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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q
(标记一)
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告

截至本季度末2024年3月31日
或
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
对于过渡期从 至
委托文件编号：001-39186
ARCUTIS生物治疗公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州
(法团或组织的州或其他司法管辖区)
81-2974255
(国际税务局雇主身分证号码)
汤斯盖特路3027号300套房
西湖村, 加利福尼亚
(主要行政办公室地址)
91361
(邮政编码)
(805) 418-5006
(注册人的电话号码，包括区号)

不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)

根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易符号注册的每个交易所的名称
普通股，面值0.0001美元ARQT纳斯达克全球精选市场

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒不是☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒不是☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见联交所规则12b-2中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”及“新兴成长型公司”的定义 行动起来。
大型加速文件服务器☐加速文件管理器☐
非加速文件服务器☒规模较小的报告公司☒
新兴成长型公司☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)：是☐不是☒
截至2024年5月10日，登记人普通股已发行股份数为 115,764,164.



前瞻性陈述

这份关于Form 10-Q的季度报告包含前瞻性陈述。我们打算将此类前瞻性陈述纳入修订后的1933年《证券法》第27A节或修订后的《证券法》、1934年修订的《证券交易法》第21E节或《交易法》中包含的前瞻性陈述的安全港条款。除本季度报告10-Q表中包含的历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。这份Form 10-Q季度报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于有关我们未来的运营结果和财务状况、行业和业务趋势、股票薪酬、业务战略、计划、市场增长、批准产品的商业化以及我们未来运营目标的陈述。

本季度报告中有关Form 10-Q的前瞻性陈述仅为预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同，包括但不限于在截至2024年3月31日的10-Q表格季度报告中第二部分第1A项“风险因素”中讨论的重要因素。本Form 10-Q季度报告中的前瞻性陈述基于截至本Form 10-Q季度报告发布之日我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。
您应阅读此Form 10-Q季度报告以及我们在此Form 10-Q季度报告中引用的文件，并已作为证据提交到此Form 10-Q季度报告中，以了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩和成就可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告10-Q表格的日期。除非适用法律另有要求，我们不打算公开更新或修改本季度报告中包含的关于Form 10-Q的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件或其他原因。




索引
页面
第一部分
财务信息
第1项。
财务报表
1
简明综合资产负债表
1
简明综合 经营性报表和全面亏损
2
简明合并股东权益变动表
3
现金流量表简明合并报表
4
简明合并财务报表附注
5
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
17
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
27
第四项。
控制和程序
28
第II部
其他信息
第1项。
法律诉讼
29
第1A项。
风险因素
29
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
29
第三项。
高级证券违约
29
第四项。
煤矿安全信息披露
29
第五项。
其他信息
29
第六项。
陈列品
30
签名



第一部分财务信息
a第1项。财务报表
ARCUTIS生物治疗公司
简明综合资产负债表
(以千为单位，股票和面值除外)
3月31日，十二月三十一日，
20242023
(未经审计)
资产
流动资产：
现金和现金等价物$190,097 $88,398 
受限现金617 925 
有价证券213,769 183,463 
应收贸易账款净额37,154 25,807 
盘存13,247 13,134 
预付费用和其他流动资产13,178 18,704 
流动资产总额468,062 330,431 
财产、厂房和设备、净值1,369 1,539 
无形资产，净额6,250 6,438 
经营性租赁使用权资产2,264 2,361 
其他资产596 596 
总资产$478,541 $341,365 
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款$12,969 $11,992 
应计负债33,584 33,941 
经营租赁负债756 735 
流动负债总额47,309 46,668 
经营租赁负债，非流动3,181 3,382 
长期债务，净额202,803 201,799 
其他长期负债
306 849 
总负债253,599 252,698 
承付款和或有事项
股东权益：
优先股，$0.0001票面价值；10,000,0002024年3月31日和2023年12月31日授权的股份; 不是2024年3月31日和2023年12月31日已发行和发行的股份
— — 
普通股，$0.0001票面价值；300,000,0002024年3月31日和2023年12月31日授权的股份; 115,505,437和96,787,343分别于2024年3月31日和2023年12月31日发行和发行的股份
12 9 
额外实收资本1,242,349 1,070,558 
累计其他综合损失(133)4 
累计赤字(1,017,286)(981,904)
股东权益总额224,942 88,667 
总负债和股东权益$478,541 $341,365 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
1
目录表



ARCUTIS生物治疗公司
简明合并经营报表和全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
截至3月31日的三个月，
20242023
收入：
产品收入，净额$21,569 $2,781 
其他收入28,000 — 
总收入49,569 2,781 
运营费用：
销售成本3,256 783 
研发23,141 35,345 
销售、一般和管理54,794 42,918 
总运营费用81,191 79,046 
运营亏损(31,622)(76,265)
其他收入(支出)：
其他收入，净额4,044 3,207 
利息支出(7,480)(7,042)
所得税前亏损
(35,058)(80,100)
所得税拨备
324 — 
净亏损$(35,382)$(80,100)
其他全面收益(亏损)：
有价证券的未实现收益(亏损)(116)724 
外币折算调整(21)(52)
其他全面收益(亏损)合计$(137)$672 
综合损失$(35,519)$(79,428)
每股信息：
每股基本和稀释后净亏损$(0.32)$(1.31)
用于计算每股净亏损的加权平均股份，基本股份和摊薄股份111,048,525 61,169,089 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
2
目录表



ARCUTIS生物治疗公司
简明合并股东权益变动表
(单位：千，共享数据除外)
(未经审计)
普通股其他内容
已缴费
资本		累计其他综合收益(亏损)累计
赤字		股东权益总额
股票金额
余额-2023年12月31日96,787,349 $9 $1,070,558 $4 $(981,904)$88,667 
普通股发行扣除折扣和发行成本美元10,820
18,157,895 3 161,679 — — 161,682 
行使股票期权时发行普通股21,863 — 82 — — 82 
在归属限制性股票单位时发行普通股538,330 — — — — — 
基于股票的薪酬费用— — 10,030 — — 10,030 
有价证券未实现亏损— — — (116)— (116)
外币折算调整— — — (21)— (21)
净亏损— — — — (35,382)(35,382)
平衡-2024年3月31日115,505,437 $12 $1,242,349 $(133)$(1,017,286)$224,942 
普通股其他内容
已缴费
资本		累计其他综合收益(亏损)累计
赤字		股东权益总额
股票金额
余额-2022年12月31日61,037,403 $6 $930,425 $(1,086)$(719,764)$209,581 
行使股票期权时发行普通股31,497 — 63 — — 63 
在归属限制性股票单位时发行普通股285,314 — — — — — 
因提前行使而发行的普通股的回购权失效3,718 — 37 — — 37 
基于股票的薪酬费用— — 9,479 — — 9,479 
有价证券的未实现收益— — — 724 — 724 
外币折算调整— — — (52)— (52)
净亏损— — — — (80,100)(80,100)
平衡-2023年3月31日61,357,932 $6 $940,004 $(414)$(799,864)$139,732 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3
目录表

ARCUTIS生物治疗公司
现金流量表简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
截至3月31日的三个月，
20242023
经营活动的现金流：
净亏损$(35,382)$(80,100)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
折旧170 175 
非现金租赁费用97 87 
无形资产摊销188 188 
有价证券净增加
(1,725)(2,161)
非现金利息支出1,004 994 
基于股票的薪酬费用10,030 9,479 
嵌入式衍生工具公允价值变化
(543)— 
经营性资产和负债变动情况：
应收账款净额(11,347)(4,311)
盘存(113)(1,037)
预付费用和其他流动资产5,538 (2,415)
应付帐款992 3,376 
应计负债(332)(4,459)
经营租赁负债(180)(160)
用于经营活动的现金净额(31,603)(80,344)
投资活动产生的现金流：
购买有价证券(105,952)(39,667)
有价证券到期日收益77,255 147,500 
购置财产和设备— (82)
投资活动提供(用于)的现金净额
(28,697)107,751 
融资活动的现金流：
行使股票期权时发行普通股所得款项82 100 
发行普通股所得收益，扣除发行成本161,682 — 
融资活动提供的现金净额161,764 100 
汇率变动对现金的影响(73)(52)
现金、现金等价物和限制性现金净增加
101,391 27,455 
期初现金、现金等价物和限制性现金89,323 54,875 
期末现金、现金等价物和限制性现金$190,714 $82,330 
补充披露非现金投资和融资信息：
以现金支付的利息支出$6,512 $5,999 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
目录表
ARCUTIS生物治疗公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)

1. 业务的组织和描述
Arcutis BioTreateutics，Inc.或该公司是一家商业阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化治疗高度未得到满足的医疗需求的皮肤病的药物。该公司的战略是将重点放在经过验证的生物目标上，并利用其药物开发平台和深厚的皮肤病专业知识来开发有潜力解决其目标适应症中现有疗法的主要缺点的差异化产品。
该公司的第一款产品ZORYVE获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准®0.3%罗氟司特乳膏(“ZORYVE乳膏”)，于2022年7月29日用于治疗斑块型牛皮癣，包括12岁及以上患者的间歇性牛皮癣(随后被批准至6岁)，并于2022年8月开始在美国商业化。该公司还于2023年4月28日获得加拿大卫生部批准用于斑块型牛皮癣的ZORYVE乳膏，并于2023年6月开始在加拿大商业化。该公司获得了FDA对ZORYVE的批准®(罗氟司特)0.3%局部泡沫(“ZORYVE泡沫”)，于2023年12月15日用于治疗9岁及以上个体的脂溢性皮炎，并于2024年1月下旬开始在美国商业化。
首次公开募股和后续融资
2020年2月4日，该公司完成了首次公开募股(IPO)，发行和出售其普通股股票，净收益总额约为$167.21000万美元。该公司随后于2020年10月、2021年2月、2022年8月和2023年10月完成了普通股的公开出售，获得的净收益总额为$93.41000万，$207.5百万，$161.61000万美元和300万美元95.8分别为2.5亿美元和2.5亿美元。
除了出售普通股外，2023年10月完成的发售还包括预付资金的认股权证7,500,000该公司普通股的价格为$2.4999普通股的每股基础股份。认股权证的行使价为$。0.0001普通股的每股基础股份。预筹资权证可在最初发行时或之后的任何时间行使，截至2024年3月31日未行使。
2024年2月28日，公司完成了与出售15,789,474该公司普通股的价格为$9.50每股。该公司还向承销商授予了购买最多额外2,368,421股票价格为$9.50每股，承销商于2024年2月29日全面行使。公司所得款项净额合共为$161.7在扣除承销折扣、佣金和估计应由公司支付的发售费用后，本公司将支付1,000,000美元。
在市场(ATM)提供的服务
于2021年5月6日，本公司与Cowen and Company，LLC(“Cowen”)订立销售协议(“销售协议”)，根据该协议，本公司可不时透过自动柜员机发行及出售其普通股股份，总发行价最高可达$100.0百万美元。考恩将担任公司自动取款机计划的销售代理，并有权为其服务获得相当于3根据销售协议出售的任何普通股的总收益的%。2022年3月，该公司出售了882,353自动柜员机下的股票价格为$17.00每股，并收到$14.5净收益为百万美元。2023年12月，该公司出售了1,250,000自动柜员机下的股票价格为$2.60每股，并收到$3.1净收益为2.5亿美元。
2024年1月，公司修订并重述了与考恩的销售协议，以不时通过公司的自动取款机股权发售计划将可供出售的股票数量重新设置为可产生总计高达$100.01000万美元。所有条款与2021年5月签订的原始销售协议基本相同。本公司尚未根据经修订及重述的销售协议发行或出售任何普通股。
5
目录表
ARCUTIS生物治疗公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
流动性
该公司自成立以来在运营中出现了重大亏损和负现金流，累计亏损#美元。1,017.31000万美元和300万美元981.9分别截至2024年3月31日和2023年12月31日。管理层预计将继续蒙受运营亏损。该公司拥有现金、现金等价物、限制性现金和有价证券#美元404.5百万美元和美元272.8分别截至2024年3月31日和2023年12月31日。该公司拥有$200.0截至2024年3月31日，贷款协议项下未偿还的百万美元。请参阅注释7。
本公司相信，其现有资本资源将足以满足自其财务报表发布之日起至少12个月的预计经营需求。如果公司的可用现金和有价证券以及预期的未来运营现金流不足以满足其流动性要求，公司可能需要筹集额外的资本来为其运营提供资金。不能保证是否会以公司可以接受的条款提供额外的所需融资(如果有的话)。如果在需要时不能以可接受的条件获得足够的资金，公司可能会被要求削减某些计划的活动。未能根据需要管理可自由支配的支出或筹集额外资金，可能会对公司实现预期业务目标的能力产生不利影响，并对其运营业绩和未来前景产生不利影响。
2. 重要会计政策摘要
陈述的基础
本公司的浓缩合并 财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。简明综合财务报表包括公司的全资子公司。所有重要的公司间余额和交易均已注销。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制简明综合财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表和附注中报告的金额。在持续的基础上，管理层评估这些估计和假设是否继续合理。特别是，管理层对收入确认、研究和开发活动的应计项目、基于股票的薪酬费用和所得税进行估计。对所用估计数的适当调整(如果有的话)将根据此类定期评估进行前瞻性调整。实际结果可能与这些估计不同。
未经审计的中期简明合并财务报表
截至2024年3月31日的中期简明综合资产负债表、截至2024年3月31日及2023年3月31日止三个月的中期简明综合经营表及全面亏损表，以及可转换优先股及股东权益(赤字)及现金流量的简明综合变动未经审计。该等未经审核的中期简明综合财务报表的编制基准与本公司经审核的年度财务报表相同，管理层认为该等财务报表反映了公平陈述本公司财务资料所需的所有调整(仅包括正常经常性调整)。本附注所披露的财务数据及其他财务资料 与这三个月期间有关的财务报表也未经审计。截至2024年3月31日的三个月的简明综合经营业绩不一定代表截至2024年12月31日的一年或未来任何其他年度或中期的预期结果。本文所包括的截至2023年12月31日的简明综合资产负债表是从截至该日的经审计财务报表得出的。按照美国公认会计原则编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被精简或省略。因此，这些未经审计的中期简明综合财务报表应与公司在截至2023年12月31日的年度报告Form 10-K中包括的已审计财务报表一起阅读。
重大会计政策
6
目录表
ARCUTIS生物治疗公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
在截至2024年3月31日的三个月内，与截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告中包括的附注2公司经审计的财务报表中描述的重大会计政策相比，会计政策没有重大变化。
受限现金
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司持有美元0.6百万美元和美元0.9作为与本公司修订的办公空间租赁相关的信用证的抵押品，分别为100万美元。
信用风险及其他风险和不确定因素集中
可能使公司面临严重集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物、有价证券和应收账款。本公司在联邦保险金融机构的存款超过联邦保险限额。如果持有本公司现金的金融机构或其客户所欠贸易应收账款发生违约，本公司将面临信用风险，其程度与简明综合记录的金额相同 资产负债表。为管理应收账款信用风险，本公司不断评估客户的信誉，以及是否需要为潜在的信用损失拨备。
公允价值计量
除附注4所列的金融工具外，该公司的金融工具还包括现金等价物、应收账款、应付账款、应计负债和长期债务。现金等价物、应收账款、应付账款和应计负债的账面价值因到期日较短而接近其公允价值。由于长期债务须按定期重置的市场利率厘定浮动利率，本公司相信长期债务的账面价值接近其公允价值。
资产和负债按公允价值在简明综合基础上按经常性原则入账 资产负债表根据与用于衡量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。公允价值被定义为一项资产将收到的交换价格或将支付的退出价格，以在计量日在市场参与者之间有序交易中转移该资产或负债的本金或最有利市场的负债。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。《关于公允价值计量的权威指引》为公允价值计量的披露确立了三级公允价值等级，具体如下：
第1级--可观察到的投入，例如在计量日期相同资产或负债在活跃市场的未调整报价；
第2级-可直接或间接观察到资产或负债的投入(第1级所包括的报价除外)。其中包括活跃市场中类似资产或负债的报价，以及非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价；
第三级-市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入，并且对资产或负债的公允价值具有重大意义。
最近采用的会计公告
2023年11月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了会计准则更新（“ASO”）2023-07分部报告(主题280)：对可报告分部披露的改进，要求公共实体在中期和年度基础上披露有关其可报告分部的重大支出和其他分部项目的信息。具有单一可报告分部的公共实体必须应用ASU 2023-07中的披露要求，以及ASC 280中的所有现有分部披露和对账要求。ASU 2023-07于2023年12月15日之后开始的财政年度生效，并于2024年12月15日之后开始的财政年度内的中期期间生效，允许提前采纳。本公司目前正在评估采纳ASU 2023-07的影响。
7
目录表
ARCUTIS生物治疗公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
3. 收入
收入根据ASC 606“客户合同收入”的指导确认。 下表列出了公司在所列期间的分类收入（以千计）：
截至3月31日的三个月，
20242023
ZORYVE面霜
$15,026 $2,781 
ZORYVE泡沫
6,543 — 
产品总收入，净额
21,569 2,781 
其他收入
28,000 — 
总收入
$49,569 $2,781 
其他收入与佐藤和华东许可协议有关。参见注释6。

4. 公允价值计量
下表列出了该公司在公允价值体系内按公允价值逐级经常性计量的金融工具(以千计)：
2024年3月31日
1级2级3级总计
资产：
货币市场基金(1)
$169,927 $— $— $169,927 
商业票据— 6,958 — 6,958 
公司债务证券— 96,400 — 96,400 
美国国债130,581 — — 130,581 
总资产$300,508 $103,358 $— $403,866 
______________
(1)这一余额包括每晚结算的现金需求。
2023年12月31日
1级
2级
3级
总计
资产：
货币市场基金(1)
$73,544$—$— $73,544 
商业票据— 11,806— 11,806 
公司债务证券— 59,954— 59,954 
美国国债126,557—— 126,557 
总资产$200,101$71,760$— $271,861 
______________
(1)这一余额包括每晚结算的现金需求。
货币市场基金和美国国债基于活跃市场的市场报价进行估值，不进行估值调整。
商业票据和公司债务证券的估值考虑到了从第三方定价服务获得的估值。定价服务使用行业标准估值模型，包括收入和基于市场的方法，对于这些模型，所有重要的投入都可以直接或间接地观察到，以估计公允价值。这些信息包括相同或类似证券的报告交易和经纪商/交易商报价；发行人信用利差；基准证券；基于历史数据的提前还款/违约预测；以及其他可观察到的信息。
8
目录表
ARCUTIS生物治疗公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
下表汇总了公司现金、现金等价物和有价证券的估计价值，以及未实现的持股损益总额(以千计)：
2024年3月31日
摊销
成本		未实现
利得		未实现
损失		估计数
公允价值
现金和现金等价物：
货币市场基金(1)
$169,927 $— $— $169,927 
公司债务证券10,276 — — 10,276 
美国国债9,894 — — 9,894 
现金和现金等价物合计$190,097 $— $— $190,097 
有价证券：
商业票据$6,962 $— $(4)$6,958 
公司债务证券86,131 18 (25)86,124 
美国国债120,692 7 (12)120,687 
有价证券总额$213,785 $25 $(41)$213,769 
______________
(1)这一余额包括每晚结算的现金需求。
2023年12月31日
摊销
成本		未实现
利得		未实现
损失		估计数
公允价值
现金和现金等价物：
货币市场基金(1)
$73,544 $— $— $73,544 
公司债务证券14,851 3 — 14,854 
现金和现金等价物合计$88,395 $3 $— $88,398 
有价证券：
商业票据$11,817 $1 $(12)$11,806 
公司债务证券45,056 45 (1)45,100 
美国国债126,492 82 (17)126,557 
有价证券总额$183,365 $128 $(30)$183,463 
______________
(1)这一余额包括每晚结算的现金需求。

截至2024年和2023年3月31日的三个月已实现的投资损益为 不是t材料。截至2024年3月31日，已确定不存在信用损失，因为这些证券的市值变化是由于自购买时以来市场利率的波动造成的，而不是发行人信用评级的恶化。截至2024年3月31日和2023年12月31日，所有证券的到期日为 18所有未实现亏损总额不超过一年的证券均处于持续亏损状态。该公司一般持有其有价证券直至到期，不打算也不需要出售在摊销成本基础收回之前处于未实现亏损状态的投资。
9
目录表
ARCUTIS生物治疗公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
下表总结了截至2024年3月31日止三个月嵌入式衍生工具公允价值的变化（单位：千）。有 不是截至2023年3月31日的三个月内的活动。
3月31日，
2024
期初余额
$849
公允价值变动收益
(543)
期末余额
$306
公司嵌入式衍生工具的公允价值基于市场上未观察到的重大输入，因此代表第3级衡量。有关嵌入式衍生工具的进一步讨论，请参阅注7。
5. 资产负债表组成部分
盘存
库存的构成概述如下(以千计)：
2024年3月31日2023年12月31日
原料$8,202 $9,951 
正在进行的工作2,303 486 
成品2,742 2,697 
总库存$13,247 $13,134 
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
2024年3月31日2023年12月31日
预付保险$1,953 $864 
预付临床试验费用1,533 1,024 
预付自付援助计划— 8,608 
其他预付费用和流动资产9,692 8,208 
预付费用和其他流动资产总额$13,178 $18,704 
应计负债
应计负债包括以下内容(以千计)：
2024年3月31日2023年12月31日
应计销售扣除额$16,651 $11,578 
应计补偿7,476 14,872 
临床试验应计费用3,425 4,192 
应计费用和其他流动负债6,032 3,299 
应计负债总额$33,584 $33,941 
6. 许可协议和收购
佐藤许可协议
2024年2月27日，公司与佐藤制药公司签订了《许可协议》，有限公司（“佐藤”）。根据许可协议的条款，公司向佐藤授予独家、可再许可的
10
目录表
ARCUTIS生物治疗公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
(在某些情况下)根据公司控制的某些专利权和专有技术许可佐藤在日本(“领地”)为人类某些皮肤病适应症的所有治疗用途开发、进行医疗活动、制造、商业化或以其他方式开发罗氟司特制剂(“许可产品”)。
许可协议规定了双方在许可产品的开发、医疗活动、制造和供应以及商业化方面各自的义务。根据许可协议的条款，佐藤将自费在日本开发、获得监管批准、商业化和进行与许可产品相关的医疗事务活动，但须遵守公司的某些批准和监督权。
根据许可协议的条款，公司收到一笔预付款#美元。25.02000万美元，并可能获得额外付款(I)，总额最高可达#美元10.0在实现某些监管里程碑后，将支付100万美元；及(Ii)总金额最高可达30.0在实现某些销售里程碑的基础上获得100万美元。此外，在逐个许可产品的基础上，从该许可产品在日本的第一次商业销售开始，直至(I)该公司根据涵盖该许可产品在日本的许可协议向佐藤许可的知识产权的最后一项有效索赔期满，(Ii)该许可产品在日本的监管排他性期满，或(Iii)十年在这种特许产品在日本首次商业销售后，公司将从佐藤、其附属公司和分被许可人的所有特许产品的年净销售额中获得低两位数到十几岁的两位数百分比的版税，但需要一定的版税减免。
在逐个许可产品的基础上，许可协议的期限一直持续到版税期限届满为止。如果另一方在治疗期内发生重大违约行为，或如果另一方破产，则许可协议可由任何一方全部终止。佐藤可以在以下情况下随意终止整个许可协议90提前几天发出书面通知。除非根据适用法律不可强制执行，否则如果佐藤、其关联公司或分被许可人就本公司向佐藤许可的任何专利或专利申请的范围、有效性或可执行性提出异议或协助第三方提出异议，本公司可全部终止许可协议。如果佐藤或任何董事、高管、员工、代理商、联属公司、再被许可人或分包商被政府当局指控违反任何反腐败、反洗钱、制裁或进出口管制法律或法规，或者在符合许可协议条款的情况下，如果佐藤、其联属公司和再被许可人在一段时间内没有在日本对许可产品进行任何实质性开发或商业化活动，则公司也可以终止许可协议。
根据佐藤协议，其他收入为#美元。25.0截至2024年3月31日的三个月。
华东许可和协作协议
于2023年8月，本公司与华东医药股份有限公司的全资附属公司杭州中美华东药业有限公司(“华东”)订立许可及合作协议。根据协议条款，本公司向华东授予由本公司控制的若干专利权利及专有技术下的独家、可再许可(在某些情况下)许可，让华东在大中华区中国(内地、香港、澳门、中国、香港、澳门、香港、澳门及香港)开发、进行医疗活动、制造、商业化或以其他方式开发用于某些皮肤病适应症的所有治疗用途的乳膏及泡沫外用罗氟司特(“华东许可产品”)。东南亚(印度尼西亚、新加坡、菲律宾、泰国、缅甸、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚和越南)(“华东地区”)。
华东将自费为华东许可产品开发、获得监管部门批准、将其商业化并进行医疗事务活动，但须遵守公司的某些批准和监督权。该公司将保留在华东地区以外的地区开发、制造和商业化外用罗氟司特的独家权利。
作为根据华东协议授出的权利的代价，华东于2023年9月完成交易时，根据协议条款向本公司支付不可退还的预付费用。该公司收到净付款#美元。27.02000万美元，其中包括一美元30.0预付款减去中国适用的预提税金义务$3.01000万美元。此外，该公司还收到一笔#美元的付款。3.02024年3月的1.8亿美元与发展和监管里程碑的实现有关。该公司还可能收到额外的付款：(I)总额高达#美元21.0在实现的基础上
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简明合并财务报表附注
(未经审计)
某些发展和监管里程碑，(2)总额最高可达#美元40.3在实现某些销售里程碑的基础上，(Iii)华东许可产品净销售额的低两位数至高两位数的分级使用费百分比。
《华东协议》的有效期按许可产品和国家或地区的许可产品和国家或地区继续，直至使用费期限届满，即：(I)与华东许可产品有关的最后有效专利权利要求的届满日期，(Ii)十年在首次商业销售华东许可产品后，以及(Iii)有关华东许可产品的任何监管排他性到期后。在某些情况下，双方可以终止许可协议。
截至2024年3月31日止三个月，公司确认美元3.01000万美元的其他收入和0.31000万的所得税支出与发展和监管里程碑的实现有关。截至2023年3月31日的三个月没有实现任何里程碑。
7. 长期债务
2021年12月22日，本公司与SLR投资公司(“SLR”)及其贷款方签订了一项贷款和担保协议，或贷款协议。贷款协议于2023年1月10日修订和重述，将Arcutis Canada，Inc.纳入为贷款协议的借款人和当事方。贷款人同意向该公司提供本金总额高达#美元的定期贷款。225.02000万美元，包括(一)一期A期贷款#美元75.02000万美元，(二)B-1期定期贷款#美元50.01.3亿美元，(3)最高可达#美元的B-2期定期贷款75.02000万美元，最低可用增量为$15.01000万美元，以及(Iv)最高可达#美元的C档定期贷款25.03.8亿欧元(定期贷款)。作为贷款协议项下义务的担保，本公司为贷款人的利益授予SLR对本公司几乎所有资产(包括其知识产权)的持续担保权益，但某些例外情况除外。
2023年11月1日，本公司与SLR签订了贷款协议修正案。根据修正案，贷款协议的条款被修订，其中包括：(I)取消最多#美元的未提取部分C期定期贷款。25.0 （ii）修订有关最低产品净收入的财务契诺，及（iii）加入额外的最低融资契诺。
贷款协议项下的A批定期贷款已于2021年12月22日拨付，金额为$75.01000万美元。随着ZORYVE CREAM于2022年7月29日获得批准，B部分定期贷款获得融资，公司获得了#美元。125.0 2022年8月2日，百万。经修订的贷款协议规定，向本公司提供本金总额最高为美元的定期贷款。200.0 该等款项已于二零二三年十二月三十一日悉数提取。
定期贷款项下的未偿还本金额将按浮动利率计息，浮动利率相等于不时生效的适用利率，由SLR于适用定期贷款的融资日期前第三个营业日及各定期贷款的每个付款日期前一个月的第一个营业日厘定。适用的年利率等于 7.45%加(A)中较大者0.10%和(B)洲际交易所基准管理有限公司公布的年利率(或任何后续或替代公布的利率)，为期一个月，但须以替代基准利率取代，并在某些情况下利差。从2023年7月开始，一个月的有担保隔夜融资利率(SOFR)取代了基准利率。2024年3月31日，利率为12.87%。每笔定期贷款的到期日为2027年1月1日。
从2022年2月1日开始，在提供任何定期贷款资金后，每月支付利息。定期贷款项下任何未偿还的本金，如果不能更早偿还，将于2027年1月1日或到期日到期并支付。公司可自愿预付定期贷款项下未偿还的本金，最低递增金额为$5.01000万美元，预付保费为1.0在2023年12月22日之后至2025年12月22日之前如此预付的此类定期贷款本金的%。
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简明合并财务报表附注
(未经审计)
如定期贷款因(其中包括)破产或无力偿债事件的发生而加速，本公司须强制预付(I)定期贷款项下所有未偿还本金金额，加上截至预付款日期的应计及未付利息，(Ii)因该等预付款而适用的任何费用，(Iii)上文所述的预付保费，以及(Iv)所有其他到期及应付债务，包括就任何逾期款项按违约率(定义见下文)计算的开支及利息。
贷款协议载有惯常陈述及保证及惯常肯定及否定契诺，包括(其中包括)有关财务报告及保险的要求，以及对本公司有能力处置其业务或财产、改变其业务线、清盘或解散、进行任何控制权变更交易、与任何其他实体合并或合并或收购另一实体的全部或几乎全部股本或财产、招致额外债务、产生对其财产的留置权、支付任何股息或股本的其他分派(仅以股本应付的股息或赎回股本除外)的能力的限制。该公司还同意了一项财务契约，根据该契约，从截至2023年12月31日的一个月开始，根据贷款协议，公司必须在适用的计量期间产生超过指定金额的产品净收入。
此外，贷款协议载有惯常的违约事件，使贷款人有权导致贷款协议项下的任何债务即时到期及应付，并对本公司及担保定期贷款的抵押品行使补救。根据贷款协议，如(其中包括)本公司未能根据贷款协议支付款项、本公司违反贷款协议下的任何契诺、受制于就若干违规行为而指定的补救期限、贷款人认为已发生重大不利变动，或本公司或本公司的资产受到某些法律程序(例如破产程序)的影响，将会发生违约事件。在违约事件发生时和违约期间，附加的违约利率或违约利率等于4.0年利率将适用于贷款协议项下的所有债务。贷款协议项下的违约预付款项及其他潜在额外利息拨备被确定为从贷款中分流出来的复合嵌入衍生工具，并根据ASC 815准则作为会计目的作为单独负债入账。衍生工具和套期保值。于贷款协议开始时，嵌入衍生工具的公允价值被确定为无关紧要。嵌入衍生工具于每个报告期按公允价值重新计量，任何未来公允价值变动于其他收入、简明综合经营报表净额及全面亏损中列报。在截至2024年3月31日的三个月内，公司确认了美元0.5与嵌入衍生工具的公允价值变化相关的净其他收入收益。嵌入衍生工具于2024年3月31日及2023年12月31日的公允价值为负债$0.31000万美元和300万美元0.8分别为1000万美元，并计入随附的简明综合资产负债表中的其他长期负债。请参阅注释4。
I就贷款协议而言，公司支付了#美元的结算费。1.0于2021年12月22日支付1百万美元，并进一步有义务支付(I)相当于6.95于到期日、任何定期贷款的提速及任何定期贷款的预付、再融资、替代或替换，以及(Ii)若干贷款人因执行贷款协议而产生的开支中，以到期日最早者为基准而提供资金的贷款本金总额的百分比。此外，关于贷款协议，公司签订了一项退出费用协议，据此，公司同意支付一笔金额为#美元的退出费用。3.0每笔定期贷款的百分比，由(I)任何控制权变更交易或(Ii)收入里程碑提供资金，按往绩计算六个月基础。尽管提前还款或终止定期贷款，退出费仍将到期。10自贷款协议签订之日起数年。
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简明合并财务报表附注
(未经审计)
根据修正案，修改后的财务契约要求公司产生的最低产品净收入等于75本公司年度计划中列出的预计产品净收入的百分比，在截至2023年12月31日的月份进行跟踪12个月测试，然后在截至2024年1月31日的月份及其之后的每个月进行跟踪6个月测试。根据修订，每项年度计划须经本公司董事会及SLR以抵押品代理人的身份按其合理酌情权批准。如果公司未能在前一年的12月15日或之前提交该年度计划，将立即发生违约事件。此外，该公司同意筹集至少$31.0 自2023年11月1日起至2024年4月1日止期间，净现金收益为百万美元，来自（a）出售或发行公司股权，（b）业务发展或合作协议（包括预付款、里程碑、特许权使用费和其他付款），或（c）次级债务，在每种情况下均根据贷款协议条款允许。该公司于2024年第一季度筹集了所需资本，并于2024年3月31日遵守了贷款协议项下的所有融资契约。
债务发行成本已作为债务贴现入账，并计入利息支出，直至定期贷款到期日。利息支出采用有效利息法计算，包括债务发行成本的非现金摊销。最后一笔到期付款为#美元13.7 百万在定期贷款期限内通过利息费用确认。2024年3月31日和2023年12月31日，实际利率为 14.79%和13.79分别为%。截至2024年和2023年3月31日止三个月与定期贷款相关的利息费用为美元7.51000万美元和300万美元7.0分别为2.5亿美元和2.5亿美元。
以下是与该公司长期债务有关的其他信息摘要(以千计)：
2024年3月31日2023年12月31日
长期债务，总债务
$200,000 $200,000 
应计终止费5,625 4,876 
未摊销债务发行成本(2,822)(3,077)
长期债务，净额$202,803 $201,799 
在公司长期债务合同到期时，支付本金和最后费用#美元。213.9 百万美元将于2027年1月1日到期。
8. 基于股票的薪酬
股票期权交易计划
2024年1月16日，公司开始向某些符合资格的员工和顾问发出要约，根据一项期权交换计划(“期权交易所”)，用某些未偿还的符合资格的期权交换公司普通股的股份，换取较少数量的RSU。期权交易所于2024年2月12日到期。根据期权交易所，合资格期权持有人选择交换合资格期权，而本公司接受注销，以购买合资格期权合共5,059,129公司普通股，相当于大约98符合条件的期权所涉及的普通股总股份的百分比。于2024年2月13日，紧随期权交易所期满后，本公司授予2,129,594根据期权交易所的条款，替换RSU奖励的股份。替换的RSU奖将基于在以下任一时期内在公司的持续服务而授予1, 2或3年份，取决于交换期权的授予日期。
为会计目的，股票期权交换被视为一项修改，需要增加#美元的费用。8.6替换RSU奖将因其新服务而获得表彰
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(未经审计)
句号(1 - 3年)。此外，截至修改时，交换期权上剩余的任何未摊销费用将在其原始剩余服务期内确认。
股票期权活动
下面总结了选项活动：
数量
选项
加权的-
平均值
锻炼
价格
剩余
合同
术语
(年)
集料
固有的
价值（美元，单位：千）
余额-2023年12月31日7,919,699 $18.52 7.35$1,435 
授与2,904,500 3.84 
已锻炼(21,863)3.82 
被没收(1)
(5,157,144)23.15 
过期(171,428)23.21 
平衡-2024年3月31日5,473,764 $6.28 8.08$28,716 
可撤销-2024年3月31日(2)
1,936,138 $9.39 5.20$8,798 
______________
(1)被没收的股票期权数量包括上述在期权交易所交换的股票期权。
(2)可行使期权包括早期可行使期权。
总内在价值计算为截至2024年3月31日的期权行使价与公司普通股公允价值之间的差额。截至2024年和2023年3月31日止三个月行使的期权的内在价值为美元0.1百万美元和美元0.4分别为100万美元。
截至2024年和2023年3月31日止三个月内归属的期权的授予日公允价值总额为美元0.5百万美元和美元6.2分别为百万。截至2024年和2023年3月31日止三个月授予的员工期权的加权平均授予日公允价值为美元2.71及$10.93，分别为。
限制性股票单位活动
下表汇总了有关公司RSU的信息：
单位数加权平均
授予日期公允价值
余额-2023年12月31日2,929,602 $15.24 
授与(1)
4,715,094 4.03 
既得(538,955)17.71 
被没收(292,235)11.08 
未投资余额-2024年3月31日6,813,506 $7.46 
______________
(1)授予的RSU数量包括与上述期权交易所相关的RSU。
授予日RSU的公允价值等于授予日公司普通股的收盘价。RSU通常平等地授予四年.
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目录表
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(未经审计)
基于股票的薪酬费用
包含在简明合并中的股票补偿费用 经营和综合损失报表如下（单位：千）：
截至3月31日的三个月，
20242023
研发
$3,657 $3,688 
销售、一般和管理6,373 5,791 
基于股票的薪酬总支出
$10,030 $9,479 
截至2024年3月31日，有美元37.3与预计将归属的未归属期权有关的未确认补偿成本总额，预计将在#年加权平均期间确认2.4年截至2024年3月31日，有美元45.8与预计归属的RSU相关的未确认补偿成本总额为百万美元，预计将在加权平均期内确认 2.7好几年了。
授予的股票期权的公允价值是在授予之日使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型在下列假设下估计的：
截至2024年3月31日的三个月截至的年度
2023年12月31日
预期期限(以年为单位)
6.0 – 6.1
5.0 – 6.1
预期波动率
79.1 – 80.8%
75.2 – 78.4%
无风险利率
3.9 – 4.2%
3.5 – 4.7%
股息率
—%—%
9. 每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以已发行的加权平均普通股。购买预先出资的认股权证7,500,000公司股票包括在计算截至2024年3月31日的三个月每股净亏损时使用的加权平均已发行普通股。
由于下列尚未行使之潜在摊薄股份具有反摊薄影响，故于计算呈列期间之每股摊薄亏损净额时不包括该等股份：
截至3月31日，
20242023
购买普通股的股票期权5,473,764 8,343,760 
早期行使的期权，但须受未来归属的限制— 11,135 
受未来归属限制的RSU6,813,506 2,807,215 
ESPP未来发行的股票359,184 98,670 
总计12,646,454 11,260,780 

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目录表
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们未经审计的摘要一起阅读已整合本季度报告中其他部分的财务报表及相关附注、截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的经审计财务报表及附注以及相关管理层对财务状况及经营成果的讨论及分析，两者均载于我们已提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格年度报告中。本讨论和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度报告中其他部分阐述的信息，包括与我们的业务计划、目标、预期、预测和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。这些陈述通常通过使用“可能”、“将会”、“预期”、“相信”、“预期”、“打算”、“可能”、“应该”、“估计”或“继续”等词语以及类似的表达或变体来识别。此类前瞻性陈述会受到风险、不确定因素和其他因素的影响，这些因素可能会导致实际结果和某些事件的时间与此类前瞻性陈述明示或暗示的未来结果大不相同。由于许多因素的影响，包括以下确定的因素和我们在Form 10-K年度报告的“风险因素”部分所述的因素，我们的实际结果和选定事件的时间可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述大不相同。
概述
我们是一家商业阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化治疗高度未得到满足的医疗需求的皮肤病。我们目前的产品组合包括高度差异化的局部和系统治疗，具有治疗免疫介导的皮肤病和疾病的巨大潜力。我们相信，我们已经建立了皮肤科产品开发和商业化的行业领先平台。我们的战略是专注于经过验证的生物靶点，并利用我们的药物开发平台和深厚的皮肤病专业知识来开发差异化产品并将其商业化，这些产品有可能解决我们靶向适应症中现有疗法的主要缺点。我们相信，这一战略使我们能够迅速推进我们的目标，即缩小皮肤病治疗创新差距，同时最大限度地增加我们获得技术成功的可能性和财力。
我们推出了我们的主导产品ZORYVE®2022年8月，在获得美国食品和药物管理局(FDA)的初步批准后，我们于2022年8月推出了0.3%罗氟司特乳膏(“ZORYVE乳膏”)，用于治疗斑块型银屑病，包括治疗年龄在12岁或以上的斑块型银屑病患者的三角区(例如腹股沟或腋窝)银屑病。ZORYVE霜被批准用于治疗轻、中、重度斑块型牛皮癣，每天一次，没有地点或持续时间的限制。2023年10月，我们获得了FDA的批准，将其扩大到6岁以下斑块型牛皮癣的适应症。我们目前正在与FDA合作，在产生更多的临床数据后，有可能将这一适应症进一步扩大到2岁以下的斑块型牛皮癣。 2023年4月，在加拿大卫生部批准ZORYVE乳膏用于治疗12岁或12岁以上斑块型牛皮癣后，我们在美国以外的地区首次进行了商业推广。ZORYVE霜是罗氟司特的每日一次外用配方，罗氟司特是一种高效和选择性的磷酸二酯酶-4(“PDE4”)抑制剂。PDE4是皮肤科已确立的生物靶点，FDA批准了多种PDE4抑制剂用于皮肤病的治疗。

2023年12月，我们获得了FDA对ZORYVE的批准®(罗氟司特)0.3%局部泡沫(“ZORYVE泡沫”)用于治疗9岁及9岁以上的脂溢性皮炎，没有严重程度、部位或使用时间的限制。在临床试验中，ZORYVE泡沫已被证明可以快速清除疾病并显著减少瘙痒。在一项关键的3期研究中，接受ZORYVE泡沫治疗的患者中有80%达到了免疫球蛋白A成功的主要疗效终点，定义为免疫球蛋白A评分为“清晰”或“几乎清晰”，并在第8周时有2分的改善，略高于50%的患者在第8周达到免疫球蛋白评分。此外，接受ZORYVE泡沫治疗的患者报告说，在第一次使用后48小时内，瘙痒较基线有所减少。ZORYVE泡沫是一种每日一次的无类固醇泡沫，作为一种PDE4抑制剂，是二十多年来第一个以新的作用机制被批准用于治疗脂溢性皮炎的药物。ZORYVE泡沫于2024年1月下旬上市。据估计，脂溢性皮炎在美国有多达1000万人发生，并与患有这种疾病的人的巨大心理社会负担有关。

除了批准用于斑块型牛皮癣的ZORYVE乳膏和用于脂溢性皮炎的ZORYVE泡沫(统称为“ZORYVE”)外，我们还在开发用于治疗特应性皮炎的ZORYVE乳膏。在……里面
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目录表
在特应性皮炎方面，我们已经成功地完成了三个关键的3期临床试验：6岁或6岁以上的受试者和2至5岁的受试者。我们还在进行Engument-OLE，一项开放标签扩展研究，研究0.15%佐瑞维乳膏对6岁或以上个体的长期安全性，以及0.05%佐瑞维乳膏对2至5岁受试者的长期安全性。在2022年第四季度，我们宣布了特应性皮炎的皮损-1和-2的阳性背线数据，2023年9月，我们宣布了皮损-PED的阳性背线数据和皮损-OLE的阳性中期结果。2023年9月，我们提交了ZORYVE乳膏的补充新药申请(SNDA)，用于治疗6岁或6岁以上的轻至中度特应性皮炎，该申请被FDA接受，并为处方药使用者费用法案(PDUFA)指定了2024年7月7日的目标行动日期。根据2023年9月的Engument-PED研究的积极结果，如果我们目前的ZORYVE乳膏的sNDA被批准用于治疗6岁或6岁以上的轻度至中度特应性皮炎，我们预计将提交后续的sNDA，适用于2至5岁儿童的外用ZORYVE乳膏0.05%。
除了脂溢性皮炎，我们还在开发用于头皮和身体牛皮癣的ZORYVE泡沫，并已成功完成了关键的3期临床试验。我们在2022年9月公布了积极的背线数据，并计划在2024年第三季度提交sNDA。
除ZORYVE外，我们正在开发ARQ-255，这是一种深穿透性的局部制剂，是一种高效和高选择性的局部Janus Kinase Type 1(JAK1)抑制剂，旨在优先将药物输送到毛囊深处，即斑秃发炎的部位，以便有可能开发出治疗这种疾病的第一种局部治疗方法。2022年12月，我们宣布第一个受试者已经进入1b阶段研究，评估ARQ-255治疗斑秃的效果。斑秃队列中的第一个受试者于2023年第二季度入选。
2022年9月，我们收购了Ducentis BioTreateutics Ltd(“Ducentis”)及其领先资产DS-234(现在的ARQ-234)，这是一种融合蛋白，是CD200受体(CD200R)的一种高效和高选择性的检查点激动剂。目前处于临床前阶段，我们计划开发ARQ-234治疗特应性皮炎，我们相信，如果获得批准，它可能是该适应症中ZORYVE乳膏的一种潜在的高度互补的生物治疗选择。ARQ-234也有可能用于治疗其他炎症性疾病。
自成立以来，我们每年都出现净亏损，其中截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的净亏损分别为3540万美元和8010万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为10.173亿美元，现金、现金等价物、限制性现金和有价证券为4.045亿美元。截至2024年3月31日，根据贷款协议，我们有200.0至100万美元的未偿还款项。
随着我们将治疗牛皮癣的ZORYVE乳膏和治疗脂溢性皮炎的ZORYVE泡沫商业化，以及我们通过临床试验、监管提交和商业化来推进我们的候选产品和标签延期，我们预计将继续招致亏损和巨额费用。我们预计将产生与ZORYVE乳膏和泡沫的销售、营销、制造和分销相关的重大和优先的商业化费用，而如果我们获得监管部门的批准，我们将把临床开发支出集中在ARQ-234、ARQ-255和ZORYVE标签扩展上。如果我们的可用现金和有价证券余额、贷款协议下的可用金额以及来自运营的预期未来现金流不足以支付这些费用，我们可能需要通过股权或债务融资或其他来源(如未来潜在的合作协议)为我们的运营提供资金。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的资金，或者根本没有。任何未能在需要时以可接受的条件获得足够资金的情况都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。有关其他资料，请参阅下文“流动资金、资本资源及要求”及简明综合财务报表附注1。
我们依赖第三方进行我们的非临床研究和临床试验，以及生产和供应我们的候选产品。我们没有内部制造能力，我们将继续依赖第三方，其中许多是单一来源的供应商，我们的非临床和临床试验材料，以及我们产品的商业供应。
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目录表
我们运营结果的组成部分
收入
产品收入，净额
2022年8月，随着FDA批准的第一款产品ZORYVE面霜的推出，我们开始确认产品销售收入、扣除回扣、按存储容量使用计费、折扣和其他调整后的收入。此外，2023年6月，我们开始确认扣除加拿大ZORYVE面霜和2024年1月ZORYVE泡沫的收入净额。我们将继续评估与ZORYVE收入相关的趋势。此外，如果我们对其他候选产品和ZORYVE标签扩展的开发工作取得成功并获得监管部门的批准，我们未来可能会从产品销售中获得额外的收入。
其他收入
其他收入与佐藤许可协议和 华东许可和协作协议. 有关其他资料，请参阅简明综合财务报表附注6。
销售成本
销售成本包括与ZORYVE霜的制造和分销相关的直接和间接成本，包括原材料、第三方制造成本、包装服务和运入，以及我们产品净销售额和与ZORYVE相关的无形资产摊销所应支付的第三方版税。
我们的销售成本将反映出每单位材料的平均成本较低，直到之前消耗的库存被出售，这预计将在未来18个月发生。截至2024年3月31日和2023年12月31日，这一库存的价值分别约为870万美元和870万美元，主要处于原材料阶段。
运营费用
研究和开发费用
自成立以来，我们将大量资源集中在我们的研究和开发活动上，包括进行非临床研究和临床试验、制造开发努力以及与我们的候选产品的监管备案相关的活动。研究和开发成本在发生时计入费用。这些成本包括直接项目费用，即支付给第三方的与我们的研发特别相关的费用，如支付给临床研究组织、临床研究人员、临床材料制造、非临床测试和顾问的费用。此外，员工成本，包括工资、工资税、福利、基于股票的薪酬以及为研发活动做出贡献的员工的差旅，都被归类为研发成本。我们根据具体方案分配直接外部成本(局部罗氟司特方案、局部JAK抑制剂方案和早期方案)。我们的内部成本主要与人员或专业服务有关，适用于各个计划，因此不能在计划特定的基础上分配。
我们预计未来在开发我们的候选产品时，将继续产生研究和开发费用。特别是，我们预计ZORYVE乳膏治疗特应性皮炎的儿科和开放标签扩展第三阶段试验、斑秃ARQ-255第一阶段研究以及特应性皮炎ARQ-234的早期开发将产生研发费用。
我们已经，并可能继续签订许可协议，以获得和利用某些分子治疗皮肤病和疾病。我们评估许可协议是收购资产还是收购企业。到目前为止，我们的许可协议还没有被认为是对企业的收购。对于资产收购，预付款以及在产品批准之前支付的任何未来里程碑付款，在到期时立即确认为研发费用，前提是其他研发项目的权利在未来没有其他用途。
我们的候选产品能否成功开发具有很大的不确定性。目前，我们无法合理估计完成ZORYVE霜、ZORYVE泡沫、ARQ-255和ARQ-234或任何其他候选产品的剩余开发所需的性质、时间或成本。这是由于与候选产品的开发相关的许多风险和不确定性。有关与我们的候选产品开发相关的风险和不确定性的讨论，请参阅“风险因素”。
19
目录表
销售、一般和行政费用
我们的销售、一般和管理费用主要包括工资和相关成本，包括工资税、福利、股票薪酬和差旅，以及与ZORYVE CREAM的销售和营销相关的成本。其他销售、一般和行政费用包括为我们的知识产权寻求专利保护的法律成本、保险以及审计、税务和一般法律服务的专业服务费用。我们预计，随着我们继续将ZORYVE和可能的其他候选产品商业化并支持我们的运营，未来我们的销售、一般和管理费用将继续增加，包括与保持遵守交易所上市和美国证券交易委员会要求相关的法律、会计、保险、监管和税务相关服务的费用增加，董事和高级管理人员责任保险费，以及投资者关系活动。
其他收入，净额
其他收入，净额主要包括我们的现金、现金等价物和有价证券赚取的利息收入，以及与我们的债务相关的衍生品的公允价值变化。有关其他资料，请参阅简明综合财务报表附注7。
利息支出
利息支出与我们长期债务产生的利息有关。
所得税拨备
所得税拨备与 华东许可和协作协议. 有关其他资料，请参阅简明综合财务报表附注6。

20
目录表
经营成果
截至2024年3月31日及2023年3月31日止三个月的比较
下表列出了我们在所示期间的业务成果：
截至3月31日的三个月，变化
20242023$%
(单位：千)
收入：
产品收入，净额$21,569 $2,781 $18,788 676 %
其他收入28,000 — 28,000 *
总收入49,569 2,781 46,788 1682 %
运营费用：
销售成本3,256 783 2,473 316 %
研发23,141 35,345 (12,204)(35)%
销售、一般和管理54,794 42,918 11,876 28 %
总运营费用81,191 79,046 2,145 3 %
运营亏损(31,622)(76,265)44,643 (59)%
其他收入(支出)：
其他收入，净额4,044 3,207 837 26 %
利息支出(7,480)(7,042)(438)6 %
所得税前亏损
(35,058)(80,100)45,042 (56)%
所得税拨备
324 — 324 *
净亏损$(35,382)$(80,100)$44,718 (56)%
______________
* 不适用
产品收入，净额
继FDA批准ZORYVE面霜并随后于2022年8月商业推出后，我们于2022年第三季度开始记录美国产品收入，继加拿大卫生部批准ZORYVE并随后于2023年6月商业推出后，我们于2023年第二季度开始记录加拿大产品收入，继FDA批准ZORYVE泡沫并随后于2024年1月商业推出后，2024年第一季度在美国增加了收入。
截至3月31日的三个月，变化
20242023$%
(单位：千)
产品收入，净额
ZORYVE面霜
$15,026 $2,781 $12,245 440 %
ZORYVE泡沫
6,543 — 6,543 *
产品总收入，净额
$21,569 $2,781 $18,788 676 %
______________
* 不适用
21
目录表
与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月，ZORYVE面霜的产品净收入增加了1，220万美元，主要是由于美国更高端客户对ZORYVE面霜的需求以及2023年6月ZORYVE面霜在加拿大的商业推出。
在2024年1月商业推出的推动下，截至2024年3月31日的三个月，ZORYVE泡沫的产品净收入比截至2023年3月31日的三个月增加了650万美元。
其他收入
2024年第一季度的其他收入包括与佐藤协议相关的预付款2500万美元，以及与华东协议相关的里程碑式付款3.0美元。有关其他资料，请参阅简明综合财务报表附注6。
销售成本
与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月的销售成本增加了250万美元。增加的主要原因是产生了额外的ZORYVE霜和泡沫产品成本。在每种产品获得最初监管批准的日期之前，原材料成本被记录为研发费用。因此，在相关存货售出之前，销售成本将反映出每单位平均成本较低，预计将在未来18个月内发生。有关其他资料，请参阅简明综合财务报表附注5。
研究和开发费用
截至3月31日的三个月，变化
20242023$%
(单位：千)
直接外部费用：
局部罗氟司特方案$3,588 $16,186 $(12,598)(78)%
局部JAK抑制剂方案667 1,172 (505)(43)%
其他早期项目4,133 1,132 3,001 265 %
间接成本：
薪酬和人事相关10,378 10,835 (457)(4)%
其他4,375 6,020 (1,645)(27)%
研究与开发费用总额$23,141 $35,345 $(12,204)(35)%
与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月的研发费用减少了1220万美元，降幅为35%。减少的主要原因是罗氟司特乳膏治疗特应性皮炎和罗氟司特泡沫治疗脂溢性皮炎、头皮和身体牛皮癣的第三阶段研究已经完成，但与开发早期计划有关的制造成本部分抵消了这一下降。
22
目录表
销售、一般和管理费用
与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月的销售、一般和行政费用增加了1190万美元，或28%。增加的主要原因是销售和营销费用增加了620万美元，薪酬和与人事有关的费用增加了530万美元。这些增长主要是由于我们继续为ZORYVE进行商业化努力。
其他收入，净额
在截至2024年3月31日的三个月中，其他收入净额比截至2023年3月31日的三个月增加了80万美元，这主要是由于与我们的债务相关的衍生品的公允价值变化以及利率上升的影响。有关其他资料，请参阅简明综合财务报表附注7。
利息支出
由于利率上升的影响，截至2024年3月31日的三个月的利息支出比截至2023年3月31日的三个月增加了40万美元。有关其他资料，请参阅简明综合财务报表附注7。
所得税拨备
截至2024年3月31日的三个月的所得税支出为30万美元，主要是由于华东许可与合作协议的预扣税。
流动性、资本资源和要求
流动资金来源
到目前为止，我们的主要资金来源是优先股的私募，我们于2020年1月完成的首次公开募股，我们在2020年10月、2021年2月、2022年8月、2023年10月和2024年3月的后续融资，我们的贷款协议，我们的自动取款机，以及销售ZORYVE面霜和泡沫的收入。我们自成立以来就出现了运营亏损，由于不断努力开发和商业化我们的产品和候选产品，包括进行非临床和临床试验，并为这些业务提供销售、一般和行政支持，我们积累了亏损。截至2024年3月31日，我们拥有现金、现金等价物、限制性现金和有价证券4.045亿美元，累计赤字10.173亿美元。我们与金融机构的现金余额超过保险限额。2024年3月，我们完成了普通股的公开发行，获得了1.617亿美元的净收益。2024年3月，我们收到了与佐藤协议有关的2500万美元预付款和与华东协议有关的270万美元里程碑式付款。截至2024年3月31日，根据贷款协议，我们有200.0至100万美元的未偿还款项。
如果我们的资本资源不足以满足我们的要求，我们可能需要通过出售我们的股权证券、获取或招致额外债务、与合作伙伴签订许可或合作协议、赠款或其他融资来源来为我们的运营提供资金。我们不能保证，当我们需要从这些来源获得足够的资金时，我们将完全或以有吸引力的条件获得足够的资金。如果我们无法在需要时从这些或其他来源获得额外资金，可能有必要通过裁员、推迟、缩减或停止某些研发计划、非临床研究、临床试验或其他开发活动以及商业化努力等方式大幅降低我们目前的支出速度。流动性不足还可能要求我们在开发的早期阶段放弃对候选产品的权利，或者以比我们原本选择的更不优惠的条件放弃。此外，影响金融机构的市场状况可能会影响我们获得部分或全部现金、现金等价物和有价证券的能力，我们可能无法在需要时以可接受的条件获得替代融资(如果有的话)。
23
目录表
我们预计的运营需求是基于可能被证明是不正确的假设，我们可能会比预期更快地使用所有可用的资本资源。由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。未来的任何资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
•当前和未来产品的销售时间、收据和销售金额；
•研究和开发我们的主要候选产品或任何未来候选产品以及进行非临床研究和临床试验的范围、进度、结果和成本，特别是我们计划或正在进行的治疗斑块型牛皮癣和特应性皮炎的ZORYVE乳膏、治疗脂溢性皮炎和头皮牛皮癣的ZORYVE泡沫、用于斑秃的ARQ-255，以及我们针对ARQ-234的配方和非临床工作；
•暂停或推迟登记，或更改我们决定在正在进行的临床试验中登记的受试者数量；
•我们决定从事的临床项目的数量和范围，以及我们开发或获得的任何候选产品的数量和特点；
•为任何未来的候选产品获得监管批准的时间和涉及的成本；
•我们开发或获得的任何其他候选产品的数量和特点；
•制造ZORYVE或任何未来候选产品以及我们成功商业化的任何产品的成本，包括与构建我们的供应链相关的成本；
•ZORYVE或任何获准销售的未来候选产品的商业化活动成本，包括营销、销售和分销成本，以及获得访问权限的任何折扣或回扣；
•我们建立和维持战略合作、许可或其他安排的能力，以及我们可能签订的任何此类协议的财务条款；
•在达到预定的里程碑后，向阿斯利康、恒瑞或任何未来的合作伙伴或许可合作伙伴支付里程碑付款的相关成本；
•与我们的产品有关的任何产品责任或其他诉讼；
•吸引和留住技术人员所需的费用；
•准备、提交、起诉、维护、辩护和执行我们的知识产权组合所涉及的成本；以及
•与任何不利的市场状况或其他宏观经济因素相关的成本。
24
目录表
负债
2021年12月22日，我们与SLR及其贷款人签订了一项贷款和担保协议，或称贷款协议。贷款协议于2023年1月10日修订和重述，将Arcutis Canada，Inc.纳入为贷款协议的借款人和当事方。贷款人同意向吾等提供本金总额高达2.25亿美元的定期贷款，包括：(I)7,500万美元的A档定期贷款，(Ii)5,000万美元的B-1档定期贷款，(Iii)最高7,500万美元的B-2档定期贷款，以及(Iv)最高2,500万美元的C档定期贷款。我们将A档、B档和C档定期贷款统称为我们的定期贷款。作为贷款协议项下义务的担保，我们为贷款人的利益授予SLR对我们几乎所有资产(包括我们的知识产权)的持续担保权益，但某些例外情况除外。
2023年11月1日，我们签署了贷款协议修正案。根据修订，贷款协议的条款经修订以(其中包括)(I)取消最高达2,500万美元的未提取C档定期贷款，(Ii)修订与最低产品净收入有关的财务契约及取消市值门槛，及(Iii)加入额外的最低融资契约。修改后的财务契约要求我们产生的最低净产品收入等于我们在各自时期的年度计划中提出的预计净产品收入的75%，在截至2023年12月31日的月份进行12个月的跟踪测试，然后在截至2024年1月31日的月份和之后的每个月进行跟踪6个月的测试。根据修订，每项年度计划须经本公司董事会和SLR以抵押品代理人的身份合理酌情批准。如果我们未能在前一年的12月15日或之前提交此类年度计划，将立即发生违约事件。此外，吾等同意于2023年11月1日至2024年4月1日止期间内，从(A)出售或发行吾等股权、(B)业务发展或合作协议(包括预付款、里程碑、特许权使用费及其他付款)或(C)次级债务筹集至少3,100万美元的现金收益净额。我们在2024年第一季度筹集了所需资本，并遵守了截至2024年3月31日的贷款协议下的所有契约。
A部分定期贷款于2021年12月22日获得资金。在ZORYVE获得批准后，我们从2022年8月收到的B部分定期贷款中提取了1.25亿美元。经修订后，贷款协议规定向我们提供本金总额高达200.0美元的定期贷款，截至2024年3月31日，该金额已全部提取。
定期贷款项下未偿还的本金金额将按浮动利率计息，利率等于不时生效的适用利率，由SLR于适用定期贷款融资日期前第三个营业日及每笔定期贷款每个付款日期前一个月的首个营业日厘定。适用利率为年利率等于7.45%加(A)0.10%和(B)洲际交易所基准管理有限公司(或任何后续或替代公布的利率)公布的年利率中较大者，为期一个月，但须在某些情况下以替代基准利率和利差取代。 从2023年7月开始，一个月的有担保隔夜融资利率(SOFR)取代了基准利率。2024年3月31日，利率为12.87%.
任何定期贷款提供资金后，利息支付按月支付。定期贷款项下任何未偿还的本金，如果不能更早偿还，将于2027年1月1日或到期日到期并支付。吾等可自愿预付定期贷款项下尚未偿还的本金，最低递增金额为500万美元，但须支付(I)于2022年12月22日之前预付该定期贷款本金的3.0%，(Ii)于2022年12月22日之后至2023年12月22日前预付该定期贷款本金的2.0%，或(Iii)于2023年12月22日后至2025年12月22日前预付该定期贷款本金的1.0%。
贷款协议载有惯常陈述及保证及惯常肯定及否定契诺，包括(其中包括)有关财务报告及保险的要求，以及对吾等有能力处置其业务或财产、改变其业务范围、清盘或解散、进行任何控制权变更交易、与任何其他实体合并或合并或收购另一实体的全部或几乎全部股本或财产、招致额外债务、产生对其财产的留置权、支付任何股息或其他股本分派(仅以股本应付的股息或赎回股本除外)的能力的限制。我们还同意了一项财务契约，根据该契约，从截至2023年12月31日的一个月开始，我们必须根据贷款协议在适用的衡量期间产生超过指定金额的产品净收入。
25
目录表
如果定期贷款因破产或资不抵债事件等原因而加速，我们必须支付某些强制性预付款，包括因此类预付款而适用的费用。
此外，贷款协议载有惯常违约事件，使贷款人有权导致贷款协议项下的任何债务即时到期及应付，并对吾等及担保定期贷款的抵押品行使补救。一旦发生违约事件，在违约事件持续期间，相当于4.0%的额外违约利率或违约利率将适用于根据贷款协议所欠的所有债务。
就贷款协议而言，吾等有责任支付(I)于到期日、任何定期贷款的提速及任何定期贷款的预付、再融资、替代或重置，以及(Ii)若干贷款人因执行贷款协议而产生的开支的最终费用，相当于于到期日最早时提供资金的定期贷款的原始本金总额的6.95%。此外，于贷款协议方面，吾等订立退出费用协议，据此吾等同意支付一笔按(I)任何控制权变更交易或(Ii)收入里程碑提供资金的每笔定期贷款的3.0%的退出费用，按往绩六个月计算。尽管定期贷款提前还款或终止，退出费将自贷款协议之日起10年到期。
截至2024年3月31日，我们遵守了贷款协议下的所有契约。
现金流
下表列出了我们在所示期间的现金流：
截至3月31日的三个月，
20242023
(单位：千)
用于经营活动的现金$(31,603)$(80,344)
由投资活动提供(用于)的现金
(28,697)107,751 
融资活动提供的现金161,764 100 
汇率变动对现金的影响(73)(52)
现金、现金等价物和限制性现金净增加
$101,391 $27,455 
经营活动中使用的现金净额
在截至2024年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金净额为3160万美元，其中包括净亏损3540万美元以及净营业资产和负债变动540万美元，但被920万美元的非现金费用净额部分抵消。非现金费用净额主要与基于股票的薪酬支出1000万美元有关。
在截至2023年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金净额为8030万美元，其中包括净亏损8010万美元以及净营业资产和负债变动900万美元，但被880万美元的非现金费用净额部分抵消。净非现金费用主要与基于股票的薪酬支出950万美元有关。
由投资活动提供(用于)的现金净额
在截至2024年3月31日的三个月中，用于投资活动的现金净额为2870万美元，其中主要包括购买1.06亿美元的有价证券，被7730万美元的有价证券到期收益所抵消。
在截至2023年3月31日的三个月内，投资活动提供的现金净额为1.078亿美元，其中主要包括1.475亿美元的有价证券到期收益，但部分被购买3970万美元的有价证券所抵消。
26
目录表
融资活动提供的现金净额
在截至2024年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金为1.618亿美元，其中主要包括我们2024年2月公开发行股票的净收益1.617亿美元。
在截至2023年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金净额为10万美元，与行使股票期权时发行普通股的收益有关。
合同债务和或有负债
我们在截至2023年12月31日的10-K表格年度报告中所述的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中所述的合同义务和承诺，在正常业务过程之外没有发生重大变化。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。这些风险主要包括利率敏感性。截至2024年3月31日，我们拥有1.901亿美元的现金和现金等价物，60万美元的限制性现金，2.138亿美元的有价证券；其中包括银行存款、货币市场基金、商业票据、政府证券和公司债务证券。我们投资活动的主要目标是保存资本，为我们的运营提供资金。我们还寻求在不承担重大风险的情况下从投资中获得最大收益。由于我们的投资主要是短期的，我们认为我们对利率风险的敞口并不大，市场利率1%的变动不会对我们的投资组合的总价值产生重大影响。
此外，截至2024年3月31日，我们的贷款协议下有200.0亿美元的未偿还款项。本行贷款协议项下的未偿还金额按浮动利率计息，年利率等于7.45%，加上(A)0.10%和(B)洲际交易所基准管理有限公司(或任何后续或替代公布利率)公布的年利率中较大者，为期一个月，但须在某些情况下以替代基准利率替换及利差。从2023年7月开始，一个月的有担保隔夜融资利率(SOFR)取代了基准利率。因此，我们面临着与利率变化带来的债务相关的风险。根据我们的贷款协议截至2024年3月31日的未偿还金额，利率每提高100个基点，我们将产生约200万美元的额外年度利息支出。我们目前不从事对冲交易来管理我们对利率风险的敞口，但更高的利息支出将被我们现金和有价证券的更高收益部分抵消。未来我们可能会使用掉期、上限、项圈、结构性项圈或其他常见的衍生品金融工具来降低利率风险。很难预测未来的套期保值活动将对我们的经营业绩产生什么影响。
我们面临外币兑换风险，因为我们的加拿大子公司以加元作为其功能货币。我们的大部分交易都是以美元进行的。美元对加元价值的波动会影响报告的费用、资产和负债金额。如果我们扩大国际业务，我们对汇率波动的敞口将会增加。截至2024年3月31日，我们以加元计价的现金余额为550万美元。我们目前不对冲任何外汇敞口。假设外汇汇率在上述任何期间变动10%，不会对我们的简明综合财务报表产生实质性影响。

27
目录表
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告10-Q表格所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序(如交易所法案下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的有效性。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至2024年3月31日，我们的披露控制程序和程序设计在合理的保证水平，并有效地提供合理保证，确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且该等必要信息经过积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关必要披露的决定。
财务报告内部控制管理报告
管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》规则13a-15(F)中有定义。在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》中规定的标准，对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据我们的评估结果，我们的管理层得出结论，截至2024年3月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)规则的定义)没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者很可能会对其产生重大影响。
对控制和程序有效性的固有限制
我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性和根据美国公认会计准则编制外部财务报表提供合理保证。
我们对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：
(I)与保存合理详细、准确和公平地反映我们资产的交易和处置的记录有关；
(Ii)提供合理的保证，保证交易被记录为必要的，以便根据美国公认会计原则编制财务报表，并且我们的收入和支出仅根据我们管理层和董事的授权进行；以及
(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置我们的资产提供合理保证。
管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，不希望我们的内部控制能够防止或发现所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性，任何对内部控制的评价都不能绝对保证所有控制问题和舞弊事件都已被发现。此外，对未来期间控制有效性的任何评估都有这样的风险，即这些内部控制可能会因为业务条件的变化而变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。


28
目录表
第二部分：其他信息
项目1.法律程序
Arcutis BioTreateutics，Inc.分别于2024年3月26日和2024年3月27日向美国新泽西州地区法院和美国特拉华州地区法院对Padagis以色列制药有限公司、Padagis US LLC和Padagis LLC(统称为Padagis)提起诉讼，这是基于一种ANDA向美国食品和药物管理局提交的申请，该申请寻求批准Arcutis的ZORYVE®0.3%乳膏的仿制药上市和销售。起诉书中列出了以下六项专利：9,884,050项；9,907,788项；10,940,142项；11,129,818项；11,793,796项；以及11,819,496项(统称为专利)。这六项专利列在美国食品和药物管理局的橙色手册中，涉及Arcutis的ZORYVE®0.3%乳膏：9,884,050项；9,907,788项；10,940,142项；11,129,818项；11,793,796项；以及11,819,496项(统称为声称的专利)。Arcutis寻求判决Padagis已经或将侵犯每一项声称的专利的一项或多项权利要求，并根据这一判决，发布永久禁令，禁止在被发现侵犯的每一项声称的专利到期之前，在美国境内商业制造、使用、提供销售或销售或进口Padagis提议的仿制药。
2024年4月23日，Padagis在特拉华州地区法院对申诉做出回应，否认侵权行为，并提出反诉，寻求宣告性判决，即所主张的专利没有受到侵犯、无效和/或不可强制执行。

第1A项。风险因素
有关我们潜在风险和不确定因素的讨论，请参阅我们截至2023年12月31日的10-K表格年度报告第I部分“第I部分第1A项风险因素”中的信息。我们在截至2023年12月31日的10-K表格年度报告中披露的风险因素没有实质性变化。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
没有。
发行人购买股票证券
没有。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全披露
不适用。
项目5.其他信息
交易计划
截至2024年3月31日的三个月内， 董事及其高级管理人员均未采纳或终止S-K规则第408(A)项中定义的“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”。
29
目录表
项目6.展品
展品
数		文件说明以引用形式成立为法团日期数随信存档/提供
3.1
重述的公司注册证书。
10-Q5/12/203.1
3.2
重述的附则。
10-Q5/12/203.2
4.1
普通股证书格式。
S-1/A1/21/204.1
4.2^
由注册人及其某些股东于2019年10月8日修订和重新签署的投资者权利协议。
S-1/A1/21/204.2
10.1
注册人与Cowen and Company，LLC签订的日期为2024年1月31日修订并重述的销售协议。
S-3
1/31/24
1.2

10.2
注册人和Matthew R之间签订的修订雇佣协议，日期为2024年2月22日摩尔。
10-K
2/22/24
10.35

10.3†
注册人与佐藤制药公司签订的许可协议，日期为2024年2月27日，公司
X
10.4
注册人与杭州中美华东制药有限公司于2024年2月18日对许可协议进行了第一次修订，公司
X
31.1
依照依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。
X
31.2
根据依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。
X
32.1*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。
X
101.INS内联XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。X
101.SCH内联XBRL分类扩展架构文档。X
101.CAL内联XBRL分类扩展计算链接库文档。X
101.DEF内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。X
101.LAB内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。X
101.PRE内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。X
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。X
30
目录表
______________
^ 根据S-K法规第601（a）（5）项，注册人省略了附表和附件。注册人同意应要求向SEC提供省略的附表和附件的副本。
†表示，登记人遗漏了S-K法规第601(B)(10)项允许的部分展品。
* 本季度报告10-Q表格随附的附件32.1证明不被视为已向SEC提交，也不以引用的方式纳入Arcutis Biopharmicals，Inc.的任何文件中。根据经修订的1933年证券法或经修订的1934年证券交易法，无论是在本表格10-Q日期之前还是之后制定，无论该文件中包含的任何一般注册语言如何。


31

签名
根据经修订的1934年证券交易法的要求，登记人已正式促使以下签署人代表其签署本10-Q表格季度报告，并获得正式授权。
ARCUTIS生物治疗公司
日期：2024年5月14日发信人：/S/托德·富兰克林·渡边捷昭
托德·富兰克林·渡边捷昭
董事首席执行官总裁
(首席行政主任)

日期：2024年5月14日发信人：
/s/大卫·托普
大卫·托普
首席财务官
(首席财务会计官)