前瞻性陈述

这份Form 10-Q或Form 10-Q季度报告包含1934年修订的《证券交易法》第21E节或《交易法》所指的“前瞻性陈述”，这些陈述受该节所创造的“安全港”的约束。本表格10-Q中的前瞻性陈述主要包含在“第一部分财务信息--项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”和“第二部分.其他信息--项目1A”中。风险因素“。在某些情况下，您可以通过以下词语来识别前瞻性表述：“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜在”、“继续”、“正在进行”或这些术语或其他类似术语的否定，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些词语。这些陈述涉及风险、不确定因素和其他因素，可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述中明示或暗示的信息大不相同。尽管我们相信我们对本10-Q表格中包含的每个前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预测，而我们不能确定这些事实和因素。许多重要因素影响我们实现目标的能力，包括：

此外，你应参阅“第二部分.其他资料--第1A项。风险因素“在10-Q表格中讨论这些和其他可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的重要因素。由于这些因素，我们不能向您保证本10-Q表格中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内或根本不会实现我们的目标和计划的陈述或保证。此外，前瞻性陈述仅代表我们截至本10-Q表日的估计和假设。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。

第一部分财务信息

项目2.财务报表

Talphera，Inc.

简明综合资产负债表

(未经审计)

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

见简明合并财务报表附注。

Talphera，Inc.

简明综合业务报表

(未经审计)

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

请参阅简明合并财务报表附注。

Talphera，Inc.

股东权益简明合并报表

(未经审计)

(单位：千，共享数据除外)

见简明合并财务报表附注。

Talphera，Inc.

现金流量表简明合并报表

(未经审计)

(In数千）

请参阅简明合并财务报表附注。

Talphera，Inc.

简明合并财务报表附注

(未经审计)

(In数千，除非另有说明）

第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下讨论和分析应与第一部分第#项所列未经审计财务报表及其说明一并阅读 本季度报告的第一部分为Form 10-Q或Form 10-Q，并将经审计的综合财务报表及其相关附注作为我们截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告或年度报告的一部分。

关于Talphera，Inc.

我们是一家专业制药公司，专注于创新疗法的开发和商业化，用于医疗监督环境。

我们的投资组合

我们的产品组合包括候选奈法莫他汀产品和预充式注射器产品候选产品，如下所述。

2022年1月，根据截至2021年11月14日的合并协议和计划或合并协议，我们收购了Lowell Treateutics，Inc.或私人持股公司Lowell，交易的对价约为3250万美元，外加收购的现金净额和某些其他调整，其中包括在实现监管和基于销售的里程碑或合并协议时，我们选择以现金或股票支付的最高约2600万美元。与合并协议有关，我们收购了NIYAD™和LTX-608(冻干的那法莫司他瓶，分别用于注射到体外电路中或直接静脉输注给患者)，这是一项正在进行的研发或IPR&D资产。欲了解有关合并协议的更多信息，请参阅截至2023年12月31日的10-K表格年度报告中的综合财务报表附注4“资产收购”。

Nafamostat候选产品

尼亚德

我们正在开发Niyad，使其成为FDA批准的第一种也是目前唯一一种注射到体外循环中的区域抗凝剂，例如用于医院急性肾损伤(AKI)患者和在透析中心接受间歇性血液透析(IHD)的慢性肾脏疾病患者的连续性肾脏替代疗法(CRRT)期间的透析循环。Niyad预计将用于医院AKI患者和门诊接受透析的终末期肾脏疾病(ESRD)患者的肾脏替代治疗。Niyad正在接受调查设备豁免(IDE)的研究，并已获得FDA的突破性设备指定和美国医疗保险和医疗补助服务中心的ICD-10程序代码。虽然尼亚德的活性药物成分那法莫司特尚未在美国获准用于商业用途，但它已在日本和韩国获得批准，被用作透析回路、弥漫性血管内凝血和急性胰腺炎的区域抗凝剂。一旦FDA批准该设备，Niyad有可能获得六年的数据排他性。NYAD是奈法莫司的冻干制剂，它是一种广谱合成丝氨酸蛋白酶抑制剂，半衰期为8分钟，具有抗凝、抗炎和潜在的抗病毒活性。

Niyad NEP HRO CRRT研究已获得FDA和中央机构审查委员会(IRB)的IDE批准，旨在作为一项前瞻性双盲试验，在多达10家美国医院重症监护病房进行。NEPHRO CRRT代表Nafamostat在第三阶段注册连续性肾脏替代治疗研究中的疗效。NEPHRO的研究将于2024年第二季度开始招募患者。我们计划在试验完成后向FDA提交上市前批准或PMA申请。这项研究将招募和评估166名接受肾脏替代治疗的成年患者，这些患者不能耐受肝素或有出血的风险。这项研究的主要终点是使用Niyad和安慰剂的前24小时内滤器后激活的平均凝血时间。关键次要终点包括过滤器寿命、72小时内过滤器更换次数、72小时以上输液次数以及前24小时内的透析效率(基于尿素浓度)。我们相信，数十年来关于体外循环抗凝的那法莫斯特研究可以帮助指导和支持我们的Niyad开发工作。

LTX-608

LTX-608是我们的NAFAMOSTAT配方，用于直接静脉输液，作为一种研究产品，用于以下一个或多个适应症：抗病毒治疗，或治疗ARDS、DIC或急性胰腺炎。例如，在美国以外的地区对COVID患者进行了第三方研究，初步结果表明，在病情最严重的COVID患者类别中，与单独使用SOC相比，NAFAMOSTAT缩短了临床改善时间，提高了恢复率，并降低了死亡率。我们目前正在评估初步迹象，我们将针对这些迹象并集中我们的资源。Nafamostat已经在日本和韩国被批准用于DIC和急性胰腺炎，这可能会倾向于首先专注于这些适应症之一。在FDA首次批准新药申请后，Nafamostat有可能作为一种新的化学实体或NCE获得五年的数据独占，该申请独立于我们未决专利申请的任何独家发布。我们目前有一项针对Niyad的专利申请正在申请中，该专利申请涉及在使用NAFAMOSTAT时启动体外循环和血流，以及多项LTX-608正在申请的专利申请，其中包括在DIC、急性胰腺炎、ARDS和其他情况下使用NAFAMOSTAT作为抗病毒药物的索赔。

预充式注射器(PFS)候选产品

Fedsyra和苯乙醯胺

PFS候选产品是活性成分的即用型制剂，目前在美国批准的浓缩制剂，在患者给药前必须稀释，最近批准的是即用型小瓶，对于麻黄碱，是即用型预充式注射器制剂。医院目前主要从尚未获得FDA批准的混合设施购买这些活性成分的即用型预填充注射器，或者在内部手动稀释产品。最近有两种FDA批准的预充式麻黄碱注射器产品在市场上销售。我们的候选产品已开发成即用型规格，并预先灌装到注射器中，可立即给患者使用，无需计算和额外的稀释和灌装步骤。Aguettant预充式注射器专注于安全有效地输送常用药物。围手术期用药错误继续，预充式注射器是首选，以提高安全性，同时控制成本。我们相信，如果获得批准，我们的预充式注射器产品可以为医院和手术中心提供显着的好处，并避免目前可用的复合产品的潜在缺点。我们目前正在评估提交我们的麻黄碱预充式注射器的NDA的时间，因为最近市场上有另外两种FDA批准的产品。

我们的战略

我们的战略重点是开发、获得批准并将我们的候选产品商业化，首先是Niyad。因此，我们于2023年4月将DSUVIA剥离给Alora PharmPharmticals，LLC或Alora的全资子公司Vertical PharmPharmticals，LLC，后者将继续将产品商业化，并按照DSUVIA协议的定义向我们支付基于销售的里程碑和其他付款(有关更多信息，请参阅本季度报告中未经审计的简明综合财务报表中的注释3，“非持续运营”)。此外，我们将继续向国防部或国防部推销DSUVIA。我们相信，这将使DSUVIA的价值最大化，因为Alora拥有更多可用的资源来投资于DSUVIA的商业化，从而可以执行更强大的商业计划来支持DSUVIA的销售扩张。我们没有进一步开发或商业化任何其他舒芬太尼舌下产品的计划，这些产品以前是我们的候选产品。如下所述，在2024年1月，我们与XOMA(US)LLC或XOMA签订了一项协议，根据该协议，我们已经出售了我们对所有服务付款的权利，以支持Alora根据营销协议向美国国防部销售DSUVIA，以及我们根据与Alora的DSUVIA协议有权获得的销售里程碑，直到XOMA从其投资中获得一定的指定回报，之后我们将平均分享销售给国防部的付款、里程碑和来自Alora的其他付款(有关更多信息，请参阅本季度报告10-Q表中未经审计的简要综合财务报表的附注4“销售未来付款”)。这笔交易的完成是为了为我们的主要候选产品Niyad的开发提供进一步的资金。我们预计在2024年第二季度开始登记参加Niyad注册试验，以实现我们获得FDA对Niyad的批准的目标。

一般趋势和展望

全球供应链

我们继续与我们的供应链和分销渠道的各个要素接触，包括我们的客户、合同制造商以及物流和运输供应商，为开发目的供应我们的候选产品，并随时了解我们供应链中的任何挑战。我们打算根据需要调整我们的计划，以继续推动我们的产品开发计划。然而，全球事件已经影响了我们的全球供应链，我们可能面临供应链和运营的进一步中断，以及我们产品制造和供应的相关延误。此类供应中断可能会对我们继续开发我们的候选产品的能力产生不利影响，并最终产生任何经批准的产品的销售和收入，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到不利影响。

通货膨胀率

我们不认为通货膨胀对我们的业务或经营业绩在本报告所述期间有实质性影响。然而，由供应链限制、联邦刺激资金、家庭储蓄增加以及由于政府放松或取消许多限制而导致的宏观经济活动水平突然变化所导致的通胀，已经并可能继续对间接成本和运输成本产生影响，并可能在未来对我们的经营业绩产生不利影响。此外，通胀加剧已经并可能继续对利率产生影响。利率上升可能会对我们的借款利率和我们获得任何潜在额外资金的能力或条件产生不利影响。

最新发展动态

于2024年1月，吾等订立XOMA协议，据此，吾等向XOMA出售吾等获得Alora根据DSUVIA协议应付予吾等的款项的权利，以换取800万美元，以货币化某些未来付款，以支持Alora根据营销协议向美国国防部出售DSUVIA的服务、Alora对DSUVIA的商业销售付款，以及我们根据与Alora的DSUVIA协议有权获得的销售里程碑，并在XOMA收到有关该等付款的付款2,000万美元(或XOMA门槛)后，保留就该等付款而支付的款项的50%的权利，即XOMA门槛关于DSUVIA的净销售额的50%的潜在销售里程碑，以及与DSUVIA相关的某些相关许可和收购付款的50%(有关更多信息，请参阅本季度报告中未经审计的简明综合财务报表的附注4“未来付款的销售”)。

财务概述

我们已经发生了净亏损，运营产生了负现金流，预计未来将继续亏损，因为我们将继续为支持FDA对我们的候选产品进行监管审查所需的任何未来研发活动提供资金。

截至2024年和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为400万美元和820万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为4.482亿美元。截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资总额为1860万美元，而截至2023年12月31日的现金、现金等价物和短期投资总额为940万美元。

关键会计估计

随附的对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们未经审计的简明综合财务报表和相关披露，这些报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。在编制这些财务报表时，我们需要做出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响我们财务报表和附注中报告的金额。我们根据过往经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。如果这些估计与实际结果之间存在重大差异，我们未来的财务报表列报、财务状况、经营结果和现金流都将受到影响。我们的关键会计政策和估计在我们的年报中有详细说明。

截至2024年3月31日的三个月，我们的关键会计政策或重大判断和估计与之前在年度报告中披露的相比没有重大变化，但以下情况除外：

出售未来付款

2024年1月12日，我们与XOMA签订了购买协议，将我们未来为支持Alora根据营销协议向国防部销售DSUVIA而执行的服务付款的一部分，以及根据DSUVIA协议的销售里程碑进行货币化。有关购买协议的进一步详情，请参阅附注4，“出售未来付款”。

与出售未来付款有关的负债被记录为债务，并将在购买协议的估计期限内按实际利率法摊销。与销售未来付款有关的负债的摊销是基于我们根据营销协议对未来付款的当前估计。对未来付款的估计包括与估计的未来国防部销售额以及达到目标的可能性和里程碑付款的潜在时间相关的付款，这些付款是使用内部管理层的估计得出的，并反映了管理层的判断、当前的市场状况和内部预测。这些投入的重大变化可能导致出售未来付款负债的实际利率大幅增加或减少。

我们将结合内部预测和历史数据，定期评估预期付款的金额和时间。只要吾等对未来付款的估计大于或少于先前的估计，或此等付款的估计时间与先前的估计有重大差异，吾等将调整出售未来付款负债的摊销，并前瞻性确认相关的非现金利息开支。

近期发布的会计公告

2023年11月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU，2023-07)和分部报告(主题280)：对可报告分部披露的改进，要求所有公共实体，包括具有单一可报告分部的公共实体，在中期和年度期间提供首席运营决策者用来分配资源和评估业绩的一个或多个分部损益衡量标准。此外，该标准要求披露重大分部费用和其他分部项目以及递增的质量披露。本更新中的指导方针适用于2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后的过渡期。我们正在评估ASU 2023-07的披露影响；然而，采用ASU 2023-07不会对我们的合并财务报表产生重大影响。

2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09， 所得税(专题740)：所得税披露的改进它要求公司每年披露有效税率调节中的特定类别，并为达到量化门槛的调节项目提供补充信息。此外，ASU 2023-09要求公司披露有关已缴纳所得税的额外信息。ASU 2023-09将从2025年1月1日起在年度期间生效，并将在前瞻性的基础上应用，并可选择追溯应用该标准。我们正在评估ASU 2023-09的披露影响；然而，采用ASU 2023-09不会对我们的合并财务报表产生实质性影响。

我们不相信其他最近发布但尚未生效的会计准则，如果目前被采用，将不会对我们的综合财务报表产生实质性影响。

经营成果

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的未经审计的简明综合经营业绩已经公布。与剥离我们的DSUVIA/DZUVEO业务相关的某些财务结果(收入和支出)反映在非持续运营中。有关更多信息，请参阅本季度报告中未经审计的简明综合财务报表的附注3“非持续经营”。除非另有说明，以下讨论的收入和支出金额均以我们的持续经营为基础并与之相关。

任何时期的经营结果可以与任何其他时期的经营结果无关。此外，历史业绩不应被视为未来经营业绩的指示性指标。

截至2024年和2023年3月31日的三个月

研究和开发费用

研究和开发费用包括以下费用：

我们预计未来将产生研发支出，以支持FDA对我们的候选产品进行监管审查，以及开发我们的nafamostat候选产品所需的预期活动。

我们逐个计划地跟踪外部开发费用。我们的开发资源在我们所有的项目中共享。薪酬和福利、设施、折旧、基于股票的薪酬和发展支助服务不是专门分配给项目的，被视为研究和开发费用。

以下是截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内我们的研发费用摘要（以千计，百分比除外）：

与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月的研发费用有所增加，主要是由于与Niyad开发相关的人员相关成本增加。

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政费用主要包括从事商业化、行政、财务和业务发展活动的人员的薪金、福利和股票报酬。其他重大支出包括分配的设施费用以及一般法律、审计和咨询服务的专业费用。

截至2024年和2023年3月31日止三个月的销售、一般和行政费用总额如下（以千计，百分比除外）：

与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月的销售、一般和行政费用有所下降，这主要是由于剥离了DSUVIA。更具体地说，这是由于裁员导致员工薪酬和相关费用减少40万美元，咨询和法律费用减少50万美元，基于股票的薪酬支出减少30万美元，以及其他销售、一般和行政费用净减少30万美元。

其他收入(费用)，净额

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的其他收入(支出)净额如下(除百分比外，以千计)：

利息支出主要包括我们的债务债务协议应计或支付的利息以及债务折扣的摊销。2023年4月，我们与牛津大学的贷款协议结束，我们全额偿还了贷款协议。有关其他资料，请参阅本季度报告中未经审计的简明综合财务报表的附注5“长期债务”。

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的利息收入和其他收入净额主要由我们的投资赚取的利息组成。

截至2024年3月31日止三个月的未来付款销售收益包括与XOMA购买协议有关的120万美元其他收入(见附注4，“出售未来付款”)。

在截至2024年3月31日的三个月中，权证负债的公允价值变化包括我们的权证负债公允价值增加了100万美元，而2023年第一季度的公允价值减少了530万美元。

与出售未来付款有关的负债的非现金利息支出可归因于XOMA购买协议。有关其他资料，请参阅本季度报告中未经审计的简明综合财务报表的附注4“出售未来付款”。

停产运营

截至2023年3月31日的三个月，我们确认待售净资产减值700万美元，停产业务亏损120万美元。有关更多信息，请参阅本季度报告10-Q表中未经审计的简明综合财务报表的附注3“非持续经营”。

流动性与资本资源

流动资金和持续经营

截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和投资总额为1860万美元，而截至2023年12月31日的现金、现金等价物和投资总额为940万美元。我们的现金和投资余额以各种计息工具的形式持有，包括商业票据债务、美国政府支持的企业债务证券和货币市场基金。超过即时需求的现金进行投资，目的是为了保本和流动性。

到目前为止，我们已经发生了运营亏损和产生了负现金流，我们预计2024年将出现重大亏损，未来可能会出现重大亏损和运营现金流负增长。尽管如下文所述，我们在2024年1月筹集了额外资本，但考虑到我们目前的现金资源以及未来12个月当前和预期的运营费用水平，我们预计在本季度报告10-Q表格提交日期12个月之前需要额外资本来为我们计划的运营提供资金。

我们可能寻求通过公开或私募股权发行、发行债务证券、新的债务工具或与第三方签订产品开发、许可或分销协议来筹集此类额外资本。我们现有的资本资源将不足以为我们的运营提供资金，直到我们能够产生足够的收入来维持我们的运营。

虽然我们相信我们筹集额外资金的计划将缓解人们对我们作为持续经营企业的能力的极大怀疑，但这些计划并不完全在我们的控制范围内，不能被评估为有可能发生。当我们需要额外的资金时，我们可能无法以我们可以接受的条款获得这些资金，或者根本没有。如果没有足够的资金可用，我们可能需要在现金资源耗尽之日之前进一步减少我们的劳动力，缩小或停止开发我们的候选产品，以确保我们有足够的资本来履行我们的义务，并继续走上一条旨在保护股东价值的道路。此外，如果我们通过与第三方合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源或候选产品的权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。

Xoma采购协议

于2024年1月，吾等与XOMA订立购买协议，以换取800万美元出售吾等的权利、所有权及权益，以及根据与Alora的DSUVIA协议应付吾等的款项，直至达到XOMA的门槛，之后吾等可分享Alora的某些未来付款(详情请参阅本季度报告10-Q表格中未经审核的简明综合财务报表附注4“出售未来付款”)。

2024年1月私募

于2024年1月，我们与机构投资者订立证券购买协议，涉及以两批私募方式向购买者发行及出售预筹资权证，以每股0.769元的收购价及每股0.001元的行使价购买普通股股份。预先出资的认股权证可立即行使，期限不限。私募的条款包括：

关于定向增发，吾等同意修订及重述与2023年7月定向增发有关的部分已发行认股权证(详情请参阅截至2023年12月31日止年度的10-K表格年报附注9，“股东权益”及附注10，“认股权证”)，代表(I)A系列普通股认购权证，可购买最多2,941,178股普通股；及(Ii)B系列普通股认购权证，最多可购买2,941,178股普通股，将其行使价降至每股0.77美元。

表格S-3上的登记声明

2023年11月，我们提交了一份S-3表格的登记声明，根据该声明，我们可以发行普通股和优先股、各种系列的债务证券和/或认股权证，以单独或组合购买任何此类证券，总额最高为1.5亿美元，根据发行时的价格和条款，我们可以发行普通股和优先股、各种系列的债务证券和/或认股权证。我们出售此类证券的能力将受到限制，直到我们不再受制于美国证券交易委员会的“婴儿货架”限制。

康托尔控股股票发行^SM销售协议

2016年6月，我们进行了受控股权发行^SM经修订的自动柜员机销售协议，以康托·菲茨杰拉德公司或康托公司为代理，根据该协议，我们可以不时通过康托公司提供和出售我们普通股的股份。截至2024年3月31日或2023年3月31日的三个月，没有根据自动取款机协议进行的销售。截至2024年3月31日，根据自动柜员机协议，我们的普通股中仍有约3560万美元可供出售和发行。截至2024年3月31日，我们有能力根据自动柜员机协议出售约3,560万美元的普通股，条件是我们向美国证券交易委员会提交了招股说明书补编，以提交给我们的S-3表格注册声明。我们出售这类股票的能力将受到限制，直到我们不再受到美国证券交易委员会的“婴儿货架”限制。

现金流

接下来对我们现金流的讨论包括停产业务的影响。欲了解更多信息，请参阅本季度报告10-Q表中的简明综合财务报表附注3“非持续经营”。

经营活动的现金流

在此期间，我们持续经营活动的主要现金用途是支持我们为候选产品所做的产品开发工作，而非持续经营活动的主要现金用途是为DSUVIA的商业活动提供资金。我们在经营活动中使用的现金也反映了我们营运资本的变化，扣除了非现金费用的调整，如基于股票的薪酬、我们固定资产的折旧和摊销、与销售未来付款相关的非现金利息收入以及与我们债务融资相关的利息支出。

在截至2024年3月31日的三个月中，经营活动中使用的现金为290万美元，净亏损为400万美元，但被140万美元的非现金费用总额部分抵消。重大的非现金调整包括我们认股权证负债的公允价值增加了100万美元，基于股票的补偿支出增加了30万美元，与出售未来付款有关的利息支出增加了20万美元。营业资产和负债的净变化主要是由于预付费用和其他资产减少了80万美元，应计负债减少了110万美元。

在截至2023年3月31日的三个月中，在经营活动中使用的现金为530万美元，净亏损820万美元，但被210万美元的非现金费用总额部分抵消，其中包括我们运营资产和负债的约80万美元净变化。非现金调整包括与剥离DSUVIA有关的待售净资产减值费用700万美元，固定资产减值费用110万美元，与终止租赁负债有关的收益110万美元，认股权证负债公允价值减少530万美元和基于股票的补偿支出60万美元，债务清偿收益40万美元，以及折旧和摊销费用30万美元。我们营业资产和负债的净变化包括预付费用和其他资产减少160万美元，应计负债减少100万美元。

投资活动产生的现金流

我们的投资活动主要包括我们的资本支出、购买和销售以及我们可供出售投资的到期日。

在截至2024年3月31日的三个月中，用于投资活动的现金270万美元主要是购买投资的420万美元和投资到期收益150万美元的净结果。

在截至2023年3月31日的三个月中，投资活动提供的现金40万美元主要是投资到期收益50万美元的净结果，部分抵消了用于购买财产和设备的10万美元。

融资活动产生的现金流

融资活动的现金流主要反映出售我们证券的收益和债务融资的付款，包括出售未来付款。

在截至2024年3月31日的三个月内，融资活动提供的现金为1200万美元，主要是由于XOMA购买协议的净收益610万美元，以及2024年1月的私募净收益590万美元。

在截至2023年3月31日的三个月内，用于融资活动的现金为210万美元，主要是由于根据与牛津大学的贷款协议支付的长期债务。2023年4月3日，随着《DSUVIA协议》的结束，我们全额偿还了与牛津大学签订的贷款协议。有关其他资料，请参阅本季度报告中未经审计的简明综合财务报表的附注5“长期债务”。

资本承诺与资本资源

我们目前的运营计划包括与我们的候选产品开发相关的支出。我们的运营计划包括开发和供应我们的奈法莫司候选产品所需的预期活动。这些假设可能会因许多因素而改变。我们将继续评估在美国获得我们的候选产品批准所需的工作，并打算相应地更新我们的现金预测。考虑到我们目前的现金资源以及未来12个月目前和预期的运营费用水平，我们预计至少在未来12个月需要额外的资本来为我们计划的运营提供资金。

基于众多因素，我们未来的资本需求可能与我们的预期有很大差异，这些因素包括但不限于以下因素：

长远而言，我们的现有资本资源将不足以为我们的营运提供资金，直至我们能够产生足够收入以维持我们的营运。我们将不得不通过出售我们的股权证券、流动和未来资产的货币化、发行债务或债务类证券或通过发展和许可安排筹集额外资金，以维持我们的运营并继续我们的发展计划。

见“第二部分，第1A项。风险因素--与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险。“

第3项：关于市场风险的定量和定性披露

根据交易法第12b-2条的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项下指定的信息。

项目4.控制和程序

我们维持披露控制程序和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)，旨在确保根据交易法及其规则和条例，我们的报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-收益关系。

对披露控制和程序的评价。 根据交易所法案第13a-15(B)条的要求，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对截至本季度报告10-Q表格所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的设计和操作的有效性进行了评估。基于上述，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

财务报告内部控制的变化。在本Form 10-Q季度报告所涵盖的期间，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

第二部分.其他信息

项目2.法律诉讼

我们可能不时涉及知识产权、商业、雇佣和其他在正常业务过程中出现的问题的法律程序。此类事项存在不确定性，不能保证此类法律程序不会对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。请参阅本季度报告表格10-Q“财务资料--第1项--财务报表--附注6--承付款和或有事项--诉讼”项下的事项。

项目1A.风险因素

这份Form 10-Q季度报告包含基于我们当前预期的前瞻性信息。由于我们的实际结果可能与我们所作或代表我们所作的任何前瞻性陈述大不相同，因此本节讨论了可能影响我们未来实际结果的重要因素，包括但不限于我们的收入、支出、净亏损和每股亏损。您应仔细考虑这些风险因素，以及本Form 10-Q季度报告中包含的所有其他信息，以及我们提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的其他公开文件。

汇总风险因素

我们的业务面临许多风险，本摘要下面的这一节将对此进行更全面的描述。在你投资我们的普通股之前，你应该阅读这些风险。由于许多原因，包括那些我们无法控制的原因，我们可能无法实施我们的商业战略。特别是，我们的风险包括：

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们自成立以来已经蒙受了重大损失，并预计未来还将继续蒙受损失。

自2005年7月成立以来，我们发生了重大的净亏损。此外，我们的运营产生了负现金流，我们预计2024年将出现重大亏损，未来可能会出现重大亏损和运营现金流为负的情况。这些情况使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。

我们将大部分财务资源投入研发，包括我们的非临床开发活动和临床试验。到目前为止，我们主要通过发行股权证券、借款、Grünenthal GmbH(Grünenthal GmbH)的付款、Grünenthal在欧洲销售Zalviso的某些未来特许权使用费和商业销售里程碑的货币化、国防部的资金(或国防部的销售收入)、根据DSUVIA协议销售DSUVIA的某些未来付款和商业销售里程碑的货币化以及根据修订后的DZUVO协议与Aguetant的付款来为我们的运营提供资金。2024年1月12日，我们签订了XOMA协议，以货币化我们未来服务付款的一部分，以支持Alora根据营销协议向美国国防部销售DSUVIA，以及我们根据与Alora的DSUVIA协议有权获得的销售里程碑，保留在XOMA收到与此类付款和潜在基于销售的里程碑付款有关的2000万美元付款或XOMA门槛后，就向国防部支付的DSUVIA净销售额的50%、关于DSUVIA净销售额的潜在销售里程碑的50%以及与UDSVIA相关的某些相关许可和收购付款的50%的权利。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于未来支出的速度和我们的创收能力。我们预计将继续产生大量费用，因为我们支持我们的候选产品的研究和开发活动。如果我们的候选产品没有在美国成功开发或商业化，或者营销批准后收入不足，我们将无法实现盈利，我们的业务可能会失败。我们的成功还取决于目前和未来在美国以外营销我们产品的合作，这可能不会实现或被证明是成功的。

我们需要额外的资本，可能无法筹集到这样的资本，这将迫使我们推迟、减少或取消我们的商业化努力和产品开发计划，并可能导致我们无法继续作为持续经营的企业运营和停止运营。

商业药品或医疗器械产品的推出以及与这些产品相关的所需开发活动可能既耗时又昂贵。我们预计在支持我们的候选产品的研究和开发活动方面将产生巨额支出。

临床试验、监管审查和商业产品的推出都是昂贵的活动。此外，如果我们的候选产品获得批准，由于技术困难或其他原因，其在美国的商业化成本可能会大大高于预期。收入可能低于预期，而产生这些收入的成本可能会超过这些收入。我们将需要寻求额外的资本来继续运营。这样的资本需求可能是巨大的。未来，我们可能会寻求通过公开或私募股权发行，包括在受控股权发行下筹集此类额外资本^SM销售协议，或自动取款机协议，与Cantor Fitzgerald&Co.或Cantor，债务证券，一种新的债务工具，货币化或证券化某些资产，与第三方签订产品开发、许可或分销协议，或剥离我们的任何候选产品。这样的安排可能不会以优惠的条件提供，如果有的话。

如果我们筹集额外资本的努力不成功，根据我们目前的运营费用水平，我们的现有资本预计不足以为我们未来12个月的运营提供资金。这些情况使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。

截至2024年3月31日止季度的未经审核简明综合财务报表乃根据一项持续经营业务编制，预期我们将能够在正常业务过程中变现资产及清偿负债。这些财务报表不包括任何必要的调整，如果我们无法继续经营下去的话。

未来的事件和环境，包括那些我们无法控制的事件和环境，可能会导致我们比目前预期的更快地消耗资本。此外，我们签订的任何产品开发、许可、分销或销售协议都可能要求我们放弃宝贵的权利。我们可能无法及时获得足够的额外资金或达成战略交易。如果没有足够的资金可用，我们将被要求在我们耗尽现金资源的日期之前裁员、缩小范围或停止我们候选产品的开发和随后的潜在商业发布，以确保我们有足够的资本来履行我们的义务，并继续走上一条旨在保护股东价值的道路。

获得额外的资金可能会转移我们的管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们开发候选产品的能力产生不利影响。此外，我们不能保证未来的融资将以足够的金额或我们可以接受的条款(如果有的话)提供。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集额外资本，我们可能会被要求：

在过去几年中，国内和国际金融市场不时经历，并可能继续经历极端的破坏，除其他外，包括高波动性、股票价格大幅下跌以及借款人和投资者的流动性和信贷供应严重减少。这种不利的资本和信贷市场状况可能会使以有利条件获得额外资本变得更加困难，或者根本不会，这可能会对我们的业务和增长前景产生实质性的不利影响。例如，我们筹集额外资本的能力可能会受到全球经济状况恶化的不利影响，以及哈马斯和以色列之间以及俄罗斯和乌克兰之间的持续军事冲突以及对俄罗斯实施的相关制裁对美国和世界各地的信贷和金融市场造成的破坏和波动。

为了为我们的运营和资本需求提供资金，我们可能会出售额外的股权证券，这可能会导致我们的股东被稀释，或者债务证券，或者签订可能会对我们的业务施加限制的新债务安排。

我们预计，未来将需要大量额外资本，以继续我们计划的运营和资本需求。从长远来看，我们现有的资本资源将不足以为我们的运营提供资金，直到我们能够产生足够的收入来维持我们的运营。为了筹集更多资金来支持我们的运营，我们可能会出售额外的股本证券，包括根据与Cantor的自动取款机协议。我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。出售额外的股权证券可能会导致我们现有股东的股权被稀释，而新的投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。产生额外的债务，包括通过出售债务证券或签订新的债务安排，将导致增加的固定支付义务，也可能导致额外的限制性契诺，例如我们产生额外债务的能力限制，我们获取、销售或许可知识产权的能力限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制，如最低现金余额。出售股权或债务证券还可能为新投资者提供比我们现有股东更好的权利。如果我们无法扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响，我们可能无法履行我们的偿债义务。

我们还没有产生显著的产品收入，而且可能永远不会盈利。

我们从商业销售和/或版税中获得收入并实现盈利的能力取决于我们单独和与合作伙伴成功完成我们产品的开发、获得必要的监管批准并将其商业化的能力。如果我们的产品获得批准，我们预计不会在短期内从美国的候选产品中获得可观的收入。我们未来从产品销售中获得收入的能力在很大程度上取决于以下方面的成功：

由于与推出商业药品或医疗器械产品、必要的产品开发活动和监管环境相关的许多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。如果我们延迟获得美国监管机构对我们的候选产品的批准，或者如果FDA要求我们在目前预期或已经完成的活动之外完成活动，我们的费用可能会超出预期。

不能保证Alora将根据DSUVIA协议成功地将DSUVIA商业化。我们可能永远不会达到XOMA的门槛，我们可能永远不会从我们从Alora那里保留的未来DSUVIA权益中获得足够的付款来实现盈利。尽管我们与Grünenthal就Zalviso在欧洲和澳大利亚的商业化达成了合作协议，但Grünenthal无法实现Zalviso的商业销售水平，以触发本应支付给我们的销售里程碑付款。

即使我们的候选产品在美国获得批准，或者达到XOMA门槛，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外资金才能继续运营。

由于各种与美国政府相关的因素超出我们的控制范围，我们对这些因素几乎一无所知，包括未来美国军事部署的时间和范围，未来向国防部出售DSUVIA的情况是不可预测的，可能会不定期发生，并可能达不到我们的预期。

根据DSUVIA协议，除了我们保留推动国防部内部需求的责任外，Alora负责将DSUVIA商业化，并且，如果达到XOMA门槛，我们将有权获得相当于向国防部提供的75%净DSUVIA销售额的一半的季度付款。有关更多信息，请参阅本季度报告10-Q表中简明合并财务报表的附注3“非持续经营”。Alora未来向美国国防部出售DSUVIA的交易是不可预测的，可能会不定期发生，并可能由于各种与美国政府相关的因素而达不到预期，这些因素超出了我们的控制范围，我们对这些因素几乎或根本看不到，包括未来美国军事部署的时间和范围。即使Alora确实从这类销售中产生了收入，并且达到了XOMA门槛，以至于我们收到了付款，我们也可能永远不会产生重大或可预测的收入，这可能会损害我们的价值和我们筹集资金、扩大业务或继续运营的能力。

与药物开发和商业化相关的风险

我们可能无法实现收购Lowell的预期收益，这可能会对我们的股价产生不利影响。

我们对洛厄尔的收购是我们迄今为止最大的一笔收购。我们的主要业务战略集中在开发、获得批准和商业化我们的候选产品，包括我们从洛厄尔获得的Niyad和LTX-608。我们从这次收购中预期的收益必然是基于对我们公司和Lowell合并业务的预测和假设，这些预测和假设可能不会像预期的那样实现，或者可能被证明是不准确的。如果我们不能及时或根本不能实现收购的预期收益，我们普通股的价值可能会受到不利影响。能否获得收购Lowell的好处，在一定程度上取决于我们能否继续成功、高效地将Lowell的业务、运营和产品与我们的业务整合在一起。这种整合所涉及的挑战包括但不限于：(I)难以进入新市场，难以整合我们以前没有或有限直接经验的新产品候选产品；以及(Ii)成功管理与我们合并后的供应商基础的关系。

我们未能识别或准确评估我们在收购中承担的某些债务的规模，可能会导致意外的诉讼或监管风险、不利的会计费用、应缴税款的意外增加、失去预期的税收优惠或对我们的业务、经营业绩或财务状况产生其他不利影响。

在达到Xoma阈值后，我们是否收到为支持向国防部销售DSUVIA而提供的服务的付款取决于Alora成功商业化DSUVIA的能力。

我们已将DSUVIA剥离给Alora，Alora将继续将该产品商业化，并且我们未来可能会分享某些付款，包括根据XGMA协议从Alora支付的销售里程碑付款。特别是，我们将从Alora获得付款的权利转让给Xoma，但如果达到Xoma阈值，我们将保留在某些未来付款中的权益。DSUVIA的商业成功在很大程度上取决于多种因素，包括：

临床试验的延迟是常见的，原因很多，任何延迟都可能导致我们的成本增加，并危及或推迟我们获得监管部门批准和开始产品销售的能力。

我们已经并可能在未来经历我们的候选产品临床试验的延迟。FDA要求我们的候选产品的临床试验可能会因各种原因而推迟，包括：

如果FDA要求的任何未来临床试验因任何原因而被推迟，我们的开发成本可能会增加，我们对候选产品的审批过程可能会延迟，我们将候选产品商业化并开始销售的能力可能会受到实质性损害，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的开发努力可能不会产生成功的候选产品。

我们计划将我们的大部分努力和财务资源投入到确定或收购我们的候选产品上。我们从候选产品中获得产品收入的能力将在很大程度上取决于这些候选产品的成功开发和最终商业化，这可能在很多年内都不会发生。这些候选产品以及我们可能开发、授权或收购的任何其他候选产品的成功将取决于许多因素，包括以下因素：

如果我们不能及时实现其中一个或多个目标，或者根本无法实现，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们的候选产品商业化，这将损害我们的业务。

如果我们的候选产品的临床试验未能证明安全性和有效性令监管机构满意，或者没有产生积极的结果，我们可能会产生额外的成本或延迟完成，或最终无法完成我们的候选产品的开发和商业化。

在获得监管机构对我们候选产品销售的上市批准之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明我们候选产品在人体中的安全性和有效性。临床试验昂贵，难以设计和实施，可能需要多年才能完成，并且结果不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，特定临床试验的中期结果不一定能预测该试验的最终结果。

此外，临床数据往往容易受到多种解释和分析的影响。许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但未能获得其产品的上市批准。

我们可能会在临床试验期间或因临床试验而遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化的能力，包括：

如果我们被要求对我们的候选产品进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成我们候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅为轻微阳性，或者如果存在安全问题，我们可能会：