ROC
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在由__
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ 不是
截至2024年5月10日，登记人已
目录表
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页面 |
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第一部分： |
财务信息 |
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第1项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
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简明资产负债表 |
1 |
|
简明经营报表和全面亏损 |
2 |
|
可赎回可转换优先股和股东权益（赤字）简明报表 |
3 |
|
现金流量表简明表 |
4 |
|
简明财务报表附注 |
5 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
18 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
31 |
第四项。 |
控制和程序 |
31 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
33 |
|
|
|
第1项。 |
法律诉讼 |
33 |
第1A项。 |
风险因素 |
33 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
88 |
第三项。 |
高级证券违约 |
88 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
88 |
第五项。 |
其他信息 |
89 |
第六项。 |
陈列品 |
89 |
签名 |
90 |
|
i
第I部分--FIN金融信息
伊特M 1.财务报表（未经审计）
Kyverna治疗公司
圆锥体致密的资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
|
|
3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
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可供出售的有价证券 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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受限现金 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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融资租赁使用权资产 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债、可赎回可转换优先股和股东 |
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流动负债 |
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应付帐款 |
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$ |
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$ |
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应计补偿 |
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应计许可费—关联方 |
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其他应计费用和流动负债 |
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||
经营租赁负债，短期部分 |
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融资租赁负债，短期部分 |
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流动负债总额 |
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||
经营性租赁负债，扣除短期部分 |
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||
融资租赁负债，扣除短期部分 |
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总负债 |
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可兑换优先股， |
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股东权益(亏损) |
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优先股， |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合收益(亏损) |
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) |
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累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益合计(亏损) |
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( |
) |
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总负债、可赎回可转换优先股和 |
|
$ |
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|
$ |
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||
附注是这些简明财务报表的组成部分。
1
Kyverna治疗公司
圆锥体密集的经营报表和综合损失
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
|
|
截至3月31日的三个月， |
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|||||
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2024 |
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2023 |
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运营费用 |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他费用，净额 |
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其他收入合计，净额 |
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净亏损 |
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( |
) |
其他综合损益 |
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可供出售有价证券未实现收益(亏损)净额 |
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( |
) |
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其他综合收益(亏损)合计 |
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( |
) |
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净亏损及其他综合亏损 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
加权平均普通股流通股、基本普通股和稀释普通股 |
|
|
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|
||
附注是这些简明财务报表的组成部分。
2
Kyverna治疗公司
Cond可赎回可转换优先股和股东权益（赤字）完整报表
(单位：千，共享数据除外)
(未经审计)
|
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可赎回可兑换 |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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收入(亏损) |
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权益(赤字) |
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截至2023年12月31日的余额 |
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) |
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首次公开募股时发行普通股，扣除承销佣金和发行成本美元 |
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与首次公开发行相关的可赎回可转换优先股转换为普通股 |
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( |
) |
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( |
) |
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— |
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— |
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因行使期权而发行的普通股 |
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基于股票的薪酬费用 |
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提前行权期权和限制性股票的归属 |
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净亏损 |
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可供出售有价证券未实现损失净额 |
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截至2024年3月31日余额 |
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$ |
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截至2022年12月31日的余额 |
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因行使期权而发行的普通股 |
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基于股票的薪酬费用 |
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提前行权期权和限制性股票的归属 |
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净亏损 |
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可供出售有价证券的未实现收益，净额 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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) |
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) |
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$ |
( |
) |
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附注是这些简明财务报表的组成部分。
3
Kyverna治疗公司
康德现金流量表
(单位：千)
(未经审计)
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截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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对净亏损与业务使用的现金净额进行调整： |
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基于股票的薪酬 |
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可供出售的有价证券的折扣增加 |
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折旧及摊销费用 |
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非现金租赁费用 |
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资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他非流动资产 |
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应付帐款 |
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应计补偿 |
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其他应计费用和流动负债 |
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经营租赁负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流 |
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购买可供出售有价证券 |
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可供出售有价证券到期日收益 |
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购置财产和设备 |
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投资活动提供(用于)的现金净额 |
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融资活动产生的现金流 |
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首次公开募股时发行普通股的收益，扣除承销佣金 |
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行使普通股期权所得收益 |
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融资租赁负债已支付本金 |
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支付要约费用 |
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融资活动提供(用于)的现金净额 |
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现金及现金等价物和限制性现金净增加 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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现金、现金等值物和限制性现金与财务状况表的对账 |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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非现金投资和融资活动的补充披露 |
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转换为 |
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未支付的延期发行成本包括在应付账款和其他应计费用和流动负债中 |
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在应付帐款中购买财产和设备 |
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限制性股票的归属 |
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以经营和融资租赁负债换取的使用权资产 |
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补充披露现金流量信息 |
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支付利息的现金 |
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附注是这些简明财务报表的组成部分。
4
Kyverna治疗公司
不是未经审核简明财务报表
1.业务、组织及流动资金描述
Kyverna治疗公司(“Kyverna”或“公司”)是一家以患者为中心的临床阶段生物制药公司，专注于为患有自身免疫性疾病的患者开发细胞疗法。领先的候选产品KYV-101正在通过自身免疫性疾病的两个广泛领域的临床开发取得进展：风湿病和神经学。本公司成立于
首次公开募股
2024年2月7日，公司首次公开发行S-1表格注册书宣布生效，2024年2月12日，公司完成首次公开募股并发布
反向拆分股票
流动性
该公司自成立以来在运营中出现了亏损和负现金流。截至2024年3月31日，该公司的累计赤字为$
该公司历来主要通过发行可赎回的可转换优先股和可转换票据、合作协议的收入以及在首次公开募股中出售其普通股来为其运营提供资金。截至2024年3月31日，公司拥有现金和现金等价物以及可供出售的有价证券
5
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
随附的简明财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)和美国证券交易委员会的中期报告要求编制的。在这些规则允许的情况下，美国公认会计准则通常要求的某些脚注或其他财务信息可以缩写或省略。这些简明财务报表的编制基准与截至2023年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告中包含的年度财务报表相同，该年度报告于2024年3月26日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)，但以下说明除外。
我们的管理层认为，这些简明财务报表中的信息反映了所有调整，所有这些调整都是正常和经常性的，对于公平陈述报告中期的财务状况和经营业绩是必要的。我们考虑在资产负债表日期之后但在财务报表发布之前发生的事件或交易，以提供与某些估计相关的额外证据或确定需要额外披露的事项。中期业务的结果不一定表明全年或任何其他中期的预期结果。
本附注内对适用指引的任何提及，均指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)及会计准则更新(“ASU”)所载的权威美国公认会计原则。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表，要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产、负债和或有资产及负债的披露，以及报告期内的支出。本公司持续评估其估计及假设，包括与研发应计开支、首次公开发售前普通股估值、股票薪酬、递延税项资产估值及不确定所得税状况有关的估计及假设。管理层根据过往经验及在当时情况下被认为合理的其他各种假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面值以及从其他来源不易察觉的收入及开支作出判断的基础。实际结果可能与这些估计大相径庭。
细分市场信息
公司以以下方式经营和管理其业务
重大会计政策
本公司综合财务报表附注2所述的会计政策并无重大变动。S于2024年3月26日向美国证券交易委员会提交了截至2023年12月31日的财年Form 10-K年报。
近期会计公告
于二零二三年十二月，FASB发布ASU 2023-09，所得税（主题740）： 改进所得税披露。这个ASU要求公共实体每年在税率对账中披露具体类别，并披露按司法管辖区分列的已缴纳所得税。ASU 2023-09在2024年12月15日之后的财年生效，允许提前采用。该公司目前正在评估采用该准则对其财务报表的影响。
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，细分报告(主题280)：对可报告分部披露的改进。本ASU要求公共实体在中期和年度基础上披露有关其可报告分部的重大支出和其他分部项目的信息。具有单一可报告分部的公共实体必须在中期和年度基础上应用ASU 2023-07中的披露要求，以及ASC 280中的所有现有分部披露和核对要求。ASU 2023-07在2023年12月15日之后的财年和2024年12月15日之后的财年内的过渡期内有效，并允许提前采用。该公司目前正在评估采用这一准则对其财务报表的影响。
6
2023年10月，FASB发布了ASU 2023-06，披露改进：为响应SEC的披露更新和简化倡议而进行的编码修订。本ASU将ASC中的要求与美国证券交易委员会宣布的S-X条例和S-K条例中规定的某些披露要求的取消保持一致。ASC中每个修改的主题的生效日期为美国证券交易委员会从S-X法规或S-K法规中取消相关披露要求的生效日期，或如果美国证券交易委员会在该日期前尚未取消相关披露要求，则为2027年6月30日。禁止提前领养。该公司目前正在评估采用这一准则对其财务报表的影响。
3.金融工具的公允价值计量和公允价值
公允价值被定义为在计量日期在市场参与者之间的有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债而收到的价格。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。《关于公允价值计量的权威指引》为公允价值计量的披露确立了三级公允价值等级，具体如下：
1级-相同资产或负债在活跃市场的报价。
2级-1级价格以外的可观察投入，例如类似资产或负债的报价、不活跃市场的报价或其他可观察到或可由资产或负债整个期限的可观察市场数据所证实的投入。
3级-很少或根本没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。
按公允价值计量的资产和负债按对公允价值计量重要的最低投入水平进行整体分类。本公司对某一特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估要求管理层作出判断，并考虑该资产或负债的具体因素。
截至2024年3月31日，公司按公允价值经常性计量的现金等价物和可供出售有价证券的公允价值等级如下(以千计)：
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公允价值计量 |
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截至2024年3月31日 |
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总计 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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现金等价物 |
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货币市场基金 |
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美国国库券 |
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公司债务义务 |
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联邦机构债务 |
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可供出售的有价证券 |
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美国国库券 |
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美国国库券 |
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资产公允价值总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
|
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截至2023年12月31日，公司按公允价值经常性计量的现金等价物和可供出售的有价证券的公允价值等级如下(以千计)：
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|
公允价值计量 |
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|||||||||||||
截至2023年12月31日 |
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总计 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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现金等价物 |
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货币市场基金 |
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可供出售的有价证券 |
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美国国库券 |
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资产公允价值总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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按公允价值经常性计量的金融资产包括公司的现金等价物和可供出售的有价证券。现金等价物包括货币市场基金，可供出售的有价证券包括美国国债和票据。该公司从其投资经理那里获得定价信息，并通常使用标准的可观察投入来确定可供出售的有价证券的公允价值，包括报告的交易、经纪人/交易商报价以及出价和/或要约。本公司确认在导致转移的实际事件或环境变化发生期间，流入和流出公允价值层次内的水平的转移。
7
4.可供出售的有价证券
截至2024年3月31日，该公司的可供出售有价证券完全由美国财政部发行的债务证券组成，合同期限为截至2024年11月的不同日期。
下表汇总了截至2024年3月31日公司可供出售有价证券的摊销成本、未实现损益和公允价值（单位：千）：
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总计 |
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总计 |
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总计 |
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总计 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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估计数 |
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截至2024年3月31日： |
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成本 |
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收益 |
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损失 |
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公允价值 |
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美国国库券 |
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美国国库券 |
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) |
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可供出售的有价证券总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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下表汇总了截至2023年12月31日公司可供出售的有价证券的摊销成本、未实现损益和公允价值(单位：千)：
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总计 |
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总计 |
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总计 |
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总计 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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估计数 |
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截至2023年12月31日： |
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成本 |
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|
收益 |
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损失 |
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公允价值 |
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美国国库券 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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可供出售的有价证券总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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截至2024年3月31日及2023年12月31日，并无重大事实或情况显示本公司有价证券发行人的信誉恶化，本公司并无要求或有意在该等证券到期或收回其摊销成本基础之前出售该等证券。本公司考虑了当前和预期的未来经济和市场状况，并确定其投资不会受到该等状况的重大影响。对于公允价值低于其摊余成本基础的所有证券，本公司将公允价值低于摊余成本基础的下降确定为非实质性和非信贷相关，因此没有记录损失准备。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内，该公司
截至2024年3月31日和2023年12月31日，应计应收利息分别为#美元
5.财产和设备，净额
财产和设备净额由以下部分组成(以千计)：
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|
3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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实验室设备 |
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$ |
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$ |
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计算机设备和软件 |
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家具和固定装置 |
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租赁权改进 |
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财产和设备，毛额 |
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减去累计折旧 |
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( |
) |
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( |
) |
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$ |
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$ |
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与财产和设备有关的折旧和摊销费用为#美元。
6.重要协议
与美国国立卫生研究院签订的专利许可协议
2021年5月，本公司签订了
8
小汽车在本公司的自体和异体CAR T细胞产品中，用于治疗自身免疫性疾病患者。该公司支付了$
根据美国国立卫生研究院的协议，从2023年1月开始，此后每个日历年的1月1日，该公司还必须支付最低年度特许权使用费#美元。
除非提前终止，否则NIH协议将一直有效，直到根据各自协议授予的最后一项许可专利权到期。
获得许可证，包括专利权和专有技术，被视为资产购置。由于所购得的技术在会计上没有其他用途，因此对价为#美元。
Intellia许可和协作协议
2021年12月，该公司与Intellia治疗公司(“Intellia”)签订了一项许可和合作协议(“Intellia协议”)，以研究和开发CD19导向的同种异体CAR细胞治疗产品(“CRISPR产品”)，该产品适合通过临床前和临床概念验证临床试验进行验证，包括合作计划中商定的活动的执行。根据Intellia协议，Intellia根据Intellia的某些知识产权，向该公司授予了一项独家的、全球范围的、可在多个级别进行再许可的版税许可，以研究、开发、销售和以其他方式开发CRISPR产品。该公司正在执行协作计划下的大部分工作。
作为根据Intellia协议授予该公司的许可证的代价，该公司向Intellia发行了B系列优先股的股票，公允价值为#美元。
根据Intellia协议，Intellia拥有在根据Intellia协议履行过程中开发的任何知识产权（并非特别针对CRISPR产品）的权利、所有权及权益。本公司授予Intellia特定的非独家、免版税、已缴足的全球许可证，该许可证属于本公司的知识产权，仅用于执行在合作下指定给Intellia的活动，以及研究、开发或以其他方式利用Intellia开发或商业化的任何人类治疗产品，使用或并入了Intellia知识产权，而不是CRISPR产品或任何针对CD 19或任何其他B细胞抗原的产品。
此外，本公司授予Intellia独家选择权（“Intellia选择权”），以与本公司就CRISPR产品订立共同开发及共同商业化协议（“共同协议”），费用须支付予本公司。如果Intellia行使Intellia期权，公司和Intellia将平均分担与获得美国CRISPR产品批准相关的监管和临床开发费用，并将平均分担CRISPR产品在美国商业化的所有净利润和亏损。从那时起，没有里程碑付款将到期和支付，公司将只支付美国境外销售的特许权使用费。此外，在行使Intellia期权后，在监管机构批准CRISPR产品后，Intellia将拥有CRISPR产品在美国管理的独家商业化权，但该公司有权在美国共同推广CRISPR产品，公司将保留研究、开发或以其他方式利用CRISPR产品的独家和独家权利，并拥有相关的唯一决策权，但双方在某些开发、监管和商业化战略方面的合作义务。
在《联合-合作协议》期间，除某些例外情况外，任何一方都不会在临床上开发或商业化针对CD19的细胞治疗产品，但CRISPR产品除外，用于治疗或预防《英特尔利华协议》中规定的某些适应症以及双方共同同意包括在内的任何其他指示(任何此类产品，竞争产品)；但前提是：(I)用于任何适应症的任何产品
9
截至《合作协议》生效之日的计划或第三方合作不应被视为竞争产品，以及(Ii)在开发计划或第三方合作的任何其他指示中使用的任何产品，在该等其他指示被包括在全球发展计划中之日，不应被视为竞争产品。
Intellia协议在Intellia的专利权内涵盖CRISPR产品的最后一项有效权利到期后逐个国家终止，除非协议因任何一方破产而提前全部终止，或因重大违约而由Intellia终止，如果公司参与法律诉讼或诉讼质疑Intellia专利的有效性或可执行性，或通过签署Co-Co协议而终止。本公司可在Intellia期权到期或终止后提供书面通知，以完全或逐个国家的方式终止Intellia协议。在特定国家/地区的许可证期限到期后，在该国家/地区授予公司的许可证将自动成为全额、永久、不可撤销和免版税的许可证。
吉利德协作、选项和许可协议(关联方)
于2020年1月，本公司与Gilead Sciences，Inc.(“Gilead”)订立合作、选择权及许可协议(“Gilead协议”)。于订立吉利德协议的同时，本公司与吉利德的联属公司Kite Pharma，Inc.(“Kite”)(“Kite”)订立(I)许可协议(“Kite协议”)及(Ii)股份购买协议，据此，本公司向Gilead发出合共
根据吉列德协议，该公司和吉利德合作开发了潜在的基于细胞的治疗产品，这些产品可以使用由吉利德通过Kite控制的SynNotch技术和相关的SynNotch知识产权，用于治疗、诊断或预防自身免疫性、炎症性或异基因干细胞移植炎症性疾病(移植后感染性疾病除外)，但某些例外情况除外。吉列德协议最初涉及在两个研究计划和非独家研究许可证下研发基于细胞的产品，用于治疗、诊断或预防两种适应症，特别是克罗恩病(计划A)和溃疡性结肠炎(计划B)。签署吉列德协议后，吉利德向公司一次性支付了不可退还和不可计入的#美元
除非提前终止，否则对于每个计划，《吉列德协议》将在(I)该计划成为终止计划时失效，或(Ii)在该国家/地区的该可选产品与该计划的版税期限届满时，在逐个可选产品和国家/地区的基础上终止。吉利德有权在事先向本公司发出90天的书面通知后的任何时间，自行决定全部终止吉利德协议，或逐个计划终止或逐个选择计划终止。此外，任何一方当事人都可以因另一方当事人未治愈的实质性违约行为或在另一方当事人发生与破产有关的事件时终止《吉列德协定》。
《吉利德协议》项下的许可使用费条款继续以可选产品和国家/地区为基础，直至：(I)程序专利没有有效主张之日；(Ii)有关该可选产品在相关国家/地区的任何监管排他性到期之日；以及(Iii)该可选产品在该国家/地区首次商业销售之日起十年。
该公司的结论是，吉列德协议属于ASC主题606的范围。该公司估计交易价格为$
2023年10月24日，在双方同意吉列德协议没有现行计划后，吉利德向公司提供了
风筝许可协议(关联方)
10
在签订吉列德协议的同时，本公司签订了风筝协议。根据Kite协议，Kite授予公司为期十年的共同独家许可，SynNotch技术主要用于公司自己的内部研发计划，用于治疗、诊断或预防自体免疫性、炎症性或异基因干细胞移植炎症性疾病(不包括移植后感染性疾病)。在十年的共同独占许可期限届满时，该许可将通过相关专利的到期而成为非独家许可。
Kite已根据加州大学董事会与Kite(作为Cell Design Labs，Inc.的继任者)之间的某些修订和重新签署的独家许可协议或加州大学旧金山分校的许可协议，许可了Kite协议中包括的某些SynNotch技术。该公司负责根据加州大学旧金山分校许可协议和风筝协议下的活动产生的所有成本和付款，包括根据净销售额的较低个位数百分比赚取的特许权使用费，总金额高达$的里程碑付款
根据Kite协议，本公司亦有责任于共同排他期及非排他期内，分别支付加州大学旧金山分校许可协议项下须支付的中位数及中位数年度维护费、最低年度使用费及专利诉讼费用。该公司还有义务支付#美元
除非提前终止，风筝协议将在其中所有许可专利和风筝改进专利到期时失效。本公司有权在90天书面通知Kite后，自行决定终止Kite协议。此外，任何一方可因另一方未发生重大违约或另一方发生破产相关事件而终止风筝协议。
收购风筝协议下的共同独家许可，包括专利权和专有技术，被计入资产收购。由于所获得的技术在会计上没有其他用途，许可证对价为#美元。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，本公司确认的分许可费总额为$
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，年度维护费、专利诉讼成本和最低年度特许权使用费按已发生的费用计算，并且是最低的。
7.承付款和或有负债
许可协议
该公司与NIH、Intellia和Kite签订了许可协议(见附注6)，根据该协议，公司必须根据具体开发和监管事件的实现支付某些里程碑式的付款。
法律或有事项
本公司可能不时卷入因正常业务过程而引起的法律诉讼。当未来可能发生损失并且该等损失可以合理估计时，本公司记录了该等事项的责任。要确定概率和估计金额，需要做出重大判断。管理层并不知悉任何可能对本公司财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响的法律事项。
担保和弥偿
在正常的业务过程中，该公司签订了包含各种陈述的协议，并规定了一般赔偿。该公司在这些协议下的风险是未知的，因为它涉及可能提出的索赔
11
对公司未来的不利影响。到目前为止，该公司还没有支付任何索赔，也没有被要求为与其赔偿义务有关的任何诉讼辩护。截至2024年3月31日和2023年12月31日，本公司没有任何可能或合理可能的重大赔偿要求。
租契
该公司拥有多项实验室设备租赁，条款为
截至2024年和2023年3月31日止三个月的租赁费用组成如下（单位：千）：
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截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
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经营租赁成本 |
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$ |
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融资租赁成本： |
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使用权资产摊销 |
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租赁负债利息 |
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短期租赁成本 |
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可变租赁成本 |
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租赁总费用 |
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$ |
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截至2024年和2023年3月31日止三个月，与租赁相关的补充现金流信息如下（单位：千）：
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截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
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为计量中包括的金额支付的现金 |
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来自经营租赁的经营现金流 |
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$ |
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融资租赁的营运现金流 |
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融资租赁产生的现金流 |
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以租赁换取的使用权资产 |
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经营租约 |
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融资租赁 |
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以下是截至2024年3月31日公司租赁负债未来付款年份的时间表（以千计）：
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经营租约 |
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融资租赁 |
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2024年（全年剩余时间） |
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$ |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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租赁付款总额 |
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更少的兴趣 |
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( |
) |
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( |
) |
租赁负债余额合计 |
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减：当前部分 |
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( |
) |
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( |
) |
非流动租赁负债 |
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$ |
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$ |
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截至2024年3月31日，与公司经营租赁负债相关的加权平均剩余租期和贴现率为
8.可赎回可转换优先股
2023年6月和2023年7月，本公司发布
2024年2月12日，与IPO截止相关，所有可赎回可转换优先股流通股自动转换为
9.普通股
截至2024年3月31日和2023年12月31日，为未来发行预留的普通股如下：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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转换后的可赎回可转换优先股 |
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— |
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未偿还的股票期权奖励( |
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可供未来授予的ESPP股票 |
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可用于未来期权授予的股票 |
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为未来发行保留的总股份 |
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提早行使期票期权
2022年12月，关联方公司首席执行官(“首席执行官”)提前行使了以下期权
2024年1月12日，本公司与首席执行官签订了一份票据宽恕函，根据该函，期票及其所有应计利息总额为#美元。
10.股权激励计划
2024年1月，公司董事会通过，股东批准了公司的S 2024年股权激励计划(《2024年计划》)，于2024年2月6日起施行。该公司最初保留
13
a 代扣代缴义务或购置价或行使价。2024年计划还规定，保留和可供发行的股票数量将从2025年1月1日起至2034年1月1日止的每年1月1日自动增加，增加的金额相当于(I)
公司可授予激励性股票期权(“ISO”)、非法定股票期权(“非法定股票期权”)、限制性股票单位(“RSU”)、限制性股票奖励(“RSA”)、股票增值权(“SARS”)、业绩奖励以及对公司高级管理人员、员工、董事和顾问的其他奖励。2024计划下的选项可被授予最长期限
截至2024年3月31日，只有ISO和NSO根据2019年计划获得批准。截至2024年3月31日，
2024年1月，公司董事会和股东通过了公司的S 2024年员工购股计划于2024年2月6日生效。该公司最初保留
2019年计划和2024年计划下的期权活动摘要如下：
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数量 |
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加权的- |
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|
加权的- |
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集料 |
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截至2023年12月31日尚未偿还 * |
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$ |
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$ |
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授予的期权 |
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$ |
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行使选择权* |
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( |
) |
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截至2024年3月31日未偿还 |
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$ |
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$ |
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||||
可于2024年3月31日行使** |
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$ |
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$ |
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||||
已归属，预计将于2024年3月31日归属 |
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$ |
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$ |
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||||
*截至2023年12月31日的未偿还期权数量不包括
**包括
合计内在价值代表相关普通股的公允价值与行权价格之间的差额。截至2024年及2023年3月31日止三个月已授出期权的加权平均授出日期公允价值为$
及早行使员工期权
14
某些员工获得了股票期权，允许在授予之前行使股票期权。提前行使后发行的尚未归属的普通股，在持有人终止其持续的服务提供者地位时，公司可按持有人支付的价格进行回购。
早期行使股票期权的收益被记录为回购负债，并作为股票归属，在资产负债表中确认为额外实收资本。就会计而言，雇员因提早行使购股权而购买的股份在该等股份根据其各自的归属时间表归属前不被视为已发行，而本公司在继续归属时确认与该等购股权相关的以股票为基础的薪酬开支。截至2024年3月31日和2023年12月31日，
基于股票的薪酬费用
柏力克—舒尔斯期权定价模式用于估计以股票为基础的奖励的公平值，需要使用以下假设：
15
截至2024年3月31日和2023年3月31日止三个月，授予员工和非员工的期权的公允价值于授予日期分别使用以下假设进行估计：
|
|
截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
员工 |
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|
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预期波动率 |
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预期期限(以年为单位) |
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无风险利率 |
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下表列出了与授予员工和非员工的股票期权相关的基于股票的薪酬费用的分类(以千为单位)：
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截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
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研发 |
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一般和行政 |
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基于股票的薪酬总支出 |
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关于首席执行官注释豁免（见注释9），公司确认了股票薪酬费用为美元
11.普通股股东应占每股净亏损
下表列出了普通股股东应占每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法(以千计，不包括股票和每股数据)：
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截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
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分子： |
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普通股股东应占净亏损 |
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用于计算基本和稀释后每股净亏损的加权平均股份 |
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普通股股东应占每股净亏损，基本和稀释后： |
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未计入本报告所述期间普通股股东应占每股摊薄净亏损的普通股潜在股份如下：
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截至3月底31日， |
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2024 |
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2023 |
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转换后的可赎回可转换优先股 |
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已发行和未偿还的期权 |
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未授予提前行使的普通股期权 |
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未归属的提前行使普通股期权因无追索权期票而行使（注9） |
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12.关联方交易
截至2024年3月31日的三个月，公司录得不到美元
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2024年1月12日，本公司与首席执行官签订了一份票据宽恕函，根据该函，期票及其所有应计利息总额为#美元。
17
伊特管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营成果的讨论和分析应与本季度报告中其他地方包含的未经审计的中期简明财务报表和相关附注以及截至2023年12月31日和截至2023年12月31日的年度的经审计财务报表和相关附注以及相关管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析一并阅读，这两项内容均载于2024年3月26日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格年度报告第二部分第8项。本讨论和分析以及本Form 10-Q季度报告的其他部分包含前瞻性陈述，这些陈述基于与未来事件和我们未来财务表现相关的当前信念、计划和预期，涉及风险、不确定性和假设，例如关于我们对业务的意图、计划、目标和预期的陈述。由于几个因素，我们的实际结果和选定事件的时间可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的情况大不相同，包括本季度报告10-Q表第II部分第1A项中“风险因素”项下列出的那些因素。另见下文题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的章节。
在本10-Q表格季度报告中，除文意另有所指外，本10-Q表格季度报告中的术语“Kyverna”、“我们”、“我们”和“我们”均指Kyverna治疗公司。
关于前瞻性陈述的特别说明
这份Form 10-Q季度报告包含符合联邦证券法定义的有关我们和我们的行业的前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定性。前瞻性陈述一般与未来事件或我们未来的财务或经营业绩有关。除本Form 10-Q季度报告中包含的有关历史事实的声明外，所有有关本公司未来的运营业绩和财务状况、业务战略、候选药物、计划中的临床前研究和临床试验、临床前研究的结果、临床试验、研发成本、制造计划、监管批准、成功的时间和可能性以及未来运营的管理计划和目标的声明，均属前瞻性声明。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等词语，或这些词语或其他与我们的预期、战略、计划或意图有关的类似术语或表达的负面含义。本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：
18
我们提醒您，上述强调的前瞻性陈述并不包括本季度报告中关于Form 10-Q的所有前瞻性陈述。
本季度报告中包含的前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况、运营结果和前景。这些前瞻性表述中描述的事件的结果受本10-Q表季度报告第II部分题为“风险因素”的第1A项以及本10-Q表季度报告其他部分所述的风险、不确定因素和其他因素的影响。此外，我们的运营环境竞争非常激烈，具有挑战性。新的风险和不确定因素不时出现，我们无法预测所有可能对本10-Q表格季度报告中的前瞻性表述产生影响的风险和不确定因素。我们不能向您保证前瞻性表述中反映的结果、事件和情况将会实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性表述中所描述的大不相同。
本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述仅涉及截至作出陈述之日的事件。我们没有义务更新本Form 10-Q季度报告中所作的任何前瞻性陈述，以反映本Form 10-Q季度报告日期之后的事件或情况，或反映新信息或意外事件的发生，除非法律另有要求。我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。我们的前瞻性陈述不反映我们可能进行或进行的任何未来收购、合并、处置、合资企业、其他战略交易或投资的潜在影响。
概述
我们是一家以患者为中心的临床阶段生物制药公司，专注于为患有自身免疫性疾病的患者开发细胞疗法。我们的目标是为患有自身免疫疾病的患者带来疾病修正的治疗益处。
19
通过我们以患者为中心的方法、我们广阔的平台、我们对治疗免疫疾病的见解以及从细胞疗法在其他医学领域的成功应用中学到的东西，我们可以从疾病的治疗中获益。我们的细胞疗法治疗自身免疫性疾病的方法得到了使用CD19 CAR T细胞治疗的多个自身免疫病例研究的科学出版以及我们正在进行的试验的早期临床数据的支持，这些数据说明了这些疗法的疾病修改潜力。这一验证为我们提供了一条明确的途径，通过自身免疫性疾病的两个广泛领域的临床开发，继续推进我们的领先候选产品KYV-101：风湿病和神经学。
我们的领先项目，KYV—101，是一种自体CD19 CAR T细胞候选产品，由潜在的嵌合抗原受体或CAR制成，我们已经从美国国立卫生研究院或NIH获得许可。KYV—101中的这一基础CAR已经完成了由NIH进行的一项20名患者的肿瘤学I期试验，发表在Nature Medicine上的这项I期试验的结果报告了使用KYV—101中相同CAR结构的成人肿瘤患者的临床耐受性改善，与用于创建Yescarta ®的CAR相比。KYV—101中的这一基础CAR由NIH设计，通过系统比较用替代结构域结构创建的CAR来改善耐受性，确定完全人CD19结合结构域和优化铰链和跨膜结构域的使用。我们认为，KYV—101中潜在CAR构建体的这些分化特性对于CAR T细胞作为自身免疫性疾病治疗的潜在成功至关重要。
我们打算在自身免疫性疾病的两个广泛领域开发KYV-101：风湿病和神经学。我们最初的风湿学发展重点是狼疮性肾炎(LN)和系统性硬化症(SSC)。我们正在对LN患者进行KYV-101的两个1/2期试验。LN是一种自身免疫性疾病，超过一半的患者对目前的治疗没有完全应答，并面临发展为肾衰竭的风险。除了LN，我们在2023年10月获得了SSC 1/2期试验的研究新药或IND的批准。
我们最初打算将我们的神经学开发重点放在重症肌无力(MG)和多发性硬化症(MS)上。2023年11月，我们获得了重症肌无力(MG)二期试验的IND批准，2023年12月，我们获得了MS二期试验的IND批准。2024年4月，我们还获得了美国食品和药物管理局(FDA)用于治疗MG的KYV-101孤儿药物指定。我们相信，通过直接消耗B细胞和潜在地重置致病的B细胞，我们的方法可能比目前治疗自身免疫性疾病的标准治疗方法具有显著的优势。
我们还在积极开发一种异体移植的现成方法，以进一步扩大患者的接触范围。为此，我们与Intellia治疗公司或基因编辑领域的领先者Intellia合作开发KYV-201，这是一种使用KYV-101相同基础CAR结构的同种CD19汽车T细胞候选产品。
自2018年6月成立以来，我们已投入大量资源进行研发、开展生产活动以支持我们的产品开发工作、招聘人员、获取和开发我们的技术和产品候选产品、执行业务规划、开发和建立我们的知识产权组合、筹集资金以及为这些活动提供一般和行政支持。我们并无任何产品获批准销售，亦无任何产品销售收入。
自成立以来，我们的运营出现了重大亏损和负现金流。我们的运营资金主要来自出售我们的可赎回可转换优先股、发行可转换票据、我们与Gilead Sciences，Inc.或Gilead的合作协议的收入(该协议于2024年1月22日终止)，以及2024年2月在我们的首次公开募股(IPO)中出售我们的普通股股票。截至2024年和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为2670万美元和1110万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为1.627亿美元。管理层已经确定，截至2024年3月31日，我们的现金和现金等价物以及3.698亿美元的可供出售的有价证券将足以为我们计划中的运营提供至少一年的资金，从本季度报告10-Q表的日期起算。我们计划通过股权或债务融资、战略联盟或许可安排来监控支出并筹集额外资本。我们在需要时获得资本的能力不能得到保证，如果我们在需要时和所需金额无法获得资本，我们可能被要求推迟、缩减或放弃我们的部分或全部开发计划和其他业务，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。
我们预计在可预见的未来将继续蒙受重大亏损，而我们能否向盈利能力的过渡将取决于我们候选产品的成功开发、批准和商业化，以及获得足够的收入以支持我们的成本结构。我们预计不会从商业产品销售中产生任何收入，除非及直至我们成功完成开发并获得监管部门批准。我们可能永远无法实现盈利，除非我们做到这一点，否则我们将需要继续筹集额外的资金。
我们预计我们的开支将因我们正在进行的和计划的活动而大幅增加，因为我们：
20
我们目前没有拥有或经营任何生产设施。我们依靠合同生产组织或CMO，根据美国食品药品监督管理局（FDA）现行的药品生产质量管理规范法规生产候选药物，用于我们的临床研究。于2022年3月，我们与药明康德医疗有限公司订立主服务协议，或者无锡。药明康德在宾夕法尼亚州费城的工厂为我们的KYV—101候选产品提供了特定的定制电池制造、发布和测试服务。根据我们与Oxford Biosedica（UK）Limited或Oxford订立的日期为2023年9月的许可及供应协议，我们最近聘请Oxford进行慢病毒载体工艺开发服务，目的是Oxford最终生产及供应慢病毒载体，用于研发及临床试验。于二零二三年七月，我们与ElevateBio Base Camp，Inc.订立开发及制造服务协议，或ElevateBio，根据该协议，ElevateBio正在为我们的CAR T细胞候选产品开发低成本、全封闭的生产工艺提供工艺开发服务。
鉴于我们的发展阶段，我们尚未建立营销或销售组织或商业基础设施。因此，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们还预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的重大商业化费用。
由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测支出增加的时间或金额，或何时或是否我们将能够实现或维持盈利能力（如果有的话）。即使我们能够从销售候选产品中获得收入，我们也可能无法盈利。倘我们未能盈利或无法持续维持盈利能力，则我们可能无法按计划水平继续营运，并可能被迫缩减营运。
首次公开募股
2024年2月8日，我们的普通股开始在纳斯达克全球精选市场交易，交易代码为KYTX。2024年2月12日，我们完成了IPO，并以每股22.00美元的价格向公众发行了16,675,000股我们的普通股，包括承销商全面行使他们购买2,175,000股额外普通股的选择权。我们收到了3.669亿美元的毛收入。扣除承销折扣和佣金以及其他发行成本后，净收益为3.362亿美元。在首次公开招股结束前，我们的所有可赎回可转换优先股的流通股按4.5511股中的1股转换为我们的普通股。
宏观经济走势
我们可能会受到全球经济状况和挑战的影响，如乌克兰持续的地缘政治冲突、以色列-哈马斯战争、以色列和伊朗之间的紧张局势、美国和中国关系的紧张、银行业的中断和通胀趋势的影响。2023年和2022年财政年度的特点是市场存在重大不确定性，通胀压力不断增加。这些市场动态将持续到2024年，这些和类似的不利市场状况可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。关于宏观经济事件对我们的潜在影响的进一步讨论，请参阅本季度报告表格10-Q第二部分第1A项中题为“风险因素”的一节。
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许可和协作协议
与美国国立卫生研究院签订的专利许可协议
2021年5月，我们与美国国立卫生研究院或NIH签订了两项专利许可协议，即NIH协议，根据这两项协议，我们获得了某些专利的全球独家许可，可以在我们的自体和异体CAR T细胞产品中使用一种新型的、完全人类抗CD19的CAR，用于治疗自身免疫性疾病患者。我们为获得的许可证支付了330万美元。
从2023年1月开始，直到NIH协议终止，我们必须每年支付至少20万美元的特许权使用费，从2024年1月1日开始，我们可以根据各自年度净销售额的较低个位数百分比，从应支付的任何应得特许权使用费中扣除。此外，在某些监管和临床相关基准完成后的基准使用费应支付给NIH，第一个产品获得FDA批准或外国同等批准的最低累计使用费，自体专利许可协议为570万美元，同种异体专利许可协议为170万美元。根据每项NIH协议，后续的指示将支付额外的基准特许权使用费。如果我们签订了再许可协议，我们需要向NIH支付再许可使用费，作为每个授予的再许可所收到的任何代价的公平市场价值的百分比。如果候选产品的临床试验尚未开始，再许可百分比从高10%到低20%开始，如果候选产品获得FDA批准或外国同等批准，则减少到个位数的中位数百分比。
除非提前终止，NIH协议将继续有效，直至根据相关协议授予的最后一个专利权到期为止。
我们将许可证的收购，包括专利权和专有技术，作为资产收购进行了核算。由于收购的技术在会计上没有替代用途，我们在截至2021年12月31日的年度运营和全面亏损报表中将330万美元的对价记为研发费用。我们确认了20万美元的研发费用，与截至2024年3月31日的三个月的最低年度特许权使用费支付有关。截至2024年3月31日和2023年12月31日，没有基准特许权使用费可能或应支付。
Intellia许可和协作协议
于二零二一年十二月，我们与IntelliaTherapeutics，Inc.订立许可及合作协议或Intellia协议，或Intellia，研究和开发同种异体CD19导向CAR细胞治疗产品或CRISPR产品，适合通过临床前和临床概念验证临床试验进行验证，包括合作计划中商定的活动。根据Intellia协议，Intellia授予我们独家的、全球性的、多层的、可分授权的特许权，以研究、开发、销售及以其他方式利用CRISPR产品。我们正在执行合作计划下的大部分工作。
作为根据Intellia协议授予我们的许可证的对价，我们向Intellia发行了B系列优先股，公允价值为700万美元。我们还有义务在实现特定的开发和监管里程碑时向Intellia支付总计高达6,450万美元的里程碑付款，并有义务向Intellia支付作为全球年销售额百分比的低至中个位数的特许权使用费，但须进行某些调整，并有义务向Intellia的许可人支付额外的潜在特许权使用费和里程碑。使用费应按国家/地区支付，从CRISPR产品在适用国家/地区的首次商业销售开始，直至(I)第一次商业销售后12年或(Ii)最后一项有效专利权利要求到期之日(以较晚者为准)。
根据《英特尔利亚协议》，英特尔利亚拥有在履行《英特尔利亚协议》过程中开发的、并非专门针对CRISPR产品的任何知识产权的权利、所有权和利益。我们根据我们的知识产权向Intellia授予了某些非独家、免版税、全额支付的全球许可，仅用于在合作下执行指定给Intellia的活动，并研究、开发或以其他方式开发任何由Intellia开发或商业化、利用或纳入Intellia知识产权的人类治疗产品，该产品不是CRISPR产品或任何针对CD19或任何其他B细胞抗原的产品。
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此外，我们授予Intellia独家选择权或Intellia选择权，以与我们就CRISPR产品或Co-Co协议达成共同开发和共同商业化协议，并向我们支付费用。如果Intellia行使Intellia选项，我们和Intellia将平均分担与CRISPR产品在美国获得批准相关的监管和临床开发费用，并将平均分担CRISPR产品在美国商业化的所有净利润和亏损。如果Intellia行使Intellia选项，从那时起将不会有任何里程碑付款到期和支付，我们只会为美国以外的销售支付版税。此外，在CRISPR产品获得监管部门批准后，在行使Intellia期权后，Intellia将拥有CRISPR产品在美国的独家商业化权利，但受我们在美国共同推广CRISPR产品的权利的限制，我们将保留为世界其他地区的管理而研究、开发或以其他方式利用CRISPR产品的独家和独家权利，并将拥有与此相关的唯一决策权，但受双方在某些开发、监管和商业化战略方面进行合作的义务所限。
在《联合-合作协议》期限内，除某些例外情况外，任何一方都不会在临床上开发或商业化针对CD19的细胞治疗产品，而不是CRISPR产品，用于治疗或预防《英特尔利华协议》中规定的某些适应症以及双方共同同意包括在内的任何其他指示(任何此类产品，竞争产品)；但是，(I)在《合作协议》生效之日用于开发计划或第三方合作标的的任何产品不应被视为竞争产品，以及(Ii)在开发计划或第三方合作标的的任何其他标示中使用的任何产品不应被视为竞争产品。
Intellia协议在Intellia的专利权内涵盖CRISPR产品的最后一项有效索赔到期后逐个国家终止，除非协议因任何一方破产、任何一方重大违约、如果我们参与法律诉讼或诉讼质疑Intellia专利的有效性或可执行性，或通过签署Co-Co协议而提前全部终止。我们可以在Intellia选项到期或终止后提供书面通知，完全终止Intellia协议，或逐个国家/地区终止。在特定国家/地区的许可证期限到期后，在该国家/地区授予我们的许可证将自动成为全额、永久、不可撤销和免版税的许可证。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，没有可能或应支付任何里程碑付款。
Gilead协作、期权和许可协议
2020年1月，我们与Gilead签订了合作、选择和许可协议，或称Gilead协议。于订立Gilead协议的同时，吾等与Kite Pharma，Inc.或Gilead的联属公司Kite订立(I)许可协议或Kite协议，及(Ii)股份购买协议，据此，吾等向Gilead发行合共6,890,744股A-2系列可赎回可转换优先股，其中4,042,066股根据Kite协议作为代价发行。
根据Gilead协议，我们与Gilead合作开发潜在的细胞治疗产品，使用SynNotch技术及其相关的知识产权，由Gilead通过Kite控制，用于治疗、诊断或预防自身免疫性、炎症性或异基因干细胞移植炎性疾病（移植后感染性疾病除外），惟若干例外情况除外。Gilead协议最初涉及基于细胞的产品的研究和开发，用于治疗，诊断或预防两个适应症，根据两个研究项目和非独家研究许可证，特别是克罗恩病或方案A和溃疡性结肠炎或方案B。于执行Gilead协议后，Gilead向我们支付了一次性、不可退还及不可贷记的款项1750万美元。
根据Gilead协议，我们亦按个别研究项目基准授予Gilead一项独家期权，可于期权期内任何时间就该计划行使，以取得该计划的知识产权项下的独家许可，以按指定费用及根据Gilead协议所载的条款及条件开发、生产及商业化属于该计划的选择产品。就上文而言，购股权期指按个别项目基准，自Gilead协议签立日期起至（i）该项目之审阅期届满及（ii）Gilead协议签立日期起计十周年（以较早者为准）止的期间。
2022年11月30日，在项目A和项目B下的研究活动完成后，吉利德向我们发出了项目A和项目B终止的通知。目前，Gilead协议下没有其他活动项目。
2023年10月24日，经双方同意Gilead协议无活动程序后，Gilead向我们发出90天书面通知以终止Gilead协议，该终止自2024年1月22日起生效。
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我们的结论是，吉利德协议属于收入确认指导范围。我们估计交易价格为1,750万美元，根据每个计划的相对公允价值，这笔钱分配给了两个履约义务，计划A和计划B。其他里程碑付款受到限制，不包括在交易价格中，因为它们被认为不太可能。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，吉利德分别持有我们已发行股本的不到10%和10%以上。
风筝许可协议
与Gilead协议同时，我们签订了Kite协议。根据Kite协议，Kite向我们授予SynNotch技术为期十年的共同独家许可，该技术主要用于我们自身的内部研发项目，用于治疗、诊断或预防自身免疫性、炎性或异基因干细胞移植炎性疾病（不包括移植后感染性疾病）。在十年共同独占许可期限届满后，该许可将于相关专利期满后成为非独占许可。
Kite已根据加州大学董事会与Kite(作为Cell Design Labs，Inc.的继任者)之间的某些修订和重新签署的独家许可协议或加州大学旧金山分校的许可协议，许可了Kite协议中包括的某些SynNotch技术。我们负责根据加州大学旧金山分校许可协议和风筝协议下的活动产生的所有成本和付款，包括根据净销售额的较低个位数百分比赚取的特许权使用费、总额高达1,080万美元的里程碑付款和应计利息应付款项。根据Kite协议，我们还有义务在共同排他期和非排他期内分别支付加州大学旧金山分校许可协议下应支付的年维护费、最低年度特许权使用费和专利诉讼费用的中位数和个位数百分比。根据UCSF许可协议，我们还有义务支付630万美元的再许可费，我们同意将这笔费用与Gilead根据Gilead协议支付的未来里程碑付款相抵销。
除非提早终止，否则风筝协议将于其中所有特许专利及风筝改进专利届满时届满。我们有权在向Kite发出90天的书面通知后，自行决定完全终止Kite协议。此外，任何一方可因另一方未治愈的实质性违约或在另一方发生与破产有关的事件时终止风筝协议。
收购风筝协议下的共同独家许可，包括专利权和专有技术，被计入资产收购。由于收购的技术在会计上没有其他用途，350万美元的对价在截至2020年12月31日的年度运营和全面亏损报表中作为研发费用入账。应付再许可费630万美元于截至2020年12月31日止年度的营运及综合亏损报表中确认为研发费用。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们确认了630万美元的总再许可费作为当前应计许可费用相关方，其中250万美元因合格融资而应付。我们预计到2024年年中将支付250万美元。其余3,800,000美元可用于抵销吉列德根据吉列德协议应支付的未来里程碑；然而，由于吉列德协议终止，未来没有应付里程碑以抵销再许可证费，而吾等及吉列德并未就再许可证费中余下的3,800,000美元的付款时间表达成协议。
根据风筝协议，我们只支付与截至2024年3月31日、2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的年度维护费、专利诉讼费用和最低年度使用费相关的最低成本。截至2024年3月31日和2023年12月31日，根据风筝协议，没有里程碑付款到期或应付。
经营成果的构成部分
运营费用
我们的经营开支包括（i）研发开支及（ii）一般及行政开支。
研究和开发费用
自成立以来，我们总运营费用中最大的组成部分是研究和开发活动，包括我们候选产品的临床前和临床开发。研究和开发费用主要包括
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研究和开发员工的薪酬和福利，包括基于股票的薪酬；根据与临床研究机构或CRO以及进行临床前和临床研究的研究地点的协议而发生的费用；购买和制造临床研究材料和其他用品的费用；根据许可和研发协议支付的费用；其他外部服务和咨询费用；以及设施、信息技术和管理费用。研究和开发成本在发生时计入费用。
外部研发成本包括：
内部研发成本包括：
我们预计，在可预见的未来，随着我们将我们的候选产品推向临床前研究和临床试验，寻求监管部门对我们候选产品的批准，并扩大我们的候选产品渠道，我们的研发费用将大幅增加。进行必要的临床前和临床研究以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。我们候选产品的实际成功概率可能受到各种因素的影响，包括我们候选产品的安全性和有效性、早期临床数据、对我们临床项目的投资、竞争、制造能力和商业可行性。我们的任何候选产品都可能永远不会获得监管部门的批准。由于以上讨论的不确定性，我们无法确定我们的研发项目的持续时间和完成成本，或者如果获得批准，我们是否、何时以及在多大程度上将从我们的候选产品的商业化和销售中产生收入。
一般和行政费用
一般费用和行政费用主要包括薪金和与人事有关的费用，包括：薪金、员工福利费用和股票薪酬费用；法律、咨询、会计和税务服务的专业费用；分配的间接费用，包括租金、设备、信息技术费用和水电费；以及其他不属于研究和开发费用的一般业务费用。
由于人员成本增加，包括工资、福利和股票薪酬费用、候选产品的专利成本、基础设施扩大以及与维持证券交易委员会要求相关的更高咨询、法律和会计服务，我们的一般和行政费用有所增加，预计在我们首次公开募股后将继续增加。或SEC、投资者关系成本以及与上市公司相关的董事和高级官员保险费。
利息收入
利息收入主要包括我们对可供出售有价证券和现金等值物投资的利息以及溢价和折扣增加。
利息支出
利息支出主要包括与我们的实验室设备融资租赁相关的利息支出。
其他费用，净额
其他费用，净额主要包括以外币支付的交易和应收账款的结算和重估。
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经营成果
截至2024年3月31日及2023年3月31日止三个月的比较
下表汇总了我们在本报告所述期间的业务成果：
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截至3月31日的三个月， |
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变化 |
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2024 |
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2023 |
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$ |
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% |
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(除百分比外，以千为单位) |
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|||||||||||||
运营费用 |
|
|
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||||
研发 |
|
$ |
22,476 |
|
|
$ |
8,711 |
|
|
$ |
13,765 |
|
|
|
158 |
% |
一般和行政 |
|
|
6,882 |
|
|
|
2,734 |
|
|
|
4,148 |
|
|
|
152 |
% |
总运营费用 |
|
|
29,358 |
|
|
|
11,445 |
|
|
|
17,913 |
|
|
|
157 |
% |
运营亏损 |
|
|
(29,358 |
) |
|
|
(11,445 |
) |
|
|
(17,913 |
) |
|
|
157 |
% |
利息收入 |
|
|
2,735 |
|
|
|
349 |
|
|
|
2,386 |
|
|
|
684 |
% |
利息支出 |
|
|
(44 |
) |
|
|
(44 |
) |
|
|
— |
|
|
|
0 |
% |
其他费用，净额 |
|
|
(26 |
) |
|
|
(3 |
) |
|
|
(23 |
) |
|
|
767 |
% |
其他收入合计，净额 |
|
|
2,665 |
|
|
|
302 |
|
|
|
2,363 |
|
|
|
782 |
% |
净亏损 |
|
$ |
(26,693 |
) |
|
$ |
(11,143 |
) |
|
$ |
(15,550 |
) |
|
|
140 |
% |
研究和开发费用
下表汇总了我们在所述期间的研究和开发费用：
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||
|
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2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
(除百分比外，以千为单位) |
|
|||||||||||||
外部成本： |
|
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|
|
|
|
|
|
|
||||
许可费、里程碑付款和年度 |
|
$ |
175 |
|
|
$ |
175 |
|
|
$ |
— |
|
|
|
— |
% |
CRO、CMO、专业咨询等 |
|
|
12,450 |
|
|
|
2,576 |
|
|
|
9,874 |
|
|
|
383 |
% |
其他研发费用， |
|
|
1,000 |
|
|
|
1,486 |
|
|
|
(486 |
) |
|
|
(33 |
)% |
内部成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
与人员相关的 |
|
|
6,557 |
|
|
|
3,153 |
|
|
|
3,404 |
|
|
|
108 |
% |
设施和管理费用 |
|
|
2,294 |
|
|
|
1,321 |
|
|
|
973 |
|
|
|
74 |
% |
研发费用总额 |
|
$ |
22,476 |
|
|
$ |
8,711 |
|
|
$ |
13,765 |
|
|
|
158 |
% |
截至2023年3月31日的三个月，研发费用增加了1380万美元，增幅为158%，从截至2023年3月31日的三个月的870万美元增加到截至2024年3月31日的三个月的2250万美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的许可费主要包括与支付给NIH的最低年度特许权使用费20万美元有关的费用。截至2024年3月31日的三个月，CRO、CMO和其他第三方临床前研究和临床试验费用比截至2023年3月31日的三个月增加了990万美元，这是因为我们继续通过临床前开发推进我们的主要候选产品KYV-101，并继续通过临床前开发推进KYV-201。截至2024年3月31日的三个月，包括实验室材料和用品在内的其他研发成本比截至2023年3月31日的三个月减少了50万美元，这主要是由于我们为研发活动采购材料的时机所致。
与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月与人员相关的研发成本增加了340万美元，这是因为我们的研发组织招聘了人员。我们的研发人员从2023年3月31日的46人增加到2024年3月31日的79人。与人事有关的研究和开发费用的增加包括基于股票的薪酬支出增加50万美元。与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月的设施和间接费用增加了100万美元，主要是由于软件许可费用增加了30万美元，折旧费用增加了20万美元，分配的间接费用增加了30万美元。
26
下表概述我们于呈列期间按项目划分的外部成本：
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|
截至3月31日的三个月， |
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|||||
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2024 |
|
|
2023 |
|
||
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(单位：千) |
|
|||||
KYV-101 |
|
$ |
10,997 |
|
|
$ |
2,606 |
|
KYV-201 |
|
|
1,260 |
|
|
|
692 |
|
其他方案和研发 |
|
|
1,368 |
|
|
|
939 |
|
外部研发费用总额 |
|
$ |
13,625 |
|
|
$ |
4,237 |
|
在截至2024年3月31日的三个月中，KYV-101计划支出增加了840万美元，这主要是由于我们继续在自身免疫性疾病的两个广泛领域-风湿病和神经学-通过临床开发来推动KYV-101的CRO、CMO和其他临床试验成本增加了740万美元。在截至2024年3月31日的三个月内，KYV-101项目支出还包括与我们Inreali-T制造工艺开发相关的150万美元外部支出。截至2024年3月31日的三个月，KYV-201的费用增加了60万美元，这主要是由于我们通过临床前开发继续推进KYV-201的临床前研究，增加了CRO、CMO和其他第三方临床前研究。在截至2024年3月31日的三个月中，其他计划和研发活动比截至2023年3月31日的三个月增加了40万美元，其中包括与我们的临床前活动相关的费用，包括试剂、实验室用品、外包研发和专业咨询服务。
一般和行政费用
截至2023年3月31日的三个月，一般和行政费用增加了410万美元，增幅为152%，从截至2023年3月31日的三个月的270万美元增加到截至2024年3月31日的三个月的690万美元。一般和行政费用增加的主要原因是薪金和福利增加了240万美元，包括基于股票的薪酬支出增加了140万美元，与法律、会计和咨询服务有关的专业服务费用增加了110万美元，设施和间接费用增加了70万美元。截至2024年3月31日的三个月，股票薪酬支出的增加包括与CEO笔记宽恕相关的110万美元的一次性股票薪酬支出。设施和间接费用增加的主要原因是租金费用增加了20万美元，软件许可费用增加了20万美元，其他分配的间接费用增加了20万美元。
利息收入
利息收入增加了240万美元，从截至2023年3月31日的三个月的30万美元增加到截至2024年3月31日的三个月的270万美元。这一增长主要是由于在截至2024年3月31日的三个月中投资于可供销售的有价证券和现金等价物的金额增加，以及这些证券的利率与截至2023年3月31日的三个月相比有所上升。
流动性与资本资源
流动资金来源
自成立以来，我们没有从产品销售中获得任何收入，并发生了重大运营亏损和运营现金流为负的情况。截至2024年3月31日，我们的运营资金主要来自出售1.68亿美元的可赎回可转换优先股股票、发行200万美元的可转换票据、根据吉利德协议预付1,750万美元以及IPO净收益3.362亿美元。截至2024年3月31日，我们拥有3.698亿美元的现金、现金等价物和可供出售的有价证券。
未来的资金需求
我们现金的主要用途是为我们的运营提供资金，主要是与我们的计划相关的研究和开发支出，其次是一般和行政支出。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续推进我们的候选产品，扩大我们的公司基础设施，包括与上市公司相关的成本，进一步我们对候选产品的研发计划，以及与我们候选产品的潜在商业化相关的成本，我们将继续产生大量且不断增加的费用。我们面临着与新药开发相关的所有风险，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们预计，我们将需要大量额外资金与我们的持续业务有关。
27
自成立以来，我们的运营出现了重大亏损和负现金流。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为1.627亿美元。根据目前的现金预测，管理层已经确定，截至2024年3月31日，我们的现金和现金等价物以及3.698亿美元的可供出售的有价证券将足以为我们计划的运营提供至少一年的资金，从本季度报告10-Q表的日期起算。对现金资源和计划业务的这一预测涉及风险和不确定因素，实际费用数额可能因若干因素而有很大差异。
用于为运营费用提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的未偿应付账款、应计费用和预付费用的变化中。
我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括但不限于：
此外，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足临床试验和其他研发支出的运营需求和资本要求。
在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，我们预计将通过公共或私人股本或债务融资，或潜在的其他资本来源，如与第三方的合作或许可安排或其他战略交易，为我们的运营提供资金。我们不能保证在需要时以可接受的条件或根本不能保证我们能成功地获得足够的资金来支持我们的业务计划。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们筹集额外的资金
28
如果我们通过与第三方的合作或许可安排或其他战略交易获得资金，我们可能不得不放弃对我们的知识产权、未来收入流、研究项目或候选产品的权利，或者我们可能不得不以对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条款筹集资金，我们可能不得不大幅推迟、减少或停止我们候选产品的开发和商业化，或者缩减或终止我们对新的许可证内和收购的追求。
现金流
下表汇总了我们在所列期间的主要现金来源和用途：
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|
截至3月31日的三个月， |
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|||||
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2024 |
|
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2023 |
|
||
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(单位：千) |
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|||||
用于经营活动的现金净额 |
|
$ |
(25,525 |
) |
|
$ |
(11,458 |
) |
投资活动提供(用于)的现金净额 |
|
|
(122,879 |
) |
|
|
13,655 |
|
融资活动提供(用于)的现金净额 |
|
|
338,049 |
|
|
|
(144 |
) |
现金及现金等价物净增加情况 |
|
$ |
189,645 |
|
|
$ |
2,053 |
|
经营活动
截至2024年和2023年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金分别为2550万美元和1150万美元。
在截至2024年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金主要是由于我们的净亏损2670万美元，减去了300万美元的其他非现金费用，净营业资产和负债增加了180万美元。非现金变化主要包括230万美元的基于股票的薪酬支出、50万美元的折旧和摊销支出以及50万美元的非现金租赁支出，但部分被可供出售的有价证券折价增加30万美元所抵消。我们净营业资产和负债的变化主要是由于预付其他流动资产增加260万美元，应计补偿减少140万美元，经营租赁负债减少50万美元，其他非流动资产增加30万美元，其他应计费用和流动负债减少10万美元，但被应付账款增加310万美元所抵消。
在截至2023年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金主要是由于我们的净亏损1110万美元，减少了120万美元的非现金费用，增加了150万美元的净运营资产和负债。非现金费用主要包括50万美元的基于股票的补偿费用、40万美元的非现金租赁费用、40万美元的折旧和摊销费用，但与可供出售的有价证券折扣增加有关的收入10万美元部分抵消了这一支出。我们净营业资产和负债的变化主要是由于应计薪酬减少80万美元，其他非流动资产增加40万美元，经营租赁负债减少30万美元，预付费用和其他流动资产增加20万美元，但被应付账款增加10万美元和其他应计支出和流动负债增加0.1美元所抵消。
投资活动
截至2024年3月31日的三个月，用于投资活动的现金净额为1.229亿美元，其中包括1.453亿美元的可供出售证券购买和50万美元的房地产和设备购买，被可供出售证券到期收益2300万美元所抵消。
截至2023年3月31日的三个月，投资活动提供的净现金为1370万美元，其中包括1370万美元的可供出售有价证券到期收益，部分被不到10万美元的房地产和设备购买所抵消。
融资活动
截至2024年3月31日的三个月，融资活动提供的现金净额为3.38亿美元，其中包括在首次公开募股中发行我们普通股的现金收益3.412亿美元，扣除承销折扣和行使股票期权的收益不到10万美元，部分被300万美元的递延发售成本付款和20万美元的融资租赁债务相关付款所抵消。
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截至2023年3月31日的三个月，用于融资活动的现金净额为10万美元，其中主要包括与融资租赁义务有关的20万美元付款。
合同义务和承诺
我们在正常业务过程中与CRO签订了临床试验合同，与CMO签订了临床用品制造合同，与其他供应商签订了临床前研究、用品和其他运营产品和服务的合同。这些协议一般规定在任何一方的要求下终止合同，通常不超过一年的通知，因此，我们认为我们在这些协议下的不可撤销义务不是实质性的。我们目前预计这些协议中不会有任何协议被终止，截至2024年3月31日，这些协议下没有任何不可撤销的义务。
根据我们现有的许可和协作协议，我们有应向第三方支付的里程碑、版税和其他付款。有关更多详情，请参阅本季度报告中包含的简明财务报表的附注6。我们无法估计该等款项何时到期，且截至2024年3月31日，除上文“许可与合作协议-Kite许可协议”中讨论的Kite协议项下的分许可费用外，这些事件均不可能发生。
截至2024年3月31日，我们在加利福尼亚州埃默里维尔租赁了约68,000平方英尺的办公和实验室空间，租期至2027年2月。我们还有多个实验室设备租约，租期为36个月，被视为融资租赁。截至2024年3月31日，我们在经营租赁和融资租赁项下的不可撤销租赁义务分别为1,050万美元和180万美元，其中分别与经营租赁和融资租赁相关的270万美元和100万美元将在未来12个月内到期。
近期发布的会计公告
最近发布的可能影响我们的财务状况、经营业绩或现金流的会计声明的描述，在我们的未经审计的简明财务报表的附注2中披露，该附注2包括在本季度报告Form 10-Q的其他部分。
关键会计估计
我们的重要会计政策和关键会计估计在截至2023年12月31日止年度已审计财务报表的注释2中进行了描述，该注释包含在截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告第二部分第8项中，于2024年3月26日向SEC提交。截至2024年3月31日的三个月内，我们的重大会计政策或关键会计估计没有发生重大变化，但我们普通股的公允价值是在IPO之前和之后授予的股票奖励授予日期纳斯达克的每股收盘价除外。
新兴成长型公司和较小的报告公司地位
我们是一家新兴的成长型公司，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定义的那样。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择使用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直到我们(A)不再是一家新兴成长型公司或(B)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，我们的简明财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司的财务报表进行比较。只要允许私营公司提早采用任何新的或修订的会计准则，我们都可以选择提早采用。
我们也是一家“规模较小的报告公司”。如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择只在我们的Form 10-K中显示最近两个经审计的合并财务报表，而且，与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。
30
伊特关于市场风险的定量和定性披露。
利率风险
我们投资活动的主要目标是确保流动性和保存资本。我们面临与我们的现金等价物和可供出售的有价证券的利率变化有关的市场风险。然而，由于这些投资的性质，我们不认为在所述任何时期内假设利率上升或下降10%会对我们的未经审计的简明财务报表产生重大影响，这些财务报表包括在本季度报告Form 10-Q中。
外币兑换风险
我们的员工和业务目前主要位于美国，我们的费用通常以美元计价。然而，我们确实使用了美国以外的研发供应商。因此，我们的费用以美元和外币计价。因此，我们的业务正在并将继续受到外币汇率波动的影响。到目前为止，外币交易损益对我们的财务报表并不重要，我们也没有正式的外币对冲计划。我们并不认为上述任何期间内假设的汇率上升或下降10%会对本季度报告Form 10-Q中包含的未经审计的简明财务报表产生实质性影响。
通货膨胀的影响
通货膨胀通常通过增加劳动力成本和研发成本来影响我们。我们不认为通货膨胀对我们的业务、经营结果或财务状况有实质性影响，也不会对本季度报告Form 10-Q中包含的未经审计的简明财务报表产生实质性影响。
伊特M4.管制及程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在我们的首席执行官(CEO)和首席财务官(CFO)(分别是我们的首席执行官和首席财务官)的参与下，评估了截至2024年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的术语“披露控制和程序”是指发行人的控制和其他程序，旨在确保发行人在其根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保发行人根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给发行人管理层(包括其主要高管和主要财务官)或履行类似职能的人员的控制和程序，以便就所需披露做出及时决定。
根据他们的评估，首席执行官和首席财务官得出结论，由于我们对财务报告的内部控制存在以下所述的重大弱点，截至2024年3月31日，我们的披露控制和程序并不有效。
重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
在对截至2023年12月31日的年度及截至2024年3月31日的财务报表进行审计时，我们发现财务报告内部控制的设计和操作有效性存在重大缺陷，这与我们没有适当地设计和维护影响控制环境、风险评估、控制活动、信息和沟通以及监测活动的实体层面控制有关，以防止或发现财务报表的重大错报。这些重大弱点涉及：(1)合格资源数量不足，无法确保对控制执行情况进行适当的监督和问责，包括保留控制证据；(2)对影响财务报告内部控制的风险识别和评估不力；(3)根据为管理审查控制和几乎所有财务报表领域的活动水平控制保留的证据，对内部控制组成部分是否存在并发挥作用的评价和确定不足。
这些重大弱点造成了以下其他重大弱点：我们没有设计和保持有效的(1)对支持财务报告程序的信息系统的一般控制，(2)对几乎所有财务报表领域的控制活动运作中使用的信息的完整性和准确性的控制，以及(3)
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管理层审查控制在足够精确的水平上，以发现涉及会计和披露的复杂和判断领域的基本上所有财务报表领域的重大错报。
没有因上述重大弱点而产生的调整。然而，这些重大缺陷可能导致我们几乎所有的账目或披露的错误陈述，从而导致我们的年度或中期财务报表的重大错误陈述，这是无法防止或检测到的。
补救计划
我们已经开始采取措施，并计划继续采取措施，以弥补这些实质性的弱点。这些措施包括聘用一名财务/公司主计长总裁副主任和一名信息技术主管，并聘请第三方协助记录财务报告流程内部控制的设计和实施情况，包括对信息系统的一般控制。在管理层完成上述措施的设计和实施，并且控制措施运行了足够的一段时间，并通过测试得出结论认为这些控制措施有效之前，不会认为这些重大弱点得到了补救。我们预计将在2024年和2025年财政年度实施新的程序和控制措施，并努力解决已查明的每一个薄弱环节。这些补救措施将耗费时间，并需要财政和业务资源。见第二部分，第1A项。“风险因素”。
财务报告内部控制的变化
除上文“补救计划”所述外，于截至2024年3月31日止季度内，我们对财务报告的内部控制并无其他重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的改变。
对控制措施有效性的限制
在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，由于所有控制系统的固有限制，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的、而不是绝对的保证。此外，披露控制和程序的设计反映了这样一个事实，即存在资源限制，控制和程序的好处将相对于其成本加以考虑。
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第二部分--其他R信息
伊特M 1.法律诉讼
有时，我们可能会在正常业务过程中卷入法律诉讼。我们目前不参与管理层认为会对我们的业务产生重大不利影响的任何法律程序。无论结果如何，诉讼都可能因辩护和和解费用、转移管理资源、负面宣传、声誉损害等因素而对我们产生不利影响。
伊特M1A型。风险因素。
投资我们的普通股涉及很高的风险。在做出投资决定之前，在决定是否投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑本文所述的风险，以及上文“关于前瞻性陈述的特别说明”中讨论的风险和不确定性。我们于2024年3月26日提交给美国证券交易委员会的截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告在第I部分第1A项(风险因素)中描述了重要的风险因素，这些风险因素可能导致我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景与本Form 10-Q季度报告中所述或管理层不时在其他地方陈述的前瞻性陈述所指示或建议的结果存在实质性差异。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务产生重大和不利的影响。下面标有星号(*)的风险因素包括我们在2024年3月26日提交给美国证券交易委员会的截至2023年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告中包含的风险因素的变化或更新。
风险因素摘要
以下是导致投资于我们证券的投机性或风险性的重大因素的摘要。重要的是，本摘要并没有涉及我们面临的所有风险。在本摘要之后，对本风险因素总结中总结的风险和不确定性以及我们面临的其他风险进行了进一步讨论。本摘要通过对这些风险和不确定性进行更全面的讨论而得到了整体的限制：
33
34
与我们的业务、有限的经营历史和财务状况相关的风险
*我们的经营历史有限，已经发生了大量的净亏损，并预计在可预见的未来我们将继续出现净亏损。我们没有获准商业销售的产品，从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远不会盈利。
我们是一家临床阶段的生物技术公司，运营历史有限。我们成立于2018年，我们将几乎所有的努力和财务资源投入到公司的组织和人员配备、业务规划、筹集资金、发现候选产品和保护相关知识产权，以及为我们的候选产品进行研发活动，包括KYV-101和KYV-201。因此，我们没有有意义的运营来评估我们的业务和对我们未来成功的预测，如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化候选项目的历史，生存能力可能不会像它们可能的那样准确。对生物技术产品开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，并存在重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全状况，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。我们还没有证明有能力使任何候选产品通过临床试验，我们还没有产品被批准用于商业销售，到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。我们继续产生与我们持续运营相关的巨额研发和其他费用。因此，我们没有盈利，从成立到2024年3月31日，我们发生了净亏损。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们报告的净亏损分别为2670万美元和1110万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为1.627亿美元。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大损失，随着我们继续研究和开发我们的候选产品，并为我们的候选产品寻求监管批准，我们预计这些损失将会增加。
我们预计，在下列情况下，我们的费用将大幅增加：
为了实现并保持盈利，我们和任何当前或未来潜在的合作者必须开发并最终将具有巨大市场潜力的产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成临床前研究和临床试验，获得候选产品的上市批准，如果我们获得上市批准，生产、营销和销售产品，获得市场认可，以及满足任何上市后要求。我们可能永远不会在任何或所有这些活动中取得成功，即使我们成功，我们也可能永远不会产生足够大或足够大的收入来实现盈利。如果我们确实实现盈利，我们可能无法维持或增加季度或年度盈利能力。如果我们未能实现并保持盈利，将降低公司的价值和普通股的价格，并可能损害我们筹集资金、维持我们的研发努力、扩大我们的业务或继续运营的能力。我们公司价值的下降也可能导致您失去全部或部分投资。
35
即使我们成功地将一个或多个候选产品商业化，我们仍将继续投入大量研发和其他支出，以开发和营销其他候选产品。我们亦可能遇到不可预见的开支、困难、并发症、延误及其他可能对我们业务造成不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们未来开支的增长率以及我们创造收入的能力。我们过往亏损及预期未来亏损已并将继续对我们的股东（亏损）权益及营运资金产生不利影响。
我们将需要大量额外资本来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集此类资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划或未来的商业化努力。
开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年才能完成。我们的业务自成立以来消耗了大量现金。我们预计将继续投入大量资金，继续进行KYV—101、KYV—201和任何未来候选产品的临床前和临床开发，并寻求监管部门的批准。
由于我们计划和预期的临床前研究和临床试验的设计和结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际金额。如果美国食品和药物管理局、FDA或任何类似的外国监管机构要求我们进行临床试验或临床前研究，我们的费用可能会增加。此外，如果我们获得监管部门的批准来销售我们的任何候选产品，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的重大商业化费用。还可能产生其他意外费用。
我们将承担与作为上市公司运营相关的额外成本。因此，我们将需要获得大量额外资金，以维持我们的持续经营。
在我们能够从候选产品的销售中产生大量收入之前，如果有的话，我们将被要求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得进一步的资金，这可能会稀释我们的股东或限制我们的运营活动。我们可能无法以可接受的条款或根本无法获得足够的额外融资。我们未能在需要时或以可接受的条款筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响，我们可能不得不推迟、缩小范围、暂停或取消我们的一个或多个研究阶段项目、临床试验或未来的商业化工作。
我们的业务完全取决于我们候选产品的成功，我们不能保证我们的任何或所有候选产品将成功完成开发、获得监管部门批准或成功商业化。如果我们无法开发、获得监管部门的批准并最终成功地将我们的候选产品商业化，或者在这样做过程中遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。
我们目前没有批准商业销售或已寻求监管部门批准上市的产品。我们已投入大量精力和财政资源开发我们的候选产品，每个产品仍处于临床开发阶段，并预期我们将继续大力投资于该等候选产品以及我们可能开发的任何未来候选产品。我们的业务和我们的创收能力（我们预计在许多年内不会出现）在很大程度上取决于我们开发候选产品的能力，获得监管部门的批准，然后成功商业化我们的候选产品，这可能永远不会出现。
我们的候选产品将需要大量额外的临床前和临床开发时间、监管部门批准、商业生产安排、商业组织的建立、重大的营销努力和进一步的投资，才能从产品销售中获得任何收入。我们目前没有任何收入，我们可能永远无法开发或商业化任何产品。我们无法向您保证，我们将满足当前或未来临床试验的时间表，这些临床试验可能因多种原因而延迟或未完成。我们的候选产品容易受到产品开发的任何阶段固有的失败风险，包括出现非预期不良事件或在临床试验中未能达到主要终点。
即使我们的候选产品在临床试验中取得成功，在获得FDA或类似外国监管机构的监管批准之前，我们也不会被允许营销或推广我们的任何候选产品，而且我们可能永远不会获得足够的监管批准，使我们能够成功商业化任何候选产品。如果我们没有获得FDA或类似的外国监管机构的批准，并具备允许商业化的必要条件，那么在可预见的未来，我们将无法从美国或其他地方的这些候选产品中产生收入，甚至根本无法产生收入。任何重大延误
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获得候选产品的批准并商业化可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和前景产生不利影响。
我们无法确定我们当前或未来的候选产品是否能够在临床试验中取得成功或获得监管部门的批准。FDA还可能考虑其对竞争产品的批准，这可能会在审查我们的研究性新药申请或IND或其他提交材料的同时改变治疗环境，并可能导致FDA先前告知我们的审查要求和我们的解释发生变化，包括临床数据或临床试验设计要求的变化。此类更改可能会延迟批准或需要撤回我们的IND或其他提交。
如果获得相关监管机构的上市许可，我们从候选产品中产生收入的能力将取决于我们的能力：
作为一家上市公司，我们的运营成本将大幅增加，我们的管理层将需要投入大量时间和资源来实施新的合规举措。
作为一家上市公司，我们必须遵守经修订的1934年证券交易法或交易法、2002年萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、纳斯达克股票市场有限责任公司或纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和法规。遵守这些规则和法规的情况有所增加，这将增加我们的法律和财务合规成本，使一些活动变得更加困难、耗时或成本高昂，并增加对我们系统和资源的需求。除其他事项外，《交易法》还要求我们提交关于我们的业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。我们被要求每季度披露内部控制和程序方面的变化。为了维持并在必要时改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制以达到这一标准，可能需要大量的资源和管理监督。因此，管理层的注意力可能会被转移到其他业务上，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。我们计划聘请更多财务报告、内部控制和其他财务人员或顾问，以制定和实施适当的内部控制程序和报告程序，这将增加我们的成本和支出。
此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。
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这些法律、条例和标准在许多情况下由于缺乏特殊性而受到不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这一投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力由于与其应用和实践相关的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到严重损害。
我们已经发现了财务报告内部控制中的重大弱点。如果我们不能纠正这些重大弱点，或者如果我们在未来经历更多的重大弱点，或者以其他方式未能保持对未来财务报告的有效内部控制，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或运营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。
在编制截至2023年12月31日的年度财务报表时，我们发现财务报告内部控制的设计和运作有效性存在重大缺陷。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
我们没有适当地设计和维持影响控制环境、风险评估、控制活动、信息和沟通以及监测活动的实体一级控制，以防止或发现财务报表的重大错报。这些重大弱点涉及：(1)合格资源数量不足，无法确保对控制执行情况进行适当的监督和问责，包括保留控制证据；(2)对影响财务报告内部控制的风险识别和评估不力；(3)根据为管理审查控制和几乎所有财务报表领域的活动水平控制保留的证据，对内部控制组成部分是否存在并发挥作用的评价和确定不足。
这些重大缺陷导致了以下其他重大缺陷：我们没有设计和保持有效的(I)对支持财务报告程序的信息系统的一般控制，(Ii)对几乎所有财务报表领域的控制活动运行中使用的信息的完整性和准确性的控制，以及(Iii)管理层审查控制在足够精确的水平上，以发现基本上所有涉及复杂和判断会计和披露领域的财务报表领域的重大错报。
这些重大弱点可能导致我们几乎所有的账目或披露的错误陈述，这将导致我们的年度或中期财务报表的重大错误陈述，这是无法防止或检测到的。
我们计划实施正式的风险评估程序和程序，并设计足够的控制措施，以弥补这些弱点。我们打算聘用更多有经验的会计和财务报告人员，正式设计和实施财务报告过程的内部控制，包括对信息系统的一般控制。在管理层完成上述措施的设计和实施，控制措施已持续足够的时间，管理层通过测试得出这些控制措施有效的结论之前，这些重大弱点将不会被视为已得到纠正。我们预计将在2024年及2025年财政年度实施新程序及控制措施，并努力解决每个已识别的弱点，并预计对已识别的重大弱点的全面补救将延续至2024年12月31日之后。这些补救措施将耗时，需要财政和业务资源。
在2024年2月完成首次公开募股或首次公开募股后，我们遵守《交易法》的定期报告要求。我们必须设计我们的披露控制和程序，以合理地确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息被累积并传达给管理层，并在证券交易委员会或SEC的规则和格式规定的时间内记录、处理、汇总和报告。
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，我们必须提交一份由管理层提交的报告，内容包括截至2024年12月31日的财年我们对财务报告的内部控制的有效性。这项评估将需要包括披露管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点，并将要求我们产生大量额外的专业费用和内部成本，以扩大我们的会计和财务职能，以及我们花费大量管理努力。我们可能会在我们的内部财务和会计控制和程序系统中发现更多的弱点，这可能会导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计得有多好，
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运行，只能提供合理的，而不是绝对的，保证控制系统的目标将会实现。我们可能无法有效或及时地改进我们的管理信息和控制系统，并可能发现现有系统和控制中的不足之处。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被发现。
如果我们不能及时遵守《萨班斯—奥克斯利法案》第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法生成及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们的投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们的股票市场价格可能会下跌，我们可能会受到SEC或其他监管机构的制裁或调查。
如果我们的候选产品如果获得批准，不能获得广泛的市场接受，我们从他们的销售中产生的收入将是有限的。
我们从未将任何候选产品商业化过。即使我们的候选产品被适当的监管机构批准用于营销和销售，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的接受。如果我们获得监管机构批准的任何候选产品没有获得足够的市场接受度，我们可能无法产生足够的产品收入或实现盈利。
市场对我们的任何候选产品的接受程度将取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，包括：
我们教育医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。即使医学界接受我们的候选产品对于其批准的适应症是安全和有效的，医生和患者也可能不会立即接受此类候选产品，并可能
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将它们作为已批准的适应症的公认治疗方法，请慢慢来。如果我们当前或未来的候选产品获得批准，但在医生、患者和第三方付款人中没有达到足够的接受度，我们可能无法从我们的候选产品中获得有意义的收入，也可能永远不会盈利。
我们的业务涉及重大产品责任风险，而我们获得足够保险的能力可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成不利影响。
由于我们对当前或未来的候选产品进行临床试验，以及我们的候选产品用于指定患者项目，我们面临着开发、测试、生产和营销新疗法所固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会延迟或阻止我们的开发计划的完成。如果我们成功销售产品，此类声明可能导致FDA、欧洲药品管理局或EMA，或对我们未来候选产品、我们的生产工艺和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行其他调查，并可能导致我们的产品召回或更严重的执法行动。对可能使用的已批准适应症的限制，或暂停或撤销批准。无论其优点或最终结果如何，责任索赔也可能导致对我们候选产品的需求减少、临床试验中心或整个试验项目终止、临床试验参与者退出、损害我们的声誉和重大负面媒体关注、为相关诉讼辩护的巨额成本、从我们的业务运营中转移管理层的时间和资源，向试验参与者或患者提供大量金钱奖励、收入损失、无法商业化以及我们可能开发的产品以及我们的股价下跌。我们认为，我们的候选产品可能面临比许多其他生物技术候选产品更大的风险，因为我们的候选产品正在开发以解决许多先前产品和产品技术不成功的条件。此外，我们的候选产品寻求针对的患者人群通常免疫抑制严重，可能更有可能在潜在治疗中发生严重不良事件，并且发病率通常高于其他患者人群。我们可能需要为临床开发或营销任何候选产品的后期阶段获得更高级别的产品责任保险。我们可能获得的任何保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理成本获得足够的保险，以保障我们免受产品责任索赔所造成的损失，而该等索赔可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成不利影响。
我们将需要发展我们的组织，我们可能会在管理我们的增长和扩大我们的业务方面遇到困难，这可能会对我们的业务造成不利影响。此外，倘我们失去关键管理人员或其他科学或临床人员，或倘我们未能招聘额外高技能人员，我们的业务、经营业绩及财务状况可能会受到不利影响。
截至2024年3月31日，我们拥有100名全职员工。随着我们的发展和商业化计划和战略的发展，以及我们向上市公司运营的过渡，我们预计将扩大我们在管理、运营、财务和其他资源方面的员工基础。此外，我们在制造、营销和商业化方面的经验有限。随着我们的候选产品进入临床前研究和临床试验并取得进展，我们将需要扩大我们的开发和监管能力，并与其他组织签订合同，为我们提供制造和其他能力。在未来，我们预计必须管理与合作者或合作伙伴、供应商和其他组织的更多关系。我们管理运营和未来增长的能力将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。我们无法成功地管理我们的增长和扩大我们的业务，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
此外，我们的成功部分取决于我们持续吸引、留住和激励高素质管理、临床和科研人员的能力。我们高度依赖我们的首席执行官Peter Maag博士，以及我们管理团队的其他成员。这些人员的服务损失可能会延迟或阻止我们产品线的成功开发、临床前研究和临床试验的启动或完成或我们候选产品的商业化。虽然我们已与高级管理团队的每名成员签订雇佣协议或聘用函，但该等协议可随时终止，不论通知与否，因此，我们可能无法按预期保留彼等的服务。我们目前并无就行政人员或任何雇员的生命购买“关键人士”人寿保险。这种缺乏保险意味着我们可能无法对这些个人的服务损失给予足够的补偿。
我们将需要扩大和有效地管理我们的管理、运营、财务和其他资源，以便成功地进行我们的临床开发和商业化努力。由于生物制药、生物技术和其他企业之间对合格人才的激烈竞争，特别是在大旧金山湾区，我们未来可能无法成功地保持我们独特的公司文化，继续吸引或留住合格的管理人员以及科学和临床人员。如果我们不能吸引、整合、留住和激励必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这些限制将严重阻碍我们发展目标的实现、我们筹集额外资本的能力以及我们实施业务战略的能力。
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我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们面临员工、承包商或合作伙伴欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括未能遵守FDA法规或类似的外国法规，未能向FDA或类似的外国当局提供准确的信息，未能遵守联邦、州或外国的医疗欺诈和滥用法律法规，未能及时、完整或准确地报告财务信息或数据，或未向我们披露未经授权的活动，或未遵守类似的外国要求。识别和阻止不当行为并不总是可能的，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果由于这一不当行为而对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid或类似的外国同等项目，诚信监督和报告义务，以及削减或重组我们的业务。
我们在正常的业务过程中签订各种合同，对合同的另一方进行赔偿。如果我们必须根据这些赔偿条款履行义务，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
在正常的业务过程中，我们定期签订学术、商业、服务、合作、许可、咨询和其他包含赔偿条款的协议。对于我们的学术和其他研究协议，我们通常会赔偿机构和相关方因根据我们已获得许可的协议而做出、使用、销售或执行的产品、工艺或服务相关的索赔，以及因我们或我们潜在的分被许可人行使协议下的权利而产生的索赔。关于我们的商业协议，我们赔偿我们的供应商因产品的生产、使用或消费而可能产生的任何第三方产品责任索赔，以及第三方涉嫌侵犯任何专利或其他知识产权的索赔。
如果我们在赔偿条款下的义务超过适用的保险范围，或者如果我们被拒绝保险，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。同样，如果我们依赖协作者来赔偿我们，而协作者被拒绝投保，或者赔偿义务超过了适用的保险范围，并且协作者没有其他资产来赔偿我们，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。
我们使用净营业亏损、结转和某些其他税收属性来抵消应税收入或税款的能力可能是有限的。
我们在历史上遭受了巨大的亏损，并不指望在不久的将来实现盈利，而且我们可能永远也不会实现盈利。截至2023年12月31日，我们有4880万美元的联邦NOL结转和1.032亿美元的州NOL结转。根据修订后的1986年国内税法，我们的美国联邦净营业亏损不会到期，可能会无限期结转，但联邦净营业亏损的扣除额不得超过本年度应纳税所得额的80%(经某些调整)。此外，根据《守则》第382和383条，如果一家公司经历了“所有权变更”，通常被定义为某些股东在三年期间的股权所有权变化超过50个百分点(按价值计算)，该公司使用变更前净资产结转和其他变更前税收属性来抵消变更后收入或税款的能力可能会受到限制。截至2023年12月31日，我们完成了第382条的研究，并确定在该日期发生了所有权变更，我们预计，由于第382条的限制，大约200万美元的联邦净运营亏损和190万美元的加州净运营亏损将到期而未使用。此外，未来可能会有更多的所有权变化，包括与首次公开募股相关的变化或由于我们股票所有权的后续变化，其中一些可能不在我们的控制范围内。因此，如果我们经历所有权变更，并且我们使用变更前的NOL结转和其他变更前的税收属性(如研究税收抵免)来抵消变更后的收入或税收的能力有限，这将通过有效增加我们未来的纳税义务来损害我们未来的运营结果。州税法的类似规定也可能适用于限制我们使用累积的州税收属性。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停使用或以其他方式限制使用净营业亏损，这可能会加速或永久增加州应缴税款。因此，即使我们实现盈利，我们也可能无法使用我们的净营业亏损和其他税收属性的全部或大部分，这可能对我们未来的现金流产生不利影响。
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最近和未来税法的变化可能会对我们公司产生实质性的不利影响。
我们受制于或在其下运作的税收制度，包括所得税和非所得税，都是不稳定的，可能会发生重大变化。税收法律、法规或裁决的变化，或对现有法律和法规的解释的变化，可能会对我们的公司造成实质性的不利影响。例如，减税和就业法案、冠状病毒援助、救济和经济安全法案，以及通胀降低法案，或称爱尔兰共和军，对美国税法进行了许多重大修改。国税局和其他税务机关未来就此类立法提供的指导可能会影响我们，其某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如，爱尔兰共和军的条款将影响某些公司的美国联邦所得税，包括对某些大公司的账面收入征收15%的最低税率，以及对公司回购这些股票的某些公司股票回购征收1%的消费税。此外，欧洲许多国家以及其他一些国家和组织(包括经济合作与发展组织和欧盟委员会)已经提议、建议、颁布或(就国家而言)对现有税法或新税法进行修改，这些修改可能会显著增加我们在业务所在国家的纳税义务，或要求我们改变经营业务的方式。
我们的业务集中在一个地点，我们或我们所依赖的第三方可能会受到野火和地震或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
我们目前的业务主要位于加利福尼亚州。任何计划外事件，如洪水、野火、爆炸、地震、极端天气条件、流行病或大流行、停电、电信故障或其他自然或人为事故或事件，导致我们无法充分利用我们的设施，可能会对我们的业务运营能力产生重大和不利的影响，特别是在日常基础上，并对我们的财务和运营状况产生重大负面影响。自然或人为灾难对我们的第三方CMO和合同研究组织(CRO)的任何类似影响都可能导致我们的临床试验延迟，并可能对我们的业务运营能力产生实质性的不利影响，并对我们的财务和运营状况产生重大负面影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用我们的临床站点，影响临床供应或临床试验的进行，损坏关键基础设施，如我们第三方CMO的制造设施，或以其他方式中断运营，我们可能很难，甚至在某些情况下，不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。在发生严重灾难或类似事件时，我们以及我们的CMO和CRO制定的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。如果这些设施发生意外或事故，我们不能向您保证我们目前投保的保险金额足以赔偿任何损害和损失。如果我们的设施或我们的CMO或CRO的制造设施因事故或事件或任何其他原因而无法运行，即使是很短的时间，我们的任何或所有开发计划都可能受到损害。任何业务中断都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
社交媒体平台的使用越来越多，带来了新的风险和挑战。
社交媒体越来越多地被用于沟通我们的临床开发项目和我们正在开发的候选产品所要治疗的疾病。我们打算利用适当的社交媒体来沟通我们的开发项目。生物制药行业的社交媒体实践不断发展，与此类使用相关的法规并不总是明确的。这种演变带来了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险。例如，患者可以使用社交媒体渠道报告临床试验期间的所谓不良事件。当发生此类披露时，我们可能无法监测并遵守适用的不良事件报告义务，或者我们可能无法在社交媒体产生的政治和市场压力下捍卫我们的业务或公众的合法利益，因为我们可能会对我们的研究产品的言论受到限制。此外，我们还可能在任何社交网站上不适当地披露敏感信息或负面或不准确的帖子或评论，或我们的任何员工在社交网站上发布的帖子可能被视为不适当的促销。如果发生上述任何事件或我们未能遵守适用法规，我们可能会承担责任、面临监管行动或对我们的业务造成其他损害。
不利的全球经济状况，包括任何不利的宏观经济状况或地缘政治事件，都可能直接或通过对我们进行临床前研究或临床试验所依赖的某些第三方的不利影响，对我们的业务、财务状况、运营结果或流动性产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。过去几年，全球信贷和金融市场经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少，通货膨胀和货币供应转变，利率上升，劳动力短缺，消费者信心下降，经济增长下降，失业率上升，经济衰退风险，以及
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经济和地缘政治稳定的不确定性。在新冠肺炎大流行之后，由于地缘政治冲突，全球经济和商业活动继续面临广泛的不确定性。严重或长期的经济低迷，或更多的全球金融或政治危机，可能会给我们的业务带来各种风险，包括临床试验或临床前研究的延迟、我们候选产品的延迟批准、获得专利和其他知识产权保护的延迟能力、对我们候选产品的需求减弱(如果获得批准)，或者我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。这些条件对我们的运营和财务业绩的影响程度，包括我们在预期时间框架内执行我们的业务战略和计划的能力，以及我们所依赖的第三方的能力，将取决于不确定和无法预测的未来发展。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。此外，我们的股价可能会下跌，部分原因是股票市场的波动和整体经济低迷。
涉及流动性有限、违约、业绩不佳或影响金融机构的其他不利事态发展的事件，或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或传言，过去曾导致并可能在未来导致整个市场的流动性问题。例如，硅谷银行、签名银行和第一共和银行在2023年上半年的倒闭导致金融服务业出现重大混乱。如果持有我们现金存款的任何银行进入破产管理程序，我们可能无法获得我们的现金、现金等价物和可供出售的有价证券，这将对我们的业务产生不利影响。此外，如果我们赖以进行临床前研究或临床试验某些方面的任何第三方无法根据此类工具或与此类金融机构的贷款安排获得资金，则该等第三方履行其对我们的义务的能力可能会受到不利影响。
我们或我们的董事或高级管理人员可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会分散管理层的注意力。
我们未来可能成为证券诉讼的目标，包括基于我们股票市场价格的波动。整个股市，尤其是纳斯达克和生物制药公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与公司的经营业绩无关或不成比例。我们普通股的市场价格可能会波动。过去，经历过股票市场价格波动的公司会受到证券集体诉讼的影响。此外，我们的某些董事和高级管理人员因其在其他上市公司的角色而卷入正在进行的证券或其他诉讼，我们的董事或高级管理人员未来可能会卷入此类诉讼。证券诉讼(包括辩护费用，以及任何此类诉讼可能产生的任何潜在不利后果)可能代价高昂、耗时长、损害我们的声誉，并转移我们管理层和董事会对其他业务问题的注意力，这可能会严重损害我们的业务。
与研发和商业化相关的风险
我们从未成功完成过任何大规模或关键的临床试验，我们可能无法为我们开发的任何候选产品做到这一点。
我们还没有证明我们有能力成功完成任何大规模或关键的临床试验，获得监管部门的批准，制造商业规模的产品，或安排第三方代表我们这样做，或进行成功商业化所需的销售和营销活动。虽然我们的关键员工在领导临床开发计划方面拥有丰富的经验，但我们使用我们的候选产品进行临床试验的经验有限。开发细胞疗法，特别是自体细胞疗法，是一个复杂和资源密集型的过程，需要一个由科学家、临床医生以及技术和监管专家组成的团队。我们可能无法在预期的时间线上为我们的任何其他候选产品提交IND，如果有的话。例如，我们不能确定为我们的候选产品进行的IND支持研究是否会及时完成或是否成功，或者制造过程是否会及时得到验证。即使我们提交了候选产品的IND，FDA也可能不会批准IND，并允许我们及时或根本不允许开始临床试验。为我们的候选产品提交IND的时间将取决于进一步的临床前和制造成功。此外，我们不能确定提交IND将导致FDA允许进一步的临床试验开始，或者一旦开始，不会出现要求我们暂停或终止临床试验的问题。开始这些临床试验中的每一个都需要根据与FDA和其他监管机构的讨论最终确定试验设计。我们从FDA或其他监管机构收到的任何指导意见都可能发生变化。这些监管机构可能会改变他们的立场，包括我们试验设计的可接受性或所选的临床终点，这可能要求我们完成更多的临床试验或施加比我们目前预期更严格的批准条件。
如果我们被要求对我们的候选产品进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成我们候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅为轻微阳性，或者如果存在安全问题，我们可能会：
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在研究人员发起的试验中或在指定患者的基础上接受我们候选产品的任何患者的结果，不应被视为该候选产品在我们的临床试验中的表现，并且可能无法用于确定安全性或有效性以获得监管部门的批准。
我们在研究人员发起的试验中向用尽其他治疗方案的患者提供我们的研究候选产品KYV-101，并以指定的患者为基础，对于那些有强有力的科学理由支持使用未经批准的候选产品的患者。我们提供的研究人员发起的试验位于美国，这些试验的独立调查人员提交了用于治疗多个或单个KYV-101患者的IND。我们目前还通过一家欧洲分销商供应KYV-101，用于德国的单一命名患者。在德国，这些针对单个患者的努力被称为“个体治疗治疗尝试”，即单患者治疗治疗尝试，发生在受控临床试验环境之外，不是同情使用计划或德国法规路径的一部分。这些由研究人员发起的试验和在指定患者的基础上提供KYV-101不是我们临床试验的替代品，也不是要取代我们的临床试验。这些治疗尝试的主要目标不是评估潜在治疗的有效性，而是根据患者的医生的决定，为患者提供可能的最佳治疗方案。我们在个案的基础上评估是否允许在我们赞助的临床试验之外的其他国家获得这种或类似的KYV-101。
我们不控制研究人员发起的试验的设计、管理或时间安排。此外，指定的患者治疗是由独立医生以其认为适当的方式进行的，这可能会因患者而异，并且可能不会严格遵守良好的临床实践或GCP，从而可能导致与我们对照临床试验中的治疗效果不同的治疗效果。此外，我们依赖每个研究人员和医生在使用我们的产品候选进行研究人员发起的试验和命名患者活动时确保他们自己符合临床和法规要求，如果他们不符合要求，我们可能会承担责任。来自指定患者设置的个别患者结果，包括但不限于数据、体验、图像或视频，是观察性的、特定于患者的，并由患者各自的医生报告。由于我们对这些患者服用KYV-101的环境缺乏控制，我们不能向您保证，此类命名患者活动的任何阳性结果都可归因于KYV-101，或者对其他患者使用KYV-101也会产生类似的阳性结果。这些试验和命名的患者活动中的患者数据不是被设计成汇总或报告为结果的，可能是高度可变的。
在我们为任何候选产品寻求监管机构批准之前，我们必须在严格控制的临床试验中证明候选产品对于我们寻求批准的适应症既安全又有效。研究者发起的试验和指定患者活动的结果不得用于确定安全性或有效性以获得监管部门批准。
相比之下，此类试验和指定患者活动可能会发现与我们候选产品有关的重大问题，这些问题可能会影响我们的发现或临床试验，并对我们从FDA或其他适用监管机构获得上市批准的能力产生不利影响。如果研究者发起的试验或指定患者活动的结果与我们申办的试验的结果不一致或不同，或引起对我们候选产品的担忧，FDA或外国监管机构可能会质疑公司申办的试验的良好控制结果，或对此类结果进行比其他情况更严格的审查。在这种情况下，FDA或此类外国监管机构可能会要求我们获取并提交额外的临床数据，这可能会延迟我们候选产品的临床开发或上市批准。此外，此类试验和指定患者活动的患者人群发生严重不良事件的风险较高。不良事件，如果归因于我们的候选产品，可能会对我们的候选产品的安全性产生负面影响，进而导致重大延误或无法获得监管部门批准或成功将我们的候选药物商业化。
此外，不能保证我们将能够继续通过研究人员发起的试验或使用我们的候选产品的命名患者活动来接收或公布观察数据。我们的供应能力可能会限制能够登记参加这些试验的患者数量或可以治疗的指定患者数量，未来我们可能需要重组或暂停此类供应，以便在我们赞助的临床试验中招募足够数量的患者，这可能会引发负面宣传或其他中断。此外，我们没有明确的监管框架，可以在指定的患者环境中提供我们未经批准的研究产品候选产品，特别是对于多个指定的患者，在向适用的监管机构注册的临床试验或同情使用计划之外。我们的单一患者治疗尝试不是在德国监管机构注册的临床试验或同情使用计划的一部分。因此，如果这样的供应，或我们的
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如果使用来自指定患者活动的数据被发现违反了监管要求，我们可能会面临责任、罚款或其他后果，如果这些患者经历了不利的安全事件，可能会进一步恶化。此外，如果我们将未经批准的研究产品候选提供给有资格参加我们在德国的Kysa-3临床试验的指定患者，我们可能会受到额外的处罚。我们还依赖每个研究人员和医生在使用我们的产品候选进行研究人员发起的试验和命名患者活动时确保他们自己符合临床和法规要求，如果他们不符合要求，可能会承担责任。
临床前和临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果。我们可能会产生额外的成本或经历延迟完成或最终无法完成我们当前候选产品或任何未来候选产品的开发和商业化。
我们所有的候选产品要么处于临床前开发阶段，要么处于临床开发阶段，失败的风险很高。我们正在开发的一些候选产品和技术是新颖的和未经验证的，这使得我们很难准确预测我们的候选产品在开发过程中可能面临的挑战。我们认为，我们的候选产品可能比许多其他生物技术候选产品面临更大的风险，因为我们的候选产品是为了解决许多以前的产品和产品技术不成功的情况而开发的。此外，我们的候选产品寻求瞄准的患者群体通常是严重的免疫抑制患者，可能更有可能经历潜在治疗的严重不良事件，并且总体上比其他患者群体具有更高的发病率。我们也无法预测我们的临床试验是否会继续，以及我们的任何候选产品何时或是否会获得监管部门的批准。为了获得将任何候选产品商业化所需的监管批准，我们必须通过广泛的临床前研究和漫长、复杂且昂贵的临床试验来证明我们的候选产品在人体上是安全有效的。临床测试可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果，一个适应症的结果可能不能预测同一候选产品在另一个适应症的预期结果。早期临床试验和后期临床试验在试验设计上的差异使得很难将早期临床试验的结果外推到后期临床试验。生物制药行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了良好的结果，但由于缺乏疗效或安全性状况不佳。此外，临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床试验中表现令人满意，但仍未能获得此类候选产品的上市批准。我们可能无法建立适用的监管机构认为具有临床意义的临床终点。开始任何未来的临床试验都需要最终确定试验设计，并向FDA或类似的外国监管机构提交申请。
即使在我们提交材料后，FDA或其他监管机构也可能不同意我们已经满足了他们开始临床试验的要求，或者不同意我们的研究设计，这可能要求我们完成额外的试验或修改我们的方案，或者在临床试验开始时施加更严格的条件。此外，FDA或其他监管机构可能需要我们计划在营销申请中提供或预期需要提供的信息之外的信息，包括其他化学、制造和控制信息，或支持批准的其他临床前或临床数据。这些要求可能会推迟或阻止批准和我们的商业化计划，或者我们可能决定放弃开发计划。通过临床试验的候选产品通常有很高的失败率，在临床试验过程中随时可能发生失败。大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为产品，不能保证我们当前或未来的任何临床试验最终会成功，也不能保证我们当前或任何未来的候选产品获得批准。
我们预计将继续在一定程度上依赖我们的合作者、CRO和临床试验站点来确保我们的临床试验正确和及时地进行，包括参与者登记过程，而我们对他们的表现影响有限。我们或我们的合作伙伴可能会因为不可预见的事件或其他原因而延迟启动或完成临床试验，这可能会延迟或阻止我们获得营销批准或将我们当前和未来的任何候选产品商业化，包括：
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我们可能会在未来经历参与者退出或中止我们的试验。参与者退出我们的临床试验可能会损害我们的数据质量。即使我们能够在我们的临床试验中招募足够数量的参与者，登记的延迟或人口规模较小也可能导致成本增加，或者可能影响我们临床试验的时间或结果。这些情况中的任何一种都可能对我们完成此类试验的能力产生负面影响，或者在监管提交文件中包含此类试验的结果，这可能会对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。
如果临床试验被我们、进行此类试验的机构、FDA、EMA或其他监管机构的IRBs暂停、搁置或终止，或者如果临床试验被数据安全监测委员会(DSMB)建议暂停或终止，我们也可能遇到延迟。暂停或终止临床试验的原因可能有多种，包括未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、我们的CRO未能按照GCP要求或其他国家/地区适用的监管指南进行临床试验、FDA、EMA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致强制实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能建立或实现具有临床意义的试验终点、政府法规的变化或行政行动，或缺乏足够的资金来继续临床试验。临床试验也可能因中期结果不明确或负面而被推迟或终止。许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。此外，FDA、EMA或其他监管机构可能不同意我们的临床试验设计和我们对临床试验数据的解释，或者即使在他们审查并评论了我们的临床试验设计后，也可能更改批准要求。
我们还可以与学术、制药和生物技术实体合作进行临床前和临床研究，在这些实体中，我们将我们的开发努力与我们的合作者的努力结合起来。这种合作可能会受到额外的延误，因为试验的管理、合同谈判、需要获得多方同意，并可能增加我们未来的成本和开支。
如果我们在临床测试或营销审批方面遇到延误，我们的产品开发成本将会增加。我们不知道我们的任何临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，是否会如期完成，或者根本不知道。重大的临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，并可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力。我们临床开发项目中的任何延迟或成本增加都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
*如果我们在招募患者参加临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
成功和及时地完成临床试验将需要我们招募足够数量的患者，并在试验结束前继续进行。如果我们无法找到、招募和保留足够数量的合格患者参与这些临床试验，我们可能无法启动、继续或完成FDA或类似的外国监管机构可能要求的临床试验，以获得监管部门对我们的任何候选产品的批准。患者入组是进行和完成临床试验时间的一个重要因素，受许多因素的影响，包括：
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我们也可能遇到困难，在识别和招募适合正在进行或未来临床试验的疾病阶段的患者。此外，寻找和诊断患者的过程可能会证明是昂贵的。其他在药物开发和商业化方面拥有更多资源和更丰富经验的制药公司正在瞄准类似的治疗方法，这种竞争减少了我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加我们竞争对手进行的试验。由于合格的临床研究者和临床试验中心的数量也有限，我们预计将在我们的部分竞争对手使用的相同临床试验中心进行我们的部分临床试验，这将减少在这些临床试验中心进行我们临床试验的患者数量，并可能延迟或增加我们临床试验的完全入组的难度。我们还依赖CRO和临床试验中心来招募受试者参加我们的临床试验，虽然我们有管理他们服务的协议，但我们对他们的实际表现的影响力有限。
这些因素可能会使我们很难招募足够的患者来及时和具有成本效益地完成我们的临床试验。延迟完成我们候选产品的任何临床试验将增加我们的成本，减慢我们候选产品的开发和审批过程，并延迟或可能危及我们开始产品销售和创造收入的能力。此外，导致或导致临床试验开始或完成延迟的一些因素，最终也可能导致我们的候选产品被拒绝监管部门的批准。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、主要和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果以及相关的发现和结论可能会在对特定研究或试验的相关数据进行更全面的审查后发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，一旦收到更多数据并进行充分评估，我们报告的主要或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。最重要的数据也仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看顶线数据。
我们还可能不时地披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能会受到这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，或者随着我们临床试验的患者继续进行其他治疗他们的疾病，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。
其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值
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特定候选产品或产品以及我们公司总体的可批准性或商业化。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常基于大量数据和其他信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包含在我们的披露中。如果我们报告的中期、营收或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
我们可能会花费有限的资源在特定适应症中寻找特定的候选产品，而未能利用可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们的开发工作集中在某些选定适应症的某些选定候选产品上。因此，我们可能会放弃或推迟寻求与其他候选产品的机会，或我们现有候选产品的其他迹象，这些迹象后来证明具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能导致我们未能利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的开发项目和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的候选产品。如果我们未能准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃该候选产品的宝贵权利，如果保留该候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利。
我们可能会寻求为我们的候选产品建立商业合作，如果我们不能以商业合理的条款建立合作关系，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。
我们的药物开发计划和我们候选产品的潜在商业化将需要大量额外现金来支付费用。我们可能会决定与其他制药和生物技术公司合作，开发和潜在的商业化产品。于二零二一年十二月，我们与IntelliaTherapeutics，Inc.订立许可及合作协议或Intellia协议，该公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发利用基于CRISPR的技术的新型疗法，或Intellia，以研究和开发同种异体细胞疗法产品，或CRISPR候选产品。协作是复杂的，谈判和记录耗时。我们可能无法及时、以可接受的条件或根本无法协商合作。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不缩减我们寻求合作的候选产品的开发，减少或延迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，延迟其潜在的商业化或减少任何销售或营销活动的范围，或增加我们的开支，并自费进行开发或商业化活动。
我们面临着来自已投入大量资金快速开发免疫适应症新疗法的实体的竞争，包括大型和专业的制药和生物技术公司，其中许多公司已经批准了用于我们当前适应症的疗法。
治疗方法的开发和商业化竞争激烈。我们的候选产品，如果获得批准，将面临巨大的竞争，包括来自完善的，目前已上市的治疗，我们未能证明对现有标准治疗有意义的改善，可能会阻碍我们实现重大的市场渗透。我们的许多竞争对手拥有比我们更多的资源和经验，我们可能无法成功竞争。我们面临着来自多个来源的巨大竞争，包括大型和专业制药和生物技术公司、医院和诊所、学术研究机构和政府机构以及公共和私营研究机构。我们的竞争对手在所采用的技术水平或与我们的候选产品相比的产品开发水平上与我们竞争。此外，许多小型生物技术公司与大型成熟公司建立了合作关系，以（i）获得其产品研究、开发和商业化的支持，或（ii）结合几种治疗方法，开发更持久或更有效的治疗方法，这些治疗方法可能与我们当前或未来的候选产品直接竞争。我们预计，随着新疗法及其组合以及相关数据的出现，我们将继续面临日益激烈的竞争。
我们目前的候选产品最初正在开发中，用于治疗各种免疫适应症，如果获得批准，将面临来自现有已批准的免疫治疗的竞争，其中许多已取得商业成功。例如，我们目前正在开发KYV-101，用于治疗B细胞驱动的自身免疫性疾病。许多新兴和老牌生命科学公司一直专注于类似的疗法，包括针对B细胞驱动的自身免疫性疾病的CAR T细胞候选。如果获得批准，KYV-101将与目前获得批准的治疗药物竞争，包括罗氏控股公司的Rituxan和Ocrevus，以及非专利免疫抑制或生物类似药物，如霉酚酸酯、糖皮质激素、硫唑嘌呤、环磷酰胺和IVIG，以及我们预计将在短期内获得批准的其他药物。在第三方的临床开发中，也有一些候选产品旨在治疗一些B细胞驱动的自身免疫性疾病，例如obinutuzumab(靶向B细胞上的CD20)，它也来自Genentech/Roche Holding AG。
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为了成功竞争，我们需要破坏这些目前上市的药物，这意味着我们必须证明我们候选产品的相对成本、给药方法、安全性、耐受性和疗效为现有和新疗法提供了更好的替代品。如果我们的候选产品最终没有被证明比当前标准治疗更安全、更有效、更方便或更便宜，我们的商业机会和成功可能性将减少或消除。此外，即使我们的候选产品在这些属性方面表现出有意义的改善，但医生不愿意从现有疗法转向我们的产品，或者医生选择保留我们的产品在有限的情况下使用，也可能会阻碍对我们产品的接受。
我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、技术、制造、营销、销售和供应资源或经验。如果我们获得监管机构对任何候选产品的批准，我们将面临基于许多不同因素的竞争，包括我们当前或任何未来候选产品的安全性和有效性、我们当前或任何未来候选产品的管理容易程度、参与者接受相对较新的管理途径的程度、这些候选产品获得监管批准的时间和范围、制造、营销和销售能力的可用性和成本、价格、报销范围和专利地位。与我们竞争的产品可以提供更好的治疗替代方案，包括比我们可能开发的任何产品更有效、更安全、更便宜或更有效地营销和销售。在我们收回当前或未来候选产品的开发和商业化费用之前，有竞争力的产品可能会使我们开发的任何产品过时或不具竞争力。这些竞争对手还可能招聘我们的员工，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。
制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的管理人员和其他人员、建立临床试验场地和临床试验参与者注册以及获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们展开竞争。
如果我们没有在我们宣布和预期的时间框架内实现我们的预期发展目标，我们的项目的商业化可能会推迟，我们的费用可能会增加，因此我们的股票价格可能会下跌。
我们不时地估计各种科学、临床、法规和其他产品开发目标预期完成的时间，我们有时将其称为里程碑。这些里程碑可能包括开始或完成科学研究和临床试验，以及提交监管文件。我们可能会不时地公开宣布其中一些里程碑的预期时间。所有这些里程碑现在和将来都是基于无数的假设。与我们的估计相比，这些里程碑的实际时间可能会有很大差异，在某些情况下，原因超出了我们的控制。如果我们没有达到公开宣布的这些里程碑，或者根本没有达到，我们项目的商业化可能会推迟或永远不会实现，因此，我们的股票价格可能会下跌。此外，相对于我们预计的时间表的延误可能会导致总体费用增加，这可能需要我们比预期更早、在实现目标发展里程碑之前筹集更多资金。
使用我们的候选产品可能与副作用、不良事件或其他属性或安全风险有关，这可能导致我们暂停或停止临床试验、放弃候选产品、延迟或阻止批准、阻止市场接受、限制批准标签的商业形象或导致其他严重负面后果，可能严重损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
在获得任何产品商业销售的监管批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明，我们目前的候选产品，包括我们的主要候选产品，以及任何未来的候选产品都是安全、纯净和有效的，可以用于这些候选产品的目标适应症。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。此外，我们正在开发的一些候选产品和技术是新的和未经验证的，这使得我们无法预测我们的临床试验是否会继续下去。我们的候选产品寻求瞄准的患者群体也经常受到严重的免疫抑制，可能更有可能经历潜在治疗的严重不良事件，并且总体上比其他患者群体具有更高的发病率。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。此外，临床试验的初步成功可能并不代表这些试验完成后所取得的结果。通常，由于候选产品在临床试验中失败而导致的自然流失率极高。临床试验后期阶段的候选产品可能无法产生预期的安全性和有效性数据，尽管已通过临床前研究和初步临床试验取得进展。生物制药和生物技术行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效或存在不可接受的安全问题。大多数开始临床试验的候选产品从未获得批准，也不能保证我们的任何临床试验最终会成功或支持我们当前候选产品或任何未来产品的进一步临床开发。
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候选人或最终他们的批准。我们不期望能够在任何法规提交的上市批准中使用任何研究人员发起的试验或与我们的候选产品进行的指定患者活动的结果。
我们的临床试验结果可能会显示副作用或意想不到的特征的严重程度和流行程度。我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或类似的外国监管机构推迟或拒绝监管批准。此外，研究人员发起的试验以及涉及我们的候选产品的命名患者活动的负面结果可能会导致类似的问题。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些情况都可能对我们的业务、经营结果和财务状况造成重大损害。
如果我们的候选产品与不良副作用相关，或者在临床前研究、临床试验或研究人员发起的试验中具有意想不到的特征，我们可能需要中断、推迟或放弃它们的开发，或者将开发限制在更狭窄的用途或子群中，从风险效益的角度来看，这些不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对受影响的候选产品的接受程度，并可能严重损害我们的业务、运营结果和财务状况。
我们正在进行和计划进行的临床试验中的患者将来可能会遭受我们临床前研究或以前临床试验中未观察到的严重不良事件或其他副作用。此外，如果我们的候选产品与其他疗法联合使用，我们的候选产品可能会加剧与该疗法相关的不良事件。接受我们候选产品治疗的患者也可能正在接受手术、放疗或化疗治疗，这可能导致与我们候选产品无关的副作用或不良事件，但仍可能影响我们临床试验的成功。在我们的临床试验中纳入重症患者可能会导致死亡或其他不良医学事件，原因是这些患者可能正在使用的其他疗法或药物，或由于这些患者的疾病的严重性。
如果在我们当前或未来的任何临床试验中、在与我们的候选产品进行的任何研究人员发起的试验中或在我们指定的患者活动中观察到重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加临床试验，患者可能会退出我们的试验，或者我们可能被要求完全放弃该候选产品的试验或我们的开发工作。我们、FDA、其他类似的外国监管机构或IRB或伦理委员会可以出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验，包括认为此类试验的受试者面临不可接受的健康风险或不良副作用。生物技术行业开发的一些潜在疗法最初在早期试验中显示出治疗前景，但后来被发现会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。即使副作用不会阻止候选产品获得或保持上市批准，但由于其与其他疗法相比的耐受性，不良副作用可能会抑制市场接受。任何这些事态发展都可能对我们的业务、运营结果和财务状况造成实质性损害。
此外，如果我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，而我们或其他人后来发现了该产品造成的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果。在FDA坚持对某些基因治疗产品进行长期随访期间，可能会观察到这种延迟的副作用。例如，FDA可以要求我们采用风险评估和缓解策略，或REMS，以确保使用此类候选产品治疗的好处大于每个潜在患者的风险，其中可能包括与医疗从业者的沟通计划、患者教育、广泛的患者监控或分配系统和流程，这些系统和流程高度受控、受限，且成本高于该行业的典型流程。其他潜在的重大负面后果包括：
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这些事件中的任何一项都可能减少我们候选产品的使用或以其他方式限制其商业成功，并阻止我们实现或保持市场对受影响的候选产品的接受程度(如果获得适用的监管机构的批准)。
候选产品制造、配方或分析方法的变更可能导致额外成本或延误，从而可能对我们的业务、经营业绩及财务状况造成不利影响。
随着候选产品的开发通过临床前研究到后期临床试验以获得批准和未来的商业化，开发计划的各个方面，如制造方法、配方或分析方法，在整个开发过程中都会被改变，以努力优化过程和结果，这是很常见的。这些变化中的任何一项都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变的材料或使用不同的分析方法进行的其他未来临床试验的结果。这样的变化还可能需要额外的测试，或通知FDA或类似的外国监管机构，或获得其授权。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或研究，需要重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟对我们候选产品的批准，和/或危及我们开始产品销售和创造收入的能力。如果我们或我们的CMO不能成功地以足够的质量和数量制造我们的候选产品，我们候选产品的临床开发和时间表以及后续的审批可能会受到不利影响。
与在国外进行研究和临床试验以及在国际上营销我们的候选产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们计划在全球范围内开发我们的候选产品。此外，我们候选产品的注册时间表取决于在美国以外启动临床试验地点。因此，我们预计我们将面临与在国外经营有关的额外风险，包括：
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与我们与Intellia合作相关的这些风险及其他风险可能会对我们实现或维持盈利运营的能力产生重大不利影响。
我们可能开发的任何产品的生产工艺均受FDA或类似外国机构的批准程序的约束，我们目前并将需要继续与能够持续满足我们和所有适用FDA或类似外国机构要求的制造商签订合同。
我们可能开发的任何产品的制造过程均受FDA或类似外国机构的批准程序的约束，与我们签订生产合同的任何承包商必须持续满足所有适用的FDA或类似外国机构的要求。如果我们或我们的CMO无法可靠地生产符合FDA或类似外国机构可接受的规格的产品，我们可能无法获得或维持将此类产品商业化所需的批准。即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，我们或我们的CMO也不能保证能够按照FDA或类似的外国机构的要求生产获批产品，以满足产品潜在上市的要求或满足未来潜在需求。这些挑战中的任何一项都可能会延迟临床试验的完成，需要桥接临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，导致对我们施加制裁，包括临床搁置、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、暂停生产或召回候选产品或上市生物制品，经营限制和刑事起诉、延迟批准候选产品、损害商业化努力、增加产品成本、并对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。我们未来的成功取决于我们能否以可接受的制造成本及时生产产品，同时保持良好的质量并遵守适用的法规要求。未能这样做可能会对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。此外，如果制造工艺或标准发生变化，我们可能会产生更高的制造成本，我们可能需要更换、修改、设计或建造和安装设备，所有这些都需要额外的资本支出。具体而言，由于我们的候选产品可能比传统疗法具有更高的商品成本，因此覆盖范围和报销率可能不足以使我们实现盈利的风险可能更大。
我们依靠第三方CMO生产和供应细胞治疗产品，用于我们的研发和临床试验。根据我们与WuXi ATU Advanced Therapies Inc.的主服务协议，于2022年3月签署的《药明康德协议》或《药明康德协议》，药明康德为我们的KYV—101候选产品提供了某些定制电池制造、放行和测试服务。根据我们与Oxford Biosedica（UK）Limited或Oxford（日期为2023年9月）签订的许可及供应协议，或Oxford协议，我们最近聘请Oxford进行慢病毒载体工艺开发服务，目的是Oxford最终生产并向我们供应慢病毒载体，用于研发目的，并用于临床试验。虽然我们相信我们目前库存中有足够的临床级载体来推进我们预期的临床试验，但不能保证将来会有足够的临床级载体以我们所需的数量或我们可以接受的条件提供。于二零二三年七月，我们与ElevateBio Base Camp，Inc.订立开发及制造服务协议或ElevateBio协议，或ElevateBio，根据该协议，ElevateBio正在为我们的CAR T细胞候选产品开发低成本、全封闭的生产工艺提供工艺开发服务。
依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造候选产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括：
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如果我们继续使用CMO，我们可能无法成功维持与现有CMO的关系，也无法与其他或替代CMO建立关系。我们的候选产品可能会与其他产品和候选产品竞争制造设施。在现行的良好制造规范或cGMP法规下运营，并有能力为我们制造并愿意这样做的制造商数量有限。如果我们的CMO停止为我们生产，我们将在获得足够数量的候选产品用于临床试验和商业供应(如果获得批准)方面遇到延误。此外，我们的CMO可能会违反、终止或不续签这些协议。如果我们需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管部门批准或营销我们的候选产品的能力，如果获得批准的话。任何新安排的商业条款可能不如我们现有的安排优惠，与转让必要技术和工艺有关的费用可能会很高。
此外，如果我们无法以可接受的条款制造或签订合同供应足够的候选产品，或者如果我们在扩大制造工艺或我们与无锡或其他制造商的关系方面遇到延误或困难，我们的临床前和人体临床试验计划将被推迟。这反过来会推迟提交候选产品以获得监管部门的批准，从而推迟任何获得监管部门批准的产品的上市和随后的销售，这将对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。此外，如果我们的任何候选产品被批准销售，我们无法以可接受的条款制造或签订合同，供应足够的此类潜在未来产品，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
即使在我们使用并继续使用CMO的范围内，我们对我们的产品和候选产品的制造也负有最终责任。未能遵守这些要求可能会导致对我们的制造商或我们采取监管执法行动，包括罚款和民事及刑事处罚，这可能导致监禁、暂停或限制生产、禁令、推迟或拒绝批准产品或批准产品的补充剂、临床持有或终止临床试验、警告或无题信件、监管当局就生物安全问题警告公众的通讯、拒绝允许产品进出口、产品扣押、扣留或召回、经营限制、根据民事虚假声明法提起的诉讼、公司诚信协议、同意法令或撤回产品批准。
有关知识产权的风险
我们依赖第三方授权的知识产权，终止任何该等授权可能导致重大权利的丧失，从而可能对我们的业务、经营业绩及财务状况造成不利影响。
我们依赖于专利、专有技术和专有技术，既有我们自己的，也有别人授权的。例如，我们与美国国立卫生研究院或NIH有两项专利许可协议或NIH协议，根据这两项协议，我们获得了某些专利的全球独家许可，可以在我们的自体和异体CAR T细胞产品中使用抗CD19汽车来治疗自身免疫性疾病患者，这是我们用来创造我们的领先候选产品KYV-101的汽车。这些许可证的任何终止都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们将候选产品商业化的能力。
我们和我们的许可方之间也可能发生关于受许可协议约束的知识产权的争议，包括：
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此外，我们当前和未来与第三方签订的某些协议可能会限制或延迟我们完成某些交易的能力，可能会影响这些交易的价值，或可能会限制我们开展某些活动的能力。例如，我们可能会签订不可转让或转让的许可协议，或需要许可方明确同意方可进行转让或转让。如果有关我们已获授权的知识产权的争议妨碍或损害我们以可接受的条款维持现有授权安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。
我们通常也会面临与我们所拥有的知识产权保护有关的所有风险，这些风险在“风险因素”一节中有所描述。如果我们或我们的许可方未能充分保护该知识产权，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
如果我们无法为我们的候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品获得和保持足够的知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手或其他第三方可能开发和商业化与我们相似或相同的产品，我们成功开发和商业化候选产品的能力可能会受到不利影响。
我们依靠授权专利、专有技术和保密协议的组合来保护与我们的候选产品和技术相关的知识产权，并防止第三方复制和超越我们的成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。例如，根据美国国立卫生研究院的协议，我们获得了某些专利的全球独家许可，可以在我们的自体和异体CAR T细胞产品中使用抗CD19汽车来治疗自身免疫性疾病患者，这是我们用来创造我们的主要候选产品KYV-101的汽车。
我们的成功在很大程度上取决于我们为我们的候选产品及其用途在美国和其他国家获得和保持专利保护的能力，以及我们在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人专有权的情况下运营的能力。我们寻求通过在美国和海外提交与我们的新发现和技术相关的专利申请来保护我们的专利地位，这些发现和技术对我们的业务非常重要。我们不能向您保证，我们现有的专利和未来颁发的任何专利将充分保护我们的候选产品或其预期用途不受竞争对手的影响，也不能保证颁发的专利不会被第三方侵犯、设计或失效，也不能有效地阻止其他人将竞争技术、产品或候选产品商业化。
获得和执行专利既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或理想的专利申请，或维护和/或执行可能基于我们的专利申请而颁发的专利。我们可能无法获得或维护专利申请和专利，因为此类专利申请中所要求的标的和专利是在公共领域中披露的。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研究和开发结果的可专利方面。尽管我们与我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、CRO、CMO、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的机密或可申请专利的方面签订了保密和保密协议，但其中任何一方都可能违反这些协议，并在专利申请提交之前披露这些结果，从而危及我们寻求专利保护的能力。因此，我们可能无法阻止任何第三方使用我们在公共领域中的任何技术与我们的技术或候选产品竞争。
我们还依赖我们的许可方采取必要的行动，以遵守与我们许可的知识产权有关的专利保护要求。在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会进入市场，这种情况可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
生物和医药产品候选专利的物质构成往往为这些类型的产品提供一种强有力的知识产权保护形式，因为这种专利提供的保护与任何使用方法无关。然而，我们不能确定我们或我们的合作者或许可人的未决专利申请中针对我们候选产品的组成的权利要求将被美国专利商标局、美国专利商标局或外国专利局视为可申请专利，或者我们或我们的许可人颁发的任何专利中的权利要求将被美国或外国法院视为有效和可强制执行。使用方法专利保护使用特定方法的产品。这种类型的专利并不阻止竞争对手制造和销售与我们的产品相同的产品，以获得超出专利方法范围的指示。此外，即使竞争对手没有针对我们的目标适应症积极推广他们的产品，临床医生也可能会在标签外开出这些产品的处方。尽管标签外的处方可能
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侵犯或助长侵犯使用方法专利的行为屡见不鲜，这种侵权行为很难预防或起诉。
生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来成为许多诉讼的主题，导致法院做出裁决，包括最高法院的裁决，这增加了未来执行专利权的能力的不确定性。因此，任何专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决的和未来拥有的和许可中的专利申请可能不会导致颁发保护我们的技术或候选产品的专利，有效阻止其他人将我们的技术或候选产品商业化，或以其他方式提供任何竞争优势。事实上，专利申请可能根本不会作为专利颁发。专利申请中要求的覆盖范围也可以在专利发布前大幅缩小，其范围在发布后可以重新解释。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利，反之亦然。
专利申请过程受到许多风险和不确定性的影响，不能保证我们将通过获得和保护专利来成功地保护我们的候选产品。例如，我们可能不知道可能与我们的候选产品或其预期用途相关的所有第三方知识产权，因此，这些第三方知识产权对我们自己或许可人的专利和专利申请的可专利性的影响，以及这些第三方知识产权对我们运营自由的影响，都是高度不确定的。科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表，在某些情况下根本不发表。因此，我们不能确切地知道，我们是第一个提出我们的专利或未决专利申请中所声称的发明的，还是第一个为此类发明申请专利保护的。如果第三方能够证明我们或我们的许可人不是第一个作出或第一个为此类发明申请专利保护的人，我们拥有或许可的专利申请不得作为专利发布，即使发布，也可能被质疑、无效或无法执行。因此，我们或我们许可人的专利权的发放、发明权、范围、有效性、可执行性和商业价值都非常不确定。
专利的颁发并不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的决定性结论，我们或我们的许可人的未决专利申请可能会在美国和国外的专利局受到挑战。即使已颁发的专利后来也可能被认定为无效或不可强制执行，或者可能在第三方向各专利局或法院提起的诉讼中被修改或撤销。例如，在美国或其他地方，我们或我们的许可人的未决专利申请可能需要第三方预先向USPTO提交现有技术，或者我们已发布的专利可能需要接受授权后审查或PGR程序、异议、派生、重新审查、干扰、各方间审查或知识产权程序或其他类似程序，从而挑战我们或我们的许可人的专利权或其他人的专利权。此类提交也可以在专利发布之前提交，从而排除基于我们拥有或许可的一个或多个未决专利申请授予专利的可能性。在任何此类挑战中做出不利裁决可能会导致排他性丧失或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止其他公司使用或商业化类似或相同的技术和候选产品的能力，或者限制我们的技术和候选产品的专利保护期限。这样的挑战也可能导致巨大的成本，需要我们的科学家和管理层花费大量时间，即使最终结果对我们有利。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。
第三方也可以在诉讼中声称我们拥有或许可的专利权无效或不可强制执行。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。任何法律程序中的不利结果可能会使我们拥有或授权的一个或多个专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险，并可能允许第三方将我们的产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化我们的技术、产品或候选产品。
此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。未来对我们的所有权的保护程度是不确定的。可能只提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。任何未能获得或维持有关我们候选产品或其用途的专利保护，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
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我们不能保证与我们未决专利申请中描述和要求的发明相关的专利权将被授予，或者我们已颁发的专利或将来颁发的专利不会受到挑战并被宣布无效和/或不可执行。
专利申请过程受到许多风险和不确定性的影响，不能保证我们或我们任何潜在的未来合作伙伴将通过获得和保护专利来成功地保护我们的候选产品。我们的投资组合中有正在申请和已颁发的美国和外国专利和专利申请；然而，我们无法预测：
我们可能在美国或其他地方受到第三方对现有技术的发行前提交给USPTO，或参与授权后审查程序、异议、派生、撤销、撤销、各方之间的审查或干扰程序，挑战我们的专利权或其他人的专利权。在任何此类挑战中做出不利裁决可能会导致排他性丧失或我们的专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或限制我们的技术和产品的专利保护期限。这样的挑战也可能导致巨大的成本，需要我们的科学家和管理层花费大量时间，即使最终结果对我们有利。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，它都可能阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。
我们可能会依靠不止一项专利为我们的候选产品提供多层专利保护。如果最近到期的专利全部或部分无效或无法强制执行，对候选产品的整体保护可能会受到不利影响。例如，如果最新到期的专利被宣布无效，我们候选产品的整体专利期可能会受到不利影响。
我们的待决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的候选产品全部或部分，或者有效地阻止其他公司将竞争产品商业化。
假设满足其他可专利性要求，目前，第一个提交专利申请的人通常有权获得专利。由于美国和大多数其他国家的专利申请在申请后的一段时间内是保密的，有些专利申请在发布之前仍然是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的候选产品相关的专利申请的公司。此外，在特定感兴趣的化合物属于公共领域的情况下，如果第三方在我们之后发现与此类化合物有关的相同可专利发明，但设法在我们之前提交专利申请，他们可能能够获得与该化合物有关的改进或其他发明的专利。此外，我们可能会与有权获取我们研发成果的机密或可申请专利的方面的各方签订保密和保密协议，包括我们的员工、合作者、顾问、顾问和其他第三方等任何多态和变种；然而，这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类输出，从而危及我们获得专利保护的能力。此外，如果第三方提交了与我们的候选产品或技术相关的专利申请，美国专利商标局或第三方可以在美国启动干预程序，以确定谁是第一个发明我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题的人。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的专利或未决专利申请中要求保护的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的人。
考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，我们保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。我们的竞争对手和其他第三方也可能寻求批准销售他们自己的产品，这些产品与我们的产品相似或在其他方面与我们的产品竞争。或者，我们的竞争对手或其他第三方可能寻求销售任何
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在这种情况下，我们声称我们拥有的专利是无效的、不可强制执行的或没有受到侵犯。在这种情况下，我们可能需要捍卫或维护我们的专利，或者两者兼而有之，包括通过提起诉讼指控专利侵权。在任何这类诉讼中，法院或其他有管辖权的机构可能会发现我们的专利无效或不可强制执行，或者可能会发现我们的竞争对手正在以非侵权的方式竞争。因此，即使我们拥有有效且可强制执行的专利，这些专利仍可能不能针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或流程提供保护。
此外，我们的一些专利未来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
倘我们未能遵守我们与第三方的专利许可项下的义务，我们可能失去对我们业务至关重要的许可权，从而可能对我们的业务、经营业绩及财务状况造成不利影响。
我们是许可协议的一方，根据这些协议，我们为我们的候选产品提供专利和专利申请、技术诀窍、商业秘密和数据权利的许可。这些协议包括，例如，NIH协议，根据该协议，我们获得了某些专利的全球独家许可，可以在我们的自体和异体CAR T细胞产品中使用抗CD19 CAR来治疗自身免疫性疾病患者，以及Intellia协议，该协议规定了CRISPR候选产品的研究和开发。这些现有的许可证对我们施加了各种勤奋、里程碑付款、特许权使用费、保险和其他义务。如果我们不履行这些义务，我们的许可人可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法开发或营销此类许可知识产权所涵盖的产品。
我们也可以与第三方签订许可协议，根据该协议，我们是次级被许可人。如果我们的次级许可方未能履行其与其许可方签订的上游许可协议下的义务，许可方可能有权终止上游许可，这可能会终止我们的次级许可。如果发生这种情况，我们将不再拥有适用知识产权的权利，除非我们能够从相关权利的所有者那里获得我们自己的直接许可，而我们可能无法以合理的条款这样做，或者根本不能这样做，这可能会影响我们继续开发和商业化包含相关知识产权的候选产品的能力。
我们可能对这些正在授权的专利和专利申请、活动或可能与我们正在授权的知识产权有关的任何其他知识产权的维护和起诉拥有有限的控制权。例如，这些许可人的此类活动可能没有或可能不符合适用的法律和法规，或将导致有效和可执行的专利和其他知识产权。我们的许可人可能无法以符合我们业务最佳利益的方式成功起诉我们获得许可的专利申请。我们对我们的许可人对知识产权的第三方侵权者提起侵权诉讼的方式，或保护我们许可的某些知识产权的方式具有有限的控制权。许可人的侵权诉讼或辩护活动可能不如我们自己进行的激烈程度。
我们不能阻止其他公司许可我们已经许可的某些相同的知识产权，或者以其他方式复制我们的商业模式和运营。
由于我们拥有许可证的各方正在开发类似技术的疗法，他们可能会向第三方提供他们的方法和数据，这些第三方可能想要进入我们的业务线并与我们竞争。尽管我们目前为我们的每个候选产品独家许可某些知识产权，但不能保证我们将来不需要以非独家的方式许可其他知识产权，也不能保证我们的独家许可知识产权可用于防止第三方复制我们的商业计划或以其他方式与我们直接竞争。此外，不能保证我们现有的独家权利足以或将足以阻止其他公司与我们竞争并开发实质上类似的产品。
我们可能无法成功地获得或保持必要的权利，以便以可接受的条款开发当前和任何未来的候选产品。
由于我们的计划可能涉及其他候选产品，可能需要使用第三方持有的专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获得、授权或使用这些专有权的能力。我们的候选产品还可能需要特定的配方才能有效和高效地工作，这些权利可能由其他人持有。我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的业务运营必要或重要的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权，或无法对其进行许可。我们可能无法通过以下方式获得任何这些许可证
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合理的成本或合理的条款，如果有的话，这将损害我们的业务。我们可能需要停止使用这种第三方知识产权所涵盖的成分或方法，并可能需要寻求开发不侵犯此类知识产权的替代方法，这可能会导致额外的成本和费用以及开发延迟，即使我们能够开发这种替代方法，这可能是不可行的。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。
此外，我们有时与学术机构和政府当局合作，根据与这些机构达成的书面协议，加快我们的临床前研究或开发。在某些情况下，这些机构为我们提供了一个选项，可以就合作所产生的机构在技术上的任何权利进行谈判。无论此类选项如何，我们都可能无法在指定的时间范围内或在我们可接受的条款下谈判许可证。如果我们无法做到这一点，该机构可能会向其他人提供知识产权，可能会阻止我们继续执行我们的计划。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或维护我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃此类计划的发展，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
第三方知识产权的许可和收购是一个竞争激烈的领域，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能采取我们认为必要或有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略，以便将我们的候选产品商业化。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。不能保证我们能够成功完成此类谈判，并最终获得围绕我们可能寻求收购的其他候选产品的知识产权。
我们从各种第三方获得许可的候选产品可能会受到保留权利的约束。
根据与我们的相关协议，我们的许可人可能保留某些权利，包括将基础候选产品用于学术和研究用途、发表与候选产品相关的研究的一般科学发现、按惯例披露与候选产品相关的科学和学术信息、或在某些地区开发或商业化候选许可产品。特别是，根据NIH协议，NIH代表美国联邦政府和某些第三方保留了不可撤销的、非排他性的、全球范围内的、免版税的许可，用于实施此类协议下许可的所有发明，NIH还保留以合理条款授予第三方研究许可的权利。根据Intellia协议，Intellia被授予不可撤销的、非排他性的、全球范围内的、免版税的许可证，以充分利用Intellia开发的某些产品，这些产品不针对CD19或其他B细胞抗原，也不打算用于治疗或预防自身免疫性或炎症性疾病或疾病，也不用于实体器官移植的体液排斥反应。
此外，根据《专利和商标法修正案法》或《贝赫-多尔法案》，美国联邦政府对在其财政援助下产生的发明保留某些权利。联邦政府出于自身利益保留了“非排他性的、不可转让的、不可撤销的、已付清的许可证”。贝赫-多尔法案也为联邦机构提供了“游行权利”。进行权允许政府在特定情况下要求承包商或专利所有权继承人向“负责任的一个或多个申请人”授予“非排他性、部分排他性或排他性许可”。如果专利所有者拒绝这样做，政府可以自己授予许可。我们有时可能会选择与学术机构合作，以加快我们的临床前研究或开发。
我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或有效期，这可能会对我们开发和营销候选产品的能力产生不利影响。我们可能会侵犯他人的知识产权，这可能会阻碍或延迟我们的药物开发工作，并阻止我们将产品商业化或增加产品商业化的成本。
随着生物制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。不能保证我们的业务不会或将来不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯现有或未来的第三方专利或其他知识产权。识别可能与我们的业务相关的第三方专利权是困难的，因为专利搜索由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确保我们已经识别了与我们的候选产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的、在美国和国外的每一项第三方专利和未决申请。
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在我们的市场上存在着大量由第三方拥有的美国和外国专利和未决的专利申请。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在专利组合和竞争技术上进行了大量投资，它们可能已经申请或获得了专利，或者未来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们的候选产品的能力。我们并不总是对第三方未决的专利申请和专利进行独立审查。美国和其他地方的专利申请通常在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。某些不会在美国境外提交的美国申请在专利发布之前可以保密。此外，美国和其他地方的专利申请可能会在发布之前等待多年，或者无意中放弃的专利或申请可以重新启动。此外，在受到某些限制的情况下，已公布的待定专利申请可以在以后进行修改，以涵盖我们的技术、候选产品或候选产品的使用。因此，可能还有其他正在申请的专利或最近恢复的专利，而我们并不知道。这些专利申请可能在以后导致已颁发的专利或以前放弃的专利的复活，这些专利可能会因制造、使用或销售我们的技术或候选产品而受到侵犯，或者会阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用或销售我们的技术和候选产品的能力。
专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的。例如，我们可能错误地确定我们的候选产品不受第三方专利的保护，或者可能错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的权利要求。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的确定可能是不正确的。我们未能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生负面影响。
我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他知识产权的情况下运营的能力。例如，可能会有已颁发的专利，而我们并不知道我们当前或未来的候选产品侵犯了这些专利。也可能有一些我们认为我们没有侵犯的专利，但我们最终可能会被发现侵犯了。竞争对手可能会以继续、分割或部分继续申请的形式提交持续的专利申请，声称优先于已经发布的专利，以保持专利家族的悬而未决，并试图涵盖我们的候选产品。
第三方可能声称我们未经授权使用他们的专有技术，并可能起诉我们侵犯专利或其他知识产权。这些诉讼代价高昂，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，并转移管理和科学人员的注意力。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的候选产品、潜在产品或方法要么没有侵犯相关专利的权利要求，要么专利权利要求无效，而我们可能无法做到这一点。证明无效性是困难的。例如，在美国，证明无效性需要出示明确和令人信服的证据，以推翻对已颁发专利享有的有效性的推定。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会招致巨额成本，我们管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移到这些诉讼中，这可能会对我们产生实质性的不利影响。此外，我们可能没有足够的资源来圆满完成这些行动。如果法院认为任何第三方专利是有效的、可强制执行的，并且涵盖我们的产品或其使用，则这些专利的任何持有者可能能够阻止我们将产品商业化的能力，除非我们根据适用的专利获得或获得许可，或直到专利到期。
我们不能保证不存在针对我们当前技术的第三方专利和其他知识产权，包括我们的研究计划、候选产品、它们各自的使用方法、制造和配方，并且可能导致禁止我们的制造或未来销售的禁令，或者对于我们未来的销售，我们一方有义务向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿，这可能是重大的。我们可能无法以合理的费用或合理的条款达成发牌安排或作出其他安排。任何无法获得许可证或替代技术的情况都可能导致我们产品的推出延迟，或导致我们禁止制造或销售产品。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。我们可能会被迫停止将侵权技术或产品商业化，包括通过法院命令。此外，在任何此类诉讼或诉讼中，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或迫使我们停止部分业务运营，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。任何第三方声称我们盗用了他们的机密信息或商业秘密，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生类似的重大和不利影响。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定因素都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。
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我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手或其他第三方可能会侵犯我们的专利、商标或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们或我们的某个许可合作伙伴可能会被要求提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时，并分散了我们的管理人员和科学人员的时间和注意力。我们或我们的许可人的未决专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非且直到专利从此类申请中颁发。除了声称我们的专利或许可人的专利无效或不可执行，或两者兼而有之之外，我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的专利。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、无法实施、书面描述不充分或未能要求获得专利资格的主题。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。在任何专利侵权诉讼中，法院都有可能裁定我们或我们的许可人的专利全部或部分无效或不可强制执行，我们无权阻止另一方使用有争议的发明。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释专利权利要求，或以我们或我们的许可人的专利权利要求不包括发明为理由，裁定我们无权阻止另一方使用所涉发明，或根据《美国法典》第35篇第271(E)(1)条，裁定对方对我们或我们许可人的专利技术的使用属于专利侵权的安全港。此外，美国最高法院最近改变了一些影响专利申请、授予专利和评估这些专利的资格或有效性的法律原则。因此，根据新修订的资格和有效性标准，颁发的专利可能被发现包含无效权利要求。根据修订后的标准，我们拥有或许可的一些专利可能会在USPTO的诉讼程序中或诉讼期间面临挑战和随后的无效或权利要求范围的大幅缩小，这也可能使获得专利变得更加困难。涉及我们或我们的许可人专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些各方或其他竞争对手主张我们或我们的许可人专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的竞争地位以及我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。
即使我们认定侵权行为成立，法院也可能决定不对进一步的侵权活动授予禁制令，而只判给金钱赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生不利影响。此外，我们不能向您保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查此类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能结束。
我们或我们的许可人可能无法检测到侵犯我们拥有或正在授权的专利的情况，这对于制造工艺或配方专利来说尤其困难。即使我们或我们的许可人发现第三方侵犯了我们拥有的或正在授权的专利，我们或我们的许可人（视情况而定）可以选择不对第三方提起诉讼或与第三方和解。如果我们或我们的许可人后来起诉该第三方侵犯专利权，第三方可能有某些法律辩护，否则除非第一次发现侵权行为和提起诉讼之间的延迟，否则这些辩护将无法提供。此类法律抗辩可能使我们或我们的许可人无法对该第三方强制执行我们拥有的或正在许可的专利（视情况而定）。
如果另一方质疑我们拥有或授权的美国专利中的任何权利要求的专利性，第三方可以要求USPTO审查专利要求，例如在各方间审查、单方面复审或授予后复审程序中。这些诉讼费用高昂，可能导致某些权利要求的范围丧失或整个专利权的损失。除了潜在的USPTO审查程序外，我们还可能成为EPO的专利异议程序或其他外国专利局的类似程序的一方，在这些程序中，我们拥有的或正在授权的外国专利受到质疑。
未来，我们可能会卷入挑战他人专利权的类似诉讼，而此类诉讼的结果极不确定。任何此类诉讼中的不利裁决可能导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。这些反对或类似诉讼的费用可能是巨大的，并可能导致某些权利要求的范围丧失或整个专利的损失。即使我们最终在任何这样的事件中获胜
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索赔或诉讼、此类诉讼的金钱成本以及我们管理层和科学人员注意力的转移，可能会超过我们从索赔或诉讼中获得的任何好处。
我们可能会面临挑战我们或我们的许可方专利和其他知识产权的发明人或所有权的索赔，或声称我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露其现任或前任雇主的所谓商业机密的索赔。
我们可能会受到声称前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们或我们许可方的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔的约束。在专利申请中没有指定适当的发明人的名字可能导致其上颁发的专利无法执行。发明人权争议可能源于以下方面的不同观点：不同的发明人的贡献、外国公民参与专利主题的开发时的外国法律的效力、参与开发我们候选产品的第三方的冲突义务，或由于关于潜在的共同发明的共同所有权的问题。诉讼可能是必要的，以解决这些和其他质疑发明人或所有权的索赔。此外，我们可能会订立协议，以澄清我们在此类知识产权中的权利范围。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如宝贵知识产权的专属所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地为此类索赔辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
我们的某些员工、顾问或顾问过去和将来可能受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。虽然我们努力确保我们的员工、顾问和顾问不会在他们的工作中使用他人的专有信息或专门知识，但我们可能会声称这些个人或我们使用或披露任何此类个人的现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。诉讼可能是必要的，以抗辩这些索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权。即使我们成功地就此类索赔进行抗辩，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的员工和承包商签署将该等知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的各方签署该等协议。知识产权的转让可能无法自动执行，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。该等索偿可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成不利影响。
专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在产品或候选产品上的竞争地位。如果我们没有为候选产品获得专利期延长，我们的业务可能会受到重大损害。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其最早的美国非临时或国际专利申请提交日起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使我们的产品或候选产品获得了专利，一旦专利有效期到期，我们可能会面临来自竞争产品的竞争，包括仿制药或生物仿制药。考虑到产品或新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类产品或候选产品的专利可能会在此类产品或候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够和持续的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
根据FDA对我们任何候选产品的上市批准的时间、持续时间和细节，我们或我们的许可人在未来可能拥有的一项或多项美国专利或我们未来可能拥有的一项或多项专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复行动》或《哈奇-瓦克斯曼修正案》获得有限的专利期延长。哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利延长期(PTE)长达五年，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。一项专利期限的延长不得超过自产品批准之日起的14年，只能延长一项专利，并且只能延长涉及经批准的药物、其使用方法或者其制造方法的权利要求。某些外国司法管辖区也有类似的专利期恢复条款，以补偿监管审查造成的商业化延迟，例如在欧洲，根据补充保护证书(SPC)。但是，我们可能因为在测试阶段或监管审查过程中未进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用要求等原因而无法获得我们申请的任何延期。此外，如果我们希望基于我们从第三方获得许可的专利寻求专利期延长，我们将需要
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第三方的合作。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。
美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们的候选产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得、保护、维护和执行专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且具有内在的不确定性。美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请起诉和已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本，可能会削弱我们保护发明、获得、维护、执行和保护我们知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们知识产权的价值或缩小我们未来拥有和许可的专利的范围。美国和其他国家的专利改革立法，包括2011年9月16日签署成为法律的《Leahy-Smith America发明法》或《Leahy-Smith Act》，可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们未来颁发的专利的执行或辩护的不确定性和成本。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。
此外，公司在药品开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。近年来，美国最高法院对多起专利案件作出了裁决，要么缩小了某些情况下的专利保护范围，要么削弱了专利所有人在某些情况下的权利。根据美国国会、美国法院、USPTO和其他国家的相关立法机构的未来行动，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们或我们的许可人获得新专利的能力，以及我们或我们的许可人将来可能获得的专利。我们无法预测法院、美国国会或USPTO未来的决定会如何影响我们专利的价值。其他司法管辖区专利法的任何类似不利变化也可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成不利影响。
同样，其他国家或司法管辖区专利法和法规的变化，或执行它们的政府机构的变化，或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化，可能会削弱我们获得新专利或执行我们已授权或未来可能获得的专利的能力。例如，近年来欧洲专利法的复杂性和不确定性也有所增加。在欧洲，2023年6月引入了新的统一专利制度，这将对欧洲专利产生重大影响，包括在引入该制度之前授予的专利。在单一专利制度下，在授予欧洲专利后，专利权人可以申请单一效力，从而获得具有单一效力的欧洲专利或单一专利。每项单一专利都受单一专利法院(UPC)的管辖。由于UPC是一种新的法院制度，法院没有先例，增加了任何诉讼的不确定性。在UPC实施之前授予的专利将可以选择退出UPC的管辖范围，而作为UPC国家的国家专利保留。仍在UPC管辖范围内的专利可能容易受到基于UPC的单一撤销挑战，如果成功，可能会使UPC签署国的所有国家的专利无效。我们不能肯定地预测新的单一专利制度的长期影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、难以实施专利的过程以及我们发现和开发过程中涉及专利不包括的专有技术、信息或技术的任何其他要素。我们也可以依赖商业秘密保护作为对未来专利申请中可能包括的概念的临时保护。然而，商业秘密保护不会保护我们免受竞争对手独立于我们专有技术开发的创新的影响。如果竞争对手独立开发了一项我们作为商业秘密保护的技术，并在该技术上提交了专利申请，那么我们未来可能无法为该技术申请专利，可能需要竞争对手的许可才能使用我们自己的专有技术，如果许可不能以商业上可行的条款提供，那么我们可能无法推出我们的候选产品。此外，商业秘密可能很难保护，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。尽管我们要求我们的所有员工将他们的发明转让给我们，并要求我们的所有员工、顾问、顾问和任何能够访问我们专有技术、信息或技术的第三方签订保密协议，但我们不能确保我们的商业秘密和其他机密
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专有信息不会被披露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密。如果我们的商业秘密得不到充分保护，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景都可能受到不利影响。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或声明，仅仅是描述性的、通用的或被确定为侵犯了其他商标。我们的注册和未注册商标的使用也受到与第三方的某些协议的限制。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或其他外国司法管辖区对我们的申请的拒绝。尽管我们有机会对这种拒绝做出回应，但我们可能无法克服它们。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。在美国专利商标局，一旦注册，可能会对我们的商标提起撤销诉讼，但这些商标可能无法继续存在。在外国司法管辖区，可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，这些商标可能无法继续存在。此外，我们在美国建议与我们的候选产品一起使用的任何名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请将其注册为商标。欧洲也有类似的要求。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。
如果FDA或外国司法管辖区的同等行政机构反对我们建议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源，努力确定一个符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适替代名称。此外，在许多国家，拥有和维持商标注册可能不能针对高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供充分的辩护。
我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商号、域名、社交媒体句柄或其他知识产权相关的专有权的努力可能无效，并可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们的外国知识产权有限，可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。
我们在美国以外的知识产权有限。在世界上所有国家申请、起诉和捍卫候选产品的专利将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能具有与美国不同的范围和实力。此外，及时或根本无法获得这种保护，可能会受到我们无法控制的因素或事件的影响，例如长期的经济衰退或全球金融或政治危机。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何已颁发专利的司法管辖区与我们的产品竞争，而我们的专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，特别是与生物制药产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或针对第三方销售竞争产品的行为，这些行为总体上侵犯了我们的专有权。第三方在外国司法管辖区发起诉讼，挑战我们专利权的范围或有效性，可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。在外国司法管辖区强制执行我们的专利和其他知识产权的诉讼程序可能会导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在任何诉讼中获胜
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我们发起的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。同样，如果我们的商业秘密在外国司法管辖区被泄露，世界各地的竞争对手可能会获得我们的专有信息，而我们可能没有令人满意的追索权。这样的披露可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，美国以外的某些国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家/地区，如果专利被侵犯，或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可，我们和我们的许可人可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。此外，许多国家限制专利对政府当局或政府承包商的可执行性。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
与政府监管相关的风险
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响的成本。
我们遵守多项环境、健康及安全法律及规例，包括规管实验室程序及危险物料及废物的处理、使用、储存、处理及处置的法律及规例。我们的研发活动涉及使用生物和有害材料，并生产有害废物产品。我们一般与第三方订立合约，处理该等物料及废物。我们无法消除该等物料的污染或伤害风险，这可能会导致我们未来的商业化努力、研发努力和业务运营中断，导致成本高昂的清理费用以及根据有关使用、储存、处理和处置该等物料和特定废物产品的适用法律法规承担责任。虽然我们认为，我们的第三方制造商处理和处置这些材料所采用的安全程序通常符合这些法律和法规规定的标准，但情况可能并非如此，我们可能无法消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能会对由此产生的任何损害负责，此类责任可能超出我们的资源范围，州、联邦或其他适用当局可能会限制我们使用某些材料和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律和条例很复杂，经常变化，而且往往变得更加严格。我们无法预测该等变更的影响或我们未来的合规性。此外，我们可能会为遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规而产生大量成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律和法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
虽然我们已购买工人补偿保险，以支付因使用有害物料或其他工伤而导致雇员受伤而可能产生的成本及开支，但该保险未必能为潜在责任提供足够保障。尽管我们根据相关租赁协议的规定为加州设施投保环境责任保险，但我们目前并无投保特定生物废物或危险废物保险、工人赔偿或财产及意外事故保险以及一般责任保险，包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的刑事损害及罚款。
我们已经进行、目前正在进行、将来可能在美国境外对我们的候选产品进行临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不接受此类试验的数据。
我们已经进行、目前正在进行、将来可能在美国境外（包括德国）对我们当前或未来的候选产品进行一项或多项临床试验。FDA或类似的外国监管机构接受在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据可能受到某些条件的限制，也可能根本不接受。如果外国临床试验的数据拟用作在美国上市批准的依据，FDA通常不会仅基于外国数据批准申请，除非（i）数据适用于美国人群和美国医疗实践；（ii）试验由具有公认能力的临床研究者进行；及（iii）无需FDA进行现场检查，或如FDA认为有必要进行现场检查，FDA能够通过现场检查或其他适当方法验证数据。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够的患者人群规模和统计功效。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区的适用当地法律的约束。无法保证FDA或任何类似的外国监管机构将接受来自美国或适用司法管辖区以外进行的试验的数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受这些数据，我们将需要进行额外的试验，这可能是昂贵和耗时的。
即使我们在美国获得了当前或未来候选产品的上市批准，我们也可能永远不会获得美国以外市场的监管批准。
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我们计划在美国以外寻求监管部门对我们当前或未来候选产品的批准，目前正在包括欧洲在内的国际范围内进行某些临床试验。然而，为了在美国以外地区销售任何产品，我们必须建立并遵守其他适用国家的众多和不同的安全性、有效性和其他监管要求。批准程序因国家而异，可能涉及额外的候选产品测试和额外的行政审查期。在其他国家获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同。其他国家的上市批准流程通常涉及上述有关FDA在美国批准的所有风险以及其他风险。特别是，在美国以外的许多国家，产品必须获得定价和报销批准，才能商业化。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能会延迟或阻止我们在某些国家推出任何候选产品。一个国家的监管和上市批准并不确保在另一个国家获得监管和上市批准，但未能或延迟在一个国家获得监管和上市批准可能对其他国家的监管过程产生负面影响，并将削弱我们在这些外国市场销售我们当前或未来候选产品的能力。任何该等减值将减少我们潜在市场的规模，从而可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成不利影响。
FDA和类似外国机构的监管审批过程漫长、耗时，而且本质上不可预测，如果我们最终无法获得监管部门对我们的候选产品的批准，我们的业务将受到实质性损害。
我们的任何候选产品和任何未来的候选产品均受广泛的政府法规的约束，其中包括研究、测试、开发、制造、批准、记录保存、报告、标签、储存、包装、广告和促销、定价、批准后监控、市场营销和分销产品。严格的临床前研究、临床试验和广泛的监管审批程序需要在美国和许多外国司法管辖区成功完成，才能上市。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且会出现意外的延误。我们的候选产品可能都无法获得我们开始销售所需的监管批准。
获得FDA和类似外国当局批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管机构的自由裁量权。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。我们还没有获得任何候选产品的监管批准，我们未来可能寻求开发的任何产品候选都可能永远不会获得监管批准。在我们通过FDA的新药申请(NDA)或生物制品许可证申请(BLA)获得监管部门对我们候选产品的批准之前，我们或任何未来的合作伙伴都不允许在美国销售我们的任何候选产品。FDA和其他监管机构可能会出于多种原因推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，包括：
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此外，这些监管机构中的任何一个都可以改变对候选产品的批准要求，即使在审查并提供了关于临床试验方案的评论或建议之后也是如此。FDA或其他监管机构可能会要求我们进行额外的临床、临床前、生产验证或药物产品质量研究，并在考虑或重新考虑申请之前提交这些数据。根据这些或任何其他研究的范围，我们提交的任何申请的批准可能会推迟几年，或者可能需要我们花费比我们可用的资源更多的资源。FDA或其他监管机构也可能认为，如果进行并完成额外的研究，可能不足以获得批准。
此外，FDA或其他监管机构可能批准的候选产品的适应症比我们要求的更少或更有限，可能会对某些年龄段的使用限制、警告、预防或禁忌症施加重大限制，或者可能会根据昂贵的上市后临床试验或风险缓解要求的表现而批准，例如实施REMS或类似的外国风险管理方法。FDA或其他监管机构可能不会接受我们认为对我们的候选产品成功商业化来说是必要或可取的标签声明。
此外，FDA及其外国同行可能会对我们可能提交的任何BLA或NDA做出回应，定义我们没有预料到的要求。这样的反应可能会推迟我们的任何候选产品或任何未来候选产品的临床开发。
2023年11月28日，FDA发布了一份声明，称正在调查BCMA指导或CD19指导的自体嵌合抗原受体(CAR)T细胞免疫疗法(如KYV-101)导致T细胞恶性肿瘤的严重风险。虽然FDA指出，它目前认为这些产品的总体好处仍然超过其批准用途的潜在风险，但FDA表示，它正在调查已确定的T细胞恶性肿瘤风险，并将导致严重后果，包括住院和死亡，并正在评估监管行动的必要性。2024年1月，FDA通知了FDA批准的六种BCMA指导和CD19指导的嵌合CAR转基因自体T细胞疗法的制造商，他们的产品的安全信息必须更新，以包括一个方框警告，即在使用BCMA指导和CD19指导的转基因自体T细胞免疫疗法治疗后发生了T细胞恶性肿瘤。然而，由于目前批准的所有CAR T细胞免疫疗法都适用于肿瘤学适应症，因此不能保证FDA将在其他适应症(如自身免疫)中进行同样的风险-效益分析。鉴于我们寻求治疗的自身免疫性疾病的适应症与已批准的肿瘤学适应症不同，FDA和其他监管机构可能会应用不同的益处-风险评估阈值，以便即使我们的候选产品显示出与当前CAR T疗法相似的安全性，FDA也可能最终确定有害副作用大于益处，并要求我们停止临床试验或拒绝批准我们的候选产品。FDA的调查可能会影响FDA对我们正在开发的或我们未来可能寻求开发的候选产品的审查，这可能会导致对我们的候选产品进行额外的监管审查，推迟获得任何监管批准的时间，要求我们在获得监管批准的任何候选产品上加上方框警告，或者对获得监管批准的任何候选产品施加额外的批准后要求。
在获得所需批准方面的任何延误或失败都可能对我们从我们正在寻求批准的特定候选产品创造收入的能力产生不利影响。此外，任何销售产品的监管批准都可能受到我们销售该产品的批准用途或标签或其他限制的限制。
我们还受到或可能在未来受到许多外国监管要求的约束，这些要求管理着临床试验的进行、制造和营销授权、定价和第三方报销。外国监管审批流程因国家/地区而异，可能包括与上述FDA审批流程相关的所有风险，以及可归因于满足外国司法管辖区当地法规的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。FDA的批准并不能确保获得美国以外监管机构的批准，反之亦然。任何延迟或未能获得美国或外国监管机构对候选产品的批准都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
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即使我们单独或与我们的合作伙伴将任何候选产品商业化，此类产品也可能受到不利的定价法规、第三方报销做法或医疗改革举措的约束，这可能会损害我们的业务。
管理新药上市审批、定价和报销的规定因国家而异。当前和未来的立法可能会大幅改变审批要求，这可能会涉及额外的成本，并导致获得批准的延迟。一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从批准营销或产品许可后开始。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会获得产品在特定国家/地区的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟或限制我们产品的商业发布，可能会持续很长时间，这可能会对我们在该特定国家/地区销售该产品所产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了市场批准。
如果获得批准，我们的候选产品在某些细分市场中的覆盖范围和报销范围可能有限或不可用，这可能会使我们难以盈利地销售任何候选产品。
如果我们的候选产品获得批准，其成功与否取决于承保范围的可用性和第三方付款人的足够报销。我们不能确定我们的候选产品是否可以获得承保和报销，或准确估计我们的候选产品的潜在收入，也不能保证我们可能开发的任何产品如果从一个或多个第三方付款人那里获得承保和足够的报销，我们也不能保证继续提供承保和报销。为自己的病情提供医疗服务的患者通常依靠第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。因此，政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者的覆盖范围和足够的补偿对于新产品的接受度至关重要。
政府当局和第三方支付者，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物和治疗以及报销金额。这些团体试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制费用。第三方付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人确定产品的使用是：
在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向每个付款人提供支持科学、临床和成本效益的数据，以便在逐个付款人的基础上使用我们的产品，但不能保证获得承保和足够的报销。即使我们获得了特定产品的保险，由此产生的报销付款率可能不足以使我们实现或维持盈利，或者可能需要患者认为不可接受的高共付额。此外，第三方付款人可能不会覆盖使用候选产品后所需的长期后续评估，也不会为其提供足够的补偿。患者不太可能使用我们的候选产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们候选产品的很大一部分成本。与第三方付款人覆盖范围和新批准产品的报销有关的不确定性很大。目前很难预测第三方付款人将就我们的候选产品的承保范围和报销做出什么决定。此外，配套诊断测试需要单独承保和报销，并且不包括其配套药品或生物制品的承保和报销。适用于药品或生物制品的获得保险和报销的类似挑战也将适用于伴随诊断。
此外，美国和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新批准产品的覆盖范围和报销水平，因此，它们可能无法覆盖或为我们的候选产品提供足够的付款。在美国，关于特殊药品定价做法的立法和执法兴趣一直在增加。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。在联邦一级，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为《促进美国经济中的竞争》，其中包括
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针对处方药的规定。为了回应总裁·拜登的行政命令，2021年9月9日，美国卫生与公众服务部(HHS)发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以及HHS可以为推进这些原则而采取的潜在行政行动。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。
此外，在获得新批准的药物的覆盖和报销方面可能会出现重大延误，覆盖范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准的药物用途更为有限。此外，获得保险和报销的资格并不意味着在所有情况下或以涵盖我们成本的费率支付药物，包括研究、开发、生产、销售和分销。新药的临时报销水平（如适用）可能也不足以支付我们的费用，可能只是临时的。报销率可能会因药物的使用和临床使用环境而异，也可能会基于已经为较低成本药物设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有支付中。
由于管理医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力不断增加、成本控制措施和额外的立法变化，我们预计销售所有候选产品都会面临定价压力。政府医疗保健计划或第三方支付者要求的强制性折扣或回扣，以及未来放宽目前限制从可能以低于美国价格销售的国家进口药物的法律，可能会降低药物的净价。我们无法就我们开发的任何获批准的产品迅速从政府资助和私人付款人获得保险范围和有利可图的偿还率，可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况造成重大不利影响。
我们与医疗保健提供者和医生以及第三方付款人的关系可能受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益减少。
美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方支付者在药品的推荐和处方方面发挥着主要作用。我们与医疗保健提供者、第三方付款人和客户当前和未来的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规，这可能会限制我们研究产品的业务或财务安排和关系，并在获得批准的情况下销售、营销和分销。特别是，我们的候选产品的研究，以及我们的候选产品的推广，销售，营销和业务安排，受广泛的法律约束，旨在防止欺诈，不当行为，回扣，自我交易和其他滥用行为。该等法律及法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、市场推广及推广、销售佣金、若干客户奖励计划及其他一般业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在招募患者进行临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁并严重损害我们的声誉。可能影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗保健法律法规包括但不限于：
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医药产品的分销须遵守额外的规定和条例，包括广泛的记录保存、许可、储存和安全要求，以防止未经授权销售医药产品。
这些法律的范围和执行都是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。联邦、州和外国执法机构最近加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪、巨额罚款以及处罚和和解。确保业务安排符合适用的医保法，以及对政府当局可能进行的调查做出回应，可能会耗费时间和资源，并可能分散我们管理层对业务运营的注意力。
政府和执法当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、可能被排除在联邦和州政府资助的医疗保健计划之外、合同损害和削减或限制我们的业务，以及如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及额外的报告义务和监督。任何违反这些法律的行为，即使成功辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移管理层对我们业务运营的注意力。禁止或限制销售或撤回未来上市的产品可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们可能会尝试通过使用加速审批途径寻求FDA对我们的一个或多个候选产品的批准。如果我们无法获得这样的批准，我们可能被要求进行超出我们预期的额外临床试验，这可能会增加获得必要的上市批准的费用，并推迟收到必要的上市批准。即使我们获得了FDA的加速批准，如果我们的验证性试验没有证实临床益处，或者如果我们没有遵守严格的上市后要求，FDA可能会寻求撤回我们获得的任何加速批准。
我们未来可能会寻求加速批准我们的一个或多个候选产品。在加速审批途径下，FDA可能会加速批准旨在治疗严重或危及生命的疾病的候选产品，该产品相对于现有的治疗方法具有显著的治疗益处，前提是确定该候选产品对
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合理地可能预测临床益处的替代终点或中间临床终点。FDA认为临床益处是在特定疾病的背景下具有临床意义的积极治疗效果，例如不可逆转的发病率或死亡率。为了加速审批，替代终点是一个标记，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床益处的指标，但本身并不是临床效益的衡量标准。中间临床终点是可以在对不可逆发病率或死亡率的影响之前进行测量的临床终点，其合理地可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。加速批准途径可用于新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看是临床上重要的改善的情况。如果获得批准，加速批准通常取决于赞助商同意以勤奋的方式进行额外的批准后验证性研究，以验证和描述药物的临床疗效，并且根据2022年食品和药物综合改革法案(FDORA)，FDA被允许酌情要求此类研究在批准之前或在批准加速批准之日后的特定时间段内进行。FDORA还要求赞助商每180天向FDA发送此类研究的最新状态，包括实现登记目标的进展，FDA必须迅速公开发布这些信息。此外，FDORA赋予FDA更大的权力，可以在加速的基础上撤销加速批准，例如，如果赞助商未能及时进行此类研究，此类研究未能确认药物的临床疗效，或赞助商未能向FDA发送必要的更新。FDA有权对没有进行任何批准后验证性研究或及时向该机构提交进展报告的公司采取行动。此外，除非该机构另有通知，否则FDA通常要求对获得加速批准的产品的促销材料进行预先批准，这可能会对该产品的商业推出时间产生不利影响。
在为我们的任何候选产品寻求加速批准之前，我们打算征求FDA的反馈，否则将评估我们寻求和获得加速批准的能力。不能保证在我们对反馈和其他因素进行评估后，我们将决定寻求或提交保密协议，以寻求加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。同样，不能保证在FDA随后的反馈之后，我们将继续寻求或申请加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，即使我们最初决定这样做。此外，如果我们决定为我们的候选产品提交加速审批申请，则不能保证此类提交或申请将被接受，或任何加速开发、审查或批准将被及时批准，或者根本不能保证。FDA或其他类似的外国监管机构也可以要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型的申请之前进行进一步的研究。如果我们的候选产品未能获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，将导致该候选产品商业化的时间更长(如果有的话)，可能会增加该候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。
我们可能无法成功地为我们的候选产品争取或保持快速通道或其他快速监管指定，并且此类指定实际上可能不会导致更快的开发或监管审批过程。
尽管我们于2023年5月获得了用于治疗难治性狼疮性肾炎患者的KYV-101的快速通道指定，于2023年12月获得了用于治疗重症肌无力患者的KYV-101的快速通道指定，并于2024年1月获得了用于治疗多发性硬化症患者的KYV-101的快速通道指定，但这些指定并不能保证我们将经历比传统FDA程序更快的开发过程、监管审查或监管批准过程。此外，如果FDA认为快速通道或其他加速审查指定不再得到我们临床开发计划数据的支持，它可能会撤回该指定。此外，任何快速审查程序的资格并不确保我们最终将获得监管部门对此类候选产品的批准。访问加速计划可能会加快开发或审批过程，但不会改变审批标准。
此外，尽管我们可能会寻求更多机会，通过FDA的一个或多个快速计划指定来加速开发我们的某些候选产品，但我们不能保证我们的任何候选产品都有资格参加此类计划。FDA可能会确定我们提出的目标适应症或我们临床开发计划的其他方面不符合这种加速计划的条件。
*我们可能无法为我们的候选产品获得孤儿药物指定或孤儿药物独家经营权。
包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将患者人数相对较少的药物指定为孤儿药物。根据《孤儿药品法》，FDA可以将用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物制品授予孤儿称号，这种疾病或疾病通常是一种在美国影响不到20万人或在美国影响超过20万人的疾病或疾病，而且没有合理的预期，即在美国开发和提供治疗这种疾病或疾病的产品的成本将从该产品的销售中收回。孤儿药物指定既不会缩短候选产品的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给候选产品带来任何优势。我们接待了孤儿
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FDA将于2024年4月批准KYV-101用于治疗重症肌无力的药物指定，但我们的产品在美国或其他司法管辖区的其他适应症候选产品可能不会获得孤儿药物指定。
即使我们获得了候选产品的孤儿药物指定，我们也可能无法获得该候选产品的孤儿药物独家经营权。如果具有孤儿药物指定的产品随后获得FDA对其具有此类指定的疾病或情况的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物独家经营权，这意味着自批准之日起七年内，FDA不得批准任何其他针对相同适应症销售相同药物或生物药物的申请，除非在有限情况下，例如基于更好的有效性或安全性或对患者护理或药品供应问题做出重大贡献而显示出相对于具有孤儿独家药物的产品的临床优势。然而，竞争对手可能会获得同一适应症的不同产品或不同适应症的相同产品的批准，但这可能会在标签外用于孤立的适应症。如果竞争对手在我们之前获得了FDA定义的相同产品的批准，或者我们正在寻求批准的相同适应症，或者如果我们的产品被确定为包含在竞争对手的产品范围内，则孤立药物排他性也可能在七年内阻止我们的产品获得批准。如果我们寻求上市批准的适应症比我们获得的孤儿药物指定更广泛，我们可能没有资格获得孤儿药物排他性。欧盟的孤儿药物地位有类似的要求和好处，但不是相同的。如果FDA或EMA确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去孤儿药物的排他性。
最后，即使我们获得了一种产品的孤儿药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护该产品免受竞争，因为FDA的立场是，在某些情况下，具有相同活性部分的另一种药物可以被批准用于相同的条件。具体地说，FDA的法规规定，如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上更好，因为它被证明更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，它可以批准另一种具有相同活性部分的药物用于相同的疾病。
最近颁布的立法、未来的立法和其他医疗改革措施可能会增加我们为候选产品获得营销批准并将其商业化的难度和成本，并可能影响我们可能设定的价格。
在美国和一些外国司法管辖区，医疗保健系统已经并将继续进行多项立法和监管改革，包括成本控制措施
这可能会减少或限制新药的覆盖范围和报销范围，并影响我们有利可图地销售任何获得上市批准的候选产品的能力。特别是，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。
例如，2010年3月，美国颁布了经《医疗保健和教育协调法》修订的《患者保护和平价医疗法案》，该法案极大地改变了美国政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并极大地影响了制药业。除其他事项外，ACA使生物产品受到低成本生物仿制药的潜在竞争，解决了一种新的方法，即根据医疗补助药物回扣计划(MDRP)计算制造商在吸入、输液、滴注、植入或注射的药物和生物制品下的回扣，增加制造商在MDRP下的最低医疗补助回扣，将制造商的医疗补助回扣义务扩大到参加联邦医疗补助管理的护理组织的个人使用，对某些品牌处方药和生物制品的制造商建立年费和税收，并建立新的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划。自颁布以来，ACA受到了司法、国会和行政部门的挑战，导致ACA某些方面的实施和废除或取代的行动出现延误。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”被国会废除了。此外，拜登政府的一些医疗改革举措也对ACA产生了影响。例如，2022年8月16日，总裁·拜登签署了爱尔兰共和军法案，其中包括将对在ACA市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长至2025年计划年。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过显著降低受益人的最大自付成本和新建立的制造商折扣计划，消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚其他此类挑战以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年8月2日，2011年《预算控制法》签署成为法律，除其他外，该法案导致向医疗保险提供者支付的医疗保险付款每财年减少2%，并于2013年4月1日生效，由于对该法令的后续立法修订，该法案将一直有效到2031年。根据目前的立法，医疗保险支出的实际降幅将从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的4%不等。此外，2018年5月30日，约旦，Trickett Wendler，Frank Mongiello
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McLinn和Matthew Bellina 2017年的审判权法案签署成为法律。除其他事项外，该法律还为某些患者提供了一个联邦框架，允许他们使用某些已经完成第一阶段临床试验并正在接受调查以获得FDA批准的IND产品。在某些情况下，符合条件的患者可以在不参加临床试验和根据FDA扩大准入计划获得FDA授权的情况下寻求治疗；然而，根据当前的联邦审判权法律，制造商没有义务提供IND产品。在美国以外的某些国家/地区，对于尚未获得营销授权的产品，可以通过国家管理访问计划提供报销。
我们预计，ACA、IRA和未来可能采取的任何其他医疗改革措施可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少、更严格的覆盖标准、新的支付方法以及我们收到的任何批准产品的价格额外的下行压力。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们能够创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化，如果获得批准。
不断变化的监管环境可能会对我们的业务产生负面影响。
第三方支付者，无论是国内的还是国外的，或者政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。美国和许多外国司法管辖区已经制定或提议了影响医疗保健系统的立法和监管改革，这些改革可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们以盈利方式销售任何获得营销批准的产品的能力。
外国、联邦和州各级已经有并可能继续有立法和监管提案，旨在扩大医疗保健的可用性，并控制或降低医疗保健成本。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会阻碍我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。该等改革可能会对我们可能成功开发并可能获得监管部门批准的候选产品的预期收益产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况和开发候选产品的能力。
许多欧盟成员国定期审查其医药产品的报销程序，这可能会对报销状况产生不利影响。我们预计，欧盟成员国的立法者、政策制定者和医疗保险基金将继续提出和实施成本控制措施，例如降低最高价格、降低或缺乏报销范围，以及鼓励使用更便宜、通常是通用的产品作为品牌产品的替代品，和/或通过平行进口获得的品牌产品，以降低医疗成本。此外，为了在一些欧洲国家(包括一些欧盟成员国)获得我们产品的报销，我们可能需要汇编额外的数据，将我们产品的成本效益与其他现有疗法进行比较。在一些欧盟成员国，包括代表较大市场的国家，医疗产品的卫生技术评估或HTA正在成为定价和报销程序中越来越常见的部分。HTA过程是评估特定医疗产品在单个国家的国家医疗保健系统中的治疗、经济和社会影响的程序。HTA的结果往往会影响欧盟个别成员国主管当局给予这些医药产品的定价和补偿地位。目前，欧盟成员国之间的定价和补偿决定受到特定医药产品的HTA影响的程度各不相同。
2021年12月，欧洲联盟通过了关于HTA的第2021/2282号条例，修订了第2011/24/EU号指令。该条例于2022年1月生效，将于2025年1月起生效，旨在促进欧盟成员国在评估包括新医药产品在内的卫生技术方面的合作，并为在这些领域进行欧盟层面的联合临床评估提供基础。该法规预计有三年的过渡期，并将允许欧盟成员国在欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域进行合作，包括对对患者具有最大潜在影响的创新卫生技术进行联合临床评估，联合科学咨询，开发者可以向HTA当局寻求建议，确定新兴卫生技术以及早发现有前景的技术，以及继续在其他领域进行自愿合作。欧盟各成员国将继续负责评估卫生技术的非临床(例如，经济、社会、伦理)方面，并就定价和报销作出决定。如果我们无法在欧盟成员国对我们可能成功开发并获得监管批准的候选产品保持有利的定价和报销地位，那么这些产品在欧盟的任何预期收入和增长前景都可能受到负面影响。
欧盟的立法者、政策制定者和医疗保险基金可能会继续提出和实施成本控制措施，以降低医疗成本。这些措施可能包括对我们可能成功开发的候选产品收取的价格限制，以及我们可能获得监管部门批准的候选产品的价格，或者政府当局或第三方付款人为这些产品提供的报销水平。此外，越来越多的
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欧盟和其他外国将在其他国家制定的医药产品价格作为“参考价格”，以帮助确定本国境内产品的价格。因此，一些国家医药产品价格的下降趋势可能会导致其他国家出现类似的下降趋势。
*我们的业务可能会受到环境、社会和公司治理或ESG事项或我们对此类事项的报告的负面影响。
某些投资者、员工、合作伙伴和其他利益相关者越来越关注ESG问题。虽然我们有针对ESG事项的内部努力，并为未来任何需要增加的披露做准备，但我们可能被视为在这些事项上没有负责任地行事，这可能会对我们产生负面影响。此外，2024年3月6日，美国证券交易委员会敲定了上市公司新规，要求广泛披露气候相关信息，并对气候相关问题对我们的业务战略、经营结果和财务状况的影响进行重要分析，即美国证券交易委员会气候披露规则，以及广泛的认证要求。新规则要求披露我们与气候有关的风险和机会、温室气体排放清单、与气候有关的目标和目标，以及有形风险和过渡风险的财务影响，以及在重要程度上披露这些风险和机会。随后，在2024年4月，美国证券交易委员会发布了一项命令，在某些挑战得到解决之前暂停实施《美国证券交易委员会气候披露规则》。尽管如此，我们的法律、会计和其他合规费用可能会大幅增加，在我们为可能实施的《美国证券交易委员会》气候披露规则做准备之际，合规工作可能会分散管理层的时间和注意力，如果《美国证券交易委员会气候披露规则》最终生效，此类费用、努力和管理时间和注意力的转移可能会更大。由于这些新规定，我们还可能面临法律或监管行动或索赔。另外，美国证券交易委员会还宣布，它正在审查公开备案文件中与气候变化相关的现有披露，如果美国证券交易委员会声称我们现有的气候披露具有误导性或缺陷，那么执行的可能性就会增加。所有这些风险都可能对我们的业务、财务状况和/或股票价格产生实质性的不利影响。
我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律和法规的约束。我们可能会因违规行为而面临严重后果。
除其他事项外，美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律和法规统称为贸易法，禁止公司及其员工、代理人、临床研究组织、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、招揽或直接或间接接受公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。违反贸易法可能导致大量刑事罚款和民事处罚、监禁、失去贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。我们与政府当局或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。
我们还预计，随着时间的推移，我们在美国以外的活动将会增加。我们计划聘请第三方进行临床试验和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准，即使我们没有明确授权或事先了解此类活动，我们也可能被要求对我们的人员、代理或合作伙伴的腐败或其他非法活动负责。如果我们进一步扩大我们在美国以外的业务，我们必须投入额外的资源，以遵守我们计划在每个司法管辖区开展业务的众多法律和法规。《反海外腐败法》禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人及其他相关方支付、提供、授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助该个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计条款，这些条款要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。
遵守《反海外腐败法》既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，《反海外腐败法》给制药业带来了特别的挑战，因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院员工被视为外国官员。与临床试验和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不正当款项，并导致了《反海外腐败法》的执法行动。
各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播，或与某些非美国国民共享出于国家安全目的而分类的信息，以及某些产品和与这些产品相关的技术数据。如果我们将业务扩展到美国以外，将需要我们投入额外资源来遵守这些法律，这些法律可能会阻止我们在美国以外开发、制造或销售某些产品和候选产品，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的研发成本。
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如果不遵守有关国际商业惯例的法律，可能会受到重大的民事和刑事处罚，并暂停或取消政府合同的资格。美国证券交易委员会还可能因发行人违反《反海外腐败法》的会计规定而暂停或禁止发行人在美国交易所交易证券。
与数据和隐私相关的风险
如果我们的内部信息技术系统，或我们所依赖的CRO、CMO、临床站点或其他承包商或顾问使用的系统受到或被破坏，变得不可用或遭受安全漏洞、数据丢失或泄漏或其他中断，我们可能会遭受这种损害所导致的重大不利后果，包括但不限于运营或服务中断、对我们声誉的损害、诉讼、罚款、处罚和责任、与我们业务相关的敏感信息的损害，以及其他不利后果。
在我们的正常业务过程中，我们和我们依赖的第三方处理敏感数据，因此，我们和我们依赖的第三方面临各种不断变化的威胁，这些威胁可能会导致安全事件。
我们的内部信息技术系统以及我们所依赖的CRO、CMO、临床站点和其他承包商和顾问的系统容易受到网络攻击、计算机病毒、错误、蠕虫或其他恶意代码、恶意软件(包括高级持续威胁入侵的结果)和计算机黑客的其他攻击、破解、应用程序安全攻击、社会工程(包括通过网络钓鱼攻击)、通过我们的第三方服务提供商的供应链攻击和漏洞、拒绝服务攻击(如凭据填充)、凭据获取、人员不当行为或错误、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障数据或其他信息技术资产的丢失、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水和其他类似威胁。
这类威胁很普遍，而且还在继续上升，越来越难以检测，来自各种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁行为者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。特别是，勒索软件攻击，包括来自有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者的攻击，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的运营严重中断、延误或中断、数据(包括敏感客户信息)丢失、收入损失、恢复数据或系统的巨额额外费用、声誉损失和资金转移。为了减轻勒索软件攻击的负面影响，最好是支付勒索款项，但我们可能不愿意或无法这样做(例如，包括适用的法律或法规禁止此类付款)。
出于地缘政治原因，并结合军事冲突和防御活动，一些行为者现在还从事网络攻击，并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们、我们所依赖的第三方以及我们的客户可能容易受到这些攻击的高风险，包括报复性网络攻击，如果获得批准，这些攻击可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们产品的能力。除了经历安全事件外，第三方还可能从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断有关我们的敏感信息，这些信息会泄露有关我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。
此外，随着越来越多的员工在我们的办公场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家里、途中和公共场所工作，远程工作已变得更加普遍，并增加了我们的信息技术系统和数据的风险。
此外，未来的商业交易(如收购或整合)可能使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对此类被收购或整合的实体进行尽职调查时未发现的安全问题，并且可能难以将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
虽然我们采取措施检测和补救漏洞，但我们可能无法检测和补救所有漏洞，因为用于利用此类漏洞的威胁和技术经常发生变化，而且本质上往往是复杂的。因此，此类漏洞可以被利用，但可能要在安全事件发生后才能检测到。此外，我们可能会在制定和部署旨在解决任何此类已确定的漏洞的补救措施方面遇到延误。
我们依赖第三方服务提供商和技术来运行关键业务系统，以在各种环境中处理敏感信息，包括但不限于基于云的基础设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件和其他功能。我们还依赖第三方服务提供商来协助我们的临床试验，提供其他产品或服务，或以其他方式运营我们的业务。我们监控这些第三方的信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到
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安全事件或其他中断，我们可能会经历不良后果。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法追回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重性已经增加，我们不能保证我们的供应链或我们的第三方合作伙伴的供应链中的第三方和基础设施没有受到危害，或者它们不包含可利用的缺陷或错误，这些缺陷或错误可能导致我们的信息技术系统(包括我们的服务)或支持我们和我们服务的第三方信息技术系统被破坏或中断。
任何先前识别的或类似的威胁都可能导致安全事故或其他中断，可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、破坏、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感数据或我们的信息技术系统，或我们依赖的第三方。安全事故或其他中断可能会破坏我们（以及我们所依赖的第三方）提供包括临床试验在内的服务的能力。
与重大安全漏洞或中断相关的成本可能是重大的，并导致我们产生重大开支。如果我们的CRO、CMO、临床研究中心和其他承包商和顾问的信息技术系统受到中断或安全事故的影响，我们可能没有足够的追索权来应对此类第三方，我们可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响，并制定和实施保护措施，以防止此类性质的事件的未来发生。
如果发生任何此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的业务和发展计划中断。例如，候选产品的已完成或正在进行的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全事件导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露个人、机密或专有信息，我们可能会招致责任，任何候选产品的进一步开发可能会被推迟。适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。任何此类事件也可能导致法律索赔或诉讼、保护个人信息隐私的法律责任和重大监管处罚，以及对我们的声誉和对我们进行临床试验的信心的丧失，这可能会推迟我们候选产品的临床开发。
不遵守数据隐私和安全法律、法规和其他义务可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼、负面宣传和/或其他可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响的不良后果。
我们和我们的合作伙伴可能受到联邦、州和外国数据保护法律和法规(即涉及隐私和数据安全的法律和法规)的约束。在美国，许多联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法律法规，管理与健康相关的信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护，可能适用于我们的运营或我们合作伙伴的运营。此外，我们可能会从第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)获取健康信息，这些第三方受1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)规定的隐私和安全要求的约束。根据事实和情况，如果我们违反HIPAA，我们可能会受到惩罚。
根据联邦贸易委员会或联邦贸易委员会的说法，即使HIPAA不适用，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，也可能构成违反联邦贸易委员会法的不公平行为或做法，或影响商业。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。
此外，某些州的法律在某些情况下管理与健康有关的信息和其他个人信息的隐私和安全，其中一些法律可能比HIPAA更严格、范围更广，或者在受保护的健康信息方面提供更大的个人权利，其中许多法律可能彼此不同，从而使合规工作复杂化。在适用的情况下，如果不遵守这些法律，可能会造成重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，加州颁布了《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)，为加州消费者创造了新的个人隐私权(如法律定义)，包括选择不披露其信息的权利，并对处理消费者或家庭某些个人数据的实体规定了更多的隐私和安全义务。CCPA还为某些数据泄露创建了具有法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。正如目前所写的，CCPA可能会影响我们的业务活动，并体现出我们的业务在与个人数据和受保护的健康信息相关的不断变化的监管环境中的脆弱性。此外，加州隐私权法案，
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或CPRA，最近在加利福尼亚州生效，修订了CCPA。CPRA引入的变化对涵盖的企业施加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对较高风险数据的新审计要求，以及对敏感数据的某些用途的选择退出。CPRA带来的修正案还创建了一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。可能需要额外的合规性投资和潜在的业务流程更改。
一些观察人士指出，CCPA可能标志着美国更严格隐私立法趋势的开始，这可能会增加我们的潜在责任，并对我们的业务产生不利影响。新的消费者隐私法于2023年在康涅狄格州、科罗拉多州、弗吉尼亚州和犹他州生效。此外，其他一些州也提出了新的隐私法，其中一些类似于上述最近通过的法律。此类拟议立法如果获得通过，可能会增加额外的复杂性、要求变化、限制和潜在的法律风险，需要在合规计划、影响战略和以前有用的数据的可用性方面投入额外的资源，并可能导致合规成本增加和/或业务实践和政策的变化。在美国不同的州存在全面的隐私法将使我们的合规义务更加复杂和代价高昂，并可能增加我们受到执法行动或以其他方式因不合规而承担责任的可能性。
外国数据保护法，包括欧盟的一般数据保护条例，或欧盟的GDPR，以及英国的对应法律，或英国的GDPR，以及欧盟的GDPR，也可能适用于我们对与健康有关的数据和其他个人数据的处理，无论处理在哪里进行。
GDPR对欧洲经济区或英国境内个人数据的控制者和处理者提出了严格的要求。GDPR适用于在欧洲经济区或英国成立的任何公司，以及在欧洲经济区或英国境外的公司，如果他们收集和使用与向欧洲经济区或英国的个人提供商品或服务或监控其行为有关的个人数据。GDPR与欧洲经济区成员国和英国管理个人数据处理的国家立法、法规和指南一起，对收集、分析和传输个人数据的能力（包括临床试验和不良事件报告的健康数据）施加了严格的义务和限制。具体而言，这些义务和限制涉及个人数据所涉及的个人的同意、向个人提供的信息、将个人数据从欧洲经济区或英国转移、安全漏洞通知、个人数据的安全性和保密性以及对违反数据保护义务的潜在罚款。必须遵守GDPR的公司面临着更大的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求监管执行，以及可能因违规行为而被处以高达2000万欧元（1750万英镑）或违规公司年全球收入的4%的罚款，以较大者为准。目前，欧盟GDPR和英国GDPR基本保持一致，但英国已宣布计划在其数据改革法案中改革该国的数据保护法律框架，该法案将对欧盟GDPR进行重大修改。这可能会导致额外的合规成本，并可能增加我们的整体风险，因为我们可能不再能够在整个欧洲经济区和英国采取统一的方法，我们将需要修改我们的流程和程序，以符合新的框架。
实施机制以努力确保遵守GDPR和欧洲经济区成员国和英国的相关地方立法可能会很繁重，可能会中断或延迟我们的开发活动，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成不利影响。除上述情况外，违反GDPR或其他适用的隐私和数据保护法律法规可能导致监管调查、声誉损害、停止/更改我们数据使用的命令、执行通知或潜在的民事索赔，包括集体诉讼类型的诉讼。虽然我们已采取措施遵守GDPR（如适用），包括审查我们的安全程序、聘请数据保护人员以及与相关承包商签订数据处理协议，但我们为实现和保持合规所做的努力可能并不完全成功。
遵守美国和外国的隐私和安全法律、规则和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，要求我们进行成本高昂的合规工作，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，影响我们或我们的合作伙伴或供应商在某些司法管辖区的运营能力。这些不断演变的法律中的每一条都有不同的解释。不遵守美国和外国的数据保护法律和法规可能导致政府调查和执法行动（可能包括民事或刑事处罚）、罚款、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的合作伙伴获取有关信息的患者，以及与我们共享这些信息的提供者，可能会根据合同限制我们使用和披露这些信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同义务，即使我们没有被发现负有责任，也可能是昂贵和耗时的辩护，并可能导致不利的宣传，从而损害我们的业务。
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与我们对第三方的依赖有关的风险
我们一直依赖并预计将继续依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验，以及研究者发起的试验。如果这些第三方没有按照合同要求履行职责、未能满足法律或监管要求、错过预期期限或终止合作关系，我们的开发计划可能会被推迟、成本更高或失败，我们可能永远无法寻求或获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化。
我们依赖并打算在未来依靠第三方临床研究人员、CRO和临床数据管理组织来进行、监督和监控我们当前或未来候选产品的临床前研究和临床试验。此外，第三方正在进行，我们预计将继续对我们的候选产品进行调查人员发起的试验。由于我们目前依赖并打算继续依赖这些第三方，我们对临床前研究和临床试验的时间、质量和其他方面的控制将比我们独立进行它们时要少。这些人不是，也不会是我们的员工，我们将有限地控制他们为我们的项目投入的时间和资源。此外，这些参与方可能与其他实体有合同关系，其中一些可能是我们的竞争对手，这可能会从我们的计划中耗费时间和资源。
作为一家公司，我们在提交和支持获得营销批准所需的申请方面没有经验。要获得上市批准，需要向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品对该适应症的安全性或有效性。确保上市批准还需要向适用的监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由适用的监管机构检查制造设施和临床试验地点。
大规模临床试验需要大量的财务和管理资源，并依赖第三方临床研究人员、CRO、合作伙伴或顾问。依赖第三方临床研究人员或CRO可能会迫使我们遇到我们无法控制的延误和挑战。我们可能无法证明在不同设施生产的产品之间有足够的可比性，以允许在我们的产品注册中包含使用这些不同设施的产品治疗的参与者的临床结果。此外，我们的第三方临床制造商可能无法生产我们的候选产品或以其他方式履行他们对我们的义务，因为他们的业务中断，包括他们的关键员工的损失或他们的原材料供应中断。
我们在发展活动中对这些第三方的依赖将减少我们对这些活动的控制。然而，我们有责任确保我们的每一项临床试验都按照适用的试验方案以及法律、法规和科学标准进行，我们对CRO、临床试验地点和其他第三方的依赖不会免除我们的这些责任。例如，我们将继续负责确保我们的每一项临床前研究都是按照良好的实验室实践或GLP进行的，临床试验也是按照GCP进行的。此外，FDA和类似的外国监管机构要求我们遵守GCP进行、记录和报告临床试验结果的规定，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。监管机构通过对试验赞助商、临床研究人员、试验地点和包括CRO在内的某些第三方进行定期检查(包括向FDA提交NDA或BLA后的批准前检查)来执行这些要求。如果我们、我们的CRO、临床试验地点或其他第三方未能遵守适用的GCP或其他法规要求，我们或他们可能会被强制执行或采取其他法律行动，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，如果我们的CRO、临床调查人员或其他第三方违反联邦或州医疗保健欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到重大影响。
如果我们需要重复、延长、延迟或终止我们的临床试验，因为这些第三方未能根据监管要求或我们声明的协议成功履行其合同职责、满足预期期限或进行我们的临床试验，则我们的临床试验可能需要重复、延长、延迟或终止，并且我们可能无法获得或可能在获得我们候选产品的营销批准过程中被延迟，并且我们将无法或可能在努力将我们的候选产品成功商业化或我们或他们可能受到监管执法行动的影响。因此，我们的运营结果和我们候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟。如果我们未来无法成功识别和管理第三方服务提供商的业绩，我们的业务可能会受到实质性和不利的影响。
如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法达成替代安排或以商业上合理的条款这样做。更换或增加其他承包商涉及额外的成本和时间，并需要管理时间和重点。此外，当新的第三方开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延误，这可能会损害我们满足预期开发时间表的能力。此外，如果与
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如果我们的任何合作者终止，我们对该合作者授权给我们的技术和知识产权的访问可能会受到限制或完全终止，这可能会推迟我们利用合作者的技术或知识产权继续开发我们的候选产品，或者要求我们完全停止开发这些候选产品。
此外，我们临床试验的主要研究者可能不时担任我们的科学顾问或顾问，并就此类服务获得报酬。在某些情况下，我们可能需要向FDA报告其中的一些关系。FDA可能会得出结论，认为我们和/或主要研究者之间的财务关系已产生利益冲突或以其他方式影响研究的解释。因此，FDA可能会质疑在适用的临床试验中心生成的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到损害。这可能导致FDA延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致监管部门拒绝批准我们的一个或多个候选产品。
我们依赖第三方制造商和供应商来供应我们的候选产品。我们的第三方制造商或供应商的损失，或他们未能遵守适用的监管要求，或未能在可接受的时间范围内以可接受的质量水平或价格供应足够数量，或根本没有，将对我们的业务造成重大不利影响。
我们不拥有或经营药品制造、储存、分销或质量检测设施。我们目前依赖并预计将继续依赖第三方合同开发商和制造商为我们的候选产品生产原料药、药品、原材料、样品、成分和其他材料。例如，根据无锡协议，无锡为我们的KYV-101候选产品提供了某些定制的细胞制造、释放和测试服务；根据牛津协议，我们最近聘请牛津承担慢病毒载体工艺开发服务，目的是牛津最终制造并供应慢病毒载体用于研发目的和用于临床试验；根据ElevateBio协议，ElevateBio正在承担工艺开发服务，以便为我们的汽车T细胞候选产品开发低成本、完全封闭的制造工艺。
依赖第三方制造商可能会让我们面临不同的风险，而不是我们自己制造候选产品。不能保证我们的临床前和临床开发产品供应不会受到限制、中断、终止或具有令人满意的质量或以可接受的价格供应。此外，我们制造商的任何更换都可能需要大量的工作和时间，因为合格的更换数量可能有限。
我们候选产品的制造过程受到FDA、EMA和外国监管机构的审查。我们以及我们的供应商和制造商，其中一些目前是我们的唯一供应来源，必须满足适用的制造要求，并接受监管机构要求的严格的设施和工艺验证测试，以符合监管标准，如cGMP，在某些情况下，还符合当前的良好组织实践或CGTP要求。要获得上市批准，还需要向FDA、EMA和外国监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由其检查制造设施。如果我们的CMO不能成功地制造符合我们的规格和FDA、EMA或类似的外国监管机构的严格监管要求的材料，我们可能无法依赖他们的设施来生产我们候选产品的元素。此外，我们不自己进行制造过程，并依赖我们的CMO进行符合当前法规要求的制造。如果我们的任何制造商未能遵守此类要求或履行与质量、时间或其他方面有关的义务，或者如果我们的预计制造能力或材料供应变得有限、延迟、中断或比预期的成本更高，我们可能会被迫与另一方达成协议，而我们可能无法及时或以合理的条款达成协议。在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将其转让给其他第三方。
这些因素会增加我们对该制造商的依赖，或要求我们从该制造商获得许可证，以便我们能够制造或让其他第三方制造商制造我们的候选产品。如果我们因任何原因被要求更换制造商，我们将被要求核实新制造商的设施和程序是否符合适用的质量标准、法规和指南；我们还可能被要求重复一些开发程序。与新制造商验证相关的延迟和成本可能会对我们及时或在预算内开发候选产品的能力产生负面影响。
如果我们获得监管部门对任何候选产品的批准，我们预计将继续依赖第三方制造商。在我们与第三方已有或将来达成制造安排的范围内，我们将依赖这些第三方以符合合同和监管要求的方式及时履行其义务，包括与质量控制和保证有关的要求。用于生产我们候选产品的任何制造设施都将接受FDA和外国监管机构的定期审查和检查，包括是否继续符合cGMP要求、质量控制、质量保证以及相应的记录和文件维护。如果我们无法获得或维护第三方
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如果我们没有为候选产品制造产品，或者以商业上合理的条款这样做，我们可能无法成功地开发我们的候选产品并将其商业化。如果我们或第三方未能执行我们的制造要求，不遵守cGMP和cGTP，或未能保持FDA、EMA或外国监管机构可接受的合规状态，可能会在多种方面对我们的业务产生不利影响，包括：
此外，我们的CMO可能会因为资源限制或劳资纠纷或不稳定的政治环境而遇到困难。如果我们的CMO遇到任何这些困难，我们向临床前和临床试验参与者提供我们的候选产品，或者如果获得批准，为参与者提供治疗产品的能力将受到威胁。
我们依赖唯一来源和有限来源供应商提供某些药品、药品、原材料、样品、成分和其他候选产品中使用的材料。如果我们不能及时获得这些供应，或与我们的CMO建立长期合同，我们将无法按时完成我们的临床试验，我们候选产品的开发可能会被推迟。
我们依赖唯一来源和有限来源供应商提供某些药品、药品、原材料、样品、成分和其他候选产品中使用的材料。例如，无锡目前是我们为KYV-101候选产品提供定制电池制造、释放和测试服务的唯一供应商。我们目前没有与我们所有的CMO签订长期供应合同，他们没有义务在相关采购订单预期的交货之外的任何时期、任何特定数量或任何特定价格向我们供应药品。因此，我们的供应商可能会停止以商业合理的价格向我们销售产品，或者根本不卖。虽然随着我们临床试验或商业化计划的推进，我们打算在未来与某些CMO签订长期主供应协议，但我们可能无法以有利的条款谈判此类协议，或者根本不会成功。如果我们确实签订了此类长期主供应协议，或与此类制造商签订此类协议的条款不如目前的优惠条款，我们可能会受到具有约束力的长期购买义务的约束，这可能会损害我们的业务，包括如果我们不按计划的时间表进行试验或使用我们必须购买的药品。我们与CMO关系的任何变化或我们与他们协议的合同条款的变化都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
此外，我们所依赖的任何唯一来源和有限来源供应商都可以停止生产我们的供应品、停止运营、被我们的竞争对手收购或与我们的竞争对手达成独家安排。此外，地缘政治紧张局势可能会影响我们的CMO。例如，2024年2月，一群美国两党议员呼吁对无锡的母公司药明康德股份有限公司及其附属公司药明生物等中国生物技术公司进行调查，包括要求将这些公司纳入国防部的中国军事公司名单(1260H名单)、商务部的工业和安全局实体名单，以及财政部的非SDN中国军工综合体公司名单。虽然拜登政府尚未对此采取行动，但由于这些实体与无锡的从属关系，将前面提到的无锡实体中的任何一个或两个添加到上述任何或所有名单上可能会对我们与无锡的关系和无锡协议产生重大影响。
为这些供应建立额外的或替换的供应商，并获得增加或更换供应商可能导致的监管批准或批准，可能会花费大量时间，导致成本增加，并削弱我们生产产品的能力，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。任何这种中断或延误都可能迫使我们从其他来源寻求类似的供应，这些来源可能无法以合理的价格获得，或者根本没有。我们候选产品的独家来源或有限来源组件供应的任何中断都将对我们满足预定时间表和预算的能力产生不利影响，可能导致更高的费用，并将损害我们的业务。尽管我们没有经历任何重大的中断，因为我们的
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依赖有限或唯一来源的供应商，我们的经营历史有限，不能向您保证未来我们的供应链不会因为这种依赖或其他原因而中断。
我们供应商的运营，其中一些位于美国以外，受到我们无法控制的额外风险的影响，这些风险可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
目前，我们的一些供应商位于美国以外。由于我们的全球供应商，我们面临着与在海外开展业务相关的风险，包括：
该等及其他超出我们控制范围的因素可能会干扰供应商的生产、影响供应商以成本效益或根本不影响供应商出口临床用品的能力，以及抑制供应商采购某些材料的能力，其中任何一项均可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩及前景。
我们可能会在未来形成或寻求合作或战略联盟，或订立额外的许可协议，这可能对我们的业务很重要。倘吾等未能订立新合作，或倘该等或任何现有合作不成功，且吾等未能实现该等合作或特许安排的益处，吾等的业务、经营业绩及财务状况可能会受到不利影响。
我们战略的一部分是战略性地评估，并在我们认为适当的情况下，在未来建立更多的伙伴关系，包括可能与主要的生物技术或制药公司。我们的产品开发能力有限，尚未具备任何商业化能力。因此，我们将来可能会继续与其他公司合作，为我们的项目和技术提供重要技术和资金。我们未来的任何合作都可能不会成功。我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们合作者的努力和活动。
我们目前的合作以及我们未来的任何合作可能会带来许多风险，包括以下各项：
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如果我们的合作未能成功发现、开发和未来商业化候选产品（如果获得批准），或者如果我们的合作者之一终止与我们的协议，我们可能不会在此类合作下获得任何未来的研究资金或里程碑或特许权使用费付款。本“风险因素”部分和本10-Q表格季度报告其他地方描述的与产品开发、监管批准和未来商业化相关的所有风险也适用于我们治疗合作者的活动。此外，如果我们的一位合作者终止与我们的协议，我们可能会发现吸引新的合作者变得更加困难，并且我们在商业和金融界的看法可能会受到不利影响。
我们在为候选产品寻找合适的合作伙伴方面面临着巨大的竞争，谈判过程既耗时又复杂。为了使我们成功地与候选产品合作，潜在合作伙伴必须将这些候选产品视为经济价值，根据我们正在寻求的条款和其他公司许可的其他可用产品，他们认为这些候选产品具有吸引力。
协作是复杂的，昂贵的，而且谈判和记录耗时。此外，大型制药公司最近进行了大量业务合并，导致未来潜在合作者数量减少。我们能否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作者对若干因素的评估。此外，我们的合作协议可能包含非竞争条款，这些条款可能会限制我们与未来合作者达成战略合作的能力，或限制我们自行将产品商业化的能力（如果获得批准）。
如果我们不能及时、按可接受的条款或根本不能与合适的合作伙伴达成协议，我们可能不得不缩减候选产品的开发、减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划、推迟其潜在的商业化(如果获得批准)，或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的
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并自费进行开发或未来的商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发或未来的商业化活动提供资金，我们可能需要获得更多的专业知识和额外的资本，这些可能是我们无法接受的条件，或者根本不能获得。如果我们未能达成合作或没有足够的资金或专业知识来开展必要的开发和未来的商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，如果获得批准，将无法将其推向市场，无法从药品销售中获得收入或继续开发我们的技术，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。即使我们成功地建立了新的战略合作伙伴关系，我们商定的条款也可能对我们不利，例如，如果候选产品的开发或批准被推迟或任何批准的产品销售令人失望，我们可能无法维持这种战略合作伙伴关系。与我们的候选产品相关的任何新的战略合作伙伴协议的任何延迟都可能推迟我们候选产品的开发和未来的商业化，即使它们进入市场，也会降低它们的竞争力。
与我们普通股所有权相关的风险
我们的股票价格可能会波动。
我们普通股的市场价格可能会波动，并可能因许多因素而大幅波动，包括但不限于：
近年来，整个股票市场，特别是制药和生物技术公司市场，经历了重大的价格和数量波动，这些波动往往与股票正经历这些价格和数量波动的公司的经营业绩变化无关或不成比例。广泛的市场和行业因素可能会严重影响我们普通股的市场价格，无论我们的实际经营业绩如何。
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当一只股票的市场价格波动时，就像我们的股票价格一样，该股票的持有者偶尔会对发行该股票的公司提起证券集体诉讼索赔。如果我们的任何股东对我们提起这种类型的诉讼，即使诉讼没有法律依据，我们也可能产生巨额诉讼辩护费用。这起诉讼还可能转移我们管理层的时间和注意力。
我们的季度和年度经营业绩可能大幅波动，或可能低于投资者或证券分析师的预期或我们可能公开提供的任何指导，每一项都可能导致我们的股价波动或下跌。
我们预计我们的经营业绩将受到季度和年度波动的影响，这反过来可能导致我们普通股的价格大幅波动。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：
如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期或我们可能向市场提供的任何预测或指导，我们的普通股价格可能会大幅下跌。即使我们满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，也可能发生这种股价下跌。我们相信，季度或年度财务业绩的比较未必有意义，亦不应作为未来表现的指标。
我们候选产品的市场机会和市场增长预测可能并不准确，我们产品的实际市场可能比我们估计的小，即使我们竞争的市场实现预测增长，我们的业务可能不会以类似的速度增长，或根本不会增长。
我们致力于通过我们的产品候选解决所有情况的确切发病率和流行率尚不清楚。我们对患有这些疾病的人数以及有可能从我们的候选产品治疗中受益的这些疾病患者的子集的估计，都是基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括我们竞争对手的销售额、科学文献、诊所调查、患者基金会或市场研究，这些估计可能被证明总体上是不正确的，或者它们对我们公司的适用性。此外，新的试验可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。即使我们竞争的市场符合我们的规模估计和增长预测，我们的业务可能也不会以类似的速度增长，或者根本不会。我们所有候选产品的总潜在市场最终将取决于，除其他外，我们每个获准销售的候选产品的最终标签中包含的诊断标准，我们候选产品改善竞争疗法或正在开发的疗法的安全性、便利性、成本和有效性的能力，医学界和患者的接受度，药品定价和报销。美国、其他主要市场和其他地区的患者数量可能会低于预期，患者可能无法接受我们的候选产品治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或接触到，所有这些都将对我们的业务、财务状况、运营和运营结果产生不利影响
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前景看好。此外，即使我们的候选产品获得了相当大的市场份额，因为我们的一些潜在目标人群非常少，即使我们获得了如此巨大的市场份额，我们也可能永远不会实现盈利。
由于我们预计在可预见的未来不会对我们的股本支付任何股息，因此资本增值（如果有的话）将是您唯一的收益来源。
我们从未宣布或支付股本股息。我们目前打算保留所有未来盈利（如有），以资助业务的增长及发展、营运及扩展，我们预期不会于可见将来宣派或派付任何股息。因此，我们普通股的资本增值，这可能永远不会发生，将是您在可预见的未来投资收益的唯一来源。
未来发行股本或可转换为股本的债务证券将摊薄本集团的股本。
我们可能会选择在未来筹集额外资金，视乎市场状况、策略考虑及营运要求而定。倘透过发行股份或其他可转换为股份的证券筹集额外资本，则本公司的股东将被摊薄。未来发行我们的普通股或其他股本证券，或认为可能发生此类出售，可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响，并损害我们通过未来发行股票或股本证券筹集资金的能力。我们无法预测未来销售普通股或其他股本证券或未来销售普通股的可用性将对我们普通股的交易价格产生的影响。
根据2024年股权激励计划或2024年计划，管理层获授权向雇员、董事及顾问授出购股权。最初，根据2024年计划下的股票奖励可能发行的普通股股份总数为4，215，000股。此外，我们根据2024年计划预留发行的普通股股份数量将于每年1月1日自动增加，自2025年1月1日开始，并持续至2034年1月1日，增加上一日历年12月31日我们已发行股本股份总数的5%，或由董事会决定的较少股份数量。除非我们的董事会选择每年不增加可供未来授出的股份数量，否则我们的股东可能会经历额外的稀释，这可能导致我们的股价下跌。
我们的董事会有权在未经股东批准的情况下发行和指定我们的优先股。
吾等经修订及重述的公司注册证书授权本公司董事会在未经本公司股东批准的情况下发行优先股股份，但须受适用法律、规则及规例以及吾等经修订及重述公司注册证书的条文所规定的限制，并不时厘定每个该等系列的优先股股份数目，以及厘定每个该等系列股份的名称、权力、优先权及权利及其资格、限制或限制。这些额外的可转换优先股系列的权力、优先和权利可能优先于我们的普通股，或者与我们的普通股持平，这可能会降低我们的普通股的价值。
我们可能会收购其他业务、组建合资企业或对其他公司或技术进行投资，这些可能会对我们的经营业绩产生负面影响、稀释我们的股东所有权、增加我们的债务或导致我们产生巨额费用。
作为我们业务战略的一部分，我们可能寻求收购资产或资产许可证，包括临床前、临床或商业阶段的产品或候选产品、业务、战略联盟、合资企业和合作，以扩大我们现有的技术和运营。
任何潜在的收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：
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未来，我们可能找不到合适的合作伙伴或收购候选者，我们可能无法以有利的条件完成此类交易，如果有的话。如果我们进行任何收购，我们可能无法将这些收购成功地整合到我们现有的业务中，我们可能会承担未知或或有负债。任何未来的收购也可能导致债务、或有负债或未来无形资产或商誉的冲销，其中任何一项都可能对我们的现金流、财务状况和经营业绩产生负面影响。被收购公司的整合还可能扰乱正在进行的运营，并需要管理资源，否则我们将专注于发展现有业务。我们可能会遇到与投资其他公司相关的损失，这可能会损害我们的财务状况和运营结果。我们可能无法及时、在成本效益的基础上识别或完成这些交易，并且我们可能无法实现任何收购、许可、战略联盟或合资企业的预期利益。
为了为此类交易融资，我们可能会发行稀释性证券，承担或产生债务，产生巨额一次性费用，并收购可能导致巨额摊销费用的无形资产。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法收购其他公司或以我们的股票为代价为合资项目提供资金。或者，我们可能需要通过公共或私人融资或通过发行债务为这些活动筹集额外资金。额外的资金可能无法以对公司有利的条款获得，或者根本没有，任何债务融资可能涉及限制或限制我们采取某些行动的能力的契约。
*我们的现有股东在公开市场上出售大量普通股可能会导致我们的股价下跌。
在公开市场上出售大量普通股或认为这些出售可能发生可能会大大降低我们普通股的市场价格，并损害我们通过出售额外股本证券筹集足够资本的能力。
只有在IPO中出售的16,675,000股我们的普通股(除非它们是由我们的关联公司购买的)可以在IPO后在公开市场上自由交易，不受限制。然而，我们的董事、高管和几乎所有已发行证券的持有者已经与承销商就IPO订立了锁定协议，根据该协议，除某些例外情况外，在2024年8月5日之前，未经承销商代表事先书面同意，他们不得要约、出售或以其他方式转让或处置我们的任何证券。出售这些股票，或者认为它们将被出售，可能会导致我们普通股的交易价格下降。锁定协议到期后，另外26,319,350股我们的普通股将有资格在公开市场出售；然而，根据证券法第144条，董事、高管和其他关联公司持有的股票将继续受到成交量限制。
此外，根据我们的股权激励计划，受未偿还期权约束的普通股股票有资格在各种归属时间表、锁定协议(及其例外情况)以及证券法第144条和第701条的规定允许的范围内在公开市场上出售。如果我们普通股的这些额外股份在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的交易价格可能会下降。
持有25,171,265股我们已发行普通股的持有者，或截至2024年3月31日我们已发行普通股总数的约58.4%，将有权根据《证券法》登记他们的股票，但须遵守上述锁定协议。根据《证券法》登记这些股份将导致这些股份在《证券法》下不受限制地自由交易，但附属公司持有的股份除外，如《证券法》第144条所界定。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。
可能会出现利益冲突，因为我们的一些董事会成员是我们主要股东的代表。
我们的某些主要股东或其附属公司是风险投资基金或其他投资工具，可以投资于直接或间接与我们竞争的实体。由于这些关系，当大股东或其关联公司的利益与其他股东的利益发生冲突时，作为大股东代表的我们的董事会成员可能不是公正的。
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*我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的普通股，并将能够控制有待股东批准的事项。
截至2024年3月31日，我们的高管、董事和持有5%或更多股本的人实益拥有我们已发行普通股的约48.8%。这些股东的利益可能与你的利益不同，甚至可能与你的利益冲突。例如，这些股东可以推迟或阻止我们公司控制权的变更，即使这种控制权变更将使我们的其他股东受益，这可能会剥夺我们的股东在出售我们的公司或我们的资产时获得普通股溢价的机会，并可能影响我们普通股的现行市场价格。由于投资者认为可能存在或出现利益冲突，股票所有权的显著集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。
我们是一家“新兴增长型公司”和“规模较小的报告公司”，我们选择降低适用于新兴增长型公司和规模较小的报告公司的报告要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是《快速启动我们的企业创业法案》或《就业法案》所定义的“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条或第404条的审计师认证要求，减少我们在Form 10-K年度报告和其他定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞薪酬的要求。此外，作为一家新兴的成长型公司，我们只需提供两年的经审计财务报表。IPO完成后，我们可能会在长达五年的时间内成为一家新兴成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位，包括如果我们被视为“大型加速申报公司”，如果我们已经上市至少12个月，截至前一年6月30日，非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元，或者如果在此之前的任何财年，我们的年总收入达到或超过12.35亿美元，在这种情况下，我们将不再是一家新兴成长型公司，从下一年12月31日起。或者，如果我们在此之前的任何三年内发行了超过10亿美元的不可转换债券，在这种情况下，我们将不再是一家新兴的成长型公司。即使我们不再有资格成为一家新兴成长型公司，我们仍然有资格成为一家“较小的报告公司”，这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免，包括不需要遵守第404条的审计师认证要求，以及减少我们在Form 10-K年度报告和其他定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
此外，《就业法》规定，新兴增长型公司可利用延长的过渡期，遵守新的或修订的会计准则，直至这些准则适用于私营公司为止。我们已选择豁免遵守新订或经修订会计准则，因此，我们在采纳新订或经修订会计准则方面将不会像其他非新兴增长公司的上市公司一样遵守相同的规定。
我们也是《交易法》中定义的“较小报告公司”。即使我们不再是一家新兴增长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。我们可能会利用某些规模化的披露，小型报告公司可以利用，并将能够利用这些规模化的披露，只要我们的非关联公司持有的普通股在我们第二财政季度的最后一个工作日测量不到2.5亿美元，或者在最近完成的财年，我们的年收入低于1亿美元，并且我们非关联公司持有的普通股低于美元，在我们第二财政季度的最后一个工作日计算的7亿美元。
如果我们不能满足纳斯达克持续上市的要求，我们的普通股可能会被摘牌。
如果我们未能满足纳斯达克的持续上市要求，例如公司治理要求或最低收盘价要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股摘牌。这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并会削弱您在您希望出售或购买我们普通股时的能力。在退市的情况下，我们不能保证我们为恢复遵守上市要求而采取的任何行动将允许我们的普通股再次上市，稳定市场价格或改善我们的普通股的流动性，防止我们的普通股跌破纳斯达克最低买入价要求或防止未来不遵守纳斯达克上市要求。
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我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或推迟对我们的股东有利的收购，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。
我们的修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程包含可能延迟或阻止我们公司控制权变更的条款。这些规定还可能使股东难以选举非由董事会现任成员提名的董事，或采取其他公司行动，包括改变我们的管理层。这些规定：
此外，特拉华州通用公司法第203条或DGCL可能会阻止、延迟或阻止我们公司控制权的变更。第203条对我们与15%或以上普通股持有人之间的合并、业务合并和其他交易施加了某些限制。
我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是我们与股东之间几乎所有争议的专属法庭，这可能会限制我们的股东获得与我们或我们的董事、管理人员或员工发生争议的有利司法法庭的能力。
我们修订和重述的公司注册证书规定，在法律允许的最大范围内，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院(或另一个州法院或位于特拉华州境内的联邦法院，如果该法院没有管辖权或拒绝接受管辖权)应是唯一和唯一的法院，在所有案件中，受法院对被指定为被告的不可或缺的各方拥有管辖权的限制，该法院将：(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；(Ii)任何声称董事、高级职员或其他雇员违反对吾等或吾等股东的受信责任的任何诉讼；(Iii)任何声称针对吾等或任何董事高级职员或其他雇员的申索的诉讼；(Iv)解释、应用、强制执行或裁定经修订及重述的公司注册证书或经修订及重述的章程的有效性的任何诉讼；或(V)任何声称受内部事务原则规限的申索的任何其他诉讼。此外，我们修订和重述的公司注册证书规定，美国联邦地区法院是解决根据证券法提出的诉因的任何投诉的独家论坛，但独家论坛条款不适用于为执行《交易法》所规定的义务或责任而提出的索赔。
尽管我们相信这些条款对我们有利，因为这些条款为特定类型的诉讼和诉讼提供了更一致的特拉华州法律适用，但这些条款可能会导致股东就任何此类纠纷提出索赔的成本增加，并可能产生阻止针对我们或我们的董事和高级管理人员的诉讼的效果。或者，如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。例如，根据证券法，联邦法院对为执行证券法规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼拥有同时管辖权，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。任何购买或以其他方式获得我们股本股份权益的个人或实体应被视为已通知并同意本独家论坛条款，但不会被视为放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。
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如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将在一定程度上受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。我们对行业或证券分析师没有任何控制权，也不能控制他们报告中的内容和意见，也可能永远不会获得证券和行业分析师的研究报道。如果没有或很少证券或行业分析师开始对我们进行报道，或者如果分析师停止对我们的报道，我们可能会失去在金融市场的可见度，我们普通股的交易价格可能会受到负面影响。如果报道我们的任何分析师发表了关于我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现的不准确或不利的研究或意见，或者如果我们的临床前研究、临床试验和运营结果未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。
卖空者使用的技巧可能会压低我们普通股的市场价格。
卖空是指出售卖方并不拥有的证券，而是从第三方借入的证券，目的是在以后回购相同的证券，然后返还给贷款人。卖空者希望从出售借入的证券和购买置换股票之间的证券价值下降中获利，因为卖空者预计在购买时支付的价格低于在出售中收到的价格。由于股票价格下跌符合卖空者的最佳利益，许多卖空者发布或安排发布对相关发行人及其业务前景的负面评论，以制造负面市场势头，并在卖空股票后为自己创造利润。在过去，这些做空攻击曾导致股票在市场上抛售。虽然我们会强烈防御任何此类卖空者攻击，但我们可能会受到适用的州法律或商业保密问题的限制，无法对相关卖空者采取行动。这种情况可能既昂贵又耗时，并可能分散我们管理团队的注意力。此外，针对我们的此类指控可能会对我们的业务运营和股东权益产生负面影响，对我们股票的任何投资都可能缩水。
伊特未登记的股权证券的销售和收益的使用。
(a)未登记的股权证券销售
没有。
(B)收益的使用
2024年2月7日，我们的S-1表格注册书(档号333-276523)被美国证券交易委员会宣布对我们的首次公开募股生效。于2024年2月12日首次公开招股结束时，我们出售了16,675,000股普通股，其中包括承销商全面行使其认购权，以每股22美元的首次公开募股价格购买额外2,175,000股普通股，获得3.669亿美元的毛收入，扣除承销折扣和佣金以及其他发行成本总计3,070万美元后，我们的净收益为3.362亿美元。本公司并无向董事、高级职员、拥有任何类别股权证券百分之十或以上的人士、或其联系人或联营公司支付与首次公开招股有关的开支，但支付予高级职员及非雇员董事作为在董事会或董事会委员会任职的补偿而于正常业务过程中所得款项净额，以及向其中一名董事支付少于10万美元与首次公开招股有关的顾问费除外。摩根大通证券有限责任公司、摩根士丹利有限责任公司、Leerink Partners有限责任公司和富国银行证券有限责任公司担任此次IPO的联合簿记管理人。
根据我们批准的投资政策，我们IPO的净收益投资于货币市场基金和高质量的固定收益证券的组合。与我们于2024年2月8日根据证券法规则424(B)(4)向美国证券交易委员会提交的最终招股说明书中所述的用途相比，首次公开募股所得资金的计划用途没有实质性变化。
(c)发行人购回股本证券
没有。
伊特M3.高级证券违约。
不适用。
伊特M4.披露矿场安全
不适用。
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伊特M5.其他信息。
在截至2024年3月31日的财政季度内，我们的董事或高级管理人员(如交易法第16条所定义)
伊特M6.展品。
提供法规S—K（本章第229.601节）第601项要求的证物。
展品 数 |
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描述 |
3.1 |
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Kyverna Therapeutics，Inc.修订和重述的注册证书（参考注册人于2024年2月12日向SEC提交的8-K表格当前报告的附件3.1合并）. |
3.2 |
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Kyverna Therapeutics，Inc.修订和重述章程（参考注册人于2024年2月12日向SEC提交的8-K表格当前报告的附件3.2合并）. |
4.1 |
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普通股证书格式（参考2024年1月16日向SEC提交的S-1表格（文件号333-276523）注册人注册声明的附件4.1合并）. |
31.1* |
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根据1934年证券交易法第13 a-14（a）条或第15 d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
31.2* |
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根据1934年证券交易法第13 a-14（a）条或第15 d-14（a）条对首席财务官进行认证。 |
32.1* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
32.2* |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
101.INS |
|
内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
101.SCH |
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嵌入Linkbase文档的内联XBRL分类扩展架构 |
104 |
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封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
*现送交存档。
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签名性情
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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KYVERNA治疗公司 |
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日期：2024年5月14日 |
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发信人： |
/S/彼得·马格，博士 |
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彼得·马格博士。 |
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首席执行官 (首席执行干事) |
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日期：2024年5月14日 |
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发信人： |
/发稿S/瑞安·琼斯 |
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瑞安·琼斯 |
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首席财务官 (首席财务和会计干事) |
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