联方可能受其约束的任何口头或书面协议、文书或谅解相冲突，也不违反任何对其具有管辖权的法院、政府机构、行政机构或其他机构的任何适用法律或法规。12.1.6本公司及其联营公司及其各自的董事、高级职员、雇员、代理人或代表其行事的其他人士或实体(统称为“代表”)已根据适用的反腐败法律在本协议下开展各自的活动。12.2许可方的陈述和保证。许可方特此向被许可方作出如下声明和担保：12.2.1许可方签署和交付本协议，且本协议所预期的交易的完成，不会与本协议项下的任何实质性违反或违约(无论是否发出通知、逾期或两者兼而有之)发生冲突或导致违约，也不会导致终止、取消或加速任何义务的权利或任何利益的损失，或要求任何人根据许可方的组织文件或管理文件的任何规定(迄今已修订)获得任何同意、批准或放弃。12.2.2在许可方技术项下，它有权向被许可方授予本协议中规定的许可，并且它没有在许可方技术项下授予与本协议项下授予被许可方的许可不一致的任何许可或其他权利。12.2.3附表1.104(许可方专利权)列出了截至生效日期存在的所有必要的许可方专利权(或就专利申请而言是必要的

55如果这种专利申请是作为专利颁发的)，以在现场开发日本许可的产品。12.2.4没有未决的诉讼或据许可方所知的威胁诉讼，许可方也没有收到任何第三方的书面通知，声称或声称在生效日期之前对任何许可产品的开发侵犯或挪用了该第三方的知识产权。12.2.5不存在涉及许可方技术的针对许可方或其任何关联公司的未决或据许可方所知的威胁、不利行动、诉讼或诉讼。12.2.6除许可方向美国证券交易委员会提交的公开文件中披露的情况外，许可方或其任何关联公司不存在针对许可方或其任何关联公司的法律索赔、判决或和解，也不存在任何与反垄断法、反竞争法、反洗钱法或反腐败法违规有关的法律索赔、判决或和解，或据许可方所知，与反垄断法、反竞争法、反洗钱法或反腐败法有关的未决法律索赔或诉讼。12.2.7除AZ许可外，截至生效日期，许可方与任何第三方之间没有任何协议，许可方据此控制根据本协议向被许可方许可的任何许可方技术。12.2.8许可方和AZ许可的对手方均未以书面形式指控或威胁对方违反AZ许可(尚未治愈)，或据许可方所知，以书面威胁终止AZ许可。12.3被许可方的陈述和担保。在生效日期，被许可方表示并向许可方保证如下：12.3.1被许可方签署和交付本协议，且本协议预期的交易的完成不会与被许可方的任何实质性违反或违约(无论有无通知、时间流逝或两者兼而有之)发生冲突或导致违约，或产生终止、取消或加速任何义务的权利或任何利益的损失，或要求任何人根据被许可方的组织或管理文件的任何规定(迄今已修订)获得任何同意、批准或放弃。12.3.2被许可方签署、交付和履行本协议，或完成本协议预期的交易，均不要求被许可方获得任何政府当局或其他人士的同意或授权，向任何政府当局或其他人士发出任何通知，或向其进行任何备案或登记，但适用反垄断法或适用证券法(包括1933年证券法(修订本)、1934年证券法(修订本)、金融业监管局、纳斯达克和适用的州证券法)要求的任何备案除外。12.3.3在每个案例中，没有针对被许可方或其任何关联公司的法律索赔、判决或和解，或与违反反垄断法、反竞争法、反洗钱法或反腐败法有关的未决或据被许可方所知的威胁、法律索赔或诉讼。

56 12.3.4被许可方拥有或能够随时获得足够的技术、临床和监管专业知识，以履行其在本协议项下的所有义务，包括与本协议项下许可产品的开发、医疗绩效和商业化相关的义务。12.3.5没有任何协议、文书或谅解(口头或书面)是被许可方或其任何关联方的一方，或被许可方或其任何关联方可能受其约束的任何协议、文书或谅解会阻止被许可方或任何该等关联方在日本开发或推广或以其他方式商业化经批准的许可产品。12.3.6据其所知，被许可方或其任何关联方、前身或其董事、高级管理人员、员工、分销商、顾问、代理商、代表、销售中介或代表被许可方或其任何关联方行事的其他第三方：(A)采取了任何违反任何适用的反腐败法或反洗钱法的行为；(B)对根据任何反腐败法、反洗钱法或全球贸易法和条例可能不遵守的任何被指控的作为或不作为进行或启动任何内部调查，或作为当前、待决或威胁调查、正式或非正式调查、执行程序的对象，或收到任何关于涉嫌违反这些法律的通知、请求或传票；(C)在2017年10月12日之前，在受限制的一方或受限制的国家内或与受限制的一方或受限制的国家进行任何直接或间接的交易或交易，或与苏丹、通常居住在苏丹的个人或根据苏丹法律成立的实体进行任何直接或间接的交易；或(D)直接或间接地向任何公职人员提供、支付、给予、承诺支付或给予、或授权支付或赠送任何有价值的东西，目的是：(1)影响任何公职人员以其公务身份的任何行为或决定；(Ii)诱使任何公职人员作出或不作出任何违反其合法职责的行为；(Iii)获取任何不正当或不正当利益；或(Iv)诱使任何公职人员利用其对任何政府拥有或控制的政府、政府实体或商业企业(包括国有或控制的兽医、实验室或医疗设施)的影响力，以获取或保留任何业务。12.3.7被许可方及其各子公司按照适用的会计准则保存完整、准确的账簿和记录，包括向任何代理人、顾问、代表、第三方和公职人员支付款项的记录。

57 12.3.8没有任何高级职员、董事、最终实益拥有人的股权超过[***]%，或被许可方或其任何附属公司的雇员或代表被许可方或其任何附属公司行事的代理人，在每种情况下，在美国境外受雇或居住的，是公职人员或受限制的一方。12.3.9被许可方及其附属公司已与其在本协议项下执行活动的每一名员工签订书面协议或雇佣政策，以(A)迫使被许可方(或其附属公司、次级被许可方或分包商，视情况适用)迅速披露该员工在本协议项下的任何履行期间发现、开发、发明或归档的所有被许可方协作技术；(B)自动和即时地将所有被许可人协作技术的所有权利、所有权和利益转让给被许可人(或其附属公司、次级被许可人或分包商，视情况而定)，并要求每名现有或不存在的雇员签署所有文件，并采取完成此类转让所需的其他行动；(C)包括一项发明和专利奖励和报酬政策，规定被许可人(或其附属公司、次级被许可人或分包商，视情况而定)支付根据该国家或司法管辖区适用法律要求的任何报酬或报酬，以考虑到该等雇员的发明开发根据日本适用法律是足够的；(D)包括放弃该国家或管辖区内任何适用法律规定的优先购买权；和(E)包括不低于第11条(保密；公布)规定的保密和不使用义务。12.4被许可方的契诺。被许可方向许可方承诺：12.4.1在履行其在本协议项下的义务或行使其权利的过程中，它将遵守AZ许可的所有条款。12.4.2被许可方应仅根据适用的日本临床开发计划进行许可产品的所有开发活动，不会进行除适用的日本临床开发计划中规定的以外的任何开发活动。被许可方不得在知情的情况下在日本境内或境外采取任何可能或可能对许可产品的开发产生重大不利影响的行动。12.4.3被许可方应促使被许可方或其附属公司根据日本临床开发计划聘用的临床试验地点按照适用法律进行所有临床试验，包括CGCP和GCP指南，并经该临床试验地点所在的日本相关监管机构批准。被许可方将，并将促使其联属公司及其各自的被许可方雇用具有适当知识、专业知识和经验的人员来进行和监督与许可产品有关的临床试验的进行。12.4.4被许可方应将其公司合规计划维持在生效日期或其变体的现有状态。被许可方已向许可方提供了在生效日期之前生效的被许可方的商业合规政策，被许可方将负责遵守与其在本协议项下的活动相关的此类政策，包括负责合规培训和培训证书、监控和执行。被许可人将在任期内建立和维护一个公司合规计划，包括至少一名全职员工，其唯一职责范围是

58为合规性，主要向非任何商业职能的人员报告，负责确保被许可方及其任何附属公司的所有员工遵守适用法律(包括cGLP、cGMP和CGCP，视情况而定)、国家和国际制药行业行为准则和指南以及被许可方的商业行为规则和法规，这些规则和规定将与许可方的商业合规政策保持一致。每个合规计划至少将规定：(A)合规委员会或负责合规计划运行的其他适当机构；(B)指导政策制定、培训和监测活动的定期风险评估；(C)适当的公司合规政策；(D)根据基于风险的方法选定的适用员工的定期合规培训和沟通；(E)适用活动的审计或监测或其他风险评估程序；以及(F)符合所有适用法律(如适用的cGLP、cGMP和CGCP)的机制。接受投诉或问题，并调查和补救潜在的违规行为，包括处理违规行为的纪律部门。被许可方应遵守国际制药商联合会关于在日本推广许可产品的行为准则和与医疗保健专业人员的互动(如适用)以及适用的当地国家/地区规范和指南。12.4.5被许可人及其附属公司将遵守并将促使其分被许可人和分包商遵守与个人信息有关的所有适用法律，包括日本个人信息保护法，以及在适用的范围内，美国卫生与公共服务部根据《健康保险可携带性和责任法案》、《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(以下简称《隐私法》)在与本协议相关的活动中必须遵守的隐私规则。如果被许可方或其关联方、分被许可方或分包商在与本协议相关的活动中访问或占有个人信息，被许可方及其关联方将(并将促使其分许可方和分包商)遵守可能因此而受到约束的适用隐私法。被许可方或其关联公司、再被许可方或分包商对与本协议相关的个人信息进行的任何处理，仅用于履行被许可方在本协议或日本临床开发计划或日本医疗事务计划下的义务，并将根据所有适用的隐私法进行。被许可方及其关联方将采取并确保其分许可方和分包商采取反映当前良好行业惯例和技术发展的商业上合理和适当的技术和组织措施，以保护其拥有的个人信息的隐私和安全，并防止(A)未经授权访问或披露、使用或销毁个人信息，(B)意外或非法地销毁、丢失或更改(包括损坏)个人信息，以及(C)所有其他未经授权或非法形式的个人信息处理(“数据泄露”)。被许可方及其附属公司将根据本协议或日本临床开发计划或日本医疗事务计划下的活动，进一步维护并确保其分许可方和分包商维护一个商业上合理的计划，以防止其拥有的个人信息的数据泄露。在不限制前述一般性的情况下，对于被许可方根据本协议或根据日本临床开发计划或日本医疗事务计划由被许可方或代表被许可方执行的所有活动，被许可方及其附属公司将尽合理努力，并确保其分被许可方和分包商实施多因素身份验证和加密，并实施访问

59个人信息控制(包括确保在需要知道的基础上访问个人信息，以履行被许可方的义务或行使其在本协议或日本临床开发计划或日本医疗事务计划下的权利)。在将包含任何个人信息的任何数据、结果或支持文档传输给许可方之前，双方应就此类传输的方式和格式达成一致。在发生数据泄露的情况下，被许可方应(I)在任何情况下迅速履行适用法律规定的义务，在意识到此类数据泄露后通过电话和电子邮件通知许可方，以及(Ii)遵守适用隐私法的相关要求和程序来解决此类数据泄露。许可方有权在合理的提前通知后，在双方同意的时间，审核被许可方及其关联公司遵守本条款12.4.5(被许可方的契约)要求的情况。在被许可方或其关联公司与其或其分被许可方或分包商签订的协议允许的范围内，许可方有权审核根据本协议或日本临床开发计划或日本医疗事务计划开展活动的任何分被许可方或分包商实施的数据隐私和信息安全措施。如果根据被许可方或其关联公司与其或其分被许可方或分包商签订的协议，此类审计不被允许，则被许可方将尽合理努力获得对该等分被许可方或分包商的数据隐私和信息安全措施进行此类审计的权利。12.4.6在履行其在本协议项下的义务或行使其权利的过程中，被许可方及其关联公司将遵守所有适用法律，包括cGMP、CGCP和cGLP标准，并且不会雇用或聘用任何已被禁止/排除或成为可能导致该人员被禁止/排除的任何程序的对象，如果已如此雇用和聘用，则将在此后终止该人员。被许可方应及时通知许可方任何可能对许可产品的任何临床试验结果的使用产生影响的取消/排除或取消/排除程序。12.4.7尽管本协定中有任何相反的规定，被许可方同意如下：(A)在履行本协定时，被许可方、其关联方、其及其代表不会实施任何反腐败法、反洗钱法或全球贸易法律和法规所禁止的任何行动。(B)在履行本协议时，其、其关联公司及其代表不会直接或间接向医生或保健从业者、公职人员、政府雇员、政党、政治职位候选人、医院、医疗保险公司或类似的提供者组织、客户、任何以官方身份为任何政府实体行事或代表任何政府实体行事的人支付任何款项，或提供或转让任何有价值的东西，或同意或承诺向任何医生或保健从业者、公职人员、政府雇员、政党、政治职位候选人、医院、医疗保险公司或类似的提供者组织、客户、任何以官方身份为任何政府实体行事或代表任何政府实体行事的人支付任何款项、提供或转让任何有价物品，或任何其他第三方，目的是影响与任何一方或其业务有关的决定(包括以违反适用的反腐败法的方式诱导或鼓励批准、推荐、购买或报销)。

60(C)它、其附属机构及其代表不会直接或间接索要、收受或同意接受违反《反腐败法》的任何金钱或任何其他有价值的款项。(D)它、其附属公司及其代表将遵守反腐败法，不会采取任何将导致或将合理预期导致许可方或其附属公司或许可人违反任何此类法律的行动。(E)它、其附属公司及其代表将维持旨在促进和实现遵守反腐败法、反洗钱法和适用的全球贸易法律和条例的政策和程序。(F)不迟于[***]在每一历年结束后的几天内，应以书面形式核实，据其所知，其或其关联公司或再被许可人，或其或其关联公司或再被许可人在履行本协议时雇用的人员或其使用的分包商没有违反反腐败法，或将提供上述任何例外的细节。(G)它将保持与第12.4.7节(遵守反腐败法)的标的有关的记录和保存账簿(财务和其他方面的)、账目和证明文件，合理详细、准确和公平地反映本协议的交易和处置，以便记录或核查是否遵守第12.4.7节(遵守反腐败法)的规定。(H)它将立即向许可方发出关于以下事件的书面通知：(I)在了解到被许可方、其关联公司及其代表违反本第12.4.7节(遵守反腐败法)规定的任何契约或承诺后；或(2)在收到政府当局因与本协定标的有关的重大违反反腐败法的行为而受到正式调查的正式通知时，或在从其附属公司、代理人、代表、顾问和分被许可人、因本协定标的而雇用的分包商收到信息后，说明他们中的任何人是政府当局因违反反腐败法的重大行为而进行正式调查的目标。12.5许可方的契约。许可方与被许可方的契约：12.5.1未经被许可方事先书面同意，许可方不得、也不得致使其关联公司：(A)修改、重述、删除、替代或放弃AZ许可的任何条款或条件；或(B)在每种情况下((A)-(B))行使终止(包括其根据AZ许可第9.2.4节终止AZ许可的单方面权利)或同意全部或部分终止AZ许可的任何权利，其方式将对根据本协议授予被许可人的权利产生重大不利影响。12.5.2在生效日期后签署AZ许可证的任何修正案后，许可方应立即向被许可方提供该修正案或其他协议的副本，该副本可在与本协议无关的范围内进行编辑。

61 12.5.3如果AZ许可证终止，许可方应根据AZ许可证第9.4.1(A)节的规定，尽合理努力协助被许可方直接与AZ许可证的交易对手签订许可证协议。12.5.4在履行其在本协议项下的义务或行使其权利的过程中，许可方及其关联方应遵守所有适用的法律，包括适用的cGMP、CGCP和cGLP标准，并且不得雇用或聘用任何已被禁止/排除的人员，或任何可能导致该人员被禁止/排除的诉讼的对象。被许可方应及时通知许可方任何可能对许可产品的任何临床试验结果的使用产生影响的取消/排除或取消/排除程序。12.5.5许可方及其关联方应遵守与个人信息有关的所有适用法律，在适用的范围内，包括他们与本协议相关的活动所适用的隐私法。在许可方或其关联公司在与本协议相关的活动中访问或占有个人信息的范围内，许可方及其关联公司应遵守可能因此而受其约束的适用隐私法。许可方或其关联公司对与本协议相关的个人信息的任何处理应仅出于履行许可方在本协议项下的义务的目的，并应根据所有适用的隐私法进行。许可方及其附属公司应采取并确保其分许可方和分包商采取反映当前良好行业实践和技术发展的商业上合理和适当的技术和组织措施，以保护其拥有的个人信息的隐私和安全，并防止数据泄露。根据本协议或日本临床开发计划项下的活动，许可方及其附属公司应进一步维护商业上合理的计划，以防止其拥有的个人信息的数据泄露。许可方及其关联方应尽合理努力实施多因素身份验证和加密，并对个人信息实施访问控制(包括确保在需要知道的基础上可访问个人信息，以履行许可方的义务或行使其在本协议或日本临床开发计划下的权利)。在将包含任何个人信息的任何数据、结果或支持文档传输到本协议项下的被许可方之前，双方应就此类传输的方式和格式达成一致。如果发生数据泄露，许可方应：(I)在任何情况下允许被许可方遵守适用法律规定的义务，在意识到此类数据泄露后，通过电话和电子邮件通知被许可方；(Ii)遵守适用隐私法的相关要求和程序，解决此类数据泄露问题。12.6出口管制。被许可方承认并同意，本协议的标的，包括许可产品，须遵守根据适用法律可能不时对双方施加的有关从美国出口产品、技术或任何其他信息或数据或从其他国家/地区再出口的某些限制。被许可方同意，它不会，也将导致其关联公司、分包商、再被许可方及其代表不直接或间接地(也不故意促进任何出口或再出口)将根据本协议许可或以其他方式提供给被许可方的任何产品、技术或任何其他信息或数据，或使用该技术的任何产品，或任何其他信息或数据，出口、再出口或以在出口时

62或再出口需要获得(A)美国任何政府当局或(B)日本任何政府当局的出口许可证或其他政府批准或授权，而未根据适用法律事先获得有关政府当局的书面同意。为免生疑问，除非已获得美国政府的适当授权，否则被许可方的任何分销商、制造商或美国以外的其他代理商不得再出口任何产品、技术或与本协议有关的任何其他信息或数据，包括《出口管理条例》中详细说明的属于美国技术和软件直接产品的任何外国产品。12.7没有冲突。任何一方及其任何关联公司都不会签订任何协议，阻止其授予或打算授予另一方在本协议下已授予或打算授予的权利，或履行其在本协议下的义务。12.8合规性。12.8.1通知。每一方应及时通知另一方任何违反合规或合规发现的情况。12.8.2合规性审计。许可方有权在正常营业时间内(或在双方同意的其他时间)，在合理的事先通知被许可方后，随时检查和审计被许可方及其关联公司、再被许可方和分包商在本协议项下或任何日本临床开发计划或日本医疗事务计划下与被许可方活动有关的任何账簿、记录和账目或其他信息，以使许可方能够在第4.4节(临床试验审核权)的范围内监测和确认被许可方及其附属公司、再被许可方和分包商遵守适用法律和本协议下其他合规义务的情况。本协议第5.7节(监管审计)或第10.10节(财务记录和审计)。被许可方及其附属公司将并将促使其分被许可方和分包商向许可方提供与前述相关的各自设施和人员的合理访问，许可方用于执行任何此类审计或检查的方法将由许可方自行决定。为免生疑问，本第12.8.2节(合规性审核)中的任何内容均不会限制各方或其关联方、再被许可人或分包商根据本协议第4.4节(临床试验审核权)、第5.7节(监管性审核)或第10.10节(财务记录和审核)进行审核的权利或义务。12.8.3补救措施。在不限制许可方在本协议项下的赔偿、终止、争议解决和其他权利的情况下，包括第15.2.3条(因重大违约而终止)和第15.2.5条(因违反反腐败行为而终止)规定的许可方的终止权：(A)如果许可方善意地认为被许可方或其关联方、再被许可方或分包商已经或合理地很可能违反本协议的合规规定，并希望就此进行讨论，则应许可方的请求，双方应召集一次由被许可方或其关联方、再被许可方或分包商的适当代表组成的会议[***]可应许可方的要求，在提出请求后的工作日内

63需要包括每一缔约方的总法律顾问或首席合规官中的一人或两者。在该会议上，双方代表将以书面形式商定一项纠正这种情况的计划，被许可方及其附属公司将(并将促使其分被许可方和分包商)采取该计划所要求的行动。(B)在任何违反合规或合规发现的情况下，各方应迅速，但无论如何在[***]工作日，开会讨论，被许可方将开始对此类合规性违规或合规性发现进行补救。如果被许可方不能纠正此类违反合规性或在[***]在会议结束后数天，许可方可向被许可方提交通知，说明适用的合规违反或合规发现，以及发现许可方希望被许可方暂停任何此类活动的活动(“暂停通知”)，被许可方将暂停任何此类活动。在提交暂停通知后，双方将努力制定双方都能接受的补救计划，以处理适用的合规违规或合规发现。如果双方在以下时间内没有就补救计划达成一致[***]在暂停通知送达后数日内(此类协议不得被无理扣留或拖延)，或者如果被许可方在任何时候没有尽最大努力执行各方通过的补救计划，则许可方可向被许可方提交通知，通知其将永久暂停暂停通知中提到的活动。在这种情况下，许可方和被许可方将合理合作，过渡到暂停通知中提到的许可方被许可方与适用的许可产品有关的活动，以最大限度地减少对此类活动的干扰。在所有情况下，被许可方将以专业的方式撤出参与此类活动的人员或员工。12.9没有其他陈述或保证。除第12条(陈述、保证和契诺)明确规定外，(A)许可人或被许可人或其代表不作出或给予任何明示或默示的陈述、条件或保证；和(B)所有其他陈述、条件和保证，无论是否因法律实施或其他原因而产生，均在此明确排除，包括适销性、对特定目的的适用性、所有权、不挪用或不侵权的任何条件和保证。许可方或其附属公司提供的任何信息都是按原样提供的，不对其完整性、是否符合法规标准或法规、是否适用于特定目的或任何其他明示或暗示的保证作出保证。第13条被许可方赔偿13.1条。被许可方应捍卫、赔偿许可方及其关联公司，以及他们各自的董事、高级职员、雇员、继承人、继承人和受让人以及代理人(个别或集体，称为许可方受赔方(S))，使其免受与任何第三方索赔有关的一切损失，损失的程度应以(A)任何被许可方受偿方的疏忽或故意不当行为或

64被许可方的再被许可方或分包商与本协议有关，(B)被许可方违反本协议中规定或根据本协议订立的任何陈述、保证、契诺或义务，(C)被许可方、其在日本的附属公司或再被许可方对任何许可产品的使用，或(D)被许可方或其附属公司的任何员工或承包商作为任何被许可方协作技术的发明者就其所有权提出的任何索赔或要求，在上述(A)至(D)条的每种情况下，除非此类第三方索赔是由于许可方的疏忽或故意的不当行为、违反本协议或未能遵守适用法律(包括cGLP、cGMP和CGCP，视情况而定)而引起的。13.2由许可方提供。许可方将为被许可方、其关联方、其各自的董事、高级管理人员、雇员、继承人、继承人和受让人以及代理人(个别和集体，简称“被许可方受偿方(S)”)辩护、赔偿并使其不受损害，使其免受被许可方、被许可方、被许可方或其任何附属公司、被许可方(不包括被许可方或其关联方、再被许可方或其分包商)或分包商的疏忽或故意不当行为，(B)许可方违反其任何陈述、保证、契诺或分包商的任何声明、保证、契诺或分包商。在上述(A)至(C)条款中的每一种情况下，许可方或其任何关联公司、被许可方、再被许可方(不包括被许可方或其关联公司、再被许可方或分包商)或分包商未能遵守与本协议相关的适用法律(包括cGLP、cGMP和CGCP)，除非此类第三方索赔是由于被许可方的任何疏忽或故意不当行为、违反本协议，或在被许可方根据第13.1条(被许可方)可赔偿的范围内。13.3赔偿程序。如果任何一方根据第13.1条(由被许可方)或第13.2条(由许可方)(被补偿方)要求赔偿，则在收到第三方索赔的书面通知后，它将立即将引起该赔偿义务的第三方索赔告知另一方(被补偿方)(但应理解并同意，受补偿方未能或延迟发出有关第三方索赔的通知，不会影响补偿方在本协议项下的赔偿义务，除非补偿方因未能或延迟发出通知而受到实际和重大损害)。补偿方有权在其选择的情况下，通过向受补偿方发出书面通知，对其有义务向受补偿方提出的任何此类第三方索赔进行辩护。[***]在收到第三方索赔通知的几天后。承担第三方索赔的抗辩不会被解释为承认补偿方有责任就第三方索赔对任何受补偿方进行赔偿，也不会构成补偿方放弃其针对被补偿方索赔而提出的任何抗辩。被赔方将按照被赔方的合理要求与被赔方及被赔方的代理人和代表(包括保险公司)合作，费用由被赔方承担。受补偿方将有权自费并与其选择的律师一起参与对由补偿方提出的任何第三方索赔的辩护。如果补偿方没有按照上述规定承担并进行第三方索赔的抗辩，则(A)被补偿方可以针对该第三方索赔进行抗辩(并且被补偿方无需就此与补偿方进行磋商)以及

65(B)被补偿方保留其根据本条款第13条(赔偿)可能拥有的任何权利，以便就该第三方索赔从补偿方获得赔偿。任何一方都没有义务就未经补偿方书面同意而达成的任何和解对另一方进行赔偿，而这种同意不会被无理地拒绝、附加条件或拖延。未经被补偿方事先书面同意，补偿方不会承认被补偿方的责任、责任或过错，同意不会被无理拒绝、附加条件或拖延。未经被补偿方事先书面同意，补偿方不会就任何第三方索赔达成和解，不得被无理扣留、附加条件或拖延，除非和解仅涉及赔偿方负责的款项的支付，并且除此类付款义务外，不对被补偿方或其被补偿方施加任何义务。如果双方不能就第13.1条(由被许可方)或第13.2条(由许可方)对任何第三方索赔的适用达成一致，在根据第16条(争议解决)解决争议之前，双方可以对此类第三方索赔进行单独的抗辩，每一方都保留在基础第三方索赔得到解决后，根据第13.1条(由被许可方)或第13.2条(由许可方)向另一方要求赔偿的权利；前提是双方在进行单独抗辩之前，将就此类争议进行真诚的讨论。13.4保险。在本协议有效期内，如果被许可方执行本协议项下的任何活动，被许可方应购买并维持适用法律所要求的保险。在不限制前述规定的情况下，被许可人将在保单期限内保持完全有效的下列保险范围，其责任限额不低于以下规定：(A)商业一般责任和伞形保险的任何组合，最低限额为$[***]每次发生的费用和$[***]一般总额，包括房产责任、人身和广告伤害、合同责任和广泛形式的财产损失。(B)产品和已完成的业务负债，最低限额为#美元[***]每次发生的费用和$[***]一般集合体。(C)临床试验责任，最低限额为#美元[***]每次发生的费用和$[***]一般集合体。(D)符合根据本协定开展活动的州或其他司法管辖区的适用法律的工人赔偿保险和不低于#美元的雇主责任保险[***]意外造成身体伤害--每次意外，$[***]因疾病造成的身体伤害--保单限额和$[***]因疾病造成的身体伤害--每个员工。在适用法律允许的情况下，此类保单将包含放弃保险人对许可方的代位权。根据本条款要求维持的所有保险计划将来自上午最佳评级为A.M.最佳A-VII或更好或同等级别的保险公司。在许可方要求的范围内，被许可方将向另一方提供一份正本保险证书，证明(I)所有此类保险已经生效，(Ii)所要求的任何保险单都不会生效

66保险公司终止或取消保险，但至少[***]向许可方发出书面通知的日期。本第13.4条(保险)中包含的任何内容都不打算或将被解释为限制被许可方的赔偿义务。第十四条知识产权第十四条发明创造。14.1.1背景知识产权的所有权。在双方之间，每一方将单独拥有(或保留所有权)该方对所有知识产权的所有权利、所有权和利益，这些权利、所有权和利益是该方在生效日期之前由该方拥有的，或者是在根据本协议进行的活动之外产生的。14.1.2产生的知识产权的所有权。由任何一方或代表其行事的任何第三方(或其任何附属公司、被许可人或再被许可人)在执行本协议项下的活动过程中构思、缩减为实践、发现、开发或制造的专有技术及其所有知识产权的所有权如下：(A)许可方将完全拥有(或保留)(I)所有构思、缩减为实践、发现、开发或由许可方或被许可方单独或代表许可方或被许可方制作，或由许可方或被许可方或代表他们行事的任何第三方(或其任何关联方或被许可方或再被许可方)联合制作，以及其中与许可产品有关的所有知识产权(“许可方产品相关程序IP”)和(Ii)仅由许可方(或其任何关联方)或代表许可方(或其任何关联方)构思、缩减、发现、开发或制作的所有其他程序IP，以及其中的所有知识产权(统称为“许可方程序IP”)。(B)被许可人将[***]及其所有知识产权(“被许可人计划IP”)。(C)(I)许可方将[***]，一方面，和被许可方[***]另一方面，以及日本以外的所有知识产权(“联合知识产权”)，以及[***]在日本国内。14.2知识产权转让。14.2.1 Inventor转让义务。被许可方及其关联方将，并将促使其分被许可方以及在本协议项下执行活动或行使权利的分包商与其各自的员工签订具有法律约束力的充分协议或雇佣政策，规定被许可方(或其关联方、被许可方或分包商，视情况而定)支付日本适用法律所要求的任何报酬或报酬，以对价这些员工开发和转让发明。在不限制前述一般性的情况下，被许可方及其关联公司将并将促使其分被许可方和分包商与执行本协议项下活动的每一名员工签订书面协议或雇佣政策[***].

67 14.2.2许可方产品相关程序知识产权的分配。被许可方(代表其本人及其附属公司)将并确实在此将许可方在许可方产品相关程序IP中的权利、所有权和权益转让给许可方。被许可方不会申请任何专利权，要求许可方产品相关程序知识产权。14.2.3联合知识产权的分配。被许可方(代表其本人及其附属公司)将并确实在此将其在日本以外所有联合知识产权中的权利、所有权和权益转让给许可方。[***]，但许可方应拥有是否共同提交此类专利权的最终决定权，条件是，[***]。14.2.4发明人。发明权将根据美国专利法确定。14.2.5披露。被许可方应立即向许可方披露其在被许可方协作专有技术中构思、发现、开发、生成、发明或以其他方式作出的所有发明，无论是单独或与他人联合(在任何情况下，在提交关于此类发明的任何专利申请之前)，包括其或其附属公司的员工、代理、再被许可人、分包商或独立承包商提交给被许可方的所有发明披露或其他类似文件。被许可方还应及时回应许可方提出的有关补充信息的合理请求。14.2.6向被许可方员工支付奖励和报酬。在双方之间，被许可方将单独负责支付适用法律要求支付给其员工开发或发明任何被许可方协作技术的任何发明和技术成就的任何奖励和报酬，无论该等支付的形式如何(包括例如作为使用费)。14.3制定法案。尽管本协议中有任何相反的规定，未经许可方事先书面批准，被许可方在行使其在本协议项下的权利时，不得援引《合作研究和技术增强法》(《美国法典》第35篇第102(C)款)(简称《创建法》)。如果被许可方打算援引《创建法》，它将通知许可方，如果双方同意，许可方将与被许可方就任何支持该法案的备案或其他活动进行合作和协调。双方承认并同意本协议是《创建法》所界定的“联合研究协议”。14.4专利起诉。14.4.1许可方提起诉讼的专利权。(A)起诉权。在双方之间，许可方或其关联公司将拥有对许可方专利权和要求共同知识产权的专利权(“许可方起诉专利权”)在全球范围内进行专利起诉的唯一控制权。除日本专利局征收的任何维护费应由被许可方独自承担外，此类专利诉讼将由许可方独自承担。(二)审查和咨询。许可方应尽商业上合理的努力与被许可方协商，并随时向被许可方通报许可方专利权在日本的专利诉讼情况，并将向被许可方提供所有实质性通信

68从日本的任何专利当局收到的与此相关的专利。此外，许可方将向被许可方提供在日本提出的所有实质性申请的草稿，以及与许可方专利权在日本的专利起诉有关的任何日本专利当局的通信，以供被许可方至少审查和评论[***]在提交此类建议的文件和通信的前几天，被许可方必须在不迟于[***]在收到适用的申请或函件后的工作日内。此外，许可方应将停止对许可方在日本的任何专利权提起专利诉讼的任何决定通知被许可方。许可方将真诚地考虑被许可方对许可方专利权在日本的专利起诉的合理意见，但许可方将根据第14.4.1(B)节(审查和咨询)对此类专利权的专利起诉拥有最终决定权。14.4.2被许可方合作专利权。(A)起诉权。在双方之间，被许可方将有权自费控制全球范围内所有被许可方合作专利权的专利起诉。(二)审查和咨询。被许可方应尽商业上合理的努力与许可方协商，并随时向许可方通报被许可方合作专利权的专利起诉情况，并向许可方提供从任何专利机构收到的与此相关的所有实质性通信。此外，被许可方将向许可方提供与被许可方合作专利权的专利起诉有关的所有拟议的实质性文件的草稿和与任何专利当局的通信，以供许可方至少审查和评论[***]在提交此类建议的文件和通信的前几天，许可方必须在不迟于[***]在收到适用的申请或函件后的工作日内。此外，被许可方应将停止对被许可方合作专利权提起专利诉讼的任何决定通知许可方。被许可方将真诚地考虑许可方对专利起诉的合理意见，并在适当的情况下纳入此类意见。14.5专利执法。14.5.1通知。每一方应在下列时间内通知另一方(A)[***]在日本知悉任何关于许可产品的仿制药批准申请后的工作日内，以及(B)在[***]在知道第三方产品在日本对许可方的任何专利权进行了任何其他怀疑、威胁或实际侵权后的几天内，许可方在日本提起专利权诉讼，或提起任何相关的宣告性判决或同等诉讼，声称此类专利权无效、不可强制执行或未被侵犯(统称为“许可方专利权侵权”)。为清楚起见，许可方专利侵权不包括任何对抗性专利起诉程序。14.5.2强制执行权。(A)被许可人第一权利。被许可方有权在合理确定适当的情况下，以合理的方式提起和控制任何法律诉讼，以强制许可方在日本针对竞争侵权提起诉讼，费用和费用由被许可方承担。

69将考虑许可方在此类强制执行中的利益，许可方起诉专利权不受此类竞争性侵权。被许可方应定期向许可方通报任何此类法律行动的现状和进展，并将合理考虑许可方对此类努力的意见。(B)许可方插手的权利。如果被许可方或其指定人未能在以下时间内在日本提起诉讼以减少此类竞争性侵权行为[***]在许可方提出书面请求后数月，或未能在日本减少此类竞争性侵权行为，或如果被许可方在提起诉讼后中止对此类侵权行为的起诉而未减轻此类侵权行为，则在这两种情况下，许可方均有权对许可方合理地确定为适当的此类竞争性侵权行为执行适用的专利权，费用由许可方自行承担；前提是许可方应合理考虑被许可方不这样做或继续这样做的理由(包括对侵权第三方反索赔的实质性关切)。许可方应定期向被许可方通报此类努力的状况和进展，并合理考虑被许可方对此类努力的意见。14.5.3合作。应根据本第14.5条(专利强制执行)提起诉讼的一方的请求，另一方将提供执行方合理请求的与此相关的合理协助，包括签署合理适当的文件、合作发现，并在执行方提出合理要求的情况下作为诉讼参与方，费用由执行方承担。14.5.4恢复。在日本发生的与竞争性侵权有关的执法行动产生的任何赔偿将首先用于支付各方与此相关的成本和支出，其中成本和支出可能包括一方根据AZ许可证所欠的任何款项。超出此类成本和费用的任何此类回收将(A)如果被许可方是执行方，则被视为本合同项下的“净销售额”，或(B)如果许可方是执行方，则由许可方保留。14.6侵犯第三方权利。14.6.1通知。如果被许可方或其关联公司或分被许可方使用或销售的任何许可产品成为第三方主张或主张侵犯该第三方在日本拥有或控制的专利权或其他权利的标的，则被许可方应立即通知许可方[***]在收到该索赔或主张后的几个工作日内，并将在该通知中包括一份收到的关于上述的任何传票或投诉(或其等价物)的副本。此后，当事各方将迅速举行会议，审议索赔或主张以及适当的行动方案，并可酌情商定并缔结一项“共同利益协定”，在该协定中，当事各方同意他们对这种潜在争端的结果所享有的共同利益。双方当事人将主张而不是放弃关于双方之间与该主张或主张的辩护有关的任何通信的联合辩护特权。14.6.2辩护。在双方之间，被许可方将独自负责对被许可方提出的任何此类侵权索赔的辩护，费用由被许可方承担；前提是被许可方不同意任何和解、同意判决或其他自愿最终决定

70在没有许可方事先书面同意的情况下，如果此类和解、同意判决或其他自愿最终处置将(A)导致许可方或其任何关联公司承认任何责任或过错，(B)导致许可方或其任何关联公司承担任何付款义务，或(C)使许可方或其任何关联公司受到禁令或以其他方式限制许可方或其任何关联公司就任何许可产品或第三方专利权或其他权利采取任何行动或不采取任何行动的能力，则不得在与此类辩护行动有关的情况下进行处置。被许可方应合理地告知许可方此类抗辩行动的状况，许可方或其关联公司有权但无义务自行选择并自费参与此类抗辩行动并单独派代表参加。14.7专利清单。关于由日本任何适用的监管机构或根据适用法律为许可方专利权建立的任何专利上市制度中的专利上市，双方将讨论并同意将哪些许可方专利权列入日本的该专利上市(以下简称“上市专利权”)：(I)在向该适用的监管机构提交该许可产品在日本的第一份和任何后续MAA之前，(Ii)在[***]在根据适用法律上市的最后期限之前的任何情况下，在收到日本监管当局对该许可产品的第一次和随后的任何监管批准(包括对该许可产品的任何额外指示)之后，以及(Iii)[***]在日本颁发了列入上市专利权的专利之后，但无论如何都要在适用法律规定的上市截止日期之前合理提前一天；但除非适用法律另有允许，否则在上市之日，被许可方将不会、也没有义务列出以下专利：(A)任何未颁发的专利；(B)不涵盖许可产品的任何专利权；(C)任何专利类型或包含根据适用法律不允许列出的类型的专利权利要求；或(D)被许可方知道或有合理依据知道的任何专利有可能被该司法管辖区的主管政府当局合理地宣布无效。为进一步执行上述条款(D)，如果任何一方知道或有合理依据，则该方应立即通知该方，并将其所知道的所有事实和情况告知该方。如果双方不能在上述第(I)至(Iv)款所规定的时间内就哪些专利权的上市达成一致，则在双方之间，被许可方将对此类上市拥有最终决定权。被许可方将迅速，至少在任何情况下[***]在适用法律规定的适用上市截止日期前几天，在日本适用的专利上市制度中列出上市专利权。被许可方应在提交之前向许可方提供与任何此类上市专利权相关的所有文件的副本，并将考虑许可方对该等文件的意见。许可方应在被许可方合理要求的范围内与被许可方合作，以实现本第14.7款(专利清单)的意图，包括提供实现上述规定所需的所有文件、证明和同意，并建立帐户以在适用的专利清单系统上列出专利，并授予被许可方访问和使用该账户的权利，以实现本第14.7款(专利清单)的意图。被许可方不得在日本的任何专利清单系统中为许可产品列出任何专利，除非符合第14.7节(专利清单)的规定。14.8专利期限延长。关于在日本延长专利权期限的任何制度或补充保护证书和任何其他符合以下条件的延长

71现在或将来根据日本的适用法律，在每种情况下，由于获得由日本任何适用的监管机构或其他政府机构设立的药品的监管批准所需的时间(“专利期延长”)，或由于起诉和获得日本适用法律下的专利权的授予所需的时间而调整日本的专利权期限(“专利期限调整”)，在双方之间，许可方将有权，但没有义务，并将独自负责作出适用于许可方专利权以及可用于许可方专利权中的专利的所有关于专利期限延长或专利期限调整的决定，前提是许可方应就此类决定与被许可方进行磋商，并考虑被许可方提出的合理意见和关切。在被许可方的支持下，许可方将在日本提交适当的文件和申请，以便根据前述规定执行许可方在日本关于专利期延长或专利期调整的决定。每一方都将在另一方合理需要的范围内与另一方合作，以实现本第14.8节(专利期延长)的意图，包括向另一方提供提出和起诉此类申请以及获得此类专利期限延长或专利期限调整所需的所有文件、证明和同意。14.9专利标记。被许可方应在适用法律允许的范围内，并按照适用的专利标记法，以符合行业习惯和惯例的合理方式，在所有许可产品上标记专利号或标志，并要求其所有附属公司和再被许可方也这样做。在适用法律允许的范围内，被许可方应在产品包装、广告和促销材料上注明该许可产品是以许可方可接受的语言从许可方获得许可的。14.10产品商标。14.10.1全球品牌要素。被许可方承认许可方或其附属公司可决定开发和采用某些独特的颜色、徽标、图像、符号、商业外观和商标，用于在全球范围内将每个许可产品商业化(此类品牌元素，统称为“全球品牌元素”)。14.10.2日本的产品标志。[***]。被许可方及其附属公司、再被许可方和分包商不得使用任何商标、商业外观或徽标，但与许可产品在日本的商业化有关的产品标记除外，并且不得以可能对其在日本的独特性或有效性或许可方的商誉造成实质性损害或削弱的方式使用全球品牌元素。14.10.3所有权。[***]许可方将是所有全球品牌元素的唯一和独家所有者，在每种情况下，包括所有商标注册和对其的申请以及与其相关的所有商誉；[***].

第七十二条第十五条任期和终止期。本协议自生效之日起生效，如果没有根据本协议的条款提前终止，本协议将在该许可产品的版税期限到期时按许可产品逐个终止，并将在日本最后许可产品的最后一个许可产品的最后一个版税期限到期时全部终止。(“术语”)。在逐个许可产品的期限期满后，许可方根据本协议授予被许可方的关于日本境内许可产品的所有权利和许可将根据其条款继续有效，并将成为不可撤销、不受限制的、永久的和全额付清的。15.2终止。15.2.1双方协议终止。双方可通过相互书面协议全部或部分终止本协议。15.2.2为方便起见，被许可人终止。被许可方可在交付以下文件后自行决定全部终止本协议，但不能部分终止[***]提前几天向许可方发出书面通知。15.2.3因重大违约而终止合同。如果任何一方认为另一方实质上违反了本协议规定的任何义务，则非违约方可向另一方提交违约通知，说明原因和建议的补救措施(“违约通知”)。对于因未能支付本协议中规定的款项而产生的任何违约，被指控的违约方将[***]自收到适用的违约通知之日起数日内对此类违约行为提出争议或予以补救。对于除未按本协议规定付款以外的所有违约行为，被指控的违约方将[***]自违约通知之日起的天数内对此类违约行为提出争议或予以补救。如果收到违约通知的一方未能在上述适用期限内纠正或争议此类违约行为，则最初提交违约通知的一方可在向另一方发出书面终止通知后完全终止本协议。任何关于(A)一方根据本15.2.3节(因重大违约而终止)提供的通知中规定的违约的存在或重大程度，或(B)重大违约是否已在本15.2.3节(因重大违约而终止)所述的适用补救期限内得到补救的任何争议，应适用第16条(争议解决)。15.2.4专利挑战终止。如果被许可方或其附属公司或分被许可方(单独或与任何人联合)在任何法院、仲裁庭、仲裁程序或其他程序(包括美国专利商标局和美国国际贸易委员会)中对许可方起诉的任何专利权或其在世界任何地方的外国对应方的范围、有效性或可执行性提出异议或协助第三方提出异议，许可方可以通过向被许可方提供书面终止通知(单独或与任何人联合)来终止本协议，除非在适用法律规定的范围内不可执行。如果发生此类专利挑战，许可方应立即向被许可方提供此类专利挑战的书面通知，许可方可通过向被许可方提供终止的书面通知，立即终止本协议的全部内容。被许可方将立即

73终止与发起专利挑战的任何次级被许可人的从属许可协议。如本文所用，专利挑战包括：(A)根据《美国法典》第28编第2201-2202条提起诉讼，要求宣布任何此类专利权的无效或不可强制执行；(B)根据第35 U.S.C.第311条提交或加入请愿书，以对任何此类专利权进行当事各方之间的审查；(C)根据第35 U.S.C.第321节提交或加入请愿书，以对任何此类专利权或其任何部分进行授权后审查；(D)在任何国家或司法管辖区提起或启动质疑任何此类专利权的有效性的任何反对、无效或类似程序；或(E)(A)、(B)、(C)或(D)条款的任何外国等价物。15.2.5因违反反腐败规定而终止合同。如果有[***]如果许可方因违反反腐败法、反洗钱法或全球贸易法律法规而对被许可方或其代表、附属公司、分许可方或分包商提起诉讼，则许可方可通过向被许可方提供书面通知来终止本协议的全部内容。15.2.6停止在日本的开发和商业化。如果被许可方及其附属公司和分被许可方在日本不对许可产品进行任何实质性开发或商业化活动的持续时间超过[***]由于许可方未能根据双方之间的供应协议条款供应许可产品，因此许可方有权选择终止本协议。15.2.7因破产而终止合同。(A)拒绝参加活动。如果任何一方(I)为其债权人的利益进行一般转让，或一般地与其债权人达成安排或协议，(Ii)就与本协议有关的所有或基本上所有资产任命审查员或接管人或受托人，(Iii)通过清盘决议，(Iv)根据任何破产法或破产法或法律提交请愿书，或(V)有任何此类请愿书针对其提出但未被驳回、解除、担保或留在其范围内[***]在本协议提交后几天内，且在每一种情况下，另一方均寻求拒绝本协议，则另一方可将本协议视为因拒绝而终止，并在书面通知该另一方后立即生效。(B)第365(N)条权利。就《美国破产法》(以下简称《法典》)第365(N)节和任何其他国家/地区的任何类似法律而言，根据或根据本协议任何章节授予的所有权利和许可都是对《知识产权》的权利(如《法典》第101(35A)节所定义)。双方同意，本协议项下此类权利的被许可人将保留并可以充分行使其在任何其他国家/地区的守则和任何类似法律下的所有保护、权利和选举。每一缔约方特此承认，根据《守则》第365(N)节，研究数据、实验室样本、产品样本和清单、配方、实验室笔记和笔记本、临床前研究数据和结果、有形技术和参考权的副本均构成此类知识产权的“实施例”，被许可人将有权获得任何此类知识产权和此类知识产权的所有实施例的完整副本(或视情况完全访问)，如果该知识产权尚未在被许可人手中，将在其提出书面要求并根据破产法进行选择时立即交付给它

74在被许可方拒绝本协议的情况下，保留被许可方在本协议项下授予许可方的许可，或在许可方拒绝本协议的情况下，保留被许可方在本协议项下授予被许可方的许可，除非许可方选择继续履行其在本协议项下的所有义务。第15.2.7(B)节(第365(N)节权利)的规定不影响非当事人根据《法典》、其他管辖破产和破产的司法管辖区的法律或其他适用法律可能享有的任何权利。双方同意，他们打算在法律允许的最大范围内扩大以下权利，包括为了《守则》和任何其他国家/地区的任何类似法律的目的：(I)许可方或许可方与其签订合同履行本协议项下许可方义务的任何第三方访问许可方的任何知识产权(包括其所有实施)的权利，该义务对于许可产品的开发或商业化是必要的；(Ii)直接与下列任何第三方签订合同的权利：(I)完成承包工程的权利；以及(Iii)根据与第三方签订的任何此类协议纠正任何违约或违约并将其成本与本协议项下支付给许可人的金额相抵销的权利。15.2.8通知期间的全部效力和效力。本协议将保持完全效力，直至适用的终止通知期结束，各方将继续履行其在本协议项下关于许可产品的所有义务，包括在终止通知期内根据当时生效的每个日本临床开发计划履行义务。在终止通知期间，被许可方将根据本协议的条款继续支付与适用的许可产品有关的所有版税。15.3期满或终止的影响。15.3.1特许权使用费期限届满。在日本，许可产品的版税期限到期后，许可方根据第2.1节(向被许可方授予的许可)为该许可产品授予的许可在日本将成为全额支付、不可撤销、永久和免版税的许可。15.3.2终止本协议。在本协议终止(但不过期)时：(A)许可证。许可方根据许可方技术向被许可方授予的所有许可和所有其他权利，包括第5.5.2节(被许可方参考权)中描述的参考权，都将终止。被许可方授予许可方的所有许可和其他权利，包括第2.3节(许可授予许可方)中的许可授予和第5.5.1节(许可方参考权利)中的引用权利，将继续有效。(B)监管提交和监管批准。在许可方要求的范围内，被许可方将并在此这样做，并将促使其关联公司和分被许可方：(A)不迟于[***]在本协议终止之日起数日后(或适用法律可能要求的较长期限内)，将被许可方或其指定人在被许可方或其任何关联公司或分被许可方当时拥有或控制的所有监管提交和监管批准中的所有权利、所有权和权益转让给许可方或其指定人，并且(B)根据第(A)款进行的转让被推迟或不被适用监管机构允许的范围内，允许并特此授予许可方

75有权参考和依赖被许可方或其任何关联公司或分被许可方提交的任何监管提交和监管批准。被许可方应采取所有必要步骤，将所有此类监管呈件和监管批准的所有权转让给许可方，包括向每个适用的监管机构提交信函或其他必要文件(复印件给许可方)，通知该监管机构将每个监管呈件和监管批准的所有权转让给许可方。此外，应许可方的书面请求，被许可方应向许可方提供所有实质性相关文档的副本，包括被许可方或其附属公司或分被许可方持有的或合理可用的非临床、临床前和临床数据。如果本协议终止的生效日期是在日本监管部门批准任何许可产品之后，则自终止生效之日起，被许可方将不再担任该许可产品在日本的法定代理人；前提是，如果适用法律要求，则在许可方选择时，被许可方将继续担任该许可产品在日本的法定代理人，直至适用法律要求为止。双方将讨论并建立关于安全数据交换的适当安排，条件是许可方将不迟于[***]本协议终止生效之日后数日。(C)转让和披露。(I)在许可方提供本协议终止通知之日起许可方要求的范围内，被许可方将迅速(无论如何在[***](A)向许可方提供所有临床试验协议、分销协议(在可转让和不可取消的范围内)、保密协议和其他协议的未经编辑的副本，供许可方审阅(在每种情况下)，这些协议对于在日本开发每种许可产品是必要的或合理有用的，并且在审阅之后，根据许可方的请求，将许可方或其指定人在任何此类协议中和与任何此类协议相关的所有权利、所有权和利益转让给许可方或其指定人。如果任何此类协议不可转让，则被许可方将在所有合理方面与许可方合作，以确保适用的第三方同意此类转让，或促使该第三方以与授予被许可方基本相似的条款与许可方或其指定人签订单独的协议；(B)向许可方或其指定人披露，并在此向许可方或其指定人披露，并在此向许可方或其指定人转让和转让许可方或其指定人在与许可产品有关的所有数据、信息、文件、记录和材料中的所有权利、所有权和利益，这些数据、信息、文件、记录和材料由被许可方控制，或被许可方能够通过合理努力获得，且体现上述内容；以及(C)将许可方或其指定人对任何宣传材料、培训材料、医学教育材料、包装和标签以及与上述许可产品和版权以及任何注册有关的所有其他文献或其他信息的所有权利、所有权和利益转让给许可方或其指定人。(D)费用及开支。被许可方将承担与本条款15.3.2(C)(转让和披露)中规定的转让相关的成本和开支，除非

76由于许可方实质性违反本协议，被许可方根据第15.2.3节(因重大违约而终止)终止协议，在这种情况下，许可方将承担与第15.3.2(C)节(转让和披露)中规定的转让相关的成本和开支。如果本条款15.3.2(C)(转让和披露)中描述的任何协议或其他资产不能由被许可方转让，则该协议或其他资产将不会被转让，并且应许可方的请求，被许可方将采取必要步骤，允许许可方或其指定人以许可或其他权利的形式获得并享受该协议或其他资产的利益，而无需为此支付额外费用，但被许可方有权和有能力这样做。为清楚起见，许可方有权要求被许可方采取全部或部分前述行动，或就本15.3.2(C)节(转让和披露)中规定的全部或部分资产采取任何或全部行动。15.3.3监管转让支持。为进一步根据15.3.2(B)节(监管提交和监管批准)和15.3.2(C)节(转让和披露)分配监管提交和监管批准及其他数据，应许可方的请求，被许可方将指定许可方或其指定人作为被许可方或其关联公司的代理，处理涉及监管机构的所有许可产品相关事务，直至所有当时不在许可方或其关联公司名下的监管批准、监管提交和其他政府或监管备案文件均已分配给许可方或其指定人。如果未能获得此类转让，被许可方特此同意并授予许可方关于许可产品的任何此类物品的访问和参考(被许可方无需采取任何进一步行动，其授权在此向任何监管机构提交)的权利。15.3.4专有技术转让支持。在根据15.3.2(C)节(转让和披露)转让专有技术的过程中，被许可人将在[***]自本协议终止之日起数月内，提供许可方可能合理要求的合理咨询或其他合理协助，以帮助许可方熟悉该专有技术，以便许可方能够进一步开发每种许可产品。此类援助由被许可方承担全部费用和费用。在该等期限届满后[***]一个月的期限，最长期限为[***]自本协议终止之日起数月内，许可方可请求被许可方继续提供合理协助，费用和费用由许可方自行承担，被许可方应应许可方的要求，在被许可方同意的范围内，尽商业上的合理努力提供此类合理协助。15.3.5库存。根据许可方的选择和要求，被许可方将(A)转让给许可方或其指定人，或(B)在每种情况下((A)和(B))销毁被许可方或其附属公司或分被许可方拥有或控制的每个许可产品(包括所有最终产品、原料药、中间体、在制品、制剂材料、参考标准、药品临床储备样品、包装保留样品等)的部分或全部库存。如果许可方选择根据第(A)款继续进行，则许可方应向被许可方支付与被许可方支付给许可方的此类转让许可产品的价格相同的价格。15.3.6下风和过渡。被许可方应自费负责结束被许可方及其附属公司及其分被许可方的

在日本，每种授权产品都有77个。被许可方将并将促使其关联公司和分被许可方自费合理地与许可方合作，因为许可方可能合理地要求促进每个许可产品的开发有序地转移给许可方或其指定人，包括(A)应许可方的请求，转让或修改与第三方供应商(包括分销商)达成的任何协议或安排，以开发每个许可产品，或在任何此类第三方协议或安排不能转让给许可方的情况下，与许可方合理合作，安排在本协议终止后的一段合理时间内继续以非独家方式就该许可产品提供此类服务，以及(B)在被许可方或其关联公司正在执行上述(A)款所述的任何活动的情况下，合理地与许可方合作，将该等活动转移给许可方或其指定人，并在本协议终止后的一段合理时间内代表许可方继续以非独家方式就该许可产品提供该等活动，直至转移完成。15.3.7正在进行的临床试验。(A)转让给许可方。如果在许可产品的本协议终止之日起，被许可方或其关联公司或次级被许可方正在对该许可产品进行任何临床试验，则应许可方的要求和选择，在逐个临床试验的基础上，被许可方将全力配合，并将确保其关联公司和再被许可方与许可方充分合作，将此类临床试验的进行移交给许可方或其指定人。如果许可方选择这样做，则被许可方将继续进行此类临床试验，费用由许可方承担，以便在不中断任何此类临床试验的情况下完成此类转移(包括指派所有相关的法规提交材料和调查员以及与此类临床试验相关的其他协议)。被许可方应根据许可方或其指定关联公司或第三方的合理需要和要求，向许可方或其指定关联公司或第三方提供知识传授和其他培训，以继续进行适用许可产品的临床试验。(B)下风。如果许可方不选择控制许可产品的任何此类临床试验，则被许可方将根据公认的制药行业规范和道德实践，有序地结束任何此类临床试验的进行。被许可方将负责与此类清盘相关的任何成本和费用。15.3.8进一步协助。在每种情况下，被许可方将提供任何其他协助或采取许可方合理要求的任何其他行动，以向许可方转让任何许可产品的使用，或以其他方式要求遵守AZ许可的条款，并将执行许可方可能合理要求的所有文件，以实施本第15.3条(失效或终止的影响)。15.3.9机密信息的返还。本协议终止后，在披露方的选择和要求下，接受方将退还或销毁由接受方或其关联公司或分被许可人拥有或控制的构成、承载或包含披露方的任何机密信息的所有有形材料，并提供此类归还或销毁的书面证明(除非(A)任何信息是双方的机密信息

78各方，或(B)接收方有权继续使用本协议项下的保密信息，包括行使在本协议期满或终止后明确生效的任何权利和许可)[***]在本协议到期或终止后几天内；但接收方仅可出于存档目的和遵守适用法律的目的保留此类机密信息的一份副本。尽管本协议中有任何相反的规定，接收方将不会被要求销毁包含此类保密信息的电子文件，这些电子文件是根据其适用于自身一般电子文件和信息的电子记录保留和销毁做法在其业务信息备份程序的正常过程中制作的。15.4生存。本协议到期或终止不解除双方在到期或终止之前产生的任何义务。在不限制前述规定的情况下，本协议的下列条款将在本协议期满或终止后继续有效：第1条(定义)(仅限于在其他存续条款中使用此类定义的范围)；第2.3条(向许可方授予许可证)第2.4条(无默示许可；保留权利)；第2.5.5条(对分被许可人和分包商的责任)；第4.5条(开发记录)(仅限于其中规定的时间段)；第10.6款(会计准则)、第10.7条(货币；10.8(受阻付款)、10.9(逾期付款)、10.10(财务记录和审计)和10.11(税收)(在每种情况下，仅限于在本协议期满或终止生效日期之前发生的任何付款，且仅限于第10.10节(财务记录和审计)仅在本协议规定的时间段内)；第11.1节(保密义务)(仅在本协议规定的时间段内)；第11.2节(保密信息)；第11.3节(豁免)；第11.4节(授权披露)；第11.7节(公开；使用名称)；第12.9节(无其他陈述或担保)；第13.1节(由被许可人)；第13.2节(由许可方)；第133节(赔偿程序)；第14.1节(发明)；14.2节(知识产权转让)；第14.10.3节(所有权)；15.3节(失效或终止的影响)；15.4节(生存)；15.5节(累积补救；终止不是唯一补救)；第16条(争议解决)；和第十七条(杂项)。15.5累积补救；终止不是唯一的补救。本协议中提到的任何补救措施都不是排他性的，但每一种补救措施都将是累积的，并且是本协议中提到的或根据适用法律以其他方式可用的任何其他补救措施的补充。在不限制前述一般性的情况下，终止不是本协议项下的唯一补救措施，并且，无论终止是否生效以及尽管本协议中有任何相反的规定，除本协议明确规定外，所有其他补救措施仍将可用。第16条争端解决16.1专属争端解决机制。双方承认可能会发生与本协定有关的争议(“争议”)。除本协议另有明文规定外，包括第3.5节(JSC争议的解决)，任何争议，包括可能涉及任何一方的关联公司的争议，均应按照本第16条(争议解决)解决。双方同意，第16条(争端解决)中规定的程序将是解决任何争端的唯一机制。

79 16.2谈判；升级。除本协定另有规定外，如有未解决的争议，当事各方应将争议提交执行干事讨论和解决。如果执行干事不能在以下时间内解决此类争端[***]如果任何一方以书面形式将争议提交给他们，则任何一方都可以自由地启动第16.3节(仲裁)中概述的仲裁程序，通过向另一方提供书面通知(“争议通知”)来解决该问题。16.3仲裁。双方之间关于本协议或本协议任何条款或条件，或任何一方履行本协议项下义务的任何未解决的争议，无论是在本协议终止之前或之后，都将通过司法仲裁和调解服务机构(“JAMS”)(或其任何后续实体)管理的具有约束力的最终仲裁，并根据当时有效的综合仲裁规则和程序以及经本款修改的其中所载的简化规则和程序(“规则”)来解决，除非此类规则与本第16.3条(仲裁)不一致，在这种情况下，本第16.3条(仲裁)将控制(包括任何责任限制或救济形式)。根据本节：16.3.1当事一方收到争议通知后，适用的争议将由当事各方共同同意的一名仲裁员进行终局和有约束力的仲裁来解决；但是，如果当事各方不能在[***]如果在收到争议通知之日起5天内，将根据JAMS规则15选择仲裁员(“仲裁员”)。仲裁员(A)不会来自学术界，(B)将是一名合格的私人执业律师或一名具有复杂商业纠纷经验的退休法官，(C)专业流利的英语，(D)将不少于[***](A)在生物技术或制药行业有多年经验，并在仲裁事项方面有专门知识；(E)有足够的教育培训和行业经验，足以证明与特定争端有关的科学、金融、医学和行业知识水平合理。16.3.2仲裁员将在[***]在听证结束几天后，发布书面裁决和决定声明，说明重要事实和裁决所依据的结论的理由，包括计算所判给的任何损害赔偿。仲裁员将被授权裁决补偿性损害赔偿，但不被授权对本协议进行改革、修改或实质性改变。仲裁员的程序和决定将是保密的、最终的，并对双方当事人具有约束力，仲裁员裁决的判决可以在任何有管辖权的法院进行。为清楚起见，任何一方均无权对仲裁员的裁决提出上诉。16.3.3各方将自行承担与仲裁程序有关的费用和开支(包括律师费和开支)，但仲裁员的费用和仲裁的其他相关费用将由当事各方平均分摊，除非仲裁员认定一方当事人因另一方的无理取闹或不守信用的立场而产生了不合理的费用，在这种情况下，仲裁员可以对由此产生的费用(包括律师费和开支)的全部或任何部分作出裁决。

80 16.3.4将要求仲裁员以书面形式作出裁决。仲裁员将遵守本协议中关于损害赔偿或损害赔偿限制的任何明文规定，裁决将受到该明文规定的限制。仲裁员无权根据本协议裁决惩罚性损害赔偿，无论此类损害赔偿是否包含在建议书中，并且此类裁决是明确禁止的。16.3.5除非当事各方另有书面约定，否则在本协议项下任何仲裁程序待决期间：(A)当事各方将继续遵守本协议中不属于待决仲裁程序标的的所有条款和规定；(B)如果仲裁程序涉及第15.2.3款(因重大违约而终止)项下的潜在重大违约行为，补救期限将暂停，直至本第16.3款(仲裁)项下的程序结束；以及(C)如果争议的标的与一方当事人行使本协议项下的终止权有关，包括在实质性违反本协定的情况下，该终止的效力将在根据本第16.3款(仲裁)进行的诉讼程序结束之前暂缓生效。根据本条款第16.3条(仲裁)的所有仲裁程序和仲裁员的决定将被视为双方根据第11条(保密；公布)的保密信息。16.3.6仲裁程序将在加利福尼亚州洛杉矶以英语进行。16.3.7在本协议项下的任何付款发生争议时，所有无争议的金额将在到期时立即支付，余额(如有)应在争议解决后立即支付。16.4专利和商标纠纷。尽管有第16.3条(仲裁)的规定，有关适用于许可产品的任何专利权、商标权或商业外观权的范围、构造、有效性、可执行性或侵权行为的任何争议，将由授予或产生该等专利权、商标权或商业外观权的美国或日本的适用法律管辖的法院或其他法庭(视情况而定)作出裁决。16.5公平救济。尽管本协定有任何相反规定，任何一方均可在任何时候就本协定项下产生的问题寻求从美国或日本的有管辖权的法院获得初步禁令救济或其他适用的临时救济，如果没有此类救济，该方的权利将受到损害。一方向有管辖权的法院请求采取必要的临时措施以维护其权利，包括附加或强制令，不应被视为不符合或放弃根据第16.3条(仲裁)达成的仲裁协议，或放弃根据JAMS规则提供的临时保护措施。16.6放弃陪审团审判的权利。双方特此放弃，并承诺他们不会主张(无论是作为原告、被告或其他身份)在本协议项下或与本协议有关的任何诉讼中全部或部分由陪审团审判的权利，无论是现在存在的还是以后产生的，无论听起来是否

81合同、侵权或其他。双方同意，任何一方均可向任何法院提交一份本款副本，作为双方知情、自愿和讨价还价的协议不可撤销地放弃在双方之间与本协议有关的任何程序中由陪审团审判的权利的书面证据，双方将由没有陪审团的法官在有管辖权的法院受审。16.7保密。根据第16条(争议解决)进行的任何和所有活动，包括根据本条款进行的任何和所有非公开程序和裁决，均为各方的保密信息，并在适用法律允许的范围内遵守第11条(保密；发布)的条款。第17条杂项17.1转让。未经另一方事先书面同意，任何一方不得转让或以其他方式转让本协议，也不得转让或以其他方式转让本协议项下的任何权利或义务。尽管有上述规定，(A)许可方可在未经被许可方同意的情况下，将其在本协议项下接受付款的权利转让或以其他方式转让给一人或多人(包括作为货币化交易的一部分)，以及(B)每一方均可在未经另一方同意的情况下，将(I)本协议全部或部分转让给任何附属公司，只要该附属公司仍是转让方的附属公司，(Ii)在出售其与本协议有关的全部或基本上所有资产时，将本协议全部或实质上转让给第三方，出售股票、出售资产、重组或其他交易或一系列关联交易，或(Iii)本协议部分基于逐个许可产品向第三方出售与该等许可产品和本协议相关的全部或几乎所有资产，无论是在合并、收购、出售股票、出售资产、重组或其他交易或一系列关联交易中。任何不符合本协议第17.1条(转让)的转让或转让的企图将是无效的，并且没有法律效力。本协议项下权利或义务的任何允许继承人或受让人应以书面形式向另一方明确承诺履行此类转让或转让的权利和义务(在任何情况下，将本协议转让或以其他方式转让给关联公司的任何一方仍受本协议的条款和条件的约束)。本协议的条款将对双方及其尊敬的继承人和允许的受让人具有约束力，并使其受益。17.2责任限制。对于因违反本协议或与本协议有关的任何行为而引起或与之相关的任何特殊、后果性、偶然性、惩罚性或间接损害或利润损失(即使被视为直接损害)，任何一方均不对另一方负责，无论是否通知此类损害的可能性。尽管如上所述，第17.2条(责任限制)的任何规定都不打算或将限制或限制(A)第13.1条(被许可人)或第13.2条(许可人)下任何一方的赔偿权利或义务，(B)

82任何一方因另一方违反第11条(保密；公布)而可获得的损害赔偿和许可人因被许可人违反第12.4.5条(被许可人的契诺)而可获得的损害赔偿；(C)任何一方因另一方违反根据第2条(许可；排他性；第一次谈判权)，(D)任何一方因另一方的欺诈、严重疏忽或故意不当行为而可获得的损害赔偿，或(E)任何一方违反本协议项下与第2.7节(排他性契约)有关的义务，或挪用或侵犯许可人拥有或控制的知识产权的损害赔偿。17.3可分割性。如果本协议中包含的任何一项或多项条款在任何方面被仲裁员或任何有管辖权的法院裁定无效、非法或不可执行，并且无法受理上诉，则该条款将被视为与本协议分离，并且不会使本协议中包含的其余条款的有效性、合法性和可执行性失效。在这种情况下，双方将真诚地努力将无效、非法或不可执行的条款替换为有效、合法和可执行的条款，以便在实际情况下实现双方在签订本协议时预期的目标。17.4不可抗力。任何一方在履行本协议项下的义务时，只要因不可抗力而阻止或延迟履行义务，且不履约方立即向另一方发出阻止或延迟履行的通知，则各方均可免除履行义务。这种借口只有在构成不可抗力的条件继续存在并且不履约方采取合理努力消除该条件的情况下才会继续。不可抗力不再存在时，受影响方必须及时恢复履行。就本协议而言，“不可抗力”将包括非履约方合理控制的情况，包括天灾、战争、内乱、恐怖行为、劳工罢工或停工、全球卫生状况(包括任何流行病、大流行或疾病爆发)、公共事业或公共载体的故障或故障、火灾、地震、风暴或类似灾难对生产设施或材料的破坏、厂房或机械的故障(前提是此类故障不能通过运用技能、勤奋、在相同或相似的情况下从事相同类型业务的熟练和有经验的人员应合理和通常期望的谨慎)，任何国家或任何政府当局的行为(或未能采取行动的原因除外)，或任何其他不可抗力事件，包括截至本协议之日威胁或存在的此类条件的任何实质性恶化。尽管有上述规定，任何一方不得因不可抗力的影响而免除支付本合同项下的欠款。受影响一方将在合理可行的情况下尽快以书面形式通知另一方任何可能影响其在本协定项下履行义务的不可抗力情况，并将根据目前掌握的信息，善意地估计其在本协定项下的不履行或延迟履行的持续时间，并将采取必要的合理努力，以减轻和克服此类不可抗力情况，并尽快恢复正常履行本协定项下的义务

83在这种情况下是合理可行的。在不可抗力事件期间，受影响缔约方将每两周更新一次此类通知，或应另一方要求更频繁地更新通知，以提供其缓解努力的最新摘要及其对何时能够恢复《协定》规定的正常履行的估计。在任何情况下，如果一方因不可抗力事件而未能履行其在本协议项下的义务的持续时间超过[***]另一方可以通过向受不可抗力事件影响的一方发出书面通知来终止本协议，并且将适用第15.3节(终止或终止的影响)中规定的终止效果。17.5个通知。本协议项下要求或允许的所有通知或其他通信将以书面形式发出(无论是否明确说明)，将专门针对本协议，将按照下述规定的地址或该缔约方根据本条款第17.5条(通知)以书面规定的其他地址发送给适当的一方，并且将被视为已在以下所有目的下发出：(A)当收到时，如果是亲手递送或由信誉良好的国际快递服务公司(已确认收据)发送的，或(B)[***]邮寄后的工作日，如果用联邦快递或DHL的头等挂号信或挂号信邮寄，预付邮资，要求退回收据。本第17.5条(通知)并不是为了管理双方履行本协议义务所需的日常业务通信(电子邮件和其他通信方式就足够了)。如果给许可人：Arcutis BioTreatetics，Inc.3027 Townsgate Road，Suite 300 Westlake Village，CA 91361收信人：首席商务官，并附上一份副本(不会构成通知)：Arcutis BioTreateutics，Inc.3027 Townsgate Road，Suite 300 Westlake Village，CA 91361收信人：法律部IF给被许可人：佐藤制药有限公司。

东京南区赤坂1-5-27号AHC大楼1-5-27，邮编：107-0051日本：财务部门主管17.6法规。本协议以及可能基于、引起或与本协议有关的、谈判、执行或履行本协议，或违反本协议的所有索赔或诉讼理由(无论是在合同、侵权、法规或其他方面)，或违反本协议的索赔或诉讼理由(包括基于、引起或有关在本协议中或与本协议相关的任何陈述或保证，或作为签订本协议的诱因的任何索赔或诉讼理由)，将受纽约州国内法(包括其诉讼时效)的管辖和执行，不影响可能将本协定的解释或解释交由另一法域的实体法解释的任何冲突或法律选择、规则或原则。《联合国国际货物销售合同公约》的规定被明确排除在外。17.7整个协定；修正案。本协议(包括本协议的附表)包含双方对本协议标的的完整理解，并取代双方之间自生效之日起就本协议标的存在的所有先前协议和谅解，包括保密披露协议。与本协议主题有关的任何其他明示或默示的协议和谅解、谈判、书面或承诺，无论是口头的还是书面的，都将被本协议的条款所取代。本协议的附表在此引用作为参考，并将被视为本协议的一部分。只有由双方授权代表正式签署的书面文件才能修改本协议或修改本协议的任何条款。上述规定不会被解释为放弃任何一方或其关联公司因另一方或其关联公司在生效日期前违反该方或其关联公司根据保密披露协议承担的义务而可获得的任何补救措施。17.8个标题。本协定中每一条款和章节的标题仅为便于参考而插入，并不打算限制或扩展特定条款或章节中所含语言的含义。17.9独立订约人。每一方将仅作为独立承包方行事，本协议中的任何内容不得被解释为赋予任何一方以任何方式为另一方行事、约束或承诺的权力或授权。本协议中的任何内容均不得解释为在双方之间建立合伙人、委托人和代理人或合资伙伴之间的关系。17.10无第三方受益人权利。除本协议中关于许可方受偿方和被许可方受偿方的明确规定外，本协议不打算也不会被解释为给予任何第三方与本协议中包含或预期的任何协议或条款相关的任何利益或权利(包括任何第三方受益人权利)。17.11关联公司业绩。尽管本协议中有任何相反的规定，每一方都有权履行其任何或所有义务，并且

85通过任何附属公司行使其在本协议项下的任何或全部权利。每一方特此保证其关联方履行本协议项下的义务，并将促使其关联方遵守与此类履行相关的本协议的规定。一方的关联方违反本协议项下该方的任何义务将被视为该方的违约，另一方可以直接对该方提起诉讼，而没有任何义务首先对该方的关联方提起诉讼。17.12放弃。任何延迟执行一方在本协议项下的权利或对特定违约或其他事项的任何放弃，不构成该缔约方放弃其在本协议项下未来执行其权利的权利，除非是关于特定时间段内与特定事项有关的明示书面和签署的放弃。17.13放弃施工规则。本协定是共同编写的，每一缔约方都有机会就此类协定的审查、起草和谈判与律师进行磋商。因此，本协定中的任何含糊之处将被解释为不利于起草方的解释规则将不适用。17.14进一步行动。各方同意签署、确认和交付此类其他文书，并采取必要或适当的其他行动，以实现本协定的目的和意图。17.15建造。除非文意另有明确要求，(A)本文中使用的任何性别将被视为包括对任何一种或两种性别的提及，单数的使用将被视为包括复数(反之亦然)，(B)“包括”、“包括”和“包括”将被视为后跟短语“但不限于”，(C)“将”一词将被解释为与“应”一词具有相同的含义和效果，(D)任何协议、文书、本协议或其他文件将被解释为指不时修订、补充或以其他方式修改的协议、文书或其他文件(受本协议中提出的此类修订、补充或修改的任何限制的约束)，(E)本协议中对任何人的任何提及将被解释为包括该人的继承人和受让人，(F)“本协议”、“本协议”和“本协议下的”以及类似含义的词语将各自被解释为指本协议的全部内容，而不是本协议的任何特定规定，(G)本协议中所有提及的条款、节、附表或证物将被解释为指本协议的条款、章节、附表或证物，对本协议的提及将被解释为包括本协议的所有附表，(H)“通知”一词是指书面通知(无论是否明确说明)，并将包括本协议项下预期的通知、同意、批准和其他书面通信，(I)要求缔约方、各方或本协议项下的任何委员会“同意”、“同意”、“批准”或类似的条款将要求此类协议、同意或批准是具体和书面的，无论是通过书面协议、信函、批准的会议纪要或其他方式(但不包括电子邮件和即时消息)，(J)提及任何特定的法律、规则或条例，或其中的章节或其他部分，将被视为包括当时对其的修订或其任何替代或后续法律、规则或法规，以及(K)术语“或”将被解释为通常与术语“和/或”相关联的包容意义。除本协议另有明确规定外，当适用于许可方时，本协议中使用的短语“自费”、“自费”、“自费”以及类似的短语

86协议不排除许可方与第三方分担此类费用或支出的可能性。17.16语言；翻译。一方根据本协议向另一方发出或发出的所有通信和通知，以及与本协议有关或根据本协议产生的任何争议程序，均应以英语进行。如果根据本协议被许可方要求交付给许可方的任何数据、信息、文件或其他材料不是英文版本，则被许可方将向许可方提供此类数据、信息、文件或其他材料的完整认证英文译本，费用和费用由许可方承担。每一方都将根据本协议以电子方式将所有记录或其他文件传输给另一方，这些安全系统包括足够的加密保障措施，以防止未经授权的访问并维护数据安全。17.17个对应方。本协议可以签署一份或多份副本，每份副本将被视为正本，但所有副本放在一起将被视为一份相同的文书。副本可通过电子邮件交付，包括Adobe™可移植文档格式或符合2000年美国联邦ESIGN法案的任何电子签名，如此交付的任何副本将被视为原始签名，对双方有效并具有约束力，交付后将构成本协议的适当执行。[这一页的其余部分被故意留空。签名页面如下。]

[许可和协作协议的签名页]143038402_1特此证明，有意受约束的各方已促使其各自正式授权的代表于生效日期签署本许可协议。 Arcutis Biotherapeutics，Inc. 作者：/s/ Frank Watanabe姓名：Frank Watanabe职务：佐藤制药公司总裁兼首席执行官有限公司作者：/s/佐藤诚一姓名：佐藤诚一职务：总裁兼首席执行官

[***]