美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单10-Q

（Mark One）

☒根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的季度报告

截至的季度期间 2024 年 3 月 31 日

或者

☐根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告

佣金文件号001-37969

3600 绿色法院, 350 套房, 安阿伯, MI 48105-1570

（主要行政办公室地址） (邮政编码)

(734) 335-0468

（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）条注册的证券：

用勾号指明注册人 (1) 在过去 12 个月（或注册人必须提交此类报告的较短期限）中是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。是的☒ 没有 ☐

用勾号指明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）中是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的☒ 没有 ☐

用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义：

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的☐不是 ☒

截至 2024 年 5 月 14 日，有 11,035,659我们的普通股，面值每股0.0001美元，已流通。

目录

第一部分-财务信息

第 1 项。财务报表

ENDRA 生命科学公司

简明合并资产负债表

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

ENDRA 生命科学公司

简明合并运营报表

（未经审计）

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

ENDRA 生命科学公司

股东权益简明合并报表

（未经审计）

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

ENDRA 生命科学公司

简明合并现金流量表

（未经审计）

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

ENDRA 生命科学公司

简明合并财务报表附注

在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月

（未经审计）

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

前瞻性陈述

在本10-Q表季度报告（以下简称 “10-Q表格”）中，除非上下文另有要求，否则 “我们”、“我们的”、“ENDRA” 和 “公司” 等术语是指特拉华州的一家公司ENDRA Life Sciences Inc. 及其直接和间接子公司。以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表中的历史财务报表及其相关附注一起阅读。本10-Q表格包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述，这些陈述旨在由这些条款建立的 “安全港” 所涵盖。前瞻性陈述基于某些假设，描述了我们未来的计划、战略和预期，通常可以通过使用前瞻性术语来识别，例如 “相信”、“预期”、“可能”、“应该”、“可能”、“将”、“寻求”、“打算”、“计划”、“估计”、“预期” 或其他类似术语。除10-Q表中包含的历史事实陈述以外的所有陈述，包括有关我们的战略、前景、财务状况、运营、成本、计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。前瞻性陈述的示例包括我们就收入、现金流和财务业绩的预期、开发工作的预期结果以及获得所需监管批准和产品发布的时间所做的陈述。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来表现的保证。相反，它们仅基于我们当前对业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来状况的信念、预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，因此它们会受到固有的不确定性、风险和环境变化的影响，这些变化难以预测，其中许多是我们无法控制的。我们的实际业绩和财务状况可能与前瞻性陈述中显示或暗示的业绩和财务状况存在重大差异。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述中的任何一项。可能导致我们的实际业绩和财务状况与前瞻性陈述中显示的业绩和财务状况存在重大差异的重要因素包括：我们有限的商业经验、有限的现金和亏损记录；我们获得足够融资以资助未来业务运营的能力；我们实现盈利的能力；我们基于热声增强超声（“TAEUS”）技术开发商业上可行的应用程序的能力；市场对我们技术的接受程度的不确定性；与未来任何疫情有关，包括对我们运营可能产生的影响；我们的人体研究结果，可能为负面或尚无定论；我们寻找和维持发展合作伙伴的能力；我们对合作和战略联盟及许可安排的依赖；我们行业竞争的数量和性质；我们保护知识产权的能力；医疗保健行业或第三方报销做法的潜在变化；监管要求、政策和指导方针的延迟和变化，包括潜在的延迟提交食品药品监督管理局（“FDA”）批准所需的监管申请；我们获得和维持CE标志认证以及获得TAEUS申请所需的FDA和其他政府批准的能力；我们遵守各联邦、州、地方和外国政府机构的监管和维持必要的监管许可或批准的能力；以及截至期的10-K表年度报告风险因素部分中描述的其他风险和不确定性 2023 年 12 月 31 日，如于2024年3月28日向美国证券交易委员会提交，并在本表10-Q的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析” 部分中提交。我们没有义务公开更新可能不时发表的任何前瞻性陈述，无论是书面还是口头陈述，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因。

可用信息

我们不时使用新闻稿、推特（@endralifesci）和领英（www.linkedin.com/company/endra-inc）来发布实质性信息。我们的新闻稿和财务及其他重要信息会定期发布到我们网站www.endrainc.com的投资者专区，并可在其中查阅。因此，除了我们向美国证券交易委员会提交的文件、公开电话会议和网络直播外，投资者还应监控这些渠道。此外，投资者可以通过访问我们网站investors.endrainc.com的 “电子邮件提醒” 部分注册其电子邮件地址，自动收到有关公司的电子邮件提醒和其他信息。本季度报告或我们向美国证券交易委员会提交的任何其他报告或文件中包含并可通过我们的网站、Twitter帖子和LinkedIn访问的信息，也不构成本季度报告或文件的一部分。

概述

我们正在利用临床前增强型超声设备方面的经验，开发提高临床超声诊断和其他类型资本设备能力的技术，在昂贵的X射线 CT 和磁共振成像技术或手术活检等其他诊断技术不可用或不切实际的情况下，扩大患者获得对多种重大疾病的安全诊断和治疗的机会。基于我们在热声学方面的专业知识，我们开发了下一代技术平台——Thermo Acoustical Enhanced Unhanced Ultramic（TAEUS），旨在增强临床超声技术的能力，为目前需要使用昂贵的CT或MRI成像或使用现有技术无法进行成像的许多重大疾病的诊断和治疗提供支持。

第一代 TAEUS 应用程序是一款独立的超声附件，旨在经济高效地量化肝脏中的脂肪和分阶段非酒精性脂肪肝病（“NAFLD”）的进展，否则只有在今天通过不切实际的手术活检或 MRI 扫描才能实现这一点。后续的TAEUS产品预计将通过第二代硬件平台实施，该平台可以运行多个临床软件应用程序，我们将向TAEUS用户提供许可费，这将为TAEUS平台增加持续的客户价值，并为我们公司带来不断增长的软件收入来源。

我们的每个 TAEUS 平台应用程序都需要获得监管部门的批准，然后才能出售或许可该应用程序。基于某些因素，例如超声系统的安装量、CT和MRI等其他成像技术的可用性、经济实力和适用的监管要求，我们打算寻求在欧盟和美国的销售申请的初步批准，其次是中国。

2020年3月，我们的TAEUS FLIP（“脂肪肝成像探针”）系统获得了CE标志的批准，使其能够在欧盟和其他CE标志地区（包括27个欧盟成员国）进行营销和销售。

2020年6月，我们向美国食品药品管理局提交了针对TAEUS脂肪活体成像探针（“FLIP”）系统的510（k）申请。2022年2月，我们宣布将通过美国食品药品管理局的 “从头开始” 程序寻求美国食品药品管理局对TAEUS FLIP系统的重新分类和批准。随后，我们自愿撤回了我们的510（k）申请，于2023年第三季度向美国食品药品管理局重新提交了TAEUS系统的申请。2023年第四季度，美国食品药品管理局向我们发送了与我们的从头申请有关的人工智能请求。自收到人工智能请求以来，我们已经与美国食品药品管理局进行了多次互动，并提供了更多信息。为了全面回应FDA的问题，我们将需要汇编额外的临床数据，提供额外的设备测试数据，并在新的从头提交的文件中回应与网络安全相关的问题。我们计划在2024年第二季度与美国食品药品管理局举行面对面的提交前会议。我们目前预计在2024年第四季度之前完成必要的临床研究，并在2025年上半年向美国食品药品管理局提交新的从头申请。

财务运营概述

收入

我们的TAEUS技术没有产生任何收入，截至2024年3月31日，我们尚未将其商业出售。

研究和开发费用

我们的研发费用主要包括开发我们的TAEUS技术平台和拟议应用程序的工资、费用和设备。此外，通过将专利、许可、申请和披露相结合，我们会产生某些与保护我们的产品和发明相关的费用。这些成本和支出包括：

我们计划在可预见的将来承担研发费用，因为我们预计将继续开发TAEUS并寻求美国食品药品管理局批准NAFLD TAEUS系统。目前，由于临床开发和监管审批的内在不可预测性，我们无法确定地估计我们将产生的成本和持续开发工作所需的时间表。

销售和营销费用

销售和营销费用主要包括员工和咨询成本，以及营销和展会费用。目前，我们的营销工作是通过我们的网站和参加重要的行业会议来进行的。在TAEUS应用程序的商业化方面，我们正在建立一个小型的销售和营销团队，以培训和支持全球超声分销商，并期望执行传统的营销活动，例如宣传材料、电子媒体和参加行业活动和会议。截至2024年3月31日，我们在英国、法国和德国各有一名全职销售代表。如果资源允许，我们预计将增加我们在欧盟的销售代表和支持人员，并计划在获得美国食品药品管理局批准在该地区销售NAFLD TAEUS设备后，开始为我们在该地区的销售工作配备人员。

一般和管理费用

一般和管理费用主要包括我们的管理和人员的薪金和相关费用，以及会计、咨询和法律服务等专业费用。我们预计，随着我们支持持续的研发活动、扩大销售和营销业务以及继续作为上市公司，未来我们的一般和管理费用将增加。这些增长可能包括与招聘人员相关的成本增加，包括薪酬和员工相关费用，包括股票薪酬，以及外部顾问、律师和会计师的费用以及其他费用。此外，我们预计与上市公司相关的持续成本，包括与维持纳斯达克资本市场和美国证券交易委员会要求的遵守相关的服务费用、董事和高级管理人员保险、增加的法律和会计成本以及投资者关系成本。

关键会计政策与估计

估算值的使用

按照美国普遍接受的会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响报告的资产和负债数额，披露财务报表之日的或有负债以及报告期内报告的支出数额。实际结果可能与这些估计有所不同。

管理层做出的估算会影响某些账户，包括递延所得税资产、应计费用、权益工具的公允价值以及任何其他承诺或意外开支的准备金。适用于估计数的任何调整均在确定此类调整的时期内予以确认。

基于股份的薪酬

我们的综合计划允许向我们的员工、顾问和非雇员董事会成员授予股票期权和其他股票奖励。每年1月1日，综合计划下可供发行的股票池会自动增加，其金额等于（i）所需股票数量中较低者，这样，综合计划下可发行的股票总数等于增加日全面摊薄后的已发行股票数量的25％（假设所有已发行优先股和其他已发行可转换证券的已发行股份转换并行使所有已发行期权和认股权证以购买股票），以及（ii）如果董事会采取行动设置较低的金额，即董事会确定的金额。2024年1月1日，综合计划下可发行的股票池自动增加了1,717,783股，从1,322,169股增加到3,039,952股。截至2024年3月31日，综合计划下仍有2360,665股普通股可供发行。

我们根据财务会计准则委员会编纂中基于股份的薪酬主题的规定记录基于股份的薪酬。该指南要求使用期权定价模型，该模型需要输入高度主观的假设，包括期权的预期寿命和标的股票的价格波动率。每份期权授予的公允价值是使用Black-Scholes期权估值模型在授予之日估算的，该模型使用与无风险利率、预期波动率、普通股期权的预期寿命和未来股息相关的某些假设，由此产生的费用在归属期内使用直线归因法进行支出。

最近的会计公告

关于最近发布的会计准则的讨论，见所附财务报表附注2。

运营结果

截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月

收入

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们没有收入。

销售商品的成本

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们没有销售任何商品成本。

研究和开发

截至2024年3月31日的三个月，研发费用为1,041,526美元，而截至2023年3月31日的三个月为1,391,314美元，下降了349,788美元，下降了25％。成本主要包括开发我们的TAEUS产品线的工资、费用和设备。随着我们完成了最初的TAEUS产品的开发，并开始将支出集中在已开发产品的商业化上，研发费用比上年有所减少。

销售和营销

截至2024年3月31日的三个月，销售和营销费用为238,660美元，而截至2023年3月31日的三个月为181,616美元，增长了57,044美元，增长了31％。成本主要包括我们的TAEUS产品线的员工人数和预售活动。销售和营销费用的增加主要是由于咨询费的增加。目前，我们的营销工作是通过我们的网站和参加重要的行业会议来进行的。

一般和行政

截至2024年3月31日的三个月，我们的一般和管理费用为1,500,355美元，而截至2023年3月31日的三个月为1,366,398美元，增长了133,957美元，增长了10％。截至2024年3月31日的三个月，我们的工资和相关支出为641,381美元，而截至2023年3月31日的三个月为611,819美元。截至2024年3月31日的三个月，工资和相关支出包括与期权发行和归属相关的165,121美元的股票薪酬支出，而截至2023年3月31日的三个月中，与期权发行和归属相关的股票薪酬支出为77,865美元。截至2024年3月31日的三个月，我们的专业费用，包括法律、审计和投资者关系，为639,872美元，而截至2023年3月31日的三个月为520,637美元。

净亏损

综上所述，在截至2024年3月31日的三个月中，我们录得净亏损2775,700美元，而截至2023年3月31日的三个月净亏损为2,942,746美元。

短期流动性和资本资源

我们正面临财务和运营挑战。在没有立即增加流动性的情况下，我们将被迫推迟或减少我们的产品开发计划和商业化工作，实质性地削减或停止我们的业务，出售或处置我们的权利或资产，进行出售或其他战略交易，或者进行重组或破产程序。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为94,705,852美元，现金为1,134,701美元。迄今为止，我们已通过证券的私募和公开销售为我们的运营提供资金，并且需要筹集额外资金来执行我们的业务计划，将我们的TAEUS技术完全商业化并创造收入。

我们需要额外的资金，以使我们能够在2024年第二季度之前继续执行我们的商业化计划。我们正在考虑可能向我们提供的潜在融资方案，例如出售我们的普通股，包括通过与Ascendiant Capital Markets, LLC合作的市场销售计划（“ATM计划”）。除自动柜员机计划外，我们没有承诺获得任何额外资金，也无法提供足够金额或可接受条件的保证资金。如果我们无法按我们可接受的条件及时获得足够的额外融资，我们的财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响，我们可能无法继续运营或执行我们规定的商业化计划。

本10-Q表中包含的合并财务报表是在假设我们将继续经营的情况下编制的，该企业考虑在正常业务过程中变现资产以及结算负债和承诺。如随附的合并财务报表所示，在截至2024年3月31日的三个月中，我们净亏损2775,700美元，使用的运营现金为2,144,312美元。鉴于截至2024年3月31日的现金余额，我们将需要筹集额外资金，为未来十二个月的运营提供资金，然后才有能力利用产品销售产生的收入为运营提供资金。财务报表不包括在我们无法继续经营的情况下可能需要的任何调整。

运营活动

在截至2024年3月31日的三个月中，我们在经营活动中使用了2,144,312美元的现金，这主要是由于净亏损2775,700美元，被317,497美元的股份薪酬、40,376美元的使用权资产摊销、142,733美元的库存储备、15,300美元的折旧费用、8,808美元的固定资产注销以及净变动所抵消运营资产和负债为106,674美元。

在截至2023年3月31日的三个月中，我们在经营活动中使用了2,506,847美元的现金，这主要是由于净亏损2,942,746美元，被237,279美元的股份薪酬、34,516美元的折旧费用、36,526美元的使用权资产摊销以及127,578美元的运营资产和负债净变动所抵消。

投资活动

在截至2024年3月31日的三个月中，我们在与购买固定资产相关的投资活动中使用了27,000美元，并从出售固定资产中获得了3,204美元的收益。

在截至2023年3月31日的三个月中，我们在与购买固定资产相关的投资活动中使用了27,000美元。

融资活动

在截至2024年3月31日的三个月中，我们的融资活动提供了419,967美元的普通股发行收益，77,419美元的认股权证行使收益。我们还使用28,484美元偿还了道明银行在加拿大紧急商业账户下的贷款。

在截至2023年3月31日的三个月中，没有融资活动。

长期流动性

我们尚未完成任何TAEUS技术平台应用程序的商业化。我们预计，在可预见的将来，将继续产生巨额开支。我们预计，随着我们：

我们可能无法取得预期的进展，因为完成新医疗器械开发和监管部门批准的实际成本和时机难以预测，并且存在重大风险和延迟。除2024年2月的自动柜员机协议外，我们没有承诺的外部资金来源，由于与公众持股量相关的注册声明规定，该协议的使用可能会受到限制。我们预计现有现金不足以让我们完成NAFLD TAEUS应用程序的商业化或完成任何其他TAEUS应用程序的开发，我们将需要为此目的筹集大量额外资金。因此，我们将需要通过公开或私募股权发行、债务融资、企业合作和许可安排或其他融资替代方案来为未来的现金需求提供资金。我们对财务资源足以支持我们运营的时间段的预测是一项前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，实际业绩可能会因多种因素而有所不同，包括本10-K表年度报告的风险因素部分中讨论的因素。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的，我们可以比目前预期的更快地利用我们的可用资本资源。

在我们能够从TAEUS平台应用程序中产生足够数量的收入之前，如果有的话，我们希望通过公开或私募股权发行、债务融资或企业合作和许可安排来为未来的现金需求提供资金。当我们需要额外资金时，我们可能无法以我们可接受的条款或根本无法获得这些资金。如果没有足够的资金，我们可能会被要求推迟、缩小其范围或取消我们的一项或多项研发计划或我们的商业化工作，甚至可能停止我们的业务运营。在某种程度上，我们通过发行股票证券筹集额外资金，我们的股东可能会受到进一步的稀释，而债务融资（如果有的话）可能涉及限制性契约。如果我们通过合作和许可安排筹集额外资金，则可能需要放弃对我们的技术或应用程序的某些权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。只要条件有利，我们可能会寻求进入公共或私人资本市场，即使当时我们没有立即需要额外的资本。

资产负债表外交易

截至2024年3月31日，公司没有任何可以视为资产负债表外安排的交易、义务或关系。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

作为一家规模较小的申报公司，我们无需提供本第 3 项所要求的信息。

第 4 项。控制和程序

评估披露控制和程序

截至本10-Q表所涵盖期结束时，管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，对经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条规定的披露控制和程序的有效性进行了评估。我们的披露控制和程序旨在确保在 SEC 表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息，并确保收集此类信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。根据评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2024年3月31日，我们的披露控制和程序无效。

重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此很可能无法及时预防或发现我们的年度或中期财务报表的重大错报。截至2024年3月31日，我们发现了以下重大缺陷：会计职能部门的人力资源不足，无法分清财务交易处理和报告的职责。

为了弥补实质性弱点，管理层打算在公司资源和财务条件允许的情况下在2024年实施以下措施：

额外招聘取决于我们为获得额外资金所做的努力以及我们的运营成果。

财务报告内部控制的变化

在截至2024年3月31日的三个月中，我们的财务报告内部控制或其他可能影响这些控制措施的因素没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。

第二部分-其他信息

第 1 项。法律诉讼

我们目前不是任何我们认为会对我们的业务或财务状况产生重大不利影响的未决法律诉讼的当事方。但是，我们可能会不时受到正常业务过程中产生的各种索赔和法律诉讼的约束。

第 1A 项。风险因素

除了本报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑本节以及我们于2024年3月28日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-K表年度报告中 “风险因素” 下讨论的因素。这些因素可能会对我们的业务、财务状况、流动性、经营业绩和资本状况产生重大不利影响，并可能导致我们的实际业绩与我们的历史业绩或本报告中包含的任何前瞻性陈述所设想的业绩存在重大差异。

我们有营业亏损的历史，需要筹集大量额外资金来继续我们的业务和运营。如果我们无法在短期内筹集足够的资金来满足我们的资本和运营需求，我们可能被迫进一步推迟、减少或取消我们的经营活动，或者完全停止运营，这将对我们的业务产生重大不利影响，并导致股东损失所有投资。

我们正面临财务和运营挑战。截至2024年3月31日，我们有110万美元的现金及现金等价物。正如我们的审计师在截至2023年12月31日的财年10-K表年度报告中提交的财务报表的报告中所披露的那样，我们继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问，为了保持可行性，我们将需要大量的额外流动性来执行我们的业务计划。任何无法在商业上合理的条件下在短期内筹集足够的资金都将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，包括缺乏资金可能导致我们的业务倒闭和清算。

第 2 项。近期未注册证券的销售；注册证券收益的使用

不适用。

第 3 项。优先证券违约

不适用。

第 4 项。矿山安全披露

不适用。

第 5 项。其他信息

在截至2024年3月31日的公司财政季度中，公司的董事或高级管理人员均未采用、修改或终止第10b5-1条的交易安排或非规则10b5-1的交易安排。

第 6 项。展品

* 表示管理层的薪酬计划、合同或安排。

签名

根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。