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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第15（d）条第13条提交的过渡报告 |
从过渡期开始 到
委员会档案编号
|
（注册人章程中规定的确切名称） |
| ||
（州或其他司法管辖区 公司或组织） | （美国国税局雇主 证件号） |
（主要行政办公室地址）（邮政编码）
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
| 交易符号 |
| 注册的每个交易所的名称 |
|
| 这个 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
☒ | 规模较小的申报公司 | ||
|
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
有
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目录
页面 | ||
第一部分财务信息 | ||
第 1 项。 | 未经审计的简明合并财务报表 | 1 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 26 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 31 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 31 |
第二部分。其他信息 | ||
第 1 项。 | 法律诉讼 | 32 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 32 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 33 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 34 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 34 |
第 5 项。 | 其他信息 | 34 |
第 6 项。 | 展品 | 35 |
签名 | ||
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关于前瞻性陈述的警示性说明
这份表格 10-Q 的季度报告 (”季度报告”) 包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本季度报告中包含的所有陈述，包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理目标和预期市场增长的陈述，均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。
“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“目标”、“潜在”、“将”、“可能”、“应该”、“继续” 等词语以及类似的表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。除其他外，这些前瞻性陈述包括有关以下内容的陈述：
| ● | 我们遵守纳斯达克资本市场适用上市要求的能力； |
| ● | 我们履行与收购First Wave Bio, Inc. 相关的付款义务的能力； |
| ● | 关于地缘政治事件（包括乌克兰战争和以色列-哈马斯战争）的影响及其对我们的运营、资本获取、研发和临床试验的影响以及第三方供应商、合同研究机构的运营和业务可能中断的声明（”CRO”）、合同开发和制造组织（”CDMO”）、其他服务提供商和与我们开展业务的合作者； |
| ● | 满足我们营运资金要求的资金可用性； |
| ● | 我们当前和未来的资本要求以及我们筹集额外资金以满足资本需求的能力； |
| ● | 我们的收购（包括与ImmunoGenx的合并）的整合和影响，以及其他战略交易； |
| ● | 我们对支出、未来收入和资本需求的估算的准确性； |
| ● | 我们继续作为持续经营企业运营的能力； |
| ● | 我们计划开发和商业化我们的候选产品，包括Latiglutenase、Adrulipase、Capeserod和Niclosamide； |
| ● | 我们有能力启动和完成临床试验，将我们的主要候选产品推进到其他临床试验，包括关键临床试验，并成功完成此类临床试验； |
| ● | 美国和国外的监管发展； |
| ● | 我们的第三方供应商、CRO、CDMO和其他第三方非临床和临床开发合作者和监管服务提供商的表现； |
| ● | 我们为核心资产获得和维持知识产权保护的能力； |
| ● | 我们的候选产品的潜在市场规模以及我们为这些市场服务的能力； |
| ● | 一旦获得批准，我们的候选产品对任何适应症的市场接受率和程度； |
| ● | 竞争产品和正在开发的候选产品是否成功，这些产品已经或已有迹象表明我们正在寻找的迹象； |
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| ● | 内部或来自我们的第三方合作者的关键科学、临床和非临床开发人员和/或管理人员的流失；以及 |
| ● | 其他风险和不确定性，包括第一部分第 1A 项中列出的风险和不确定性。”风险因素” 在我们的10-K表年度报告中。 |
可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的因素包括我们的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中列出的因素，以及本10-Q表季度报告中其他地方描述的原因。本10-Q季度报告中的任何前瞻性陈述都反映了我们目前对未来事件的看法，并受这些以及与我们的运营、经营业绩、行业和未来增长相关的其他风险、不确定性和假设的影响。鉴于这些不确定性，您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证未来的业绩、活动水平、业绩或成就。除非法律要求，否则即使将来有新的信息，我们也没有义务出于任何原因更新或修改这些前瞻性陈述。
本10-Q表季度报告还包含有关我们的行业、业务以及某些药品和消费品市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场的估计规模、其预计增长率和某些疾病发病率的数据。基于估计、预测、预测或类似方法的信息本质上会受到不确定性的影响，实际事件或情况可能与这些信息所反映的事件和情况有重大差异。除非另有明确说明，否则我们从第三方编制的报告、研究调查、研究和类似数据、行业、医学和一般出版物、政府数据和类似来源获得这些行业、业务、市场和其他数据，并且我们尚未独立验证来自第三方来源的数据。在某些情况下，我们没有明确提及这些数据的来源。
在本10-Q表季度报告中，除非另有说明或上下文另有要求，否则提及的 “第一波”、“公司”、“我们”、“我们”、“我们的” 及类似内容均指First Wave BioPharma, Inc.及其子公司。提及 “第一波生物制药” 是指第一波生物制药公司，未合并计算。提及的 “FWB” 是指第一波生物有限公司，“IMGX” 是指第一浪生物制药的全资子公司ImmunoGenx, Inc.。
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第一部分
财务信息
第 1 项。未经审计的简明合并财务报表
我们认为，随附的未经审计的简明合并财务报表包含所有必要的调整（仅包括正常的经常性调整），这些调整是公允列报我们在所列中期的财务状况、经营业绩和现金流所必需的。我们根据美国证券交易委员会的规章制度合并了此类财务报表（”秒”）。因此，此类财务报表不包括美利坚合众国普遍接受的会计原则所要求的所有披露。在编制这些未经审计的简明合并财务报表时，公司对截至向美国证券交易委员会提交未经审计的简明合并财务报表发布之日起可能的确认或披露的事件和交易进行了评估。
这些财务报表应与我们在2024年3月29日向美国证券交易委员会提交的10-K表提交的年度报告中包含的截至2023年12月31日的年度的经审计的财务报表一起阅读。
截至2024年3月31日的三个月的经营业绩不一定表示截至2024年12月31日的财年的预期业绩。
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目录
第一波生物制药有限公司
简明合并资产负债表
| 3月31日 |
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2024 | 十二月三十一日 | |||||
（未经审计） | 2023 | |||||
资产 | ||||||
流动资产： | ||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
预付费用 |
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流动资产总额 |
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不动产、设备和租赁地改善，净额 |
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其他资产： | ||||||
受限制的现金 |
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专利和商标 | | — | ||||
在制研发 | | — | ||||
善意 | | | ||||
经营租赁使用权资产 |
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存款 |
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其他资产总额 |
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总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 | ||||||
流动负债： | ||||||
应付账款 | $ | | $ | | ||
应计费用 | | | ||||
应计应付股息 |
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应付票据 |
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经营租赁负债 | | | ||||
其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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长期债务 | | — | ||||
递延所得税负债 | | — | ||||
非流动经营租赁负债 | | | ||||
负债总额 |
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夹层股权： | ||||||
G 系列可赎回优先股——面值 $ | | — | ||||
夹层权益总额 | | — | ||||
股东权益： | ||||||
普通股-面值 $ |
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B系列优先股——面值 $ |
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C系列优先股-面值美元 |
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D 系列优先股-面值 $ | | | ||||
E系列优先股-面值美元 | | | ||||
F系列优先股-面值美元 | | | ||||
额外的实收资本 |
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累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
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总负债、夹层权益和股东权益 | $ | | $ | | ||
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注
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目录
第一波生物制药有限公司
简明合并运营报表（未经审计）
| 截至3月31日的三个月 | ||||||
2024 |
| 2023 |
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运营费用： | |||||||
研究和开发费用 | $ | | $ | | |||
一般和管理费用 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
| ( |
| ( | |||
其他（支出）收入： |
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利息支出 |
| ( |
| ( | |||
利息收入 |
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其他费用 |
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| ( | |||
其他支出总额 |
| ( |
| ( | |||
所得税优惠前的亏损 | ( | ( | |||||
所得税优惠 |
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| — | |||
净收益（亏损） | $ | | $ | ( | |||
优先股分红 |
| ( |
| ( | |||
适用于普通股股东的净收益（亏损） | $ | | $ | ( | |||
基本加权平均已发行股份 | |
| | ||||
摊薄后的加权平均已发行股数 | | | |||||
每股收益（亏损）——基本 | $ | | $ | ( | |||
每股收益（亏损）——摊薄 | $ | | $ | ( | |||
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注
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目录
第一波生物制药有限公司
夹层权益和股东权益变动简明合并报表（未经审计）
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G 系列敞篷车 | B 系列敞篷车 | 额外 | 总计 | |||||||||||||||||||||
优先股 | 优先股 | 普通股 | 已付款 | 累积的 | 股东 | |||||||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 股份 |
| 金额 |
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||||
余额，2024 年 1 月 1 日 | — | $ | — | | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
在注册直接发行中发行普通股、预先注资认股权证和认股权证，扣除发行成本 | — | — | — | — | | | | — | | |||||||||||||||
收购IMGX后发行G系列可转换优先股 | | | — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||||||
收购IMGX后发行普通股 | — | — | — | — | | | | — | | |||||||||||||||
向财务顾问发行G系列可转换优先股 | | | — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||||||
向财务顾问发行普通股 | — | — | — |
| — |
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| — |
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行使预先注资的普通股认股权证 | — | — | — |
| — |
| |
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| — |
| — |
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B系列优先股的视同股息 | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||
将B系列优先股转换为普通股 | — | — | ( | — | | — | — | — | — | |||||||||||||||
向顾问发行的普通股 | — | — | — | — | | | | — | | |||||||||||||||
从 RSU 背心发行普通股 | — | — | — | — | | | ( | — | — | |||||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | — |
| — |
| — |
| — |
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| — |
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净收入 | — | — | — |
| — |
| — |
| — |
| — |
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余额，2024 年 3 月 31 日 | | $ | | | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注
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目录
第一波生物制药公司
股东权益变动简明合并报表（未经审计）
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B 系列敞篷车 |
|
| 额外 |
| 总计 | ||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 已付款 | 累积的 | 股东 | |||||||||||||||
| 股份 |
| 金额 |
| 股份 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 公平 | ||||||
余额，2023 年 1 月 1 日 |
| | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
发行普通股、预先筹资的认股权证和私募认股权证，扣除发行成本 |
| — |
| — |
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| — |
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行使预先注资的普通股认股权证 | — | — | | | | — | | ||||||||||||
B系列优先股的视同股息 | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||
将B系列优先股转换为普通股 | ( | — | | — | — | — | — | ||||||||||||
取消股票的影响 | — | — | ( | — | — | — | — | ||||||||||||
基于股票的薪酬 |
| — |
| — |
| — |
| — |
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| — |
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净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
余额，2023 年 3 月 31 日 |
| | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注
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目录
第一波生物制药有限公司
简明合并现金流量表（未经审计）
| 截至3月31日的三个月 | |||||
2024 |
| 2023 | ||||
来自经营活动的现金流： | ||||||
净收益（亏损） | $ | | $ | ( | ||
为将净收益（亏损）与经营活动中使用的净现金进行对账而进行的调整： | ||||||
折旧和摊销 |
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使用权资产的变更 |
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基于股票的薪酬 |
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授予顾问的普通股 |
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收购时向财务顾问发行的普通股 | | — | ||||
收购时向财务顾问发行的G系列可转换优先股 | | — | ||||
递延税 | ( | — | ||||
资产和负债的变化： | ||||||
其他应收账款 |
| — |
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预付费用 |
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租赁负债 |
| ( |
| ( | ||
应付账款 |
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| ( | ||
应计费用 | ( | | ||||
其他负债 |
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| ( | ||
用于经营活动的净现金 |
| ( |
| ( | ||
来自投资活动的现金流： | ||||||
收购 IMGX 时获得的现金 | | — | ||||
投资活动提供的净现金 | | — | ||||
来自融资活动的现金流： | ||||||
发行普通股、预先注资认股权证和认股权证的收益，净额 |
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行使认股权证的收益 |
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应付票据的还款 |
| ( |
| ( | ||
融资活动提供的净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增加（减少） |
| ( |
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现金、现金等价物和限制性现金、期初余额 |
| |
| | ||
现金、现金等价物和限制性现金、期末余额 | $ | | $ | | ||
现金流信息的补充披露： | ||||||
支付利息的现金 | $ | | $ | | ||
非现金投资和融资活动： | ||||||
收购IMGX时发行的普通股的公允价值，扣除现金 | $ | | $ | — | ||
收购IMGX时发行的G系列优先股的公允价值 | $ | | $ | — | ||
收购IMGX时假设期权的公允价值 | $ | | $ | — | ||
收购IMGX时假设的认股权证的公允价值 | $ | | $ | — | ||
优先股的应计股息 | $ | ( | $ | ( | ||
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注
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目录
第一波生物制药有限公司
未经审计的简明合并财务报表附注
2024年3月31日
注1-公司和陈述依据
该公司
First Wave BioPharma, Inc. (”第一波”）及其全资子公司First Wave Bio, Inc.（”FWB”）和 ImmunoGenX, Inc.（”IMGX”），统称为 “公司”。该公司从事靶向非全身疗法的研究和开发，用于治疗胃肠道患者（”GI”）疾病。非全身疗法是不可吸收的药物，在局部起作用，即在肠腔、皮肤或粘膜中起作用，不会进入个人的全身循环。
2024年3月，该公司收购了IMGX，这是一家成立于2013年的临床阶段的私人生物制药公司，该公司正在开发治疗乳糜泻的生物制剂Latiglutenase。IMGX还在开发CypCel，这是一种代谢标志物化合物，可以测量接受无麸质饮食的乳糜泻患者的小肠道康复状态（”GFDs”).
该公司目前专注于开发肠道限制性胃肠道临床候选药物产品线，包括乳糜泻的靶向口服生物疗法Latiglutenase；生物阿德鲁利普酶（前身为 MS1819），一种旨在消化脂肪和其他营养素的重组脂肪酶；Capeserod，该公司将为胃肠道适应症开发的选择性 5-HT4 受体部分激动剂；以及尼可沙胺，一种具有抗病毒和抗炎特性的口服小分子。
风险和不确定性
公司面临生物技术行业早期公司常见的风险和不确定性，包括但不限于开发和监管方面的成功、竞争对手开发新技术创新、对关键人员的依赖、专有技术的保护、遵守政府法规以及获得额外资金以资助临床试验和运营的能力。
俄罗斯和乌克兰之间的冲突以及2023年10月对以色列的袭击引发的中东冲突引发的全球供应链限制和经济和资本市场的不确定性扰乱了商业和资本市场，并成为长期经济复苏的新障碍。资本市场的不确定性，加上公开股价的下跌和波动，可能使我们在需要时更难筹集资金。
此外，该公司还面临与其业务、遵守纳斯达克资本市场持续上市要求的能力和战略执行能力有关的其他挑战和风险，以及生物技术和制药行业中从事开发和商业运营的公司共同面临的风险和不确定性，包括但不限于与以下方面相关的风险和不确定性：获得监管部门对候选药物的批准；该候选药物的生产和供应延误或问题其候选药物、失去单一来源供应商或未能遵守制造法规；识别、收购或许可其他产品或候选药物；药品开发和临床成功的固有不确定性；以及保护和加强我们的知识产权所面临的挑战；遵守适用的监管要求。
整合原则
随附的未经审计的中期简明合并财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则编制的（”GAAP”）并包括First Wave及其全资子公司FWB和IMGX的账目。合并后，公司间往来业务和余额已被清除。
-7-
目录
我们认为，随附的未经审计的中期简明合并财务报表包括所有调整，包括正常的经常性调整，这些调整是公允列报我们的财务状况、经营业绩和现金流所必需的。截至2023年12月31日的合并资产负债表来自该日的已审计财务报表。未经审计的中期简明综合经营业绩不一定代表整个财年可能出现的业绩。根据美国证券交易委员会规定的指示、规则和条例，某些通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中的信息和脚注披露已被省略。公司认为，当将这些未经审计的中期简明合并财务报表与先前在2024年3月29日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日年度的10-K年度报告表中分发的经审计的财务报表和附注一起阅读时，此处提供的披露足以使所提供的信息不具有误导性。
对公司继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问
随附的未经审计的中期简明合并财务报表的编制方式好像公司将继续经营一样。自成立以来，公司蒙受了巨额的营业亏损和负的运营现金流。2024年3月31日，该公司的现金和现金等价物约为美元
如果没有足够的营运资金，公司可能无法履行其义务并继续经营下去。这些条件使人们对公司自这些财务报表发布之日起一年后继续作为持续经营企业的能力产生了严重怀疑。财务报表不包括因这种不确定性而可能产生的任何调整。
附注2-重要会计政策和近期会计声明
估算值的使用
随附的未经审计的简明合并财务报表根据公认会计原则编制，包括某些估计和假设，这些估计和假设影响财务报表发布之日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露（包括商誉），以及报告期内报告的收入和支出金额，包括意外开支。因此，实际结果可能不同于这些估计。
反向股票分割
2023 年 12 月 18 日，公司进行了反向股票拆分，即每
2023 年 1 月 18 日，公司进行了反向股票拆分，即每股
2022年8月26日，公司进行了反向股票拆分，即每股
所有股票和每股金额均已追溯重报，以反映上述反向股票拆分。
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目录
现金和现金等价物以及限制性现金
公司将所有自购买之日起三个月或更短期限的高流动性投资视为现金等价物。截至2024年3月31日和2023年12月31日，所有现金和现金等价物余额均具有高流动性。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，公司已归类约为 $
信用风险的集中度
可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金。该公司主要在美国联邦保险账户中维持与金融机构的现金余额。公司的银行现金可能不时超过联邦存款保险公司的保险限额。截至 2024 年 3 月 31 日，该公司的资产约为 $
公允价值测量
公司遵循会计准则编纂法规 (“ASC”) 主题 820-10，公允价值计量和披露 (“ASC 820”），除其他外，它定义了公允价值，建立了衡量公允价值的一致框架，并扩大了按公允价值计量的每个主要资产和负债类别的经常性或非经常性披露范围。公允价值是退出价格，代表在市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的衡量标准，应根据市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的假设来确定。
作为考虑此类假设的基础，已经建立了三级公允价值层次结构，该层次结构对用于衡量公允价值的投入进行优先排序，如下所示：
级别 1：可观察的投入，例如活跃市场中相同资产或负债的报价（未经调整）；
第二级：除活跃市场报价外，可直接或间接观察到的投入；以及
级别3：不可观察的输入，其中几乎没有或根本没有市场数据，这要求报告实体制定自己的假设，以反映市场参与者将使用的假设。
在某些情况下，用于衡量公允价值的投入可能属于公允价值层次结构的不同层次。在这种情况下，工具在公允价值层次结构中的水平基于对整体公允价值衡量具有重要意义的最低投入水平。公司对特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估需要判断并考虑该金融工具的特定因素。
公司确认各级别之间的转账，就好像转账发生在报告期的最后一天一样。
善意
商誉是指收购企业的收购价格超过分配给收购资产和承担负债的金额的公允价值的部分。每年对商誉和其他具有无限使用寿命的无形资产进行减值审查，如果事件或情况表明可能存在减值，则更频繁地进行减值审查。账面价值超过估计公允价值的任何部分均计入经营业绩。该公司有
-9-
目录
长期资产减值
公司根据ASC主题360 “财产、厂房和设备” 定期评估其长期资产是否存在潜在减值 (“ASC 360”）。当有证据表明事件或情况变化表明资产账面金额可能无法收回时，将对潜在减值进行评估。这些资产的可收回性是根据未贴现的预期资产未来现金流进行评估的，同时考虑了多种因素，包括过去的经营业绩、预算和经济预测、市场趋势和产品开发周期。如果确定减值，则将资产减记为其估计的公允价值。截至2024年3月31日，公司尚未确认任何减值费用。
所得税
所得税按照 ASC 740《所得税会计》（”ASC 740”），它规定使用资产和负债方法缴纳递延税。公司确认已包含在财务报表或纳税申报表中的事件的预期未来税收后果的递延所得税资产和负债。公司根据财务报告与资产和负债税基之间的差异来确定其递延所得税资产和负债，这些差异是使用已颁布的税率和法律来衡量的，这些税率和法律将在预计差异逆转时生效。如果根据现有证据的权重，部分或全部递延所得税资产很可能无法变现，则提供估值补贴。
根据ASC 740的规定，公司对不确定的税收状况进行核算。当存在不确定的税收状况时，公司会确认税收状况的税收优惠，但前提是收益更有可能实现。税收优惠是否有可能实现的决定是基于税收状况的技术优点以及对现有事实和情况的考虑。截至2024年3月31日和2023年3月31日，公司没有任何重大的不确定税收状况。
租赁
租赁作为使用权资产和租赁债务记入资产负债表。
研究和开发
研发费用在发生时记入运营费用并包含在运营费用中，与专利相关的商誉除外。研发成本主要包括从事公司研究活动的员工和顾问的薪酬、为临床前和非临床活动向第三方支付的款项、临床研究机构的费用（”CRO”）、开展或提供与临床试验相关的其他服务的调查场所、顾问和承包商、从合同开发和制造组织购买药品、药物供应和临床试验材料的费用（”CDMO”）以及与化学、制造和控制相关的第三方承包商（”CMC”）努力、为维持公司许可证而支付的费用以及与阿杜利普酶和尼氯沙胺相关的研发成本。根据向服务提供商付款的时机，公司确认与这些费用相关的预付费用或应计费用。这些应计或预付费用是基于管理层对根据服务协议完成的工作、取得的里程碑和类似合同的经验的估计。公司监控这些因素中的每一个因素，并相应地调整估算值。
研究与开发–获得的知识产权
公司将企业收购中获得的尚未达到技术可行性且未来没有其他用途的知识产权记录为在制研发（”IPR&D”）在收购之日。2024年3月13日，公司与IMGX签订了收购协议，其中包括Latiglutenase和CypCel的知识产权和专利，后者被视为业务收购（见注释3）。
与知识产权与开发相关的无形资产被视为无限期无形资产，每年进行减值评估，如果存在减值指标，则更频繁地进行减值评估。如果相关的研发工作被放弃，相关资产将被注销，公司将在其合并运营报表中记录非现金减值亏损。对于那些已实现商业化的化合物，IPR&D资产将在其估计的使用寿命内摊销。无限期无形资产的减值测试是一项单步测试，它将无形资产的公允价值与其账面价值进行比较。如果账面价值超过其公允价值，则减值损失按等于超额部分的金额予以确认。
-10-
目录
出于税收目的，与知识产权和开发相关的无形资产被视为固定期限的无形资产。
股票薪酬
公司的董事会（”板”）股东已经通过并批准了经修订和重述的2014年综合股权激励计划（”2014 年计划”）于2014年5月12日生效，以及2020年9月11日生效的2020年综合股权激励计划（”2020 年计划”）。自2020年计划生效之日起，根据2014年计划，没有或将要发放任何新的奖励。2024年3月13日，在收购IMGX时，公司接管了IMGX的2021年股票期权计划（“IMGX计划”），包括收购IMGX前立即发行的所有IMGX股票期权，每种股票期权都成为购买普通股的期权，但有待调整。IMGX 计划于 2021 年获得 IMGX 董事会和股东的通过和批准。在公司假设IMGX计划后，IMGX计划下没有或将要发放任何新的奖励。根据ASC主题718 “薪酬-股票薪酬”，公司核算了向员工、顾问和董事会成员发放的股票薪酬奖励（”ASC 718”）。ASC 718要求在运营报表中确认向员工、顾问和董事会成员支付的所有基于股票的款项，包括员工股票期权的授予，方法是衡量授予当日奖励的公允价值，并在必要的服务期（通常是归属期）内使用直线法将该公允价值认定为股票薪酬。
对于具有影响其归属的绩效条件的奖励，例如某些交易的发生或某些运营或财务里程碑的实现，当可能进行归属时，即确认奖励的公允价值。
该公司使用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权奖励的授予日期公允价值。Black-Scholes期权定价模型的使用要求管理层对期权的预期期限、与期权预期寿命一致的普通股预期波动率、无风险利率和普通股的预期股息收益率做出假设。
最近的会计公告
公司对最近发布的会计公告进行了评估，并得出结论，最近发布的尚未生效的准则在采用后不会对公司的财务状况或经营业绩产生重大影响。
注3 — 业务收购
2024 年 3 月 13 日，公司收购了 ImmunoGenX, Inc.（”合并”），根据2024年3月13日协议和合并计划的条款，特拉华州的一家公司（”合并协议”），由特拉华州的一家公司IMMUNO Merger Sub I, Inc.（”第一家合并子公司”），特拉华州有限责任公司 IMMUNO Merger Sub II, LLC（”第二个合并子账号”）和 IMGX。根据合并协议，First Merger Sub与IMGX合并并入IMGX，根据该协议，IMGX是幸存的公司（”第一次合并”）。第一次合并后，IMGX立即与第二合并子公司合并并合并为第二合并子公司，根据该子公司，第二合并子公司是该公司的幸存实体和全资子公司（”第二次合并” 而且，再加上第一次合并，”IMGX 合并”）。出于美国联邦所得税的目的，此次合并旨在获得免税重组资格。
根据合并协议的条款，合并完成后（”关闭”），为了换取首次合并生效前夕IMGX的已发行股本，公司向IMGX的股东共发行了（A）
公司产生的交易成本为 $
此外，公司假设（i）所有在首次合并前立即流通的IMGX股票期权，每种期权都成为购买普通股的期权，但须根据合并协议的条款进行调整（”假设选项”）和（ii）所有在首次合并前立即到期的IMGX认股权证，每份认股权证均成为购买普通股的认股权证，但须根据合并协议的条款进行调整（”假定认股权证”）。假设期权的行使总额为
-11-
目录
假定认股权证可行使的总额为
钨业伙伴有限责任公司 (”钨”）担任公司与合并有关的财务顾问。作为对Tungsten提供的服务的部分补偿，公司向Tungsten或其关联公司或指定人共发放了
本次合并按收购会计方法记作业务合并，First Wave作为会计收购方。根据收购方法，收购的总收购价格分配给所购的净可识别有形和无形资产以及根据收购之日的公允价值承担的负债。对价的初步公允价值总计约为 $
| 金额 | ||
向IMGX股东发行的普通股 | $ | | |
替换选项 |
| | |
替换权证 |
| | |
向IMGX股东发行的优先股 |
| | |
支付的对价总额 | $ | | |
公司已将合并的收购价格临时分配给收购的资产和截至收购之日承担的负债。下表汇总了与合并相关的临时收购价格分配：
收购的资产： |
|
| |
现金和现金等价物 | $ | | |
预付费用和其他流动资产 |
| | |
财产和设备，净额 |
| | |
无形资产 |
| | |
经营租赁使用权资产 |
| | |
总资产 | $ | | |
假设的负债： |
|
| |
应付账款 |
| | |
应计费用和其他流动负债 |
| | |
长期债务 |
| | |
递延所得税负债 |
| | |
负债总额 | $ | | |
商誉记录： | |||
善意 | $ | | |
收购的净资产 | $ | |
IPR&D的公允价值自IMGX合并之日起计为资本，在资产完成或处置或放弃相关的研发工作之前，计为无限期无形资产。成功完成开发工作后，知识产权与发展资产的使用寿命将根据预期的监管独家期限确定，并将在运营费用中摊销。在此之前，IPR&D资产将接受减值测试，不会摊销。与IMGX合并相关的记录商誉是收购方转让的对价的公允价值超过收购之日收购的净可识别资产和承担的负债的公允价值的部分。出于税收目的，记录的商誉不可扣除。
-12-
目录
所有收购的无形资产均需摊销，其相关的预计收购日期公允价值如下：
| 估计的 |
| 收购日期 | ||
无形资产 | 有用生活 | 公允价值 | |||
专利 |
| $ | | ||
商品名称和商标 |
|
| | ||
IPR&D — Latiglutenase |
| 无限期 |
| | |
知识产权与开发-CypCel |
| 无限期 | $ | | |
截至2024年3月31日的三个月简明合并运营报表中的净收益包括IMGX自收购之日起至2024年3月31日的净亏损约美元
收购 IMGX 的预计披露
由于IMGX是一家私营公司，截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月未经审计的预计信息不切实际。
附注4-公允价值披露
公允价值是指在计量之日假设在最有利的市场有序交易的情况下，出售资产或为转移负债而支付的价格。美国公认会计原则建立了分层披露框架，对用于衡量公允价值的投入的可观察性水平进行优先排序和排名。
公司金融工具的公允价值如下：
在报告日计量的公允价值 | |||||||||||||||
使用 | |||||||||||||||
携带 | |||||||||||||||
| 金额 |
| 第 1 级 |
| 第 2 级 |
| 第 3 级 |
| 公允价值 | ||||||
2024 年 3 月 31 日（未经审计）： | |||||||||||||||
货币市场基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
应付票据 |
| |
| — |
| |
| — |
| | |||||
2023 年 12 月 31 日： | |||||||||||||||
货币市场基金 | | | — | — | | ||||||||||
应付票据 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | $ | | |||||
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司没有其他资产或负债需要根据美国公认会计原则进行公允价值方法和估算。
附注5 — 财产、设备和租赁权益改善
财产、设备和租赁权益的改善包括以下内容：
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 十二月三十一日 | |||
（未经审计） | 2023 | |||||
计算机设备和软件 | $ | | $ | | ||
办公设备 |
| |
| | ||
租赁权改进 |
| |
| | ||
财产、设备和租赁权益改善总额 |
| |
| | ||
减去累计折旧 |
| ( |
| ( | ||
不动产、设备和租赁权改善，净额 | $ | | $ | | ||
截至2024年3月31日的三个月的折旧费用约为美元
-13-
目录
附注6 —商誉
商誉如下：
| 善意 | ||
2023 年 1 月 1 日的余额 | $ | | |
2023 年 12 月 31 日的余额 |
| | |
与收购 IMGX 相关的商誉 |
| | |
2024 年 3 月 31 日的余额（未经审计） | $ | | |
附注7 — 无形资产和过程中的研发
截至2024年3月31日，无形资产包括从IMGX获得的在制研发、专利、商品名和商标。无形资产和过程中的研发如下：
估计的 | 3月31日 | ||||
| 有用生活 |
| 2024 | ||
专利 |
| $ | | ||
商标和商品名称 |
|
| | ||
减去：累计摊销 |
| ( | |||
无形资产，净额 |
| | |||
在制研发 |
| | |||
无形资产和在建研发总额，净额 | $ | | |||
截至2024年3月31日，预期的未来摊销费用如下：
2024 年（本年剩余时间） |
| $ | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
2027 |
| | |
此后 |
| | |
总计 | $ | |
附注8-应计费用
应计费用包括以下内容：
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 十二月三十一日 | |||
（未经审计） | 2023 | |||||
应计利息 | $ | | $ | — | ||
咨询费 | | | ||||
专业费用 | | | ||||
工资和福利 | | | ||||
应计费用总额 | $ | | $ | | ||
备注 9–资本存量
普通股和优先股
经修订的公司经修订和重述的公司注册证书（”宪章”) 授权发行最多
-14-
目录
该公司有
该公司大约有
该公司有
最惠国交换权和豁免协议
如果本公司或其任何子公司以现金对价发行普通股或普通股等价物，或其单位的组合（a”后续融资”），除B系列优先股中规定的某些例外情况外，B系列优先股的每位持有人有权选择交换（以代替现金认购付款）当时持有的全部或部分B系列优先股（B系列优先股的每股价值等于B系列优先股每股的规定价值，即美元）
截至 2024 年 3 月 31 日，(i) 持有者大约
夹层股权
G 系列优先股
该公司有
2024 年 3 月 13 日，公司发行了
一般；可转让性。G系列优先股的股票将未经认证并以账面记账形式发行。G系列优先股的股份可以在未经公司同意的情况下由其持有人转让，前提是此类转让符合适用的证券法。
转换。在股东批准根据纳斯达克股票市场的上市规则（“转换”）将G系列优先股转换为普通股后，G系列优先股的每股将自动转换为
-15-
目录
G系列优先股可在G系列优先股首次发行后的六个月后随时由其持有人选择兑换现金（不考虑未获得将G系列优先股转换为普通股的必要股东批准），每股价格等于G系列优先股当时的公允价值，该公允价值应是公司上次公布的收盘销售价格截至交易日纳斯达克股票市场公布的普通股就在转换事件之前。因此，G系列优先股在资产负债表上被归类为夹层股票。
投票权。除非法律另有规定，否则G系列优先股没有投票权。但是，只要G系列优先股的任何股票仍在流通，如果没有G系列优先股大多数持有人投赞成票，公司就不会 (i) 改变或不利地改变赋予G系列优先股的权力、优惠或权利，或修改或修改指定证书，修改或废除公司章程或章程的任何条款，或增加任何条款，或提交任何修正条款、指定证书、优惠、限制和相关条款任何系列优先股的权利，无论上述任何行动是通过修订《章程》还是通过合并、合并、资本重组、重新分类、转换或其他方式，对G系列优先股的权益、权利、特权或权力，或为G系列优先股的利益而提供的限制，在每种情况下，(iii) 之前的进一步发行G系列优先股，(iii) 之前至股东批准转换之日或六个月周年纪念日（以较早者为准）发行时，要么完成：（A）任何基本交易（如指定证书中所述）或（B）向另一实体出售股票，或公司与另一实体进行任何合并、合并或其他业务合并，其中公司股东在该交易前夕未立即持有公司至少大部分股本，或（iv）就上述任何内容签订任何协议。
清算偏好。在公司进行任何清算、解散或清盘时，G系列优先股没有优先权。
股息权。G系列优先股的持有人有权获得G系列优先股的股息，股息等于按原样转换为普通股的股息，其形式与普通股实际支付的股息相同。
兑换。G系列优先股的股份不可由公司或其持有人选择赎回。
交易市场。任何G系列优先股都没有成熟的交易市场，我们预计市场不会发展。我们无意申请任何G系列优先股在任何证券交易所或其他国家认可的交易系统上市。如果没有活跃的交易市场，G系列优先股的流动性将受到限制。
在《与 H.C. Wainwright 的市场协议》中
2021年5月26日，公司签订了市场发行协议（”自动柜员机协议”) 与 H.C. Wainwright & Co., LLC (”温赖特”），作为销售代理，根据该代理商，公司可以不时通过Wainwright发行和出售其普通股，根据该协议，Wainwright可以通过法律允许的任何方法出售其普通股，这些方法被视为 “市场发行”，根据经修订的1933年《证券法》颁布的第415（a）（4）条的定义。该公司将向温赖特支付佣金
2024 年 3 月注册直接发行
2024 年 3 月 6 日，公司完成了注册直接发行（”2024 年 3 月发售”) 根据纳斯达克规则在市场上定价，总计 (i)
公司收到的总收益约为 $
-16-
目录
2023 年 3 月私募配售
2023 年 3 月 15 日，公司完成了私募发行（”2023 年 3 月发售”) 根据纳斯达克规则在市场上定价，总计 (i)
公司收到的总收益约为 $
普通股发行
2024 年第一季度发行量
在截至2024年3月31日的三个月中，公司发行了
在截至2024年3月31日的三个月中，公司共发行了
在截至2024年3月31日的三个月中，公司共发行了
在截至2024年3月31日的三个月中，公司共发行了
在截至2024年3月31日的三个月中，公司共发行了
在截至2024年3月31日的三个月中，公司共发行了
在截至2024年3月31日的三个月中，公司共发行了
2023 年第一季度发行量
在截至2023年3月31日的三个月中，公司发布了
在截至2023年3月31日的三个月中，公司共发行了
在截至2023年3月31日的三个月中，公司共发行了
-17-
目录
在截至2023年3月31日的三个月中，公司共取消了
备注 10–认股证
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的认股权证活动如下：
加权 | 加权 | ||||||
平均值 | 平均值 | ||||||
的数量 | 行使价格 | 剩余的 | |||||
| 认股证 |
| 每股 |
| 以年为单位的任期 | ||
2024 年 1 月 1 日未结清且可行使 |
| | $ | |
| ||
已发行 |
| |
| |
| ||
假设来自 IMGX |
| |
|
| |||
已锻炼 |
| ( |
| — |
| ||
2024 年 3 月 31 日未偿还和可行使的认股权证 |
| | $ | |
| ||
2023 年 1 月 1 日未偿还和可行使的认股权证 |
| | $ | |
| ||
已发行 |
| | |
| |||
已锻炼 |
| ( |
| — |
| ||
2023 年 3 月 31 日未偿还和可行使的认股权证 |
| | $ | |
| ||
截至2024年3月31日，未兑现的认股权证将于2024年至2033年到期。
在截至2024年3月31日的三个月中，公司发行了认股权证
在截至2023年3月31日的三个月中，公司发行了认股权证
附注11 — 股权激励计划
公司董事会和股东通过并批准了经修订和重述的2014年综合股权激励计划（”2014 年计划”），于 2014 年 5 月 12 日生效。公司董事会和股东通过并批准了2020年综合股权激励计划（”2020 年计划”），于 2020 年 9 月 11 日生效。自2020年计划通过和批准以来，根据2014年的计划，没有或将要发放任何新的奖励。
2020年计划允许发行证券，包括向员工、董事会成员和顾问发行股票期权。根据2020年计划，可供发行的普通股的初始数量为
2024 年 3 月 13 日，在收购 IMGX 时，公司承担了 IMGX 计划，包括所有
-18-
目录
自2024年1月1日起，根据2020年计划可供发行的普通股数量自动增加到
截至2024年3月31日，共有
截至2024年3月31日，共有
截至2024年3月31日，
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，2014年计划、2020年计划和IMGX 2021年计划下的股票期权活动如下：
平均值 | 剩余的 | |||||||||
数字 | 运动 | 合同 | 固有的 | |||||||
| 的股份 |
| 价格 |
| 寿命（年） |
| 价值 | |||
截至 2024 年 1 月 1 日 |
| | $ | |
| $ | — | |||
假设来自 IMGX |
| |
| |
|
| | |||
截至 2024 年 3 月 31 日未缴清 |
| | $ | |
| $ | | |||
可于 2024 年 3 月 31 日行使 |
| | $ | |
| $ | | |||
截至 2023 年 1 月 1 日未支付 |
| | $ | |
| $ | — | |||
已授予 |
| |
| |
|
| — | |||
截至 2023 年 3 月 31 日已发放 |
| | $ | |
| $ | — | |||
可在 2023 年 3 月 31 日行使 |
| | $ | |
| $ | — | |||
在截至2024年3月31日的三个月中，公司采用了完全既得的购买期权
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，每份期权授予的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的，其加权平均假设如下：
| 2024 |
| 2023 |
| |
合同期限（以年为单位） |
| ||||
预期波动率 |
| | % | | % |
无风险利率 |
| | % | | % |
预期股息收益率 |
| | % | | % |
使用Black-Scholes期权定价模型，在截至2024年3月31日的三个月中，假设的购买一股普通股期权的加权平均公允价值估计为美元
限制性股票和限制性股票单位
限制性股票是指根据某些服务、业绩和市场条件进行归属的普通股。限制性股票单位 (”RSU”）是指构成承诺在特定限制期结束时授予普通股的奖励。
根据2014年计划，截至2024年3月31日和2023年3月31日，公司有
-19-
目录
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，RSU根据2020年计划开展的活动如下：
| 加权平均值 |
| 加权平均值 | ||||
数字 | 授予日期 | 剩余的认可 | |||||
| 的股份 |
| 公允价值 |
| 期限（年） | ||
截至 2024 年 1 月 1 日的未归还债务 | | $ | | ||||
已获奖 |
| |
| |
| — | |
既得 | ( | | — | ||||
截至 2024 年 3 月 31 日的未归还债务 |
| | $ | |
| ||
截至 2023 年 1 月 1 日的未归还债务 | — | — | — | ||||
已获奖 | | $ | | — | |||
既得 | ( | | — | ||||
截至 2023 年 3 月 31 日的未归还债务 | | $ | | ||||
在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月中，董事会批准了
员工和非雇员的股票薪酬支出总额包含在随附的简明合并运营报表中，如下所示：
截至3月31日的三个月 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
研究和开发 | $ | | $ | | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
股票薪酬支出总额 | $ | | $ | | ||
截至2024年3月31日，该公司未确认的与股票期权和限制性股票单位相关的股票薪酬支出约为美元
截至2023年3月31日，该公司未确认的与股票期权和限制性股票单位相关的股票薪酬支出约为美元
附注 12 — 协议
与赛诺菲的许可协议
2023 年 9 月 13 日，公司与赛诺菲签订了许可协议，根据该协议，公司获得了某些全球独家开发权和商业化 Capeserod 的许可。Capeserod 是一种选择性 5-HT4 受体部分激动剂，该公司打算将其重新用于胃肠道适应症。
该公司向赛诺菲支付了预付款 $
-20-
目录
美元的预付款
许可协议将逐国到期，以较晚者为准：（i）该国家/地区涵盖此类许可产品的适用专利的最后到期的有效主张到期，（ii）此类许可产品在适用国家/地区的监管排他性到期，以及（iii）该国家/地区许可产品首次商业销售之日起十周年。如果另一方严重违反了其在许可协议下的义务并且未能纠正此类重大违规行为，则各方均可终止许可协议
附注 13 — 租赁
该公司根据运营租约租赁其办公室，这些租赁受各种租金条款和上涨条款的约束。
该公司是... 的一方
该公司的租约将在2026年的不同日期到期。升级条款是不确定的，被认为不重要，不包括在未来的最低年度租金中。
租赁费用约为 $
截至2024年3月31日，经营租赁的加权平均剩余租赁期限和加权平均折扣率为：
3月31日 |
| ||
| 2024 |
| |
租赁期限和折扣率 |
| ||
加权平均剩余租赁期限（年） |
| ||
加权平均折扣率 |
| | % |
截至2024年3月31日，经营租赁负债的到期日如下：
2024 年（本年剩余时间） | $ | | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
租赁付款总额 |
| | |
减去估算的利息 |
| ( | |
租赁负债的现值 | $ | |
-21-
目录
附注14——债务
债务包括以下内容：
|
| 相关 |
|
| 导演 |
| |||||||||
党 | 还有军官的 | ||||||||||||||
旋转 | 约好的 | 责任 | |||||||||||||
信贷额度 | 笔记 | EIDL 贷款 | 保险 | 总计 | |||||||||||
2024 年 3 月 31 日的本金余额 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
债务折扣 |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
截至2024年3月31日的债务总额 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
当前部分 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | |
| $ | | ||||
长期部分，净额 | $ | | $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
截至12月31日，应付票据的未来最低本金到期日总额如下：
2024 |
| $ | |
2025 |
| | |
2026 |
| — | |
2027 |
| — | |
此后 |
| | |
总计 | $ | |
循环信贷额度
在收购IMGX方面，该公司承担了循环信贷额度。2022年10月，IMGX签订了一项信贷协议，该协议允许循环信贷额度（”左轮手枪”) 用于不超过美元的借款
截至2024年3月31日，左轮手枪的未清余额为美元
期票
在收购IMGX方面，该公司假设
开斋节 贷款
与收购IMGX有关，该公司承担了本金余额为美元的EIDL贷款
董事和高级职员’s 责任保险
2023 年 11 月 30 日，公司签订了 其董事和高级管理人员责任保险以及其他公司保险的融资协议，金额约为美元
-22-
目录
附注15 — 普通股每股净收益（亏损）
每股基本净收益（亏损）的计算方法是将普通股股东可获得的净收益（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股收益反映了行使股票期权和认股权证时可发行的普通股以及转换不被认为具有反稀释作用的可转换债务的影响。未偿还的股票期权、认股权证和限制性股票单位的稀释效应使用库存股法计算。已发行的G系列可转换优先股和B系列可转换优先股的稀释效应是使用if转换方法计算的。
截至2024年3月31日，基本和摊薄后的加权平均已发行股票包括预先注资的认股权证
基本和摊薄后的每股净收益计算如下：
三个月已结束 | |||
| 2024年3月31日 | ||
适用于普通股股东的净收益——基本 | $ | | |
优先股分红 | | ||
适用于普通股股东的净收益——摊薄后 | $ | | |
基本加权平均已发行股份 |
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G 系列可转换优先股 | | ||
B 系列可转换优先股 |
| | |
股票期权 | | ||
普通股认股权证 | | ||
限制性股票单位尚未发行 | | ||
摊薄后的加权平均已发行股数 |
| | |
每股基本净收益 | $ | | |
摊薄后的每股净收益 | $ | | |
未来可能发行的所有普通股如下：
2024年3月31日 | 2023年3月31日 | |||
| （未经审计） |
| （未经审计） | |
G 系列可转换优先股 | — | |||
普通股认股权证 |
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股票期权 |
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限制性股票单位尚未发行 | | | ||
B 系列可转换优先股 (1) |
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限制性股票尚未发行 |
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可发行普通股总股数 |
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| (1) | 假设B系列可转换优先股的转换率为 $ |
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附注16-员工福利计划
401 (k) Plan
自2015年以来，公司赞助了一项多雇主固定缴款福利计划，该计划符合《美国国税法》第401（k）条，涵盖公司几乎所有员工。所有员工都有资格参与该计划。员工可以从中缴款
该401（k）计划下的雇主缴款额约为美元
附注17——所得税
公司在美国联邦司法管辖区和各州司法管辖区提交所得税申报表。所得税按资产负债法入账。递延所得税资产和负债根据财务报表中现有资产和负债的账面金额与其各自税基之间的差异而产生的估计未来税收后果进行确认。递延所得税资产和负债是使用预计收回或结清这些暂时性差异的当年生效的已颁布税率来衡量的。在适用的情况下，公司记录估值补贴，以减少其确定将来无法变现的任何递延所得税资产。
公司认识到，如果税务机关根据该立场的技术优点进行审查后更有可能维持所得税申报表，那么在提交的所得税申报表中采取或预计将要采取的税收状况不确定的好处。这些税收优惠是根据最大收益来衡量的，该收益在最终解决后实现的可能性大于50％。尽管该公司认为已经为不确定的税收状况（包括利息和罚款）做好了充足的准备，但它无法保证这些问题的最终税收结果不会有实质性差异。当事实和情况发生变化时，例如税务审计的结束或估算值的完善，公司会根据所得税会计指南对这些储备金进行调整。如果这些事项的最终纳税结果与记录的金额不同，则此类差异将影响做出此类决定期间的所得税准备金，并可能对公司的财务状况和经营业绩产生重大影响。如果已使用或将要在未来期间使用，相关税务机关在审查之前的纳税年度生成的结转属性仍可在审查后进行调整。
在应用ASC 740-270规定的估计年度有效税率方法时，并根据有关递延所得税资产可变现性的现有证据和结论，公司确定，与2024年和2023年第一季度预测税率和税前活动相关的任何递延所得税优惠在本年度实现的可能性既不大，也不会在年底作为递延所得税资产变现。因此，与截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中产生的递延所得税资产相关的应确认的所得税优惠金额为
该公司的有效所得税税率约为
注释 18-后续事件
公司评估了在资产负债表日期之后至财务报表发布之日之前发生的后续事件和交易。除下述项目外，公司没有发现任何需要在财务报表中进行调整或披露的后续事件。
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注册直接发行
2024 年 5 月 14 日，公司与机构投资者完成了注册直接发行，以购买和出售
股票发行
2024 年 4 月，一位投资者行使了预先注资的认股权证进行购买
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第 2 项。管理’S 对财务状况和经营业绩的讨论和分析
本报告中引用了 “第一波，” “AzurRX，” “公司，” “我们，” “我们，” “我们的，” 或类似参考文献是指合并后的第一波生物制药公司及其子公司。参考文献 “第一波生物制药”在未合并的基础上参考第一浪生物制药公司。参考文献 “AzurRX SAS”参考第一波生物制药’是我们以前的全资子公司，我们之前通过该子公司开展欧洲业务。提及的 “FWB” 是指第一波生物有限公司，“IMGX” 是指第一浪生物制药的全资子公司ImmunoGenx, Inc.。对的引用 “秒”请参阅美国证券交易委员会。
前瞻性陈述
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的合并财务报表和本中期报告其他地方包含的相关附注。我们的合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的。以下讨论和分析包含经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述（ “《交易法》”），包括但不限于由这些词语表示的关于我们的期望、信念、意图或未来战略的陈述 “期望，” “预期，” “打算，” “相信，”或类似的语言。本文件中包含的所有前瞻性陈述均基于我们截至本文件发布之日获得的信息，我们没有义务更新任何此类前瞻性陈述。我们的业务和财务业绩受到重大风险和不确定性的影响。实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。在评估我们的业务时，您应仔细考虑标题下方列出的信息 “风险因素”包含在我们于2024年3月29日通过10-K表格向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的年度报告中。提醒读者不要过分依赖这些前瞻性陈述。
概述
我们正在研究和开发用于治疗胃肠道患者的靶向非全身疗法（”GI”）疾病。非全身疗法是不可吸收的药物，在局部起作用，即在肠腔、皮肤或粘膜中起作用，不会进入个人的全身循环。
我们目前专注于开发一种治疗产品线，包括围绕四项专有技术构建的多个后期临床项目：Latiglutenase，一种靶向口服微量吸收的重组酶，旨在将麸质分解成非免疫原性肽，用于治疗无麸质饮食的症状性乳糜泻；生物阿鲁利酶，一种旨在消化细胞中脂肪和其他营养素的重组脂肪酶外分泌胰腺功能不全的纤维化和慢性胰腺炎患者；Capeserod，一种用于治疗胃轻瘫的选择性 5-HT4 受体部分激动剂；以及尼氯沙胺，一种具有抗炎特性的口服小分子，适用于溃疡性结肠炎和克罗恩氏病等炎症性肠病患者。
2024 年 3 月，我们宣布完成与 ImmunoGenX, Inc. 的合并。（”IMGX”），一家成立于2013年的私人临床阶段生物制药公司，正在开发用于乳糜泻的生物制剂Latiglutenase。IMGX还在开发CypCel，这是一种代谢标志物化合物，可以测量接受无麸质饮食的乳糜泻患者的小肠道康复状态（”GFDs”).
2023 年 12 月，我们宣布我们已经签订了一份不具约束力的条款表，以出售我们的尼氯沙胺计划。不具约束力的条款表包括向我们支付的低额七位数的预付款，以购买尼氯沙胺的版权，以及与未来里程碑和特许权使用费相关的经济学。该交易预计将于2024年上半年完成。
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最近的事态发展
2024 年 3 月注册直接发行
2024年3月6日，我们完成了根据纳斯达克规则按市场定价的2024年3月发行，总计（i）173,100股普通股，（ii）用于购买总额为352,525股普通股的预先融资认股权证，以及（iii）购买最多525,625股普通股的普通认股权证。每股普通股的公开发行价格以及随附的2024年3月购买一股普通股的认股权证为每股7.61美元。2024年3月的预融资认股权证的行使价为每股0.0001美元，可立即行使，并在全部行使后到期。2024年3月的认股权证的行使价为每股7.48美元，可立即行使，并将自首次行使之日起五年内到期。我们获得的总收益约为400万美元，减去配售代理费和其他约40万美元的发行费用。2024 年 3 月的发行包括在 2024 年 3 月发行中认股权证所依据的股票的惯常注册权，根据《证券法》进行注册。
2024 年 5 月注册直接发行
2024年5月10日，我们宣布根据纳斯达克的规定，我们参与了注册直接发行（“2024年5月发行”），其市场定价相同。2024年5月的发行共计（i）27.5万股普通股，（ii）预先筹集的认股权证（“2024年5月预融资认股权证”），用于购买最多91,000股普通股，（iii）普通认股权证（“2024年5月认股权证”），总共购买732,000股普通股。2024 年 5 月的预融资认股权证的行使价和行使期与 2024 年 3 月的预融资认股权证相同。2024年5月发行的每股普通股的公开发行价格为2.95美元，2024年5月每股预筹认股权证的公开发行价格为2.9499美元。2024年5月的认股权证的行使价为每股2.70美元，可立即行使，并将自首次行使之日起六年内到期。在本次发行中，我们获得的总收益约为110万美元，减去配售代理费和其他发行费用。
关于2024年5月的发行，我们有义务在2024年5月发行结束后的30天内向美国证券交易委员会提交注册声明，注册根据《证券法》出售的认股权证所依据的股票，并让美国证券交易委员会在收盘后的60天内宣布该注册声明生效，如果美国证券交易委员会对适用的注册声明进行全面审查，则在收盘后的120天内宣布该注册声明生效。如果此类注册声明未按此提交或宣布生效，则在每个适用的月度周年纪念日中，我们需要向持有人支付一定金额的现金，作为部分违约金，而不是罚款，等于1.0％的乘积乘以适用活动日期普通股最新收盘价的乘积，以及此类认股权证所依据的股票数量，直到此类认股权证所依据的股票数量根据《证券法》第144条，认股权证可以自由交易，或者我们恢复对注册权的遵守。如果我们未能在支付之日后的七（7）天内支付由此要求的部分违约金，则我们需要按每年12％的利率（或适用法律允许的最低金额）向持有人支付利息，从该部分违约金到期之日起每天累计，直到全额支付这些金额以及所有此类利息。部分违约金条款按每日比例适用于一个月的任何适用部分。
纳斯达克持续上市要求
2023 年 8 月 17 日，我们收到了上市资格工作人员的来信（”员工”）的纳斯达克股票市场有限责任公司（”纳斯达”）表明我们没有遵守纳斯达克上市规则5550 (b) (1) 中规定的继续在纳斯达克上市的250万美元的最低股东权益要求（”最低股东权益规则”）。在这方面，我们在截至2023年6月30日的10-Q表季度报告中报告的股东权益为881,960美元（我们当时和现在都没有达到与最近完成的财年或最近三个财政年度中两个财年3500万美元的上市证券市值或50万美元持续经营净收入相关的替代合规标准）。2024年4月1日，我们收到工作人员的决定，即我们已恢复遵守最低股东权益规则，此事已结案。
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2023 年 10 月 26 日，我们收到纳斯达克工作人员的通知，表明与 2023 年 7 月完成的发行有关（”2023 年 7 月发行”），我们没有遵守上市规则5635（d）中规定的纳斯达克股东批准要求，该要求除公开发行外，涉及以低于最低价格发行20％或以上的已发行前已发行股份（定义为以下价格中较低的价格）的交易，必须事先获得股东批准；或（ii) 普通股的纳斯达克官方收盘价平均值（反映在NASDAQ.com）在签署具有约束力的协议之前的五个交易日内。2023年12月12日，在特别会议上，我们的股东批准了我们参与2023年7月的发行，因为我们获得了出席或由代理人代表并有权在特别会议上投票的普通股所投的多数选票的赞成票。2024 年 3 月 19 日，我们收到了纳斯达克上市资格工作人员的谴责信（”谴责信”）表示，尽管我们未能遵守纳斯达克的持续上市要求，但我们违反上市规则5635（d）的行为似乎不是故意逃避合规的结果，因此，工作人员认为将我们的证券退市不是适当的制裁措施，通过签发谴责信来解决这些问题是恰当的。
流动性和资本资源
迄今为止，我们尚未产生任何收入，我们的活动出现了净亏损和负现金流。
截至2024年3月31日，我们的现金及现金等价物约为340万美元，归属于普通股股东的累计亏损约为1.788亿美元。2024年3月31日之后，我们已从2024年5月的注册直接发行中筹集了约110万美元的总收益。根据截至2024年3月31日的手头现金，我们预计有足够的现金为2024年6月的计划运营提供资金，但是，管理层现金流出的加速或减少可能会严重影响需要筹集额外资金以完成产品开发的时机。我们尚未实现盈利，预计在可预见的将来我们将继续蒙受净亏损。我们预计我们的支出将继续增长，因此，我们将需要创造可观的产品收入才能实现盈利。我们可能永远无法实现盈利。因此，我们依赖于从外部来源获得必要的资金，并将继续寻求必要的资金，包括通过出售证券获得额外资金以继续运营。没有足够的资金，我们可能无法履行我们的义务。我们认为，这些条件可能会使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生重大怀疑。
迄今为止，我们主要通过发行债券、可转换债务证券、优先股以及在各种公开募股和私募交易中发行普通股来为我们的运营提供资金。我们预计，在可预见的将来，阿德鲁利普酶、氯硝柳胺和任何其他候选药物的开发将花费大量支出。我们将需要额外的资金来开发我们的候选药物，进行临床试验，准备监管文件并获得监管部门的批准，弥补营业亏损，并在认为适当的情况下建立生产、销售和营销能力。我们目前的财务状况使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。我们未能在需要时筹集资金将对我们的财务状况、履行义务的能力和推行业务战略的能力产生重大不利影响。我们将通过额外的股权和/或债务融资、与公司来源的合作或其他安排或通过其他融资来源寻求资金。
尽管我们主要专注于开发我们的候选药物，包括阿德鲁利帕酶和氯硝柳胺，但我们也适时地专注于通过合作以及收购产品和公司来扩大我们的临床资产产品线。我们一直在评估潜在的资产收购、业务合并和其他合作机会。为了为此类收购提供资金，我们可能会筹集额外的股权资本，承担额外的债务，或者两者兼而有之。
根据与H.C. Wainwright & Co., LLC签订的自动柜员机协议，我们可以根据货架注册声明出售证券。根据美国证券交易委员会现行规定，根据S-3表格I.B.6号一般指令，在相关计量期内，我们的公众持股量低于7,500万美元，因此根据现成注册声明，在随后的任何十二个月期间，我们通过首次公开募股证券筹集的资金总额仅限于公开持股量的三分之一（如果有），因为我们的公开持股量为7,500万美元或以上。
我们发行证券的能力受市场条件的限制。根据货架注册声明进行的每次发行都需要提交一份招股说明书补充文件，说明要发行的证券的金额和条款。
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的合并经营业绩
下表汇总了我们在指定期间的合并经营业绩：
| 三个月已结束 | ||||||||
3月31日 | 增加 | ||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| （减少） | ||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
| |||
研究和开发费用 | $ | 565,962 | $ | 1,361,683 | $ | (795,721) | |||
一般和管理费用 | 8,659,692 | 2,700,742 | 5,958,950 | ||||||
运营费用总额 |
| 9,225,654 |
| 4,062,425 |
| 5,163,229 | |||
其他开支 |
| 66,627 |
| 8,228 |
| 58,399 | |||
所得税优惠前的亏损 | $ | (9,292,281) | $ | (4,070,653) | $ | 5,221,628 | |||
所得税优惠 | 14,859,887 | — | 14,859,887 | ||||||
净收益（亏损） | $ | 5,567,606 | $ | (4,070,653) | $ | 9,638,259 | |||
研发费用
研发费用包括主要与开发我们的Latiglutenase、Capeserod、Adrulipase和尼可洛胺候选药物相关的费用。
截至2024年3月31日的三个月，研发费用总额约为60万美元，比截至2023年3月31日的三个月的约140万美元减少了约80万美元，下降了58％。
研发费用总额减少了约80万美元，这主要是由于我们在截至2023年3月31日的三个月中进行的2b期Adrulipase SPAN临床试验的临床相关费用减少了约90万美元。
随着我们开始开发Latiglutenase资产，我们预计，在本财年剩余时间内，研发费用将增加。
一般和管理费用
一般和管理费用包括主要与我们的整体运营和上市公司相关的费用，包括人事、法律和金融专业服务、保险、企业传播和投资者关系、上市和合规相关费用、租金以及与获得和维护知识产权和专利相关的费用等。
截至2024年3月31日的三个月，一般和管理费用总额约为860万美元，比截至2023年3月31日的三个月的约270万美元增加了约590万美元，增长了220％。
一般和管理费用总额增加了约590万美元，主要归因于钨财务顾问费中记录的400万美元非现金支出，以及约80万美元的律师费、80万美元的顾问股份薪酬、20万美元的专业费用和10万美元的人事相关费用增加。
我们预计，在本财年剩余时间内，一般和管理费用将减少。
其他开支
截至2024年3月31日的三个月，其他支出比截至2023年3月31日的三个月中记录的其他支出增加了约6万美元。其他支出的增加主要是由于与收购IMGX时承担的循环信贷额度和EIDL贷款相关的利息支出。
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所得税优惠
在截至2024年3月31日的三个月中，由于我们发放了先前记入与IMGX合并相关的递延所得税资产的部分估值补贴，该补贴额度在截至2024年3月31日的三个月中，录得了约1,490万澳元的税收优惠。估值补贴的发放是由于收购了出于税收目的被视为固定寿命的无形资产。
净收益（亏损）
由于上述因素，截至2024年3月31日的三个月，我们的净收入总额约为560万美元，比截至2023年3月31日的三个月净亏损约410万美元增加了约960万美元，增长了237％。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的现金流
下表汇总了我们在指定期间的现金流量：
三个月已结束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
提供的净现金（用于）： |
|
|
|
| ||
经营活动 | $ | (3,746,956) | $ | (2,845,578) | ||
投资活动 |
| 88,169 |
| — | ||
筹资活动 | 3,378,930 | 3,547,108 | ||||
现金、现金等价物和限制性现金净增加（减少） | $ | (279,857) | $ | 701,530 | ||
运营活动
在截至2024年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金约为370万美元，这主要归因于我们1,490万美元的递延所得税估值补贴的非现金变化，部分被560万美元的净收入和总额约550万美元的其他非现金支出所抵消。其他非现金支出包括向我们的财务顾问发行的与IMGX收购400万美元相关的股票、向顾问发放的80万美元普通股以及30万美元的股票薪酬；预付费用减少30万美元，应付账款和应计费用净减少10万美元。
在截至2023年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金约为280万美元，主要归因于我们约410万美元的净亏损，部分被约40万美元的非现金支出所抵消，主要与股票薪酬有关，预付费用减少50万美元，应付账款和应计支出增加约30万美元。
投资活动
在截至2024年3月31日的三个月中，投资活动提供的净现金约为10万美元，这要归因于收购IMGX时获得的净现金。
融资活动
截至2024年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金约为340万美元，主要来自于2024年3月注册直接发行的约360万澳元净收益，部分被企业保险应付票据融资的约20万美元现金偿还额所抵消。
截至2023年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金约为350万美元，主要来自于2023年3月私募发行的约380万澳元净收益，部分被企业保险应付票据融资的约20万美元现金还款所抵消。
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关键会计政策与估计
我们的会计政策对于理解和解释合并财务报表中报告的财务业绩至关重要。在编制合并财务报表时使用的重要会计政策摘要见截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中的合并财务报表附注2及其附注。其中一些政策被认为对我们的财务业绩的列报特别重要，因为它们要求我们做出困难、复杂或主观的判断，这通常是由于本质上不确定的问题造成的。
在截至2024年3月31日的三个月中，公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告第二部分第7项 “关键会计政策及重大判断和估计” 标题下讨论的事项没有重大变化。
第 3 项。有关市场风险的定量和定性披露
不适用。
第 4 项。控制和程序
披露控制和程序
根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-15（b）条的要求，（”《交易法》”) 我们的首席执行官 (”首席执行官”）和我们的首席财务官（”首席财务官”）截至本表10-Q季度报告所涉期末，对《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中规定的披露控制和程序的有效性进行了评估。根据该评估，我们的首席执行官和首席财务官均得出结论，我们的披露控制和程序是有效的，可以合理地保证我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息，(i) 在证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告；(ii) 酌情收集并传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时关于必要披露的决定。
财务报告内部控制的变化
在本表10-Q季度报告所涉期间，根据《交易法》第13a-15（d）条或第15d-15（d）条，管理层评估中确定的对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分
其他信息
第 1 项。法律诉讼
2023年1月27日，公司前董事会成员戴维·霍夫曼向特拉华州财政法院提起诉讼，要求预付其律师费和与其担任公司董事的某些方面有关的开支（“申诉”）。申诉称，霍夫曼先生有权获得偿还据称在向大法官法院提起的诉讼中产生的约25万美元的涉嫌费用和开支。该案于2023年5月开庭审理，法院于2023年9月作出了有利于该公司的裁决。霍夫曼先生于2023年10月提出了重新辩论或修改的动议，法院驳回了这一请求。此事目前已结案。
第 1A 项。风险因素
我们未能遵守纳斯达克适用的持续上市要求可能会导致我们的普通股退市。
我们的普通股目前已在纳斯达克股票市场有限责任公司上市交易。我们必须满足纳斯达克适用的上市要求，以维持我们的普通股在纳斯达克股票市场有限责任公司的上市。
2023 年 8 月 17 日，我们收到了上市资格工作人员的通知（”员工”）的纳斯达克股票市场有限责任公司（”纳斯达”）表明我们没有遵守纳斯达克上市规则5550（b）（1）中规定的继续在纳斯达克上市的250万美元的最低股东权益要求（”最低股东权益规则”）。在这方面，我们在截至2023年6月30日的10-Q表季度报告中报告了股东赤字为881,960美元（881,960美元）（我们当时和现在都没有达到与上市证券市值3500万美元或持续经营净收入50万美元相关的替代合规标准，也没有达到最近完成的三个财政年度中两个财政年度中与50万美元的持续经营净收入相关的替代合规标准）。2023年10月2日，我们向工作人员提交了一份计划，以恢复对最低股东权益规则的遵守。2023年11月13日，我们提交了截至2023年9月30日的10-Q表季度报告，报告截至2023年9月30日，股东权益总额为3,278,805美元。2024年3月29日，我们提交了截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告，报告截至2023年12月31日，股东权益总额为3,602,929美元。2024年4月1日，我们收到了纳斯达克工作人员的来信，信中指出，根据我们截至2024年12月31日的财年10-K表年度报告（该报告证实了股东权益为3,602,929美元），工作人员已确定我们遵守了最低股东权益规则，此事现已结案。
正如我们之前报道的那样，2023 年 8 月 24 日，我们收到了一份通知（”最低出价通知”）工作人员表示，根据过去连续30个工作日的普通股收盘价，我们没有遵守纳斯达克上市规则5550（a）（2）中规定的将持续在纳斯达克资本市场上市的最低出价维持在每股1.00美元的要求（最低出价规则”）。根据纳斯达克上市规则第5810 (c) (3) (A) 条，我们获得了 180 个日历日的合规期限，以恢复对最低出价规则的遵守。如果在2024年2月20日之前的任何时候，普通股的收盘价连续10个工作日收于或高于每股1.00美元，但纳斯达克有权根据纳斯达克上市规则5810（c）（3）（G）将该期限延长至连续20个工作日，纳斯达克将书面通知我们已遵守最低出价要求，此事将得到解决。2024年1月4日，我们收到了纳斯达克上市资格机构的通知，称工作人员已确定，在过去的连续11个工作日中，即2023年12月18日至2024年1月3日，我们普通股的收盘出价为每股1.00美元或以上，因此，我们恢复了对投标价格规则的遵守。
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2023年10月26日，我们收到纳斯达克工作人员的通知，表明在2023年7月的发行中，我们没有遵守上市规则5635（d）中规定的纳斯达克股东批准要求，该要求除公开发行外，涉及以低于最低价格发行20％或以上的交易前已发行股份（定义为低于：（i）纳斯达克证券交易的较低价格紧接着之前的官方收盘价（如纳斯达克网站所示）签署具有约束力的协议；或（ii）约束性协议签署前五个交易日的纳斯达克官方普通股平均收盘价（反映在纳斯达克网站上）。2023年12月12日，在特别会议期间，我们的股东批准了我们参与本次发行，因为我们获得了出席或由代理人代表并有权在特别会议上投票的普通股所投的多数选票的赞成票。2024年3月19日，我们收到了纳斯达克上市资格工作人员的谴责信，信中指出，尽管我们未能遵守纳斯达克的持续上市要求，但我们违反上市规则第5635（d）条似乎不是故意逃避合规的结果，因此，工作人员认为将我们的证券退市不是适当的制裁措施，通过签发《上市信函》来解决这些问题是适当的训斥。
无法保证我们最终能够继续遵守在纳斯达克股票市场有限责任公司继续上市的所有适用要求。2020年，美国证券交易委员会批准了先前提议的纳斯达克规则变更，以加快在任何出价合规期内连续10个交易日的收盘出价等于或低于0.10美元的证券的退市，并且在过去两年内进行过一次或多次反向股票拆分，累计比率为250股或更多股票。此外，如果一家公司在前两年完成反向股票拆分后未能遵守1.00美元的最低出价，累计分比率为1股250股，则该公司将无法利用第5810（c）（3）（A）条规定的任何出价合规期限，而纳斯达克将要求发布员工退市决定。我们可以就该裁决向听证小组提出上诉，如果听证小组认为我们能够达到并维持对投标价格要求的遵守，则可以准予我们180天的例外情况继续上市。除例外情况外，公司将遵守适用于经常出现缺陷的公司的程序（纳斯达克规则5815（d）（4）（B））。
此外，2024年3月28日，我们收到了纳斯达克上市资格部门（“工作人员”）的一封信，信中称，根据纳斯达克上市规则第5110（a）条，First Wave对ImmunoGenx的收购构成了业务合并，因此，我们将需要满足纳斯达克的所有初始上市标准，并在股东批准之前完成纳斯达克的初始上市程序 G系列优先股的转换，或其他触发的重大变化控制权的改变。
如果我们无法继续遵守所有适用要求以继续在纳斯达克上市，我们的普通股可能会从纳斯达克退市。如果我们的普通股从纳斯达克退市，我们的普通股很可能会在为非上市证券设立的场外交易市场上进行交易，例如OTCQB或场外市场集团公司维护的粉红市场。投资者可能会发现在场外市场上出售我们的普通股或在寻求买入时获得准确报价不太方便，而且许多投资者可能不会买入或卖出我们的普通股由于难以进入场外市场，政策禁止他们进行交易未在国家交易所上市的证券或其他原因。此外，作为退市证券，我们的普通股将作为 “便士股” 受美国证券交易委员会规则的约束，该规则对经纪交易商提出了额外的披露要求。与细价股相关的法规，加上低价股投资者每笔交易的成本通常更高，这是由于经纪人佣金通常比高价股票价格的比例更高等因素所致，将进一步限制投资者交易我们普通股的能力。此外，退市将对我们按照我们可接受的条件或完全可以接受的条件筹集资金的能力产生重大不利影响，并可能导致投资者、供应商、客户和员工失去信心，减少业务发展机会。出于这些原因和其他原因，退市将对我们普通股的流动性、交易量和价格产生不利影响，导致对我们的投资价值下降，并对我们的业务、财务状况和经营业绩，包括我们吸引和留住合格员工以及筹集资金的能力产生不利影响。
截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的风险因素没有其他重大变化或增加。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
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第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
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第 6 项。展品
(b) | 展品 |
展览 |
| 描述 |
2.1# | First Wave BioPharma, Inc.、IMMUNO Merger Sub II, LLC和ImmunoGenx Inc. 于2024年3月13日由First Wave BioPharma, Inc.、IMMUNO Merger Sub II, LLC和ImmunoGenx Inc.签订的2024年3月13日达成的协议和合并计划（参照公司于2024年3月13日向美国证券交易 | |
3.1 | 经修订和重述的证书e 注册人 (参照公司于2023年3月20日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告的附录3.1纳入其中). | |
3.2 | G 系列无表决权可转换优先股指定证书（参照公司于 2024 年 3 月 13 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告附录 3.1 纳入） | |
4.1 | P 的形式再融资 认股权证（参照公司于2024年3月5日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.1纳入）。 | |
4.2 | 普通认股权证表格（参照公司于2024年3月5日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.2纳入）。 | |
4.3 | 假定认股权证表格（参照公司于2024年3月13日向美国证券交易委员会提交的表格8-K的最新报告附录4.1纳入）。 | |
4.4 | 预先出资认股权证表格（参照公司于2024年5月13日向美国证券交易委员会提交的表格8-K最新报告的附录4.1纳入）。 | |
4.5 | 普通认股权证表格（参照公司于2024年5月13日向美国证券交易委员会提交的表格8-K的最新报告附录4.2纳入）。 | |
10.1 | 购买协议表格（参照公司于2024年3月3日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.1并入）。 | |
10.2 | 配售代理协议表格（参照公司于2024年3月5日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.2纳入）。 | |
10.3 | 经修订的信贷协议，截至2022年10月3日，并于2023年9月6日和2024年3月13日修订，由公司与Mattress Liquidators, Inc.签订并于2024年3月13日向美国证券交易委员会提交的表格8——K的最新报告附录10.1。 | |
10.4 | 第二份经修订和重述的循环贷款本票，日期为2024年3月13日（参照公司于2024年3月13日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.2纳入）。 | |
10.5 | ImmunoGenx与Mattress Liquidators, Inc. 签订的截至2022年10月3日的担保协议（参照公司于2024年3月13日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.3并入）。 | |
10.6 | ImmunoGenx和Mattress Liquidators, Inc. 于2024年3月13日由ImmunoGenx和Mattress Liquidators, Inc.签发的截至2024年3月13日签发的贷款人支持信（参照公司于2024年3月13日向美国证券交易委员会提交的表格8——K的最新报告附录10.4并入）。 | |
10.7 | 股东票据表格（参照公司于2024年3月13日向美国证券交易委员会提交的表格8-K的最新报告附录10.5纳入）。 | |
10.8 | 股东担保协议表格（参照公司于2024年3月13日向美国证券交易委员会提交的表格8-K最新报告的附录10.6纳入）。 | |
10.9+ | Syage博士与公司之间于2024年3月13日签订的截至2024年3月13日的要约信（参照公司于2024年3月14日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.7并入）。 | |
10.10 | 的形式 配售机构协议 （参照公司于2024年5月13日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录10.1并入）。 | |
10.11 | 的形式 购买协议（参照公司于2024年5月13日向美国证券交易委员会提交的表格8-K的最新报告附录10.2并入）。 | |
31.1* |
| 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。 |
31.2* |
| 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。 |
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32.1** |
| 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。 |
101.INS* |
| 内联 XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中 |
101.SCH* |
| 内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
101.CAL* |
| 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF* |
| 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
101.LAB* |
| 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
101.PRE* |
| 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
104 |
| 封面交互式数据文件（嵌入在内联 XBRL 文档中，包含在附录 101 中） |
*随函提交
**已装修，未归档
# 根据第S-K号法规第601 (a) (5) 项，某些附件、附表和证物已被省略。公司同意根据要求在保密的基础上向美国证券交易委员会提供任何遗漏附件的补充副本。
† 表示管理合同或薪酬计划、合同或安排。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
第一波生物制药公司 | ||
由 | /s/ 詹姆斯·萨皮尔斯坦 | |
詹姆斯·萨皮尔斯坦 | ||
首席执行官兼董事长 | ||
（首席执行官） | ||
由 | /sarah Romano | |
莎拉·罗曼诺 | ||
首席财务官 | ||
日期：2024 年 5 月 14 日 | （首席财务和会计官） |
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